Набор реагентов для иммунотурбидиметрического определения С-реактивного белка (CRP) на анализаторе DRG:HYBRiD-XL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ш а
Т е х с и с т е м с , З А О
Россия, 117218, г. Москва, Новочеремушкинская, д 34 к.1
Тел.:{499)277-07-20, 724-25-81,724-26-36; факс: (499)724-29-49
ИНН 7703028595, КПП 773001001, ОГРН 1037739626561, ОКНО 29033535
Адрес в интернет: www.drgtech.ru ; Электронная почта; offIce@drgtech.ru
«01» августа 2018 г. №01-61/18
Генеральному директору
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
Варнавичусу П.К,
Глубокоуважаемый Павел Костасович,
Настоящим письмом просим принять во внимание Письмо-уведомление Росздравнадзора «О
предоставлении материалов и сведений» № 10-30195/18 от 05.07.2018 г. по регистрационному
досье на медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для
иммуноферментного определения С-реактивного белка (CRP) на анализаторе DRG:HYBRiD-
XL», производства "ДРГ Инструменте ГмбХ", вх. №799 от 11.01.2017 в адрес ЗАО «ДРГ
Техсистемс» о недостаточности материалов и сведений для вынесения комиссией экспертов
решения о возможности (невозможности) государственной регистрации указанного
медицинского изделия.
Нами были проведены следующие корректирующие действия:
1. Документация приведена в соответствие. Представлены исправленные инструкция по
применению, сертификат анализа набора реагентов, нормативно-технический
документ, сведения о нормативно-технической документации, фотографические
изображения медицинского изделия, паспорт референсного материала и заявление о
регистрации.
2. Нормативно-технический документ и инструкция по применению дополнены
информацией о составе рекалибраторов и контролей.
3. Обращаем ваше внимание, что согласно нормативно-техническому документу
материалы человеческого происхождения не используются в составе компонентов
набора.
4. В нормативно-техническом документе, в разделе "Состав набора" представлена
информация о реагентах, содержащих консерванты. Подробная информация о
безопасности представлена в Паспорте безопасности, заверенный производителем.
Набор содержит раздражающие глаза компоненты, согласно европейскому регламенту,
применяемому производителем ЕС 1272/2008 (CLP). В соответствии с требованиями
ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 маркировка набора содержит
соответствующий знак.
5. Техническая и эксплуатационная документация дополнена необходимой информацией
о классах образующихся отходов в соответствии с СанПиН 2.1,7.2790-10.
6. Пунк Инструкции по применению 3.17 скорректирован как "Химикаты и готовые и
использованные реагенты должны быть утилизированы как биологически опасные в
соответствии с региональными нормами СанПиН 2,1.7.2790-10 и МУ-287-113", пункт
3.18 как "Дополнительную информацию о безопасности вы можете найти в Паспорте
безопасности. Он также доступен по запросу в ДРГ." Представлен Паспорт
безопасности.
7. Нормативно-технический документ и Сведения о нормативно-технической
документации дополнены информацией о маркировке на русском языке, содержаг^^^^^^;
необходимые дополнительные сведения. В виду трго,^ .чт 9.,.дабор— соде^''"'’
материалов человеческого происхождения, надпись: и,
явяк, ЧЛП пПРГ Тйуликтеыс» \ ВЕРН А ’ й н Т ехси сте^
Техсистемс, ЗАО
Москва, ул,
--- стр. 2 ---
Россия, 117218, г. Москва, Новочеремушкинская, д 34 к.1
Тел.:(499)277-07-20, 724-25-81,724-26-36; факс: (499)724-29-49
ИНН 7703028595, КПП 773001001, ОГРН 1037739626561, ОКНО 29033535
Адрес в интернет: www.drgtech.ru ; Электронная почта: office@drgtech.ru
гепатита С и HBsAg отсутствуют» иа этикетке не требуется согласно п. 6.2.7 ГОС'/' /^
51088-2013.
8. Нормативно-технический документ дополнен информацией, подтверждающей
заявленные функциональные характеристики (динамический диапазон, кросс-
реактивность, интер(|)сренция. хук-')([)(|}скт),
9. В инструкцию но применению внесен перечень применяемых станларгов (приказ
Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию
те.хнической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)
медицинского изделия».
