Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae-IgA-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-148-23548172-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2008 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор Бест» М.Д. Хусаинов 2008 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae «Mycoplasma pneumoniae - IgA - ИФА - БЕСТ» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса А (IgA) к M ycoplasma pneumoniae в сыворотке (плазме) крови человека и может быть использо ван в клинических и эпидемиологических исследованиях, 1.2. Набор реагентов рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Возможны 12 независимых постановок ИФА, при каждой из которых 3 лунки используют для постановки контролей. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия. Метод определения IgA к Mycoplasma pneumoniae - твердофазный иммунофер- ментный анализ. Во время первой инкубации происходит связывание специфических IgA к M ycoplasma pneumoniae, содержащихся в исследуемых образцах сывороток крови, с иммобилизованным на поверхности лунок стрипов рекомбинантным цитоадгезином PI M ycoplasma pneumoniae. На втором этапе антитела к IgA человека, меченные пероксида- зой хрена, связываются с комплексом «антиген-антитело». Во время третьей инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окра- пгавание раствора в лунках, содержащих комплексы «антиген-антитело». Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производст ву В.К. Ткачевым и начальником лаборатории С.А. Кротовым --- стр. 2 --- Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом ре жиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-650 нм. Допустима регистрация результатов только с фильтром 450 нм. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце IgA к Mycoplasma pneumoniae. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании рассчитан ного значения ОП^рит анализируемые образцы оцениваются как положительные, сомни тельные, отрицательные. 2.2. Состав набора Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистил лированной воды: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном Mycoplasma pneumoniae — 1 шт.; - положительный контрольный образец (К^), инактивированный - на основе инактиви рованной сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины класса А к M ycoplasma pneumoniae, лиофилизированный - аморфная масса белого или желтого цве та — 1 флакон; или прозрачная жидкость красного цвета — 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (1C), инактивированный - на основе инактиви рованной сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины класса А к M ycoplasma pneumoniae, лиофилизированный - аморфная масса белого или желтого цве та — 1 флакон; или прозрачная жидкость желтого цвета — 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат - антитела к IgA человека, меченные пероксидазой хрена, лиофилизиро ванный - аморфная масса белого или желтого цвета, гигроскопична - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) - прозрачная жидкость желто- коричневого цвета — 1 флакон (3,0 мл); - раствор для разведения конъюгата (РК) - прозрачная жидкость зеленого цвета — 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - прозрачная жидкость желто-красного цвета - 1 флакон (13,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с теином (ФСБ-Тх25) - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка солей, растворяющегося при нагревании — 1 флакон (28,0 мл); --- стр. 3 --- - раствор ТМБ - прозрачная бесцветная жидкость — 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - раствор серной кислоты, 0,5 моль/л - прозрачная бесцветная жид кость — 1 флакон (12,0 мл); - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; “ ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Результат качествешюго определения набором иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae должен соответствовать требованиям СПП (per. X g 05-2-254 от 27.03.08), включающей образцы сывороток, содержащие специфические IgA к Mycoplasma pneumoniae: чувствительность по иммуноглобулинам класса А к Mycoplasma pneumoniae - 100%. 3.2. Результат качествешюго определения набором иммуноглобулинов класса А к M ycoplasma pneumoniae должен соогвегствовать требованиям СПП (per. № 05-2-254 от 27.03.08), включающей образцы сывороток, не содфжащие IgA к Mycoplasma pneumoniae: специфичность по иммуноглобулш1ам класса А к Mycoplasma pneumoniae ~ 100%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (ГОСТ Р 51609-2000), При работе с исследуемыми сыюротками и контрольными образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом: - работать в резиновых перчатках; - не пипетировать растворы ртом; - все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках планшета при длине волны 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 650 нм; - термостат, подцерживаюпщй температуру (37± 1) °С; - холодильник бытовой; 3 --- стр. 4 --- - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками, позво ляющая отбирать объёмы жидкостей от 5 до 300 мкл; - промывочное устройство для планшета; - перчатки резиновые хирургические; - бумага фильтровальная лабораторная; - цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 100 мл; - цилиндр вместимостью 1 О О О мл; - вода дистиллированная; - дезинфицирующий раствор, например, 2,5 % раствор велтолена. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Для внесения образцов в лунки стрипов следует использовать автоматические пи петки с погрешностью измерения объемов не более 5%. Допускается использование образцов, хранившихся при (2-8)°С не более 5 суток, либо при минус (20±3)°С, если необходимо более длительное хранение. Сыворотки, содержащие взвешенные частицы, могут дать неправильный результат. Такие образцы перед использованием следует цешрифугировать 10-15 мин при 3000 об7мин. Нельзя использовать проросшие, гемолизированные, гиперлипидные сьшоротки или подвергавшиеся многократному замораживанию и оттаиванию. 7. ПРОВЕДЕНИЕ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА 7.1. Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит из беж ать искажения результатов ИФА. Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать не менее 30 мин при температуре (18-25)°С. Для приготовления растворов и проведения ИФА следует использовать чистую мер- ную посуду и автоматические пипетки с погрешностью измерения объемов не более 5%. Лиофилизированные контрольные образцы, конъюгат должны быть разведены в РПР, как минимум, за 15 мин до их использования. 