Изделия медицинские одноразовые впитывающие «Optio» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 21 --- использования как в условиях лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждений, так и в домашних условиях. 3.3 Показания к применению изделий Изделия применяются в случаях недержания мочи различных степенях недержания. В зависимости от количества впитываемой жидкости изделия различают следующих видов: - изделия (подгузники, подгузники-трусы) при средней степени недержания (размеры XS (Extra Small), S (Small), М (Medium)) ; - изделия (подгузники, подгузники-трусы) при тяжелой степени недержания (размеры L (Large), XL (Extra Large)). 3.4 Противопоказания в применении изделий: - заболевания кожи наружных половых органов (дерматит, экзема) -индивидуальная непереносимость материалов изделия, выраженные аллергические реакции 3.5 Побочные эффекты изделий Побочные эффекты производителем изделий не выявлены. 3.6 Область применения изделия Изделия применяются в медицинских учреждениях любого профиля, а также в домашних условиях (в быту). I 3.7 Условия применения изделия Перед применением изделий необходимо: - мыть руки перед и после смены изделия; - менять изделие каждые 3-4 часа или чаще, если изделие намокает быстрее; - застежки-липучки не должны пережимать живот и ноги, то есть не должны нарушать нормальное кровообращение; - использованное изделие не рвать, не стирать, не бросать в канализацию; - не вырезать и не изменять форму изделия, так как это может повлиять на его эффективность; - при каждой смене изделия необходимо омыть половые органы либо очистить интимную зону с помощью специальных салфеток для интимной гигиены. Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) --- стр. 22 --- 3.8 Способы применения изделия: - освободить изделие от упаковки; - нужно перевернуть лежащего пациента на бок, положить более узкую часть подгузника между ног пациента. Затем положить пациента на спину таким образом, чтобы задняя, более широкая, сторона подгузника оказалась под ягодицами; - изделия фиксируются с помощью застежек-липучек с двух сторон подгузника или надевают как нижнее белье (в виде трусов); - изделия предназначены только для одноразового использования; - использованное изделие завернуть в бумажную салфетку и выбросить в ведро для мусора. Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) 3.9 Комплектность Изделия поставляются укомплектованными в соответствии с конструкторско- технической документацией и требованиями заказа. Комплект поставки медицинского изделия должен соответствовать указанному в таблице №1. I Таблица №1. Комплектность поставки № п/п Наименование Кол-во (шт.) 1. Изделия медицинские одноразовые впитывающие «Optio», в следующих исполнениях (см. п. 1 лист 2) 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 4. Основные технические характеристики изделий 4.1 Размеры изделий Размеры изделия (подгузников и подгузников-трусов) должны соответствовать размерам, указанным в таблице №2 и таблице №3. Наименование размера Размеры в соответгствии с условным обозначением Extra Small (XS) Small (S) Medium (M) Large (L) Extra Large (XL) Обхват талии*, см 40-70 50-90 70-130 100-160 120-170 Длина/ Ширина подгузника*, мм 610X390 685X490 805X660 970X790 950X805 --- стр. 23 --- Длина впитывающего елоя*, мм 510 550 605 720 720 Ширина впитывающего слоя в передней части*, мм 225 300 290 280 305 Ширина впитывающего слоя в задней части*, мм 250 315 290 280 325 Ширина впитывающего слоя в средней части*, мм 150 165 160 170 190 Суммарная ширина застежек- липучек*, мм 60 60 60 60 70 Расстояние между верхней и нижней застежкой-липучкой*, мм 78 130 118 130 148 Ширина внутренних оборок*, мм 35 40 35 40 45 Длина/ширина эластичного пояса*, см 19X4 19X4 19X4 19X4 19X4 * допустимые отклонения по целевым показателям, указанным в таблице, составляют +-10% Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) I Таблица №3. Размеры подгузников-трусов для взрослых О X * я 5со о. S о к к S й ^ а S cd X Размеры Ширина внутренних оборок*, мм Обхват талии*, см Длина/ ширина *, мм