Катетеры урологические MR — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7547 от 31.08.2018 · класс риска 2а

Производитель: "НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД." (Китай)

Вид изделия: Катетер уретральный баллонный постоянный для дренажа, не антибактериальный · Катетер уретральный постоянный для дренажа/промывания

В госконтрактах 44-ФЗ: 43 контракта, медианная цена за единицу 79 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения:
1) Катетер урологический MR Нелатона женский СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14;  
СН-16; СН-18;СН-20; СН-22.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
NINGBO Н1-ТЕСН UNICMED IMP. & EXP. СО., LTD. Китай  
(Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД)
Адрес: 11/F, Green Town Lvyuan Tower, 588 Canghai Road, Ningbo, China 315040  
Тел: +86-574-8764 1261
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ  
ПО ВОПРОСАМ ПОЛНОГО ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИЙ ИЗДЕЛИЙ:
ООО «МР МЕД», Россия, 191119, г.Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 93А,  
пом.1235
Тел.: +7 812 647-74-47 e-mail: commerce@med-mr.com  
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. & EXP. CO., LTD. Китай  
(Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД)
Адрес: 11/F, Green Town Lvyuan Tower, 588 Canghai Road, Ningbo, China 315040
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» предназначены для  
катетеризации мочевого пузыря.
- Показания
• острая и хроническая задержка мочи;
• получение мочи для исследования по специальному назначению врача;
• местное лечение заболеваний мочевого пузыря;
• промывание мочевого пузыря.
Противопоказания
• повреждение мочеиспускательного канала;
• острый уретрит (острые воспалительные процессы мочеиспускательного канала);
• воспалительные процессы мочевого пузыря;
• кровотечение при свежей травме мочеиспускательного канала.


--- стр. 5 ---
• противопоказано у пациентов, имеющих подтвержденную аллергическую реакцию  
на поливинилхлорид. При возникновении симптомов аллергии (сухость, зуд,  
жжение, гиперемия слизистой оболочки мочеиспускательного канала) необходимо  
немедленно извлечь уретральный катетер и приступить к купированию  
аллергической реакции.
- Возможные осложнения
• кровотечение,
• гематома,
• разрыв стенки мочеиспускательного канала,
• инфекция мочевыводящих путей.
- Способ применения.
Для осуществления процедуры подготавливается следующее инструменты и расходные  
материалы:
■ катетеры урологические MR;
■ пинцеты в стерильном лотке, корнцанг;
■ антисептический раствор для обработки наружного отверстия  
мочеиспускательного канала (например, раствор фурациллина);
■ стерильное вазелиновое масло;
■ стерильные салфетки, ватные тампоны;
■ ёмкость для мочи;
■ клеёнка, стерильные перчатки.
Выбор типа и размера катетера производится на основании оценки физиологических  
параметров и диагноза пациента.
Катетеризацию мочевого пузыря проводят после осмотра уретральной области и  
тщательного туалета наружных половых органов, обязательно в стерильных перчатках с  
соблюдением правил асептики и антисептики. Терминальный конец катетера, смазанный  
стерильным вазелиновым маслом, осторожно вводится в наружное отверстие уретры и  
продвигается внутрь. Выделение мочи из трубки означает, что катетер достиг мочевого  
п у зы р я . Д а л е е  м о г у т  быть п р о в ед ен ы  л е ч е б н ы е  п р о ц е д у р ы  и в в е д е н и е  л е к а р с т в е н н ы х 
препаратов.
После проведения процедуры урологический катетер должен быть удален.


--- стр. 6 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
- проверить целостность упаковки и срок годности изделия
- надеть перчатки после предварительной обработки рук
- обработать отверстие мочеиспускательного канала раствором фурациллина
- вскрыть упаковку, взять стерильный катетер, сдавив его стерильным пинцетом, в  
правую руку ближе к терминальному концу (4-5 см)
- обильно смазать конец катетера стерильным вазелиновым маслом
- свободный конец катетера захватить между 4 и 5 пальцами правой руки.
- свободный конец опустить в емкость для сбора мочи или подсоединить к  
мочеприемнику
- соблюдая правила асептики, ввести катетер в отверстие мочеиспускательного канала до  
появления мочи
- закрепить катетер с помощью лейкопластыря
- по окончании выведения мочи катетер извлечь (нажав при этом на надлобковую область  
ладонью левой руки)
- промокнуть отверстие уретры стерильным тампоном
- обработать и утилизировать катетер в установленном порядке.
- Условия применения.
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» должны применяться только  
специально обученным медицинским персоналом, имеющим достаточную квалификацию  
и практический опыт. Процедура должна проводиться строго по назначению врача.  
Процедуры с применением данного медицинского изделия должны проводиться в  
стационарных клинических условиях на базе больниц, врачебных кабинетов и  
реабилитационных центров.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях,  
медицинское изделие «Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» относится к  
классу 2а, в соответствии с Directive 93/42/ЕЕС.
4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» применяются для проведения  
катетеризации мочевого пузыря с целью проведения диагностических и лечебных  
мероприятий, взятия анализа мочи, введения лекарственных препаратов.


