Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови (ФСГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-614-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6847 от 02.03.2018 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Фолликулостимулирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 196 контрактов, медианная цена за единицу 8 775 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
^Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови
(ФСГ-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации фолликуло­
стимулирующего гормона в сыворотке крови «ФСГ-ИФА-БЕСТ» предназначен для определе­
ния концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека методом 
твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного образца, 6 калиб­
ровочных образцов и 1  контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех 
стрипов планшета.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с приме­
нением двух типов моноклональных антител с различной эпитопной специфичностью к ФСГ. 
В лунках планшета при добавлении исследуемого образца и конъюгата моноклональных анти­
тел с пероксидазой во время инкубации одновременно происходит связывание ФСГ с моно­
клональными антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и конъ­
югатом моноклоналъных антител с пероксидазой.
Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание рас­
твора в лунках. Степенъ окрашивания пропорциональна концентрации ФСГ в анализируемых 
образцах. Концентрацию ФСГ в анализируемых образцах определяют по калибровочному 
графику зависимости оптической плотности от содержания ФСГ в калибровочных образцах.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией Н.Н. Сорокиной.
i


--- стр. 2 ---
г
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов, «ломающихся» по 1  лунке) с иммо­
билизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ФСГ, го­
товый для использования -  1  шт.;
-  калибровочные образцы, содержащие известные количества ФСГ - 0; 5; 10; 25; 50; 
100 мМЕ/мл, аттестованные относительно WHO International Standard Follicle Stimulating Hor­
mone, Pituitary NIBSC code: 84/575; концентрации ФСГ в калибровочных образцах могут не­
сколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов; 
готовые для использования - 6 флаконов (по 0,5 мл);
-  контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с извест­
ным содержанием ФСГ, аттестованный относительно WHO International Standard Follicle Stimu­
lating Hormone, Pituitary NIBSC code: 84/575; готовый для использования - 1  флакон (0,5 мл);
-  конъюгат моноклональных антител к ФСГ с пероксидазой хрена, готовый для исполь­
зования - 1  флакон (13 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1  флакон 
(28 мл);
-  раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 
1  флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1  флакон (12 мл);
-  наконечники для дозаторов на 2-200 мкл -  16 шт.
Принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета - 1  шт.;
-  трафарет для построения калибровочного графика - 1  шт.;
- ванночки для реагентов -  2 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Используемые в наборе реагентов моноклональные антитела обес­
печивают высокую специфичность выявления ФСГ. Не обнаружено перекрестной реакции ис­
пользуемых моноклональных антител с хорионическим гонадотропином (до 495,3 МЕ/л), лю- 
теинизирующим (до 98,4 мМЕ/мл) и тиреотропным (до 15,3 мМЕ/л) гормонами.
3.2. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определений концентра­
ции ФСГ в контрольном образце, не превышает 8%.
3.3. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» 
-  отклонение от расчётной величины концентрации ФСГ при разведении калибровочных об-
2.2. Состав набора


--- стр. 3 ---
разцов, содержащих 100; 50; 25 и 10 мМЕ/мл ФСГ, в 2 раза. Процент «линейности» составляет 
90-110%.
3.4. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации ФСГ предписанной в пробе, полученной путём сме­
шивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией 
ФСГ 10 мМГ/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ФСГ, рассчитанная на 
основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образ­
ца Во цлюс 2а (а -  среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения), 
не превышает 0,3 мМГ/мл.
3.6. Клиническая проверка. Концентрация ФСГ, измеренная в сыворотке крови, взятой 
с 9 до 11 ч у 53 здоровых мужчин в возрасте 20-42 лет находилась в пределах от 1  до 10,5 
мМГ/мл; у 148 здоровых женщин в возрасте 18-36 лет в различных фазах менструального 
цикла концентрация ФСГ находилась в пределах: фолликулярная фаза -  от 2 до 10 мМГ/мл; 
овуляция - от 5 до 20 мМГ/мл; лютеиновая фаза - от 1,3 до 10 мМГ/мл; у 22 женщин в воз­
расте 50-69 лет в постменопаузе концентрация ФСГ находилась в пределах от 20 до 100 
мМГ/мл.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации ФСГ, соответствующие нормальньм у обследуемого контингента людей.
3.8. Хук-эффект высоких концентраций не был обнаружен вплоть до концентрации фол­
ликулостимулирующего гормона 950 мМГ/мл.
* по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 
4н).
4.2. Стоп-реагент и раствор тетраметилбензидина плюс обладают раздражаю­
щим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В 
случае попадания стоп-реагента и раствора тетраметилбензидина плюс на кожу и 
слизистые необходимо промыть поражённый з^асток большим количеством про­
точной воды. Калибровочные и контрольный образцы содержат натрия мертиолят, 
проклин 950. Конъюгат содержит натрия мертиолят.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева­
3


