Иглы биопсийные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335200001026000518 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ" · Калининградская область |
11.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335200001026000519 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ" · Калининградская область |
11.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (Игла для аспирации/биопсии, одноразового использования) на 2027 - 2028 гг.
№ 0801500001126002253 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН · Республика Башкортостан |
17.11.2026 | 2 008 250 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1 Страна: ИРЛАНДИЯ
Данный публичный документ
2 был подписан: НАЙЛЛ ШИИ
3 выступающим в качестве: публичного нотариуса
4 печать: ------
Заверено
5 в г. Корк
6 03.10.2017
7 Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8 за номером: №7736052017
9 Печать: Департамент Иностранных Дел
10 Подпись: (подпись)
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должность лица, подписавшего
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе.
Настоящим апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для
проверки выпуска настоящего апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 183993
--- стр. 15 ---
Перевод с английского языка на русский язык
На фирменном бланке COOK MEDICAL
\
COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
Штамп: Найлл Шии. Публичный нотариус. 6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
02-10-2017
Печать с оттиском
Инструкция по использованию.
Иглы биопсийные.
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для удаления жидкости из полости тела или для получения бипсийного
образца пациента путем аспирации (обратитесь к целевому назначению в инструкции для
уточнения).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица цереводных мер
Параметр Эквивалент
1 Fr 1/3 мм
1 дюйм 25,4 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ;
Соединение конца иглы с канюлей не должно ломаться при минимальном воздействии на
конец иглы и канюли при их разъединении, сила которого равна 40 Н. Упругость: после
применения силы в 10,0 Н, максимальное отклонение может составлять 0,45 мм.
Прямолинейность: отклонение от канюли и конца иглы не должно превышать 0,2 мм.
Максимальное допустимое отклонение от оси конца иглы может составлять 3°. Когда
конец иглы изогнут на расстоянии 17,5 мм, иглы не должны ломаться. Радиус
притупления рабочей части инструментов не должен превышать 0,03 мм. Шероховатость
поверхности составляет не более чем 0,16 мкм.
Погрешности игл: 20 G /0,89 мм (±0,03мм); 22 G /0.71 мм (±0,02мм).
Игла со стилетом MReye Disposable Chiba Biopsy Needle
(IDCHN-20-10.0; IDCHN-20-15.0; IDCHN-22-10.0; ГОСШ-22-15.0; IDCPlN-20-20.0; IDCHN-
22-20.0)
Страница 1 из 10
--- стр. 16 ---
Idchn-22-20
Канюля иглы имеет ланцетный срез, а дистальный конец соответствующего стилета
зачищен заподлицо со срезом канюли. Втулка стилета предназначен для блокировки в
проксимальном разъеме канюли. Иглы MReye Disposable Chiba Biopsy Needle
поставляются с фиксатором и градуированным протектором. Данный тип игл
рекомендуется к применению в сканерах МРТ до 1,5 Тл. Угол заточки иглы 30 градусов
Втулка стилета
Длины: А - 0.439 дюйма/ 11,151 мм (±0,001 дюйма/0,025мм); В- 0. 400 дюйма/ 10,16 мм
(±0,005 дюйма/0,127мм); С - 0.040 дюйма/1,016 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Диаметры: D - 0.166 дюйма/ 4,216 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); Е - 0,144 дюйма/ 3,658 мм
(±0,005 дюйма/0,127мм)
Страница 2 из 10
--- стр. 17 ---
(1МЗ'26")
Фиксатор:
Длины: А - 0.056 дюйма/ 1,422 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); В - 0.025 дюйма/ 0,635 мм
(±0,005 дюйма/0,127мм); С - 0.120 дюйма/ 3,048 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); D - 0.200
дюйма/ 5,08 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Диаметр: Е - 0.245 дюйма/ 6,223 мм (±0,005 дюйма/0,127мм)
Градуированный протектор
»""й|....',"Ц ................ 1 * , ц , ц , ц , ц ,* И , 1 . 1 . 1 l i о
1г1«
f Дл»ипро1т' ора
.
----------------------------------
Длина протектора:
Номер в каталоге продуктов Длина
протектора,
см
Погрешность
±, %
Маркировка
протектора
IDCHN-20-10.0; IDCHN-22-10.0 10,75 2.32 0-10
IDCHN-20-15.0; IDCHN-22-15.0 16,0 3,13 0-15
IDCHN-20-20.0; IDCHN-22-20.0 21,0 2,38 0-20
Высота текста на градуированном протекторе составляет 1.5 мм.
Страница 3 из 10
--- стр. 18 ---
Предварительно собранная втулка
\
Длина: А - 0.470 дюйма/ 12 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); F- 0.975 дюйма/ 24.8 мм (±0,005
дюйма/0,127мм);
Внутренний диаметр В- 0.115 дюйма/ 2.92 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внешний диаметр: С - 0.170 дюйма/ 4.3 мм (±0,001 дюйма/0,025мм); D - 0.207 дюйма/ 5.3
мм (±0,001 дюйма/0,025мм).
Номер в каталоге
продуктов
Игла Стилет
Диаметр
G / m m
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Погрешность Указано выше в
технических
характеристиках
±10% ±10% ±10%
1DCHN-20-10.0 20/0.89 10 0.024/0,61 12
IDCHN-20-15.0 20/0.89 15 0.024/0,61 17
IDCHN-20-20.0 20/0.89 20 0.024/0,61 22
IDCHN-22-10.0 22/0.71 10 0.018/0,46 12
IDCHN-22-15.0 22/0.71 15 0.018/0,46 17
IDCHN-22-20.0 22/0.71 20 0.018/0,46 22
Характеристики игл
Диаметры трубки иглы:
IDCHN-20-XX - 0,560 мм;
IDCHN-22-XX-0,390 мм.
Твердость: 51-58 HRC
Сопротивление излому: Сохраняет устойчивость после 20 циклов сгибания в обоих
направлениях под углом 25° с частотой 0,5 Гц
Характеристика стилета:
Разрывное усилие: не менее 35 Н
Эффективная длина:
1DCHN-XX-10.0 -10.0 см;
IDCHN-XX-15.0 -15.0 см;
IDCHN-XX-20.0 -20.0 см.
Внутренний диаметр - НЕ ПРИМЕНИМО
Страница 4 из 10
--- стр. 19 ---
‘^МАТЕРИАЛЫ
Игла MReye Disposable Chiba Biopsy Needle
Элементы конетрукции Материал Контакт е
пациентом
Втулка иглы IDCHN-22-10.0; IDCHN-22-15.0;
IDCHN-22-20.0
Полипропилен № 31590
Краситель темно-серого:
Carbon Black, Cl Pigment Red № 254,
Cl Pigment Yellow 138
lDCHN-20-20.0; IDCHN-20-10.0;
IDCHN-20-15.0
Полипропилен S-4360,
Краситель желтого: PR-115
Непрямой
контакт
Канюля иглы Инконель Ni-Cr Alloy # 625 AMS-5837
Хром: 23 %; Никель: 54.92; Углерод:
0.10%; Марганец: 0.50%; Кремний:
0.50%; Сера: 0.015%; Фосфор: 0.015%;
Молибден: 10%; Кобальт: 1%;
Колумбия: 4.15%; Титан: 0.40%;
Алюминий: 0.40%; Железо: 5%.
Покрытие
Алифатический и изопропиловый
растворители
Dow Corning MDX4-4159 Fluid
Прямой контакт
Втулка стилета IDCHN-22-10.0; IDCHN-22-15.0;
IDCHN-22-20.0
Полипропилен № 31590
Краситель темно-серого:
Carbon Black, Cl Pigment Red № 254,
Cl Pigment Yellow 138
IDCHN-20-20.0; IDCHN-20-10.0;
IDCHN-20-15.0
Полипропилен S-4360,
Краситель желтого: PR-115
Непрямой
контакт
Канюля стилета Инконель Ni-Cr Alloy # 625 AMS-5837
Хром: 23 %; Никель:54.92; Углерод:
0.10%; Марганец: 0.50%; Кремний:
0.50%; Сера: 0.015%; Фосфор: 0.015%;
Молибден: 10%; Кобальт: 1%;
Колумбия: 4.15%; Титан: 0.40%;
Алюминий: 0.40%; Железо: 5%.
Прямой контакт
Г радуированный
протектор
Полипропилен № 30070
Метки Чернила №70750
Нет контакта
Страница 5 из 10
--- стр. 20 ---
Фиксатор Полипропилен № 30040 Прямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Игла MReye Disposable Chiba Biopsy Needle - используется для инициальной пункции,
позиционирования или биопсии во время проведения МРТ. Предназначена для
одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Коагулопатия (нарушение свертываемости крови)
• Воспалительный процесс в области прокола,
• Доброкачественные и злокачественные образования на месте прокола, которые не
являются областью изучения и/или лечения, которые при травмировании могут быть
причиной усложнений протекания болезни (нагноение, кровоизлияние,
распространение процесса злокачественных образований).
• В случае если перкутанная пункция пораженного органа противопоказана
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Инфекция
• Внутреннее кровотечение и/или кровотечение в месте пункции
• Прокол или повреждение целевого органа или прилежащего органа, который
пронизывается иглой
• Повреждение ткани, соприкасающейся с иглой
• Пневмоторакс
• Г емоптизис
• Перитонит
ОСЛОЖНЕНИЯ
Перфорация
Сепсис
Боль
Г ематома
Г ематурия
ОСЛОЖНЕНИЯ связанные с процедурой трансторакальной биопсии:
• Пневмоторакс
• Кровоизлияние
• Распостранение инфекции по ходу иглы
• Воздушный эмболизм
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Игла MReye Disposable Chiba Biopsy Needle
Страница 6 из 10
--- стр. 21 ---
1. Используя руководство по эксплуатации МРТ, определите глубину поражения.
2. Установите положение иглы, используя сантиметровые обозначения, и определите
глубину иглы. Конечное положение кончика иглы указывает соответствующую
глубину пораженного участка (рис 1).
3. Применяя определитель глубины иглы, снимите сантиметровые обозначения (рис 2).
4. Определив глубину ввода, установите иглу, используя стандартную инструкцию.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Иглы биопсийные при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм устойчивы
Иглы биопсийные при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и
длительности ударного ускорения 16 мс в транспортной упаковке устойчивы.
