Трубки эндотрахеальные MR — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Запрос котировок №504. Поставка расходных материалов, применяемых в медицинских целях
№ 0332100021326000988 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРИВОЛЖСКИЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · Нижегородская область |
12.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- - Показания Проведение оральной и назальной интубации трахеи с целью поддержания ф ункции дыхательных путей. - Противопоказания • повреждения ш ейного отдела позвоночника; • применение трубки противопоказано в процедурах, связанных с использованием лазерного луча или электрохирургических активны х электродов в непосредственной близости от изделия. - Возможные осложнения К возможным ослож нениям, возникаю щ им после применения «Трубки эндотрахеальные M R , в вариантах исполнения» относятся; - травмирование окруж аю щ их тканей ротовой полости, глотки и гортани, носовой раковины; - ларинго- и бронхоспазм; - повреждение пищ евода; - аспирация содерж имого ротоглотки и желудка в трахеобронхиальное дерево; - кровотечение; - обильное слю нотечение, рвота; Способ применения. - проверить целостность упаковки и срок годности изделия - надеть перчатки после предварительной обработки рук - аккуратно вскры ть индивидуальную упаковку, извлечь трубку - перед введением эндотрахеальной трубки проверить, чтобы манжета находилась в нераздутом состоянии -проверить надежность ф иксации коннектора к трубке -эндотрахеальную трубку проводят через раскры тую голосовую щель с помощ ью ларингоскопа или ф ибробронхоскопа в трахею -манжетка должна располагаться в верхних отделах трахеи -раздуть воздухом м анжету с пом ощ ью ш прица через пилотны й баллон -закрепить эндотрахеальную трубку в нуж ном полож ении (специальный набор для фиксации эндотрахеальной трубки) --- стр. 6 --- -по окончании интубации с помощ ью ш прица из манжеты через пилотны й баллон убрать воздух и извлечь трубку -обработать и утилизировать трубку в установленном порядке Условия применения: «Трубки эндотрахеальные M R , в вариантах исполнения» долж ны применяться только специально обученным медицинским персоналом, им ею щ им достаточную квалиф икацию и практический опыт. Процедура должна проводиться строго по назначению врача. П роцедуры с применением данного медицинского изделия долж ны проводиться в стационарных клинических условиях на базе больниц, врачебных кабинетов и реабилитационных центров. 4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ «Трубки эндотрахеальные M R , в вариантах исполнения» прим еняю тся для проведения диагностических и лечебных процедур, таких как (в зависимости от варианта исполнения изделия): - проведение назальной интубации дыхательных путей; - проведение оральной интубации дыхательных путей; - проведение кратковременной и длительной искусственной вентиляции легких; Термопластичный материал размягчается при температуре тела, облегчая введение и устраняя необходимость использовать смазку. Н аконечник трубки закругленной формы, гладкий, сниж аю щ ий травматизм при интубации, имеет глазок «М ерфи». Трубки изготовлены из прозрачного им плантационно-нетоксичного поливинилхлорида, прозрачность материала позволяет определить блокировку при отсутствии запотевания. Просвет трубок стоек к слипанию при обратных перегибах. Эндотрахеальные трубки им ею т маркировку длины и рентгенконтрастную полосу для удобства введения и определения положения трубки при рентгенологическом исследовании. Изделия снабжены коннектором с уш кам и для ф иксации. Варианты исполнения с манжетой снабжены манжетой цилиндрической формы, создающей малое давление на слизистую трахеи. Изделия с манжетой также снабжены --- стр. 7 --- контролирую щ им баллоном с обратным клапаном для зрительной и ручной проверки давления в манжете. Введение эндотрахеальных трубок в организм пациента проводится в стационарных клинических условиях при соблюдении требований асептики и антисептики. Перед процедурой проводят подготовку эндотрахеальных трубок, необходим ого оборудования и расходных материалов. После окончания процедуры трубка удаляется. Трубки эндотрахеальные M R , в вариантах исполнения предназначены для использования с лю бы м и типами аппаратов для инвазивной вентиляции легких (И В Л ), как общ его, так и специального назначения, а также подходят для проведения ручной И В Л с пом ощ ью мешка дыхательного типа "А м бу". 5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ № Наименование М атериал Описание Трубка эндотрахеальная M R е манжетой Главная трубка - прозрачный им плантационно-нетоксичный поливинилхлорид PVC 0719; непрозрачная линия - LT I304G F пигм ент синий C V34/7; манжета - PVC 0996; коннектор - полипропилен 01030; ш ар-пилот - PVC 0719; клапан - PVC 0996, ABS M A G N U M 8391, С иликон S M 100/50, нержавеющ ая сталь A IS I 302; чернила R otoflex 619 black 034, рентгенконтрастные метки - платина/иридий ____________________________ предназначены для интубации трахеи и проведения вспомогательной или иекусетвенной вентиляции легких у больного Трубка эндотрахеальная M R без манжеты Главная трубка - прозрачный им плантационно-нетокеичный поливинилхлорид PVC 0719, непрозрачная линия - LT1304GF пигм ент еиний C V34/7, коннектор - полипропилен 01030; чернила R otoflex 619 black 034, рентгенконтрастны е метки - платина/иридий предназначены для интубации трахеи