--- стр. 4 ---
{
ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре­
ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерили­
зации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава 
РФ от 30.12.1998.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита 
или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме­
щениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказываю­
щие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использо­
вание дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, 
хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи­
цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации из­
делий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме: при основной 
длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение 
при длине волны 450 нм;
- шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхива­
ние с частотой 400-800 об/мин и температуре 37±1 °С;
- промывочное устройство для планшетов;
- холодильник бытовой;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным


--- стр. 9 ---
при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги­
страцией температуры.
10.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока год­
ности. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 
8 °С в течение всего срока годности набора;
- калибровочные и контрольный образцы, конъюгат, концентрат фосфатно-солевого бу­
ферного раствора с твином, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия хранить в плотно 
закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более одного месяца 
или при температуре от 18 до 25 °С не более 7 дней.
10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави­
симого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации ФСГ в контрольном 
образце.
10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (рас­
твор ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор- 
Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник- 
щих вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.


--- стр. 10 ---
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если }лсазанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ФСГ-ИФА-БЕСТ», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р. и. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 227-75-41.
E-mail: vbobtk&yector-best. ru
Зав. лабораторией НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСОВАНО» 
Проректор по научной работе
Н.Н. Сорокина
М.Ю. Рукавищников
Т.И. Поспелова 
«18» декабря 2017 г.
10


