Система для автоклавирования стоматологических инструментов Runyes, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.
General Manager of Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.
Buguang Xu ________________________
¡iiiiio i!d;'VcS mm.
22 June 2017
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Система для автоклавирования стоматологических инструментов Runyes, с
принадлежностями
m ± : C E jiffii?» 456
Add: No. 456 Tonghui Rd.Jiangbei investment pioneering park C, Ningbo,China
Tel: +86-574-27709922 FAX: +86-574-27709923
Website: www.runyes.com Email: runves@runves.com
--- стр. 4 ---
Данное руководство по эксплуатации (далее РЭ) предназначено для обеспечения
безопасной эксплуатации медицинского изделия (далее МИ) «Система для автоклавирования
стоматологических инструментов Runyes, с принадлежностями» в течение всего срока службы.
РЭ содержит следующие сведения о МИ:
1. Описание и работа;
2. Использование по назначению;
3. Техническое обслуживание;
4. Хранение;
5. Транспортирование;
6. Утилизация;
7. Гарантии производителя;
8. Сведения о ЭМС.
МИ предназначено для использования только высококвалифицированными стоматологами
и другим квалифицированным стоматологическим персоналом.
Данное РЭ распространяется на все составляющие МИ и принадлежности.
1. Описание и работа
1.1 Описание и работа медицинского изделия
1.1.1 Назначение медицинского изделия
Система для автоклавирования может применяться в лечебных или лечебно
профилактических учреждениях для стерилизации различных стоматологических инструментов.
Медицинское изделие предназначено для стерилизации упакованных и неупакованных
стоматологических изделий при помощи пара в качестве стерилизующего агента для инактивации
микроорганизмов.
1.1.2 Характеристики
Ниже представлены рисунки, содержащие информацию о внешнем виде МИ,
составляющих и принадлежностей.
1. Модели Wind 18L, Wind 23L
Рисунок 1 - Вид спереди моделей Wind 18L, Wind 23L
№ Наименование части
______Дверца______
--- стр. 5 ---
2 Кнопочная панель
3 Ручка
4 Двойная крышка
5 Гнездо бесперебойного источника питания
6 Выключатель
7 Дренажный вентиль
Рисунок 2 - Вид сзади Wind 18L, Wind 23L
№ Наименование части
1 Задняя панель
2 Предохранительный клапан
3 Выпускное соединение
4 Предохранитель и основание
5 Штекер питания
6 Г нездо принтера
2. TinherolIL, Tinhero 16L
Рисунок 3 - Вид спереди Tinherol2L
№ Наименование части
1 Дверца
2 Рукоятка
3 Панель управления
--- стр. 7 ---
Рисунок 6 - Вид спереди Wave 18L, Wave 23L
№ Наименование части
1 Дверца
2 Панель управления
3 Ручка
4 Двойная крышка
5 Гнездо бесперебойного источника питания
6 Выключатель
7 Дренажный вентиль
Принадлежности автоклавов
Рисунок 7 - Принадлежности автоклавов
1. Подставка с лотками (3 шт.) для инструментов
Подставка:
Для 12Ь
Габариты: 340x158x154 мм;
Масса: 0,05 кг.
Для 16Ь
Габариты: 333x180x180 мм;
Масса: 0,068 кг.
Для 18Г
Габариты: 333x180x180 мм;
--- стр. 8 ---
Масса: 0,183 кг.
Иля 23L
Габариты:427x200x200 мм;
Масса: 0,194 кг.
Лотки:
Для12L
Габариты: 298x146x17 мм;
Масса: 0,238 кг.
Для 16L
Габариты: 287x172x20 мм;
Масса: 0,295 кг.
Для 18L
Габариты: 285x190,5x17 мм;
Масса: 0,308 кг.
Для 23L
Габариты: 369,2x186,7x20 мм;
Масса: 0,313 кг.
2. Шнур питания длиной 2 м.
3. Предохранитель системной платы - F3AL, 250 В;
4. Трубка для отвода воды длиной 1,5 м.
5. Держатель лотка необходим для предотвращения получения ожога при извлечении
лотков для инструментов и подставки для лотков после процедуры стерилизации.
Габариты: 180x40 мм;
Масса: 0,043 кг.
6. Водяной фильтр для водного бака объёмом 100 мл.
7. Предохранитель (см. табл. №1)
8. Гаечный ключ для регулировки дверцы
Габариты: 280x35x3,5 мм;
Масса: 0,239 кг.
9. Кольцо водяного фильтра диаметром 30 мм для установки водяного фильтра в водный
бак.
4. Термозапаивающая машинка Seal 120
--- стр. 9 ---
На рисунке 9 представлены принадлежности машинки Seal 120 - лезвия.
Рисунок 9 - Лезвия машинки Seal 120
Угол заточки лезвия - 60°;
Габариты — 27x10x0,5 мм.
5. Дистиллятор Drink
Фильтр ?Ш || !1111>
Рисунок 10 - Внешний вид дистиллятора
На рисунке 11 представлены принадлежности дистиллятора Drink.
