Канюли кардиоплегические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I ANDO КАНЮЛИ КАРДИОПЛЕГИЧЕСКИЕ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Версия документа № 2/2016 от 03Л0.2016г. 1 из 14 --- стр. 2 --- 1. Наименование изделия Канюли кардиоплегические, в вариантах исполнения: 1 . Канюля для ретроградной кардиоплегии. 2. Канюля корня аорты (размеры: 7Fr, 8Fr,10Fr). 3. Канюля устья коронарной артерии (размеры: 10Fr,12Fr,14Fr; угол изгиба наконечника: 45 град., 90 град.). 4. Канюля для кардиоплегии. 2. Назначение Канюли кардиоплегические предназначены для введения кардиоплегического раствора с целью защиты миокарда во время процедуры искусственного кровообращения при операциях на сердце. 3. Область применения Кардиохирургия. 4. Общие сведения Данные изделия предназначены для применения в специализированных лечебных учреждениях персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Вид контакта с организмом человека - изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой организма человека. Изделия являются одноразовыми и используются только у одного пациента. Изделия стерилизованы этиленоксидом. Класс риска - 3. Код ОКИ - 94 3640 “Трубки, канюли” 5. Сведения о производителе, разработчике, месте производства Производитель Andocor N.V. (Бельгия) Kwikaard 104 В-2980 Zoersel, Belgium Tel.:+32(0)3 380 15 95 Fax:+32(0)3 380 15 90 Email: info@andocor.com Разработчик AndocorN.V. (Бельгия) Kwikaard 104 B-2980 Zoersel, Belgium Место производства Andocor N.V. (Бельгия) Kwikaard 104 B-2980 Zoersel, Belgium 6. Показания к применению Канюли кардиоплегические показаны для введения коллоидных, кристаллоидных и кровяных кардиоплегических растворов для остановки сердца при операциях с использованием искусственного кровообращения. 7. Противопоказания Изделия противопоказаны к применению в случаях, не приведённых выше. 8. Описание и технические характеристики Во время проведения операций на открытом сердце при искусственном кровообращении необходимо осуществить остановку сердца. Наиболее безопасным и простым методом защиты миокарда от анексии является кардиоплегическая перфузия, т.е. 3 из 14 --- стр. 3 --- искусственная остановка сердечной деятельности, увеличивающая устойчивость миокард к ишемии. Она осуществляется посредством введения различных жидких сре; (кардиоплегических растворов) через систему кровоснабжения миокарда. Для доставга кардиоплегического раствора к миокарду существуют следующие способы: антеграднм кардиоплегия (в корень аорты, в устья коронарных артерий, в подшитый к коронарной артерии шунт); ретроградная кардиоплегия (в коронарный синус); сочетанная анте- ретроградная кардиоплегия). Выбор способа доставки кардиоплегического раствора к миокарду осуществляется исходя из патологии сердца и потребностей предстоящей операции. В большинстве случаев кардиоплегия производится в корень аорты через канюлю корня аорты. В случае наличия выраженной аортальной недостаточности или при вмешательствах на аортальном клапане кардиоплегия осуществляется непосредственно в устья коронарных артерий при помощи канюль устья коронарных артерий. П ри множественных стенозах или окклюзии коронарных артерий производится ретроградное введение кардиоплегического раствора с помощью канюли для ретроградной кардиоплегии в коронарный синус. Сочетанная кардиоплегия осуществляется в случае необходимости одновременной перфузии всех слоев миокарда, например при выраженной гипертрофии или множественном поражении коронарных артерий или в случае проведения сочетанных вмешательств при клапанной и коронарной патологи. Канюля для кардиоплегии позволяет провести кардиоплегическую перфузию миокарда в корень аорты в случае повторной остановки сердца. Все кардиоплегические канюли обладают единой функции доставки кардиоплегического раствора непосредственно к мышце сердца через систему циркуляции миокарда и его защиты от аноксии. Кардиоплегические канюли компании Андокор (Бельгия) представлены следующими вариантами исполнения: 1 . Канюля для ретроградной кардиоплегии. 