Имплантаты коленных и тазобедренных суставов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Ш BEZNOSKA УТВЕРЖДАЮ ZDRAVOTNICKÄ TECHNIKA MEDICAL TECHNOLOGY Генеральный директор Петр Милата Ovëfeni - legalizace Bézné cislo ovèfovaci knihy O ^ Overuji, ze ........................................ 3 jehoz (jejiz) totoznost byla zjistëna platnÿm üfedm'm prùkazem, tuto listinu pfede mnou vlastnorucné podepsal (a).....................— ' ■'* V .......dne ^ w k . \ A КОМПЛЕКТ ДОКУМЕНТОВ НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ФС №2006/2701 НА «ИМПЛАНТАТЫ КОЛЕННЫХ И ТАЗОБЕДРЕННЫХ СУСТАВОВ» ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ВЕ2М05КА 5.г.о., Чешская Республика Delnicka 2727,272 01 Юаскю, Czech Republic www.beznoska.cz mailbox@beznoska.cz liO 43 77 49 46 - zapsano v obchodnim rejstfiku dne 7. 1. 1992, oddil C, vlozka 6672 iCP 1001569105 Tel.: +420/ 312 811 200 Fax.: +420/ 312 660 216, 312 662 464 Mobü: +420/ 602 666 503 --- стр. 2 --- ВЕ2М05КА, з.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ RepuЫic СОДЕРЖАНИЕ 1. СВЕДЕНИЯ О НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. 2. ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ............................. 3. +420 312 811 200 ВЕХМОЗКА 2.1 В ведение 2.2 П оказания / противопоказания к применению 2.3 Принцип ДЕЙСТВИЯ 7 7 12 2.4 П еречень применяемых стандартов с целью обеспечения безопасности , эффективности и КАЧЕСТВАМИ 12 2.5 О писание материалов , содержащихся в ключевых функциональных элементах /блоках/частях МИ, в СОСТАВ МИ 15 2.6 Т ехнические характеристики , требования и нормы , определяющие показатели качества , ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ 16 2.7 Т ребования ПО СТОЙКОСТИ К КЛИМАТИЧЕСКИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ 16 2.8 Т ребования к ХРАНЕНИЮ 17 2.9 Т ребования к ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ 17 2.10 Т ребования к ЭКСПЛУАТАЦИИ 17 2.11 К омплект ПОСТАВКИ 17 2.12 С пособы упаковки и МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 18 2.13 М аркировка 19 2.14 Д анные для технического обслуживания и РЕМОНТА 20 2.15 Д анные по сроку СЛУЖБЫ 20 2.16 Г арантии изготовителя 21 2.17 Т ребования к ПЕРСОНАЛУ, эксплуатирующему МИ 21 2.18 У тилизация 21 2.19 М етоды контроля 22 2.20 П еречень опасностей , связанных с применением МИ, и описание мер/способов , принятых с ЦЕЛЬЮ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОПУСТИМОСТИ ОСТАТОЧНЫХ РИСКОВ (АНАЛИЗ РИСКОВ) 23 2.21 П риложение : Перечень имплантатов коленного и т азобедренного сустава 25 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ...................................................................................................................31 3.1 Инструкция по применению № 021 31 3.2 Инструкция по применению N° 022 36 3.3 Инструкция по применению № 027 41 3.4 Инструкция по применению № 030 46 3.5 Инструкция по применению № 031 51 3.6 Инструкция по применению № 032 56 --- стр. 3 --- BEZNOSKA, s.r.o Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic E +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.7 Инструкция по применению No. 043 61 3.8 Инструкция по применению No. 047 66 3.9 Инструкция по применению No. 065 69 3.10 Инструкция по применению No. 067 74 3.11 Инструкция по применению No. 073 77 3.12 Инструкция по применению No. 075 84 3.13 Инструкция по применению No. 076 89 3.14 Инструкция по применению No. 077 94 3.15 Инструкция по применению No. 081 99 3.16 Инструкция по применению No. 087 104 3.17 Инструкция по применению No. 096 109 3.18 Инструкция по применению No. 097 114 3.19 Инструкция по применению No. 102 119 3.20 Инструкция по применению No. 103 126 3.21 Инструкция по применению No. 105 133 3.22 Инструкция по применению No. 108 140 3.23 Инструкция по применению No. 117 145 3.24 Инструкция по применению No. 118 150 4. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................155 --- стр. 4 --- ВЕ2Ы08КА, з.г.о. □ё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесИ РериЬНс Р +420 312 811 200 ВЕ1НОвКА 1. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие С5М EN 150 15225 Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий. С5М СК 14230 Глобальная номенклатура медицинских изделий. С5М ЕМ 150 15223-1 Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. С5М ЕМ 150 16054 Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов. С5М ЕМ 150 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования. С5М ЕМ 150 21534 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Частные требования. С5М ЕМ 150 14602 Имплантаты неактивные хирургические. Имплантаты для остеосинтеза. Специальные требования. С5М ЕМ 150 21535 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава. С5М ЕМ 150 16061 Аппаратура измерительная, применяемая вместе с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования. С5М ЕМ 150 21536 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленных суставов. С5М ЕМ 150 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. С5М ЕМ 150 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. С5М ЕМ 150 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика. С5М ЕМ 150 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию. С5М ЕМ 150 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. С5М ЕМ 150 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. --- стр. 5 --- ВЕ2Ы08КА, з.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ РериЬПс Г +420 312 811 200 ВЕЖНОЗКА CSN EN 150 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. С5М EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. 150 5832-1 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь. 150 5832-2 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан. 150 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия. 150 5832-4 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Литейный сплав кобальта, хрома и молибдена. 150 5832-9 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь. 150 5832-12 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Кованый сплав кобал ьт-хром-мол и бде н. 150 5834-1 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный. 150 5834-2 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы. 150 5834-3 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения. 150 5834-4 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения показателя окисления. 150 5834-5 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 5. Метод оценки морфологии. 150 7206-2 Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 2. Соединительные поверхности, выполненные из металлических, керамических и пластиковых материалов. 150 7206-4 Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 4. Определение усталостных свойств и рабочих характеристик стержневых бедренных имплантатов. --- стр. 6 --- ВЕгМОЗКА, з.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас)по, СгесЬ РериЬПс Е +420 312 811 200 ВЕХНОЗКА 150 7207-2 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных имплантатов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов. 150 9584 Имплантаты для хирургии. Неразрушающий контроль. Радиографический контроль литых металлических хирургических имплантатов. 150 12891-1 Имплантаты для хирургии. Извлечение и анализ. Часть 1. Извлечение и порядок обращения. 150 12891-2 Имплантаты для хирургии. Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных хирургических имплантатов. 150 14242-1 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний. 150 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2. Методы измерения. 150 14243-1 Имплантаты хирургические. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и перемещения для машин для испытаний на износ с контролем нагрузки и соответствующие испытательные условия окружающей среды. 150 14243-2 Имплантаты хирургические. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения. 150 14879-1 Имплантаты хирургические. Полные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение характеристик прочности коленных большеберцовых желобов. 150 17853 Износ материалов имплантатов. Полимерные и металлические частицы продуктов износа. Выделение и определение характеристик. 150 20160 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета титанового сплава. --- стр. 7 --- ВЕ2М08КА, е г о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ КериЬНс +420 312 811 200 ВЕХИОЗКА 2. Техническая документация на медицинское изделие 2.1 Введение Имплантаты коленных и тазобедренных суставов применяют для имплантатирования суставов с целью восстановления опорной и двигательной функции конечностей человека при оперативном лечении заболеваний и последствий травм в лечебных учреждениях ортопедического профиля. Область применения - травматология, ортопедия. ООО «Безноска» выпускает имплантаты следующих типов: имплантаты тазобедренного сустава (перечень см. приложение А) имплантаты коленного сустава (перечень см. приложение Б) 2.2 Показания / противопоказания к применению Тип имплантатов Показания Противопоказания абсолютные относительные имплантаты тазобедренн ого сустава Ножка бесцементная ТЭП - в случаях первичного и вторичного коксартроза, идиопатических некрозов головки, воспалительных и противовоспалительных состояний (прогрессирующий полиартрит, болезнь Бехтерева), при посттравматических состояниях (псевдоартрозы шейки бедра, переломы вертлужной впадины) и некоторых локализованных костных опухолях. Ножка цементная ТЭП - при переломах и посттравматических состояниях в области шейки бедра у пожилых пациентов. Головка биполярная ТЭП - только при переломах и посттравматических состояниях в области шейки бедра у пожилых пациентов. Ножка бесцементная ТЭП Биологическая нецелесообразность; выраженный остеопороз, подтвержденный остеологически, тяжелая дисплазия вертлужной впадины, противопоказания со стороны внутренних органов, психические расстройства. Ножка цементная ТЭП молодой пациент, когда имплантация биологически нецелесообразна и следует взвесить возможность ТЭП; выраженная дисплазия вертлужной впадины, остеопороз, противопоказания со стороны внутренних органов, инфекция, выраженный остеоартроз, аллергия на хром (Сг). Головка биполярная ТЭП выраженная дисплазия вертлужной впадины, остеопороз, инфекция, противопоказания_______^ --- стр. 11 --- BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEINOSKA бедренной кости должны быть резецирована. Он может быть использован в определенных ревизионных вмешательствах. Бедренный компонент полного Бедренный компонент СМ5 эндопротеза коленного сустава , полного эндопротеза ревматические цементный SVL/N, 5\/1/КР, 5\/5 - при коленного сустава , заболевания с тяжелых артропатиях на фоне цементный 5\/1/Ы, $\/1/РР, активным ревматоидного артрита или 5\/5 - не использовать у воспалительным остеоартроза, когда консервативное пациентов с аллергией на Сг, компонентом лечение уже неэффективно. К числу иНМ\Л/РЕ или костный показаний относятся также тяжелые цемент. посттравматические состояния и Инфекционные заболевания некоторые системные заболевания. или местные инфекции, серьезное нервно- мышечное или сосудистое заболевание Большеберцовый компонент Большеберцовый полного эндопротеза коленного компонент полного сустава, цементный эндопротеза коленного S\/L/N, 5\/1/РР, 5\/5- предназначен сустава, цементный 5\/1/М, для тотального эндопротезирования SVL/RP, SVS- коленного сустава с использованием Инфекционные заболевания костного цемента. или местные инфекции, серьезное нервно- имплантаты мышечное или сосудистое коленного заболевание. сустава Плохое качество костных структур, тяжелые формы нестабильности коленного сустава в области коллатеральных (боковых) связок. Подвижная, неподвижная Подвижная, неподвижная прокладка большеберцовой части прокладка большеберцовой полного эндопротеза коленного части полного эндопротеза сустава 5.\/.1./КР - коленного сустава $.\/.1./КР- предназначена для тотального Инфекционные заболевания эндопротезирования коленного или местные инфекции. сустава с возможностью сохранения серьезное нервно- задней крестообразной связки. мышечное или сосудистое заболевание. Плохое качество костных структур, тяжелые формы нестабильности коленного сустава в области коллатеральных (боковых) связок. 11 --- стр. 12 --- ВЕ2Ы03КА, 8.г о. □ё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ НериЬНс +420 312 811 200 ВЕ2М05КА Прокладка, мантия большеберцовой, бедренной части полного эндопротеза коленного сустава S^/L/N, 5\/5 - предназначена для тотального эндопротезирования коленного сустава как с иссечением задней крестообразной связки(5\/5), так и с возможностью сохранения задней крестообразной cвязки(SVL/N). Прокладка, мантия большеберцовой, бедренной части полного эндопротеза коленного сустава S\/L/N, 5\/5- Инфекционные заболевания или местные инфекции, серьезное нервно- мышечное или сосудистое заболевание. Плохое качество костных структур, тяжелые формы нестабильности коленного сустава в области коллатеральных (боковых) связок. 2.3 Принцип действия Имплантаты замещают утраченные суставы. 2.4 Перечень применяемых стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ С5М ЕМ 150 15225 Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий. С5М CR 14230 Глобальная номенклатура медицинских изделий. С5М ЕМ 150 15223-1 Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. С5М ЕМ 150 16054 Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов. С5М ЕМ 150 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования. С5М ЕМ 150 21534 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Частные требования. С5М ЕМ 150 14602 Имплантаты неактивные хирургические. Имплантаты для остеосинтеза. Специальные требования. 12 --- стр. 13 --- ВЕгМОбКА, 5.г о. □ё1п1ска 2727, 27201 К1аЬпо, СгесЬ РериЬПс В1 +420 312 811 200 ВЕ2И05КА С5М ЕМ 150 21535 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава. С5М ЕМ 150 16061 Аппаратура измерительная, применяемая вместе с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования. С5М ЕМ 150 21536 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленных суставов. С5М ЕМ 150 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. С5М ЕМ 150 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. С5М ЕМ 150 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика. С5М ЕМ 150 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию. С5М ЕМ 150 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. С5М ЕМ 150 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. С5М ЕМ 150 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. С5М ЕМ 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. 150 5832-1 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь. 150 5832-2 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан. 150 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия. 150 5832-4 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Литейный сплав кобальта, хрома и молибдена. 150 5832-9 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь. 13 --- стр. 14 --- ВЕгМОЗКА, з.г.о. Оё1гаска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ РериЬНс +420 312 811 200 ВЕХИОЗКА 150 5832-12 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Кованый сплав кобал ьт-хром-мол ибде н. 150 5834-1 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный. 150 5834-2 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы. 150 5834-3 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения. 150 5834-4 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения показателя окисления. 150 5834-5 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 5. Метод оценки морфологии. 150 7206-2 Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 2. Соединительные поверхности, выполненные из металлических, керамических и пластиковых материалов. 150 7206-4 Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 4. Определение усталостных свойств и рабочих характеристик стержневых бедренных имплантатов. 150 7207-2 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных имплантатов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов. 150 9584 Имплантаты для хирургии. Неразрушающий контроль. Радиографический контроль литых металлических хирургических имплантатов. 150 12891-1 Имплантаты для хирургии. Извлечение и анализ. Часть 1. Извлечение и порядок обращения. 150 12891-2 Имплантаты для хирургии. Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных хирургических имплантатов. 150 14242-1 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний. 150 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2. Методы измерения. 150 14243-1 Имплантаты хирургические. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и перемещения для машин для испытаний на износ с контролем нагрузки и соответствующие испытательные условия окружающей среды. 14 --- стр. 15 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickâ 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA ISO 14243-2 Имплантаты хирургические. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения. ISO 14879-1 Имплантаты хирургические. Полные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение характеристик прочности коленных большеберцовых желобов. ISO 17853 Износ материалов имплантатов. Полимерные и металлические частицы продуктов износа. Выделение и определение характеристик. ISO 20160 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета титанового сплава. 2.5 Описание материалов, содержащихся в ключевых функциональных элементах/блоках/частях МИ, в состав МИ Основная согласованная норма для неактивных хирургических имлантантов CSN EN ISO 14630 - Неактивные хирургические имплантанты - Общие требования - в отделе № 6 требуется доказать возможность использования материалов для производства имплантатов. Это можно доказать с одной стороны удостоверенным испытанием в соответствии с установлениями CSN EN ISO 10993-1, или с другой стороны выбором материалов, которые оправдались в похожих использованиях во время клинических испытаний. Нормы EN ISO 21534 (Неактивные хирургические имплантанты - Имплантанты для имплантатирования - Особые требования) или CSN EN ISO 14602 (Неактивные хирургические имплантанты - Имплантанты для остеосинтеза - Особые требования) с ссылкой на основную норму CSN EN ISO 14630, в отделе N° 6 указывают материалы, которые были заверенным использованием признаны пригодными для производства имплантантов, или нормы материалов, которые были во время клинического испытания признаны пригодными для остеосинтеза. Нижеуказанные материалы признаны пригодными. ISO 5832-1 Нержавеющая сталь (ZAPP - special implant stainless steel) (Химический состав: С - max.0,03; Si - max.1,00; Mn - max.2,00; P - max.0,025; S - max.0,01; N - max.0,10; Cr -17,00 - 19,00; Mo - 2,25 - 3,50; Ni -13,00 - 15,00; Cu - max.0,50; Fe - остаток). ISO 5832-9 Нержавеющая сталь азотированная (Fruechtl-Kronos - Stainless steel асе. to ISO 5832/9) (Химический состав: С - max.0,08; Si - max.0,75; Mn - 2,00 -4,25; P - max.0,025; S - max.0,010; N - 0,25 - 0,50; Cr - 19,50 - 22,00; Mo - 2,00 - 3,00; Nb - 0,25 -0,80; Ni - 9,00 - 11,00; Cu - max.0,25; Fe - остаток; Остальные элементы - поодиночке - max.0,10; Итого - max.0,40). ISO 5832-2 Титан (ZAPP -Titanium Grade 1) (Химический состав: N - 0,012 - 0,03; С - 0,03 - 0,10; H - 0,0125; Fe - 0,10 - 0,20; О - 0,10 - 0,18; Ti - остаток). ISO 5832-3 Титановый сплав Ti6AI4V (Carpenter - Titane TA6V EU) (Химический состав (в %>): AI - 5,50 - 6,75; V - 3,50 - 4,50; Fe - < 0,3; О - < 0,2; С - < 0,08; N - < 0,05; Н - < 0,015; Ti - остаток). 15 --- стр. 16 --- BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA ISO 5832-4 Кобальтовые сплавы для отливки (1. Brnenska - CoCrMo) (Химический состав (в %): Сг - 26,50 - 30,00; Мо - 4,50 - 7,00; Ni - max.1,00; Fe - max.1,00; С - max.0,35; Mn - max.1,00; Si - max.1,00; Co - остаток). ISO 5832-12 Кобальтовые сплавы для ковки (ZAPP - Cobalt CrMo Alloy bar) (Химический состав (в %): Ni - max.1,00; Cr - 26,00 - 30,00; Mo - 5,00 - 7,00; Fe - max.0,75; Mn - max.1,00; Si - max.1,00; C - max.0,35; N - max.0,25; Co - остаток). ISO 5834-2 Crosslinked UHMWPE (Quadrant - Chirulen 1020 acc. To ISO 5832 part 2, type 1) Химический состав Допускаемый объём примеси в мг/кг Ti 40 Са 5 С1 20 А1 40 PMMA (VBM Orthop. Polymers - Centralizer PMMA) (Химическая формула: (Cs02Flg)n). 2.6 Технические характеристики, требования и нормы, определяющие показатели качества, функциональные и эксплуатационные характеристики МИ и принадлежностей Изделия соответствуют требованиям нормативных документов, указанных выше в п. 2.4. Основные данные содержатся в инструкциях по применению соответственно для каждого исполнения изделий (см. Приложение, раздел «Для каждого исполнения изделия разработаны и утверждены следующие инструкции по применению»). Инструкции по применению являются неотъемлемой частью файла медицинского изделия, для облегчения поиска в Приложении указаны номера инструкций. Прочие данные содержатся в конструкторской документации производителя. 2.7 Требования по стойкости к климатическим воздействиям Для имплантатов установлены единые требования по стойкости к климатическим воздействиям: температура окружающей среды 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке на бумажной упаковке каждого имплантата. 16 --- стр. 17 --- ВЕ2ЫОЗКА, з.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ РериЬПс ш +420 312 811 200 ВЕ2И05КА 2.8 Требования к хранению Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке на бумажной упаковке каждого имплантата. 