Иглы биопсийные при температуре от -ьЮ до +40°С, относительной влажности - 80%
при температуре -ь25°С устойчивы.
Иглы биопсийные при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С,
относительной влажности - 100% (без конденсации) в транспортной упаковке устойчивы.
Иглы биопсийные не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Иглы биопсийные при температуре от -1-10 до -f40°C, относительная влажность - 80% при
температуре -ь25°С устойчивы.
Иглы биопсийные при температуре транспортирования и хранения от -50 до -1-50°С,
относительная влажность - 100% (без конденсации) в транспортной упаковке устойчивы.
ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ
Продукция Тест
Игла MReye Disposable Chiba Biopsy
Needle
Цитотоксичность
Сенсибилизация
Болезненная
чувствительность/интрадермальный
Острая общая токсичность
Г емосовместимость
Страница 7 из 10
--- стр. 22 ---
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Вильям А. Кук Австралия и Кук Инкорпорейтед изготавливает все медицинские изделия в
соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях.
Вильям А. Кук Австралия и Кук Инкорпорейтед изготавливает все медицинские изделия в
соответствии с Нормами Систем управления Качеством, 21 CFR Раздел 820, Система
Управления Качеством, Управление по контролю качества продовольствия и
медикаментов США (FDA). Все оснащение компании Кук сертифицировано в
соответетвии с сертификатом EN ISO 13485 (2003/2012) Системы Управления Качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российекой Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495)956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности определяется
промежутком между сроком изготовления (заводской знак) и датой истечения срока
годности (знак песочных часов). Разница между двумя датами и есть срок годности.
Игла MReye Disposable Chiba Biopsy Needle - срок годности 5 (пять) лет.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Иглы биопсийные поставляютея в етерильной упаковке с возможностью легкого
вскрытия, с использованием утвержденного метода стерилизации ЕЮ (этиленоксидом)
для достижения уровня стерильности (SAL) 10'^. Не использовать продукт, если есть
сомнения в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Иглы биопсийные необходимо хранить в темном, сухом и прохладном месте;
избегать длительной вьщержки на воздухе.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Иглы биопсийные используются для ухода за пациентом в лечебном учреждении.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Иглы биопсийные разрешено транспортировать всеми видами закрытого/ покрытого
транспорта в соответствии с существующими правилами перевозок.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Страница 8 из 10
--- стр. 23 ---
Иглы биопсийные поставляются в индивидуальных упаковках, на которых не должно
быть следов повреждения или вскрытия. В случае обнаружение признаков вскрытия,
повреждения или других дефектов, устройство не может быть использовано.
Каталожный номер Высота Ширина (см) Масса (г)
Погрешность ±10% ±10% ±10%
IDCHN-20-15.0 33.4 10.2 21.4
IDCHN-20-20.0 33.6 10.1 22
IDCHN-22-10.0 27.2 10.1 19.7
IDCHN-22-15.0 35 10.1 21.7
IDCHN-22-20.0 33.1 10.1 21.8
IDCHN-20-10.0 30 10.2 20.5
ЭТИКЕТКИ
Поставляются в отдельных упаковках и включают инструкцию по применению.
Индивидуальные упаковки помегцаются в гофрированные картонные коробки. Коробки
оклеивают контрольной лентой таким образом, чтобы она покрывала боковые стороны
коробки или по всему периметру.
На этикетке устройства содержатся следуюгцие параметры устройства:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка сертификации СЕ;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- торговая марка производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- схематический рисунок;
- номер партии;
- маркировка “Только для одноразового использования”
- маркировка “Ознакомьтесь с инструкцией по применению”(только для IDCHN)
-маркировка “Хранить в защищенном от влаги месте ” (только для J-DTB, IDCHN, J-
DAN, J-SDN, J-DSN)
- маркировка “Хранить в защищенном от солнца месте ” (только для J-DTB, IDCHN, J-
DAN, J-SDN, J-DSN)
- срок годности.
Страница 9 из 10
--- стр. 24 ---
Hria» ш ж м Ш«у« СШ luf№
ш т т г м $ . й
Ш а т и e ili! » *
’0С0,89вш/15сЯ1
d -
= ©
- в
IbtonV
jirw«icc>| g r .w ^
iaffiww6 У^гж'" '!
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б
_/подпись/_ Дата
Директор по регистрации
COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
Страница 10 из 10
--- стр. 39 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1 Страна: ИРЛАНДИЯ
Данный публичный документ
2 был подписан: НАЙЛЛ ШИИ
3 выступающим в качестве: публичного нотариуса
4 печать:-----
Заверено
5 в г. Корк
6 03.10.2017
7 Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8 за номером: №4211082017
9 Печать: Департамент Иностранных Дел
10 Подпись: (подпись)
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должность лица, подписавшего
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе.
Настоящим апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для
проверки выпуска настоящего апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 183985
--- стр. 40 ---
Перевод с английского языка на русский язык
На фирменном бланке COOK MEDICAL
COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
Штамп; Найлл Шии. Публичный нотариус. 6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
02-10-2017
Печать с оттиском
Инструкция по применению.
Иглы биопсийные.
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для удаления жидкости из полости тела или для получения бипсийного
образца пациента путем аспирации (обратитесь к целевому назначению в инструкции для
уточнения).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица переводных мер
Параметр Эквивалент
1 Fr 1/3 мм
1 дюйм 25,4 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Соединение конца иглы с канюлей не должно ломаться при минимальном воздействии на
конец иглы и канюли при их разъединении, сила которого равна 40 Н. Упругость: после
применения силы в 10,0 Н, максимальное отклонение может составлять 0,45 мм.
Прямолинейность: отклонение от канюли и конца иглы не должно превышать 0,2 мм.
Максимальное допустимое отклонение от оси конца иглы может составлять 3°. Когда
конец иглы изогнут на расстоянии 17,5 мм, иглы не должны ломаться. Радиус
притупления рабочей части инструментов не должен превышать 0,03 мм. Шероховатость
поверхности составляет не более чем 0,16 мкм.
Погрешности игл: 20 G /0,89 мм (±0,03мм); 21 G /0,82 мм (±0,01мм); 22 G /0.71 мм
(±0,02мм).
Игла со стилетом Disposable Amniocentesis Needle EchoTip
(J-DAN-201502; J-DAN-211502; J-DAN-221502; J-DAN-201201; J-DAN-201501J-DAN-
211501; J-D AN-220901; J-D AN-221501)
Страница 1 из 9
--- стр. 41 ---
“ М^ • {/if ft'}.'
4-\ьГ ' * ,1 5v * ^ ‘ ♦ ^ Ч » . 4 ' • t '■ * ' V .
'-■4Ф 4'-;й.у-<.* '.W V' !.'. S Д т ,' J' ■ <
-^ V 4>r. ■ '■
Ё* * 9 J * ff .* , ' * * < . ■ ■
:•■ ■ •■ ’?ЛЖ- S"
Одноразовые иглы для амниоцентеза EchoTip используются для аспирации жидкости из
амниотического мешка. Игла состоит из стилета и иглы, разработана с втулкой, которая
позволяет двум компонентам двигаться, как единое целое, когда они соединены вместе. В
дополнение, надрез во втулке разработан таким образом, чтобы позволить выровнять
направление заостренного дистального конца иглы.
Втулка иглы:
Длины: А - 0.312 дюйма/ 7.9 мм (±0.005дюйма/0.127мм); В - 0.296 дюйма/ 7.5 мм
(±0.005дюйма/0.127мм); Е - 0.801дюйма/ 20,35 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внутренний диаметр: F - 0.041 дюйма/ 1.04 мм (±0.005дюйма/0.127мм);
Внешние диаметры: D - 0.151 дюйма/ 3.8 мм (±0.001 дюйма/0.025мм); С - 0.170 дюйма/ 4.3
мм (±0.001 дюйма/0.025мм)
Цель использования конструкции EchoTip - улучшить визуализацию под действием
ультразвука за счет углублений вдоль дистальной части иглы. Интервалы между
Страница 2 из 9
--- стр. 42 ---
углублениями не влияют на достижение этой цели. Критическими параметрами являются
размер углублений и общая длина поверхности 7 (± 1 мм), на которую наносятся
углубления.
ECHO TIP
Номер в каталоге продуктов Размер углублений,
мм
J-DAN-201502; J-DAN-201201; J-DAN-201501 0.10 (±0.02 мм)
J-DAN-211502; J-DAN-211501 0.10 (±0.02 мм)
J-DAN-221502; J-DAN-220901; J-DAN-221501 0.10 (±0.02 мм)
Одноразовые иглы для амниоцентеза EchoTip также могут производиться с двумя
дистальными боковыми отверстиями, которые расположены от О до 2 мм от места
заострения. Дистальные боковые отверстия оказывают помощь в аспирации жидкости.
Боковые отверстия имеют следующие размерные данные: 0,014 дюйма/ 0,36 мм в
диаметре и направлены противоположно на 180 °, направлены в сторону угла заточки
иглы.
Номер в
каталоге
продуктов
Игла Боковое
отверстие
Стилет
Диаметр
G / m m
Длина
см
Диаметр
дюйм/ мм
Длина
см
Погрешность Указано выше в
технических
характеристиках
±10% ±10% (±.0002/-
.0003/
±0.05/-0.08)
±10%
J-DAN-201502 20/0,89 15 2 0.015/0.38 16.5
J-DAN-211502 21/0,82 15 2 0.022/0.56 16.5
J-DAN-221502 22/0.71 15 2 0.019/0.48 16.5
J-DAN-201201 20/0,89 12 - 0.019/0.48 13.5
J-DAN-201501 20/0,89 15 - 0.015/0.38 16.5
J-DAN-211501 21/0,82 15 - 0.022/0.56 16.5
J-DAN-220901 22/0.71 9 - 0.019/0.48 10.5
J-DAN-221501 22/0.71 15 - 0.022/0.56 16.5
Характеристики игл:
Внутренние диаметры трубки иглы:
J-DAN-20XXXXX - 0,560 мм;
J-DAN-21XXXXX - 0,490 мм;
J-DAN-22XXXXX - 0,390 мм.
