Набор реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-001-52857075-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6698 от 22.01.2018 · класс риска 2а

Производитель: ООО "МЕДИКА-Н" (Россия)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 662 контракта, медианная цена за единицу 34 719 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «МЕДИКА-Н» 
630090. г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
ИНСТРУКЦИЯ
по применению на медицинекое изделие для диагностР 
«Набора реагентов «Гематрол 5D» 
для контроля качества проведения общего анализа крови 
по ГУ 21.20.23-001-52857075-2016»
А.В. Т'ронин
201 г?-г.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «/п vitro».
«Набор реагентов «Гематрол 5D» для контроля качества проведения общего анализа  
крови по ТУ 21.20.23-001-52857075-2016» (далее по тексту - набор реагентов), предназначенный 
для ежедневной оценки точности и воспроизводимости проводимых измерений на 
автоматическом гематологическом анализаторе, с возможностью дифференциации няги 
субпопуляций лейкоцитов (далее по тексту - гематологический анализатор).
Примечания:
1  Набор реагентов предназначен для любых гематологических анализаторов, с возможностью дифференциации 
пяти субпопуляций лейкоцитов с использованием методов проточной лазерной цитометрии с применением 
флуоресцентных красителей или без таковых.
',■* 2 Производитель гарантирует совместимость набора реагентов с гематологическими анализаторами, с 
возможностью дифференциации пяти субпопуляций лейкоцитов с использованием методов проточной лазерной 
цитометрии с применением флуоресцентных красителей или без таковых.
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и лабораторий 
службы крови.
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
2.1 Принцип метода
Па гематологическом анализаторе проводятся количественные измерения основных 
параметров крови человека (количество и параметры эритроцитов, количество и дифференциал 
лейкоцитов, количество и параметры тромбоцитов), или так называемый общий анализ крови. Для 
получения адекватных и достоверных результатов общего анализа крови необходимо проведение 
контроля качества проводимых с помощью гематологического анализатора измерений. При 
контроле качеетва измерений проводимых на гематологическом анализаторе используются 
контрольные материалы с аттеетованными значениями. Контрольные материалы предназначены 
для оценки точности и воспроизводимости проводимых измерений на гематологическом 
анализаторе.
Принцип проведения внутрилабораторного контроля качества гематологического анализатора 
состоит в ежедневном измерении показателей контрольных материалов, уровень компоненгов в 
которых должен еоответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом 
диапазоне (за норму принимаетея диапазон показателей, соответетвующий еостоянию здоровья 
человека, за патологичеекий - диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента).


--- стр. 2 ---
Набор реагентов выпускают в виде комплекта 1, комплекта 2, комплекта 3, комплекта 4 
(таблица 1).
Набор реагентов представляет собой медицинское изделие многократного использования. 
Комплекты 1-3 рассчитаны на проведение 200 измерений, комплект 4 - 600 измерений, исходя из 
расчета 20 мкл контрольного материала на одно измерение.
Таблица  1 - Комплектность набора реагентов
2.2 Состав набора реагентов
Наименование Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 Комплект 4
Кат. № Кат. № Кат. № Кат. №
Компоненты
«Гематрол 5D - Низкий» - контрольный 
материал. Жидкость темно-красного цвета
1 шт. 
(4,0 мл) - - 1 шт. 
(4,0 мл)
«Гематрол 5D - Норма» - контрольный 
материал. Жидкость темно-красного цвета - 1  шт. 
(4,0 мл) - 1  шг. 
(4,0 мл)
«Гематрол 5D - Высокий» - контрольный 
материал. Жидкость темно-красного цвета - - 1  шт. 
(4,0 мл)
1  шт. 
(4,0 мл)
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению набора реагентов 1  шт. 1  шт. I шт. 1  шт.
Паспорт с аттестованными параметрами 
контрольных образцов, входящих в состав 
набора реагентов
1  шт. 1 шт. 1 шт. 1  шт.
2.3 Характеристика наборов реагентов
2.3.1 Компоненты набора реагентов «Гематрол 5D - Низкий», «Гематрол 5D - Норма» и 
«Гематрол 5D - Высокий» являются контрольными материалами, используемыми при проведении 
внутрилабораторного контроля качества гематологических анализаторов.
2.3.2 «Гематрол 5D - Норма» сходен по определяемым показателям (таблица 2) с образцами 
крови, взятыми у здоровых пациентов.
2.3.3 «Гематрол 5D - Низкий» и «Гематрол 5D - Высокий» сходны по определяемым 
показателям (таблица 2) с образцами крови, взятыми у пациентов в состоянии болезни.
2.3.4 Контрольные материалы не содержат антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, HBsAg и антиген 
р24ВИЧ-1.
2.3.5 Контрольные материалы представляют собой жидкость, темно-красного цвета.
2.3.6 Аттестованные значения показателей контрольного материала каждого уровня 
представлены в приложении к паспорту на серию набора реагентов. Метрологическая 
прослеживаемость определяется с использованием калибраторов, рекомендованных 
производителем гематологического анализатора, в соответствии с пунктом 5.4 ГОСГ ISO 17511- 
2011.


