Инструменты хирургические режущие: скальпели хирургические одноразовые стерильные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6252 от 12.09.2017 · класс риска 2а

Производитель: "Сванн-Мортон Лимитед" (Соединенное Королевство)

Вид изделия: Скальпель, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 57,44 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
i
10. Условия применения и эксплуатации медицинского изделия
Только для применения в хирургии. Изделия предназначены для разрезания, разделения кожи и 
тканей тела человека при оперативных вмешательетвах, используются в условиях стационара и 
амбулаторной практике, в отделениях неотложной помогци, травматологических отделениях, 
парамедицинской, лабораторной практике и практике врачей общего профиля, исключительно 
персоналом с медицинской подготовкой. Условия эксплуатации; температура окружающей среды от 
+ 15 "С до +42 °С и относительной влажности воздуха до 85%.
11. Срок службы (хранения) и указание на запрет использования медицинского изделия  
по истечении срока службы (хранения)
Срок годности - пять (5) лет. Дата истечения срока годности отражена на упаковке. Упаковка 
должна оставаться запечатанной до начала использования изделия.
12. Условия хранения
Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от источников тепла 
при температуре от +5°С до +25 С°, и относительной влажности воздуха не более 80% Не допускается 
длительное попадание прямых солнечных лучей.
13. Принцип действия медицинского изделия
Скальпели хирургические одноразовые стерильные предназначены для разрезания, разделения 
кожи и тканей тела человека при оперативных вмешательствах. Скальпели хирургические одноразовые 
стерильные готовы к работе сразу же после извлечения их из упаковки, т.к. представляют собой 
готовый к работе инструмент: лезвие уже зафиксировано в рукоятке в заводских условиях.
Лезвие скальпеля с выдвигающимся лезвием необходимо выдвинуть в рабочее положение, а по 
окончании работы задвинуть обратно для исключения риска нанесения травмы острым 
контаминированным лезвием.
На рукоятках скальпелей имеются насечки для предотвращения скольжения пальцев хирурга 
вдоль рукоятки скальпеля во время его использования. Пятисантиметровая градуировка на пластиковой 
ручке скальпеля обеспечивает пользователю возможность визуальной оценки длины или ширины 
разреза.
14. Сведения о производителе медицинских изделий
Разработчик/Производитель: Swann-Morton Limited / Сванн-Мортон Лимитед
Адрес: Owlerton Green, Sheffield, S6 2BJ, United Kingdom / Соединенное Королевство


--- стр. 6 ---
15. Технические характеристики и описание медицинского изделия
Согласно "ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции" (утв. Постановлением 
Госстандарта России от 30.12.1993 N 301) (ред. от 22.10.2014) (дата введения 01.07.1994), скальпели 
хирургические одноразовые стерильные относятся к коду ОКП 94 3300.
Скальпели модификаций:
• Скальпели хирургические с лезвием из нержавеющей стали, модификации №№: 10, 10А, 11, 12, 
15, 20, 21, 22, 22А, 23, 24, 25, 26, 27, 25А, 6, 9, 12D, 14, 15А, 15С, 16, 18, 19, Е/11 (Е 11), SGD, 13, ИР, 
15Т, для снятия швов Stitch Cutter (Стич Каттер).
• Скальпели хирургические с лезвием из углеродистой стали, модификации: Sabre Ell (Е/11), Sa­
bre D15, Sabre В23.
• Скальпели хирургические одноразовые стерильные (лезвие из нержавеющей стали с пластиковой 
ручкой) Paragon® (Парагон), модификации №№: 10, 11, 12, 15, 20, 21, 22, 23, 24, 15Т.
состоят из лезвия и пластиковой формованной ручки (рукоятки) и являются цельным изделием.
Скальпели модификаций:
• Скальпели хирургические с выдвигающимся лезвием из нержавеющей стали, модификации №№: 
10, 15, 20, 21,22, 23, 24, 25А, 11Р, для снятия швов Stitch Cutter (Стич Каттер).
состоят из пластиковой формованной ручки (рукоятки) и выдвижного механизама (ползунка) с 
прикрепленным к нему лезвием.
Скальпели модификаций:
• Скальпели хирургические с лезвием из нержавеющей стали с защитной насадкой, модификации: 
10, 10А, 11, 12, 15, 20, 21, 22, 23, 24.
состоят из лезвия и пластиковой формованной ручки (рукоятки) и съемной защитной насадки.
Лезвие каждого скальпеля имеет определенную форму и режущую кромку, имеющую 
определенный угол заточки.
Конструкция и допуски по размерам изделий представлены в Приложении 1  к Выписке.
Таблица 1  отражает технические характеристики лезвий скальпелей.
Длительность контакта изделий с организмом человека: изделия, кратковременно
контактирующие с организмом человека (до суток).