10. Опечатки в инструкции по применению, указанные в Пись.ме-уведом.тении
]Ъсздравнадзора, устранены.
11. Опечатки в сертификате анализа набора реагентов Cal.-No. llYC-5319 серии 605К087-
1. указанные в Письме-уведомлении Роездравна/пора, устранены.
12. Просим принять во внимание информацию, представленную в дополненном
нормативно-техническом документе, подтверждающую заявленньЕС функциональные
характеристики (кросс-реактивность, интерференция, хук-эффект).
Документы, прилагаемые к письму:
1. Пись.мо-уведомление Роездравнадзора «О предоставлении материалов и сведений» в
адрес ЗАО «ДРГ Техсистемс». копия.
2. Сведения о нормативной документации дополненные, копия.
3. Нормативно-технический документ дополненный, копия.
4. Инструкция по применению дополненная, копия.
5. Макет маркировки для обращения на территории Российской Федерации.
6. Паспорт безопасности.
7. Паспорт референсного материала, копия.
8. Фотографические изображеЕ 1ия медициЕЮкого изделия.
9. Сертификат анализа, копия.
10. Заявление о регистрации, копия.
Просим провес! и опенку изменений.
ТехсистемС| ЗАО
ЗАО «ДРГ Техсистемс»
Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34 к.1.
--- стр. 3 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
125367, Россия, г. Москва, Полесский проезд,
д. 2, корп. 1, пом. 3.
e-mail: P101L@vandex.ru, proficlinic@mail.ru
тел.: +7 (495) 942-53-39, 925-75-34
ИНН/КПП: 7733803121/773301001
ОГРИ: 1127746392674
Исх. № ИЛ
Генеральному директору
ЗАО «ДРГ Техсистемс»
Кекало Д.Ю.
U 08. 2018
от
Глубокоуважаемый Дмитрий Юрьевич.
Сотрудниками испытательной лаборатории ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» проводился
анализ информации, изложенной Письме-уведомлении Росздравнадзора «О предоставлении
материалов и сведений» № 10-30195/18 от 05.07.2018г. по регистрационному досье на
медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для иммуноферментного
определения С-реактивного белка (CRP) на анализаторе DRG:HYBRiD-XL», производства "ДРГ
Инструменте ГмбХ", вх. №799 от 11.01.2017г..
Заявитель - ЗАО «ДРГ Техсистемс».
Представлены документы:
1. Заявление в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» о проведении анализа документации.
2. Письмо-уведомление Росздравнадзора «О предоставлении материалов и сведений» в
адрес ЗАО «ДРГ Техсистемс», копия.
3. Сведения о нормативной документации дополненные, копия.
4. Нормативно-технический документ дополненный, копия.
5. Инструкция по применению дополненная, копия.
6. Макет маркировки для обращения на территории Российской Федерации.
7. Паспорт безопасности.
8. Паспорт референсного материала, копия.
9. Фотографические изображения медицинского изделия.
10. Сертификат анализа, копия.
11. Заявление о регистрации, копия.
Нами изучены изменения, внесенные Вами в документы регистрационного досье вх.
№799 от 11.01.2017г., в соответствии письмом Росздравнадзора «О предоставлении материалов
и сведений» № 10-30195/18 от 05.07.2018 г.
В результате сделан вывод, о том, что внесенные изменения носят уточняющий
(редакционный) характер и не влекут изменения свойств и характеристик, влияющих на
качество, эффективность и безопасность медицинского изделия при неизменности
функционального назначения и принципа действия медицинского изделия.
В связи с корректировкой документации регистрационного досье Заявителем на
основании письма Росздравнадзора «О предоставлении материалов и сведений» Х° 10-30195/18
от 05.07.2018г. просим читать состав испытуемого МИ во всех разделах Акта оценки
результатов клинических испытаний с приложениями (№ 10-21/17-КИ от 15.05.2018г.) в
следующей редакции:
«Набор реагентов для иммунотурбидиметрического определения С-реактивного белка
(CRP) на анализаторе DRG: HYBRiD-XL, в составе:
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»,
аттестат аккредитации RA,RU.21 АД23,
лицензия на осуществление медицинской деятельности № ЛО-77-01-012246
--- стр. 4 ---
1 ре-калибратор 2 - 1 флакон, 0,5 мл;
2 ре-калибратор 1 - 1 флакон, 0,5 мл;
3 контроль 2 - 1 флакон, 1 мл;
4 контроль 1 - 1 флакон, 1 мл;
5 картридж - 80 штук.
