Набор реагентов для иммунотурбидиметрического определения Гликированного Гемоглобина (HbA1с) на анализаторе DRG:HYBRiD-XL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Предисловие Ik .
Утверждение об ответственности
Точность руководства проверена. Содержащиеся в нем инструкции и описание
DRG:HYBRiD.XL® признаны правильными на момент составления документа. DRG
Instruments GmbH не несет ответственности за повреждения, вызванные ошибками в
настоящем руководстве.
DRGiHYBRiD.XL® - аппарат для диагностики в условиях in vitro; к эксплуатации прибора
допускается исключительно обученный персонал.
\
Авторское право © 2011 DRG Instruments GmbH.
Все права защищены.
Руководство и программное обеспечение, описанное в нем, защищены авторским
правом. Части настоящего руководства и программного обеспечения, описанного в нем,
не подлежат воспроизводству и копированию на электронные носители, а также
переводу в формат для чтения на электронных приборах без предварительното
письменного согласия DRG Instruments GmbH.
Россия-Москва
ЗАО «ДРГ Техсистемс»
Москва, 121248, Набережная Т.Шевченко 3
Тел./; 8 (499) 277 07 20
E-mail; office@drgtech.ru
--- стр. 3 ---
Предисловие
Предисловие
у
важаемый покупатель,
компания DRG Instruments GmbH благодарит Вас за выбор
DRG.HYBRID.XL . Полностью эвтоматизированный анализатор
DRG:HYBRiD.XL® - идеальное оборудование для небольших лабораторий и
лабораторий среднего размера; кроме того, он может использоваться
крупными лабораториями для полностью автоматизированного выполнения
рутинных тестов, либо анализа отдельных параметров. Кроме того,
анализатор лозволяет работать с некоторыми адаптированными тестами и
может использоваться в качестве страховочного оборудования, при сбое
более крупных систем. Аппарат позволяет одновременно проводить
40 различных тестов, максимальный объем образцов — 20. Таким образом, с
помощью DRG:HYBRiD.XL® можно проводить до 40 отдельных тестов на одном
образце, либо по 1-2 теста на 20 образцах.
В инструкцию включено пошаговое руководство по работе с программным
обеспечением. Руководство касается всех возможностей прибора, и знакомит со
всеми функциями DRG:HYBRiD.XL®.
Если у Вас возникли вопросы, на которые не удалось найти ответ в этом руководстве,
или же какие-либо сомнения, команда DRG с радостью поможет Вам.
Мы полагаем, что DRG:HYBRiD.XL® оправдает Ваши ожидания, и благодарим за
доверие.
Команда DRG Instruments GmbH.
--- стр. 4 ---
Содержание
Оглавление
1 Введение....................................................................................................................................^
1.1 Общие сведения...................................................................................................................
1.2 Определения........................................................................................................................... ^
1.3 Использование по назначению .............................................................................................3
1.4 Принцип работы DRG:HYBRiD.XL®.....................................................................................3
1.5 Внешний вид прибора..........................................................................................................4
1.6 Обзор различных функциональных узлов..........................................................................5
1.6.1 Подробности: ротор с сегментами....................................................................................5
1.6.2 Подробности: Блок пипетки и дуга с образцами...............................................................6
1.6.3 Подробности: Порты DRG:HYBRiD.XL®.........................................................................7
1.7 Дополнительные элементы................................................................................................ 9
1.7.1 Комплект элементов для установки прибора ................................................................9
1.7.2 Прочие элементы/расходные материалы, не включенные в комплект .....................10
1.8 Наборы...................................................................................................................................^9
1.9 Спецификации......................................................................................................................
2 Настройка инструмента........................................................................................................’'2
2.1 Предупреждения................................................................................................................
2.1.1 Маркировка...........................................................................................................................^2
2.1.2 Инструкции по безопасности........................................................................................."12
2.2 Распаковка прибора............................................................................................................."19
2.3 Запуск прибора, условия среды .........................................................................................17
2.4 Тестирование прибора......................................................................................................18
2.5 Подключение прибора к ЛИС............................................................................................18
3 Программное обеспечение DRG:HYBRiD.XL .......................................................19
3.1 Запуск: обзор общего экрана...............................................................................................19
3.2 Клавиши, символы и разъяснения.....................................................................................20
3.3 Запуск программного обеспечения..................................................................................26
'ъ- ^
‘Ъ’
--- стр. 5 ---
3.4 Применение программного обеспечения DRG:HYBRiD.XL ......................................26
3.4.1 Подготовка теста................................................................................................... 27
3.4.1.1 Сканирование - новый тест...........................................................................................30
3.4.1.2 Статус теста.................................................................................................................... 31
3.4.1.3 Загрузка образцов ..........................................................................................................32
3.4.1.4 Выбор тестов................................................................................................................... 35
3.4.1.5 Загрузка картриджей.....................................................................................................38
3.4.2 Запуск............................................................................................................................... 41
3.4.2.1 Рабочая фаза................................................................................................................41
3.4.2.2 Экран результатов в рабочей фазе ............................................................................42
3.4.3 Цикл завершения анализов.........................................................................................43
3.4.3.1 Разгрузка прибора......................................................................................................... 44
3.4.4 Экран результатов......................................................................................................... 45
3.4.4.1 Работа с экраном результатов (для всех проведенных анализов) ...........................46
3.4.5 Обслуживание прибора................................................................................... .............47
3.4.5.1 Очистка инструментов..................................................................................................48
3.4.5.2 Промывка....................................................................................................................... 49
3.4.5.3 Калибровка экрана........................................................................................................ 49
3.4.6 Настройка прибора.......................................................................................................50
3.4.6.1 Язык.............................................................................. 51
3.4.6.2 Время/дата........................................................................................................... 52
3.4.6.3 Настройки (основные настройки)......................................................................... 52
3.4.6.4 Информация................................................................................................................... 53
3.4.7 Отключение прибора..................................................................................................... 54
4 Обслуживание, поддержка и сервис...................................................................................55
4.1 Инструкции по очистке и обслуживанию прибора ............................................................55
4.2 Материалы и чистящие средства, рекомендованные для обработки прибора ...........57
4.3 Ежедневное обслуживание прибора...............................................................................58
4.4 Очистка прибора................................................................................................................60
4.4.1 Еженедельная очистка.................................................................................................60
4.4.2 Ежемесячная очистка............................................................................................ ......61
Содержание
--- стр. 6 ---
Содер>»а^
4.4.3 Дезинфекция/деконтаминация........................................................... Л
4.5 Утилизация отходов и прибора ...................................
5 Ремонт......................................................................................................................... V
N ^
6 Сообщения об ошибках и работа с неполадками........................................................» . ^сг
7 Приложение........................................................................................................................
7.1 Сертификат доставки DRG:HYBRiD.XL ......................................................................65
Форма подтверждения очистки и деконтаминации прибора...................................................65
Приложения...................................................................................................................................66
7.3 Гарантия................................................................................................................................67
7.4 Краткое руководство по эксплуатации...............................................................................67
7.5 Информация о заказе...........................................................................................................68
7.5.1 Перечень деталей.............................................................................................................68
7.5.2 Расходные материалы/дополнительные детали...........................................................70
7.6 Контактная информация/адреса......................................................................................71
8 Основные термины................................................................................................................72
--- стр. 7 ---
Введение
1 Введение
1.1 Общие сведения
Новая разработка компании DRG:HYBRiD.XL® (инвентарный номер HYB-5252) -
полностью автоматический анализатор для проведения
биохимических и иммунохимических исследований. Инновационная
технология DRGiHYBRiD.XL® впервые позволяет проводить иммунологические и
биохимические анализы, в том числе турбидиметрию на пробах одного пациента.
Уникальная структура DRG:HYBRiD.XL® позволяет комбинировать индивидуальные
панели биохимических и иммунологических анализов. DRG:HYBRiD.XL® может
использоваться для приведения качественной и количественной оценки
иммунологических анализов. Прибор валидирован для определения антигенов и
антител в сыворотке, плазме и слюне человека.
Руководство состоит из девяти разделов. В каждом разделе оговаривается
определенная тема. Руководство касается всех аспектов применения
DRG.HYBRID.XL , начиная с инсталляции до использования программного
обеспечения и очистки инструмента.
В руководстве представлены разъяснения по эксплуатации DRG:HYBRiD.XL®, с
подробными разъяснениями, разделенными на небольшие, понятные этапы.
1.2 Определения
в настоящем разделе представлено описание терминов и символов, которые
используются в руководстве по эксплуатации прибора.
Повреждение Физические повреждения, нанесение вреда здоровью
человека, повреждение имущества, либо причинение вреда
окружающей среде.
Намеченные
операции
Операции, в том числе готовность к их проведению, в
соответствии с использованием по назначению.
Использование по
назначению
Использование продукта, метода либо услуги в
соответствии со спецификациями, руководствами и
инструкциями, установленными DRG Instruments GmbH.
--- стр. 8 ---
Очевидные
повреждения
Оператор
Процесс
Сотрудники-
специалисты
Пользователь
Валидация
Верификация
Введение
Повреждения, заметные невооруженным глазом, при
внимательном осмотре прибора, либо его компонента, либо
же выявляемые при мониторинге дисплеев, сигналов или
переданной информации.
Лицо, либо группа лиц, ответственные за эксплуатацию и
сервис прибора. Оператор обеспечивает полноценный
инструктаж пользователей прибора.
Ресурсы и мероприятия, взаимодействие которых
обеспечивает результаты.
Сотрудники, прошедшие утвержденный курс обучения по
специальности и знакомые с особенностями и
потенциальными опасностями работы; обучение
сотрудников продолжается в рамках регулярных тренингов,
касающихся изменений и доработок (например, стандартов
и руководств), применимых к их обучению и
функциональным обязанностям.
Лицо, пользующееся прибором в соответствии с
инструкцией.
Подтверждение выполнения специальных требований к
эксплуатации и особенностей применения посредством
объективных свидетельств.