Страница 3 из 9
--- стр. 43 ---
Твердость: 51-58 HRC
Сопротивление излому: Сохраняет устойчивость после 20 циклов сгибания в обоих
направлениях под углом 25° с частотой 0,5 Гц
Характеристика стилета:
Разрывное усилие: не менее 35 Н
Эффективная длина: J-DAN-xx09xxx - 9 см, J-DAN-xxl2xxx - 12 см,
J-DAN-xxl5xxx - 15 см.
Внутренний диаметр - НЕ ПРИМЕНИМО
МАТЕРИАЛЫ
Игла со стилетом Disposable Amniocentesis Needle EchoTip
Элементы
конструкции Материал Контакт с
пациентом
Игла-стилет в сборе (J-0AN)
Канюля иглы Нержавеюгцая сталь AISI 304
С-Мах 0,08; Сг-18 - 20; Ее-66,345-74; Мп-
Мах 2; N1-8 - 10,5; Р-Мах 0,045; S-Max
0,03; Си-Мах 1.
Прямой
контакт
Втулка иглы J-DAN-201502;J-DAN-201201; J-DAN-
201501
Полипропилен S-4360, краситель желтого
PR-115
J-DAN-211502; J-DAN-211501
Полипропилен S-6655, краситель
зеленого PR-116
J-DAN-221502; J-DAN-220901; J-DAN-
221501
Полипропилен 6523, прозрачный PR-011
Непрямой
контакт
Втулка стилета J-DAN-201502; J-DAN-201201; J-DAN-
201501
Полипропилен S-4360, краситель желтого
PR-115
J-DAN-211502; J-DAN-211501
Полипропилен S-6655, краситель
зеленого PR-116
J-DAN-221502; J-DAN-220901; J-DAN-
221501
Полипропилен 6523, прозрачный PR-011
Непрямой
контакт
Страница 4 из 9
--- стр. 44 ---
Элементы
конструкции Материал Контакт с
пациентом
Стилет Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-74; Мп-
Мах 2; Ni-8 - 10,5; Р-Мах 0,045; S-Max
0,03; Си-Мах 1.
Прямой
контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Игла Disposable Amniocentesis Needle EchoTip - используется для аспирации жидкости
из амниотического мешка. Предназначена для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Коагулопатия (нарушение свертываемости крови)
• Воспалительный процесс в области прокола,
• Доброкачественные и злокачественные образования на месте прокола, которые не
являются областью изучения и/или лечения, которые при травмировании могут быть
причиной усложнений протекания болезни (нагноение, кровоизлияние,
распространение процесса злокачественных образований).
• В случае если перкутанная пункция пораженного органа противопоказана
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Инфекция
• Внутреннее кровотечение и/или кровотечение в месте пункции
• Прокол или повреждение целевого органа или прилежащего органа, который
пронизывается иглой
• Повреждение ткани, соприкасающейся с иглой
• Пневмоторакс
• Г емоптизис
• Перитонит
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Смерть плода во время беременности, связанная с процедурой
• Подтекание околоплодных вод
• Внутриутробная травма
• Кровотечение
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Игла Disposable Amniocentesis Needle EchoTip
1. Используя стационарные процедуры, подготовьте пациента к проведению
процедуры амнеоцентеза.
2. Иепользуя ультразвук для определения места расположения иглы, войдите в матку.
Страница 5 из 9
--- стр. 45 ---
3. Аспирируйте небольшое количество амниотической жидкости в шприц
(поставляется отдельно).
4. Извлеките иглу.
5. Далее продолжайте операцию как стандартную больничную процедуру.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Иглы биопсийные при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм устойчивы
Иглы биопсийные при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и
длительности ударного ускорения 16 мс в транспортной упаковке устойчивы.
Иглы биопсийные при температуре от +10 до +40°С, относительной влажности - 80%
при температуре +25°С устойчивы.
Иглы биопсийные при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С,
относительной влажности - 100% (без конденсации) в транспортной упаковке устойчивы.
Иглы биопсийные не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Иглы биопсийные при температуре от +10 до +40°С, относительная влажность - 80% при
температуре +25°С устойчивы.
Иглы биопсийные при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С,
относительная влажность - 100% (без конденсации) в транспортной упаковке устойчивы.
ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ
Продукция Тест
Игла Disposable Amniocentesis Needle
EchoTip
Цитотоксичность
Сенсибилизация
Болезненная
чувствительность/интрадермальный
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Вильям А. Кук Австралия и Кук Инкорпорейтед изготавливает все медицинские изделия в
соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях.
Вильям А. Кук Австралия и Кук Инкорпорейтед изготавливает все медицинские изделия в
соответствии с Нормами Систем управления Качеством, 21 CFR Раздел 820, Система
Управления Качеством, Управление по контролю качества продовольствия и
медикаментов США (FDA).
Страница 6 из 9
--- стр. 46 ---
Все оснащение компании Кук сертифицировано в соответствии с сертификатом EN ISO
13485 (2003/2012) Системы Управления Качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «Ш АГ» (ЗАО «Ш АГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности определяется
промежутком между сроком изготовления (заводской знак) и датой истечения срока
годности (знак песочных часов). Разница между двумя датами и есть срок годности.
Игла Disposable Amniocentesis Needle TchoTip - срок годности 3 (три) года.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Иглы биопсийные поставляются в стерильной упаковке с возможностью легкого
вскрытия, с использованием утвержденного метода стерилизации ЕЮ (этиленоксидом)
для достижения уровня стерильности (SAE) 10'^. Не использовать продукт, если есть
сомнения в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Иглы биопсийные необходимо хранить в темном, сухом и прохладном месте;
избегать длительной вьщержки на воздухе.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Иглы биопсийные используются для ухода за пациентом в лечебном учреждении.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Иглы биопсийные разрешено транспортировать всеми видами закрытого/ покрытого
транспорта в соответствии с существующими правилами перевозок.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Иглы биопсийные поставляются в индивидуальных упаковках, на которых не должно
быть следов повреждения или вскрытия. В случае обнаружение признаков вскрытия,
повреждения или других дефектов, устройство не может быть использовано.
Каталожный номер Высота Ширина (см) Масса (г)
Погрешность ±10% ±10% ±10%
J-DAN-201201 45.6 7.7 10
Страница 7 из 9
--- стр. 47 ---
J-DAN-201501 45.8 7.7 10
J-DAN-211501 45 7.6 9.4
J-DAN-220901 45.8 7.7 10
J-DAN-221501 45.7 7.7 10
J-DAN-211502 45.7 7.7 10
J-DAN-201502 45.8 7.7 10
J-DAN-221502 45.8 7.7 10
ЭТИКЕТКИ
Поставляются в отдельных упаковках и включают инструкцию по применению.
Индивидуальные упаковки помещаются в гофрированные картонные коробки. Коробки
оклеивают контрольной лентой таким образом, чтобы она покрывала боковые стороны
коробки или по всему периметру.
На этикетке устройетва еодержатся следующие параметры устройетва:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка сертификации СЕ;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- торговая марка производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- схематический рисунок;
- номер партии;
- маркировка “Только для одноразового использования”
- маркировка “Ознакомьтесь с инструкцией по применению”(только для IDCHN)
-маркировка “Хранить в защищенном от влаги месте ” (только для J-DTB, IDCHN, J-
DAN, J-SDN, J-DSN)
- маркировка “Хранить в защищенном от солнца месте ” (только для J-DTB, IDCHN, J-
DAN, J-SDN, J-DSN)
- срок годности
I—
«■«-vie 16284 _ _ _ _ _ ___
т*
5^
ю о ж
С€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Клаес опасности медицинских отходов; класс Б
Страница 8 из 9
--- стр. 48 ---
_/подпись/_ Дата
Директор по регистрации
COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
Страница 9 из 9
--- стр. 87 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1 Страна: ИРЛАНДИЯ
Данный публичный документ
2 был подписан: НАЙЛЛ ШИИ
3 выступающим в качестве: публичного нотариуса
4 печать:-----
Ь
Заверено
5 в г. Корк
6 03.10.2017
7 Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8 за номером: №2478352017
9 Печать: Департамент Иностранных Дел
10 Подпись: (подпись)
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должность лица, подписавшего
публичный документ, и , где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе.
Настоящим апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для
проверки выпуска настоящего апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 183981
--- стр. 88 ---
Перевод с английскогб языка на русский язык
На фирменном бланке COOK MEDICAL
COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
Штамп: Найлл Шии. Публичный нотариус. 6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
02-10-2017
Печать с оттиском
Инструкция по использованию.
Иглы биопсийные.
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для удаления жидкости из полости тела или для получения бипсийного
образца пациента путем аспирации (обратитесь к целевому назначению в инструкции для
уточнения).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица переводных мер
Параметр Эквивалент
1 Fr 1/3 мм
1 дюйм 25,4 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Соединение конца иглы с канюлей не должно ломаться при минимальном воздействии на
конец иглы и канюли при их разъединении, сила которого равна 40 Н. Упругость: после
применения силы в 10,0 Н, максимальное отклонение может составлять 0,45 мм.
Прямолинейность: отклонение от канюли и конца иглы не должно превышать 0,2 мм.
Максимальное допустимое отклонение от оси конца иглы может составлять 3°. Когда
конец иглы изогнут на расстоянии 17,5 мм, иглы не должны ломаться. Радиус
притупления рабочей части инструментов не должен превышать 0,03 мм. Шероховатость
поверхности составляет не более чем 0,16 мкм.
Погрешности игл: 14 G /2,05 мм (±0,1мм); 16 G /1,65 мм (±0,4мм); 17 G /1,46 мм
(±0,05мм); 18 G /1,25 мм (±0,05мм); 19 G /1,07 мм (±0,03мм); 20 G /0,89 мм (±0,03мм); 21
G /0,82 мм (±0,01мм); 22 G /0.71 мм (±0,02мм); 23 G /0.64 мм (±0,03мм); 25 G /0.52 мм
(±0,01мм).
Игла со стилетом Turner Biopsy Needle
(DTB-18-10,0; DTB-18-15,0; DTB-18-20,0; DTB-20-10,0; DTB-20-20,0; DTB-22-5,0; DTB-
22-10,0; DTB-22-15,0; DTB-22-20,0)
Страница 1 из 31
--- стр. 89 ---
Игла Turner Biopsy Needle используется для аспирационной биопсии. Игла Turner для
биопсии состоит из иглы и стилета. Угол заточки канюли иглы - 45 а дистальный конец
соответственного стилета совпадает с троакарным концом. Градуированный протектор, и
ограничитель глубины, который используется для измерения глубины на которую игла
входит в тело, для того чтобы предотвратить продвижение иглы больше чем на заданную
глубину, предоставляется вместе с иглами Turner для биопсии. Эти изделия поставляются
с предварительно установленной втулкой.
