Система офтальмологическая хирургическая OS4, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 107 ---
гН!
I®
SWIT2ERLAN0 054**
Руководство пользователя
VV016040
Инструкции
2015-07-22/Ред. 01 VV016040
Ш
--- стр. 108 ---
0S4’ гНГ
SWITZERLAND
Спецификация
Вид спереди
см. страницу-вкладыш, А
1 Панель управления
2 Интерфейс передней панели
3 Инарументальный столик (опция
4 Замок инарументального столика
5 Рычаг регулирования высоты
инарументального аолика
6 Подвес дренажного пакета
Вид сзади
см. страницу-вкладыш, А
7 Подвес GFI
8 Стойка \N
9 Знак "Лазер 4 класса (функция
LASER)
10 Выключатель
11 Интерфейс левой стороны
колонки (верх)
12 Подвес кабелей и шлангов
13 Держатель педали
14 Шильдик аппарата
15 Тормоз-фиксатор
16 Интерфейс левой стороны
колонки (низ)
17 Педаль
Панель управления
см. страницу-вкладыш, В
1 Клавиша PREOP
2 Клавиша TEST
3 Клавиша RESET
4 Область дисплея и наароек
5 Индикатор LASER ACTIVE
6 Индикатор LASER READY
Область дисплея и настроек
см. страницу-вкладыш, С
ВНИМАНИЕ: ' Y W ^
закон США запрещает продавать аппарат по заказу врача.
С€
0297
№документа W 016040
Редакция: 01
Дата публикации: 2015-07-22
Перевод
© 2015 Oertli Instrumente AG. Все права защищены.
Oertli и логотип Oertli - зарегистрированные торговые марки фирмы Oertli Instrumente AG (в дальнейшем - Oertli).
Настоящее Руководство пользователя запрещается частично или полностью копировать (фотокопировать)
механическими или какими-либо другими средствами, а также использовать в конкурентных целях без согласия
на то Oertli Instrumente AG.
Возможны изменения.
Контакты и сервис:
Oertli Instrumente AG
Hafnerwisenstrasse 4
СН - 9442 Berneck, Switzerland
Тел.:+41 (0)71 747 42 00
Факс: +41 (0)71 747 42 90
E-mail: info@oertli-instruments.com
Сайт: www.oertli-instruments.com
W 0 16040 2015-07-22/Ред. 01
/4 /
--- стр. 109 ---
!ГЫ!I®
SWITZERLAND 0S4*
Содержание
1 Об этом документе
11 Целевые группы
1.2 Предупреждения и символы
1.3 Прочие документы
2 Безопасноаь
2.1 Надлежащее применение
2.2 Обязанности оператора
2.3 Обязанности персонала
2.4 Безопасноаь в потенциально опасных зонах
2.5 Безопасноаь на отдельных этапах
2.6 Уаройава безопасности (в зависимомти от испол
нения, ф-ция LASER)
2.7 СИЗ (ф-ция LASER): Защитные лазерные очки
3 Структура и функции
3.1 Варианты исполнения
3.2 Этикетирование и маркировка
3.3 Задачи и функции
3.4 Конарукция
3.5 Интерфейс сиаем контроля (ф-ция LASER, опция)
3.6 Кассета с системой трубок 1/А
3.7 Педаль
3.8 Инструментальный столик (опция)
4 Транспорт, хранение, утилизация
4.1 Распаковка аппарата и контроль сохранности
4.2 Перемещение аппарата
4.3 Хранение аппарата
4.4 Утилизация
5 Начало работы
5.1 Настройка устройства
5.2 Монтаж инфузионной стойки
5.3 Подключение педали
5.4 Интерфейс систем контроля (ф-ция LASER, опция)
5.5 Подключение сжатого воздуха
5.6 Подключение к сети
5.7 Подзарядка педали
5.8 Включение
6 Интерфейс пользователя
6.1 Структурная концепция
6.2 Обзор интерфейса пользователя
6.3 Работа с межфункциональными элементами
области индикации и настроек
7 Работа с межфункциональными
значениями и индикациями
7.1 Настройки ирригации
7.2 Выбор насоса и переключение между насосами
7.3 Настройка высоты флакона
7.4 Настройка функции AIR
7.5 Жидкость/воздух (переключение ф-ций AIR
и ирригации)
7.6 Настройка источника света (light 1 или light 2)
5
5
5
5
6
6
7
7
8
9
9
9
10
10
10
13
13
14
15
15
15
16
16
16
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
20
22
22
22
27
30
30
31
31
32
33
33
8 Использование/настройка педали
8.1 Функциональные переключатели
8.2 Вертикальное перемещение
8.3 Горизонтальное перемещение
8.4 Отображение настроек педали
8.5 Индивидуальное конфигурирование педали
9 Общая подготовка к хир.вмешательству
9.1 Включение аппарата
9.2 Выбор файла хирурга
9.3 Настройка громкости
9.4 Установка кассеты с системой трубок 1/А
9.5 Фиксация дренажного пакета (опция)
9.6 Подключение инфузионного комплекта
9.7 Подключение хирургических инструментов
9.8 Заполнение системы трубок 1/А (процедура PREOP)
I о Функции и значения по умолчанию
II Выполнение хирургии катаракты
11.1 Выполнение УЗ фако (РНАСО)
11.2 Выполнение ирригации и аспирации (1/А)
11.3 Выполнение передней витрэктомии (VIT)
12 Выполнение диатермии (DIA)
12.1 Подключение инструмента для диатермии
12.2 Выполнение теста HF
12.3 Функция DIA(DIA 1, DIA 2)
12.4 Использование быстрой DIA (со след, версией ПО)
13 Выполнение капсулотомии (CAPS)
Подключение ин-та диатермии и тест HF
Функция CAPS
13.1
13.2
14
14.1
14.2
15
15.1
15.2
16
16.1
16.2
16.3
35
35
35
35
35
36
36
36
36
37
37
38
39
40
40
43
44
44
53
56
58
58
59
60
61
62
62
62
Выполнение хирургия глаукомы(НР05 GLAU)63
Подключение инструмента диатермии и вырп. теста HF
Функция HFDS GLAU (высокоэффективная глубокая
склеротомия) (опция)
Выполнение задней витрэктомии
Подключение инструментов
Ф-ция VIT (витрэктомия VIT 1, VIT 2, VIT 3) при
задней витрэктомии
Visco: введение/экстракция
силиконового масла
Подключение инструмента
Функция INJECTION
Функция EXTRACTION
17 Операция операции эндофако
17.1 Подключение инструмента
17.2 Функция ENDO РНАСО
17.3 Наладка во вспомогательном меню
18 Выполнение эндолазерной операции
18.1 Снятие защитного колпачка лазера
18.2 Подключение инструментов
18.3 Использ. клавиши LASER STOP в опасных ситуациях
18.4 Функция LASER
18.5 Ввод эндолазера в эксплуатацию
63
65
65
66
67
67
68
70
72
72
73
74
75
75
76
76
77
78
2015-07-22/Ред. 01 VV016040
/4 / t ‘ t
--- стр. 110 ---
0S4-’
!ГНГ
SWITZERLAND
18.6 Работа с эндолазером
18.7 Отладка настроек вспомогательного меню
19 Завершение операции
19.1 Отключение хирургических инструментов
19.2 Снятие кассеты с системой трубок 1/А
19.3 Отключение аппарата
19.4 Установка защ. колпачка лазера ( в завис, от аппарата)
19.5 Отсоединение педали
19.6 Складывание инструментального столика
в нерабочее положение
20 Очистка и стерилизация
20.1 Очистка панели управления
20.2 Очистка корпуса аппарата и педали
20.3 Очистка и стерилизация многоразовых инструментов
21 Сообщения аппарата и устр. неполадок
21.1 Сигналы управления, подтверждения и тревоги
21.2 Сообщения области индикации и настроек
22 Обслуживание, осмотр, ремонт
22.1 Г рафик обслуживания
22.2 Напряжения сети и предохранители
22.3 Информация по обслуживанию эндолазера
22.4 Ремонт
23 Технические данные
23.1 Классификация
23.2 Размеры и масса
23.3 Эксплуатационные условия
23.4 Электрические характеристики
23.5 Давление воздуха
23.6 Мощность в отдельных функциях
24 Приложение
24.1 Принадлежности, зап.части, инструменты, расх.материалы 90
78
79
80
80
80
80
80
81
81
82
82
82
82
82
82
83
86
86
87
87
88
88
88
88
88
89
89
89
90
24.2 Характеристика диатермии
24.3 Радиомодуль
24.4 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
24.5 Таблица перевода единиц давления
92
93
93
97
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
н й
--- стр. 111 ---
гИГ
SWITZERLAND 0S4^'
1 О б этом докум енте
Нааоящее Руководство Пользователя знакомит Вас с
характеристиками 0S4.
Настоящее Руководство является частью аппарата и применимо
ко всем упомянутым здесь вариантам его исполнения. Настоящее
Руководство описывает безопасное применение при проведении
всех операций.
1.1 Целевые группы
йелевая группа'
Оператор «Держите Руководство неподалеку от аппарата
для периодической сверки.
•Сотрудники должны изучить настоящее
Руководство и пользоваться им и другими
документами, особенно в части указаний по
технике безопасности (>»2 Безопасность).
•Учитывайте все дополнительные правила и
инструкции
• Прочтите, изучите и пользуйтесь настоящим
Руководством, особенно информацией по
тех. персонал технике безопасности (■•2 Безопасность).
Спец. мед. и
Таб. 1 Целевые группы и их задачи
1.2 Предупреждения и символы
ОПАСНО!
-ВНИМАНИЕ+-
ОСТОРОЖНО!
Безусл. опасность Смерть, серьезная
травма
Возм. опасность Смерть, серьезная
травма
Возможная
МЕЧАНИЕ! опасная ситуация
Легкая травма
Возможная Материальный
Таб. 2 Предупреждеаизсная ситуация ущерб
Структура предупредительного сообщения с примером:
-д в'нимЩйЕ! ‘
Указание источника/причины опасности.
Указание на природу опасности.
► Меры по избежанию опасности.
Символ
А Предупреждающий знак
✓ Предварительное условие для действия
Отдельные выполняемые действия
1,2.,. .. Множественные действия, выполняемые
в указанном порядке _______________
Перекрестная ссылка
О Информация, облегчающаяя работу с аппаратом
Таб. 3 Символы
1 ^ ^ П о щ и у 1
Т^га^дство РаТаРго^'
для OS4 W 0 16041
S TiI ! ‘ ■ ■ • - А ' ■ .
Руководство по
режиму РагаРгод
Сервисное
руководство для OS4
W 0 16042 Руководство по
сервису и
обслуживанию
(только для
сервисных
инженеров Oertli).
Руководство Oertli®”
по очистке,
дезинфекции,
стерилизации
инструментов)
TN999042
Общее
руководство
по очистке
дезинфекции,
стерилизации ,
инструментов
Руководство по
кассете для OS4 TN999074 Для пользователя
Руководство по
наконечникам для
диатермии, капсуло-
томии и глаукомы
TN999005 Для пользователя
Руководство по
инструменту для фако
TN999022 Для пользователя
и м ногор. ±1акон.еч ни ку
Руководство по
дренажному пакету
Для пользователя
Руководство по одно- TN999052
разовым наконечникам
фако...............
Руководство по
инструменту для
витрэктомии Twinac
-TN99907S-
ТЫ999063.
Для пользователя
“Длятюльзователя”
Руководство по
устройствам подсветки
Руководство по
комплекту силико
нового аппликатора
Для пользователя
TN999064
TN999064/2
Для пользователя
2015-07-22 /Ред. 01 VV016040
--- стр. 112 ---
0S4®
irhir
SWITZERLAND
Руководство по TN999076
возл\л(оснабжению OS4
Для пользователя
Руководство по
комплекту ак
тивной инбузии
TN999077 Для пользователя
Таб, 4 Другие документы
Безопасность
А ВНИМАНИЕ!
Ненадлежащее использование аппарата.
Опасность для пациента и пользователя
► Глава по безопасности содержит важные сведения о
безопасности: тщательно прочтите ее перед первым
[npHMej4eHneM аппарата _________ ______________
И Аппарат был изготовлен в соответавии с самым
современным уровнем техники с учетом правил
безопасности. Однако, нельзя исключать опасности
гибели или травм пользователя или третьих лиц,
повреждения аппарата и других предметов и устройств
2.1 Надлежащее применение
Хирургический аппарат OS4 предназначен для выполнения
хирургического вмешательства на переднем и заднем
отрезках глаза. Специфический набор функций Вашего
аппарата см. в Разделе
» 3.1 Варианты исполнения.
Полный комплект "передний-задний
с эндолазером" имеет следующие функции:
Ирригация-аспирация (функция I/A)
Ультразвуковое фако (функция РНАСО)
Биполярная диатермическая коагуляция в случае
кровотечения и коаптации конъюнктивы при
глазной хирургии (функция DIA)
Биполярная диатермическая капсулотомия (функция CAPS)
Биполярная диатермическая глубокая склеротомия
изнутри (функция HFDS GLAU)
Работа инструмента для витрэктомии (функция VIT)
Введение и экстракция вязкоэластичных в-в (функции
INJECTION и EXTRACTION)
Ретинальная фотокоагуляция эндолазером (функция LASER)
Эндоосвещение (функция ШМ)
Поддержание внутриглазного давления активной
инфузией под давлением воздуха (функция AIR, функция GFI)
• Замена жидкость/воздух
Инструменты и материалы составляют с аппаратами Oertli
единую хирургическую систему. Применение расходных
материалов и инструментов, произведенных не Oertli, может
ухудшить характеристики системы и представлять опасность
(|»24.1 Принадлежности, запчасти, инструменты, расходные
материалы). Правильный выбор настроек инструмента
является обязанностью хирурга.
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
/ / /
--- стр. 113 ---
гНГ
SWITZERLAND 0S4®
2.1.1 Ненадлежащее применение
Аппарат не предназначен для хирургического вмешатель
ства вне глазного яблока. Ненадлежащее применение, вне
сение изменений без разрешения Oertli, операция с ненад
лежащими параметрами считаются ненадлежащим приме
нением аппарата.
Последствия ненадлежащего применения:
• Опасность для пациентов и персонала
• Снижение функциональности и повреждение аппарата,
на которые не распространяется гарантия изготовителя
Oertli не несет ответственности за ущерб, вызванный
нецелевым применением аппарата или лрименением в
иных целях, чем те, для которых аппарат предназначен,
2.1.2 Целевая группа пользователей
Использование аппарата исключительно обученным мед.
персоналом. За правильный выбор настроек
ответственность несет хирург.
2.1.3 Целевая группа пациентов
Аппарат может применяться вблизи пациента. Аппарат
показан для лечения пациентов любого возраста, роста и
массы. Имеется потенциальный риск при использовании
функций DIA, CAPS или HFDS GLAD при наличии у пациен
тов кардиостимуляторов:
• Нарушение работы кардиостимулятора
• Повреждение кардиостимулятора
При наличии сомнений обратитесь за советом к кардиологу.
2.1.4 Пригодные условия эксплуатации
Использование аппарата разрешается только в
помещении. Не используйте аппарат в помещениях с
горючими анесте- тиками или другими горючими газами и
материалами. Есть риск пожара и взрыва! Для устройств с
эндолазером помещение должно быть организовано и
снабжено маркировкой в соответствии с местными
стандартами и предписаниями по применению эндолазера.
Дополнительные требования по лазерной безопасности см.
в стандарте IEC 825-1 («Безопасность лазерных изделий»).
'|ш Йнфо'рмацикЛпо эксплуатационным условиям см. в
23.3 «Эксплуатационные условия»
2.1.5 Надлежащее применение эндолазера
Показания:
Ретинальная фотокоагуляция для лечения таких болезней
сетчатки, как:
• Разрывы сетчатки
• Отслоение сетчатки
• Неоваскуляризации
2015-07-22/Ред. 01 W 0 1
Противопоказания:
• Любое вмешательство с неясным прогнозом, если хирург
не может определить точную дозировку энергии на
основании реакции тканей.
• Другие применения, отличные от надлежащего.
2.2 Обязанности оператора
• Оператор несет ответственность за безопасную
эксплуатацию аппарата.
• Эксплуатируйте аппарат только в технически
безупречном состоянии, и только по назначению,
принимая во внимание все требования безопасноаи и
риски, в строгом соответствии с настоящим руководством.
• Обеспечьте сохранение настоящего руководства и других
связанных с ним документов, а также доступность их
персоналу в любой момент времени.
• Обеспечьте соответствие и периодический контроль
соответствия следующим требованиям:
• Надлежащее применение
• IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование-
Часть 12: Общие требования по элементарной
безопасности и существенным характеристикам
• Законодательные и другие правила безопасности и
профилактики травматизма
• Действующие стандарты и директивы в стране
эксплуатации аппарата
• Регулярно используйте и обслуживайте эндолазер (см.
22.1 «График обслуживания»). В противном случае
гарантия на лазерную часть может быть отозвана,
2.2.1 Обучение персонала
• Убедитесь, что персонал, в обязанности которого входит
пользование аппаратом, прочитал и понял настоящее ру
ководство и все другие необходимые документы перед на
чалом работы, особенно сведения по безопасности, обслу
живанию и сервису.
• Распределите обязанности эксплуатирующего и надзор
ного персонала.
• Выполнение всех работ осуществляется специально
обученным техническим персоналом.
• Персонал, проходящий обучение, может применять аппа
рат строго под надзором такого специально обученного
технического персонала.
2.3 Обязанности персонала
• Эксплуатируйте аппарат только в технически
безупречном состоянии, и только по назначению,
принимая во внимание все требования безопасности и
риски, в строгом соответствии с настоящим руководством.
• Воздержитесь от любых методов работы,
представляющих опасность для персонала или третьих
лиц.
• В случае сбоя в работе, представляющего опасность,
немедленно отключите аппарат и обратитесь за
устранением сбоя к специалисту.
• При любых сомнениях в безопасности использования
аппарата отключите его и примите меры к исключению его
использования.
• Помимо документации, соблюдайте законодательные и
другие правила безопасности и профилактики
травматизма, действующие нормы и правила в стран|
б^Щйменения аппарата.
✓
--- стр. 114 ---
0S4®
!ГНГ
SWITZERLAND
2,4 Безопасность в потенциально опасной зоне Несоблюдение положения о надлежащем применении на-
2.4.1 Электрическая безопасность
Если аппарат вскрыт, или с него сняты компоненты,
возможно прикосновение к неизолированным
токоведущим частям. На полюсах разъемов также может
лрисутствовать опасное напряжение.
• Перед вскрытием аппарата отсоедините вилку сетевого
кабеля от сети.
• Запрещается обслуживание и сервис вскрытого аппарата
под напряжением.
• К работам по электрической части допускается строго
авторизованный сервисный центр.
• Перед подключением аппарата проверьте соответствие
напряжения и частоты в сети питания характеристикам
аппарата (см. 3.2 «Этикетирование и маркировка» и 23.4
«Электрические характеристики»).
• Для снижения риска поражения током аппарат должен
быть подключен строго к сети с защитным проводником.
• Сетевая розетка для подключения аппарата должна
иметь заземляющий контакт.
• Не подключайте к аппарату какие-либо периферийные
устройства.
2.4.2 Электромагнитные волны
Устройства, генерирующие электромагнитное излучение,
могут отрицательно влиять на работу измерительных
приборов аппарата или вызвать сбой в его работе. Сам
аппарат также может вызывать сбой в работе устройств,
расположенных от него в непосредственной близости.
• Учитывайте информацию на радиомодуле и по
электромагнитной совместимости (см. 24.3
«Радиомодуль» и 24.4 «Электромагнитная совместимость
(ЕМС)»).
• Не пользуйтесь мобильными и беспроводными
телефонами, приемниками/передатчиками или другими
электрическими устройствами, генерирующими
электромагнитные волны, в одном помещении с OS4.
• Если наблюдаются сбои в работе примите меры, такие
как, например, изменение ориентации, местоположения
или экранирования OS4.
• Используйте только оригинальные инструменты и
принадлежности, рекомендуемые или предоставленные
изготовителем. В противном случае вероятен повышенный
уровень испускаемых аппаратом помех или уменьшение
помехоустойчивости OS4.
2.4.3 Источники света
• Учитывайте справочные фотометрические значения в
документе «Руководство по осветительному зонду» (см.
1.3 «Другие необходимые документы», № документа
TN999063).
• Исключите фокусировку света осветительного зонда на
малом участке сетчатки в течение длительного времени,
т.к. это может вызвать фоторетинит и серьезную
необратимую травму сетчатки.
2.4.4 Лазер
Вариант исполнения «передний/задний с эндолазером»
(VC86030X) содержит лазер 4 класса. Облучение кожи и
глаз прямым или рассеяннымизлучением может повлечь
за собой ослепление и ожоги. Горючие газы и вещества
дополнительно представляютопасность пожара или
взрыва.
стоящего документа считается его ненадлежащим исполь
зованием. Результатом является опасное воздействие излу
чения или угроза поражения электрическим током.
Поэтому в обязательном порядке необходимо соблюдать
следующие правила безопасности:
• Поместите сигнальную табличку «Лазер» в кабинете.
• Ознакомьтесь с защитными устройствами (клавиша
LASER STOP и т.п.) и СИЗ.
• Закрывайте разъем лазерной головки комплектным
защитным колпачком, когда лазер не используется.
• Во избежание облучения кожи и глаз прямым или рассе
янным излучением примите следующие меры предосто
рожности:
• Подключайте лазерный зонд только непосредственно
перед вмешательством.
• Включайте лазер только непосредственно перед
вмешательством.
• Исключите направление луча лазера на людей.
• Убедитесь, что педаль находится в пределах досягае
мости хирурга. Третьим лицам запрещается активировать
лазер.
• Если лазер не используется в процедуре, всегда
выводите его в дежурный режим.
• Никогда не смотрите прямо в иоточник лазерного луча.
Риок потери зрения!
• Исключите направление луча лазера на людей.
• Исключите направление луча лазера на горючие
вещества. Опасность пожара!
• При отсутствии ключа в замке пакетного переключателя
генерирование импульсов лазера невозможно. Лица, име
ющие право экоплуатации аппарата, отвечают за сохран
ность ключа, который следует извлекать из переключателя
после работы.
• Во избежание опасных ситуаций во время процедуры
подключите дверной датчик (DRS) в соответствии с руко
водством его изготовителя. См. т.ж. 5.4.2 «Интерфейс
дверного датчика (DRS)».
• Все лица, по долгу службы находящиеся в хирургическом
кабинете, должны носить защитные очки, соответствую
щие спектрорадиометрической характеристике лазера и
одобренные Oertll (см. 24.1 «Принадлежности, запасные
части, инструменты, расходные материалы»).
• В случае повреждения или изменения цвета защитного
покрытия очков не используйте их больше, замените
новыми.
• При подаче лазерного импульса убедитесь, что
оптический канал не перекрывают какие-либо объекты.
• Непосредственно перед включением лазера
предупредите всех окружающих лиц.
• При использовании лазера в оптический канал микроско
па необходимо включить фильтр (активный или пассив
ный, 532 нм). Используйте только рекомендованные Oertli
фильтры (см. 24.1 «Принадлежности, запасные части,
инструменты, расходные материалы»).
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
т ^Г9
--- стр. 115 ---
irhir
SWITZERLAND 0S4^'
2.5 Безопасность на отдельных этапах
2.5.1 Перемещение
Перемещение осуществляйте только со сложенным
инструментальным лотком.
2.5.2 Начало работы
• Не используйте аппарат в непосредственной близости от
других устройств.
• При необходимости работы вблизи от других устройств:
следите за правильностью работы аппарата в данном
окружении.
• Опасность поломки при работе с инструментальным
лотком. Перевод лотка в рабочее положение
осуществляйте строго в соответствии с руководством по
инструментальному лотку (см. 1.3 «Другие необходимые
документы»).
2.5.3 Эксплуатация
• Эксплуатируйте аппарат только с застопоренными
колесами.
• Не облокачивайтесь на инструментальный лоток и не
кладите на него груз массой более 2,5 кг.