4 --- стр. 10 --- 10 E:mail: vbobtk@vector-best.ru и в Институт стандартизации я контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора по адресу: 117246, Москва, Научный проезд, д. 14А, тел. (495) 120-60-95; 120-60-96. Нач. лаборатории бактериальных инфекций ЗАО «Вектор-Бест» Ректор ГОУВПО НГМУ Росздрава Генеральн ЗАО «Ве ^ С.А, Кротов И.О. Маринкин М.Д. Хусаинов --- стр. 11 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2008 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор )^р-Бест» М.Д. Хусаинов 2008 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae «Mycoplasma pneumoniae - IgA - ИФА - БЕСТ» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1Л. Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса А (IgA) к Mycoplasma pneumoniae в сыворотке (плазме) крови человека и может быть использо ван в клинических и эпидемиологических исследованиях. 1.2. Набор реагентов рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Возможны 12 независимых постановок ИФА, при каждой из которых 3 лунки используют для постановки контрол ей. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия. Метод определения IgA к Mycoplasma pneumoniae - твердофазный иммунофер- ментный анализ. Во время первой инкубации происходит связывание специфических IgA к Mycoplasma pneumoniae, содержащихся в исследуемых образцах сывороток крови, с иммобилизованным на поверхности лунок стрипов рекомбинантным цитоадгезином Р1 Mycoplasma pneumoniae. На втором этапе антитела к IgA человека, меченные пероксида- ЗОЙ хрена, связываются с комплексом «антиген-антитело». Во время третьей инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окра шивание раствора в лунках, содержащих комплексы «антиген-антитело». Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производств ву В.К. Ткачевым и начальником лаборатории С.А. Кротовым --- стр. 12 --- Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом ре жиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-650 нм. Допустима регистрация результатов только с фильтром 450 нм. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце IgA к Mycoplasma pneumoniae. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании рассчитан ного значения О И ^рит анализируемые образцы оцениваются как положительные, сомни тельные, отрицательные. 2.2. Состав набора Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистил лированной воды: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном Mycoplasma pneumoniae — 1 шт.; - положительный контрольный образец (К "^), инактивированный - на основе инактиви рованной сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины класса А к Mycoplasma pneumoniae, лиофилизированный - аморфная масса белого или желтого цве та — 1 флакон; или прозрачная жидкость красного цвета — 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К"), инактивированный - на основе инактиви рованной сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины класса А к Mycoplasma pneumoniae, лиофилизированный - аморфная масса белого или желтого цве та — 1 флакон; или прозрачная жидкость желтого цвета— 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат - антитела к IgA человека, меченные пероксидазой хрена, лиофилизиро ванный — аморфная масса белого или желтого цвета, гигроскопична - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) - прозрачная жидкость желто коричневого цвета — 1 флакон (3,0 мл); - раствор для разведения конъюгата (РК) - прозрачная жидкость зеленого цвета — 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - прозрачная жидкость желто-красного цвета - 1 флакон (13,0 мл); 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка солей, растворяющегося при нагревании — 1 флакон (28,0 мл); --- стр. 13 --- - раствор ТМБ - прозрачная бесцветная жидкость — 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - раствор серной кислоты, 0,5 моль/л - прозрачная бесцветная жид кость- 1 флакон (12,0 мл); - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗЛ. Результат качественного определения набором иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae должен соответствовать требованшш СПП (per. № 05-2-254 от 27.03.08), включающей образцы сывороток, содержащие специфические IgA к Mycoplasma pneumoniae: чувствительность по иммуноглобулинам класса А к Mycoplasma pneumoniae - 100%. 3.2. Результат качественного определения набором иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae должен соответствовать требованиям СПП (per. № 05-2-254 от 27.03.08), включающей образцы сьшороток, не содержащие IgA к Mycoplasma pneumoniae: специфичность по иммуноглобулинам класса А к Mycoplasma pneumoniae - 100%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (ГОСТ Р 51609-2000). При работе с исследуемыми сыюротками и контрольными образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом: - работать в резиновых перчатках; - не пипетировать растворы ртом; - все использованные матфиалы дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках планшета при длине волны 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 — 650 нм; - термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С; - холодильник бытовой; 3 --- стр. 14 --- - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками, позво ляющая отбирать объёмы жидкостей от 5 до 300 мкл; - промывочное устройство для планшета; - перчатки резиновые хирургические; - бумага фильтровальная лабораторная; - цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 100 мл; - цилиндр вместимостью 1000 мл; - вода дистиллированная; - дезинфицирующий раствор, например, 2,5 % раствор велтолена. 6. АНАЛИШРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Для внесения образцов в лунки стрипов следует использовать автоматические пи петки с погрешностью измерения объемов не более 5%. Допускается использование образцов, хранившихся при (2-8)°С не более 5 суток, либо при минус (20±3)°С, если необходимо более длительное хранение. Сыворотки, содержащие взвешенные частицы, могут дать неправильный результат. Такие образцы перед использованием следует центрифугировать 10-15 мин при 3000 об ./мин. Нельзя использовать проросшие, гемолизированные, гиперлипидные сьшоротки или подвергавшиеся многократному замораживанию и оттаиванию. 7. ПРОВЕДЕНИЕ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА 7Л. Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит из бежать искажения результатов ИФА. Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать не менее 30 мин при температуре (18-25)°С. Для приготовления растворов и проведения ИФА следует использовать чистую мер ную посуду и автоматические пипетки с погрешностью измерения объемов не более 5%. Лиофилизированные контрольные образцы, конъюгат должны быть разведены в РПР, как минимум, за 15 мин до их использования.