--- стр. 7 ---
No 24
Guarded Example
No 12
Graduated Examle. Перевод:  образец скальпеля с градуировкой 
Guarded Example. Перевод:  образец скальпеля с защитной насадкой.
Скальпель для снятия швов Stitch Cutter (Стич Каттер).
Рисунок 1  - Скальпели с лезвиями из нержавеющей стали, модификации №№: 10, 10А, 11, 12, 15, 
20, 21,22, 22А, 23, 24, 25, 26, 27, 25А, 6, 9, 12D, 14, 15А, 15С, 16, 18, 19, Е/11  (Е 11), SGD, 13, 11Р, 15Т,
для снятия швов Stitch Cutter (Стич Каттер).
Рисунок 2 - Скальпели хирургические с лезвием из углеродистой стали, модификации: Sabre El
(Е/11), Sabre D15, Sabre В23 (пример).


--- стр. 8 ---
Paragon №: 10
V
Paragon №: 11
Pmxon No J.Z Duposaiile Scalpel
<1?ЯЛ0СМ
Paiagon НоД5 Disposable Scalpel
Pm Ron No.lST Disposable Scalpel
—  '~ *Щт
(ft
)
<пмУ ‘:«:?Гз>:1.у.) |; (
Paraeon НоДО Disoosable Scaloel
Pasaf on NoJil Disposable Scalpel
-‘V ’*
Paragon No^Z Disposable Scalpel
^  )
V (ГЛИ/<'0М I
Paaason НоДЗ Disposable Scalpel
Ч. _. . .
Paragon No Д4 Disposable Scalpel
n
c )
(  J
Рисунок 3 - Скальпели с лезвиями из нержавеющей стали Paragon® (Парагон), модификации №№:
10, 1  Ь 12, 15, 20, 21, 22, 23, 24, 15Т.
Формованные стандартные лезвия различных размеров, вырубленные из хирургической 
нержавеющей стали, с режущей кромкой, фиксированы на выдвижной формованной рукоятке (рис.4).


--- стр. 9 ---
Stitch Cutter
Рисунок 4 - Скальпели с выдвигающимися лезвиями из нержавеющей стали, модификации №№: 
10, 15, 20, 21, 22, 23, 24, 25А, ] 1Р, для снятия швов Stitch Cutter (Стич Каттер).
Удобная цветовая маркировка выдвижного механизма (ползунка) ручки скальпеля позволяет 
определить скальпель с выдвигающимся лезвием нужной формы. Сама ручка скальпеля имеет заметный 
красный цвет. Временная блокировка в передней позиции (лезвие выдвинуто) усилена таким образом, 
что лезвие останется выдвинутым даже при соприкосновении с твердой поверхностью или костью во
8


--- стр. 10 ---
'время использования (рис.5). Ниже в таблице указаны соответствующие цвета, идентифицирующие 
номер лезвия.
Скальпели с выдвигающимися лезвиями из  
нержавеющей стали, модификации №№:
Соответствующий цвет ползунка
10 Черный
15 Зеленый
20 Серый
21 Фиолетовый
22 Г олубой
23 Салатовый
24 Оранжевый
25А Розовый
IIP Синий
для снятия швов Stitch Cutter (Стич Каттер). Желтый
Рисунок 5
Выдвижной механизм содержит паз в закрытой (лезвие убрано) позиции, который более надежно 
удерживает лезвие в убранном положении (рис.6).
Рисунок 6
Постоянное положение блокировки добавлено в положение «лезвие убрано». Потребуется 
некоторое усилие, чтобы перевести ползунок в положение блокировки (рис.7).
■V
Рисунок 7
.................^ ->4
Рисунок 7 - Скальпели с лезвиями из нержавеющей стали с защитными насадками, модификации 
№№: 10, 10А, 11, 12, 15, 20, 21, 22, 23, 24 (пример).