• Имеются следующие потенциальные опасности при
работе с функциями DIA, CAPS или HFDS GLAD при
оперировании пациентов с кардиостимуляторами и
задатчиками ритма:
• Отрицательное влияние на работу прибора
• Поломка прибора
При наличии сомнений проконсультируйтесь у кардиолога.
• При использовании биполярной диатермии, функций
CAPS или HFDS GLAU возможно влияние на работу
другого электронного оборудования.
• Регулярно проверяйте устройства ВЧ-хирургии (функции
DIA, CAPS или HFDS GLAU) на предмет повреждений. В
частности, проверяйте клеммы электродов и активных
принадлежностей эндоскопического применения (IEC
60601-2-18) на повреждение, напр., при помощи лупы.
• При использовании функций DIA, CAPS или HFDS GLAU
одновременно с устройствами физиологической
диагностики: располагайте диагностические электроды как
можно дальше от наконечников. Применение электродов
контроля игл не рекомендуется. Во всех случаях
рекомендуются диагностические системы со встроенным
ограничением ВЧ-тока.
• Тщательно следите за наконечниками при выдаче
мощности, если задействованы функции DIA, CAPS или
HFDS GLAU. При чрезмерном разогреве тканей
немедленно отпускайте педаль.
• Сжатый воздух должен быть отфильтрован и не
содержать масла.
• Используйте только инструменты, кассеты, системы
трубок и лринадлежности, поставляемые Oertli.
• Во избежание поломки инструментов или неполадок с
ними запрещается доводка (гнутье, обрезка, гравировка)
инструментов, их держателей и наконечников.
• Всегда стерилизуйте инструменты перед применением.
• Регулярно проверяйте принадлежности на предмет
повреждений, особенно кабели инструментов.
• Немедленно заменяйте поврежденные кабели.
• Не продолжайте использование поврежденных устройств
или принадлежностей. Известите авторизованный
сервисный центр.
• При любых сомнениях в безопасности использования
аппарата отключите его и примите меры к исключению его
использования.
2.5.4 Обслуживание и ремонт
Ненадлежащие обслуживание и ремонт подвергают
опасности персонал и пациентов и влекут за собой отзыв
гарантии.
При неавторизованном вскрытии аппарата и снятии
комплектующих возможно прикосновение к
неизолированным токоведущим частям. Полюса разъемов
также могут быть под напряжением. Имеется риск
поражения электрическим током.
Обслуживание и ремонт аппарата разрешается выполнять
только авторизованным Oertli инженерам, на основании
последней версии сервисного руководства.
2.6 Устройства безопасности (в зависимости от
исполнения, ф-ция LASER)
2.6.1 Клавиша LASER STOP
Клавишей LASER STOP лазер может быть отключен
пользователем в экстренных случаях (см. 18.3
«Использование клавиши LASER STOP в опасных
ситуациях»).
2.6.2 Интерфейс дверного датчика (DRS)
см. 3.5.2 « Интерфейс дверного датчика (DRS)»
2.6.3 Интерфейс защитного фильтра
пользователя (UPF)
см. 3.5.1 «Интерфейс защитного фильтра пользователя
(UPF)»
2.7 Средства индивидуальной защиты (ф-ция
LASER): Защитные лазерные очки
• Все лица, по долгу службы находящиеся в хирургическом
кабинете, должны носить защитные очки или защищать
глаза лазерными фильтрами (защитный фильтр пользова
теля, UPF), соответствующие спектрорадиометрической
характеристике лазера и одобренные Oertli.
Защитные лазерные очки должны соответствовать
следующим стандартам:
• DIN EN 207 «Средства защиты органов зрения - фильтры
и устройства защиты глаз от лазерного излучения
(защитные лазерные очки)»
Защитные лазерные очки не включены в комплект постав
ки. Их можно заказать отдельно (см. 24.1 «Принадлежнос
ти, запасные части, инструменты, расходные материалы»).
2015-07-22/Ред. 01 W 016040
ffj
--- стр. 116 ---
0S4’
1 г Н !
|Ф
SWITZERLAND
3 Структура и функции
3.1 Варианты исполнения
в зависимости от варианта исполнения Ваш аппарат
может иметь следующие наборы функций:
Функции ’ Для переднег1*Для переднег
отрезка и заднего
{VC86010X) отрезка
* m(VC86020X)
Для передн.
"и заднего
отрезка с
ндолазером
(VC86030K)
РНАСО ✓ ✓
1/А ✓
DIA/CAPS/
HFDS GLAU*
✓ ✓ ✓
Передняя
витрэктомия
Задняя
витрэктомия
- ✓ ✓
INJECTION /
сутрлгттм
- ✓ •/
✓ ✓РМПП РКЛГП -
1ASFR - - ✓
Газовая
инфузия (GFI)
✓ ✓ ✓
Жид./возд.
обмен
- у ✓
Внутриглазная подсветка;
Light LED - ✓
Light LED-ь - ✓
*Ф-ция HFDS GLAU является опцией и включается по
желанию
3,2 Этикетирование и маркировка
ш Идентификация и этикетирование 0S4 зависят от
; варианта исполнения (см. 3.1 «Варианты исполнения»)
и набора фуиК 1|йй, ____ _____________________
OS4 имеет маркировку спереди, сзади и на левой
О А Ж > (Я - lASa КА С М А ТЮ Чпист(ж sCAm iao л а ю а п о и (c l a s s 4 M LASfA PBO D O C T0 _
njtsr IVM TIO N fibs?' W № rw < [TH fto-JФ (f'i’l) COM
Ф
Рис. 2 Маркировка сзади
Рис. 3 Маркировка с левой стороны стойки (верх)
Рис. 4 Маркировка с левой стороны стойки (низ)
На тыльной стороне аппарата и на педали также имеется по
идентификационной табличке (шильдику).
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
//Г
--- стр. 117 ---
а егНГ
SWtT2£FlLAN0 0S4^
3.2,1 Шильдик аппарата
REF VC860300
SN 78640001 Й92 kg
I
OertI Instrumente AG, _ _ .
Hafneiwisenstrasse 4, CH-9442 Berneck FO< Only
2015-01
MADE IN SWlTZERLAfO C C 029^
Рис. 5 Шильдик аппарата (пример)
3.2.2 Шильдик педали
REF VE860010
SN 80640001 ф
IPX6
I
OertI InstrwnenteAG, _ _ ,
Hafnerwisenstrasse 4, CH-9442 Bemeck KX Only
2015-01
MADE IN SWITZERLAND C € ^297
Рис. 6 Шильдик педали (пример)
3.2.3 Шильдик инструментального лотка
^ ■ .......
VE860001REF
LOT 14.0001.01
Rx Only
I Oertl Instrumente AG. f £
\ Hafnerwisenstrasse 4, CH-9442 Berneck V v
У
Рис. 7 Шильдик инструментального лотка (пример)
3.2.4 Знак на инструментальном лотке
Рис. 8 Знак на инструментальном лотке
3,2,5 Знак лазера 4 класса на аппаратах
с ф-цией LASER (опция)
D A N G ER - LASER RADIATION
AVOID EY E OR SKIN EXPO SU R E TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
( C L A S S 4 ) 3 R L A S E R P R O D U C T
M AX. LASER RADIATION : (Ш ) 5 mW
PULSE D U R A TIO N : (C W iC W
W A V ELEN G T H : (532 ntn) 635 nm
ACCORDING TO lEC/EN 60825-1:2014
Рис. 9 Знак лазера 4 класса (ф-ция LASER)
3.2.6 Символы на шильдиках
№ артикула Oertli
SN Серийный № (напр., 75640001)
LOT I № партии (напр., 14.0001.01)
WEEE - утилизация специализированной
организацией
См. руководство пользователя
d
Изготовитель и дата изготовления
(год-месяц, напр., 2015-01)
Й Э 2 kg устройства, включая макс, нагрузку
(напр., 92 кг)
2015-07-22/Ред. 01 VV016040
/ / /
--- стр. 121 ---
о еrhliI®
SWITZERLAND 0S4®
3.6 Кассета с системой трубок 1/А
Имеются только одноразовые кассеты; пакеты внешнего
дренажа не входят в комплект и заказываются отдельно
(см. 24.1.4 «Расходные материалы»).
Рис. 15 Кассета с системой трубок 1/А
Дренажный контейнер 6
Рукоятка
Соединение дренажного 7
пакета с защ. крышкой 8
(экстренный дренаж) 9
Инфузионная пиния 10
Инфузионный порт
Защитный колпачок
порта для вливания
Порт ирригации
Линия ирригации
Порт аспирации
Линия аспирации
Контроль уровня заполнения кассеты по соответству
ющей индикации на панели управления (» 6.2,11
Настройка насоса и уровень заполнения кассеты).
3.7 Педаль
Система 1/A и инструменты управляются с педали. Она
подключается в соответствующее гнездо или управля
ется по радиоканалу (■► 5.3 Подключение педали).
Рис. 16 Педаль
1 Боковой перекл. (пр./лев.)
2 Верхний перекл. (лев./пр.)
3 Пяточный перекл. (лев./пр.)
4 Крышка (радиомодуль)
5 Гнездо педали (под
крышкой)
Настройки педали могут осуществляться через ParaProg
индивидуально для каждого врача (см. 8 «Использование/
настройка педали» и руководство по РагаРгод, см. 1.3 «Дру
гие необходимые документы»).
Значения по умолчанию задаются при подготовке аппарата
к отгрузке. Подзарядка педали осуществляется непосред
ственно от аппарата (см. 5.7 «Подзарядка педали»).
Если педаль не нужна, или при перемещении OS4 она мо
жет быть закреплена с тыльной стороны аппарата (см. 4.2
«Перемещение аппарата»).
3.8 Инструментальный столик (опци^
Инструментальный столик не входит в комплект. Его
можно заказать отдельно (■* 24,1 Принадлежности,
зап.части, инструменты, расходные материалы).
2015-07-22 /Ред. 01 W 016040
1 V
--- стр. 122 ---
0S4’
1гН!
I®
SWITZERLAND
4 Транспорт, хранение, утилизация
4.1 Распаковка аппарата и контроль
сохранности
1. Распакуйте аппарат незамедлительно после
доставки и проверьте содержимое на предмет
транспортных повреждений,
2. Незамедлительно известите перевозчика о
транспортных повреждениях.
3. Ликвидируйте упаковку в соответствии с местными
предписаниями.
4.2 Перемещение аппарата
Стопорение задних колес осуществляется совместно.
Таб. 10 Позиции рычага тормоза
I I
— I 1 I
I Г " V \
< i /, l i i
Рис. 18 Тормоза аппарата
Два передних колеса могут быть дополнительно
зафиксированы стопорами, если необходимо.
• Застопорить; позиция 3
• Снять стопор: позиция 4
ПРИМ'ЕЧАНИЕ!
Столкновение с другими объектами.
Риск опрокидывания аппарата при перемещении
с открытым инструментальным лотком.
Повреждение аппарата.
► Перед перемещение сложите инструменталь
ный лоток и полностью сложите стойку.
'4 Отсоедините все кабели.
'4 Сложите инструментальный столик (■* 19.6 Склады
вание инструментального столика в позицию для
Позиция Ориен:^
тация
Описание
Ш - - ш
1 верх • Колеса подвижны полностью.
• Аппарат подвижен в любом
направлении.
2 низ • Задние колеса застопорены.
• Аппарат неподвижен.
1. Закрепите педаль в креплении на стойке.
2. Смотайте кабель на крюк
3. Установите тормозной рычаг в поз. 1.
4. При необходимости растормозите передние
колеса (позиция 4).
5. Удерживая аппарат за рукоятку, переместите его на
новое место установки.
6. Застопорите аппарат, переведя рычаг в поз. 2.
7. При необходимости зафиксируйте стопоры
передних колес (позиция 3).
4.3 Хранение аппарата
1. Убедитесь, что место хранения соответствует
аппарату по условиям:
• сухое
• без вибраций
2. Убедитесь в соответствии условий хранения (»
23.3 Эксплуатационные условия).
4.4 Утилизация
Не утилизируйте изделие с бытовым мусором. Сбор
осуществлять отдельно от бытовых отходов, утилиза
ция экологически безопасным способом в соответствии
с местными предписаниями, регулирующими утилиза
цию электронных устройств, или пришлите на Oertli для
утизизации.
Оператор несет ответственность за правильную
утилизацию изделия.
Компоненты одноразового использования подлежат
утилизации в соответствии с местными предписаниями
по утилизации медицинских отходов.
D
Масса (•• 23.2 Массогабаритная характеристика).
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
4/2
--- стр. 123 ---
!ГЫ!'
S W I Т 2 Е I 0S4*'
5
A
Начало работы
ВНИМАНИЕ!
Ненадлежащее применение аппарата.
Опасность для пациента и пользователя.
► Глава о безопасности модержит важные сведения
по безопасному использованию: тщательно проч
тите ее перед первым использованием аппарата.^
5.1 Наладка устройства
• Позиция аппарата должна обеспечивать обзор
индикации, слышимость звуковых сигналов и дос
туп ко всем элементам управления и интерфейса.
• Аппарат не должен быть в зоне помех от
других устройств и создавать помехи другим
устройствам {■► 2.4.2 Электромагнитные волны).
• Допустимые эксплуатационные условия (■► 23.3
Эксплуатационные условия)
► Установите аппарат на стабильное, ровное и чистое
основание ( • 4.2 Перемещение аппарата),
► Установите рычаг тормоза в позицию 2.
► При необходимости застопорите передние колеса
(позиция 3).
5.1.1 Развертывание инструментального
лотка в рабочее положение
ПРИМЕЧАНИЕ!
Перегрузка инструментального столика
Серьезное повреждение аппарата.
► При работе не кладите на столик объекты
совокупной массой свыще 2,5 кг.
► Не кладите на интсрументальный столик
какие-либо предметы при перемещении.
► Не используйте столик в качестве опоры.
► Не садитесь на инструментальный столик
► Не кладите какие-либо комплектующие
на инструментальный столик
Откиньте инструментальный столик (2)
Освободите стопорный механизм тягой в направлении
стрелки (3) и удерживайте в таком положении.
Поверните инструментальный столик
А ОСТОРОЖНО!
Небрежное обращение с аппаратом и столиком.
Защемление руки или пальца
► Осторожно раскрывайте боковые элементы лотка
► Рычаги инструментального столика могут
травмировать пальцы.
2015-07-22 /Ред. 01 VV016040
--- стр. 125 ---
.гНГ01
SWITZERLAND 0S4*’
Кабельное подключение педали 5.4.2 Интерфейс дверного датчика
(DRS)
а Дверной датчик не включен в комплект. Ответст-,
венность за его использование несет оператор.
■ ■ ■ ^v"
Без DRS необходимо установить премычку. Иначе
лазер не включится (защитная функция).
Рис. 21 Подключение педали
► Подключите кабель к разъему педали (1)на
аппарате.
► Подключите кабель к гнезду (2) на педали.
Беспроводное подключение педали
► Нажмите любую функциональную клавишу.
Включается индикация состояния педали (•* 6.2.12
Индикация состояния педали и батереи).
5.4 Интерфейс систем контроля
(ф-ция LASER, опция)
5.4.1 Защитный фильтр пользователя (UPF)
А ВНИМАНИЕ!
Отсутствует защитный фильтр.
Опасность для пациента и пользователя
► Установите фильтр 532 нм/OD 6 в оптич.канал р
микроскопа во время лазерной хирургии.
А ВНИМАНИЕ!
Отсутствует защитное оборудование.
Опасность для пациента и пользователя
► Защитите всех находящихся в кабинете
защитными лазерными очками на 532 нм/ООб.
Для защиты пользователя и пациента в оптический канал
микроскопа устанавливается защитный фильтр 532 нм/
OD6 во время лазерной хирургией. Используйте только
защитные фильтры, рекомендуемые Oertli.
Пассивные защитные фильтры для различных типов
микроскопов также можно заказать на Oertli. Они надежно
фиксируются в оптическом канале и постоянно отфиль
тровывают вредное лазерное излучение.
► При пуске эндолазера наличие пассивного фильтра
UPF подтверждается вручную (•* 18 Работа с
эндолазером).
► Подключите DRS в соответствии с руководством
изготовителя.
Или
► без датчика DRS установите перемычку в разъем.
5.5 Подключение сжатого воздуха
Сжатый воздух необходим для функции VIT и для работы
насоса Вентури.
Фитинги не включены в комплект. Их можно заказать
отдельно (■* 24,1 Принадлежности, зап. части, инстру
менты, расходные материалы).
ПРИМЕЧАНИЕ!
Слишком высокое давление.
Аппарат отрабатывает некорректно;
повреждение аппарата.
► Не превышайте указанное давление
(» 23,5 Давление: сред).
Если сжатый воздух не подан или его давление не
достаточно, ф-ция V!T и насос Вентури не
работает.
Рис. 22 Подключение сжатого воздуха
1 ■ Установите фитинг в порт сжатого воздуха
аппарата,
2. Подсоедините к фитингу трубопровод сжатого воздуха.
2015-07-22/Ред. 01 W016040
п г
--- стр. 126 ---
0S4'’
1гНГ
||в
01
SWITZERLAND
5.6 Подключение к сети
ПРИМЕЧАНИЕ!
Неправильное напряжение в сети.
Повреждение устройства.
|% Проверьте соответствие напряжения и частоты в сети
^д1сгрическ>|М характеристикам аппарата.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Неправильная настройка напряжения на переключателе.
Повреждение аппарата.
I- Проверьте! чтобы позиция переключателя напряжения
была верной (115 или 230 В). Ш '
V Напряжение и частота в сети подходят аппарату
(см. 3.2 «Этикетирование и маркировка» и 23.4 «Элек
трические характеристики»),
V Легко доступная розетка с заземляющим контактом.
V Переключатель напряжения в верной позиции (см. 22.2
«Выбор сетевого напряжения и установка
предохранителей)
Рис. 23 Подключение к сети
1. Подключите сетевой кабель аппарата к
разъему аппарата.
2. Подключите сетевой кабель к розетке.
Сетевой адаптер подключен к сети питания.
Индикатор напряжения (1) горит красным:
5.7 Подзарядка педали
Перед первым использованием педаль необходимо
подключить к аппарату на 8 часов. За это время батарея
будет полностью заряжена. ........................................................
IQ Педаль заряжается от OS4.
ПодзарШ!® педали не зависит от состояния включения -
OS4. Для подзарядки OS4 должен быть просто подключен
к сети.
V Аппарат подключен к сети, в цепи течет ток питания
(см. 5.6 «Подключение к сети»)
1. Вариант: Включите аппарат (см. 5.8 «Включение»).
2. Подключите педаль к аппарату (см. 5.3 «Подключение
педали»). Педаль заряжается от аппарата.
5.8 Включение
- Включите аппарат выключателем.
Индикатор напряжения изменит цвет на зеленый.
Аппарат после включения запускает автотестирование.
При успешном завершении автотестирования появляет
ся сообщение SYSTEM READY, CHOOSE FUNCTION
(СИСТЕМА ГОТОВА, ВЫБЕРИТЕ ФУНКЦИЮ).
В правом верхнем углу появляются данные хирурга (см.
9.2 «Выбор файла хирурга»).
Аппарат готов, и можно готовить его к операции (см. 9
«Общие подготовительные мероприятия к вмешатель
ству»).
Рис. 25 Стартовый экран
Рис. 24 Индикатор напряжения
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
--- стр. 127 ---
irhir
SWtTZERLANO 054»
В случае ошибки она будет отображена на дисплее:
I System defect, call Service
I Ф This Is an Information
Ж V/arning. cfiticat state
Ш An error has occured
Рис. 26 Пример сообщений
ж Ы об ошибках (»► 21.2.3 Сообщения об ошибках ’
2015-07-22/Ред. 01 W 016040
т
--- стр. 130 ---
0S4®
гНГ
riTZERLAND
6.2.5 Индикация функций
Выбор нужной функции осуществляется здесь (см. 6.3.1
«Работа с таблицами /переход между функциями).
Функция 1/А
Рис. 31 Выбор программы 1/А
|Клз8иша Описание , I
РНАСО функция УЗ-фако с программами и
подфункциями
1/А Функция Ирригация/аспирация с
программами и подфункциями
HF Функция высокочастотной диатермии с
программами и подфункциями
VIT Функция витрэктомии с программами и
подфункциями
LASER Функция лазера с прогр. и подф-циями
Таб. 15 Индикация функции
6.2.6 Выбор программы
Здесь можно в рамках выбранной функции выбрать нуж
ные функционально-зависимые программы (см. 6.3.3 «Ра-
б9Та_с функциональными клавишами функц. режимов)^.
О Oertli рекомендует программировать изменения
I программ с педали.
Функция РНАСО
Рис. 30 Выбор программы РНАСО
Клавиша Ссылка
РНАСО 1 Функция УЗ-фако: 11.1 Выполнение
РНАСО 2 Выбор РНАС01.РНАС02 УЗ-фако (РНАСО)
РНАСО 3 или РНАСО 3 со значениями,
сохраненными для соотв. программы.
Таб. 16 Программы функции РНАСО
Ссылка
1/А 1, Ирригация / аспирация 11.2 Выполнение
I/A2,1/АЗ Выбор 1/А 1,1/А 2 орошения и
или 1/А 3 со значениями отсоса (1/А)
сохраненными для соответ
ствующей программы.
Таб. 17 Программы функции 1/А
Функция высокочастотной диатермии
j 1 ■ 1 1 1 : £>?.C>er»« - #
К Г; •• 0*1- •» у |v c m '1
Рис, 32 Выбор программы HF
Клавиша Описание Ссылка
DIA 1, Выбор DIA (диатермии) 12 Выполнение
DIA 2 со значением мощности, диатермии (DIA)
сохраненными для соответ-
агвующей программы..............................................
CAPS Выбор CAPS (капсулотомия) 13 Выполнение
с сохраненым выходным капсулотомии (CAPS)
j /ровнем м о щ н о ст______________________
14 Выполнение
хирургии глаукомы
(HFDS GLAU)
HFDS Выбор HFDS GLAU (высоко-
GLAU частотной глубокой склеро
томии).
Таб. 18 Программы функции HF
Функция VIT
■ i.* ¥« . 1 i . ;-: i e t Эегс<
1 ^"7 ^ 1 J ,
Рис. 33 Программы функции VIT
Клавиша Описание (л
VIT1.VIT2, Выбор VIT1,
VIT3 VIT2, VIT3 (витрэктомия)
Работа витреотомом
со значениями.
Ссылка
11.3 Выполнение
передней— ^
витрэктомии (VIT)
15 Выполнение
сохранеными для соответ- витрэктомии
ствующей программы. задней INJECTION
Выбор INJECTION (ввод 16 Visco:
силиконового масла) с со
храненными значениями.
Инъекция/
экстракция
силиконового
масла
EXTIRACTION Выбор EXTF3ACTION 16 Visco:
(экстракция силиконового Инъекция/экстрак-
масла с сохраненными ция силиконового
значениями. масла
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
' l l »
--- стр. 131 ---
ое гНГ
SWITZERLAND 054^’
Клавиша! Описание
END0 Выбор END0 РНАСО
РНАСО с сохраненными
значениями.
Ссылка
<» 17 Выполнение
эндофако
I
Рис. 34 Выбор программы LASER
6.2.7 Области значений
Здесь отображаются соответствующие значения:
• Педаль в поз. О или 1: Сохраненное макс, значение
• Педаль в поз. 2 или 3: Текущее значение
350« II 10050 35.0
so 4. _ 3S.0 J .'
Рис. 35 Области значений (пример: РНАСО)
Подробная информация по настройке значений
содержится в разделе » 6.3.7 Работа со значениями.
6.2.8 Функционально-зависимые режимы
Эта область содержит дополнительные режимы,
доступные в соответствующей функции.
6.2.9 Область с|зункционально-зависимых
значений
Область содержит дополнительные настройки
параметров, специфических для данной функции.
Таб. 19 Программы функции VIT
Функция LASER
В функции LASER клавиши для работы лазера отображаются
в выборе программ. Они дают информацию о состоянии
эндолазера (■► 18 Выполнение функции эндолазера).
Рис. 36 Функционально-зависимые режимы (пример: РНАСО)
Рис. 37 Область функционально-зависимых значений (пример: РНАСО)
6.2.10 Настройки ирригации
Настройки ирригации задаются в этой области.
