Пин для фиксации мембран по ТУ 32.50.50-010-76751996-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Пин для фиксации мембран по ТУ 32.50.50-010-76751996-2017 (далее - пин) предназР1ачен для фиксации резорбируемых мембран, нерезорбируемых мембран, титановых сеток. Область применения - хирур1ическая стоматология, челюстно-лицевая хирургия. Пин изготовлен из биологически инертного титанового сплава В Г-6 ОС'Г1-90173. Благодаря острому наконечнику и сверхпрочному стержню иин легко имплан тируется без риска разрушений прилегающих костных тканей. Резьба на стержне дает возможность извлечения пина путем вращения, не прибегая к вы рыванию, что обеспечивает сохранность костных тканей. Па шляпке пина находится щестигранное отверстие, что упрощает процесс извлечения. Пии поставляется зафиксированным в держателе. Держатель загдищает пины в процессе транспортирования изделия. 1.2 Размеры и масса иигга: длина - .3,7 мм , диаметр шляпки - 2,5мм; диаметр штока - 0,95 мм; масса - не более 3 i'. 1.3 В комплект поставки пина входят: - пин в количестве от 1 до 25 шт., в держателе в индивидуальной упаковке (1 шт.); - транспортная тара (1 шт.); - инструкция но применению (1 шт.). 1.4 Пин поставляется нестерильным и подлежит стерилизации пользователем. Пигг предназначен для однократного применения. 2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Пин предназначен для фиксации резорбируемых мембран, нерезорбируемых мембран, титановых сеток. 11ин должен применяться квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебных медицинских учреждений. Показания к применению определяются врачом в соответствии с установленны ми лечебно-диагностическими процедурами. 3 НОНОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ 11и1г является инородным телом для орг'аггизма человека, в связи с чем, возможно возникновение различных осложнений. При использовании пина сохраняются риски возникгговеиия: смещения им- нлантированиого пина вдоль оси; расшатывание имнла 1гтированно1 0 пина; гнойно-восналительн1>1е осложнения. 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 4.1 Противопоказания для применения ниггов следующие: - индивидуальная непереносимость материала, из которого изгютошген пин; --- стр. 3 --- - заболевания крови и кроветворных opi anoB; - заболевания центральной нервной сиетемы; - злокачественные новообразования различных органов и систем; - иммунопатологические состояния; - системные заболевания соединительной ткани; - туберкулез и его осложнения; - заболевания слизистой оболочки полости рта: хронический рецидивирующий афтозный стоматит, красная волчанка, пузырчатка, синдром Шегрсна и др.; - сахарный диабет I тина; - период беременности и лактации. 5 ПОДГОТОВКА ИЗДГЛИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Пин поставляется в индивидуальной упаковке, [ 1редназначенной для транспор тирования. Пии поставляется нестерильным и подлежит стерилизации пользова телем. Пин предназначен для однократно 1'о применения. Пины не использован ные в операции можно стерилизовать повторно не ограниченное количество циклов без нарушения их физико-химической и механической целостности. Запрещается стерилизовать пии в индивидуальной упаковке, так как упаковоч ный материал не предназначен для стерилизации паровым или воздушным мето дом и может загрязнить нии. Для использования пинов в медицинском учреждении необходимо имет!^ набор инструментов для установки и извлечения пинов но ГУ 32.50.11-011-76751996- 2017, производства ООО « Эндокарбои». 5.1 Вскрыть индивидуальную упаковку ножницами в нестерильных условиях и извлечь иины зафиксированные на держателе из упаковки. 5.2 Извлечь иииы из держателя и поместить в кассету стерилизационную для пинов. 5.3 Перед применением иины в кассете стерилизационной для пинов необходи мо стерилизовать с применением нредстерилизациониой очистки и дезинфекции. 5.4 Указания но дезинфекции: Дезинфекцию рекомендуется проводить в разобранном виде химическим мето дом путем замачивания изделий в растворе хлорамина концентрацией 5% в со ответствии с Методическими указаниями N 1359-75, температурой не менее 18 °С в течение 240 мин, изделия должны быть полностью покрыты раствором и оноласкивапия под [|роточной водой до полного исчезновения запаха хлора в течении не менее 9 мин. 5.5 Указания но предстерилизационной очистке: Предстерилизационную очистку пинов и кассеты стерилизационной для нинов рекомендуется проводить ручным или автоматизированным методом. 