Объективное подтверждение определенных требований.
--- стр. 9 ---
Введение
1.3 Использование по назначению
Прибор представляет собой полностью автоматизированный анализатор для
биохимических и ИФА тестов. DRG:HYBRiD.XL® может использоваться на базе
лабораторий, институтов, и в рамках медицинской практики. Прибор может быть
использован для проведения ряда биохимических анализов и ИФА тестов.
При неполадках прибора DRG:HYBRiD.XL® обратитесь, пожалуйста, в компанию
DRG Instruments GmbH.
1.4 Принцип работы DRG’ .HYBRiD.XL®
После включения прибора происходит автоматический запуск программного
обеспечения. На контактной панели появляется экран загрузки, появление которого
сопровождается звуковым сигналом. Открывается доступ к главному меню. Для запуска
теста из главного меню имеется доступ ко всем подменю и важным функциям.
При выборе нужного теста, программное обеспечение предоставляет пошаговые
инструкции вплоть до постановки анализа. Незадолго до начала теста следует
разместить образцы в ячейках, и закрыть дверцу безопасности. Загрузить в ротор
требуемое количество картриджей. Процесс анализа запускается нажатием кнопки start.
Прибор начинает тестирование в соответствие с выбранными параметрами анализа.
30-минутный период инкубации позволяет наиболее эффективно комбинировать
параметры ИФА тестов (реакций иммуносорбции). Пробы для биохимических
анализов размещаются в ячейках с указанием времени и обрабатываются
параллельно. Эксплуатация прибора разъясняется на примере стандартного теста
ИФА.
В приборе DRG:HYBRiD.XL®, реагент и образец подаются пипеткой за один шаг,
поскольку он оборудован станцией активного промывания, а также функцией внешнего
промывания иглы пипетки.
За первым шагом - подачей посредством пипетки, следует первый период инкубации,
а далее - промывка ячейки (acw: antibody coated well - ячейка, покрытая
антителами). Затем в acw посредством пипетки вводится субстрат.
Во втором периоде инкубации развивается цветная реакция (изменение окрашивания
раствора в лунке - с бесцветного на синий). После инкубационного периода, цветной
продукт переносится из acw в тестовую кювету; проводится измерение оптической
плотности (OD) при длине волны 645/450 нм. При помощи программного обеспечения
производится расчет концентрации образца, на основании сохраненной в памяти
прибора стандартной кривой. Полученные результаты могут быть обработаны при
необходимости.
ч Т Ш В Н
Рисунок 1-1. Картридж и три ячейки. В зависимости от теста, они заполняются различными реагентами. Реакция
иммуносорбации (ИФА) происходит в ячейке, покрытой антителами (acw).
--- стр. 10 ---
Введение
о-”*
необязательно Гпол!зо^т1^в^^ячейки^кар^^^^ процедуры, описанной выше)
Обработке отдельных картриджей з а в Г т Г т ~
<Ь
N*
1.5 Внешний вид прибора
дистиллировонной водой '^вдьшочным'^буф^^'?^ ■ для бутылей с
пластине ротора; 4) Дверца безопасности; 5) Стак?^я"панел-°н^^ ^ Положение се™ентов на
ДОполнительныхтестовыхпробирок;7)Блокпипетк; 8 )б;ть,ль™ о^^^^ ^
На рисунке 1-2 представлен внешний вид DRG HYBRiD XI ® Отплт.
прибора и инструменты обозначены номерами. ' ^ компоненты
--- стр. 12 ---
Введение
1-6.2 Подробности: Блок пипетки и дуга с образцами
К0|4ольноголми6р"""™ о“ Хазвд” То'*” " ®'’“ ‘ "Р°Ч“ « аспирации
Образцов ДЛЯ ОСНОВНЫХ пробирок Используется адаптер "°"^Р°'"‘=ных/калибровочных проб на дуге
На рисунке 1-4 показано использование пипетки DRG HYRRin yi ® о
аспирации контрольного/калибровочного обоазиа Лпя п . ^ процессе
калибровочных проб на дуге обоазиов л па размещения контрольных/
адаптер. Когда используется дуга использовать
контрольнью/калибровочные пробы в один из контейнеров"’’”^"'’"''' "«вститв
nepBrn^Hbix” п Ц и р ж Т о п о ’^^Гзуетс^^^^ аспирации образцов из
тестовых е ы к^я к и о п у = "
--- стр. 13 ---
Введение
Рисунок 1-5. Пипетка и дуга образцов: используются первичные пробирки двух размеров (синие: 16
мм/0.63 дюйма; зеленые: 13 мм/0.58 дюйма (диаметр)).
1.6.3Подробности: Порты DRGiHYBRiD.XL®
На рисунке 1-6: порты DRG:HYBRiD.XL® расположенные на задней стенке. В крупном
масштабе показано расположение портов с указанием номеров:
--- стр. 14 ---
Введение ш
V
Рисунок 1-6. Слева: вид сзади, обзор доступных портов: 1) Порт для трубки - бутыль с дистиллированной
водой; 2) Порт для трубки - бутыль с промывочным буфером; 3) Порт для бутыли с отходами; 4) Питание; 5)
Связь Ethernet; 6) порт USB; 7) порт USB.
Порты с 1 по 3 оборудованы коннекторами с контрольным щелчком. Правильное
подключение сопровождается щелчком. При подключении убедиться в совпадении
цветов (синий к синему, зеленый к зеленому, красный к красному). Особенности других
портов очевидны.
Бутыль с отходами необходимо размещать под прибором, чтобы жидкость
самостоятельно стекала в него. Обычно бутыль размещают под столом, на котором
установлен прибор. Если бутыль размещается на столе, жидкие отходы не стекают в
него, поскольку прибор не оборудован насосом.
--- стр. 15 ---
Введение
1.7 Дополнительные элементы
1.7.1 Комплект элементов для установки прибора
Стандартный комплект элементов для установки прибора:
Кабель питания для DRG:HYBRiD.XL® 1 X
Сегменты 5 X
Дуга для образцов (12 х первичных пробирок) 1 X
Дуга для образцов (20 х вторичных пробирок) 1 X
Наружный ручной сканнер 1 X
Малая упаковка кювет (2 х 360 кювет) 1 X
Бутыль с жидкостью для системы (5 литров) 1 X
Бутыль для промывочного буфера (1 литр) 1 X
Бутыль для отходов (5 литров) 1 X
Принтер + 1 X кабель-коннектор: принтер - DRG:HYBRiD.XL® 1 X
Бумага для принтера 1 X
500 вторичных приборок 1 X
Системная жидкость (5 литров) 1 X
Концентрат промывочного буфера 40х (по 25 мл) 2х
Адаптер для емкостей
(дуга - для контрольных/ калибровочных образцов) 4х
Промывочная жидкость для иглы (30 мл) 1 X
Деконтаминационный раствор (30-100 мл) 1 X
--- стр. 16 ---
1.7.2 Прочие элементы/расходные материалы, не
включенные в комплект
Запасные детали прибора и расходные материалы можно получить в компании
DRG Instruments GmbH. Для этого воспользуйтесь контактной информацией из
каздела 7. В таблице перечислены дополнительные элементы
Дополнения к перечню запасных узлов и расходных материалов публикуются на сайте
^ ^^rq-dia.qnostics.de; также можно напрямую связаться с компанией DRG Instruments
vjmbrl.
Введение ^
Номер Дополнительная
информация
Сегмент картриджей HYI-5386 5
Кюветы (2 X 360) HYI-5387 720
Кюветы (8 X 360) HYI-5388 2,880
Раствор для деконтаминации HYI-5389
Картридж для разведения HYI-5390
Пробирки для образцов HYI-5391
Системная жидкость (5,000 мл) HYI-5392
Адаптер для ре-калибровки/
контрольных проб HYI-5393
Промывочный буфер (25 мл) HYI-5394 концентрация 40х
Промывочный раствор для игл (30 мл) HYI-5395
DRG:HYBRiD.XL® HYB-5252
Принтер HP LaserJet HP2055D, HYI-5397либо его аналог
1.8 Наборы
Тестовые наборы комплектуются по единому принципу. В набор входит 40 картриджей с
реагентами (количество различается в зависимости от размера набора) два
вн^ренних контроля и 2 ре-калибровочных пробы (в некоторых случаях возможны
небольшие отличия, например, в зависимости от определенных биохимических
параметров).
Кроме того, в набор входят кодировочные метки, размещенные в определенном
положении, и инструкции либо описания этапов.
га^рид^^^ стенке картриджа обозначена кодировка. На ней отмечены параметры
--- стр. 17 ---
Введение
Все картриджи поставляются в упаковках типа «блистер». Для анализа следует
отобрать необходимое количество картриджей. Оставшиеся картриджи остаются в
упаковке, и хранятся при соответствующем температурном режиме.
1.9 Спецификации
Размеры и вес
Высота: 588 мм/23.15 дюймов
Глубина: 608 мм/23.94 дюймов
Ширина: 637 мм/25.08 дюймов
Вес: 57 кг
Уровень загрязнения: 2
Электропитание:
100-250 VAC
50/60 Гц± 3 Гц
200 Вт
Предохранители:
Предохранитель 2 х Т5А, T5L250V, 5 х 20 мм/0.79 дюймов (Schurter FST0034.3124)
Прибор можно подключать только к инструментам, соответствующим требованиям к
безопасности, либо международным стандартам IEC 60950-1. Отдельное заземление
не требуется. Для заземления используется соответствующий контакт розетки.