--- стр. 11 ---


--- стр. 12 ---
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, 
п. Кольцово, а/я 121, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 3686-17
ФСГ-ИФА-БЕСТ
Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46 
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
Я  верна
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации фолликулостимуфрующр/^^
_____________________________ гормона в сыворотке крови  ________ ^
НТУ 9398-614-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С, Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Дата
Дата выдачи 
Срок годности наборов до 2018-11-29
Состав набора Характеристика и нормы Результаты контроля
Внешний вид
Планшет разборный с иммобилизованными 
моноклональными антителами к ФСГ, серия 3
96-луночный разборный полистироловый 
планщет с прозрачными бесцветными лунками, 1  
шт.
96-луночный разборный 
полистироловый лланшет с 
прозрачными бесцветными 
лунками, 1  шт. (соответствует)
Калибровочные образцы,серия 3 Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл., 0,5 
мл
Прозрачные жидкости 
розового цвета, 6 фл., 0,5 мл 
(соответствует)
Контрольный образец, серия 3 Прозрачная жидкость желтого цвета, 1  фл., 0,5 
мл
Прозрачная жидкость желтого 
цвета, 1  фл., 0,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 3 Прозрачная жидкость синего цвета, 1  фл., 13 мл Прозрачная жидкость синего 
цвета, 1  фл., 13 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином,серия 3
Прозрачная бесцветная жидкость; допускается 
наличие небольшого осадка солей, исчезающего 
при нагревании, 1  фл., 28 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1  фл., 28 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина плюс, серия 3 Прозрачная бесцветная или светло-желтого 
цвета жидкость, 1  фл., 13 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1  фл,, 13 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 3 Прозрачная бесцветная жидкость, 1  фл., 12 мл Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1  фл., 12 мл 
(соответствует)
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл, серия 3 16 Щ Т . 16 шт. (соответствует)
Принадлежности:
Пленка для заклеивания планшета 1  шт. 1  шт. (соответствует)
Трафарет для построения калибровочного графика 1  шт. 1  шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов 2 шт. 2 шт. (соответствует)
Технические характеристики
Оптическая плотность калибровочного образца, 
содержащего 100 мМЕ/мл ФСГ, ед. опт. пл., не менее
1,0 3,12 (соответствует)
Соотношение оптических плотностей калибровочных 
образцов, содержащих 0; 5; 10; 25; 50 и 100 мМЕ/мл ФСГ
В0<В5<В10<B25<B50<B100 B0<B5<B10<B25<B50<B100
(соответствует)
(В5-В0)/(В100-В0)х100, % , в пределах 2,5-6,5 4,86 (соответствует)
(В50-В0)/(В100-В0)х100, % , в пределах 40-70 58,25 (соответствует)
Чувствительность, мМЕ/мл, не более 0,3 0,15 (соответствует)
Показатели правильности определения
Концентрация ФСГ в контрольном образце, мМЕ/мп 12-18 14,65 (соответствует)
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 3,88 (соответствует)
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 97,17 (соответствует)
Тест на "линейность", L100-2, %, в пределах 90-110 101,57 (соответствует)
Тест на "линейность", L50-2, %, в пределах 90-110 105,56 (соответствует)
Тест на "линейность", L25-2, %, в пределах 90-110 97,99 (соответствует)
Тест на "линейность", L10-2, %, в пределах 90-110 106,46 (соответствует)
Интерселт, 20%, мМЕ/мл, в пределах 10-30 18,05 (соответствует)
Интерсепт, 50%, мМЕ/мл, в пределах 35-60 44,71 (соответствует)
Интерсепт, 80%, мМЕ/мл, в пределах 65-90 77,31 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-614-23548172-2016
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 13 ---
АО «Векгор-Бея^ЛЙ^'^ Ь е р Н й Код:03-2-89
И нС ТруК Ц |в^^оР Версия:5
1 )/\\ о .J }  1 1/- .............- ------------------
Действует с:
Пересмотр:
стр. 1 из 4
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Данная инструкция определяет 'порядок бактериальной и вирусной 
инактивации (обеззараживания) материала, содержащего (подозрительного 
на содержание) ПБАII-IV групп.
1.2. При работе с материалом, содержащим (подозрительным на содержание) 
ПБА II-IV групп, соблюдать требования Инструкции по охране труда № 109 
ОТ.
1.3. При работе в боксе биологической безопасности действовать согласно 
Инструкции по охране труда № 092 ОТ.
1.4. Требования настоящей Инструкции распространяются на отделение 
подготовки сывороток (ОПС).
2. ТЕРМИНЫ
Материал, содержащий (подозрительный на содержание) ПБА II-IV групп: 
сыворотки/ плазма крови человека, соскобное отделяемое слизистых 
оболочек и другой материал в микроколичествах.
3. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1. Исполнители:
• микробиолог, лаборант отделения подготовки сывороток.
3.2. Ответственный:
• начальник отделения подготовки сывороток.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
4.1. Термостат с температурой до (+25 °С -  +60 °С)
4.2. Пластиковый контейнер
4.3. Металлический поддон
4.4. Термошейкер с диапазоном температур (+25 °С -  +100 °С)
Составили Согласовал Утвердил
Начальник отделения 
подгот^ки сывороток 
(/оОе-^-Уварова Л.А.
Дищстор по производству
В.К.
« 'f J f  y i 2016 г.
Ренер€цшный директор
Хусаинов М.Д.
« /^» г.
Начальник технологической 
лабвратоши
Пятова И.М. 
2016 г.
у  ( /