2.9 Требования к транспортированию Для имплантатов установлены единые требования к транспортированию 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке на бумажной упаковке каждого имплантата. Продукты не нуждаются особенным способом и видом транспортировки. Они упакованы в картонной коробке и перевязаны. Транспортировка изделий должна производиться в закрытых транспортных средствах в соответствии с правилами этих транспортных средств. Особых требований транспортировки для данного изделия нет. 2.10 Требования к эксплуатации Для имплантатов установлены требования к эксплуатации в номинальных значениях температур от плюс 32 до плюс 42 °С. К каждому имплантату упакована инструкция по применению, где находятся вся нужная информация. С изделиями медицинского назначения надо обращаться так, чтобы не произошло их повреждение или повреждение тары. Пациентов, которым устанавливается имплантат, ортопед должен проинформировать как себе вести после операции и предупредить их, что срок службы имплантата зависит тоже от их веса и уровня активности. 2.11 Комплект поставки Изделие поставляется в комплектации: Имплантат (из Приложения) ...........1 шт. Инструкция по эксплуатации...............1 шт. Паспорт...........................................1 шт. Типоразмеры имплантатов определяются потребителем при заказе. 17 --- стр. 18 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 2.12 Способы упаковки и методы стерилизации Изделия поставляются в стерильном или не стерильном виде. Этому отвечает способ упаковки. Стерилизация имплантатов проводится этиленоксидом в фирме Ebster CZ s.r.o., PrCimysIová zona Kosíkov 80, 595 01 Velká Bites, Czech republic (подробно в отделе Валидация). Стерилизуются имплантаты для ортопедии (ножки, бедренный компонент, большеберцовый компонент, головки, централайзеры, впадины, оболочки). В не стерильном виде поставляются имплантаты для травматологии (винты, пластины, штифты). Те изделия, которые поставляются в стерильном виде (этиленоксидом) получателю- больнице рестерилизовывать запрещено. Те изделия, которые поставляются в не стерильном виде, получатель должен стерилизировать по нижеуказаным правилам. Стерильные имплантаты - ножка имплантата, моноэндопротезы, бедренный и большеберцовый компоненты вкладываются в пластмассовую ванночку, имеющую форму имплантата (производитель фирма NELIPAK THERMOFORMING, Maasheseweg 75, 5804 АВ VERNAY, Netherlands), крепится в неновые держатели и ванночка закрывается пропускаемой бумагой TYVEK (поставчик NELIPAK THERMOFORMING ), ванночка помещается в пластмассовую оболочку (производитель фирма NELIPAK THERMOFORMING, Maasheseweg 75, 5804 АВ VERNAY, Netherlands), добавляется 5 штук наклеек с данными имплантата для потребности ортопеда и закрывается пропускаемой бумагой TYVEK. Потом все это помещается в бумажную коробку (производитель фирма ОК BOX s.r.o. Máchova 802, 293 01 MIadá Boleslav, Czech republic), туда же вкладывается инструкция по эксплуатации со всей информацией и данными конкретного имплантата, коробка закрывается и упаковщик наклеивает на внешнюю сторону коробки наклейку со всеми данными (тип, каталожный номер, размер, ЛОТ, срок стерильности, температура и влажность хранения, способ стерилизации, адрес производителя) и наклейку со своей идентификацией (инициалами) и круглую наклейку диаметром 1,5 см, пропитанную химическим агентом, которая при стерилизации этиленоксидом меняет цвет. Затем коробка с имплантатом отправляется на стерилизацию в фирму Ebster CZ s.r.o., Prümyslová zona Kosíkov 80, 595 01 Velká Bites, Czech republic. После стерилизации проходит последний шаг упаковки - упаковывание в полиэтилеговую пленку (производитель TECFINOLOGY WEST s.r.o., Prazská 2364, 438 01 Zatec, Czech republic). Стерильные имплантаты меньших размеров Имплантат упаковщик укладывает в бумажный пакет (производитель фирма STERIPAK s.r.o., Podebradova 849, 664 42 Modrice, Czech republic) c одной стороны прозрачный, закроет его, и вложит его в другой бумажный пакет (производитель фирма STERIPAK s.r.o., Podebradova 849, 664 42 Modrice, Czech republic), тоже прозрачный, с одной стороны. Упаковщик добавит 5 штук наклеек с данными имплантата для потребности ортопеда и закроет пакет. Пакет вложит в бумажную коробку (производитель фирма ОК BOX s.r.o. Machova 802, 293 01 Mlada Boleslav, Czech republic), вложит инструкцию по эксплуатации со всей информацией и данными конкретного имплантата, закроет ее и наклеит на внешнюю сторону коробки наклейку со всеми данными (тип, каталожный номер, размер, ЛОТ, срок стерильности, температура и влажность хранения, способ стерилизации, адрес производителя) и наклейку со своей идентификацией (инициалами). Е1аконец наклеит круглую наклейку диаметром 1,5 см, пропитанную химическим веществом, которая при стерилизации 18 --- стр. 19 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA этиленоксидом меняет цвет. Затем коробка с имплантатом отправляется на стерилизацию в фирму Ebster CZ s.r.o., Prümyslová zona Kosíkov 80, 595 01 Velká Bites, Czech republic. После стерилизации проходит последний шаг упаковки - упаковывание в полиэтиленовую пленку (производитель TECHNOLOGY WEST s.r.o., Prazská 2364, 438 01 Zatec, Czech republic). Транспортные упаковки Для транспортировки коробки с изделиями упаковываются в бумажные многослойные ящики (производитель фирма TABUC-PACK s.r.o., Prazská 22 - Úporiny, 41501 Teplice, Czech republic). Размеры бумажных ящиков: 210x160x160 мм, 210x165x82 мм, 330x150x80 мм, 350x160x145 мм, 400x340x160 мм, 410x210x145 мм, 510x330x210 мм, 570x190x180 мм, 580x340x160 мм, 600x400x250 мм. Размер бумажного ящика выбирается по количеству изделий, которые входят в заказ. На верх бумажного ящика наклеивается наклейка с данными отправителя, наклейка с данными получателя, наклейка с информацией по хранению. Потом ящик в местах перекрытия картона проклеивается скотчем с названием отправителя и перевязывается пластмассовой лентой. 2.13 Маркировка Маркировка каждого имплантата должна содержать: типоразмер (шифр); номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; код (номер) партии; условное обозначение материала, год изготовления (или две последние цифры). В содержание маркировки изделий, имеющих конусное соединение, должно быть включено условное обозначение посадочного конуса для идентификации при имплантации. Требования к маркировке индивидуальной упаковки эндопротезов. Маркировка должна быть нанесена на индивидуальную упаковку или этикетку, вкладываемую в индивидуальную упаковку или закрепленную на индивидуальной упаковке любым способом, обеспечивающим сохранность информации в процессе транспортирования и хранения. Маркировка должна быть указана четко, без исправлений, выполнена типографским способом, методом компьютерной графики или иной печатающей техники. Маркировка должна содержать следующие данные: наименование и товарный знак предприятия-изготовителя; адрес предприятия-изготовителя; наименование компонента эндопротезов с указанием типоразмера; код (номер) партии с символом по 150 15223-1; обозначение настоящих технических условий; год и месяц изготовления с символом по 150 15223-1; символ (стерилизация этиленоксидом) по ГОСТ Р ИСО 15223-1 для стерильных имплантатов; 19 --- стр. 20 --- ВЕ2М03КА, з.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ КериЬНс +420 312 811 200 ВЕЖНОЗКА ГОД И месяц стерилизации; год и месяц окончания гарантийного срока годности стерильных имплантатов с символом по 150 15223-1; указания о недопустимости применения в случае нарушения целостности индивидуальной упаковки с символом 150 15223-1 для стерильных имплантатов; символ «не использовать повторно» по 150 15223-1; отметку о приемке с символом по 150 15223-1; - слова «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО», «АПИРОГЕННО». Для имплантатов цементной фиксации должна быть предусмотрена маркировка по типу «ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ЦЕМЕНТОМ» или «ЦЕМЕНТИРУЕМЫЕ» в соответствии с требованиями ЕМ 150 21534. Требования к маркировке транспортной тары Сопроводительная информация должна быть расположена либо непосредственно на транспортной таре, либо на ярлыках, прикреплённых к ней любым способом, обеспечиваюш,им сохранность информации в процессе транспортирования и хранения. Манипуляционные знаки на транспортной таре должны наноситься по трафарету или штемпелеванием водостойкой краской, или на ярлыках, выполненных при помощи печатной техники. Транспортная маркировка должна быть выполнена в соответствии с требованиями 150 15223-1 и должна содержать; манипуляционные знаки «хрупкое», «беречь от влаги» и «верх»; наименование и товарный знак предприятия-изготовителя; реквизиты получателя (адресата) и отправителя (адресанта); наименование изделий с указанием типоразмеров; код (номер) партии с символом по 150 15223-1; общее количество упакованных изделий; год и месяц упаковывания с символом по 150 15223-1; отметку о приемке с символом по 150 15223-1. вес брутто (кг). 2.14 Данные для технического обслуживания и ремонта Имплантаты не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. 2.15 Данные по сроку службы Для имплантатов установлен срок хранения и срок технической службы. Срок хранения устанавливает срок истечения стерильности упаковки, и после его истечения имплантат нельзя применять. 20 --- стр. 21 --- ВЕгМОЗКА, 8.г о. □ё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ КериЬНс +420 312 811 200 ВЕ2И08КА Под техническим сроком службы понимается срок, на протяжении которого не произойдет механический или иной отказ изделия медицинского назначения, применяемого в обычных условиях, соответствующих руководству по эксплуатации (пациент, оператор, зал, протокол показаний и т.д.) и внедренному в соответствии с операционным мануалом. Если не указано иначе, то для отдельных типов поставляемых изделий медицинского назначения срок устанавливается следующим образом: для стерильных поставляемых имплантатов срок хранения составляет 5 лет от даты стерилизации, срок технической службы установлен на 10 лет от имплантации; для нестерильных поставляемых имплантатов срок технической службы установлен на 2 года от имплантации. 2.16 Гарантии изготовителя Производитель гарантирует соответствие аппарата установленным требованиям при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантия на отдельные изделия основывается на техническом сроке службы, но должно быть доказано соблюдение правил перевозки, хранения и нормального применения изделия, которые подробнее указаны в рукаводствах по применению: для стерильных поставляемых имплантатов срок хранения составляет 5 лет от даты стерилизации, срок технической службы установлен на 10 лет от имплантации; для нестерильных поставляемых имплантатов срок технической службы установлен на 2 года от имплантации. Обращения потребителей по гарантийным обязательствам принимаются уполномоченным представителем производителя, на контактные данные, указанные в эксплуатационной документации. Уполномоченный представитель производителя обязан передать обращения производителю. Все работы по гарантии проводятся производителем на месте производства изделия. 2.17 Требования к персоналу, эксплуатирующему МИ Имплантатами должен пользоваться только ортопед-травматолог, который имеет квалификацию для проведения операций в ортопедии и травматологии. В потребительской таре каждого имплантата находится руководство по применению, где описана вся информация для персонала. 2.18 Утилизация Имплантаты, не поступившее в эксплуатацию, по истечение срока хранения подлежат вторичной переработке, либо подлежат утилизации как бытовые отходы класса А в соответствии с требованиями санитарных правил Российской Федерации. Имплантаты после эксплуатации подлежат утилизации (уничтожению) согласно требованиями санитарных правил Российской Федерации к отходам класса Б. 21 --- стр. 22 --- BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Инструменты, по истечению срока технической службы, после очистки и дезинфекции могут утилизироваться в медицинском учреждении, как отходы класса А. 2.19 Методы контроля Контроль устанавливает документация системы качества. Речь идет о TOS-4.10.-01 и связанных с этим документах РР-4.10.-01-01; РР-4.10.-01-02; РР-4.10.-01-03. Контроль конкретных типов медицинских изделий выполняется в соответствии с установленными методами (Контрольные предписания), которые также определяют контролируемые размеры, включая конкретные измерительные приборы и методы измерения, контроль работоспособности и контроль внешнего вида. Мы проводим 100% контроль медицинских изделий. Контроль выполняется во всех фазах производства - начальной (для всего поступающего в фирму материала), межоперационный (выполняется в ходе производства, который выполняют работники в рамках производственных или специально включенных контрольных операций) и выходной контроль (выполняемый специализированными работниками). Для контроля применяется измерительный станок с тремя координатами, измерительный микроскоп, измерители шероховатости, измеритель округленности, профиль-проектор, стандартные и специальные измерительные приборы. После контроля проводится анализ результатов, а если результат отвечает требованиям технической документации, изделие пропускается. Измерительные приборы, используемые для контроля: Координатно-измерительная машина IMPACT Измерительный микроскоп MiCRO-V Профильпроектор STARRETT Тестер твердости EMCOTEST N3 Измеритель шероховатости JENAOPTIK Т8000 Прибор для измерения отклонений от круглости HOMMEL ETAMIC F500 Рентгеновский анализатор OXFORD Динамическая тест машина INSTRON ELECTROPULS Е10000 Статическая тест машина INSTRON 3382 100 kN Микрометры Индикаторные нутромеры Штангенциркули Глубиномеры Калибры Циферблат отклонений Измерители Угломеры Термометры Гигрометры 22 --- стр. 23 --- ВЕгМОЗКА, 5.г о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ ВериЫю +420 312 811 200 ВЕгНОвКА 2.20 Перечень опасностей, связанных с применением МИ, и описание мер/способов, принятых с целью обеспечения допустимости остаточных рисков (анализ рисков) Отчёт по управлению риском для каждого вида изделий оформлены в виде самостоятельных документов: С|'$1о AR / Номер АР Названии АР А01 Цементный ацетабулярный компонент А02 Чашка тазобедренного сустава бесцементная - тип С.Ф. А04 Сетка вертлужной впадины А05 Ножка ТЭП с конусной шейкой Ак А07 Заглушка под ножку ТЭП цементная А08 Цервикокапитальный эндопротез тазобедренного сустава цементный А10 Ножка ТЭП бесцементная тип С.Ф. А12 Головка ТЭП тазобедренного сустава (АК) А13 Головка биполярная тазобедренного сустава и Головка биполярная тазобедренного сустава с нестандартными диаметрами А17 Ножка ТЭП ревизионная с конусной шейкой 12/14 А19 Эндопротез с частичной заменой бедренной кости А21 Травматический эндопротез плечевого сустава А22 Прокладка воротника эндопротеза А23 Тотальный эндопротез коленного сустава - стабилизированный - тип С.В.С. А26 Головка металлическая СоСгМо А27 Головка металлическая цервикокапитальная А28 Ножка ТЭП бесцементная тип С.Ф. А29 Ножка ТЭП бесцементная ревизионная тип С.Ф. АЗО Чашка тазобедренного сустава цементная - тип 02 А31 Тотальная замена коленного сустава - тип СВЛ - Надколенник АЗЗ Эндопротез с частичной заменой бедренной кости 23 --- стр. 24 --- ВЕ2М08КА, 5.г о. □ё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ ВериЫю +420 312 811 200 ВЕ2Н05КА АЗ 6 Цементная ножка ТЭП - тип ЦСЦ, конусная шейка 12/14, централизатор для бесцементной ножки ТЭП - тип ЦСЦ А37 Промежуточное кольцо для эндопротеза с заменой АЗ 8 Реконструкционная ацетабулярная сетка - тип БС А40 Эндопротез плечевого сустава с частичной заменой плечевой кости А41 Тотальная ревизионная замена коленного сустава - тип СВР А42 Овальная чашка - тип ТЦ А44 Тотальная замена коленного сустава - тип С.В.Л./Н А45 Тотальная замена коленного сустава - тип С.В.Л./РП/Н А46 Ножка ТЭП - тип БЕЗНОСКА ТРИО М 1 Ножка ТЭП тазобедренного сустава, ревизионная модульная - тип РМД А48 Тотальная (онкологическая) замена коленного сустава - тип ЦМС А51 Эндопротез головки лучевой кости А52 Офсетный инсертдля цементной чашки тазобедренного сустава А56 Ножка ТЭП - тип БЕЗНОСКА ТРИО А57 Чашка бесцементная для тазобедренного сустава - тип Б/П А61 Тотальная замена трапециометакарпального сустава - тип Т А62 Насадка шейки ТЭП тазобедренного сустава А63 Замена поверхности головки плеча А64 Тотальная замена коленного сустава - тип СВЛ модульный А65 Головка ТЭП тазобедренного сустава (36 мм) М 1 Тотальная замена коленного сустава СВР/И Дизайн 24 --- стр. 30 --- ВЕ2М08КА, 8.г.о. Оё1п1скё 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ ЕериЬИс Е +420 312 811 200 ВЕгМОБКА 29. Цементный тазовый компонент ТЭП низкопрофильный (уплощенный) (вид 165410) 327300-329400 043 30. Цементный тазовый компонент ТЭП антилюксационный 330854 330838-330957 108 (против вывиха) (вид 165410) 328100-329700 043 31. Цементный тазовый компонент ТЭП с наклоном (вид 330846 - 330947 108165410) 30 --- стр. 31 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickâ 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 3. Эксплуатационная документация 3.1 Инструкция по применению № 021 № 021 BEZNOSKA s. г. о. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Цементный моноэндопротез тазобедренного сустава ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 314900 Цементный моноэндопротез тазобедренного сустава, диаметр головки 38 Номер для заказа Диаметр головки 314900-315800 38, 40, 42, 44,46,48, 50, 52, 54, 56 Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизовано этиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Назначение Цементный моноэндопротез (МЭП) тазобедренного сустава является эндопротезом, ножка, которого, закрепляется с использованием костного цемента в обработанную костномозговую полость. Вертлужная впадина пациента хирургической обработке не подвергается. Описание изделия Цементный моноэндопротез тазобедренного сустава предназначен для имплантации в бедренную кость с использованием костного цемента. Поставляется с монолитной ножкой и полой головкой 10 различных диаметров от 38 до 56 мм (шаг 2 мм). Эндопротезы изготовляются из коррозионно-стойкой стали 150 5832-1 (материал, с которым имеется отличный многолетний опыт работы, и биосовместимость которого полностью подтверждена), длительное время используемой ведущими мировыми производителями. Поверхность эндопротеза полированная, поверхность головки отполирована до зеркального блеска. 31 --- стр. 32 --- BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 6 Цементный моноэндопротез тазобедренного сустава Показания Имплантация моноэндопротезов тазобедренного сустава показана при переломах и посттравматических состояниях в области шейки бедра у пожилых пациентов. Противопоказания Молодой пациент, когда имплантация биологически нецелесообразна и следует взвесить возможность ТЭП; выраженная дисплазия вертлужной впадины, остеопороз, противопоказания со стороны внутренних органов, инфекция, выраженный остеоартроз, аллергия на хром (Сг). Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать поврежденный или уже применявшийся имплантат. Имплантат не использовать у пациентов с аллергией на хром (Сг). При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При манипуляции с изделием нужно предохранять полированную сферическую поверхность головки от механических воздействий, например, падения или царапин. Повреждение этой поверхности значительно снижает долговечность хрящевой суставной поверхности вертлужной впадины. При окончательном вправлении обеспечить идеальную чистоту сферической поверхности головки и хрящевой суставной поверхности вертлужной впадины. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. 32 --- стр. 33 --- BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, з.г.о. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома Нарушения заживления раны, инфекция Освобождение всего МЭП, вывих или подвывих головки МЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности Применение Ножка МЭП фиксируется в бедренной кости костным цементом. Головка, соответствующая размерам вертлужной впадины, располагается непосредственно в суставной впадине тазобедренного сустава. Выбор размера имеет очень большое значение для успеха протезирования, поэтому следует выбирать диаметр, соответствующий размеру суставной поверхности вертлужной впадины. Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Для правильного функционирования следует соблюдать следующие рекомендации: При манипуляции с изделием нужно предохранять полированную сферическую поверхность головки от механических воздействий, например, падения или царапин. Поврежденная таким образом поверхность значительно снижает долговечность хрящевой суставной поверхности вертлужной впадины. Поэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. 33 --- стр. 34 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы S III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103- прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения крепежных поверхностей повреждения полированной суставной поверхности. Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения крепежных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфекции и освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата - нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 ÉÍ Производитель: С € 1014 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox(a>beznoska.cz. http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» 34 --- стр. 35 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA ООО «OPTO» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info(S)zao-orto.ru 35 --- стр. 36 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.2 № 022 Инструкция по применению № 022 BEZNOSKA s. r. O. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Ножка цементная ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14) ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 310905 Ножка цементная ТЭП с конусной шейкой тип Польди - 93/9.5 - АК Номер для заказа 310905-310940 Конус шейки 12/14 Длина ножки 93,110,132 Сечение ножки 9,5; 11; 12,5 и 14 Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизованоэтиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Назначение Ножка ТЭП с конусной шейкой является составной частью комплекта тотального эндопротеза тазобедренного сустава, закрепляемого с использованием костного цемента. Описание изделия. Ножка ТЭП с конуснойой шейкой предназначена для имплантации в бедренную кость с использованием костного цемента. Поставляется в вариантах комбинации трех различных длин и четырех различных сечений (в общей сложности 8 типов исполнения). ГНейка имеет единую длину, конус - 12/14 (евро). ГиДУ -140°. Эндопротезы изготовляются из коррозионно-стойкой стали 150 5832-9 (материала, с которым имеется отличный многолетний опыт работы, и биосовместимость которого полностью подтверждена), длительное время используемой ведущими мировыми производителями. Поверхность ножки эндопротеза полированная, конуса шейки - рельефная. --- стр. 37 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickâ 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Показания Имплантация тотального эндопротеза показана при первичном и вторичном коксартрозе, идиопатических некрозах головки, воспалительных и поствоспалительных состояниях (прогрессирующий полиартрит, болезнь Бехтерева), посттравматических состояниях (псевдоартроз шейки бедра, переломы вертлужной впадины....), некоторых костных опухолях и т. п. Противопоказания Опухоли проксимального конца бедренной кости, противопоказания со стороны внутренних органов, неспособность пациента к сотрудничеству после операции, инфекция, аллергия на хром (Сг). Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Ножки с номером для заказа 310905 и 310915 использовать только для пациентов весом до 60 кг. Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать поврежденный или уже применявшийся имплантат. Имплантат не использовать у пациентов с аллергией на хром (Сг). При комплектации с керамической головкой можно использовать лишь керамические головки, поставляемые фирмой Beznoska, т. Е. Головки Biolox forte и Bioiox delta фирмы СегатТес, которые рекомендованы производителем, и только в том случае, если на ножке имеется обозначение С. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать хирургическую технику, которая рекомендована им в обучающем фильме. При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную коническую часть шейки с рельефной поверхностью. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность посадки и долговечность головки. Для пробного вправления использовать тестовые головки. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. 37 --- стр. 38 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnické 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA SI После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несугцей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, s.r.o. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома Нарушения заживления раны, инфекция Освобождение всего ТЭП или его компонентов, вывих или подвывих головки ТЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности Применение Ножка ТЭП с конической шейкой фиксируется в бедренной кости костным цементом. Ее можно использовать в комплекте с любой головкой с коническим отверстием 12/14 металлической (или керамической Biolox forte и Bioiox delta фирмы CeramTec), которую производитель эндопротеза поставляет или прямо одобряет для использования, и с любой чашкой (вертлужным компонентом), суставную поверхность которой образует шар с диаметром, соответствующим выбранному диаметру головки, которую поставляет или прямо одобряет производитель. Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Она изложена в обучающем фильме. 38 --- стр. 39 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnické 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Керамические головки Biolox forte и Biolox delta фирмы CeramTec, одобренные для использования с ножками ТЭП Poldi: К К 28 12/14 S К К 28 12/14 М К К 28 12/14 L К К 36 12/14 S К К 36 12/14 L 38 49 7175 445 00 38 49 7175 455 00 38 49 7175 465 00 38 49 7179 275 00 38 49 7179 295 00 К К 32 12/14 5 К К 32.12/14 М К К 32 12/14 L К К 36 12/14 М 38 49 7175 665 00 38 49 7175 675 00 38 49 7175 685 00 38 49 7179 285 00 Для правильного функционирования следует соблюдать следующие рекомендации: При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную коническую часть шейки. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность посадки и долговечность керамической головки. Поэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем, а для пробного вправления использовать тестовые головки. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106- смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103- прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Производитель не рекомендует имплантировать ножки с номером для заказа 310905 и 310915 пациентам с весом более 60 кг или высокой двигательной активностью. Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения конических и крепежных поверхностей; повреждения полированной поверхности. Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения конической поверхности шейки (неполное соединение между ножкой и головкой - освобождение вследствие образования частиц износа или несостоятельность головки, главным образом 39 --- стр. 40 --- керамической), крепежных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфекции и освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность- нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA м1 Производитель: С € 1014 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox(5)beznoska.cz. http://www.beznoska.c2 Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: infofSzao-orto.ru 40 --- стр. 41 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic w +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.3 № 027 Инструкция no применению № 027 BEZNOSKA s. r. o. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Ножка цементная ревизионного ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14) ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 323005 Ножка цементная ревизионного ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14), размер 11 -160 Номер для заказа 323005-323340 Конус шейки 12/14 Диаметр ножки 11,12,13,14 Длина ножки 160,180, 200, 220 240. 260, 280. 300 Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизовано этиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Назначение Ножка цементная ревизионного ТЭП является составной частью комплекта тотального эндопротеза тазобедренного сустава, закрепляемого с использованием костного цемента. Описание изделия Ревизионная ножка ТЭП с конической шейкой предназначена для повторной операции на тазобедренном суставе. Поставляется в вариантах комбинации четырех различных диаметров и восьми длин ножек (в общей сложности 32 типа исполнения). Шейка имеет единую длину, конус - 12/14 (евро). ШДУ- 140°. Эндопротезы изготовляются из коррозионно-стойкой стали 150 5832-9 (материала, с которым имеется отличный многолетний опыт работы, и биосовместимость которого полностью подтверждена), длительное время используемой ведущими мировыми производителями. Поверхность ножки эндопротеза полированная, конуса шейки - рельефная. --- стр. 42 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic w +420 312 811 200 BEZNOSKA Показания Ревизионная ножка цементной фиксации используется преимущественно при протезировании бедренного компонента стандартного типа, освободившегося в результате асептического процесса, при хорошо сохранившемся кортикальном слое проксимального конца бедренной кости. Костный цемент с антибиотиками - метод выбора. Противопоказания Опухоли проксимального конца бедренной кости, инфекция, противопоказания со стороны внутренних органов, неспособность пациента к сотрудничеству после операции, аллергия на хром (Сг). Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Изделие не предназначено для повторной операции. Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать поврежденный или уже применявшийся имплантат. Имплантат не использовать у пациентов с аллергией на хром (Сг). При комплектации с керамической головкой можно использовать лишь керамические головки, поставляемые фирмой Beznoska, т. е. головки Biolox forte и Bioiox delta фирмы СегатТес, которые рекомендованы производителем, и только в том случае, если на ножке имеется обозначение С. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. Для пробного вправления использовать тестовые головки. При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную коническую часть шейки с рельефной поверхностью. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность его посадки и долговечность. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. 42 --- стр. 43 --- BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несугцей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, з.г.о. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур. Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома. Применение Ревизионная ножка ТЭП с конической шейкой фиксируется в бедренной кости костным цементом. Ее можно использовать в комплекте с металлической головкой с коническим отверстием 12/14, которую производитель эндопротеза поставляет или прямо одобряет для использования, и с любой чашкой (вертлужным компонентом), суставную поверхность которой образует шар с диаметром, соответствующим выбранному диаметру головки. Для обработки костномозгового канала используются обычные типы инструментов; для введения эндопротеза необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. Для правильного функционирования следует соблюдать следующие рекомендации: При манипуляции с изделием следует защищать тайна абрабатанную коническую часть шейки. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность посадки и долговечность головки. Поэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем, а для пробного вправления использовать тестовые головки. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. 43 --- стр. 44 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dëlnické 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Керамические головки BIOLOX forte, одобренные для использования с ножками ТЭП ревизионными: К К 28 12/14 S К К 28 12/14 М К К 28 12/14 L К К 36 12/14 S К К 36 12/14 L 38 49 7175 445 00 38 49 7175 455 00 38 49 7175 465 00 38 49 7179 275 00 38 49 7179 295 00 К К 32 12/14 S К К 32.12/14 М К К 32 12/14 L К К 36 12/14 М 38 49 7175 665 00 38 49 7175 675 00 38 49 7175 685 00 38 49 7179 285 00 Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106- смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103- прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения конических и крепежных поверхностей (конического соединения); повреждения полированной поверхности. Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения конической поверхности шейки (неполное соединение между ножкой и головкой - освобождение вследствие образования частиц износа или несостоятельность головки, главным образом керамической), крепежных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфекции и освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность- нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 ni Производитель: 44 --- стр. 47 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickâ 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Показания Имплантация тотального эндопротеза бесцементной фиксации показана молодым или подходящим пациентам, преимущественно в случаях первичного и вторичного коксартроза, идиопатических некрозов головки, воспалительных и противовоспалительных состояний (прогрессирующий полиартрит, болезнь Бехтерева), а также при посттравматических состояниях (псевдоартрозы шейки бедра, переломы вертлужной впадины...) и некоторых локализованных костных опухолях. Противопоказания Биологическая нецелесообразность, остеопороз, опухоли проксимального конца бедренной кости, противопоказания со стороны внутренних органов, неспособность пациента к сотрудничеству после операции, инфекция. Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать поврежденный или уже применявшийся имплантат. При комплектации с керамической головкой можно использовать лишь керамические головки, поставляемые фирмой Beznoska, т. е. головки Biolox forte и Bioiox delta фирмы СегатТес, которые рекомендованы производителем, и только в том случае, если на ножке имеется обозначение С. Оценить жизнеспособность и предпосылки хорошей интеграции имплантата в костную ткань. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную коническую часть шейки с рельефной поверхностью. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность посадки и долговечность, поэтому поврежденное изделие не должно использоваться. Для пробного вправления использовать тестовые головки, установленные на цилиндрическую шейку рашпиля. 47 --- стр. 48 --- ВЕ2М05КА, з.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ РериЫю +420 312 811 200 ВЕ2И08КА Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость, чтобы ножка была полностью погружена, и вся поверхность с пористым напылением находилась в контакте с костной тканью. После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы ВЕ7ЫО$КА, з.г.о. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. При плохой интеграции возможна несостоятельность имплантата. Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур. Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома. После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома. Нарушения заживления раны, инфекция. Освобождение всего ТЭП или его компонентов, вывих или подвывих головки ТЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности. Применение Ножка эндопротеза имеет двойную фиксацию. Первичная фиксация достигается за счет превышения диаметра цилиндрической ножки по сравнению с диаметром выфрезерованного отверстия на 0,5 мм. Вторичная фиксация обеспечивается благодаря прорастанию костной ткани в пористую поверхность. Ножку можно использовать в комплекте с любой головкой с коническим отверстием 12/14 (керамической или металлической), которую поставляет фирма Вегпозка з.г.о., и с любой чашкой (вертлужным компонентом), суставную поверхность которой образует шар с диаметром, соответствующим выбранному диаметру головки, которую поставляет фирма Вегпозка з.г.о. Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. 48 --- стр. 49 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnické 2727, 27201 Kladno, Czech Republic w +420 312 811 200 BEZNOSKA Керамические головки Biolox forte и Biolox delta фирмы CeramTec, одобренные для использования с ножками ТЭП - тип SF бесцементной фиксации: К К 28 12/14 S К К 28 12/14 М К К 28 12/14 L К К 36 12/14 S К К 36 12/14 L 38 49 7175 445 00 38 49 7175 455 00 38 49 7175 465 00 38 49 7179 275 00 38 49 7179 295 00 К К 32 12/14 5 К К 32.12/14 М К К 32 12/14 L К К 36 12/14 М 38 49 7175 665 00 38 49 7175 675 00 38 49 7175 685 00 38 49 7179 285 00 Для правильного функционирования следует соблюдать следующие рекомендации; При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную коническую часть шейки. Повреждение зтой поверхности неблагоприятно влияет на точность посадки и долговечность головки, - при ее повреждении изделие не должно использоваться. Паэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем, а для пробного вправления использовать тестовые головки, установленные на цилиндрическую шейку рашпиля. Имплантат ввадить только в обработанную костномозговую полость. При манипуляции необходимо защищать от механического повреждения и загрязнения пористое покрытие, нанесенное методом плазменного напыления. С изделием манипулировать только в операционных перчатках. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103- прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя; Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения конических и крепежных поверхностей; контаминации пористого слоя. 49 --- стр. 50 --- Риски повторного использования сточки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения конической поверхности шейки (неполное соединение между ножкой и головкой - освобождение вследствие образования частиц износа или несостоятельность головки, главным образом керамической), несостоятельность имплантата в результате повреждения крепежных поверхностей, которые покрыты биоактивным слоем оксида титана, нанесенного методом плазменного напыления (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфицирования, последующее освобождение имплантата и повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность - нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA ÉÍ Производитель: С € 1014 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox(5)beznoska.cz, http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info^zao-orto.ru 50 --- стр. 51 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickâ 2727, 27201 Kladno, Czech Republic Щ \ +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.5 № 031 Инструкция no применению N° 031 BEZNOSKA s. r. O. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Головка биполярная эндопротеза тазобедренного сустава ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 324915 Головка биполярная эндопротеза тазобедренного сустава, диаметр 42 мм Номер для заказа Диаметр головки 324915-324950 42-56 Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизовано этиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Назначение Головка является составной частью комплекта тотального эндопротеза тазобедренного сустава. Описание изделия Головка биполярная эндопротеза тазобедренного сустава (биартикулярная головка тазобедренного сустава) предназначена для установки на цементные ножки ТЭП с конической шейкой 12/14. Предлагается с различными диаметрами наружного корпуса (всего 8 размеров от 42 до 56 мм с шагом 2 мм). Поставленный имплантат представляет собой неразборную единицу. Покрытие головки и внутренняя головка изготовлены из коррозионно-стойкой стали 150 5832-1 (материал, с которым имеется отличный многолетний опыт работы, и биосовместимость которого полностью подтверждена), длительное время используемой ведущими мировыми производителями. Наружные поверхности обоих элементов полированные, в особенности поверхность внутренней головки, которая отполирована до зеркального блеска. Вкладыш корпуса головки - из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (иНМ\Л/РЕ) по 150 5834-2. Контрольные этикетки предназначены для идентификации и контроля. Этикетки должны быть вложены в карту пациента и операционную документацию. --- стр. 52 --- ВЕ2М08КА, е г о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1аЬпо, СгесЬ РериЬПс +420 312 811 200 ВЕ2И08КА Показания Биартикулярную головку следует использовать только при переломах и посттравматических состояниях в области шейки бедра у пожилых пациентов. Противопоказания Выраженная дисплазия вертлужной впадины, остеопороз, инфекция, противопоказания со стороны внутренних органов, аллергия на хром (Сг). Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать поврежденный или уже применявшийся имплантат. Имплантат не использовать у пациентов с аллергией на хром (Сг). Головку можно использовать для установки только на ножку с конусом 12/14 (евро), поставляемую фирмой Вегпозка з.г.о. или прямо одобренную ею для использования на основании запроса клиента. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При манипуляции с изделием нужно предохранять полированную сферическую поверхность головки от механических воздействий, например, падения или царапин. Повреждение этой поверхности значительно снижает долговечность хрящевой суставной поверхности вертлужной впадины. При пробном вправлении обеспечить идеальную чистоту сферической поверхности головки и хрящевой суставной поверхности вертлужной впадины. При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную коническую часть шейки с рельефной поверхностью. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность посадки и долговечность головки. 52 --- стр. 53 --- BEZNOSKA, s.r.o. D^lnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Пациент После операции Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить пациента, что его новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полной интеграции. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несугцей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы ВЕ1М05КА, з.г.о. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома. Нарушения заживления раны, инфекция. Освобождение всего ТЭП или его компонентов, вывих или подвывих головки ТЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности. Применение Головка, соответствующая размерам вертлужной впадины, контактирует непосредственно с хрящом. Выбор размера имеет очень большое значение для успеха протезирования, поэтому следует выбирать диаметр, соответствующий размеру суставной поверхности вертлужной впадины. Головку можно использовать для установки только на ножку с конусом 12/14 (евро), поставляемую фирмой Вегпозка з.