Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты ферментативным методом с аскорбатоксидазой в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АО ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-118-48813770-2017 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11585 от 02.08.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Мочевая кислота ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 272 контракта, медианная цена за единицу 22 285 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
акционерного общества
Смирнов А.В.  
2 0 / ? ^ т .
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для количественного определения  
мочевой кислоты ферментативным методом с аскорбатоксидазой
в сыворотке крови и моче  
(МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АО ДиаС)
РУ №ФСР  2011/11585
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты ферментативным  
методом с аскорбатоксидазой в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АО ДиаС)  
предназначен для количественного определения мочевой кислоты в сыворотке крови и моче  
человека ферментативным методом с аскорбатоксидазой в клинико-диагностических и  
биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АО ДиаС) должен использоваться  
квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического  
анализатора.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Мочевая кислота и её соли являются конечными продуктами пуринового метаболизма.  
При подагре, наиболее распространенном осложнении гиперурикемии, повышенный уровень  
мочевой кислоты в сыворотке крови ведет к образованию вокруг суставов кристаллов  
моноуреата натрия. Причинами повышенных концентраций мочевой кислоты в крови могут  
быть ренальные болезни с пониженной экскрецией продуктов жизнедеятельности, голодание,  
употребление наркотиков, избыточное потребление алкоголя, а также приём некоторых  
медикаментов. Высокий уровень мочевой кислоты также является составной частью непрямого  
фактора риска коронарной болезни сердца. Гипоурикемия наблюдается очень нечасто и  
связывается с редкими наследственными нарушениями метаболизма.
Ферментативный 
толуидином (TOOS).
МЕТОД
фотометрический тест с Н-этил-Н-(гидрокси-3-сульфопропил)-т-
ПРИНЦИП МЕТОДА
Мочевая кислота под действием уриказы окисляется до аллантоина и перекиси водорода.  
Пероксид водорода реагирует с 4-аминоантипирином и Н-этил-М-(гидрокси-З-сульфопропил)-  
ш-толуидином (TOOS) с образованием сине-фиолетовой окраски. Аскорбатоксидаза  
предотвращает влияние аскорбиновой кислоты и других восстановителей.
Мочевая кислота + Н 2О + О 2 __^ Аллантоин + СО 2 + Н 2О2
TOOS + 4-Аминоантипирин + 2Н2О2 _П.9.Д..> Индамин + ЗН 2О.


--- стр. 2 ---
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1: буферно-субстратный раствор, pH 7,0, содержащий натрий фосфорнокислый  
двузамещенный, 100 ммоль/л; TOOS, >1,0 ммоль/л; аскорбатоксидазу, >5,0 кЕ/л; азид натрия,  
0,095% - 2 флакона (по 40 мл), 2 флакона (по 62 мл), 2 флакона (по 64 мл), 2 флакона (по 65  
мл), 2 флакона (по 68 мл), 4 флакона (по 15 мл), 4 флакона (по 20 мл), 4 флакона (по 38 мл), 4  
флакона (по 39 мл), 4 флакона (по 40 мл), 4 флакона (по 50 мл), 4 флакона (по 60 мл), 4  
флакона (по 65 мл), 5 флаконов (по 80 мл), 6 флаконов (по 24 мл), 6 флаконов (по 33 мл), 6  
флаконов (по 40 мл), 6 флаконов (по 62 мл), 6 флаконов (по 64 мл), 6 флаконов (65 мл), 6  
флаконов (по 68 мл), 10 флаконов (по 39 мл), 10 флаконов (по 40 мл), 10 флаконов (по 70 мл)  
или 1 канистра (10000 мл).
Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0, содержащий натрий фосфорнокислый  
двузамещенный, 100 ммоль/л; 4-аминоантипирин, >1,0 ммоль/л; калия гексоцианоферрат, 50  
мкмоль/л; пероксидазу, >5,0 кЕ/л; уриказу, >250 Е/л; азид натрия, 0,095% - 1 флакон (15 мл), 1  
флакон (20 мл), 1 флакон (по 60 мл), 1 флакон (100 мл), 2 флакона (по 11 мл), 2 флакона (по 17  
мл), 2 флакона (по 18 мл), 2 флакона (по 20 мл), 2 флакона (по 22 мл), 2 флакона (по 25 мл), 2  
флакона (по 32 мл), 2 флакона (по 50 мл), 3 флакона (по 13 мл), 4 флакона (по 12 мл), 4 флакона  
(по 20 мл), 6 флаконов (по 12 мл), 6 флаконов (по 17 мл), 6 флаконов (по 18 мл), 6 флаконов (по  
20 мл), 10 флаконов (по 13 мл), 10 флаконов (по 21 мл) или 1 канистра (2500 мл).
Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л; азид натрия,  
0,095% - 1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл) или 1 флакон (500 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 10 до 2500 мкмоль/л.
• Отклонение от линейности не превышает 5%.
• Чувствительность - не более 6,0 мкмоль/л.
• Коэффициент вариации - не более 3%.
Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец следует развести 1+1  
физиологическим раствором (0,9% NaCl) и полученный результат умножить на 2. В случае  
работы с образцами мочи без предварительного разведения расчётный диапазон линейности  
соответствует 0,11-27,5 ммоль/л.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать калибратор из  
набора или мультикалибратор TruCal U (метод TOOS) производства «DiaSys Diagnostic Systems  
GmbH» (Германия).
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить  
измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N), контрольной сыворотки «Патология»  
(TruLab Р), контрольной мочи TruLab Urine Level 1 и 2 (метод TOOS) производства «DiaSys  
Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным  
методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при нестабильности ре­
зультатов контроля качества, в случае выхода значений контроля качества за пределы уста­
новленных диапазонов для используемого лота контрольного материала, при использовании  
нового набора.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Сыворотка/плазма Женщины, Мужчины,
мкмоль/л мг/дл мкмоль/л мг/дл
Взрослые: 155 -357 2,6 - 6,0 208 - 428 3,5-7,2


--- стр. 3 ---
Дети:
1-30  дней 59-271 1,0-4,6 71-230 1,2-3,9
1-12 мес 65-319 1,1-5,4 71-330 1,2-5,6
1-3  года 106-295 1,8-5,0 124-330 2,1 -5,6
4-6 лет 118-301 2,0-5,1 106-325 1,8-5,5
7-9 лет 106-325 1,8-5,5 106-319 1,8-5,4
10 - 12 лет 148 -348 2,5 - 5,9 130-342 2,2 - 5,8
13-15 лет 130-378 2,2 - 6,4 183-413 3,1 -7,0
16-18 лет 142-389 2,4 - 6,6 124-448 2,1 -7,6
в моче человека:
4,76 ммоль/сут (< 800 мг/сут) - при нормальной диете;
3,57 ммоль/сут (< 600 мг/сут) - при диете с пониженным содержанием белка.
Рекомендуем в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для  
обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка крови, гепаринизированная или ЭДТА плазма и моча  
человека.
Стабильность в сыворотке/тазме:
3 дня при 15-25°С
7 дней при 2-8°С
6 месяцев при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат!
Замораживать образцы можно не более одного раза!
Стабильность в моче:
4 дня при 15-25°С
Мочу перед определением следует развести дистилированной водой 1+10 и результат умножить  
на 11.
Загрязненные образцы хранению не подлежат!
Не замораживать!
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012
№ 4н).
Реагент 1, реагент 2 и калибратор содержат токсичный компонент - азид натрия. При  
работе с ними соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при  
попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды.  
При проглатывании вьшейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту.
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности,  
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в  
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы  
Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
При работе с набором надевайте одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к.  
образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные  
длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель  
вирусной инфекции.


