Аортальный стент-графт по ТУ 9444-005-66708887-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
ГeHepajMbiii директор
OOQ/^аноМед»
Б.Е. Рассказов
2018 г.
аортальный стент-графт
Т У 9444-005-66708887-2016
Инструкция по применению
I
§
CD
Код документа: ИАЕФ.942511.005 ИП
Версия: 3.0
Дата: 15.11.2018
Разработал:
Проверил:
Шатров А.Н.
Боброва М.В.
--- стр. 2 ---
1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1.1 Аортальный стент-графт ТУ 9444-005-66708887-2016 (далее стент-графт)
предназначен для выполнения реконструктивных операций на аорте
рентгенохирургическими методами.
- Аортальный стент-графт тубулярный (код модели SGA) и конусовидные (код
модели SGC) предназначены для эндоваскулярного лечения аневризм, диссекций
и расслоений нисходящего отдела грудной аорты;
- Аортальный стент-графт бифуркационный (код модели SGB) предназначен для
эндоваскулярного лечения инфраренального сегмента брюшной части аорты или
аорто-подвздошных аневризм.
Область применения стент-графта - сердечно-сосудистая хирургия,
рентгенэндоваскулярная хирургия.
Стент-графты изготавливаются, следующих модификаций:
- тубулярный стент-графт размерами: диаметр дистальной части (d) - 24, 26, 28,
30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 мм; длина (L) -110, 115, 120, 155, 160, 170, 195,210,
215 мм, полностью или частично покрытый (см. таблицу 2);
- конусовидный стент-графт размерами: диаметр проксимальной части (D) - 24,
26, 28, 30, 32, 34 мм, диаметр дистальной части (d) - 12, 14,^ 16, 18 мм,
длина (L) - 155 и 170 мм (см. таблицу 3);
- бифуркационный стент-графт размерами: диаметр проксимальной части (D)-
24, 26, 28,30, 32, 34 мм, диаметр дистальной части (d) -12, 14, 16, 18 мм,
длина (L) - 130, 155, 170 мм (см. таблицу 4).
Стент-графты всех модификаций и системы их доставки устойчивы к воздействию
биологической среды организма, стерильные, нетоксичные и апирогенные в
соответствии с требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770.
Стент-графт и система доставки предназначены только для однократного
применения. Внимание: Не допускается повторная стерилизация.
Оболочка стент-графтов выполнена из политетерафторэтиленовой пленки.
Пленка прикреплена бесщовно к каркасу имплантата из никелида титана -
нитинола, материала с эффектом суперэластичности, проявляемым при
номинальных значениях температуры от плюс 32 до плюс 42°С.
1.2 В комплект поставки стент-графта входят:
- Сгент-графт; закрепленный на системе доставки, в индивидуальной упаковке (1 шт.);
- карта идентификации пациента (1шт.);
- идентификационная наклейка (3 шт.);
- инструкция по применению (1 шт.);
- картонная коробка (1 шт.).
1.3 Принцип действия стент-графта основан на перенаправлении потока крови
внутрь стент-графта и исключении из кровообращения аневризмы, диссекции
или ложного просвета аорты.
Работа стент-графта основана на расширении изделия в аорте под действием сил
эластичности материала каркаса. Стент-графт смонтирован в системе доставки и
проводится к месту поражения под рентгенографическим контролем.
1.4 Каждый стент-графт поставляется в виде, подготовленном для имплантации
(закрепленным на устройстве доставки). Для имплантации необходимы также
устройства для создания доступа в сосуд, проводник, материал для закрытия
2
--- стр. 3 ---
сосудистого доступа (приобретаются отдельно). Система доставки стент-графта
представлена на рисунке 1.
L Y - ит т т с iemommoiiiM лят т
В (т м т 1 ^ {н т д т 1 х ю (1 ш ш а ш ь ^ ю ф т
Рисунок 1 - Система доставки стент-графта
1.5 В обозначение стент-графта (см. таблицу 1) входят:
обозначение типа стент-графта, где:
«SGA» - стент-графт тубулярный;
«SGC» - стент-графт конусовидный;
«SGB» - стент-графт бифуркационный.
Далее - размер стент-графта, в мм (диаметр проксимальной части/диаметр
дистальной части /длина);
Затем следует обозначение покрытия стент-графта, где:
СС - полностью покрытый;
PC - частично покрытый (открытая корона).