г.о. или прямо одобренную ею для использования на основании запроса клиента. Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Для правильного функционирования следует соблюдать следующие рекомендации: При манипуляции с изделием нужно предохранять полированную сферическую поверхность головки от механических воздействий, например, падения или царапин. Поврежденная таким образом поверхность значительно снижает долговечность суставной поверхности вертлужной впадины. Поэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем. 53 --- стр. 54 --- BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 — 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы S III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103- прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения конических и сферических поверхностей; повреждения полированной суставной поверхности. Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения сферической поверхности (неполное соединение между ножкой и головкой - опасность освобождения головки и образование в дальнейшем частиц износа между конусом ножки и головкой, неполное соединение между корпусом головки и ее поверхностью вследствие образования частиц износа - развитие металлоза, боль, может потребоваться повторная операция), суставных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция) или ненадлежащей стерилизации риск инфекции у пациента (опасность инфекции, освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность- нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 ii Производитель: С € 1014 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 54 --- стр. 55 --- ar Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox@beznoska.cz, http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ; Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info@zao-orto.ru BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 55 --- стр. 56 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickâ 2727, 27201 Kladno, Czech Republic S I +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.6 № 032 Инструкция no применению N° 032 BEZNOSKA s. r. O. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Головка металлическая (нержавеющая сталь) ТЭП тазобедренного сустава ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 326550 Головка металлическая (нержавеющая сталь) ТЭП тазобедренного сустава, диаметр 28, длина шейки I Номер для заказа 326500-326560 326520-326524 Диаметр головки 28, 32 и 36 Длина шейки сверхдлинная - XXI удлиненная -X I длинная - 1 средняя - М короткая - 5 Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизованоэтиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Назначение Головка металлическая (нержавеющая сталь) ТЭП тазобедренного сустава является составной частью комплекта тотального эндопротеза тазобедренного сустава. Описание изделия Головка металлическая предназначена для установки на ножки ТЭП с конической шейкой 12/14 как компонент ТЭП тазобедренного сустава. Поставляется ножка диаметром 28, 32 и 36 мм с конусом пяти вариантов глубины, с обозначением, отражающим длину шейки - сверхдлинная XXI, удлиненная XI, длинная 1, средняя М и короткая 5 (всего 15 типов исполнения). Головки изготовляются из коррозионно-стойкой стали 150 5832-9 (материал, с которым имеется отличный многолетний опыт работы, и биосовместимость которого полностью подтверждена) со специально обработанной поверхностью, отполированной до зеркального блеска. 56 --- стр. 57 --- ВЕ2М05КА, 5.г о. □ё1п1ска 2727, 27201 К1а(1по, СгесИ Republic +420 312 811 200 ВЕХИОЗКА е Головка металлическая Показания Имплантация тотального эндопротеза показана главным образом при первичном и вторичном коксартрозе, идиопатических некрозах головки, воспалительных и поствоспалительных состояниях (прогрессирующий полиартрит, болезнь Бехтерева), посттравматических состояниях (псевдоартроз шейки бедра, переломы вертлужной впадины....), некоторых костных опухолях и т. п. Противопоказания Случаи, не подходящие для имплантации тотального эндопротеза, аллергия на хром (Сг). Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать имплантат поврежденный или уже применявшийся. Имплантат не использовать у пациентов с аллергией на хром (Сг). Головку можно использовать для установки только на ножку с конусом 12/14 (евро), поставляемую фирмой Вегпозка з.г.о. или прямо одобренную ею для использования на основании запроса клиента, и в комплекте с любой чашкой (вертлужным компонентом), суставную поверхность которой образует шар с диаметром, соответствующим диаметру выбранной головки. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При манипуляции с изделием нужно предохранять полированную сферическую поверхность головки и внутренний конус от механических воздействий, например. 57 --- стр. 58 --- ВЕ7Ы08КА, 5 Г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесИ ЯериЫю +420 312 811 200 ВЕХМОЗКА падения или царапин. Повреждение этой поверхности значительно снижает долговечность суставной поверхности чашки. При пробном вправлении обеспечить идеальную чистоту сферической поверхности головки и суставной поверхности чашки. После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы ВЕ7М05КА, з.г.о. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. Применение При имплантации следует помнить, что «длина шейки» определяется глубиной конуса головки (например, для короткой шейки использовать глубокий конус). Головку можно использовать для установки только на ножку с конусом 12/14 (евро), поставляемую фирмой Вегпозка з.г.о. или прямо одобренную ею для использования и в комплекте с любой чашкой (вертлужным компонентом) фирмы Вегпозка з.г.о., суставную поверхность которой образует шар с диаметром, соответствующим диаметру выбранной головки, например, 28 (32, 36) мм, которую поставляет производитель или прямо одобряет ее для использования. Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Она изложена в обучающем фильме для конкретного ТЭП тазобедренного сустава. Для правильного функционирования следует соблюдать следующие рекомендации: При манипуляции с изделием нужно предохранять полированную сферическую поверхность головки от механических воздействий, например, падения или царапин. Поврежденная таким образом поверхность значительно снижает долговечность суставной поверхности чашки. Поэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем, а для пробного вправления использовать тестовую головку. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. 58 --- стр. 59 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická Till, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы S III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103- прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения конических поверхностей; повреждения полированной суставной поверхности. Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения конической поверхности шейки (неполное соединение между ножкой и головкой - опасность освобождения головки и образование в дальнейшем частиц износа между конусом ножки и головкой, вследствие образования частиц износа - развитие металлоза, боль, может потребоваться повторная операция), суставных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфекции, освобождение имплантата, может потребоваться повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность- нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 ii Производитель: С € 1014 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox@beznoska.cz, http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 59 --- стр. 60 --- 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info(5)zao-orto.ru BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 60 --- стр. 61 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.7 № 043 Инструкция no применению No. 043 BEZNOSKA s. r. O. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Цементный тазовый компонент ТЭП стандартный Цементный тазовый компонент ТЭП антилюксационный (против вывиха) Цементный тазовый компонент ТЭП низкопрофильный (уплощенный) (тип Польди) 327100 - 330200 ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 327100 Цементный тазовый компонент ТЭП тип Польди, стандартный Размер 49/32 - М Номер для заказа 327100 - 328500 Для головки диаметром 32 мм Исполнение стандартная - М, с кромкой - М, плоская - М стандартная - Е, с кромкой -1, плоская - 1 антилюксационная - М, Е антилюксационная с кромкой-М, Е Наружный диаметр 49 54 59 64 329000 Цементный тазовый компонент ТЭП тип Польди, стандартный Размер 44/28-5 Номер для заказа 329000 - 330200 Для головки диаметром 28 мм Исполнение размер 5: стандартная, антилюксационная, плоская размер М; стандартная, антилюксационная, плоская размер Е: стандартная, антилюксационная стандартная с кромкой , размеры: 5, М, Е плоская с кромкой, размеры: 5, М Наружный диаметр 44 49 54 Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизовано этиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. 61 --- стр. 62 --- ВЕ2М08КА, з.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ КериЬИс +420 312 811 200 ВЕ2И05КА Назначение Цементный тазовый компонент ТЭП (чашка эндопротеза тазобедренного сустава цементная является составной частью)комплекта тотального эндопротеза тазобедренного сустава, закрепляемого с использованием костного цемента. Описание изделия Чашка эндопротеза тазобедренного сустава цементная предназначена для имплантации в вертлужную впадину с использованием костного цемента. Поставляется в 23-х различных исполнениях. Чашки изготовляются из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (иНМ\Л/РЕ) по 150 5834-2 (с модифицированной внутренней структурой и повышенной износостойкостью), длительное время используемого ведущими мировыми производителями. Для ориентации на рентгеновском снимке у края чашки располагается кольцо из коррозионно-стойкой стали 150 5832-1. Контрольные этикетки предназначены для идентификации и контроля. Этикетки должны быть вложены в карту пациента и операционную документацию. Показания Имплантация тотального эндопротеза показана главным образом при первичном и вторичном коксартрозе, идиопатических некрозах головки, воспалительных и поствоспалительных состояниях (прогрессирующий полиартрит, болезнь Бехтерева), посттравматических состояниях (псевдоартроз шейки бедра, переломы вертлужной впадины....), некоторых костных опухолях и т. п. Противопоказания Некоторые тяжелые случаи дисплазии вертлужной впадины, инфекция, противопоказания со стороны внутренних органов, неспособность пациента к сотрудничеству после операции, пациенты младших возрастных групп (относительное противопоказание ). Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать имплантат поврежденный или уже применявшийся. 62 --- стр. 63 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Взвесить целесообразность использования имплантата с цементной фиксацией у молодых пациентов с очень высокой двигательной активность Чашку можно использовать в комплекте с любой головкой с коническим отверстием 12/14 металлической (или керамической СегатТес - Biolox forte и Bioiox delta), которую производитель эндопротеза поставляет или прямо одобряет для использования. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При манипуляции с чашкой следует защищать точно обработанную суставную поверхность. Имплантат устанавливать только в точно обработанную, чистую и сухую вертлужную впадину, равномерно покрытую костным цементом. Использовать костный цемент, предназначенный для цементных чашек, и соблюдать инструкции производителя костного цемента. Принять меры по предотвращению повреждения поверхности инструментов, используемых для установки или пробного вправления имплантата. Поврежденные поверхности при установке и пробном вправлении вызывают нарушение взаимоотношений суставных поверхностей имплантата, что неблагоприятно влияет на его срок службы и долговечность головки. При пробном и окончательном вправлении следить за чистотой суставных поверхностей. Удалить весь свободный костный цемент. Фрагменты костного цемента могут проникнуть между поверхностями трения и вызвать аномальный износ имплантата. После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, s.r.o. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через б недель после имплантации и в отсутствие признаков нестабильности. Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома 63 --- стр. 64 --- ВЕгМОбКА, з.г.о. □ё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ RepuЫic +420 312 811 200 ВЕХИОвКА После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома Нарушения заживления раны, инфекция Нестабильность всего ТЭП или его компонентов, вывих или подвывих головки ТЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности Применение Цементные чашки эндопротеза тазобедренного сустава можно использовать в комплекте с любой головкой, поставляемой фирмой Вегпозка з.г.о., суставную поверхность которой образует шар с диаметром, соответствующим диаметру выбранной чашки (28 или 32 мм). Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Успешность операции значительно возрастает при соответствующем выборе типа и размера имплантата. Размер и форма вертлужной впадины ограничивают форму и размер имплантата, лимитируя его нагрузочную способность. Ни один имплантат не выдерживает полной нагрузки весом тела без опоры. Для имплантированных протезов тазобедренного сустава особенно важны соответствующее расположение и адекватная поддержка кости, и поэтому не следует ожидать устойчивости к воздействиям, превышающим нормальный уровень и функциональную нагрузку на тело. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103 - прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования с точки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: механическое повреждение суставной поверхности; деформация имплантата. 64 --- стр. 65 --- Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения суставной поверхности (нестабильность вследствие образования частиц износа), крепежных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующая нестабильность имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфекции и нестабильность имплантата, боль, может потребоваться повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность - нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Действительно с 26.09.2016 ÉÍ Производитель: С € ю 14 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailboxPbeznoska.cz. http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info(5)zao-orto.ru 65 --- стр. 66 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dëlnické 2727, 27201 Kladno, Czech Republic R T +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.8 № 047 Инструкция no применению No. 047 BEZNOSKA s. r. O. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Укрепляющее кольцо для тазового компонента ТЭП ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 333350 Укрепляющее кольцо для тазового компонента ТЭП диаметр 46- тип М/А Номер для заказа Диаметр Тип 333560 - 333564 46, 52, 56 (мм) II/A 333570 - 333574 II/B Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизовано этиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Описание изделия Сетка(кольцо) предназначена для имплантации в вертлужную впадину в тех случаях, когда может произойти ее протрузия. Сетка имеет воротник (фланец), который поддерживает клетку за ацетабулярный край. Воротник, а также вся сетка, перфорированы отверстиями, с диаметром 4,7 мм. Имплантаты изготовлены из нержавеющей стали,проверенной временем, 150 5832-1, в трех размерах: диаметром 46, 51, и 56 мм, двух типов (тип А, тип В), которые отличаются только количеством крепежных отверстий (7 или 13) для крепления. Показания Сетка используется в случаях существующей или предстоящей протрузии вертлужной впадины. Противопоказания Внутренние противопоказания, инфекции, аллергия на хром (Сг). Предупреждение Перед хирургическим вмешательством Имплантат не должен использоваться пациентами, страдающими аллергией на хром 66 --- стр. 67 --- BEZNOSKA, s.r.o. □¿Inicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA (Cr). Имплантат предназначен для одноразового использования. Пациент должен знать об ограничениях, вызванных имплантатом Во время операции Имплантат может быть применен только с чашкой искусственного тазобедренного сустава, произведенной BEZNOSKA Ltd. Имплантат может быть закреплен с помош,ью винтов, изготовленных из нержавеющей стали ISO 5832-1. После операции Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, s.r.o. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и без признаков нестабильности. Нежелательные осложнения Во время операции Повреждение сосудисто-нервных структур. Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома. После операции. Сердечно-сосудистые расстройства. Нарушения заживления ран, инфекции. Нестабильность, вывих или подвывих, деформация или перелом компонентов, сгибательная контрактура, укорочение конечности. Применение Ацетабулярные сетки следует использовать только с чашками искусственных тазобедренных суставов, произведенными BEZNOSKA Ltd. Сетка диаметром 46 мм подходит для чашки диаметром 44 мм; сетка Д-51 мм подходит для чашки Д- 49 мм; и сетка Д- 56 мм для чашка Д- 54 мм. Фиксация имплантата осуществляется с помощью винтов через отверстия в воротнике. Сетки, изготовленные из нержавеющей стали должны быть зафиксированы винтами, сделанными только из того же самого материала. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы S III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». 67 --- стр. 68 --- Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103 - прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: Повреждение поверхности. Повреждение крепежных элементов и разрушение материала. Риски повторного использования сточки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения суставной поверхности (нестабильность вследствие образования частиц износа), крепежных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее расшатывание имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфекции и нестабильность имплантата, боль, может потребоваться повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность - не функциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA й1 Производитель: С € 1014 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox@beznoska.cz, http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info@zao-orto.ru 68 --- стр. 69 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnické 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.9 № 065 Инструкция no применению No. 065 Ш BEZNOSKA s. r. O. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Ножка ТЭП с частичной заменой бедренной кости (фемура) с конусной шейкой (евроконус 12/14) ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 340050 Ножка ТЭП с частичной заменой бедренной кости (фемура) с конусной шейкой (евроконус 12/14) Номер для заказа 340050 340400 ВТУЛКА Номер для заказа 340400 Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизовано этиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Назначение Ножка ТЭП с частичной заменой бедренной кости (фемура) с конусной шейкой (евроконус 12/14) является составной частью комплекта тотального эндопротеза тазобедренного сустава, закрепляемого с использованием костного цемента. Описание изделия Индивидуальный эндопротез с цилиндрической ножкой предназначен для пациентов ссерьезными дефектами в области проксимального отдела бедренной кости. Он производится в соответствии с полученными от пациента конкретными данными: длина замены кости, анкерная длина ножки, диаметр ножки, диаметр крепления ножки. Эндопротез поставляется в версии с конической шейкой 12/14 (евроконус) для использования с металлической головкой. Металлическая часть индивидуальной онкологического эндопротеза производится из нержавеющей стали 150 5832-1, в то время как замена бедренной части изготовлена из ПЭСВММ 150 5834-2, а шейка изготовлена из нержавеющей стали 150 5832-9. Поверхность 69 --- стр. 70 --- ВЕ2М08КА, е г о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ РериЫю +420 312 811 200 ВЕгИОХКА НОЖКИ отполирована до зеркального блеска, а коническая часть для монтажа головки имеет рельефную поверхность. Втулка может быть частью эндопротеза. шейка -150 5832-9 замена бедренной части 150 5832-9 ножка -150 5832-1 Ножка с частичной заменой бедренной кости и цилиндрической шейкой Показания Эта ножка предназначена для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с дефектом проксимального отдела бедренной кости (сотт1пи11уе переломы, посттравматические состояния), или в ситуациях с опухолями, в которых часть проксимального отдела бедренной кости должны быть резецирована. Он может быть использован в определенных ревизионных вмешательствах. Противопоказания Генерализованные опухоли, кахексия, медицинские противопоказания, инфекции, аллергия на хром (СВ). Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствуюш,ими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. 70 --- стр. 71 --- ВЕ2М05КА, з.