--- стр. 3 ---
Таблица Характеристики набора реагентов, определяемые показатели, их
И нименование
показателя Х арак тери стика и норм ы
1  Внеш ний вид
1.1 «Гема 1 рол 5 D - Низкий» ж идкость темно-красного цвета
1.2 «Гемагрол 5 D - Норма» ж идкость темно-красного цвета
1.3 «Гемазрол 5 D ~  Высокий» ж идкость темно-красного цвета
2 Зехинческая характеристика
2.1 «Гемазрол 5 D - Низкий» 2,5-3,5х10'7л эритроттитов, 2,0-4 , Ox IO'Vj t лейкоцитов, 40-100x10%  тромбоцтттов
2.2 «Гематрол 5D  - Норма» 3,5-5,5x10'%  эритроцитов, 4,0 -10,0x10%  лейкоцтттов, 100-300x10%  громбоцтгюв
2.3 «Гематрол 5 0 -  Высокий» 4,8-6,0x10'%  эритроцитов, 12,0-20,0x10%  лейкоцитов, 300-600x107л тромбоцитов
3. Показагели правильности определения
Н аим ен ован ие показателя «Г ем атрол 5D  -  
Н изкий»
«Г ем атрол 5 D -  
Н орм а»
«Г ем атрол 5D  -  
В ы сокий»
11редс.1Ы1()
допустим ы й  
котф ф ициепт  
вариации ((Л  )  
аттестованного  
тиачення
3.1 Количество лейкоцитов
3.1,1 Количество лейкоцитов. W BC [107л1 2 ,0 -4 ,0 4 .0 - 10,0 1 2 ,0 -2 0 ,0 7,70%
3.1.2 Количество лейкоцитов, измеряемых в канале  
диффереицировки W BC -D  [10% ] 2 ,0 -4 ,0 4,0 - 10,0 1 2 .0 -2 0 ,0 7.70%
3.1.3 Количество лейкоцитов, измеряемых в канале  
общ его анализа крови, W BC-C 110% | 2,0 - 4,0 4,0 - 10,0 1 2 .0 -2 0 .0 7,70%
3.2 Лейкошггарная формула, распределение субпопуляций лейкоцитов
3.2.1 О пю сителы ю е количество нейтрофилов, N eu [%1 20,0 - 70,0 20.0 - 70,0 20.0 - 70,0 5,10%
3.2.2 Относительное количество лимфоцитов, Lym f%] 20,0 - 70,0 20,0 - 70.0 20,0 - 70.0 7.30%
3.2.3 Относительное количество моноцитов. М ои \%] 0,1 - 12,0 0,1 - 12,0 0,1 - 12,0 6,70%
3.2.4 О тносизельное количество зозинофилов, Eos Г%1 0,1 - 15,0 0,1 - 15,0 0,1 - 15,0
3.2.5 Относительное количество базофилов, Bas \%] 0,0 - 70.0 0,0 - 70,0 0,0 - 70,0
3.2.6 А бсолю зное количество нейтрофилов, N eu flO % l 0,40 - 2,80 0,80 - 7,00 2 .4 0 - 14,00 5,10%
3.2.7 А бсолю тное количество лимфоцитов, Lym flO ’/л! 0,40 - 2,80 0,80 - 7,00 2 ,4 0 - 14.00 7,30%
3,2.8 А бсолю тное количество моноцитов. М ои [Ю ’/л! 0,00 - 0,48 0 ,0 0 - 1,20 0,01 -2 ,4 0 6,70%
3.2.9 А бсолю тное количество зозинофилов, Eos flO % l 0,00 - 0,60 0 ,0 0 - 1,50 0.01 -3 ,0 0 _
3.2.10 А бсолю тное количество базофилов, Bas flO % l 0,00 - 2,80 0,00 - 7,00 0 .0 0 - 14,00 .
3,3 Количество и параметры эритроцитов
3.3.1 А бсолю тное количесз'во эритроцитов, RBC (^Ю'Ул! 2 ,5 0 -3 ,5 0 3,50 - 5,50 4.50 - 6,00 1,40%
3.3.2 Концентрация гемоглобина, НОВ [г/л] 4 0 -1 1 0 100 - 160 130 -2 0 0 2.30%
3.3.3 Гематокриз, ИСТ \%] 1 0 ,0 -4 0 ,0 25,0 - 55,0 35,0 - 65,0 1.60%
3.3.4 Средний объем эритроцита, M CV [фл] 6 0 ,0 - 120,0 6 0 ,0 - 120,0 6 0 .0 - 120,0 0.80%
3.3,5 С реднее содерж ание гемоглобина в эризроците.  
м е н  [г1г|
20,0 - 40.0 25,0 - 40,0 25,0 -4 0 ,0
1.20%
3.3.6 Средняя коицеитрация гемоглобина в эритроците  
МСНС | г/л1
300 - 400 300 - 400 300 - 400
1,20%
3.3.7 Ш ирина распределения эритроцитов по объем у -  
коэффициент вариации, R DW -C V  [%]
1 3 ,0 -2 5 ,0 1 3 ,0 -2 5 ,0 1 3 ,0 -2 5 .0
-
3.3.8 Ш ирина распределения эритроцитов по объему -  
стандаргное отклонение, R D W -SD  [фл|
30,0 - 65,0 30,0 - 65.0 30.0 - 65,0
-
3.4. Количество и параметры тромбоцитов
3.4.1 Абсолтотное количество тромбоцитов, PLT 110'7л1 4 0 - 100 100 -3 0 0 300 - 600 6,20%
3,4.2 Средний обз.ем тромбоцита, M PV [фл1 5 ,0 - 15,0 5,0 - 15.0 5,0 - 15,0 .
3.4.3 Ширтттта расттределения тромбоцитов по объему  
PDW  | фл1
5,0 - 20,0 5.0 - 20,0 5,0 - 20.0
3.4.4 'Громбокри г, РСТ \%] 0 ,0 1 0 -0 ,1 5 0 0,100 -0 ,3 0 0 0 ,1 5 0 -0 ,7 0 0 -
3 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
3.1 Измерения каждого контрольного материала, должны укладываться в диапазоны, 
приведенные в таблице 3.


