Фотометр "Реал Р" по ТУ 26.51.53-003-46922822-2016 с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7111 от 04.05.2018 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест-Балтика" (Россия)

Вид изделия: Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, автоматическое

В госконтрактах 44-ФЗ: 42 контракта, медианная цена за единицу 698 339 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ВЕКТОР-БЕСТ-БАЛТИКА» 
ОКДП2 26.51.53.190
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ЗАО «Ве 1сюр-Бест-Балтика»
X Боднар 
.2016 г.
Фотометр «Реал Р»
Руководство по эксплуатации 
БСТВ.941119.001 РЭ
Изм Лист № документа Подпись Дата
Лист


--- стр. 2 ---
Содержание
Введение ................................................................................
1 Общие сведения.................................................................
2 Основные технические данные .......................................
3 Указания мер безопасности ..............................................
4 Комплектность ...................................................................
5 Устройство фотометра и принцип работы ....................
6 Подготовка фотометра к работе и порядок работы ...
7 Техническое обслуживание и утилизация ....................
8 Дезинфекция .......................................................................
9 Возможные неисправности и способы их устранения
10 Гарантийные обязательства.............................................
11 Сведения о рекламациях .................................
12 Правила хранения и транспортирования ......................
13 Маркировка .........................................................................
14 Свидетельство о приемке..................................................
15 Свидетельство об упаковке..............................................
Лист
3
5
7
9
12
13
18
40
44
47
48
49
50
51
53
54
Изм Лист № докум
БСТВ.941119.001 РЭ
Лите ра Лист Листов
Oi 2 56
Разраб.
Пров.
Ходосевич
Елисеев
Т. контр.
Н.контр.
Утвердил
Бахарев
Фотометр «Реал Р» ^ 
Руководство по эксплуатации
ЗАО
«Вектор-Бест-Балтика»


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации включает в себя сведения, необходи  
мые для изучения конструкции, принципа действия и правил эксплуатации, транс­
портирования, хранения, технического обслуживания и утилизации фотометра  
«Реал Р».
В настоящем руководстве не описаны приемы клинических исследований.
Ниже приведены символы, используемые на элементах фотометра и в настоя­
щем руководстве.
А
А
А
ВНИМАНИЕ
Обратитесь к руководст ву для получения дополнительной  
информации, действуйте с осторож ностью
ВНИМАНИЕ
Опасное напряжение, действуйте с осторож ностью  
ВНИМАНИЕ
Риск электростатического разряда, возмож но прерывание мет ода
ВНИМАНИЕ
Риски, связанные с химическими веществами или биологическими м а­
териалами
А
 ВНИМАНИЕ
Риски, связанные с биологической опасностью
О
ПРИМЕЧАНИЕ 
Обращает особое внимание
О
 СОВЕТ
Полезные советы
Изм Лист №докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист


--- стр. 6 ---
1.7 Фотометр относится к изделиям вида I по ГОСТ Р 27.003, непрерывного  
длительного применения, восстанавливаемым, обслуживаемым, ремонтируемым.
1.8 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий фотометр  
относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
1.9 Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой, - IP20 по ГОСТ 14254.
1.10 Рабочие условия эксплуатации фотометра:
- температура окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С;
- относительная влажность от 10 % до 90 % без конденсации;
- атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
1.11 Фотометр «Реал Р» изготовлен ЗАО «Вектор-Вест-Балтика».
Заводской номер . Дата выпуска« » г.
1.12 Претензии и рекламации направлять по адресу:
196233, г. Санкт-Петербург, Проспект Космонавтов, д. 42, лит.А.
Тел.: 8 812 495 55 99; E-mail: vbbalt@vbest.ru
Изм Лист № докум. Подп. -Дата.
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист


--- стр. 7 ---
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Фотометр обеспечивает:
- администрирование пользователей;
- изменение настроечных параметров фотометра;
- выполнение и просмотр результатов измерений;
- распечатку результатов измерений;
- просмотр памяти данных;
- хранение и экспорт данных.
2.2 Диапазон длин волн - от 340 до 900 нм.
2.3 Диапазон измерения оптической плотности - от 0,030 до 4,000 Б.
2.4 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении оптиче­
ской плотности:
- в диапазоне свыше 0,030 до 2,000 Б - не более ±0,015 Б;
- в диапазоне свыше 2,000 до 3,000 Б - не более ±0,050 Б;
- в диапазоне свыше 3,000 до 4,000 Б - не более ±0,200 Б.
2.5 Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения  
(СКО) случайной составляющей погрешности - не более 2,0 %.
2.6 Скорость считывания - не более 10 с.
2.7 Питание осуществляется:
- блока планшетной фотометрии - от однофазной сети переменного тока ча­
стотой (50±1) Гц напряжением (220±22) В через блок питания постоянного тока с  
выходным напряжением (24±2,4) В;
- ручного сканера - от компьютера через разъем USB.
2.8 Потребляемая мощность - не более 30 В А.
2.9 Время установления рабочего режима - не более 3 мин.
2.10 Продолжительность непрерывной работы - не более 8 ч.
2.11 Габаритные размеры (Д х Ш х В), не более:
- блока планшетной фотометрии - не более 360 х 230 х 115 мм;
Изм Лист Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист


--- стр. 8 ---
- светового цилиндра - диаметр 20 х 40 мм;
- блока питания - 150 х 80 х 60 мм;
- ручного сканера - 168 х 63 х 87 мм;
- контрольного планшета - 127 х 85 х 14 мм.
2.12 Масса, не более:
- блока планшетной фотометрии - 6,4 кг;
- светового цилиндра - 0,045 кг;
- блока питания - 0,25 кг;
- ручного сканера - 0,15 кг;
- контрольного планшета - 0,1 кг.
2.13 Средняя наработка на отказ - не менее 5000 ч.
2.14 Среднее время восетановления работоспособности - не более 4 ч.
2.15 Средний ерок елужбы до списания - не менее 6 лет.
Лист
БСТВ.941119.001 РЭ 8Изм Лист №Д0КУМ. Подп. Дата


--- стр. 9 ---
3 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
О
Фотометр не мож ет быть модифицирован ни при какш  обст оя­
тельствах.
Изменение фотометра влечет за собой недействительность га­
рантии изготовителя, недействительность декларации соответ­
ствия и создает потенциальную угрозу безопасности
3.1 Фотометр является источником следующих видов опасности:
- опасности, связанные с движущимися частями;
- опасности, связанные с жидкостями;
- опасности, связанные с наличием электрического тока.
3.2 Фотометр представляет собой устройство с компьютерным управлением, в  
котором имеются детали с механическим перемещением. Какое-либо вмешатель­
ство пользователя во время движения блока перемещения микропланшет недопу­
стимо.
3.3 В механизме микропланшета имеется самоцентрирующийся механизм,  
обеспечивающий возможность плавного перемещения с целью обеспечения макси­
мальной безопасности пользователя. Тем не менее, жидкости в микропланшетах  
представляют потенциальную опасность для персонала. Они могут содержать ин­
фицированные клинические образцы, токсические или агрессивные химические ве­
щества. Необходимо соблюдать осторожность при обращении с микропланшетами.  
Несмотря на то, что в фотометре предусмотрена опция автоматической работы, ко­
торая минимизирует воздействие данных веществ, вероятность воздействия опас­
ных веществ по-прежнему сохраняется. Если необходимо, следует в обязательном  
порядке использовать средства защиты рук, органов зрения и защитную одежду.
3.4 При использовании любого электрооборудования необходимо соблюдать  
меры предосторожности. Запрещается прикасаться к выключателям или розеткам  
мокрыми руками. Перед отсоединением шнуров питания переменного тока необ­
ходимо выключить фотометр. В случае, если необходимо удалить большие раз-
Изм Лист №ДОКУМ. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист


--- стр. 14 ---
в исходное положение. При длительном нажатии на кнопку лоток для микроплан­
шет перемещается в позицию загрузки.
ПО, управляющее фотометром, использует кнопку загрузки/извлечения,  
чтобы начать тест, ранее заданный на компьютере, после загрузки микропланщета.
Фотометр оснащен щейкером для перемешивания реакционной среды. В шей­
кере применяется линейное встряхивание с использованием трех режимов (медлен­
ный, средний, быстрый). По требованию заказчика возможна поставка блока план­
шетной фотометрии без встроенного шейкера.
5.3 В фотометре используется абсолютно новая технология считывания с ис­
пользованием светодиодов в качестве источников света (см. рисунок 2).
Фотодиоды и элоктронные устройства
\
Верхний и нижний блок линз Микропланшет
Световой цилиндр
- c«erj (светодиод!
- г«»*зь• ингерф ер«-*циониы и :вето^‘^ вгр
• ВЛСГГОО*«МЫИ
идент^|фМ1га‘4Иом*«ыи Hcvep
Пучок световодов
Рисунок 2
Светодиоды установлены внутри полностью автономных световых цилин­
дров, в каждом из которых имеется светодиод, линзы, интерференционный свето­
фильтр и электронные устройства с идентификационными данными цилиндра.
Соответствующий световой цилиндр выбирается автоматически в зависимо­
сти от длины волны, требуемой для проведения измерения.
Чтобы произвести считывание, микропланщет перемещается через оптиче-
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
14


--- стр. 15 ---
скую систему с помощью блока перемещения микропланшета. Показания снима­
ются «на ходу», соответственно, в течение того времени, пока планшет перемеща­
ется.
В световом цилиндре свет, излучаемые светодиодом, направляется через фо­
кусирующие линзы, затем через фильтр с выбранной длиной волны, и после этого  
входит в световод, где пучок света расщепляется на восемь отдельных световых  
лучей.
Данные восьми световых лучей проходят через нижний блок линз, затем через  
каждую лунку микропланщета. После этого передаваемый свет проходит через  
верхний блок линз и обнаруживается фотодиодами. Фотодиоды преобразуют свет  
в индивидуальный электрический сигнал. Этот электрический сигнал затем кон­
вертируется и используется для подсчета оптической плотности для каждой от­
дельной лунки.
5.4 Блок питания (см. рисунок 3) предназначен для обеспечения питания блока  
планщетной фотометрии постоянным током номинальным напряжением 24 В.
Рисунок 3
5.5Ручной сканер (см. рисунок 4) предназначен для считывания штрих-кодов  
(EAN-8, EAN-13, UPC-A, UPC-E, Code 39, Code 93, Code 128, EAN128, Codaber,  
Industoal 2 of 5, Interleave 2 of 5, Matrix 2 of 5, MSI и др.) с этикетки образца (пробы)  
с данными пациента и передачи их на компьютер через порт клавиатуры PS2, порт  
USB и прочие разъемы.
Л з».Лист № ДОКУМ. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
15