WV- .V
Г » ,
DTB-20-10.0
Данный тип игл имеет силиконовое покрытие, которое наносится на иглу на дистальный
конец на расстоянии 5 см (±10%) для иглы DTB-22-5,0; 10 см (±10%) для игл DTB-18-10,0;
DTB-20-10,0; DTB-22-10,0; 15 см (±10%) для игл DTB-18-15,0; DTB-22-15,0 и 20 см
(±10%) для игл DTB-18-20,0; DTB-20-20,0; DTB-22-20,0.
Втулка стилета:
Длины: А - 0.231дюйма/ 5, 87 мм (±0.010дюйма/0.254мм); В - 0,315 дюйма/8,001мм
(±0,003 дюйма/0,076мм); С - 0,250 дюйма/6,35 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); D - 0,187
дюйма/4,75 мм (±0,002 дюйма/0,051мм); Е - 0,437 дюйма/11,11 мм (±0,005
дюйма/0,127мм);
Диаметры: F - 0.297 дюйма/7,54 мм (±0,003 дюйма/0,076мм); G - 0,040 дюйма/1,02мм
(±0,002 дюйма/0,051мм); Н - 0,150 дюйма/3,81мм (±0,001 дюйма/0,025мм); I - 0,166
дюйма/4,22мм (±0,003 дюйма/0,076мм)
'“л
V ^ V'
X = = 3.............................
|:|:, X
у . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 н
с -
1
_ _ _ _ _ _ _ _ _J- . ... . . . .‘
- .D
-- . .- Е
Втулка иглы:
Страница 2 из 31
--- стр. 90 ---
Длины: А - 0.801дюйма/ 20,35 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); В - 0,030 дюйма/0,762мм
(±0,005 дюйма/0,127мм); С -0,187 дюйма/4,75 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); D - 0,188
дюйма/4,78 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); Е - 0,060 дюйма/1,52 мм (±0,005
дюйма/0,127мм);
Диаметры: F - 0.215 дюйма/5,461 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); G - 0,150 дюйма/3,81мм
(±0,005 дюйма/0,127мм); Н — 0,170 дюйма/4,318 мм (±0,005 дюйма/0,127мм).
0
f\i J
"ГГ"
гй-' \РЗ“
-L -.i
4
<
е
.i
Градуированный протектор
ГТТ5ГТГТТ "П . . 1А -i >1 И .1 .1 .4
Icp f— —
Длина протектора:
Номер в каталоге продуктов Длина
протектора, см
Погрешность
±,%
Маркировка
протектора
DTB-22-5,0 5,75 4,35 0-5
DTB-18-10,0;DTB-20-10,0;
DTB-22-10,0
10,75 2.32 0-10
DTB-18-15,0;DTB-22-15,0 16,0 3,13 0- 15
DTB-18-20,0; DTB-20-20,0;
DTB-22-20,0
21,0 2,38 0-20
Высота текста на градуированном протекторе составляет 1.5 мм.
Номер в каталоге
продуктов
Игла Стилет
Диаметр
G/мм
Длина см Диаметр
G/mm
Длина см
Погрешность Указано выше в ±10% Указано выше в ±10%
технических технических
характеристиках характеристиках
DTB-18-10,0 18/1,25 10 19/1,07 11,5
DTB-18-15,0 18/1,25 15 19/1,07 16,5
DTB-18-20,0 18/1,25 20 19/1,07 21,5
DTB-20-10,0 20/0,89 10 21 /0,82 11,5
DTB-20-20,0 20/0,89 20 21 /0,82 21,5
DTB-22-5,0 22/0.71 5 23/0.64 7
Страница 3 из 31
--- стр. 91 ---
7
DTB-22-10,0 22/0.71 1 10 23/0.64 12
DTB-22-15,0 22/0.71 1 15 23/0.64 17
DTB-22-20,0 22/0.71 1 20 23/0.64 22
Характеристики игл
Внутренние диаметры трубки игл:
DTB-18-XX - 0,790 мм;
DTB-20-XX - 0,560 мм;
DTB-22-XX - 0,390 мм.
Твердость: 51-58 HRC
Сопротивление излому: Сохраняет устойчивость после 20 циклов сгибания в обоих
направлениях под углом 25° с частотой 0,5 Гц
Характеристика стилета:
Разрывное усилие: не менее 35 Н
Эффективная длина: DTB-xx-10,0-10,0 см; DTB-xx-15,0 -15,0 см; DTB-xx-20,0 - 20,0 см;
DTB-xx-5,0 - 5,0 см.
Внутренний диаметр - НЕ ПРИМЕНИМО
Игла со стилетом Disposable Lancet Needle EchoTip
(J-DSN-163001; J-DSN-173001; J-DSN-173301; J-DSN-173501; J-DSN-181501; J-DSN-
182801; J-DSN-201501; J-DSN-202501; J-DSN-203001)
Одноразовая ланцетная игла EchoTip используется для трансабдоминального доступа и
аспирации. Ланцетная игла EchoTip состоит из иглы и стилета. Угол заточки канюли
иглы составляет 30°. Стилет имеет втулку, по размерам соответствующую втулке иглы.
Конструкция иглы EchoTip улучшает ультразвуковую визуализацию конца иглы. Игла не
имеет боковых отверстий.
Страница 4 из 31
--- стр. 92 ---
Втулка стилета:
Длины: А - 0.320дюйма/8Д28 мм (±0.010дюйма/0.254мм); В - 0,110 дюйма/2,794мм
(±0,005 дюйма/0,127мм); С - 0,265 дюйма/6,731 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); G-0.437
дюйма /11 мм (±0.010дюйма/0.254мм);
Внешние диаметры: D - 0.156 дюйма/3,962 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); F - 0,107
дюйма/2,718 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внутренний диаметр Е - 0,052 дюйма/1,32 мм (±0,005 дюйма/0,127мм) - J-DSN-163001; J-
DSN-173301; J-DSN-173501; 0,040 дюйма/ 1 мм (±0,005 дюйма/0,127мм)- J-DSN-181501; J-
DSN-182801; 0,025 дюйма/ 0,64 мм (±0,005 дюйма/0,127мм) - J-DSN-201501; J-DSN-
202501; J-DSN-203001
Втулка иглы:
Длины: А - 0.100дюйма/2,54 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); В - 0,125 дюйма/3,175мм
(±0.010дюйма/0.254мм) - J-DSN-163001; 0,100 дюйма/ 2,54 мм (±0.0 Юдюйма/0.254мм) ; Е
- 0.865 дюйма/22 мм (±0,010 дюйма/0,254мм)
Внешний диаметр: D - 0.100дюйма/2,54 мм (±0,005 дюйма/0,127мм).
Внутренний диаметр С: 0,067 дюйма/1,7 мм (±0,005 дюйма/0,127мм) - J-DSN-163001; J-
DSN-173301; J-DSN-173501; 0,051дюйма/ 1,3 мм (±0,005 дюйма/0,127мм)- J-DSN-181501;
J-DSN-182801; 0,036 дюйма/ 0,9 мм (±0,005 дюйма/0,127мм)- J-DSN-201501; J-DSN-
202501; J-DSN-203001
Страница 5 из 31
--- стр. 93 ---
Цель использования конструкции EchoTip - улучшить визуализацию под действием
ультразвука за счет углублений вдоль дистальной части иглы. Интервалы между
углублениями не влияют на достижение этой цели. Критическими параметрами являются
размер углублений и общая длина поверхности (5 ± 1 мм), на которую наносятся
углубления.
ЕСНОНР
У гл > "б л ен 1 1 й
5i' ш с
. ... ..,
I ООСОСОООООС
Ьооооссоооооо / оаоооосоооооо/о о о о о о о о о о о о
- Углувлейня находятся на расстояния
им от нижнего края среза
Номер в каталоге продуктов Размер углублений,
мм
J-DSN-163001 0.13 (±0.02 мм)
J-DSN-173001, J-DSN-173301, J-DSN-173501 0.13 (±0.02 мм)
J-DSN-181501, J-DSN-182801 0.13 (±0.02 мм)
J-DSN-201501, J-DSN-202501, J-DSN-203001 0.10 (±0.02 мм)
Номер в каталоге
продуктов
Игла Стилет
Диаметр
G / m m
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Погрешность Указано выше в
технических
характеристиках
±10% ±10% ±10%
J-DSN-163001 16/1,65 30 0.051/1.30 36
J-DSN-173001 17/1,46 30 0.045/1.14 39
J-DSN-173301 17/1,46 33 0.045/1.14 39
J-DSN-173501 17/1,46 35 0.045/1.14 39
J-DSN-181501 18/1,25 15 0.040/1.02 24
J-DSN-182801 18/1,25 28 0.040/1.02 37
J-DSN-201501 20/0,89 15 0.024/0.61 24
J-DSN-202501 20/0,89 25 0.024/0.61 39
J-DSN-203001 20/0,89 30 0.024/0.61 39
Страница б из 31
--- стр. 94 ---
Характеристики игл
Внутренние диаметры трубки иглы:
J-DSN-16XXXX - 1,100 мм; J-DSN-17xxxx - 0,950 мм; J-DSN-18xxxx - 0,790 мм; J-DSN-
20хххх - 0,560 мм.