Состав набора:
80 картриджей, содержащих:
- Реагент 1, 260 мкл.; Трис-буфер pH 7,5 100 ммоль/л. Азид натрия <0,1% в качестве
консерванта.
- Реагент 2, 140 мкл.; Трис-буфер pH 8,0 100 ммоль/л. Суспензия латексных частиц
(0.2%), покрытых антителами к CRP (козьи).
Рекалибраторы 1 и 2
2 флакона, рекомбинантный CRP, 0,5 мл. каждый, готовы к использованию. Перерасчет:
мг/л X 9.524 = нмоль/л или нмоль/л х 0.105 = мг/л.
Для рекалибровки набора реагентов.
Концентрация зависит от лота.
Контроли 1 и 2
2 флакона, рекомбинантный CRP, 1 мл, готовы к использованию;
Значения контролей и допустимые диапазоны указаны в штрих-коде флакона и Паспорте
качества.»
В соответствии с п.2, письма Росздравнадзора «О предоставлении материалов и
сведений» № 10-30195/18 от 05.07.2018г. проведена дополнительная оценка данных
Производителя представленных в Нормативном техническом документе (в отношении
заявленных функциональных характеристик набора реагентов: кросс-реактивность,
чувствительность, интерференция, хук-эффект) медицинского изделия для диагностики in vitro
«Набор реагентов для иммунотурбидиметрического определения С-реактивного белка (CRP) на
анализаторе DRG: HYBRiD-XL». На основании обращения Заявителя принято решение зачесть
результаты производственных испытаний в отношении заявленных функциональных
характеристик набора реагентов (кросс-реактивность, чувствительность, интерференция, хук-
эффект).
Считаем, что изменения и дополнения, внесенные в эксплуатационную и техническую
документацию, можно распространить на результаты проведенных ранее клинических
(клинико-лабораторных) испытаний.
Руководитель испытательной лаборатории
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР», д.м.н.
Ответственный испытатель.
Ведущий Врач- испытатель испытательной лаборатории
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР», к.м.н.
Ploll@,vandex.ru
8-495-492-53-39
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»,
аттестат аккредитации RA.RU.21 АД23,
лицензия на осуществление медицинской деятельности № ЛО-77-01-012246
--- стр. 5 ---
Т е х с и с т е м с , З А О
Россия, 117218, г. Москва, Новочеремушкинская, д 34 к.1
Тел.:(499)277-07-20, 724-25-81,724-26-36; факс: (499)724-29-49
ИНН 7703028595, КПП 773001001, ОГРН 1037739626561, ОКНО 29033535
Адрес в интернет: www.drgtech.ru ; Электронная почта; office@drgtech.ru
Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
Мурашко М.А.
Уважаемый Михаил Альбертович!
Настоящим информируем о предоставлении материалов и сведений, указанных в письме-
уведомлении Росздравнадзора; Письмо-уведомление Росздравнадзора «О предоставлении материалов
и сведений» № 10-30195/18 от 05.07.201 8 г. по регистрационному досье на медицинское изделие для
диагностики in vitro «Набор реагентов для иммуноферментного определения С-реактивного белка
(CRP) на анализаторе DRG:HYBRiD-XL». производства "ДРГ Инструменте ГмбХ", вх. №799 от
11.01.2017.
Н аруш ения, указанн ы е в уведомлении Ком м ентарии заявителя
1. Оценка документов, подтверждающих
клиническую эффективность и безопасность
медицинских изделий.
Имеются замечания к акту оценки результатов
клинических испытании (далее - Акт).
В отношении п. 1 Акта.
Состав набора реагентов, указанный в Акте, не
соответствует данным заявления о государственной
регистрации медицинского изделия, а также
технической и эксплуатационной документации, в
части объёма рекалибраторов и контролем.