--- стр. 7 ---
Катетер урологический MR Нелатона женский изготовлен из прозрачного  
имплантационно-нетоксичного поливинилхлорида. Коннектор катетера подходит к  
мочеприемникам любого типа. Термопластичный материал смягчается под воздействием  
температуры окружающих тканей. При введении катетера, для облегчения прохождения и  
снижения вероятности возникновения неприятных ощущений, необходимо использовать  
стерильное вазелиновое масло. Атравматичный терминальный конец изделий имеет  
боковые отверстия, которые облегчают поступление или эвакуацию жидкостей в  
направлении катетер <—> пациент.
Катетеры размером СН 06-10 (детские) снабжены проводником для облегчения  
манипуляций.
5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
Наименование Материал Описание
Катетер урологический MR Прозрачный имплантационно- Предназначен для
Нелатона женский нетоксичный катетеризации мочевого
поливинилхлорид PVC 0719, пузыря
Коннектор - PVC 3084,
^ „ .......... ■  ■  #*=^4 красители
•WT-KW— - .... . ■  ■  ■  -|p|
Техиические характеристики.
« - -  -D в
С C I ) C I )
1.--
Наименование Значение
Конструкция рабочего конца
Материал
Наличие рентгеноконтрастной полосы
закрытый конец имеет 2 боковых отверстия
прозрачный имплантационно-нетоксичныи 
поливинилхлорид
нет


--- стр. 8 ---
Наличие проводника нет
Способ стерилизации оксидом этилена
СН-06
Цвет коннектора светло-зеленый
Внутренний диаметр I.D, (мм) 
(«С» на чертеже) 1,0 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 2,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (±20 мм)
Масса (г) 9,9 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«D» на чертеже) 3,0 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 15Н
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)
СН-08
Цвет коннектора синий
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже)
1,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже)
2,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
200 (±20 мм)
Масса (г) 3,4 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«О» на чертеже) 3,2 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 15 Н
Максимальная скорость потока, мл/мин 15 (±10%)
СН-10
_______________________________________—-------—---------------------------------------------------------------------


--- стр. 9 ---
Цвет коннектора черный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 2,3 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 3,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
200 (±20 мм)
Масса (г) 3,7 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«О» на чертеже) 3,6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 15 Н
Максимальная скорость потока, мл/мин 30 (±10%)
СН-12
Цвет коннектора белый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже)
2,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже)
4,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (±20 мм)
Масса (г) 4,1 (±5%)
Максимальное усилие на разрыв, не менее бон
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«D» на чертеже) 4,0 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее
Максимальная скорость потока, мл/мин
20 Н
50 (±10%')
СН-14
Цвет коннектора зеленый
В нутренний ди ам етр  I.D , (м м ) 3,2 (±10%)


--- стр. 10 ---
(«с» на чертеже)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (±20 мм)
Масса (г) 4,5 (±5%)
Максимальное усилие на разрыв, не менее бон
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«D» на чертеже) 4,2 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 20 Н
Максимальная скорость потока, мл/мин 70 (±10%)
СН-16
Цвет коннектора оранжевый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже)
3,8 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже)
5,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
200 (±20 мм)
Масса (г) 5,0 (±5%)
Максимальное усилие на разрыв, не менее бон
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«О» на чертеже) 4,6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 20 Н
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-18
Цвет коннектора красный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже)
4,3 (±10%)


--- стр. 11 ---
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 6,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (±20  мм)
Масса (г) 5,7 (±5%)
Максимальное усилие на разрыв, не менее б о н
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«О» на чертеже) 5,0 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 25 Н
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-20
Цвет коннектора желтый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 4,9 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 6,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (±20 мм)
Масса (г) 6,4 (±5%)
Максимальное усилие на разрыв, не менее б о н
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«D» на чертеже) 5,2 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 25 Н
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
С Н -2 2
Цвет коннектора фиолетовый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 5,1 (±10%)
В неш ний ди ам етр  O .D . (м м ) 7,3 (±10%)


