Изделия медицинские зондирующие MR — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7346 от 05.07.2018 · класс риска 2а

Производитель: "НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД." (Китай)

Вид изделия: Катетер системы для ирригации прямой кишки · Зонд назоэнтеральный · Зонд назогастрального питания

В госконтрактах 44-ФЗ: 46 контрактов, медианная цена за единицу 47,73 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
- Показания
Проведение диагностических и лечебных процедур, требующих применения 
зондирующих изделий для удаления жидкостей из биологических полостей.
- Противопоказания
Определяются вариантом исполнения медицинского изделия и физиологической системой 
или органом, для лечения которых МИ применяется.
Противопоказания к пргшенению Зонда аспирационного:
- Пищеводные и желудочные кровотечения.
- Варикозное расширение вен пищевода.
- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови.
- Язва желудка в фазе обострения.
- Выраженная сердечно-сосудистая патология.
- Острое нарушение мозгового кровообращения.
- Резко выраженный атеросклероз.
- Аневризма аорты.
- Тяжелые заболевания органов дыхания.
- Заболевания носоглотки и пищевода с затруднением глотания.
- Резкое истощение больного;
- Беременность;
- Острый воспалительный процесс в брюшной полости.
- Инфаркт миокарда.
- Возможные осложнения
К возможным осложнениям, возникающим после относятся:
- травмирование окружающих тканей;
- кровотечение;
- обильное слюнотечение, рвота.
- Способ применения.
- проверить целостность упаковки и срок годности изделия
- надеть перчатки после предварительной обработки рук раствором антисептика
- аккуратно вскрыть индивидуальную упаковку, извлечь зонд
- ввести через нос или через рот до уровня, требующего активной аспирации (согласно 
заранее определенной метки на зонде)


--- стр. 6 ---
- подсоединить отсасывающее устройство к коннектору зонда и произвести аспирацию
- контроль за уровнем разрежения в зонде производить с помощью пальцевого 
перекрытия отверстия (тип ВАКОН) или контроллером (тип КАПКОН)
- для восстановления проходимости промыть зонд
- по окончании аспирации отсоединить зонд от отсасывающего устройства, извлечь, 
обработать и утилизировать в установленном порядке
- Условия применения.
Должны применяться только специально обу^юнным медицинским персоналом, имеющим 
достаточную квалификацию и практический опыт. Процедура должна проводиться строго 
по назначению врача.
Процедуры с применением данного медицинского изделия должны проводиться в 
стационарных клинических условиях на базе больниц, врачебных кабинетов и 
реабилитационных центров.
4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Термопластичный материал изделия размягчается при температуре тела, облегчая 
введение и устраняя необходимость использовать смазку. Атравматичный терминальный 
конец изделий имеет боковые отверстия, которые облегчают попадание или эвакуацию 
жидкостей в направлении зонд <—> пациент.
Введение зондирующих изделий в организм пациента проводится в стационарных 
клинических условиях при соблюдении требований асептики и антисептики. Перед 
процедурой проводят подготовку зондов, необходимого оборудования и расходных 
материалов. После проведения процедуры зонд удаляется.
5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
№ Наименование Материал Описание
1
Зонд аспирационный MR 
Капкон
Прозрачный 
имплантационно­
нетоксичный 
поливинилхлорид PVC 
0719, Коннектор - PVC 
0996, красители
Предназначен для удаления 
жидкостей из биологических 
полостей. Идеален для 
назального введения.


--- стр. 7 ---
№ Наименование Материал Описание
2
Зонд аспирационный MR 
Вакон
Прозрачный 
имплантационно­
нетоксичный 
поливинилхлорид PVC 
0719, Коннектор - PVC 
0996,красители
Предназначен для удаления 
жидкостей из биологических 
полостей. Идеален для 
назального введения.


--- стр. 8 ---


--- стр. 9 ---
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 47,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)
СН-06
Цвет коннектора светло - зеленый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 1,10 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 2,00 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 500(±20 мм)
Масса (г) 7,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 15 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 47,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«0>> на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)
СН-08
Цвет коннектора синий
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 1,67 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 2,67 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 500 (±20 мм)


--- стр. 10 ---
Масса (г) 7,5 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 15 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 47,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 15 (±10%)
СН-10
Цвет коннектора черный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 2,10 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 3,33 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 500 (±20 мм)
Масса (г) 8,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 15 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 47,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 30 (±10%)
СН-12
Цвет коннектора белый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 2,70 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 4,00 (±10%)


--- стр. 11 ---
(«с» на чертеже)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 500 (±20 мм)
Масса (г) 9,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 15 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 47,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 50 (±10%)
СН-14
Цвет коннектора зеленый
Внутренний диаметр I.D, (мм) 
(«В» на чертеже) 3,27 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 4,67 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 500 (±20 мм)
Масса (г) 10,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 15Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 47,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 70 (±10%)
СН-16
Цвет коннектора оранжевый


--- стр. 12 ---
ч t
I
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 3,70 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 5,33 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 500 (±20 мм)
Масса (г) 11,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 15 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 47,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-18
Цвет коннектора красный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,50 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,00 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 500 (±20 мм)
Масса (г) 12,2 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 15Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 47,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
10


--- стр. 13 ---
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-20
Цвет коннектора бело-желтый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,9 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 500 (±10 мм)
Масса (г) 13,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 25 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 47,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)


--- стр. 14 ---
Наименование Значение
Конструкция рабочего конца Атравматичный открытый терминальный 
конец имеет 2 боковых отверстия
Тип порта Vakon
Наличие рентгеноконтрастной полосы нет
Способ стерилизации оксидом этилена
СН-05
Цвет коннектора серый
Внутренний диаметр I.D, (мм) 
(«В» на чертеже) 0,87 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 1,67 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 500 (±20 мм)
Масса (г) 6,7 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 25 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 58,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)
СН-06
Цвет коннектора светло - зеленый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 1,10 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 2,00 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 500(±20 мм)
Масса (г) 7,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 25 Н
12


--- стр. 15 ---
I
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 58,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)
СН-08
Цвет коннектора синий
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 1,67 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 2,67 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 500 (±20 мм)
Масса (г) 7,5 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 25 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 58,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 4 (±5%)
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 58,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 15 (±10%)
СН-10
Цвет коннектора черный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 2,10 (±10%)
13


--- стр. 16 ---
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 3,33 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 500 (±20 мм)
Масса (г) 8,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 25 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 58,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 30 (±10%)
СН-12
Цвет коннектора белый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 2,70 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 4,00 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 500 (±20 мм)
Масса (г) 9,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 25 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 58,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин50(±J0%)
СН-14
14


--- стр. 17 ---
Цвет коннектора зеленый
Вн)тренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 3,27 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 4,67 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 500 (±20 мм)
Масса (г) 10,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 25 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 58,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 70 (±10%)
СН-16
Цвет коннектора оранжевый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 3,70 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 5,33 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 500 (±20 мм)
Масса (г) 11,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 25 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 58,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее45 МПа


--- стр. 18 ---
1  Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-18
Цвет коннектора красный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,50 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,00 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 500 (±20 мм)
Масса (г) 12,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 25 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 58,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Шмм2), не менее50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-20
Цвет коннектора бело-желтый
Внутренний диаметр I.D, (мм) 
(«В» на чертеже) 4,9 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,7 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 500 (±10 мм)
Масса (г) 13,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 25 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 58,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
16