В отношении п. 3.4 Акта.
Оценка документации проведена неверно:
- в представленной на II этап экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия
технической и эксплуатационной документации
имеются разночтения, в части указания объёмов
рекалибраторов и контролей. а также количества
картриджей в наборе реагентов.
А. Состав (инструкция по применению, титульный
лист):
1. ре-калибратор 2 - I флакон. 0,5 мл
2. ре-калибратор 1 - 1 флакон, 0,5 мл;
3. контроль 2 - 1 флакон, 1 мл:
4. контроль 1 - 1 флакон. 1 мл:
5. картридж - 80 шт.
Б. Реагенты, входящие в набор (п. 4.1 инструкции по
применению):
4.1.1 Картриджи.
- 40 картриджей, содержащих:
- Реагент 1,260 мкл;
- Реагент 2. 100 мкл.
4.1.2 Рекалибраторы 1 и 2 - 2 флакона, 0,5 мл каждый,
готовы к
использованию.
Документация приведена в соответствие.
в соответствие,
инструкция по
Документация приведена
Представлены исправленные
применению, сертификат анализа набора реагентов,
нормативно-технический документ, сведения о
нормативно-технической документации,
фотографические изображения медицинского
изделия, паспорт референсного материала и
заявление о регистрации, а также письмо от ООО
«ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» исх. 92-ИЛ от 13.08.2018.
Техсистемс, ЗАО
ЗАО «ДРГ Техсистемс»
Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34 к.1.
--- стр. 6 ---
Т е х с и с т е м с , З А О
Россия, 117218, г. Москва, Новочеремушкинская, д 34 к,1
Тел.;(499)277-07-20, 724-25-81,724-26-36; факс; (499)724-29-49
ИНН 7703028595, КПП 773001001, ОГРН 1037739626561, ОКПО 29033535
Адрес в интернет: www.drgtech.ru ; Электронная почта: office@drgtech.ru
4.1.3 Контроли 1 и 2 - 2 флакона. 1.0 мл. готовы к
использованию.
В. Состав (сертификат анализа набора реагентов
серии 605К087-1, годен до 180831):
- Ре-калибраторы - по 0.5 мл.
- Контроли - по 1,0 мл,
- Картриджи - 80.
Г. Состав (Сведения о нормативной документации);
1. ре-калибратор 2 - I флакон. 1 мл;
2. ре-калибратор 1 - 1 флакон. 1 мл;
3. контроль 2 - I флакон. 1 мл;
4. контроль 1 - 1 флакон. 1 мл;
5. картридж - 80 шт.
Д. Состав (техническая док>’ментацня изготовителя,
титульный лист, лист I):
1. ре-калибратор 2 - 1 флакон. 1 мл;
2. ре-калибратор 1 - 1 флакон. 1 мл;
3. контроль 2 - I флакон. 1 мл;
4. контроль 1 - 1 флакон. 1 мл;
5. картридж - 80 штук.
Лист 7 нормативного технического док^тиента;
80 картриджей, содержащих:
- Реагент 1.260 мкл;
- Реагент 2. 140 мкл.
Рекалибраторы 1 и 2 - 2 флакона, 0,5 мл каждый,
готовы к использованию.
Контроли 1 и 2 - 2 флакона. 0,5 мл, готовы к
использованию.
Е. Состав (фотографическое изображение
медицинского изделия, документы II этапа):
- Reagent Cartridges 40;
- Re-Calibrator I 0.5 ml;
- Re-Calibrator 2 0.5 ml;
- Control 1 0.5 ml;
- Control 2 0.5 ml.
Необходимо привести информацию о составе набора
реагентов к единообразию во всех документах
регистрационного досье. Следует устранить
противоречия в описании реагентов картриджей,
имеющиеся в технической и эксплуатационной
документации. Согласно инструкции по применению
картридж содержит;
- реагент 1.260 мкл.;
- реагент 2. 100 мкл.
Согласно технической
картридж содержит;
- реагент 1.260 мкл.;
- реагент 2, 140 мкл.
документации изготовителя
В технической и эксплуатационной документации не
приведен состав рекалибраторов и контролен.