--- стр. 16 ---
Рисунок 4
Согласно считанному штрих-коду присваивается ГО пациента с назначенными 
тестами.
5.6 Контрольный планшет используется только при калибровке фотометра.
Калибровка фотометра выполняется только сертифицированными  
инж енерами
5.7 Программное обеспечение «ИФА-БЕСТ»  предназначено для управления  
ИФАданными: управление фотометром для получения оптических плотностей,  
проведение автоматических расчетов результата анализа исследуемых образцов и  
оценка правильности теста, печать и сохранение результатов.
Работа возможна с такими моделями фотометров как «TecanSunrise»,  
«LEDETECT 96», «MultiScan ЕХ», «Bio-RadiMark», «Bio-Rad 680», «Uniplan 2006»,  
«Реал Р» и др.
Применительно к наборам ЗАО «Вектор-Бест» возможна работа со следую­
щими видами тестов:
- выявление аналита;
- выявление аналита с определением авидности;
- выявление аналита с подтверждением;
- определение концентрации аналита (возможен выбор из двух типов аппрок­
симаций калибровочного графика: кусочно-линейная и логистическая четырехпа­
раметрическая).
- ■■ •.... ..
Иэм Лист №докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
16


--- стр. 17 ---
При работе с тестами на «Выявление аналита» и «Определение концентрации  
аналита» программа «ИФА-БЕСТ»  позволяет работать с мультитестами, то есть с  
наборами реагентов, рассчитанными на определение нескольких аналитов одновре­
менно на одном планшете (до шестианалитов).
5.8 Программное обеспечение «РПГА-БЕСТ»  предназначено для измерения и  
оценки результатов диагностики сифилиса методом РПГА
В системе ПО «РПГА-БЕСТ»  отображается как СОМ-порт.
При старте ПО (и при нажатии на «Поиск устройств») оно опрашивает все 
порты и определяет наличие устройств (добавляя в верхний выпадающий список).
Если устройство(а) найдено(ы), необходимо выбрать нужное в выпадающем  
списке и Подключиться.
После этого можно двигать лотком (Открыть, Закрыть), а после выбора из 
нижнего списка длины волны (светового цилиндра) - запустить сканирование -  
Сканировать.
После сканирования файл с данными будет автоматически открыт.
" - * ...
Изм Лист №Д<ЖУМ.Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
17


--- стр. 18 ---
6 ПОДГОТОВКА ФОТОМЕТРА К РАБОТЕ И ПОРЯДОК РАБОТЫ
6.1 Подготовка фотометра к работе
6.1.1 Проверить упаковку на наличие внешних повреждений.
6.1.2 Чтобы избежать повреждений, которые могут быть вызваны конденса­
цией, оставитьфотометр в упаковке, пока он не достиг температуры окружающей  
среды в лаборатории, прежде чем его устанавливать.
6.1.3 Проверитьфотометр и содержание коробки на наличие видимых повре­
ждений при транспортировке и полноту комплектации в соответствии с упаковоч­
ным листом.
6.1.4 В случае наличия повреждений при транспортировке немедленно сооб­
щить об этом производителю.
О
Сохраните картонную коробку и все другие части упаковки, чтобы  
вернуть фотометр в случае необходимости
6.1.5 Расположить составные части фотометра на устойчивой рабочей поверх­
ности, вдали от других устройств, которые могут вызвать вибрацию (например,  
центрифуги).
6.1.6 Установить блок планшетной фотометрии и блок питания таким образом, 
чтобы избежать попадание прямых солнечных лучей.
6.1.7 Установить блок планшетной фотометрии так, чтобы был обеспечен сво­
бодный доступ к выключателю питания, расположенному на его задней панели.
6.1.8 Подсоединить кабель питания к блоку питания и разъему питанияблока  
планшетной фотометрии (см. рисунок 5).
6.1.9 Подключить блок питания к розетке переменного тока.
Напряжение питающей сети должно соответствовать параметрам, указанным
на идентификационной табличке блока питания.
...... .... --------.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
18


--- стр. 19 ---
Разъем питания
\ч
Г -П
и8В>разъем
Рисунок 5
ВНИМАНИЕ
Во избеж ание риска пораж ения электрическим токомблок питания  
долж ен присоединяться только к сет евому питанию, имеющему за­
щитное заземление
6.1.10 Подсоединить блок планшетной фотометрии к компьютеру через USB-  
разъем (см. рисунок 5) с помощью USB кабеля.
6.1.11 Включить блок планшетной фотометрии и компьютер.
6.2 Установка программного обеспечения
6.2.1 Программное обеспечение «ИФА-БЕСТ»  поставляется на USB-накопи-
теле.
6.2.2 Установка программы на компьютер пользователя осуществляется запус­
ком установочного файла дистрибутива IfaBestInstall.exe в рабочий каталог про­
граммы (по умолчанию C;\Best\).
6.2.3 После установки программы на рабочем столе монитора компьютера по­
является значок с надписью «ИФА-БЕСТ»,  служащий для запуска программы. За­
пустить программу в операционной системе Windows можно также нажимая после­
довательно «ПУСК» ^  «Программы» —> «Вектор-Бест» ^  «ИФА БЕСТ».
О
Для удаления программы с компьютера необходимо наж ать  
последовательно «ПУСК» «Программы»  —> «Вектор-Бест»
«Удалить ИФА БЕСТ»
... — .-------- ------------ .... '' -
Изм Лист НВШКУМ. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
19