2. Канюля устья коронарной артерии. 3. Канюля корня аорты. 4. Канюля для кардиоплегии. Канюля для ретроградной кардиоплегии Канюля представляет собой гибкую трубку из полиуретана, состоящую из одного большого просвета для вливания кардиоплегического раствора и второго, меньшего просвета предназначенного для контроля давления. Меньший просвет соединен с отводной трубкой из ПВХ, предназначенной для измерения давления. Проксимальный конец канюли имеет перфорацию. Внутри канюли расположен тонкий стилет, который удаляется после установки канюли. Канюля вводится в коронарный синус пациента. 4 из 14 --- стр. 4 --- гиокард! cpej| ocTasj фаднаяй 'нарной! анте-, ляется i июлю ^ при Н П О в При 1Дное дной учае при ш в оги. la в эли J к ны Колпачок Стилет Зажим Шовное Двухпросветная кольцо трубка Баллон Коннектор люэр Отводная трубка Трехходовой запорный клапан Коннектор люэр Рис. 1. Канюля для ретроградной кардиоплегии Таблица 1. Технические характеристики Артикул Диаметр баллона, [мм] Диаметр отводной трубки, [мм] Размер, [Fr] Размер, [мм] Длина, [см] EURC40014G 18 1,5 14G 2,1 31 На рис. 2 представлена канюля без стилета (стилет извлечен). На рис.З - стилет. Я ' ь....... ....................-..J_______: .....у .:'_________ Рис. 2. Канюля Рис. 3. Стилет Таблица 2. Используемые материалы Компонент изделия Материал Баллон Силикон, без красителя Двухпросветная трубка Полиуретан, без красителя 5 из 14 --- стр. 5 --- Шовное кольцо Силикон, без красителя Зажим Полиэтилен высокой плотности, краситель белый Тело канюли (трубка) Поливинилхлорид, без красителя Отводная трубка Поливинилхлорид, без красителя Обод Поливинилхлорид, без красителя Коннектор (тип Люэр) Поликарбонат, без красителя Стилет Нержавеющая сталь, клей этилцианакрилат, поликарбонат, без красителя Колпачок АБС-пластик Cycolac НМ, краситель синий 3-х ходовой запорный кран Поликарбонат, краситель фиолетовый, полиэтилен, краситель белый Канюля корня аорты Канюля корня аорты представляет собой гибкий, тонкостенный наконечник из полиуретана, подсоединенного к гибкой трубке из ПВХ. Коннектор Люэр (поликарбонат) подсоединен к дистальному концу трубки. Внутри канюли расположена игла-стилет из нержавеющей стали, облегчающая введение канюли. Канюля вводится в корень аорты. 6 из 14 --- стр. 6 --- »нат. ситель Таблица 3. Технические характеристики Артикул Размер иглы, [G 1 Размер иглы, [мм] Размер Длина, [см] Угол заточки иглы [Ег] [мм] EUARS70007 18 1,25 7 2,3 15 17 EUARS70008 16 1,65 8 2,7 15 17 EUARS70010 14 2,10 10 3,3 15 17 EUARL70008 16 1,65 8 2,7 28 17 Таблица 4. Используемые материалы Компонент изделия Материал Трубка Поливинилхлорид, без красителя Игла Нержавеющая сталь, без красителя; Ручка иглы Поливинилхлорид, без красителя Коннектор Люэр Поливинилхлорид, без красителя Наконечник Полиуретан, краситель белый Защитный колпачок АБС-пластик, краситель белый Стопорная муфта Полипропилен, краситель красный Клей Этилцианакрилат, без красителя Канюля устья коронарной артерии Канюля представляет собой трубку из нержавеющей стали с рукояткой из АБС- пластика с одной стороны, с другой стороны канюля имеет твердый наконечник из АБС- пластика с мягким перфорированным кончиком (наконечником) из полиуретана. Твердый наконечник имеет два варианта исполнения: 45 град, 90 град. Мягкий перфорированный наконечник имеет четыре отверстия. Канюля вводится в устье коронарной артерии. Таблица 5. Технические характеристики Артикул Размер, [Ег] Диаметр твердого наконечника, [мм] Угол изгиба твердого наконечника, град. Общая длина канюли, [см] Диаметр трубки, [мм] Длина рукоятки, [см] EUOP10010 10 5,2 45 21 3,3 8,4 EUOP10012 12 5,2 45 21 3,3 8,4 EUOP10014 14 5,2 45 21 3,3 8,4 EUOP20010 10 5,2 90 20 3,3 8,4 EUOP20012 12 5,2 90 20 3,3 8,4 EUOP20014 14 5,2 90 20 3,3 8,4 Твердый наконечник ч Трубка Мягкий наконечник . . ._jm \ 7 ^трубка Твердый наконечник Ру»«?