Набор реагентов для экспресс-определения Д-димеров методом латексной агглютинации "РеДимер-латекс тест", по ТУ 21.20.23-061-05595541-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ БЛАГОТВОРИТЕЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ИНВАЛИДОВ «ОБЩЕСТВО БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ» УТВЕРЖДАЮ Президент МБООИ больных гемофилией» Ю.А. Жулёв 2018 г. /J ^ ИНСТРУК1 по применению медицинского изделиядаЙГД1й8Й1Ьстики in vitro «Набор реагентов для экспресс-определения Д-димеров методом латексной агглютинации«РеДимер-латекс тест», по ТУ 21.20.23-061-05595541-2017» 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Предназначенное применение Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для экспресс- определения Д-димеров методом латексной агглютинации «РеДимер-латекс тест», по ТУ 21.20.23-061-05595541-2017» (сокращенное наименование - «РеДимер-латекс тест») предназначено для качественного и полуколичественного определения in vitro продуктов деградации поперечно сшитого фибрина (ХЕ-ПДФ) - Д-димеров в плазме крови человека методом латексной агглютинации. 1.2 Область применения Область применения набора - клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика, лабораторная диагностика нарушений гемостаза. 1.3 Предназначенный пользователь Определение Д-димеров с помощью набора «РеДимер-латекс тест» может проводить врач-лаборант или фельдшер-лаборант. Набор предназначен только для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике. 1.4 Диагностическая роль Поддержка диагностики нарушений свертываемости крови и мониторинг состояния гемостаза. Повышенное содержание Д-димеров указывает на реактивный фибринолиз и позволяет предположить возможность тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) и других серьезных нарушений свертывания крови. Метод может быть использован для определения Д- димеров у пациентов любого пола и возраста [1-4]. 1.5 Научная обоснованность теста Конечный этап свертывания крови - это превращение растворимого фибриногена под действием тромбина в нерастворимый фибрин. В начале процесса происходит полимеризация мономеров фибрина, затем - поперечная сшивка фибрина фактором ХШа с формированием нерастворимого фибринового сгустка. При этом запускается образование плазмина - основного фермента, лизирующего сгусток. Фибриноген и фибрин расщепляются плазмином до образования продуктов деградации. Но только продукты деградации поперечно сшитого фибрина (ХЕ-ПДФ) содержат Д-димеры, являющиеся специфическими маркерами фибринолиза [1-4]. Страница 1 из 8 --- стр. 2 --- 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Состав набора Набор поставляется в двух вариантах исполнения: Вариант 1: «РеДимер-латекс тест» - 30-40 определений; Вариант 2: «РеДимер-латекс тест» - 60-80 определений. Для варианта исполнения «РеДимер-латекс тест» - 30-40 определений в состав набора входят: - Латекс-реагент - 1,0 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. - Положительный контроль - 0,6 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. - Отрицательный контроль - 1,0 мл во флаконе-капельнице - 1 шт.; - Буфер имидазоловый концентрированный - 5,0 мл во флаконе - 1 шт.; - Пластины для агглютинации- 5 штук; - Палочки для перемешивания - 40 штук. Для варианта исполнения «РеДимер-латекс тест» - 60-80 определений в состав набора входят: - Латекс-реагент - 2,0 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. - Положительный контроль - 0,6 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. - Отрицательный контроль - 1,0 мл во флаконе-капельнице - 1 шт.; - Буфер имидазоловый концентрированный - 5,0 мл во флаконе - 1 шт.; - Пластины для агглютинации - 10 штук; - Палочки для перемешивания - 80 штук. Номер по каталогу производителя для варианта исполнения «РеДимер-латекс тест» - 30- 40 определений: Д-1/1. Номер по каталогу производителя для варианта исполнения «РеДимер-латекс тест» - 60- 80 определений: Д-1/2. Латекс-реагент представляет собой суспензию латекса с присоединенными к поверхности частиц латекса мышиными моноклональными антителами к Д-димерам человека, с добавлением бычьего сывороточного альбумина (БСА) и консерванта 0,1% азида натрия. Положительный контроль представляет собой раствор, содержащий очищенные фрагменты Д-димеров, вьвделенные из плазмы крови человека, стабилизатор и консервант ProClin 300 в концентрации 0,5 мл/л. Отрицательный контроль представляет собой Трис-НС1 буфер, содержащий NaCl, БСА и консервант мертиолят (этилртутьтиосалицилат натрия) в концентрации 0,05 г/л. «Буфер имидазоловый концентрированный («Буфер имидазоловый») по ТУ 9398-035- 05595541-2011» (ФСР 2011/12508) производится МБООИ «Общество больных гемофилией». Пластины для агглютинации - пластины из ламинированного картона черного цвета с восемью лунками. Палочки для перемешивания белого цвета изготовлены из полиэтилена. 