Устройство для реваскуляризации MindFrame Capture LP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 ---
Приложение к Инструкции по применению
may affect the
safety of the
medical device,
including those
determined by
external signs;
b) MRI-
compatibility.
No information about 8. MRI-compatibility.
13. Information
on the
circumstances
which should
prompt the
consumer to
consult a health
professional
A medical device used only by qualified medical personnel who have undergone specialized training
and have an appropriate level of surgical experience.
14. Information
on the initial release
or the latest
revision of the
operational
documentation;
Not applicable
15. Procedure
and conditions for
the disposal or
destruction of a
medical device.
After use, this product may be a potential biohazard. Dispose the medical device in accordance
with the requirements of the national legislation on environment and health and/or hospital
Unused, expired devices are classified as medical waste class «А»
Catheters extracted from the patient's body are medical waste Class B, that is epidemiologically
hazardous waste.
Waste Class В subjects to mandatory disinfection (disinfection)/ disposal. The choice of the method
of disinfection/ neutralization is determined by the capabilities an organization engaged in medical
and/or pharmaceutical activity and performed in the development of the treatment scheme of
medical waste.
16. List and
description of
medical device
materials with
direct or indirect
contact with the
patient's body
(human body)
Working part: Nitinol;
Distal markers: alloy Pt/W;
The proximal markers: alloy Pt/Ir;
Flux for nitinol: Indalloy;
Acid flux: Kester;
Solder: alloy Au/Sn;
Support coil: stainless steel;
Explorer-follower: nitinol;
Coating Polyamidoamine rubber;
Coil support: polyethylene terephthalate;
The coating sheath: high density polyethylene (HDPE).
17. Shelf Life 2 years
Предоставляется по требованию
--- стр. 10 ---
Приложение к Инструкции по применению
Устройство для реваскуляризации MindFrame Capture LP
Приложение к Инструкции по применению
1. Наименова
ние
медицинского
изделия
Устройство для реваскуляризации MindFrame Capture LP, варианты исполнения:
1. Устройство для реваскуляризации MindFrame Capture LP, диаметр 3 мм, длина 20 мм;
2. Устройство для реваскуляризации MindFrame Capture LP, диаметр 3 мм, длина 30 мм;
3. Устройство для реваскуляризации MindFrame Capture LP, диаметр 4 мм, длина 20 мм;
4. Устройство для реваскуляризации MindFrame Capture LP, диаметр 4 мм, длина 30 мм;
2.1 Производи
тель
(изготовитель)
медицинского
изделия
Производитель:
Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВЗ Нейроваскуляр
9775 Toledo Way, Irvine, СА 92618, USA
+1-949-837-3700
2.2 Уполномоч
енный
представитель
производителя
(изготовителя)
медицинского
изделия
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Медтроник», 123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10/
Тел: (495) 580-73-77, Fax: (495) 580-73-78
www.medtronic.ru
3. Назначени
е медицинского
изделия с
указанием
потенциального
потребителя
Предназначено для временного применения с целью восстановления кровотока в мозговой
сосудистой системе у пациентов с оетрым ишемическим инсультом.
Применяется в условиях операционных ЛПУ квалифицированным медицинским персоналом,
прошедшим специализированное обучение и имеющий соответствующий уровень
хирургического опыта._________________________________________________________________
4. Функциона
льные
характеристики
и назначение
медицинского
изделия
Устройство для реваскуляризации MindFrame Capture LP имеют следующие параметры и
характеристики:
300011 300010 300013 300012
Устройство Устройство Устройство Устройство
для для для для
реваскуляриз реваскуляр реваскуляр реваскуляр
ации изации изации изации
MindFrame MindFrame MindFrame MindFrame
Capture LP, Capture LP, Capture LP, Capture LP,
диаметр 3 диаметр 3 диаметр 4 диаметр 4
мм, длина 20 мм, длина мм, длина мм,длина
мм 30 мм 20 мм 30 мм
Общая длина
(см) 177,0 + 5,1 178,0+5,1 177,0 + 5,1 178,0 + 5,1
Предоставляется по требованию
--- стр. 11 ---
Приложение к Инструкции по применению
Масса (г) 1,14±0,10 1,14±0,10 1,15 ±0,10 1,15±0,10
Диаметр
рабочей части,
(мм)
3,0 ± 0,5 3,0 ± 0,5 4,0 ± 0,5 4,0 ± 0,5
Длина рабочей
части (см) 15,0 ± 1,0 23,0 ±2,0 15,0 ± 1,0 23,0 ± 2,0
Длина
устройства (мм) 20± 2,0 30 ± 2,0 20 ± 2,0 30 ± 2,0
Диаметр
проводника
(мм)
0,33± 5% 0,3 3± 5% 0,33±5% 0,33± 5%
Длина
проводника (см) 175± 1 175± 1 175± 1 175± 1
Интродьюсер
Общая длина
(см) 40,0±1,0 40,0±1,0 40,0±1,0 40,0±1,0
Внешний
диаметр
(наружный)
(мм)
<0,42 <0,42 <0,42 <0,42
Масса (г) 0,25±0,05 0,25±0,05 0,25±0,05 0,25±0,05
5. Риски
применения
медицинского
изделия,
противопоказани
я, ожидаемые и
предсказуемые
побочные
явления
связанные с
применением
медицинского
изделия по
назначению
3 соответствии с BS EN ISO 14971:2012 и внутренними регламентирующими документами
была произведена оценка потенциальных рисков связанных с дизайном и клиническим
применением устройства для реваскуляризации MindFrame Capture LP Анализ показывает, что
все потенциальные риски адекватно снижаются благодаря дизайну изделия и инструкции.
