Лезвия для скальпелей APEXMED — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7273 от 13.06.2018 · класс риска 2а

Производитель: "Адитя Диспомед Продактс Приват Лимитед" (Индия)

Вид изделия: Лезвие ручного скальпеля, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 152 контракта, медианная цена за единицу 25,83 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
к
ir
APEXMED
«Aditya Dispomed Products Pvt. Ltd.», India
Plot No.l9, Sector 6,1.M.T Manesar, Gurgaon- 122 050, 
Haryana, India
TEL: +91 124 2291406 FAX: + 91 1242291206
«Подтверислаю точность, правильность и
I hereby certify accuracy, correctness and 
достоверность содержания текста перевода  
reliability of this document translated 
на русский язык» 
into Russian
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ 
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Лезвия для скальпелей APEXMED
Производитель медицинского изделия  
«Aditya Dispomed Products Pvt. Ltd.», India  
(«Адитя Диспомед Продактс Пвт. Лтд.», Индия)
Plot No.l9, Sector 6,1.M.T Manesar, Gurgaon- 122 050, Haryana, India
Дата выпуска документа: 01.07.2017  
Дата пересмотра документа: 01.07.2027
«УТВЕРЖ ДАЮ » / «APPROVE»
«Aditya Dispomed Products Pvt. Ltd.», India
(«Адитя Диспомед Продактс Пвт. Лтд.», Индия)
/
)л / taonmipcTb/positioti  
(имя/name)
(подпись/signature) 
« » 201 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
Fttt Aditya Dlapomud liq
Authorised SIgnato


--- стр. 2 ---
APEXMED Технический файл
1.
1.1
1.2
1.3
Данные производителя
Название и адрес производителя: Aditya Dispomed Products Pvt. Ltd. Plot No 19, Sector 6, IMT Manesar, Gurgaon -  
122050, Haryana, India.
Название и адрес производственных мощностей: Лезвия для скальпелей APEXMED из нержавеющей и  
углеродистой стали, проектируются компанией Apexmed Intertnational B.V., находящейся по адресу Keizersgracht  
62-64,1015 CS Amsterdam, the Netherlands,
Местонахождение производителя, производственных мощностей и упаковки
Aditya Dispomed Products Pvt. Ltd. использует следующие собственные мощности при производстве медицинского  
изделия:
Название и адрес участка Деятельность (этапы производства) Основание привлечения участке
Plot N0 19, Sector 6, IMT  
Manesar, Gurgaon -  122050,  
Haryana, India.
Проектирование, разработка,  
закупка, производство, маркировка,  
хранение, продажи
Производственный участок является  
предприятием производителя
1.4. Организация, уполномоченная на принятие и удовлетворение требований от потребителей в отношении товара  
ненадлежащего качества:
ООО "Апексмед Рус" ((Россия, 107392, Москва, ул. Просторная д 7, сгр.З, оф. 5111 w: apexmed.ru 1  
е: infotSaoexmed.ruL
2. Общее описание изделия
2.1 Общее описание: Лезвия для скальпелей APEXMED рассчитаны на использование в качестве режущего компонента  
в составе хирургического скальпеля, сочетающего в себе сменное лезвие и ручку многократного пользования.  
Лезвия скальпеля произведены из нержавеющей или углеродистой стали. Состав стали удовлетворяет требованиям  
относительно стандарта BS 2982:1992. Лезвия обладают крайне острым режущим лезвием, обладают длительной  
прочностью и обеспечивают высокий уровень комфорта при работе. Лезвия скальпеля и лезвия с двойным ребром  
жесткости используется в качестве хирургического инструмента для разрезания и иссечения тканей, сосудов, швов  
при хирургических вмешательствах. Лезвие для снятия швов используется для удаления швов с поверхности  
хирургической раны. Лезвие для проведения патологоанатомических исследований идеально подходит для  
использования патологоанатомом при вскрытии либо для других посмертных процедур. Строго для одноразового  
использования.
2.2 Назначение медицинского изделия: Лезвия для скальпелей APEXMED используется в качестве хирургического  
инструмента для разрезания и иссечения тканей, сосудов, швов при хирургических вмешательствах.
Область применения медицинского изделия
Изделия предназначены для использования в больничных условиях, в отделениях неотложной помощи,  
травматологических отделениях, парамедицинской, лабораторной практике и практике врачей общего профиля.  
Только для применения в хирургии, только квалифицированным персоналом.
Принцип работы медицинского изделия
Лезвия используются для разрезания и иссечения тканей, сосудов, швов при хирургических вмешательствах.  
Необходимо вскрыть индивидуальную упаковку и извлечь лезвие, соблюдая правила асептики. Присоединить  
аерильное лезвие к стерильной ручке через специальные отверстия-крепления на лезвии. По окончании работы
2.3
2.4
^0гГ^RY
/
2
\У \
V  \ . / S '/
2.7
снять лезвие с ручки в обратном порядке, соблюдая меры предосторожности.