--- стр. 19 ---
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
6. УПАКОВКА
Изделия поставляются в индивидуальных стерильных блистерных или полиэтиленовых 
упаковках.
Упаковка позволяет извлекать медицинское изделие, избегая его загрязнения.
Изделия запрещается использовать, если индивидуальная упаковка имеет следы вскрытия 
или была повреждена.
Упаковка изделий имеет конструкцию, препятствующую ее повторному закрытию после 
вскрытия.
Индивидуальные упаковки с изделиями, согласно типам вариантов исполнения 
упаковываются в картонные или полиэтиленовые промежуточные упаковки, а затем в 
картонные короба.
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Изделия могуг быть использованы только обученным медицинским персоналом, 
имеющим достаточную квалификацию и практический опыт проведения диагностических 
и лечебных процедур сопряженных с проведением зондирования.
Перед использованием изделия следует убедиться, что индивидуальная упаковка не была 
повреждена, а также в том, что изделие не имеет повреждений или деформаций, 
способных нарушить его функционирование или нанести травму пациенту.
Необходимо убедиться, что изделие соответствует назначению и цели проведения 
диагностической или лечебной процедуры.
Запрещено использовать медицинское изделие после истечения срока годности, 
указанного на упаковке.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, повторное 
использование запрещается.
17


--- стр. 20 ---
8. О Ч И С Т К А  И  Д Е З И Н Ф Е К Ц И Я
Изделия поставляются стерильными, дополнительная очистка и дезинфекция перед 
применением не требуется.
Для использованных изделий допустимо проведение химической дезинфекции с 
применением галогеносодержащих средств (Хлорамин Б, Пресепт, Хлоргексидина 
глюконат) или средств на основе поверхностно-активных веществ (Аламинол, Велтолеи, 
Вегосепт), а затем передача изделия для утилизации.
I
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделия поставляются стерильными. Метод стерилизации - оксидом этилена. Изделие 
однократного использования, повторная стерилизация не требуется.
10. МАРКИРОВКА
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
- наименование медицинского изделия;
- производитель, адрес;
- информация об изделии (размер, длина, тип порта);
- дата производства;
- использовать до;
- номер партии;
- сведения о стерильности;
- сведения об однократности применения;
- сведения запрете использования в случае повреждения упаковки;
- сведения о запрете повторной стерилизации;
- сведения о соответствии требованиям европейских директив;
- номер регистрационного удостоверения;
- сведения об уполномоченном представителе.
18


--- стр. 21 ---
Макет маркировки
|sTtRlL^EO
Наименование изделия
( И н ф о р м а ц и я  об и зд е л и и  )
^wf[ 03.2012 ^
|ю т | 150312
Регистрационное удостоверение Ха
02. 2017
NTNGBO HI-TECH UN1CMED IMP. & EXP. СО,, LTD. KTtmii 
(Нннгбо ХаП-Тек Юкнкмеа Импорт аяд Экспорт Ко , ЛТД)
Ллрес: 11 F, Green Town Lv\nan Tower, J8S Canghai Road, Xingbo, China 315010 
Тел: ^86-574-8764 1261 
УполноночгкккГс прздстгигтглк прокиоднтглл нг Teppinopini РФ по Еопротая полного 
oSjMKsnu ы«Ш!Иосазш нгдзпш:
ООО«МРМЕД».РО'Гоа. 151119.гС»нст-П?т»рБ>'рг.1«Б.ОБгодкогогакша.д 53.4.поя 1235 
Тгп.:+7 812 647-74-47 »-aail: соягкгс4Йае8-Я1Г.соя
С€0123
Символы, указанные на упаковке:
1. iJ
Производитель, адрес, наименование.
2. |ЛЛлГ| Цата производства.
3. 2
Использовать до.
4. LOT Номер партии.
5. STERILE ЕОСтерильно. Стерилизовано оксидом этилена.
6. ф
Не использовать повторно
7.
Не использовать при повреждении упаковки
8. '*чфу'
Не стерилизовать повторно
9. С€
Знак СЕ. Продукт отвечает требованиям европейских 
директив
19


--- стр. 22 ---
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +5 °С до +45 °С при относительной влажности воздуха не 
более 80%, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, 
ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к 
воздействию температур от -25 °С до +45 °С и относительной влажности воздуха не более 
80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, 
вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные 
нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Следует избегать резких перепадов температуры, т. к. возможно образование конденсата. 
Температура не должна превыщать +45°С во избежание деформации изделий.
12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не 
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Поэтому 
переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в 
соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми 
законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляется в 
соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством.
13. СРОК ГОДНОСТИ
При соблюдении требований к хранению и транспортированию на основании 
существующей информации срок годности составляет 5 лет со дня производства. 
Запрещается использование изделия после окончания срока годности.
20


--- стр. 23 ---
14.УТИЛИЗАЦИЯ
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми 
организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами 
утилизации в данном регионе.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с 
классом А СанПин 2.1.7.2790-10.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями 
и/или лекарственными веществами проводится в соответствии с классом Б СанПин 
2.1.7.2790-10.
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. & EXP. СО., LTD принимает на себя 
гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и 
соответствию заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев, при 
соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
16. РЕКЛАМАЦИЯ
По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя на 
территории России;
Общество с ограниченной ответственностью «МР МЕД»
ООО «МР МЕД»
191119, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 93А, пом. 1235 
Тел.:+7 812 647-74-47
21


--- стр. 24 ---
/Перевод с английского языка на русский язык/
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский совет по содействию международной торговле 
Китайская палата международной торговли


--- стр. 33 ---
Резко выраженный атеросклероз.
Аневризма аорты.
Тяжелые заболевания органов дыхания.
Заболевания носоглотки и пищевода с затруднением глотания. 
Резкое истощение больного;
Беременность;
Острый воспалительный процесс в брюшной полости. 
Инфаркт миокарда.
Пищеводные и желудочные кровотечения.
Варикозное расширение вен пищевода.
Гемофилия и другие нарущения свертываемости крови.
Язва желудка в фазе обострения.
Язва двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
- Возможные осложнения
К возможным осложнениям, возникающим после относятся;
- травмирование окружающих тканей;
- кровотечение;
- обильное слюнотечение, рвота.
- Способ применения.
- проверить целостность упаковки и срок годности изделия
- надеть перчатки после предварительной обработки рук раствором антисептика
- аккуратно вскрыть индивидуальную упаковку, извлечь зонд
-положить зонд на корень языка и аккуратно продвигать по пищеводу одновременно с 
глотательными движениями пациента
- убедиться, что зонд в желудке (аускультация эпигастральной области после введения в 
желудок через зонд 20 мл воздуха)
- пациента уложить на кушетку на правый бок, под бедро подложить валик, под правое 
подреберье-грелку
- используя нанесенные на зонд метки, внимательно наблюдать за продвижением зонда 
(процедура может занять от 30 минут до часа)
- убедиться, что зонд достиг привратника и попал в Duodenum (выделение желчи через 
наружный конец зонда)
- п о  о к о н ч а н и и  п р о ц е д у р ы , извлечь зонд через салфетку, смоченную дезраствором