и проведения вепомогательной или иекусетвенной вентиляции легких у больного --- стр. 8 --- Технические характеристики. Трубка эндотрахеальная MR с манжетой Наименование Значение Конструкция рабочего конца Наконечник трубки закругленной формы, гладкий, снижающий травматизм при интубации, имеет глазок «Мерфи» Наличие манжеты да Наличие меток длины да Наличие рентгеноконтрастной полосы Да (платина/иридий) Состав рентгеноконтрастной полосы Платина - 90% Иридий - 10% Ш ирина рентгеноконтрастной полосы, мм 0,6 (±5%) Способ стерилизации оксидом этилена I.D. 3.0 СН-12 Масса (г) 9 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 3,0 (±10%) --- стр. 9 --- Наименование Значение Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 4,0 (±10%) Длина (мм) («А» на чертеже) 160 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 15,0 (±5%) Длина манжеты, мм («О» на чертеже) 20,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 7,0 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм («О» на чертеже) 17,0 (±5%) Диаметр глазка «Мерфи», мм («Е» на чертеже) 6,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 М Па Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 МПа Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм: - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) LD. 3.5 СН-14 Масса (г) 10 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 3,5 (±10%) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 4,7 (±10%) Длина (мм) («А» на чертеже) 185(±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр манжеты, мм 16,0 (±5%) --- стр. 10 --- Наименование Значение («Е» на чертеже) Длина манжеты, мм («О» на чертеже) 20,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 7,5 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм («0» на чертеже) 18,0 (±5%) Диаметр глазка «Мерфи», мм («Е» на чертеже) 6,5 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 М Па Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 М Па Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм: - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) I.D. 4.0 СН-16 Масса (г) 11 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 4,0 (±10%) Внещний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 5,3 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 210(±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15Н Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 17,0 (±5%) Длина манжеты, мм («D» на чертеже) 21,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 8,0 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм («С» на чертеже) 19,0 (±5%) --- стр. 11 --- Наименование Значение Диаметр глазка «Мерфи», мм («F» на чертеже) 7,0 (±5%)1----------------------------------------------------------------------------------------- Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 МПа Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 М Па Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм; - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) I.D. 4.5 СН-18 Масса (г) 13 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 4,5 (±10%) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 6,0 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 225 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 18,0 (±5%) Длина манжеты, мм («0» на чертеже) 22,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 8,5 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм («С» на чертеже) 20,0 (±5%) Диаметр глазка «Мерфи», мм («Р» на чертеже) 7,5 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 МПа Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 М Па Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм; --- стр. 12 --- Наименование Значение - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) 1 Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) LD. 5.0 СН-20 Масса (г) 15 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 5,0 (±10%) Внещний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 6,7 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 245 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 19,0 (±5%) Длина манжеты, мм («О» на чертеже) 23,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 9,0 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм («О» на чертеже) 21,0 (±5%) Диаметр глазка «Мерфи», мм («Р» на чертеже) 8,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 МПа Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 М Па Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм; - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) I.D. 5.5 СН-22 Масса (г) 15 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) 5,5 (±10%) 10 --- стр. 13 --- Наименование Значение («В» на чертеже) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 7,3 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 270 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 20,0 (±5%) Длина манжеты, мм («О» на чертеже) 24,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 11,0 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм («G» на чертеже) 22,0 (±5%) Диаметр глазка «Мерфи», мм («Р» на чертеже) 8,5 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 МПа Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 МПа Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм: - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) LD. 6.0 СН-24 Масса (г) 17 