Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "ИНКО-САН", стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13602 от 29.06.2012 · класс риска 1

Производитель: ООО "ВИННЕР-МЕД" (Россия)

Вид изделия: Набор для стоматологических хирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования · Набор акушерский · Сорочка хирургическая для пациента, нестерильная

В госконтрактах 44-ФЗ: 75 контрактов, медианная цена за единицу 2 670 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/
Приказом Росздравнадзора Генеральный директор
от 200 г. № ООО «Инко-Сан»
И.В.Любимова  
^012 г.
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
И Н С ТРУ К Ц ] 
по ПРИМЕНЕНИЮ КОМПЛЕКТОВ 1\ад|Щ И Н СКИ Х  
ОДНОРАЗОВЫХ из НЕТКАНЫХ МАТЕРИАЛОВ «ИНКО-САН»,  
СТЕРИЛЬНЫХ И НЕСТЕРИЛЬНЫХ
(наименование изделия медицинского назначения)
'  1. НАЗНАЧЕНИЕ
Н а с т о я щ а я  и н с т р у к ц и я  р а с п р о с т р а н я е т с я  н а  к о м п л е к т ы  м е д и ц и н с к и е  о д н о р а з о в ы е  и з 
н е т к а н ы х  м а т е р и а л о в  « И Н К О - С А Н » ,  с т е р и л ь н ы е  и  н е с т е р и л ь н ы е  (д а л е е  п о  т е к с т у  -  « к о м п л е к т ы » ), 
п р е д н а з н а ч е н н ы е  д л я  п р и м е н е н и я  в з а м е н  х л о п ч а т о б у м а ж н о й  о д е ж д ы  и  б е л ь я , в ц е л я х 
п р е д о т в р а щ е н и я  р а с п р о с т р а н е н и я  в о з б у д и т е л е й  и н ф е к ц и о н н ы х  з а б о л е в а н и й  м е ж д у  п а ц и е н т а м и  и 
м е д и ц и н с к и м  п е р с о н а л о м , д л я  п р о ф и л а к т и к и  в о з н и к н о в е н и я  п о с л е о п е р а ц и о н н ы х  о с л о ж н е н и й  и 
и н ф е к ц и й  п р и  о п е р а т и в н ы х  в м е ш а т е л ь с т в а х  и  д р у г и х  и н в а з и в н ы х  п р о ц е д у р а х , п р и  о к а з а н и и 
л е ч е б н о -п р о ф и л а к т и ч е с к о й  п о м о щ и , р о д а х , в п р о ц е д у р н ы х  и  п е р е в я з о ч н ы х  к а б и н е т а х .
*
К о м п л е к т ы  м о г у т  б ы т ь  и с п о л ь з о в а н ы  в с т а ц и о н а р н ы х , а м б у л а т о р н ы х  л е ч е б н о ­
п р о ф и л а к т и ч е с к и х  у ч р е ж д е н и я х , с о ц и а л ь н ы х  у ч р е ж д е н и я х , д о м а ш н и х  у с л о в и я х .
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
К о м п л е к т ы  в к л ю ч а ю т  в с е б я  с л е д у ю щ и е  и з д е л и я ;
I  Х а л а т  х и р у р г и ч е с к и й  (с  у с и л е н н о й  з а щ и т н о й  з о н о й  и л и  б е з  н е е ); Х а л а т  п р о ц е д у р н ы й ; К у р т к а 
х и р у р г и ч е с к а я ; Б р ю к и  х и р у р г и ч е с к и е ;  К о м б и н е з о н  « К а с п е р » ; Ф а р т у к  х и р у р г и ч е с к и й 
л а м и н и р о в а н н ы й ; Ш а п о ч к а  (« Б е р е т  -  Б у ф ф »  и л и  « Б е р е т »  и л и  « Ш а р л о т т а »  и л и  « Ш л е м »  и л и 
« К о л п а к » ; Б а х и л ы  х и р у р г и ч е с к и е  ( н и з к и е  и л и  в ы с о к и е ); Н а р у к а в н и к и  х и р у р г и ч е с к и е ; Р у б а ш к а  д л я 
р о ж е н и ц ы ; Р у б а ш к а  д л я  п а ц и е н т а ; Т р у с ы  д л я  п р о ц е д у р  (с  о т в е р с т и е м  и л и  б е з ); М а с к а  м е д и ц и н с к а я . 