--- стр. 34 ---
-обработать и утилизировать зонд в установленном порядке 
- Условия применения.
Должны применяться только специально обученным медицинским персоналом, имеющим 
достаточную квалификацию и практический опыт. Процедура должна проводиться строго 
по назначению врача.
Процедуры с применением данного медицинского изделия должны проводиться в 
стационарных клинических условиях на базе больниц, врачебных кабинетов и 
реабилитационных центров.
4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Термопластичный материал изделия размягчается при температуре тела, облегчая 
введение и устраняя необходимость использовать смазку. Атравматичный терминальный 
конец изделий имеет боковых отверстия, которые облегчают попадание или эвакуацию 
жидкостей в направлении зонд <—> пациент.
Введение зондирующих изделий в организм пациента проводится в стационарных 
клинических условиях при соблюдении требований асептики и антисептики. Перед 
процедурой проводят подготовку зондов, необходимого оборудования и расходных 
материалов. После проведения процедуры зонд удаляется.
5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
№ Наименование Материал Описание
Зонд дуоденальный MR Прозрачный 
имплантационно­
нетоксичный 
поливинилхлорид PVC 
0719, Коннектор - PVC 
3084, красители
Предназначен для 
дуоденального зондирования 
с лечебной и 
диагностической целью


--- стр. 35 ---
Технические характеристики.
U c
g > ljl Ijl Ijj Iv l(J 1.; t : <E --E >- ( _______) e — Э
A
Наименование Значение
Наличие рентгеноконтрастной полосы нет
Способ стерилизации оксидом этилена
Конструкция рабочего конца атравматичныи открытый терминальный конец 
имеет 4 боковых отверстия
Расположение меток
Метки от дистального конца расположены на 
расстоянии:
первая - 400 мм 
вторая - 450 мм 
третья - 500 мм 
четвертая - 550 мм 
пятая-600 мм 
шестая - 650 мм 
седьмая - 700 мм
СН-08
Цвет коннектора голубой
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 1,8 (± 10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 2,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1250 (±40 мм)
Масса (г) 12,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 100 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 33,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа


--- стр. 36 ---
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 15 (±10%)
СН-10
Цвет коннектора черный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 2,1 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 3,3 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 1250 (±40 мм)
Масса (г) 14,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 100 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 33,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 30 (±10%)
СН-12
Цвет коннектора белый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 2,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 4,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1250 (±40 мм)
Масса (г) 16,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 100 Н
Д л и н а  к о н н е к т о р а  (м м )33,0 (±5%)


--- стр. 37 ---
(«Е» на чертеже)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 50 (±10%)
СН-14
Цвет коннектора зеленый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 3,3 (±10%)
Внешний диаметр O.D, (мм) 
(«С» на чертеже) 4,7 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 1250 (±40 мм)
Масса (г) 18,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 100 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 70 (±10%)
СН-16
Цвет коннектора оранжевый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 3,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 5,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1250 (±40 мм) 1


--- стр. 38 ---
Масса (г) 20,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 100 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-18
Цвет коннектора красный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,2 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,0 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 1250 (±40 мм)
Масса (г) 22,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 100 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Шмм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-20
Цвет коннектора желтый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,9 (±10%)


--- стр. 39 ---
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1250 (±40 мм)
Масса (г) 24,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 100 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-22
Цвет коннектора фиолетовый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 5,6 (±10%)
Внешний диаметр O.D, (мм) 
(«С» на чертеже) 7,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1250 (±40 мм)
Масса (г) 26,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 100 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 8 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)


--- стр. 40 ---
СН-24
Цвет коннектора синий
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 5,4 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 8,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1250 (±40 мм)
Масса (г) 28,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 100 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 8 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
6. УПАКОВКА
Изделия поставляются в индивидуальных стерильных блистерных или полиэтиленовых 
упаковках.
Упаковка позволяет извлекать медицинское изделие, избегая его загрязнения.
Изделия запрещается использовать, если индивидуальная упаковка имеет следы вскрытия 
или была повреждена.
Упаковка изделий имеет конструкцию, препятствующую ее повторному закрытию после 
вскрытия.
Индивидуальные упаковки с изделиями, согласно типам вариантов исполнения 
упаковываются в картонные или полиэтиленовые промежуточные упаковки, а затем в 
картонные короба.
10


--- стр. 41 ---
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Изделия могут быть использованы только обученным медицинским персоналом, 
имеющим достаточную квалификацию и практический опыт проведения диагностических 
и лечебных процедур сопряженных с проведением зондирования.
Перед использованием изделия следует убедиться, что индивидуальная упаковка не была 
повреждена, а также в том, что изделие не имеет повреждений или деформаций, 
способных нарушить его функционирование или нанести травму пациенту.
I
Необходимо убедиться, что изделие соответствует назначению и цели проведения 
диагностической или лечебной процедуры.
Запрещено использовать медицинское изделие после истечения срока годности, 
указанного на упаковке.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, повторное 
использование запрещается.
8. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Изделия поставляются стерильными, дополнительная очистка и дезинфекция перед 
применением не требуется.
Для использованных изделий допустимо проведение химической дезинфекции с 
применением галогеносодержащих средств (Хлорамин Б, Пресепт, Хлоргексидина 
глюконат) или средств на основе поверхностно-активных веществ (Аламинол, Велтолен, 
Вегосепт), а затем передача изделия для утилизации.
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделия поставляются стерильными. Метод стерилизации - оксидом этилена. Изделие 
однократного использования, повторная стерилизация не требуется.
10. МАРКИРОВКА
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
- наименование медицинского изделия;
- производитель, адрес;
- информация об изделии (размер, длина, и др.);
- дата производства;
II


--- стр. 42 ---
использовать до;
номер партии;
сведения о стерильности;
сведения об однократности применения;
сведения запрете использования в случае повреждения упаковки;
сведения о запрете повторной стерилизации;
сведения о соответствии требованиям европейских директив,
номер регистрационного удостоверения;
сведения об уполномоченном представителе.
Макет маркировки
Наименование изделия
( И н ф о р м а ц и я  об и зд е л и и  )
^w4~
TERILE ЕО
LOT
03.2012
150312
02. 2017
Регист})ац|10нное удостоверение Х»
NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. S: EXP. СО., ЕГО. Kitrafi 
(HimrlSo Хай-Тек lOiiHKiien Импорт 51Ш  Экспорт Ко., .ЛТД)
Адрес: 1  ГТ, Green Town L\’ \'uan Tower, 58S Canghai Road, Niiigbo, China 3150 )0 
Тел:-^86-574-87б4 1261 
УП’ ЭлкояочашаТ гргдстактап проклодктелт кз т»рр1стор1ш P# по топросзя полкого 
o6pawatia я»дащ1шсиш кздзгаск:
ООО «МРМЕД».Ро:аа 191119. г.Санх1-П57ер5>'рг.кзБ ОБюдного 1 2нзлз. д 93.4.поя. 1235 
Тал.: +7 ST2 547-74-47 e-miil: соаийГсеагЕзЗ-да.соп
С €0123
Символы, указанные на упаковке:
1. mJ
Производитель, адрес, наименование.
2. jw[j Цата производства.
3.
Использовать до.
4. LOT Номер партии.
5. STERILE EO Стерильно. Стерилизовано оксидом этилена.
6.
Не использовать повторно
12


--- стр. 43 ---
7. /50ч\
Не использовать при повреждении упаковки
8.
Не стерилизовать повторно
9. С€
Знак СЕ. Продукт отвечает требованиям европейских 
циректив
»
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +5 °С до +45 °С при относительной влажности воздуха не 
более 80%, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, 
ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к 
воздействию температур от -25 °С до +45 °С и относительной влажности воздуха не более 
80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, 
вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные 
нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Следует избегать резких перепадов температуры, т. к. возможно образование конденсата. 
Температура не должна превышать +45”С во избежание деформации изделий.
12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не 
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Поэтому 
переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в 
соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми 
законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляется в 
соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством.
13. СРОК го д н о сти
При соблюдении требований к хранению и транспортированию на основании 
существующей информации срок годности составляет 5 лет со дня производства. 
Запрещается использование изделия после окончания срока годности,
13