Рис. 38 Настройки ирригации
N* Элемент Ссылка 1
1 Постоянная » 7.1.2 Постоянная ирригация
ирригация (IRR)
2 Удаление 8SS • 7.1.1 Удаление BSS
Таб. 20 Настройки ирригации
2015-07-22 /Ред. 01 W 016040
--- стр. 132 ---
0S4®
irhirII®
0 1
SWIT2ERLAND
6.2.11 Настройки насоса и уровня
заполнения кассеты
Здесь осуществляется выбор насоса и отображение
уровня заполнения кассеты системы трубок 1/А.
Рис. 39 Настройка насоса и уровень заполнения кассеты
№ Элемент Описание ■
1 Peristaltic Выбор перистальтического насоса
2 Venturi Выбор насоса Вентури
3 Speep Режим контроля окклюзии
4 Cassette fill level Индикация уровня заполнения
кассеты. При превышении
определенного уровня в кассете
индикация меняет цвет:
• Зеленый; низкий уровень.
• Оранжевый: 80% от полного.
• Красный: 100% от полного
уровня. Сообщение об ошибке
(» 21.2.2 Тревожные сигналы).
Таб. 21 Настройка насоса и уровня заполнения кассеты
6.2.12 Индикация состояния педали и заряда
батареи
Здесь отображаются важные данные по педали.
П Если педаль не подключена, индикация состояния
педали отключена, а состояние заряда батареи не
отображается.
Рис. 40 Состояние педали и заряда батареи
Описание
Состояние педали Показывает направление
движения педали.
Показывает активную клавишу.
Заряд батареи Отображает уровень заряда ба
педали тареи. При падении заряда ни
же определенного уровня цвет
индикации меняется с зеленого
(высокий) на оранжевый (низ
кий, ■* 5.7 Подзарядка педали).
Если заряд настолько упал, что
батарею необходимо подклю
чить к источнику питания, при
этом появляется соответствую
щая индикация на дисплее.
Таб. 22 Состояние педали и заряда батареи
Воздействием на символ педали открывается
конфигурация педали (• 8
Использование/настройка педали).
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
0 т
--- стр. 142 ---
0S4’ irhir
SWtTZERLAND
► Просмотр функций вертикального и горизонтального
перемещения касанием клавиши Sections:
Г ^ я г
J ■ ■
F B T 9 « р
»♦ • •
—!-ЯгТ Г, “
ft]
Й о
8.5 Индивидуальное конфигурирование
педали
Для каждого варианта комбинации горизонтального и
вертикального перемещения функции могут
сохраняться в РагаРгод (см. руководство по ParaProg » 1.3
Другие необходимые документы).
9 Общая подготовка к хирургическому
вмешательству
в следующих разделах описываются необходимые меры
по подготовке OS4 к хирургическому вмешательству.
ОСТОРОЖНО!
Дефектные компоненты.
Риск для пользователя и пациента.
Повреждение аппарата.
► Перед установкой проверьте комплектующие
на комплектность, повреждения и утечку.
► Клеммы инструментов и другие следует регу
лярно проверять (оголенные проводки, переги-
бы/разрывы изоляции, деформация и т.п.).
► Не используйте поврежденные и дефектные
компоненты, немедленно заменяйте их новыми.
9.1 Включение аппарата
Педаль заряжена (» 5.7 Подзарядка педали).
^ Воздух подключен (■► 5.5 Подключение сжатого воздуха)
<4 Инстр. лоток подготовлен (опция «*5.1.1 Разверты
вание инструментального лотка) и покрыт стериль
ной тканью (не включена в комплект поставки)
► Включите аппарат клавишей on/off.
Индикатор напряжения горит зеленым светом.
Аппарат автоматически выполняет автотестирова
ние после включения питания.
При успешном завершении автотестирования на
панели управления появляется сообщение SYSTEM
READY, CHOOSE FUNCTION (СИСТЕМА ГОТОВА,
ВЫБЕРИТЕ ФУНКЦИЮ).
Аппарат готов к работе.
9.2 Выбор файла хирурга
<4 Педаль в позиции О
1. Если аппарат выключен: Включите аппарат (» 9.1
Включение аппарата).
Рис. 61 Выбор файла хирурга
2. Коснитесь стрелки в поле PHYSICIAN MEMORY.
3. Выберите из списка нужный файл хирурга.
Настройки передаются автоматически.
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
У/У
--- стр. 143 ---
гНГ
SWITZERLAND 0S4*
9.3 Настройка громкости
Громкость сигналов управления/тревоги и звука запуска
может задаваться независимо.
Л Сигналы управления для DIA, CAPS и HFDS GLAU не
могут быть отключены полностью.
Звуки управления эндолазером не могут быть
изменены (стандартная характеристика).
Измененные настройки громкости применяются ко
всем функциям/программам.
V Аппарат включен (см. 9.1 «Включение аппарата»).
V Выбраны данные врача (см. 9.2 «Выбор файла хирурга»)
1. Нажмите клавишу:
Отображается окно общих сведений General:
Рис. 62 Окно General
2. Клавишами + или - в диапазоне значений Alertsound
Volume настройте громкость сигналов тревоги.
• Значения: от О до 100%
3. Клавишами + или - в диапазоне значений Controlsound
Volume настройте громкость сигналов управления.
• Значения: от 0 до 100%
4. Клавишами + или - в диапазоне значений Startsound
Volume настройте громкость сигналов запуска.
• Значения: от 0 до 100%
5. Сохранение настроек значком:
6. Закройте окно клавишей "X".
9,4 Установка кассеты с системой трубок 1/А
А ВНИМАНИЕ! .
Нарушение стерильности.
Опасность для пациента. ^ ^ ^
- Используйте только оригинальные кассеты Oertli (см.
24.1 Принадлежности...»).
- Не используйте повторно одноразовые кассеты.
- Обеспечьте стерильность при установке кассеты.
Соединительные концы трубок должны оставаться в
стерильной зоне.
А ОСТОРОЖНО!
Дефектные комплектующие.
Опасность для пациента и пользователя.
- Перед установкой кассеты проверьте систему трубок на
комплектность, повреждения и утечки.
За исключением функций HF, все хирургические меропри
ятия требуют безукоризненно заполненной системы 1/А.
Конструкция всех элементов, практически, исключает де
фекты соединений: для упрощенной наладки системы 1/А в
OS4 используются системы кассет, которые необходимо
просто вставить в аппарат.
9.4.1 Распаковка и подготовка
А внимание !
Недостаточная стерильность.
Опасность для пациента.
- Нестерильные лица: не прикасайтесь к содержимому
упаковки.
- Касайтесь только внешней стороны.
1. Нестерильные лица: Откройте пачку и постукиванием
вытолкните на стерильную поверхность.
Дальнейшие действия разрешаются только стерильным
лицам.
2. Наклейте стерильную пленку на сенсорный экран.
3. Снимите завязки с трубок кассеты.
9.4.2 Установка кассеты
А ВНИМАНИЕ!
Острые края гнезда кассеты.
Риск травмы.
- Не касайтесь гнезда кассеты на аппарате.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Неавторизованный ремонт и другие работы на аппарате.
Повреждение устройства.
- Не используйте инструменты при работе с гнездом
кассеты.
- При установке кассеты убедитесь, что трубки не /
пережаты. '
2015-07-22/Ред. 01 W 016040
--- стр. 144 ---
0S4® .гНГO f
SWtT2ERLAN0
Конструкция разъемов исключает неправильное
подключение.
4. При использовании дренажного пакета W636010 (опция);
снимите защитный колпачок (3) и надежно подсоедините
дренажную трубку к порту для дренажных пакетов
экстренного дренажа (3) на кассете.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Недостаточный вакуум.
Подтекание оросительной жидкости.
►Если дренажный пакет не подсоединен (опция): убеди
тесь, что дренажное уплотнение (3) корректно закрыто.
9.5
Рис. 63 Вставьте кассету
Фиксация дренажного пакета (опция)
Дренажные пакеты не включены в комплект и заказываются
отдельно (см. 24.1.4 «Расходные материалы»).
Учитывайте все дополнительные инструкции в доку-
TN999039 (см. 1.3 Другие необходимые документы),
ПРИМЕЧАНИЕ!
При исчерпании емкости дренажного отсека кассеты. j
Возможно заражение стерильного участка. : |
' Во время длительных вмешательств всегда используйтщ
ДренашИР пакеты.;: !
Рис. 64 Соединения кассеты
ш £ 1
!)
,-~с
@ 3 и <0
>
. , 1. __
Дренажный контейнер
Ручка
Подкл. дренажного
пакета с защ. крышкой
(экстренный дренаж)
Линия подачи BSS
Порт подачи BSS
Защитная крышка порта подачи BSS
Порт ирригации
Линия ирригации
Порт подачи BSS
10 Линия аспирации
Убедитесь, что колпачок экстренного дренажа (3)
завернут полностью.
Рис. 65 Фиксация дренажного пакета
1. Снимите и утипизируйте колпачок порта вливаний (6).
Подключите порт вливания (5) к инфузионному набору.
Соблюдайте стерильность!
1. Подвесьте дренажный пакет на подвеску аппарата.
2. Зафиксируйте дренажный пакет на кассете на штуцере
для дренажного пакета.
2. Установите кассету (трубками вниз) в кассетное гнездо
до упора. Кассета затягивается автоматически.
Замкните хомут дренажного пакета при
использовании насоса Вентури.
I
Трубки не должны быть согнуты или пережаты во
время установки кассеты.
3. Подключите порт ирригации (7) и аспирации (9) к
нужному инструменту.
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
--- стр. 145 ---
•гН1‘0 1
SWIT2ERLAN0
9.6 Подключение инфузионного комплекта
в 0S4 имеются два варианта вливаний:
• Вливание самотеком
• Активное вливание (газовая инфузия, GFI)
д ОСТОРОЖНО!
Неправильное использование инфузионного комплекта.
Опасноаь для пациента.
• Правильное применение инфузионного комплекта -
обязанность хирурга.
• Уаанавливайте флакон для вливания выше уровня глаз
пациента. Правильное расположение инфузионного
контейнера - обязанность хирурга.
• Всегда обеспечивайте достаточное количество ^
промывочного раствора в контейнере для вливания.
• Постоянно следите за изменением объема жидкости во
время использования.
9.6.1 Вливание самотеком
Инфузионная стойка смонтирована (см. 5.2 «Установка
1. Подвеска флакона для вливания (1) на крюк
инфузионной стойки (2).
//■'А.
■"N
V
-5
Рис. 67 Подключение инфузионного комплекта
2. Снимите защитный колпачок инфузионного
комплекта.
3. Замыкайте шланговый хомут инфузионного
комплекта.
4. Красный дыхательный клалан инфузионного
комплекта должен быть открыт.
OS4*
5. Подключите инфузионный комплект (4) к флакону (3).
6. Подсоедините инф. комплект к инф. порту (5).
7. Настройте высоту флакона (см. 7.3 «Настройка...»).
8. Разомкните хомут шланга инфузионного комплекта.
I Во йзбЕвК8№1и! е npoTeiiiicHliMkHHWЖмут“ шланга инф'.“;а комплекта при замене флакона для вливаний.
9.6.2 Применение активной инфузии
(газовая инфузия, GFI)
А ОСТОРОЖНО!
Неконтролируемая инфузия.
Опасность для пациента. ■ ..
- Для активной инфузии используйте только стеклянные ;|:
флаконы 500 мл. ;
Рис. 68 Подвеска инфузионного флакона
V Выбран активный ЮР.
1. Разверните подвеску GFI (2).
2. Подвесьте флакон (1) на подвеске GFI (2).
Рис. 69 Подключение активного инфузионного комплекта
3. Подключите активный инфузионный комплект к
инфузионному порту (6).
4. Подключите штекер GFI к порту GFI (5) и активируйте
функцию.
5. Вколите принадлежности в пробку флакона.
6. Замкните хомут шланга на активном инфузионном
комплекте.
7. Введите иглу инфузионного комплекта (4) в
инфузионный флакон (3).
2015-07-22 /Ред. 01 W 016040
//9
--- стр. 146 ---
0S4'* irHI*
SWtrZERLAND
8. Настройка давления GFI (•» 7.3 Настр. высоты флакона).
9. Разомкните хомут инфузионного комплекта.
И | Во избежание течи замыкайте хомут активного
инфузионного комплекта при замене флакона.
9.6.3 Настройка базы ЮР
А ВНИМАНИЕ!
Неправильная высота флакона.
Риск для пациента.
► Убедитесь, что настройка соответствует
высоте посадки пациента над полом.
Настройка применяется ко всем ф-циям/программам.
1. Нажмите клавишу:
Отображается окно General:
Рис. 70 Окно General
2. Нажимайте +/- в значении ЮР Basis до отображения
нужного значения базы ЮР.
• Значения: от О до 150 см
► Сохраните изменения, нажав:
3. Закройте окно прикосновением к "X":
9.7 Подключение хирургических инструментов
И '
Подключение инструмента зависит от хирурги
ческого метода и подробно описывается в
соответствующем разделе._____________________
Порты хирургических инструментов имеют цветовую
маркировку и механический ключ. Это исключает
некорректное подключение инструментов.
1 Инструмент Описание
УЗ факс ■►11.1 Выполнение УЗ
фако (РНАСО)
Ирригация/аспирация » 11.2 Выполнение
ирригации и аспирации (1/А)
Передняя
витрэктомия
«*11.3 Выполнение
передней витрэктомии (VIT)
Диатермические
(диатермия,
капсулотомия,
глаукома)
» 12 Выполнение
диатермии (DIA)
•* 13 Выполнение
капсулотомии (CAPS)
» 14 Выполнение глауком
ной хирургии (HFDS GLAU)
Витрэктомия
задняя
15 Выполнение задней
витрэктомии
Аппликатор для силикона • 16 Visco: Выполнение
введения/удаления
силиконового масла
Эндофако-хирургия » 17 Выполнение
операции эндофако
Эндолазерная
хирургия
» 18 Выполнение
эндолазерной операции
Таб. 31 Хирургические инструменты
9.8 Заполнение системы трубок 1/А
(процедура PREOP)
А ВНИМАНИЕ!
Инструмент в глазу пациента во время процедуры
PRE0P. Травма глаза пациента.
► Не выполняйте (PRE0P) заполнение с
инструментом в глазу пациента.
D Процедуры PRE0P и TEST могут быть остановлены в
любое время клавишами PRE0P, TEST или RESET.
При ненамеренной активации PREOP и TEST также
могут быть остановлены позицией педали REFLUX.
На дисплее появляется сообщение PREOP DISCONTI
NUED! или PHACOTEST DISCONTINUED!,
ПРИМЕЧАНИЕ!
Воздух в системе 1/А. Опасность для пациента
(нестабильность камеры).
► Для нормальной работы полностью заполните
систему 1/А жидкостью для промывки.
► Убедитесь, что в трубках нет пузырьков воздуха.
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
--- стр. 147 ---
гН1I®
SWITZERLAND 0S4®
Правильность установки кассеты проверена
Установка кассеты с системой трубок 1/А)
Хирургические инструменты подготовлены (• 9,7
Подключение хирургических инструментов)
9.4
9.8.1 Вариант 1: инструмент Phaco
действуйте по варианту 1 при операции фако, когда
фако-тест автоматически запускается после
PRE0P. { '
1. Подключите тестовую камеру («* 11.1,2 Подкл. тест, кам,),
2. Откройте инфузионный кран инфузионного комплекта,
3. Выберите функцию РНАСО.
4. Нажмите клавишу PREOP.
Открывается клапан ирригации, и насос прогоняет
жидкость по системе.
В окне Phaco отображается выполнение в %:
Рис, 71 Окно Phaco
5. Положите тестовую камеру наклонно, чуть вверх.
Остаточный воздух поднимается вверх из трубок.
6. Дождитесь автоматического отключения заполнения.
Выполните фако-тест (» 11,1,4 Выполнение7
фако-теста).
Система фако готова к применению, как только
фако-тест успешно завершен.
9.8.2 Вариант 2: инструмент I/A
1. Откройте инфузионный кран инфуз. комплекта.
2. Удерживайте конец коаксиального и бимануального ин
струмента 1/А в контейнере с оросительной жидкостью.3.
Выберите функцию 1/А.
4. Нажмите PREOP.
Открывается клапан ирригации, и насос прогоняет
жидкость по системе.
В окне 1/А отображается выполнение в %:
Рис. 72 Окно 1/А
5. Дождитесь автоматического отключения заполнения.
Система 1/А готова к использованию.
2015-07-22 /Ред. 01 W 016040
--- стр. 148 ---
0S4® ое гНГ
SWITZERLAND
9.8.3 Вариант 3: Витрэктомия
1. Откройте инфузионный клапан инфуз. комплекта.
2. Соедините трубки ирригации и аспирации.
3. Выполните функцию VIT.
4. нажмите клавишу PREOP.
Открывается клапан ирригации, и насос прогоняет
жидкость через систему трубок.
В окне VIT отображается выполнение заполнения в %:
Рис. 73 Окно VIT
5. Дождитесь автоматического завершения заполнения.
6. Подключите витреотом и ирригационный
инструмент или линию ирригации.
Система готова к применению.
7. Клавишей TEST запустите тест витреотома.
W016040 2015-07-22/Ред. 01
Л /
--- стр. 149 ---
!ГНГ
SWITZERLAND 0S4®
10 Функции и значения по умолчанию
;А ВНИМАНИЕ! ' . • ,
I Ненадлежащее использование аппарата. ' ,* |
■ Опасность для пациента и пользователя. )
► Значения ниже ни в коем случае не являются I
' рекомендуемыми иЛи предлагаемыми. * ;
Правильный выбор настроек аппарата является J
• ^ исключительной импотенцией хирурга. ' .'• ••
Каждый хирург вырабатывает собственную технику выполнения операции, которая, в свою очередь, требует
специфических настроек для различных этапов вмешательства.
OS4 является исключительно гибким в плане приспособления к таким индивидуальным требованиям.
Дополнительно следует учесть, что настройки нельзя просто перенести в OS4 с аппаратов других изготовителей.
Типы используемых инструментов, трубки ирригации/аспирации и высота флакона для вливаний также влияют на
процесс ирригации, аспирации и параметры вакуума.
По умолчанию, перед отгрузкой изделия в него вводятся следующие настройки:
• Выбор насоса; Peristaltic
• Для 1/А: Speep
Базовые настройки для РНАСО
РНАСО 1
1
80 мм рт.ст
70% v-eff.
18 мл/мин
80 мм рт.ст
18 мл/мин
80 мм рт.ст
70% Длительная 80 см
Активная
инфузия ,
РНАСО 2 350 мм рт.ст
80% v-eff.
35 мл/мин
350 мм рт.ст
35 мл/мин
350 мм рт.ст
50% Имп.: 40 Гц,
70% охл-ние
80 см 60 мм рт.ст
РНАСО 3 450 мм рт.ст
80% v-eff.
45 мл/мин
450 мм рт.ст
45 мл/мин
450 мм рт.ст
50% Период: 50
мс, коэфф.0.7
80 см 60 мм рт.ст
1/А 1 350 мм рт.ст
90% v-eff.
22 мл/мин
350 мм рт.ст
22 мл/мин
350 мм рт.ст
- - 70 см 50 мм рт.ст
1/А 2 40 мм рт.ст
60% v-eff.
4 мл/мин
40 мм рт.ст
4 мл/мин
40 мм рт.ст
- - 70 см 50 мм рт.ст
1/АЗ 450 мм рт.ст
90 % v-eff.
25 мл/мин
450 мм рт.ст
25 мл/мин
450 мм рт.ст
- - 70 см 50 мм рт.ст
Таб. 32 Базовые настройки для РНАСО
Базовые настройки для витрэктомии
VIT 1 (витрэкто
мия)
300 мм рт.ст
100% v-eff.
ш ж
10 мл/мин
300 мм рт.ст
10 мл/мин
300 мм рт.ст
Модуг 1ЯЦИЯ
■ ■
^ 50 см *'
Активная
инфузия
VIT 2 (по
сетчатке)
300 мм рт.ст
100% v-eff.
10 мл/мин
300 мм рт.ст
10 мл/мин
300 мм рт.ст
1500/мин - 50 см 40 мм рт.ст
VIT 3 (толстые
мембраны)
300 мм рт.ст
100% v-eff.
10 мл/мин
300 мм рт.ст
10 мл/мин
300 мм рт.ст
600/мин - 50 см 40 мм рт.ст
END0 РНАСО 300 мм рт.ст
80% v-eff.
15 мл/мин
300 мм рт.ст
15 мл/мин
300 мм рт.ст
60% CMP: 40 Гц,
85% охл-ние
80 см 60 мм рт.ст
Таб. 33 Базовые настройки для витрэктомии
2015-07-22/Ред. 01 W016040
■ т
--- стр. 150 ---
0S4® гНГ
SWiTZERLANO
Базовые настройки для диатермии
г
Программа Выходная
мощность
Высота
флакона
Активная
инфузия
DIA 1 50% 70 см 60 мм рт.ст
DIA2 15% 50 см 40 мм рт.ст
CAPS Регулярная 70 см 60 мм рт.ст
HFDS GLAU - 70 см 60 мм рт.ст
Таб. 34 Базовые настройки для диатермии
Базовые настройки дополнительных
функций
Функция Значение
AIR 1 40 мм рт.ст
AIR 2 30 мм рт.ст
AIR3 20 мм рт.ст
INJECTION 5 бар
EXTRACTION 1 бар
Light 1 LED+ 80%
• Colour 1: 70% белый / 30% синий
Colour 2: 90% белый / 60% синий
Colour 3: 40% белый / 40% синий
Light 2 LED 30%
Таб. 35 Базовые настройки дополнительных функций
11 Выполнение хирургии катаракты
11.1 Выполнение УЗ фако (РНАСО)
11.1.1 Подключение инструмента для УЗ
фако
ВНИМАНИЕ!
Неправильное использование инструмента.
Опасность для пациента.
►Используйте аппарат строго с инструментами и
принадлежностями, рекомендованными и
поставляемыми Oertli («* 24.1 Принадлежности,
зап. части, инструменты, расходные материалы).
Подключайте инструменты, как показано на
следующем рис.:
Рис. 74 Подключение инструмента для УЗ фако
А Стерильная зона
В Инфузия
С Кабель
а Аспирация
I Ирригация
1. Установите кассету с системой трубок 1/А (» 9.4
Установка кассеты с системой трубок 1/А tube systern).
2. Проколите флакон BSS и подвесьте на нужной высоте
{• 9,6 Подключение инфузионного к-та (вливание)).
3. Соедините линию вливания (В) с кассетой.
4. Вставьте трубку ирригации (I) и аспирации (а) в
рукоятку для факоэмульсификации. Конструкция разъемов
исключает неправильное подключение инструмента.
Введите синий разъем рукоятку для факоэмульсификации в
порт (С) на аппарате с синей маркировкой.
5.
W016040 2015-07-22/Ред. 01
/Т О
--- стр. 151 ---
!ГИГa i
SWITZERLAND 0S4^
Установка одноразового наконечника
для факоэмульсификации
ПРИМЕЧАНИЕ! •
Перетягивание наконечника при установке.
Повреждение инструмента.
► Аккуратно затяните наконечник. ,!
► Сохраните предустановленный ключ. Он потре
буется в конце операции для удаления наконечника. ■
1. Установите одноразовый наконечник Oertli предуста-
новлен-ным ключом на корпусе инструмента, проверьте
иглу на искривление.
2. От руки осторожно заверните наконечник по часовой
стрелке до фиксирования его положения на корпусе
инструмента.
3. Снимите ключ тягой по прямой линии и осмотрите
наконечник на предмет надежности посадки.
4. Смочите силиконовый оросительный шланг Oertli
ирригационной жидкостью для облегчения посадки.
5. Заверните силиконовую ирригационную насадку
Oertli (2) на наконечник
Рис. 76 Выравнивание ирригационной насадки
6. Тягой по направлению стрелки подтяните торец
ирригационной насадки Oertli к расширению
наконечника.
Установка многоразового наконечника для
факоэмульсификации
Рис. 77 Многоразоввый наконечник
1. Надвиньте прилагаемый фако-ключ (5) или титановый
ключ (4), поставляемый в качестве принадлежности, на мно
горазовый наконечник для факоэмульсификации Oertli (3).