6. Техническ
ие
характеристики
медицинского
изделия
Устройство для реваскуляризации MindFrame Capture LP имеют следующие параметры и
характеристики:
300011 300010 300013 300012
Устройство Устройство Устройство Устройство
для для для для
реваскуляриз реваскуляр реваскуляр реваскуляр
ации изации изации изации
Предоставляется по требованию
--- стр. 12 ---
Приложение к Инструкции по применению
MindFrame
Capture LP,
диаметр 3
мм, длина 20
мм
MindFrame
Capture LP,
диаметр 3
мм,длина
30 мм
MindFrame
Capture LP,
диаметр 4
мм,длина
20 мм
MindFrame
Capture LP,
диаметр 4
мм, длина
30 мм
Радиальная сила
(Н/мм)
Radial force
(N/mm)
0,021 -0,042 0,021 -0,042 0,024 -
0,029
0,024-
0,029
Усилие
возвращения
устройства во
внешнюю
трубку(Н)
<2 <2 <2 <2
Минимальная
прочность на
растяжение
системы (Н)
20,334 20,334 20,334 20,334
Усилие
необходимое
для раскрытия
устройства(Н)
<1,1 <1,1 <1,1 < и
Прочность
дистального
маркера на
отрыва (Н)
>2,2 >2,2 >2,2 >2,2
Прочность
рабочей части
на разрыв (Н)
>5,2 >5,2 >5,2 >5,2
Прочность
проводника на
разрыв (Н)
>5,2 >5,2 >5,2 >5,2
Длина покрытия
(см) >127 >127 >127 >127
Дистальные рентгенконтрастные маркеры
Длина(мм) 0,508 ±0,127 0,508 ±
0,127
0,508 ±
0,127
0,508 ±
0,127
Внешний
диаметр (мм)
0,254 ± 0,025 0,254 ±
0,025
0,254 ±
0,025
0,254 ±
0,025
Предоставляется по требованию
--- стр. 13 ---
Приложение к Инструкции по применению
/
Внутренний
диаметр (мм)
0,152 ±0,025 0,152 ±
0,025
0,152 ±
0,025
0,152±
0,025
Рентгенконтрастная полоса
Длина(мм) 0,762 ± 0,025 0,762 ±
0,025
0,762 ±
0,025
0,762 ±
0,025
Внутренний
диаметр (мм) 0,152 ±0,008
0,152 ±
0,008 0,152± 0,008 0,152 ±
0,008
Наружный
диаметр (мм) 0,279 ± 0,005 0,279 ±
0,005
0,279 ±
0,005
0,279 ±
0,005
Поддерживающая катушка
Длина (см) 35,2 ±0,1 35,2 ±0,1 35,2 ±0,1 35,2 ±0,1
Внутренний
диаметр (мм) 0,18 0,18 0,18 0,18
Наружный
диаметр (мм) 0,28± 0,03 0,28± 0,03 0,028± 0,03 0,028± 0,03
Интродьюсер
Внутренний
диаметр (мм) >0,35 >0,35 >0,35 >0,35
Прочность на
разрыв (Н)
>2,2 >2,2 >2,2 >2,2
Предоставляется по требованию
--- стр. 14 ---
Приложение к Инструкции по применению
7. Информация
о перечне
основных
характеристи
к по
эксплуатации
(применению)
медицинского
изделия,
условиям
транспортиро
вки и
хранения
Условия применения:
Изделие используется во внутренней среде организма
Температура От 32 до 42 С°
Давление 700- 1060 гПа
Влажность 100%
Условия хранения
Изделие следует хранить, также как другие стерильные изделия в операционном блоке, при
комнатной температуре в защищенном от влаги месте в условиях, обеспечивающих
целостность и стерильность упаковки. Регулярно проводите инвентаризацию, чтобы
обеспечить использование изделия до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Температура воздуха, °С -К10-+35
Влажность воздуха
(относительная), без
образования конденсата, %
<75
Атмосферное давление,
гПа 860- 1060
Условия транспортировки
Температура воздуха, °С -35 - +40
Влажность воздуха
(относительная), без
образования конденсата, %
30-95
Атмосферное давление,
гПа
700- 1060
8. Перечень
применяемых
производителем
(изготовителем)
медицинского
изделия
национальных
стандартов
Международные Стандарты:
№ Наименование стандарта/ Standard Title
24
EN ISO
13485:2012
+АС:2012
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования
25 EN ISO 14971:
2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
26 EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учётом эксплуатационной пригодности
27
ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1. Общие технические требования
28
ISO 11607-1:2006 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам,
барьерным системам для стерилизации и упаковочным
системам
Предоставляется по требованию
--- стр. 15 ---
Приложение к Инструкции по применению
29
ISO 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования.
30
ISO 10993-3:2003 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3.
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и
токсичность, влияющую на репродуктивность
31
ISO 10993-4:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью.
32
ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro.
33 ISO 10993-7:2008 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7.
Остатки при стерилизации этиленоксидом
34
ISO 10993-
10:2013
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирзтощего действия.
35
ISO 10993-
11:2006
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия.
36 ISO 14155: 2011 Клинические исследования медицинских изделий для
пюдей. Надлежащая клиническая практика
37
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1.
Требования к стерилизации упакованных медицинских
изделий
38
ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции
микроорганизмов на продуктах
39
ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на
стерильность, проводимые при валидации процессов
стерилизации
40
ISO 11137-1:2006
(2010)
Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Чаеть
1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских приборов.
41 ISO 11137-2:2012 Стерилизация изделий по уходу за больными. Облучение.
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
42
ISO 14644-1:1999 истые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
43 ISO 14644-2:2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды часть 2
44 EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем медицинских
приборов
45
EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы,
используемые при маркировке медицинских устройств
46
EN ISO 15233-
1:2012 (replaces
EN 980)
Устройства медицинские. Символы, используемые на
ярлыках медицинских устройств при маркировке и в
предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
9. Информация
стерильном Устройство для реваскуляризации MindFrame Capture LP стерилизуются согласно параметрам
Предоставляется по требованию
--- стр. 16 ---
Приложение к Инструкции по применению
состоянии
медицинского
изделия, методе
его
стерилизации и
о порядке
действий в
случае
нарушения
стерильной
упаковки (если
медицинское
изделие
поставляется в
стерильном
виде)
Метод стерилизации Г амма излучение
Метод валидации
стерилизации
согласно ISO 11137-1: 2006
и ISO 11137-2:2009
Уровень стерильности (SAL) 10'® при 25 кГрей
Тест Критерий
приема Результат Соответствие
требованиям
Пирогенность
riAT.t
< 0,06 ЕЭ/мл < 0,02 ЕЭ/мл С
Бионагрузка < 1000 КОЕ < 1000 КОЕ С
10. Информац
И Я о порядке
обработки
медицинского
изделия для его
повторного
использования
11. Информац
ИЯ, необходимая
для
идентификации
медицинских
изделий с целью
получения
безопасной
комбинации, и
информация об
известных
ограничениях по
совместному
использованию
медицинских
изделий (для
медицинских
изделий,
предназначенных
для
использования
вместе с другими
медицинскими
изделиями и
(или)
принадлежности
ми)____________
и стандартам указанным в таблице ниже:
Не использовать изделие, если нарушена целостность стерильной упаковки.
Не применимо. Изделие однократного применения.
Устройство MindFrame Capture LP совместимо с микрокатетерами с внутренним диаметром
более 0,042 см. Микрокатетеры не входят в состав изделия и приобретаются отдельно.
12. Информац
ия о мерах
предосторожност
и,
предпринимаемы
X в случае:______
1. Устройство MindFrame Capture LP разрешается применять только специалистам,
которые прошли надлежащее обучение инвазивной нейрорадиологии и лечению
острого ишемического инсульта.
2. Выберите размер и конфигурацию устройства для захвата сгустка и обеспечения
Предоставляется по требованию
--- стр. 17 ---
Приложение к Инструкции по применению
достаточного покрытия сосуда с каждой стороны эмбола вдоль сосуда пациента.
Устройство неправильного размера может не обеспечить восстановление кровотока и
(или) привести к миграции эмбола.
3. Линейка изделий MindFrame Capture LB как указано в таблице рекомендаций по
выбору размера устройства на ар. 3, разработана для применения в сосудах диаметром
> 2 мм и < 3,5 мм. Использование устройств в сосудах, диаметр которых не
соответствует рекомендованным, может привести к возникновению избыточных сил
сопротивления в сосуде и компонентах устройства. Если во время использования
устройства или какого-либо из его компонентов в любой момент процедуры
ощущается излишнее сопротивление, прекратите использование устройства.
