Стерильный биополимерный протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения по ТУ 9398-002-00470622-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие «Стерильный биополимерный протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения», выпускаемое в вариантах исполнения в соответствии с ТУ 9398-002-00470622-2016 Обществом с ограниченной ответственностью «ИНФАРМ» (ООО «ИНФАРМ»), Россия. Варианты исполнения медицинского изделия: 1. Гиапро® (Нуарго®) в одноразовом шприце, объемом и концентрации: 10мг/1,0мл, 15мг/1,0мл, 20мг/1,0мл, 15мг/1,5мл, 22,5мг/1,5мл, 30мг/1,5мл, - 20мг/2,0мл, 30мг/2,0мл, 40мг/2,0мл, 2. Гиапро®макс (Нуарго®max) в одноразовом шприце, объемом и концентрации: 10мг/1,0мл, 15мг/1,0мл, 20мг/1,0мл, 15мг/1,5мл, 22,5мг/1,5мл, 30мг/1,5мл, - 20мг/2,0мл, 30мг/2,0мл, 40мг/2,0мл, (далее по тексту - Биополимерный протез синовиальной жидкости или Биополимерный протез) 1. ОПИСАНИЕ Биополимерный протез синовиальной жидкости, находящийся в одноразовом шприце - стерильная, апирогенная, вязкоэластичная жидкость, содержащая биополимер - гиалуронат натрия, бесцветный прозрачный вязкий раствор с pH 6,8-7,5. Биополимерные протезы синовиальной жидкости изготавливаются серийно по утвержденной рецептуре и технологии разработчика. Производятся в асептических условиях и сохраняют стерильность в течение 3 (трех) лет при сохранении герметичности. Внимание! В случае нарушения упаковки использование Биополимерного протеза запрещено. Повторной стерилизации не подлежит. 1.1 Назначение Синовиальная жидкость - густая эластичная масса, заполняющая полость суставов. В организме выполняет функцию внутрисуставной смазки, предотвращая трение суставных поверхностей и их изнашивание, участвует в поддержании нормального соотношения суставных поверхностей, в полости сустава, повышает их подвижность, обеспечивает питание суставного хряща, служит дополнительным амортизатором. Жидкость продуцируется синовиальной оболочкой сустава. Синовиальная жидкость состоит из двух основных компонентов - жидкостного и белкового-полисахаридного. Основным элементом, обеспечивающим вязкоэластичные свойства синовиальной жидкости, является гиалуронан - полисахарид из группы гликозаминогликанов. Г иалуронан обеспечивает стабилизацию структуры протеогликанов, в комплексе формирующие молекулы сложной структуры и большой молекулярной массы, которые откладываются внутри коллагеновой структуры хряща, обеспечивая его эластичность. Нарушения в процессе синтеза синовиальной жидкости сопровождаются различными поражениями суставов, что ведет к дискомфорту и боли в области сустава. Биополимерные протезы Гиапро® (Нуарго®) и Гиапро®макс (Нуарго®тах) предназначены для восполнения и временного замещения синовиальной жидкости внутри сустава, и представляют из себя стерильную, апирогенную, вязкоэластичную жидкость, содержащую биополимер - гиалуронат натрия, — находящуюся в одноразовых шпицах. Для производства протезов Гиапро® (Нуарго®) и Гиапро®макс (Нуарго®тах) используют нативный высокоочищенный гиалуронат натрия, полученный путем ферментации, не содержащий белков животного происхождения. В качестве источника синтеза используются клетки бактериального штамма Bacillus subtilis. Процесс синтеза --- стр. 3 --- включает культивирование клеток-хозяина Bacillus, продуцирующих гиалуроновую кислоту, извлечение гиалуроновой кислоты из среды культивирования и многоступенчатую очистку до фармакопейного качества. Введенный в сустав Биополимерный протез синовиальной жидкости временно замещает и восполняет синовиальную жидкость: эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов (пациенты после перенесенных травм и оперативных вмешательств синовиальных суставов; страдающие остеоартрозами синовиальных суставов; имеющие дегенеративно-дистрофические заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. при нарушениях дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения соединительных тканей и хрящей, артриты в стадии ремиссии, и другие, за исключением пациентов, имеющих противопоказания); наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав; достигает своего эффекта путем восстановления вязкости, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава. Для каждого конкретного случая индивидуально подбирается соответствующие объем и содержание. Срок продолжительности эффекта для каждого варианта исполнения биополимерного протеза синовиальной жидкости приведен в Разделе «Основные характеристики». Область применения - хирургия, ревматология, травмотология, ортопедия. Внимание! Выполнять инъекции Биополимерного протеза допускается только квалифицированным специалистам-врачам, прошедшим специальное обучение. 