Необходимо представить сведения о составе
компонентов набора реагентов;
В технической документации изготовителя не
представлены отчеты по тестированию материалов
человеческого происхождения (сывороткаУплазма
человека), входящих в состав реагентов набора, на
Нормативно-технический документ и инструкция по
применению дополнены информацией о составе
рекалибраторов и контролей.
Обращаем ваще внимание, что согласно нормативно
техническому документу материалы человеческого
происхождения не используются в составе
компонентов набора._______________
Техсистемс, ЗАО
ЗАО «ДРГ Техсистемс»
Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34 к.1.
--- стр. 7 ---
Россия, 117218, г. Москва, Новочеремушкинская, д 34 к.1
Тел.:(499)277-07-20, 724-25-81,724-26-36; факс: (499)724-29-49
ИНН 7703028595, КПП 773001001, ОГРН 1037739626561, ОКНО 29033535
Адрес в интернет: www.drgtech.ru : Электронная почта: office@drgtech.ru
<
наличие/отсутствие H1V I/I1. HBsAg и HCV {п. 6
раздела «Меры предосторожности» технической
документаиии):
Не указано, какие именно реагенты содержат
Проклин 300, БНД и/или МИТ в качестве
консервантов. Не представлены также сведения о
соответствующей предупреждающей маркировке
данных компонентов набора реагентов в соответствии
с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО
15223-1-20144:
В технической и эксплуатационной документаиии
отсутствует информация о классах образующихся
отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10;
В инструкции по применению (п. 17. 18 раздела
«Предупреждения и меры предосторожности»)
имеется указание; «Химикаты и готовые и
использованные реагенты должны быть
утилизированы как биологически опасные в
соответствии с региональными нормами.
Информацию об опасных реагентах, используемых в
этом наборе, вы можете найти в Паспорте
Безопасности». Паспорт безопасности не
представлен."
Требования к маркировке набора реагентов и его
компонентов, установленные в технической
документации, не соответствуют разделу 6.2 ГОСТ Р
51088-2013. в части отсутствия символов безопасного
использования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-
1-2014. а также надписи: «антитела к ВИЧ 1. 2 и
вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют» (для
компонентов набора реагентов содержащих
материалы человеческого происхождения). В
маркировке набора реагентов не предусмотрено
указание полного наименования медицинского
изделия, реквизитов регистрационного
удостоверения (ГОСТ Р 51088-2013);
В технической документации изготовителя не
представлены отчёты, подтверждающие заявленные
функциональные характеристики набора реагентов
(динамический диапазон. кросс-реактивность,
интерференция, хук-эффект).
В инструкции по применению отсутствует перечень
применяемых стандартов (приказ Минздрава России
от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к
содержанию технической и эксплуатационной
документации производителя (изготовителя)
медицинского изделия» (далее - Приказ)). ___________
В нормативно-техническом документе, в разделе
"Состав набора" представлена информация о
реагентах, содержащих консерванты. Подробная
информация о безопасности представлена в Паспорте
безопасности, заверенном производителем. Набор
содержит раздражающие глаза компоненты, согласно
европейскому регламенту. применяемому
производителем ЕС 1272/2008 (CLP). В соответствии
с требованиями ГОСТ Р 51088-2013. ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014 маркировка набора содержит
соответствующий знак.
Техническая и эксплуатационная документация
дополнена необходимой информацией о классах
образующихся отходов в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10.
Пункт Инструкции по применению 3.17
скорректирован как "Химикаты и готовые и
использованные реагенты должны быть
утилизированы как биологически опасные в
соответствии с региональными нормами СанПиН
2.1.7.2790-10 и МУ-287-113", пункт 3.18 как
"Дополнительную информацию о безопасности вы
можете найти в Паспорте безопасности. Он также
доступен по запросу в ДРГ." Представлен Паспорт
безопасности.
Нормативно-технический документ и Сведения о
нормативно-технической документаиии дополнены
информацией о маркировке на русском языке,
содержащей необходимые дополнительные сведения.
В виду того, что набор не содержит материалов
человеческого происхождения, надпись: «антитела к
ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют»
на этикетке не требуется согласно п. 6.2.7 ГОСТ Р
51088-2013
Нормативно-технический документ дополнен
информацией. подтверждающей заявленные
функциональные характеристики (динамический
диапазон, кросс-реактивность, интерференция, хук-
эффект).
