Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 242 в сыворотке (плазме) крови "СА 242-ИФА" по ТУ 21.20.23-243-18619450-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6866 от 22.02.2018 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Раковый антиген 242 (СА242) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 33 контракта, медианная цена за единицу 25 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО 
ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИГЕНА СЛ 242 В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ «СА 242-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена С А 242 в сыворотке 
(плазме) крови «СА 242-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации 
антигена СА 242 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного 
анализа.
1.2, С А 242 - это один из основных маркеров, которые используются в онкологии. 
Диагностическая чувствительность теста СА 242 выше в 1,4 раза, чем СА 19.9 при 
дифференциальной диагностике рака поджелудочной железы (РПЖ) и хронического панкреатита. 
Прогностическое значение тестов при РПЖ в зависимости от стадии заболевания: 
чувствительность теста СА 242 при РПЖ — выше СА 19.9 на всех стадиях заболевания. При 
первой стадии заболевания специфичность СА 242 достигает 90%, а чувствительность тестов 
СА 242 и СА 19.9 составляет 41% и 29% соответственно. При диагностике рака толетого 
кишечника и прямой кишки СА 242 также является более чувствительным, чем другие 
онкомаркеры: при специфичности теста 90% чувствительность составляет 40%, в то время как 
чувствительность теста СА 19.9 и СА 50 составляет 23%. Серийные определения СА 242 
позволяет выявить развитие рецидива колоректального рака за 5-7 мееяцев до клинического 
выявления. Антиген СА 242 обнаруживается на клетках слизистой толстого кишечника и на 
апикальной поверхности клеток протоков поджелудочной железы человека.
1.3. Диагностическая значимое гь определения.
Определение СА 242 в сыворотке (плазме) крови в клинической практике используется для 
диагностики и мониторинга раковых опухолей желудочно-кишечного тракта.
1.4. Набор предназначен для диагностики W H  вширо.
1.5. Область иримсиеиия клиническая лабораторная диагностика.
1.6. Потенциальный погребигель - врачи клинико-диагностических лабораторий. 
Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 
от 06.08.2007 г «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей 
медицинских и фармацевтических работников»).


--- стр. 2 ---
I
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 
5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки - всего 96 определений при 
использовании всего комплекта стрипов.
2.2. Принцип работы Набора.
Определение СА 242 основано на использовании «сэндвич «-варианта твердофазного 
иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы 
мышиные моноклональные антитела к СА 242/СА 19.9 человека. В лунках планшета, при 
добавлении исследуемого образца, происходит связывание СА 242, содержащегося в исследуемом 
образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью 
конъюгата мышиных моноклональных антител к СА 242 человека с пероксидазой хрена. В 
результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время 
инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание 
растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации СА 242 в 
исследуемом образце. Концентрацию С А 242 в исследуемых образцах определяют по 
калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания СА 242 в 
калибровочных пробах.
2.3. Состав Набора:
- Планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, готов к использованию 
- 1  шт.;
- Калибровочные пробы*, содержащие известные количества СА 242 на основе 
трис-буфера ~ С1; С2; СЗ; С4; С5, Ед/мл, концентрации СА 242 в калибровочных пробах указаны в 
аналитическом паспорте и на этикетках флаконов, готовы к использованию - 5 флаконов 
(калибровочная проба С1 - 2,0 мл, остальные по 0,8 мл каждая);
- Контрольная сыворотка* на основе сыворотки крови человека с известным содержанием 
СА 242, готова к использованию - 1 флакон (0,8 мл);
- Конъюгат, готов к использованию - 1 флакон (14 мл);
- Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1  флакон 
(14 мл);
- Концентрат отмывочного раствора 26х-кратный - 1 флакон (22 мл);
- Стоп-реагент, готов к использованию -1 флакон (14 мл);
- Бумага для заклеивания планшет, готова к использованию - 2 шт.
- Инструкция по применению Набора - 1  шт.;
- Аналитический паспорт (Паспорт контроля качества) -  1  шт.
* Метрологическая прослеживаемость (калибровка):
Международный эталонный СА 242 отсутствует. Поэтому калибровка осуществлялась с
2