2.2 Число анализируемых проб биологического материала Один набор предназначен для проведения от 30 до 40 определений (вариант исполнения 1) или от 60 до 80 определений (вариант исполнения 2) при расходе приблизительно 25 мкл Латекс-реагента на один анализ. Страница 2 из 8 --- стр. 3 --- 2.3 Принцип метода Метод определения Д-димеров основан на его взаимодействии с моноклональными антителами против Д-димеров, коньюгированными с частицами латекса. При уровне Д-димеров в плазме выше 200 нг/мл происходит видимая глазом агглютинация частиц латекса [1-3]. 3 МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ЗНАЧЕНИЙ, ПРИПИСАННЫХ КОНТРОЛЬНОМУ МАТЕРИАЛУ Каждая серия Положительного контроля аттестована против внутреннего стандарта, который в свою очередь бьш аттестован по набору для количественного определения Д- димеров, зарегистрированному в РФ (HemosIL D-Dimer, производства Instrumentation Laboratory S.P.A. Италия, ФСЗ 2011/09128) [6]. 4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 Аналитическая специфичность По данным [7-8] специфичность определения Д-Димеров в донорской крови составляет 95,3%. Моноклональные антитела, содержащиеся в Латекс-реагенте, иммунологически специфично связываются только с продуктами деградации поперечно сшитого фибрина - Д- димерами. Моноклональные антитела не связываются с другими веществами, содержащимися в плазме крови, такими как билирубин в концентрации до 0,2 г/л, свободный гемоглобин - до 5 г/л, триглицериды - до 30 г/л, фибриноген - до 10 г/л [1-6]. 4.2 Аналитическая чувствительность Минимальная концентрация Д-димеров в плазме, при которой может наблюдаться агглютинация латекса, находится в диапазоне от 200 до 400 нг/мл [1]. 4.3 Диапазон определяемых концентраций «РеДимер-латекс тест» позволяет определять содержание Д-димеров в диапазоне от 200 нг/мл. Все пробы плазмы крови пациентов, содержащие Д-димеры в количестве, превышающем 200 нг/мл, будут вызьшать агглютинацию [1]. 4.4 Значения концентраций, соответствующих нормальным В плазме здоровых лиц концентрация Д-димеров не превышает 200 нг/мл [1]. 4.5 Ограничения метода Вероятность получения ложноположительного результата теста по данным [7-8] составляет 4,7%. Клиническая диагностика не должна основываться только на результатах «РеДимер-латекс теста». При постановке диагноза должны быть рассмотрены клинические симптомы и другая значимая тестовая информация [5]. 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Набор реагентов «РеДимер-латекс тест» предназначен только для диагностики in vitro. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. При работе с набором и с образцами крови следует соблюдать правила, описанные в еледующих документах: «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (СанПиН 2.1.3. 2630-10 от 30.09.2010); Санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика ВИЧ-инфекции» (СП 3.1.5. 2826 от 11.01.2011). ^ В состав Латекс-реагента, входящего в набор, включен консервант азид натрия, который может вступать в реакцию со свинцом и медью водопроводной системы с Страница 3 из 8 --- стр. 4 --- образованием потенциально взрывоопасных азидов металлов. В маркировку медицинского изделия включен специальный знак предупреждения. •^Следует надевать защитную одежду (халат), а также медицинские диагностические одноразовые перчатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать вирусы иммунодефицита человека ВИЧ1 и ВИЧ2, вирусы гепатита В и гепатита С или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 6 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Секундомер (таймер); - рН-метр; - пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема, от 20 до 200 мкл и от 200 до 1000 мкл; - вакуумные системы для взятия крови с 3,2% трехзамещенным цитратом натрия двух водным (0,109 моль/л); - мерный цилиндр; - пробирки пластиковые вместимостью от 3 до 5 мл; - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические одноразовые. 