--- стр. 11 ---
ю
а ю - о
> о 40 04
, , , , ^  , , . ^  , ^  .
Ъ \ СП СП СП СП СП СП
^ н- р Р  н- р к- ^ н-К) ы К> ы м  ^ к> ы
^  ,
Ю 1 —i 1 — — кк »—к
О Lk) со со соСП СП
о  ,, о  ,, о  ,, о  I I о  ,, о  ,1 о  м о  м
СП СП СП СП СП " СП "
U) 4:^ 4^ со 4^ со со
*-4 ON 4i. 1 —‘ 40 о Os •-J
U \ м СП “to 40 •-Jоо U) м со со 04 м •-J
Ю 04 04 о
о СП СП
Os м н-к со м s o
О о о о о о о о
U) со со со со со
40 40 40 40 40 40 40 со
-1^ 4i^ 4i- 4^ 4:- 4^
н- H- н- 14- н- н- ff ff
О о О О о о о о
ь-
О О oo 00 00 оо оо 00 00
о о о о о о о о
о о о о о о о о
1 1 1 1 1 1 1 1
л м м м м м мJ со 4^ со со со со
(Л) м м 00 С П р>
иэ 00 со 00 м С П м
4D м м м м
W ■р со м tD м со
М  Ь-к М М М
1 -Р о м  со о М м м м м м
1п 1о Id с ор р р р 00 Р р
С О со со со CD 04 со
А У Л м  м м  м м  м м  м м  м м  м м  м
W со со со со со со со
м NJ м м NJ м м м
Л- + о Л- + о Л- + . о о Л- + . о Л- + о Д- + . о >  4-
V;
р
СП 1/1
1 1 1 1 1 1 1 1
1 1 1 1 1 1 1 1
1 1 1 1 1 1 1 1
» -ж р\ о О о о о о
\ о о '■ч о о о о
\ о о о о о о
н- н- н- н- ff н- ff ff
О О О о о о о о
О о о о о о о оС ПСП СП СП СП СП СП
яп >43й
W< 3S
(3
Sc
нJOOltosJSJO
О
p
ptrя
(3
tos
c/t
p
я3
о
д.о
3
nю
р
яя
2
ноя
Модифик ция лезвия
Ширина заточки, мм
Допуск ширины заточки, мм
Угол заточки, °
Допуск угла заточки.
Длина лез и , мм
Шир на лезвия, мм
Тол ина лезвия, мм
Допуски длины, ншрниы, толщины лезвия, 
мм
Лезвия из углеродирстой стали
Лезвия из нержалеющей стали
Ня ^  я
« W 2. "Я5- ^ зоS о  я о S ^  Г З  < 3  М  с* н я
Длина скальпеля, мм
Ширина скальп ля, мм
Ширина скальпеля со стороны ручки, мм
Допуски длины, ши ины скальпеля, мм
Вес скальпелей, г
Допуск по весу кальпелей, г
/
}
J