Твердость: 51-58 HRC
Сопротивление излому: Сохраняет устойчивость после 20 циклов сгибания в обоих
направлениях под углом 25° с частотой 0,5 Гц
Характеристика стилета:
Разрывное усилие: не менее 35 Н
Эффективная длина: J-DSN-xxl5xx -15 см, J-DSN-xx25xx-25 см, J-DSN-xx30xx-30 см,
J-DSN-xx33xx-33 см, J-DSN-xx35xx-35 см, J-DSN-xx28xx - 28 см
Внутренний диаметр - НЕ ПРИМЕНИМО
Игла со стилетом Franseen Lung Biopsy Needle
(DFBN-14-15,0;DFBN-14-20,0; DFBN-16-15,0; DFBN-16-20,0; DFBN-16-20,0-U; DFBN-
18-5,0-U; DFBN-18-10,0; DFBN-18-10,0-U; DFBN-18-15,0; DFBN-18-15,0-U; DFBN-18-
20,0; DFBN-20-5,0-U; DFBN-20-10,0-U; DFBN-20-15,0; DFBN-20-15,0-U; DFBN-20-20,0;
DFBN-20-20,0-U; DFBN-21-15,0-U; DFBN-21-20,0-U; DFBN-21-5,0-U; DFBN-22-5,0-U;
DFBN-22-10,0; DFBN-22-10,0-U; DFBN-22-15,0; DFBN-22-15,0-U; DFBN-22-20,0; DFBN-
22-20,0-U)
Ал - ■
г,» <1 • ■ ч »• «' • V *
л*,——
■ -!« £нй'
1, ' ' L ' ь ■ ь • I. ■ . I. 1. > !л ' I
■' V-'-'t■
I 'Y' »
Страница 7 из 31
--- стр. 95 ---
4
Игла Franseen используется для биопсии легочной ткани, еостоит из трехгранной иглы и
стилета. Конструкция иглы EchoTip облегчает визуализацию конца иглы во время
ультразвуковых манипуляций. Вее иглы, кроме игл DFBN-14-15.0 и DFBN-14-20.0,
поставляются с фиксатором и градуированным протектором .
Предварительно собранная втулка для DFBN-18-5,0-U; DFBN-18-10,0; DFBN-18-10,0-U;
DFBN-18-15,0; DFBN-18-15,0-U; DFBN-18-20,0; DFBN-20-5,0-U; DFBN-20-10,0-U; DFBN-
20-15,0; DFBN-20-15,0-U; DFBN-20-20,0; DFBN-20-20,0-U
Страница 8 из 31
--- стр. 96 ---
Длина: А - 0.312 дюйма/ 7.9 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); В - 0.296 дюйма/ 7.5 мм (±0,005
дюйма/0,127мм); F- 0.801 дюйма/ 20.3 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внутренний диаметр: С - 0.041 дюйма/ 1.04 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внешний диаметр: D - 0.151 дюйма/ 3.8 мм (±0,001 дюйма/0,025мм); Е - 0.170 дюйма/ 4.3
мм (±0,001 дюйма/0,025мм)
Предварительно собранная втулка для DFBN-22-5,0-U; DFBN-22-10,0; DFBN-22-10,0-U;
DFBN-22-15,0; DFBN-22-15,0-U; DFBN-22-20,0; DFBN-22-20,0-U:
Длина: A - 0.470 дюйм/12 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); F- 0.975 дюйма/ 24.8 мм (±0,005
дюйма/0,127мм);
Внутренний диаметр В- 0.115 дюйма/ 2.92 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внешний диаметр: С - 0.170 дюйма/ 4.3 мм (±0,001 дюйма/0,025мм); D - 0.207 дюйма/ 5.3
мм (±0,001 дюйма/0,025мм).
А ------В
Втулка для ручной сборки для DFBN-14-15,0; DFBN-14-20,0; DFBN-16-15,0; DFBN-16-
20,0; DFBN-16-20,0-U; DFBN-21-15,0-U; DFBN-21-20,0-U; DFBN-21-5,0-U
Длина: В - 0.865 дюйма/22 мм (±0.0Юдюйма/0.254мм);
Внутренний диаметр А: 0.083 дюйма/2,1 мм (±0,001 дюйма/0,025мм)- DFBN-14-15,0;
DFBN-14-20; 0.067 дюйм/1.7 мм (±0,0005 дюйма/ 0,01 мм)- DFBN-16-15,0; DFBN-16-
20,0; DFBN-16-20,0-U; 0.033 дюйм/ 0.84 мм (±0,0005 дюйма/ 0,01 мм)- DFBN-21-15,0-U;
DFBN-21-20,0-U; DFBN-21-5,0-U
Внешние диаметры: С - 0.150 дюйма/ 3.81 мм (±0,001 дюйма/0,025мм); D - 0.170 дюйма/
4.3 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); Е - 0.280 дюйма/ 7.1 мм (±0,005 дюйма/0,127мм)
Страница 9 из 31
--- стр. 97 ---
1 1 >1 1 ^ it: 1 »- г т п г т ^ г г г т т т т - : • • 1 '1 «1 '*1 'Л «1
1«!Я “ч— 5m m
Дави, upettiaepa
>
Длина протектора;
Номер в каталоге продуктов Длина
протектора, см
Погрешность
±,%
Маркировка
протектора
DFBN-18-5,0-U; DFBN-20-5,0-U;
DFBN-21-5,0-U; DFBN-22-5,0-U;
5,75 4,35 0-5
DFBN-18-10,0; DFBN-18-10,0-U;
DFBN-20-10,0-U; DFBN-22-10,0;
DFBN-22-10,0-U;
10,75 2.32 0- 10
DFBN-14-15,0; DFBN-16-15,0;
DFBN-18-15,0; DFBN-18-15,0-U;
DFBN-20-15,0; DFBN-20-15,0-U;
DFBN-21-15,0-U; DFBN-22-15,0;
DFBN-22-15,0-U
16,0 3,13 0- 15
DFBN-14-20,0; DFBN-16-20,0;
DFBN-16-20,0-U; DFBN-18-20,0;
DFBN-20-20,0; DFBN-20-20,0-U;
DFBN-21-20,0-U; DFBN-22-20,0;
DFBN-22-20,0-U
21,0 2,38 0-20
Высота текста на градуированном протекторе составляет 1.5 мм.
Фиксатор:
Длины: А - 0.056 дюйма/ 1,422 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); В - 0.025 дюйма/ 0,635 мм
(±0,005 дюйма/0,127мм); С - 0.120 дюйма/ 3,048 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); D - 0.200
дюйма/ 5,08 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Диаметр: Е - 0.245 дюйма/ 6,223 мм (±0,005 дюйма/0,127мм).
Страница 10 из 31
--- стр. 98 ---
Цель использования конструкции EchoTip - улучшить визуализацию под действием
ультразвука за счет углублений вдоль дистальной части иглы. Интервалы между
углублениями не влияют на достижение этой цели. Критическими параметрами являются
размер углублений и общая длина поверхности (5 ± 1 мм), на которую наносятся
углубления.
ЕСНОЦР
Угл^'блекня
5»‘ нм
OGOOOCOOOOCOC
5)000000000000
f OGOOOCGOOOOOG
^ Угл^'б.пеавя HixoasrcB ка расстояянн
от ннжмего к*рая среза
Номер в каталоге продуктов Размер углублений,
мм
DFBN-14-15,0, DFBN-14-20,0 0.13 (±0.02 мм)
DFBN-16-15,0, DFBN-16-20,0, DFBN-16-20,0-U 0.13 (±0.02 мм)
DFBN-18-5,0-U, DFBN-18-10,0, DFBN-18-10,0-U, DFBN-18-15,0,
DFBN-18-15,0-U, DFBN-18-20,0
0.13 (±0.02 мм)
DFBN-20-5,0-U, DFBN-20-10,0-U, DFBN-20-15,0, DFBN-20-15,0-
U, DFBN-20-20,0, DFBN-20-20,0-U,
0.10 (±0.02 мм)
DFBN-21-15,0-U, DFBN-21-20,0-U, DFBN-21-5,0-U, 0.10 (±0.02 мм)
DFBN-22-5,0-U, DFBN-22-10,0, DFBN-22-10,0-U, DFBN-22-
15,0, DFBN-22-15,0-U, DFBN-22-20,0, DFBN-22-20,0-U
0.10 (±0.02 мм)
Номер в каталоге Игла Стилет Длина скоса
продуктов Диаметр
G/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
дюйм/мм
Погрешность Указано выше в
технических
характеристиках
±10% ±10% ±10% ±10%
DFBN-14-15,0 14/2.05 15 0.058/1,47 16.5 0.203/5,16
DFBN-14-20,0 14/2.05 20 0.058/1,47 21.5 0.203/5,16
DFBN-16-15,0 16/1.65 15 0.045/1,14 16.5 0.159/4,04
DFBN-16-20,0 16/1.65 20 0.045/1,14 21.5 0.159/4,04
DFBN-16-20,0-U 16/1.65 20 0.045/1,14 21.5 0.159/4,04
Страница 11 из 31
--- стр. 99 ---
J DFBN-18-5,0-U 18/1,25 5 0.030/0,76 6.5 0.122/3,09
1 DFBN-18-10,0 18/1,25 10 0.030/0,76 11.5 0.122/3,09
1 ' DFBN-18-10,0-U 18/1,25 10 0.030/0,76 11.5 0.122/3,09
f ^ DFBN-18-15,0 18/1,25 15 0.030/0,76 16.5 0.122/3,09
' DFBN-18-15,0-U 18/1,25 15 0.030/0,76 16.5 0.122/3,09
DFBN-18-20,0 18/1,25 20 0.022/0,56 21.5 0.122/3,09
DFBN-20-5,0-U 20/0,89 5 0.022/0,56 6.5 0.088/2,24
' DFBN-20-10,0-U 20/0,89 10 0.022/0,56 11.5 0.088/2,24
DFBN-20-15,0 20/0,89 15 0.022/0,56 16.5 0.088/2,24
DFBN-20-15,0-U 20/0,89 15 0.022/0,56 16.5 0.088/2,24
DFBN-20-20,0 20/0,89 20 0.022/0,56 21.5 0.088/2,24
DFBN-20-20,0-U 20/0,89 20 0.022/0,56 21.5 0.088/2,24
DFBN-21-15,0-U 21/0.82 15 0.019/0,48 17 0.078/1,98
DFBN-21-20,0-U 21/0.82 20 0.019/0,48 22 0.078/1,98
DFBN-21-5,0-U 21/0.82 5 0.019/0,48 7 0.078/1,98
DFBN-22-5,0-U 22/0.71 5 0.015/0,38 7 0.068/1,73
DFBN-22-10,0 22/0.71 10 0.015/0,38 12 0.068/1,73
DFBN-22-10,0-U 22/0.71 10 0.015/0,38 12 0.068/1,73
DFBN-22-15,0 22/0.71 15 0.015/0,38 17 0.068/1,73
DFBN-22-15,0-U 22/0.71 15 0.015/0,38 17 0.068/1,73
DFBN-22-20,0 22/0.71 20 0.015/0,38 22 0.068/1,73
DFBN-22-20,0-U 22/0.71 20 0.015/0,38 22 0.068/1,73
и - конструкция иглы EchoTip
Характеристики игл
Внутренние диаметры трубки иглы:
DFBN-14-XX - 1,500 мм;
DFBN-16-хх; DFBN-16-xx-U - 1,100 мм;
DFBN-18-xx-U;DFBN-18-xx - 0,790 мм;
DFBN-20-XX-U; DFBN-20-хх- 0,560 мм;
DFBN-21-XX-U-0,490 мм;
DFBN-22-XX-U; DFBN-22-XX - 0,390 мм;
Твердость: 51-58 HRC
Сопротивление излому: Сохраняет устойчивость после 20 циклов сгибания в обоих
направлениях под углом 25° с частотой 0,5 Гц
Характеристика стилета:
Разрывное усилие: не менее 35 Н
Эффективная длина - DFBN-xx-5,0-U - 5,0 см;
DFBN-xx-15,0; DFBN-xx-15,0-U - 15 см;
DFBN-xx-20,0; DFBN-xx-20,0-U - 20,0 см;
DFBN-xx-10,0; DFBN-xx-10,0-U -10,0 см.