--- стр. 14 ---
7 ^
/ * АО «Вектор-Бест» Код: 03-2-89
Инактивация Версия: 5
стр. 2из4
5. ПРОЦЕДУРА
5.1. Подготовка к работе
5.1.1. В процессе работы с материалом, содержащим (подозрительным на 
содержание) ПБА II-IV групп использовать средства индивидуальной 
защиты (разовые халат, щапочку, перчатки, маску).
5.1.2. Приготовить дезинфицирующие растворы для обеззараживания отходов 
класса Б, проведения санитарной обработки помещения согласно 
Инструкции 03-2-78.
5.1.3. Распечатать этикетки с внутренними номерами и с маркировками: 
«Инактивировано», дата инактивации.
5.2. Обеззараживание сывороток, плазмы
5.2.1. Включить термостат и прогреть до температуры 56°С.
5.2.2. Поместить контейнер с сыворотками в стеклянных флаконах, плазмой в 
гемаконах в бокс биологической безопасности II класса.
5.2.3. Следуя мерам безопасности согласно Инструкции 109 ОТ, переложить 
ёмкости с сыворотками, плазмой на металжческий поддон и поместить в 
прогретый термостат.
5.2.4. Выдержать при температуре 56°С в течение 3-х часов.
5.2.5. По заверщении времени экспозиции ёмкости с сыворотками, плазмой 
вынуть, поместить в бокс биологической безопасности II класса для 
остывания до комнатной температуры.
5.2.6. На каждую ёмкость наклеить этикетку с внутренним номером, этикетку с
маркировкой: «Инактивировано», датой инактивации, одновременно
осматривая внещний вид материала.
5.2.7. Обеззараженные сыворотки, плазму сложить в контейнеры для хранения 
обеззараженного материала и переместить в холодный склад или в другие 
холодильные установки ОПС, материал готов к дальнейщему 
использованию.
5.2.8. Зафиксировать обеззараживание сывороток и плазмы в Журнале 
инактивации, Приложение 03-2-89-п 1.
5.2.9. Зарегистрировать дополнительно обеззараживание сывороток, плазмы, 
которые по данным сопроводительных документов содержат антитела к 
ВИЧ, ВГС, возбудителю сифилиса (Treponema pallidum), антигены ВИЧ, 
HBsAg, в Журнале поступления и обеззараживания сывороток, плазмы, 
содержащих (подозрительных на содержание) ПБА III-IV групп, антитела к 
ВИЧ, ВГС, возбудителю сифилиса, антигены ВИЧ, HBsAg, Приложение 
05-2-46-nl.
5.2.10. Неудовлетворительные по внещним признакам сыворотки, плазму 
забраковать и утилизировать согласно Инструкции 15-2-28 с оформлением 
Акта уничтожения абсолютного брака крови и её компонентов, Приложение 
15-2-28-nl.


--- стр. 15 ---
АО «Вектор-Бест» Код: 1  03-2-89
Инактивация Версия: ! 5
стр. 3 из 4
5.3. Обеззараживание соскобного отделяемого слизистых оболочек и  
другого материала в микроколичествах (далее материал)
5.3.1. Установить термошейкер в боксе биологической безопасности II класса, 
включить и прогреть до температуры 100°С.
5.3.2. Поместить контейнер с материалом в плотно закрытых пластиковых 
пробирках в бокс биологической безопасности II класса.
5.3.3. Следуя мерам безопасности согласно Инструкции 109 ОТ, поместить 
пробирки с материалом в прогретый термошейкер.
5.3.4. Выдержать при температуре 100°С в течение 30 минут.
5.3.5. По завершении времени экспозиции пробирки с материалом вынуть из 
термошейкера и оставить в боксе биологической безопасности II класса для 
остывания до комнатной температуры.
5.3.6. Каждую пробирку промаркировать (цветными стикерами или маркером) и 
сложить в обший контейнер для хранения обеззараженного материала, 
имеющий маркировку «Инактивировано», дату инактивации.
5.3.7. Контейнер с обеззараженным материалом передать в подразделения ПЦР.
5.3.8. Данные по обеззараживанию материала внести в Журнал поступления, 
обеззараживания и передачи материала для ПЦР диагностики, содержащего 
(подозрительного на содержание) ПБА III-IV групп, Приложение 05-2-373- 
п1,
5.4. Завершение работ
5.4.1. Лаборанту отделения подготовки сывороток:
• освободившиеся контейнеры из-под необеззараженного материала 
обработать дезинфицирующим раствором для отходов класса Б;
• пол, оборудование, поверхность столов, рабочие поверхности боксов 
биологической безопасности обработать приготовленными 
дезинфицирующими растворами согласно Инструкции 15-2-3 Санитарная 
подготовка помещений.
6. ПРИЛОЖЕНИЯ К ДАННОМУ ДОКУМЕНТУ
• Приложение 03-2-89-п1 (версия 5) Журнал инактивации.
7. СВЯЗЬ ДАННОГО ДОКУМЕНТА С ДРУГИМИ ДОКУМЕНТАМИ  
СМК
7.1. Данный документ заменяет 4 версию Инструкции 03-2-89 Инактивация.
7.2. Данный документ ссылается на документы:
• Инструкция 03-2-78 Приготовление дезинфицирующих растворов.
• Инструкция 05-2-46 Учёт и движение препаратов крови человека.
• Инструкция 05-2-373 Учёт и движение материала, исследуемого методом 
ПЦР.
• Инструкция 15-2-3 Санитарная подготовка помещений.
• Инструкция 15-2-28 Дезинфекция, сбор и подготовка отходов класса Б к 
утилизации.
J