--- стр. 12 ---
13 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 41,58 7,09 0,394 ±0.1 800 - 139,016 10,3
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
10,00
± 0 ^
14 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 45,5 7,3 0,394 ±0.1 800 - 142,638 10,3
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
10.00
±0.0f
15 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 37,36 5,82 0,394 ±0.1 800 - 134,937 10,3
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
10,00
±0.05
15А 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 37,34 5,82 0,394 ±0.1 800 - 134,937 10,3
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
10,00
±0.05
15С 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 39,78 5,82 0,394 ±0.1 800 - 137,221 10,3
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
10,00
±0.05
15Т 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 36,79 5,82 0,394 ±0.1 800 - 134,409 10,3
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
10,00
±0.05
16 1.5 ±
0.2 13
__
±
0.5 46,81 7,5 0,394 ±0.1 800 - 143,837 10,3
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
10,00
±0.05
18 1.5 ±
0.2 .13
±
0.5 54,29 8,85 0,394 ±0.1 800 - 150,16 9,97
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
10,00
±0.05
19 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 51,75 9,3 0,394 ±0.1 800 - 147,94
10,4
1
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
10,00
±0.05
20 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 45,81 9,52 0,394 ±0.1 800 - 141,82
10,6
1
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
11,00
±0.05
21 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 52,93 10,54 0,394 ±0.1 800 - 148,97
11,0
3
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
11,00
±0.05
22 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 58,62 12,25 0,394 ±0.1 800 - 154,39
12,6
1
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
11,00
±0.05
22А 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 59,15 12,48 0,394 ±0.1 800 - 155,09
13,7
6
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
11,00
±0.05
23 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 51,75 10,45 0,394 ±0.1 800 - 147,42
10,8
2
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
11,00
±0.05
24 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 55,79 11,89 0,394 ±0.1 800 - 151,89
11,8
9
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
11,00
±0.05
25 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 57,09 11,07 0,394 ±0.1 800 - 153,03
12,2
4
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
11,00
±0.05
25А 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 51,6 9,61 0,394 ±0.1 800 - 147,78 11,2
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
11,00
±0.05
26 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 57,57 10,26 0,394 ±0.1
•
800 - 153,72
11,2
2
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
11,00
±0.05
11


--- стр. 13 ---
27 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 60,53 13,94 0,394 ±0.1 800 - 156,46
14,3
4
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - “
11.00
SGD 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 29,59 15,75 0,394 ±0.1 800 - 132,08
15,7
5
13,2
1
±0,5/
-1.5 - - -
11,00
±о.оГ'
Е/11
(Е11) 1.5 ±
0.2 7 ± 1 45,81 4,81 0,394 ±0.1 800 -
142,883 10,3
- ±0,5/
-1.5 - - “
10.00
±0.05
Стан
дарт
ное
лезв
не
для
снят
И Я
швов
1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 64,85 12,69 0,394 ±0.1 N/A 700 141,594 13,2 - ±0,5/
-1.5 - - -
10,00
±0.05
1.2 Скальпели с лезвиями из углеродистой стали
Sabre
D/15
(D15
)
1.5 ±
0.2
10
и
16
±
0.5 40,42 6,22 0,394 ±0.1 - 700
137,228
13,2
1
- ±0,5/
-1.5 - -
10,00
±0.05
Sabre
Ell
(Е/11
)
1.5 ±
0.2 7 ± 1 43,35 6,08 0,394 ±0.1 - 700
139,616
13,2
1
- ±0,5/
-1.5 - -
10,00
±0.05
Sabre
В/23 1.5 ±
0.2
10
и
16,5
±
0.5 57,71 11,24 0,394 ±0.1 - 700
153,49
11,1
4
13,2
1
±0,5/
-1.5 - -
11,00
±0.05
1.3 Скальпели с выдвигающимися лезвиями из нержавеющей стали
12