Характеристики фотометра DRG Hybrid XL
BIT Platform Photometer Module Board
Диапазон измерения 0-2,2 ед. ОП
для 645 нм 0-3,0 ед. ОП
Спектральный диапазон 340-800 нм
Спектральная точность ±3 нм
Спектральная полоса пропускания светофильтров 12 нм
Количество фильтров 12
Оптические каналы 12 (не более 2 одновременно)
Режимы считывания одно- и двухволновой
погрешность измерений ниже 1%
суммарный уровень шума ниже 1 %
отношение сигнал/шум не хуже -48 дБ
нелинейность измерений меньше 1% во всём диапазоне
--- стр. 18 ---
Введение
достоверность ± 0,001 ед. ОП или 1%
1.ЛЯ1Г
M i €Ш 1 Ы й.шчф
тшлтттт I
9В 212
а'; Ш Ш »
штт.,шотп
Pl)efent«tftr
€t
'ф
г -
i^tl
Т*!
‘ Г"*-4-il /OOitvi
mt«ii
» £(rlF«*i*
Характеристики промывателя DRG Hybrid XL
Формат гребёнки 1-канальная
Диапазон дозирования до 300 мкл (устанавливается автоматически в зависимости от
теста)
Количество циклов 1-3 (устанавливается автоматически в зависимости от теста)
Остаточный объём менее 2 мкл
Контроль объёма жидкости звуковое, визуальное предупреждение
Время замачивания устанавливается автоматически в зависимости от теста
Кросс-перенос меньше 1:100000
Характеристики инкубатора DRG Hybrid XL
Температурный диапазон
Однородность температуры ± 1°С по ротору при 37°С
Встряхивание отсутствует
Время инкубирования устанавливается автоматически в зависимости от теста
Время установления заданной температуры не более 15 мин (при исходной
--- стр. 19 ---
Введение
температуре реагентов 4°С)
Мониторинг температуры наличие
Характеристики дозатора DRG Hybrid XL
Тип наконечника многоразовый игольчатый одноканальный
Назначенный ресурс 5 лет (при эксплуатации 8 часов 5 дней в неделю)
Объём наконечников для образцов 250 мкл (диапазон дозирования 5-250 мкл)
Максимальное разведение 1:5 000
Серийное разведение наличие
Точность дозирования до 1 % CV (при дозах более 10 мкл)
до 2% CV (при дозах от 5 до 10 мкл)
Воспроизводимость дозирования до 5% CV (при дозах более 10 мкл)
до 10% CV (при дозах от 5 до 10 мкл)
Скорость дозирования до100мкл/с
Термостатирование наконечника температура наконечника всегда ниже 41 С
Автоматическое обнаружение уровня жидкости в пробирках минимум 200 мкл, но не
менее 2 мм.
Автоматическое обнаружение пузырьков и сгустков в дозаторе наличие
--- стр. 20 ---
DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя 1 ^
Настройка инструмента
2.1 Предупреждения
2.1.1 Маркировка
в руководстве используются следующие символы.
Осторожно: область риска (DIN 3009)!
Сверьтесь с руководством!
А
Осторожно: Возможная биологическая опасность.
Подробности в пункте 2.12!
Осторожно: горячая поверхность.
2.1.2 Инструкции по безопасности
При несоблюдении правил безопасности, либо при неправильном использовании
прибора возможны травмы персонала либо повреждения прибора.
Использовать по назначению; DRG:HYBRiD.XL® можно использовать
только по назначению. Прибор не предназначен для других действий.
При неполадках DRG:HYBRiD.XL® обратитесь в компанию DRG
Instruments GmbH.
С прибором следует осторожно обращаться. Избегать контакта с реагентами
и едкими веществами. Не оставлять возле прибора продукты питания.
Если в работе прибора задействованы опасные материалы,
предусмотренные спецификациями, соблюдать специальные инструкции.
При работе с инструментом использовать защитную одежду и защитные
очки.
Осторожно: При установке сегмента, не прикасаться к
вращающемуся ротору. Закрывая ротор, убрать руки из внутреннего
пространства прибора (опасно! Возможны переломы!). Брать руками
иглу пипетки допустимо только в случае крайней необходимости - об иглу
можно уколоться. При установке батареи образцов, соблюдать
осторожность. Не разливать образцы!
--- стр. 21 ---
DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя
Установка, обслуживание ремонт: Установка, сервис и ремонт
прибора DRG:HYBRiD.XL® производится исключительно специалистами
компании DRG Instruments GmbH либо ее авторизованными партнерами.
Не-авторизованный персонал не допускается к установке, обслуживанию
и ремонту прибора. Это не относится к сервисному обслуживанию,
описанному в настоящем руководстве. До проведения обслуживания,
удостовериться в том, что прибор отключен от сети электропитания
(выдернуть шнур из розетки). До начала работ, убедиться в отсутствии
видимых повреждений прибора. Положение прибора должно
обеспечивать доступ к основному переключателю. Отдельного
заземления не требуется. Для заземления требуется кабель
электропитания с заземлением. Использовать кабель, прилагаемый в
комплекте! Для соединения со сканнером, принтером и емкостями
использовать только специально обозначенные порты (Рисунок 1-6, вид
сзади).
Примечание: положение прибора должно обеспечивать доступ к портам.
Обучение: К эксплуатации прибора DRG:HYBRiD.XL® допускается
персонал, прошедший обучение и ознакомленный с инструкциями.
Инструкции по эксплуатации должны располагаться неподалеку от
прибора, в надежном месте. При потере инструкций либо в случае их
прихода в негодность, можно запросить копию в компании DRG
Instruments GmbH.
Условия эксплуатации: при эксплуатации прибора DRGiHYBRiD.XL
убедиться в соблюдении специальных условий (Раздел 2.3, условия
окружающей среды). Качество воды должно соответствовать стандартам
NCCLS type II. Беречь чувствительные электронные компоненты от
перепадов напряжения. Неконтролируемые колебания напряжения
перегружают электронное оборудование и сокращают срок их
использования. Стабилизаторы напряжения не только поддерживают
постоянное напряжение, но и обеспечивают защиту оборудования. По
возможности, установить прибор DRG:HYBRiD.XL® таким образом, чтобы
обеспечить доступ к нему со всех сторон для сервисного обслуживания.
Прибор предназначен для постоянной эксплуатации. Пользователь не
должен заменять предохранители.
--- стр. 22 ---
DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя
Деконтаминация: при разлитии опасных материалов ло поверхности
прибора или возле него, необходимо произвести деконтаминацию. Если у
Вас есть вопросы или сомнения ло поводу совместимости веществ для
деконтаминации, либо очистки и компонентов/материалов прибора,
обратитесь в компанию DRG Instruments GmbH.
Из соображений безопасности перед ремонтом или обслуживанием
прибора DRG:HYBRiD.XL® следует произвести его деконтаминацию. При
деконтаминации и/или дезинфекции строго следовать инструкциям.
Перед проведением деконтаминации и/или дезинфекции, отключить
прибор от питания (выдернуть шнур из розетки). За эффективность
дезинфекции/деконтаминации и их валидацию отвечает оператор.
Электробезопасность: DRG:HYBRiD.XL® можно подключать только к
сети, соответствующей требованиям, указанным на панели. Сеть должна
соответствовать требованиям безопасности VDE (Немецкая Ассоциация
электрических, электронных и информационных технологий), либо
аналогичным руководствам. В частности, следует убедиться в
правильном размещении элементов заземления. Использовать только
кабеля с маркировкой VDE. Убедиться в безопасности электрического
кабеля и кабеля USB (не размещать кабеля на пути у людей, где о них
можно споткнуться). Кабели длиной более 3 м закрепить.
Оптимальное функционирование заземления обеспечивается только при
использовании заземленного кабеля. Прибор можно подключать только к
источникам питания, соответствующим критериям, указанным в
Спецификации (см Спецификации)
Класс безопасности: I
Опасно! Электричество!: Не открывать корпус без крайней
необходимости. Запрещено вносить какие-либо изменения в схему
прибора. Не перекрывать вентиляционные отверстия на корпусе. Не
допускать попадания инородных тел и жидкостей во внутреннее
пространство прибора. Если это все же произошло, немедленно
отключить прибор от питания (выдернуть шнур) и связаться с компанией
DRG Instruments GmbH и / и л и ответственным инженером.
--- стр. 23 ---
DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя
Химическая опасность: Избегать контакта с агрессивными химическими
веществами и реагентами. Если указанные вещества контактируют с
прибором, протереть их влажной салфеткой. Избегать попадания
жидкостей во внутреннее пространство прибора. Если это все же
произошло, немедленно отключить прибор от питания (выдернуть шнур) и
связаться с компанией DRG Instruments GmbH и/или
ответственным инженером. Информацию по опасным
веществам, включенным в состав наборов, можно получить в компании
DRG Instruments GmbH по запросу в любое время. Ознакомьтесь с
инструкциями по безопасности при хранении очищающих веществ
(например, информацию по уменьшению риска при работе с
огнеопасными веществами)!
Регулярная очистка: прибор DRG:HYBRiD.XL® следует регулярно
очищать от пыли и остатков реагентов. Следовать инструкциям по очистке
и обслуживанию прибора. Перед очисткой, отключить прибор от сети
(выдернуть шнур из розетки). Вас есть вопросы или сомнения по поводу
совместимости веществ для деконтаминации либо очистки и
компонентов/материалов прибора, обратитесь в компанию DRG
Instruments GmbH.
Биологическая опасность: При работе с биологическими
материалами (либо материалами биологического происхождения)
следует использовать защитные перчатки и очки во избежание
возможного загрязнения! Не набирать материал в пипетку ртом; избегать
попадания компонентов наборов и образцов с кожей и слизистыми
оболочками! С химическими веществами и
приготовленными/использованными реагентами обращаться как с
опасными отходами, в соответствии с руководствами.
Соблюдать правила утилизации всех биологических материалов!
Горячие поверхности: Игла пипетки нагревается до 39°С, при работе
прибора мотор блока пипетки нагревается до 70°С. Избегать прямого
контакта с этими деталями.
--- стр. 24 ---
DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя
2.2 Распаковка прибора
Распаковку инструмента и его освобождение из коробки производить вдвоем;
удерживать прибор в диагональном положении (зеленые стрелки - один человек,
синие стрелки - другой человек). После подъема прибора его уже не нужно
удерживать в диагональном положении.
