Реабилитационный комплекс для функциональной терапии верхних конечностей с расширенной обратной связью Diego — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
1
V
i
г
\V
V.
%ччч\
Руководство пользователя
Реабилитационный комплекс для функциональной терапии верхних
конечностей с расширенной обратной связью Diego
Версия оборудования; DR1
Версия ПО; tyroS 4.1
Дата выпуска ПО; 16.05.2016
Версия руководства; 2016-01
Дата публикации; 29.05.2016 г.
I
Т
*
1 из 43
--- стр. 2 ---
С одерж ание
1. К он такты .
2. В в е д е н и е .
2 .1 .
2.2.
2.3.
2.3.1
2.4.
2.4.1
Комплентация .....................................................................................
Описание функций ..............................................................................
Целевое назначение ..........................................................................
Основные Функции................................................. - • ■
О руководстве ..................................................................................
Символ*| в руководстве пользовзтеля ...........................
2.5. Маркировка в с и с т е м е Diego .........................................................
2.5.1. Маркировка..............................................................................
2.6. Концепция .........................................................................................
2.6.1. Конечный пользователь .................-....................
2.5.2. Авторизованные пользователи ............................................
2.7. Уведомление ....................................................................................
2.7.1. Ответственность владельца ......................................
2.7.2. Ошибки и непаянотадамныж..........................- ............
2.7.3. Собственность Tvfomotlcn GmbH ............................................
2.7.4. Гарантии и отказ от ответстесииости .............
2.7.5. Безопасиоаь .................................................. ..................
2 7,6. Указания по безопасности, в т.ч. побочнью эффекты , .. .
3. О б о р у д о в а н и е ..............................................................................
3.1. Технические характеристики ...................................................
3.1.2. Утилизация ...................................................................................
3.1.3. Ремонт............................................. ..........................................
3.2. Расположение комплекса в терапевтическом помещении.....................
3.3. Проверка оборудования ..............................................................
3.3.1. Ведомость технического контроля -эксплуатационный комтроло.
3.5. Регулярное техническое обслуживание Комплекса .........
3.7. Журналы учет а ....................................................... .........................
3.7.1. Журнал ежемесячного эксплуатационного контроля ....................
3.7.2. Журнал замены шнуров (каждые полгодэ) ....................................
4. П р и м е н е н и е в м е д и ц и н с к о й п р а к т и к е .......................
4.1. Безопасность ....................................................................................
4.1.1. противопоназания/показания ........................................................
4.1.2. Концепция обеспечения безопасности..........................................
4.1.3 Остаточный риск ............................................................................
4.1.4 Подготовка к (первому) сеансу ........................................ ........ •
4.2. Информация О пациент е ............................................................
4.2.1. требования к пациентам ..................................................................
4.2.2. Хранение данных ............................................................................
4.3. Запуск комплекса Diego ...............................................................
4.4. Фиксация пациента в системе ...............................................
4.4.1. Фиксация ремней для руки. .........................................................
4.4.2. Крепление ручньжблоков ............................................................
4.4.3. Размещение пациента в положении сидя ....................................
4.5. Терапия ................................................................................................
,4
.5
.5
. 7
.8
..9
...9
-.9
12
12
13
..13
, 13
„13
14
.. 14
„14
.15
..16
21
.21
...24
...24
.. 25
„25
...25
„27
..28
.,..28
„..29
.3 0
..31
.31
. ... 33
.. .33
...33
.34
....34
......34
...35
...35
.......35
.......41
.......43
...43
2 из 43
--- стр. 3 ---
4.6.
4.6-1,
4.6.2.
4.6.3.
4.:- 4,
4.7.
После сеанса т ерапии ..........................................................................................................
Освобождение пациента от фиксации в сиаеме Diego......................................................................... аЗ
Указания по онистке комплекса...................................... 44
Гигиенические нормативы .......................................................................................
Выключение комплекса Diego ,................................................................................................
Расходные м ат ериалы ............................................................................... 45
3 из 43
--- стр. 8 ---
Мштаж НйПРЛЬНОЙ конструкции с поворотными колесами
Благодаря мобильности конструкции для подвешивания устройств с внутренними кабелями
весь комплекс просто перемещать в помещении и терапевтические сеансы становятся более
гибкими.
А
Всегда от клю чайт е уст ройст во и кабель пит ания перед тем, как перемест ит ь
комплекс Diego От соединит е незакрепленные дет али (например, мыш ь и
клавиат уру) от консоли, прежде чем сместить
уст ройст во. Уст ановит е все 4 т ормоза поворот ных колес перед началом сеанса.