--- стр. 14 ---
ю
LAi ю К ) ю t o —
>
о о ю о л "ТЗ о
^  . ^  . , .
ij\ ОЛ ОЛ 1 л л л л
S S S  ^ р  ^ S  ^ р  ^ Р Н ; р ^
.
U ) о о U ) U ) л л л
н - Р н- Р Н- Р Н- Р Н- ^  й - °  н- °  н- Р  н -о л ОЛ ОЛ л л  " л  " л  '
о л ОЛ ОЛ -р^ л 4i^ 4^
0 0 ю л <1 4^ о
Ъ\ 0 4 4 0 0 0 л t o 4 0
4 0 о л К ) о о 1 — i СП ю л
;:::
о ю о р л р\ - 0
O s 0 0
4 0
V
о л
К )
ОЛ
1-л л
t o
0 0
N0
о
t o л
о о о о о о о о о
U ) о о и о U ) л л л л
4 0 'О 4 0 4 0 4 0 4 0 4 0 4 0 4 0
4 i- -р^ 4:^ 4i- 4^ 45^
н- и- н - н - н - н - н - н - н-
р О о о о о о о о
И-. — д h —
0 0 о о 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 л
о о о о о о о о о
о о о о о о о о о
1 1 1 1 1 1 1
м м 1-^ м м Р-*
о> СП СП <п л ■ р > 4^ 4^
(Л) 00 о ■ р» 'О о 's j N J
о 00 00 л а> л с о
ю 00 СП с о с о л
л л л
h-k м м м h-k 1-^ м м  м
4i^ -р» 4^ л 45» л л
L n 1 л ол оп СЛ л V > « >>
(Л  м о л  м ОЛ М U1 м л  м л  м л  м л л  н*
4i^ 4^ 4:» 4^ •р> .
м N0 м м |4j I4J м м м
Л - +  о Л - +  
. о J -. +  . о Л - +  о
Л - +  
о
Л - +  
. о о о Р  о
с ь V l v l
м h-k м м м м м м
о о о о о о о о о
00 00 00 00 00 00 00 л 00
1 л on оп с л ОП л л л л
м  м М  1-^ м  м м  м м  м
00 4^ 00 4^ 00 4^ 00 4^ о о ■ рА л 4^ л •рА л 4:» Л
N J Ji* N ) 4^ 140 ^ N0 4^ к )  ip i N J ^ к )  4i» Г40 1р» к )  ^
LH ^ СП ОЛ ^ (Л  ^ л л  ^ л л л
й>  + с о  + W  + W  + W  + й )  + + + с о  +
НА м НА н* м с о
р р р НА р р о р N J
СП 00 00 о 00 л 4= > V Л
4i> |40
и- h f н - н - 1+ н - н - н- н -
О о о о о о о о О
о о о о о о о о О
с л о л ОЛ ОЛ л л л л л
Длина скальпелей с 
выдвигающимся лезвием (в 
невыдвинутом состоянии), мм
Ширина скальпелей с 
выдвигающимся лезвием (в 
невыдвинутом состоянии), мм
Допуски, мм скальпелей с 
выдвигающимся лезвием
/


--- стр. 15 ---
для
снят
ИЯ
шво
в
Stitc
h
Cut­
ter
(Сти
ч
Катт
ер)-
1.5 ±
0.2 13
10 1.5
10А 1.5
11 1.5
12 1.5
15 1.5
20 1.5
±
0.5 64,85 12,69 0,394 ± 0.1 нет 700
147,223
13,4
14
14,2
5
±0,5/
-1.5
108,5
13,41/
14,25 9,2
1.4 Скальпели с лезвиями из нержавеющей стали с защитными насадками
40,96
39,93
41,53
36,53
37,36
45,81
7,73
7,71
6,51
12,21
5,82
9,52
0,394
0,394
0,394
0,394
0,394
0,394
±0.1
±0.1
±0.1
±0.1
± 0.1
±0.1
800
800
800
800
800
800
138,119
136,821
138,3
133,963
134,937
141,82
10,3
10,3
10,3
10,3/
13,9
22
10,3
10,6
13,2
1
13,2
1
13,2
1
13,2
1
13,2
1
13,2
+1/-3
+1/-3
±1/-3
±1/-3
±1/-3
+1/-3
Длин
а
скаль
пеля
вмес
те с
за щи
тной
наса
дкой,
мм
149.0
149.0
149.0
159,0
149.0
159,0
Шири
на
скаль
пеля с
защит
ной
насад
кой,
мм
13,48
3
13,48
3
13,48
3
13,48
3
13,48
3
16,14
± 1
± 1
± 1
± 1
± 1
± 1
9,5
9,5
9,5
11,0
9,5
11,0
±0.05
±0.05
±0.05
±0.05
±0.05
±0.05
±0.05
14
>
1