Перемещение устройства с преодолением сопротивления может привести к
повреждению сосуда или компонента устройства.
4. Устройство поставляется В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового
применения.
5. Повторное использование устройства может привести к нарушению его работы,
перекрестному инфицированию и другим рискам для безопасности.
6. Хранить в сухом и прохладном месте.
7. Запрещается подвергать повторной стерилизации.
8. Использовать устройство до истечения срока годности, указанного на упаковке.
9. Перед использованием тщательно осмотрите стерильную упаковку и само устройство,
чтобы убедиться в отсутствии их повреждения по время транспортировки. Нельзя
использовать согнутые или поврежденные компоненты.
10. Устройство MindFrame Capture LP не является совместимым с МРТ.
11. Устройство следует извлекать или перемещать только после повторного захвата
интродьюсерным микрокатетером, если не выполняется тромбоэктомия.
12. Соблюдайте осторожность при повторном проведении какого-либо вспомогательного
инструмента (например, микрокатетера) через установленное устройство.
13. Затяните поворотный гемостатический клапан достаточно плотно, чтобы создать
удовлетворительное гемостатическое уплотнение, не повреждая интродьюсерный
микрокатетер и стержень устройства MindFrame Capture LP. Недостаточно плотно
затянутый поворотный гемостатический клапан может стать причиной
преждевременного развертывания устройства.
14. После установки дистальный наконечник устройства может укорачиваться.
15. Запрещается с помощью пара изменять форму или использовать микрокатетеры с
предварительно заданной формой для интродьюсерного микрокатетера MindFrame
Capture LP, поскольку это может повредить устройство.
Предоставляется по требованию
--- стр. 18 ---
Приложение к Инструкции по применению
а) Неисправн
ости
медицинского
изделия, сбоя в
его работе или
отклонений в
функционирован
ИИ, которые
могут ВЛИЯТЬ на
безопасность
медицинского
изделия, в том
числе
определяемых по
внешним
признакам;______
Не применять изделие при наличии повреждений и нарушении стерильности!
б) МРТ-
совместимость
Нет данных о МРТ-совместимости изделия. Не используйте изделие в МР-среде.
13. Информац
ИЯ об
обстоятельствах,
при которых
потребитель
должен
проконсультиров
аться с
медицинским
работником_____
Медицинское изделие, используемое только квалифицированным медицинским персоналом,
прошедшим специализированное обучение и имеющий соответствующий уровень
хирургического опыта.
14. Информац
ия о
первоначальном
выпуске или
последнем
пересмотре
эксплуатационно
й документации
Не применимо.
15. Порядок и
условия
утилизации или
уничтожения
медицинского
изделия
После использования этот продукт может быть потенциально биологически опасным.
Утилизируйте медицинское изделие в соответствии с локальным законодательством и с
принятой медицинской практикой в лечебном учреждении по утилизации биологически
опасных отходов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам
класса А
После контакта с организмом пациента по истечению срока службы изделие следует считать
медицинским отходом класса Б и утилизировать соответствующим образом.
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/ обезвреживанию.
Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации,
осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и выполняется при
разработке схемы обращения с медицинскими отходами.
Предоставляется по требованию
--- стр. 52 ---
А revaszkularizados eszkoz visszahuzasa
18. Amennyiben ballonos vezetokatetert hasznal, fijjja fel a vezetokateter ballonjat, bogy ezaltal elzarja az
eret, amint az a ballonos vezetokateter lefrasaban olvashato.
19. A thrombus visszahiizasahoz lassan vonja vissza egy egysegkent a mikrokatetert es a MindFrarae Capture
LP-t a vezeto kateter csiicsahoz, mikdzben egy 60 cc-es fecskendovel sziVast alkalmaz a vezetokateterre.
Soha ne toija elore disztallsan a telepitett MlndFrame Capture LP-t. Megjegyzes: Bizonyosodjon meg arrol,
bogy a mikrokateter fedi a proximalis markert.
20. A vezetokateterre egy fecskendd segftsegevel alkalmazzon eros szivast es nyerje vissza a MindFrame
Capture LP-t, valamint a mikrokatetert a vezetokateteren beliil. Folytassa a vezetokateterre alkalmazott
szivast, amig a MindFrame Capture LP, valamint a mikrokateter mar majdnem vissza lettek hiizva a
vezetokateterbol.
MEGJEGYZES
Amennyiben a vezetokateterbe tdfteno visszahiizas bonyodalmas, eressze le a ballont (amennyiben
ballonos vezetokatetert alkalmaz), majd egyidoben, egy egysegkdnt a hiivelyen keresztOI huzza vissza a
vezetokatetert, a mikrokatetert es a MindFrame Capture LP-t, mikdzben a szivast tovabbra is fenntartja.
Ha szOksdges, tavolftsa el a hOvelyt.
FIGYELMEZTETES!
Amennyiben a MindFrame Capture LP visszanyerdse kdzben tOIzott ellenallast erzdkel, a visszanyerdssel
hagyjon fel, es ellenorizze, hogy mi okozza az ellenillast. MindFrame Capture LP felhasznalasa eseten
ugyanabban az erben ne hajtson vegre negy visszanyerfei krserletnel tdbbet.
К1$2ЕНЕЕЁ5
Minden egyes MindFrame Capture LP egy bevezeto hiivelyben elhelyezett eszkdzt tartalmaz. Minden eszkoz
STERILEN (Gamma), KIZArOLAG EGYSZERI HASZNALATRA keriil kiszerelesre. Minden alkotdreszt dvatosan kell
kezeini, elkeriilendo az eszkoz karositasat.
Steril; Az eszkdzt gammabesugarzassal sterilizaltak.
Tartalom; Egy (1) MindFrame Capture" LP eszkdz.
tarolas Essz AllItAs
Ovatosan kezelje. A csomagokat ligy taroija, hogy a csomagolas es a steril gat ne sdriiljdn, es az eszkdz ne
legyen kiteve 60 C foknal magasabb homersekletnek.
jot AllAs - korl Atozott felelossegi nyilatkozat
Az ev3 Inc. garantalja, hogy a jelen termek tervezesekor ds gyartasakor megfeleld kdrultekintdssel jart el.
Mivel az ev3 Inc. nines rahatassal a felhasznalas feltdteleire, a beteg kivalasztasara vagy az eszkdz kezelesere,
miutan annak birtokat elhagyja, az ev3 Inc nem all jot sem annak a hasznalatot kdveto megfeleld hatasaert,
sem pedig karos hatas eseten. Az ev3 Inc. sem kdzvetleniil, sem kdzvetetten nem tehetd feleldssd semmifele
veletlen vagy kdvetkezmenyes vesztesegert, karert vagy kditsegdrt, amely kdzvetlendl vagy kdzvetetten a
jelen termdk hasznalatabdl fakad. Az ev3 Inc. egyeddli feleldssege abban az esetben, ha ev3 Inc. megallapitja,
hogy az ev3 Inc altal kiszallitott termek serdit volt, a termek cserdjere korlatozddik. A jelen jdtallas helyettesit
es kizar minden egyeb, a jelen jdtallasban kifejezetten nem rdgzitett jdtallast, legyen az akar kifejezett, akar
velelmezett, jogi vagy egydb liton ervenyesithetd, beleertve, de arra nem korlatozva, barmilyen velelmezett
jdtallast az ertdkesithetoseg vagy valamilyen adott ceira vald megfeleles vonatkozasaban.