Рисунок 11 - Принадлежности дистиллятора Drink
1. Ёмкость для воды объёмом 2 л необходим для сбора дистиллированной воды. Ёмкость
необходимо поместить под «носик» дистиллятора;
2. Фильтр устанавливается в «носик» дистиллятора (см. рисунок 10), предназначен для
фильтрации примесей.;
3. Направляющий воды диаметром 50 мм;
--- стр. 10 ---
4. Шнур питания длиной 1,27 м.
6. Упаковка для инструментов
Рисунок 12 - Упаковка для инструментов
В состав изделий системы по требованию заказчика может входить упаковка для
инструментов в виде рулона.
Длина рулона - 1 м;
Ширина - 50 мм.
Возможно использование упаковки для инструментов любого вида других производителей.
Ширина упаковки не должна превышать 300 мм.
В таблице №1 представлены технические характеристики медицинского изделия.
--- стр. 11 ---
Таблица №1
-----Тип
Характеристики
Т1пЬего 12Ь Т1пЬего 16Ь \Vave 18Ь \Vave 23Ь \У!п(1 18Ь \Vind 23Ь
Габаритные размеры камеры, мм
± 1,2 мм
200 X 368 240 X 360 250 X 355 250 X 450 250 X 355 250 X 450
Объём камеры, л ± 1% 12 16 18 23 18 23
Напряжение, В 230±10В 230±10В 230±10В 230±10В 230±10В 230±10В
Частота, Г ц 50/60 50/60 50/60 50/60 50/60 50/60
Номинальная мощность, ВА ±2% 1800 1800 1800 1800 1800 1100
Объём резервуара для воды, л ±
1%
1 1 1 1 1 1
Температура стерилизации, °С/
давление, МПа
121°С/0,1-0,13 МПа
134°С/0,2-0,24 МПа
Время установления равновесия,
не более с
15 15 15 15 15 15
Точность поддержания
температуры стерилизации, °С 1 1 1 1 1 1
Точность измерения времени
системы оценки процесса, %
±1 ±1 ±1 ±1 ±1 ±1
Уровень шума, дБ ±5% 55 55 55 55 55 55
Температура воды и пара,
сливаемых во внешнюю
дренажную систему, не более °С
100 100 100 100 100 100
Остаточная влажность <0,2 <0,2 <0,2 <0,2 <0,2 <0,2
Значение вакуума, МПа 0,07 0,07 0,07 0,07 0,07 0,07
Продолжительность звукового
сигнала, не более с
30 30 30 30 30 30
Г абаритные размеры автоклава,
мм ± 2мм
680x550x425 680x550x425 760x550x495 760x550x495 760x550x495 760x550x495
Масса, кг ±5% 42 44 48 50 47 50
Тип предохранителя Т12А Т12А Т12А Т12А Т12А Т12А
--- стр. 12 ---
в таблицах №№ 2, 3, 4 представлены режимы работы автоклавов.
Таблица №2. Модели Т1пЬего 12Т/16Ь
134°С для
упакованн
ых
инструмен
тов
134°Сдля
неупакованн
ых
инструмент
ов
121°С для
упакованн
ых
инструмен
тов
121°С для
упакованн
ых
инструмен
тов
134В+ BD
тест
Цикл
вакуумно
го теста
Clean тест
Температура
стерилизации,
°С
134 134 121 121 134 134
Давление
стерилизации,
бар
2.1 2.1 1.1 1.1 2.1
Класс S В S В В В - -
Предваритель
ный нагрев,
мин
0-7 0-7 0-7 0-7 0-7 0-7
Время
^акуумирован
Вя, мин
4 10 4 10 10 10 4 Clean 20
Время впуска,
мин
5 5 5 5 5 5 - Сушка
Время
стерилизации,
мин
4 6 16 20 18 3,5 Удержив
ание
давления
10
10
Время сушки,
мин
10 10 10 10 10 1 - -
Время
быстрой
сушки, мин
1.0/5.0 1.0/5.0 1.0/5.0 1.0/5.0 1.0/5.0 -/1
(12L/16L)
Обшее время,
мин
30 (21/25) 38 (29/33) 42 (33/37) 52 (43/47) 50
(41/45)
26,5 14 30
Таблица №3. Модели Wind 18L/23L
Цикл В 18 мин цикл
В
Развернутый
цикл
Рабочий
режим
BD тест Цикл
вакуумного
теста
Температура
стерилизации, °С
134 134 134 121 134 -
Давление
стерилизации, бар
2.1 2.1 1.1 1.1 - -
Класс В В 8 В В -
Предварительный
нагрев, мин
0-7 0-7 0-7 0-7 0-7 -
Время
вакуумирования,
мин
10 10 4 10 10 4
Время впуска, мин 5 5 5 5 5 -
Время
стерилизации, мин
4 18 4 16 3,5 Удерживание
давления 10
Время сушки, мин 10 10 10 10 1 -
Время быстрой
сушки, мин
5 5 5 5 - "
--- стр. 13 ---
Общее время, мин 36(31) 50 (45) 30 (25) 48 (43) 19,5 15
Результаты прохождения теста не отображаются на дисплее автоклавов.