Возможные побочные действия
. Избыточное повреждение ткани вследствие приложения чрезмерных усилий при использовании.
'<а\ Инфекции поверхностных и глубоких тканей.
З.^Повторное использование может вызвать постинфекционные и послеоперационные осложнения.
Целостность изделия может быть нарушена применением любого вида очистки или рестирелизации\
. Лезвия чрезвычайно острые. Обращаться с оаорожностью.
6. Использованные инструменты являются загрязненными. При ранении возможно возникновение инф^
Показания к применению  
Изделия показаны для разрезания и иссечения тканей, сосудов, швов при хирургических вмешательавах  
допущенным квалифицированным персоналом.
Противопоказания
1. Использование для выполнения хирургической процедуры у пациента, которому противопоказано хирургическое  
вмешательство по любой причине.
2. Недостаточное кровообращение и предшествующие инфекции, которые могут ©♦•мкилА» Ю-чА. ХЛ’Л
Конфиденциально Страница 2 Технический файл AI-TF-26: Лезвия для скальпеля. Дата пересмотра;
oi.og.20i6 Authorised Signator>


--- стр. 3 ---
APEXMED Технический файл
3. Любая активная инфекция или проблемы с кровообращением.
4. Не использовать для хирургических операций, не входящих в перечень показаний
Требования к изделию:
Минимальная твердость лезвий для скальпеля из углеродистой стали составляет 8оо HV по Виккерсу. Минимальная  
твердость лезвий скальпеля из нержавеющей стали составляет 700 HV по Виккерсу. При нормальном или точечном  
внешнем контроле, лезвия должны иметь полированное покрытие и отсутствие неровностей и коррозии. Средняя  
плоскость лезвия скальпеля должны быть расположена в центре относительно лезвия, при нормальном или  
точечном внешнем контроле отсутствуют засечки, неровности и заусенцы. При нормальном или точечном внешнем  
контроле, лезвия должны быть чистыми, отсутствуют посторонние вещества. Шереховатость поверхности 0.15 Ra  
(мм) максимум. Не существует стандартов, определяющих внешнюю форму лезвия для снятия швов. Форма лезвия  
для снятия швов была доработана для ответственного производителя работ после установки на стандартную  
металлическую рукоятку №3. Выемка и стержень, представленные на лезвии для снятия швов были исправлены в  
соответствии со стандартом ISO 7740. Г рани стали более округлыми для более комфортного использования без  
присоединения к рукоятке. Ширина режущей кромки -  не более 0,003 мм. Лезвия для снятия швов относятся либо к  
коротким либо к протяженным. Параметр в соответствии с промышленной практикой. Кончик должен быть округлым  
и притупленным при использовании по принципу рыболовного крючка. Средняя плоскость лезвия скальпеля  
должны быть расположена в центре относительно лезвия, при нормальном или точечном внешнем контроле  
отсутствуют засечки, неровности и заусенцы в соответствии со стандартом BS 2982:1992.
Лезвия протестировали на деформацию в соответствии со стандартами компании.
Сопротивление излому при кручении и угловое отклонение -  не менее 12 г/см  
Сопротивление изгибу -  не более 8о г/см
Прочностные характеристики соединения с рукояткой: усилие снятия лезвия не менее 50 Н
4. Доступные размеры и модификации:
1. Лезвие из углеродистой стали -  размеры: а, 2,3,4, 5,6,8,9, ю, юА, и, иР, 12,12В, 12D, 13,14,15,15А, 15В, 15С, 15Т,  
1б, 17,18,19, 20, 21, 22, 22А, 23, 24, 24D, 25, 25А, 2б, 27, 34, 36, 36D, 60, 6l, 61S, 62, 62SB, 63, 64, 65, 65А, 67, 68, 69, 90, 9I,  
312,313.314,316;
2. Лезвие из нержавеющей стали -  размеры: i, 2,3,4, 5, б, 8,9, ю, юА, и, iiP, 12,12В, 12D, 13,14,15,15А, 15В, 15С, 15Т,  
1б, 17,18,19, 20, 21, 22, 22А, 23, 24, 24D, 25, 25А, 2б, 27, 34, 36, 36D, 60, 6l, 61S, 62, 62SB, 63, 64, 65, 65А, 67, 68, 69, 90, 9I,  
312,313,324,316;
3. Лезвие с двойным ребром жесткости из углеродистой стали -  размеры: 9, ю, юА, и, iiP, 12,12В, 12D, 13,14,15,15А,  
15В, 15С, 15Т, 1б, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 22А, 23, 24, 24D, 25, 25А, 2б, X], 34, 36, 36D, бо;
4. Лезвие с двойным ребром жесткости из нержавеющей стали -  размеры: 9, ю, юА, и, иР, 12,12В, 12D, 13,14,15,15А,  
15В, 15С, 15Т, 1б, 17, 18,19, 20, 21, 22, 22А, 23, 24, 24D, 2$, 25А, 2б, X], 34, 36, 36D, 60;
5. Лезвие для снятия швов из углеродистой стали - размеры: Long, Standard, Mini;  
звие для снятия швов из нержавеющей стали - размеры: Long, Standard, Mini;
1вие патологоанатомическое из нержавеющей стали -  размеры: РМ40, РМ40В, РМбо, РМбоВ;
1вие патологоанатомическое из углеродистой стали -  размеры: РМ40, РМ40В, РМбо, РМбоВ
! ’ I
I /  I I
! i '! Lt L
iW  i'y! я
о ; Р '!] 'I I iУI/ v J"
1 2 3 4 S б
n
& 1:?
