Катетер ангиографический Ursa — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7524 от 24.08.2018 · класс риска 2б

Производитель: "Курация Медикал Лимитед" (Китай)

Вид изделия: Катетер ангиографический, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 550 контрактов, медианная цена за единицу 1 961 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
Меры предосторожности
1. Введение ангиографического катетера 
могут проводить только те специалисты, 
которые были подготовлены для 
выполнения данной процедуры.
2. Регнение об использование катетеров у 
пациентов, недавно перенесших инфаркт 
миокарда, должно осуществляться врачом.
3. Использование катетера, у пациентов с 
возможным развитием аллергических 
реакций, должно проходить с 
использованием современных методов 
контроля аллергических реакций и с 
соблюдением необходимых мер 
предосторожности.
4. Хранить катетер необходимо в сухом, 
темном и прохладном месте. Использовать 
до конечной даты, указанной на упаковке.
5. Чтобы избежать повреждения кончика 
катетера во время его извлечения из 
упаковки, необходимо взяться за разъем и 
аккуратно достать изделие.
6. Для легкого введения и во избежание 
повреждения в месте проколола, при 
установке ангиографического катетера 
следуют использовать проволочный 
проводник. Катетер в форме свиного 
хвоста не выпрямляется вручную. При 
использовании направителя катетера в 
форме свиного хвоста необходимо 
убедиться, что он удален из стержня 
катетера до его введения.
7. При нахождении катетера в сосудистой
системе он должен быть заполнен 
промывочной жидкостью или
контрастным веществом. Одновременно 
следует применять интенсивную 
гепаринизацию.
миокарда, аритмия сердца, инсульт и 
летальный исход. Лечащий врач должен 
знать об осложнениях, которые могут 
возникнуть при ангиографии.
Период использования
Период безопасного использования 
изделия указан на упаковке.
Нежелательные явления
В результате неправильного
использования ангиографического
катетера могут возникнуть следующие 
нежелательные явления: образование 
тромбов, перемещение блящек по 
сосудам, развитие эмболии, аллергические 
реакции на контрастное вещество, 
инфицирование, окклюзия сосудов, 
сосудистый спазм, гематомы в месте 
прокола, повреждение или перфорация 
стенок сосудов или сердца, инфаркт


--- стр. 10 ---
Катетер ангиографический Ursa
Меры предосторожности
• Хранить в сухом, темном, защищенном от пыли и прохладном месте.
• Не использовать после истечения срока годности.
• Продукт одноразового применения. Не подвергать повторной стерилизации.
• Данное изделие было стерилизовано газом с использованием оксида этилена.
Перед использованием внимательно осмотрите упаковку. Не использовать изделие, если 
упаковка повреждена или открыта.
Техническая спецификация
Катетер ангиографический Ursa представлен в 54 различных формах и трех размерах: 4 F (1,35 
мм.), 5F (1,67мм.) и 6F (2 мм.). Эксплуатационные и медицинские характеристики приведены 
в таблице ниже. Все катетеры совместимы с проволочными проводниками 0,038 дюйма (0,097 
см.), давление инъекции 1200 фунтов на квадратный дюйм (84,37 кг на квадратный 
сантиметр).
Таблица 1: Эксплуатационные и медицинские характеристики Катетера  
ангиографического Ursa
Размерная характеристика Техническая характеристика
Рабочая длина катетера (эффективная длинна) 80 -  110 см, в зависимости от формы
,35± 0,050 мм. (0,054 ± 0,002 дюйма)
1,67± 0,050 мм. (0,066 ± 0,002 дюйма)
2,00± 0,076 мм. (0,079 ± 0,002, -0,003 дюйма )
Внешний диаметр стержня катетера (с учетом 
ножки и соединений)
4F
5F
6F
Внутренний диаметр стержня катетера 4F: 1,07± 0,025 мм. (0,0420 ± 0,001 дюйма)
5F: 1,18± 0,025 мм. (0,0465 ± 0,001 дюйма)
6F без завитка: 1,44± 0,025 мм. (0,0565 ± 0,001 
дюйма)
6Fc завитком: 1,38± 0,025 см. (0,0540 ± 0,001 
дюйма)___________________________________
Внутренний диаметр мягкого удлинителя катетера Без завитка:
4F
5F
6F
1.07± 0,025 мм. 
1,18± 0,025 мм. 
1,44± 0,025 мм.
С завитком:
4F
5F
6F
1,07± 0,025 мм. 
1,09± 0,025 мм. 
1,09± 0,025 мм.
(0.0420 ± 0,001 дюйма) 
(0,0465 ± 0,001 дюйма) 
(0,0565 ± 0,001 дюйма)
(0,0420 ± 0,001 дюйма) 
(0,0430 ± 0,001 дюйма) 
(0,0430 ± 0,001 дюйма)
Внешний диаметр мягкого наконечника 4F
5F
1,35± 0,038 мм. (0,054 ± 0,0015 дюйма) 
1,67± 0,038 мм. (0,066 ± 0,0015 дюйма)
6F: 2,00± 0,038 мм. (0,079 ± 0,0015 дюйма)
Длина мягкого удлинения 4, 5 и 6F, без завитка: 2,75 или 4,5 см (±0.2см) 
4, 5 и 6F, с завитком: 8,0 см (±0.2см) _________
Длина мягкого наконечника 2 мм + 1  мм, - о мм
Форма наконечника В соответствии с шаблоном формы наконечника
Функциональные / медицинские  
характеристики________________
Технические характеристики
Прочность на растяжение соединения наконечника 
Люэра со стержнем катетера ____________________
Минимум 10 Н для 4-5F, 15 F 1  для 6F
Прочность на растяжение соединения стержня 
катетера с мягким удлинением_______________
Минимум 10 Н для 4-5F, 15 Н для 6F
J