--- стр. 12 ---
(«В» на чертеже)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (±20 мм)
Масса (г) 7,1 (±5%)
Максимальное усилие на разрыв, не менее бон
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«D» на чертеже) 5,6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее ЗОН
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
6. УПАКОВКА
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» поставляются в индивидуальных  
стерильных блистерных или полиэтиленовых упаковках.
Упаковка позволяет извлекать медицинское изделие, избегая его загрязнения. «Катетеры  
урологические MR, в вариантах исполнения» запрещается использовать, если  
индивидуальная упаковка имеет следы вскрытия или была повреждена.
Упаковка изделий имеет конструкцию, препятствующую ее повторному закрытию после  
вскрытия.
Индивидуальные упаковки с изделиями, согласно типам вариантов исполнения,  
упаковываются в картонные или полиэтиленовые промежуточные упаковки, а затем  
упаковываются в транспортные картонные короба.
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» могут быть использованы только  
обученным медицинским персоналом, имеющим достаточную квалификацию и  
практический опыт проведения диагностических и лечебных процедур сопряженных с  
проведением катетеризации мочевого пузыря.
Перед использованием изделия следует убедиться, что индивидуальная упаковка не была  
повреждена, а также в том, что изделие не имеет повреждений или деформаций,  
способных нарущить его функционирование или нанести травму пациенту.
10


--- стр. 13 ---
Необходимо убедиться, что изделие соответствует назначению и цели проведения  
диагностической или лечебной процедуры.
Запрещено использовать медицинское изделие после истечения срока годности,  
указанного на упаковке.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, повторное  
использование запрещается.
8. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» поставляются стерильными,  
дополнительная очистка и дезинфекция перед применением не требуется.
Для использованных изделий допустимо проведение химической дезинфекции с  
применением галогеносодержащих средств (Хлорамин Б, Пресепт, Хлоргексидина  
глюконат) или средств на основе поверхностно-активных веществ (Аламинол, Велтолен,  
Вегасепт), а затем передача изделия для угилизации.
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» поставляются стерильными.  
Метод стерилизации - оксидом этилена. Перед применением повторная стерилизация не  
требуется. Изделие однократного использования.
10. МАРКИРОВКА
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
- наименование медицинского изделия;
- производитель, адрес;
- информация об изделии (размер, длина, «женский» и др.);
- дата производства;
- использовать до;
- номер партии;
- сведения о стерильности;
- сведения об однократности применения;
- сведения запрете использования в случае повреждения упаковки;
- сведения о запрете повторной стерилизации;
11


--- стр. 14 ---
сведения о соответствии требованиям европейских директив;  
номер регистрационного удостоверения,  
сведения об уполномоченном представителе.
Макет маркировки
[s t e r il eЕО
Наименование изделия
( Информация об изделии )
jwTj 30.WT012 ^
[L0T| 150312
Регист]заш1оннос удостоверение №
30.03J017
NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. & EXP, CO , LTD Kinali 
(Н1шг(х> Xal) -Тек 10иик.мез Импор? 7нд Экспорт Ко , ЛТД)
Адрес: 11 Т, Огееч Town L\Aiian To'.ver, 5SS CansLii Road, Ningbo, China 3150)0 
Тел: H-S6-574-S764 1261 
Уполнолочасккй пргдстаыпгль продяошЕтатд нг iippicTopm( РФ по ьопросгя полкого 
обрипаюи niuoaotcnric шдаиш:
ООО ftWPМЕД».Ро:аи. IPlllP.rCiHKT-nrrspSj-pr.KiS ОЕюдкогоин=лз. д РЗЛг.ом U35 
Тел.; -*-7 S12 647-74-47 e-icail; сс<1ЕигсеЙя»4-31гсоа
а 0123
Символы, указанные на упаковке:
1. iJ
Производитель, адрес, наименование.
2. ^wTj Дата производства.
3.
Использовать до.
4. LOT Номер партии.
5. STERILE ЕО Стерильно. Стерилизовано оксидом этилена.
6.
Не использовать повторно
7.
Не использовать при повреждении упаковки
8. 0
Не стерилизовать повторно
9.
Знак СЕ. Продукт отвечает требованиям европейских  
директив
L
12


--- стр. 15 ---
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.  
Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для  
температурного режима от +5 °С до +45 °С при относительной влажности воздуха не  
более 80%, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм,  
ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к  
воздействию температур от -25 °С до +45 °С и относительной влажности воздуха не более  
80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа,  
вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные  
нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Следует избегать резких перепадов температуры, т. к. возможно образование конденсата.  
Температура не должна превышать +45°С во избежание деформации изделий.
12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не  
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Поэтому  
переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в  
соответствие с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми  
законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляется в  
соответствие с нормами и правилами, угвержденными Российским законодательством.
13. СРОК ГОДНОСТИ
При соблюдении требований к хранению и транспортированию на основании  
существующей информации срок годности составляет 5 лет со дня производства.  
Запрещается использование изделия после окончания срока годности.