В инструкцию по применению внесен перечень
применяемых стандартов (приказ Минздрава России
от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к
содержанию технической и эксплуатационной
документации производителя (изготовителя)
медицинского изделия».
Техсистемс, ЗАО
ЗАО «ДРГ Техсистемс»
Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34 к.1.
--- стр. 8 ---
Т е х с и с т е м с , З А О i ^— i / ^
Россия, 117218, г. Москва, Новочеремушкинская, д 34 к.1
Тел.:(499)277-07-20, 724-25-81,724-26-36; факс: (499)724-29-49
ИНН 7703028595, КПП 773001001, ОГРН 1037739626561, ОКНО 29033535
Адрес в интернет; www.drgtech.ru ; Электронная почта: office@drgtech.ru
в п. 16 раздела 3 инструкции пользователя указано:
«раствор субстрата ГМ Б оказывает раздражающий
эффект...». Раствор субстрата ТМБ не входит в состав
изделия для иммунот>рбидиметри' 1еского
определения С-реактивного белка (CRP).
Опечатки в инструкции по применению, указанные в
Письме-уведомлении Росздравнадзора, устранены.
В сертификате анализа набора реагентов Cat.-No.
HYC-53I9 серии 605К087-1. единицы измерения С-
реактивного белка выражены в mg/L (оригинал на
английском языке), а в переводе на русский язык - в
пг/мл. что некорректно.
Опечатки в сертификате анализа набора реагентов
Cat.-No. HYC-5319 серии 605К087-1, указанные в
Письме-уъедомлении Росздравнадзора. устранены.
В отношении п. 3.6. 3.9. 4. 6 Акта.
- в ходе проведения клинических испытаний не были
исследованы заявленные функциональные
характеристики набора реагентов: кросс
реактивность, чувствительность, интерференция, хук-
эффект.
Просим принять во внимание информацию,
представленную в дополненном нормативно
техническом документе, подтверждающую
заявленные функциональные характеристики (кросс
реактивность. интерференция, хук-эффект), а также
письмо от ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» исх. 92-ИЛ
от 13.08.2018.
В отношении приложения г) Акта:
- следует привести в соответствие эксплуатационную
документацию, в части объёма рекалибраторов и
контролей, а также количества картриджей в наборе
реагентов (см. замечания к п.п. 1, 3.4 Акта):
Эксплуатационная документация приведена в
соответствие в части объёма рекалибраторов и
контролей, а также количества картриджей в наборе
реагентов.
- необходимо устранить противоречия в описании
реагентов картриджей, имеющиеся в технической и
эксплуатационной документации.
Согласно инструкции по применению картридж
содержит:
- Реагент 1.260 мкл:
- Реагент 2. 100 мкл.
Согласно технической документации изготовителя
картридж содержит:
- Реагент 1.260 мкл:
- Реагент 2. 140 мкл.
Противоречия в описании реагентов картриджей
устранены.
В эксплуатационной документации не приведен
состав рекалибраторов и контролей. Необходимо
представить сведения о составе вышеназванных
компонентов набора реагентов.
Эксплуатационная документация дополнена
информацией о составе рекалибраторов и контролей.
Не указано, какие именно реагенты содержат
Проклин 300. БНД и/или МИТ в качестве
консервантов. Не представлены также сведения о
соответствующей предупреждающей маркировке
данных компонентов набора реагентов в соответствии
с требованиями ГОСТ Р 51088-2013. ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014;
В нормативно-техническом документе, в разделе
"Состав набора" указано какие именно реагенты
содержат те или иные консерванты. Подробная
информация О безопасности представлена в Паспорте
безопасности, представленном производителем.
В эксплуатационной документации отсутствует
информация 0 классах образующихся отходов в
соответствии с СанПиН 2. .7.2790-10:
Эксплуатационная документация дополнена
необходимой информацией о классах образующихся
отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Техсистемс, ЗАО
ЗАО «ДРГ Техсистемс»
Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34 к.1.