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ КериЬПс +420 312 811 200 ВЕ2И05КА Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать поврежденный или уже применявшийся имплантат. Имплантат не использовать у пациентов с аллергией на хром (Сг). При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При манипуляции с изделием нужно предохранять полированную сферическую поверхность головки от механических воздействий, например, падения или царапин. Повреждение этой поверхности значительно снижает долговечность хрящевой суставной поверхности вертлужной впадины. Ножку имплантата вводить только в обработанную костномозговую полость . Используйте только костный цемент, предназначенный для использования в эндопротезировании , и следуйте инструкциям производителя костного цемента. После операции Пациент Пациент должен знать об ограничениях по отношению к имплантату. Пациент должен быть предупрежден о том, что новый имплантат может быть подвергнут только ограниченной нагрузке до полного заживления кости . В случае непредвиденных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, необходимо посоветоваться со специалистом. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы ВЕ7М05КА, з.г.о. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома Нарушения заживления раны, инфекция Механическое повреждение имплантата (рыхление, изгиб, деформация, трещины. Инструкция по применению Цилиндрический стержень закрепляется в бедренной кости с помощью костного цемента. Он 71 --- стр. 72 --- ВЕ2М05КА, 5 г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ РериЬПс +420 312 811 200 ВЕгМОЗКА может быть использован в комбинации с металлической головкой с конусным отверстием 12/14, которая поставлена производителем эндопротеза или специально одобрена для использования, и с любой чашкой, чья поверхность является сферической, а диаметр соответствует диаметру головки. Лучшие клинические результаты достигаются при использовании головок и чашек производства Вегпозка. Для кортикального канала цилиндрического стержня, используется обычный инструмент (костный канал делается диаметром на 2 мм больше диаметра цилиндрического стержня). Во время применения компонентов для эндопротезирования тазобедренного сустава должны использоваться (зубило для резекции шеи, винт для извлечения головки, цилиндрический резец, конусный молоток, и постановщики). Следующие инструкции следует соблюдать для правильного функционирования имплантата: При использовании изделия, коническая часть шейки должна быть защищена. Повреждение этой поверхности оказывает негативное влияние на функционирование и срок службы изделия. Может быть использован только инструмент ,поставленный изготовителем. Для проверки используются тест-головки . Имплантат может быть вставлен только после того, как подготовлен костный канал. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103 - прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения крепежных поверхностей. Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения крепежных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее расшатывание имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфекции и освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция); 72 --- стр. 73 --- несоответствующий размер или тип имплантата - не функциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA ÉÍ Производитель; С € ю 14 BEZNOSKAs.ro. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox(5)beznoska.cz. http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info(5)zao-orto.ru 73 --- стр. 74 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.10 Инструкция no применению No. 067 № 067 BEZNOSKA s. r. O. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий; Пробка ПЭ для канала бедренной кости ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 316000 ПРОБКА ПОД ЦЕМЕНТНУЮ НОЖКУ ТЭП Д- 8 • Номер для заказа Диаметр 316000-316010 8,10,12,14,16,18 Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизовано этиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Описание изделия Пробки выпускаются в шести размеров 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм и 18 мм, с отверстием 3 мм (в диаметре) для направляющей спицы. Пробка изготовлена из СВМПЭ 150 5824-2 (материал, который имеет биосовместимость успешно проверенную временем на протяжении многих лет ведущими мировыми производителями). Показания Продукт может быть использован для всех типов тотальных эндопротезов тазобедренного сустава и моноблочных цементных имплантатов. Противопоказания Инфекции. Предупреждения и советы Перед хирургическим вмешательством После того, как стерильная упаковка открыта или повреждена, повторная стерилизация не допускается. Продукт предназначен только для одноразового использования. Пациент должен знать об ограничениях, вызванных имплантатом. 74 --- стр. 75 --- ВЕ2МОЗКА, з.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1аЬпо, СгесЬ РериЬНс +420 312 811 200 ВЕХИОЗКА Во время операции Пробка должна быть установлена с максимальной осторожностью, чтобы избежать ее повреждения. При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. Пробка должна быть расположена на 10 мм ниже конца ножки. После операции ШШИсходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы ВЕ2М05КА, 5.г.о. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков нестабильности. Нежелательные осложнения Во время операции Повреждение сосудистой нервной структуры. Ятрогенные повреждения кости или иногда перелом. Применение После того, как она помещена под ножку эндопротеза, пробка гарантирует, что костный цемент заполняет всю полость костномозгового канала и препятствует проникновению на большую глубину, чем необходимо. Если пробка поставлена правильно, это гарантирует, что костный цемент проникает под конец ножки эндопротеза. Перед тем как поставить пробку, диаметр полости костномозгового канала должна быть измерена с помощью датчика. Датчик поставляется в шести размерах от 8 до 18 мм в диаметре, с шагом 2 мм. Измерение полости канала на необходимую глубину, в зависимости от ножки, обеспечивается линиями на датчике. После определения диаметра канала, возьмите пробку соответствующего размере оденьте на направляющую спицу и вставьте ее на требуемую глубину, обозначенную линией на индикаторе. Так как костный цемент должен проникать под кончик ножки, пробка должна располагаться на 10 мм ниже уровня конца ножки. При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». 75 --- стр. 76 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic E +420 312 811 200 BEZNOSKA Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103 - прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: Повреждение якорных поверхностей и деградации материала Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения крепежных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфекции и освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция) несоответствующий размер или тип имплантата - нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 ÉÍ Производитель: С € 1014 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox(S)beznoska.cz, http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info(5)zao-orto.ru 76 --- стр. 83 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: Большеберцовый компонент- повреждение конических и крепежных поверхностей (износ цемента и ножки) Вкладыш ПЭ- повреждение суставной поверхности (образование частиц износа), повреждение элементов посадки, разрушение материала (высокий риск деструкции компонента) Бедренный компонент- повреждение суставной поверхности (образование частиц износа), повреждение крепежных элементов Риски повторного использования с точки зрения пациента; несостоятельность имплантатов в результате повреждения суставной и конической поверхностей, крепежных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата, боль) или ненадлежащей стерилизации - риск ранней повторной операции; риск инфекции у пациента (опасность инфицирования и освобождения имплантата) - риск непосредственно необходимой повторной операции; несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность - риск повторной операции или ранней повторной операции. Действительно с 26.09.2016 ni Производитель: С € ю 14 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox@beznoska.C2, http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ; Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info@zao-orto.ru 83 --- стр. 84 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickâ 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.12 № 075 Инструкция no применению No. 075 Ш BEZNOSKA s. r. O. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Головка кобальт-хром-молибденовая ТЭП ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 326747 Головка кобальт-хром-молибденовая ТЭП диаметр 28 мм, длина шейки XI Номер для заказа 326745-326760 326770-326778 326740-326744 Диаметр головки Тип конуса 28, 32, 36 12/14 Длина шейки сверхдлинная - ХХЕ удлиненная -X I длинная - 1 средняя - М короткая - 5 326722 Головка кобальт-хром-молибденовая ТЭП диаметр 22, длина шейки L Номер для заказа Диаметр головки Тип конуса Длина шейки: 326722-326724 22 12/14 длинная - Е средняя - М Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизовано этиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Назначение Головка кобальт-хром-молибденовая ТЭП является составной частью комплекта тотального эндопротеза тазобедренного сустава. Описание изделия Головка металлическая из сплава кобальта, хрома и молибдена предназначена для установки на ножки ТЭП с конической шейкой 12/14 как компонент ТЭП тазобедренного сустава. Поставляется головка диаметром 22, 28, 32 и 36 мм, причем чашка 22 изготовляется в двух вариантах глубины конуса: 1 (длинный) и М (средний), чашки 28, 32 и 36- в пяти вариантах конуса: ХХЕ (сверхдлинный), ХЕ (удлиненный), Е (длинный), М (средний) и 5 (короткий). 84 --- стр. 85 --- ВЕгМОЗКА, з.г.о. □ё1п1ска 2727, 27201 К1аЬпо, СгесЬ РериЬНс ВТ +420 312 811 200 ВЕ2Н05КА Головки изготовляются из сплава кобальта 150 5832-12 (материал, с которым имеется отличный многолетний опыт работы, и биосовместимость которого полностью подтверждена) со специально обработанной поверхностью, отполированной до зеркального блеска. а Головка кобальтовая СоСгМо Показания Имплантация тотального эндопротеза показана главным образом при первичном и вторичном коксартрозе, идиопатических некрозах головки, воспалительных и поствоспалительных состояниях (прогрессирующий полиартрит, болезнь Бехтерева), посттравматических состояниях (псевдоартроз шейки бедра, переломы вертлужной впадины....), некоторых костных опухолях и т. п. Противопоказания Случаи, не подходящие для имплантации тотального эндопротеза; аллергия на хром (Сг), использование в комплекте с ножкой ТЭП из коррозионно-стойкой стали 150 5832-1. Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Имплантат нельзя использовать в комплекте с ножкой из коррозионно-стойкой стали 150 5832-1. Ни при каких обстоятельствах не использовать имплантат поврежденный или уже применявшийся. Имплантат не использовать у пациентов с аллергией на хром (Сг). Головку можно использовать для установки только на ножку с конусом 12/14 (евро), поставляемую фирмой Вегпозка з.г.о. или прямо одобренную ею для использования на основании запроса клиента, и в комплекте с любой чашкой (вертлужным компонентом), суставную поверхность которой образует шар, диаметр которого соответствует диаметру выбранной головки. 85 --- стр. 86 --- ВЕгМОЗКА, з.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ КериЫю +420 312 811 200 ВЕ2И08КА При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При манипуляции с изделием нужно предохранять полированную сферическую поверхность головки и внутренний конус от механических воздействий, например, падения или царапин. Повреждение этой поверхности значительно снижает долговечность суставной поверхности чашки. При пробном вправлении обеспечить идеальную чистоту сферической поверхности головки и суставной поверхности чашки. После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы ВЕ2М05КА, з.г.о. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. Применение При имплантации следует помнить, что «длина шейки» определяется глубиной конуса головки (например, для короткой шейки использовать глубокий конус). Головку можно использовать для установки только на ножку с конусом 12/14 (евро), поставляемую фирмой Вегпозка з.г.о. или прямо одобренную ею для использования, и в комплекте с любой чашкой (вертлужным компонентом, иНМ\Л/РЕ 150 5834-2) фирмы Вегпозка з.г.о., суставную поверхность которой образует шар диаметром, соответствующим диаметру выбранной головки, например, 28 (32, 36) мм, которую поставляет производитель или прямо одобряет ее для использования. Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Она изложена в обучающем фильме для конкретного ТЭП тазобедренного сустава. Для правильного функционирования следует соблюдать следующие рекомендации: Головиу нельзя использовать для установки на ножку из коррозионно-стойкой стали 150 5832-1. При манипуляции с изделием нужно предохранять полированную сферическую поверхность головки от механических воздействий, например, падения или царапин. Поврежденная таким образом поверхность значительно снижает долговечность суставной поверхности чашки. Поэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем, а для пробного вправления использовать тестовую головку. 86 --- стр. 87 --- BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы S III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103- прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения конических поверхностей повреждения полированной суставной поверхности Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения конической поверхности шейки (неполное соединение между ножкой и головкой - опасность освобождения головки и образование в дальнейшем частиц износа между конусом ножки и головкой, вследствие образования частиц износа - развитие металлоза, боль, может потребоваться повторная операция), суставных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция) или ненадлежащей стерилизации; риск инфекции у пациента (опасность инфекции, освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность- нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 иЛ Производитель: С € 1014 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 87 --- стр. 88 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Эл. почта: mailbox@beznoska.cz, http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info@zao-orto.ru 88 --- стр. 89 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic R i +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.13 № 076 Инструкция no применению No. 076 Ш BEZNOSKA s. r. O. r. o. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Головка нержавеющая сталь ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 324600 Головка нержавеющая сталь диаметр 42, конус 12/14 Номер для заказа Диаметр 324600 - 324618 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56 Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизованоэтиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Назначение Головка является составной частью комплекта тотального эндопротеза тазобедренного сустава Описание изделия Головка нержавеющая сталь предназначена для установки на цементные ножки ТЭП с конической шейкой 12/14. Предлагается с различными диаметрами (всего 10 размеров от 38 до 56 мм с шагом 2 мм). Головка изготовлена из коррозионно-стойкой стали 150 5832-1 (материал, с которым имеется отличный многолетний опыт работы, и биосовместимость которого полностью подтверждена), длительное время используемой ведущими мировыми производителями. Наружная поверхность отполирована до зеркального блеска. Головка нержавеющая сталь 89 --- стр. 90 --- ВЕ7М05КА, з.г.о. □ё1п1ска 2727, 27201 К1аЬпо, СгесЬ ВериЬПс +420 312 811 200 ВЕ2И08КА Показания Головку нержавеющая сталь следует использовать только при переломах и посттравматических состояниях в области шейки бедра у пожилых пациентов. Противопоказания Выраженная дисплазия вертлужной впадины, остеопороз, инфекция, противопоказания со стороны внутренних органов, аллергия на хром (Сг). Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать поврежденный или уже применявшийся имплантат. Имплантат не использовать у пациентов с аллергией на хром (Сг). Головку можно использовать для установки только на ножку с конусом 12/14 (евро), поставляемую фирмой Вегпозка з.г.о. или прямо одобренную ею для использования на основании запроса клиента. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При манипуляции с изделием нужно предохранять полированную сферическую поверхность головки от механических воздействий, например, падения или царапин. Повреждение этой поверхности значительно снижает долговечность хрящевой суставной поверхности вертлужной впадины. При пробном вправлении обеспечить идеальную чистоту сферической поверхности головки и хрящевой суставной поверхности вертлужной . После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить пациента, что его новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полной интеграции. 90 --- стр. 91 --- ВЕ2М08КА, Б.г.о. □ё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ КериЬПс +420 312 811 200 ВЕ2И05КА В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы ВЕ2М05КА, з.г.о. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через б недель. Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома Нарушения заживления раны, инфекция Нестабильность всего ТЭП или его компонентов, вывих или подвывих головки ТЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности. Применение Головка, соответствующая размерам вертлужной впадины, контактирует непосредственно с хрящом. Выбор размера имеет очень большое значение для успеха протезирования, поэтому следует выбирать диаметр, соответствующий размеру суставной поверхности вертлужной впадины. Головку можно использовать для установки только на ножку с конусом 12/14 (евро), поставляемую фирмой Вегпозка з.г.о. или прямо одобренную ею для использования на основании запроса клиента. Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Для правильного функционирования следует соблюдать следующие рекомендации: При манипуляции с изделием нужно предохранять полированную сферическую поверхность головки от механических воздействий, например, падения или царапин. Поврежденная таким образом поверхность значительно снижает долговечность суставной поверхности вертлужной впадины. Поэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. 91 --- стр. 92 --- BEZNOSKA, s.r.o, Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы S 111, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103 - прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя; Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения конических и сферических поверхностей; повреждения полированной суставной поверхности. Риски повторного использования с точки зрения пациента: нестабильность имплантатов в результате повреждения сферической поверхности (неполное соединение между ножкой и головкой - опасность освобождения головки и образование в дальнейшем частиц износа между конусом ножки и головкой, неполное соединение между корпусом головки и ее поверхностью вследствие образования частиц износа - развитие металлоза, боль, может потребоваться повторная операция), суставных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее расшатывание имплантата, боль, может потребоваться повторная операция) или ненадлежащей стерилизации; риск инфекции у пациента (опасность инфекции, освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность - не функциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 ni Производитель: С € 1014 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailboxisbeznoska.cz. http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 92 --- стр. 93 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info(5)zao-orto.ru 93 --- стр. 94 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.14 Инструкция no применению No. 077 № 077 BEZNOSKA s. r. o. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: ГОЛОВКА КЕРАМИЧЕСКАЯ ТЭП ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 38 49 7175 445 00 ГОЛОВКА КЕРАМИЧЕСКАЯ ТЭП, 28, КОНУС 12/14 S Номер для заказа Диаметр головки 38 49 7175 445 00 - 28, 32, 36 38 49 7179 295 00 Тип конуса 12/14 Длина шейки длинная - L средняя - М короткая - S Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Назначение Головка керамическая ТЭП является составной частью комплекта тотального эндопротеза тазобедренного сустава. Описание изделия Головка керамическая ТЭП предназначена для установки на ножки ТЭП с конической шейкой 12/14, только произведенных БЕЗНОСКА, как компонент ТЭП тазобедренного сустава. Поставляются головки диаметром 28, 32 и 36 мм, которые изготавливаются в трех вариантах L (длинный), М (средний) и S (короткий). Головки изготовляются из керамики BIOLOX delta (ISO 6474) фирмой КЕРАМТЕК (СегатТЕс) исключительно для ножек ТЭП с конической шейкой 12/14, только произведенных БЕЗНОСКА. Установка керамических головок, предназначенных для ножек БЕЗНОСКА, на ножки других производителей категорически запрещена, в связи с угрозой разрушения головки. Керамика- материал, с которым имеется отличный многолетний опыт работы, и биосовместимость которого полностью подтверждена, является хрупким материалом и требует особой осторожности в работе с ним. На упаковке ножек ТЭП БЕЗНОСКА имеется специальное указание на то , что они совместимы с керамическими головками. 