2. С небольшим осевым нажимом наверните наконечник на
рукоятку факоэмульсификации (1) по часовой стрелке
до упора.
3. Смочите ирригационную насадку Oertli ирригационной
жидкостью для облегчения посадки. 2
2015-07-22/Ред. 01 W 016040
-^0 < 3 7
--- стр. 155 ---
о е гН1
|ф
SWITZERLAND 054®*
Выбор программы
l iH S F'"— TIIIII Д
1. Выберите функцию РНАСО,
2, Нажмите клавишу РНАСО 1,
РНАСО 2 или РНАСО 3.
Выбранная ф-ция отображается с
сохраненными пределами значений.
Настройка ирригации •» 7,1 Настройка ирригации
Выбор насоса «►7.2 Выбор насосов и
переключение между ними
Отображение
настроек педали
■ ► Коснитесь дисплея педали (■► 8.4
Отображение настроек педали).
Отображается окно с конфигураци
ей позиций педали.
Изменение выходной ► Нажимайте + или -
мощности • Значения: от О до 100%
Перистальтический
насос: изм. расхода
Нажимайте + или -
Значения: от 0 до 60 мл/мин
Насос Вентури:
Изм. эфф. Вентури
Нажимайте + или -
•Значения:от Одо 100%
Изменение значений ► Нажимайте + или -
вакуума , значения: от 5 до 650 мм рт.ст.
Изм. высоты флакона 7.3 Настройка высоты флакона
Управление функцией^ Активируйте педаль.
фако Отображаются текущие значения.
Настройка режима • По умолчанию: Линейное
изменение мощности (CONTINUOUS)
• Типы модуляции (»► типы
модуляции PULSE, BURST, CMP)
• PULSE
• BURST
• CMP
• Occlusion mode (» Режим ок
клюзии (начиная со следующей
версии ПО))
• Override Vacuum («► Форсирова
ние вакуума (начиная со следую
щей версии ПО))
• Override Phaco Power (» Форси
рование мощности фако (начиная
со следующей версии ПО))
Сброс таймера
Phaco Time
Во время операции идет отсчет
времени фако. Измеряется эффек
тивное время фако относительно
выходной мощности. Таким обра
зом контролируется потребление
энергии.
Для сброса таймера фако, при
необходимости: (■► Сброс таймера
фако в разд. 11.1,6)
Использование
быстрой DIA
«►12,4 Использование быстрой DIA
(начиная со следующей версии ПО)
Задача
Изменение
программы
Н А И М
► Выберите надлежаще сохра
ненную позицию педали или выбе
рите другую программу через ин
терфейс выбора программ.
Завершение X Выберите другую программу че-
программы рез интерфейс выбора программ
Таб. 37 Задачи функции РНАСО
Типы модуляции PULSE, BURST, CMP
Имеются три типа модуляции кроме
линейного управления мощностью.
CONTINUOUS • Постоянная мощность на выходе
• Педаль: управление уровнем
мощности
PULSE • Выдача выходной мощности
фако: серия импульсов с равны
ми промежутками между ними
• Педаль: контроль уровня
отдельных импульсов
ш
BURST • Выдача выходной мощности
фако: частота импульсов соот
ветствует заданной мощности
• Педаль: управление частотой
импульсов
2015-07-22/Ред. 01 W 016040
/Г / Т П Г
--- стр. 156 ---
0S4® irhir
SWITZERLAND
V -;?'
Тип модуляции
CMP (только для
бимануальной
техники)
Таб. 38 Типы модуляции
Изменение типа модудяции
Описание
Режим СМР идентичен режиму PULSE
со следующим исключением: выби
раемый диапазон параметров обес-
печивает(коэфф. охл. не менее85%)
минимальный нагрев наконечника
Это означает, что во время работы
требуется ирригационный
инструмент...........................................
Изменение типа
модуляции
Решение
► Коснитесь нужной
функциональной клавиши
Клавиша загорается зеленым -
нужный тип модуляции выбран:
Таб. 39 Изменение типа модуляции
Во время выделения активной мощности • I
из режима СМР нельзя выйти ' ]
Задачи режима PULSE
Включение режима ► Нажмите функц клавишу
Функция выбрана
Изм. коэфф. охл-ния ► Клавишами- 1- или-
• Значения: 1 to 99%
Изменение частоты
импульсов
► Клавишами -н или -.
• Значения: от 0.5 до 40 Гц
Отключение режима ► Выберите другой тип модуля
ции при помощи соответствую
щей функциональной клавиши
Таб. 40 Режим PULSE
Режим BURST
Решение J
Включение режима ► Нажмите функц. клавишу
Функция выбрана
Соотношение мощн.
импульса и паузы
► Клавишами + или -
• Значения: от 10 до 100%
Изменение длины
импульса
► Клавишами-1- или-
• Значения: от 10 до 500 мс
Отключение режима ► Выберите другой тип модуля
ции соотв. функц. клавишей
Задачи режима СМР
Задача
Включение режима
Метод
► Нажмите функц. клавишу
Функция выбрана
Изм. коэфф. охл-ния ► Клавишами + или -
........•_Значения: от 85 до 99%
Изменение частоты
импульсов
Отключение режима
► Клавишами + или -
___« Значения: от 1.5 до 40 Гц
► Выберите другой тип модуляции
с использованием соответствую-
щих функциональных клавиш
Таб. 42 Режим СМР
Режим окклюзии (со следующей версии ПО)
Учтите: В текущей версии ПО режим окклюзии не ; (
активе^! и не заработает до выхода следующей версии ПО.
В режим окклюзии аппарат работает до достижения задан
ного уровня вакуума (окклюзионного вакуума) с использо
ванием значений, сохраненных для программ РНАСО 1,
РНАСО 2 или РНАСО 3. Значения сохраняются во вспомо
гательном меню (см. 11.1.6 «Отладка настроек во вспомо
гательном меню»). По достижении вакуума устройство
выходит в окклюзионный режим расхода, выходной
мощности факс и режим PULSE. Граница вакуума в
окклюзионном режиме всегда ниже, чем у РНАСО 1...3.
Пример:
Вакуум
РНАСО Г
350 мм рт.ст.
ОССМ 1
200 мм рт.ст.
Расход 35 мл/мин *20мл/мин
Вых. мощность 70% 50%
PULSE или BURSTвыкл. вкл.
Таб. 43 Сравнение РНАСО 1 и ОССМ 1
* Переключение со значений РНАСО 1 на ОССМ 1 для
расхода, выходной мощности, режима PULSE/BURST
Задача
Включение режима
Method
Нажмите функц. клавишу
Функция выбрана
Активация режима ► Активируйте педаль.
Автоматическая подстройка
по информации, сохраненной
во вспомогательном меню
Изменение значений р - Измените зн. окклюзии во
вспомогательном меню
(» 11.1.6 Подаройка во
вспомогательном меню).
Таб. 41 Режим BURST
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
--- стр. 157 ---
!ГНГ
SWfTZERLANO
Решение
Отключение режима ► Повторно нажмите функц.
клавишу
Выбор функции отменяется
Таб. 44 Задачи режима окклюзии
Форсирование вакуума (со следующей
версии ПО)
Учтите: В текущей версии ПО форсирование )
пока не активно и не заработает до выхода
следующей версии ПО.
В этой функции вакуум кратковременно усиливается за
заданные пределы. Для этого заданный предел вакуума
должен быть сохранен во вспомогательном меню и
активирован (см. 11.1.6 «Подстройка значений во
вспомогательном меню»).
Задача Решение
Включение режима Нажмите функц. клавишу
Функция выбрана
Активация режима ^ Активируйте педаль.
Автоматическая подстройка
по информации, сохраненной
во вспомогательном меню
Изменение значения ► Измените зн. форс-ния во
вспомогательном меню
(11.1.6 Подстройка во
вспомогательном меню).
Отключение режима ► Повторно нажмите функц.
клавишу
Выбор функции отменяется
Таб. 45 Задачи режима форсирования вакуума
Форсирование мощности фако (со
следующей версии ПО)
И
Учтите: В текущей версии ПО форсирование
н(йШцности фако пока не активно и не заработает до выхода
следующей версии ПО.
В этой функции мощность фако кратковременно
усиливается за заданные пределы. Для этого заданный
предел форсирования должен быть сохранен во
вспомогательном меню и активирован (см. 11.1.6
«Подстройка значений во вспомогательном меню»)
Задача Решение'
Включение режима ► Нажмите функц. клавишу
Функция выбрана
Активация режима ^ Активируйте педаль.
Автоматическая подстройка
по информации, сохраненной
во вспомогательном меню
OS4®
Задача Метод
Изменение значений ^ Измените значения форс-ния
во вспом. меню (» 11.1.6
Подстройка во вспом. меню).
Отключение режима ► Повторно нажмите функц. кла
вишу. Выбор функции отменяется
Таб. 46 Задачи форсирования мощности фако
11.1.6 Подстройка во вспомогательном
меню. Режим окклюзии (со следующей
версии ПО
il l Учтите: В текущей версии ПО режим окклюзии не ;
^ктивен и не заработает до выхода следующей версии ПО.
Задача Решение
Открыть вспом. меню и Выбрана функция РНАСО
1. Press key:
Отображается вспомогательное меню
Значения индикации 1.
для режима окклюзии
Выбор закладки Occlusion Mode
Настройки норм, режима без
окклюзии, равно как и
настроек режима окклюзии
• Верх: нормальный режим
без окклюзии
• Низ: Значение режима
окклюзии
Изменение значений ► Клавишами + или - для
..........................................режима окклюзии,...............
2015-07-22/Ред. 01 W016040
--- стр. 161 ---
гН1‘
SWITZERLAND 0S4®
■ м н ям к * ШШш
Выбор программы 1. Выберите ф-цию 1/А.
2. Нажмите клавишу 1/А 1 или 1/А 2
Отображается выбр. программа с
сохраненными гр. значениями.
Выбор ирригации • 7.1 Настройки ирригации
Выбор насоса » 7.2 Выбор насосов и переключе
ние между ними
Отображение настро
ек педали
► Коснитесь индикации педали («►
8.4 Индикация настроек педали).
Отображается окно конфигурации
педали.
Изменение границы
вакуума
► Клавишами + или -
•Значения: от 5 до 650 мм рт.ст.
Перистальтический:
Изменить расход
► Клавишами + или -
•Значения: от 0 до 60 мл/мин
Вентури: Изменить
эффект Вентури
► Клавишами + или -
•Значения: от 10 до 100%
Изм. высоту флакона •* 7.3 Настройка высоты флакона
Управление процес
сом ирригации /аспи-
ря1^ии
► Активируйте педаль.
Отображаются тек. значения.
Обратная промывка ► Активируйте поз. педали REFLUX
(» REFLUX (Обратная промывка)).
Настройка режима ► После нажатия клавиши 1/А 1,
1/А 2 или 1/А 3 выберите режим:
OVERRIDE (» Пропорциональное
форс. 1/А (начиная со следую
щей версии ПО))
Изменение
программы
► Выберите сохраненную пози
цию педали или выберите
другую программу в выборе
программ.
Завершение
программы
► Выберите другую программу
в функции индикации и выбо
ра программы
Пропорциональное форсирование 1/А
(начиная со следующей версией ПО)
Учтите: Пропорционально^форси^вание1/А не
активно в текущей версии ПО и не будет доступно
Ц " " до следующей версии., ^
Для форсирования вакуума используйте клавишу
OVERRIDE для установки более высокого порога 650 мм
рт. ст. (» 11.2.3 Подстройка во вспомогательном меню:
форсирование 1/А).
Решение
Включение режима Нажмите функ. клавишу
Функция выбрана.
Активировать режим ► Активируйте педаль.
Подстройка значений автома
тическая, в соответствии с
данными, сохраненными во
вспом. меню.
Изменение значений ► Измените значения порогов
во вспомогательном меню (■
11.2.3 Подстройка во вспом.
меню: форсирование 1/А).
Отключение режим Коснитесь нужной функц.
клавиши еще раз.
Функция отключена.
Таб. 51 Задачи пропорционального форсирования 1/А
Таб. 50 Задачи функции 1/А
2015-07-22/Ред. 01 VV016040
Ш
--- стр. 162 ---
0S4«
irhir
SWITZERLAND
11.2.3 Подстройка во вспомогательном меню:
форсирование 1/А
Открыть вспомога
тельное меню
Г-------------1
Программа 1/А выбрана.
1. Нажмите клавишу:
Отображается вспом. меню.
2. Выберите закладку Override 1/А.
Также отобразятся настройки
обычного режима, без форси
рования.
• Верх: обычный режим без
форсирования
• Низ: значения Override 1/А
Изменение
значений
► Клавишами + or - для
форсирования.
• Значения: 0...650 мм рт.ст.
Сохранить значения 1. Сохранить изменения значений
и выйти из меню программы 1/А клавишей:
2. Закрыть окно клавишей:
Таб. 52 Вспомогательное меню форсирования 1/А
11.3 Выполнение передней витрэктомии (VIT)
11.3.1 Подключение инструмента
передней виктрэктомии
г Витреотом подключается только при .
необходимости. '
Подключите инструменты, как показано на схеме:
Ф !©: 0 /®
ll IL Ji
А
■ < |[ Ц I Ь и'"'П —
с D
а
Рис. 88 Подключенные и активные инструменты для
функции VIT (передняя витрэктомия)
А Стерильная зона
В Инфузия
С Витреотом (черный)
D Витреотом (зеленый)
а Аспирация
i Ирригация
1. Установите кассету с системой трубок 1/А (» 9.4
Установка кассеты с системой трубок 1/А).
2. Наколите флакон BSS и подвесьте на нужной высоте
(» 9.6 Подключение инфузионного к-та (инфузия)).
3. Подключите линию ирригации (В) к кассете.
4. Подключите трубку с черной маркировкой к черному
порту (С, верх), повернув на четверть оборота вправо.
5. Подключите трубку с зеленой маркировкой к зеленому
порту (D, низ), повернув на четверть оборота вправо.
6. Подключите трубку аспирации (а) витреотома к трубке
ирригации кассеты.
7. Подключите трубку ирригации (i) к ирригационному
инструменту.
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
а 2
--- стр. 163 ---
гН1'
SWITZERLAND ОВД*"
11.3.2 Функция VIT (витрэктомия VIT 1, VIT 2.VIT 3)
при передней витрэктомии
Рис. 89 Функция VIT (пример: VIT 1)
2015-07-22/Ред. 01 VV016040
Г С ;
--- стр. 164 ---
0S4'®
гНГ
SWITZERLAND
1 Задача Метод •*ж:: 1
Выбор программы 1. Выбрать функцию VIT.
2. Клавиша VIT 1.VIT 2 или VIT 3.
Отображается выбранная
программа с сохраненными
данными.
Выбор ирригации •» 7.1 Настройки ирригации
Выбор насоса 7.2 Выбор насосов и переклю
чение между ними
Отображение ► Коснитесь индикации педали (»
настроек педали 8.4 Отображение настроек педали).
Отображается экран настроек
позиций педали.
Изменение ► Клавишами + или -
скорости резания •Значения: 30 to 5000 мин-''
Перистальтический: ► Клавишами + или -
Изменить расход • Значения: 0...60 мл/мин
Насос Вентури: ► Клавишами + или -
Изм. эфф. Вентури •Значения: 10...100%
Изменить макс. ► Клавишами + или -
значение вакуума • Значения: 5...650 мм рт. ст.
Изм. высоту флакона «► 7.3 Настройка высоты флакона
Тест '4 Педаль не активирована
витрэктома ► Нажмите клавишу TEST.
Управление ► Активировать педаль.
витрэктомией
Отобразятся текущие значения.
Использовать момен- » 12.4 Использование моменталь-
тальную DIA ной DIA (со следующей версии ПО)
Изменить программу ► Выберите соответствующие
заданные позиции педали или
другую программу через интер
фейс выбора программ.
Завершение ► Выберите другую программу
программы ч/з индикацию функций и
выбор программы
Таб. 53 Функции VIT 1, ViT 2, VIT 3 (передняя витрэктомия)
12 Выполнение диатермии (DIA)
12.1 Подключение инструмента
для диатермии
А ВНИМАНИЕ!
Высокая температура наконечников после работы/,,.^
неожиданная выдача мощности, ‘л ■ .
Ожоги у пациента.
, Повреждение других наконечников. ' ~
► Расположите диатермические наконечники, искпю-.
чая контакт с пациентом и другими наконечниками.
► Изолируйте временно неактивные наконечники от ’
пациента.
Рис, 90 Установка инструмента для диатермии
1, Вставьте наконечник (1) (диатермия/капсулотомия/
HFDS GLAU) или биполярный пинцет (3) в диатермиче
скую рукоятку (2), убедитесь, что они зафиксировались.
Рис. 91 Подключение инструмента
А Стерильная зона в Кабель
2. Вставьте разъем с красной маркировкой (В) на диатер
мической рукоятке в порт, обозначенный красным
на аппарате.
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
/Л ? (^'г
--- стр. 165 ---
■гНГ
SWITZERLAND 0S4^-
12.2 Выполнение теста HF
-
ВНИМАНИЕ!
Дефектный наконечник HF (короткое замыкание).
Риск ожога роговицы пациента.
► Выполните тест HF перед каждой операцией.
► При появлении сообщения HFTIP DEFECTIVI
наконечник HF использовать нельзя. -
► Используйте новый исправный наконечник HF.
I ^
Решение
Начать тест ✓
3.
4.
Инструмент диатермии под-
ключен(» 12.1 Подключение
инструмента диатермии)
Выбор функции HF.
Нажмите клавишу DIA 1, DIA 2,
CAPS или HFDS Glau
Отображается выбранная
функция и сохраненные значе
ния настройки.
Поместите наконечник HF в
сухую зону.
Нажмите клавишу Test
По завершении теста HF по
явится одно из следующих
сообщений:
• Об успешном завершении:
НЕ test successful (» 21.2.1 Ру
тинные сообщения)
• Тревожное: НЕ tip defective
(■► 21.2.2 Тревожные
сообщения) _________________
Завершить тест После успешного завершения тес
та НЕ с сообщением НЕ test successful
аппарат готов к применению в вы
бранной функции НЕ.
Таб, 54 Задачи теста НЕ
2015-07-22 /Ред. 01 VV016040
--- стр. 170 ---
0S4®
srHr
SWITZSRLANO
Рис. 95 Функция HFDS GLAU
I ^
W 0 16040 2015-07-22/Ред. 01
116
--- стр. 171 ---
гНГ
SWITZERLAND 054®‘
Задачап—
Выбор программы
Решение
1. Выбор функции HF.
2. Нажмите клавишу HFDS GLAD.
Отображается HFDS GLAU с соотв.
уровнем выходной мощности .
Выбор ирригации •» 7.1 Н1астройки ирригации
Отображение
настроек педали
► Коснитесь индикации педали
(8.4 Отображение настроек
педали). Отображается окно
настроек позиций педали.
Изм. высоты флакона ■►7,3 ЕНастройка высоты флакона
Задайте значения FIF ► Активируйте педаль
Изменение
программы
► Выберите сохраненные пози
ции педали или другую про
грамму через интерфейс вы
бора программ.
Завершение
программы
► Выберите другую программу
ч/з индикацию функций и
выбора программ.
Таб. 57 Задачи функций HFDS GLAU
15 Выполнение задней витрэктомии
15.1 Подключение инструментов
Подключите инструменты в соответствии со следующей
схемой:
Рис, 96 Подключенные и активные инструменты для функции
VIT (задней витрэктомии)
А Стерильная зона
В Линия вливания
а Аспирация
i Ирригация
С Эндоосвещение Light 2 (вариант: Light 1)
D Витреотом (черный)
Е Витреотом (зеленый)
F Воздух
1. Установите кассету с системой трубок 1/А (см. 9.4 Уста
новка кассеты с системой трубок 1/А).
2. Наколите флакон BSS и подвесьте на нужной высоте
(см. 9,6 Подключение инфузионного к-та (инфузия)).
3. Подключите линию ирригации (В) к кассете.
4. Подключите световодный осветитель (С) к источнику 1
(как вариант - к источнику 2),
5. Подключите трубку витреотома с черной маркировкой к
порту с черной маркировкой (D, верх), с поворотом вправо
на четверть оборота.
6. Подключите трубку витреотома с зеленой мар-кировкой
к порту с зеленой маркировкой (Е, низ), с поворо- том
вправо на четверть оборота.
7. Подключите трубку аспирации (а) витреотома к порту
аспирации кассеты.
8. Подключите трубку ирригации (i) и трубку сжатого возду
ха (F) к тройнику.
9. Соедините тройник с линией ирригации к троакару.
10. При необходимости заполните трубки жидкостью.
11. Протестируйте витреотом.
2015-07-22 /Ред. 01 VV016040
--- стр. 172 ---
0S4^
гИГ
SWITZERLAND
1 5.2 Функция VIT (витрэктомия VIT 1, VIT 2,VIT 3) при
задней витрэктомии
Рис. 97 Функция VIT (на примере: VIT 1)
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
1>?
--- стр. 177 ---
!ГН1‘
SWITZERLAND
Выбор программы 1. Выбрать функцию VIT.
2. Нажмите клавишу EXTRACTION
Выбранная программа отобра
жается с сохр. значениями.
Настр. ф-ции AIR » 7.4 Настройка функции AIR
Выбор источника
света
•» 7.6 Настройка источника света
(lighti или light 2)
Выбор ирригации • 7.1 Настройки ирригации
Отобразить
настройки педали
► Нажмите индикацию педали (»
8.4 Индикация настроек педа
ли). Появится окно с заданными
позициями педали.
Изменить предел
давления экстракции
► Клавишами + или-
• Значение: 0.1...1 бар
Изм. высоты флакона »» 7.3 Настройка высоты флакона
Управление
экстракцией
► Активируйте педаль. Отобра
жаются текущие значения.
Изменение
программы
► Выберите сохраненную
позицию педали или другую
программу ч/з интерфейс
выбора программы.
Завершение
программы
► Выберите другую программу
ч/з индикацию функции и
выбор программы
Таб. 60 Задачи функции EXTRACTION
OS4®'
"31
2015-07-22/Ред. 01 VV016040
--- стр. 178 ---
0S4®
гНГ
S W I Т Z Е R L <
17
A
Выполнение операции эндофако
ВНИМАНИЕ!
НёнадНежащеё применение аппарата^ Опасность 1
для пациента и пользователя. т*^ .
► Прочитайте сведения по безопасности перед
использованием этой функции (см 2.5.3 " i
Эксплуатация"). , .-тж-ч-- i
А ВНИМАНИЕ!
УЗ-отклонение наконечника эндофако.
Травма пользователя.
► Не касайтесь наконечника активированной
рукоятки факоэмульсификации.^ _ ри ~,У. ,у .
17.1 Подключение инструмента
|А ВНИМАНИЕ!
Неправильное использование инструмента. *
Опасность для пациента.
i ► Применяйте аппарат строго с инструментами,: *
[
принадлежностями, рекомендуемыми Oertli { » 24.1
Принадлежности, зап.части, инструменты,
расходные материалы).
Инструменты следует подключать так, как показано на
схеме ниже:
Рис. 101 Подключенные активные инструменты функции
ENDO РНАСО
А Стерильная зона а Аспирация
В Вливание i Ирригация
С Осветитель световодный 2 (вариант: 1)
D Кабель рукоятки факоэмульсификации
Е Воздух
1. Установите кассету с системой трубок 1/А (» 9.4
Установка кассеты с системой трубок 1/А).
2. Наколите флакон BSS и подвесьте на нужной высоте
(«» 9.6 Подключение инфузионного к-та (вливание)).
3. Подключите линию вливания (В) к кассете.
4. Подключите световодный осветитель (С) к порту
источника света 1 (как вариант - источника света 2).
5. Подсоедините трубку аспирации (а) к рукоятке УЗ- фа
коэмульсификации. Конструкция соединительных
элементов исключает ошибочное подключение.
6. Вставьте разъем с синей маркировкой инструмента
факс в порт (D) с синей маркировкой на аппарате.
7. Подключите трубку ирригации (i) и воздушную
трубку (Е) к тройнику.
8. Подсоедините тройник с линией ирригации к троакару.