ятка 1... Руюятка Рис. 6. Канюля устья коронарной артерии 7 из 14 --- стр. 7 --- Таблица 6. Используемые материалы Компонент изделия Материал Стержень Нержавеющая сталь, без красителя Рукоятка АБС-пластик, краситель белый Мягкий наконечник Полиуретан, краситель белый Твердый наконечник АБС-пластик, краситель белый Клей Этилцианакрилат, без красителя Канюля для кардиоплегии Канюля представляет собой трубку из нержавеющей стали с наконечником в виде иглы, соединенную с телом канюли, дистальный конец которой имеет соединение люэр. Канюля снабжена колпачком. Игла снабжена тремя продольными отверстиями. Канюля вводится в корень аорты. Таблица 7. Технические характеристики Артикул Общая длина канюли без колпачка, [мм] Длина иглы, [мм] Размер, [G] Размер, [мм] Угол заточки иглы EUCN00016 50 14 16 1,65 17 Диаметр колпачка 10 мм Длина колпачка 38 мм Размер продольного отверстия: длина 7 мм, ширина 0,8 мм Колпачок Игла Тело канюли Продольное отверстие Рис. 7. Канюля для кардиоплегии Компонент изделия Материал Игла Нержавеющая сталь, без красителя Тело канюли Сплав акрил-поликарбонат, краситель белый Колпачок Поливинилхлорид, краситель синий 9. Нежелательные эффекты, побочные явления и осложнения Вероятные побочные эффекты включают инфекции, гемолиз и эмболии. Также могут встретиться побочные эффекты, связанные с искусственным кровообращением в целом (напр., постперфузионный синдром и повреждение органов). 10. Предупреждения / Меры предосторожности 8 из 14 --- стр. 8 --- очки Используйте изделия только в соответствии с настоящей Инструкцией по применению. Используйте изделия в пределах срока годности, указанного на упаковке. Настоящее изделие одноразового применения, его нельзя повторно использовать или стерилизовать. При использования изделий избегайте образования перегибов и перекручивания. Проверьте целостность коннекторов, заглушек и колпачков перед применением. Прежде чем использовать канюлю необходимо осмотреть упаковку на наличие повреждений. Если упаковка повреждена, не используйте изделие, т.к. в данном случае нет гарантии стерильности содержимого упаковки. Всегда извлекайте канюлю, используя асептическую технику. После извлечения канюли из упаковки осмотрите ее на предмет наличия повреждений. Если обнаружены повреждения, не используйте изделие. Надлежащее выполнение процедуры - ответственность исполняющего медицинского работника (врача). ВНИМАНИЕ: Если коронарные артерии закупорены и/или аортальный сердечный клапан не функционирует должным образом, устройство может некорректно перфузировать сердце во время поперечного зажима. id 11. Применение Канюля для ретроградной кардиоплегии ПРИМЕЧАНИЕ: При необходимости можно придать необходимую форму гибкому стилету вручную. Избегайте резких перегибов. 1 . Осмотрите упаковку изделия на предмет наличия повреждений. ВНИМАНИЕ: Если упаковка повреждена либо вскрыта, не используйте изделие, т.к. может быть нарушена стерильность. ВНИМАНИЕ: Не используйте поврежденное изделие во избежание нанесения травм пациенту. 2. Извлеките стилет и промойте канюлю 3. Для надлежащего наполнения баллона закройте наконечник и боковое отверстие и наполните баллон стерильным физиологическим раствором. 4. Поместите стилет обратно. ВНИМАНИЕ: Проверьте надлежащее наполнение баллона канюли стерильным физиологическим раствором до помещения в место операции. 5. Используя необходимую хирургическую технику, наполните линию контроля давления, чтобы гарантировать удаление воздуха, и закройте запорный кран для сохранения заполнения. ВНИМАНИЕ: Не соединяйте линию контроля давления с контрольным оборудованием до размещения канюли. 6. Используя необходимую хирургическую технику, поместите канюлю в место канюляции и мягко введите ее в место операции. Не вдавливайте канюлю в место операции. Канюля должна быть помещена далее в коронарный синус для надлежащего размещения. 