Впитывающ ий слой (дл./шир.) *, мм Ширина впитывающего слоя в центре*, мм Ширина впитывающего слоя, передней и задней части*, мм x s 50-70 630X175 510X100 150 225 35 s 60-90 800X582 480X190 165 300 40 м 80-120 830X728 480X190 160 290 35 L 100-145 900X811 480X190 170 280 40 XL 130-170 900x925 400x190 190 305 45 * допустимые отклонения по целевым показателям, указанным в таблице, составляют +-10% 4.2 Материалы изделий Для изготовления изделия применяются материалы, указанные в таблице №4. Таблица №4. Материалы изделий Слой Изделий Материал Изделий Верхний покровный слой Гидрофильный нетканый материал из полипропилена марки «Regent» производства ООО «Первая химическая корпорация», Россия (LLC «First Chemical Corporation», Russia) Распределительный слой Нетканый материал из полипропилена марок «DRY WEB TDL2», «DRY WEB Т28», «DRY WEB TDL3 G», «DRY WEB Т19», «DRY WEB T12G», производства «ТВЕ Меулебеке БВБА», Бельгия («TWE Meulebeke --- стр. 24 --- I BVBA», Belgium) Впитывающий слой Отбеленная без хлора целлюлоза марки «GP Cellulose» производства «ДжиПи Селлюлоус ЛЛП», США («GP Cellulose LLP», USA) Полимерный суперабсорбент марки «LG Chem GS- 30701Ю» производства «ЛДжи Кем, Лтд», Республика Корея («LG Chem, Ltd», the Republic of Korea) Защитный слой Полиэтиленовая пленка марки «Hyfol PP Plus», производства «РКВ СЕ», Германия («RKW SE», Germany). Гидрофобный нетканый материал из полипропилена марки «Avgol» производства ООО «Авгол Рос», Россия (LLC «Avgol Ros», Russia). Застежка-липучка Лента из пластмассы (полипропиленовая) самоклеящаяся марки «AVERY DENNISON F5 2400 Wave С» производства «АВЕРИ ДЕННИСОН Белджи б.в.б.а.», Бельгия («AVERY DENNISON Belgie b.v.b.a», Belgium) Эластичные манжеты (барьеры) Г идрофобный нетканый материал из полипропилена марки «Авгол» («Avgol») производства ООО «Авгол Рос», Россия (LLC «Avgol Ros», Russia). Эластичный пояс Лента из пластмасс (полистирол) марки «ЗМ EBL Soft», производства «ЗМ Дёчлэнд ГмбХ», Германия («ЗМ Deutschland GmbH», Germany). Резинки Нить эластомерная полиуретановая марки «Spandex», производства «ХАЙОСУНГ СПАНДЕКС (ДЖИАКСИНГ) КО. ЛТД», Республика Корея («HYOSUNG SPANDEX (RAXING) СО. LTD», the Republic of Korea). Двойной индикатор влагонасыщения Клей термоплавкий (индикатор влажности) марки «Swift Melt 1525», производства «Эйч.Би.Фуллер Дёчлэнд ГмбХ», Германия («Н.В. Fuller Deutschland GmbH», Germany) Клей Клеевой расплав: Термоплавкий клей «Bostik» на основе стиролового сополимера марок «Эйч2465-04» («Н2465- 04»), «Эйч4256» («Н4256») производства «Бостик Недерланд Б.В.», Нидерланды («Bostik Nederland B.V.», Netherlands). X J ----------------------------J 7 ~ --------------------^ Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - B-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 B-9320 Erembodegem T +32 53 333 600 F +32 53 790 342) 10 --- стр. 25 --- Слои (швы) изделий должны быть прочно скреплены с помощью термообработки или клеем горячего расплава или иным способом, обеспечивающим прочность склейки слоев и швов подгузника. Швы должны быть непрерывными. 4.3 Масса и функциональные показатели изделий Масса и функциональные показатели изделия (подгузников и подгузников- трусов) указаны в таблице №5, № 6 Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) Таблица №5. Масса и сорбционная способность изделий 55S 2 ^ S о X п а го со S X 5о Qn S ^ S 2 я а Спецификация подгузников для взрослых Спецификация подгузников-трусов для взрослых Общая масса*, гр. Полное влагопоглоще ние, г, не менее Минимальная масса абсорбента*, г Общая масса*, г Полное влагопоглаще ние, г, не менее Минимальная масса абсорбента*, г XS 50 1000 5 70,6 1000 5 S 79,5 1000 5 66 1000 5 м 86 1450 10 70,5 1450 10 L 96 2000 8 75 2000 8 XL 134 2800 6 80,5 2800 6 I * допустимые отклонения по целевым показателям, указанным в таблице, соетавляют +-10% Таблица №6. Функциональные показатели изделий «Sасе л W М О. S0 а> е;1 S W щ эт ч5 W СО1 & S а X Спецификация подгузников для взрослых Спецификация подгузников-трусов для взрослых Обратная сорбция, не более, г Сорбционная