--- стр. 16 ---
АО «Вектор-Бест» Код':.| 03-2-89
Инактивация Версия: | 5
стр.4 из 4
• Инструкция по охране труда №109 ОТ при работе с потенциально 
инфекционным биологическим материалом.
• Инструкция по охране труда № 092 Инструкция по эксплуатации и 
охране труда при работе в боксе биологической безопасности.
8. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ  
ДОКУМЕНТА
КОНТРОЛИРУЕМЫХ КОПИЙ ДАННОГО
1. Технологическая лаборатория
2. Отделение подготовки сывороток
3. Лаборатория ПНР
4. Отделение производства ПЦР наборов
5. Лаборатория молекулярно-генетических технологий
6. Отдел охраны труда


--- стр. 20 ---
АО «Вектор-Бест»Жрпия верна
Инструкция
Входной контроль сывороток и  
отделении подготов
1.
1.1.
1.2.
овека в
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Данная Инструкция определяе!:
Код: 05-2-297
Версйя: 4
Действует с: /ш /е
Пересмотр:
Стр. 1 из 4
лровёдения входного контроля
«Вектогеп В-ЕПВз-антиген
1.3.
1.4.
1.5.
2.
сывороток, плазм крови человека (далее сывороток) методом ИФА.
Входной контроль включает в себя исследование сывороток (плазмы) крови 
человека в следующих наборах реагентов, имеющих регистрационные 
удостоверения:
• «КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ (комплект 1)», «КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ 
(комплект 2)» (выявление антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1);
• «Бест анти-ВГС (комплект 1), «Бест анти-ВГС (комплект 2)» (выявление 
иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С), «РекомбиБест 
анти-ВГС-IgM» (выявление иммуноглобулинов класса М к вирусу 
гепатита С);
• «Вектогеп B-HBs-антиген (комплект 1),
(комплект 3)» (выявление HBs-антигена);
• «РекомбиБест антипаллидум-суммарные 
«РекомбиБест антипаллидум-суммарные 
(выявление суммарных антител к Treponema pallidum).
Учет, движение, контроль сывороток, плазм крови человека осуществлять 
согласно Инструкции 05-2-46.
В процессе работы с сыворотками, плазмой крови человека соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным 
биологическим материалом, согласно Инструкции по охране труда №109. 
Требования настоящей инструкции распространяются на отделение 
подготовки сывороток (ОПС).
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
• Исполнители: микробиологи и лаборанты ОПС.
• Ответственный: начальник ОПС.
антитела
антитела
(комплект 1)», 
(комплект 2)»
3. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• Механические дозаторы переменного объёма.
• Прибор для перемещивания образцов в пробирке.
Составили Согласовал Утвердил
Йа^ьник ОПС
— Уварова Л.А.
« г.
Начальник технологической 
лаб|^торт 
.,.^$й{о1^<^^^^Пятова И.М.
Директор по производству
С ^^С /?^,''^ачев В.К. 
« »  ( ] f М и ш е н и  16 г.
Генеральный директор
Хусаинов М.Д. 
« г.