/ Ф
Осторожно!
При неправильной транспортировке возможно повреждение прибора. Не трогать
дисплей, его боковую плоскость, крышку, и скобу (рисунок снизу) лри подъеме и
переноске прибора!
Руководство п о подъему/переноске прибора:
При переноске держаться только за обозначенные участки на основании прибора
(рисунок ниже, красные стрелки). Во избежание травм (растяжение мышц, выпадение
межпозвоночных дисков) при переносе тяжелых предметов, прибор следует поднимать
и переносить вдвоем. Не надо недооценивать вес прибора.
Осторожно! На закругленной стороне (первый рисунок, справа) при переносе захват за
основание должен быть глубже!
--- стр. 25 ---
DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя
2.3 Запуск прибора, условия среды
DRG'.HYBRiD.XL® устанавливается исключительно специалистами компании DRG
Instruments GmbH либо ее авторизованными партнерами. К работе с прибором
допускаются специалисты (персонал лаборатории) предварительно прошедший
подготовку. Тренинг проводится компанией DRG Instruments GmbH либо ее
авторизованными партнерами. Компания DRG Instruments GmbH не несет
ответственности за повреждения, вызванные неправильным использованием прибора
DRG:HYBRiD.XL®. Запуск прибора разрешается при отсутствии повреждений кабеля
электропитания и корпуса DRG:HYBRiD.XL®. Ознакомьтесь со спецификациями!
Убедитесь в наличии заземления прибора. Напряжение и частота источника
электропитания должны соответствовать предельным показателям, указанным на
маркировочной пластине!
На корпусе DRG:HYBRiD.XL® имеется система замков, которая предохраняет
пользователя от травм при контакте с подвижными частями прибора. Во время работы
прибора замки не открывать.
Возможны травмы!
Запрещено модифицировать систему замков.
К интерфейсу прибора можно подключать только предназначенное для этого
оборудование - ручной сканнер с разъемом USB, принтер с разъемом USB, сеть
Ethernet, а также сенсоры емкостей для жидкости.
При настройке прибора соблюдать правила:
- Не поднимать инструмент в одиночку. При подъеме удерживать инструмент за
указанные части основания корпуса (рисунок. Раздел 2.2).
- Прибор всегда должен находиться в равновесии.
- Убедиться, что все компоненты прибора правильно подключены.
--- стр. 26 ---
DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя I .
Не размещать кабели на пути у людей, где о них можно споткнуться.
-- При расположении кабелей учитывать возможность несчастных случаев.
При укладке кабелей длиннее 3 м, обеспечить запас длины на растяжение.
- Не закрывать вентиляционные отверстия и не блокировать их.
DRG:HYBRiD.XL® не предназначен для работы в условиях прямого солнечного
излучения.
По возможности, прибор DRGiHYBRiD.XL® следует установить в помещении с
постоянной температурой.
Условия окружающей среды:
Прибор DRG:HYBRiD.XL® предназначен для эксплуатации в помещениях; не
использовать на высоте более 2000 м над уровнем моря. Температура в помещении - от
18°С до 30°С, при относительной влажности 20% - 80% (без конденсации). Колебания
напряжения в сети - не более 10% от номинальных показателей. Перебои в сети - в
пределах стандартных показателей. Пороговые показатели перебоев - импульсы,
соответствующие категории II по классификации IЕС-60364-4-443.
Условия хранения и транспортировки:
Температура: 5°С-45°С
Относительная влажность: 10%-85%
2.4 Тестирование прибора
Тестирование прибора проводится персоналом, производящим его первичную настройку.
2.5 Подключение прибора к ЛИС
Для подключения прибора к ЛИС (Лабораторной информационной системе),
свяжитесь с компанией DRG Instruments GmbH.
--- стр. 27 ---
DRGiHYBRiD.XL® - Руководство пользователя
3 Программное обеспечение DRGiHYBRiD.XL*^
3.1 Запуск: обзор общего экрана
Программное обеспечение DRG:HYBRiD.XL® основано на едином интерфейсе
(Рисунок 3-1). Все экраны, которые появляются при работе с программной оболочкой,
содержат базовые функции, позволяющие пользоваться программным обеспечением.
Рисунок 3-1. Основной интерфейс с функциональными клавишами навигации и символами, отражающими
статус ротора и ячеек для образцов (зеленый — закрыто, красный - открыто).
На любом экране клавиша
выводит предыдущий экран.
вызывает основное меню. Нажатие на
Символы Ш1Г»РР и ш ш еш отражают состояние крышки ротора и крышки ячеек для
образцов, соответственно. При закрытых роторе и ячейках, символы отображаются в
зеленом цвете (инструмент готов к работе): при открытых крышках видны символы
красного цвета. Чтобы открыть крышку ячеек для образцов, следует нажать
символ 1IM— > . Появится окно сообщения, требующее подтверждения намерения
открыть крышку ячеек для образцов. Для того, чтобы открыть ее замок, нажать Yes.
Теперь крышку ячеек для образцов можно открыть.
--- стр. 37 ---
у
DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя
СНЕС
Full? Check WATER
Full? I I Check DETERGENT
Empty? Check WASTE
Рисунок 3-5. Экран после успешной проверки ротора и подтверждения заполнения бутылей с рабочими
жидкостями. Для лродолжения нажать N EXT.
На следующем экране (Рисунок 3-6) представлены опции:
Сканирование нового теста (Раздел 3.4.1.1)
(Раздел 3.4.1.2)
(Раздел 3.4.1.3)
Статус теста
Загрузка образцов
Порядок проведения теста (Раздел 3.4.1.4)
Загрузка картриджей (Раздел 3.4.2.5)
Assay - Scan New ■ 1 Load-Sample
ИЛ Assay - Status Test AKignment
1| 1 Assay - Pending |g | Load-Cartridge
Те!* Definitions /.J Start Runш
Рисунок 3-6. Экран ввода данных, необходимых для запуска цикла.
--- стр. 38 ---
р
DRGiHYBRiD.XL® - Руководство пользователя
3.4.1.1 Сканирование - новый тест
тестов.I I
После сканирования новой партии, на экране появится информация о тесте,
номере части, и сроке действия параметров.
после сканирования параметра тестов для получения подробных сведении о тесте.
нажать клавишу Откроется новое окно. Чтобы закрыть его, нажать клавишу
ы “ : = . s ; . r - , =
нажать тавишу SAVE (правый нижний угол экрана) для подтвержде
Г х р = Т а ™ н Х е Г Г н :р = ^ ^ ^
(Рисунок 3-6, Раздел 3.4.1).
Нажав клавишу «3» закрыть экран и вернуться к меню подготовки теста.
Осторожно! В этом случае отсканированные данные о загруженной партии тестов
не сохраняются!
т т г
Test Catalog# Expires
it* >.i
Рисуиок 3-7. Скэн«ро.ан.е новых партий таото.. Посла сканирования, .ы.одитоя информация о таота,
номере части и сроке годности.
--- стр. 39 ---
DRG;HYBRiD.XL® - Руководство пользователя
3.4.1.2 Статус теста
О тестовых системах, загруженных в прибор DRG.HYBRiU.XL .
Значения символов;
W ^= Валидные контрольные образцы загружены. Тест может проводиться.
^ = Требуются контрольные образцы. До начала теста требуется провести пробу с
контрольными образцами.
калибровки и тестового цикла.
Требуется новая партия тестов. Срок годности текущей партии истек.
= На приборе DRG:HYBRiD.XL® данный тест еще не проводился.
--- стр. 43 ---
Для ввода важной информации по выбранному образцу, использовать белую полосу
ADDITIONAL INFORMATION (дополнительная информация). Используются уже
описанные функции клавиатуры.
Опционально, можно ввести возраст пациента в поле AGE и указать его пол. При
в поле MALE, присваивается мужской пол. При инактивации
DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя
нажатии клавиши
поля MALE, клавиша приобретает вид , с присвоением женского пола.
Для перехода к следующему экрану, нажать
тесты для загруженных образцов.
. Таким образом можно выбирать
3.4.1.4 Выбор тестов
Для выбора тестов и тестовых панелей для введенных образцов, использовать
соответствующее меню. Для входа в меню нажать на клавишу в меню подготовки
теста (Рисунок 3-6, Раздел 3.4.1), либо нажать •■ liP в подменю ввода
образцов (Рисунок 3-9, Раздел 3.4.1.3). На Рисунке 3 представлен экран назначения
тестов для выбранных образцов.
--- стр. 44 ---
DRG;HYBRiD.XL® - Руководство пользователя
Sample Vol
160 uL
Available Paneh/Tests
шш U
Pos Sample ID
SP84 ^
Selected F^nels/Teas
U и
О
ii
i u t i J l ■ i I t lt t i
GD ЩщЗ ЧмШ Р Щ|ЦЦ|Д|У
м
ш
Рисунок 3-11. Назначение тестов для загруженных образцов. Для выбора образца использовать клавиши с
серыми стрелками. Для добавления теста использовать клавиши с синими стрелками возле названия
теста. Для удаления выбранного теста, нажать клавишу X возле его названия. Подробности, касающиеся
символов, представлены в тексте.
Текущий образец, для которого ведется выбор тестов, указан в правом верхнем углу
дисплея. Для выбора загруженного образца использовать клавиши
Все доступные тесты указаны в левой части дисплея. Тесты, выбранные для текущего
образца, отображаются в правой части дисплея. Для перемещения по списку
использовать клавиши и м
Добавить тест для текущего образца, который указан в правом верхнем углу экрана.
ииспользовать клавишу шшш расположенную возле названия теста (выбрать из списка
тестов/панелей тестов слева). Автоматически, название выбранного теста будет
отображаться справа, под названиями тестов, выбранных ранее. Для удаления
выбранного теста из списка, нажать клавишу У возле названия теста.