7. Используя необходимую хирургическую технику, мягко введите канюлю в коронарный синус на 3-4 см или пока не почувствуете устойчивость. Проверьте размещение визуально или пальпацией. ВНИМАНИЕ: Чтобы избежать попадания воздуха в правое предсердие, установите канюлю до начала искусственного кровообращения. ВНИМАНИЕ: Не давите на канюлю во избежание повреждений коронарного синуса 9 из 14 --- стр. 11 --- 2. 3. н ео.о™ . Канюля для кардиоплегии '' b S a hHE “рГ ^ ™ "“ Р^^вдений. fp“ „“ поврежденное „злелне во избежание нанесевш' Промойте канюлю. з%Гсируйте"“ ®“ ® " ” хирургической техники, введите в место каиюляции . Ю И М А ™ ” ш Г ™ '' “ ““ ИУХИ ” устройства. ВНИМАНИЕ. Правильно закрепите устройство в сосуде или ткани ■ л Х к— Т у^ » ^ ^ Р— « — ° прикрепите . п у з ь ,ь к о в в ^ з д Х с Г :Х Г „ н = « — . 12.Комплект поставки ‘™ и ю ) и снабжается инструкцией 4. эксплуатации. по 13.Информация, нанесенная на упаковку ~ ” д Г „ :Г т Г и Г е '^ ^ ^ “ и п-елия, атакже Таблица 9. Символы на упаковке (r e f Номер по каталогу LOT Номер партии ^ л л л Г Дата производства __________________ML П Производитель Не использовать, если повреждена упаковка 12 из 14 --- стр. 12 --- < 1 ввести lyxa и имую ‘лие, -ния и и ; к го я S T E F W J E E O Стерилизовано этиленоксидом с с 0120 СЕ-маркировка ф He использовать повторно А Осторожно, обратитесь к сопроводительной документации S Использовать до 1I n l i o u dC o n t e n t1 л П а МC q > n t e i 4 fC o n l e n u l o Упаковка содержит одно изделие D E H P Устройство содержит фталаты 14.Упаковка Упаковка представляет еобой термосварной мешочек (тип Peel Pouch) из прозрачной пленки (полиэтилен низкой плотности) и материала Tyvek. Содержимое упаковки является стерильным. Упаковка маркирована этикеткой, которая содержит информацию о номере партии (LOT), дате изготовления, дате истечения срока годности. Таблица 10. Используемые материалы Компонент упаковки Материал Этикетка Бумага, краситель черный, краситель синий Упаковка Полиэтилен низкой плотности Surlyn 1601, Полиэтилен высокой плотности Tyvek 1059В 15. УСЛОВИЯ хранения Хранить в заводской упаковке в сухом месте вдали от источников тепла при температуре (от о до +60)±2 °С, влажности (60-90%)±2%, атмосферном давлении (84-106,7)±2 кПа. 16. У СЛ О В И Я транспортирования Может транспортироваться всеми видами транспорта, условия в транспортировочном контейнере должны соответствовать следующим параметрам: температура (от 0 до +60)±2 °С, влажность (60-90%)±2%, атмосферное давление (84-106,7)±2 кПа. 17. УСЛОВИЯ эксплуатации Медицинское изделие должно использоваться при температуре в диапазоне от +5 до +42 °С и влажности от 60 до 85%. IS.CpoK годности 5 (пять) лет от даты стерилизации. 13 из 14 --- стр. 13 --- 19. Утилизация отходов После использования следует утилизировать отходы и упаковку в соответствии i адмииистративньшн нормативам, Класс опасности отходов - Класс Б Изделие имеет контакт с биологической жидкостью пациента (кровью). 20. Гарантии производителя н о п л гарантирует, что все устройства изготовлены с соблюдением всех орм и правил, действующих для производства продукции данного вида Производитель гарантирует, что медицинское устройство способно функционировать, как указано в прилагаемой инструкции по при^нению пш ° даи«“й инструкцией квалифицированным пользователш И до даты истечения срока годности, указанного на упаковке. Производитель не несет ответственности за следующие действия: - причинение вреда больному вследствие нарушения порядка использования а д и е ™ ™ эксплуатации к данным медицинским и е ак к ™ аГ ь ™ ^ Г "“ вызванньк неосторожным инеаккуратным использованием медицинских изделий. Производитель несет ответственность за обнаруженный заводской брак и обязуется заменить данную единицу продукции. ^ Гарантийный срок хранения медицинского изделия - 5 лет. ^.