--- стр. 9 ---
i
D
:.D
,.. 4% 12±.Я
t_____^ L.J /_J
T ex cM cie M C , ЗА О
Россия, 117218, г. Москва, Новочеремушкинская, д 34 к.1
Тел.:(499)277-07-20, 724-25-81,724-26-36; факс: (499)724-29-49
ИНН 7703028595, КПП 773001001, ОГРН 1037739626561, ОКНО 29033535
Адрес в интернет: www.drgtech.ru ; Электронная почта: office@drgtech.ru
В инструкции по применению (п.п. 17. 18 раздела
«Предупреждения и меры предосторожности»)
имеется указание: «Химикаты и готовые и
использованные реагенты должны быть
утилизированы как биологически опасные в
соответствии с региональными нормами.
Информацию об опасных реагентах, используемых в
этом наборе, вы можете найти в Паспорте
Безопасности». Паспорт безопасности не
представлен.
Требования к маркировке набора реагентов и его
компонентов, установленные в технической
документации, не соответствуют разделу 6.2 ГОСТ Р
51088-2013. в части отсутствия символов безопасного
использования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-
1 -2014. а также надписи «антитела к ВИЧ 1.2 и вирусу
гепатита С и HBsAg отсутствуют» (для компонентов
набора реагентов, содержащих материалы
человеческого происхождения). В маркировке набора
реагентов не предусмотрено указание полного
наименования медицинского изделия, реквизитов
регистрационного удостоверения (ГОСТ Р 51088-
2013),
В инструкции по применению отсутствует перечень
применяемых стандартов, согласно требованиям
Приказа.
В п. 16 раздела 3 инстр>тсции пользователя указано:
«раствор субстрата ТМБ оказывает раздражающий
эффект...». Раствор субстрата ТМБ не входит в состав
изделия для иммунотурбидиметрического
определения С-реактивного белка (CRP).
В сертификате анализа набора реагентов Cat.-No.
HYC-5319 серии 605К087-1, единицы измерения С-
реактивного белка выражены в mg/L (оригинал на
английском языке), а в переводе на русский язык - в
пг/мл, что некорректно. Необходимо представить
недостающие сведения.
Пункты инструкции по применению дополнены и
скорректированы как "16. Химикаты и готовые и
использованные реагенты должны быть
утилизированы как биологически опасные в
соответствии с региональными нормами СанПиН
2.1.7.2790-10 и МУ-287-1 13. 17. Дополнительную
информацию о безопасности вы можете найти в
Паспорте безопасности. Он также доступен по
запросу в ДРГ”. Представлен Паспорт безопасности.
Нормативно-технический документ и Сведения о
нормативно-технической документации дополнены
информацией о маркировке на русском языке,
содержащей необходимые дополнительные сведения.
В виду того, что набор не содержит материалов
человеческого происхождения, надпись: «антитела к
ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют»
на этикетке не требуется согласно п. 6.2.7 ГОСТ Р
51088-2013.
В инстр>жцию по применению
соответствующие дополнения.
внесены
Опечатки в инструкции по применению, указанные в
Письме-уведомлении Росздравнадзора, устранены.
Опечатки в сертификате анализа набора реагентов
Cat.-No. HYC-5319 серии 605К087-1, указанные в
Письме-уведомлении Росздравнадзора, устранены.
Недостающие сведения приведены в документации.
2. Оценка плана клинических испытании
медицинского изделия с обосновывающими его
материалами.
Имеются замечания. Программой клинических
испытаний от 18.09.2017 № ВМ-10-23/17-КИ не
предусмотрено исследование заявленных
функциональных характеристик набора
реагентов - кросс-реактивности, интерференции, хук-
эффекта.
Просим принять во внимание информацию,
представленную в дополненном нормативно
техническом документе, подтверждающую
заявленные функциональные характеристики (кросс
реактивность, интерференция, чувствительность, хук-
эффект). а также письмо от ООО «ВЫМПЕЛ-
МЕДЦЕНТР» исх. 92-НДют 13.08.2018.
____________
Генеральный директор
ЗАО «ДРГ Техсистемс»
Техсистемс, ЗАО
ЗАО «ДР
Москва, ул. Новочерем
Кекало Д.Ю.
(Фами;шя И.О.)
, Д .3 4 к. 1.
--- стр. 10 ---