--- стр. 11 ---
Прочность на растяжение мягкого удлинения 
катетера
Минимум 10 F 1  для 4-5F, 15 F 1  для 6F
Прочность на отрыв дистального мягкого 
наконечника
Минимум 10 FI для всех размеров
Утечка из наконечника Люэра Отсутствие утечки в наконечники Люэра при 
статическом давлении в 300 фунтов на квадратный 
дюйм (21,09 кг на квадратный сантиметр) и во 
время динамического испытания на разрыв 
внутренним давлением.
Статическая прочность катетера на разрыв Отсутствие разрыва катетера при давлении 1200 
фунтов на квадратный дюйм (84,37 кг на 
квадратный сантиметр), действующем в течение не 
менее 2 секунд
Динамическая прочность катетера на разрыв Отсутствие разрыва катетера при давлении 1200 
фунтов на квадратный дюйм (84,37 кг на 
квадратный сантиметр).
Максимальная скорость потока при давлении 
инъекции 1200 фунтов на квадратный дюйм с 
применением контрастного вещества
4F 18 мл/сек при 1200 фунтов на квадратный дюйм 
(84,37 кг на квадратный сантиметр)
5F 21 мл/сек при 1200 фунтов на квадратный дюйм 
(84,37 кг на квадратный сантиметр)
6F 31 мл/сек при 1200 фунтов на квадратный дюйм 
(84,37 кг на квадратный сантиметр) ______________
Вес, граммы
1,35 мм (4F) 1,67 мм (5F) 2,00 мм (6F)
1. AMPLATZ; левый, правый, 1,35мм.- 2,00 мм. 2,80 3,40 4,00
2. В1РАСК; 1,35мм.-2,00 мм. 2,80 3,40 4,00
3. Коронарный; левый, правый, 1,35мм.-2,00 мм. 2,80 3,40 4,00
4. Коронарный Е1 Gamal; 1,35мм.-2,00 мм. 2,80 3,40 4,00
5. Внутренний грудной; 1,35мм.- 2,00 мм. 2,80 3,40 4,00
6. Judkins; левый, правый, 1,35мм.-2,00 мм. 2,80 3,40 4,00
7. Многоцелевой; А, В, 1,35мм.- 2,00 мм. 2,80 3,40 4,00
8. Pigtail; 145, 155, 1,35мм.- 2,00 мм. 2,80 3,40 4,00
9. Поступательный правый; 1,35мм.-2,00 мм. 2,80 3,40 4,00
10. Son; 1,35мм.- 2,00 мм. 2,80 3,40 4,00
11. TriPack Pigtail; 145, 155, прямой 1,35мм.- 2,00 мм 2,80 3,40 4,00
12. Cobra; 1,2 1,35мм.- 2,00 мм 2,80 3,40 4,00
13. Davis; 1,35мм./-2,00 мм 2,80 3,40 4,00
14. Headhunter 1, 3; 1,35мм.-2,00 мм 2,80 3,40 4,00
15. Flinck; 1,35мм.-2,00 мм 2,80 3,40 4,00
16. F1N 3; 1,35мм.-2,00 мм 2,80 3,40 4,00
17. Mikaelesson Pulmonary; 1,35мм.- 2,00 мм 2,80 3,40 4,00
18. Radial Tig; 1,35мм.-2,00 мм 2,80 3,40 4,00
19. Renal Double; 1,35мм.- 2,00 мм 2,80 3,40 4,00
20. RH Doublemesh; правый 1,35мм.- 2,00 мм 2,80 3,40 4,00
21. Rim; 1,35мм.- 2,00 мм 2,80 3,40 4,00
22. Simmons 1,2,3; 1,35мм.- 2,00 мм 2,80 3,40 4,00
23. Yashiro Туре; 1,35мм.- 2,00 мм 2,80 3,40 4,00