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 6,0 (±10%) Внещний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 8,0 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 280 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15Н и --- стр. 14 --- Наименование Значение Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 21,0 (±5%) Длина манжеты, мм («0» на чертеже) 25,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 11,0 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм («0» на чертеже) 22,0 (±5%) Диаметр глазка «Мерфи», мм («Р» на чертеже) 9,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 М Па Прочность при разрыве, М П а (Н/мм2), не менее 40 МПа Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм: - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) LD. 6.5 СН-26 Масса (г) 21 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 6,5 (±10%) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 8,7 (±10%) Длина (мм) («А» на чертеже) 295 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 22,0 (±5%) Длина манжеты, мм («0» на чертеже) 26,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 11,0 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм 22,0 (±5%) 12 --- стр. 15 --- Наименование Значение («G» на чертеже) Диаметр глазка «Мерфи», мм («F» на чертеже) 9,5 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 МПа Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 МПа Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм: - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) I.D. 7.0 СН-28 Масса (г) 23 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 7,0 (±10%) Внещний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 9,3 (±10%) Длина (мм) («А» на чертеже) 300 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 23,0 (±5%) Длина манжеты, мм («О» на чертеже) 27,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 11,0 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм («G» на чертеже) 22,0 (±5%) Диаметр глазка «Мерфи», мм («Е» на чертеже) 10,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 МПа Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 МПа Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % 13 --- стр. 16 --- Наименование Значение Рабочее давление, атм: - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) I.D. 7.5 СН-30 Масса (г) 25 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 7,5 (±10%) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 10,0 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 310 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 24,0 (±5%) Длина манжеты, мм («D» на чертеже) 28,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 11,0 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм («С» на чертеже) 22,0 (±5%) Диаметр глазка «Мерфи», мм («Е» на чертеже) 11,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 М Па Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 МПа Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм: - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) LD. 8.0 СН-32 Масса (г) 27 (±5%) 14 --- стр. 17 --- Наименование Значение Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 8,0 (±10%) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 10,7 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 325 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 25,0 (±5%) Длина манжеты, мм («О» на чертеже) 29,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 11,0 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм («О» на чертеже) 22,0 (±5%) Диаметр глазка «Мерфи», мм («Е» на чертеже) 12,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 М Па Прочность при разрыве, М П а (Н/мм2), не менее 40 М Па Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм: - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) LD. 8.5 СН-34 Масса (г) 29 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 8,5 (±10%) Внещний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 11,3 (±10%) Длина (мм) («А» на чертеже) 325 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора. 15 Н 15 --- стр. 18 --- Наименование Значение не менее Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 26,0 (±5%) Длина манжеты, мм («0» на чертеже) 30,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 11,0 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм («0» на чертеже) 22,0 (±5%) Диаметр глазка «Мерфи», мм («Е» на чертеже) 13,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 М Па Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 М Па Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм: - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) LD. 9.0 СН-36 Масса (г) 31 Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 9,0 (±10%) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 12,0 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 325 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 27,0 (±5%) Длина манжеты, мм («0» на чертеже) 32,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 11,0 (±5%) 16 --- стр. 19 --- Наименование Значение Длина контролирующего баллона, мм («G» на чертеже) 22,0 (±5%) Диаметр глазка «Мерфи», мм («F» на чертеже) 14,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 МПа Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 МПа Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм: - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) LD. 