--- стр. 4 ---
Таблица  3 - Диапазон измерений клеточных элементов, содержащихся в котрольных 
материалах набора реагентов
Контрольный материал Количество эритроцитов, 
10'7л
Количество лейкоцитов, 
10%
Количество тромбоцитов.
1о7л
Гематрол 5D - Низкий 2,5-3,5 2,0-4,0 40 - 100
Гематрол 5D - Норма 3,5 -5,5 4,0- 10,0 100-300
Гематрол 5D - Высокий 4,8-6,0 12,0-20,0 300 -- 600
3.2 Воспроизводимость. Коэффициент вариации внутрисерийной воспроизводимости не 
превышает 10 %.
4 ПРИЧИНЫ СНИЖЕНИЯ ПРАВИЛЬНОСТИ  
РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ПРОВЕДЕННЫХ  
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОМ АНАЛИЗАТОРЕ
И ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ  
НА АВТОМАТИЧЕСКОМ
Использование компонентов с истекшим сроком годности.
Использование компонентов из наборов реагентов разных серий или смешивание их в 
процессе приготовления растворов.
Использование компонентов из наборов реагентов других производителей.
Несоблюдение условий и сроков хранения вскрытых компонентов набора реагентов.
Проведение анализа в неблагоприятных условиях окружающей среды, например при 
температуре воздуха, в лаборатории выше 27°С и относительной влажности воздуха более 70 %.
Проведение измерений не в режиме контроля качества гематологического анализатора, что 
может привести к получению значений отличных от аттестованных значений определяемых 
параметров приведенных в приложении к паспорту на набор реагентов.
Использование гематологического анализатора, должным образом некалиброванного, не 
прошедшего регламентированного периодического технического обслуживания и/или 
эксплуатируемого не в соответствии с руководством по эксплуатации.
Недостаточное перемешивание контрольных материалов.
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1 Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 2а в соответствии с Приказом 
М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских 
изделий».
5.2 При работе с набором реагентов соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 
15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции но мерам 
профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 
января 1991 г.) и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 111-1V групп 
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
5.3 В ходе приготовления набора реагентов использованы компоненты крови человека, 
которые проверены на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, HBsAg и антигена р24 ВИЧ-1. 
Набор реагентов следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический 
материал (ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение и снижение риска инфицирования, связанного с 
реагентами для диагностики in vitro»).
5.4 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты (блузон, 
брюки, халат, шапочку, тапочки или сабо, очки защитные, полумаску, одноразовые перчатки).
5.5 Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочие поверхности 
дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113 «Методические