Результат прохождения теста Бови-Дика интерпретируется в соответствии с инструкцией,
приложенной к специальному индикатору для проведения данного теста (не входит в состав
поставки).
Результат прохождения вакуумного теста возможно получить в виде распечатки, если
будет подключен принтер (не входит в состав поставки). На распечатке будет указано пройден
тест или нет.
Таблица №4. Модели Wave 18L/23L
134°С для
упакованных
инструментов
134°С для
неупакованных
инструментов
121°С для
упакованных
инструментов
121°С для
упакованных
инструментов
Хлопок
Температура
стерилизации, °С
134 134 121 121 134
Давление стерилизации,
бар
2.10 2.10 1.10 1.10 2.10
Длительность
1 вакуумирования, мин
4 4 4 4 4
Длительность впуска,
мин
5 5 5 5 5
Длительность
стерилизации, мин
12 4 30 20 12
Длительность сушки,
мин
10 10 10 10 15
Длительность быстрой
сушки, мин
5 5 5 5 -
Длительность
воздушной
балансировки, мин
1 1 1 1 1
Общая длительность 4+5+12+10(5)
+1 = 32 (27)
4+5+4+10(5)
+1 =24(19)
4+5+30+10
(5)+1 = 50
____(45)____
4+5+20+10
(5)+1 =40
(35)
4+5+12+15+
1 =37
В таблице №5 указаны рекомендации по загрузке инструментов в автоклав для
стерилизации. Максимальная загрузка зависит от массы загружаемых инструментов.
Таблица №5
Максимальная загрузка, кг
Tinhero 12L Tinhero 16L Wave 18L Wave 23L Wind 18L Wind 23L
Режим
121°С
У пак/
неупак
134°С
У пак/
неупак
121°С
У пак/
неупак
134°С
У пак/
неупак
121°С
У пак/
неупак
134°С
У пак/
неупак
121°С
У пак/
неупак
134°С
У пак/
неупак
121°С
У пак/
неупак
134°С
У пак/
неупак
121°С
У пак/
неупак
134°С
У пак/
неупак
1/4 1/4 5,5/2 5,5/2 2,5/6,5 2,5/6,5 3,2/6,5 3,2/6,5 2,5/6,5 2,5/6,5 3,2/6,5 3,2/6,5
Инструменты необходимо загружать на лотки в один слой, оставляя между инструментами
небольшое пространство.
Для изготовления автоклавов используются следующие материалы:
Сталь марки 304 - камера;
АБС-пластик - корпус.
Лотки для инструментов и подставка для лотков изготавливаются из нержавеющей
стали.
10
--- стр. 14 ---
Корпус дистиллятора изготавливается из АБС-пластика.
Ёмкость для воды дистияллятора изготавливается из поликарбоната.
Корпус и лезвия машинки терпозапаивающей изготовлен из стали марки 304.
Упаковка для инструментов изготовлена из медицинской бумаги и многослойной
полипропиленовой пленки.
Водяной фильтр для водного бака изготавливается из АБС-пластика.
Фильтр и направляющий воды дистиллятора изготавливаются из АБС-пластика.
Трубка для отвода воды изготавливается из поливинилхлорида.
В таблице №6 представлены технические характеристики остальных компонентов
системы.
Таблица №6
Характеристика, единица измерения, наименование принадлежности Значение
Дистиллятор Drink
Напряжение, В ±ЮВ 230
Частота, Гц 50/60
Мошность, Вт ±5% 750
Объём, л ± 1% 4
Габаритные размеры камеры, мм ± 0,5 мм 18 X 20
Габаритные размеры дистиллятора, мм ± 1,2 мм 260 X 220 X 380
Масса, кг ±5% 4,2
Дистилляция воды, л/ч ±1% 1
Температурный автомат безопасности: выключение при температуре, °С
160
Термозапаивающая машинка Seal 120
Напряжение, В ±10В 230
Частота, Гц 50/60
Мощность, ВА ±5% 100
Ширина запечатывания, мм ±1,2 мм 300
Ширина прижимной планки , мм ±0,5 мм 12
Габаритные размеры Seal 120, мм ±2 мм 545 X 440 X 240
Масса, кг ±5% 4,8
Температура запаивания (постоянная), 0 ± 1 0 1 2 1 200
Тип предохранителя Т5А
1.1.3 Состав изделия
1. Автоклав стоматологический Runyes, варианты исполнения: Tinhero 12L, Tinhero 16L,
Wind 18L, Wind 23L, Wave 18L, Wave 23L;
2. Дистиллятор Drink;
3. Машинка термозапаивающая Seal 120;
4. Упаковка для инструментов (при необходимости).
II. Принадлежности:
- Для автоклавов:
1. Подставка для лотков, не более 5 шт.;
2. Лотки для инструментов, не более 20 шт.;
3. Шнур питания, не более 5 шт.;
4. Предохранитель системной платы, не более 30 шт.;
5. Трубка для отвода воды, не более 20 шт.;
6. Держатель лотка, не более 20 шт.;
7. Водяной фильтр для водного бака, не более 30 шт.;
11
--- стр. 15 ---
8. Предохранитель, не более 30 шт.;
9. Гаечный ключ для регулировки дверцы, не более 10 шт.