способность после центрифу гирования, не менее, г Скорость впитывания, не менее, см^ /с Обратная сорбция, не более, г Сорбционная способность после центрифу- гирования,не менее, г Скорость впитывания, не менее, см^ /с XS 4,4 120 2,3 4,4 120 2,3 S 120 120 м 220 220 L 500 500 XL 560 560 5. Классификация медицинских изделий В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие «Изделия медицинские одноразовые впитывающие «Optio», в следующих исполнениях (см. Пункт 1 на листе 2)» относится к классу 1 согласно приложению 2 Приказа М3 РФ № 4н от 06.06.2012 "Об утверждении 11 --- стр. 26 --- номенклатурной классификации медицинских изделий" с последующими изменениями. Тип контакта с организмом человека: кратковременный контакт с неповрежденной кожей и слизистой оболочкой организма человека. 6. Маркировка изделий Маркировка готовой продукции осуществляется на упаковке изделий или на ярлыках (этикетках); место нанесения маркировки устанавливается в конструкторской документации. Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) Маркировка индивидуальной упаковки содержит: наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; адрес предприятия-изготовителя, включая страну изготовления; наименование изделий; размер изделий; количество изделий в упаковке; дата изготовления продукции указана в номере партии на боковой части упаковки в формате: LOTXX: час/день/год/минута/месяц.; дату окончания срока годности; правила использования; назначение изделия; противопоказания к применению продукта; правила хранения; указания по утилизации продукции; штриховой код изделия; информацию о регистрации; указания о том, что продукция предназначена для одноразового использования; наименование компании-импортера на территории РФ; адрес импортера на территории РФ; Расшифровка знаков и пиктограмм на маркировке: - «Не использовать повторно» 12 --- стр. 27 --- «Беречь от влаги» - Указание по утилизации: не бросать в канализацию Петля Мебиуса - Для непищевой продукции 6 уровень впитываемости Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) Допускается нанесение других сведений, в том числе информации о потребительских свойствах и использовании изделий. Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обеспечивающим их читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению. Маркировка грузовой тары должна содержать: - наименование продукции; - артикул продукции; - количество изделий в грузовой таре; - наименование и местонахождение изготовителя; - наименование и местонахождение уполномоченного изготовителем лица, импортера; - штрих код транспортной тары; - дату изготовления (месяц, год); - срок хранения; - условия хранения, транспортирования, возможность утилизации; - пиктограммы и символы, предусмотренные требованием законодательства страны грузополучателя. 7. Упаковка изделий 13 --- стр. 28 --- ё Изделия по нескольку штук упаковывают в полиэтиленовые пакеты, обеспечивающие сохранность изделия при транспортировании или хранении. Швы в пакетах из полиэтилена должны быть заварены. В один пакет упаковывают изделия одной группы, конструкции, линейных размеров, технического и декоративного исполнений. Упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от загрязнения, механических повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании и хранении, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. В качестве транспортной тары могут применяться ящики из гофрированного картона или другие упаковочные материалы, обеспечивающие сохранность продукции. Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе производимые на предприятии-изготовителе, обладающие необходимой прочностью и обеспечивающие сохранность изделия при транспортировании и хранении. 8. Условия транспортировки и хранения Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида при температуре от - 50°С до +50*^С. Материал не является опасным грузом при любом способе транспортировки. Готовую продукцию хранят в крытых помещениях. Условия хранения должны исключать воздействие на продукцию влаги и агрессивных сред. В целях сохранения качества продукт хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре от +5 °С до +25 °С и относительной влажности, не превышающей 70 %, в местах, недоступных для детей и защищенных от влаги. Не допускать воздействия прямых солнечных лучей. Эксплуатировать изделия при температуре от +32 °С до +42 °С. Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 — В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) 9. Требования безопасности Работа с изделиями не требует особых мер предосторожности. Конструкция изделия не содержит материалов, представляющих опасность для здоровья человека во время эксплуатации. Изделия не взрывоопасны, при поднесении открытого огня горят без взрыва. 14 --- стр. 29 --- » в случае пожара материалы изделия и упаковки можно тушить пеной, противопожарным порошком, углекислотой, водой, песком. Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) 10. Требования к охране окружающей среды Требования к охране окружающей среды во время использования изделия Изделия при хранении, транспортировке и эксплуатации не выделяют в окружающую среду токсичные вещества и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного влияния на организм человека и окружающую среду. Изделия не взрывоопасны, при поднесении открытого огня горят без взрыва. При работе специальных мер по защите природной среды от вредных воздействий не требуется. Требования к охране окружающей среды при утилизации изделий Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате: - неорганизованного захоронения отходов материалов на территории предприятия- изготовителя или вне его; - произвольной свалки их в не предназначенных для этой целей местах. Изделия и материалы, используемые при их изготовлении, не представляют опасности для здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и после её окончания. 11. Утилизация Допускается утилизацию отходов и материалов в процессе производства осуществлять на договорной основе с фирмой, имеющей соответствующую лицензию. (Утилизировать разрешенным способом в соответствии с местным законодательством). После применения изделие может быть утилизировано как бытовые отходы. Не допускается выкидывать использованную продукцию в унитаз. Изделия относятся к медицинским отходам класса А — эпидемиологические безопасные отходы СанПиН 2.1.7290-10. 12.Техническое обслуживание и ремонт Не применимо. Изделия не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. 15 --- стр. 30 --- Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) 13. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям спецификаций на продукцию и гарантирует замену продукции в случае обнаружения несоответствий. Гарантийный срок эксплуатации изделия - 5 лет с момента изготовления/упаковки. Дата изготовления указана бегущей строкой на боковой части упаковки. После окончания срока годности данное медицинское изделие необходимо утилизировать. 14. Сведения о рекламациях В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес организации-продавца - заявку на замену в соответствии с формой № 1. Форма №1. Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей гарантийные обязательства, номер телефона; Дата Краткое содержание дефекта Дата направления рекламации Рекламации присылать на адрес: ООО «Онтэкс РУ», Россия, 105064, г. Москва, ул. Земляной вал, д. 9. Почтовый адрес: ООО «Онтэкс РУ», Россия, 105064, г. Москва, ул. Земляной вал, д. 9. Тел.: 8 495 646 92 21; веб-сайт: www.ontex.ru Перевод с английского/французского/немецкого языка на русский язык выполнен переводчиком --- стр. 31 --- Российская Федерация Город Москва Четырнадцатого июля две тысячи семнадцатого года. Я, Мальцева Светлана Викторовна, нотариуе города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Петрушковой Алекеандры Михайловны. Подпись сделана в моём приеутствии. Личность подписавшей документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. 00 коп. Уплачено за ок^ание услуг п^-ЯВввого и технического характера: 200 руб. 00 коп. С.В. Мальцева Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью листа (-ов) С.В. Мальцева