/ 1
i'jУ у
I l i
J: L
u
1 P ;
{
1
j 1 I1
ii
1 i
't! П ;
i
1
17 !7
i I S i
61 62 63 64 65 65A 67 68 69 90
to lOA II IIP  12 12A I2S 120 13 14 ISA ISO 15C 1ST
[> 17
ivи17 t/ 1? b i I/ 7 7  7
к  r
0; !9: >»: »
7  7  7  7 7
■ 1  . I
! V !l'П 1 \
Л
IS 16 17 18 19 20 21 22 22A 23 24 240 25 25A 26 27
7 17 у  >
! A  / \Л / , —д | Y i \т / ^7'
H iV
Конфиденциально Страница 3 Технический файл AI-TF-26; Лезвия для скальпеля.
34 36 360 З а п Ш
Дата пересмотра;
oi.o9.2i^ajthonsed Signatory


--- стр. 4 ---
APEXMED Технический файл
5. Габаритные размеры: См. таблицу (Приложение)
5.1. Присоединительные размеры
Размеры сопряжения (присоединительные размеры) соответавуют аандарту ИСО 7740: 1985, что гарантирует 
совместимость лезвий со стандартными ручками (производства любой компании).
6 Характеристики материалов:
Химический состав углеродистой стали марки 125СП, пр-ва Kaltband AG, Швейцария соответствует требованиям  
стандарта BS 2982:1992.
Компоненты %
Углерод (С): ОТ 1.20 ДО 1.^0
Кремний (SI): ОТ 0.10 ДО 0.35
Марганец (Мп): ОТ 0.20 до 0.45
Хром (Сг); от 0.10 до 0.40
Сера (S); 0.025 максимум
Фосфор (Р); 0.035 максимум
Химический состав нержавеющей стали марки SS13C26 пр-ва Sandvik Materials Technology, Швеция, в  
соответствии с ISO 7153-1:2016.
Компоненты %
Углерод (С) от о.бо до 0.70%
Кремний (SI) о.;о% максимум
Марганец (Мп) 1.00% максимум
Хром (Сг) от 12.00 до 13.50%
Фосфор (Р) 0.03% максимум
Сера (S) 0.025 максимум
Никель (Ni) 0.50 максимум
7 Метод стерилизации:
Лезвия одноразовые поставляются стерильными, и разработаны в соответствии с процедурами проведения Гамма-  
излучения с облучением 25 кГр, что достаточно для биологической нагрузки 1056 для достижения гарантии уровня  
стерильности (SAL) 10-6 в соответсвтии с Международным агенством по атомной энергии, обеспечивающие их  
стерильность во время введения в обращение и сохранение их стерильного состояния при установленных условиях  
хранения и транспортировки до момента повреждения или открытия их защитной упаковки. Aditya Dispomed Products  
Private Limited располагает чистой комнатой, в которой производится упаковка изделий. Требуемый класс чистоты в  
воздухе твердых частиц в соответствии с классом 1.00.000 (ISO класс 8). Среда чистой комнаты регулярно проверяется для  
гарантии того, что первоначальный био-нагрузка остается стабильно низкой. Радиационная установка состоит из  
радиоактивного источника СО- 60, который размещен в бассейне с водой с бетонной защитой и автоматической  
конвейерной системой для попадания коробки с изделием в камеру излучения с регулируемой скоростью в течение  
определенного периода времени. Изделия, подлежащие стерилизации, упакованы в стандартные гофрированные  
картонные коробки. Коробки с изделиями маркируются и хранятся в отдельной области, откуда они закладываются на  
загрузочный контейнер, который передвигает их по одной в контейнерах, каждый из которых состоит из 5ти полок.