Для одного образца можно выбрать несколько одинаковых тестов подряд (для
повторной оценки определенного параметра образца).
В этом случае с образцом несколько раз будет проводиться один и тот же тест
(например, для дублирования тестов). Тесты, для проведения которых требуется новая
партия тестовых материалов, или же которые ранее не проводились, не
отображаются в списке.
>
--- стр. 45 ---
DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя
Все тесты, которые можно выбрать (список слева — доступные тесты) обозначаются
символом. Значения символов:
= Загружены валидные контрольные образцы. Тест может проводиться.
9 ^
= Требуются контрольные образцы. До проведения анализов, требуется провести
цикл с контрольными образцами.
= Требуется новая калибровка. Срок текущей калибровки истек.
Перед использованием требуется провести ре-калибровку; необходимо
соответствие контрольных образцов критериям приемлемости. Допустима
комбинация калибровки и тестового цикла.
= Требуется новая партия тестов. Срок годности текущей
партии истек.
= Данный тест ранее не проводился на приборе DRG:HYBRiD.XL®.
При нажатии символа рядом с названием теста, откроется окно с дополнительной
информацией о нем. Чтобы закрыть окно, нажать клавишуи
После выбора тестов для образца, в левом верхнем углу экрана появится общий объем,
необходимый для проведения всех тестов. Показатель отображается в поле
X X X | J |
. Убедиться, что в емкостях для образцов содержится достаточный объем
материала. Таким образом обеспечивается нормальное проведение анализов, и
предотвратит случаи неполного проведения тестов по причине недостаточного объема
образцов.
Если в рамке размещен образец недостаточного объема, или же образец отсутствует,
прибор переведет все намеченные для данного образца анализы в режим ожидания
(при выявлении образца с недостаточным объемом), и перейдет к следующему
образцу. После размещения образцов с достаточным объемом в рамке, подтвердить
операцию нажатием клавиши
(Рисунок 3-12, Раздел 3.4.1.5).
Появится новый экран: перечень загрузок
--- стр. 46 ---
DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя
3.4.1.5 Загрузка картриджей
Для доступа к подменю (Рисунок 3-12) нажать клавишу
тестов (Рисунок 3-6, Раздел 3.4.1), либо нажать клавишу
для отдельных образцов.
» в меню подготовки
после выбора тестов
WORKilflaM
Sample 10/$га1и5Яе$1
!М4
»)>М
пук
Cartridges Nee<ted
ш W
Load Rotor
Рисунок 3-12. Подменю загрузки. Справа - перечень необходимых картриджей. Слева - дополнительные
сведения об образцах и назначенных тестах.
В левой части экрана представлен перечень загруженных образцов и назначенных
тестов. Справа - количество картриджей, необходимых для анализа каждого
параметра. Все образцы маркированы символом ^ (загружен валидный контрольный
образец. Допускается проведение теста). Другие символы, присвоенные тестам,
сохраняются. Программным обеспечением предусматривается, что на рамке и роторе
размещены все контрольные и ре-калибровочные образцы, необходимые для
проведения анализов. Если на рамке размещены ре-калибровочные образцы, они
обрабатываются в первую очередь. После этого обрабатываются контрольные
образцы, и наконец, тестовые образцы. Поэтому последовательная обработка ячеек
рамки 1-20 невозможна.
Для распечатки обзора информации на экране, нажать клавишу
--- стр. 47 ---
DRG;HYBRiD.XL® - Руководство пользователя
Для перехода на следующий экран нажать клавишу
картриджей и кювет. С Э
(Рисунок 3-13) и начать загрузку
ш
Ш
Ш И
ИИ
Rotor Status
Cartridges Needed
Scan Rotor
Start Run |й1
Рисунок 3-13. Дисплей загрузки Выбор
„ „,,ззом.
нажать символ И . Появится окно с указанием общего количества ка р ^® **.
„еобкояимых для проведения всех в любой
правом верхнем углу окна. Вставлять р р Д значения Программа проводит
= = : - соответствующие
ячейки
при случайной Т о 0 0 ;:” “ ^ - ^ Х ^ г О
З ^^ствТ к^аГ риО ж ей. п ; несГлаген предлагается удалить лищние картриджи
ИЛИ добавить недостающие.
Для выбора отдельных позиций по пяти сегментам, нажать
так далее.
и
Для загрузки отдельных сегментов,
удалить сегмент из креплений.
нажать номер для выбора положения на роторе, и
--- стр. 79 ---
Приложения
7.6 Контактная информация/адреса
Россия-Москва
ЗАО «ДРГ Техсистемс»
Москва, 121248, Набережная Т.Шевченко 3
Тел./: 8 (499) 277 07 20
E-mail: office@drgtech.ru
--- стр. 80 ---
Приложения
8 Основные термины
Термин Страница
Appendix - приложение
Assay time to next result — срок до получения следующего результата анализа
Assay time, overall - срок проведения анализов
Automatic printing - автоматическая распечатка
Barcode, cartridges - штрих код, для картриджей
Barcode, controls - штрих-код, для контрольных образцов
Barcode, kits - штрих код, для наборов тестов
Barcode, re-calibrators - штрих-код, для ре-калибровочных образцов
Barcode, samples - штрих-код, для образцов
Barcode, scanner - штрих-код, для сканера
Buttons explained - клавиатура, разъяснение
Calculating results - расчет результатов
Canceling а run/assay - отмена цикла/анализа
Cartridges, inserting (into segment) - картриджи, установка (по сегментам)
Cartridges, loading - картриджи, загрузка
Changing а lamp - замена лампы
Changing а needle - замена иглы
Checking, concentrations - контроль концентрации
Checking, expected values - контроль ожидаемых показателей
Checking, specifications - контроль спецификаций
Cleaning agent - моющее средство
Cleaning barcode scanner - очистка сканера для штрих-кодов
Cleaning bottles - очистка флаконов
Cleaning DRGiHYBRiD.XL® housing - очистка корпуса
Cleaning needles - очистка игл
Cleaning rotor - очистка ротора
Cleaning sample rack - очистка рамки для образцов
Cleaning segments - очистка сегментов
Cleaning solutions - растворы для очистки
Cleaning wash needle - очистка промывочный иглы
Clinical chemistry - биохимические анализы
Connecting LIMS - соединение с LIMS
Connection, wash bottle - соединение, бутыль для промывочного буфера
Connection, waste bottle - соединение, бутыль для отходов
Contact details - контактная информация
Contact technical service - контакт со службой техподдержки
Corrective action - корректирующие действия
Curve display, 4 parameters - дисплей с отображением кривых, 4 параметра
Customer service - служба работы с клиентами
Cuvettes, loading - кюветы, загрузка
Data transfer to PC - передача данных на ПК
Date - дата
Decontaminating bottles - деконтаминация флаконов
Decontaminating needles-деконтаминация игл
Decontaminating the wash system - деконтаминация системы промывания
Decontaminating tubes - деконтаминация трубок
Dilutor, unit-жидкость для разведения, единицы
--- стр. 81 ---
Приложения
Dimensions of the DRGiHYBRiD.XL® - размеры прибора
Display overview, general - обзор дисплея, общий
Display, DRG.HYBRiD.XL® - дисплей прибора
Display, instrument units - отображение количества деталей
Disposal - утилизация
Distilled water - дистиллированная вода
Distilled water, volume - дистиллированная вода, объем
Emptying, waste bottle - опорожнение бутыли для отходов
Error analysis - анализ ошибок
Error diagnosis - диагностика ошибок
Error messages - сообщения об ошибках
Filling the rinse bottle - заполнение бутыли для промывочного раствора
Filling the wash bottie - заполнение бутылиа с промывочным буфером
Filter - фильтр
General information - общие сведения
Guarantee - гарантия
Guarantee and warranty - гарантия и гарантийное обслуживание
Hardware - комплектация прибора
Hotline - горячая линия
Incorporating LIMS - подключение к LIMS
initial installation - первичная инсталляция
Inspection - инспекция
Instrument cleaning - очистка прибора
Instrument cleaning, monthly - ежемесячная очистка прибора
Instrument cleaning, weekiy - еженедельная очистка прибора
Instrument cover - крышка прибора
Instrument postprocessing - действия после работы с прибором
Instrument preprocessing - действия пред работой с прибором
Instrument view - внешний вид прибора
Instrument, loading - загрузка прибора
Instrument, stopping - остановка прибора
Instrument, unloading - разгрузка прибора
Keyboard explained - разъяснения по клавиатуре
Kit, barcode - набор штрих-кодов
Kit, charging - набор, установка
Kit, compiling - набор, составление
Kit, components - набор, компоненты
Kit, contents - набор, содержимое
Kit, scanning - набор, сканирование
Language selection - выбор языка
LIMS-лабораторная информационная система (ЛИС)
LIMS, data transfer - передача данных по LIMS
Liquid reservoir - резервуар для жидкости
Loading the instrument - загрузка прибора
Location environment - условия среды, где установлен прибор
Location information - информация о локализации прибора
Location selection - выбор локализации
Main menu - главное меню
Main screen - основной экран
Maintenance - обслуживание
--- стр. 82 ---
Приложения
Master curve — основная кривая ~ ~ ~ ----------------
Master, standard curve - стандартная кривая
Measurement unit - единица измерения
Monovette type - тип Monovette
Needle - игла
Needle temperature - температура иглы
New lot, scanning — сканирование новой партии
Normal ranges — нормальные предельные показатели
Number of samples - количество образцов
Operating the instrument — эксплуатация инструмента
Optical unit - оптический блок
Package insert - информационный лист
Panel, add to samples - панель, добавление к образцам
Panel, delete — панель, удаление
Parts provided — части, идущие в комплекте
Patient sample, delete - образец пациента, удаление
Patient sample, enter - образец пациента, ввод
Patient, results - результаты пациентов
Pending tests — тесты, ожидающие проведения
Performance test - тестирование функциональности
Photometer - фотометр
Pipette arm - щтанга пипетки
Pipette needle - игла пипетки
Pipette unit - единица пипетки
Power cable - шнур питания