--- стр. 16 ---
0.2 0.5 1 1 6
21 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 52,93 10,54 0,394 ±0.1 800 - 148,97
11,0
3
13,2
1 +1/-3 159,0
16,14
6 ± 1
11,0
±о.оТ^
22 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 58,62 12,25 0,394 ±0.1 800 - 154,39
12,6
1
13,2
1 +1/-3 159,0
16,14
6 ± 1
12,0
±0.05
23 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 51,75 10,45 0,394 ±0.1 800 - 147,42
10,8
2
13,2
1 +1/-3 159,0
16,14
6 ± 1 11,0
±0.05
24 1.5 ±
0.2 13 ±
0.5 55,79 11,89 0,394 ±0.1 800 - 151,89
11,8
9
13,2
1 +1/-3 159,0
16,14
6 ± 1
12,0
±0.05
Скальпели с лезвиями из нержавеющей стали Paragon® (Парагон)
10 1.5 ±
0.2 15 ±
0.5 44,32 7,79 0,381 ±0.1 800 - 144 14 - ±0,5/
-1.5 - - 9,00
±0.05
11 1.5 ± 15 ±
0.5 41,98 6,19 0,381 ±0.1 800 - 144 14 - ±0,5/
-1.5 - - 8,60
±0.05
12 1.5 ±
0.2 15 ±
0.5 36,5 12,21 0,381 ±0.1 800 - 144 14 - ±0,5/
-1.5 - - 10,00
±0.05
15 1.5 ±
0.2 15 ±
0.5 39 5,26 0,381 ±0.1 800 - 144 14 - ±0,5/
-1.5 - - 8,60
±0.05
15Т 1.5 ±
0.2 15 ±
0.5 39,6 5,27 0,381 ±0.1 800 - 144 14 - ±0,5/
-1.5 - - 8,60
±0.05
20 1.5 ±
0.2 15 ±
0.5 48,6 9,9 0,381 ±0.1 800 - 158 13,2 - ±0,5/
-1.5 - - 11,00
±0.05
21 1.5 ±
0.2 15 ±
0.5 55,7 10,3 0,381 ±0.1 800 - 158 13,2 - ±0,5/
-1.5 - - 11,00
±0.05
22 1.5 ±
0.2 15 ±
0.5 56,9 10,8 0,381 ±0.1 800 - 158 13,2 - ±0,5/
-1.5 - - 11,00
±0.05
23 1.5 ±
0.2 15 ±
0.5 51,4 9,35 0,381 ±0.1 800 - 158 13,2 - ±0,5/
-1.5 - - 11,40
±0.05
24 1.5 ±
0.2 15 ±
0.5 55,74 10,85 0,381 ±0.1 800 - 158 13,2 - ±0,5/
-1.5 - - 9,00
±0.05
15


--- стр. 17 ---
Максимальная нагрузка, которую необходимо приложить для того, чтобы задвинуть или 
выдвинуть лезвие из рукоятки Скальпеля хирургического с выдвигающимся лезвием из  
нержавеющей стали, модификации №№: 10, 15, 20, 21, 22, 23, 24, 25А, IIP, для снятия  
швов Stitch Cutter (Стич Каттер) составляет не менее 1 Н, усилие, прилагаемое при 
фиксации лезвия в рукоятке -  не более 5 Н.
16. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После применения необходимо утилизировать изделие согласно правилам и методам 
утилизации медицинских отходов класса Б. Безопасная утилизация должна соответствовать 
стандартам утилизации острых предметов. Для сбора острых отходов класса Б должны 
использоваться одноразовые не прокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры). Емкость 
должна иметь плотно прилегающую крышку, исключающую возможность самопроизвольного 
вскрытия.
17. Маркировка
Следующая информация указывается на групповой упаковке изделий:
• Торговая марка Swann-Morton/Paragon
• Название изделия
• Знак СЕ-марки
• Наименование и адрес производителя
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Модификация изделия
• Срок хранения, обозначенный соответствующим символом
• Номер партии (LOT)
• Знак одноразовости применения
• Знак стерильноети изделия, способ стерилизации
• Количество изделий в упаковке
• Штрих-код
Следующая информация указывается на индивидуальной упаковке (блистере) изделия:
• Торговая марка Swann-Morton/Paragon
• Название изделия
• Знак СЕ-марки
• Наименование и адрес производителя
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Модификация лезвия скальпеля
• Срок хранения, обозначенный соответствующим символом
• Номер партии (LOT)
• Знак одноразовости применения
• Знак стерильноети изделия, способ стерилизации
Следующая информация указывается на самом изделии (на лезвии и/или рукоятке):
• Торговая марка Swann Morton/Paragon
• Модификация лезвия скальпеля
• Страна производства
• Вид стали