Штуцер орошения на рукоятке факоэмульсификации
не подключается _ 4 ;, ,
Установка многоразового наконечника
факоэмульсификации
Рис. 102 Многоразовый наконечник факоэмульсификации
1. Надвиньте комплектный ключ фако (4) или титановый
ключ (3), поставляемый как принадлежность, на
многоразовый наконечник эндофако Oertli (2).
2. С небольшим нажимом по оси наверните наконечник
на рукоятку факоэмульсификации (1) по ЧС до упора.
3.Заполните систему трубок 1/А (»» 9.8 Заполнение
системы трубок 1/А (процедура PREOP)).
4. После заполнения выполните тестирование наконеч
ника эндофако, опущенной в чашку BSS (для охлаждения)
(•► 11.1.4 Выполнение теста фако).
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
--- стр. 179 ---
•гН!'
SWtTZERlANO 0S4*-
17.2 Функция ENDO PHACO
Рис. 103 Функция ENDO PHACO
2015-07-22 /Ред. 01 W O 16040
м
--- стр. 192 ---
0S4* •гН1'
SWITZERLAND
I С сю бщ ение В озм ож ная п р и ч и н а Д ействие
ERROR 235 Лазер: неисправность
питания
► Обратитесь в сервис.
ERROR 239 Лазер: неисправность
встроенных часов
►Обратитесь в сервис.
ERROR 240 Лазер: неисправность
памяти
► обратитесь в сервис.
ERROR 264 Лазер: неисправность
датчика оптоволокна
► Обратитесь в сервис.
ERROR 266 Лазер: неисправность
нож ного переклю ч.
►Обратитесь в сервис.
ERROR 268 Лазер: неисправность
защ итного фильтра
► Обратитесь в сервис.
ERROR 269 Лазер: неисправность
датчика луча
►Обратитесь в сервис.
ERROR 273 Лазер: неисправность
интерфейса I2C Ю
► Обратитесь в сервис.
ERROR 274 Лазер: неисправность
процессора
►Обратитесь в сервис.
Таб. 73 Сообщения об ошибках
22 Обслуживание, осмотр, ремонт
Д ВНИМАНИЕ!
Регулярно осматривайте аппарат и все принадлежнос-
f f ти. В частно ац кабели инструментов необходимо
контролировать на предмет повреждения изоляции.
Прекратите пользование поврежденны м и принадлеж
ностями и незамедлительно замените их новыми.
Сервис и рем онт аппарата может осущ еавляться
только сервисным персоналом, авторизованным
Oertli, и на основании последней версии руководства.
22.1 График обслуживания
М ероприятия по кал ибровке и обсл уж иванию :
Задача И нтервал О тветст-
в е н н о е р ;
л иц о*
П роцедура
Калиб Ежегодно Сервис ► Настроить датчики дав-
ровка Oertli ления по инструкции
в сервисном руководстве
О бслу
ж и в а
ние
Ежегодно Оператор i . Контроль электрических
кабелей (инарументы и
питание) на предмет пов
реждений, износа и замена
поврежденных кабелей
сервисным центром
2. Очистка разъема датчика
давления от остатков соли
Сервис
Oertli
При частом использова
нии: контроль механичес
ких элементов (колесо на
соса, клапан, тройник).
Обслуживание лазера ( *
22.3 Информация по обслу
живанию эндолазера).
Обслу-
ж и ва -
ние
Каждые 2
месяца
Оператор Ввод в эксплуатацию
лазера
Таб. 74 График обслуживания
W016040 2015-07-22/Ред. 01
<92
--- стр. 193 ---
•гН1'
SWITZERLANO OS4®
22.2 Напряжение сети и предохранители
А ВНИМАНИЕ!
Компоненты под напряжением . Ненадлежащая работа
с аппаратом. О пасность поражения электротоком.
► Отсоединяйте кабель от электросети перед
заменой предохранителей.
► Не используйте им провизированны е вставки.
► Не используйте им провизированны е вставки. *
Q
к аппарату прил ож ены два запасйы'х предохранителя^
Заменяйте предохранители изделиям и такого ж е
типа {“ 23,4 Э лектрические характеристики).
С оответствую щ ие значения указаны о ко л о разъема
питания annapcffa 3 2 Э тикетир. и м а ркировка).
Держатель (1)и кассеты (2) предохранителя расположены на
левой стороне стойки (внизу):
Рис. 117 Позиции держателя (1) и кассеты (2) предохранителя
Держатель предохранителя
► Извлеките предохранитель из держателя (1) и замените
Кассета предохранителя
1. Надавите на язы чок кассеты предохранителя.
2. Извлеките кассету предохранителя
Позиция селектора напряжения кассеты (слева
или справа) определяет напряжение сети (115В
или 230 В):
3. При необходимости замените сгоревш ий предохранитель.
4. Вставьте селектор напряжения таким образом, чтобы
в окош ке отобразилось нуж ное значение напряжения:
• 115 В: в окош ке селектора напряжения должно быть
значение 115.
• 230 В: в окош ке селектора напряжения должно быть
значение 230.
5. Установите кассету на место.
22.3
А
Информация по обслуживанию
эндолазера
ВНИМАНИЕ!
Ненадлежащ ие ремонт или обслуживание аппарата.
Опасность для пользователя и пациента
► Поручайте обслуживание эндолазера только
авторизованном у сервисном у персоналу
► Переналадка или ремонт аппарата своими
силами запрещ ена при лю бы х обстоятельствах
Как минимум, при ежегодном обслуживании аппарата
необходимо выполнять следующ ие виды контроля
• Уровень мощ ности лазерного луча
• Ф ункциональное тестирование лазера и оптоволоконной
системы передачи мощ ности
• Контроль безопасности
Контроль безопасности разрешается выполнять только автори
зованном у и обученном у персоналу, в соответствии со специ
фикацией медицинских устройств и с применением
проверенного оборудования. М ероприятия по контролю и
отчеты по ним вы полняются с заполнением специальных
формуляров Oertli. Интервал проведения контрольных
мероприятий может в раз ных странах варьироваться, в
соответствии с местными предпи саниями.
О ператор отвечает за использование и обслуживание эндолазе
ра в соответствии с национальны м и предписаниями. Пользова
тель имеет возм ожность контролировать прицельный и рабо
чий лучи, а также работоспособность лазера и оптоволоконной
системы.
Если оператор обнаруж ит какой-либо дефект аппарата во время
осмотра, то надлежит немедленно вывести из эксплуатации и
связаться с сервисным центром Oertli.
2015-07-22 /Ред. 01 W016040
--- стр. 194 ---
0S4® !ГНГ
SWITZERLAND
22.4 Ремонт
ВНИМАНИЕ!
Ненадлежащие ремонт или обслуживание аппарата.
О пасность для пользователя и пациента. J
► Ремонтировать аппарат имею т право только
авторизованные Oertli сервисны е инженеры , на
основании последней версии руководства
23
23.1
Технические данные
Классификация
22.4.1 Авторизованные сервисные центры
O ertli Instrurnente AG
Hafnerwisenstr. 4
СН - 9442 Berneck, Sw itzerland
T e l.:+41 (0)71 747 42 00
E-mail: info@ oertli-instrum ents.com
W eb site: w w w .oertli-instrum ents.com
С вяжитесь c Ваш им м е а н ы м партнером O ertli по продаж ам
для получения инф орм ации по авторизованны м сервисны м
центрам в Вашей стране.
22.4.2 Отправка дефектного аппарата,
инструмента или части на Oertli
1. О ч и а и те и стерилизуйте все инструм енты перед
возвратом в сервисны й центр
2. Пересы лайте аппарат, инструм енты , части в сервисны й
центр в надлежащ ей упа ко вке
22.4.3 Заказы запасных частей
1. П ри заказе запасны х частей указы вайте следую щ ую
инф орм ацию (■► 3.2.1 Ш ильдик аппарата и 3.2.2
Ш ильдик педали).
• № артикула O ertli
• С ерийны й ном ер
2. С вяжитесь с авторизованны м сервисны м центром .
З начение 1
Класс защ иты 1
Классиф икация СЕ II Ь
Рабочие части не заземленные, тип BF
(IEC 60601-1)
У ровень ш ума < 70 дБ (А)
Таб. 75 Классиф икация
23.2 Размеры и масса
I Х а р а кте р и а и ка - Г . ; З начение I
Размеры аппарата (без
лотка, стойка сложена,
Ш X В X Г)
49 X 52 X 154 см
Размеры инструментального
столика
80 X 35 см
Масса со столиком, испол
нение "переднее/заднее с
эндолазером"
75 кг
Масса со столиком, "перед-
нее/заднее" исполнение.
67 кг
Масса со столиком, "
переднее” исполнение.
67 кг
Масса педали 7 кг
Масса столика 7 кг
Таб. 76 Размеры и масса
23.3 Эксплуатационные условия
Перед началом работы аппарат необходимо выдержать
при указанной ниже эксплуатационной температуре. Не
включайте аппарат сразу по его доставке. _____Рабочая: + 14...+28
Отн; влажность
1%1 (поп- ♦
condensing)
30...75
Атм. давление
[гПа]
700... 1060
Хранение
и
перевозка
-20...+55 10...90 500...1060
Таб. 77 Эксплуатационные условия
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
/^3
--- стр. 195 ---
!гН!'
SWITZERLAND 0S4*'-
23.4 Электрические характеристики
1 Х арактеристика З начение |
Н апряж ение сети 1 1 5 /2 3 0 В АС
частота сети 50 Г ц /6 0 Гц
Потребляемая м ощ ность 600 ВА
П редохранители Зх Т 6.3 АН , 250 В, вы сокая
разм ы каю щ ая, способность
Реж им работы Д лительны й
Таб. 78 Э лектрические характеристики аппарата
23.5 Давление воздуха
Х арактеристика
Д авление на входе
П одклю чение
С жаты й воздух; 5...9 бар,
45 л/м ин
NIST EN-739
Сжатый воздух в
соответствии с EN 7391-1
Без масла, сухой, ф ильтрованны й
Д опустим ы е прим еси:
• М асло: 0,1 мг/м^
• Влага: 67 мл/м
• Тв.частицы : 1 мг/м^
Таб. 79 Давление воздуха
П ри недостаточном давлении воздуха или его отсутствии,
ф ункция VIT и насос Вентури работать не см огут.
23.6 Мощность в отдельных функциях
1 Ф ункция Значение 1
РНАСО 26. .28.8 кГц, 28 кГц ном . 40 Вт
± 8 Вт (1 0 0 % /1 1 0 0 О м)
^ 5 = 500 В (1 0 0 % /1 1 0 0 О м)
Вакуум 0...650 м м рт.ст.
Т очность: ± 10%
П риращ ение мин.: 5 мм рт.ст.
П оток на перисталь
тическом насосе
0...60 м л/м ин
П риращ ение н а стр о й ки .
• 0-10 м л/м ин 0.1 м л/м ин
• 10-60 м л/м ин 1 м л/м ин
Т очность: ± 25%
О братная пром ы вка
перистальтич. насосом
15 м л/м ин, точность: ± 25%
150 мм рт.ст, точность: ± 20%
О братная пром ы вка
насосом Вентури
100 мм рт.ст.
Т очность: ± 20%
VIT Р езов/м ин:
10 - 5000
М акс. вых. давление: 2.5 бар
DIA 500 кГц ± 100 Гц
0...8 Вт ном ин. (50 О м), DIA
(100% ): 95 В макс, вы ходное
напр яж ен и е (холостого хода)
CAPS 500 кГц ± 100 Гц, спец, значения;
Regular: 7.8 Вт ± 1.5 Вт (50 Ом),
340 В макс. вых. напряж ение
(холостого хода)
High: 9.2 Вт ± 1.8 Вт (50 О м), 365 В
м акс.вы х. напряж ение (холостого
хода)
HFDS 500 кГц ± 100 Гц, спец, базовы е
значения
HFDS: 7.3 Вт ± 1.4 Вт (50 Ом), 320 В
м акс.вы х. напряж ение (хо л о а о го
хода)
AIR/GFI 120 мм рт.ст ± 10%
П риращ ение: 1 мм рт.ст.
Visco, введение 0.05...5.0 бар
Точность:
0.5. .5.0 бар ± 0.2 бар
Visco, экстракция 0.01...1.0 бар
Точность:
• 0.2 ..0.8 бар ± 0.1 бар
• 0 .8 ...1 .0 б а р ± 2 0 %
О свещ ение • LED: 12 лм (23G),
26 лм (20G)
. LEDplus: 1 3 л м (23G),
26 лм (20G)
2015-07-22/Ред. 01 VV016040
--- стр. 196 ---
OS4®
I®
оегН !
SWITZERLAND
Ф ункция
Лазер
Значение
Рабочий луч
- Класс лазера 4, до 2.5 Вт, по ЧС
• 532 нм, длит, импульса:
до 5 с
Приращение:
• Мощность лазера: 10 мВт
• Длительность импульса: 10 мс
• Интервал м-ду импульсами: 10 мс
Прицельный луч:
• Класс лазера 3R,
до 5 мВт по ЧС
• 635 нм
Таб. 80 Данные мощности для индивидуальных функций
24
24.1
Приложение
Принадлежности, запасные части,
инструменты, расходные материалы
ВНИМАНИЕ! .
Ненадлежащее применение аппарата.У;:'^
Опасность для пациента и пользователя :
► Используйте только инструменты, системы. ■ :
трубок и принадлежности, поставленные:Oertli. '
24.1.1 Принадлежности к аппарату
1 № артикула Описание I
V E 860010 Прогр. двойная линейная педаль для OS4 с
аккумулятором (проводная/беспроводная)
VE860001 Инструментальный столик
V X 1 00911 Стерилизационный контейнере
пластмассовым лотком
340833 Защитный фильтр UPF для микроскопа
Zeiss HS Moeller
340846 Защитный фильтр UPF для микроскопа
Leica
340990 Защитный фильтр UPF для микроскопа
Торсоп
F18.
P1E01.1001M ED
Защитные лазерные очки, модель:
OD6+ степень фильтрации: OD6
Длина волны: 532 нм
Идентификация по DIN/EN:
• 315-532 нм DLB5
• 315-532 нм IR LB6Y
V E 203902 Биполярный пинцет
VG 800011 Рукояткадляфакоэмульсификации
VE655000 Рукоятка "Quick Tip" ирригации/аспирации
V E 201712 Рукоятка диатермическая короткая
V E 201710 Рукоятка диатермическая длинная
W 8 0 0 7 4 0 Наконечникдляфакоэмульсификации
VE201722 Наконечник для диатермии (скошенный)
V E 201726 Наконечник для капсулотомии (стандартный)
VE201751 Наконечник глаукомный
V E 201732 Наконечник эндодиатермический
VG601351 Ирригационная насадка к витреотому
W 6 0 3 2 0 9 Ирригационная насадка
V E 800100 Титановый ключ для наконечника для
факоэмульсификации
W i 04010 Витреотом пневматический стандартный
одноразовый Twinac (20G) (коробка, 10 шт.)
W 104 (ИСТ Витреотом пневматический малоинвазивный
одноразовый Twinac 20G (коробка, 10 шт.)
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
Ы
--- стр. 197 ---
irhll'o e i
SWITZERLAND 0S4®
V V 3 0 0 1 0 5
VE654101
Описание
Осветитель счетоводный одноразовый 90°,
(коробка, 10 шт.)
W 3 0 0 1 95 Осветитель световодный панорамный
одноразовый (коробка, 10 шт.)
W 3 0 0 1 94 Осветитель световодный тип шандлер
одноразовый (коробка, 10 шт.)
V K 4 00105 Лазерный зонд OS4, прямой
стерильный/одноразовый (коробка, 10 шт.)
V K 4 0 0 1 15 Лазерный зонд OS4, изогнутый
стерильный/одноразовый (коробка, 10 шт.)
V K 400125 Лазерный зонд 0S4, подвижный
стерильный/одноразовый (коробка, 10 шт.)
W 6 6 0 0 1 0 Кассета ирригационно-аспирационная,
одноразовая (коробка, 10 шт.)
W 6 9 0 3 1 0 Линия подачи силикона, одноразовая
(коробка, 10 шт.)
W 6 9 0 1 00 Линия подачи воздуха, одноразовая
_________________________(коробка, 10 шт.) ____________________________
DVF4019-25 Пинцет витреоретинальный,
______ одноразовый (коробка, 10 шт.)
V E 6 54100 Набор бимануальный для
ирригации/аспирации
Набор бимануальный для ирригации/аспирации
для полировки капсулы
W 6 5 0 0 1 0 Набор бимануальный для ирригации/аспирации
одноразовый (коробка, 10 шт.)
W 806735A Набор катарактальный одноразовый
(коробка, 10 шт.)
W 660011D A Набор катарактальный стандартный
одноразовый (коробка, 10 шт.)
W 6 6 0 1 15ВР Набор витреоретинальный одноразовый,
(коробка, 10 шт.)
Таб. 81 Принадлежности к аппарату
24.1.2 Расходные материалы
№ артикула
V V 662006
Описание
Активный инфузионный комплект 0S4
стерильный (коробка, 10 шт.)
W 6 9 0 1 0 1 Трубка воздушная с фильтром для OS4,
стерильная, одноразовая, (коробка, 10 шт.)
Таб. 82 Расходные материалы
24.1.3 Запасные части
№ артикула Описание
V X 520012 Плавкий предохранитель
Таб. 83 Запасные части
2015-07-22/Ред. 01 VV016040
т
--- стр. 198 ---
0S4® гН !’
SWIT2ERLAND
24,2 Характеристика диатермии
о 100 200 300 400
Сопротивление нагрузки [Ом]
Рис, 119 Диатермия
100 200 300 400 500 000 700 000
Сопротивление нагрузки [Ом]
000 700 000 900 1000
000 1000
Рис, 120 CAPS/HFDS GLAU
Диатермия 50 Ом и 100 Ом
Заданное значение[% ]
Рис, 121 DIA 50 Ом/100 Ом
VV016040 2015-07-22/Ред, 01
/ / /
--- стр. 199 ---
•гЫ1'
SWITZERLAND 0S4®‘
24.3 Радиомодуль
Аппарат имеет сертиф ицированный радиомоду.ль для связи с беспроводной педалью. Д ругие устройства могут влиять на
работу этого модуля, даже если они вы полняю т требования по испусканию помех в соответствии с CISPR. Неправильный
вы бор ф ункции исклю чен, поскольку преобразуются только корректно переданные сигналы.
Характеристика З начение I
Полоса частот 2.400-2483.5 ГГц ISM
Частотная характеристика С качкообразная перестройка
Таб. 85 Характеристики радиомодуля
П озиция радиом одуля обозначена на корпусе аппарата наклейкой:
%))
24,4 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Для медицинских электронных приборов должны быть приняты специф ические меры по ЭМС. OS4 необходимо настраивать и
применять в соответствии с инструкциям и по ЭМС, данными в настоящем руководстве.
Носимые и мобильные устройства ком м уникации могут влиять на безопасность эксплуатации аппарата.
Применение принадлежностей, не указанны х в специф икации Oertli, может привести к сниж ению помехоустойчивости или к
повы ш ению уровня испускаемых помех сам ого аппарата.
24.4.1 Директивы и декларация изготовителя
0S4 предназначен для эксплуатации в следующем электромагнитном окружении.
О ператор OS4 должен убедиться, что условия работы им соответствуют.
Таблица 1
1 Директивы и декларация изготовителя ~ испускаемые электромагнитные помехи
Измерения влияния Соответствие Электромагнитное окруж ение - Директивы
Источник РЧ-помех в соответствии
cCISPR 11
Группа 1 054 использует РЧ строго для собавенных
целей. РЧ-помехи имеют низкий уровень,
вероятность влияния на электронные у а -
ройства по соседству очень мала.
И аочник РЧ-помех в соответавии с CISPR 11 Класс В OS4 пригоден для использования в любом
И а о ч н и к гармонических помех в соотв. с
IEC 61000-3-2
Класс А окружении, включая жилые помещения и те,
что непосредственно подключены к муници-
Соответствует Помехи от колебаний/им пульсов напря
жения в сети в соотв. с IEC 61000-3-3
пальмой сети энергоснабжения, снабжающей,
в том числе, и жилые здания.
Пояснение:
Таб. 86 Электромагнитное влияние
2015-07-22/Ред. 01 W016040
Ц О ,
--- стр. 200 ---
0S4’* rH i'
SWITZ€RLAND
Таблица 2
1 Директивы и декларация и з го т о в и т е л я устойчивость к электромагнитным помехам |
Тесты на помехоустойчивость по IEC 60601 - испыт. уровень Уровень совместимости Электромагнитное
окруж ение - Директивы
Электростат, разряд (ЭСР) в
соответствии с IEC 61000-4-2
± 6 кВ контактны й разряд
± 8 кВ воздуш ный разряд
6 кВ контактный разряд
8 кВ воздуш ный разряд
Полы должны быть деревянные,
бетонные или покрыты керами
ческой плиткой. При синтетиче
ском напольном покрытии отн.
влажноаь должна быть не
менее 30 % .
Быстрые импульсы напряжения
в соответствии с IEC 61000-4-4
± 2 кВ для сетевого кабеля
± 1 для сигнальных кабелей
± 2 кВ для сетевого кабеля
для сигнальных кабелей
Качество сетевого напряжения
типичное для админиаративных
зданий и учреждений здравоох
ранения.
Перепады в соответствии с
IEC 61000-4-5
± 1 кВ между внеш ними
проводникам и
± 2 кВ между внеш ним
проводником и землей
± 1 кВ между внеш ними
проводниками
± 2 кВ между внеш ним
проводником и землей
Качеаво сетевого напряжения
типичное для административных
зданий и учреждений здравоох
ранения.
Просадка напряжения,
короткие перерывы в
подаче питания и колебания
напряжения в соответствии
с IEC 61000-4-11 □ П □
< 5 % и (> 95 f/o падения Ut в
течение П периода)
< 40 % и (> 601 % падения U1 в
течнеие 5 периодов)
< 70 % и (>301 % падения U1 в
течение 25 периодов)
< 5 % и (>951 % падения U1 в
течение 5 с)
< 5 % и (> 95 f/o падения U1 в
течение Q периода)
< 40 % и {> 601 % падения U1 в
течнеие 5 периодов)
< 70 % и (>301 % падения U1 в
течение 25 периодов)
< 5 % и (>951 % падения U1 в
течение 5 с)
Качество сетевого напряжения
типичное для админиаративных
зданий и учреждений здравоох
ранения. Аппарат 054 требует
бесперебойного питания даже в
случае отключения сетевого энер
госнабжения, мы рекомендуем
защитить аппарат 054 иаочни-
ком бесперебойного питания или
резервной батареей питания.
М агнитное поле с частотой
сети питания (50/60 Гц) в
соответствии с IEC 61000-4-8
3 /V m 30 А/м Магнитные поля с чааотой сети
питания должны отражать типич
ные значения для адм иниара
тивных зданий и учреждений
здравоохранения.
Пояснение:
и переменное напряжение сети перед подачей испытательного напряжения.
Таб, 87 Устойчивоаь к электромагнитным помехам
VV016040 2015-07-22 /Ред. 01
20о
--- стр. 201 ---
!ГНГ01
SWITZERLAND 0S4*'
Директивы и декларация изготовителя - устойчивость к электромагнитным помехам
Тесты на помехоустойчивость - испыт, уровень
по IEC 60601
Уровень
совместимости
Электромагнитное окружение - директивы
Проводимые РЧ-помехи в
соответствии с
IEC 61000-4-6
Излучаемые РЧ-помехи в
соответствии с
IEC 61000-4-3
3 В ,дейав. зиач.
150кГц...80 МГц
3 В/м
80 М Гц,..2,5 ГГц
3 В
3 В/м
Переносные и мобильные РЧ-устройства не следует
использовать а пределах определенного радиуса от
аппарата OS4, в т.ч. и от его кабелей, соответствующего
рекомендуемой защитной зоне, определяемой по
формуле для передающей частоты. Рекомендуемая
защитная зона:
d= 1.2VP
d= 1,2УРдля 80...800 МГц
d= 2.3VP для 800 МГц...2,5 ГГц
где Р - номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт)
в соответствии с данными его изготовителя, а d -
рекомендуемая ширина защитной зоны в метрах (м).