--- стр. 44 ---
14.УТИЛИЗАЦИЯ
I
He утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми 
организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами 
утилизации в данном регионе.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с 
классом А СанПин 2.1.7.2790-10.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями 
и/или лекарственными веществами проводится в соответствии с классом Б СанПин 
2.1.7.2790-10.
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. & EXP. СО., LTD принимает на себя 
гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и 
соответствию, заявленным производителем, характеристикам в течение 12 месяцев, при 
соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
16. РЕКЛАМАЦИЯ
По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя на 
территории России:
Общество с ограниченной ответственностью «МР МЕД»
ООО «МР МЕД»
191119, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 93А, пом. 1235 
Тел.:+7 812 647-74-47
14


--- стр. 45 ---
/Перевод с английского языка на русский язык/
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский совет по содействию международной торговле - 
Китайская палата международной торговли


--- стр. 54 ---
- Пищеводные и желудочные кровотечения.
- Варикозное расширение вен пищевода.
- Гемофилия и другие нарущения свертываемости крови.
- Язва желудка в фазе обострения.
- Выраженная сердечно-сосудистая патология.
- Острое нарушение мозгового кровообращения.
- Резко выраженный атеросклероз.
- Аневризма аорты.
- Тяжелые заболевания органов дыхания.
- Заболевания носоглотки и пищевода с затруднением глотания.
- Резкое истощение больного;
- Беременность;
- Острый воспалительный процесс в брющной полости.
- Инфаркт миокарда.
- Возможные осложнения
К возможным осложнениям, возникающим после относятся:
- травмирование окружающих тканей;
- кровотечение;
- обильное слюнотечение, рвота.
- Способ применения.
- проверить целостность упаковки и срок годности изделия
- надеть перчатки после предварительной обработки рук раствором антисептика
- аккуратно вскрыть индивидуальную упаковку, извлечь зонд
- измерить расстояние от резцов до пупка плюс ширина ладони пациента, отметить на 
зонде (1 -я метка - «вход в желудок»)
- поместить зонд на корень языка и продвигать его до 1-й метки одновременно с 
глотательными движениями пациента
- убедиться, что зонд в желудке (аускультация эпигастральной области при введении в 
желудок через зонд 20 мл воздуха)
- продвинуть зонд еще на 7-10 см в желудок (2-я метка)
- произвести необходимые манипуляции (промывание желудка, лечебные процедуры или 
ДР-)
- по окончании манипуляции извлечь зонд через салфетку смоченную дезраствором
3


--- стр. 55 ---
- обработать и утилизировать зонд в установленном порядке
- Условия применения.
Должны применяться только специально обученным медицинским персоналом, имеющим 
достаточную квалификацию и практический опыт. Процедура должна проводиться строго 
по назначению врача.
Процедуры с применением данного медицинского изделия должны проводиться в 
стационарных клинических условиях на базе больниц, врачебных кабинетов и 
реабилитационных центров.
4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Термопластичный материал изделия размягчается при температуре тела, облегчая 
введение и устраняя необходимость использовать смазку. Атравматичный терминальный 
конец изделий имеет боковых отверстия, которые облегчают попадание или эвакуацию 
жидкостей в направлении зонд <—> пациент.
Введение зондирующих изделий в организм пациента проводится в стационарных 
клинических условиях при соблюдении требований асептики и антисептики. Перед 
процедурой проводят подготовку зондов, необходимого оборудования и расходных 
материалов. После проведения процедуры зонд удаляется.
5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
№ Наименование Материал Описание
Зонд желудочный MR Прозрачный 
имплантационно­
нетоксичный 
поливинилхлорид PVC 
0719, Коннектор - PVC 
3084, красители
Предназначен для 
желудочного зондирования с 
лечебной и диагностической 
целью


--- стр. 56 ---
Технические характеристики.
ь D
... * в 1л- и \ v li. 1.,- ;  J ( •••' ) G  D  .
Наименование Значение
Наличие рентгеноконтрастной полосы Д а
Состав рентгеноконтрастной полосы Платина - 90% 
Иридий - 10%
Ширина рентгеноконтрастной полосы, мм 0,8 (±5%)
Способ стерилизации оксидом этилена
Конструкция рабочего конца атравматичныи закрытый терминальный конец 
имеет 4 боковых отверстия
Расположение меток
Метки от дистального конца расположены на 
расстоянии:
первая - 400 мм 
вторая - 450 мм 
третья - 500 мм 
четвертая - 550 мм 
пятая - 600 мм
СН-05
Цвет коннектора серый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 0,9 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 1,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 100 (±30 мм)


--- стр. 57 ---
Наименование Значение
Масса (г) 7,5 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 33,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)
СН-06
Цвет коннектора Светло-зеленый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 1,0 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 2,0 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 8,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 33,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«0>> на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)


--- стр. 58 ---
Наименование Значение
СН-08
Цвет коннектора голубой
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 1,8 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 2,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 9,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 33,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 15 (±10%)
СН-10
Цвет коннектора черный
Внутренний диаметр I.D, (мм) 
(«В» на чертеже) 2,1 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 3,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 10,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 33,0 (±5%)


--- стр. 59 ---
Наименование Значение
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 30 (±10%)
СН-12
Цвет коннектора белый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 2,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D, (мм) 
(«С» на чертеже) 4,0 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 13,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 50 (±10%)
СН-14
Цвет коннектора зеленый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 3,3 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 4,7 (±10%)


--- стр. 60 ---
Наименование Значение
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 16,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 70 (±10%)
СН-16
Цвет коннектора оранжевый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 3,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 5,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 20,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)


--- стр. 61 ---
Наименование Значение
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-18
Цвет коннектора красный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,2 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 25,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-20
Цвет коннектора желтый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,9 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 30,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 40,0 (±5%)
10


--- стр. 62 ---
Наименование Значение
(«Е» на чертеже)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-22
Цвет коннектора фиолетовый
Внзтренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 5,6 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 7,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 35,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-24
Цвет коннектора синий
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 5,4 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 8,0 (±10%)
1 1


--- стр. 63 ---
Наименование Значение
(«С» на чертеже)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 40,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-26
Цвет коннектора белый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 6,1 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 8,7 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 45,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
12


--- стр. 64 ---
Наименование Значение
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-28
Цвет коннектора зеленый
Внутренний диаметр I.D, (мм) 
(«В» на чертеже) 6,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 9,3 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 50,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 8 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-30
Цвет коннектора серый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 7,4 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 10,0 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 1100(±30 мм)
Масса (г) 55,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
13


--- стр. 65 ---
Наименование Значение
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 8 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-32
Цвет коннектора коричневый
Внутренний диаметр 1.D, (мм) 
(«В» на чертеже) 8,1 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 10,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 59,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 50,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 10 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-34
Цвет коннектора черный
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 8,7 (±10%)
14