10. Кольцо водяного фильтра, не более 30 шт.
- Для дистиллятора Drink:
1. Ёмкость для воды, не более 5 шт.;
2. Направляющий воды, не более 10 шт.;
3. Фильтр, не более 20 шт.;
4. Шнур питания, не более 5 шт.
- Для машинки термозапаивающей Seal 120:
1. Лезвия, не более 20 шт.
1.1.4 Маркировка
1) Маркировка изделий
Маркировка компонентов системы содержит символы, представленные в таблице №7.
Таблица №7
А
Предупреждение
i i Производитель
'К Тип В
|. c|rb p| Европейский представитель
SN Серийный номер
Дата выпуска
С € 1023 Маркировка утверждена СЕ
2) Маркировка упаковки
1.1.5 Упаковка
Все составные части системы упаковываются в индивидуальную картонную коробку.
В таблице №8 Представлены символы, используемые при маркировке упаковки изделия.
Таблица №8
t
Беречь от влаги
?! Хрупкое!
П Верх
2 Не класть более двух упаковок друг на друга
С 1 1023 Маркировка утверждена СЕ
2. Использование по назначению
Стерилизацию стоматологических инструментов проводят с целью умерщвления на
изделиях или в изделиях микроорганизмов.
Если инструменты, которые необходимо автоклавировать, требуют предварительной
упаковки, необходимо использовать термозапаивающую машинку (модель выбирается
пользователем при заказе).
ВНИМАНИЕ! Неправильная упаковка, если она требуется, при стерилизации может
привести к появлению на инструментах остаточной влаги и вызвать коррозию.
Для стерилизации используется автоклав (модель выбирается пользователем при заказе).
12
--- стр. 16 ---
в автоклаве можно использовать только дистиллированную воду. Использование
водопроводной воды приводит к коррозии и образованию пленок на поверхности инструментов и
автоклава. Для приготовления дистиллированной воды используется дистиллятор.
В новом автоклаве нужно сменить воду после первого же пробного (холостого) процесса.
2.1 Условия эксплуатации
- температура: +5 - +40°С;
- относительная влажность: 30 - 75%;
- атмосферное давление: 500 гПа ~ 1060 гПа.
2.2 Эксплуатационные ограничения
Внимание! Прежде чем вставлять шнур в розетку, просьба проверять напряжение. Не
пользуйтесь электрическими розетками с неподходящим напряжением: это может привести к
пожару или поражению электрическим током.
Внимание! Устройства должны быть надлежащим образом заземлены.
Внимание! Не мочите руки перед тем, как вставлять шнур в розетку или вынимать его из
розетки.
Внимание! Не размещайте автоклав на неустойчивой поверхности, движущемся столе,
наклонной или вибрирующей поверхности.
Внимание! Не накрывайте и не загораживайте дверцы, вентиляционные или излучающие
отверстия в автоклаве.
Внимание! Не кладите на автоклав тяжелые предметы или емкости с жидкостью, которая
может пролиться.
Внимание! Просьба вынимать шнур из розетки, если изделия не будут использоваться в
течение длительного срока.
Внимание! В термозапаивающей машинке не может использоваться фольга и подобные
материалы, поскольку такие материалы легко прилипают к запечатывающему устройству.
Внимание! Всегда используйте термозапаивающую машинку в вертикальном положении,
на ровной, чистой рабочей поверхности.
Внимание! Перед очисткой или заменой фильтра в дистилляторе убедитесь, что
устройство выключено из розетки.
Внимание! Не пытайтесь самостоятельно разбирать и ремонтировать изделия.
Внимание! Не подпускайте к устройствам детей.
2.3 Подготовка медицинского изделия к использованию
1. Примечание: Прежде чем включать автоклав, просьба проверить атмосферное давление
на месте. Если давление меньше 0.095 МПа или высота над уровнем море превышает 500 метров,
необходимо связаться с дистрибутором, который должен будет настроить контроллер устройства.
Прежде чем приступать к эксплуатации, просьба вставить в гнездо шнур питания.
Нажмите сетевой выключатель в правом нижнем углу передней панели. Загорается индикатор
питания, что означает, что электропитание подведено. Все клавиши загораются, и производится
автоматическая самодиагностика. При этом, если результаты диагностики неудовлетворительные,
на дисплее появляются коды ошибок и звучит сигнализация.
Существует два типа изогнутых трубок. Изогнутую трубку типа А Вы должны установить
самостоятельно. Вставьте ее в нижний левый угол камеры. Следует убедиться в том, что головка
изогнутой трубки достает до основания камеры. В противном случае полного вакуумирования не
произойдет, поэтому стерилизация не получится. Изогнутая трубка типа В уже установлена. Если
Вы пользовались автоклавом в течение длительного срока, изогнутую трубку следует прочистить.
13
--- стр. 18 ---
2.4.2 Дистиллятор Оппк
Рисунок 13 - Составные части и комплектующие дистиллятора
1. Крышка;
2. Корпус устройства;
3. Шнур электропитания крышки;
4. Кабель электропитания устройства;
5. Шланг слива;
6. Бутыль для воды;
7. Клавиша включения;
8. Лампочка индикатора.