Напряженность поля РЧ-передатчиков на всех частотах
должна быть ниже уровня совместимости,
определенного в ходе замера на месте.
Вблизи устройств, имеющих следующее обозначение,
взаимное влияние таких устройств с аппаратом
возможно.
%))
ПОЯСНЕНИЕ 1: На частотах 80 и 800 МГц, применяется более высокий диапазон.
ПОЯСНЕНИЕ 2: Настоящие директивы применимы не во всех случаях. На проникновение электромагнитных волн
оказывают влияние поглощающие и отражающие свойства зданий, объектов и людей,
а
Напряженность поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции мобильной связи, любительские радиостанции,
теле- и радиопередатчики AM и FM, не может быть определена точно. Для определения насыщенности помехами стационарных
РЧ-передатчиков требуется обследование электромагнитной обстановки рабочей зоны аппарата.
Если измеренная насыщенность помехами рабочей зоны аппарата OS4 превышает вышеупомянутый уровень совместимости,
за работой 054 следует вести наблюдение, пока не будет установлено, что аппарат функционирует корректно. При
обнаружении необычных явлений в его работе могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентирование
или смена местоположения 054.
Напряженность поля не должна превышать более чем на 3 В/м частотный диапазон от 150 кГц до 80 МГц.
Таб. 88 Устойчивость к электромагнитным помехам (продолжение)
2015-07-22/Ред. 01 W016040
20 i
--- стр. 202 ---
0S4'’ гНГ
SWITZERLAND
Таблица 3
Рекомендуемая ширина защитной зоны аппарата OS4 от переносньк и мобильных уаройств связи.
''Ч Аппарат OS4 предназначен для эксплуатации в электромагнитном окружении с контролируемой помехонасыщенностью.
■"г Клиент или пользователь аппарата OS4 может содействовать предотвращению взаимного влияния устройств, соблюдая минимальную
дистанцию между переносными и мобильными устройствами связи (передатчиками) и 054, которая зависит от мощности излучения
устройства связи, см. таблицу ниже.____________________________________________________________________________________________________
Ширина защитной зоны, в зависимости от частоты передатчика
м
Номинальная мощ ность
передатчика,
Вт
150 КГЦ...80 М Гц
£7= 1.2т/Я
80...800 М Гц
с7= 1.2VP
800 М Г ц ...2,5 ГГц
<7= г.ъ-^р
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 1 3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальная мощность которых не указана в таблице выше, рекомендуемая ширина защитной зоны d в метрах (м)
может быть определена с использованием формулы в соответствующей колонки, где Р - максимальная номинальная мощность пере
датчика в ваттах (Вт) по информации, предоставляемой изготовителем передатчика.
ПОЯСНЕНИЕ 1: На частотах 80 и 800 МГц, применяется более высокий диапазон.
ПОЯСНЕНИЕ 2: Настоящие директивы применимы не во всех случаях. На проникновение электромагнитных волн оказывают
влияние поглощающие и отражающие свойства зданий, объектов и людей.
Таб. 89 Рекомендуемая ширина защитной зоны
VV016040 2015-07-22/Ред. 01
Jfi/ гоп
--- стр. 203 ---
rhllI®
SWITZERLAND 0S4®
24.5 Таблица перевода единиц давления
1 CM e. CT Па кПа : м б а р » ММ рт. ст. 1
0 0 0.00 0 0.0
5 490 0.49 5 3.7
10 981 0.98 10 7.4
15 1471 1.47 15 11.1
20 1961 1.96 20 14.7
25 2452 2.45 25 18.4
30 2942 2.94 29 22.1
35 3432 3.43 34 25.8
40 3923 3.92 39 29.5
45 4413 4.41 44 33.2
50 4903 4.90 49 36.9
55 5394 5.39 54 40.6
60 5584 5.88 59 44.2
65 6374 6.37 64 47.9
70 6865 6.86 69 51.6
75 7355 7.35 74 55.3
80 7845 7.85 78 59.0
85 8336 8,34 83 62,7
90 8826 8.83 88 66.4
95 9316 9.32 93 70.0
100 9807 9.81 98 73.7
105 10297 10.30 103 77.4
110 10787 10.79 108 81.1
115 11278 11.28 113 84,8
120 11768 11.77 118 88.5
125 12258 12.26 123 92.2
130 12749 12.75 127 95.9
135 13239 13.24 132 99.5
140 13729 13.73 137 103.2
145 14220 14.22 142 106.9
150 14710 14.71 147 110.6
155 15200 15.20 152 114.3
160 15691 15.69 157 118.0
2015-07-22 /Ред. 01 VV016040
tOJ
--- стр. 351 ---
17.4 Набор небольших запасных частей........................................................................................................................................121
18 Приложение С) Проверка безопасности ...........................................................................................................................122
19 Приложение D) Функциональное испытание .................................................................................................................124
20 Приложение Е) Протокол установки лазера...................................................................................................................135
25.11.2016/ред. 05 VV016042
--- стр. 352 ---
1 Об этом документе
Руководство сервисного обслуживания является дополнением к инструкции по применению Аппарата
офтальмологического хирургического OS4 W 016040 и описывает безопасное и соответствующее сервисное и
техническое обслуживание устройства.
Технические данные устройства можно найти в разделе технических данных инструкции по применению.
1.1 Предупреждения и символы в данном руководстве
Предупреждающий
знак/слово
Уровень опасности Последствия несоблюдения
ОПАСНОСТЬ! Неминуемая опасность Смерть, серьезные травмы
1 К ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Возможная опасность Смерть, серьезные травмы
7^4 ВНИМАНИЕ!
Потенциально опасная
ситуация Незначительные травмы
ПРИМЕЧАНИЕ!
Потенциально опасная
ситуация Материальный ущерб
Объяснение структуры предупреждающего сообщения, используя предупреждение в качестве примера:
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
» \ Указание источника/причины опасности.
Указание характера опасности.
► Необходимые шаги для избежания опасности.
Символ’ Значение
А
Знак безопасности
> Чувствительные к статическому электричеству устройства
Информация, облегчающая обращение с устройством
1.2 Предупреждения и символы на блоке
' DANGER • LASER RADIATION
AVOID EVE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCAHEREO RADIATION
(CLASS 4) 3R LASER PRODUCT
MAX. LASER RADIATION i S roW
RUUE DURATION: ic^CW
WAVEUNCTH: f 5M яд| G TS tm
, ACCORDIND ТВ lEC/EN 6aiT5~1:TI)1<
Предупреждающая табличка
ЛАЗЕРНОЕ УСТРОЙСТВО
КЛАССА 4/3R
Обратитесь к инструкции по
применению OS4 W 016040
25.11.2016/ред. 05 W016042
Yff i4(^
--- стр. 353 ---
Правила техники безопасности
А
ОПАСНОСТЬ!
Поражение электрическим током
Риск смерти или серьезной травмы
► Отключите сетевой шнур перед открытием основного блока!
А
ОПАСНОСТЬ!
Лазерное излучение при
работающем луче
Повреждения глаз или кожи
► Избегайте воздействия на глаза или кожу прямого, косвенного или
рассеянного излучения.
Лазерное устройство класса 4
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Лазерное излучение
направляющего луча
Повреждения глаз или кожи
► Избегайте прямого вoздeйctвия на глаза.
Лазерное устройство класса 3
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Ремонт устройства может производиться только специалистами по
обслуживанию, уполномоченными Oertli, и в соответствии с последней
действующей редакцией руководства по обслуживанию.
Неквалифицированный ремонт может поставить под угрозу безопасность
персонала и пациентов и аннулирует любые гарантии.
ПРИМЕЧАНИЕ! '> •3 '
Л Данное устройство содержит Чувствительные к статическому
электричеству устройства (ESD). При открытии блока очень важно,
чтобы и вы, и блок всегда были заземлены.
Используемые сокращения и термины
пр чс/по Против часовой стрелке / по часовой
чс стрелке
н. п. Не применимо
PLD Мощность лазерного диода OD
рабочий луч лазера
TLD целевой лазерный диод QD
направляющий луч лазера
MED Измерительный диод лазерного модуля
Обзор устройств / версии
4.1 Общие сведения
12 11 10 9 8 7 6
--- стр. 357 ---
Следующая информация отображается на главном экране режима
обслуживания:
Серийный номер
Версии программного обеспечения
Production Date
os4-deV'image
Protocol Version 11
CORE MainApp Version 1,2.18
CORE Bootprog Version 0Д1.4
U Boot Version
Kernel Versior»
RootFS Version
7.2 Конфигурация блока
~ ........'' Конфигурация -> системы
Ограничение IrrPole:
Максимальная высота оросительной
стойки (измеряется от земли),
действующая для всех хирургов.
Обратите внимание, что из-
за плавного регулирования
инфузии, оросительная
стойка может превышать
сохраненное ограничение
приблизительно на 5 см при
увеличении высоты бутылки.
Автоматический ход IrrPole
Указывает, перемещается ли
оросительная стойка автоматически
(например, после извлечения кассеты).
Требуется внешний источник:
Указывает, требуется ли внешнее
давление воздуха.
25.11.2016/ред. 05 W016042 11
Iff
--- стр. 358 ---
let»; АЙ Off
Конфигурация хирурги
Блокировка всех консЬигураций:
Включить (Off) или блокировать (Оп)
возможность хирургам сохранять
настройки.
Сброс (Reset):
Задает значение по умолчанию для
параметра "хирурги" для выбранного
хирурга.
Используйте в сочетании с
OS4 только сервисный USB
флеш-накопитель Oertli.
Экспорт/Импорт базы данных хирурга
В OS4 есть два различных вида базы
данных хирурга:
• Активная память: база данных
хирурга, используемая в данный
момент
• Бездействующая память: предыдущая
версия базы данных хирурга
Экспорт базы данных хирурга:
Можно экспортировать и активную память,
и бездействующую память на USB-
флешку. Для этого выполните следующие
действия:
• Вставьте флешку в USB-порт
устройства.
• Нажмите кнопку "Экспорт".
Импорт базы данных хирурга:
• Вставьте USB-флешку, на которой
записана база данных хирурга,
которую необходимо импортировать в
USB-порт устройства.
• Удалите бездействующую память.
• Появится сообщение
"Бездействующая память удалена".
• Нажмите кнопку "Импорт".
• Появится сообщение "Импорт
заверщен. Перезагрузите, чтобы
применить." Импортируемые база
данных хирурга находится в актив
ной памяти. Ранее использовавшиеся
базы данных хирурга в настоящее
время находится в бездействующей
памяти.
• Перезагрузите устройство.
Сброс базы данных хирурга:
Установите все базы данных хирурга по
умолчанию.
• Удалите бездействующую память.
• Нажмите клавишу "Сброс (Reset)".
• Появится сообщение "Сброс
завершен. Перезагрузите, чтобы
применить."
• Перезагрузите устройство.
25.11.2016/ред. 05 W016042 12
/ 5 / ^Г2
--- стр. 359 ---
Конфигурация дата / время
Изменение:
Чтобы изменить дату и/или время нажмите
кнопку <Изменить (Change)>.
[ + U -.];
Измените значения даты и времени, нажав
на соответствующие кнопки.
Подтвердить (Commit):
Сохранить новые настройки.
Конфигурация сенсорный дисплей
Подсветка экрана передней панели:
Изменение яркости дисплея.
Калибровка экрана передней панели:
Коснитесь сенсорного экрана пальцем в
тех местах, где появляются крестики.
А
10ПАСН0СТЫ
'Неправильно
откалиброванный
прибор непригоден
для использования
► Тщательно соблюдайте
инструкции.
25.11.2016/ред. 05 W016042 13
/-Г 2
--- стр. 371 ---
9.2 Общая процедура обслуживания
Лазерное обслуживание состоит из двухуровневой процедуры.
Обслуживание первого у р о в н я :
Непосредственное техническое обслуживание в блоке должно выполняться только специалистами по обслуживанию,
уполномоченными Oertli. Это включает в себя профилактику и калибровку. Если разница между устанвленной
мощностью и мощностью, измеренной после калибровки, более 20 %, то необходимо обслуживание второго уровня.
Обслуживание в т о р о г о у р о в н я :
Все остальные этапы технического обслуживания проводятся в цеху технического обслуживания у производителя. На
ремонтной базе второго уровня также работают сервисные инженеры, которые могут предоставить информацию и
советы по обслуживанию.
9.3 Г рафик технического обслуживания
Лазерная система должна быть проверена и/или калибрована один раз в год. Процедура включает в себя;
• Калибровку рабочего луча
• Калибровку направляющего луча
• Проверку системы в соответствии с Приложением D) Функциональное испытание
9.4 Осмотр и очистка испытательного световода
Концы испытательного световода должно быть проверены с обеих сторон перед
подключением и при необходимости очищены. В противном случае испытательный световод
может быть поврежден и может привести к ошибочной калибровке.
А
ОПАСНОСТЬ!
Прямое или рассеянное лазерное
излучение
Повреждения глаз или кожи
► Никогда не проверяйте торцевую поверхность световода, который соединен на другом конце с лазером
ШАГ 1; Осмотр световода
1. Снимите защитную заглушку на одной
стороне испытательного световода и
положите ее на чистую поверхность.
2.
Подключите световод к проверочному
устройству и отрегулируйте кольцо
2 фокусировки так, чтобы вы видели четкое
изображение торцевой поверхности.
Разъем световода должен быть чистым
и полностью свободным от частиц, в
противном случае продолжайте чистку
25.11.2016/ред. 05 W016042 25
У /?
--- стр. 372 ---
ШАГ 2: Сухая чистка
(Только если торец разъема загрязнен)
4. Сдвиньте защитное покрытие и вытяните
ткань, чтобы получить свежую, чистую
поверхность.
5.
Слегка придерживая кончик волокна напротив
салфетки, протрите его с помощью движения,
показанного на щаге 8. Не чистите одной и
6. той же поверхностью более, чем один раз.
Осмотрите световод на устройстве проверки.
Если ОН грязный, повторите чистку на новом
отрезке чистящей ткани.
ШАГ 3: Влажная/сухая чистка
(Если торец световода не очищен после нескольких
процедур сухой чистки, попробуйте влажную/сухую
чистку)
7. Сложите безворсовую салфетку.
8. Смочите одну часть безворсовой салфетки
каплей моющего средства для световода.
Убедитесь, что часть салфетки остается
сухой.
9.
Слегка придерживая кончик световода
напротив влажной части безворсовой
10. салфетки, протрите и передвиньте его к сухой
части салфетки.
Снимите безворсовую салфетку и осмотрите
торцевую поверхность световода на
устройстве проверки.
Повторите процесс, если это необходимо.
Если испытательный световод не очищен
после многократных повторений
влажной/сухой очистки, его необходимо
заменить. Рекомендуется хранить световоды
для замены.
9.5 Программное обеспечение для обслуживания лазера
Программное обеспечение для обслуживания, а также ключ доступа к программному обеспечению будет
предоставляться после успешного участия в обучении обслуживанию лазера, проводимом "Oertli".
9.5.1 Введение
Программное обеспечение для обслуживания лазера позволяет инженеру по техническому обслуживанию изменять
параметры управления лазером и считывать историю устройства.
Программное обеспечение для обслуживания лазера работает на компьютере, подключенном к основному лазерному
блоку с помощью кабеля USB. Каждый параметр управления может быть считан и скорректирован с помощью
программного обеспечения для обслуживания. Единственный возможный способ для настройки параметров лазера -
программное обеспечение для обслуживания. Более того, данные истории работы устройства можно просматривать
только с помощью программного обеспечения для обслуживания.
А
ОПАСНОСТЬ!
Лечение пациента с использованием программного обеспечения для
обслуживания. Прямое или рассеянное лазерное излучение
Повреждения глаз или кожи
► Не используйте лазер для клинических процедур (лечение больных), когда компьютер или
программное обеспечение для обслуживания подключается к лазерному модулю. Если
траектория пучка лазера не полностью скрыта, то все, находящиеся в комнате, должны носить
подходящие защитные очки для лазерной безопасности.
25.11.2016/ред. 05 W016042 26
--- стр. 373 ---
Используйте компьютер с минимальными требованиями частоты 100 МГц и порт USB 2. Программное обеспечение
работает на одной из следующих операционных систем: Windows ХР™, Vista™, Windows , Windows 8™, Windows
8.1™ .
Программное обеспечение содержит следующие файлы (версия 3.22):
9.5.2 Установка
Необходимо программное обеспечение для обслуживания лазера версии 3.22 или выше.
‘ CDM v2.10.00 WHQL Certifted.exe
Default_V3.22.ini
msvcrlOO.dlt
SetviceInst3llation.txt
I Service V3.22.exe
Процедура установки:
1. Отсоедините лазерный модуль, если он уже подключен.
2. Только для Windows ХР: установите dotNet Framework 4.
3. Создайте папку на жестком диске вашего компьютера.
4. Скопируйте все файлы из архива в эту папку. Все файлы должны быть в одной папке.
5. Запустите программу обслуживания двойным щелчком на файле SERVICE_Vx.xx.EXE
Программное обеспечение для обслуживания автоматически проверяет совместимость версий программного
обеспечения между программным обеспечением для обслуживания и программным обеспечением на лазерном модуле
в процессе инициирования связи. Если обнаружена несовместимость, программное обеспечение для обслуживания не
может быть активировано.
На некоторых компьютерах может не быть связи с лазерным модулем из-за недостаточной мощности USB-
интерфейса. В таком случае рекомендуется использовать USB-концентратор с автономным питанием.
25.11.2016/ред. 05 W016042 27
--- стр. 374 ---
9.6 Обзор технического обслуживания и ремонта лазера
Начало
<
Измеренная выходная
мощность в пределах
спецификации?
да
Заполните отчет (♦ 19) Конец
ненет
Свяжитесь с "Oertli
Instrumente AG"
25.11.2016/ред. 05 W016042 28
--- стр. 375 ---
9.7 Процедура калибровки
9.7.1 Подготовка к калибровке
Перед использованием проверьте и очистите испытательный световод с помощью рекомендуемого
комплекта (♦ 9.4)
ШАГ1:
1.
ШАГ 2:
4.
5.
6.
ШАГ 3:
7.
8.
А
ШАГ 4:
9.
10.
Снимите правую боковую панель (со
стороны отсека для кассеты) в
соответствии с ♦ 11.1.5.
Отключите кабель от FSW.
Отключите кабель от DRS.
Подключите ключ-заглушку для DRS
непосредственно в гнездо DRS лазерного
модуля.
Подключите отдельную педаль для лазера
Meridian непосредственно в гнездо FSW
лазерного модуля.
Подключите лазерный модуль к
обслуживающему ноутбуку через соединение
USB.
Лазер теперь будет проверяться
непосредственно с помощью программного
обеспечения для обслуживания.
Проверьте и очистите испытательный
световод с одной стороны в соответствии с
♦ 9.4, Подключите его к датчику мощности.
Проверьте и очистите испытательный
световод с другой стороны, согласно ♦9.4.
Подключите испытательный световод к порту
лазерного зонда на панели OS4.
ОПАСНОСТЬ!
Прямое или рассеянное лазерное
излучение
Повреждения глаз или кожи
► Никогда не проверяйте торцевую
поверхность световода, который
соединен на другом конце с
лазером
Подключите сетевой кабель OS4,
Запустите программное обеспечение
Meridian.
25.11.2016/ред. 05 W016042 29
i(0 f
--- стр. 376 ---
9.7.1.1 Контроль
Объяснение панели задач приведено в нижней части окна.
Селектоо стоанииы
wwtOiod* YVO К1Я ,
в нижней строке отображаются статусы соединения и входа. Кроме того, конфигурацию лазерного модуля можно
считать, записать, импортировать, экспортировать и распечатать.
Чтобы иметь доступ к полному спектру функций программного обеспечения, необходимо войти в систему с правами
администратора.
Кнопки "Read" и "Write" для
чтения текущего параметра,
переданного из GLM01 в
программное обеспечение, и
записи параметров, переданных
из программного обеспечения в
GLM01
Кнопка входа Статус входа
Кнопки "Import" и "Export", чтобы
загрузить предопределенные
наборы параметров в
программное обеспечение и
сохранить наборы параметров на
ПК
■
Кнопка "Print” для
отправки списка всех
заданных параметров
на подключенный
принтер
t ,..
±
Статус
подключения
Красный: не
подключен
Кнопка "Offline mode" для редактирования ранее
сохраненных данных .init, без подключения GLM01 к
программному обеспечению для обслуживания
<Read Config (Считать конфигурацию)> считывает значения из модуля и отображает их.
Конфигурация может быть сохранена в файл с помощью <Export Config (Экспортировать конфигурацию)> и
восстановлена с помощью <lmport Config (Импортировать конфигурацию)>. Рекомендуемое имя файла для
конфигурации
Экспортируйте как SN .........._YYMMDD_Technician_Start.ini (используйте серийный номер устройства
054_дата_инициалы специалиста_состояние из Backup.ini) Перед началом калибровки сделайте резервную копию
под названием "Start", а после завершения резервной копии используйте "End" в качестве состояния.
nPHiVIEMAHHEf
Эти файлы имеют важное значение для будущего
использования, а также для поиска неисправностей в
случае каких-либо ошибок!
■iH-f .. ■ ■ ■
25.11.2016/ред. 05 W016042 30
--- стр. 377 ---
9.7.1.2 Parameter misc (Параметры дополнительные)
На этой странице могут быть установлены различные параметры. Любые изменения должны быть сохранены с
помощью <Write Config (Записать конфигурацию)>.
Тип оборудования:
Мощность TLD (целевого
лазерного диода):
Звук:
Пассивный UPF разрешен:
Тип, который указывает на то, как программное обеспечение осуществляет связь
с модулем лазера:
3500: Модуль используется с программным обеспечением для обслуживания
(разъем USB)
3100: По умолчанию - модуль управляется программным обеспечением OS4
Минимальная мощность TLD, по умолчанию 3
Минимальный уровень громкости внутреннего звукового устройства, по
умолчанию 3
Всегда устанавливайте да
25.11.2016/ред. 05 W016042 31
--- стр. 378 ---
9.7.1.3 Безопасная история
Эта страница содержит информацию, которая имеет важное значение для технической поддержки второго уровня.
Процедура:
1. На этой вкладке вы можете считать историю, время выполнения, код ошибки и номера версии.
2. Чтобы распечатать экран и сохранить в файл, кликните правой кнопкой мыши в пустое окно, нажмите на кнопку
"Выбрать все", затем щелкните правой кнопкой мыши на выделенный текст и нажмите на кнопку "Копировать в
буфер обмена". Откройте Word или Word-Pad, вставьте текст в документ и сохраните
(SN.........._YYMMDD_Technician_History.doc) для дальнейшего использования.
25.11.2016/ред. 05 W016042 32
--- стр. 383 ---
9.7.4.1 Калибровка TLD (направляющего лазерного диода)
Калибровка TLD выполняется на этой странице. Здесь показано текущее значение мощности и можно ввести новое.
<Read Config> считывает значения из модуля и отображает их.
После калибровки конфигурация должна быть записана в модуль с помощью <Write Config>.
Конфигурация может быть сохранена в файл с помощью <Export Config> и восстановлена с помощью <lmport
Config>.
25.11.2016/ред. 05 W016042 37
--- стр. 384 ---
9.7.4.2 Как читать график
Для целей диагностики может быть лолезно проверить напряжение и ток PLD. В этом случае может быть записан
переходный процесс.
-f-ik
, 8«wce&Rapftf| %Мр! [ HoelSj«*w» PernTn'or [UserCerrertControl [Corrert ThroatK^fr^
—----X---------
Recording Start D ^y {mt}
Graph Load succasshti!
Connect: m '''
10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60
time [me]
(rfing intervai fme| Recording Time [m»} iSflt Parameter « Load КО
f p Adtremstretm*
в Offline Mode [. .Ьдо! Соя11а'~| i ReedCon«g J [^PnolCo^ j
Ref!e<.n I EjtportConfig | ’ WfdeCor^ | About .
Процедура:
1. Определите задержку начала записи и время записи. Обычно достаточно значений по умолчанию.