Страница 12 из 31
--- стр. 100 ---
] Внутренний диаметр - НЕ ПРИМЕНИМО
Игла со стилетом Chiba Biopsy Needle
(DCHN-16-5.0; DCHN-18-5.0; DCHN-18-10.0; DCHN-18-15.0; DCHN-18-20.0; DCHN-20-
10.0; DCHN-20-15.0; DCHN-20-20.0; DOIN-20-25.0; DCHN-21-10.0; DCHN-21-15.0;
DCHN-21-20.0; DCHN-22-5.0; DCHN-22-10.0; DCHN-22-15.0; DCHN-22-20.0; DCHN-22-
25.0; DCHN-23-10.0; DCHN-23-15.0; DCHN-23-20.0; DO3N-25-15.0; DCHN-25-20.0;
DCHN-18-5.0-U; DCHN-18-10.0-U; DCHN-18-15.0-U; DCHN-18-20.0-U; DCHN-18-25.0-U;
DCHN-19UT-5.0; DCHN-19UT-10.0; DCHN-19UT-15.0; DCHN-19UT-20.0; DCHN-20-5.0-
U; DCHN-20-10.0-U; DCHN-20-15.0-U; DCHN-20-20.0-U; DCHN-21-10.0-U; DCHN-21-
15.0-U; DCHN-21-65.5-U ; DCHN-22-5.0-U; DCHN-22-10.0-U; DCHN-22-15.0-U; DCHN-22-
20.0-U; DCHN-23-5.0-U; DCHN-23-15.0-U; DCHN-25-5.0-U; DCHN-25-15.0-U)
DCEIN-18-20.0
штфшШттШтш
* у'У У ‘ ^& Ч -.«
DCHN-19UT-10.0
Страница 13 из 31
--- стр. 101 ---
Используется для обеспечения доступа и аспирационной биопсии. Иглы Chiba состоят из
иглы и стилета. Канюля иглы выполнена с 30° срезанным ланцетом, а дистальный конец
соответственного стилета отвечает срезу канюли. Конструкция иглы EchoTip облегчает
визуализацию конца иглы во время ультразвуковых манипуляций. Фиксатор и
градуированный протектор с метками входят в комплект большинства игл Чиба для
биопсии длиной 20 см или меньше (указаны в таблице ниже).
Номер в каталоге
продуктов
Игла Стилет Фиксатор/
градуирова
ный
протектор
Диаметр
G / m m
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина см
Погрешность Указано выше
в технических
характеристи
±10% ±10% ±10% Есть/нет
DCHN-16-5.0 16/1.65 5 0.051/1,29 6.5 есть
DCHN-18-10.0 18/1.25 10 0.040/1,02 11.5 есть
DCHN-18-10.0-U 18/1.25 10 0.040/1,02 11.5 есть
DCHN-18-15.0 18/1.25 15 0.040/1,02 16.5 есть
DCHN-18-15.0-U 18/1.25 15 0.040/1,02 16.5 есть
DCHN-18-20.0 18/1.25 20 0.040/1,02 21.5 есть
ОСШ-18-20.0-и 18/1.25 20 0.040/1,02 21.5 есть
DCHN-18-25.0-U 18/1.25 25 0.040/1,02 26.5 нет
DCHN-18-5.0 18/1.25 5 0.040/1,02 6.5 есть
DCHN-18-5.0-U 18/1.25 5 0.040/1,02 6.5 есть
DCHN-19UT-10.0 19/1.07 10 0.037/0,94 11.5 есть
DCHN-19UT-15.0 19/1.07 15 0.037/0,94 16.5 есть
DCHN-19UT-20.0 19/1.07 20 0.037/0,94 21.5 есть
DCHN-19UT-5.0 19/1.07 5 0.037/0,94 6.5 есть
DCHN-20-10.0 20/0.89 10 0.024/0,61 11.5 есть
НСШ-20-10.0-и 20/0.89 10 0.024/0,61 11.5 есть
DCHN-20-15.0 20/0.89 15 0.024/0,61 16.5 есть
DCHN-20-15.0-U 20/0.89 15 0.024/0,61 16.5 есть
DCHN-20-20.0 20/0.89 20 0.024/0,61 21.5 есть
DCHN-20-20.0-U 20/0.89 20 0.024/0,61 21.5 есть
DCHN-20-25.0 20/0.89 25 0.024/0,61 26.5 нет
DCHN-20-5.0-U 20/0.89 5 0.024/0,61 6.5 есть
DCHN-21-10.0 21/0.82 10 0.021/0,53 11.5 есть
DCHN-21-10.0-U 21/0.82 10 0.021/0,53 11.5 есть
DCHN-21-15.0 21/0.82 15 0.021/0,53 16.5 есть
Страница 14 из 31
--- стр. 102 ---
DCHN-21-15.0-U 21/0.82 15 0.021/0,53 16.5 есть
DCHN-21-20.0 21/0.82 20 0.021/0,53 21.5 есть
DCHN-21-65.5-U 21/0.82 65.5 0.021/0,53 67 нет
DCHN-22-10.0 22/0.71 10 0.018/0,46 12 есть
DCHN-22-10.0-U 22/0.71 10 0.018/0,46 12 есть
DCHN-22-15.0 22/0.71 15 0.018/0,46 17 есть
DCHN-22-15.0-U 22/0.71 15 0.018/0,46 17 есть
DCHN-22-20.0 22/0.71 20 0.018/0,46 22 есть
DCHN-22-20.0-U 22/0.71 20 0.018/0,46 22 есть
DCHN-22-25.0 22/0.71 25 0.018/0,46 27 нет
DCHN-22-5.0 22/0.71 5 0.018/0,46 7 есть
DCHN-22-5.0-U 22/0.71 5 0.018/0,46 7 есть
DCHN-23-10.0 23/0.64 10 0.016/0,41 12 есть
DCHN-23-15.0 23/0.64 15 0.016/0,41 17 есть
DCHN-23-15.0-U 23/0.64 15 0.016/0,41 17 есть
DCHN-23-20.0 23/0.64 20 0.016/0,41 22 есть
DCHN-23-5.0-U 23/0.64 5 0.016/0,41 7 есть
DCHN-25-15.0 25/0.52 15 0.010/0,25 16.5 нет
DCHN-25-15.0-U 25/0.52 15 0.010/0,25 16.5 нет
DCHN-25-20.0 25/0.52 20 0.010/0,25 21.5 нет
DCHN-25-5.0-U 25/0.52 5 0.010/0,25 6.5 нет
Фиксатор:
Длины: А - 0.056 дюйма/ 1,422 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); В - 0.025 дюйма/ 0,635 мм
(±0,005 дюйма/0,127мм); С - 0.120 дюйма/ 3,048 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); D - 0.200
дюйма/ 5,08 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Диаметр: Е - 0.245 дюйма/ 6,223 мм (±0,005 дюйма/0,127мм)
Градуированный протектор:
п г п г г т1 i 1 Ч I Ч 1 q 1 1 1 = 1 I*
|{И -*в— Ь т
>
Длина протектора:
Номер в каталоге продуктов Длина Погрешность Маркировк
Страница 15 из 31
--- стр. 103 ---
протектора,
CM
±,% a
протектора
DCHN-16-5.0; DCHN-18-5.0; DCHN-18-
5.0- U; DCHN-19UT-5.0; DCHN-20-5.0-U;
DCHN-22-5.0; DCHN-22-5.0-U; DCHN-23-
5.0- U; DCHN-25-5.0-U
5,75 4,35 0-5
DCHN-18-10.0; DCHN-18-10.0-U; DCHN-
19UT-10.0; DCHN-20-10.0; DCHN-20-10.0-
U; DCHN-21-10.0; DCHN-21-10.0-U;
DCHN-22-10.0; DCHN-22-10.0-U; DCHN-
23-10.0
10,75 2.32 0-10
DCHN-18-15.0; DCHN-18-15.0-U; ОСШ -
19UT-15.0; DCHN-20-15.0; DCHN-20-15.0-
U; DCHN-21-15.0; DCHN-21-15.0-U;
DCHN-22-15.0; DCHN-22-15.0-U; DCHN-
23-15.0; DCHN-23-15.0-U; DCHN-25-15.0;
DCHN-25-15.0-U
16,0 3,13 0-15
Высота текста на градуированном протекторе составляет 1.5 мм.
Втулка ручной сборки для DCHN-16-5.0; DCHN-25-15.0; ОСШ-25-20.0; DCHN-25-5.0-U;
DCHN-25-15.0-U.