Уполномоченный представитель производителя Р(Ь с г п прзд^^тавителем компании Andocor N.V. (Бельгия) на территории РФ является компания ЗАО “РАУТ-БИЗНЕС” рришрии Юридический адрес - 125284, г. Москва, ул. Беговая, 15 Фактический адрес - 121087, г. Москва, Багратионовский пр-д, д 7 Тел./факс (495) 737-94-94 н а, а- / e-mail: info@,raut-busines.s.rn 14 из 14 --- стр. 18 --- Атк1( K w . Г '15.95 Р:0032/ЗД80.15.90 Email: info@andocor.com Web.site: www.andocor.com BTW NR 0458.952.035 25 ANDO КАНЮЛИ КАРДИОПЛЕГИЧЕСКИЕ ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Дополнение № 1 от 11.07.2017г. к версии документа № 2/2016 от 03.10.2016г. --- стр. 19 --- Оглавление 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ................................................ 2 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......... л 3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ И УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ............................... 5 и з д а ж я РИСКОВ, СВЯЗАННЫХ с ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО 5 СВЕДЕНИЯ О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ.............................................................................^.............................................................................о --- стр. 20 --- 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ Наименование изделия Канюли кардиоплегические, в вариантах исполнения: 1 . Канюля для ретроградной кардиоплегии. 2. Канюля корня аорты (размеры: 7Fr, 8Fr,10Fr). 3. Канюля уетья коронарной артерии (размеры: 10Fr,12Fr,14Fr; угол изгиба наконечника: 45 град., 90 град.). 4. Канюля для кардиоплегии. Производитель Andocor N.V. (Бельгия) Kwikaard 104 В-2980 Zoersel, Belgium Tel.:+32(0)3 380 15 95 Fax:+32(0)3 380 15 90 Email: info@,andoeor.com Разработчик Andocor N.V. (Бельгия) Kwikaard 104 B-2980 Zoersel, Belgium Место производства Andoeor N.V. (Бельгия) Kwikaard 104 B-2980 Zoersel, Belgium Уполномоченный представитель производителя Уполномоченным представителем компании Andocor N.V. (Бельгия) на территории РФ является компания ЗАО “РАУТ-БИЗНЕС” Юридический адрес - 125284, г. Москва, ул. Беговая, 15 Фактичеекий адрес - 121087, г. Москва, Багратионовский пр-д, д.7 Тел./факс (495) 737-94-94 e-mail: info@raut-business.ru Назначение Канюли кардиоплегические предназначены для введения кардиоплегичеекого раствора с целью защиты миокарда во время процедуры иекусетвенного кровообращения при операциях на еердце. --- стр. 21 --- 2 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Канюля для ретроградной кардиоплегии. Давление наполнения баллона - не более 900 КПа Давление разрыва баллона - не менее 1200 КПа Усилие на разрыв (баллона) - не менее 33 Н Усилие на разрыв канюли - не менее 66 Н Эффективная длина канюли - 31±0,5 см Эффективная длина стилета - 30±0,1 см Длина баллона - 25±2 мм (Длина баллона является эффективной длинной баллона, т.к. при раздувании баллона его длина не увеличивается.) Прочность на разрыв соединительных узлов ( Тело канюли — Отводная трубка, Отводная трубка - Трехходовой запорный клапан. Колпачок - Стилет) - не менее 70 Н. Канюля корня аорты. Твердость (иглы) - 5100±50 Н/мм^ Радиус притупления острия (иглы) - не более 0,03 мм Прочность на разрыв соединительных узлов (Коннектор — Трубка, Трубка — Наконечник, Коннектор Люэр - Игла) - не менее 70 Н Артикул EUARS70007 EUARS70008 EUARS70010 EUARL70008 Размер наконечника (Н1), [Fr] внешний 7 8 10 8 Размер иглы, [мм] внешний 1,25±0,05 1,65±0,05 2,10±0,05 1,65±0,05 Толщина стенки трубки иглы 0,23±0,05 0,28±0,05 0,30±0,05 0,28±0,05 Эффективная длина канюли, [см] 15±0,2 15±0,2 15±0,2 28±0,2 Угол заточки иглы, [мм] 17±2° 17±2° 17±2° 17±2° Прочность на изгиб трубки иглы (Максимальное отклонение при изгибе, мм) Не должно превышать 