94 --- стр. 95 --- ВЕ2М08КА, з.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ РериЬНс +420 312 811 200 ВЕ2М05КА Головка керамическая Показания Имплантация тотального эндопротеза показана главным образом при первичном и вторичном коксартрозе, идиопатических некрозах головки, воспалительных и поствоспалительных состояниях (прогрессирующий полиартрит, болезнь Бехтерева), посттравматических состояниях (псевдоартроз шейки бедра, переломы вертлужной впадины....), некоторых костных опухолях и т. п. Противопоказания Случаи, не подходящие для имплантации тотального эндопротеза. Полностью исключено противопоказание, связанное с аллергией на хром (Сг)., Также, в отличии от кобальт-хромовой головкииспользование в комплекте с ножкой ТЭП из коррозионно-стойкой стали 150 5832-1 Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения.. Ни при каких обстоятельствах не использовать имплантат поврежденный или уже применявшийся. Головку можно использовать для установки только на ножку с конусом 12/14 (евро), поставляемую фирмой Вегпозка з.г.о. а, и в комплекте с любой чашкой (вертлужным компонентом), суставную поверхность которой образует шар, диаметр которого соответствует диаметру выбранной головки. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. 95 --- стр. 96 --- ВЕ2М08КА, 8.г о. □ё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ ВериЬПс +420 312 811 200 ВЕ2Н05КА При манипуляции с изделием нужно предохранять сферическую поверхность головки и внутренний конус от механических воздействий, например, падения или царапин. Повреждение этой поверхности значительно снижает долговечность суставной поверхности чашки. При пробном вправлении обеспечить идеальную чистоту сферической поверхности головки и суставной поверхности чашки. После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несуш,ей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, з.г.о. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. Применение При имплантации следует помнить, что «длина шейки» определяется глубиной конуса головки (например, для короткой шейки использовать глубокий конус). Головку можно использовать для установки только на ножку с конусом 12/14 (евро), поставляемую фирмой Вегпозка з.г.о. на упаковке которой указана возможность использования с керамической головкой, и в комплекте с любой чашкой (вертлужным компонентом, иНМ\/\/РЕ 150 5834-2) фирмы Вегпозка 5.Г.О., суставную поверхность которой образует шар диаметром, соответствующим диаметру выбранной головки, например, 28 (32, 36) мм, которую поставляет производитель или прямо одобряет ее для использования. Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Она изложена в обучающем фильме для конкретного ТЭП тазобедренного сустава. Для правильного функционирования следует соблюдать следующие рекомендации: При манипуляции с изделием нужно предохранять полированную сферическую поверхность головки от механических воздействий, например, падения или царапин. Поврежденная таким образом поверхность значительно снижает долговечность суставной поверхности чашки. Поэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем, а для пробного вправления использовать тестовую головку. 96 --- стр. 97 --- BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы S III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106- смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103- прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения конических поверхностей; повреждения полированной суставной поверхности Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения конической поверхности шейки (неполное соединение между ножкой и головкой - опасность освобождения головки и образование в дальнейшем частиц износа между конусом ножки и головкой, вследствие образования частиц износа - развитие металлоза, боль, может потребоваться повторная операция), суставных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция) или ненадлежащей стерилизации; риск инфекции у пациента (опасность инфекции, освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность- нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 МЙ Производитель: С € ю 1 4 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 97 --- стр. 98 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Эл. почта: mailbox(5)beznoska.cz, http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: ¡nfo(5)zao-orto.ru 98 --- стр. 99 --- BEZNOSKA, s.r.o. Déinickâ 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.15 Инструкция no применению No. 081 № 081 BEZNOSKA s. r. o. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий; Ножка бесцементная ревизионного ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14) ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 322051 Ножка бесцементная ревизионного ТЭП с конусной шейкой (евроконус12/14),размер 12/190 Номер для заказа Диаметр ножки Длина ножки Конус шейки 322050-322056 10,12,14,16, 190 и 230 12/14 322060-322066 18, 20, 22 Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизовано этиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Назначение Ножка ТЭП бесцементная тип S. F. является составной частью комплекта тотального эндопротеза тазобедренного сустава, закрепляемого без использования костного цемента. Описание изделия Ножка ТЭП бесцементная ревизионная тип S.F. предназначена для ревизионного протезирования тазобедренного сустава без использования костного цемента. Поставляется в семи размерах стандартного исполнения без воротника. Ножка в нижней части имеет цилиндрическую форму, что облегчает имплантацию. Для обеспечения ротационной стабильности имплантата служат канавки на цилиндрической дистальной части ножки. Разрез на конце ножки снижает ее жесткость, благодаря чему устраняются боли в бедре. Шейка завершается конусом 12/14 (евро). ШДУ- 135°. Ножка ТЭП бесцементная ревизионная тип S.F. изготовляется из титанового сплава Ti6AI4V ISO 5832-3 (материал, с которым имеется отличный многолетний опыт работы, и биосовместимость которого полностью подтверждена), длительное время используемой ведущими мировыми производителями. Ножка ТЭП ревизионная до половины длины снабжена пористым покрытием, нанесенным методом плазменного напыления. Остальная часть ножки и шейка эндопротеза подвергнута легкой струйно-абразивной обработке, канавки на цилиндрической части ножки отполированы, конус имеет рельефную поверхность и предназначен для комбинации с металлической или керамической головкой Biolox forte и Bioiox delta фирмы CeramTec, поставляемой фирмой Beznoska. 99 --- стр. 100 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dëlnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Керамические головки Biolox forte и Biolox delta фирмы CeramTec, одобренные для использования с ножками ТЭП Beznoska: К К 28 12/14 S К К 28 12/14 М К К 28 12/14 L К К 36 12/14 S К К 36 12/14 L 38 49 7175 445 00 38 49 7175 455 00 38 49 7175 465 00 38 49 7179 275 00 38 49 7179 295 00 К К 32 12/14 5 К К 32.12/14 М К К 32 12/14 L К К 36 12/14 М 38 49 7175 665 00 38 49 7175 675 00 38 49 7175 685 00 38 49 7179 285 00 Ножка ТЭП бесцементная ревизионная - тип S. F. Показания Имплантат предназначен для ревизионного протезирования тазобедренного сустава без использования костного цемента и применяется главным образом при освобождении бедренного компонента, сопровождающемся болями, при прогрессирующей потере костной ткани, переломе или механической несостоятельности имплантата, рецидивирующем или невправимом вывихе, инфицировании тотального эндопротеза, перипротетическом переломе. Противопоказания Пожилые пациенты, остеопороз, опухоли проксимального конца бедренной кости, неспособность пациента к сотрудничеству после операции, противопоказания со стороны внутренних органов, инфекция. Предупреждения и предостережения Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Перед операцией Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. 100 --- стр. 101 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dëlnickâ 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать имплантат поврежденный или уже применявшийся. При комплектации с керамической головкой можно использовать лишь керамические головки, поставляемые фирмой Beznoska, т. е. головки Biolox forte и Bioiox delta фирмы СегатТес, которые рекомендованы производителем, и только в том случае, если на ножке имеется обозначение С. Оценить жизнеспособность и предпосылки хорошей интеграции имплантата в костную ткань. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При манипуляции с изделием следует заш,иш,ать точно обработанную коническую часть шейки с рельефной поверхностью. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность его посадки и долговечность. Для предварительного пробного вправления использовать головки с воротником, установленные на цилиндрическую шейку рашпиля. Для окончательного пробного вправления использовать пластиковые пробные головки эндопротеза. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость, чтобы ножка была полностью погружена, и вся поверхность с пористым напылением находилась в контакте с костной тканью. После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, s.r.o. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. При плохой интеграции возможна несостоятельность имплантата. Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома 101 --- стр. 102 --- ВЕ2М05КА, 5.г о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ РериЬИс +420 312 811 200 ВЕгИОЗКА После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома. Нарушения заживления раны, инфекция. Освобождение всего ТЭП или его компонентов, вывих или подвывих головки ТЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности. Применение Ножка эндопротеза имеет двойную фиксацию. Первичная фиксация достигается за счет превышения диаметра цилиндрической ножки по сравнению с диаметром расточенного рашпилем отверстия на 1 мм. Вторичная фиксация обеспечивается благодаря прорастанию костной ткани в пористую поверхность. Ножку можно использовать в комплекте с любой головкой с коническим отверстием 12/14 (керамической или металлической), которую производитель эндопротеза поставляет или прямо одобряет для использования, и с любой чашкой (вертлужным компонентом), суставную поверхность которой образует шар с диаметром, соответствуюш,им выбранному диаметру головки, которую производитель поставляет или прямо одобряет для использования. Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Для правильного функционирования следует соблюдать следующие рекомендации: При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную ионическую часть шейки. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность его посадки и долговечность. Поэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем, а для пробного вправления использовать головки с воротником, установленные на цилиндрическую шейку рашпиля (предварительное пробное вправление), для окончательного пробного вправления использовать только пластиковые тестовые головки эндопротеза. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. При манипуляции необходимо защищать ат механического повреждения и загрязнения пористое покрытие, нанесенное методом плазменного напыления. С изделием манипулировать талька в операционных перчатках. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106- смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103- прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». 102 --- стр. 103 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения конических и крепежных поверхностей; контаминации пористого слоя. Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения конической поверхности шейки (неполное соединение между ножкой и головкой - освобождение вследствие образования частиц износа или несостоятельность головки, главным образом керамической), несостоятельность имплантата в результате повреждения крепежных поверхностей, которые покрыты биоактивным слоем оксида титана, нанесенного методом плазменного напыления (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфицирования, последующее освобождение имплантата и повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность- нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 ni Производитель: С € 1014 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox@beznoska.cz, http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info@zao-orto.ru 103 --- стр. 104 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.16 Инструкция no применению No. 087 № 087 Ш BEZNOSKA s. r. O. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Реконструкционное кольцо для тазового компонента ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация Реконструкционное кольцо для тазового компонента - тип БС (Сетка для реконструкции вертлужной впадины - тип БС) Номер для заказа 333600-333611 Диаметр Диаметр чашки: сетки 51, 56 мм 44 и 49 мм Исполнение: левая и правая Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизованоэтиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Описание изделия Сетка (кольцо)под цементную чашку - типа В5, предназначена для имплантации в дефектную вертлужную впадину в качестве несущего элемента для цементной чашки тазобедренного сустава . Она выполнена внешним диаметром двух размеров : 1и51 мм и ГиЗб мм для размера чашки 44 мм (маленький) и 49 мм (средний), соответственно. В проксимальной части сетки имеется фланец, который служит , при необходимости, для крепления сетки 4 винтами. В середине проксимальный фланец имеется паз, который облегчает регулировку формы. Дистальный хвост позволяет закрепить сетку, а также может быть согнут. Во внутренней круговой части проксимальной стороны импланта утопленные отверстия для винтов. Четыре дополнительных отверстия для винтов имеются в проксимальной части шейки имплантата. Отверстие в нижней части имплантата предназначено для введения вставки, в случае необходимости, под имплантат. Сетки изготовлены из нержавеющей стали 150 5832-1 (материал, который мы протестировали длительное время с отличными результатами и его биосовместимость была полностью доказана). Винты, используемые для крепления сетки должны иметь плоскую голову и быть изготовлены из нержавеющей сталь 150 5832-1 ( от кат.№ 119025 до N° 119145). 104 --- стр. 105 --- BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Контрольные этикетки предназначены для идентификации. Этикетки должны быть вклеены в карточку пациента и оперативные отчеты. Показания Тотальное эндопротезирование применяется, преимущественно в случаях первичного и вторичного коксартроза, идиопатических некрозов головки, воспалительных и противовоспалительных состояний (прогрессирующий полиартрит, болезнь Бехтерева), а также при посттравматических состояниях (псевдоартрозы шейки бедра, переломы вертлужной впадины...) и некоторых локализованных костных опухолях. Противопоказания Некоторые тяжелые вертлужные дисплазии, инфекции, внутренние противопоказания, аллергии к хрому (Сг), не скомпенсированный психический больной, пациенты младших возрастных групп. Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Во время операции Имплантат может быть применен только с чашкой искусственного тазобедренного сустава, произведенной BEZNOSKA Ltd. Имплантат может быть закреплен с помощью винтов, изготовленных из нержавеющей стали ISO 5832-1. Место проведения операции Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать имплантат поврежденный или уже применявшийся. Рассмотрите возможность использования цементного имплантата для молодых, активных пациентов. Не для использования в имплантатах пациентов с аллергией на хром (Сг) При операции Во время операции Для применения крайне важно использовать набор инструментов, поставляемых производителем, и строго следовать инструкциям производителя. 105 --- стр. 106 --- BEZNOSKA, s.r.o. Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA При обращении с сеткой, необходимо избежать деформации отверстия под чашку. Вертлужная впадина д.б. хорошо подготовлена для имплантации сетки, чистая и сухая. Фиксирующие винты, используемые для крепления клетки должны иметь плоскую голову и быть изготовлены из сталь ISO 5832-1 нержавеющая (N9 заказа. 119025 через 119145), сделанный компанией BEZNOSKA Ltd. Винты должны быть надлежащим образом затянуты, выступающие головки внутри сетки могут препятствовать надлежащему цементированию чашки. Изделие может применяться только с чашками тазобедренного сустава компании BEZNOSKA Ltd. Предохранять от повреждения инструменты, используемые для установки или пробного вправления имплантата. Использование инструмента с поврежденными частями, предназначенными для установки и пробного вправления, вызывает нарушение взаимоотношений суставных поверхностей компонентов, что неблагоприятно влияет на срок службы имплантата. При пробном и окончательном вправлении необходимо следить за чистотой суставных поверхностей. Перед окончательным цементированием чашки в сетку, чистота сетки должны быть перепроверена, чтобы обеспечить идеальный контакт с поверхностью сетки. Весь выдавленный костный цемент должен быть удален. Кусочки цемента могут проникать в пространство между гранями и вызывать ненормальный износ шарнирного сочленения граней. При использовании чашек типа 02 диаметром 46 и 52 мм гарантируется точный иравномерный слой костного цемента 2 мм. При использовании чашек диаметром 44 и 49 мм, плоской и стандартной версий, не гарантируется точное распределение (возможность перекоса) и равномерный слой костного цемента. После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, s.r.o. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через б недель после имплантации и в отсутствие признаков нестабильности. 106 --- стр. 107 --- ВЕ2М05КА, з.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ РериЫю Е +420 312 811 200 ВЕГИОвКА Возможные осложнения В процессе операции Повреждение сосудисто-нервных структур Повреждение кости, вплоть до перелома Послеоперационные Ранние - сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома, нарушения заживления раны, инфекция. Поздние - нестабильность всего ТЭП или его компонентов, вывих или подвывих головки ТЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности. Инструкции по использованию Сетка вертлужной впадины - типа ВС, может быть использована в сочетании с плоской или стандартной чашкой тазобедренного сустава, сделанными или одобренными производителем. Для применения крайне важно использовать набор измерительных приборов, поставляемый изготовителем и строго следовать инструкциям производителя. Шансы успешной операции может быть значительно увеличены за счет соответствующего выбора правильного размера имплантатов. При оптимальном согласовании размеров впадины и имплантата, напряжение на замененном суставе может быть сведено к минимуму. Ни один имплантат не может выдержать полный физический вес пациента, если он не будет должным образом поддерживаться. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103 - прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: 107 --- стр. 111 --- BEZNOSKA, s.r.O. Déinické 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Ни при каких обстоятельствах не использовать имплантат поврежденный или уже применявшийся. Имплантат не использовать у пациентов с аллергией на хром (Сг). При комплектации с керамической головкой можно использовать лишь керамические головки, поставляемые фирмой Beznoska, т. Е. Головки Biolox forte и Bioiox delta фирмы CeramTec, которые рекомендованы производителем, и только в том случае, если на ножке имеется обозначение С. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную коническую часть шейки с рельефной поверхностью. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность посадки и долговечность керамической головки. Для пробного вправления использовать тестовые головки. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, s.r.o. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур. Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома. После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома. Нарушения заживления раны, инфекция. Освобождение всего ТЭП или его компонентов, вывих или подвывих головки ТЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности. 111 --- стр. 112 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dèlnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Применение Ножка ТЭП цементная тип CSC и CSB модульная в обрабатываемой костномозговой полости отцентрована с помощью централизатора, зафиксирована костным цементом. Ее можно использовать в комплекте с любой головкой с коническим отверстием 12/14 (металлической или керамической СегатТес- Bioiox forte и Bioiox delta), которую поставляет производитель эндопротеза. В равной степени можно использовать любую чашку (вертлужный компонент), суставную поверхность которой образует шар с диаметром, соответствующим выбранному диаметру головки. Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Керамические головки Bioiox forte и Bioiox delta фирмы СегатТес, одобренные для использования с ножками ТЭП CSC и CSB модульной: К К 28 12/14 S К К 28 12/14 М К К 28 12/14 L К К 36 12/14 S К К 36 12/14 L 38 49 7175 445 00 38 49 7175 455 00 38 49 7175 465 00 38 49 7179 275 00 38 49 7179 295 00 К К 32 12/14 5 К К 32.12/14 М К К 32 12/14 L К К 36 12/14 М 38 49 7175 665 00 38 49 7175 675 00 38 49 7175 685 00 38 49 7179 285 00 Для правильного функционирования следует соблюдать следующие рекомендации; При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную коническую часть шейки. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность посадки и долговечность керамической головки. Поэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем, а для пробного вправления использовать тестовые ножку и головку. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106- смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103 - прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». 112 --- стр. 113 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Производитель не рекомендует имплантировать ножки CSC размеров 0 и 1 пациентам с весом более 80 кг или высокой двигательной активностью. Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения конических и крепежных поверхностей; повреждения полированной поверхности; централизатор - опасность повреждения крепежных поверхностей и разрушение материала. Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения конической поверхности шейки (неполное соединение между ножкой и головкой - освобождение вследствие образования частиц износа или несостоятельность головки, главным образом керамической), крепежных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфекции и освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность- нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 ni Производитель: С € 1014 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailboxPbeznoska.cz. http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info(5)zao-orto.ru 113 --- стр. 114 --- BEZNOSKA, s.r.o. Déinickâ 2727, 27201 Kladno, Czech Republic R i +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.18 Инструкция no применению No. 097 № 097 BEZNOSKA s. r. O. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Ножка модульная бесцементная ревизионного ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14) ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 324301 Ножка модульная бесцементная ревизионного ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14) - проксимальный сегмент/ Тип А, 18/85 Номер для заказа 324301-324332 Исполнение А - латерализация 44мм АХ - латерализация 50мм Размер 18, 20.5, 23 /^1ина 85 и 95 324346 Ножка модульная бесцементная ревизионного ТЭП с конусной шейкой (евроконус 12/14) - феморальный бесцементный сегмент / Тип К, 12/135 Номер для заказа Исполнение Диаметр Длина 324346-324373 К -конусообразное 12,14,16,18, 20, 22 135,175, 215 Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизованоэтиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. Описание изделия Бесцементные модульные ревизионные ножки - типа РМО, предназначены для бесцементного ревизионного эндопротезирования бедра. Сама ножка выполнена в пяти размерах и трех вариантах длины для каждого размера. Нижний сегмент ножки имеет коническую форму, верхний цилиндрическую. Конусностью Морсе используется для соединения сегментов. Антиротационная стабильность имплантата обеспечивается с помощью канавок на поверхности ножки. Хвостовая часть ножки имеет форму клина, чтобы она оптимально соответствовала анатомической форме бедренной кости, таким образом, сводя к минимуму болевые ощущения в бедро. Проксимальный сегмент поставляется в 3 х размеров. Каждый размер выпускается в 2 длины (85 и 95 мм) и 2 латерализации (44 мм - тип А, 50мм - тип АХ). Нижняя часть проксимального сегмента покрыта пористым плазменным напылением титановой пудры для более легкой фиксации кости. Верхняя часть сегмента имеет форму конуса 12/14 (евро) с профилированной 114 --- стр. 115 --- BEZNOSKA, s.r.o. Déinickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA поверхностью для установки на металлической или керамической головки, также поставляемыми BEZNOSKA Ltd. Угол наклона конусной шейки составляет 135 Оба компонента соединяются с помогцью винта, который снабжен предохранителем для предотврагцения непроизвольного вывинчивания. Все части имплантата выполнены из титанового сплава, Ti6AI4V ISO 5832-3, который используется в течение многих лет ведущими мировыми производителями и его биосовместимость была проверена временем с отличными результатами. Керамические головки Biolox Forte, одобренные производителем (Beznoska Ltd.), для установки на ножки типа Beznoska: К К 28 12/14 S К К 28 12/14 М К К 28 12/14 L К К 36 12/14 S К К 36 12/14 L 38 49 7175 445 00 38 49 7175 455 00 38 49 7175 465 00 38 49 7179 275 00 38 49 7179 295 00 К К 32 12/14 S К К 32.12/14 М К К 32 12/14 L К К 36 12/14 М 38 49 7175 665 00 38 49 7175 675 00 38 49 7175 685 00 38 49 7179 285 00 Показания Имплантат предназначен для ревизионного протезирования тазобедренного сустава без использования костного цемента и показаны в особенности для случаев, связанных с болезненным, асептическим смещением бедренного компонента эндопротеза, прогрессирующим ухудшением состояния кости, перелома, или механического повреждения имплантата, повторяющихся вывихах, заражения имплантата, или околопротезного перелома. Противопоказания Биологическая старость пациентов, остеопороз, опухоли верхней части бедренной кости , пациенты, не способные к послеоперационному сотрудничеству, внутренние противопоказания, инфекции. Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Ножки с диаметром 12 мм. (№ № 324346,324347,324348) могут быть установлены только пациентам весом до 60 кг. Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. 115 --- стр. 116 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dëlnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Ни при каких обстоятельствах не использовать поврежденный или уже применявшийся имплантат. При комплектации с керамической головкой можно использовать лишь керамические головки, поставляемые фирмой Beznoska, т. е. головки Biolox forte и Bioiox delta фирмы СегатТес, которые рекомендованы производителем, и только в том случае, если на ножке имеется обозначение С. Оценить жизнеспособность и предпосылки хорошей интеграции имплантата в костную ткань. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При обраш,ении с ножкой, канавки на ней, а также высокоточная коническая часть конуса Морсе должны быть защищены от механических повреждений. При работе с проксимальным сегментом, важно защитить высокоточную коническую часть профилированной шейки. Любое повреждение этой поверхности будет иметь неблагоприятное влияние на точность его позиционирования и на продолжительности службы изделия. При работе с проксимальным сегментом, крайне важно, защитить пористое плазменное покрытие наего поверхность от механических повреждений и загрязнений. Перед присоединением проксимального сегмента к ножке, конус Морсе должен быть свободен от инородных примесей или повреждения. Перед фиксацией соединительным винтом, обе части имплантата должны плотно прилегать без какого-либо очевидного люфта. Соединительный винт должен быть затянут с высокой точностью, используя ключ. Для окончательного пробного монтажа, используйте пластиковые пробную головку. Имплантат всегда вводят в костномозговую полость, обработанную таким образом, чтобы хвостовик был плотно вставлен, и вся поверхность пористого покрытия была в контакте с костной тканью. После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, s.r.o. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. При плохой интеграции возможна нестабильность имплантата. 116 --- стр. 117 --- ВЕ2М03КА, з.г.о. □ё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ РериЬПс +420 312 811 200 ВЕ2НОЗКА Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур. Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома. После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома. Нарушения заживления раны, инфекция. Освобождение всего ТЭП или его компонентов, вывих или подвывих головки ТЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности. Применение Ножка эндопротеза имеет двойную фиксацию. Первичная фиксация достигается за счет превышения диаметра цилиндрической ножки по сравнению с диаметром выфрезерованного отверстия на 1,0 мм. Вторичная фиксация обеспечивается благодаря прорастанию костной ткани в пористую поверхность. Ножку можно использовать вкомплекте с любой головкой с коническим отверстием 12/14 (керамической или металлической), которую поставляет фирма Вегпозка з.г.о., и с любой чашкой (вертлужным компонентом), суставную поверхность которой образует шар с диаметром, соответствующим выбранному диаметру головки, которую поставляет фирма Вегпозка з.г.о. Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем , и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Для правильного функционирования следует соблюдать следующие рекомендации: При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную коническую часть шейки проксимального сегмента и конус Морсе между проксимальным сегментом и ножкой. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность посадки и долговечность головки, - при ее повреждении изделие не должно использоваться. Поэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем, а для пробного вправления использовать тестовые головки, установленные на цилиндрическую шейку рашпиля. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. При манипуляции необходимо защищать от механического повреждения и загрязнения пористое покрытие, нанесенное методом плазменного напыления. С изделием манипулировать только в операционных перчатках. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». 117 --- стр. 118 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103 - прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения конических и крепежных поверхностей; контаминации пористого слоя. Риски повторного использования сточки зрения пациента: Несостоятельность имплантата из-за повреждения конической поверхности (несовершенном соединении между ножкой и проксимальным сегментом или проксимальным сегментом и головкой), (неполное соединение между ножкой и головкой - освобождение вследствие образования частиц износа или несостоятельность головки, главным образом керамической), несостоятельность имплантата в результате повреждения крепежных поверхностей, которые покрыты биоактивным слоем оксида титана, нанесенного методом плазменного напыления (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфицирования, последующее освобождение имплантата и повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность - нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 ÉÍ Производитель: С € ю 14 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox@beznoska.cz, http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info@zao-orto.ru 118 --- стр. 132 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103- прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: Большеберцовый компонент- повреждение конических и крепежных поверхностей (износ цемента и ножки). Вкладыш ПЭ- повреждение суставной поверхности (образование частиц износа), повреждение элементов посадки, разрушение материала (высокий риск деструкции компонента). Бедренный компонент- повреждение суставной поверхности (образование частиц износа), повреждение крепежных элементов. Риски повторного использования сточки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения суставной и конической поверхностей, крепежных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата, боль) или ненадлежащей стерилизации - риск ранней повторной операции; риск инфекции у пациента (опасность инфицирования и освобождения имплантата) - риск непосредственно необходимой повторной операции; несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность - риск повторной операции или ранней повторной операции. Действительно с 26.09.2016 М| Производитель: С € 1014 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox@beznoska.cz, http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info@zao-orto.ru 132 --- стр. 133 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dëlnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.21 № 105 Инструкция no применению No. 105 BEZNOSKA s. r. o. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Оболочка с покрытием бесцементная тазового компонента без дополнительной фиксации винтами Оболочка с покрытием бесцементная тазового компонента с дополнительной фиксацией винтами Прокладка стандартная для бесцементного тазового компонента ТЭП Прокладка антилюксационная (против вывиха) для бесцементного тазового компонента ТЭП Прокладка с наклоном для бесцементного тазового компонента ТЭП Винты дополнительной фиксации тазового компонента ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 332336 Оболочка с покрытием бесцементная тазового компонента с дополнительной фиксацией винтами, диаметр 50 Номер для заказа 332328-332354 Вариант корпуса ВЗ - с тремя отверстиями Наружный диаметр корпуса 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68 332386 Оболочка с покрытием бесцементная тазового компонента с дополнительной фиксацией винтами, диаметр 48 Номер для заказа 332386, 332387 332388-332396 Вариант корпуса В10 - с десятью отверстиями В12 - с двенадцатью отверстиями Наружный диаметр корпуса 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68 332420 Оболочка с покрытием бесцементная тазового компонента без дополнительной фиксации винтами, диаметр 48 Номер для заказа 332420-332432 Вариант корпуса В - с двумя отверстиями Наружный диаметр корпуса 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60 332498 Прокладка стандартная для бесцементного тазового компонента ТЭП , размер 40/22 Номер для заказа 332498-332500 Вариант вкладыша - наклон края N-0° Наружный диаметр корпуса: 40, 42, 44 Внутренний диаметр суставной поверхности вкладыша 22 133 --- стр. 134 --- BEZNOSKA, Б.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ РериЬНс -1-420 312 811 200 ВЕ2Н05КА 332502 Прокладка стандартная для бесцементного тазового компонента ТЭП , размер 46/28 Номер для заказа Вариант вкладыша 332502-332524 - наклон края N-0° Наружный диаметр корпуса 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68 Внутренний диаметр суставной поверхности вкладыша 28 332606 Прокладка стандартная для бесцементного тазового компонента ТЭП , размер 50/32 Номер для заказа 332606-332624 Вариант вкладыша - наклон края N-0° Наружный диаметр корпуса 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68 Внутренний диаметр суставной поверхности вкладыша 32 332581 Прокладка стандартная для бесцементного тазового компонента ТЭП /II/N, размер 54/36 Номер для заказа 332581-332588 Наклон края вкладыша 0° Наружный диаметр корпуса 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68 Внутренний диаметр суставной поверхности вкладыша 36 332591 Прокладка с наклоном для бесцементного тазового компонента ГЭП, размер 54/36 Номер для заказа 332591-332598 Наклон края вкладыша 10° Наружный диаметр корпуса 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68 Внутренний диаметр суставной поверхности вкладыша 36 332528 Прокладка с наклоном для бесцементного тазового компонента ТЭП , размер 40/22 Номер для заказа Наклон края Наружный диаметр 332528-332530 вкладыша 10° корпуса 40, 42, 44, Внутренний диаметр сует, поверхности вкладыша 22 332532 Прокладка с наклоном для бесцементного тазового компонента ТЭП , размер 46/28 Номер для заказа 332532-332554 Наклон края вкладыша 10° Наружный диаметр корпуса Внутренний диаметр 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, суставной 62, 64, 66, 68 поверхности вкладыша 28 332636 Прокладка с наклоном для бесцементного тазового компонента ТЭП , размер 50/32 Номер для заказа Наклон края 332636-332654 вкладыша 10° Наружный диаметр корпуса Внутренний диаметр 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, суставной поверхности 66, 68 вкладыша 32 134 --- стр. 135 --- ВЕ2М08КА, 5.г о. 0ё1п1ска 2727, 27201 К1аЬпо, СгесЬ КериЬПс +420 312 811 200 ВЕ1И05КА 332564 Прокладка антилюксационная (против вывиха) для бесцементного тазового компонента ТЭП , размер 48/28 Номер для заказа Наклон края 332564-332576 вкладыша 10° Наружный диаметр вкладыша Внутренний диаметр 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60 суставной поверхности вкладыша 28 331906 Винты дополнительной фиксации тазового компонента, кортикальный, диаметр 4.5 мм, 115 мм Номер для заказа Диаметр резьбы Длина винта 331906-331922 винта 4,5 мм 15, 25, 30, 35, 40,45, 50 331948 Винты дополнительной фиксации тазового компонента, спонгиозный, диаметром 6.5 мм, 120 мм Номер для заказа Диаметр резьбы Длина винта 331950-331962 винта 6,5 мм 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизовано этиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Назначение Чашка (вертлужный компонент) бесцементная тип 5.Г./11 является составной частью комплекта тотального эндопротеза тазобедренного сустава, закрепляемого без использования костного цемента. Описание изделия Чашка ТЭП тазобедренного сустава предназначена для имплантации в вертлужную впадину без использования костного цемента. Корпус чашки изготовлен из титана по 150 5832 - 2 в пятнадцати размерах от 0 40 мм до 0 68 мм с шагом 2 мм. Плоские корпуса изготовляются в семи размерах от 0 48 до 0 60 мм с шагом 2 мм. Поверхность корпуса покрыта пористым слоем титана, нанесенного методом плазменного напыления. Корпуса имеются в вариантах с тремя, десятью и двенадцатью отверстиями, плоские корпуса - в варианте с двумя отверстиями. Неотъемлемой составной частью корпуса является проволочный предохранитель вкладыша, изготовленный из титана 150 5832-3, и заглушка отверстия дна (150 5832-3). Вкладыш чашки изготовлен из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (иНМ\Л/РЕ) по 150 5834-2. Вкладыши имеются с двумя различными углами наклона края - 0°,10°, плоские вкладыши - только 10°. Вкладыш в исполнении с наклоном края 10° можно установить в двенадцати различных положениях относительно корпуса. Поставляются специальные титановые (Т190 150 5832-3) фиксирующие винты 4,5 мм или 6,5 мм длиной 25, 30, 35, 40, 45 и 55 мм. Низкие головки винтов снабжены внутренним шестигранником 3,5 мм. 135 --- стр. 136 --- ВЕ7М05КА, 5.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ ВериЬИс +420 312 811 200 ВЕ2М05КА Бесцементная чашка -тип 5Р Суставная поверхность бесцеллентной чашки - тип 5Р Показания Имплантация бесцементной чашки показана главным образом активным, сотрудничаюш,им пациентам при первичном и вторичном коксартрозе, идиопатических некрозах головки, воспалительных и поствоспалительных состояниях (прогрессирующий полиартрит, б-нь Бехтерева), посттравматических соаояниях (псевдоартроз шейки бедра, переломы вертлужной впадины....), некоторых костных опухолях и т. п. Плоская чашка предназначена для имплантации в диспластическую вертлужную впадину. Показания - преимущественно вторичные коксартрозы (реже травмы), посттравматические состояния и ревматические заболевания, когда впадина диспластически изменена, т. е. мелкая, отвесная и т. п. Противопоказания Пожилые пациенты, выраженный остеопороз или тяжелая дисплазия вертлужной впадины, инфекция, противопоказания со стороны внутренних органов, неспособность пациента к сотрудничеству после операции. Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии понимать значение операции и соблюдать послеоперационный режим. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать имплантат поврежденный или уже применявшийся. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При манипуляции с вкладышем ПЭ следует защищать точно обработанную суставную поверхность. 136 --- стр. 137 --- BEZNOSKA, s.r.o. Déinickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA При манипуляции с корпусом необходимо защищать от механического повреждения и загрязнения пористое покрытие, нанесенное методом плазменного напыления. Корпус чашки устанавливать только в точно обработанную, чистую, сухую и проверенную с помощью шаблонов вертлужную впадину. Принять меры по предотвращению повреждения поверхности инструментов, используемых для установки или пробного вправления имплантата. Поврежденные поверхности при установке и пробном вправлении вызывают нарушение взаимоотношений суставных поверхностей имплантата, что неблагоприятно влияет на его срок службы и долговечность головки. При пробном и окончательном вправлении следить за чистотой суставных поверхностей. Если используются фиксирующие винты, то они должны быть достаточно затянуты (выступающие головки незатянутых винтов могут стать причиной неплотного прилегания и в результате - неправильной фиксации вкладыша в корпусе). Перед окончательной установкой полиэтиленового суставного вкладыша проверить чистоту внутренней поверхности корпуса для обеспечения безупречного прилегания вкладыша и тем самым - правильного функционирования проволочного фиксирующего предохранителя. Правильная установка предохранителя в канавке суставного вкладыша сопровождается щелчком. Убедиться в хорошем соединении обоих компонентов с помощью распатора. Комбинировать с металлической или керамической головкой. При комплектации с керамической головкой можно использовать лишь керамические головки, поставляемые фирмой Beznoska, т. е. головки Biolox forte и Bioiox delta фирмы СегатТес, которые рекомендованы производителем, и только в том случае, если на ножке имеется обозначение С. После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, s.r.o. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. 137 --- стр. 138 --- ВЕ2М05КА. з.г.