9.5 СН-38 Масса (г) 33,5 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 9,5 (±10%) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 12,7 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 325 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 28,0 (±5%) Длина манжеты, мм («О» на чертеже) 33,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 11,0 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм («С» на чертеже) 22,0 (±5%) Диаметр глазка «Мерфи», мм («Р» на чертеже) 14,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 МПа Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 МПа 17 --- стр. 20 --- Наименование Значение Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм: - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) I.D. 10.0 СН-40 Масса (г) 36 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 10,0 (±10%) Внещний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 13,3 (±10%) Длина (мм) («А» на чертеже) 330 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр манжеты, мм («Е» на чертеже) 29,0 (±5%) Длина манжеты, мм («D» на чертеже) 34,0 (±5%) Диаметр контролирующего баллона, мм («Н» на чертеже) 11,0 (±5%) Длина контролирующего баллона, мм («0» на чертеже) 22,0 (±5%) Диаметр глазка «Мерфи», мм («Р» на чертеже) 15,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 МПа Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 МПа Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % Рабочее давление, атм: - манжеты - контролирующего баллона 20 (±5%) 20 (±5%) Давление разрыва, атм: - манжеты - контролирующего баллона 25 (±5%) 25 (±5%) 18 --- стр. 21 --- Трубка эндотрахеальная MR без манжеты Наименование Значение Конструкция рабочего конца Наконечник трубки закругленной формы, гладкий, снижающий травматизм при интубации, имеет глазок «Мерфи» Наличие манжеты нет Наличие меток длины да Наличие рентгеноконтрастной полосы Да (платина/иридий) Состав рентгеноконтрастной полосы Платина - 90% Иридий - 10% Ш ирина рентгеноконтрастной полосы, мм 0,6 (±5%) Способ стерилизации оксидом этилена I.D. 2.0 СН-08 Масса (г) 6 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 2,0 (±10%) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 2,7 (±10%) 19 --- стр. 22 --- Наименование Значение Длина(мм) («А» на чертеже) 140 (±20 мм) Г Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр глазка «Мерфи», мм («О» на чертеже) 6,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 МПа Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 МПа Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % I.D. 2.5 СН-10 Масса (г) 6 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 2,5 (±10%) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 3,3 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 140 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр глазка «Мерфи», мм («D» на чертеже) 7,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 М Па Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 МПа Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % LD. 3.0 СН-12 Масса (г) 6,5 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 3,0 (±10%) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 4,0 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 160 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не 15 Н 20 --- стр. 23 --- Наименование Значение менее Диаметр глазка «Мерфи», мм («О» на чертеже) 8,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 М Па Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 МПа Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % LD. 3.5 СН-14 Масса (г) 7,5 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 3,5 (±10%) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 4,7 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 185 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр глазка «Мерфи», мм («О» на чертеже) 9,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 М Па Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 М Па Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % I.D. 4.0 СН-16 Масса (г) 8,5 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 4,0 (±10) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 5,3 (±10%) Длина (мм) («А» на чертеже) 210 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр глазка «Мерфи», мм («О» на чертеже) 10,0 (±5%) 21 --- стр. 24 --- Наименование Значение Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 МПа Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 МПа Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % LD. 4.5 СН-18 Масса (г) 9,5 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 4,5 (±10%) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 6,0 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 225 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15Н Диаметр глазка «Мерфи», мм («О» на чертеже) 11,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 МПа Прочность при разрыве, М Па (Н/мм2), не менее 40 МПа Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % LD. 5.0 СН-20 Масса (г) 11 (±5%) Внутренний диаметр I.D. (мм) («В» на чертеже) 5,0 (±10%) Внешний диаметр O.D. (мм) («С» на чертеже) 6,7 (±10%) Длина(мм) («А» на чертеже) 245 (±20 мм) Прочность соединения трубки и коннектора, не менее 15 Н Диаметр глазка «Мерфи», мм («О» на чертеже) 12,0 (±5%) Условная прочность при растяжении, МПа, не менее 