--- стр. 24 ---
о
Обязательно проверьте установки выбранного теста, в первую  
очередь -услови я правильности анализа и критерии определения  
результ ат ов на соответствие инструкции по применению теста  
(набора реагент ов).
Тест мож но отредактировать (см. 6.8)
6.6.2 Создать задание на выполнение анализа исследуемых образцов, выбрав  
пункт меню «Создать задание». При этом программа предоставляет выбор: сохра­
нять изменения, сделанные в тесте, или продолжить без сохранения изменений (см.  
рисунок 9).
Й  ИФА-БЕСТ - ТЕа
Q  Задания ^  Тесты Иооэдные данные * Ц  Измерение ^  Справка
{£) 23
ЦР Выйти
Тест ЦСофанить ^  Ссмранить в Файл Q Закрыть Ц  Со э а в т ь залаиис Сохраненные калибровки
у ' 11дентификащя теста ^ ^ Схема внесенитсоктролье^ос образцов ] _____________________________________________________
Схема внесении контрольных образцов
1 10 11 12
,/ пепсиногем 1 |
Успоеии правш еиюс 1М теста
|Концентраи<в KD
[ концентрация KD
Опреявление реэутътатов теста
Модель расчета комзентраиии
Задания 3762 - Пепсмногеи 1-ИФА-БЕСТ
Рисунок 9
6.6.3 На рисунке 10 приведено окно редактирования задания.
- ------------
Изм Лист №Д01СУМ. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист"
24


--- стр. 25 ---
Cj) ИФД-БЕСТ • ЗАДАНИЕ @  7Z
Задвтя ^Тесты Иаш»ме даииые * Измерение ^Справка Q  Выйти
Золение Сохражть Щ  Закрыть
Измерить ОЛ Загрузить ОП иэ файла ^  Очистить ОП ^  Печать задания
\ЛПоказать тает
Описание задании
Кат помер
Схема размеице1ни1 исснедуемых образцов
3956
Наимыюеawe теста
T4o6uiW- ИФА-БЕСТ 0
Вид теста
Опредаление кониентраиы аналита
Метод расчета кониентраим
Ч
Дата
9 июня 2016 г. □ *
Использовать реф. волну [7}
Серия набора
Годен до
Лаборант
-
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
w«0) KJHO)
KJV2SI K0i2b)
КЛ<50) КЛ(50)
КЛ(ЮО) КЛ( ьх-
КП(ГОО) КГ'-, 200-
-------- -- — — - ' --------- — ---------------- — —
кл.,400> КЛ.400.
ко ко
общий тироксин (Т4общий) I 
Условия правиьмостм пгтта щшгпцат
Задания 09.06.201619:08:65
Рисунок 10
6.6.3.1 В группе данных «Описание задания» ввести данные:
> «Дата» - дата проведения анализа (по умолчанию это дата создания зада­
ния);
> «Использовать реф. волну» - если необходимо, поставить «галочку»;
> «Серия набора» - ввести указанную на маркировке коробки набора;
> «Годен до» - ввести указанную дату на маркировке коробки набора, вы­
брав из раскрывающего списка;
> «Лаборант» - выбрать из раскрывающегося списка.
6.6.3.2 Если задан тест на «Определение концентрации аналита», следует 
обратить внимание на «Условия правильности концентрации» для контрольного 
образца (КО). Как правило, требуетсяизменить максимальное и минимальное зна­
чения диапазона допустимых значений концентраций контрольного образца (диа­
пазон указан на этикетке флакона с контрольным образцом и может отличаться в  
разных сериях наборов).
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
25


--- стр. 26 ---
6.6.3.3 Если тест является мультитестом с аналитами, расположенными на ин­
дивидуальных стрипах, необходимо указать, сколько стрипов будет использо­
ваться под каждый аналит. Переключение между аналитами - по клику мыши на  
соответствующее наименование аналита на вкладке.
6.6.3.4 На «Схеме размещения исследуемых образцов» необходимо ввести  
коды (наименования) каждого образца в выбранные ячейки (лунки) схемы план­
шета. Для этого следует выделить курсором мыши лунку, нажать правую кнопку  
мыши, ввести код в появившееся окно для ввода, нажать «ОК» в окне или  
«ENTER» на клавиатуре. Для вызова окна для ввода можно также нажать клавишу 
«CTRL» на клавиатуре. Если необходимо ввести один и тот же код образца в не­
сколько лунок, после выделения одной лунки следует нажать левую клавишу мыши 
и, не отпуская ее, переместить курсор мыши в необходимую сторону и отпустить  
левую клавишу. Далее, вызвав окно для ввода кода вышеописанным способом, про­
извести ввод кода образца или воспользоваться режимом «Автонумерация» при 
котором введенное числовое значение принимается как начальное, остальные об­
разцы выделенного диапазона нумеруются инкрементально.
Для удаления неправильно или ошибочно введенных образцов достаточно вы­
делить их на схеме и нажать на клавишу «DELETE», либо выбрать пункт кон­
текстного меню «Очистить» (появляется при клике правой кнопкой мыши на вы­
делении).
Кнопка меню «Показать тест» служит для показа данных используемого в  
задании теста.
После ввода всех образцов нажать на пункт меню «Сохранить».
Для печати задания нажать «Печать задания» ^ «Печать».
Можно закрыть задание, нажав «Закрыть» и даже выйти из программы, нажав 
«Выйти».
6.6.4 Сделать постановку ИФА в соответствии с распечатанным заданием, ру­
ководствуясь инструкцией по применению набора.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
26