--- стр. 21 ---
АО «Вектор-Бест» Код: 05-2-297
Входной контроль сывороток и плазм крови человека в отделении подготовки
сывороток
Версия; 4
Стр. 2 из 4
• Автоматический промыватель для планшетов.
• Спектрофотометр.
• Термошейкер для планшетов.
• Одноразовые наконечники для механических дозаторов.
• Фильтровальная бумага.
4. РЕАКТИВЫ
Исследуемые сыворотки, плазмы крови человека;
Компоненты производственных серий наборов реагентов «КомбиБест ВИЧ- 
1,2 АГ/АТ» D-0151/ D-0152, «Бест анти-ВГС» D-0771/ D-0772, 
«РекомбиБест анти-ВГС-IgM» D-0760, «Вектогеп В-НВs-антиген» D-0555/ 
D-0556, «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела» D-1855/ D-1856; 
Спирт этиловый, 95% р-р (фармакопейный). Спецификация 02-3-220; 
Контрольные материалы соответствующих наборов реагентов; 
Дезинфицирующие средства согласно Инструкции 03-2-78;
Вода очищенная (дистиллированная) СШ 05-1-3.
5. ПРОЦЕДУРА
5.1. Подготовка к работе
5.1.1. Сотруднику отделения ОПС:
• заказать компоненты требуемых наборов реагентов: сформировать и 
отправить кладовщику ООП Требование 14-2-3-п4 (Инструкция 10-2-7) на 
выбранные компоненты выпускаемой серии набора реагентов/ или 
заполнить и передать Требование на получение наборов реагентов 
04-2-10-П4 в отделение комплектации;
• при выполнении работы надеть дополнительно перчатки, маску;
• подготовить помещение согласно Инструкции 15-2-3;
• подготовить необходимый объём дистиллированной воды;
• приготовить дезинфицирующие растворы для дезинфекции отходов класса 
Б, для санитарной обработки помещения согласно Инструкции 03-2-78;
• полученные компоненты набора реагентов, необходимые для постановки 
ИФА, подготовить к работе согласно Инструкции по применению;
• спланировать постановку ИФА, передать план-схему исполнителю;
• достать из холодного склада сыворотки крови человека, которые 
необходимо проверить;
• подготовить образцы контрольных материалов.
Проведение входного контроля методом ИФА
Выполнить постановку ИФА согласно Инструкции по применению 
соответствующего набора реагентов, по рекомендации сотрудника отделения 
ИФА включить в постановку контрольные материалы.
5.2.
5.2.1


--- стр. 22 ---
%
АО «Вектор-Бест» Код: 05-2-297
Входной контроль сывороток и плазм крови человека в отделении подготовки
сывороток
Версия; 4
Стр. 3 из 4
5.2.3. nojtyHeHHbie результаты ИФА внести в электронную программу «Учёт 
сывороток», вкладка «Входной контроль сывороток» согласно Инструкции 10- 
2-23, при необходимости распечатать лист Входного контроля сывороток, 
Приложение 05-2-46-пЗ, поставить подпись исполнителя.
5.2.4. В случае сомнительных результатов: если чувствительность и специфичность 
наборов по контрольным материалам ниже 100%, при несоответствии 
полученных значений оптической плотности паспортным данным 
исследуемой сыворотки крови, выявлении ошибок исполнителя при 
подготовке компонентов, проведении анализа -  повторить всю постановку.
5.2.5. Образцы сывороток, у которых во входном контроле были получены 
результаты, противоположные паспортным, данным действовать согласно 
Инструкции 05-2-46.
5.2.6. Распечатки с результатами ИФА сложить в отдельную папку.
5.2.7. В случае забраковки сывороток крови в результате несоответствия 
требованиям ИФА, все действия выполнять согласно Инструкции 15-2-28.
5.3. Завершение работы
5.3.1. Сотруднику ОПС:
• убрать в холодильник неиспользованные остатки реактивов;
• помещение, оборудование, поверхность столов обработать согласно 
Инструкции 15-2-3;
• отходы класса Б утилизировать согласно Инструкции 15-2-13.
6. ПРИЛОЖЕНИЯ К ДАННОМУ ДОКУМЕНТУ
Данный документ приложений не имеет.
7. СВЯЗЬ ДАННОГО ДОКУМЕНТА С ДРУГИМИ ДОКУМЕНТАМИ СМК
7.1. Данный документ заменяет 3-ю версию Инструкции 05-2-297 Входной
контроль сывороток и плазм крови человека в отделении подготовки
сывороток.
7.2. Данный документ ссылается на документы:
• Инструкция 03-2-78 Приготовление и использование дезинфицирующих 
растворов.
• РТнструкция 04-2-10 Комплектация наборов реагентов.
• СТАНДАРТ ПРЕДПРИЯТИЯ 05-1-3 Обеспечение качества воды для 
изготовления компонентов диагностической продукции.
• Инструкция 05-2-46 Учёт и движение сывороток, плазмы крови человека.
• Инструкция 10-2-7 Инструкция пользователя программы «Информационная 
Система Предприятия».
• Инструкция 10-2-23 Инструкция пользователя программы «Учет 
сывороток».
• Инструкция 14-2-3 Порядок учета и движения комплектующих для 
производства готовой продукции на ПЖ.
• Инструкция 15-2-3 Санитарная обработка помещений.