Power connection — подключение к источнику питания
Power plug - разъем кабеля питания
Power supply - электроснабжение
Preface - предисловие
Primary test tube - трубка для первичных тестов
Printer connection - подключение принтера
Printer selection — выбор принтера
Printing panel compilation — компиляция панели принтера
Printing results — результаты распечатки
Printing test details - подробности тестирования принтера
Priority, test/panel - приоритетные тест/панель тестов
Progress, controls — продолжение, управление
Quality control — контроль качества
Quality, distilled water — качество дистиллированной воды
Quick guide, DRGiHYBRiD.XL® - краткое руководство по эксплуатации прибора
Re-calibration - ре-калибровка
Result, display - отображение результатов
Result, printout - распечатка результатов
Results display - отображение результатов (экран результатов)
Results, calibrator — калибратор результатов
Results, checking — проверка результатов
Results, exporting - экспортирование результатов (передача)
Resuits, patient - результаты пациента
Resuits, printing - распечатка результатов
Rinse bottle volume - объем бутЖи с промывочным буфером
--- стр. 83 ---
Приложения
Rinse the system - промывание системы
Rotor door - дверца ротора
Rotor status - статус ротора
Rotor temperature - температура ротора
Rotor temperature - температура ротора
Routine start - рутинный запуск
Safety instructions - инструкции по безопасности
Safety measures - меры по безопасности
Safety symbois - символы безопасности
Sampie entry - ввод образца
Sampie rack, inserting (in DRG:HYBRiD.XL®) - установка рамки с образцами
Sampie rack, removing - удаление рамки с образцами
Sample status - статус образцов
Sampie tubes - трубки для образцов
Sample volume - объем образцов
Sample, insufficient volume - объем образца недостаточен
Samples, test tube - образец, тестирование
Secondary test tube - вторичное тестирование
Segment positions, selecting — выбор положения сегментов
Segment positions, starting - положение сегментов, запуск
Segments, inserting (in the rotor) - сегменты, установка (на роторе)
Segments, loading - сегменты, загрузка
Selected tests, overview - выбранные тесты, обзор
Settings - настройки
Shutting down the DRG:HYBRiD.XL® - отключение прибора
Software, starting - настройки программного обеспечения
Specifications - спецификации
Specifications, controls - спецификации, управление
Specifications, re-calibrator-спецификации, ре-калибровка
Starting a run - запуск цикла
Starting the software - запуск программного обеспечения
STAT, measurement-STAT, измерения
Switching off the DRG:HYBRiD.XL® - отключение прибора
Symbols, explanation - символы, разъяснение
System fluid - системная жидкость
System settings - настройки системы
System, consultation - консультации no системе
System, rinsing - промывание системы
Technical data - технические данные
Technical service - техническое обслуживание
Temperature sensor - сенсор температуры
Temperature, ambient - температура окружающей среды
Temperature, needle - температура иглы
Temperature, rotor - температура ротора
Test information - информация о тесте
Test overview - обзор теста
Test run preparation - подготовка к запуску теста
Test status - статус теста
Test time, overall - продолжительность
Test, add to samples - тест, добавить к образцам
(ib
--- стр. 84 ---
Приложения
Time - время
Time configuration - конфигурация теста
Time to next result - время до получения следующего результата
Time until end of run - время до окончания цикла
Time until next result - время до получения следующего результата
Troubleshooting - устранение неполадок
Unloading the instrument - разгрузка прибора
Unpacking the system - распаковка системы
Warnings - предупреждения
Wash bottle - бутыль с промывочным буфером
Wash buffer - промывочный буферный раствор
Wash buffer consumption - расходование промывочного буферного раствора
Wash buffer volume - объем промывочного буферного раствора
Wash needle - промывочная игла
Waste bottle - бутыль для отходов
Waste container, emptying - опорожнение бутыли для отходов
Water quality - качество воды
--- стр. 92 ---
DRG HbA1cHYC-5325
1 ВВЕДЕНИЕ
1.1 Применение
Набор реагентов для иммунотурбидиметрического определения Гликированного Гемоглобина
(HbAlc) на анализаторе DRG;HYBRiD-XL предназначен для количественного
турбидиметрического определения Гликированного Гемоглобина А1с (НЬА1с) в цельной крови.
Только для использования с анализатором DRG:HYBRID-XL.
1.2 Общее описание
Гликированный гемоглобин - соединение гемоглобина с глюкозой, позволяющее оценивать
уровень гликемии за 1 - 3 месяца, предшествующие исследованию. Образуется в результате
медленного неферментативного присоединения глюкозы к гемоглобину А, содержащемуся в
эритроцитах, Гликированный гемоглобин присутствует в крови и у здоровых людей. Скорость
этой реакции и количество образующегося гликированного гемоглобина зависят от среднего
уровня глюкозы в крови на протяжении срока жизни эритроцитов. В результате реакции
образуется несколько вариантов гликированных гемоглобинов: НЬА1а, НЬА1Ь, НЬА1с.
Последняя форма количественно преобладает и дает более тесную корреляцию со степенью
выраженности сахарного диабета. Гликированный гемоглобин отражает гипергликемию,
имевшую место на протяжении периода жизни эритроцитов (до 120 суток). Эритроциты,
циркулирующие в крови, имеют разный возраст. Обычно ориентируются на усреднённый срок -
60 суток. Скорость гликирования прямо пропорциональна концентрации глюкозы в крови.
Уровень HbAlc представляет средний уровень глюкозы в крови в течение предшествующих 6-8
недель. Уровень гликированного гемоглобина является показателем компенсации углеводного
обмена на протяжении этого периода. Нормализация уровня гликированного гемоглобина в
крови происходит на 4 - 6-й неделе после достижения нормального уровня глюкозы. У больных
сахарным диабетом уровень этого соединения может быть повышен в 2 - 3 раза. Поэтому HbAlc
подходит для ретроспективного долгосрочного мониторинга концентрации глюкозы в крови у
пациентов с сахарным диабетом.
В соответствии с рекомендациями ВОЗ этот тест признан оптимальным и необходимым для
контроля сахарного диабета. Больным сахарным диабетом рекомендуется проводить
исследование уровня гликированного гемоглобина не менее одного раза в квартал. Значения
могут различаться между лабораториями в зависимости от применяемого аналитического
метода, поэтому контроль в динамике лучше проводить в одной лаборатории или, по крайней
мере, тем же методом. При контроле над лечением диабета рекомендуется поддерживать
уровень гликированного гемоглобина менее 7% и пересматривать терапию при содержании
гликированного гемоглобина более 8%. Указанные значения применимы только для методов,
определения гликированного гемоглобина сертифицированных как прослеживаемые
относительно DCCT (многолетнее исследование по контролю за диабетом и его осложнениями).
Клинические исследования с использованием сертифицированных методов показывают, что
рост доли гликированного гемоглобина на 1% связан с увеличением уровня глюкозы плазмы
крови, в среднем, примерно на 2 ммоль/л. Гликированный гемоглобин используется как
показатель риска развития осложнений диабета. Доказано, что снижение значений
гликированного гемоглобина на 1/10 связано с примерно 45% снижением риска прогрессии
диабетической ретинопатии.
Клинические исследования показали, что снижение уровня HbAlc может помочь предотвратить
ипи задержать частоту поздних диабетических осложнений. Поскольку количество HbAlc также
зависит от общего количества гемоглобина, обычно уровень HbAlc указывают в процентах от
общей концентрации гемоглобина. Ложно низкие результаты (HbAlc низкий, несмотря на
высокую глюкозу крови) могут возникнуть у лиц с гемолитической болезнью или в случае
значительной недавней потери крови (выше доля молодых эритроцитов). Ложно высокие
значения (высокие, несмотря на нормальный уровень глюкозы в крови) были зарегистрированы
при железодефицитной анемии (высокая доля старых эритроцитов). Эти обстоятельства
должны быть учтены в клинической интерпретации уровня HbAlc. Интерпретация результата
может быть затруднена присутствием вариантных форм гемоглобина (в том числе, наличием
гемоглобина А2 при бета-талассемии, фетального гемоглобина у детей до 6 мес.).
-2-
--- стр. 93 ---
DRG HbA1cHYC-5325
Существует два международных стандарта измерения уровня гликированного гемоглобина;
IFCC (International Federation of Clinical Chemists, Международная федерация клинической химии
и лабораторной медицины) в ммоль/моль (современный) и устаревший в %.
DCCT (Diabetes Control and Complications Trial, Клиническое исследование контроля и
осложнений сахарного диабета) в %.
В США применяют систему измерения DCCT а в Европе — JFCC. Перевести результаты из
одной системы в другую можно по формулам ниже:
HbAlc в ммоль/моль = (НЬА1с в % DCCT — 2.152)/0,09148
DCCT в % — HbAlc = (0.915 * IFCC) + 2.15
2 ПРИНЦИП МЕТОДА
Набор реагентов для иммунотурбидиметрического определения Гликированного Гемоглобина
(HbAlc) на анализаторе DRG:HYBRiD-XL- иммунотурбидиметрический тест.
Образец (гемолизированный образец) добавляют к несенсибилизированным латексным
частицам, и поверхность латекса адсорбирует общий гемоглобин в образце.
Мышиные моноклональные антитела к HbAlc человека связываются с частицами, связавшими
HbAlc. Козьи антитела класса IgG (R3) взаимодействует с антителами мыши к HbAlc,
происходит амплификация и формирование агглютинирующих комплексов. Количество
агглютинированных частиц зависит от количества HbAlc, адсорбированного на поверхности
латексных частиц. Агглютинация измеряется турбидиметрически.
Концентрация HbAlc (ммоль/моль) в образце определяется по калибровочной кривой.