--- стр. 16 ---
14.УТИЛИЗАЦИЯ
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми  
организациями, в соответствие с требованиями местных организаций и правилами  
утилизации в данном регионе.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с  
классом А СанПин 2.1.7.2790-10.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями  
и/или лекарственными веществами проводится в соответствии с классом Б СанПин  
2.1.7.2790-10.
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. & EXP. СО., LTD принимает на себя  
гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и  
соответствию заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев, при  
соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
16. РЕКЛАМАЦИЯ
По всем вопросам обрашаться к уполномоченному представителю производителя на  
территории России;
Общество с ограниченной ответственностью «МР МЕД»
ООО «МР МЕД»
191119, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 93А, пом. 1235  
Тел,:+7 812 647-74-47
14


--- стр. 17 ---
/Перевод с английского языка на русский язык/
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский совет по содействию международной торговле -  
Китайская палата международной торговли


--- стр. 26 ---
- Противопоказания
• повреждение мочеиспускательного канала;
• острый уретрит (острые воспалительные процессы мочеиспускательного канала);
• воспалительные процессы мочевого пузыря, предстательной железы и половых  
органов у мужчин (уретрит, простатит, кавернит, орхоэпидидимит);
• кровотечение при свежей травме мочеиспускательного канала.
• применение медицинского изделия «Катетер урологический MR Фолея 2-х  
ходовой» (материал - латекс, покрытый силиконом) противопоказано у пациентов,  
имеющих подтвержденную аллергическую реакцию на латекс или силикон. При  
возникновении симптомов аллергии (сухость, зуд, жжение, гиперемия слизистой  
оболочки мочеиспускательного канала) необходимо немедленно извлечь  
уретральный катетер и приступить к купированию аллергической реакции;
• применение медицинского изделия «Катетер урологический MR Фолея 2-х  
ходовой» (материал - силикон) противопоказано у пациентов, имеющих  
подтвержденную аллергическую реакцию на силикон. При возникновении  
симптомов аллергии (сухость, зуд, жжение, гиперемия слизистой оболочки  
мочеиспускательного канала) необходимо немедленно извлечь уретральный  
катетер и приступить к купированию аллергической реакции;
- Возможные осложнения
• кровотечение,
• гематома,
• разрыв стенки мочеиспускательного канала,
• инфекция мочевыводящих путей.
- Способ применения.
Для осуществления процедуры подготавливается следующее инструменты и расходные  
материалы:
■ катетеры урологические MR;
■ пинцеты в стерильном лотке, корнцанг;
■ антисептический раствор для обработки наружного отверстия  
мочеиспускательного канала (например, раствор фурациллина);
■ стерильные салфетки, ватные тампоны;
■ ёмкость для мочи;
■ клеёнка, стерильные перчатки;


--- стр. 27 ---
■ шприц, дистиллированная вода (физиологический раствор).
Выбор типа и размера катетера производится на основании оценки физиологических  
параметров и диагноза пациента.
Катетер урологический MR Фолея 2-х ходовой, изготовленный из высококачественного  
латекса, покрытого силиконом, предназначен для длительной (до 7 суток) катетеризации  
(дренирования) мочевого пузыря и различных медицинских манипуляций, диагностики и  
лечения болезней мочевого пузыря. Изделие характеризуется термопластичностью, что  
позволяет сохранять оптимальную жесткость до введения и размягчатся при температуре  
тела, облегчая введение и устраняя необходимость использовать смазку. Плавный переход  
от баллона к стержню катетера уменьшает возможность возникновения травм при  
введении. Катетер оснащен противовозвратным клапаном, предназначенным для  
наполнения баллона шприцем без иглы.
Катетер урологический MR Фолея 2-х ходовой, изготовленный из силикона, предназначен  
для длительной (до 30-ти суток) катетеризации мочевого пузыря, может использоваться у  
пациентов с аллергией на латекс. Силиконовый материал снижает риск раздражения  
тканей, обеспечивает комфорт и безопасность пациента. Использование дополнительной  
смазки для введения катетера не требуется. Физико-химические свойства силикона  
препятствуют образованию отложений солей на внутренней стенке канала, а прозрачность  
материала позволяет визуально контролировать движение мочи по катетеру. Катетер  
оснащен противовозвратным клапаном, предназначенным для наполнения баллона  
шприцем без иглы.
Катетеризацию мочевого пузыря проводят после осмотра уретральной области и  
тщательного туалета наружных половых органов, обязательно в стерильных перчатках с  
соблюдением правил асептики и антисептики. Терминальный конец катетера осторожно  
вводится в наружное отверстие уретры и продвигается внутрь. Выделение мочи из трубки  
означает, что катетер достиг мочевого пузыря. Далее могут быть проведены лечебные  
процедуры и введение лекарственных препаратов.
После проведения процедуры урологический катетер должен быть удален. Либо при  
наличии показаний и назначения врача «Катетер урологический MR Фолея 2-х ходовой»  
может быть оставлен на длительный срок в организме пациента (латексный - до 7 суток;  
силиконовый - до 30 суток).
4