. Nyissa ki a vezetokateter FHSz-et, hogy a mikrokateter es a MindFrame Capture LP ellenallas nelkdl
tavozhassanak. Legyen dvatos, es kerulje az erintkezest a beavatkozas helyevel, es eidzze meg, hogy
levegdjusson a rendszerbe.
22. Szivja le a vezetdkatetert, hogy ne legyen benne thrombus anyag.
23. Ha ballonos vezetdkatetert hasznal, engedje le a vezetokateter ballonjat.
24. Ha tovabbi veraramlas-helyreallitasi kfsdrietre van szukseg:
az lij MindFrame Capture LP segitsegevel, akkor ismetelje meg a fent bemutatott lepeseket, kezdve az
.EIdkeszites'szakasztdI.
ugyanazzal a MindFrame Capture LP segftsegevel, akkor:
a. Tisztftsa meg az eszkdzt sdoldattal. Ne hasznaljon olddszert vagy autoklavot.
b. Alaposan vizsgaija meg az eszkdzt, hogy nem seriilt-e. Amennyiben barmifele serulest eszlel,
ne hasznaija az eszkdzt, es a tovabbi vdraram-helyreallitdsi kisdrietekhez egy lij MindFrame
Capture LP eszkdzt hasznaljon, a fent ismertetett Idpdseket kdvetve, kezdve az,Eldkdszitds"
szakasztdi. Sdrdit eszkdz hasznalata az eszkdz tovabbi karosodasat vagy a beteg sdruldsdt
okozhatja.
FIGYELMEZTETES!
• Az egyes MindFrame Capture LP eszkdzdket ne haszndlja tdbb mint ndgy aramhelyreallitasi visszanyerds
soran.
A MindFrame Capture LP lijrahuvelyezese
Amennyiben a MindFrame Capture LP lijrahuvelyezdse szuksdgessd valna (pi. athelyezds), a kdvetkezd Idpdseket
kdvesse:
FIGYELMEZTETES!
Amennyiben a mikrokatdtert ligy toija eldre, hogy az eszkdz a vdrrdgben van, ez a tdrmelek
embolizaddjat eredmenyezheti. Semmilyen ellenallas esetdn ne toija eldre a mikrokatetert Ne helyezze
at haromnal tdbbszdr.
Lazitsa meg a forgo hemosztatikus szelepet a mikrokatdter ds a tolddrdt kdriil. Fluoroszkdpias monitorozas
segitsdgevel tartsa a tolodrdtot erdsen a helydn, megakadalyozva, hogy a MindFrame Capture LP
elmozduljon.
Ovatosan huvelyezze lijra a MindFrame Capture LP-t dgy, hogy a mikrokatdtert ratoija a MindFrame
Capture LP-re, amig a MindFrame Capture LP disztalis markerei egy vonalban nincsenek a mikrokatdter
vdgdn. Amennyiben az lijrahlivelyezesi folyamat kdzben jelentds ellenalldst drzekel, azonnal
hagyjon fel a folyamattal ds lepjen a fenti'Az eszkdz revascularizacids visszanyerese' szakaszra.
30
--- стр. 53 ---
Русский RU
Инструкции по применению
М Ы Frame Capture" " LP
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Зто устройство может использоваться только медицинскими работниками или по их назначению.
Как и при любом медицинском лечении, хирург/врач несет ответственность за применение процедур,
которые, по его/ее мнению, наилучшим образом соответствуют потребностям пациента.
Устройство MindFrame Capture LP могут использовать только врачи, прошедшие обучение проведению
нейрохирургических процедур.
Изделие MindFrame Capture LP содержит одно (1) устройство MindFrame Capture LP.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство MindFrame Capture LP предназначено для временного применения с целью восаановления
кровотока в мозговой сосудиаой системе у пациентов с острым ишемическим инсультом. MindFrame
Capture LP размещается поперек эмбола или кровяного сгустка и применяется для облегчения
восстановления кровотока и удаления закупорки, вызванной тромбом.
Устройство MindFrame Capture LP показано к использованию в таких случаях:
^КЗндоваскулярное временное применение у пациентов с оарым ишемическим инсультом
Зндоваскулярное временное применение для восстановления кровотока у пациентов,
испытывающих симптомы острого ишемического инсульта, вызванного эмболом в сосуде головного
мозга
Устройство MindFrame Capture LP доставляется и располагается поперек эмбола, а также выводится из
гильзы, создавая в кровяном сгустке каналы для обеспечения кровотока. При остановке кровотока
устройство можно повторно захватывать и развертывать. Если сгусток не удается устранить после
трех (3) успешных захватов и развертываний устройства, тогда устройство и сгусток можно медленно
вывести из сосуда в проводниковый катетер, проводя аспирацию с помощью шприца.
ВНИМАНИЕ
■ Перед использованием устройства MindFrame Capture LP выполните оценку рисков, связанных с
эндоваскулярной терапией острого ишемического инсульта (см. осложнения ниже), и возможных
выгод экстренного восстановления кровотока.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Доставка лекарственных веществ, рутинно не используемых для лечения ишемического инсульта.
■ Аллергия на никель у пациента.
• Пациенты с вероятными или известными аллергиями на контрастное средство.
• Беременность.
• Уровень сахара <50 мг/дл.
• Чрезмерная извилистость сосуда, препятствующая размещению устройства.
• Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или пероральная
антикоагулянтная терапия с МН0>3,0.
• Пациент получал гепарин в течение 48 часов при ЧТВ, в более чем 2 раза превышающем
нормальные лабораторные показатели.
• Исходное количество тромбоцитов <30 000 у пациента.
■ Признаки быстро нормализующихся неврологических симптомов инсульта.
• Кома.
>
Неврологическое или психическое заболевание в анамнезе.
Тяжелая стойкая гипертензия у пациента.
КТ/МРТ-сканирования показали значительный масс-эффект со смещением срединных структур.
■ Ангиограмма пациента показала артериальный стеноз на >50% проксимально к змболу.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения при использовании устройства MindFrame Capture LP включают, помимо
прочего, нижеследующее;
• Летальный исход вследствие перфорации сосуда.
• Воздушная эмболия.
Перфорация артерии проводником.
Субарахноидальное/межжелудочковое
кровоизлияние в результате перфорации
сосуда при размещении проводника или
микрокатетера устройства.
Тромбоэмболический инсульт.
Внутримозговая гематома.
Гемопарез в результате тромбоэмболического
инсульта.
Интрапаренхиматозное кровотечение.
Забрюшинная гематома.
Спутанность.
Осложнения рутинной эндоваскулярной реваскуляризации включают следующее:
• Ишемия головного мозга. • Внутримозговое/внутричерепное кровоизлияние.
Спутанность.