--- стр. 66 ---
Наименование Значение
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 11,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1100 (±30 мм)
Масса (г) 65,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1100 (±30 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, 
не менее 40 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 50,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 10 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа 
(Н/мм2) 10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не 
менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
I
6. УПАКОВКА
Изделия поставляются в индивидуальных стерильных блистерных или полиэтиленовых 
упаковках.
Упаковка позволяет извлекать медицинское изделие, избегая его загрязнения.
Изделия запрещается использовать, если индивидуальная упаковка имеет следы вскрытия 
или была повреждена.
Упаковка изделий имеет конструкцию, препятствующую ее повторному закрытию после 
вскрытия.
Индивидуальные упаковки с изделиями, согласно типам вариантов исполнения 
упаковываются в картонные или полиэтиленовые промежуточные упаковки, а затем в 
картонные короба.
15


--- стр. 67 ---
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Изделия могут быть использованы только обученным медицинским персоналом, 
имеющим достаточную квалификацию и практический опыт проведения диагностических 
и лечебных процедур сопряженных с проведением зондирования.
Перед использованием изделия следует убедиться, что индивидуальная упаковка не была 
повреждена, а также в том, что изделие не имеет повреждений или деформаций, 
способных нарушить его функционирование или нанести травму пациенту.
Необходимо убедиться, что изделие соответствует назначению и цели проведения 
диагностической или лечебной процедуры.
Запрещено использовать медицинское изделие после истечения срока годности, 
указанного на упаковке.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, повторное 
использование запрещается.
8. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Изделия поставляются стерильными, дополнительная очистка и дезинфекция перед 
применением не требуется.
Для использованных изделий допустимо проведение химической дезинфекции с 
применением галогеносодержащих средств (Хлорамин Б, Пресепт, Хлоргексидина 
глюконат) или средств на основе поверхностно-активных веществ (Аламинол, Велтолен, 
Вегосепт), а затем передача изделия для утилизации.
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделия поставляются стерильными. Метод стерилизации - оксидом этилена. Изделие 
однократного использования, повторная стерилизация не требуется.
16


--- стр. 68 ---
10. МАРКИРОВКА
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
- наименование медицинского изделия;
- производитель, адрес;
- информация об изделии (размер, длина, и др.);
- дата производства;
- использовать до;
- номер партии;
- сведения о стерильности;
- сведения об однократности применения;
- сведения запрете использования в случае повреждения упаковки;
- сведения о запрете повторной стерилизации;
- сведения о соответствии требованиям европейских директив;
- номер регистрационного удостоверения;
- сведения об уполномоченном представителе.
Макет маркировки
Наименование изделия
( И н ф о р м а ц и я  об и зд е л и и  )
03. 2012 02 . 2017
ЕTERILE ЕО
150312
Регистрационное удостоверение №
NINGBO Ш-ТЕСН UNICMED IMP, & Е.ЧР. СО,, LTD, КитаЛ 
(Нкнгбо Хай-Тек lOiuiKvea Импорт зил Экспорт Ко.. .ТТД)
Адрес: 1  ГТ, Отееп Towi LN^oian Tower, 588 Canghai Road, Ningbo. Chin,a 315010 
Тел: +86-574-8764 1261 
Уполкояочаша! прадстиши» проиткдапгм hi терркторки РФ по юпроия полного 
0бр1п;еюи яедиосктиш нгдтлин:
000«МРМЕД».Росаа.191119.гСакк1-ПгТ4рБ>рг.К5б Обюдногоктктла. д, 93.А,поя 1235 
Тел,: +7 812 647-74-47 е-даИ: co3st4fce2Tiie<!-SM.coa
0123
17


--- стр. 69 ---
Символы, указанные на упаковке:
1. Л Производитель, адрес, наименование.
2. |АЛаГ| Дата производства.
3. 2
Использовать до.
4. LOT Номер партии.
5. STEftILE ЕО Стерильно. Стерилизовано оксидом этилена.
6. ф
Не использовать повторно
7.
Не использовать при повреждении упаковки
8.
Не стерилизовать повторно
9. С€
Знак СЕ. Продукт отвечает требованиям европейских 
директив
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +5 °С до +45 °С при относительной влажности воздуха не 
более 80%, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, 
ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к 
воздействию температур от -25 °С до +45 °С и относительной влажности воздуха не более 
80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, 
вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные 
нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Следует избегать резких перепадов температуры, т. к. возможно образование конденсата. 
Температура не должна превышать +45"С во избежание деформации изделий.
18


--- стр. 70 ---
12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не 
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Поэтому 
переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в 
соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми 
законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляется в 
соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством.
I
13. СРОК годности
При соблюдении требований к хранению и транспортированию на основании 
существующей информации срок годности составляет 5 лет со дня производства. 
Запрещается использование изделия после окончания срока годности.
14. УТИЛИЗАЦИЯ
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми 
организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами 
утилизации в данном регионе.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с 
классом А СанПин 2.1.7.2790-10.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями 
и/или лекарственными веществами проводится в соответствии с классом Б СанПин
2.1.7.2790-10.
15. гарантийны е  обязательства
Компания NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. & EXP. СО., LTD принимает на себя 
гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и 
соответствию заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев, при 
соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
16. РЕКЛАМАЦИЯ
По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя на 
территории России:


--- стр. 71 ---
V
I
Общество с ограниченной ответственностью «МР МЕД»
ООО «МР МЕД»
191119, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 93А, пом. 1235 
Тел.:+7 812 647-74-47
20


--- стр. 82 ---
- подсоединить шприц или систему энтерального питания с питательной смесью к канюле 
зонда
- по окончании кормления промыть зонд 30-50 мл воды
- до следующего введения питательной смееи закрыть конец зонда специальной 
заглушкой, прикрепить пластырем на щеке
- извлечь зонд через салфетку, смоченную дезраствором
- обработать и утилизировать зонд в установленном порядке
- Условия применения.
Должны применяться только специально обученным медицинским персоналом, имеющим 
достаточную квалификацию и практический опыт. Процедура должна проводиться строго 
по назначению врача.
Процедуры с применением данного медицинского изделия должны проводиться в 
стационарных клинических условиях на базе больниц, врачебных кабинетов и 
реабилитационных центров.
4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Термопластичный материал изделия размягчается при температуре тела, облегчая 
введение и устраняя необходимость использовать смазку. Атравматичный терминальный 
конец изделий имеет боковых отверстия, которые облегчают попадание или эвакуацию 
жидкостей в направлении зонд <—> пациент.
Введение зондирующих изделий в организм пациента проводится в стационарных 
клинических условиях при соблюдении требований асептики и антисептики. Перед 
процедурой проводят подготовку зондов, необходимого оборудования и расходных 
материалов. После проведения процедуры зонд удаляется.