--- стр. 28 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
- проверить целостность упаковки и срок годности изделия
- надеть перчатки после предварительной обработки рук, обработать отверстие  
мочеиспускательного канала раствором фурациллина
-вскрыть первичную упаковку, достать катетер, вскрыть по перфорации вторичную  
упаковку
- взять стерильный катетер, сдавив его стерильным пинцетом, в правую руку ближе к  
терминальному концу (4-5 см)
-свободный конец катетера захватить между 4-5 пальцами правой руки
-свободный конец опустить в емкость для сбора мочи или подсоединить к мочеприемнику
- ввести катетер в отверстие мочеиспускательного канала до появления мочи  
-шприцем раздуть фиксирующий баллон до соответствующего объема (5 мл или 30 мл)  
используя дистиллированную воду или физиологический раствор
-по окончании выведения мочи шприцем убрать дистиллированную воду или  
физиологический раствор из фиксирующего баллона
-катетер извлечь, нажав при этом на надлобковую область ладонью левой руки  
-промокнуть отверстие уретры стерильным тампоном
ВНИМАНИЕ! При затруднении извлечения катетера вследствие невозможности  
аспирации дистиллированной воды или физиологического раствора из баллона катетера  
необходимо произвести пункцию иглой, сделать микронадрез ниже уровня клапана  
катетера или полностью отрезать клапан. Это способствует снижению давления в  
фиксирующем баллоне, и позволяет беспрепятственно извлечь катетер.
- Условия применения.
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» должны применяться только  
специально обученным медицинским персоналом, имеющим достаточную квалификацию  
и практический опыт. Процедура должна проводиться строго по назначению врача.  
Процедуры с применением данного медицинского изделия должны проводиться в  
стационарных клинических условиях на базе больниц, врачебных кабинетов и  
реабилитационных центров.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях,  
медицинское изделие «Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» относится к  
классу 2а, в соответствии с Directive 93/42/ЕЕС.


--- стр. 29 ---
4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» применяются для проведения  
катетеризации мочевого пузыря с целью проведения диагностических и лечебных  
мероприятий, взятия анализа мочи, введения лекарственных препаратов.
Термопластичный материал изделия размягчается при температуре тела, облегчая  
введение и устраняя необходимость использовать смазку. Атравматичный терминальный  
конец изделий имеет боковые отверстия, которые облегчают поступление или эвакуацию  
жидкостей в направлении катетер <—> пациент.
Катетеры размером СН 06-10 (детские) снабжены проводником для облегчения  
манипуляций.
5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
№ Наименование Материал Описание
1 Катетер урологический MR  
Фолея 2-х ходовой
Высококачественный латекс  
марки LA34, покрытый  
силиконом марки SM 100/50,  
Коннектор - силикон SM  
100/50, красители
Предназначен для  
длительной (до 7 суток)  
катетеризации  
мочевого пузыря
2 Катетер урологический MR  
Фолея 2-х ходовой
Силикон марки SM 100/50 Предназначен для  
длительной (до 30  
суток) катетеризации  
мочевого пузыря


--- стр. 30 ---
Технические характеристики.
Катетер урологический MR Фолея 2-х ходовой
Наименование Значение
Конструкция рабочего конца закрытый конец имеет 2 боковых отверстия
Материал латексный, покрытый силиконом
Наличие проводника нет
Наличие рентгеноконтрастной полосы нет
Способ стерилизации оксидом этилена
СН-06
Цвет коннектора розовый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже)
1,1 (± 10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже)
2,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
280 (±15 мм)
Объем баллона, мл/куб.см
Масса (г) 8,0 (±5%)
Длина проводника, мм 300 (±10 мм)
Диаметр проводника, мм 0,5 (± 0,05 мм)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 13,0 (±5%)


--- стр. 31 ---
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 10,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Р» на чертеже) 2,0 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 20 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 15 Н
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
10 (±5%) 
12 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-08
Цвет коннектора черный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже)
1,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже)
2,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
280 (±15 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 3-5
Масса (г) 10,0 (±5%)
Длина проводника, мм 300 (±10 мм)
Диаметр проводника, мм 0,5 (± 0,05 мм)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 15,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 10,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Е» на чертеже) 2,0 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 20 МПа


--- стр. 32 ---
не менее
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее
50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 15 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 17Н
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
10 (±5%) 
12 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-10
Цвет коннектора серый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 2,3 (±10%)
Внещний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже)
3,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
280 (±15 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 3-5
Масса (г) 11,0 (±5%)
Длина проводника, мм 300 (±10 мм)
Диаметр проводника, мм 0,7 (± 0,05 мм)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 17,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 12,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Р» на чертеже) 2,2 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 20 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %


--- стр. 33 ---
Максимальная скорость потока, мл/мин 30 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 17Н
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
10 (±5%) 
12 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-12
Цвет коннектора белый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 2,8 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 12,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 19,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 15,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Е» на чертеже) 2,4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 20 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 50 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 20 Н
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
10 (±5%) 
12 (±5%)
Давление разрыва, атм: 
- катетера 20 (±5%)
10