2. Нажмите <Set Parameter (Установить значение параметра)>
3. Перейдите на вкладку "GLM-01" и включите GLM01
4. Нажмите на <System ON>
5. Выберите соответствующие параметры лазера. Значения настроек смотрите в документых "Функциональное
испытание"
6. Нажмите <Laser Оп>, лазер начнет предварительный нагрев
7. Включите лазер с помощью ножной педали
8. Перейдите на вкладку "График"
9. Нажмите <Load Ok (Загрузка норм.)>
10. Сохраните каждый график в соответствии с "Функциональным испытанием" (♦ 19)
ПРИМЕЧАНИЕ!
Максимальный ток должен быть достигнут в течение З мс.
25.11.2016/ред. 05 W016042 38
--- стр. 385 ---
9.8 Дистанционное обслуживание - второй уровень технической поддержки
Для получения технической поддержки второго уровня лазерный модуль должен быть подключен к Интернету.
TeamViewer версии 8.0 или выше должен быть установлен на обслуживающ ем ноутбуке.
S«vJe* L.^»op
Процедура:
1. Подготовьте лазерный модуль в соответствии с 4 9.5.
2. Подключите служебный ноутбук к интернету.
3. Позвоните в сервисный центр.
4. Запустите Team Viewer и передайте данные для доступа в сервисный центр.
10 Состав устройства
25.11.2016/ред. 05 W016042 39
ifS
--- стр. 446 ---
12.2 Общая процедура обновления
Новое программное обеспечение поставляется на USB-флешке.
Используйте в сочетании с OS4 только сервисный USB флеш-накопитель Oertli.
Запущенный пакет обновления не должен быть прерван нажатием кнопки перезагрузки (Reset) или
отключением устройства. В противном случае устройство может быть остановлено в неопределенном
состоянии, что сделает его непригодным для использования.
Исключение;
При первом автоматически инициируемом запуске системы ("Система запускается... (System starting up...)")
после обновления программного обеспечения операционной системы может произойти сбой при
некоторых комбинациях версий пакетов. Если "Система запускается... (System starling up...)" отображается
в течение более 5 минут, нажмите кнопку "RESET".
Обновление голосового пакета и пакета операционной системы занимает достаточно много времени
(около 20 мин). Убедитесь, что у вас есть достаточно времени, прежде чем начать обновление.
Процедура
1.
2.
Выключите устройство.
Подключите USB-флешку в
нижний сервисный порт.
3. Включите устройство и войдите в
режим обслуживания (см. ♦ ?).
Выберите соответствующую
кнопку <Обновить> программное
обеспечение, которое требуется
обновить.
5.
6.
Нажмите кнопку "Выбрать файл".
По пути "/media/sdal" вы увидите
свой пакет обновления:
- 084-аррз_<версия>.1аг.д2 для
пакета прикладных программ
- OS4-system_<Bepcnn>.tar.gz для
пакета системы
- OS4-voice_<BepcHH>.tar.gz для
голосового пакета
7. Выберите нужный файл и
нажмите кнопку "Открыть".
8. Подождите, пока не появится
версия.
Убедитесь, что это правильная
версия и нажмите кнопку
"Выполнить обновление".
10. Подождите, пока строка состояния
не дойдет до конца и не будет
активирована кнопка <3акрыть>.
Нажмите кнопку <3акрыть>
11. Подождите, пока не появится
стартовый экран.
Программное обеспечение для педали не может быть обновлено в полевых условиях. При необходимости отправьте
педаль обратно производителю.
25.11.2016/ред. 05 W016042 99
2 3S
--- стр. 447 ---
12.3 Версии
В этой главе содержится информация о выпущенных версиях программного обеспечения, включая, при
необходимости, конкретную процедуру обновления.
12.3.1 Файлы версии 1.4.0
os4-system_1,2.0.tar.gz os4-apps_1.4.0.tar.gz os4-voice_1.0.O.tar.gz
Отображается в сервисном режиме (вкладка "Общие") при установке: Арр: v1.4.0
Система: v1.2.0 os4-prod-image
Конкретная процедура обновления
1. Убедитесь, что на устройстве установлена версия 1.3.0 (♦ 12.3.2)
2. Экспортируйте базу данных хирурга на USB-флешку, как описано в 47 .2.
3. Преобразуйте базу данных хирурга на флешке, как олисано в 48.1.
4. Обновите пакет операционной системы в соответствии с ♦ 12.2.
5. Обновите пакет прикладных программ в соответствии с 412.2.
6. Обновите голосовой пакет в соответствии с ♦ 12.2.
7. Загрузите преобразованную базу данных хирурга с USB-флешки, как описано в 47 .2.
12.3.2 Файлы версии 1.3.0
os4-system_1.1.0.tar.gz os4-apps_1.3.0.tar.gz
Отображается в сервисном режиме (вкладка "Общие") при установке: Арр: v1.3.0
Система: v1.1.0 os4-prod-image
Конкретная процедура обновления
1. Убедитесь, что на устройстве установлена версия 1.2.0 (♦ 12.3.2)
2. Обновите пакет операционной системы в соответствии с ♦ 12.2.
3. Обновите пакет прикладных программ в соответствии с 412.2.
После обновления прикладного программного обеспечения OS4 с версии 1.2.0 до 1.3.0 назначения педали
остаются неизменными и новые параметры, влияющие на раздел назначений педали (например, позиция
рефлюкса), не действуют. В зтом состоянии ни одна из кнопок "Назначение" для раздела назначений
педали не выбирается в ParaProg. Для использования нового раздела назначений педали и новых
параметров, влияющие на раздел назначений педали для определенного хирурга и функции, нажмите на
одну из кнопок "Назначение" и сохраните настройки в ParaProg.
12.3.3 Файлы версии 1.2.0
os4-system_1.0.O.tar.gz
os4-apps_1.2.0.tar.gz
Отображается в сервисном режиме (вкладка "Общие") при установке: Арр: v1.2.0
Система: vl.0.0 os4-prod-image
Конкретная процедура обновления
1. Убедитесь, что на устройстве установлена версия 1.1.0 (412.3.2)
2. Обновите пакет прикладных программ в соответствии с ♦ 12.2.
25.11.2016/ред. 05 W016042 100
J^O гч
--- стр. 448 ---
12.3.4 Версия 1.1.0
Файлы
os4-system_1.0.O.tar.gz или os4-system.tar.gz os4-apps_1.1.0.tar.gz или os4-apps.tar.gz
Отображается в сервисном режиме (вкладка "Общие") при установке: Арр; vl.1.0
Система: vl.0.0 os4-prod-image
Конкретная процедура обновления
1. Обновите пакет прикладных программ в соответствии с ♦12.2.
25.11.2016/ред. 05 W016042 101
о М !
--- стр. 480 ---
Ill® функциональное испытание
i r H l 0S4
SWITZERLAND
12.5
Подключите DRS (дверной дистанционный выключатель) на
устройстве и подтвердите
сообщение на экране.
Обратите внимание: ________________________________________
ОК
Сообщение "Двери лазерной блокировки
не закрыты” исчезает и лазер □
переходит в режим ожидания
12.6
Активируйте кнопку "Готов”.
Обратите внимание; _______
Появляется сообщнение "Напоминание:
Лазерная защита пользователя" □
12.7 Подтвердите сообщение.
Обратите внимание: _
Лазер переходит в режим "Готов"
12.8Переведите педаль в положение 2.
Обратите внимание: __________
Активируется направляющий луч
12.9 Переведите педаль в позицию 3 (100 %).
Обратите внимание: ____________________
Рабочий пучок активируется,
правильный
звук
Тестирование мощности лазера
Подключите испытательный световод!
12.10 „Измерьте и проверьте следующие значения на выходе устройства OS4:
Тип Мощность
лазера ________
Длительность
лазера ____________
Ожидаемая энергия Допуск Измеряемая величина
Направляющий
луч
Установите
значение 9(= 1
мВт)
н.п. Н.П.
+ 0 мВт/
-0,2 мВт
мВт
Рабочий пучок
100 мВт 1000 мс 100 мДж ± 20 мДж мЛж
400 мВт 1000 мс 400 мДж ± 80 мДж мЛж
1000 мВт 1000 мс 1000 мДж ± 200 мДж мЛж
1500 мВт 1000 мс 1500 мДж ± 300 мДж мДж
2500 мВт 500 мс 1250 мДж* 2 ± 500 мДж мЛж
Обратите внимание;.
Если значения выходят за пределы диапазона допуска, откалибруйте значения согласно руководству
сервисного обслуживания, глава 8, измерьте значения на выходе устройства OS4 снова и сверьте с
последующими графиками!
Лазерные устройства для калибровки мощности (см. руководство сервисного обслуживания, глава 8) ОК
Настройте конкретный файла в соответствии со следующим обозначением файла:
12.11 (SN ........._YYMMDD_Technician_History.doc) на испытательном компьютере. Подключите лазер к
испытательному компьютеру, перейдите на страницу "Сохранение истории”, считайте конфигурацию,
читайте, копируйте/вставляйте все текстовые строки в этих файлах.
Обратите внимание:.
W016042, 25.11.2016 / ред. 05
--- стр. 481 ---
Функциональное испытание
SWtTZERLANO
12.12 Сохраните исходные параметры (считайте конфигурацию, экспортируйте конфигурацию) в
файл с именем (SN ........._YYMMDD_Technician_Start.ini)
Обратите внимание:__________________________________________________________________
О К
□
Тестирование мощности лазера после калибровки
Т и п Мощность
лазера
Длительность
лазера
Ожидаемая энергия Допуск Измеряемая величина
Направляющий
луч
Установите
значение 9(= 1
мВт)
н.п. Н.П.
+ 0 мВт/
-0,2 мВт
мВт
Рабочий пучок
100 мВт 1000 мс 100 мДж ± 20 мДж мЛж
400 мВт 1000 мс 400 мДж ± 80 мДж мДж
1000 мВт 1000 мс 1000 мДж ± 200 мДж мОж
1500 мВт 1000 мс 1500 мДж ± 300 мДж мЛж
2500 мВт 500 мс 1250 мДж* 2 ± 500 мДж м£Ьк
Предоставление / выводы
12.13 Сохраните конечные параметры (считайте конфигурацию, экспортируйте конфигурацию)
SN........._YYMMDD_Technician_Start.ini
Обратите внимание: ________________________________________________________________
12.14
ОК
□
Копируйте/вставьте снимок экрана двух графиков на 2500 мВт/1000 мс и добавьте в
существующий файл SN ........_YYMMDD_Technician_History.doc
С интервалом дискретизации 0,125/64 мс
С интервалом дискретизации 2,0/1024 мс
С интервалом дискретизации 10/5000 мс
Обратите внимание:____________________________________________________________
□
13. Проверка безопасности
13.1 Проверьте защитные соединения заземления в соответствии с МЭК 60601-1.
Обратите внимание: _____________________________________________________
ОК
D
13.2 Проверьте блуждающие токи в соответствии с МЭК 60601-1.
Обратите внимание:______________________________________
□
W016042, 25.11.2016/ред. 05
--- стр. 482 ---
Ill'
oerrii
SWITZERLAND
Использованные запасные части
Функциональное испытание
OS4
Описание Артикульный
номео
Серийный номер/версия Количество Примечание
Работа выполнена: □ да □ нет Обслуживание
принимается:
□ да
Корректировки
завершены:
□ да □ нет
Необходима
последующая
проверка:
□ да □ нет
Требует»! оценка
расходов:
□ да □ нет Отправить:
по монтажу: Клиент:
Имя: Имя:
Дата: Дата:
Подпись: Подпись:
Комментарии/рекомендации:
"Oertli Instrumente AG" СН-9442 Бернек, Швейцария Телефон: +41 (0) 71747 42 00
Факс:+41 (0)71 747 42 90 www.oertli-instruments.com info@oertii-instruments.com
W016042, 25.11.2016/ред. 05
Ж
--- стр. 511 ---
!ГНГ
SWITZERLAND
Инструкции по обработке (очистке, дезинфекции и
стерилизации) многоразовых инструментов
ВНИМАНИЕ:
Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только врачам или по назначению врача.
а
0297
Документ №: TN999042 Версия: 04
Дата публикации: 5.01.2017 Оригинал руководства пользователя
© "Oertli Instrumente AG", 2017 Все права защищены.
"Oertli и логотип "Oertli" являются зарегистрированными торговыми марками компании "Oertli Instrumente AG".
Эти инструкции по применению не должны быть размножены частично или полностью электронными, (фото) механическими средствами или
каким-либо другим способом, и не должны использоваться без разрешения в конкурентных целях без согласия "Oertli Instrumente AG".
Возможны изменения.
Контактная информация и обслуживание: Oertli Instrumente AG Hafnerwisenstrasse 4
СН - 9442 Бернек, Швейцария Тел: -^41 (0) 71 747 42 00
Факс: +41 (0) 71 747 42 90
Эл. адрес: info@oertli-instruments.com Веб-сайт: www.oertH-instruments.com
2017-01-05 / Ред. 04 TN999042
--- стр. 512 ---
Инструкции по обработке (очистке, дезинфекции
и стерилизации) многоразовых инструментов
гНГ
SWITZERLAND
Содержан
ие
1 Основные пункты
2 Очистка и дезинфекция
3 Проверка
4 Техническое обслуживание
5 Упаковка
6 Стерилизация
7 Хранение
8 Сопротивление материалов
9 Повторное использование
10 Конкретные аспекты
1 Основные пункты
Все инструменты должны быть очищены, продезинфицированы и
стерилизованы перед каждым применением; это также необходимо
перед первым использованием после доставки нестерильных
инструментов (очистка и дезинфекция после снятия защитной
упаковки, стерилизация после упаковки). Эффективная очистка и
дезинфекция является необходимым условием для эффективной
стерилизации инструментов.
Вы несете ответственность за стерильность всех инструментов.
Поэтому, пожалуйста, убедитесь, что для очистки, дезинфекции и
стерилизации используются только процедуры, специально
утвержденные для устройств и продуктов, что любые используемые
устройства (дезинфектор, стерилизатор) регулярно обслуживаются и
проверяются, и что для каждого цикла применяются утвержденные
параметры.
Кроме того, вы должны соблюдать юридические требования,
действующие в вашей стране, а также гигиенические предписания
для врачебной практики или больницы. В особенности это относится
к различным руководящим принципам в отношении инактивации
прионов (не применяется в США).
Примечание для пользователей в США: пользователи должны
использовать только стерилизаторы и аксессуары (такие как
стерилизационные обертки, стерилизационные мешочки,
химические показатели, биологические показатели и
стерилизационные контейнеры), которые были очищены согласно
требованиям Управления по контролю за продуктами питания и
лекарственными средствами США (FDA) для выбранных
спецификаций цикла стерилизации (время и температура).
Для некоторых инструментов применяются дополнительные или
отклоняющиеся требования (-10 Конкретные аспекты).
TN999042 2017-01-05 / Ред. 04
J/ 7 г
--- стр. 513 ---
!ГН Г
S W I Т 2 Е I
Инструкции по обработке (очистке, дезинфекции и
стерилизации) многоразовых инструментов
Очистка и дезинфекция
2.1 Основы
Если это возможно, для очистки и дезинфекции инструментов
должна использоваться автоматизированная процедура
(дезинфектор) с интенсивной предварительной обработкой.
Ручная процедура должна быть использована только в том случае,
если автоматизированная процедура не доступна. В этом случае
необходимо учитывать значительно более низкую эффективность
и воспроизводимость результатов ручной процедуры. В любом
случае предварительная обработка должна быть выполнена.
Ультразвуковая обработка не допускается.
2.2 Предварительная обработка
Смойте заметную грязь с инструментов непосредственно после
использования (в течение ближайших 30 мин).
Для этой цели используйте только
дистиллированную/деионизированную воду или
дезинфицирующий раствор. Дезинфицирующее средство не
должно содержать альдегидов (в противном случае это приведет
к фиксации примесей крови), обладать в целом одобренной
эффективностью (например, одобрение/оформление/регистрация
VAH/DGHM или FDA/EPA
или маркировка СЕ). Кроме того, он должен быть пригоден для
дезинфекции инструментов и совместим с ними (‘8
Сопротивление материалов).
Для ручного удаления примесей пользуйтесь только мягкой
щеткой или чистой мягкой тканью. Никогда не используйте
металлические щетки или стальную шерсть.
Где это применимо (-10 Конкретные аспекты) промойте все
просветы инструментов по пять раз с помощью одноразового
шприца (минимальный
объем см. в -10 Конкретные аспекты). Удалите загрязнения из
конуса Люэра и уплотнительного кольца, тщательно обработав
мягкой щеткой или чистой мягкой тканью.
Покачайте подвижные части несколько раз щеткой во время
предварительной очистки.
Пожалуйста, имейте в виду, что дезинфицирующее средство,
использующееся на этапе предварительной обработки, служит только для
обеспечения безопасности пользователя, но не может заменить этап
дезинфекции. Это означает, что после предварительной обработки
обязательно должна быть выполнена процедура очистки дезинфекции.
2.3 Автоматизированная очистка/дезинфекция
(дезинфектор/МД (мойка-дезинфектор))
Очистка/дезинфекция должна быть проведена не позднее 2-х часов.
Обратите внимание на следующие моменты при выборе дезинфектора:
• В целом одобренная эффективность дезинфектора (например, СЕ
маркировки в соответствии с EN ISO 15883 или DGHM или
одобрение/оформление/регистрация FDA)
• Наличие одобренной программы для термической дезинфекции
(значение Ао > 3000 или - в случае более старых устройств - по меньшей
мере 5 мин при 90 ° С (194 ° F); в случае химической дезинфекции -
опасность остатков
дезинфицирующего средства на инструментах)
• Общая пригодность программы для инструментов, а также достаточное
количество шагов полоскания в программе
• Последующая промывка только стерильной или слабозагрязненной
водой (макс. 10 микробов/мл, макс. 0,25 единиц эндотоксина/мл),
например, очищенная/высокой степени очистки вода
• Использование для сушки только фильтрованного воздуха (без масла,
низкий уровень загрязнения микроорганизмами и частицами)
• Регулярное техническое обслуживание и проверка/калибровка
дезинфектора
2017-01-05 / Ред. 04 TN999042
J J i
--- стр. 514 ---
Инструкции по обработке (очистке, дезинфекции
и стерилизации) многоразовых инструментов >гН!
I®
SWITZERLAND
Обратите внимание на следующие моменты при выборе
моющего средства:
• Общая пригодность для очистки инструментов, изготовленных
из металлических или пластмассовых материалов
• Дополнительное применение - в случае невозможности
применения термической дезинфекции - подходящего
дезинфицирующего средства с утвержденной эффективностью
(например, одобрение/оформление/регистрация VAH/DGHM
или FDA/EPA или маркировка СЕ), совместимого с
используемым моющим средством
• Совместимость используемых моющих средств с
инструментами (>8 Сопротивление материалов)
Соблюдайте инструкции производителей моющих средств в
отношении концентрации, температуры и времени выдержки, а
также последующей промывки.
Процедура:
1. Если это возможно, разберите инструменты (-Ю Конкретные
аспекты).
2. Поместите разобранные инструменты в дезинфектор (имейте
в виду, что инструменты не должны вступать в контакт друг с
другом). Если это применимо (■ 10 Конкретные аспекты),
подключите приборы к промывочному порту дезинфектора.
3. Запустите программу.
4. Отключите и удалите инструменты из дезинфектора после
окончания программы.
5. Проверьте и упакуйте инструменты сразу после удаления (■ 3
Проверка, "4 Техническое обслуживание,
•5 Упаковка), при необходимости, после дополнительной
сушки в чистом месте.
Фундаментальная пригодность инструментов для эффективной
автоматизированной очистки и дезинфекции была
продемонстрирована в независимо аккредитованной
испытательной лаборатории с использованием дезинфектора G
7836 CD, "Miele & Cie GmbH & Со.", Гютерсло, (тепловая
дезинфекция) и моющего средства "Neodisher medizym"
("Dr. Weigert GmbH & Co. KG", Гамбург). Bo время проведения
испытаний указанная процедура была принята во внимание.
2.4 Ручная очистка и дезинфекция
Очистка/дезинфекция должна быть проведена не позднее 2-х часов.
Обратите внимание на следующие моменты при выборе моющих
средств для очистки и дезинфекции;
• Принципиальная пригодность для очистки и дезинфекции
инструментов, изготовленных из металлических или
пластмассовых материалов
• Применение дезинфицирующего средства с утвержденной
эффективностью (например,
одобрение/оформление/регистрация VAH/DGHM или FDA/EPA
или маркировка СЕ), совместимого с используемым моющим
средством
• Совместимость используемых моющих средств с инструментами
(•8 Сопротивление материалов)
Не должны использоваться комбинированные средства для
очистки/дезинфекции. Сочетание очистки/дезинфекции можно
использовать только в случае крайне низкого загрязнения (без
видимых загрязнений).
Соблюдайте инструкции производителей моющих средств в
отношении концентрации, температуры и времени выдержки, а
также последующей промывки. Только
Используйте только свежеприготовленные растворы, только
стерильную или слабозараженную воду (макс. 10 микробов/мл), и
воду, слабозараженную эндотоксином (макс, 0,25 единиц
эндотоксина/мл), например, очищенную/высокоочищенную воду, и
фильтруйте воздух для сушки.
Процедура очистки;
1. Разберите инструменты, если это возможно.
2. Замочите разобранные инструменты в очищающем растворе в
течение заданного времени замачивания, убедившись, что
инструменты в достаточной степени погружены, и аккуратно
обработайте их мягкой щеткой.
TN999042 2017-01-05 / Ред. 04
J 3
--- стр. 515 ---
!гН!'
SWITZERLANO
Инструкции по обработке (очистке, дезинфекции и
стерилизации) многоразовых инструментов
Убедитесь, что инструменты не вступают в контакт друг с
другом.
Если это применимо ('Ю Конкретные аспекты), промойте все
полости инструментов с помощью одноразового шприца
(минимальный объем см, в -Ю Конкретные аспекты) по
крайней мере пять раз в начале и в конце замачивания.
Мягкой щеткой или чистой мягкой тканью осторожно удалите
загрязнения из конуса Люэра и уплотнительного кольца.
Покачайте подвижные части несколько раз во время очистки.
3. Затем удалите инструменты из чистящего раствора и после
этого по крайней мере в пять раз промойте их водой.
Если это применимо ("10 Конкретные аспекты), промойте все
полости инструментов с помощью одноразового шприца по
крайней мере пять раз в начале и в конце замачивания
(минимальный объем см. в -10 Конкретные аспекты).
Покачайте подвижные части несколько раз во время очистки.
4. Проверьте инструменты (‘3 Проверка, ■ ДТехническое
обслуживание).
Процедура дезинфекции:
5. Замочите разобранные инструменты в дезинфицирующем
растворе на указанное время замачивания, убедившись, что
все инструменты погружены в достаточной степени.
Убедитесь, что нет контакта между инструментами.
Если это применимо (-10 Конкретные аспекты), промойте все
полости инструментов с помощью одноразового шприца по
крайней мере пять раз в начале и в конце замачивания
(минимальный объем см. в -Ю Конкретные аспекты).
Покачайте подвижные части несколько раз во время очистки.
6. Затем удалите инструменты из дезинфицирующего раствора и после
по крайней мере пять раз ополосните их водой.
Если это применимо ("Ю Конкретные аспекты), промойте все полости
инструментов с помощью одноразового шприца по крайней мере пять
раз в начале и в конце замачивания (минимальный объем см. в ■ 10
Конкретные аспекты). Покачайте подвижные части несколько раз во
время очистки.
7. Высушите и упакуйте инструменты сразу после удаления (■ $ Упаковка), в
случае необходимости сделайте это после дополнительной сушки в
чистом месте.
Фундаментальная пригодность инструментов для эффективной
автоматизированной очистки и дезинфекции была продемонстрирована в
независимо аккредитованной испытательной лаборатории с
использованием моющего средства "Cidezyme/Enzol" и дезинфицирующего
средства "Cidex ора" ("Johnson & Johnson GmbH", Нордерштедт). Во время
проведения испытаний указанная процедура была принята во внимание.
3 Проверка
X Проверьте все инструменты после очистки или очистки/дезинфекции, на
наличие коррозии, поврежденных поверхностей и загрязнений.