1. Достаньте устройство из упаковочной коробки, затем откройте крышку и извлеките
бутыль из устройства.
2. Поднимите верхнюю крышку, налейте воду в стальной контейнер до верхнего уровня.
Пожалуйста, не переливайте выше указанной границы. Если залить в контейнер горячую воду,
время дистилляции уменьшится.
3. Плотно закройте верхнюю крышку. Затем подключите шнур питания крышки в гнездо
розетки на корпусе устройства.
Рисунок 14 - Подключение шнура питания крышки
4. Поместите бутыль. Затем подключите шнур питания устройства к сети с напряжением
220 В. Нажмите клавишу включения, включится кулер и начнётся процесс дистилляции.
5. Спустя 30 минут дистиллированная вода начнёт капать в бутыль. Для дистилляции 4 л
воды требуется 4 часа. После окончания процесса дистилляции, клавиша включения напряжения
выключится автоматически. Чтобы снова можно было запустить устройство, температура
стального контейнера должна опуститься ниже 70°С, чтобы предотвратить ошпаривание и
продлить эксплуатационный срок.
6. Если необходимо длительное использование устройства, после того, как
дистиллированная вода прекратит капать в бутыль. Вы можете отключить шнур питания и шнур
питания крышки, прежде чем клавиша включения выключится автоматически. Налейте в него
воду, плотно закройте, подключите шнуры питания дистиллятора и крышки в розетки.
Температура дистиллятора начнет подниматься и снова начнется процесс дистилляции.
15
--- стр. 19 ---
ВНИМАНИЕ! Чтобы избежать ожогов из-за утечки пара, пожалуйста, открывайте крышку
дистиллятора спустя 10 минут после окончания дистилляции.
ПРИМЕЧАНИЯ:
1. Внимательно прочитайте спецификацию перед использованием данного дистиллятора.
2. Выберите сухое и проветриваемое место для использования дистиллятора. Так как
кулер устройства при работе создаёт определённый шум, рекомендуется его использование в
хорошо вентилируемом помещении.
3. Пожалуйста, используйте для подключения устройства розетку 220В. Обратите
внимание, что нельзя одновременно подключать несколько устройств во избежание перегрузки
розетки.
4. Пожалуйста, не зажимайте и не обрезайте шнур питания.
5. Вытаскивайте шнур из розетки, перед тем как наливать воду в контейнер, при очищении,
или если устройство длительное время не будет использоваться.
6. Не кладите ничего внутрь дистиллятора.
7. Пожалуйста, содержите внутренний контейнер устройства сухим.
8. Клавиша включение может включать/выключать устройство автоматически после
завершения дистилляции. Если вы хотите прервать процесс дистилляции, пожалуйста, удалите
шнур питания из розетки.
2.4.5 Автоклавы
I. Автоклавы, модели Wind 18, Wind 23
Lutujr ruw 1
Letter row 2
L e i t & r r o w 3
L e i t c r
Рисунок 15 - Панель управления моделей Wind 18, Wind 23
1. Дисплей
Letter row 1. Показывает рабочее состояние автоклава, температуру, давление, меню,
готовность к началу цикла, показывает название цикла стерилизации.
Letter row 2. Показывает рабочее состояние, показывает кривую давления, состояние
меню, готовность к началу цикла, показывает параметры выбранного цикла.
Letter row 3. Показывает рабочее состояние, показывает кривую давления, состояние
меню, готовность к началу цикла, показывает параметры выбранного цикла.
Letter row 4. Поле вспомогательной информации.
2. Кнопка "МЕНЮ/С" (отмена)
16
--- стр. 20 ---
Рисунок 16 - Виды циклов
Нажать на кнопку, чтобы войти в меню, изделие готово к работе.
Есть несколько видов циклов, как показано на рисунке 20.
Выберете необходимый цикл, нажав на кнопку.
"Универсальный цикл "В" (UNIVERSAL В CYCLE): 134'’С, троекратная вакуумная
обработка, время стерилизации 4 минуты.
"Цикл "В" 18 мин." (18 MINUTES В CYCLE): 134°С троекратная вакуумная обработка,
время стерилизации 18 минут. Достигается идеальная стерилизация.
"Неупакованный" цикл" (UNWRAPPED CYCLE) (стерилизация неупакованного гладкого
инструмента): однократная вакуумная обработка, время стерилизации 4 минуты.
Цикл "Резина - пластик" (RUBB & PLAS. CYCLE): 121°С 3-хкратная вакуумная обработка,
время стерилизации 16 мин.
Для тестирования автоклава используйте «Цикл «Тест Бови-Дика» (B&D TEST CYCLE) и
«Цикл «Тест утечки» (LEAK TEST CYCLE).
Цикл «Чистка парогенератора» (CLEAN GENERATOR): очистить паровой генератор и
паровую трубку.
3. Кнопка подтверждения
В состоянии меню её нажатие означает подтверждение выбранного пункта, назначения
других кнопок в этот момент недействительны.