Ч е х о л  н а  и н с т р у м е н т а л ь н ы й  с т о л и к ; Ч е х о л  н а  м е д и ц и н с к о е  о б о р у д о в а н и е ; Ч е х л ы  (т р у б ч а т ы е ) н а 
о п т и к о -в о л о к о н н у ю  а п п а р а т у р у ; П о д о д е я л ь н и к ; Н а в о л о ч к а ; Ч е х о л  н а  м а т р а ц ; К а р м а н  -  п р и е м н и к  с 
л и п к и м  к р а е м ; С а л ф е т к а  х и р у р г и ч е с к а я ; С а л ф е т к а  в п и т ы в а ю щ а я ; П е л е н к а  в п и т ы в а ю щ а я 
л а м и н и р о в а н н а я ; П р о с т ы н я  н а  и н с т р у м е н т а л ь н ы й  с т о л и к ; П р о с т ы н я  х и р у р г и ч е с к а я ; П р о с т ы н я 
о п е р а ц и о н н а я ; П р о с т ы н я  о п е р а ц и о н н а я  с л и п к и м  к р а е м , в п и т ы в а ю щ е й  з о н о й  и  в ы р е зо м ; П р о с т ы н я 
о п е р а ц и о н н а я  с о т в е р с т и е м , л и п к и м  к р а е м  и  в п и т ы в а ю щ е й  з о н о й ; П р о с т ы н я  о п е р а ц и о н н а я  с 
в ы р е зо м  и  л и п к и м  к р а е м .
В  с о с т а в  к о м п л е к т о в  в х о д я т  и з д е л и я  к о н т у р н о й  и  п р я м о у г о л ь н о й  ф о р м ы , и з г о т о в л е н н ы е  и з 
н е т к а н ы х  п о л о т е н  т и п а  С п а н б о н д , С М С ,  С М М С ,  С п а н л е й с , В у д е н п а л п  ( П а л п ) , Л а м и н и р о в а н н ы й 
с п а н л е й с , Л а м и н и р о в а н н ы й  с п а н б о н д , С о н т а р а , S a n te y s , H ip o r a .
К о м п л е к т ы  в ы п у с к а ю т с я  с т е р и л ь н ы м и  и  н е с т е р и л ь н ы м и . С т е р и л и з а ц и я  (д л я  с т е р и л ь н ы х 
к о м п л е к т о в ) о с у щ е с т в л я е т с я  р а д и а ц и о н н ы м  с п о с о б о м  п о  Г О С Т  Р  И С О  1 1 1 3 7  (з н а ч е н и е 
п о г л о щ е н н о й  д о з ы  п р о д у к ц и е й  п р и  р а д и а ц и о н н о й  с т е р и л и з а ц и и  о т  D c r = 1 7  к Г р  и  д о  [0 ]м а к с = 4 0  к Г р ) .


--- стр. 2 ---
К о м п л е к т ы , п р е д н а з н а ч е н н ы е  д л я  с т е р и л и з а ц и и  р а д и а ц и о н н ы м  с п о с о б о м , у п а к о в а н ы  в 
двойную и н д и в и д у а л ь н у ю  у п а к о в к у , в ы п о л н е н н у ю  и з  п о л и э т и л е н о в о й  п л е н к и  т о л щ и н о й  3 5  м к м  п о 
ГОСТ 1 0 3 5 4  и л и  у п а к о в а н ы  в п а к е т ы  с т е р и л и з а ц и о н н ы е  п о  Т У  9 3 9 8 - 0 0 4 - 8 6 4 9 4 5 7 2 - 2 0 0 9 , 
изготовленны е и з  п р о з р а ч н о й  м н о г о с л о й н о й  (п о л и э ф и р /п о л и п р о п и л е н ) п л е н к и  (п р о з р а ч н а я 
сторона) и  в о д о о т т а л к и в а ю щ е й  м е д и ц и н с к о й  б у м а г и  (н е п р о з р а ч н а я  с т о р о н а ), с о е д и н е н н ы х 
термош вом. У г о л к и  п а к е т о в  д о п о л н и т е л ь н о  з а п а я н ы  д л я  п р е д о т в р а щ е н и я  с к о п л е н и я  п ы л и  в 
открытой у п а к о в к е .
К о м п л е к т ы  н е с т е р и л ь н ы е  у п а к о в а н ы  в и н д и в и д у а л ь н у ю  у п а к о в к у , п р е д с т а в л я ю щ у ю  с о б о й 
герм етичны е п о л и э т и л е н о в ы е  п а к е т ы , в ы п о л н е н н ы е  и з  п л е н к и  п о л и э т и л е н о в о й  п о  Г О С Т  1 0 3 5 4 , 
толщ иной н е  м е н е е  3 5  м к м .