1.2. Основные характеристики 1.2.1. Форма выпуска 1.2.1.1. Биополимерный протез синовиальной жидкости поставляется в одноразовом стерильном шприце объемом 2,25 мл (производства BD Medical, Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237), наполненнъш биополимернъш протезом синовиалъной жидкости объемом 1 мл, 1,5 мл или 2,0 мл; Шприц упаковывается в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху крепированной медицинской бумагой. Блистер помещается в картонную коробку вместе с двумя стерильными иглами 27G или 30G из медицинской стали длиной от ‘ /г до 1 '/2 IN (Производства VOGT MEDICAL, ГЕРМАНИЯ, РУ № ФСЗ 2009/05092 или «Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид», Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975), инструкцией по применению и двумя наклейками. Иглы упаковываются производителем в индивидуальную комбинированную упаковку из термоскрепленных мягкой прозрачной пленки и крепированной медицинской бумаги. На упаковке должна быть нанесена маркировка, в т.ч. указание названия медицинского изделия, производителя, номера партии, даты стерилизации и срока годности. 1.2.1.2. Движения поршня по цилиндру при нажатии должны быть плавные без заеданий, максимальное усилие нажатия на поршень шприца для извлечения наполнителя должно составлять не более 2 Н (по ГОСТ ISO 7886-I-2011) 1.2.2. Состав для Стерильного биополимерного имплантата для внутрикожного введения: - Гиалуронат натрия, неживотного происхождения, полученный бактериальной ферментацией (Натрия гиалуронат (Sodium Hyaluronate), Фармсубстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, код CAS 9067-32-7, производитель: Блумейдж Фреда БиоФарм Ко., Лтд., Китай (Blomage Freda Biofharm Со., Ltd., № 678 Tianchen St., High-tech Development Zone, Jinan City, Shandong Province, China. Внесена в Гос.реестр лекарственных средств для медицинского применения, реестровая запись ФС № 001305 от 11.01.2016 г.) - действующее вещество. 3 --- стр. 4 --- - Натрия хлорид (Натрия хлорид (Natrium chloratum, NaCl), ФС.2.2.0014.15 по ГФ XIII, Фармсубстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, код CAS 7647-14-5, производитель Акзо Нобель Сальт АС, Дания (Hadsunvej 17, DK-9550 Manager, Denmark), Реестровая запись в ГРЛС П N011711/01 от 08.12.2006 г.) - изотонический агент, - Динатрия гидрофосфат додекагидрат, ОФС. 1.3.0001.15 ГФ XIII, - буфер, - Натрия дигидрофосфат дигидрат, ОФС.1.3.0001.15 ГФ XIII, - буфер, - Маннитол (Маннитол, Фармсубстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, код АТХ В05ВС01, производитель ООО «Экохим- инновация». 301665, Тульская область, г. Новомосковск, ул. Дружбы, д. 8, корпус №5 НИ РХТУ, Реестровая запись в ГРЛС от 28.09.2011 г. № ФС-000186) - стабилизатор, - Вода для инъекций (Вода для инъекций, по ГФ XIII, ФС.2.2.0019.15, код АТХ V07AB, производитель - Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс"), 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликове, д.10, д.И, Д.12, РУ ЛП-002261 от 01.10.2013 г.) - растворитель. 1.2.3. Основные свойства Для производства биополимерных протезов Гиапро® (Нуарго®) и Гиапро®макс (Нуарго®тах) используют высокоочищенный гиалуронат натрия, полученный путем ферментации, не содержащий белков животного происхождения. В качестве источника синтеза используются клетки бактериального штамма Bacillus subtilis. Процесс синтеза включает культивирование клеток-хозяина Bacillus, продуцирующих гиалуроновую кислоту, извлечение гиалуроновой кислоты из среды культивирования и многоступенчатзло очистку до фармакопейного качества. Основными свойствами Гиалуроната натрия являются: - биосовместимость, т.к. он является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства и, соответственно, физиологическую фзшкцию в суставе. В теле человека в среднем содержится около 15 граммов гиалуроната натрия, треть из которого преобразуется (расщепляется или синтезируется) каждый день. - биодеградируемость, т.е. гиалуронат натрия под действием ферментов, называемых гиалуронидазами, постепенно расщепляется. 1.2.3.1. Среднее время биодеградации, продолжительности эффекта и срок действия стерильности для Стерильного биополимерного протеза синовиальной жидкости для внутрисуставного введения Гиапро® (Нуарго®) ------------- Биополимерный —.___ ротез Показатель ^ ^ 10мг/ 1,0мл 15мг/ 1,5мл 20мг/ 2,0мл 15мг/ 1,0мл 22,5мг /1,5мл 30мг/ 2,0кп ■ ' ■ ■ 20мг/ 1,0мл 30мг/ 1,5мл 40мг/ 2,0мл Биодеградация, месяцев не менее 6 8 12 8 10 16 12 16 24 Продолжительность эффекта, месяцев 3 4 6 4 5 8 6 8 12 Срок стерильности 3 года 1.2.3.2. Среднее время биодеградации, продолжительности эффекта и срок действия стерильности для Стерильного биополимерного протеза синовиальной жидкости для внутрисуставного введения Гиапро®макс (Hyapro®max) --- стр. 5 --- Биополимерный протез Показатель 10мг/ 1,0мл 15мП 1,5мл 20мг/ 2,0мл 15мг/ 1,0мл 22,5мг /1,5мж 30мг/ • 2,0мл 20мгУ 1,0мл 30мг 1.5ил 40мг/ 2,0мл Биодеградация, месяцев не менее 12 16 24 16 20 32 24 32 48 Продолжительность эффекта, месяцев 6 8 12 8 10 16 12 16 24 Срок стерильности 3 года Скорость биодеградации Биополимерного протеза зависит как от количества, объема и места введения, так и возраста, пола, активности пациента. 