Каждый контейнер перемещается с регулируемой скоростью на подвесной монорельсовой дороге, входит в клетку  
облучения через лабиринт, проходит каждую сторону радиоактивного источника и возвращается к разгрузочным  
транспортерам. Пять таких проходов в камере обеспечивает подверженность продукции к минимальной дозе облу  
25 кГр. Облученные коробки изделий хранятся в отдельной области, чтобы избежать соприкосновения стерил)и^® 5^ЙХ.^О  
нестерильными коробками изделий. Завод также оборудован дозиметрической лабораторией. Верификац^  
стерилизации происходит строго в соответствии с ИСО 11137.
1
Классификация: изделие относится к инвазивным хирургическим изделиям - Класс Риска На в соотв'
1равило 6 Директивы MDD 93/42/ЕЕС.
t'OF А0Му«1 Т г-у ^ . 1.Ц5
Конфиденциально Страница 4 Технический файл AI-TF-26; Лезвия для скальпеля. Дата пересмотрэ_
о1.о^Шо1 ised Signatory


--- стр. 5 ---
APEXMED Технический файл
Применимые стандарты:
№ Стандарты Название
1 EN 27740:1992/ 
ISO 7740:1985
Хирургические инструменты - Скальпели с заменимыми лезвиями -  
Присоединительные размеры
2 BS 2982:1992 Скальпели хирургические со съемными лезвиями. Технические условия на  
материалы и упаковку
3 ISO/TC170N74 /1езвия скальпелей одноразовых - Описание характеристик формы / номера  
шаблонов
4
BS 5i94{Part i):i99i  
EN ISO 7153-1:2001
Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть i. Нержавеющая  
сталь
5 MDD 93/42/EEC Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
6 EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
7
EN ISO 13485-2003 +  
AC2009(E)
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования применения  
ISO 9001
8 ISO 9001: 2008 Системы менеджмента качества - Требования
9 EN ISO i i i 37-2:2007/AC2009 Стерилизация изделий по уходу за больными. Облучение. Часть 2. Установление  
стерилизующей дозы
10 ISO 11135-1:2007
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть i. Требования к  
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации  
медицинских изделий
11 EN ISO 15223: 2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских  
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
12 IP/USP/BP Тесты на стерильность и био-нагрузку
13 EN ISO 14644-1:1999 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть г. 
Классификация чистоты воздуха
lA EN ISO 14644-2:2000
Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.  
Технические требования к испытанию и мониторингу для проверки постоянного  
соответствия стандарту ИСО14644-1
15 EN ISO 14644-4:2001 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4.  
Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
i6 EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
17 EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские  
приборы
i8 EN 556-1: 2001
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям  
категории "стерильные". Часть i. Требования к стерилизации упакованных  
медицинских изделий
19 MEDDEV 2.12-1 rev 7 :20i2 Руководящие принципы по системе надзора за медицинскими изделиями
_^20 GHTF/SG2/N36R7:2003 Форма сообщения изготовителя об инциденте.
' 1
EN 868-5 2009
Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для  
стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из  
пористых материалов и многослойной пластиковой пленки. Требования и методы  
испытаний
¥
FDA CFR 21.177.1520
Олефиновые полимеры: Подраздел В - Вещества для использования в качестве  
основного компонента однократного и многократного пользовадв^щР/к^йакте с  
пищей.___________________________________________________р \
10 Упаковка
10.1 Индивидуальная упаковка
В соответствии со стандартом BS 2982:1992 стерильные хирургические лезвия, изготовлек|  
углеродистой/ нержавеющей стали, упакованы в индивидуальную упаковку из алюминие^РЕРФрльги i  
на одну сторону которой нанесен летучий ингибитор коррозии.
10.1.1 Технические характеристики материала —
Верхняя часть упаковки из Фольги:
Алюминиевая фольга СРР Laminated Aluminium Foil толщиной 30 микрон, кашированная  
двухосноориентированным полипропиленом ВОРР Laminated Aluminium Foil толщиной 25 микрон., пр-ва J. D.  
Traders, INDIA. « ^
Конфиденциально Страница 5 Технический файл AI-TF-iS; Лезвия для скальпеля. Дата пересмотра:
oi.og.2oi6
iised Signatory


--- стр. 6 ---
APEXMED Технический файл
Нижняя часть упаковки из Фольги:
Алюминиевая фольга СРР Laminated Aluminium Foil толщиной 30 микрон, кашированная  
двухосноориентированным полипропиленом ВОРР Laminated Aluminium Foil толщиной 30 микрон , пр-ва J. D.  
Traders, INDIA.
Антикоррозионная бумага BRANOROST CR 7dk плотностью 75 г/м2. пр-ва ITC Limited - Paperboards & Specialty  
Papers Division, INDIA
10.1.2 Номинальный размер
Упаковка для хирургического лезвия, изготовленного из углеродистой/нержавеющей стали.