Внимание Комплекс проходит не во все дверные проемы и перегородки.
Обрат ит е внимание на высот у Комплекса, указанную в руководст ве
пользоват еля.
П р
А
Настенный монтаж
Комплекс Diego можно зафиксировать с помощью монтажного кронштейна. Такой метод
монтажа обеспечивает лучший доступ для пациентов на колясках и использующих
прочие вспомогательные средства для ходьбы, благодаря отсутствию наземных конструкций.
Более подробную информацию об этом виде монтажа можно получить, обратившись к
уполномоченному представителю на территории РФ ООО "БЕКА РУС".
2.3. Целевое назначение
Целевое назначение реабилитационного комплекса для функциональной терапии верхних
конечностей с расширенной обратной связью Diego - терапевтическое лечение нейрональных
повреждений ЦНС, вызванных инсультом или травмой головного мозга. Комплекс
используется в первую очередь в реабилитационной терапии в качестве устройства для
традиционной формы терапии.
Комплекс Diego оказывает поддержку пациентам с ограниченными функциями верхних
конечностей во время терапии. Шнуры крепятся к обеим рукам пациенты в двух местах (за
запястье и локоть). Шнуры ~ те элементы, которые обеспечивают движения рук. Движение
рук, осуществляемое комплексом, контролируется программой 'ТугоЗ 4.1»; механизм
приводит руку в движение, и пациент получает лишь частичную нагрузку. Афферентные
сигналы, возникающие в результате повторяющихся движений в локтевом и плечевом
суставе, направляются в центральную нервную систему. Это способствует реструктуризации
ЦНС и стимулирует восстановление двигательной активности, расширяя диапазон движений.
Комплекс Diego применяется только в реабилитационных учреждениях под наблюдением
специалистов: медицинского персонала и врачей.
2.3.1. Основные функции
Комплекс Diego предназначен для лечения частичного паралича верхних конечностей после
неврологических повреждений на фоне инсульта или черепно-мозговой травмы Ниже
приведены наиболее часто используемые функции комплекса Diego.
^ Оценка состояния пациента
Пассивная терапия, при которой Комплекс двигает рукой пациента
> *- Терапия с поддержкой, при которой пациент выполняет движения с необходимой
поддержкой комплекса Diego
Мотивационные терапевтические программы, в которых пациент получает
мотивационные стимулы во время выполнения терапии.
8 из 43
с ЗС
дзи
зав
--- стр. 9 ---
елями
более
тить
шь и
юбки.
Ьтве
\щ р,
<ций.
1С Ь к
хних
эНЫХ
леке
для
КНИХ
( (за
жие
1ИЗМ
ные
вом
V
-1ием
еле
лже
Продолжительность сеанса терапии можно настроить в минутах и максимальное количество
движений. По истечению определенного периода времени, терапевтический сеанс
заканчивается, и отображаются результаты. Продолжительность игры может быть увеличена
с 30 сек ±3% интервалом нажатием кнопоки
В комплексе Diego обратная связь отображается на экране в виде звездочек после
завершения терапевтической сессии. Количество звездочек показывает на сколько пациент
справился с игровым заданием. Отсутствие звездочек свидетельствует о плохом результате,
1 звездочка - о среднем результате, 2 звездочки- о хорошем результате и 3 звездочки
означают очень хороший результат.
Мы рекомендуем проводить терапию длительностью в пределах приблизительно 30- 60
мин. в день, что соответствует 400 - 800 повторениям одного, чаще всего, изолированного
движения. Однако фактическая допустимая длительность терапии в наибольшей степени
зависит от общего состояния здоровья пациента, а также его способности восприятия, а,
следовательно, должна определяться врачом.
С полным списком функций можно ознакомиться в руководство к программному
обеспечению Diego "TyroS 4.1".
2.4. О руководстве
Каждый пользоват ель обязан пройт и т ренинг (п.2.6) и прочит ат ь
руководст во пользоват еля, прежде чем прест упит ь к т ерапии с
Diegol
Ф
В руководстве пользователя содержатся технические описания и вся информация,
необходимая для работы с комплексом Diego. Руководство структурировано в
соответствии с хронологической последовательностью первоначального и последующих
сеансов терапии {см. раздел 4 "Клиническое применение").
2.4.1. С им волы в р уко во д ст ве пользоват еля
Уведомление о безопасной работе. Настоящий символ означает важную
информацию о безопасности пациентов и пользователей.