--- стр. 29 ---
са ИФА-БКТ TtCL
Читиш ^  Ткш Иосо»м д»»м • i
Тест |fjCciT>* 4Tv ^  Со1ф»«1ь»«SMI
Щ  Вийти
^СМЯВ1Ь» (7~! С<мфан#мные калибровки
•а Управление сохраненными калибровками
Сохранаинмекалиброем
Кат поыер Серия Дата ипибровки
►  |Э970________I Ш  [ te n 2618 3:37:3» ___________________|
Калибратер ОПср on
CKOj 2.637 2.666. 2.609
«Ы 2S) 2эав 2 629 2.266
•91<г 6.1 2332 2.407 2 267
КЛ<5| %  922 1,669. 1.764
Т 129 1 156 VI02
КП120) 0 61 0.621 0.496
1
Рисунок 12
6.7.2 Далее эти калибровки могут быть использованы в окне «Задание» (см 
рисунок 13). Для тестов на определение концентрации аналита после замера дан­
ных в колонке «Описание задания» появляется выпадающий список «Метод рас­
чета концентрации». В нем можно выбрать метод, по которому будет рассчитана  
концентрация - кусочно-линейный, 4PL, 5PL. Если выбран метод 4PL или 5PL, и  
после измерения данных расчет по данным методам неприемлем, автоматически  
выбирается кусочно-линейный метод расчета.
ИФА-БСа - ЗАДАНИЕ
Замтя ^Тсоы  Иосодпледан»м • |^Спраака Qjj выйти
Задание ЦСофвтть Закрыть Показать тест
Изаюрнть ОП ^  Эагруз 1пъ ОП из файла ._j] Очиегигь ОЛ ]|| PeaynwaTtCTpHnM) РезулиаЦПлвнаот) | |  Резулнгат(Образцы) Показать график
Cxaiie р1змвв|в1вм1 иосясдуимыи обриэцои
Кат. номер 
3970
Вид тоста
Определима коывитрыам амалита 
Метод расчета конантраим
Дата
24 декабря 2015г. 
Использовать реф. eomy (<£ 
Сория набора
10 11 12
•^.Oi КГчО)
354? СОТ.'
Годен до 
Лаборант
Выбраниый метод ресчета неприемлем, расчеты произведены по 
методу "гус-лин"
0.047 о.зэо 0.153 С.064
0.069 1.241 0.168 0.091
0.105
С.056
С.061
гаободмый трийоАТиронин (ТЗсвоб} : 
Усяовив гфшм№иос 1и юия^нтраим
д.
34.12.301517:69:27
Рисунок 13
. -- •  -..... ’
-ИамЛист Н«ДОКУМ. Подп. -Щта.
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист^
29


--- стр. 30 ---
6.7.3 После измерения данных в программе появляется возможность коррек­
тировать значения калибраторов. Еели указана еерия, для которой ранее была ео-  
хранена калибровка, то по клику на кнопку «Применить сохраненную калиб­
ровку» можно выбрать параметры коррекции (см. рисунок 14).
«а ММ-«К1 - МДАНИ1
Рисунок 14
В окне «Управление сохраненными калибровками» корректировать дан­
ные можно тремя способами:
> - нажатием на кнопку «Применить». В этом случае измеренные значения  
калибраторов заменяютея на сохраненные значения калибраторов;
> - отметить галочкой «Провести коррекцию калибровки (модификация 
ОПср)» и нажать кнопку «Применить». В этом случае используются усредненные  
значения измеренных и сохраненных калибраторов;
> - отметить галочкой «Провести коррекцию калибровки (модификация 
параметров PL)» и нажать кнопку «Применить». В этом случае изменяются па­
раметры коэффициентов калибровочной кривой на оенове значений измеренных и  
сохраненных калибраторов.
6.7.4 При необходимости сохранить результаты измерения в отдельный файл  
справа в окне задания имеется кнопка «Сохранить результат». Результаты по
— -----------------
Изм Лист № докум. Подл, Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
лист'
30


--- стр. 31 ---
умолчанию сохраняются в nanicy «ИФА РЕЗУЛЬТАТЫ» на диске «С:» в формате 
файла Excel.
6.7.5 Если код образца ранее был введен неправильно, можно изменить его.
6.7.6 В распечатке результата могут быть следующие обозначения:
> «+»- положительный образец;
> «-» - отрицательный образец;
> «?»- сомнительный (неопределенный) результат;
> «+, ?»- положительный образец, неопределенный по авидности (для тестов  
на выявление аналита с определением авидности);
> «НА»—  положительный образец, низкоавидный (для тестов на выявление  
аналита с определением авидности);
> «ВА»- положительный образец, высокоавидный (для тестов на выявление 
аналита с определением авидности).
6.8 Тесты: создание, редактирование, сохранение в базе данных, сохране­
ние в отдельный файл, загрузка из файла
6.8.1 Для создания или редактирования тестов необходимо перейти к списку  
тестов. Нажимая на заголовок любого столбца списка тестов, можно отсортировать 
список по возрастанию или уменьшению значений в выбранном столбце.
6.8.2 Для создания нового теста следует нажать «Создать», для редактирова­
ния существующего - выделить необходимый и нажать «Выбрать». Можно также 
дважды быстро нажать на выделенное.
6.8.3 В окне редактирования теста - две вкладки: «Идентификация теста» и 
«Схема внесения контрольных образцов». Переключение между вкладками про- 
исходитпо нажатию на название вкладки.
6.8.4 Ввод данных «Идентификация теста» (см. рисунок 15 а):
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
31