Смерть.
Змболический инсульт.
Гематома, боль и/или инфекция в месте
доступа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Образование псевдоаневризмы.
Почечная недостаточность.
Перфорация сосуда.
Тромбоз сосуда.
Устройство MindFrame Capture LP разрешается применять только специалистам, которые прошли
надлежащее обучение инвазивной нейрорадиологии и лечению острого ишемического инсульта.
Выберите размер и конфигурацию устройства для захвата сгустка и обеспечения достаточного
покрытия сосуда с каждой стороны эмбола вдоль сосуда пациента. Устройство неправильного
размера может не обеспечить восстановление кровотока и (или) привести к миграции эмбола.
Линейка изделий MindFrame Capture IT) как указано в таблице рекомендаций по выбору размера
устройства на стр. 3, разработана для применения всосудах диаметром > 2 мм и £ 3,5 мм.
Использование устройств в состдах, диаметр которых не соответствует реггомендованным, может
привести к возникновению изшточных сил сопротивления в сосуде и компонентах устройства. Если
во время использования устройства или какого-либо из его компонентов в любой момент процедуры
ощущается излишнее сопротивление, прекратите использование устройства. Перемещение устройства
с преодолением сопротивления может привести к повреждению сосуда или компонента устройства.
Устройство поставляется В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения.
Повторное использование устройства может привести к нарушению его работы, перекрестному
инфицированию и другим рискам для безопасности.
Хранить в сухом и прохладном месте. (
Запрещается подвергать повторной стерилизации.
Использовать устройство до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Перед использованием тщательно осмотрите стерильную )гпаковку и само устройство, чтобы
убедиться в отсутствии их повреждения по время транспортировки. Нельзя использовать
согнутые или поврежденные компоненты.
Устройство MindFrame Capture LP не является совместимым с МРТ.
Устройство следует извлекать или перемещать только после повторного захвата интродьюсерным
микрокатетером, если не выполняется тромбоэктомия. .'
Соблкщайте осторожность при повторном проведении какого-либо вспомогательного
инструмента (например, микрокатетера) через установленное устройство.
Затяните поворотный гемостатический клапан достаточно плотно, чтобы создать
удовлетворительное гемостатическое уплотнение, не повреждая интродьюсерный микрокатетер
и стержень устройства MindFrame Capture LP. Недостаточно плотно затянутый поворотный
гемостатический клапан может стать причиной преждевременного развертывания устройства.
После установки дистальный наконечник устройства может укорачиваться.
Запрещается с помощью пара изменять форму или использовать микрокатетеры с
предварительно заданной фюрмой для интродьюсерного микрокатетера MindFrame Capture LP,
поскольку это может повредить устройство.
Коагулопатия. Послеоперационное кровотечение.
t
Таблица 1. MindFraine Capture LP
Номера моделей изделия и рекомендации по выбору размера устройства
Номер изделия 300010 300011 300012 300013
Название изделия 10 MindFrame
Capture LP
10 MindFrame
Capture LP Short
10 MindFrame
Capture LP
10 MindFrame
Capture LP 5hort
Указанный на этикетке
диаметр устройства (мм) 3,0 3,0 4,0 4,0
Указанная на этикетке
длина устройства (мм) 30 20 30 20
Диаметр устройства при
расширении (мм) 3,0 3,0 4,0 4,0
Рекомендованный
диаметр сосуда (мм) <3,0 и >2,0 S 3,0 и >2,0 < 3,5 и > 2,5 <3,5 и >2,5
Длина толкателя 175 см 175 CM 175 cm 175 cm
Минимальный внутренний
диаметр интродьюсерного
микрокатетера
0,0165" 0,0165" 0,0165" 0,0165'
31
--- стр. 54 ---
ПРОЦЕДУРА
1. Доставка устройства MindFrame Capture LP в сосуд осущеавляется под рентгеноскопическим
контролем таким же образом, как и для других нейроваскулярных устройств с катетерами.
2. По усмотрению лечащего врача рекомендуется режим антитромбодитарной и антикоагулянтной
терапии, применяемый при внутричерепных хирургических вмешательствах.
ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА MINDFRAME CAPTURE LP И ПРОЦЕДУРА
Подготовка
1. Введите антикоагуляционные и антитромбоцитарные медикаменты в соответпвии со
стандартными правилами лечебного учреждения.
2. С помощью ангиографической рентгенографии определите местоположение и размер области,
подлежащей реваскуляризации.
3. Выберите устрюйпво MindFrame Capture LP в соответствии с таблицей 1.
4. Для обеспечения оптимальных эксплуатационных качеств устройства MindFrame СарШге
IP и снижения риска тромбоэмболических осложнений обеспечьте непрерывную подачу
промывающего раствора между а) гильзой бедренной артерии и проводниковым катетером,
б) микрокатетером и проводниковым катетером, а также в) микрокатетером, проводником-
толкателем и устройством MindFrame Capture LP. Проверьте все соединения, чтобы во время
непрерывного промывания в проводниковый катетер или микрокатетер не попал воздух.
5. Размеаите подходящий проводниковый катетер как можно ближе к местоположению тромба
с помощью аандартной методики. Необходимо правильно выбрать размер проводникового
катетера для устранения тромба, по желанию - на последующих этапах процедуры. Подсоедините
^ ПГК к разъему проводникового катетера, затем подсоедините трубку для непрерывного
промывания.
Воспользовавшись таблицей 1, выберите микрокатетер, подходящий для продвижения уаройства
MindFrame Capture LP.
7. Подсоедините второй ПГК к разъему микрокатетера, затем подсоедините трубку для непрерывного
промывания.
8. Уаановите скоропь промывания в соответавии со пандартными правилами лечебного учреждения.
9. С помощью подходящего проводника продвигайте микрокатетер, пока конец микрокатетера не
будет расположен дистально к тромбу, чтобы рабочая часть устройства MindFrame Capture LP в
полностью уаановленном соаоянии выступала с обеих аорон тромба в сосуде. Затяните ПГК
вокруг микрокатетера.
Доставка устройства MindFrame Capture LP
10. Частично введите дистальный конец гильзы интродьюсера в ПГК, подсоединенный к микрокатетеру.
Затяните ПГК и убедитесь, что жидкость выходит из проксимального конца гильзы интродьюсера.
11. Откройте ПГК и продвигайте гильзу интродьюсера вперед, пока она плотно не встанет в хабе
микрокатетера. Затяните ПГК вокруг гильзы интродьюсера, чтобы предотвратить обратный ток
крови, но не слишком плотно, чтобы не повредить MindFrame Capture LP во время введения через
микрокатетер. Убедитесь, что в какую-либо из частей сипемы не попали пузырьки воздуха.
12. Переведите устройство MindFrame Capture LP в микрокатетер, продвигая проводник-толкатель
плавным непрерывным движением. После того, как гибкая часть проводника-толкателя войдет
в аержень микрокатетера, откройте ПГК и снимите гильзу интродьюсера по проксимальному
концу проводника-толкателя. По завершении этой процедуры затяните ПГК вокруг проводника-
толкателя, Если гильза интродьюсера останется на месте, это будет мешать нормальному
вливанию промывающего раствора и приведет к обратному току крови в микрокатетер.