1.2.4. Стерильность и апирогенность: Биополимерные протезы стерильны и проходят испытания на стерильность и апирогенность. Для получения стерильной и апирогенной продукции используют стерилизующую фильтрацию и асептический розлив. 1.3. Комплектность 1.3.1. В комплект поставки Стерильного биополимерного протеза синовиальной жидкости для внутрисуставного введения в любом варианте исполнения должны входить: - Биополимерный протез синовиальной жидкости объемом 1,0 мл, 1,5 мл или 2,0 мл, наполненный в шприц объемом 2,25 мл, который упакован в индивидуалъную комбинированную упаковку (п. 1.5.2.) и помещен в картонную коробку - 1 шт; - Этикетка -1 шт; - Игла стерилъная для инъекций 27G (0,4х13мм) или 30G (0,3х13мм) - 2 шт; - Инструкция по применению -1 шт; - Наклейка - 2 шт. 1.4. Маркировка 1.4.1. Маркировка индивидуальной комбинированной упаковки должна содержать, следующую информацию: - наименование и вариант исполнения изделия в соответствии с ТУ 9398-002- 00470622-2016; - объем; - концентрацию; - торговую марку, торговое наименование или логотип изготовителя; - слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ; - слова «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или эквивалентные, или соответствующий символ; - номер партии; - условия хранения; - дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может бытъ включена в серийный номер в виде несколъких первых цифр)]; - предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ; - слова «годен до ...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ; - ссьшка на ТУ 9398-002-00470622-2016. 1.4.2. Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку (картонную коробку) Биополимерного протеза, должна содержать: - наименование и вариант исполнения изделия в соответствии с ТУ 9398-002- 00470622-2016; 5 --- стр. 6 --- - объем; - концентрацию; - торговую марку, торговое наименование или логотип изготовителя; - слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ; - слова «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или эквивалентные, или соответствующий символ; - номер партии; - условия хранения; - год и месяц стерилизации. Дата стерилизации может быть включена в серийный номер в виде нескольких первых цифр; - предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ; - слова «годен до ...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ - наименование страны-изготовителя, - наименование, юридический адрес изготовителя, - ссылка на ТУ 9398-002-00470622-2016. 1.4.3. Маркировка, наносимая на групповую упаковку (ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142) Биополимерного протеза, должна содержать: - наименование и вариант исполнения изделия в соответствии с ТУ 9398-002- 00470622-2016; - объем; - концентрацию; - торговую марку, торговое наименование или логотип изготовителя; - слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ; - слова «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или эквивалентные, или соответствующий символ; - номер партии; - условия хранения; - год и месяц стерилизации. Дата стерилизации может быть включена в серийный номер в виде нескольких первых цифр; - количество упакованных Биополимерных протезов; - слова «годен до ...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ - наименование страны-изготовителя, - наименование, юридический адрес изготовителя, - ссьшка на ТУ 9398-002-00470622-2016. 1.5. Упаковка 1.5.1. Упаковка Биополимерного протеза должна обеспечивать его защиту от повреждений и ухудшения свойств, не оказывать вредного воздействия на содержимое. 1.5.2. Шприц, наполненный стерильным биополимерным протезом, вкладывается в индивидуальную комбинированную упаковку, предназначенную для защиты от загрязнения и сохранения целостности щприца при хранении и транспортировке. Упаковка должна состоять из термоскрепленных мягкой прозрачной полипропиленовой пленки и крепированной медицинской бумаги. Индивидуальная упаковка стерилизации не подлежит. 1.5.3. Потребительская упаковка 1.5.3.1. Потребительской упаковкой является оригинальная картонная коробка с маркировкой. В потребительскую упаковку вкладывается один комплект поставки Биополимерного протеза синовиальной жидкости. Потребительская упаковка должная иметь отличительные черты: оригинальный дизайн, цвет, маркировку, нанесенную в соответствии с п. 1.4.2. настоящей Инструкции. --- стр. 7 --- 1.5.3.2. Материал и конструкция потребительской упаковки должны гарантировать: - надежную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения; - минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки; - невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки. 1.5.4. Групповая (транспортная) упаковка 1.5.4.1. Потребительские упаковки должны быть уложены в групповую упаковку (ящики) из гофрированного картона по ГОСТ 9142. 