0,45 мм Не должно превышать 0,25 мм Не должно превышать 0,40 мм Не должно превышать 0,25 мм Прочность на излом трубки иглы (Расстояние между жесткой опорой и точкой приложения силы изгиба, мм) 30±0,1 мм 31,5 ±0,1 мм 31,5 ±0,1 мм 31,5 ±0,1 мм --- стр. 22 --- К аню ля устья коронарной артерии. Артикул EUOP10010 EUOP10012 EUOP10014 EUOP20010 EUOP20012 EUOP20014 Диаметр мягкого наконечника, IFrl 10 12 14 10 12 14 Угол изгиба твердого наконечника, град. 45±1 45±1 45±1 90±1 90±1 90±1 Эффективная длина канюли (см) 22,2±0,2 22,2±0,2 22,2±0,2 21,8±0,2 21,8±0,2 21,8±0,2 Прочность на разрыв соединительных узлов (Рукоятка - Трубка, Трубка - Твердый наконечник) - не менее 70 Н Канюля для кардиоплегии. Твердость (иглы) - 5100±50 Н/мм^ Угол заточки (иглы) - 17±2° Радиус притупления острия (иглы) - не более 0,03 мм Прочность на изгиб трубки иглы (Максимальное отклонение при изгибе, мм) - не должно превышать 0,25 мм Прочность на излом трубки иглы (Расстояние между жесткой опорой и точкой приложения силы изгиба, мм) - 31,5±0,05 мм Толщина стенки трубки иглы - 0,55±0,05 мм Эффективная длина изделия - 50±1 мм Прочность на разрыв соединительных узлов (Игла - Тело канюли) - не менее 70 Н 3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ И УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ Первичная (индивидуальная) упаковка содержит одну единицу изделия. Первичная (индивидуальная) упаковка одной единицы изделия представляет собой термосварной мешочек (тип Peel Pouch) из прозрачной пленки (полиэтилен низкой плотности) и материала Tyvek. Содержимое упаковки является стерильным. Упаковка маркирована этикеткой, которая содержит информацию о номере партии (ТОТ), дате изготовления, дате истечения срока годности. Упакованные таким образом изделия помещают в транспортную упаковку, которая представляет собой коробку из гофрокартона. Транспортная упаковка содержит 10 индивидуально упакованных изделий одного вида и типоразмера, имеет аналогичную этикетку и снабжается одной инструкцией. --- стр. 23 --- 4 ИДЕНТИФИКАЦИЯ РИСКОВ, СВЯЗАННЫХ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Компанией-производителем были идентифицированы риски, связанные с медицинским изделием, а именно: - Общие риски - Риски, относящиеся к функционированию и сборке - Риски, относящиеся к упаковке - Стерилизация и биологическая ошибка - Риски, связанные с пациентом и пользователями - Риски, связанные с применением медицинского изделия Также приняты меры по снижению рисков. К рискам, связанным с применением медицинского изделия относятся: Риски Предпринимаемые меры по снижению риска Осложнения, связанные с введением и извлечением МИ В инструкции по применению указываются осложнения, связанные с применением канюль, особо подчеркивается, что следует избегать перегибов и перекручивания. Также указано, что использовать канюли должны только обученные лица Осложнения, связанные с повторным использованием Указание об одноразовом применении в инструкции по применению. На этикетке также указано, что продукт не должен использоваться повторно. Использование неквалифицированным/необученным персоналом Инструкции по применению продукта. В каждой транспортировочной упаковке имеется инструкция по применению. 5 СВЕДЕНИЯ О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ Вероятность возникновения побочных эффектов при использовании кардиоплегических канюль ничтожно мала. По большей части побочные эффекты возникают не столько от использования кардиоплегических канюль, сколько от процедуры искусственного кровообращения в целом. Тем не менее, побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению можно разделить на ожидаемые и предсказуемые. К ожидаемым побочным эффектам относятся гемолиз и эмболии. К предсказуемым - инфекции и побочные эффекты, связанные с искусственным кровообращением в целом (наир., постперфузионный синдром и повреждение органов).