--- стр. 3 ---
^ использованием эталонного образца с известным содержанием СА 242, который является 
наиболее точным доступным стандартом.
Разведённые образцы данного эталона были исследованы с использованием регрессионного 
анализа и сравнены с теоретическими ожидаемыми результатами.
Контроль качества при изготовлении новых калибровочных проб и контрольной сыворотки 
гарантирует воспроизводимость и стабильность калибровки в течение долгого времени 
(обеспечивается внутренней процедурой).
Процесс проектирования, обеспечивающий стабильность калибровки: Согласно ГОСТ ISO 
17511-2011.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ЗЛ. Специфичность. Использование подобранной пары мышиных моноклональных 
антител к С А 242 человека позволяет выявлять только антиген к С А 242.
При тестировании пула сывороток с известной концентрацией СА 242 путём добавления 
пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ ни одна из 
испытанных концентрации, не продемонстрировала перекрёстную реактивность.
3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания 
СА 242 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием 
Набора «СА 242-ИФА» не превышает 8,0%.
3.3. Линейность. Зависимость концентрации СА 242 в образцах сыворотки (плазмы) крови 
при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей СА 242, имеет линейный характер 
в диапазоне концентраций С2-С5 Ед/мл и составляет 90-110%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации СА 242 предписанной, полученной путем смешивания 
равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ Ед/мл. Процент «открытия» 
составляет 90-110%.
3.5. Чувствительность. Минимально определяемая концентрация антигена СА 242, 
рассчитанная на основании среднего арифметического значения калибровочной пробы, 
содержаний С1 Ед/мл СА 242, плюс 2 SD (среднее квадратичное отклонение от среднего 
арифметического значения Во), не превышает 0,5 Ед/мл.
3.6. Интерсепт - значения концентраций СА 242 (Ед/мл), при которых соотношение В/Вс 5 
соответствует 20%, 50% и 75%. Пределы указаны в аналитическом паспорте.
3.7. Интерференция.
Изучение образцов плазмы с различными антикоагулянтами показало, что такие 
антикоагулянты как ЭДТА, гепарин и цитрат натрия не приводят к матричному эффекту.


--- стр. 4 ---
3.8. Клиническая проверка. Референтный интервал.
Исследуемая группа Единицы
Ед/мл
Нижний предел Верхний предел
Мужчины - 20,0
Женщины - 20,0
В соответствии с правилами GLP (Good Laboratory Practice, Хорошая Лабораторная  
практика), рекомендуется каждой лаборатории уточнить параметры референтного интервала, 
характерные для обследуемой популяции.
Примечание. Значения концентраций СА 242 в исследуемых образцах, находящиеся 
ниже границы чувствительности Набора (0,5 Ед/мл), а также превышающие значение верхней 
калибровочной пробы (С5 Ед/мл) следует приводить в следующей форме: в исследуемом образце 
(X) концентрация СА 242 ниже 0,5 Ед/мл или выше 200 Ед/мл.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора -  класс 26.
4.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной сыворотки, 
инактивированы и не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 антиген вируса 
гепатита В (HBsAg), р24 ВИЧ-1.
4.3. Набор предназначен только для профессионального использования.
4.4. Все компоненты Набора, за исключением стоп-реагента (5,0% раствор серной 
кислоты), в используемых концентрациях являются нетоксичными. Раствор серной кислоты 
обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и 
слизистые. При попадании на кожу и слизистые пораженный участок следует промыть 
большим количеством проточной воды.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: 
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки 
или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как 
потенциально инфицированный биоматериал.
4.6. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать 
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в 
установленном порядке.
4.7. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, 
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с 
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, 
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.8. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо 
протирать 70% раствором этилового спирта.


--- стр. 5 ---
4.9. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
4.10. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, 
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность 
раствора в лунках при длине волны 450 нм;
- термостат, поддерживающий температуру +37±3°С;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости в 
диапазоне 5,0-250 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦБ1.
6.1. Процедура получения анализируемого материала. Сбор образцов крови человека 
проводить в соответствии с текущей практикой методом венопункции. Для анализа использовать 
неразведённую сыворотку (плазму) крови человека.
6.1.1. Подготовка анализируемых образцов сывороток крови пациентов. Кровь отобрать 
венопункцией, дать полностью свернуться, отделить сыворотку центрифугированием при 
комнатной температуре.
6.1.2. Приготовление анализируемых образцов плазмы. Сбор крови производить в 
центрифужные пробирки, содержащие антикоагулянты и немедленно после сбора 
центрифугировать. В качестве антикоагулянтов использовать ЭДТА, гепарин и цитрат натрия.
Во избежание гемолиза необходимо как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов 
или сыворотку от сгустка.
6.2. Образцы сыворотки или плазмы крови хранить при температуре +2-8°С не более 
3 суток. Предпочтительно исследование образцов, хранящихся не более 24 часов при температуре 
+2-8°С.
6.3. Допустимо замораживание образцов для более длительного хранения (до температуры 
-20°С и ниже) не более 2 недель. Допускается однократное размораживание\замораживание 
образцов.
6.4. Перед проведением исследования образца, цодвергнутого замораживанию, его следует 
тщательно перемешать и осветлить с помощью центрифугирования.
6.5. Образцы сыворотки (плазмы), содержащие агрегаты и осадок, осветлять с помощью 
центрифугирования.
5