13. Визуально проверьте нормальное вливание промывающего раствора. Убедившись в этом,
откройте ПГК для продвижения проводника-толкателя.
14. Под рентгеноскопическим контролем осторожно продвигайте устройство MindFrame Capture
LP, пока его дистальные маркерные полоски не совпадут с концом микрокатетера. Устройство
MindFrame Capture LP следует располагать таким образом, чтобы при полностью установленном
устройстве его рабочая часть выступала с обеих сторон тромба в сосуде.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
W Если во время продвижения устройства MindFrame Capture LP ощущается излишнее
сопротивление, прекратите введение и определите причину сопротивления. Продвижение
устройства MindFrame Capture LP вопреки сопротивлению может привести к повреждению
устройства или (или) нанесению вреда здоровью пациента.
Установка устройства MindFrame Capture LP
15. Откройте ПГК вокруг микрокатетера. Для установки устройства MindFrame Capture LP зафиксируйте
проводник-толкатель, чтобы сохранить положение устройства при осторожном извлечении
микрокатетера в проксимальном направлении.
16. Отводите микрокатетер, пока он не будет расположен точно проксимально по отношению к
проксимальному маркеру устройства MindFrame СарШге LP. Затяните ПГК, чтобы избежать любых
смещений проводника-толкателя. Рабочая часть установленного устройства должна выступать с
обеих сторон тромба.
17. Затяните ПГК вокруг микрокатетера. Оцените состояние реваскуляризации сосуда, подвергаемого
лечению, с помощью ангиографии.
ПРИМЕЧАНИЕ
НЕ вращайте толкатель для доставки во время или после доставки устройства в «материнский»
сосуд. Вращение толкателя для доставки может привести к перекручиванию устройства или
поломке и отсоединению устройства от толкателя для доставки.
Извлечение устройства для реваскуляризации
18. При использовании баллонного проводникового катетера надуйте его баллон, чтобы закрыть сосуд
в соответствии с указаниями в маркировке баллонного проводникового катетера.
19. Для извлечения тромба медленно отводите микрокатетер и устройство MindErame СарШге
LP как единое устройство к наконечнику проводникового катетера, одновременно выполняя
аспирацию содержимого проводникового катетера с помощью шприца на 60 куб. см. Запрещается
дистально продвигать установленное устройство MindFrame СарШге LP. Примечание. Убедитесь, что
микрокатетер закрывает проксимальную маркерную полоску.
20. Знергично эспирируйте содержимое проводникового катетера с помощью шприца и извлекайте
устройство MindFrame СарШге LP и микрокатетер внутри проводникового катетера. Продолжайте
аспирацию проводникового катетера, пока устройство MindFrame Capture LP и микрокатетер не
будут почти извлечены из проводникового катетера.
ПРИМЕЧАНИЕ
При возникновении проблем с извлечением ч^ез проводниковый катетер сдуйте баллон
(если используется баллонный проводниковый катетер), а затем одновременно извлеките
проводниковый катетер, микрокатетер и устройство MindF^me СарШге LP как единое целое
через гильзу, в то же время выполняя аспирацию. При необходимости выньте гильзу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Если во время извлечения устройства MindFrame СарШге LP ощущается излишнее сопротивление,
прекратите извлечение и определите причину сопротивления, ^прещается проводить более
четырех попыток извлечения в одном сосуде с помощью устройства MindFrame Capture LR
21. Откройте ПГК проводникового катетера, чтобы микрокатетер и устройство MindFrame СарШге LP
прошли через него без сопротивления. Соблюдайте осторожность и избегайте взаимодействия с
местом проведения процедуры, а также не допускайте попадания воздуха в систему.
22. Аспирируйте проводниковый катетер, чтобы очистить его от ткани тромба.
23. Сдуйте баллон проводникового катетера, если таковой используется.
24. Если требуются дополнительные попытки восстановления кровотока с помощью:
нового устройства MindFrame Capture LP - повторите шаги, описанные выше, начиная с
раздела «Подготовка».
того же устройства MindFrame Capture LP -
а. Очистите устройство с помощью физиологического раствора. Не используйте
растворители или стерилизацию в автоклаве.
б. Внимательно осмотрите устройство для выявления повреждений. При наличии
каких-либо повреждений не пользуйтесь устройством; для последующих попыток
восстановления кровотока используйте новое устройство MindFrame СарШге LP,
выполнив вышеописанные пошаговые действия, начиная с раздела «Подготовка».
Использование поврежденного устройства может привести к дальнейшей его поломке
или нанесению вреда здоровью пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Устройство MindFrame Capture LP можно использовать для максимум четырех процедур
восстановления кровотока.
Повторное введение устройства MindFrame Capture LP в гильзу
Если необходимо повторно ввести в гильзу устройство MindFrame СарШге LP (например, для изменения
положения), выполните следующие действия:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Попытка продвинуть микрокатетер, когда устройство введено в тромб, может привести к
эмболии фрагментами ткани. Не продвигайте микрокатетер при наличии сопротивления. Не
следует изменять положение устройства больше трех раз.
Откройте ПГК вокруг микрокатетера и проводника-толкателя. Под рентгеноскопическим контролем
крепко удерживайте проводник-толкатель на месте, чтобы избежать смещения устройства
MindFrame Capture LP
С осторожностью повторно введите устройство MindFrame СарШге LP, продвигая микрокатетер по
устройству MindFrame СарШге LP, пока дистальные маркерные полоски MindFrame СарШге LP не
совпадут с концом микрокатетера. Если во время повторного введения в гильзу ощущается
излишнее сопротивление, немедленно остановитесь и перейдите к разделу выше
«Извлечение устройства длл рееаскуляризации».
32
--- стр. 55 ---
ФОРМА ПОСТАВКИ
Каждое изделие MindFrame Capture LP содержит одно устройство, помещенное в тильзу
интродьюсера. Все изделия поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ (стерилизованы гамма-облучение) и
ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Со всеми компонентами следует
обращаться с осторожноаью, чтобы не повредить устройство.
Стерильно: зто устройаво аерилизовано гамма-облучением.
Содержимое: одно (1) устройство MindFrame Capture" LP.
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Обращаться с опорожностью. Упаковки следует хранить таким образом, чтобы обеспечить их
целостноаь, защитить аерильный барьер и предотвратить воздействие температур, превышающих
604.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ
Компания ev3 Inc. гарантирует, что при разработке и производстве зтого изделия была проявлена
достаточная осторожность. Поскольку компания ev3 Inc. не осуществляет контроль за условиями
применения данного изделия, выбором пациента или обращением с устройством после его передачи
во владение другого лица, ev3 Inc. не гарантирует зффективность работы изделия или эффективность
его борьбы с вредными воздействиями после использования такого уаройства. ev3 Inc. не будет
нести прямую или косвенную ответственность за какие-либо случайные или косвенные убытки,
ущерб или рааоды, прямо или опосредованно возникшие в результате использования данного
изделия. Исключительная ответственность компании ev3 Inc. в случае, если ev3 Inc. определит наличие
дег^ктов изделия при поставке ev3 Inc, будет состоять в замене изделия. Эта гарантия заменяет и
исключает все остальные гарантии, не изложенные прямо в нааоящем документе, выраженные или
ё
одразумеваемые в силу дейавия закона или на иных основаниях, включая, помимо прочего, любые
■венные гарантии товарной пригодноаи или соответствия назначению.