--- стр. 34 ---
• К+- контрольный положительный образец;
• К — контрольный отрицательный образец;
• Бл - бланк;
• КЛ - калибровочный образец (калибратор);
• КО - контрольный образец(для тестов на определение концентрации).
> Нажать «ОК» в новом окне или «ENTER» на клавиатуре для подтвержде­
ния. Если необходимо, ввести в ячейку окна дополнительное к основному обозна­
чение для образца. Дополнительное обозначение будет отображаться в скобках.  
Например, основное обозначение - К+, дополнительное - 1, полное обозначение -  
К+(1). Для калибраторов следует ввести значения их концентраций.
> Ввести на схему планшета размещение всех необходимых контрольных  
и/или калибровочных образцов.
> Для удаления неправильно или ошибочно введенных образцов достаточно  
выделить их на схеме и нажать на клавишу DELETE, либо выбрать пункт кон­
текстного меню «Очистить» (появляется при клике правой кнопкой мыши на вы­
делении).
6.8.6 Ввод данных «Условия правильности теста»
> Возможен ввод до восьми условий. Условия приведены в инструкции по  
применению набора. В ячейках, где есть раскрывающийся список, выбрать значе­
ния из списка.
> Остальные ячейки предназначены для ввода комбинации обозначений кон­
трольных или калибровочных образцов, чисел и знаков арифметических действий.
> Обозначение контрольного или калибровочного образца можно ввести че­
рез контекстное меню по клику правой кнопки мыши. Для этого следует поместить 
курсор мыши на нужное место и вызвать меню со списком нажатием правой кнопки 
мыши. Из отображаемого списка условных обозначений контрольных или калиб­
ровочных образцов, используемых в планшете на данный момент, выбрать нужное.
6.8.7 Ввод данных «Определение результатов теста»
.....
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лйег^
34


--- стр. 35 ---
> Общие методы ввода данных такие же, как и в 6.8.6.
> Для вида теста «Определение концентрации аналита»:
• «Модель расчета концентрации» - рекомендуется выбрать «4PL» (четы­
рех параметрическая логистическая модель). Это аппроксимация калибровочного  
графика определенного вида функцией (зависимость оптической плотности от кон­
центрации аналита), в которой есть четыре параметра (константы), которые авто­
матически вычисляются по полученным значениям оптической плотности калиб  
ровочных образцов в каждом эксперименте. Возможен выбор значения «кус-лин» 
(кусочно-линейная аппроксимация).
• «Ед. изм» - выбор из выпадающего списка единицы измерения; будет при­
сутствовать в распечатке результата.
• «Верхняя и нижняя граница нормальных значений концентрации» 
(два поля для ввода) - если значения указаны в инструкции по применению, можно  
ввести эти данные. В распечатке результатов значения концентрация исследуемых  
образцов, лежащие вне этих границ, будут выделены жирным шрифтом.
> Закончив ввод всех данных, тест следует сохранить, нажав на «Сохра­
нить». Тест будет сохранен в базе данных программы. Нажав «Закрыть», можно 
выйти из режима редактирования теста.
> Если есть необходимость сохранения теета в виде отдельного файла  
(например, для переноса тестов на другой компьютер с данной программой),  
нажать «Сохранить в файл». При этом можно изменить наименование сохраняе­
мого файла и выбрать папку для его хранения.
6.8.8 Сохранение группы тестов в отдельный файл и обратная загрузка в базу  
данных программы
> Войти в список тестов.
> Нажать «Сохранить в файл». Если выбран фильтр Тесты «Все», то можно 
сохранить все имеющиеся тесты; если выбраны Тесты «Лаборатории», то можно
Изм Лист Ns докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
35


--- стр. 36 ---
сохранить только тесты лаборатории. При этом можно изменить наименование со­
храняемого файла и выбрать папку для его хранения.
> Для загрузки отдельного теста или группы тестов из файла нажать «Загру­
зить из файла». Загрузка группы тестов может длиться несколько минут. Если  
среди загружаемых тестов будет аналогичный (по каталожному номеру), он будет  
загружен, при этом прежний тест из базы данных программы будет удален.
6.9 Редактирование списка аналитов
Для редактирования списка аналитов:
> Войти в список аналитов, нажав «Исходные данные» —> «Список анали­
тов».
> Для ввода нового аналита ввести в поле «Наименование аналита» его 
наименование, нажать «Добавить».
> Для редактирования существующего - выделить в списке нужный, в поле  
«Наименование аналита» изменить наименование, нажать «Изменить».
> Для удаления существующего - выделить в списке нужный, нажать «Уда­
лить».
> Для выхода из редактирования списка аналитов нажать «Закрыть».
6.10 Работа с программой - измерение данных
> Окно простого измерения данных открывается при нажатии на кнопку  
«Измерение» в главном меню программы
В режиме обычного измерения можно как замерить оптическую плотность с
подключенного прибора, так и посмотреть ранее сохраненные в формате Mi­
crosoft Excel или CSV данные замеров.
С помощью нижнего ряда меню производятся действия:
> Кнопка «Измерить ОП» запускает измерение оптической плотности непо­
средственно на приборе, который определяется автоматически;
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист'
36