Модель
Стент-графта
Код
модели
стент-
графта
Размер стент-графта (XX/YY/ZZ)
Покрытие стент-
графта
Код
покрытия
XX - диаметр
проксимальной части
(D), мм
YY - диаметр
дистальной
части (d), мм
ZZ - длина (L),
мм
стент-графт
тубулярный SGA -
24,26,28,30,32,
34,36,38,40,42,
44
110, 120,
160,200,220
полностью
покрытый СС
частично
покрытый
(открытая корона)
PC
стент-графт
конусовидный SGC 2 4 .26,28,30,32,34 12,14,16,18 155,170 - -
стент-графт
бифуркационный SGB 2 4 ,26,28,30,32,34 12,14,16,18 130, 155,170 - -
Обозначение
стент-графта
Диаметр дистальной части
(d), мм
Длина (L), мм
SGAYY/ZZ-XX 24,26, 28, 30, 32, 34, 36, 38,
40,42 и 44
110, 120, 160,
200 и 220
Обозначение
стент-графта
Диаметр
проксимальной
части (D), мм
Диаметр дистальной
части (d), мм
Длина (L), мм
SGC X X JY Y IZ Z 24, 26, 28, 30,
32 и 34 12, 14, 16 и 18 155 и 170
Обозначение
стент-графта
Диаметр
проксимальной
части (D), мм
Диаметр дистальной
части (d), мм
Длина (L), мм
SGB X X /Y Y IZ Z 24,26, 28,30,
32 и 34 12, 14, 16 и 18 130, 155 и 170
--- стр. 4 ---
2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Имплантация тубулярного (SGA) или конусовидного (SGC) стент-графта
показана пациентам с аневризмой, расслоением или диссекцией нисходящего
грудного отдела аорты.
Имплантация бифуркационного стент-графта (SGB) показана пациентам с
аневризмой инфраренального отдела аорты или аорто-подвздошными
аневризмами.
Условия применения стент-графтов для лечения аневризм:
- диаметр аневризмы не менее 5 см.
- диаметр аневризмы не более 5 см, при это в периоде до 6 месяцев рост
аневризмы не менее 0,5 см.
- диаметр аневризмы не менее 1,5 диаметров аорты, проксимальной части
грудного отдела для тубулярного и конусовидного типа или инфраренального
отдела для бифуркационного типа.
Изделие предназначено для пациентов, имеющих показания для традиционной
хирургической пластики аорты, и для пациентов, имеющих противопоказания к
традиционной пластике в связи с имеющимися факторами риска.
Показания к применению определяются врачом в соответствии с
установленными лечебно-диагностическими процедурами.
Рекомендации по выбору изделия содержатся в разделе «Рекомендации по
имплантации».
3 ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Приняты все возможные меры по уменьшению рисков применения стента до
минимально возможного уровня. Тем не менее существуют незначительные
остаточные риски связанные со следующими видами опасностей:
- система доставки не позволяют осуществить доступ к месту размещения
имплантата ввиду несоответствия размеров;
- ошибка при доступе;
- система доставки не может достичь места целевого расположения;
- возникновение эмбол;
- смещение стент-графта, в том числе индуцированное магнитным полем;
- неточное размещение или ориентация стент-графта;
- невозможность полного и должного раскрытия стент-графта;
- неполное прилегание стента к стенкам сосуда;
- уменьшение или перекрытие просвета стент-графта из-за чрезмерной внешней
радиальной силы;
- отказ (разрушение) системы доставки;
- нарушение структурной целостности (повреждение) стент-графта или системы
доставки;
- некорректная визуализация, в том числе при магнитно-резонансной
томографии;
- ошибка в диаметре стент-графта;
- зацепление стент-графта к системе доставки;
- несовпадение компонентов по размерам;
- негерметичность системы доставки и прочие утечки;
- разрушение стент-графта, включая оболочку;
4
--- стр. 5 ---
- неравномерность расширения стент-графта;
- перегиб стент-графта;
- перекручивание стент-графта, в том числе индуцированное магнитным полем;
- образование тромбов;
- расширение и нагрев стент-графта, индуцированные магнитным полем;
Вышеперечисленные опасности в редких случаях могут приводить к следующим
неблагоприятным событиям и побочным действиям;
адинамическая кишечная
непроходимость;
аллергическая реакция на
применяемые внутрипроцедурно
препараты, материалы стент-
графта и контрастное вещество;
- ампутация;
анастомическая ложная
аневризма;
- аневризма стенок аорты и
сосудов доступа;
- аорто-тонкокишечный свищ;
- аритмии, включая фибрилляцию
желудочков;
- артерио-венозная фистула;
- ателектаз;
- боль в месте введения катетера;
внутрипроцедурная или
отдаленная окклюзия или
обструкция просвета сосуда;
гастроинтестинальное
кровотечение или осложнение;