о. Оё1п1ска 2727, 27201 К1аЬпо, Czech ВериЬНс +420 312 811 200 ВЕ2Н05КА Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома. Нарушения заживления раны, инфекция. Освобождение всего ТЭП или его компонентов, вывих или подвывих головки ТЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности. Применение Бесцементные чашки эндопротеза тазобедренного сустава тип 5.Р. имеют двойную фиксацию - техническую и биологическую. Техническая (первичная) фиксация обеспечивается установкой корпуса чашки с перекрытием 2 мм. Биологическая (вторичная) фиксация возможна благодаря прорастанию губчатого веш,ества кости в пористый поверхностный слой, нанесенный методом плазменного напыления. Фиксацию можно усилить путем введения винтов. Винты вводятся под углом до 15°. Чашки можно использовать в комплекте с любой головкой, поставляемой фирмой Вегпозка з.г.о., суставную поверхность которой образует шар с диаметром, соответствуюш,им диаметру выбранной чашки (0 22, 28, 32 или 36 мм). Успешность операции значительно возрастает при соответствующем выборе типа и размера имплантата. Размер и форма вертлужной впадины ограничивают форму и размер имплантата, лимитируя его нагрузочную способность. Ни один имплантат не выдерживает полной нагрузки весом тела без опоры. Для имплантированных протезов тазобедренного сустава особенно важны соответствующее расположение и адекватная поддержка кости, и поэтому не следует ожидать устойчивости к воздействиям, превышающим нормальный уровень и функциональную нагрузку на тело. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103 - прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». 138 --- стр. 139 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: Корпус чашки - механическое повреждение функциональной поверхности. Вкладыш ПЭ - повреждение суставной поверхности и разрушение материала. Контаминация пористого слоя. Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения суставной поверхности (освобождение вследствие образования частиц износа), крепежных поверхностей в результате повреждения крепежных поверхностей, которые покрыты биоактивным слоем оксида титана, нанесенного методом плазменного напыления (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфекции и освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность - нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 ni Производитель: С € ю 14 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox@beznoska.cz, http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info@zao-orto.ru 139 --- стр. 140 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic r +420 312 811 200 BEZNOSKA 3.22 № 108 Инструкция по применению Мо. 108 BEZNOSKA s. г. о. Информация об обращении, возможностях применения и возможных ограничениях для группы изделий: Цементный тазовый компонент ТЭП стандартный Цементный тазовый компонент ТЭП с наклоном Цементный тазовый компонент ТЭП антилюксационный (против вывиха) (Тип 02) 330838 - 330957 ® Для однократного применения STERILE ЕО Идентификация 330880 Цементный тазовый компонент ТЭП стандартный тип 02, размер 44/28 Номер для заказа 330838-330957 Для головки диаметром 28, 32, 36 мм Наружный диаметр чашки 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66 Исполнение СТАНДАРТ ОФСЕТ. 10 ПРОТИВОВЫВИХ. Условия стерилизации Производитель поставляет изделие в стерильной защитной упаковке. Стерилизованоэтиленоксидом. Гарантия стерильности имплантата в стерильной защитной упаковке - 5 лет. Данные о сроке годности четко указаны на стерильной защитной упаковке. При повреждении стерильной упаковки изделие нельзя стерилизовать повторно. Назначение Цементный тазовый компонент ТЭП (чашка эндопротеза тазобедренного сустава цементная) является составной частью комплекта тотального эндопротеза тазобедренного сустава, закрепляемого с использованием костного цемента. Описание изделия Чашка эндопротеза тазобедренного сустава цементная тип 02 снабжена централизаторами из ПММА и предназначена для имплантации в вертлужную впадину с использованием костного цемента. Поставляется в трех стандартных исполнениях, а именно - нейтральном, офсетном 10° и противовывиховом. Чашка производится в размерах 0 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60 мм для головок 0 28 или 32 мм и в серии размеров 054, 56, 58, 60, 62, 64, 66 мм для головок 0 36 мм. Централизаторы из ПММА обеспечивают образование равномерного двухмиллиметрового слоя костного цемента между поверхностью чашки и выфрезерованной вертлужной впадиной. Небольшой воротник по периметру способствует компрессии цемента при установке чашки. Чашки изготовляются из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (иНМ\Л/РЕ) по 150 5834-2 (с модифицированной внутренней структурой и повышенной износостойкостью), длительное время используемого ведущими мировыми производителями. 140 --- стр. 141 --- ВЕгМОЗКА, Б.Г.О. □ё1п1ска 2727, 27201 К1а0по, СгесЬ РериЬПс В Т +420 312 811 200 ВЕХИОЗКА Для ориентации на рентгеновском снимке у края чашки располагается кольцо из коррозионно- стойкой стали 150 5832-1. Контрольные этикетки предназначены для идентификации и контроля. Этикетки должны быть вложены в карту пациента и операционную документацию. Цементная чашка с централизаторами Показания Имплантация тотального эндопротеза показана главным образом при первичном и вторичном коксартрозе, идиопатических некрозах головки, воспалительных и поствоспалительных состояниях (прогрессирующий полиартрит, болезнь Бехтерева), посттравматических состояниях (псевдоартроз шейки бедра, переломы вертлужной впадины....), некоторых костных опухолях и т. п. Противопоказания Некоторые тяжелые случаи дисплазии вертлужной впадины, инфекция, противопоказания со стороны внутренних органов, неспособность пациента к сотрудничеству после операции, пациенты младших возрастных групп (относительное противопоказание). Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать имплантат поврежденный или уже применявшийся. Взвесить целесообразность использования имплантата с цементной фиксацией у молодых пациентов с очень высокой двигательной активностью. 141 --- стр. 142 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dëlnické 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Чашку МОЖНО использовать в комплекте с любой головкой с коническим отверстием 12/14 металлической (или керамической СегатТес - Biolox forte и Bioiox delta), которую производитель эндопротеза поставляет или прямо одобряет для использования. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При манипуляции с чашкой следует загцищать точно обработанную суставную поверхность. Имплантат устанавливать только в точно обработанную, чистую и сухую вертлужную впадину, равномерно покрытую костным цементом. Использовать костный цемент, предназначенный для цементных чашек, и соблюдать инструкции производителя костного цемента. Принять меры по предотвращению повреждения поверхности инструментов, используемых для установки или пробного вправления имплантата. Поврежденные поверхности при установке и пробном вправлении вызывают нарушение взаимоотношений суставных поверхностей имплантата, что неблагоприятно влияет на его срок службы и долговечность головки. При пробном и окончательном вправлении следить за чистотой суставных поверхностей. Удалить весь свободный костный цемент. Фрагменты костного цемента могут проникнуть между поверхностями трения и вызвать аномальный износ имплантата. После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, s.r.o. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур. Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома. 142 --- стр. 143 --- ВЕ2М08КА, з.г.о. □ё1п1ска 2727, 27201 К1ас)по, СгесЬ РериЬПс +420 312 811 200 ВЕ2Н05КА После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома. Нарушения заживления раны, инфекция. Освобождение всего ТЭП или его компонентов, вывих или подвывих головки ТЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности. Применение Цементные чашки эндопротеза тазобедренного сустава с централизаторами можно использовать в комплекте с любой головкой, поставляемой фирмой Вегпозка з.г.о., суставную поверхность которой образует шар с диаметром, соответствующим диаметру выбранной чашки (28, 32 или 36 мм). Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Успешность операции значительно возрастает при соответствующем выборе типа и размера имплантата. Размер и форма вертлужной впадины ограничивают форму и размер имплантата, лимитируя его нагрузочную способность. Ни один имплантат не выдерживает полной нагрузки весом тела без опоры. Для имплантированных протезов тазобедренного сустава особенно важны соответствующее расположение и адекватная поддержка кости, и поэтому не следует ожидать устойчивости к воздействиям, превышающим нормальный уровень и функциональную нагрузку на тело. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106 - смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103- прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: Чашка - механическое повреждение суставной поверхности. Централизатор - повреждение крепежных поверхностей и разрушение материала. 143 --- стр. 144 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения суставной поверхности (освобождение вследствие образования частиц износа), крепежных поверхностей (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфекции и освобождение имплантата, боль, может потребоваться повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность - нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 ÉÍ Производитель: С € ю 14 BEZNOSKA s.r.o. (ООО BEZNOSKA) Per. номер: 43774946 Улица Делницка, 2727 272 01 Кладно, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.: +420/312 660 670, +420/602 666 503 Факс: +420/312 660 216, +420/312 662 464 Эл. почта: mailbox@beznoska.cz, http://www.beznoska.cz Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТО» ООО «ОРТО» 188304, Российская Федерация, Ленинградская область. Гатчинский район, г. Гатчина, улица Карла Маркса, дом 7А, квартира 6 Тел.: +7 921 964 04 44, +7 812 371 37 63 Эл. почта: info@zao-orto.ru 144 --- стр. 146 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dëlnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic w +420 312 811 200 BEZNOSKA Показания Тяжелые артрозы, ревматические артриты, травма, некоторые локализованные опухоли. Противопоказания Биологическая нецелесообразность; выраженный остеопороз, подтвержденный остеологически, тяжелая дисплазия вертлужной впадины, противопоказания со стороны внутренних органов, психические расстройства. Не применять у пациентов с аллергией на хром (Сг). Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Перед принятием решения об имплантации цементной ножки типа Beznoska TRIO размеров 01; 0; 1 и 2 необходимо оценить вес и двигательную активность пациента. Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать имплантат поврежденный или уже применявшийся. Имплантат не использовать у пациентов с аллергией на хром (Сг). При комплектации с керамической головкой можно использовать лишь керамические головки, поставляемые фирмой Beznoska, т. е. головки Biolox forte и Bioiox delta фирмы СегатТес, которые рекомендованы производителем, и только в том случае, если на ножке имеется обозначение С. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. 146 --- стр. 147 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic w +420 312 811 200 BEZNOSKA При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную коническую часть шейки с рельефной поверхностью. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность посадки и долговечность керамической головки. Для пробного вправления использовать тестовые головки. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, s.r.o. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур. Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома. После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома. Нарушения заживления раны, инфекция. Освобождение всего ТЭП или его компонентов, вывих или подвывих головки ТЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности. Инструкция по применению Ножка эндопротеза цементная тип Beznoska TRIO в обработанной костномозговой полости отцентрована с помощью централизатора и зафиксирована костным цементом. Ножку можно использовать в комплекте с любой головкой с коническим отверстием 12/14- металлической, поставляемой фирмой Beznoska s.r.o., или керамической СегатТес- Bioiox forte. В равной степени можно использовать любую чашку (вертлужный компонент), поставляемую фирмой Beznoska s.r.o., суставную поверхность которой образует шар с диаметром, соответствующим выбранному диаметру головки. Для имплантации необходимо 147 --- стр. 148 --- BEZNOSKA, s.r.o. Dëlnickà 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Для правильного функционирования следует соблюдать следующую рекомендацию: При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную коническую часть шейки с рельефной поверхностью. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность посадки и долговечность головки, - при ее повреждении эндопротез не должен использоваться. Поэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем, а для пробного вправления использовать тестовые головки, установленные на испытательные шейки. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. При манипуляции необходимо защищать поверхность эндопротеза от механического повреждения и загрязнения. С изделием манипулировать только в операционных перчатках. Перед принятием решения об имплантации цементной ножки типа Beznoska TRIO размеров 01; 0; 1 и 2 необходимо оценить вес и двигательную активность пациента. Керамические головки BIOLOX forte, одобренные для использования с ножками ТЭП Beznoska Trio: К К 28 12/14 S К К 28 12/14 М К К 28 12/14 L К К 36 12/14 S К К 36 12/14 L 38 49 7175 445 00 38 49 7175 455 00 38 49 7175 465 00 38 49 7179 275 00 38 49 7179 295 00 К К 32 12/14 5 К К 32.12/14 М К К 32 12/14 L К К 36 12/14 М 38 49 7175 665 00 38 49 7175 675 00 38 49 7175 685 00 38 49 7179 285 00 Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106- смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103- прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. 148 --- стр. 151 --- BEZNOSKA, s.r.O. Déinické 2727, 27201 Kladno, Czech Republic w +420 312 811 200 BEZNOSKA Предупреждения и предостережения Перед операцией Пациент Пациент дает согласие на операцию с сопутствующими рисками. Пациент должен быть в состоянии не только понимать значение профилактики, но и соблюдать ее. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Место проведения операции Обеспечить высокую степень стерильности при проведении операции. Проверить стерильную упаковку на наличие повреждений и дату истечения срока годности. Все необходимые компоненты имплантата должны быть в наличии. Инструменты для имплантации должны быть комплектными и функциональными. Имплантат предназначен для однократного применения. Ни при каких обстоятельствах не использовать имплантат поврежденный или уже применявшийся. При комплектации с керамической головкой можно использовать лишь керамические головки, поставляемые фирмой Beznoska, т. е. головки Biolox forte и Bioiox delta фирмы CeramTec, которые рекомендованы производителем, и только в том случае, если на ножке имеется обозначение С. При операции При имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем, и соблюдать рекомендуемую им хирургическую технику. При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную коническую часть шейки с рельефной поверхностью. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность посадки и долговечность головки, поэтому поврежденное изделие не должно использоваться. Для пробного вправления использовать тестовые головки, установленные на цилиндрическую шейку рашпиля. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. После операции Пациент Пациент должен быть осведомлен об ограничениях, связанных с установкой имплантата. Необходимо предупредить его, что новый имплантат может подвергаться лишь ограниченной нагрузке до полного заживления кости. В случае неожиданных изменений, которые могут быть связаны с имплантатом, рекомендуем обратиться к врачу-специалисту. Место проведения операции Предельно допустимая нагрузка на имплантат не сопоставима с несущей способностью здоровой кости. 151 --- стр. 152 --- BEZNOSKA, s.r.o. Délnická 2727, 27201 Kladno, Czech Republic +420 312 811 200 BEZNOSKA Своевременно проводить профилактические проверки состояния искусственного сустава. Исходя из доступной информации, у пациентов с имплантатами фирмы BEZNOSKA, s.r.o. можно проводить магнитно-резонансное исследование со статическим магнитным полем до ЗТ, но не ранее чем через 6 недель после имплантации и в отсутствие признаков освобождения. При плохой интеграции возможна несостоятельность имплантата. Нежелательные осложнения При операции Повреждение сосудисто-нервных структур Ятрогенное повреждение кости, вплоть до перелома После операции Сердечно-сосудистые нарушения, такие как тромбоэмболические состояния, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, послеоперационная гематома. Нарушения заживления раны, инфекция. Освобождение всего ТЭП или его компонентов, вывих или подвывих головки ТЭП, деформация или перелом компонента, сгибательная контрактура, укорочение конечности. Применение Ножка эндопротеза имеет двойную фиксацию. Первичная фиксация достигается за счет превышения диаметра цилиндрической ножки по сравнению с размером выфрезерованного канала на 0,5 мм. Вторичная фиксация обеспечивается благодаря прорастанию костной ткани в пористую поверхность. Ножку можно использовать в комплекте с любой головкой с коническим отверстием 12/14- металлической, поставляемой фирмой Beznoska s.r.o., или керамической СегатТес- Biolox forte и Biolox delta. В равной степени можно использовать любую чашку (вертлужный компонент), поставляемую фирмой Beznoska s.r.o., суставную поверхность которой образует шар с диаметром, соответствуюш,им выбранному диаметру головки. Для имплантации необходимо использовать инструментарий, поставляемый производителем эндопротеза, и соблюдать рекомендуемую хирургическую технику. Керамические головки BIOLOX forte, одобренные для использования с ножками ТЭП Beznoska Trio и ножками модульными: К К 28 12/14 S К К 28 12/14 М К К 28 12/14 L К К 36 12/14 S К К 36 12/14 L 38 49 7175 445 00 38 49 7175 455 00 38 49 7175 465 00 38 49 7179 275 00 38 49 7179 295 00 К К 32 12/14 5 К К 32.12/14 М К К 32 12/14 L К К 36 12/14 М 38 49 7175 665 00 38 49 7175 675 00 38 49 7175 685 00 38 49 7179 285 00 Для правильного функционирования следует соблюдать следующие рекомендации: При манипуляции с изделием следует защищать точно обработанную коническую часть шейки. Повреждение этой поверхности неблагоприятно влияет на точность посадки и долговечность головки, - при ее повреждении изделие не должно использоваться. Поэтому при имплантации следует использовать лишь инструменты, указанные производителем, а для пробного вправления использовать тестовые головки. 152 --- стр. 153 --- ВЕ2М05КА, 5.го. Оё1п1ска 2727, 27201 К1ас1по, СгесЬ КериЬЬс +420 312 811 200 ВЕ2Н05КА установленные на цилиндрическую шейку рашпиля. Имплантат вводить только в обработанную костномозговую полость. При манипуляции необходимо защищать от механического повреждения и загрязнения пористое покрытие, нанесенное методом плазменного напыления. С изделием манипулировать только в операционных перчатках. Условия хранения Для имплантатов установлены единые требования хранения 15 - 20°С; влажность 40 - 50 %; беречь от тепла и радиоактивного излучения, беречь от повреждения упаковки. Все требования находятся на наклейке, на бумажной упаковке каждого имплантата. Утилизация изделия Наружную упаковку изделий, если они не контактируют с инфекцией, можно обезвреживать на свалках группы 5 III, допустима также утилизация вместе со смешанными бытовыми отходами. Рекомендуемый код по каталогу отходов: 150106- смеси упаковочных материалов, категория «прочие». Использованное изделие с внутренней упаковкой или отдельную внутреннюю упаковку необходимо по возможности классифицировать согласно каталогу: 180103- прочие отходы, к сбору и обезвреживанию которых предъявляются особые требования сточки зрения предотвращения инфекции, категория «опасные отходы». При обращении с этими отходами должны соблюдаться все обязанности, установленные законом об отходах и последующими правовыми нормами в области обращения с опасными отходами. Рекомендации производителя: Имплантат нельзя повторно стерилизовать, существует опасность: повреждения конических и крепежных поверхностей; контаминации пористого слоя. Риски повторного использования с точки зрения пациента: несостоятельность имплантатов в результате повреждения конической поверхности шейки (неполное соединение между ножкой и головкой либо ножкой - модульной шейкой и головкой - освобождение вследствие образования частиц износа или несостоятельность головки, главным образом керамической), несостоятельность имплантата в результате повреждения крепежных поверхностей, которые покрыты биоактивным слоем оксида титана, нанесенного методом плазменного напыления (опасность износа, воздействие частиц износа и последующее освобождение имплантата) или ненадлежащей стерилизации, боль, может потребоваться повторная операция; риск инфекции у пациента (опасность инфицирования, последующее освобождение имплантата и повторная операция); несоответствующий размер или тип имплантата, его некомплектность- нефункциональность имплантата, необходимость повторной операции. Действительно с 26.09.2016 и! Производитель: 153