3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Данный набор предназначен для применения в ЛПУ, лабораториях для количественного
определения Свободного тестостерона в сыворотке или плазме человека. Только для
использования с анализатором DRG:HYBRID-XL. Для профессионального использования.
2. Этот набор может использоваться только на анализаторе DRG:HYBRID-XL.
3. Перед началом исследования прочитайте инструкцию полностью и внимательно. Используйте
действительную версию инструкции, приложенную к набору. Убедитесь, что вам все понятно.
4. Строго запрещено: удалять, менять, выбрасывать или повреждать этикетки с штрих-кодом на
упаковке наборы и его компонентах. Штрих-коды важная часть набора и содержат необходимую
для постановки информацию.
5. Соблюдайте общие нормы безопасности при работе с реагентами.
6. Набор не содержит компонентов, изготовленных на основе сывороток либо плазмы крови
человека. Однако образцы исследуемых сывороток или плазмы должны рассматриваться как
потенциально инфицированный материал. Для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и
материалов, контактирующих с исследуемыми образцами, следует использовать
дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного воздействия на качество анализа,
например, комбинированные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений),
спиртов, третичных аминов.
7. Не пипетируйте ртом и избегайте контакта реагентов и образцов с кожей и слизистыми.
8. Нельзя есть, пить, курить или наносить косметику в месте работы с реагентами.
9. Надевайте одноразовые перчатки при раскапывании образцов и реагентов.
10. Работа с реагентами должна проводиться в соответствии с процедурами, утвержденными
соответствующим управлением биологической безопасности и регулирования.
11. Не используйте реагенты с истекшим сроком годности. Срок годности указан на упаковке
набора.
12. Неиспользованные картриджи необходимо хранить при 2-8°С в закрытом пакете с
влагопоглотителем.
13.Оптимальные результаты можно получить только при использовании откалиброванных
пипеток.
14.Не смешивайте и не используйте компоненты из различных лотов. Рекомендуется не менять
картриджи разных наборов даже одного лота. Наборы могут транспортироваться или храниться в
разных условиях и в результате характеристики связывания у картриджей могут отличаться.
- 3 -
--- стр. 94 ---
DRG HbA1c HYC-5325
15. Химикаты и готовые и использованные реагенты должны быть утилизированы как
биологически опасные в соответствии с региональными нормами СанПиН 2.1,7.2790-10 и МУ-
287-113.
16. Дополнительную информацию о безопасности вы можете найти в Паспорте безопасности. Он
также доступен по запросу в ДРГ.
4 РЕАГЕНТЫ
4.1 Реагенты, входящие в набор
4.1.1 Картриджи
80 картриджей, содержащих:
- Реагент 1 ,260 мкл. Суспензия латексных частиц;
- Реагент 2, 130 мкл. Буферный раствор, содержащий мышиные антитела к антителам HbAcI
человека и козьи IgG анти-мышиные антитела.
4.1.2 Ре-калибратор 1 и 2
2 флакона, 0,5 мл каждый, лиофилизированные.
Для ре-калибровки набора HbAlc.
Концентрация зависит от лота.
HbAlc в ммоль/моль = (HbAlc в % DCCT — 2,152)/ 0,09148
DCCT в % — HbAlc = (0.915 * IFCC) + 2.15
Анализ стандартизирован в соответствии с утвержденным Международной федерации
клинической химии (IFCC) эталонным методом.
См. "Подготовка реагентов".
4.1.3 Контроли 1 и 2
2 флакона, 0,5 мл. каждый, лиофилизированные.
Значения контролей и допустимые диапазоны указаны в штрих-коде флакона и Паспорте
качества.
См. "Подготовка реагентов".
4.2 Необходимые материалы, не входящие в набор
- Общелабораторное оборудование
- Ультрачистая вода
ДРГ рекомендует использовать Клиническую Лабораторную Воду соответствующую нормам
CLSI ЗС-А4 со следующими характеристиками:
Удельное сопротивление при 25 °С [МО см]: > 10
Проводимость при 25 °С [р8 см-1]: < 0,1
Общий органический углерод/р.р.Ь.(мкг/л): < 50
Коллойды [мкг/мл]: <0.05
- HYB-5252 Анализатор DRG:HYBRiD-XL
- REFl HYI-5392: Системный раствор 5л, 5 000 мл.;
(Вода для анализатора соответствующую нормам CLS1 ЗС-А4 со следующими
характеристиками:
Удельное сопротивление при 25 °С [МП-см]: > 1
Проводимость при 25 °С [р5-см-1]: < 1
Общий органический углерод /р.р.Ь.(мкг/л): < 200
Коллоиды [мкг/мл]: <0,1)
REF] HYI-5394: Промывочный буфер, 40х концентрат, 25 мл
REF| F1YI-5395: Раствор для очистки иглы, 30 мл. Очищающий раствор для иглы для
забора проб (ежедневная и еженедельная очистки, а также очистка по выбору лаборанта)
REF| HYI-5387: Кюветы, (2 х 360 штук)
-4-
--- стр. 95 ---
DRG HbA1cHYC-5325
В случае использования Держателя для Вторичных пробирок необходимы вторичные пробирки:
- REF HYI-5391: Пробирки для образцов (Вторичные), 2500 шт.
4.3 Условия транспортировки, хранение и срок годности
Транспортировка:
Наборы реагентов могут транспортироваться при температуре до 37°С в течение 7 дней в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта при относительной влажности: 10%-85%
Хранение и срок годности:
Набор реагентов стабилен при хранении при 2-8 ®С как минимум 12 месяцев с момента
изготовления.
Набор реагентов может быть использован после вскрытия в течение 2 месяцев при температуре
хранения вскрытого набора 2-8 *С.
4.4 Подготовка реагентов
Доведите все реагенты (такие как контроли и калибраторы) до комнатной температуры 20-25 'С.
Картриджи можно использовать сразу после хранения в холодильнике.
Ре-калибрат ор 1 и 2
Восстановить лиофилизированное содержимое каждого флакона 0,5 мл ультрачистой водой и
подождать, по крайней мере, 10 минут при комнатной температуре. Перемешать несколько раз
перед использованием.
Примечание: восстановленные ре-калибраторы стабильны в течение 2 месяцев при 2 - 8 *С.
Конт роли 1 и 2
Восстановить лиофилизированное содержимое каждого флакона 0,5 мл ультрачистой водой и
подождать, по крайней мере, 10 минут при комнатной температуре. Перемешать несколько раз
перед использованием.
Примечание: восстановленные контроли стабильны в течение 2 месяцев при 2 - 8 ®С.
П ромы вочны й буфер (не входит в состав набора)
Разведите 25 мл. концентрата Промывочного буфера (40х) в 975 мл. ультрачистой воды до
финального объема 1000 мл.
Разведенный промывочный буфер стабилен 2 месяца при комнатной температуре.
4.5 Утилизация набора
При использовании Набора образуются отходы классов А и Б, которые классифицируют и
утилизируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», СП 1.3.2322-08
«Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и
возбудителями паразитарных болезней» и ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские.
Требования безопасности».
4.6 Повреждение Набора
В случае серьезного повреждения набора или его компонентов, ДРГ должно быть
проинформировано в письменной форме, самое позднее в течение 1 недели после получения
набора. Поврежденные компоненты не могут быть использованы в постановках. Они должны
храниться в холодильнике до финального решения. После этого они должны быть утилизированы
в соответствии с официальными нормами.
-5-
--- стр. 97 ---
DRG HbA1cHYC-5325
Актуально только для HYBRiD-XL программное обеспечение 2.0:
- Если используется подставка для первичных пробирок с образцами (HYI-5436), максимум 12
образцов и/или контролей и/или ре-калибраторов может быть добавлено.
- Если используется адаптер для флаконов контролей и калибраторов {HYI-5393), контроли
и/или ре-калибраторы могут быть установлены непосредственно на подставку для первичных
пробирок с образцами. Все контрольные значения и/или данные, необходимые для
рекалибровки, указаны на штрих-кодах на этикетках флаконов.'Информацию можно считать с
помощью внешнего сканера штрих-кодов. _______
6.2 Процедура анализа
. Общее время анализа для DRG:HYBRiD-XL НЬА1с > 10 минут.
- Для правильной работы анализатора и теста необходимо строго следовать инструкции и
руководству пользователя для анализатора DRG:HYBRID-XL.
- Вся специфическая информация необходимая для поведения теста зашифрована в
соответствующих штрих-кодах реагентов. Постарайтесь не повредить штрих-коды!
- Рекомендуется слегка постучать по нижней части сегмента картриджа, в которой
находятся реагенты перед началом анализа. Это поможет избежать образования пены и
удалит жидкость, осевшую на стенках картриджа.
- Поместите картриджи в ротор. Нагрев до 37 °С произойдет автоматически.
6.3 Калибровка
Прослеживаемость:
Этот метод стандартизован относительно следующего коммерчески доступного материала:
"Гемолизат человеческой крови BCR-405”. (“Human Blood Hemolysate BCR-405, Institute for
Reference Materials and Measurements (IRMM) Geel Belgium”).
Каждый DRG:HYBRID-XL реагент содержит штрих-код со специальной информацией для
рекалибровки реагента этого лота. Калибровочная кривая записана в 2D штрих-коде, штрих-код
необходимо просканировать с помощью внешнего сканера перед первым использованием
набора этого лота.
Рекалибровка рекомендуется:
- если используется набор из нового лота. Каждый новый лот должен быть проверен с помощью
постановки набора с внутренними ре-калибраторами и контролями, перед обычным
использованием.
- если один или оба контроля оказались вне допустимого диапазона.
- после 4 недель использования этого реагента.
6.4 Расчет результатов
Концентрации исследуемых веществ рассчитывается автоматически анализатором
DRG:HYBRID-XL.