- гематома;
- гипо/гипертензия;
- деформация или перекручивание
стент-графта;
застойная сердечная
недостаточность;
- затрудненное введение или
извлечение устройства доставки;
- избыточное или неадекватное
лучевое воздействие;
- интоксикация;
- интрамуральная гематома;
- инфаркт миокарда;
- инфекция или лихорадка;
- инфицирование протеза;
- ишемия кишечника;
- ишемия, в том числе связанная с
эмболией и тромбообразованием;
- кистозная лимфангиома/свищ
лимфатического сосуда;
- кишечная непроходимость;
- коагулопатия;
- межреберная боль;
- нарушение периферического
кровообращения;
- нарушение проходимости стент-
графта;
- нарушение целостности каркаса
стент-графта;
- невозможность доставки стент-
графта;
- неврологические расстройства, в
том числе спинальные
неврологические расстройства;
- неврологические расстройства;
- нежелательные биологические
реакции (инфекция, аллергия,
некроз, металлизация);
- нейропатия бедренного нерва;
- нейропатия и травмы нервов;
- некроз кишечника;
- некроз тканией;
- необходимость хирургического
вмешательства;
- неправильное позиционирование
стент-графта;
- новообразования;
- окклюзия ответвлений аорты;
осложнения со стороны
мочеполовой системы;
осложнения, связанные с
анестезией;
- остаточные подтекания;
- острое нарушение мозгового
кровообращения;
- отек голени или стопы;
- отек легких;
- отказ и нарушение целостности
системы доставки;
- ошибка доступа;
- паралич;
- парапарез;
- парестезия;
- перемежающаяся хромота;
- пневмония;
- повторная операция;
- почечная недостаточность;
- процедурные кровотечения;
- псевдоаневризма;
- разрыв аневризмы;
- разрыв протеза;
- разрыв, расслоение, перфорация
аорты;
- раневые инфекции;
- расстройства психики;
- расстройства половой функции;
- расхождение швов;
- расширение протеза;
- расширение шейки аневризмы;
рецидив портальной
гипертензии;
- рост аневризмы;
- сбой раскрытия;
- сепсис;
- серома;
- слепота;
- смерть.
- смещение стент-графта;
- сосудистый спазм;
- стеноз;
- стенокардия;
- тампонада сердца;
- травма прилегающих структур в
зоне имплантации, месте пункции,
пути движения системы доставки;
- травма сосуда, диссекция сосуда;
- тромбоз стент-графта;
тромбоэмболия
артерии;
угнетение или
дыхания;
- экструзия/эрозия;
- эмболизация, в
газовая;
- эндоподтекания;
легочной
остановка
том числе
Совокупный остаточный риск, связанный с применением стент-графта, является
приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.
ВНИМАНИЕ: СТЕРИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ ГАРАНТР1РУЕТСЯ ТОЛЬКО ПРИ
НЕПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ
ГОДНОСТИ.
--- стр. 6 ---
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
ПОТРЕБИТЕЛЕМ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ПРРШЕНЕНИЕ ИЗДЕЛР1Я.
ИЗБЕГАТЬ ПОВРЕЖДЕНР1Я ПОВЕРХНОСТИ СТЕНТ-ГРАФТА ОСТРЫМИ
ИЛИ ТВЕРДЫМИ ИНСТРУМЕНТАМИ.
ИСКЛЮЧАТЬ ЗАГРЯЗНЕНИЯ И КОНТАКТ СТЕНТ-ГРАФТА И СИСТЕМЫ
ДОСТАВКИ С ВЕЩЕСТВАМИ, КОТОРЫЕ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ МОГУТ
ВЫЗВАТЬ ЭМБОЛИЮ ИЛИ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ В ОРГАНИЗМЕ
4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4.1 Перечень противопоказаний включает, но не ограничивается следующими:
- острое нарушение мозгового кровообращения с признаками необратимых
изменений головного мозга;
- синдром гипоперфузии с необратимыми изменениями внутренних органов;
- полиорганная недостаточность;
- протяженное атеросклеротическое поражение артерий доступа - бедренной,
подвздошной артерии, препятствующие проведению системы доставки;
- извитость бедренных и подвздощных артерий;
- нескорректированные нарушения свертывающей системы крови, а также прием
антикоагулянтов или антитромботический препаратов;
- диапедезные кровотечения или другие расстройства ограничивающие
использование дезагрегантной и/или антикоагулянтной терапии;
- тяжелые аллергические реакции на аспирин, контрастное вещество, и/или
металлы с содержанием никеля, кобальта, хрома, титана;
- наличие патологий соединительной ткани (синдром Марфана, дегенерация
медии и Т.Д.);
- наличие инфраренальной аневризмы аорты;
- послеоперационное состояние по поводу аневризмы на инфраренальном отделе
аорты или аорто-подвздошном сегменте;
- беременность;
- возраст до 18 лет.