4. Кнопка «Fast/Down»
Кнопка используется для выбора времени высушивания (1-5 мин.). Это может уменьшить
время всего цикла стерилизации. Назначение «Down» кнопка приобретает, когда изделие
находится в состоянии меню.
5. Кнопка «Start/Stop»
Кнопка «Start» начинает цикл стерилизации и затем отображает ключевую информацию.
Состояние меню означает кнопку отмены. Рабочее состояние означает кнопку выхода.
Если есть необходимость завершить цикл, не дожидаясь его полного прохождения, следует
нажимать на эту кнопку в течение 3-х секунд; затем есть 2 метода выхода. Один из них -
нажимаете на кнопку в течение 3-х секунд во время предварительного нагрева, инструмент просто
высушивается без стерилизации. После 3-х минутного высушивания завершается весь цикл.
А если желаете немедленно завершить цикл, нажимайте снова на кнопку в течение 3-х
секунд. Цикл будет завершен.
17
--- стр. 36 ---
• Как только часть прокладки будет вытянута, можно будет обеими руками вытянуть
всю прокладку. Теперь можно прочистить канавку, в которой сидит прокладка, и саму прокладку.
Если прокладка имеет дефекты или повреждения, ее необходимо заменить на новую.
• После чистки канавки и прокладки прокладку можно установить обратно.
Внимание: Прокладку следует вставлять в канавку равномерно: сперва следует вставить
прокладку в четырех установочных точках. Равномерно вставить прокладку в канавку можно
рукой.
Примечание: При установке прокладки внутренний край может выпячиваться. Чтобы
вставить его в канавку, можно воспользоваться отверткой.
5. Очистка фильтра
Если фильтр засорился, следует в соответствии с рисунком ниже:
2. Открутите гайку фильтра
3. Извлеките фильтр из соединения 4. Выньте синюю резинку, которая
находится на фильтре, произведите очистку
или замените её
5. Поверьте целостность тороидальных прокладок во время чистки фильтра. Если они
испорчены, замените их.
6. Поиск и устранение неисправностей
1. Во время вентилирования или сушки слышен посторонний шум. Это означает, что
водосборник для конденсата заполнен. Необходимо слить воду из водосборника.
2. Во время стерилизации слышен посторонний шум; через уплотнения дверцы камеры
выходит пар, на дисплее высвечивается код Е6. Просьба проверить, надлежащим ли образом
повернута и заблокирована ручка дверцы. Если пар утекает в начале цикла, необходимо сменить
прокладку в соответствии с указаниями.
3. После завершения цикла на инструментах собираются капли воды. Эти проблемы можно
устранить следующим образом:
1) Проверьте сливной фильтр.
2) Уменьщите количество инструментов в камере, особенно, пористых материалов, бинтов
и прочих материалов, впитывающих воду.
3) Также после окончания цикла Ес1 можно немного подождать, чтобы материал получще
высох. Автоклав будет продолжать оставаться в нагретом состоянии до тех пор, пока не будет
открыта дверца.
Ниже представлена таблица кодов сигнализации.
Таблица №9
№ Код Ошибка Решение
33
--- стр. 37 ---
1 ЕО Необходимость в регулировке
параметра
Выполнение программы автоматической
регулировки параметра
2 Е1-С1 Ошибка датчика внутренней
температуры
Осмотр датчика внутренней температуры
3 Е1-С2 Ошибка датчика температуры
парогенератора
Осмотр датчика температуры
парогенератора
4 Е1-СЗ Ошибка датчика внешней температурыОсмотр датчика внешней температуры
5 Е1-С4 Ошибка датчика давления Осмотр датчика давления
6 Е2 Избыточное давление (> 2.4 Мба) Осмотр датчика внутренней температуры,
датчика давления
7 ЕЗ Температура в камере (> 145 градусов)Осмотр датчика внешней температуры
8 Е4 Невозможность поддержания
постоянной температуры и давления
Повторное выполнение программы
автоматической регулировки
9 Е5 Неисправность парового клапана
(20С<0.3 Мба)
Осмотр парового клапана, вакуумного
клапана
10 Е6 Открытие дверцы во время работы Осмотр датчика дверцы
11 Е7 Слишком высокая температура
парогенератора (> 240 градусов)
Осмотр датчика температуры
парогенератора
12 Е8 Неисправность предварительного
нагрева
Осмотр разъемов датчика температуры,
нагревательного кольца и стержня
13 Е9 Неисправность впуска Осмотр разъемов нагревательного стержня
и трубопроводов впуска
Внимание! Отключите аппарат и дайте ему остыть перед тем, как производить замену.
Термозапаивающая машинка
Внимание: кабель питания должен быть отсоединен, и, чтобы избежать несчастных
случаев, устройство должно остыть до того, как будет произведена любая операция по его
обслуживанию.
1. Замена лезвий
Используйте шестигранный ключ, чтобы отсоединить два винта направляющей, выньте
ползун из планки, затем снимите крышку лезвия. После этого вы можете заменить лезвие.
Внимание: режущий нож очень острый!