Не продолжайте использовать поврежденные инструменты (ограничение
числа циклов повторного использования см. в "9 Повторное использование).
Однако грязные инструменты должны быть очищены и
продезинфицированы снова.
4 Техническое обслуживание
X Снова соберите разобранные инструменты (-Ю Конкретные аспекты).
Применение приборных масел или смазки не допускается.
2017-01-05 / Ред. 04 TN999042
2 Г
--- стр. 516 ---
Инструкции по обработке (очистке, дезинфекции
и стерилизации) многоразовых инструментов !гНГ
SWITZERLAND
5 Упаковка
Вставьте очищенные и дезинфецированные инструменты
- если это применимо - в соответствующие стерилизационные
лотки (только разрешенные для процедуры фракционированного
вакуума) и поместите их в одноразовую упаковку для
стерилизации (одинарную или двойную), которая отвечают
следующим требованиям (материал/процесс):
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (для США: с одобрением FDA)
• подходит для стерилизации паром (термостойкость минимум
до 138 ° С (280 “ F), обладает достаточной
паропроницаемостью)
• обеспечивает достаточную защиту инструментов и
стерилизованной упаковки от механических повреждений
Стерилизационный лоток нельзя использовать для процедуры
гравитационной откачки воздуха. Для этой процедуры
стерилизации все продукты должны быть помещены в
одноразовую упаковку для стерилизационную (одинарную или
двойную).
Стерилизационный лоток может быть использован только для
процедуры фракционированного вакуума/динамической откачки
воздуха. При этом не должен быть превышен максимальный вес
950 г (включая вес стерилизационного лотка).
Стерилизация
Для стерилизации используйте только перечисленные процедуры
стерилизации; другие методы стерилизации не должны
применяться.
Стерилизация паром:
• Процедура фракционированного вакуума/динамической
откачки воздуха!или процедура гравитационной откачки!(с
достаточной степенью сушки продуктаз)
• Паровой стерилизатор, соответствующий EN 13060/EN 285 или
ANSI AAMI ST79 (для США: с одобрением FDA)
• Утвержденная в соответствии с EN ISO 17665 (действующая
IQ/OQ (аттестация функционирующего оборудования)
(ввод в эксплуатацию) и аттестация эксплуатационных
характеристик (PQ) для конкретного продукта)
• Максимальная температура стерилизации 134 ° С (273 ° F; плюс
допуск в соответствии с EN ISO 17665)
• Время стерилизации (время выдержки при температуре
стерилизации):
• по меньшей мере 4 минз при температуре 132 ° С (270 “ F)
или 134 ° С (273 ° F) в случае процедуры
фракционированного вакуума
• по меньшей мере, 30 минз при 121 ° С (250 “ F) а случае
процедуры гравитационной откачки
1 По крайней мере, три шага вакуумирования
! Менее эффективная процедура гравитационной откачки не должна
использоваться в случае наличия процедуры
фракционированного вакуума.
эЭффективное требуемое время сушки зависит непосредственно от
параметров, которые являются исключительной
ответственностью пользователя (конфигурация нагрузки и
плотности, состояние стерилизатора и т.д.) и которые должны
быть определены пользователем. Тем не менее, время сушки
должно составлять не менее 20 мин.
4 Или 18 мин (инактивация прионов, не применяется в США).
5 В случае VV630003 - не менее 60 мин. Этот цикл стерилизации (60
мин при 121 ° С (250 ° F)) не учитывается Управлением по
контролю за продуктами питания и лекарственными средствами
США (FDA США) как стандартный цикл стерилизации.
Фундаментальная пригодность инструментов для эффективной
стерилизации паром была продемонстрирована в независимо
аккредитованной испытательной лаборатории путем применения
парового стерилизатора "HST 6x6x6" ("Zirbus Technology GmbH", Бад
Грунд) и процедуры фракционированного вакуума/динамической
откачки воздуха. Для этой
цели специалистом были приняты во внимание типичные условия в
клиниках и врачебные практики, что и было указано в процедуре.
TN999042 2017-01-05 / Ред. 04
Jf 76
--- стр. 517 ---
!ГН Г
SWITZERLANO
Инструкции по обработке (очистке, дезинфекции и
стерилизации) многоразовых инструментов
Нельзя использовать процедуру скоростной стерилизации. Повторное
Не используйте сухую тепловую стерилизацию, радиационную
стерилизацию, стерилизацию формальдегидом и оксидом этилена
или плазменную стерилизацию.
Хранение
Храните инструменты после стерилизации в стерилизационной
упаковке в сухом и защищенном от пыли месте.
использование
При условии, что инструментам уделяется достаточное внимание, что они не
повреждены и чисты, инструменты могут быть использованы повторно, как
объяснено ниже (-10 Конкретные аспекты). Пользователь несет
ответственность за каждое использование, которое превышает
максимальное число циклов, а также за использование поврежденных и
грязных инструментов (компания не принимает никакую ответственность,
если пользователь не выполняет этого требования).
8 Сопротивление материалов
Убедитесь, что чистящие и моющие средааа для дезинфекции не
содержат какого-либо из веществ, перечисленных ниже:
• Органические, минеральные и окисляющие кислоты
(минимально допустимое значение pH 6,5)
• Сильная щелочь (максимально допустимое значение pH 9,5,
рекомендуется нейтральный/ферментативный очиститель)
• Органические растворители (например, ацетон, эфир, спирт,
бензол)
• Окислители (например, пероксид)
• Галогены (хлор, йод, бром)
• Ароматические галогенированные углеводороды
• Масла
Не используйте для чистки никаких инструментов и
стерилизационных лотков металлические щетки или стальную
шерсть.
Не используйте ультразвуковой процесс.
Не подвергайте какие-либо инструменты и стерилизационные
лотки воздействию температур выше 138 ° С (280 ° F).
2017-01-05 / Ред. 04 TN999042
Ж 2,2
--- стр. 521 ---
!ГН Г
SWITZERLAND
Инструкции по обработке (очистке, дезинфекции и
стерилизации) многоразовых инструментов
Не замачивайте в воде
до начала дальнейшей
очистки
Корзина для тонких
деталей
Использование
стерилизационного лотка
разрешается только для
процедуры фракционированного
вакуума/динамической откачки
воздуха
Выполните шаги, • Ополосните через • Адаптер для • Использование
показанные на рисунке конусЛюэра (см. промывки стрелизационного лотка
2 поз. 7 на рисунке подключен к конусу невозможно
2) Люэра (см. поз. 7 на • Поместите шланг системы и
• Промойте рисунке 2) снятый шланг для очистки
сквозным потоком • Адаптер для (9) в одноразовую
через конусЛюэра промывки стерилизационную упаковку
(см. поз. 8 на подключен к конусу
рисунке 2) Люэра (см. поз. 8 на
рисунке 2)
Выполните шаги, • Подключите • Адаптер для • Использование
показанные на рисунке конусЛюэра (см. промывки стрелизационного лотка
3 поз. 1 и 2 на подключен к конусу невозможно
рисунке 3) Люэра (см. поз. 1 на • Поместите снятые винт-
• Промойте рисунке 3) заглушку (6), крышку (4), шланг
сквозным потоком • Адаптер для для ополаскивания (8) и
через конусЛюэра промывки дренажный
(см. поз. 3 на подключен к конусу шланг (9) в одноразовую
рисунке 3) Люэра (см. поз. 2 на стерилизационную упаковку
рисунке 3)
Стандартная процедура
Стандартная процедура
Внутренность трубок должна быть
сухой перед стерилизацией паром.
Просушите трубки с помош,ью
сухого сжатого воздуха, поданного
при максимальном давлении
1 бар. Сочетание более высокого
давления и выпаривание влаги
может привести к разрушению
датчика давления.
Стандартная процедура в случае
фракционированного
вакуума/динамической откачки
воздуха
Для гравитационной откачки
время процедуры стерилизации
должно быть не менее 60 мин.‘
Внутренность трубок должна быть
сухой перед стерилизацией паром.
Просушите трубки с помоецью
сухого сжатого воздуха, поданного
при максимальном давлении
1 бар. Сочетание более высокого
давления и выпаривание влаги
может привести к разрушению
датчика давления.
б ^отцикл стерилизации (60 мин при 121 “ С (250 * F)) не учитывается Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FOA США) как
стандартный цикл стерилизации.
2017-01-05 / Ред. 04 TN999042
J C Ч
--- стр. 522 ---
Инструкции no обработке (очистке, дезинфекции
и стерилизации) многоразовых инструментов
!ГН Г
SWIT 2 ERLANO
?' Арт.
щ::'-z: ■
Технимески':; '
характеристики и зд ^ и я 1^ ^ ® ;м ал ь н о е ноличество:
'р, циклов .
' Ш :
VV603XXX Насадка ирригационная 30 промойте дистиллированной/
деионизированной водой в течение
по крайней мере 30 секунд
• Стандартная щетка (для
наружной поверхноаи)
• Межзубная щетка 0 5 мм (для
внутренней поверхности)
W803100 Проверочная камера 30 Промойте дистиллированной/
деионизированной водой в
течение по крайней мере 30
секунд
• Стандартная щетка (для
наружной поверхности)
• Межзубная щетка 0 8 мм (для
внутренней поверхности)
VE203902 Пинцет биполярный 20 Промойте дистиллированной/
деионизированной водой в
течение по крайней мере 30
секунд
Стандартная щетка (для наружной
поверхности)
W803200
1......— -------------------
! Аксессуары
(защитный колпачок для
наконечника для
1 факоэмульсификации)
200 Промойте дистиллированной/
деионизированной водой в
течение по крайней мере 30
секунд
• Стандартная щетка (для
наружной поверхноаи)
• Межзубная щетка
06-8 мм (для внутренней
поверхноаи)
VG601351
VV708214
W608214
Аксессуары 200 50 мл (одноразовый шприц) Стандартная щетка (для наружной
поверхноаи)
VE800100
VV800XXX
Аксессуары (ключ
титановый для
наконечника для
факоэмульсификации)
50 Промойте дистиллированной/
деионизированной водой в
течение по крайней мере 30
секунд
• Стандартная щетка (для
наружной поверхноаи)
* Межзубная щетка
0 2 мм/0 10 мм (для внутренней
поверхноаи)
TN999042 2017-01-05 / Ред. 04
iZ
--- стр. 523 ---
гН!
I®
S W I Т Z Е I
Инструкции no обработке (очистке, дезинфекции и
стерилизации) многоразовых инструментов
Обработайте щеткой
внешнюю и
внутреннюю резьбу
Обработайте щеткой
внешнюю и
внутреннюю резьбу
Корзина для тонких
деталей
Использование
стерилизационного лотка
разрешается только для
процедуры фракционированного
вакуума/динамической откачки
воздуха___________________________
Стандартная процедура
Обработайте щеткой
снаружи и внутри
Обработайте щеткой
снаружи и внутри
Корзина для тонких
деталей
Использование
стерилизационного лотка
разрешается только для
процедуры фракционированного
вакуума/динамической откачки
воздуха___________________________
Стандартная процедура
Корзина Использование
стерилизационного лотка
разрешается только для
процедуры фракционированного
вакуума/динамической откачки
воздуха___________________________
Стандартная процедура
Обработайте
щеткой снаружи
и внутри
Отключите от
рукоятки
Обработайте
щеткой снаружи
и внутри
Отключите от
рукоятки
Корзина для тонких
деталей
Отключите от
рукоятки
Использование
стерилизационного
лотка разрешается
только для
процедуры
фракционированного
вакуума/динамической откачки
воздуха
Подключен к рукоятке __________
Стандартная процедура
Ополосните через
линию
ирригации/аспир
эции
Ополосните через
линию
ирригации/аспир
ации
Адаптер для
промывки подключен
к конусу Люэра
Использование
стерилизационного лотка
разрешается только для
процедуры фракционированного
вакуума/динамической откачки
воздуха___________________________
Стандартная процедура
Обработайте
щеткой снаружи
и внутри
Без наконечника
Обработайте
щеткой снаружи
и внутри
Без наконечника
Корзина для тонких
деталей
Без наконечника
Использование
стерилизационного лотка
разрешается только для
процедуры фракционированного
вакуума/динамической откачки
воздуха_________________
Стандартная процедура
2017-01-05 / Ред. 04 TN999042 1В
3^
--- стр. 572 ---
ai !ГН!
SWITZERLAND
cc
0297
A
A
A
A
A
Rx Only
DANGER
Hazard: Cleaning and reprocessing the product in
case of multiple use can change the nnaterial proper
ties of the product and thus impact negatively on its
application and the surgery to be performed. Both the
impermeability of the system and the stability of indi
vidual components can be severely impaired and lead
to injury of patient or user.
Impact: Risk of a mechanical destruction of the eye
due to excess pressure.
► Products intended for single use must not be
reused.
WARNINGI
Hazard: Cleaning and reprocessing the product in
case of multiple use can change the material proper
ties of the product and thus impact negatively on its
application and the surgery to be performed.
Impact: Irreversible injuries to patient and user.
► Products intended for single use must not be
reused.
WARNINGI
Hazard; Do not use any instruments and consuma
bles that have not been manufactured by Oertli In-
strumente AG.
Impact: Disruptions of system performance and
possible danger for user and patient.
► Only use consumables and instruments in con
nection with Oertli® devices that have been
manufactured by Oertli Instaimente AG.
WARNINGI
Adhere to the safety instnjctions in the user manual.
CAUTION!
U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
Oertli Instrumente AG
Hafnerwisenstrasse 4
9442 Bernecl<
Switzerland
FR
Instructions d'emploi
Set d’application en silicone 20 CC
Usage unique
utilisation prevue
Set d’application pour I'injection et I’extraction de fluides viscoe-
lastiques. Utiliser uniquement avec des appareils Oertli® (084
VC860300, VC860200, 0S3 Vitrex VC830200 et faros
VC840101).
Composants
(1) Set de tubulures, 220 cm de long, avec connecteur (raccord
VISCO) et adaptateur pour seringue 20 cc
(2) Corps de seringue 20 cc
(3) Canule
(4) Bouchon de seringue
(5) Obturateur de seringue
Definitions
A usage unique, ne pas rёutiliser!
Contenu stёrile d moins que I’emballage n'ait 6t6
ouvert ou endommag6 (stёrilisё й I’oxyde d’ёthylёne).
Ne pas utiliser si I’emballage est endommag6.
Utilisation
injection de fluide
A
1.
2.
3.
5.
6 .
DANGERI
Risque 1: purge d’air insuffisante au cours de
I’injection.
Risque 2: trop grande quantite d’huile de silicone
dans I’ceil.
Risque 3: de I’air se trouve dans la seringue.
Implication: pression trop importante dans I'oeil
► L’utilisateur doit s’assurer de la ргёзепсе d’une
voie de purge d’air au cours de I’injection d’huile
de silicone.
► L’utilisateur doit veiller d contr6ler la pression
interne de I’oeil au cours de I’injection d’huile de
silicone.
► L’aiguille doit 6tre vide d’air.
La seringue ne doit pas 6tre remplie avec la fonction
INJCTou EXTR.
Apposer un capuchon stёrile арргорг1ё ou la canule (3) sur
Гextrёmitё а^ёпеиге du corps de la seringue (2).
Verser le fluide d’injection de Гагпёге dans le corps de la
seringue (2).
Enfoncer I’obturateur de seringue (5) dans le corps de
seringue (2) avec Гextrёmitё de la pointe dirigёe vers
I’avant Й I’aide du bouchon de seringue (4) jusqu’S ce qu’il
n’y ait plus d’air entre I’obturateur de seringue (5) et
Гextгёmitё а^ёг1еиге du corps de seringue (2). II est ёуеп-
tuellement necessaire pour ce faire de retirer le couvercle a
l'extгёmitё antёrieure de la seringue.
Glisser le corps de seringue (2) dans I'adaptateur de se
ringue (1) et le tourner de 90° jusqu’S la butёe.
\/ёг1Яег Гё1апсЬё11ё de tous les raccords.
Retirer le couvercle й I’avant de la seringue et monter la
canule (3).
Ins6rer le connecteur (1) de la tubulure sur le raccord VIS
CO de I'appareil.
Rev. 03/28.08.2015 TN999064 3/5
--- стр. 573 ---
irHIoei
SWITZERLAND
C€
0297
A
ВНИМАНИЕ!
Федеральное законодательство США разрешает
продажу этого устройства только врачам или по
назначению врача.
Только по
назначению врача
d
Oertli Instrumente AG
Hafnerwisenstrasse 4
CH-9442 Бернек
Швейцария
EN
Инструкция по применению
Набор для использования силикона 20
смЗ
ЛИНИЯ ПОДАЧИ СИЛИКОНА
Одноразового использования
Целевое применение
Набор для инъекции и экстракции вязкоупругих жидкостей.
Используйте набор только вместе с устройствами Oertli®
(0S4 VC860300, VC860200, 0S3 Vitrex VC830200 и faros
VC840101).
Компоненты
(1) Набор трубок длиной 220 см, с втулкой для подключения
устройства (соединение VISCO) и адаптером для
шприца 20 смЗ
(2) Корпус шприца 20 смЗ
(3) Канюля
(4) Пробка шприца
(5) Втулка шприца
Применение
Жидкость для инъекций
А
2.
3.
4.
5.
6.
8 .
ОПАСНОСТЬ!
Опасность 1; Недостаточная деаэрация во время
инъекции.
Опасность 2: Слишком большое
количество силиконового масла в глазу.
Опасность 3; Воздух захватывается
шприцом. Последствие; Слишком
высокое давление в глазу.
► При введении силиконового масла
пользователь должен убедиться, что есть
выход для избыточного воздуха.
► При введении силиконового масла
пользователь должен убедиться, что
внутриглазное давление находится под
контролем.
► Воздух не должен захватываться шприцем.
Шприц не должен быть заполнен с помощью
функции INJCT или EXTR.
Наденьте подходящую крышку или полую иглу (3)
на переднюю часть корпуса шприца (2).
Введите нагнетательную жидкость в корпус шприца (2) сзади.
Поместите втулку шприца (5) так, чтобы ее острый
конец указывал на передний конец корпуса шприца (2),
далее двигайте ее с помощью пробки шприца (4) до тех
пор, пока между втулкой шприца (5) и передним концом
шприца (2) не останется воздуха. Для этого крышка
переднего конца шприца должна быть снята.
Вставьте корпус шприца (2) в адаптер шприца (1) и
поворачивайте на 90 ° до упора.
Проверьте все соединения на герметичность.
Снимите крышку с передней стороны шприца и
закрепите канюлю (3).
Закрепите втулку трубки для подключения
устройства (1) к соединению Visco на устройстве.
Установите давление INJCT на устройстве до
желаемого значения в соответствии с инструкциями в
руководстве.
Экстракция жидкости
А
Определения
Только для одноразового использования, не
использовать повторно!
STERILE ЕО Содержимое стерильно, если пакет
невскрытый и неповрежденный
(стерилизовано оксидом этилена).
Не использовать, если упаковка повреждена.
2.
3.
4.
5.
6 .
7.
ОПАСНОСТЬ!
Опасность: Опасность возникает, если вода или
воздух засасывается с теми же параметрами, что
и силиконовое масло.
Последствие: Слишком высокое давление в глазу.
► Никогда не аспирируйте воду или воздух с
такими же значениями, как и силиконовое
масло!
Поместите втулку шприца (5) в корпус шприца (2) с
помощью пробки шприца (4).
Вставьте адаптер шприца (2) в корпус шприца (1) и
поворачивайте на 90 ° до упора.
Проверьте все соединения на герметичность.
Поместите втулку для подключения устройства (1) на
соединение Visco на устройстве.
Если втулка шприца (5) не находится в переднем
положении, нсдвиньте ее вперед с помощью
давления 1NJCT.
Закрепите канюлю (3) на шприце.
Установите требуемое значение вакуума EXTR на
устройстве в соответствии с инструкциями в
руководстве.
го
Rev. 03/28.08.2015 TN999064 2/5
--- стр. 574 ---
ai 1гН!
SWITZERLAND
C€
0297
ОПАСНОСТЬ
Опасность: Очистка и повторная обработка
продукта в случае многократного использования
может привести к изменению свойств материала
продукта и приведет к негативному воздействию
на его использование и выполняемые
хирургические операции. И непроницаемость
системы, и стабильность отдельных компонентов
может быть серьезно ослаблена и может привести
к травме пациента или пользователя.
Последствие: Опасность механического
разрушения глаза из-за избыточного давления.
► Продукты, предназначенные для одноразового
использования, не должны использоваться
повторно.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Опасность: Очистка и повторная обработка
продукта в случае многократного использования
может привести к изменению свойств материала
продукта и приведет к негативному воздействию
на его использование и выполняемые
хирургические операции.
Последствие: Необратимые травмы для пациента
и пользователя,
► Продукты, предназначенные для одноразового
использования, не должны использоваться
повторно.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Опасность: Не используйте инструменты и
расходные материалы, не произведенные "Oertli
Instrumente AG".
Последствие: Сбои в работе системы и
возможная опасность для пользователя и
пациента.
► Используйте в сочетании с устройством Oertli®
только расходные материалы и инструменты,
изготовленные "Oertli Instrumente AG".
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Соблюдайте инструкции по технике безопасности в
руководстве.
ВНИМАНИЕ!
Федеральное законодательство США разрешает
продажу этого устройства только врачам или по
назначению врача.
"Oertli Instrumente AG"
Hafnerwisenstrasse 4
9442 Бернек,
Швейцария
Rev. 03/28.08.2015 TN999064 ZI5
Г
--- стр. 616 ---
ое rhll
SWITZERLAND
C €
0297
EN
Руководство no
эксплуатации
витреотома
пневматического,
одноразового
использования
Целевое
применение
Режущий инструмент с пневматическим приводом для
передней и задней витрэктомии
Компоненты
Определения
Только для одноразового использования, не
использовать повторно!
IsTEftlLEjeO
Содержимое стерильно, если пакет невскрытый и
неповрежденный (стерилизовано оксидом
этилена).
Не использовать, если упаковка повреждена.
'ед. 05/28.08.2015 TN999079 1/3
--- стр. 617 ---
о е гН!
SWITZERLAND
С€
0297
1рименение
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Только для одноразового использования - не
использовать повторно!
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Не может быть гарантирована адекватная
очистка и восстановление товарных свойств
продукции с небольшим просветом
(внутренним диаметром и длиной),
существует опасность инфицирования
пациента.
Для использования с аппаратами
офтальмологическими хирургическими Oertli®
0S4, 0S3, faros и консолью CataRhex 3 и в
сочетании с системой троакаров только
подходящего размера.
Соблюдайте цветовое кодирование, соедините
зеленый конус Люэра с зеленым консольным
портом (PN2: 0S3, faros: правый; 0S4, CataRhex
3: нижний), черный с черным (PN1; 0S3, faros:
левый; 0S4, CataRhex 3: верхний)
Не закрывайте о вентиляционных отверстиях на
корпусе резца.
Не работайте сухим резцом, всегда включайте
аспирацию жидкости.
Укоротите удлиннительный рукав А до желаемого
размера.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Необходимо соблюдать инструкции по
технике безопасности в инструкции по
эксплуатации устройства.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Опасность: Использование инструментов
и расходных материалов, не
произведенных "Oertli Instrumente AG".
Последствие: Вмешательство в работу
системы и потенциальная опасность для
пользователя и пациента
► Используйте в сочетании с устройством
Oertli®только расходные материалы и
инструменты, изготовленные "Oertli
Instrumente AG".
BHHIVIAHHE!
Федеральное законодательство США
разрешает продажу этого устройства только
врачам или по назначению врача.ько по
начению
)ача
i
Dertli Instrumente
G"
afnerwisenstrasse 4
H-9442 Бернек
jBeiiuapMs
ед. 05/28.08.2015 TN999079 2/3
--- стр. 618 ---
L|
Бюро переводов «JlHHrBa-JloKyc»/Lingua-Locus Translation Agency
Перевод текстов на русском языке соответствует по смыслу и содержанию
текстам на английском языке. Перевод выполнен профессиональным
переводчиком - Киселевым Иваном Игоревичем (диплом ВСГ 4873487 от 22
июня 2010 г. выдан ИГЛУ им. Н.А. Добролюбова), сотрудником бюро
переводов «Лингва-Локус»
jT