20 М Па Прочность при разрыве, М П а (Н/мм2), не менее 40 МПа 22 --- стр. 25 --- Наименование Значение Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 400 % 6. Т Р Е Б О В А Н И Я Б Е З О П А С Н О С Т И . «трубки эндотрахеальные M R , в вариантах исполнения» м огут быть использованы только обученным м едицинским персоналом, им ею щ им достаточную квалиф икацию и практический опы т проведения интубационны х процедур. Перед использованием изделия следует убедиться, что индивидуальная упаковка не была повреждена, а также в том, что изделие не имеет повреждений или деформаций, способных наруш ить его ф ункционирование или нанести травму пациенту. Необходимо убедиться, что изделие соответствует назначению и цели проведения диагностической или лечебной процедуры. Запрещено использовать медицинское изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. М едицинское изделие предназначено для одноразового использования, повторное использование запрещается. 7. У П А К О В К А «Трубки эндотрахеальные M R , в вариантах исполнения» поставляю тся в индивидуальных стерильных блистерных или полиэтиленовых упаковках. Упаковка позволяет извлекать медицинское изделие, избегая его загрязнения. «Трубки эндотрахеальные M R , в вариантах исполнения» запрещается использовать, если индивидуальная упаковка имеет следы вскрытия или была повреждена. Упаковка изделий имеет конструкцию , препятствую щ ую ее повторном у закрытию после вскрытия. И ндивидуальные упаковки с изделиями, согласно типам вариантов исполнения упаковываю тся в картонны е или полиэтиленовые пром еж уточны е упаковки, а затем в картонные короба. 23 --- стр. 26 --- 8. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми законодательными и нормативными актами. 9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ «Трубки эндотрахеальные MR, в вариантах исполнения» поставляются стерильными, дополнительная очистка и дезинфекция перед применением не требуется. 10. СТЕРИЛИЗАЦИЯ «Трубки эндотрахеальные MR, в вариантах исполнения» поставляются стерильными. Метод стерилизации - оксидом этилена. Изделие однократного использования, повторная стерилизация не требуется. 11. МАРКИРОВКА Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - производитель, адрес; - информация об изделии (размер, длина, диаметр I.D., наличие/отсутствие манжеты и др.) - дата производства; - использовать до; - номер партии; - сведения о стерильности; - сведения об однократности применения; - сведения запрете использования в случае повреждения упаковки; - сведения о запрете повторной стерилизации; - сведения о соответствии требованиям европейских директив; - номер регистрационного удостоверения.; - сведения об уполномоченном представителе. 24 --- стр. 27 --- М акет маркировки Наименование изделия ( Информация об изделии ) TEfULiEO LOT 03. 2012 150312 02.2017 Регастрацнонное удостоверение Х* NTNOBO Ш TECH ЦМ СШ 0 ШЕР &. ЕХР СО., LTD КнтяЯ (Н1шг6о Хай-Тек Юмикмел Импорг энд Экспорт Ко., ЛТД) Aiqiec: J 1?Т, Огееп To'vu Lv'\'raa То«тег, 58S C«^hai Road, Ningbo, Cbiia 3150*0 T«s: -*-86-574-8764 1261 УЕапкомочакккк iq^ficnsKreni крокжжктега ira тгрркгоркк P# no sonpccsst шшшго оБращ=яи нгдагигоюс к 1Д2гаш: ООО сЗда МЕД». Ро^оо. 151119. г.Сгнкг-Пг?®рБ}.'рг. каб. Обюдшго кгкыв. д 93 А, is d k, 1235 Isn,: *-7 812 647-74-47 a-asil: CGsaeKagaed-nsr-Coai С€ O IB Символы, указанные на упаковке: 1. iJ Производитель, адрес, наименование. 2. ^лд4" Дата производства. 3. 2 Использовать до. 4. LOT Номер партии. 5. STEBIIE ЕО Стерильно. Стерилизовано оксидом этилена. 6. ф Не использовать повторно 7. (|) Не использовать при повреждении упаковки 8. к1Щ0< Не стерилизовать повторно 9. С € Знак СЕ. Продукт отвечает требованиям европейских директив 25 --- стр. 28 --- 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима от +5 °С до +45 °С при относительной влажности воздуха не более 80%, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к воздействию температур от -25 °С до +45 °С и относительной влажности воздуха не более 80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. Следует избегать резких перепадов температуры, т. к. возможно образование конденсата. Температура не должна превышать +45°С во избежание деформации изделий. 13. СРОК годн ости При соблюдении требований к хранению и транспортированию на основании существующей информации срок годности составляет 5 лет со дня производства. Запрещается использование изделия после окончания срока годности. 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Не утилизировать вместе с бытовыми отходами. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с классом А СанПин 2.1.7.2790-10. Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями и/или лекарственными веществами проводится в соответствии с классом Б СанПин 2.1.7.2790-10. 26 --- стр. 29 --- 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. & EXP. СО., LTD принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. 16. РЕКЛАМАЦИЯ По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории России: Общество с ограниченной ответственностью «МР МЕД» ООО «МР МЕД» 191119, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 93А, пом. 1235 Тел.:+7 812 647-74-47 I 27 --- стр. 30 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ CCPIT - Китайская палата международной торговли ь Китайский совет по содействию международной торговле - Китайская палата международной торговли