Набор реагентов для колориметрического определения белка в моче и спинномозговой жидкости с пирогаллоловым красным (БЕЛОК-ПГК-НОВО) по ТУ 9398-025-23548172-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05949 от 22.10.2009 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Общий белок ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 34 контракта, медианная цена за единицу 2 396 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДА]
Р у к о в о д и т е л ь ^ 4 й ? Р № Ц Я ^ /^ ^
по надзору в | ф ^  |дрш^6?фзд%нйя 
и социальног 1 5> ^ й т и я  В '^ ’ ^  l§ o  S
_4 . V R y-: Х аб Ь й й ^
't-^y и C O  и '
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для колориметрического определения белка
в моче и спинномозговой жидкости с пирогаллоловым красным
(БЕЛОК-ПГК-НОВО)
Рекомендована к утверждению
экспертной комиссией по лабораторным реагентам
(Протокол №  5 от 31 мая 2004 г.)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор БЕЛОК-ПГК-НОВО предназначен для количественного определения концентра­
ции белка в моче и спинномозговой жидкости (СМЖ) человека пирогаллоловым методом в 
клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 200 определений при расходе 1,0 мл Реагента на один 
анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
При взаимодействии белка с пирогаллоловым красным и молибдатом натрия образу­
ется окрашенный комплекс, интенсивность окраски которого пропорциональна концентра­
ции белка в анализируемой пробе и измеряется фотометрически при длине волны 598 (590- 
620) нм.
Инструкция составлена зав. лабораторией, к.х.н. В.И. Пупковой, с.н.с. Л.М. Прасоловой -  сотрудниками 
ЗАО «Вектор-Бест» и зав. КДЛ А.Н. Цибиным -  сотрудником Областной клинической больницы г. Новосибир­
ска


--- стр. 2 ---
СОСТАВ НАБОРА
В состав набора на 200 определений при расходе 1,0 мл Реагента на один анализ (ос­
новная комплектация) входят:
-  реагент: раствор пирогаллолового красного, 0,06 ммоль/л; натрия молибденовокис­
лого, 0,04 ммоль/л; натрия азида, 0,05%; янтарной кислоты, 50 ммоль/л; pH 4,30; готовый к 
использованию -  2 флакона (по 100 мл);
”  калибратор: калибровочный раствор белка, 0,50 г/л, содержащий альбумин бычий 
сывороточный, 70 %; у-глобулин бычий сывороточный, 30%; в растворе натрия хлористого, 
0,85 %; натрия азида, 0,1 %; готовый к использованию -  1  флакон (2,0 мл).
По желанию потребителей набор реагентов может поставляться в дополнительном ва­
рианте комплектации: 500 определений при расходе 1,0 мл Реагента на один анализ (вариант 
1).
В состав набора (вариант 1) входят:
-  реагент: раствор пирогаллолового красного, 0,06 ммоль/л; натрия молибденовокис­
лого, 0,04 ммоль/л; натрия азида, 0,05%; янтарной кислоты, 50 ммоль/л; pH 4,30; готовый к 
использованию -  2 флакона (по 250 мл);
-  калибратор: калибровочный раствор белка, 0,50 г/л, содержащий альбумин бычий 
сывороточный, 70 %; у-глобулин бычий сывороточный, 30%; в растворе натрия хлористого, 
0,85 %; натрия азида, 0,1 %; готовый к использованию -  1  флакон (5,0 мл).
АНАЛИ ТИ ЧЕСКИ Е И ДИ АГНО СТИ ЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения концентрации белка -  в диапазоне 0,070-2,00 г/л, от­
клонение от «линейности» -  не более 5% о.
Коэффициент вариации результатов измерений -  не более 5%.
Чувствительность определения -  не более 0,060 г/л.
Нормальные величины концентрации белка:
*- в моче -  менее 0,094 г/л (количество б еж а в суточной дозе мочи -  менее 0,141 г/сут);
- в  С М Ж - 0 ,1 5 0 -0 ,4 5 0  г/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных вели­
чин у исследуемого контингента людей.
М ЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
Компоненты набора содержат токсичное соединение -  натрия азид. Следует избегать


--- стр. 3 ---
попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть 
пораженное место большим количеством проточной воды. При попадании внутрь следует 
выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безопас­
ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы М инистерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы мочи и спинномозговой жидкости человека следует рассматривать 
как потенциально инфицированные, способные передавать возбудителей любых инфекцион­
ных заболеваний.
ОБОРУДОВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ ,
НЕО БХО ДИМ Ы Е ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ :
-  Спектрофотометр (длина волны 598 нм) или фотоэлектроколориметр (диапазон 
длин волн 590-620 нм), кю вета с длиной оптического пути 10 мм;
-  пипетки-дозаторы, позволяющие отбирать объёмы жидкости 20 и 1  О О О  мкл;
-  пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл;
-  секундомер;
-  физиологический раствор (0,9% NaCl);
-  центрифуга, обеспечивающая скорость вращения 2700-4000 об/мин;
-  перчатки резиновые или пластиковые;
-  вода дистиллированная.
АНАЛИЗИРУЕМ Ы Е ОБРАЗЦЫ
Моча, негемолизированная СМ Ж человека.
Образцы СМ Ж  можно хранить при комнатной температуре (+18-25 °С) не более 1  сут, 
при температуре +2-8 °С -  не более 3 сут или при температуре минус 20 °С и ниже -  не более 
6 мес.
Образцы мочи можно хранить при комнатной температуре не более 1  сут, при темпе­
ратуре +2-8 °С не более 7 сут.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Подготовка анализируемых образцов
СМЖ и мочу следует центрифугировать в течение 10 мин при 2700-4000 об/мин при 
комнатной температуре (+18-25 °С).


--- стр. 4 ---
Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица I
Отмерить, мкл Опытная
проба
Калибровочная
проба
Контрольная  
(холостая) проба
Моча или СМ Ж 20
Калибратор 20
Вода дистиллированная 20
Реагент 1000 1000 1000
Пробы перемешать и выдержать в течение 10 мин при комнатной температуре. Изме­
рить оптическую плотность растворов опытной и калибровочной проб против контрольной 
(холостой) пробы при длине волны 598 (590-620) нм в кювете с длиной оптического пути 
10 мм.
Окраска растворов устойчива в течение 1  ч при комнатной температуре.
РАСЧЁТЫ
Содержание белка в моче или СМЖ (С, г/л) рассчитать по формуле:
С = ~ х О ,5 0 ,
К
где: Е —  оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
Ек —  оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
0,50 —  концентрация белка в калибраторе, г/л.
УСЛО ВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСП ЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор реагентов БЕЛОК-ПГК-НОВО должен храниться в упаковке предприятия- 
изготовителя при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности (1 год). Допускается 
хранение набора при температуре до +25 “С не более 10 сут. Замораживание компонентов 
набора не допускается.
Реагент после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-25 °С в защи­
щенном от света месте не более 6 мес.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить в плотно закрытом виде при 
температуре +2-8 °С не более 3 мес.
Для проведения анализа использовать мочу, негемолизированную СМ Ж  человека.
Образцы СМ Ж  можно хранить при комнатной температуре (+18-25 °С) не более 1  сут, 
при температуре +2-8 °С -  не более 3 сут или при температуре минус 20 °С и ниже -  не более 
6 мес.