Верхняя часть упаковки из фольги: 87 х 30 мм+/- 0,5 мм , масса упаковки: 25 г +/- 0,5 г  
Нижняя часть упаковки из фольги: 90 х 30 мм+/- 0,5 мм, масса упаковки: 25 г +/- 0,5 г
10.2 Коробка-дозатор для лезвий
В одну картонную коробку помещается сто (100) хирургических лезвий, изготовленных из  
углеродистой/нержавеющей стали, в индивидуальной упаковке. Для каждого типа лезвий на коробке указан  
свой цвет.
10.2.1 Технические характеристики материала
Каждая коробка сделана из белого мелованного картона плотностью 400 г/м2 Cyber XL GCl/2, пр-ва ITC Limited  
- Paperboards & Specialty Papers Division, INDIA имеет боковые клапаны и открывающееся отвераие в правом  
нижнем углу.
10.2.2 Номинальный размер
Коробка для хирургических лезвий из углеродистой стали: 92 (д) х 32 (ш) х 72 (в) мм +/- 0,5 мм, масса упаковки  
2500 г +/- 0,5г
Коробка для хирургических лезвий из нержавеющей стали: 92 (д) х 32 (ш) х 65 (в) мм+/- 0,5 мм, масса упаковки  
2500 г +/- 0,5 г.
10.3 Экспортная упаковка (картонная коробка)
В одну пятислойную экспортную картонную коробку вмещается десять (10) трехслойных коробок для хранения  
на полке, в которых хранятся лезвия из углеродистой стали / лезвия из нержавеющей стали / стандартные для  
снятия швов (100 X 10 X10 =10000 лезвий).
10.3.1 Технические характеристики материала
Экспортные картонные коробки сделаны из двухслойного крафт-картона из первичной целлюлозы плотностью  
250 г/м2, а также из трехслойной бумаги плотностью 120 г/, а также из трехслойной бумаги плотностью 120  
г/м2 марки Ultima, пр-ва ITC Limited - Paperboards & Specialty Papers Division, INDIA. Гофр мелкий плюс гофр  
крупный.
10.3.2 Номинальный размер
Экспортная коробка для хирургических лезвий 510 (д) х 350 (ш) х 174 (в) мм+/- 0,5 мм, масса упаковки 250000 г  
+/- 0,5г
Экспортная коробка для хирургических лезвий 510 (д) х 350 (ш) х 160 (в) мм+/- 0,5 мм, масса упаковки 250000 г  
+/-0,5г
11 Маркировка
Этикетирование и маркировка лезвий полностью соответствуют требованиям стандартов MDD/93/42/EEC, EN1041 и BS  
2982:1992.
кировка и упаковка изделий происходит на этапе 14 производственного процесса, который полностью отражен в  
е «Описание производственного процесса». Нанесение маркировки производится на производственной площадке  
Dispomed. Для нанесения маркировки на продукцию Apexmed компания Aditya Dispomed получает макеты  
пс^вок, заранее согласованных с органами регистрации, из главного офиса Apexmed. Маркировка на упаковке  
няется только с согласия компании Apexmed International B.V. Макет упаковки находится в Приложении III.
;аждой упаковке содержатся следующие маркировочные знаки;
код партии 
каталожный номер 
дата изготовления  
использовать до...
размер лезвия в скальпеле
tlJTL/MJUJUIjS
Authoiised Signator
Size/P03Mip.
Конфиденциально Страница б Технический файл AI-TF-26; Лезвия для скальпеля. Дата пересмотра:
01.09.2016


--- стр. 7 ---
APEXMED Технический файл
запрет на повторное применение
запрет на повторную стерилизацию
запрет на использование при повреждении упаковки
утилизация по установленным правилам
перед использованием прочтите инструкцию
ф
т
Информация о производителе и об уполномоченном  
представителе в России  
Беречь от влаги
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Хрупкое, обращаться осторожно
•ФГ
Апирогенно
Номер регистрационного удостоверения  
Место для штрихкода
X
СР
14136/2014
27.06.2014
THS
;зАРС01ж
18
lllltl
12 Комплектность поставки
Никаких принадлежностей для стерильных одноразовых лезвий не поставляется.
Каждое стерильное одноразовое лезвие упаковано в индивидуальную упаковку (блистер), ю штук блистеров  
помещаются в групповую упаковку. Групповые упаковки для транспортировки выбирают таким образом, чтобы  
обеспечить максимальную защиту продукции во время доставки.
13 Требования по защите окружающей среды
Компания проводит официальную оценку возможного влияния производимых изделий на окружающую среду на аадии  
проектирования и разработки и перед запуском в производство. Эта процедура позволяет распознать любые возможные  
риски для пользователя и окружающей среды. Изделия компании также контролируются в отношении любых вредных  
воздействий после поступления в продажу.
14 Гарантийные обязательства
__Изделия являются стерильными. Производитель гарантирует надлежащую работоспособность и сохранение стерильности
1пжз^делия в течение 5 лет до даты окончания срока годности изделия, указанной на упаковке изделия.