Polski PL
Instrukcja stosowania
MindFrame Capture "’"LP
PRZESTROGI
Niniejsze urz^dzenie moze bye uzywane jedynie przez lekarza lub na jego zlecenle.
Так jak w przypadku kazdego 1еаел!а medyeznego, chirurg/lekarz ponosi odpowiedzialnosc za oceng
zastosowania zabiegow, ktore najlepiej pasujg do potrzeb paejenta.
Z urzgdzenia MindFrame Capture LP mogg korzystac jedynie lekarze przeszkoleni z zakresu zabiegow
interwencyjnych na naczyniach ukFadu nerwowego.
Produkt MindFrame Capture LP zawiera jedno (1) urzgdzenie MindFrame Capture LP.
PRZEZNACZENIE
Ufzgdzenie MindFrame Capture LP przeznaczone jest do uzyeia tymezasowego w celu przywrocenla przepiywu
krwi w ukladzie naezyniowym mozgu u paejentow, и ktorych w^gplt ostry udar niedokrwienny. Urzgdzenie
MindFrame Capture LP umieszcza sig na czopie lub skrzepie krwi i stosuje w celu utalwienia przywrocenia
przepiywu krwi I usunigeia skrzepu.
Urzgdzenie MindFrame Capture LP przeznaczone jest to:
• tymezasowego uzytku wewngtrznaczyniowego u paejentow z ostrym udarem niedokrwiennym:
• tymaasowego uzytku wewngtrznaaynlowego w celu przywrocenla przepiywu krwi u paejentow z
objawami ostrego urazu niedokrwiennego, wywoFanymi czopem w naayniu mdzgowym.
Urzgdzenie MindFrame Capture LP wprowadza sig I ustawla na czopie, a nastgpnle odstania w celu utworzenia
kanalow w skrzepie dia przepiywu krwi. W przypadku zatrzymanla przepiywu krwi urzgdzenle mozna wyjgc
I umiescic ponownie. Jesli sktzep nie rozpadnie sig po trzech (3) kolejrych operacjach wyjgcia I ponownego
umleszaenia, mozna powoll wycofac urzgdzenie I skrzep z naezynia do prowadnika, podezas aspiracjl pray
uzyciu strzykawkl.
PR2ESTR0GA
• Przed u^lem urzgdzenia MindFrame Capture LP nalezy ocenKryzyka zwigzane zieczenlem ostrego
wewngtrznaczyniowego udaru niedokrwiennego (patrz ponizsze powiklania) oraz mozliwe korzyici
wynikajgce z niezwtocznego przywrocenla przepiywu.
PRZECIWWSKAZANIA
• Podawanie Irodkow farmakologicznych, ktore nie sg rutynowo stosowane do leczenia udaru
niedokrwiennego.
Paejent ma uczulenie na nikiel.
Pacjenci z podejrzewanym lub stwierdzonym uauleniem na srodek kontrastowy
CIgza
Poziom glukozy <50 mg/dl
Nadmiema kretosc naayn, ktora nie pozwala na umieszczenie urzgdzenia
Stwierdzona sbza krwotoczna, nledobdr aynnlka krzepnlgcla krwi lub doustne leaenie
przeciwzakrzepowe z INR>3,0
W ciggu ostatnich 48 godzin paejent otrzymal heparyng, przy patametrze PTT dwukrotnie wigkszym od
laboratoryjnej wartosci normalnej.
Bazowa liezba plytek krwi u paejenta wynosi <30 000
Oznaki szybko ustgpujgcych objawow neurologicznych udaru
5plgczka
Uprzednio istniejgca choroba neurologiczna lub psychiatryezna
Paejent cierpi na cigzkie, utr^mujgce sig nadcisnienie
Skanowanie TK/MRI wykazuje znaezny efekt masy z przesunigeiem linii srodkowej
• Angiogram paejenta wskazuje, ze zwgzenie tgczniae polozone proksymalnie wzgigdem czopu wynosi
>50%.
MOZLIWE POWIKLANIA
Mozliwe powiklania wynikajgce z uzyeia urzgdzenia MindFrame Capture LP to migdzy innymi:
^miercwwyniku perForaeji naezynia.
Zatorowoic powietrzna.
Perforaeja tgtnicy prowadnikiem.
Krwotok podpajgaynowkowy/migdzykomorowy
w wyniku perforaeji naezynia wywolanej
umieszczaniem prowadnika lub mikrocewnika
urzgdzenia.
Udar zakrzepowo-zatorowy
Krwiakirddmozgowy
Niedowlad polowiay spowodowany udarem
zakrzepowo-zatorowym
Krwotok wewngtrzmigzszowy
Krwiakzaotrzewnowy
Splgtagie
33
--- стр. 74 ---
S Y M B O L G L O S S A R Y / S Y M B O LE S IN TE R N A TIO N A U X / S Y M B O LE / G L O S S A R IO D E I S IM B O Li / G LO S A R IO D E S fM B O LO S / S Y M B O LE R / V E R K LA R IN G IN TE R N A TIO N A LE S Y M B O LE N /
G LO S S A R IO D E S IM B O LO G IA /S Y M B O LIS A N A S TO /S Y M B O LE R / Е П Е Е Н ГН Т Н lYM BO AO N / P R E H LE D S Y M B O LO /SZIM B6LU M S ZdS Z E D E T / Г Л О С С А Р И Й О Б О ЗН А Ч Е Н И Й /StO W NIK
S Y M B O LI / S E M B O L S6ZLU 6i) / S Y M B O LO R D LIS T E / G L O S A R S O S Y M B O LM I / G L O S A R S IM B O LU R I / Р Е Ч Н И К H A С И М В О Л И Т Е / 7 |:t §0-{ Ц ^
Ж
REF
Non-pyragenic Nepyrogenni
Apyrogene Nem pirogen
Pyrogenfrei Апирогенно
Non pirogenico Niepirogenny
No pirogenico Plrojenlk deglldlr
Pyrogenfri Ikke-pyrogen
Niet-pyrogeen NepyrogAnny
Apirogenico Nepirogenic
Pyrogeeniton Апирогенен
Ikke-pyrogen
M r] nupnoyAvo
Keep away from sunlight
AconserveraTabildusoieil
VorSonnenlichtschiitzen
Conservare al riparo della luce
Manteneralejado de la luz del sol
SkyddasfrSn solljus
Verwijderd houden van zonlicht
Manter a^stado da luz solar
Pida polsauringonvalosta
Ml ikke udsaettes for sollys
AioTripeire poKpid апб то пХшкб (puc
Nevystavujte slune^nfmu zifeni
Napsugarzistol vedve tarolando
Беречь от солнечного света
Nie wystawlad па dziafanie promienl
stonecznych
Giine^iji^indan uzak tutun
Holdunna sollys
Chrirtte pred sIneJnym iiarenim
Aseferldelumlna solarl
Да ce пази от слънчева светлина
ш1 IjaiJL;
Keep dry
A conservera I'abri de I'humidite
Trocken lagem
Conservare in luogoasciutto
Mantenerseco
Forvarastorrt
Droog houden
Manterseco
Sailytettava kuivassa
Opbevares tort
AiQTripeiTeoTCYVo
Uchovavejtevsuchu
Szarazon tartando
Беречь от влаги
Przechowywacwsuchym miejscu
Kuru tutun
Holdtorr
Udrzujte V suchu
Asepistrainlocuriuscate
Да ce пази от влага
a s
LiL>
Avoid temperature extremes
^viter I'exposition a des temperatures
extremes
Extreme Temperaturen vermeiden
Evitare te temperature estreme
Evite las temperaturas extremas
Undvik extrema temperaturer
Vermijd extreme temperaturen
Evitartemperaturas extremas
Valta aariiampotiloja
UndgS ekstreme temperaturer
Anocpiiiyac OKpalcc 6сррокрао(€с
Zamezte extremm'm teplotim
Ne tegye ki szelsoseges homersekietnek!