--- стр. 42 ---
- обслуживание в объеме ежедневного технического обслуживания;
- резервное копирование базы данных и данных директорий.
Резервные копи могут быть сделаны на любой носитель (HD, USB, CD, DVD
и Т.Д.), Для этого с помощью Проводника Windows ® перетащите соответствующий  
каталог на соответствующий диск. Все данные будут автоматически скопированы.  
ВНИМАНИЕ
Обслуж ивание базы данных долж но выполняться только серти­
фицированными специалистами
7.5 Профилактическое техническое обслуживание включает в себя;
- обслуживание в объеме ежедневного и еженедельного технического обслу­
живания;
- резервное копирование программного обеспечения, базы данных и данных  
директорий;
- выполнение тестов проверки.
Профилактическое техническое обслуж ивание долж но выполняться  
только сертифицированными инж енерами после 6 месяцев или  
400 ч работ ы  фотометра
7.6 Ремонт фотометра
Ремонт фотометра производится только сертифицированными ин­
ж енерами предприятия-изготовителя или уполномоченное сервис­
ного центра
7.7 Замена световых цилиндров
7.7.1 В блоке планшетной фотометрии индивидуальный источник света, линзы 
и фильтры, предусмотренные для каждой длины волны, помещены в полностью  
интегрированные модули, так называемые «световые цилиндры». Для каждой  
длины волны предусмотрен один световой цилиндр, что облегчает их смену.
7.7.2 Можно устанавливать до шести световых цилиндров.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист'
42


--- стр. 43 ---
1.13 Каждый световой цилиндр имеет собственный цифровой идентификаци­
онный номер, который распознается компьютерным программным обеспечением  
автоматически. При этом не имеет значения, в каком положении установлен свето­
вой цилиндр: фотометр и ПО автоматически распознают и регистрируют фактиче­
ское положение каждого индивидуального светового цилиндра.
7.7.4 Для замены или установки нового светового цилиндра необходимо (см.  
рисунок 22):
Рисунок 22
- выбрать <Настройки> во время подсоединения блока планшетной фотомет­
рии. При этом в опции <Настройка >—><Световые цилиндры> отображается уста­
новленная длина волны в шести позициях;
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
лист
43


--- стр. 44 ---
-выполнить щелчок по одной из данных позиций или выбрать произвольное  
положение;
-выполнить щелчок по кнопке <Изменить световые цилиндры в выбранном  
положении>;
-удалить световой цилиндр (если требуется);
-добавить световой цилиндр (если требуется);
-закрыть дверцу блока цланщетной фотометрии, нажать кнопку <3аверщить>;
- выполнить калибровку фотометра.
7.8 Поверка фотометра
Фотометр подлежит периодической поверке.
Поверку осуществлять в соответствии с документом «Фотометры «Реал Р».  
МП-209-23-2016 Методика поверки».
Интервал между поверками - 1 год.
7.9 По истечении срока службы, а также в случае списания в результате вьрсода 
из строя, фотометр подлежит утилизации в соответствии с действующим в Россий­
ской Федерации законодательством.
ВНИМАНИЕ
Утилизация фотометра вместе с бытовыми отходами не допуска­
ется!
—— —....... • •.... ......-....
Изм Лист Мадокум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
44


--- стр. 48 ---
2.
9 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
9.1 Возможные неисправности и способы их устранения приведены в таблице
Таблица 2
Неисправность, 
внешнее проявление Вероятная причина Способ устранения
Индикатор режима 
ожидания не горит 
зеленым цветом
Нарушено подключение 
питания фотометра
1. Убедиться, что внешний 
источник питания подключен 
к блоку планшетной фото­
метрии, а сетевой кабель под­
ключен к источнику питания 
и розетке.
2. Выключите выключатель 
питания, отсоедините блок 
питания и через 5 с снова 
подключите блок питания к 
электросети и включите вы­
ключатель питания
Фотометр не может 
снять показания с 
микропланщета
Выход из строя свето­
вого индикатора
1 .Выключите выключатель 
питания
2. Замените световой ци­
линдр
Нет связи с фотомет­
ром
Нарушено подключение 
питания фотометра
1 .Выключите выключатель 
питания
2. Проверьте подключение 
USB- кабеля
9.2 Если неисправность не удается устранить - обратитесь в сервисную
службу предприятия-изготовителя.
Все работ ы  по устранению возмож ных неисправностейфотометра  
долж ны выполняться только сертифицированными инж енерами
.....----------------- ......... -......
Лист № докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Я й ст
48