Риски применения
r \ J ^ ^правления рисками составлен в соответствии с требованиями EN ISO 14971:2012, с ссылками на соответствующие
\Л
r«FU U U i;ia  r 'v l. ь .
глажения норматива. Процесс управления рисками на этапах проектирования и производства управляется ОЕМ-  
'п^изводителем и описывается в соответствующей технической документации OEM. Компания Apexmed International B.V.
■ ^./есет ответственность за управление рисками на следующих этапах эксплуата  
Маркировка для упаковки  
Упаковка и транспортировка  
Хранение 
Использование
Autlibiised Signato<
16 Требования по техническому обслуживанию медиц!
Изделие предназначено для одноразового использования. Техни'  
поставляются стерильными и не требукэт предварительной обработ!
обслужива1ше^|^рименимо. Лезвия
Конфиденциально Страница у Технический файл AI-TF-26: Лезвия для скальпеля. Дата пересмотра:
01.09.2016


--- стр. 8 ---
APEXMED Технический файл
17 Методы и средства дезинфекции и предстерилизционной очистки
Дезинфекция и предстерилизационная очистка не применимы.
18 Условия применения
Медицинское изделия применяется в помещениях при температуре воздуха - плюс 25+10 “С; относительной влажности 
воздуха - 35-85%; атмосферном давлении 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. а.). Рекомендуется защищать изделие от  
воздействия экстремально низких температур. Лезвия требукя аккуратното обращения при эксплуатации. Не  
допускаются при эксплуатации удары. Не следует допускать соприкосновения режущей кромки лезвия с друтими  
инструментами и материалами, посторонними предметами, это может привеаи к снижению режущих свойств. Не  
допускается ронять и бросать инструмент.
19 Требования к безопасности и предупреждения
Изделие предназначено только для одноразовото использования.
Не использовать после истечения срока годности.
Не использовать, если упаковка повреждена или вскрыта. При вскрытом или поврежденном блистере возможно  
нарушение стерильности.
Для использования квалифицированным медицинским персоналом.
Во избежание порезов и заражения соблюдайте стандартные меры предоаорожноаи при работе с хирургическими  
инструментами.
20 Срок годности, хранения, транспортировки
Срок годное™ одноразовых лезвий составляет 5 лет с момента стерилизации. Хранить при температуре от +5 до +45°С, 
беречь от влаги и прямых солнечных лучей. Транспортировка любыми видами транспорта, такими как крытые  
железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, авиационные модули в соответствии с  
правилами для этих видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки, при  
условиях от -50 до +50 ° С.
21 Способ утилизации:
Утилизация для использованных изделий медицинского назначения должна осуществляться в соответствии с  
действующим законодательством и соблюдением правил медицинского учреждения для работы с потенциально  
опасными зараженными объектами в соответствии с классом Б. Действующие положения применяют правило о том,  
что устройства должны пройти процесс дезинфекции и утилизации после использования. Устройства должны быть  
помещены в раствор для дезинфекции сразу после использования. Для этих целей могут бьггь использованы  
следующие растворы: 6% перекиси водорода или з% раствора хлорамина, или 1,5% раствор гипохлорита кальция, или  
2% раствор лизоформин 3000 или другие. Изделия должны находиться в этих растворах в течение 6о минут. После  
процесса дезинфекции, изделия готовы к утилизации. Использование и обработка данных медицинских изделий  
должно проходить в установленном порядке в связи с тем, что продукты, находившиеся в контакте с биологическими  
жидкостями, считаются биологически опасными отходами. В целях защиты окружающей среды, данные продукты  
должны быть утилизированы отдельно от бытовых отходов.
22. Меры предосторожности
1. При повторном использовании возможны инфицирование пациента.
2. Перед применением следует осмотреть изделие на предмет повреждений. Не использовать поврежденное изделие.
3. Не допускайте контакта режущей части с металлическими объектами. Это может с большой долей вероятное™  
привести к повреждению изделия (режущей части). Если такой контакт произошел, осмотрите кончик изделий. В случае  
трещин, переломов, притупления или если имеются другие основания предполагать повреждение лезвия, замените его  
немедленно. Излишняя «боковая нагрузка» на изделие во время использования не улучшит его режущих характерис™к, а  
приложение чрезмерных усилий может привес™ к необра™мому повреждению изделия.
4. После использования изделие может предаавлять биоло™ческую опасность и с ним следует обращаться в  
соответствии с общепринятой медицинской практикой и применимыми нормами местного и государственного


--- стр. 9 ---
у APEXMED Технический файл
certified Л Atteaieo^^^ ^гуе вору
Pop Adityd DibpoiHea i"roauuis г\#« , l .
(RAM  NIW a M , Advocate 
Notary Public GUf^AON Hry. (India) Authoiised Sianatoi
Конфиденциально Страница 9 Технический файл AI-TF-26: Лезвия для скальпеля.
