Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови (ЛГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-615-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6509 от 24.11.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Лютеинизирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 195 контрактов, медианная цена за единицу 8 767 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
Ю «Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови
(ЛГ-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации лютеинизиру­
ющего гормона в сыворотке крови «ЛГ-ИФА-БЕСТ» предназначен для определения концен­
трации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека методом твердофазного им­
муноферментного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного образца, 6 калиб­
ровочных образцов и 1 контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех 
стрипов планшета.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с приме­
нением двух типов моноклональных антител с различной эпитопной специфичностью к ЛГ.
В лунках планщета при добавлении исследуемого образца и конъюгата моноклональных 
антител с пероксидазой во время инкубации одновременно происходит связывание ЛГ с мо­
ноклональными антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и конъ­
югатом моноклональных антител с пероксидазой.
Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окращивание раство­
ра в лунках. Степень окрашивания пропорциональна концентрации ЛГ в анализируемых об­
разцах. Концентрацию ЛГ в анализируемых образцах определяют по калибровочному графику 
зависимости оптической плотности от содержания ЛГ в калибровочных образцах.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией И. И. Сорокиной.


--- стр. 2 ---
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов, «ломающихся» по 1 лунке) с иммо­
билизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ЛГ, гото­
вый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, содержащие известные количества ЛГ - 0; 5; 10; 25; 50; 
100 мМЕ/мл, аттестованные относительно WHO International Standard Luteinizing Hormone, 
Human, Pituitary. NIBSC code: 81/535; концентрации ЛГ в калибровочных образцах могут не­
сколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов; 
готовые для использования - 6 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с извест­
ным содержанием ЛГ, аттестованный относительно WHO International Standard Luteinizing 
Hormone, Human, Pituitary. NIBSC code: 81/535; готовый для использования - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к ЛГ с пероксидазой хрена, готовый для использо­
вания - 1 флакон (13 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон 
(28 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 
1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Используемые в наборе реагентов моноклональные антитела обес­
печивают высокую специфичность выявления ЛГ. Не обнаружено перекрестной реакции ис­
пользуемых моноклональных антител с хорионическим гонадотропином (до 495,3 МЕ/л), 
фолликулостимулирующим (до 97,9 мМЕ/мл) и тиреотропным (до 15,3 мМЕ/л) гормонами.
3.2. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определений концентра­
ции ЛГ в контрольном образце, не превышает 8%.
3.3.* Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» 
- отклонение от расчётной величины концентрации ЛГ при разведении калибровочных образ-
2.2. Состав набора


--- стр. 3 ---
цов, содержащих 100; 50; 25 и 10 мМЕ/мл ЛГ, в 2 раза. Процент «линейности» составляет 90-
110% .
3.4. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации ЛГ предписанной в пробе, полученной путём смеши­
вания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией ЛГ 
10 мМЕ/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ЛГ, рассчитанная на 
основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образ­
ца Во плюс 2о (о - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения), 
не превышает 0,3 мМЕ/мл.
3.6. Клиническая проверка. Концентрация ЛГ, измеренная в сыворотке крови, взятой с 
9 до 11 ч у 53 здоровых мужчин в возрасте 20-42 лет находилась в пределах от 0,8 до 12 
мМЕ/мл; у 148 здоровых женщин в возрасте 18-36 лет в различных фазах менструального 
цикла концентрация ЛГ находилась в пределах: фолликулярная фаза - от 1,1 до 10 мМЕ/мл; 
овуляция - от 10,5 до 77 мМЕ/мл; лютеиновая фаза - от 0,9 до 14 мМЕ/мл; у 22 женщин в воз­
расте 50-69 лет в постменопаузе концентрация ЛГ находилась в пределах от 15,6 до 80 
мМЕ/мл.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации ЛГ, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей.
*по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Стоп-реагент и раствор тетраметилбензидина плюс обладают раздражаю- 
ш;им действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В 
случае попадания стоп-реагента и раствора тетраметилбензидина плюс на кожу и 
слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством про­
точной воды. Калибровочные и контрольный образцы содержат натрия мертиолят, 
проклин 950. Конъюгат содержит натрия мертиолят.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева­
ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре­
ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ


--- стр. 4 ---
287-113 «Методические указания по дезинфекции, пред стерилизационной очистке и стерили­
зации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава 
РФ от 30.12.1998.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита 
или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме­
щениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказываю­
щие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использо­
вание дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, 
хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи­
цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации из­
делий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме: при основной 
длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение 
при длине волны 450 нм;
- шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхива­
ние с частотой 400-800 об/мин и температуре 37±1 °С;
- промывочное устройство для планшетов;
- холодильник бытовой;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным 
объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 
5000 мкл;


--- стр. 8 ---
для реагента и одноразовые наконечники, входящие в состав набора.
8.6. Планшет инкубировать в защищенном от света месте в течение 15 мин при встряхи­
вании на шейкере с частотой 650 об/мин и температуре 37±1 °С.
8.7. Внести во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и рас­
твор тетраметилбензидина плюс, по 100 мкл стоп-реагента. Встряхнуть планшет на шейкере в 
течение 10-15 сек, при этом содержимое лунок окрашивается в желтый цвет.
8.8. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках стрипов на спектро­
фотометре вертикального сканирования в двухволновом режиме: при основной длине волны 
450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение при 
длине волны 450 нм.
Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно пре­
вышать 10 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Вычислить средние арифметические значения оптической плотности для каждой па­
ры лунок, содержащих калибровочные, контрольный и анализируемые образцы.
9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего 
арифметического значения оптической плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации ЛГ в ка­
либровочных образцах (мМЕ/мл).
9.3. Определить концентрацию ЛГ в контрольном образце и анализируемых образцах по 
калибровочному графику.
9.4. Результаты анализа исследуемых образцов учитывать, если вычисленное по калибровоч­
ному графику значение концентрации ЛГ в контрольном образце соответствует диапазону кон­
центраций, указанному на этикетке флакона.
9.5. При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно 
отражающих изменение концентрации ЛГ в сыворотке крови, необходимо использовать набо­
ры реагентов одного наименования (одного предприятия-изготовителя).
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги-
8


--- стр. 9 ---
страциеи температуры.
10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока год­
ности. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 
8 °С в течение всего срока годности набора;
- калибровочные и контрольный образцы, конъюгат, концентрат фосфатно-солевого бу­
ферного раствора с твином, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия хранить в плотно 
закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 1 месяца или при 
температуре от 18 до 25 °С не более 7 суток.
10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави­
симого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации ЛГ в контрольном 
образце.
10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (рас­
твор ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор- 
Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 10 ---
По вопросам, касающимся качества набора «ЛГ-ИФА-БЕСТ», следует обращаться в АО 
«Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 227-75-41.
E-mail: vbobtk(a).vector-best. ru
Зав. лабораторией НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСО^Ш;)»
Прорегащ, подаучно^^^боте
)ава России
Н.Н. Сорокина
М.Ю. Рукавишников
Т.И. Поспелова 
«^> 2017 г.
10