Длина: В - 0.865 дюйма/22 мм (±0.0Юдюйма/0.254мм);
Внутренний диаметр А: 0.067 дюйм/ 1.7 мм (±0,005 дюймаУО, 127мм) - DCHN-16-5.0; 0,021
дюйма / 0,53 мм (±0,005 дюйма/0,127мм) - DCHN-25-15.0; DCHN-25-20.0; DCHN-25-5.0-
U; DCHN-25-15.0-U. Внешние диаметры: С - 0.150 дюйма/ 3.81 мм (±0,001
дюйма/0,025мм); D - 0.170 дюйма/ 4.3 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); Е - 0.280 дюйма/ 7.1
мм (±0,005 дюйма/0,127мм)
Предварительно собранная втулка (для изделий перечисленных ниже):
DCHN-18-5.0; DCHN-18-10.0; DCHN-18-15.0; DCHN-18-20.0; DCHN-18-5.0-U; DCHN-18-
10.0- U; DCHN-18-15.0-U; DCHN-18-20.0-U; DCHN-18-25.0-U;
DCHN-20-10.0; DCHN-20-15.0; DCHN-20-20.0; DCHN-20-25.0; DCHN-20-5.0-U; DCHN-20-
10.0- U; DCHN-20-15.0-U; DCHN-20-20.0-U
DCHN-19UT-5.0; DCHN-19UT-10.0; DCHN-19UT-15.0; DCHN-19UT-20.0
DCHN-21-10.0; DCHN-21-15.0; DCHN-21-20.0; DCHN-21-10.0-U; DCHN-21-15.0-U;
DCHN-21-65.5-U
Страница 16 из 31
--- стр. 104 ---
Длина: А - 0.312 дюйма/ 7.9 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); В - 0.296 дюйма/ 7.5 мм (±0,005
дюйма/0,127мм); F- 0.801 дюйма/ 20.3 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внутренний диаметр: С - 0.041 дюйма/ 1.04 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внешний диаметр: D - 0.151 дюйма/ 3.8 мм (±0,001 дюйма/0,025мм); Е - 0.170 дюйма/ 4.3
мм (±0,001 дюйма/0,025мм)
Предварительно собранная втулка (для изделий перечисленных ниже):
DCHN-22-5.0; DCHN-22-10.0; DCHN-22-15.0; DCHN-22-20.0; DCHN-22-25.0;
DCHN-23-10.0; DCHN-23-15.0; DCHN-23-20.0; DCHN-22-5.0-U; DCHN-22-10.0-U; DCHN-
22-15.0-U; DCHN-22-20.0-U; DCHN-23-5.0-U; DCHN-23-15.0-U
%
Длина: А - 0.470 дюйма/ 12 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); F- 0.975 дюйма/ 24.8 мм (±0,005
дюйма/0,127мм);
Внутренний диаметр В- 0.115 дюйма/ 2.92 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внешний диаметр: С - 0.170 дюйма/ 4.3 мм (±0,001 дюйма/0,025мм); D - 0.207 дюйма/ 5.3
мм (±0,001 дюйма/0,025мм)
Цель использования конструкции EchoTip - улучшить визуализацию под действием
ультразвука за счет углублений вдоль дистальной части иглы. Интервалы между
углублениями не влияют на достижение этой цели. Критическими параметрами являются
размер углублений и общая длина поверхности (5 ± 1 мм), на которую наносятся
углубления.
Страница 17 из 31
--- стр. 105 ---
Углублеяи*
^ О О С» Ф о о о о о О о Q
OOOOGOODODCOC
PQ Q Q Q Q Q O Q Q O Q Q/оооооосооооос/oofiaoo^oo£i29^
> Угл)1^1еикя находятся на ратоянкн
-^ЬЛ мн от ннжнего края среза
* >
Номер в каталоге продуктов Размер углублений,
мм
DCHN-18-5.0-U; DCHN-18-10.0-U; DCHN-18-15.0-U;
DCHN-18-20.0-U; DCHN-18-25.0-U
0.13 (±0.02 мм)
DCHN-20-5.0-U; DCHN-20-10.0-U; DCHN-20-15.0-U;
DCHN-20-20.0-U
0.10 (±0.02 мм)
DCHN-21-10.0-U; DCHN-21-15.0-U; DCHN-21-65.5-U 0.10 (±0.02 мм)
DCHN-22-5.0-U; DCHN-22-10.0-U; DCHN-22-15.0-U;
DCHN-22-20.0-U
0.10 (±0.02 мм)
DCHN-23-5.0-U; DCHN-23-15.0-U 0.10 (±0.02 мм)
DCHN-25-5.0-U; DCHN-25-15.0-U 0.10 (±0.02 мм)
Характеристики игл
Внутренние диаметры трубки иглы:
DCHN-16-XX - 1,100 мм;
DCHN-18-хх; DCHN-18-xx-U -0,790 мм;
DCHN-19UT-XX -0,648 мм;
DCHN-20-хх; DCHN-20-xx-U - 0,560 мм;
DCHN-21-хх; DCHN-21-xx-U - 0,490 мм;
DCHN-22-хх; DCHN-22-xx-U - 0,390 мм;
DCHN-23-хх; DCHN-23-xx-U - 0,317 мм;
DCHN-25-хх; DCHN-25-xx-U - 0,232 мм.
Твердость: 51-58 HRC
Сопротивление излому: Сохраняет устойчивость после 20 циклов сгибания в обоих
направлениях под углом 25° с частотой 0,5 Гц
Характеристика стилета:
Разрывное усилие: не менее 35 Н
Эффективная длина - DCHN-xx-5.0; DCHN-xx-5.0-U; DCHN-xxUT-5.0 - 5,0 см.
DCHN-xx-10.0; DCHN-xx-lO.O-U ; DCHN-xxUT-10.0 - 10,0 см.
DCHN-XX-65.5-U - 65,5 см.
DCHN-xx-15.0; DCHN-xx-15.0-U; DCHN-xxUT-15.0 - 15,0 c m
DCHN-xx-20.0; DCHN-xx-20.0-U ; DCHN-xxUT-20.0 - 20,0 c m.
DCHN-xx-25.0 ; DCHN-xx-25.0-U -25.0 c m .
Внутренний диаметр - HE ПРИМЕНИМО
Страница 18 из 31
--- стр. 106 ---
МАТЕРИАЛЫ
Игла Turner Biopsy Needle
Элементы конструкции Материал Контакт с
пациентом
Канюля иглы Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-74;
Мп-Мах 2; Ni-8 - 10,5; Р-Мах 0,045; S-
Мах 0,03; Си-Мах 1.
Покрытие: Алифатический и
изопропиловый растворитель: Dow
Corning MDX4-4159 Fluid
Прямой контакт
Втулка иглы Полипропилен № 31590
Красители:
DTB-18-10,0; DTB-18-15,0; DTB-18-20,0
Краситель розового: S-5827;
DTB-20-10,0; DTB-20-20,0
Краситель желтого: S-4360;
DTB-22-5,0; DTB-22-10,0; DTB-22-15,0;
DTB-22-20,0
Краситель темно-серого: Cl Pigment Red
№254, Cl Pigment Yellow 138.
Непрямой
контакт
Канюля стилета Нержавеющая сталь AISI 304
C-Max 0,08; Cr-18-20; Fe-66,345-74; Mn-
Max 2; Ni-8-10,5; P-Max 0,045; S-Max
0,03; Cu-Max 1.
Прямой контакт
Втулка стилета Полипропилен № 31590
Красители:
DTB-18-10,0; DTB-18-15,0; DTB-18-20,0
Краситель розового: S-5827;
DTB-20-10,0; DTB-20-20,0
Краситель желтого: S-4360;
DTB-22-5,0; DTB-22-10,0; DTB-22-15,0;
DTB-22-20,0
Краситель темно-серого: Carbon Black,
Cl Pigment Red №254, Cl Pigment
Yellow 138.
Непрямой
контакт
Г радуированный
протектор
Полипропилен № 30070
Метки Чернила №70750
Нет контакта
Ограничитель глубины Полипропилен № 30040 Прямой контакт
Игла Disposable Lancet Needle EchoTip
Страница 19 из 31
--- стр. 112 ---
I
<
Игла Disposable Lancet Needle EchoTip - используется для трансабдоминального доступа
и аспирации. Предназначена для одноразового использования.
Игла Franseen Lung Biopsy Needle - используется для биопсии легочной ткани.
Предназначена для одноразового использования.
Игла Chiba Biopsy Needle - используется для обеспечения доступа и аспирационной
биопсии. Предназначена для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Коагулопатия (нарушение свертываемости крови)
• Воспалительный процесс в области прокола,
• Доброкачественные и злокачественные образования на месте прокола, которые не
являются областью изучения и/или лечения, которые при травмировании могут быть
причиной уеложнений протекания болезни (нагноение, кровоизлияние,
распроетранение процесса злокачественных образований).
• В случае если перкутанная пункция пораженного органа противопоказана
%
ПОБОЧНЫЕ действия
• Инфекция
• Внутреннее кровотечение и/или кровотечение в месте пункции
• Прокол или повреждение целевого органа или прилежащего органа, который
пронизывается иглой
• Повреждение ткани, соприкасающейся с иглой
• Пневмоторакс
• Г емоптизис
• Перитонит
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Перфорация
• Сепсис
• Боль
• Г ематома
• Г ематурия
ОСЛОЖНЕНИЯ связанные с процедурой трансторакальной биопсии:
• Пневмоторакс
• Кровоизлияние
• Распостранение инфекции по ходу иглы
• Воздушный эмболизм
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Страница 25 из 31
--- стр. 113 ---
<
1. Сделайте небольшой надрез в месте прокола, если необходимо. Обычно этого не
требуется, но может быть целесообразно при использовании игл больших
диаметров.
2. Продвиньте вперед иглу, состоящую из двух частей, как единое целое в
необходимое место, используя флюороскопию.
3. Направьте внешнюю иглу в локализацию тканей для биопсии и извлеките
внутренний стилет.
4. Продвиньте биопсийную иглу, извлеките стилет.
5. Используя шприц (поставляется отдельно), создайте вакуум и продвиньте
биопсийную иглу внутрь пораженного участка.
6. Удалите иглу и шприц (поставляется отдельно) с биопсийным образцом.
7. Устраните биопсийный образец путем инъекцирования воздуха через иглу. Если
ткань продолжает находиться в игле, введите стилет обратно в иглу.
Turner Biopsy Needle ШТВ), Игла Disposable Lancet Needle EchoTip (J-DSN),
Игла Franseen Lung Biopsy Needle (DFBN), Игла Chiba Biopsy Needle (DCHN),
%
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Иглы биопсийные при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм устойчивы
Иглы биопсийные при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и
длительности ударного ускорения 16 мс в транспортной упаковке устойчивы.
Иглы биопсийные при температуре от +10 до +40°С, относительной влажности - 80% при
температуре +25°С устойчивы.