Дата пересмотра;
01.09.2016


--- стр. 10 ---
Приложение Таблица размеров
Лезвие из углеродистой/нержавеющей стали
No лезвия
Угол
заточки
d“
заточки ^ 
! отклонен
.. И Я, .
Длина
лезвия,
мм
Ш ирина
лезвия,
мм
• ДлИ П 41/
Ширина».
отклонения Толщина
лезвия,
мм
Толщина 
лезвия ; 
агклоиения/ 
мм
Твердость по 
Виккерсу (HV) 
минимальная
Вес лезвия из 
углеродистой 
стали
Вес лезвия из 
нержавеющей 
стали
Вес лезвия, 
. ' (П'клонения
гр.
CSB SSB гр гр
01 37 ± 1.0 40.2 6.0 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.46 0.46 ±0.03
02 37 ± 1.0 40.9 6.0 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.47 0.47 ±0.03
03 37 ± 1.0 40.7 6.0 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.49 0.49 ±0.03
04 33 ± 1.0 41.0 6.0 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.53 0.53 ±0.03
05 33 ±1.0 41.0 6.0 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.57 0.57 ±0.03
06 35 ± 1.0 41.2 6.2 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.61 0.61 ±0.03
08 37 ±1.0 41.2 8.0 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.67 0.67 ±0.03
9 13 ± 1.0 37.7 9.4 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.44 0.41 ±0.02
10 13 ± 1.0 41.95 7.2 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.61 0.57 ±0.02
10A 13 ±1.0 40.1 7.9 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.55 0,53 ±0.02
11 1 14 ±1.0 39.8 5.9 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.39 0.36 ±0.02
IIP 14 ± 1.0 41.8 5.8 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.41 0.38 ±0.02
12 13 ± 1.0 36.7 10.3 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.44 0.41 ±0.02
12В 15 ±1.0 36.3 9.7 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.41 0.39 ±0.02
12D 15 ± 1.0 36.3 9.7 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.41 0.39 ±0.02
13 13 ±1.0 41.4 6.8 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.56 0.51 ±0.02
14 14 ±1.0 45.5 7.0 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.66 0.63 ±0.02
15 13 ±1.0 38.5 5.9 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.41 0.39 ±0.02
15А 14 ±1.0 38.7 5.9 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.41 0.39 ±0.02
15В 14 ± 1.0 38.7 5.9 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.41 0.39 ±0.02
V^\15C 15 ±1.0 38.2 5.9 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.38 0.36 ±0.02
7о\15Т 14 ± 1.0 38.7 5.9 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.41 0.39 ±0.02
?|16 14 ± 1.0 46.0 7 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.67 0.64 ±0.02
/о /17 14 ±1.0 38.7 5.9 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.38 0.36 ±0.02
ЛТ/ 18 13 ± 1.0 51.7 8.9 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.73 0.71 ±0.02
Х О / 19 ________ 13 ± 1.0 50.7 9.2 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.99 0.91 ±0.03
20 13 ±1.0 45.6 9.1 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.76 0.72 ±0.02
21 13 ± 1.0 52.6 9.6 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 1.00 0.94 ±0.03
22 13 ± 1.0 55.9 10.6 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 1.14 1.07 ±0.03
22А 13 ± 1.0 58.8 12.3 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 1.26 1.21 ±0.03
23 13 ±1.0 50.5 9.1 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.83 0.78 ±0.03
24 13 ± 1.0 55.5 10.3 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 1.04 0.98 ±0.03
24D 13 ± 1.0 55.5 10.3 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 1.01 0.95 ±0.03
25 14 ± 1.0 50.5 9.2 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.84 0.79 ±0.03
25А 14 ± 1.0 55.6 11.4 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 1.05 rrtii
26 13 ± 1.0 56.0 10.6 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.94 0.89 ±0.03
27 13 ± 1.0 58.2 13.4 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 1.33 1.29 ±0.03
Uuuu
Authorised Si9n'4t<


--- стр. 11 ---
APEXMED Технический фай/i
n o 2 7 G 'a
No лезвия
Угол
заточки
0“
Угол
заточки
отклоиени
я,й“
Длина
лезвия,
мм
Ш ирина
лезвия,
мм
Длина/
и1ярщ|а^
{П'клонеиия
мм
Толщина
лезвия.
мм
Толщина
лезвия
отклойсиия,
мм
Гперлпсп. Ш 1 
ltllk-K {|)Cy (IIV)
Все
лезшш
Г|)
Вег .iieiitiiM,
O'lkVIUlirilMM
i|).