--- стр. 34 ---
- расширяющегося баллона 18 (±5%)
СН-14
Цвет коннектора светло-зеленый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 3,3 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 13,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 22,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 17,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Е» на чертеже) 3,2 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 70 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 25 Н
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
12 (±5%) 
14 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-16
Цвет коннектора оранжевый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже)
3,8 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже)
5,3 (±10%)
и


--- стр. 35 ---
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 15,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«О» на чертеже) 25,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 20,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Р» на чертеже) 3,5 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 25 Н
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
12 (±5%) 
14 (±5%)
Давление разрыва, атм;
- катетера
- расширяющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-18
Цвет коннектора красный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 4,5 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже)
6,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 17,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 27,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 23,0 (±5%)
12


--- стр. 36 ---
(«Е» на чертеже)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Е» на чертеже) 3,9 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 25 Н
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
12 (±5%) 
14 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-20
Цвет коннектора желтый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 5,1 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 6,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 19,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 29,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 25,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Е» на чертеже) 4,2 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 800 %
13


--- стр. 37 ---
не менее
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 27 Н
Рабочее давление, атм:
- катетера 12 (±5%)
- расширяющегося баллона 14 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера 20 (±5%)
- расширяющегося баллона 18 (±5%)
СН-22
Цвет коннектора фиолетовый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 5,6 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 7,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 21,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«О» на чертеже) 32,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 27,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Е» на чертеже) 4,5 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 27 Н
Рабочее давление, атм:
- катетера 12 (±5%)
- расширяющегося баллона 14 (±5%)
Давление разрыва, атм:
14


--- стр. 38 ---
- катетера
- расширяющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-24
Цвет коннектора синий
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,2 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 8,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 23,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 34,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 29,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Р» на чертеже) 4,8 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 30 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 70 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее ЗОН
Рабочее давление, атм;
- катетера
- расширяющегося баллона
14 (±5%) 
16 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
22 (±5%) 
20 (±5%)
СН-26
Цвет коннектора розовый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,9 (±10%)
15


--- стр. 39 ---
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 8,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 25,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 36,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 3,2 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Р» на чертеже) 5,1 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 30 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 70 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее ЗОН
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
14 (±5%) 
16 (±5%)
Давление разрыва, атм;
- катетера
- расширяющегося баллона
22 (±5%) 
20 (±5%)
СН-28
Цвет коннектора темно-зеленый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 7,6 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже)
9,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 26,5 (±5%)
16


--- стр. 40 ---
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 38,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 3,4 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Р» на чертеже) 5,4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 30 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 70 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее ЗОН
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
14 (±5%) 
16 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
22 (±5%) 
20 (±5%)
СН-30
Цвет коннектора темно-серый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 8,3 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 10,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 28 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 40,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 3,6 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Е» на чертеже) 5,7 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 30 МПа
17


--- стр. 41 ---
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 70 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее ЗОН
Рабочее давление, атм:
- катетера 14 (±5%)
- расширяющегося баллона 16 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера 22 (±5%)
- расширяющегося баллона 20 (±5%)
Катетер урологический MR Фолея 2-х ходовой
А
.........■ ! р,,ь & t l j-
В
Е
Наименование Значение
Конструкция рабочего конца закрытый конец имеет 2 боковых отверстия
Материал силикон
Наличие проводника да
Наличие рентгеноконтрастной полосы да
Состав рентгеноконтрастной полосы Платина - 90% 
Иридий - 10%
Ширина рентгеноконтрастной полосы, мм 0,5 (±5%)
Способ стерилизации оксидом этилена
18


--- стр. 42 ---
СН-06
Цвет коннектора светло-зеленый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 1,1 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 2,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 310 (±15 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 1,5
Маеса (г) 8,0 (±5%)
Длина проводника, мм 320 (±10 мм)
Диаметр проводника, мм 0,5 (± 0,05 мм)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 10,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 8,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Р» на чертеже) 1,8 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 20 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 15 Н
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
10 (±5%) 
12 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-08
Цвет коннектора синий
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 1,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже)
2,7 (±10%)
19


--- стр. 43 ---
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 310 (±15 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 2
Масса (г) 10,0 (±5%)
Длина проводника, мм 320 (±10 мм)
Диаметр проводника, мм 0,5 (± 0,05 мм)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«О» на чертеже) 12,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 10,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Е» на чертеже) 2,0 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 20 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 15 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 17Н
Рабочее давление, атм:
- катетера 10 (±5%)
- расширяющегося баллона 12 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера 20 (±5%)
- расширяющегося баллона 18 (±5%)
СН-10
Цвет коннектора черный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже)
2,3 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 3,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 310 (±15 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 3
Масса (г) 11,0 (±5%)
Длина проводника, мм 320 (±10 мм)
20