Избегайте чрезмерно низкой или
высокой температуры
UnikaC skrajnych temperatur
A$tn sicaklikiardankoruyun
Unngl ekstreme temperaturer
Chrante pred extremnymi teplotami
Evita^i temperaturile extreme
Да ce избягват екстремни температури
л ; U gi а ■ V i ^
Catalogue Number Katalogove^fslo
Numerode catalogue KatalAgusszIm
Katalognummer Номер no каталогу
Numerodicatalogo Numer katalogowy
Numero de catalogo Katalog Numarasi
Katalognummer Katalognummer
Cataiogusnummer Kataidgovd Zislo
Numerode Catalogo Numirde catalog
Tuotenumero Каталожен номер
Katalognummer
ApiSpoc катоХбуои
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
miverkare
Fabrikant
Fabricante
Valmistaja
Producent
K oTooK Cuarnr^i;
Vyrobce
Gyartd
Производитель
Producent
Oretlci
Produsent
Vyrobca
Producitor
Производител
Use by Datum expi race
Autiliseravant Mindseget megorzi
Verwenden bis Срок годности
Data di scadenza Uzyd przed
ГП Fecha de caducidad Son kullanim tarihi
w Anvandes fore Brukeslnnen
i i Gebruiken v66r Pouzifdo
Vllido Ate Ase utilizamainte de
Viimeinen kayttopaiva Срок на годноа
Holdbartil 7 lib
Hpepoprivia Х г^С п с
Lot Number CfsIoiSarie
Numero de lot Tetelszam
Chargennummer Номер партии
Numero di lotto Numer partii
1 ■ “1 Numero delote Parti Numarasi
LOT Partinummer Lotnummer
1________1 Partijnummer Cfslo Sarie
Numero delote Numirde lot
Eranumero Партиден номер
Lotnummer as
Ар[6роспарт1бас ■ « 1 . » .L . 11 1
CONTENTS
Contents of Package
Contenu de I'emballage
Packungsinhalt
Contenuto della confezlone
Contenido del paquete
Fdrpackningens innehlll
Inhoud verpakking
Conteudoda Embalagem
Pakkauksen sisaltd
Pakkensindhold
n£pi£x6pevQ Ttjc ouoKcuooiac
Low profile Nizky profil
Profil bas Vekony
Flaches Profil Низкопрофильный
Basso prohlo Niski profil
LP
Perfilbajo O ii^Lik profil
LIg profil Lav profil
Laag profiel Nizky profil
Baixo perfil Profil redus
Matala profiill Нисък профил
Lav profil У в SSII-4J
XapqXo лроф1Х
52
Obsah baleni
Acsomag tartalma
Содержимое упаковки
Zawarto^d opakowania
Ambalajin l^indekiler
Pakkens innhold
Obsah balenia
Confinutul ambalajului
Съдържание на опаковката
> 1Л
--- стр. 75 ---
S Y M B O L G LO S S A R Y / S Y M B O LE S IN TE R N A TIO N A U X / S Y M B O LE /G LO S S A R IO D E I S IM B O LI /G LO S A R IO D E S fM B O LO S /S Y M B O LE R / V E R K LA R IN G IN TE R N A TIO N A LE S Y M B O LE N /
G LO S S A R IO D E SIM BO LO G IA/S Y M B O LIS A N A S TO /S Y M B O LE R / Е П Е Е Н ГН 1Н E Y M B O A O N /P R E H LE D S Y M B O LO /S ZIM B O LU M S Z O S Z E D E T / Г Л О С С А Р И Й О Б О ЗН А Ч Е Н И Й /StO W N IK
S Y M B O LI / S E M B O L S S Z LG G U /S Y M B O LO R D LIS T E / G L O S A R S O S Y M B O LM I /G L O S A R S IM B O LU R I / Р Е Ч Н И К H A С И М В О Л И Т Е / 713. §0-1S / ^
For use with microcatheter minimum inner diameter 0.0165"
Pour utilisation avec un microcatheter de diametre interne minimal de 0,0165 po.
ZurVerwendung mit einem M ikrokatheter mit einem Mindestinnendurchmesser von 0.0165"
D a utilizzare con un microcatetere con diametro interne mini mo di 0,889 mm (0,0165")
Para utiiizar con el diametro mmimo interne del microcateter de 0,0165"
Foranvandning med mikrokatetermed en innerdiameterpS minst0,0165"
Voor gebruik met een microkatheter met een minimale binnendiameter van 0,0165inch
Para utilizagao com urn microcateter com urn diametro interno minimo de 0,0165"
Kaytettavaksi mikrokatetrin kanssa, jonka sisahalkaisija on vahintaan 0,0165"
T il brug med mikrokatetermin. indvendigdiameter0,0165"
По xpr)ori pc piKpoKoOcThpo pc cXdxiorn couTcpiKi) fiidpcrpo 0,0165”
PoLzivi se s mikrokatetrem s minimalnim vnitfnim prumerem 0,0165"
Minimum 0,0165 belsd atmeroju mikrokateterekkei tdrteno egyuttes hasznalatra"
Для использования с микрокатетерами с минимальным внутренним диаметром 0,0165"
D o uzytku z mikrocewnikiem о minimalnej irednicy wewn^trznej 0,4191 mm (0,0165 cala)
0,0165" minimum mikrokater i^^api ilekullamm Ign
T il bruk med mikrokatetermed innvendig minimumsdiameter p2 0,0165"
Na pouJitie s mikrokatetrom s minimalnym vnutomym priemerom 0,0165 рака
Se va utiliza pentru un diametru interior minim de microateter de 0,0165"
Да ce използва c микрокатетър c минимален вътрешен диаметър 0,0165”
U l^o] 0.0165^1^1^!
0.419 ^fS-e yi-e 1 ..lilj a i f t j t i 111» ^ ^1 > i.7 iii5U i, д
0.0165 )
53
--- стр. 76 ---
This page is intentionaily ieft blank.
55