4.2 Применение стент-графта не рекомендовано в следующих случаях, но не
исключительно:
- у пациентов, выполнение до- и послеоперационной визуализации поражения
невозможно;
- у пациентов, имеющим избыточный вес или размеры, не позволяющими
провести интра- и послеоперационную визуализацию;
- при применении бифуркационного стент-графта в аневризмах следующих
типов - супраренальная, юкстаренальная, параренальная, изолированная
подвздошно-бедренная, микотическая, воспалительная, псевдоаневризма.
- при применении бифуркационного стент-графта при доминирующей
проходимости нижней брыжеечной артерии и окклюдированной чревной или
верхней брыжеечной артерии, и при наличии аневризмы грудного отдела аорты
более 4,5 см., а также в случае экстренной коррекции аневризмы при травме или
разрыве.
--- стр. 7 ---
5 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИМПЛАНТАЦИИ
5.1 Медицинский персонал, участвующий в имплантации стент-графта, в
обязательном порядке должен быть обучен выполнению процедур
ангиопластики, эмболизации, использования рентгеноконтрастных веществ,
подготовка сосудистого доступа, катетеризация селективная и неселективная,
метод применения петель имплантации стент-графтов, аортальных стентов.
5.2 Имплантацию стент-графтом проводить только в условиях
рентгеноперационных или гибридных кардиохирургических операционных
помещениях.
5.3 Меры предосторожности от внешних воздействий при обращении со стент-
графтом:
- исключить контакт стент-графтов и систем доставки с веществами, которые
после имплантации могут вызвать эмболию или отрицательные реакции в
организме;
- избегать контакта стент-графтов и систем доставки с механическими и
абразивными материалами, так как это может привести к повреждению
поверхностей и нарушению герметичности;
- не прилагать усилия, которые могут вызвать деформацию или разрушение
стент-графтов и систем доставки.
5.4 Перед выполнением имплантации стент-графта требуется дооперационное
планирование доступа и выбор места имплантации.
Анатомические факторы, препятствующие успешной операции: извитость
сосудистого русла, малая протяженность проксимальной и дистальной зон
герметизации - менее 15 мм, наличие на планируемых зонах герметизации
выраженного тромба, кальцификации, а также интрамуральной гематомы в зоне
размещения стент-графта.
Не рекомендуется размещение проксимальной покрытой части стент-графта
тубулярного или конусовидного выше верхушки дуги аорты, дистальной
покрытой части в зоне отхождения левой общей сонной артерии.
При наличии уже установленного стента или стент-графта в целевом участке
аорты, а также перенесенных хирургических вмешательствах не гарантируется
безопасность операции.
5.5 Выбор стент-графта осуществляется по следующим параметрам:
5.5.1 При лечении аневризм грудной аорты:
- диаметр аорты за пределами аневризмы от 20 до 40 мм.
- диаметр стент-графта должен быть на 4-5 мм больше, чем непораженная аорта.
- длина стент-графта не менее чем на 30 мм больше пораженного участка аорты
для обеспечения дистальной и проксимальной зон герметизации не менее 15 мм.
Допускается соединение нескольких стент-графтов последовательно, в сторону
дистального русла, соблюдая условия: диаметр проксимальной части стент-
графта, устанавливаемого внутрь предыдущего, должен быть на 4 мм больше,
перекрытие стент-графтов не менее 15 мм, запрещается установка последующего
стент-графта типа PC с непокрытой (частично открытой) короной. Совмещение
тубулярных и конусовидных стент-графтов допустимо.
5.5.2 При лечении расслоений грудной аорты:
- диаметр аорты за пределами расслоения от 22 до 42 мм.
- диаметр стент-графта должен быть на 2-3 мм больше, чем непораженная аорта.