2. Замена уплотнительной ткани
Выньте направляющую, ослабьте два винта на передней прижимной планке, затем снимите
переднюю и заднюю прижимные планки и Вы можете заменить уплотнительную ткань.
3. Замена прижимной пластины
Поверните ручку шарообразного резака. Открутите болты и снимите крышку с прижимной
пластины.
Вы обнаружите прижимную пластину; открутите болты на пластине; держа пластину за
один конец. Вы сможете вытащить ее с боковой стороны. Замените пластину новой, закрутите
болты на место и установите крышку. Убедитесь, что режущие лезвия движутся свободно вдоль
щели для резки, затем зафиксируйте ручку резака болтами.
Дистиллятор Drink
Перечень возможных неисправностей в процессе использования изделия представлен в
таблице №10.
Таблица №10
Неисправность Возможная причина
Дистиллированная вода не Основной шнур питания или шнур питания крышки не подключены к
вытекает электрической розетке
В розетке нет напряжения
34
--- стр. 38 ---
Клавища включения не была нажата (лампочка индикатор на зажглась)
В стальном контейнере отсутствует вода
Дистиллированная вода не
вытекла полностью после
заверщения дистилляции
Вода, налитая для дистилляции, не достигала максимального уровня
Уплотнитель крыщки, сделанный из латекса, не является
воздухонепроницаемым, рекомендуется его заменить
Уплотнитель крыщки, сделанный из латекса, сдвигается при
вытекании воды, его необходимо установить правильно
Резервуар для воды и выводящая воду трубка находятся на разных
уровнях
Пар и/или дистиллированная
вода вытекают между
крыщкой и корпусом
дистиллятора
Крыщка неплотно пригнана к дистиллятору
На месте выхода воды образовались отложения, щланг необходимо
заменить
3.2 Очистка и дезинфекция
3.2.1 Дистшлятор
1. Используйте нейтральное моющее средство для очистки дистиллятора снаружи, и
содержите его сухим.
2. Используйте чистую воду для удаления загрязнений внутреннего стального контейнера
ежедневно.
Залейте (горячую) воду в стальной контейнер так, чтобы уровень воды был выше уровня
загрязнений.
Залейте 1-4 ложки (в зависимости от загрязнённости контейнера) моющего средства в
контейнер (возможно использование лимонной кислоты).
При подключении щнура питания и клавищи включения питания, крыщка должна
оставаться открытой.
Вылейте воду через 15-30 минут и промойте контейнер изнутри чистой водой.
Если Вам не удалось удалить все загрязнения сразу, пожалуйста, повторите
выщеуказанные действия.
3. Вы можете использовать горячую воду для дезинфекции бутыля, это не будет приводить
к его деформации.
Извлеките фильтр как это показано на рисунке 21 (нажмите и извлеките фильтр).
Рисунок 21 - Извлечение фильтра
Установите новый фильтр в крыщку.
ПРИМЕЧАНИЕ: Пожалуйста, не используйте стальную щётку или другой жёсткий
абразив для очистки стального контейнера.
3.2.2 Автокчавы: Tinhero 12, Tinhero 16, Wind 18, Wind 23, Wave 18, Wave 23
Еженедельно выполняйте чистку емкости для воды с помощью медицинского
дезинфицирующего средства. Сначала слейте дистиллированную воду из емкости. Откройте
крыщку бака при помощи отвертки, чтобы ослабить пять винтов как показано на рисунке ниже:
35
--- стр. 41 ---
- температура: -40 - +55°С;
- влажность: < 85%;
- атмосферное давление: 500 - 1060 гПа.
Срок службы изделия: 5 лет.
5. Транспортирование
Способ транспортировки
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Все компоненты системы автоклавирования транспортируются в своей оригинальной
упаковке.
Условия транспортировки:
- температура: -40 - +55°С;
- влажность: < 85%;
- атмосферное давление: 500 - 1060 гПа.
6. Утилизация
Утилизация медицинского изделия «Система для автоклавирования стоматологических
инструментов Яипуез, с принадлежностями» в РФ осуществляется организацией, осуществляющей
медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами» и утвержденной
инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с
Директивой ЕС 93/42/ЕС.
7. Гарантии производителя
7.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия
при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия,
установленных в технической документации.
Название и юридический адрес организации-производителя медицинского изделия
Ningbo Runyes Medical Instrument Со., Ltd.
(Нингбо Райнис Медикал Инструмент Ко., Лтд.)
№456, Tonghui Road, Jiangbei Investment Pioneering Park (C), Ningbo, China
Тел.:+86-574-27709922
E-mail: runves@runves.com
7.2 Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
7.3 Срок гарантии - 1 год со дня приобретения лечебным учреждением данного МИ.
7.4 Гарантия недействительна в следующих случаях:
• неправильная эксплуатация, включая использование изделия не по назначению или
не в соответствии с Руководством по эксплуатации.
• при наличии на изделии следов неквалифицированного ремонта, либо следов
ремонта, произведенного лицом, не уполномоченным производителем.
• при повреждении изделия в результате несчастного случая, затопления, пожара,
удара молнии и подобных причин, находящихся вне контроля производителя.