--- стр. 5 ---
пяти субпопуляиий 
бет автоматического
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения». Материалы, подлежащие обеззараживанию, подвергать обработке дезередствами, 
разрешенными для применения на территории РФ, например, раствором перекиси водорода 
(ГОСТ 177) с массовой долей 6 % при температуре от 17 до 27°С не менее 2 ч. Инструменты и 
оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, 
разрешенными для применения на территории РФ, например, раствором этилового спирта (ТОСТ 
Р 51652) с объемной долей 70 % в течение 10 секунд.
5.6 Обеззараживание и/или обезвреживание и утилизацию всех анализируемых образцов, 
компонентов и отходов набора реагентов, несущих потенциальную биологическую опасность, 
производить в соответствии с разделом «Утилизация набора реагентов» настоящей инструкции по 
применению.
6 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для проведения внутрилабораторного контроля с использованием набора реагентов на 
гематологическом анализаторе необходимо нижеперечисленное оборудование;
- гематологический анализатор с возможностью дифференциации 
лейкоцитов, оснащенный автоматическим пробоотборником или 
пробоотборника;
- холодильное оборудование, поддерживающее температуру от 2 до 8 °С;
- таймер/часы;
- перчатки медицинские одноразовые нестерильные.
7 ПОДГОТОВКА ОБОРУДОВАНИЯ
Для ежедневной оценки точности и воспроизводимости проводимых измерений па 
автоматических гематологических анализаторах необходимо их подготовить в соответствии с 
руководством по их эксплуатации.
8 ПРОВЕДЕНИЕ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
8.1 Подготовка к проведению анализа
8.1.1 Вскрыть упаковку с контрольными материалами. Пробирки с контрольными 
материалами проверить на целостность. При обнаружении повреждения флакон с контрольным 
материалом следует обработать в соответствии с пунктом 10.3-10.5.
8.1.2 Инкубировать компоненты набора реагентов 30 мин при температуре от 17 до 27 °С. 
Перед применением контрольные материалы поставить вертикально крышками вниз, оставить в 
таком положении на 5 мин, затем перемешать вручную переворачиванием каждой пробирки о г 8 
до 10 раз или с использованием автоматического пробоотборника. Важно удостовериться в 
полном ресуспендировании осадка клеток для получения адекватных результатов.
Хранение: Вскрытые контрольные материалы хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 
21 дня.
8.2 Проведение анализа
Провести анализ контрольных материалов в режиме контроля качества согласно руководству 
по эксплуатации к гематологическому анализатору. По окончании использования поместить 
контрольные материалы в холодильник.
9 УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛБТАТОВ АНАЛИЗА
В соответствии с приказом №220 М3 РФ от 26.05.2003 порядок проведения 
внутрилабораторного контроля качества состоит из трех последовательных стадий:


--- стр. 6 ---
А
Ф~
Стадия 1: Оценка сходимости результатов измерения.
Стадия 2: Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные 
серии), построение контрольных карт.
Стадия 3; Проведение ежедневного контроля качества результатов лабораторных 
исследований в каждой аналитической серии.
Более подробную информацию Вы можете найти в указанном нормативном документе.
10 УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
10.1 В процессе использования и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности 
токсичные отходы не образуются.
10.2 Отходы, образующиеся в процессе иепользования и утилизации наборов реагентов с 
истекшим сроком годности, относить к классу Б.
10.3 Наборы реагентов с истекшим сроком годности утилизировать как отходы класса Б.
10.4 Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и 
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации наборов 
реагентов с истекщим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
10.5 Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-1 13 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в 
соответствии с инструкциями по их применению.
10.6 Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
11 СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности набора реагентов 3 месяца.
Сроки годности вскрытых компонентов набора реагентов «Гематрол 5D» - 21 день.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Набор реагентов хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и 
хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8 °С в 
течение срока годности.
Транспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при 
температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание наборов реагентов не допускается.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефекгов, 
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствую! 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов 
производителем.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие- 
изготовитель ООО «МЕДИКА-Н» по адресу:


--- стр. 7 ---
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16; 
многоканальный телефон: 8-(383)-363-77-01
Символы, применяемые для маркировки набора реагентов
Символ Наименование
символа Символ Наименование
символа Символ Наименование симво/
Использовать до REF Номер по каталогу IVD
Изделие медицинское 
для диагностики ин 
витро
|Л Л лГ| Дата изготовления
" Т
Беречь от влаги 2°С
8”С Температурный
диапазон
LOT Код партии
□ а
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Л-Л Биологический риск
V2C
VV6C
200,
Содержимого 
достаточно для 
200 и 600 тестов, 
соответственно
А
Осторожно! 
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Не использовать при 
повреждённой упаковк
600
Маркировка компонента набора реагентов
ILOTI 16006h
и 2016.12®
7
Дата вскры тия
ООО «МЕДИКА-Н»'
V = 4 ,0 мл^
^  « г
Гематрол 5D-Высокий
5
«Гематрол 5D»
1 Производитель набора реагентов
2 - наименование компонента набора реагентов
3 - уровень контрольного материала
4 - объем контрольного материала
5 - серия набора реагентов, буквенный индекс указывав 
на уровень контрольного материала
(I - низкий, п - норма, h - высокий)
6 - срок годности компонента набора реагентов
7 - дата вскрытия компонента набора реагентов
8 - условные обозначения
9 - наименование набора реагентов
Дата создания 20.11,2017
РАЗРАБОТАНО
Директор ООО «МЕДИКА-Н»
СОГЛАСОВАНО
I енеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»


--- стр. 8 ---


--- стр. 10 ---
www.dia-m.rt
СЕРТИФИКАТ КАЧЕСТВА
Наименование: Ампицилин натриевая соль
Каталожный номер: А-0839,0010
Производитель: AppliChem
Молекулярный вес: 371,39
Формула:
Партия: 5Y011335
Дата изготовления: 12.02.2015
Тоден до: 12.02.2018
РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА
Показатель Норма Результаты анализа
'.’внешний вид Белый или желтоватый порошок бело-желтый мелкий порошок
Содержание основного вещества 
(титрованием) 91-102 94.6%
Растворимость (10% в воде) прозрачный, желтоватый раствор
Значение pH (10% в воде) 8-10 8,9 (20С)
Вода (Ф.К.) max 2 % 1.2%
Содержание свинца max 0,002 % макс. 0,002%
Постоянная опт. вращения (0,2% в 
воде) 258-287 [альфа]200=+270.2 о
ООО "Диаэм" • Москва, ул.Космонавта Волкова, 10 • тел.: (495) 745-05-08 • факс; (495) 745-05-09 
e-mail: info®dia-m.ru • интеонет: www.dia-m.ru


--- стр. 11 ---
Сертификат анализа (перевод)
02,06.201'
TOKYO CHEMICAL INDUSTRY СО., LTD
4-10-1 Nihonbashi-Honclio, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japai
Химическое название: Магния (II) глюконат гидрат 
Номер продукта: G0276 
CAS: 3632-91-5 
Партия: К605М
Параметр Результаты Спецификация
Чистота (комплексометрическое 
титрование)
98.9% I Мин.98,0% (рассчитано на 
безводном веществе)
Удельное вращение [а'[20/Р_______ +10,8° i +10.0-+13.0° (С=1,Н20)
Растворимость в воде Практически
прозрачный
Практически прозргиный
Вода 8.8% Макс. 13.0%


--- стр. 12 ---
Сертификат анализа (перс1вод)
02.06.201
TOKYO CHEMICAL INDUSTRY СО., LIT
4-10-1 Nihonbashi-Honcljio, Chiio-kii, Tokyo 103-0023 Japa
Химическое название: Аденин 
Номер продукта: АО 149 
CAS: 73-24-5 
Партия: AN48D
Параметр Результаты Спецификация
Чистота (ВЭЖХ)_________________ 100.0% площадь Мин.99.0% площадь
Чистота (неводиое титрование) 99.0% Мин. 99.0%
Растворимость в горячей соляной 
кислоте 1моль/л
прозрачный Практически прозрачный
■4т


--- стр. 13 ---
Сертификат анализа (перерод)
02.06,2017
TOKYO CHEMICAL INDUSTRY СО., LTD.
4-10-1 Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Химическое название: Инозин 
Номер продукта: 10037 
CAS: 58-63-9 
Партия: IA66B
Параметр Результаты Спецификация
Чистота (ВЭЖХ) 99.5% площадь Мин. 9 8.0% площадь
Чистота (неводное титрование) 99.6% Мин.98.0%
Удельное вращение fa]20/D -51.0° -50.0 --53.0° (С=1,Н20)
Растворимость в воде Прозрачный Практически прозрачный


--- стр. 14 ---
г
Прошито прода^ровано скреплено 
печатыад*5^(1ич5^^]^ ;шстах 
Дире]Я^^0>6&к<^7ГЁ®№^-Н
_\шн 
-
f