,-542 18 ± 1.0 36.6 15.0 ±0.2 0.63 ±0.03 700 flOt) 1  03 I 0 03
d«“'' 313 18 ± 1.0 36.6 10.95 ±0.2 0.63 ±0.03 700 800 1  з.ч 1  П  03
314 18 ± 1.0 36.6 7.9 ±0.2 0.63 ±0.03 700 Н О О 1 Oil 1  0 03
316 18 ± 1.0 36.0 6.35 ±0.2 0.63 ±0.03 700 Н О О ООО 1  0 03
^ "л V
г
No лезвия
Угол
заточки d°
Угол 
заточки 
отклонеии ^ 
Я , а®
Длина 
лезвия, мм
Ш ирина 
лезвия, мм
Длива/
Ширина,
отклонения
мм
Толщина
лезвия,
мм
Толщина
лезвия
отклонения,
мм
T iu T ijM H 'ii- И "  
В и к к е р с у  ( И М  
M H iiiiM a .ii.iiK U
В п
.к  u n til
И '
И п  jie n o iiii 
H I к л и и г и к я
ip
<  г 61 16 ± 1.0 33 3.4 ±0.2 0.63 ±0.03 700 800 0 ;ш 1 0 03
с ^  / 61S 23 ± 1.0 32.5 3.4 ±0.2 0.63 ±0.03 700 Н О О 0 3!. I 0 03
< / ' / ' 62 18 ± 1.0 33 3.4 ±0.2 0.63 ±0.03 700 800 О ' К ) 1  0 03
'' 62SB 18 ± 1.0 32.5 3.4 ±0.2 0.63 ±0.03 700 800 0 -и> 1  0 0.3
63 16 ± 1.0 33 3.4 ±0.2 0.63 ±0.03 700 800 0 43 1  0 03
64 14 ± 1.0 33.2 3.4 ±0.2 0.63 ±0.03 700 800 0 45 1 0 03
65 17 ± 1.0 33.2 3.4 ±0.2 0.63 ±0.03 700 800 041 1 0 03
65А 20 ±1.0 32.6 3.4 ±0.2 0.63 ±0.03 700 800 0 34 1603
; \ 67 16 ± 1.0 32.5 3.4 ±0.2 0.63 ±0.03 700 800 042 ±  0.03
68 23 ± 1.0 33. 8.4 ±0.2 0.63 ±0.03 700 800 0.60 ± 0.03
69 15 ± 1.0 33.0 3.4 ±0.2 0.63 ±0.03 700 800 0.40 ±0.03
i ; о 90 22 ± 1.0 32.5 3.4 ±0.2 0.63 ±0.03 700 800 0.34 ±0.03
I 91 22 ± 1.0 32.5 3.4 ±0.2 0.63 ±0.03 700 800 0.37 ±0,03
1
Ceninea & Aues^ei.iobeTm e Copy
N
34 14 ± 1.0 58.6 12.5 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.97 0.91 ±0.03
36 13 ± 1.0 59.7 8.6 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.93 0.89 ±0.02
36D 13 ± 1.0 59.7 8.6 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 0.92 0.87 ±0.02
60 13 ± 1.0 75.0 12.1 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 2.03 1,96 ±0.05
Mini 15 ± 1.0 39.0 5.85 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 ..7m _ 0.38 0.36 ±0.02
standard 15 ± 1.0 64.9 7.0 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 1.1 0.96 ±0.03
Long 15 ± 1.0 110.9 6.8 ±0.2 0.40 +0.02/-0.03 800 700 1.96 1.88 ± 0.05
PM 40 17 ± 1.0 115.0 18.7 ±0.2 1.00 +0.02/-0.03 800 700 6.89 6.81 ± 0.5
PM 60 17 ± 1.0 158 18.3 ±0.3 0.3 +0.03/-0.03 800 700 5,46 5.39 ± 0.5
Т Ь т AtjlHyei Г^IUUliЫ^•
Конфиденциально Страница ii
(RAM NIWAS), Advocate  
Notary Public WRGAON Hry. (India)
Дата пересмотра: 
01.09.2016Технический файл Al-TF-iS: Лезвия для сюльпеля. Authcilsed Sian


--- стр. 12 ---
4RCI4RW  GOVERNMENT QF1NDIA; Л , 
ЗЛШ еЯ / APOSTILLE
(Сопуец^^^^ La Науе du 5octobre 1
T7i/s public document of tlie type
COMMERCIAL DOCUMENT
ADITYA DISPOMED PRODUCTS PVT,  
fMsbMn^fSmdby GUR SINGH DHARWAL
Isiosuedto
LTD.
w № h № • teal/tlemp of EXEC, ASSTT, PHD CHAMBER OF,  
COMMERCE AND INDUSTRY, NEW DELHI
Certified by
Section 0fflcer(01) MINISTRY OF EXTERNAL AFF/dRS 
«I 21-Aug-2017 Л NEWDELHUNDIA > 
w fihrefcrenceoo. .DLND0028213517 - ■
\ SignatureSm//Stw)V>
's;' 
‘tc