--- стр. 83 ---
5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
№ Наименование Материал Описание
Зонд питательный MR Прозрачный 
имплантационно­
нетоксичный 
поливинилхлорид PVC 
0719, Коннектор - PVC 
0996, красители
Предназначен для 
энтерального питания. 
Идеален для назального 
введения.
Наименование Значение
Наличие рентгеноконтрастной полосы Да
Состав рентгеноконтрастной полосы Платина - 90% 
Иридий - 10%
Ширина рентгеноконтрастной полосы, мм 0,5 (±5%)
Способ стерилизации оксидом этилена
СН-04
Цвет коннектора Красный
Конструкция рабочего конца Атравматичный закрытый терминальный 
конец имеет 2 боковых отверстия
Расположение меток 150 мм, 200 мм от дистального конца
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 0,8 (± 10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» н а  ч е р т е ж е ) 1,3 (±10%)


--- стр. 84 ---
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Масса (г) 3,8 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 400 (±20 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 20 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 30,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)
СН-05
Цвет коннектора серый
Конструкция рабочего конца Атравматичный закрытый терминальный 
конец имеет 2 боковых отверстия
Расположение меток 150 мм, 200 мм от дистального конца
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 0,9 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 1,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Масса (г) 4,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 400 (±20 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 20 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 30,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D >> на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 40 МПа
^  Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
I k


--- стр. 85 ---
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)
СН-06
Цвет коннектора светло - зеленый
Конструкция рабочего конца Атравматичный закрытый терминальный 
конец имеет 2 боковых отверстия
Расположение меток 150 мм, 200 мм от дистального конца
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 1,0 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 2,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Масса (г) 4,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 400 (±20 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 20 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 30,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 40 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)
СН-08
Цвет коннектора синий
Конструкция рабочего конца Атравматичный закрытый терминальный 
конец имеет 2 боковых отверстия
Расположение меток 150 мм, 200 мм от дистального конца
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 1,8 (±10%)
Внешний диаметр O.D, (мм) 
(«С» на чертеже) 2,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Масса (г) 5,0 (±5%)


--- стр. 86 ---
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 400 (±20 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 20 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 30,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 15 (±10%)
СН-10
Цвет коннектора черный
Конструкция рабочего конца Атравматичный закрытый терминальный 
конец имеет 2 боковых отверстия
Расположение меток 150 мм, 200 мм от дистального конца
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 2,1 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 3,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 400 (±20 мм)
Масса (г) 6,5 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 400 (±20 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 20 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 30,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 30 (±10%)
СН-12
Ц в е т  к о н н е к т о р абелый


--- стр. 87 ---
Конструкция рабочего конца Атравматичный открытый терминальный 
конец имеет 4 боковых отверстия
Наличие двойной крышки да
Расположение меток 400 мм, 450 мм, 500 мм, 550 мм, 600 мм, 650 
мм, 700 мм от дистального конца
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 2,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 4,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1200 (±10 мм)
Масса (г) 13,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1200 (±10 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 20 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 50 (±10%)
СН-14
Цвет коннектора зеленый
Конструкция рабочего конца Атравматичный открытый терминальный 
конец имеет 4 боковых отверстия
Наличие двойной крышки да
Расположение меток 400 мм, 450 мм, 500 мм, 550 мм, 600 мм, 650 
мм, 700 мм от дистального конца
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 3,3 (±10%)
Внешний диаметр O.D, (мм) 
(«С» на чертеже) 4,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1200 (±10 мм)
Масса (г) 15,0 (±5%)


--- стр. 88 ---
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1200 (±10 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 20 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 70 (±10%)
СН-16
Цвет коннектора оранжевый
Конструкция рабочего конца Атравматичный открытый терминальный 
конец имеет 4 боковых отверстия
Наличие двойной крышки да
Расположение меток 400 мм, 450 мм, 500 мм, 550 мм, 600 мм, 650 
мм, 700 мм от дистального конца
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 3,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 5,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1200 (±10 мм)
Масса (г) 18,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1200 (±10 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 20 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 45 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-18
10


--- стр. 89 ---
Цвет коннектора красный
Конструкция рабочего конца Атравматичный открытый терминальный 
конец имеет 4 боковых отверстия
Наличие двойной крышки да
Расположение меток 400 мм, 450 мм, 500 мм, 550 мм, 600 мм, 650 
мм, 700 мм от дистального конца
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,2 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1200 (±10 мм)
Масса (г) 22,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1200 (±10 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 20 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-20
Цвет коннектора бело-желтый
Конструкция рабочего конца Атравматичный открытый терминальный 
конец имеет 4 боковых отверстия
Наличие двойной крышки да
Расположение меток 400 мм, 450 мм, 500 мм, 550 мм, 600 мм, 650 
мм, 700 мм от дистального конца
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,9 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1200 (±10 мм)


--- стр. 90 ---
Масса (г) 26,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1200 (±10 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 20 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-22
Цвет коннектора фиолетовый
Конструкция рабочего конца Атравматичный открытый терминальный 
конец имеет 4 боковых отверстия
Наличие двойной крышки да
Расположение меток 400 мм, 450 мм, 500 мм, 550 мм, 600 мм, 650 
мм, 700 мм от дистального конца
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 5,6 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 7,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1200 (±10 мм)
Масса (г) 30,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1200 (±10 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 20 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)


--- стр. 91 ---
»
СН-24
Цвет коннектора синий
Конструкция рабочего конца Атравматичный открытый терминальный 
конец имеет 4 боковых отверстия
Наличие двойной крышки да
Расположение меток 400 мм, 450 мм, 500 мм, 550 мм, 600 мм, 650 
мм, 700 мм от дистального конца
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 5,4 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 8,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 1200 (±10 мм)
Масса (г) 30,0 (±5%)
Длина рентгеноконтрастной полосы, мм 1200 (±10 мм)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 20 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
Технические характеристики.
6. УПАКОВКА
Изделия поставляются в индивидуальных стерильных блистерных или полиэтиленовых 
упаковках.
Упаковка позволяет извлекать медицинское изделие, избегая его загрязнения.
Изделия запрещается использовать, если индивидуальная упаковка имеет следы вскрытия 
или была повреждена.
Упаковка изделий имеет конструкцию, препятствуюидую ее повторному закрытию после 
вскрытия.
13


--- стр. 92 ---
I
I
L
Индивидуальные упаковки с изделиями, согласно типам вариантов исполнения 
упаковываются в картонные или полиэтиленовые промежуточные упаковки, а затем в 
картонные короба
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Изделия могут быть использованы только обученным медицинским персоналом, 
имеющим достаточную квалификацию и практический опыт проведения диагностических 
и лечебных процедур сопряженных с проведением зондирования.
Перед использованием изделия следует убедиться, что индивидуальная упаковка не была 
повреждена, а также в том, что изделие не имеет повреждений или деформаций, 
способных нарушить его функционирование или нанести травму пациенту.
Необходимо убедиться, что изделие соответствует назначению и цели проведения 
диагностической или лечебной процедуры.
Запрещено использовать медицинское изделие после истечения срока годности, 
указанного на упаковке.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, повторное 
использование запрещается.
8. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Изделия поставляются стерильными, дополнительная очистка и дезинфекция перед 
применением не требуется.
Для использованных изделий допустимо проведение химической дезинфекции с 
применением галогеносодержащих средств (Хлорамин Б, Пресепт, Хлоргексидина 
глюконат) или средств на основе поверхностно-активных веществ (Аламинол, Велтолен, 
Вегосепт), а затем передача изделия для утилизации.
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделия поставляются стерильными. Метод стерилизации - оксидом этилена. Изделие 
однократного использования, повторная стерилизация не требуется.
10. МАРКИРОВКА
14