7 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 7Л Вид анализируемого биологического материала Набор реагентов «РеДимер-латекс тест» предназначен для определения Д-димеров в плазме человеческой крови. Образцы плазмы крови для анализа не должны иметь признаков гемолиза, содержать сгустки, примесь эритроцитов, не должны контактировать со стеклянной поверхностью. 7.2 Процедура получения биологического материала Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л) цитратом натрия в соотношении 9:1 или в вакуумные системы для взятия крови с 3,2%(0,109 моль/л) цитратом натрия, центрифугировать при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25° С в течение 15 минут при 3000 оборотов/мин (1200 g). Плазму крови непосредственно после получения или анализируют сразу, или помещают во флаконы с плотно закрывающимися крышками и замораживают. 7.3 Условия хранения биологического материала Время хранения исследуемой плазмы до анализа - не более 4 часов при комнатной температуре и не более 8 часов в холодильнике при температуре от плюс 2 до плюс 8°С. Допускается однократное замораживание плазмы при температуре от минус 18 до минус 20°С и хранение при этой температуре в морозильнике не более 2 месяцев. 7.4 Ограничения по использованию биологического материала При работе с кровью общим правилом является немедленное отделение плазмы от форменных элементов, так как некоторые вещества могут поглощаться и инактивироваться эритроцитами и лейкоцитами. Повторное замораживание образцов исследуемой плазмы не допускается, так как при повторном замораживании и оттаивании происходит частичная деградация белковых веществ. Страница 4 из 8 --- стр. 5 --- 8 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ 8.1 Рабочий буферный раствор Буфер имидазоловый концентрированный (20-кратный) развести в 20 раз (содержимое флакона количественно перенести в мерную емкость, довести до 100 мл дистиллированной водой и тщательно перемешать). pH рабочего буферного раствора (однократного) должен составлять от 7,35 до 7,45. Рабочий буферный раствор хранить в холодильнике при температуре от плюс 2 до плюс 8°С не более 1 месяца. 8.2 Остальные реагенты из набора Латекс-реагент, Положительный контроль и Отрицательный контроль не требуют подготовки и готовы к использованию после вьщерживания при комнатной температуре в течение, по меньшей мере, 10 минут. 9 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 9.1 Качественный анализ 9.1.1 Перед применением вьщержать реагенты при комнатной температуре не менее 10 минут и перемешать, покачивая флаконы, не допуская вспенивания. 9.1.2 На пластине для агглютинации промаркировать ячейки: для образца исследуемой плазмы пациента («тест»), для положительного контроля («+») и для отрицательного контроля («-»). 9.1.3 Добавить по одной капле (25 мкл) Латекс-реагента из флакона-капельницы во все ячейки на пластине для агглютинации. Флакон нужно держать вертикально при нанесении капель реагента. Внести каплю реагента в центр ячейки, не дотрагиваясь наконечником капельницы до поверхности ячейки. 9.1.4 Внести пипеткой 20 мкл исследуемой неразбавленной плазмы пациента в ячейку «тест» с Латекс-реагентом. Использовать новый наконечник для каждой пробы! 9.1.5 Внести одну каплю (25 мкл) Положительного контроля в ячейку Положительного контроля. 9.1.6 Добавить одну каплю (25 мкл) Отрицательного контроля в ячейку Отрицательного контроля. 9.1.7 Используя пластиковые палочки (содержашиеся в наборе), быстро перемешать содержимое каждой ячейки приблизительно в течение 3-5 секунд, обеспечивая полное перемешивание и распространение реагента от центра до стенок ячейки. Палочки для перемешивания вторично не использовать! 9.1.8 Включить секундомер. 9.1.9 В течение трех минут перемешивать содержимое ячеек, слегка покачивая пластину для агглютинации. 9.1.10 Ровно через три минуты под сильным источником света зафиксировать наличие агглютинации в каждой ячейке. 9.1.11 Использованную пластину для агглютинации повторно не применять! Примечание - Если учет реакции вьшолнять позднее, чем через три минуты, латексная суспензия может высохнуть и показать ложную агглютинацию. 9.2 Полуколичественный анализ Выполняется только с образцами плазмы, показавшими положительный результат при качественном анализе. Приготовить серию разведений исследуемой плазмы по схеме, приведенной в таблице 1. Страница 5 из 8