Иглы биопсийные при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С,
относительной влажности - 100% (без конденсации) в транспортной упаковке устойчивы.
Иглы биопсийные не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Иглы биопсийные при температуре от +10 до +40°С, относительная влажность - 80% при
температуре +25°С устойчивы.
Иглы биопсийные при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С,
относительная влажность - 100% (без конденсации) в транспортной упаковке устойчивы.
ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ
Поодукция Тест
Игла Turner Biopsy Needle
Игла Disposable Lancet Needle EchoTip
Цитотоксичность
Сенсибилизация
Страница 26 из 31
--- стр. 114 ---
Игла Franseen Lung Biopsy Needle Болезненная
чувствительность/интрадермальный
f
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Вильям А. Кук Австралия и Кук Инкорпорейтед изготавливает все медицинские изделия в
соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях.
Вильям А. Кук Австралия и Кук Инкорпорейтед изготавливает все медицинские изделия в
соответствии с Нормами Систем управления Качеством, 21 CFR Раздел 820, Система
Управления Качеством, Управление по контролю качества продовольствия и
медикаментов США (FDA).
Все оснащение компании Кук сертифицировано в соответствии с сертификатом EN ISO
13485 (2003/2012) Системы Управления Качеством.
ь
гарантийные обязательства
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@,schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности определяется
промежутком между сроком изготовления (заводской знак) и датой истечения срока
годности (знак песочных часов). Разница между двумя датами и есть срок годности.
Игла Turner Biopsy Needle - срок годности 5 (пять) лет.
Игла Disposable Lancet Needle EchoTip - срок годности 3 (три) года.
Игла Franseen Lung Biopsy Needle - срок годности 5 (пять) лет.
Игла Chiba Biopsy Needle - срок годности 5 (пять) лет.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Иглы биопсийные поставляются в стерильной упаковке с возможностью легкого
вскрытия, с использованием утвержденного метода стерилизации ЕЮ (этиленоксидом)
для достижения уровня стерильности (SAL) 10'^. Не использовать продукт, если есть
сомнения в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Иглы биопсийные необходимо хранить в темном, сухом и прохладном месте; избегать
длительной выдержки на воздухе.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Иглы биопсийные используются для ухода за пациентом в лечебном учреждении.
Страница 27 из 31
--- стр. 115 ---
^ ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Иглы биопсийные разрешено транспортировать всеми видами закрытого/ покрытого
Щ транспорта в соответствии с существующими правилами перевозок.
f ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Иглы биопсийные поставляются в индивидуальных упаковках, на которых не должно
быть следов повреждения или вскрытия. В случае обнаружение признаков вскрытия,
повреждения или других дефектов, устройство не может быть использовано.
%
Каталожный номер Высота Ширина (см) Масса (г)
Погрешность ±10% ±10% ±10%
DCHN-16-5.0 34.29 8.89 8.618
DCHN-18-10.0 34 8.8 8.6
DCHN-18-10.0-U 34 9 8.6
DCHN-18-15.0 34.1 8.9 9.4
DCHN-18-15.0-U 34.2 8.9 9.6
DCHN-18-20.0 34 8.8 10.1
DCHN-18-20.0-U 31.4 8.8 9.7
DCHN-18-25.0-U 45.8 10.2 13.6
DCHN-18-5.0 22.4 12.6 7.4
DCHN-18-5.0-U 22.86 12.7 7.257
DCHN-19UT-10.0 34.1 8.8 8.4
DCHN-19UT-15.0 34.3 8.8 8.8
DCHN-19UT-20.0 34 8.8 8.2
DCHN-19UT-5.0 22.86 12.7 8
DCHN-20-10.0 34.2 8.8 8
DCHN-20-10.0-U 34.2 8.8 8
DCHN-20-15.0 34.2 8.8 8.6
DCHN-20-15.0-U 34 8.8 8.6
DCHN-20-20.0 34.1 8.8 8.8
DCHN-20-20.0-U 34.1 8.8 8.9
DCHN-20-25.0 45.8 10.2 12
DCHN-20-5.0-U 23 12.5 6.8
DCHN-21-10.0 34.1 8.8 7.8
DCHN-21-10.0-U 34 9 8
DCHN-21-15.0 34.2 8.8 8.6
DCHN-21-15.0-U 34.2 8.9 8.4
DCHN-21-20.0 34.2 8.8 8.6
DCHN-21-65.5-U 80.8 10.1 22
DCHN-22-10.0 34.1 8.9 8.2
DCHN-22-10.0-U 34.4 8.9 8
DCHN-22-15.0 34.2 8.8 8.4
DCHN-22-15.0-U 34.2 8.8 8.8
DCHN-22-20.0 34.3 8.9 8.8
DCHN-22-20.0-U 34.1 8.8 8.9
Страница 28 из 31
--- стр. 116 ---
DCHN-22-25.0 45.6 10.1 11.8
DCHN-22-5.0 22.6 12.6 6.8
DCHN-22-5.0-U 22.6 12.8 7
DCHN-23-10.0 34 8.8 7.8
DCHN-23-15.0 34.3 8.9 8.4
ОСШ-23-15.0-и 34.29 8.89 9.072
DCHN-23-20.0 34.1 8.9 8.6
ОСШ-23-5.0-и 22.6 12.6 7.1
DCHN-25-15.0 34.2 8.8 8.3
ВСШ-25-15.0-и 34.29 8.89 9.072
DCHN-25-20.0 34.2 8.9 8.6
DCHN-25-5.0-U 34.29 8.89 6.804
DFBN-14-15.0 34.29 8.89 14.061
DFBN-14-20.0 34.2 8.8 13.2
DFBN-16-15.0 34 9 10.2
DFBN-16-20.0 34 9 11.4
DFBN-16-20.0-U 34.29 8.89 9.072
DFBN-18-10.0 34.29 8.89 8.4
DFBN-18-10.0-U 34.29 8.89 9.072
DFBN-18-15.0 34.2 8.8 9.3
DFBN-18-15.0-U 34.1 8.8 9.4
DFBN-18-20.0 34.2 8.9 13.6
DFBN-18-5.0-U 34.29 8.89 14.061
DFBN-20-10.0-U 34.29 8.89 7.711
DFBN-20-15.0 34.2 10.1 8.4
DFBN-20-15.0-U 34.5 9 8.5
DFBN-20-20.0 34.2 8.8 8.9
DFBN-20-20.0-U 34.29 8.89 8.618
DFBN-20-5.0-U 34.29 8.89 9.072
DFBN-21-15.0-U 34.29 8.89 8.618
DFBN-21-20.0-U 34.29 8.89 8.618
DFBN-21-5.0-U 34.29 8.89 9.072
DFBN-22-10.0 34.3 8.8 7.8
DFBN-22-10.0-U 34.29 8.89 8.618
DFBN-22-15.0 34.2 8.8 8.3
DFBN-22-15.0-U 34 8.8 8.6
DFBN-22-20.0 34.2 8.8 8.8
DFBN-22-20.0-U 34.29 8.89 9.072
DFBN-22-5.0-U 34.29 8.89 9.072
DTB-18-10.0 34 8.8 8.6
DTB-18-15.0 34 8.8 9.3
DTB-18-20.0 34 8.8 10
DTB-20-10.0 34 8.8 8
DTB-20-20.0 34 8.8 9
DTB-22-10.0 34.2 8.8 8
DTB-22-15.0 34.1 8.9 8.4
DTB-22-20.0 34 9 8.8
Страница 29 из 31
--- стр. 117 ---
DTB-22-5.0 34.2 8.3 8.2
J-DSN-163001 50.8 7.6 16
J-DSN-173001 50.8 7.6 15.4
J-DSN-173301 50.8 7.6 15.7
J-DSN-182801 45.7 7.6 15.7
J-DSN-181501 7.5 40.5 11.4
J-DSN-201501 7.5 41 10
J-DSN-202501 7.7 45.7 11
J-DSN-203001 7.7 55.5 14
J-DCN-173501 7.6 55.9 14
ЭТИКЕТКИ
I Поставляются в отдельных упаковках и включают инструкцию по применению.
Индивидуальные упаковки помещаются в гофрированные картонные коробки. Коробки
оклеивают контрольной лентой таким образом, чтобы она покрывала боковые стороны
коробки или по всему периметру.
На этикетке устройства содержатся следующие параметры устройства:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка сертификации СЕ;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- торговая марка производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- схематический рисунок;
- номер партии;
- маркировка “Только для одноразового использования”
- маркировка “Ознакомьтесь с инструкцией по применению”(только для IDCHN)
-маркировка “Хранить в защищенном от влаги месте ” (только для J-DTB, IDCHN, J-
DAN, J-DSN)
- маркировка “Хранить в защищенном от солнца месте ” (только для J-DTB, IDCHN, J-
DAN, J-DSN)
- срок годности
1г JS « ■ шиим Ijm
tS O -0 5 mn .■ 15cm
■Beiisw ■MW«I 0»-
Ш рвт.и
f H ll№ ll
“*€ '' '• j'V..,J '■'I eStt* ....... ..
Яг f
Страница 30 из 31
--- стр. 118 ---
П г.тз (О (ТЕКтм Fmsm Lm; SwjisyX«dfeШл т тшпт €Шг 8iefm- N«dk &■» » tm » iw T in « r I ^ T ?*(»&
[RIFlDFBN-20-20 0
[HIFIooizin
aBDCHN48-2S0-U
gBoosHT Я|МШ№
lgFlDTB-20-10 0
m m m .
гО О О В 9 яш
■©
O -
^G :U 5m m 25 cm ^
Г|_ ,, ...*
I Xoi---------------------
p_t>;O O M «m m Л П ав
ftnenl/
UtatuijTOl g Jsaasi m
1 3
pootiFw
fegjfea }i
Я Ю м ет;
3oo6F" т 4tmn
^■ ik*e
Сам «W W W Hli
al> a»i vU.M iilA
О
i
S H iira
Ж1Х87121Ш Q.WS»
1 ^ СЖКЖ*
■ m s w iiiw ii»
1' Ш «!а
u
^ ^ * > М И В * 4 Г — ’ 'iiM i
«М» smrnm»* 5 ^ 1
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б
_/подпись/_ Дата
Директор по регистрации
COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текно ЛОДЖ И Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
Страница 31 из 31