7 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуется использовать контрольные образцы в соответствии с государственными и
федеральными нормами. Использование контрольных образцов рекомендуется для обеспечения
повседневной достоверности результатов. Также рекомендуется использовать национальные
или международные программы оценки качества для того, чтобы обеспечить точность
результатов. Используйте соответствующие статистические методы для анализа контрольных
значений и тенденций. Если результаты анализа не соответствуют установленным приемлемым
диапазонам контрольных материалов, результаты пациента должны быть признаны
недействительными. В этом случае, пожалуйста, проверьте следующее: срок годности реагентов,
условия хранения, надежность работы анализатора. В дополнение рекомендуется провести Ре-
калибровку. После проверки указанных выше элементов, не найдя ошибок, свяжитесь с вашим
дистрибьютором или ДРГ напрямую.
- 7 -
--- стр. 98 ---
д
DRG HbA1cHYC-5325
7.1 Внутренний контроль
Для Контроля Качества обязательно использование 2 внутренних контролей, которые
поставляются с каждым набором.
Допустимые диапазоны контролей (контроли 1 и 2) рассчитаны производителем и указаны в
паспорте Качества в наборе. Обратите внимание, что допустимые диапазоны и ожидаемые
значение указанные в Паспорте Качества относятся только к конкретному лоту набора.
Внутренние контроли анализируются в ходе постановки:
- как рутинная поверка (напр. раз в 24 часа)
- в случае если необходима рекалибровка (или если один или оба контроля оказались вне
допустимого диапазона)
- если начали использование нового набора (для того чтобы выявить проблемы в работе набора
по причине некорректной транспортировки или несоблюдения условий хранения во время
транспортировки).
7.2 Внешний контроль
Испопьзуйте контроли нормального и патологического уровней.
Значения и допустимые диапазоны контролей для внешнего контроля должны быть
адаптированы под индивидуальные требования каждой лаборатории. Все результаты должны
строго соответствовать допустимым диапазонам.
Каждая лаборатория должна провести корректирующий анализ, в случае если внешний контроль
не прошел.
8 ОЖИДАЕМЫЕ НОРМАЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Каждой лаборатории настоятельно рекомендуется установить свои собственные уровни
сравнения для разных групп пациентов.
Следующие значения рекомендованы Американской ассоциацией диабетологов (ADA), (Diabetes
Саге 2012).
Пациенты, не болеющие
диабетом < 39 ммоль/моль
Пациенты, болеющие диабетом > 47 ммоль/моль
Пациенты с высоким риском
возникновения диабета 39 - 46 ммоль/моль
Терапевтические назначения не могут основываться исключительно на данных результатах.
Результаты должны коррелировать с другими клиническими исследованиями и диагностическими
тестами.
9 ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Надежные и воспроизводимые результаты будут получены, если процедура осуществляется с
полным пониманием приложенной инструкции и с соблюдением надлежащей лабораторной
практики. Любое неправильное обращение с образцами или модификация данного теста могут
повлиять на результаты.
10 ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
10.1 Динамический диапазон
Динамический диапазон определяется как предел обнаружения и максимальное значение
Калибровочной кривой.
Значения ниже измеряемого диапазона отмечены как “< 15 ммоль/моль“.
-8-
--- стр. 99 ---
DRG HbA1cHYC-5325
Значения больше измеряемого диапазона отмечены как “> 150 ммоль/моль".
Динамический диапазон анализа между 15 ммоль/моль - 150 ммоль/моль.
10.2 Чувствительность
Чувствительность этого теста определялась в соответствии с нормами CLSI ЕР17-А2.
Аналитическая чувствительность (LoB) -4,1 ммоль/моль.
10.3 Воспроизводимость (Коэф ф ициент вариации/КВ)
Воспроизводимость определялась в соответствии с нормами CLSI ЕР5-А2.
10.3.1 Интра-анализ
Образцы были проанализированы в дублях в течение 20 дней (п=80).
КВ (%) определяли как среднее 40 дублей.
Образец Кол-во Среднее
(ммоль/моль) КВ {%)
1 40 28,3 2.9
2 40 31,3 2,2
3 40 42,6 1,8
4 40 108,7 1.6
10.3.2 Интер-анализ
Образцы анализировались 2 раза в день в дублях в течение 20 дней (п=80).
Образец Кол-во Среднее
(ммоль/моль) КВ (%)
1 80 28,3 6,9
2 80 31,3 5,1
3 80 53,7 5,0
4 80 110,3 3.9
10.3.3 Вариация между лотами
Вариация между лотами определялась путем 6 измерений 4 образцов с помощью наборов 3
разных лотов.
Образе
Ц Кол-во Среднее
(ммоль/моль) КВ (%)
1 .18 37,0 1.3
2 18 47,5 6,6
3 18 59,7 5,2
4 18 119,2 2,3
10.4 Интерферирующие субстанции
Гемоглобин (до 5 мг/тл), билирубин (до 0,3 мг/мл) и триглицериды (до 10 мг/мл) не влияют на
получаемые результаты.
На сегодня неизвестно субстанций (лекарственных средств), которые могут повлиять на
результаты измерения в данном тесте.
В общем случае, следует избегать гемолитических, желтушных или липемических образцов, но
их можно использовать по меньшей мере до концентраций 5 мг/мл гемоглобина, 0,3 мг/мл
билирубина, 7 мг/мл триглицеридов.
На настоящий момент нам не известны вещества, которые могут повлиять на измерения HbAlc в
образце.
-9-
--- стр. 100 ---
X 1C
DRG HbAlc HYC-5325
10.5 Хук-эфф ект
В виду специфических особенностей теста определение хук-эффекта невозможно.
11 СРАВНЕНИЕ МЕТОДОВ
При сравнении теста DRG:HYBRiD-XL HbAlc HYC-5325 (у) и коммерчески доступного
референсного метода (SEBIA, Capillary Electrophoresis) с использованием клинических образцов
была выявлена следующая корреляция:
п = 50
г = 0,946
у = 1,3978х-28,67
0
1
о
£
Е
— i
> <
о
Е
ш>
X
О
0£Q
40 50 60 70 80 90 100 110 120
SEBIA Capillary Electrophoresis (mmolimol)
12 ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ
12.1 Достоверность результатов
Тест должен быть выполнен в соответствии с инструкциями изготовителя по применению. Кроме
того, пользователь должен строго придерживаться правила GLP (хорошей лабораторной
практики) или других применимых национальных стандартов и / или законов. Это особенно
актуально для использования контролей. Важно всегда включать, в рамках проведения анализа,
достаточное количество контролей для проверки достоверности и точности теста. Результаты
действительны, только если все контроли находятся в пределах заданного диапазона, и, если
все остальные параметры теста, также в рамках данных характеристик анализа. В случае каких-
либо сомнений, пожалуйста, свяжитесь с ДРГ.
12.2 Терапевтические заключения
Терапевтические заключения никогда не должны быть основаны только на результатах
лабораторных анализов, даже если результаты всех тестов находятся в согласии, как указано в
пункте 12.1. Любой лабораторный результат только часть общей клинической картины пациента.
Только в тех случаях, когда результаты лабораторных исследований соответствуют общей
клинической картине, может быть сделано терапевтическое заключение.
Результат теста никогда не должен быть единственным определяющим фактором для получения
любого терапевтического заключения.
12.3 Ответственность
Любое изменение набора и / или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из
одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и
обоснованности анализа вообще. В случае таких изменений и / или замен любое требование о
замене набора недействительно.
- 10-
--- стр. 101 ---
л
DRG HbAlcHYC-5325
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, в
соответствии с пунктом 12.2. также недействительны.
Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственности производителя не должна
превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке, не подлежит
ответственности производителя.
За дополнительной информацией обращайтесь к Руководству пользователя анализатора
для диагностики in vitro DRG:HYBRiD-XL, дополнительной сопроводительной
документации к анализатору, тестам и т.д.
13 ЛИТЕРАТУРА
1. Clinical Laboratory Diagnostics/ Lothar Thomas. 8th ed. Frankfurt; TH-Books Verlagsgesellschaft;
2012.236 ff.
2. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry/Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood - 5th ed. Philadelphia:
W.B. Saunders Company: 2001.427 ff.
3. Henry's Clinical Diagnosis and Management. 22nd ed. Philadelphia: W.B. Saunders Company:
2011.510 ff.
4. Mazurek et al.: Prevalence of HbAlc greater than 6.5% and 7.0% among hospitalized patient
without known diagnosis of diabetes in an urban inner city hospital. J Clin Endocrinol Metab 2010:
95, 1344-8.
5. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes. Diabetes Care 2012, 35, 11-
63.
6. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом (5-й
выпуск). - Сахарный диабет, 2011, №3, Приложение 1, с, 4 - 72.
7. Use of Glycated Haemoglobin (HbAlc) in the Diagnosis of Diabetes Mellitus. World Health
Organization, 2011.
8. http://www.who.int/diabetes/publications/report-hba1c_2011 .pdf.
9. Standards of Medical Care in Diabetes - 2013. American Diabetes Association. - Diabetes Care,
2013, Vol.36, Suppl. 1, S11-S66.
Гарантийные обязательства
Компания DRG Instruments GmbH гарантирует, что настоящий продукт соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта
квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и
применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Перечень международных и национальных стандартов, которые применимы к изделию
Национальные стандарты РФ
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям
и поддерживающей документации
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).
Часть 1. Термины, определения и общие требования Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка) Часть 1 Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).
Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
Международные стандарты:
-11 -
--- стр. 102 ---
DRG HbA1c HYC-5325
EN ISO 13485 - Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию.
98/79/ЕС - Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О медицинском
оборудовании, предназначенном для диагностики in vitro.
По вопросам качества Набора следует обращаться по адресу уполномоченного представителя
производителя медицинского изделия; Закрытое Акционерное Общество «ДРГ Техсистемс» {ЗАО
«ДРГ Техсистемс»), 121248, г. Москва, набережная Тараса Шевченко, 3; тел./факс: 8 (499) 277 07
20, E-mail: office@drqtech.ru
-12-