--- стр. 12 ---
i
p
Материалы
В таблице приводится описание компонентов и материалов.
Таблица 2 :  Компоненты и материалы Катетера ангиографического Ursa
Название компонента Материалы
Мягкий наконечник 4F, 5F и 6F РеЬах, неокрашенный
Мягкое удлинение 4F РеЬах, умеренносерый, 40% Висмут
Мягкое удлинение 5F и 6F РеЬах, умеренносерый, 30% BaS04
Cтepжeнь4F Нейлон, темно-серый, 30% BaS04 и проволока из 
нержавеющей стали
Стержень 5F и 6F Смесь Нейлон / РеЬах, умеренно серый, 30% BaS04 
и проволока из нержавеющей стали
FtaKOHCHHHK Люэра Поликарбонат, неокрашенный
Компенсатор натяжения Полиуретан, умеренно серый
Клей Локтайт 4161 (цианоакрилат 60-100%)
Мешочек Tyvek РЕ 1073В
FloaKaaao4Hbm лист 1Р белый лист 360 г
Выпрямитель завитка катетера Сжимающаяся трубка из фторированного 
этиленпропилена
Отказ от гарантии и ограничение устранения неисправностей
При производстве своей продукции компания «Curatia Medical Ltd» гарантирует соблюдение 
всех стандартов. Тем не менее, следует отметить, что из-за различий между пациентами во 
время лечения, при любых обстоятельствах ни одно изделие не может быть полностью 
эффективным. Применение продукта, диагноз врача и применение продукта за пределами 
кабинета врача находятся вне зоны влияния компании «Curatia Medical Ltd». Компания 
«Curatia Medical Ltd» не может полностью гарантировать ни предполагаемой эффективности 
продукта, ни его применения без каких-либо осложнений. Таким образом, компания «Curatia 
Medical Ltd» не несет никакой ответственности за любой ущерб и связанные с ним расходы. 
Компания «Curatia Medical Ltd» заменит лишь тот продукт, повреждение которого лежит на 
вине компании. Представители компании «Curatia Medical Ltd» не могут изменять условия, 
упомянутые ранее, расширять объем ответственности или принимать на себя дополнительные 
обязательства, связанные с продуктом. В конструкцию продукта могут быть внесены 
изменения. Компания «Curatia Medical Ltd» не предоставляет никаких гарантий, включая 
прямые или косвенные гарантии товарного качества или пригодности для использования по 
назначению для продукции, описанной в данном документе. Ни при каких обстоятельствах 
компания «Curatia Medical Ltd» не несет ответственности за любой прямой, случайный или 
косвенный ущерб, кроме тех случаев, которые прямо предусмотрены специальным 
законодательством. Ни одно лицо не имеет права налагать обязательства на компанию 
«Curatia Medical Ltd» в отношении каких-либо заявлений или гарантий, за исключением 
случаев, специально указанных в настоящем документе.
Любая печатная продукция компании «Curatia Medical Ltd», содержащая качественную 
характеристику или спецификацию изделия, включая данный документ, предназначена 
исключительно для описания свойств продукта во время производства и не является прямой 
гарантией.
Компания «Curatia Medical Ltd» не несет никакой ответственности за любой прямой, 
случайный или косвенный ущерб, вызванный повторным использованием продукта.
Если у вас есть какие-либо вопросы, позвоните, пожалуйста, в компанию «Curatia Medical 
Ltd», Китай.
А


--- стр. 13 ---
Упаковка
Подкладочный лист , мешочек и этикетка 
катетера
Промежуточная и внешняя коробка
Хранение
Хранить в сухом, темном, зашишенном от пыли и прохладном месте.
Срок годности и гарантийный срок
Три года
Т ранспортировка
Транспортирование изделия осуществляется любым видом крытого транспорта при условии 
их защиты от загрязнения и механических повреждений, в соответствии с правилами 
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта.
Температура при транспортировке от 0°С до 40°С.
Транспортная упаковка:
Изделия упакованы в картонную коробку.
Транспортная маркировка:
Верх товара.
Хранить в месте, защищенном от влаги
Осторожно, хрупкое
Беречь от солнечных лучей


--- стр. 14 ---
Утилизация
Согласно морфологического состава отходы относятся к следующим классам: 
Упаковка относиться к классу «А»
Использованные катетеры относятся к классу «Б».
Символы и графические изображения, используемые в маркировке
СЕ REF LOT
|V v ^
У
Марка СЕ (марка Совета ЕвпопыЧ № каталога Номер партии Дата стерилизации Использовать до
ЕО STERILE
0 А
■Дтиленоксид Стерильно Только для
однократного применения
Внимание! Ознакомьтесь 
с инструкцией
Компания производитель «Curatia Medical Ltd».№. 198, Xiangjiang Road, New District, 
Suzhou, China.
Поставщик: ООО «Медицинская Компания Базис Медикал»,
196066, город Санкт-Петербург, Ленинский проспект, дом 161, корпус 2 лит. А, помещение 
5-С №13. Тел/Факс; (812) 373-97-76


--- стр. 15 ---
СЕРТИФИКАТ
Китайский совет по содействию международной торговле является китайской палатой 
международной торговли