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
П р о т и в о п о к а з а н и я  к  п р и м е н е н и ю  д а н н о г о  и з д е л и я  н е  в ы я в л е н ы .
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ:
П е р е д  и с п о л ь з о в а н и е м  п о  н а з н а ч е н и ю  к о м п л е к т  о с в о б о ж д а ю т  о т  т р а н с п о р т н о й  ( з а щ и т н о й ) 
у п а к о в к и  и  п р о в о д я т  в и з у а л ь н ы й  к о н т р о л ь  к а ж д о й  с т е р и л и з а ц и о н н о й  у п а к о в к и .
З а п р е щ а е т с я  и с п о л ь з о в а т ь  к о м п л е к т  в с л е д у ю щ и х  с л у ч а я х :
- е с л и  и с т е к  с р о к  г о д н о с т и  д а н н о й  п а р т и и
- е с л и  н а р у ш е н а  ц е л о с т н о с т ь  у п а к о в к и
П р и  о т с у т с т в и и  н а р у ш е н и й  у п а к о в к у  в с к р ы в а ю т  с с о б л ю д е н и е м  м е р  а с е п т и к и , в ы к л а д ы в а ю т 
и зд е л и я  к о м п л е к т а  н а  « с т е р и л ь н ы й  с т о л » .
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
И с п о л ь з о в а т ь  п о  н а з н а ч е н и ю  н е п о с р е д с т в е н н о  и с х о д я  и з  с и т у а ц и и  и  н е о б х о д и м о с т и .
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
К о м п л е к т ы  т р а н с п о р т и р у ю т с я  л ю б ы м  в и д о м  к р ы т о г о  т р а н с п о р т а  в с о о т в е т с т в и и  с Г О С Т  1 7 7 6 8  и 
;  п р а в и л а м и  п е р е в о з к и  г р у з о в  н а  д а н н о м  в и д е  т р а н с п о р т а .
У с л о в и я  т р а н с п о р т и р о в а н и я  п о  у с л о в и я м  х р а н е н и я  5 ( О Ж  4 )  п о  Г О С Т  1 5 1 5 0 .
Х р а н е н и е  К о м п л е к т о в  у  п о с т а в щ и к а  (п о т р е б и т е л я ) д о л ж н о  п р о и з в о д и т ь с я  н а  р а с с т о я н и и  н е 
м е н е е  1 м  о т  о т о п и т е л ь н ы х  п р и б о р о в , в о т с у т с т в и и  в о з д е й с т в и я  п р я м ы х  с о л н е ч н ы х  л у ч е й  и  с 
п р е д о х р а н е н и е м  о т  в л а ги . У с л о в и я  х р а н е н и я  п о  г р у п п е  1 п о  Г О С Т  1 5 1 5 0 . 
ф  И з д е л и я  д о л ж н ы  х р а н и т ь с я  о т д е л ь н о  о т  в е щ е с т в , в ы д е л я ю щ и х  п а р ы  с р е з к и м  з а п а х о м  и 
н е п р и я т н ы м  в к у с о м , и л и  д о л ж н ы  х р а н и т ь с я  в т а р е , з а щ и щ е н н о й  о т  э т и х  п а р о в .
Г а р а н т и й н ы й  с р о к  г о д н о с т и  К о м п л е к т о в  5 л е т  с о  д н я  с т е р и л и з а ц и и  д л я  с т е р и л ь н о й  п р о д у к ц и и  и 
со  д н я  и з г о т о в л е н и я  д л я  н е с т е р и л ь н о й  п р о д у к ц и и .
7. УТИЛИЗАЦИЯ
У т и л и з а ц и я  И М Н  п р о и з в о д и т с я  п у т е м  с ж и г а н и я .
З а м е с т и т е л ь  д и р е к т о р а  п о  п р о и з в о д с т в у
(п о д п и с ь )
Р у к о в о д и т е л ь  Г о с у д а р с т в е н н о г о 
ц е н т р а  п е р е в я з о ч н ы х , ш о в н ы х 
и  п о л и м е р н ы х  м а т е р и а л о в  в 
х и р у р г и и  Ф Г Б У  « И н с т и т у т  х и р у р г и и 
и м .А .В .В и ш н е в с к о г о »  М и н з д р а в с о ц р а з в и т и я 
Р о с с и и , а к а д е м и к  Р А М Н А . А .  А д а м я н