• при механических повреждениях изделия, возникщих по вине пользователя.
7.5 Производитель медицинского изделия Система для автоклавирования
стоматологических инструментов Runyes, с принадлежностями декларирует, что качество
медицинского изделия соответствует ISO 13485:2003, Directive 93/42/ЕЕС.
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя
38
--- стр. 42 ---
ООО «Медлайн», Россия
121354, Москва
ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 6
Телефон: +7 (495) 645-21-17
8. Сведения о ЭМС
Медицинское изделие Система для автоклавирования стоматологических инструментов
Кипуез, с принадлежностями предназначено для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой представлены в таблице №11. Заказчик или пользователь устройства
должен гарантировать, что устройство используется в такой среде.
Таблица №11
Проверка излучения Соответствие Электромагнитные условия - указания
Радиоизлучение
С18РК 11
Группа I
Система использует радиочастотную энергию только для
своего внутреннего функционирования.
Таким образом, его радиоизлучение очень слабое и не
может причинить какого-либо вреда электронному
оборудованию, расположенному поблизости
Радиоизлучение
С18РК 11 Г руппа А
Гармоническое излучение Г руппа А
Колебания
напряжения/мерцающее
излучение
Соответствует
Таблица №12
Проверка устойчивости Испытательный
уровень МЭК 60601 Электромагнитные условия - указания
Электростатический разряд
(Е80)
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014,
ГОСТ 30804.4.2-2013
6 кВ контакт
8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, бетонными или
керамическими. Если пол покрыт синтетическим
материалом, относительная влажность должна
составлять не более 30%.
Наносекундные
импульсные помехи
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014,
ГОСТ 30804.4.4-2013
2 кВ для линий
электроснабжения
1 кВ для
входящих/выходящих
линий
Качество основного питания должно быть
характерным для коммерческой или больничной
среды.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014,
ГОСТ Р 51317.4.5-99
± 1кВ
дифференциальный
режим;
± 2 кВ общий режим
Качество основного питания должно быть
характерным для коммерческой или больничной
среды.
Динамические изменения
напряжения
электропитания
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014,
ГОСТ 30804.4.11-2013
<5% ит
(>95% падение в иТ)
для 0.5 цикла
40% ит
(60% падение в ПТ)
для 5 циклов
70% ит
(30% падение в ПТ)
для 25 циклов
<5% ит
Качество основного питания должно быть
типичным для помещения под медицинский
кабинет. Если пользователю требуется
непрерывная работа во время перебоев основного
электропитания, рекомендуется, чтобы устройство
питалось от бесперебойного источника питания
или батареи.
39
--- стр. 43 ---
(>95% падение в ПТ)
в течение 5 сек
Радиочастотное ЗВэфф Портативное и мобильное радиочастотное
электромагнитное поле 150кГц-80МГц коммуникационное оборудование, включая кабель.
ГОСТРМЭК 60601-1-2- должно находиться достаточно далеко и
2014, расстояние должно быть больше рекомендуемого.
ГОСТ 30804.4.3-2013 Рекомендуемые поостпанственные расстояния
ЗВ/м 0=1.2^
80МГц - 2,5ГГц Э=1.2д^ от 80 МГц до 800 МГц
0=1.2.^ от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р является максимальной выходной
мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным
производителя передатчика и О - рекомендуемое
расстояние в метрах (м).
Помехи могут возникать в непосредственной
близости от оборудования, помеченного
следующим символом:
(('г»
Магнитное поле с частотой3 А/м Качество основного питания должно быть
питающей сети (50/60 Гц) типичным для помещения под медицинский
ГОСТРМЭК 60601-1-2- кабинет.
2014,
ГОСТ Р 50648-94
ГПри 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственное расстояние для более высокого диапазона
частот.
2.Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
Таблица №13
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Пространственное расстояние в соответствии с частотой
передатчика (м)
от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц
с1=1,27?
от 800 МГц до 2,5 ГГц
с1=2,37?
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое
пространственное расстояние в метрах (м) может быть рассчитано с помощью уравнения, применимого к
частоте передатчика, где Р является максимальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по
данным производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственное расстояние для более высокого
диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
40
--- стр. 44 ---
Приложение
Схема работы струи воздуха
1. Для моделей Tinherol2L/16L
Cycle Chart at 1340
1- 2 Prc-hcaling
2- 3 Pro-vacuum
3- 4 Steiiliziii”
4- 5 Venting
5- 6 Drj'ing
6- 7 Pressure balance
1-7 Sterilizing cvcle
Рисунок 22 - Диаграмма цикла 134°C
1- 2 Pre-heating
2- 3 Pre-vacuum
3- 4 Sterilizinu
4- 5 Willing
5- 6 Drying
6- 7 Pressure balance
1-7 Sterilizing cycle
Рисунок 23 - Диаграмма цикла 12ГС
1 -2 предварительный нагрев
2- 3 до вакуума
3- 4 стерилизация
4- 5 вентилирование
5- 6 сушка
6- 7 состояние балансировки
1 -7 цикл стерилизации
41