--- стр. 49 ---
10 гарантийные  обязательства
юл Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие фотометра требова­
ниям, установленным настоящим руководством по эксплуатации, при соблюдении  
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, а также работ 
по техническому обслуживанию, установленных настоящим руководством по экс­
плуатации.
10.2 Гарантийный срок эксплуатации фотометра - 12 месяцев со дня ввода фо­
тометра в эксплуатацию, но не более 18 месяцев со дня изготовления.
10.3 Гарантийный срок хранения - 6 месяцев со дня изготовления фотометра.
10.4 Изготовитель обязуются в течение гарантийного срока безвозмездно ре^  
монтировать фотометр вплоть до замены его в целом, если за этот срок фотометр  
выйдет из строя или его характеристики окажутся ниже норм, установленных  
настоящим руководством по эксплуатации.
Безвозмездный ремонт фотометра производится при условии соблюдения по  
требителем правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
10.5 Изготовитель не несет ответственности за ущерб, причиненный в резуль­
тате ненадлежащего или неосторожного обращения с фотометром.
10.6 Гарантийному обслуживанию не подлежат фотометры с дефектами, воз-  
никщими вследствие:
- механических повреждений;
= несоблюдения условий транспортирования, хранения и эксплуатации потре­
бителем, либо вследствие ошибочных действий потребителя;
- попадания внутрь фотометра посторонних предметов, жидкости и т. д.;
- самостоятельного ремонта и/или внесения конструктивных изменений не­
уполномоченными лицами.
В этих случаях ремонт производится за счет владельца фотометра.
11 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
............ - • --
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
49


--- стр. 50 ---
11.1 в случае отказа фотометра в работе или неисправности его в период га­
рантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при первичной  
приемке фотометра, потребитель должен выслать в адрес изготовителя письменное 
извещение со следующими данными:
- тип фотометра, заводской номер, дата вьптуска и дата ввода в эксплуатацию;
- характер дефекта (или некомплектности);
- адрес, по которому должен прибыть представитель предприятия-изготови­
теля, номер телефона;
- какие документы необходимы для получения пропуска.
11.2 Рекламации направлять по адресу: 196233, г. Санкт-Петербург, Проспект  
Космонавтов, д. 42, лит.А.
11.3 Порядок рекламирования и предъявления штрафных санкций определя­
ется действующими условиями поставки продукции.
11.4 Лист регистрации рекламаций
Содержание Меры, принятые по рекламации
Подпись лица, 
ответственного 
за ремонт
-------'•
-Изм. Лист № докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Т и Я с т
50


--- стр. 51 ---
12 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
12.1 Фотометр, освобожденный от транспортной упаковки, должен храниться  
при температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С, относительной влаж­
ности до 80 % без конденсации.
В помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот и щелочей,  
агрессивных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию и разруща-  
ющих покрытия и изоляцию.
12.2 Фотометр должен транспортироваться упакованным в транспортный  
ящик. При транспортировании ящик должен быть закреплен и защищен от прямого 
воздействия атмосферных осадков и механических повреждений.
12.3 Фотометр может транспортироваться в закрытых железнодорожных ваго­
нах, контейнерах, автомащинах, в трюмах судов, отапливаемых герметизирован­
ных отсеках самолетов при температуре от минус 10 ®С до +50 ®С и относительной 
влажности воздуха до 95 % при температуре +25 ®С.
12А  Транспортирование производить в соответствии с правилами, действую  
щими на данном виде транспорта.
..... ■ --... ----------■ -------- . --......
Изм Лист № дошли. Подл. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
“Лист
51


--- стр. 52 ---
13 МАРКИРОВКА
13.1 Маркировка фотометра выполнена в соответствии с требованиями дей­
ствующей конструкторской документации, ГОСТ Р 50444 и  
ГОСТ IEC 61010-1.
13.2 На корпусе блока планшетной фотометрии нанесена маркировка (кроме  
маркировки органов управления и коммутации),содержащая:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя и его адрес;
- наименование и обозначение фотометра;
- номер фотометра по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- номинальное значение потребляемой мощности;
- надписи и знаки по ГОСТ IEC 61010-1;
- дату (год и месяц) выпуска фотометра;
- обозначение технических условий ТУ 26.51.53-003-46922822-2016.
13.3 На блоке питания нанесена маркировка, содержащая:
- номинальное значение напряжения сети питания;
- номинальное значение частоты питающей сети;
- номинальное значение выходного напряжения;
- номинальный выходной ток.
13.4 На потребительской таре фотометра нанесена маркировка, содержащая:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя и его адрес;
- номер фотометра по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- дату (год и месяц) выпуска фотометра;
- обозначение технических условий ТУ 26.51.53-003-46922822-2016.
13.5На каждом ящике для транспортирования наклеен ярлык, выполненный
печатным способом. На ярлыке указаны:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя и его адрес;
- наименование и обозначение фотометра;
- год и месяц упаковывания;
. _ . . -- -
Изм Лист № докум. Подп. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
52


--- стр. 53 ---
- обозначение технических условий ТУ 26.51.53-003-46922822-2016.
13.6 Транспортная маркировка груза - по ГОСТ 14192. На ящик для транспор­
тирования нанесены основные, дополнительные и информационные надписи и ма­
нипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги», «Огра­
ничение температуры».
.........
Изм Лист МДДОКУМ.Подл. Дата
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
53


--- стр. 54 ---
14 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Фотометр «Реал Р», заводской номер , соответствует техни­
ческим условиям ТУ 26.51.53-003-46922822-2016 и признан годным для эксплуата­
ции.
Дата выпуска______________________
Представитель ОТК 
М.П.
Изм Лист № докум. Подп. -Дна.
БСТВ.941119.001 РЭ
Лист
54