5.5.1 Предстерилизационную очистку ручным методом рекомендуется прово дить следующим образом: 3 --- стр. 5 --- температура, равная от плюс 175 до плюс 200 °С, должна поддерживаться в те чении не более 70 минут. 5.7 Методы предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации, при веденные выше, были валидированы изготовителем медицинских изделий как приемлемые для подготовки медицинского изделия для использования. Ответственность за качество дезинфекции, предстерилизационной очиетки и стерилизации несут учреждения, занимающиеся обработкой. Любые отклонения от процедуры, установленной в инструкции, должны быть оценены с точки зре ния эффективности и возможных неблагоприятных последствий. 6 РЕКОМЕНДАЦИИ 110 ИСИОЛЬЗОВЛИИЮ 6.1 Меры предосторожности от 15пешпих воздействий при обращении с пипом: - иеключить контакт пина с веществами, которые после имплантации могут вы звать отрицательные реакции в организме; - при случайном падении пина на иол запрещается его дальнейшее использова ние без дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации; - запрещается повторное использование пина. 6.2 Использование пина производить в следующей последовательности: 6.2.1 Пинодержателем прямым или изогнутым извлечь пин из кассеты стерили зационной для пинов. 6.2.2 Расположив пин в необходимом месте, ударами молотка умеренной силы по сферической части пииодержателя перпендикулярно оси имплантировать пин. 6.2.3 Освободить пин от пииодержателя, отклонив нинодержатель от оси. 6.3 При фиксации пином резорбируемой мембраны [ 1ин должен быть извлечен после резорбции мембраны. Извлечение пина при фиксации нерезорбируемой мембраны или титатоной сетки пин должен быть извлечен еовместно с имплан татом. Для извлечения пина вставить шестигранный наконечник отвертки в шестигранное отверстие пина и выкручивать пин против часовой стрелки, при держивая подвижное кольцо отвертки. Утилизировать пин после извлечения в соответствии с данной инструкцией. I 7 ХРАНЕНИЕ 7.1 Пины в транспортной таре следует хранить в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах в соответствие с группой условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 (от плюс 5 до плюс 40°С; значении относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25 °С, средиегодо)юе - 60% при плюс 20 °С; воздействии солнечного излучения - отсутствует). 8 ТРАНСНОР ГИ РОВАН И Е 8.1 Пины, упакованные в трансноршую тару, можно перевозить всеми видами 5 --- стр. 6 --- транспортных средств, кроме открытого транспорта и нс отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 8.2 Условия транспортирования пинов, в части воздействия климатических фак торов, должны соответствовать группе условий хранения 5(ОЖ4) но Г'ОС1’ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50°С; значение относительной влаж ности воздуха: верхнее - 100% при плюс 25 °С, среднегодовое - 75% при плюс 15 °С; воздействие солнечного излучения - незначительное). 8.3 При транспортировании необходимо соблюдать меры предосторожности указанные на маркировке транспортной тары. 9 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ 9.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относя щимися к медицинским отходам класса Б. 9.2 Упаковка пинов утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относягцимися к медицинским отходам класса А. 10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 10.1 Изготовитель гарантирует соответствие иинов требованиям технических условий ТУ 32.50.50-010-76751996-2017 при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации, установленных инструкцией но применению. 10.2 Гарантийный срок эксплуатации пина - не менее 6 месяцев со дня имплан- гации. 11 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие пииов, номер партии (ГОТ)____________, требованиям ТУ 32.50.50-010-76751996-2017 . Г'арантия качества распространяется на пины при условии соблюдения данной инструк ции. Дата выпуска ____________________ Место печати О'ГК Дата утверждения оригинала 29.03.2017 Производитель: ООО «Эндокарбон» Почтовый a/jpec: 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная,!, а/я 2913, тел. (8412)38-09-59, e-mail: endocarbon@mail.ru --- стр. 7 --- I 1 pun^ IVIV-pvyuw. ,.w, прошнуровано и скреплено печатью лиетов