--- стр. 18 ---
г
г
На упаковку наклеивается этикетка (стикер) с информацией об изделии для страны его 
реализации. Пример расположения и внешнего вида этикетки отражен на рис. 14.
Следующая информация указывается на этикетке (стикере), наклеиваемой на групповую 
упаковку:
• Название изделия
• Количество штук в упаковке
• Производитель/изготовитель
• Дата истечения срока годности
• Номер партии (LOT)
• Представительство в России (адрес и контактная информация)
• Регистрационное удостоверение (номер и дата)
• Знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (Знак соответствия при декларировании 
соответствия)
• Штрих-код
• Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»
Таблица 2 отражает значение символов маркировки. 
Таблица 2 -  Символы маркировки______
REF
Номер по 
каталогу
LOT
Номер партии
2
Использовать до Для
одноразового
применения
Знак соответствия  
по ГОСТ Р 50460  
(Знак
соответствия при  
декларировании  
соответствия)_____
S T E R B JE
Стерилизация
радиационным
методом
iJ
Производитель
С€
Знак СЕ-т
марки
На групповой упаковке скальпелей имеется индикатор в виде кружка, меняюш,ий цвет с 
желтого на красный при проведении стерилизации методом гамма-излучения (радиационным 
методом).
18. Транспортировка
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые 
железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, 
авиационные модули в соотве^^ствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением 
условий транспортировки Збез риска повреждения упаковки. Температура при 
транспортировке от +50°С до -  50°С и относительной влажности воздуха не более 80%.
Каждая единица изделия упакована в блистер, блистеры упакованы в групповые 
упаковки из картона, упакованные, в свою очередь в транспортные картонные коробки, 
обеспечивающие сохранность изделий при транспортировке.
17


--- стр. 19 ---
r -
f
19. Метод стерилизации
Продукт стерилизуют гамма-излучением (R) (Кобальт 60) компанией «Сван-Мортон 
(Сервисез) Лимитед».
Процесс стерилизации контролируется и утверждается в соответствии с действующим 
выпуском EN ISO 11137-1, маркировка стерильности производится в соответствии с 
действующим выпуском EN 556.
Микробиологические тесты проводятся на упаковочных материалах и различных 
сырьевых материалах, используемых в процессе производства.
Биологическую нагрузку оценивают регулярно - перед стерилизацией проверяют 
материалы и готовую продукцию, полученную из отдела упаковки.
Обоснование использования 25 кГр как стерилизующей дозы для обеспечения уровня 
стерильности (SAL) 10'^ проводится в соответствии с ISO 11137, часть 1 и 2.
20. Гарантийные обязательства
Изделия являются стерильными. Производитель гарантирует надлежащую
работоспособность и сохранение стерильности изделия в течение 5 лет до даты окончания 
срока годности изделия, указанной на упаковке изделия.
21. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия
Изделие предназначено для одноразового использования. Техническое обслуживание не 
применимо. Скальпели поставляются стерильными и не требуют предварительной обработки.
22. Рекламация
В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь по адресам;
Производитель: Swann-Morton Limited / Сванн-Мортон Лимитед 
Адрес: Owlerton Green, Sheffield, S6 2BJ, United Kingdom / Соединенное Королевство 
Тел.: 0114 2344231, Продажи 0114 2344223, Факс: 0114 2314966 
uksales@swann-morton.com , exportsales@swann-morton.com  
orders@swann-morton.com , www.swann-morton.com
Уполномоченный представитель производителя в России:
ЗАО «КонваТек», Россия, 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1 
Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94, e-mail: olga.shor@convatec.com
18