7
--- стр. 8 ---
- длина стент-графта не менее чем на 30 мм больше пораженного участка аорты
для обеспечения дистальной и проксимальной зон герметизации не менее 15 мм.
Допускается соединение нескольких стент-графтов последовательно, в сторону
дистального русла, соблюдая условия: диаметр проксимальной части стент-
графта, устанавливаемого внутрь предыдущего, должен быть на 4 мм больше,
перекрытие стент-графтов не менее 15 мм, запрещается установка последующего
стент-графта типа PC с непокрытой (частично открытой) короной. Совмещение
тубулярных и конусовидных стент-графтов допустимо.
5.5.3 При лечении аневризм инфраренального отдела аорты:
- проксимальный диаметр аорты от 20 до 30 мм.
- проксимальный диаметр и дистальный (диаметр ножки) стент-графта должен
быть на 4-5 мм больше, чем непораженная аорта и подвздошная артерия
соответственно.
- длина непораженного проксимального участка (зоны герметизации) не менее
15 мм, с незначительной кальцификацией или тромбозом,
- инфраренальный изгиб не более 50°, супраренальный изгиб не более 45°.
- длина стент-графта не менее чем на 30 мм больше пораженного участка аорты
для обеспечения дистальной и проксимальной зон герметизации не менее 15 мм.
Диаметр контрлатеральной ножки стент-графта, устанавливаемой внутрь стент-
графта, должен быть на 4 мм больше чем диаметр дистальной части, перекрытие
стент-графтов не менее 15 мм.
6 ИМПЛАНТАЦИЯ СТЕНТ-ГРАФТА
Изделие имплантируют пациентам, находящимся под местным наркозом, без
применения искусственного кровообращения. Имплантация должна выполняться
в операционной, оснащенной рентгенографической установкой - ангиографом.
Для перехода в случае осложнений к открытой операции на аорте должна быть
обеспечена возможность немедленного перемещения пациента в операционную,
приспособленную к открытым операциям на сердце и сосудах, и должна быть
дежурная бригада кардиохирургов или сосудистых хирургов.
Стент-графты поставляются в стерильной упаковке. В течение срока годности,
указанного на этикетке и при соблюдении условий транспортирования и
хранения, стент-графты сохраняют стерильность и готовы к применению.
ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ЭТИКЕТКИ НА
ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ТАРЕ ИЛИ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА
ГОДНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТЕНТ-ГРАФТА ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ
ГОДНОСТИ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
ПОТРЕБИТЕЛЕМ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
6.1 Подготовить пациента и выполнить доступ в сосуд - бедренную или
подвздошную артерию.
6.2 Провести ангиографическое исследование поражения и определить нужный
размер стент-графта.
6.3 По требованию хирурга:
8
--- стр. 9 ---
а) сестре с нестерильными руками вскрыть упаковку изделия, взявшись за
разделенные края, примерно до середины упаковки не касаясь изделия;
б) сестре со стерильными руками извлечь изделие из упаковки и, не касаясь
упаковки передать хирургу или поместить на стерильное поле.
6.4 Сестре со стерильными руками подготовить систему доставки:
а) Подсоединить шприц со стерильным физиологическим раствором к
коннектору системы доставки,
б) Промыть просвет для проводника шприцом, путем нагнетания стерильного
физиологического раствора до выхода жидкости через проксимальную часть
системы доставки.
г) Отсоединить шприц от коннектора,
д) Промыть стерильным физиологическим раствором внешнюю и внутреннюю
рабочую поверхность системы доставки (до рукоятки).
6.5 Вставить проксимальный конец проводника в дистальный просвет системы
доставки.
6.6 Ввести систему доставки с установленным стент-графтом в сосуд и провести
к месту его поражения под визуальным рентгеновским контролем, ориентируясь
на рентгеноконтрастные маркеры.
6.7 Раскрыть стент-графт путем плавного вращения ролика на рукоятке.
Убедиться в плотности прилегания каркаса стент-графта к стенкам аорты.
Провести контрольную визуализацию для проверки правильности позиции
имплантата, наличия утечек.
6.8 Повторить п. 6.3-6.7 для контрлатеральной ножки бифуркационного стент-
графта, перекрытие стент-графтов должно быть не менее 15 мм, диаметр ножки
должен быть на 4 мм больше диметра дистального сегмента.
6.9 Операции пост-дилатации стент-графта с использованием баллонного
катетера проводить по необходимости.
