Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-147-23548172-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка наборов реагентов для микробиологической лаборатории (1)
№ 0830500000226002972 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА № 3" · Вологодская область |
11.11.2026 | 1 384 750 ₽ |
| Поставка реактивов для диагностики инфекционных заболеваний
№ 0372100049626002661 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 499 900 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2008 г. № _ _ ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma pneumoniae «Mycoplasma pneumoniae - IgM - ИФА - БЕСТ» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к Mycoplasma pneumoniae в сыворотке (плазме) крови человека и может быть использо ван в клинических и эпидемиологических исследованиях. 1.2. Набор реагентов рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Возможны 12 независимых постановок ИФА, при каждой из которых 3 лунки используют для постановки контролей. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия. Метод определения IgM к Mycoplasma pneumoniae — твердофазный иммунофер- ментный анализ. Во время первой инкубации происходит связывание специфических IgM к Mycoplasma pneumoniae, содержащихся в исследуемых образцах сывороток крови, с иммобилизованным на поверхности лунок стрипов рекомбинантным цитоадгезином Р1 Mycoplasma pneumoniae. На втором этапе антитела к IgM человека, меченные пероксида- зой хрена, связываются с комплексом «антиген-антитело». Во время третьей инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окра шивание раствора в лунках, содержащих комплексы «антиген-антитело». Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по произ водству В. К. Ткачевым и начальником лаборатории С А. Кротовым «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ЗАО «Вектор-Бест» --- стр. 2 --- Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом ре жиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-650 нм. Допустима регистрация результатов только с фильтром 450 нм. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце IgM к Mycoplasma pneumoniae. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании рассчитан ного значения ОТ1к р и т анализируемые образцы оцениваются как положительные, сомни тельные, отрицательные. 2.2. Состав набора. Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистил лированной воды: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном Mycoplasma pneumoniae — 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+ ), инактивированный - на основе инактиви рованной сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины класса М к Mycoplasma pneumoniae — прозрачная жидкость красного цвета— 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (КГ), инактивированный - на основе инактиви рованной сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины класса М к Mycoplasma pneumoniae — прозрачная жидкость желтого цвета — 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат - антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена, лиофилизиро- ванный - аморфная масса белого или желтого цвета, гигроскопична - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) - прозрачная жидкость желто- коричневого цвета— 1 флакон (3,0 мл); - раствор для разведения конъюгата (РК) - прозрачная жидкость зеленого цвета — 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - прозрачная жидкость желто-красного цвета - 2 флакона (по 13,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка солей, растворяющегося при нагревании — 1 флакон (28,0 мл); --- стр. 3 --- 3 - раствор ТМБ - прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость — 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - раствор серной кислоты, 0,5 моль/л - прозрачная бесцветная жид кость— 1 флакон (12,0 мл). Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета — 3 шт.; - ванночками для реагентов — 2 шт.; - наконечниками для пипетки на 4-200 мкл — 16 шт.; - планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов - планшет раз борный (12 восьмилуночных стрипов). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Результат качественного определения набором иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma pneumoniae должен соответствовать требованиям СПП (per. № 05-2-255 от 02.12.08), включающей образцы сывороток, содержащие специфические IgM к Mycoplasma pneumoniae: чувствительность по иммуноглобулинам класса М к Mycoplasma pneumoniae - 100%. 3.2. Результат качественного определения набором иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma pneumoniae должен соответствовать требованиям СПП (per. № 05-2-255 от 02.12.08), включающей образцы сывороток, не содержащие IgM к Mycoplasma pneumoniae: специфичность по иммуноглобулинам класса М к Mycoplasma pneumoniae - 100%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (ГОСТ Р 51609-2000). При работе с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом: - работать в резиновых перчатках; - не пипетироватъ растворы ртом; - все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.2.731-99 и МУ-287-113. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках планшета при длине волны 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 650 нм; - термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С; 4 --- стр. 4 --- 4 - холодильник бытовой; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками, позво ляющая отбирать объёмы жидкостей от 5 до 300 мкл; - промывочное устройство для планшета; - перчатки резиновые хирургические; - бумага фильтровальная лабораторная; - цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл; - вода дистиллированная. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Допускается использование образцов, хранившихся при (2-8)°С не более 5 суток, либо при минус (20±3)°С, если необходимо более длительное хранение. Сыворотки, содержащие взвешенные частицы, могут дать неправильный результат. Такие образцы перед использованием следует центрифугировать 10-15 мин при 3000 об./мин. Нельзя использовать проросшие, гемолизированные, гиперлипидные сыворотки или подвергавшиеся многократному замораживанию и оттаиванию. 7. ПРОВЕДЕНИЕ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА 7.1. Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниоюе требований позволит из бежать искажения результатов ИФЛ. Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать не менее 30 мин при температуре (18-25)°С. Для приготовления растворов и проведения ИФА следует использовать чистую мер ную посуду и автоматические пипетки с погрешностью измерения объемов не более 5%. Лиофилизированные компоненты должны быть восстановлены, как минимум, за 15 мин до их использования. После отбора необходимого количества стрипов оставшиеся сразу упаковать в пакет с осушителем. Упакованные стрипы, плотно закрытые флаконы с исходными компонен тами сразу после постановки реакции поместить в холодильник (2-8)°С. Раствор конъюгата в рабочем разведении готовить непосредственно перед использо ванием.