--- стр. 93 ---
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
- наименование медицинского изделия;
- производитель, адрес;
- информация об изделии (размер, длина, и др.);
- дата производства;
- использовать до;
- номер партии;
- сведения о стерильности;
- сведения об однократности применения;
- сведения запрете использования в случае повреждения упаковки;
- сведения о запрете повторной стерилизации;
- сведения о соответствии требованиям европейских директив;
- номер регистрационного удостоверения;
- сведения об уполномоченном представителе.
Макет маркировки
Наименование изделия
( И н ф о р м а ц и я  об и зд е л и и  )
crQ 03. 2012 02 . 2017
TERILEЕО
150312
Регистрационное удостоверение №
NIXGBO Ш-ТЕСН WICMED IMP. & Е.ХР. СО,, LTD Kirraii 
(Himr6o Хай-Тек Юиикмеа Импорт зна Экспорт Ко., ЛТД)
Адрес: 11. F, Green Town Ьзллпт Tower, 58S Canghai Ro.ad, Ninabo, СЫпл 31 SO'IO 
Тел: •^86-574-8764 136!
Уполноиоченщш прздстшгтгта прошЕодктаи и Тгрркторкн РФ по Еопроии попкого 
обршекит ««яюосказш игдипш:
ООО «МР ЫЕД». Рогач. 191119. г.С1кп-Пг7»рБ>-рг. ктБ. Обюдното кткглт, д 93,'\. поп 123 5 
Ten.:-t-7 5n 647-74-47 »-aail: ccaaterciSa^i-nif coii
С €0123
15


--- стр. 94 ---
Символы, указанные на упаковке:
1. t d
Производитель, адрес, наименование.
2.
Дата производства.
3. 2
Использовать до.
4. LOT Номер партии.
5. STEHILE ЕО Стерильно. Стерилизовано оксидом этилена.
6. ф
Не использовать повторно
7.
Не использовать при повреждении упаковки
8.
Не стерилизовать повторно
9. с €
Знак СЕ. Продукт отвечает требованиям европейских 
директив
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +5 °С до +45 °С при относительной влажности воздуха не 
более 80%, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, 
ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к 
воздействию температур от -25 °С до +45 °С и относительной влажности воздуха не более 
80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, 
вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные 
нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Следует избегать резких перепадов температуры, т. к. возможно образование конденсата. 
Температура не должна превышать +45“С во избежание деформации изделий.
16


--- стр. 95 ---
12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не 
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Поэтому 
переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в 
соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми 
законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляется в 
соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством.
13. СРОК го д н о сти
п р и  соблюдении требований к хранению и транспортированию на основании 
существующей информации срок годности составляет 5 лет со дня производства. 
Запрещается использование изделия после окончания срока годности.
14.УТИЛИЗАЦИЯ
I
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми 
организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами 
утилизации в данном регионе.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с 
классом А СанПин 2.1.7.2790-10.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями 
и/или лекарственными веществами проводится в соответствии с классом Б СанПин
2.1.7.2790-10.
15. гарантийные  обязательства
Компания NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. & EXP. СО., LTD принимает на себя 
гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и 
соответствию заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев, при 
соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
17


--- стр. 96 ---
I
16. РЕКЛАМАЦИЯ
По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя на 
территории России:
Общество с ограниченной ответственностью «МР МЕД»
ООО «МР МЕД»
191119, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 93А, пом. 1235 
Тел.:+7 812 647-74-47
18


--- стр. 108 ---
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДЛЯ ДРЕНАЖА ПРЯМОЙ КИШКИ
- опустить наружный конец трубки в судно с водой
- оставить трубку на 5-10 минут до полного отхождения газов
- по окончании манипуляции ректальный зонд извлечь через салфетку, смоченную в 
дезрастворе
- область заднего прохода протереть салфеткой, в случае раздражения смазать мазью
- обработать и утилизировать в установленном порядке
ВНИМАНИЕ! Резиновый баллон после введения лекарственного средства отсоединить от 
коннектора зонда не разжимая!
- Условия применения.
Должны применяться только специально обученным медицинским персоналом, имеющим 
достаточную квалификацию и практический опыт. Процедура должна проводиться строго 
по назначению врача.
Процедуры с применением данного медицинского изделия должны проводиться в 
стационарных клинических условиях на базе больниц, врачебных кабинетов и 
реабилитационных центров.
4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Термопластичный материал изделия размягчается при температуре тела, облегчая 
введение и устраняя необходимость использовать смазку. Атравматичный терминальный 
конец изделий имеет боковые отверстия, которые облегчают попадание или эвакуацию 
жидкостей в направлении зонд <—> пациент.
Введение зондирующих изделий в организм пациента проводится в стационарных 
клинических условиях при соблюдении требований асептики и антисептики. Перед 
процедурой проводят подготовку зондов, необходимого оборудования и расходных 
материалов. После проведения процедуры зонд удаляется.


--- стр. 109 ---
5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
№ Наименование Материал Описание
Зонд ректальный MR Прозрачный 
имплантационно­
нетоксичный 
поливинилхлорид PVC 
0719, Коннектор - PVC 
3084, красители
Предназначен для дренажа и 
введения лекарственных 
средств в прямую кишку.
Технические характеристики.
_______________
В  .. . . . . . . . . - -  zzi C Z С
Наименование Значение
Наличие рентгеноконтрастной полосы нет
Способ стерилизации оксидом этилена
Конструкция рабочего конца атравматичныи закрытый терминальный конец 
имеет 2 боковых отверстия
Расположение меток
Метки от дистального конца расположены на 
расстоянии:
• первая - 10 мм
• вторая - 20 мм
• третья - 30 мм
• четвертая - 40 мм
• пятая-50 мм
СН-05
Цвет коннектора серый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 0,9 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 1,7 (±10%)
Длина(мм) 200 (± 15 мм)


--- стр. 110 ---
(«А» на чертеже)
Масса (г) 2,7 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 30,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)
СН-06
Цвет коннектора светло-зеленый
Тип детский
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 1,0 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 2,0 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 200 (±15 мм)
Масса (г) 3,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 30,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 10 (±10%)
СН-08
Цвет коннектора голубой
Тип детский
Внутренний диаметр I.D. (мм) 1,7(±10%)


--- стр. 111 ---
(«в» на чертеже)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 2,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (±15 мм)
Масса 3,3 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 30,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 15 (±10%)
СН-10
Цвет коннектора черный
Тип детский
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 2,3 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 3,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (±15 мм)
Масса (г) 3,6 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 30,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 4 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 50 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 30 (±10%)


--- стр. 112 ---
СН-12
Цвет коннектора белый
Тип взрослый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 2,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 4,0 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 200 (± 15 мм)
Масса 3,9 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 55 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 50 (±10%)
СН-14
Цвет коннектора зеленый
Тип взрослый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 3,3 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 4,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (±15 мм)
Масса (г) 4,3 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее 30 Н
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
j («О» на чертеже) 6 (±5%)


--- стр. 113 ---
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 55 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 70 (±10%)
СН-16
Цвет коннектора оранжевый
Тип взрослый
Внутренний диаметр I.D, (мм) 
(«В» на чертеже) 3,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 5,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (±15 мм)
Масса (г) 4,9 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-18
Цвет коннектора красный
Тип взрослый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,2 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (± 15 мм)
Масса (г) 5,4 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН


--- стр. 114 ---
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-20
Цвет коннектора желтый
Тип взрослый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 4,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 6,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (± 15 мм)
Масса (г) 6,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 40,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 6 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-22
Цвет коннектора фиолетовый
Тип взрослый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 5,3 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С >> на чертеже) 7,3 (±10%)
Длина (мм) 200 (±15 мм)
10


--- стр. 115 ---
(«А» на чертеже)
Масса 6,5 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 8 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 60 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-24
Цвет коннектора синий
Тип взрослый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 5,4 (±10%)
Внешний диаметр O.D, (мм) 
(«С» на чертеже) 8,0 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 200 (±15 мм)
Масса (г) 7,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 8 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 67 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-26
Цвет коннектора белый
Тип взрослый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 6,0 (±10%)