--- стр. 44 ---
Диаметр проводника, мм 0,7 (± 0,05 мм)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 15,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 12,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Р» на чертеже) 2,2 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 20 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 30 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 17Н
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
10 (±5%) 
12 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расщиряющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-12
Цвет коннектора белый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже)
2,8 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже)
4,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 10
Масса (г) 12,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 19,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 15,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Е» на чертеже) 2,4 (±5%)
21


--- стр. 45 ---
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 20 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 50 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 20 Н
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
10 (±5%) 
12 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-14
Цвет коннектора зеленый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже)
3,3 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже)
4,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 10
Масса (г) 13,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«О» на чертеже) 22,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 17,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Р» на чертеже) 3,2 (±5%)
Уеловная прочноеть при растяжении, МПа, 
не менее 25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 70 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 25 Н
22


--- стр. 46 ---
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
12 (±5%) 
14 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-16
Цвет коннектора оранжевый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 3,8 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 5,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 15,0 (±5%)
Диаметр расширяюшегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 25,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 20,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Р» на чертеже) 3,5 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 25 Н
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
12 (±5%) 
14 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-18
23


--- стр. 47 ---
Цвет коннектора красный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 4,5 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 6,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 17,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 27,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 23,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Е» на чертеже) 3,9 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 25 Н
Рабочее давление, атм;
- катетера
- расширяющегося баллона
12 (±5%) 
14 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-20
Цвет коннектора желтый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже)
5,1 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 6,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
400 (±20 мм)
24


--- стр. 48 ---
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 19,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 29,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 25,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Е» на чертеже) 4,2 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 27 Н
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
12 (±5%) 
14 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
20 (±5%) 
18 (±5%)
СН-22
Цвет коннектора фиолетовый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 5,6 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 7,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 21,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«О» на чертеже) 32,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 27,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 4,5 (±5%)
25


--- стр. 49 ---
(«F» на чертеже)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее 27 Н
Рабочее давление, атм:
- катетера 12 (±5%)
- расширяющегося баллона 14 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера 20 (±5%)
- расширяющегося баллона 18 (±5%)
СН-24
Цвет коннектора синий
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,2 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 8,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 23,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 34,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 29,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«F» на чертеже) 4,8 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 30 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 70 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
26


--- стр. 50 ---
Прочность соединения деталей, Н, не менее ЗОН
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
14 (±5%) 
16 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
22 (±5%) 
20 (±5%)
СН-26
Цвет коннектора розовый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,9 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 8,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже)
400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 25,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«D» на чертеже) 36,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 3,2 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Р» на чертеже) 5,1 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 30 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 70 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее ЗОН
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
14 (±5%) 
16 (±5%)
27


--- стр. 51 ---
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
22 (±5%) 
20 (±5%)
СН-28
Цвет коннектора темно-зеленый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 7,6 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 9,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 26,5 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«В» на чертеже) 38,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 3,4 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Е» на чертеже) 5,4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 30 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 70 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее ЗОН
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
14 (±5%) 
16 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
22 (±5%) 
20 (±5%)
СН-30
Цвет коннектора темно-серый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 8,3 (±10%)
28


--- стр. 52 ---
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 10,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Объем баллона, мл/куб.см 30
Масса (г) 28,0 (±5%)
Диаметр расширяющегося баллона, мм 
(«В» на чертеже) 40,0 (±5%)
Длина расширяющегося баллона, мм 
(«Е» на чертеже) 3,6 (±5%)
Диаметр боковых отверстий, мм 
(«Е» на чертеже) 5,7 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа, 
не менее 30 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 70 МПа
Относительное удлинение при разрыве, %, 
не менее 800 %
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Прочность соединения деталей, Н, не менее ЗОН
Рабочее давление, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
14 (±5%) 
16 (±5%)
Давление разрыва, атм:
- катетера
- расширяющегося баллона
22 (±5%) 
20 (±5%)
6. УПАКОВКА
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» поставляются в индивидуальных  
стерильных блистерных или полиэтиленовых упаковках.
Упаковка позволяет извлекать медицинское изделие, избегая его загрязнения.  
Дополнительная (внутренняя) упаковка катетера Фолея, выполненного из латекса, запаяна  
с двух концов. У катетера Фолея, выполненного из силикона, один конец дополнительной  
упаковки запаян, другой загнут.
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» запрещается использовать, если  
индивидуальная упаковка имеет следы вскрытия или была повреждена.
29