--- стр. 4 ---
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ
- биохимический анализатор, поддерживающий длину волны Hg 546 нм (550 нм);
- пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными  
наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости до 5000 мкл (ошибка не более  
3%);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- мулътикалибратор TniCal U , производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия);
- вода очищенная;
- физиологический раствор (0,9% NaCl).
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагенты 1 и 2 и калибратор готовы к использованию.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1 и  
непосредственно после каждого использования, в том числе при  
автоматических биохимических анализаторов (в нерабочее время).
Лиофилизированный мультикалибратор TruCal U  производства «DiaSys Diagnostic  
Systems GmbH» (Германия) готовят согласно прилагаемой к каждому лоту инструкции.
2 и калибратором  
хранении на борту
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно
Длина волны, нм 550, Hg 546
Длина опт. пути, см 1
Температура, °С 15-25/37
Измерение относительно холостой пробы
Компоненты реакционной смеси отбирайте в количествах, указанных в таблице.
Биреагентная схема - запуск реакции субстратом.
Отмерить, мкл * Контрольная 
(холостая) проба
Калибровочная
проба
Опытная проба
Калибратор/Мультикалибратор - 20 -
Образец — — 20
Реагент 1 1000 1000 1000
Перемешать, инкубировать 5 мин. измерить оптическую плотность А1, затем добавить:
Реагент 2 250 250 250
Пробы тщательно перемешать, инкубировать примерно 10 мин при 15-25°С или 5 мин при  
37°С. Измерить оптическую плотность А2 не позднее, чем через 30 мин.  
Внимание! Используйте для контрольной, калибровочной и опытной строго! одинаковое  
время инкубации.
Д А  ( А 2  А 1  )образца/калибратора
Примечания:
*При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов  
количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой  
кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение образец : Реагент 1 : Реагент 2  
составляет 1:50:12.51.
** Случайные изменения окраски не влияют на точность измерения, если оптическая плотность  
рабочего реагента меньше 0,3 при 546 нм.
РАСЧЕТЫ
По калибратору/мультикалибратору:
ЛА,
Мочевая кислота [мкмоль/л]
образца
^ ^ к а ч .  / мультикал
X  Конц. калибратора/мультикалиб. [мкмоль/л].


--- стр. 5 ---
Фактор конверсии:
Мочевая кислота [мкмоль/л] Мочевая кислота [мг/дл] х 59,48
СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Аскорбиновая кислота до 300 мкг/мл, билирубин до 342 мкмоль/л, гемоглобин до 4,0  
мг/дл, липемия до 22,52 ммоль/л триглицеридов не влияют на точность анализа. В составе  
набора содержатся вещества (АЛФ), устраняющие липемичность сыворотки.
N-ацетилцистеин и лечение с применением ацетаминофена и метамизоля приводят к  
ложному занижению результатов анализа. Образцы пациентов с гаммопатией могут давать  
ошибочный результат.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И  
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться при температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в  
течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25°С не более  
5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.
Транспортирование должно производиться с использованием крытого грузового авто,  
авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованР1ями и правилами, принятыми на данном виде  
транспорта, при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до  
25°С не более 5 суток.
Срок годности набора - 24 месяца.
При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего  
срока годности.
После вскрытия флаконов реагенты и калибратор стабильны до конца месяца,  
указанного в сроке годности, при хранении при температуре 2-8°С, в темном месте, при  
условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения.
Стабильность реагентов набора на борту автоматического биохимического анализатора  
не менее 6 недель. Стабильность калибровки при таком использовании набора не менее 3  
недель.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по  
применению набора.
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Набор реагентов (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АО ДиаС) не содержит взрывоопасньк  
веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АО ДиаС предназначен для применения в  
клинико-диагностических лабораториях. При работе с набором следует соблюдать требования  
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию или уничтожение Набора реагентов, неиспользованных реактивов,  
дезинфекцию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-  
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для Класса «Б»  
медицинских отходов и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции,  
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского  
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и  
окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях,  
предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления  
и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего  
транспортирования, хранения и эксплуатации.