1.5.4.2. Групповая упаковка является транспортировочной упаковкой и должна обладать достаточной жесткостью для предохранения содержимого при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении. Транспортировочная тара с комплектами должна быть оклеена лентой по ГОСТ 20477. 1.5.4.3. На групповую (транспортировочную) упаковку должна быть нанесена маркировка в соответствии с п. 1.4.3. настоящих Технических условий. Также в каждую групповую (транспортировочную) упаковку должен быть вложен упаковочный лист с указанием той же информации, что и на маркировке, и даты упаковки с фамилией или номером упаковщика. 2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1. Показания к применению - Лечение остеоартрозов коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов при нарушениях дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения; - Дегенеративно-дистрофические состояния соединительнотканных и хрящевых структур; - Улучшения вязкоэластичных и зашитных свойств синовиальной жидкости суставов; - Артриты в стадии ремиссии; - Профилактики дегенеративно-дистрофических заболеваний опорно двигательного аппарата; - После перенесенных травм и оперативных вмешательств синовиальных суставов. 2.2. Противопоказания - Пациенты, имеющие индивидуальную непереносимость любого из компонентов (п. 1.2.2. настоящей Инструкции); - Пациенты с нарушением свертываемости крови; - Пациенты, перенесшие аутоимунные заболевания; - Наличие воспаления или повреждения кожного покрова в области инъекции; - Инфекционное заболевание или воспаление сустава; - Беременность и период лактации; - Перелом или явная деформация сустава. 2.3. Требования безопасности, ограничения и предостережения Выполнять инъекции Биополимерного протеза допускается только квалифицированным специалистам-врачам, прошедшим специальное обучение. Перед применением пациент должен быть проинформирован о Биополимерном протезе синовиальной жидкости, противопоказаниях к его применению и возможных побочных действиях. --- стр. 8 --- Запрещается использовать Биополимерный протез при обнарз^ении вскрытой или нарушенной упаковки, а также после истечения срока годности, указанного на упаковке. Перед введением Биополимерного протеза обязательна дезинфекция места введения. Во время инъекций крайне нежелательно вводить Биополимерный протез в сочетании с лекарственными препаратами и другими медицинскими изделиями - взаимодействие не исследовано. Биополимерный протез предназначен для одноразового применения и не должен подвергаться повторной стерилизации. Биополимерный протез должен быть использован сразу после вскрытия упаковки и утилизирован в соответствии с рекомендациями в настоящей Инструкции и действзчощим законодательством. При повьппенной чувствительности к компонентам Биополимерного протеза необходимо использовать его с осторожностью и только после консультации с лечащим врачом. В течение первых двух суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. Запрещено вводить Биополимерный протез в невусы, кости, сухожилия, связки и мыщцы. Прием антикоагулянтов (аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты, больщие дозы витамина Е), может вызвать гематомы и кровотечение в месте укола. Существует несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными аммониевыми основаниями, такими как растворы хлорида бензалкония. В связи с этим гель не должен контактировать с такими веществами или с медицинскими инструментами, обработанными ими. Биополимерный протез необходимо хранить в недоступном для детей месте. Возможные побочные эффекты: После введения биополимерного протеза возможно появление следующих временных реакций: кратковременная боль, отек в области инъекции, появление внутрисуставной экссудации, локальная гиперемия (покраснение). В редких случаях возможны аллергические реакции. Пациенту необходимо проинформировать лечащего врача о любых побочных явлениях, продолжающихся более 24 часов. Это даст возможность скорректировать или назначить соответствующее лечение. Следует сообщать производителю обо всех нежелательных или побочных действиях, связанных с инъекцией Биополимерного протеза синовиальной жидкости. 2.4. Способ применения Протез вводится внутрисуставно в область коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого суставов. Перед проведением внутрисуставной инъекции необходимо: Вынуть наполненный шприц с Биополимерным протезом из упаковки. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком. Присоединить необходимую по размеру стерильную иглу (подбирает врач) и закрепить ее, слегка повернув. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия. Порядок введения: Место введения обрабатывается спиртовым дезинфицирующим средством, после чего врачом-специалистом в асептических условиях производится внутрисуставное введение протеза. 8