--- стр. 116 ---
(«В» на чертеже)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 8,7 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (±15 мм)
Масса (г) 7,5 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 8 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 67 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-28
Цвет коннектора зеленый
Тип взрослый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 6,9 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 9,3 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (±15 мм)
Масса (г) 8,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 8 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 67 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
12


--- стр. 117 ---
СН-30
Цвет коннектора серый
Тип взрослый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 7,4 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 10,0 (±10%)
Длина (мм)
(«А» на чертеже) 200 (±15 мм)
Масса (г) 9,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 45,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 8 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 67 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-32
Цвет коннектора коричневый
Тип взрослый
Внутренний диаметр I.D, (мм) 
(«В» на чертеже) 8,1 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 10,7 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 200 (±15 мм)
Масса (г) 10,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 50,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«D» на чертеже) 10,0 (±5%)
13


--- стр. 118 ---
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 72 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-34
Цвет коннектора черный
Тип взрослый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 8,7 (±10%)
Внешний диаметр O.D, (мм) 
(«С>> на чертеже) 11,3 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 200 (± 15 мм)
Масса (г) 11,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
менее ЗОН
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 50,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 10,0 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 72 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
СН-36
Цвет коннектора голубой
Тип взрослый
Внутренний диаметр I.D. (мм) 
(«В» на чертеже) 10 (±10%)
Внешний диаметр O.D. (мм) 
(«С» на чертеже) 12 (±10%)
Длина(мм)
(«А» на чертеже) 200 (± 15 мм)
Масса (г) 12,0 (±5%)
Прочность соединения трубки и коннектора, не 
1  менее ЗОН
14


--- стр. 119 ---
Длина коннектора (мм) 
(«Е» на чертеже) 50,0 (±5%)
Диаметр боковых отверстий (мм) 
(«О» на чертеже) 10,0 (±5%)
Условная прочность при растяжении, МПа (Н/мм2)10-25 МПа
Прочность при разрыве, МПа (Н/мм2), не менее 72 МПа
Относительное удлинение при разрыве, % 300 (±10%)
Максимальная скорость потока, мл/мин 100 (±10%)
6. УПАКОВКА
Изделия поставляются в индивидуальных стерильных блистерных или полиэтиленовых 
упаковках.
Упаковка позволяет извлекать медицинское изделие, избегая его загрязнения.
Изделия запрещается использовать, если индивидуальная упаковка имеет следы вскрытия 
или была повреждена.
Упаковка изделий имеет конструкцию, препятствующую ее повторному закрытию после 
вскрытия.
Индивидуальные упаковки с изделиями, согласно типам вариантов исполнения 
упаковываются в картонные или полиэтиленовые промежуточные упаковки, а затем в 
картонные короба.
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Изделия могут быть использованы только обученным медицинским персоналом, 
имеющим достаточную квалификацию и практический опыт проведения диагностических 
и лечебных процедур сопряженных с проведением зондирования.
Перед использованием изделия следует убедиться, что индивидуальная упаковка не была 
повреждена, а также в том, что изделие не имеет повреждений или деформаций, 
способных нарушить его функционирование или нанести травму пациенту.
Необходимо убедиться, что изделие соответствует назначению и цели проведения 
диагностической или лечебной процедуры.
Запрещено использовать медицинское изделие после истечения срока годности, 
указанного на упаковке.
15


--- стр. 120 ---
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, повторное 
использование запрещается.
8. О Ч И С Т К А  И  Д Е З И Н Ф Е К Ц И Я
Изделия поставляются стерильными, дополнительная очистка и дезинфекция перед 
применением не требуется.
Для использованных изделий допустимо проведение химической дезинфекции с 
применением галогеносодержащих средств (Хлорамин Б, Пресепт, Хлоргексидина 
глюконат) или средств на основе поверхностно-активных веществ (Аламинол, Велтолеи, 
Вегосепт), а затем передача изделия для утилизации.
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделия поставляются стерильными. Метод стерилизации - оксидом этилена. Изделие 
однократного использования, повторная стерилизация не требуется.
10. МАРКИРОВКА
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
- наименование медицинского изделия;
- производитель, адрес;
- информация об изделии (размер, длина, и др.);
- дата производства;
- использовать до;
- номер партии;
- сведения о стерильности;
- сведения об однократности применения;
- сведения запрете использования в случае повреждения упаковки;
- сведения о запрете повторной стерилизации;
- сведения о соответствии требованиям европейских директив;
- номер регистрационного удостоверения;
- сведения об уполномоченном представителе.
Макет маркировки
16


--- стр. 121 ---
Наименование изделия
( Информация об изделии )
03. 2012 02. 2017
TERILE ЕО
150312
Регистрационное удостоверение >Г«
NINGBO HI-TECH UXICMED IMP. & EXP. СО . LTD Китай 
(Нкнгбо Хай-Тек Юкикмед Импорт ткд Экспорт Ко., ЛТД)
Адрес: 11/Т, Green Town Lwian Тотег, 5S8 Canghai Road. Ningbo, China 3150-)0 
Тел: -86-574-8764 1261
Уполкоиочгнтай пртд-стикалк npoKiiojnnaui на ттрритории РФ по юпротан полного 
oBpiJKiKHX «тлтзшоюТ ктдвпш:
ООО«МРМЕД».PoccKi. 191UJ.r.CiKi.7-Il47spS>pr.каб 05годкого)аналз, д 93.4,пои 1235 
Тгл..: +7 812 647-74-47 s-miil: соягаасташга-исао
а 0123
Символы, указанные на упаковке;
1. mJ
Производитель, адрес, наименование.
2, |ЛЛаГ| Дата производства.
3.
Использовать до.
4. LOT Номер партии.
5. STERILE ЕО Стерильно. Стерилизовано оксидом этилена.
6.
Не использовать повторно
7.
Не использовать при повреждении упаковки
8.
Не стерилизовать повторно
9.
Знак СЕ, Продукт отвечает требованиям европейских 
директив
►
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +5 °С до +45 °С при относительной влажности воздуха не
17


--- стр. 122 ---
более 80%, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, 
ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к 
воздействию температур от -25 °С до +45 °С и относительной влажности воздуха не более 
80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, 
вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные 
нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс.
Следует избегать резких перепадов температуры, т. к. возможно образование конденсата. 
Температура не должна превышать +45”С во избежание деформации изделий.
12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не 
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Поэтому 
переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в 
соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми 
законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляется в 
соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством.
13. СРОК ГОДНОСТИ
При соблюдении требований к хранению и транспортировке на основании существующей 
информации срок годности составляет 5 лет со дня производства. Запрещается 
использование изделия после окончания срока годности.
14.УТИЛИЗАЦИЯ
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми 
организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами 
утилизации в данном регионе.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с 
классом А СанПин 2.1.7.2790-10.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями 
и/или лекарственными веществами проводится в соответствии с классом Б СаиПин
2.1.7.2790-10.
18


--- стр. 123 ---
15. гарантийны е  обязательства
Компания NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. & EXP. СО., LTD принимает на себя 
гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и 
соответствию заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев, при 
соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
16. РЕКЛАМАЦИЯ
По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя на 
территории России:
Общество с ограниченной ответственностью «МР МЕД»
ООО «МР МЕД»
191119, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 93А, пом. 1235 
Тел.:+7 812 647-74-47
19


--- стр. 124 ---
/Перевод с английского языка на русский язык/
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский совет по содействию международной торговле - 
Китайская палата международной торговли