--- стр. 53 ---
Упаковка изделий имеет конструкцию, препятствующую ее повторному закрытию после  
вскрытия.
Индивидуальные упаковки с изделиями, согласно типам вариантов исполнения,  
упаковываются в картонные или полиэтиленовые промежуточные упаковки, а затем  
упаковываются в транспортные картонные короба.
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» могут быть использованы только  
обученным медицинским персоналом, имеющим достаточную квалификацию и  
практический опыт проведения диагностических и лечебных процедур сопряженных с  
проведением катетеризации мочевого пузыря.
Перед использованием изделия следует убедиться, что индивидуальная упаковка не была  
повреждена, а также в том, что изделие не имеет повреждений или деформаций,  
способных нарушить его функционирование или нанести травму пациенту.
Необходимо убедиться, что изделие соответствует назначению и цели проведения  
диагностической или лечебной процедуры.
Запрещено использовать медицинское изделие после истечения срока годности,  
указанного на упаковке.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, повторное  
использование запрещается.
8. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» поставляются стерильными,  
дополнительная очистка и дезинфекция перед применением не требуется.
Для использованных изделий допустимо проведение химической дезинфекции с  
применением галогеносодержащих средств (Хлорамин Б, Пресепт, Хлоргексидина  
глюконат) или средств на основе поверхностно-активных веществ (Аламинол, Велтолен,  
Вегасепт), а затем передача изделия для утилизации.
30


--- стр. 54 ---
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
«Катетеры урологические MR, в вариантах исполнения» поставляются стерильными.  
Метод стерилизации - оксидом этилена. Перед применением повторная стерилизация не  
требуется. Изделие однократного применения.
10. МАРКИРОВКА
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
- наименование медицинского изделия;
- производитель, адрес;
- информация об изделии (размер, длина, количество ходов, и др.);
- дата производства;
- использовать до;
- номер партии;
- сведения о стерильности;
- сведения об однократности применения;
- сведения запрете использования в случае повреждения упаковки;
- сведения о запрете повторной стерилизации;
- сведения о соответствии требованиям европейских директив;
- номер регистрационного удостоверения;
- сведения об уполномоченном представителе.
Макет маркировки
Наименование изделия
( Информация об изделии )
В
LOT
3 0 .0 3 J 0 1 2
150312
3 0 .0 3 :2 в 1 Т
Регистрационное удостоверение №
W N O B O  Ш - Т Е С Н  Ш Л С М Е О  I X tP . &  E X P , С О . , L T D , К и т а й  
( Н к в г б о  Х а й - Т е к  К Я м к м е а  Ш ш о р т  э н д  Э к с п о р т  К о ., Ж Д )
А д р е с :  I Г Т ,  G r e e n  Т о т а  Ь ч 'ч т и а  T o w e r , 5 S S  C a n g b a i R o a d , X i n g b o ,  C h i n a  3 1 5 0 4 0  
Тея: *86-574-8764 1261  
Уполножжаннюе прэдспЕктепь проншжккга ю теджгоржк P# raj юпрсои поякого  
о б р а щ а ю !! \№ m nryw rw v н1д е л зш :
ООО «ЫРЫЕД». Росой. 1Э1119.г.Саккг-Петгр6>рг.к»6.0Бк>дкого131гал5,д 93 А, пом. 1235 
Теп.: +7 312 647-74-47 eemil; ссагоисеЙЗйеЛ-ап-СОП!
С €0113
31


--- стр. 55 ---
Символы, указанные на упаковке:
1.
Производитель, адрес, наименование.
2.
Дата производства.
3.
Использовать до.
4. LOT Номер партии.
5.
S T E R iL f ЕО
Стерильно. Стерилизовано оксидом этилена.
6.
Не использовать повторно
7.
Ш» kkXMW Не использовать при повреждении упаковки
8.
Не стерилизовать повторно
9. С€
Знак СЕ. Продукт отвечает требованиям европейских  
директив
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.  
Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для  
температурного режима от +5 °С до +45 °С при относительной влажности воздуха не  
более 80%, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм,  
ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к  
воздействию температур от -25 °С до +45 °С и относительной влажности воздуха не более  
80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа,  
вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные  
нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Следует избегать резких перепадов температуры, т. к. возможно образование конденсата.  
Температура не должна превышать +45"С во избежание деформации изделий.
32


--- стр. 56 ---
12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не  
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Поэтому  
переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в  
соответствие с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми  
законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляется в  
соответствие с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством.
13. СРОК годности
При соблюдении требований к хранению и транспортированию на основании  
существующей информации срок годности составляет 5 лет со дня производства.  
Запрещается использование изделия после окончания срока годности.
14.УТИЛИЗАЦИЯ
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми  
организациями, в соответствие с требованиями местных организаций и правилами  
утилизации в данном регионе.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с  
классом А СанПин 2.1.7.2790-10.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями  
и/или лекарственными веществами проводится в соответствии с классом Б СанПин  
2.1.7.2790-10.
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания NINGBO Ш-ТЕСП UNICMED IMP. & EXP. СО., LTD принимает на себя  
гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и  
соответствию заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев, при  
соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
33


--- стр. 57 ---
16. РЕКЛАМАЦИЯ
По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя на  
территории России;
Общество с ограниченной ответственностью «МР МЕД»
ООО «МР МЕД»
191119, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 93А, пом. 1235  
Тел.;+7 812 647-74-47
34