Набор микрохирургический для операций по глаукоме одноразовый ДАЛС по Лапочкину по ТУ 32.50.13-070-40686779-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- у IB tK Ге» jipeKTop ТЕХНИКА» ербаков 40686779-2016 Руководство по эксплуатации |Е * Набор микрохирургический для операции по глаукоме одноразовый ДАЛС по л | 1. Назначение Одноразовый стерильный Набор микрохирургических инструментов для авторской операции - дренир5^^аяЙ5егеклаваи^й'’лй)Й6осклерэктомия (ДАЛС) разработанной Лапочкиным В.И., Лапочкиным А.В., Лапочкиным Д.В. (заявка на Патент РФ № - набор, инструменты), предназначен для применения в офтальмологических специализированных центрах, в офтальмологических отДйгешш^ббйЁниц для проведения операций по глаукоме. Полное название операции, для которой разработан набор - Дренирующая Аутоклапанная ЛимбоСклерзктомия (сокращенное название ДАЛС) Draining Autovalve LimboSclerectomy (DALS). С помощью набора осуществляется антиглаукомная операция ДАЛС при первичной открытоугольной, закрытоугольной и смешанной глаукоме, глаукоме на афакичных и артифакичных глазах, рефрактерной ранее оперированной глаукоме при максимально щадящем и качественном выполнением наиболее важных этапов данной операции. Набор предназначен для поставки в районы с умеренным и холодным климатом (исполнение УХЛ.4.2 по ГОСТ 15150). Область применения - офтальмология. 2. Условия применения Инструменты предназначены для использования в условиях медицинских учреждений квалифицированным медицинским персоналом. Противопоказания для применения изделия Не использовать не по назначению. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие при нарушении целостности потребительской упаковки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие после окончания срока годности. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторное использование изделия. Возможные побочные действия при использовании изделия При правильном хранении, транспортировании и использовании согласно данного руководства по эксплуатации, побочные действия отсутствуют. 3. Краткие технические характеристики приведены в таблице 1 . М змплект поставки мплект поставки входят инструменты в групповой упаковке (наименование и количество см. таблицу 1), руководство по эксплуатации - 1 шт. эдготовка к работе 1. Проверить целостность упаковки, срок годности. 2 Вскрыть упаковку, потянув за специальный язычок блистерной упаковки. Извлечь инструмент. 6. Стерильность Инструменты выпускаются стерильными. Стерилизация газовая - окисью этилена по МУ-287-113. Повторная стерилизация не допускается. ' . Меры безопасности Инструменты из поврежденной упаковки использовать запрещено. Инструменты предназначены для однократного применения. Я . Упаковка ]'1нструменты согласно комплектности, должны быть уложены в потребительскую упаковку, в качестве которой использованы блистеры и пластмассовые футляры из материалов марки GAG (Blister PET-Plastic), разработанные и утвержденные изготовителем в установленном порядке. Блистер запаян медицинской бумагой марки 60 GMS 29 LP Lid material, предназначенной для газовой стерилизации. Рабочие части инструментов не должны касаться упаковки, а инструменты должны быть жестко закреплены в упаковке. 9. Маркировка Маркировка инструментов должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - товарный знак предприятия патентообладателя; - !нак «Н» (нержавеющая сталь); - зомер инструмента по каталогу. ^ ^чсировка потребительской упаковки инструментов должна содержать: ^наименование и/или товарный знак предприятия патентообладателя изделия (набора)-заказчика; - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование набора инструментов полное и сокращенное с учетом типа операции, для которой он изготовлен; - описание содержимого упаковки; - знак «Н» (нержавеющая сталь); - обозначение настоящих технических условий; - надписи «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»; - символ «Стерилизация оксидом этилена» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Не использовать повторно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - номер серии и номер данного конкретного изделия (набора); - дата стерилизации «Выпуск:»; - срок годности «Годен до:». На ГРУППОВОЙ упаковке набора (картонная коробка! должны быть указаны: всё, что указано на потребительской упаковке и - сведения о количестве потребительских упаковок; - номер регистрационного удостоверения. 10. Условия хранения Хранить при температуре от -1-5 °С до -Ь40 “С в закрытых отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, в защищенном от воздействия влаги, прямого воздействия тепла и солнечного света месте. Срок хранения инструментов - 3 года. По истечении срока годности применение не допускается. 11. Условия транспортирования При транспортировании инструменты должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов, при температуре от -1-5°С до -Ь40°С в закрытых транспортных средствах всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 12. Утилизация Сбор, временное хранение, транспортирование, уничтожение, утилизацию (переработку) осуществляют в соответствии с требованиями санитарных правил СанПиН 2.1.7.2790. Материалы не пригодны для переработки. 13. Гарантийные обязательства Гарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения. 14. Рекламации --- стр. 2 --- Россия, 420029, г. Казань, ООО ПТО «Медтехника», ул Журналистов, д. 62, кокрп. 4, ком,7. Тел: +7(843) 560-57-24 E-mail: medtech@medtech.ru Почтовый адрес: 420095, г. Казань, ул. Восстания, д.100. Контролер ОТК Штамп Дата выпуска Краткие технические характеристики Набор микрохирургический для операции по глаукоме одноразовый ДАЛС по Лапочкину ТУ 32.50.13-070-40686779-2016 Таблица 1 Наименование Код изделия Масса, г не более Материал рабочей части Материал рукоятки Количество в упаковке, шт Пинцет офтальмологический 1x2 зуба (по Бонну) DF-1420 8 нержавеющая сталь поликарбонат 1 Пинцет офтальмологический 1x2 зуба (по Пауфику) DF-6311 8 1 Нож общехирургический DK-2510 4 АБС пластик 1 Нож двойной (по Лапочкину) DK-3021 4 1 Нож расслаиватель левый (по Лапочкину) DK-3115-L 4 1 Нож расслаиватель правый (по Лапочкину) DK-3115-R 4 1 Шпатель распатор (по Лапочкину) DT-4001 4 1 Шпатель с отверстием (по Лапочкину) DT-1010 4 1 Разметчик офтальмологический (по Лапочкину) DZ-6065 4 1 Руководство по эксплуатации - - - - 1 --- стр. 3 --- w w Прошито и скреплено печатью _^^листов Генеральный директор ООО НКОЦ «ЛЕГЕ