--- стр. 20 ---
СОДЕРЖАНИЕ
f
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................2
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................2
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................2
4. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО НАЗНАЧЕНИЕ  
2
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............2
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................2
8. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ....................................................................................................3
9. ПОРЯДОК РАБОТЫ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................3
10. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........4
11. СРОК СЛУЖБЫ (ХРАНЕНИЯ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ХРАНЕНИЯ) ...............4
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ......................................................................................................................4
13. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................................................4
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ .........................................4
15. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.. 5
16. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ .............................16
17. МАРКИРОВКА...................................................................................................................................16
18. ТРАНСПОРТИРОВКА......................................................................................................................17
19. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ..............................................................................................................18
20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..........................................................................................18
21. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
18
22. РЕКЛАМАЦИЯ..............................................................................................................................*...18
19


--- стр. 21 ---
перевод с английского языка
Я, Чарльз Б.Нил, нотариус, уполномоченный работать на территории Англии и Уэльса, имеющий контору по  
адресу: Телеграф Хаус, Хай Стрит, Шеффилд S1 2GA, Англия,
УДОСТОВЕРЯЮ, что
I.
2.
Компания «Сванн-Мортон Лимитед» (Swann-Morton Limited) является частной акционерной компа­
нией Соединенного Королевства и зарегистрирована Регистратором компаний Англии и Уэльса под №  
696744 с зарегистрированным офисом по адресу: офис Компании «W.R. Swann & Company Limited»,  
Овлертон Грин, Шеффилд, S6 2BJ, Англия (далее - «Компания»);
Прилагаемый документ от 7 сентября 2016 г. был подписан в моем присутствии Джанеттой Сандрой  
Хоукинс, личность которой была удостоверена предъявлением британского паспорта № 463738403, и  
что подпись на первой странице прилагаемого документа является подлинной собственноручной подпи­
сью названной Джанетты Сандры Хоукинс, менеджера отделов по обеспечению качесгва и норма! ив-  
но-правового регулирования, которая в таком качестве является правомочным и компетентным лицом  
для подписания этого документа от имени Компании; и
Я убежден в подлинности документа, прилагаемого к настоящему свидетельству, который был подписан  
выщеуказанным образом.
ВЫДАНО в Шеффилде, Англия, за моей подписью и печатью седьмого ноября две тысячи щестнадцатого года.
/подпись/ Чарльз Б.Нил, нотариус  
Номер протокола: 425/2016
Тисненая печать нотариуса Чарльза Б. Нила
СВАНН-МОРТОН ЛИМИТЕД  
(SWANN-MORTON LIMITED)
Пенн Уоркс, Овлертон Грин  
Шеффилд S6 2BJ  
Телефон: (0114) 234 4231  
Телефакс: (0114)231 4966  
Эл.почта: info@swann-morton.com  
Сайт: www.swann-morton.com
Печать Компании «Сванн-Мортон Лимитед», Шеффилд, Англия 7 сентября 2016 г.  
/подпись/
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие J
Инструменты хирургические режущие: скальпели хирургические одноразовые ]
стерильные в вариантах исполнения ]
производства Компании «Сванн-Мортон Лимитед», Овлертон Грин, Шеффилд, Южный Иоркщир, S6 2BJ, ]
Соединенное Королевство ]
2016 г.
Идентификационный номер плательщика НДС: GB 172 8625 45  
Регистрационный номер: 696744 Англия
Перевела Шевченко И.Г.
Город Москва, четырнадцатого ноября две тысячи щестнадцатого года.
Я, КЛИМОВА ЕЛЕНА НИКОЛАЕВНА, нотариус города Москвы, свидетельствую  
подлинность подписи, сделанной переводчиком Шевченко Ириной Григорьевной  
в моем присутствии. Личность его установлена. ^
Зареги^стрировано в реестре за № Ь~~~ ~ /2. ^ S