6.10 Антиагрегантная и антикоагулятнтная терапия проводится на основании
последних требований и литературных данных по технике имплантирования
стент-графта.
Внимание: при невозможности проведения системы доставки к целевому
участку аорты осторожно извлечь систему и заменить на другую. При высоком
сопротивлении к проведению к месту поражения либо извлечению системы, что
может быть вызвано повреждением системы доставки, удалить систему единым
блоком с проводником.
При проведении системы доставки не изгибать без необходимости катетер
системы доставки, это может привести к поломке. При выявлении чрезмерного
изгиба или перелома извлечь систему и заменить на другую.
7 ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
7.1 Пациентам с имплантированными стент-графтом рекомендуется, если нет
противопоказаний по каким-либо причинам, назначать антикоагулянты в
течение не менее шести месяцев.
7.2 Необходимая информация для пациента, касающаяся, в частности, его
поведения в до- и послеоперационный период, сообщается ему лечащим врачом.
7.3 Сразу после имплантации следует заполнить карту идентификации пациента
и выслать ее по указанному на карточке адресу, а также в наклейку с
9
--- стр. 10 ---
информацией о стент-графте занести фамилию пациента. Наклейку с
информацией о стент-графте вклеить в историю болезни.
7,4 В случае, если герметичная упаковка изделия была вскрыта, а изделие по
каким-либо причинам не было имплантировано, т.е. был расстерилизовано, то:
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ!
8 ПРОВЕДЕНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ)
При проведении МРТ мощностью 1,5 Тл у пациентов с имплантированными
стент-графтами не выявлено каких-либо отрицательных эффектов. Воздействия
стент-графта на окружающие структуры и их отображение не выявлено.
Изменений и нарушений в функционировании стент-графта не обнаружено.
9 ХРАНЕНИЕ
9.1 Условия хранения стент-графтов в стерильной упаковке в части воздействия
климатических факторов: температура воздуха от плюс 10 до плюс 30°С;
значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25 °С,
среднегодовое — 60% при плюс 20 °С; воздействие солнечного излучения —
отсутствует.
9.2 Гарантийный срок годности стент-графта соответствует дате «использовать до»,
указанной на этикетках.
9.3 По истечению срока годности стент-графта, изделие подлежит списанию и
возврату на предприятие изготовитель для оценки возможности восстановления
его работоспособности или утилизации.
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
10.1 Стент-графт, упакованный в транспортную тару, можно перевозить всеми
видами транспортных средств, кроме открытого транспорта и не отапливаемых
отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
10.2 Условия транспортирования стент-графтов в части воздействия
климатических факторов должны соответствовать группе условий хранения 5
(ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50°С;
значение относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при 25 °С,
среднегодовое - 75% при 15 °С, воздействие солнечного излучения -
отсутствует).
10.3 При транспортировании необходимо соблюдать меры предосторожности
указанные на маркировке транспортной тары.
11 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
11.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями,
а также остатки имплантата утилизируются в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса Б.
11.2 Упаковка изделия с истекшим сроком годности, изделия не загрязненные
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к
медицинским отходам класса А.
10
--- стр. 11 ---
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Гарантийный срок годности стент-графта - пять лет с момента
изготовления.
12.2 Гарантийный срок эксплуатации стент-графта не менее 10 лет со дня
имплантации.
12.3 Предприятие ООО «НаноМед» не может дать явную или подразумеваемую
гарантию на качество результатов рентгеноэндоваскулярной процедуры или
эффективность лечения болезни по причине многих неподконтрольных ему
факторов, таких, как метод проведения рентгеноэндоваскулярной процедуры,
индивидуальное состояние пациента, предоперационного обращения со стент-
графтом и т.д. Поэтому ООО «НаноМед» не принимает на себя какую-либо
ответственность за последствия, вытекающие из применения стент-графта. Не
при каких обстоятельствах ООО «НаноМед» не будет отвечать за любой
материальный или моральный ущерб, причиненный в результате применения
стент-графта.
13 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие аортального стент-графта:
Обозначение стент-графта___________,
Заводской номер (номер партии)
требованиям ТУ 9444-005-66708887-2016.
Гарантия качества распространяется на стент-графт при условии соблюдения
данной инструкции.
Дата выпуска_____________________
Место печати ОТК
Дата утверждения оригинала 15.11.2018
Дата первоначального выпуска 15.11.2016
Производитель: ООО «НаноМед»
Почтовый адрес: 440068, Россия, г. Пенза, ул. Центральная,!, тел. (8412)38-09-59.
11