(В главе 2.7.6 представлен список всех уведомлений, содержащихся в
настоящем руководстве).___________________________________________
В целях удобочитаемости, в руководстве при описании используется мужской род,
однако, все указания имеют одинаковую силу, как для мужчин, так и для женщин,
Tyromotion GmbH (производитель) не несет ответственности за материальный и
физический ущерб в случае несоблюдения указаний по безопасности и инструкций,
относящихся к комплексу Diego.
2.5. Маркировка в системе Diego
STOP
Аварийная остановка (только одной части устройства)
Кнопка аварийной остановки отключает питание моторов.
9 из 43
--- стр. 10 ---
Не утилизировать с обычными отходами.
I Деталь пользователя, без заземления, тип BF
Переменный ток
Отметка СЕ с номером организации
Следуйте указаниям в инструкции.
10 из 43
--- стр. 11 ---
Информация о производителе Diego, включая полный адрес, указана
около символа фабрики.
IPX0
; Класс защиты от инородных предметов и воды
; X отметка об отсутствии защиты от попадания инородных
! предметов:
: 0-» отметка об отсутствии защиты от воды. _____________________________
i Предупреждающий символ; угроза опрокидывания при смещении
устройства
: Настоящий символ предупреждает об угрозе опрокидывания
■ Комплекса при смещении в пространстве. Учитывайте это при
; перемещении устройства. ____________________________________________
i Не дотрагиваться
: Символ запрещает дотрагиваться до шнуров, поскольку это несет
' существенные риски для пользователей и пациентов
Не завязывать узлы
Узлы на шнурах недопустимы, поскольку могут привести к неверным
нулевым значениям. Настоящее обозначение также указывает на
необходимость ежедневно проверять шнуры на предмет узлов.
' Не допускается использование Комплекса детьми в возрасте от О
; до 5 лет
! Выполнение терапии с Diego для детей в возрасте от О до 5 лет
! слишком опасно в силу их небольшого роста. Также обратите
I внимание, что для лиц с низким весом нужны другие аксессуары.
Не садиться
Запрещается садиться или облокачиваться на устройство и его
элементы, в особенности на столик для клавиатуры и ПК.
Отметки на выключателе
1 - устройство включено (верхнее положение).
О - устройство выключено (нижнее положение),
Заблокировано/Разблокировано
Эти обозначения расположены в верхней части ручного блока Diego.
Фиксация ручного блока при транспортировке осуществляется с
помощью установки винта с накатанной головкой е положение
" З а б л о к и р о в а н о " .....................................................................................
Таблица 1. Символы в комплексе Diego
11 ИЗ 43
--- стр. 12 ---
2.5.1. М аркировка
DIEGO
© й
г с 'Рхо
V V 0297 55кд
1 0 0 - 2 5 0 V - 5 0 /6 0 Н 2
1 .5 -2 .5 А 5 0 0 W
■ ty r o m o tio n
B a h n h o fg u rte i 5 9
H I ^ B I 8 0 2 0 G ra z { A u stria
SN;
Рис. 1. Маркировка оборудования с отметкой СЕ
маркировке (Рис, 1), оборудование Diego относится к классу медицинских
2.6. Концепция
коТп«Т» п®®° представляет собой сложное техническое устройство. Пользователи
комплекса Diego обязаны проити обучающий тренинг и ознакомиться с руководством
оборудованием, чтобы гарантировать успешность
чгтпо£^1в= пациента и пользователя, а также целостность и исправность
устройства. Информация в настоящем руководстве не является достаточной для
надлежащей работы с оборудованием. Пользователь должен иметь базовое
тТ р " )“ ?^ готТ п 'г физиотерапии или реабилитационнойтерапии). Tyromotion GmbH (производитель) не несет ответственности за ущерб
пР°®®Д®пия тренировки неподготовленным пользователей
°'®9° включает тренинг для будущих пользователей. Пользователи подразделяются на два класса. См. раздел 2.6,1 и 2.6.2.
А
оаТпепоГо “бучения в соответствии с
я непременное условие для работы с оборудованием Diego
в качестве конечного пользователя. Оператор (мед. учреждение) долж^
гарантировать, что с оборудованием Diego работает Только Арсенал
прошедший соответствующий курс обучения. ^
12 из 43
--- стр. 13 ---
тх
5Л И
ЗМ,
г г ь
ля
ое
ой
)б.
2.6.1. Конечный пользователь
• Пользователи должны пройти инструктаж у специалиста Tyromotlon GmbH
(производителя) или у другого специалиста, авторизованного в Tyromotion GmbH,
например, уполномоченного представителя на территории РФ ООО «БЕКА РУС» (см.
раздел 2.6.2).
• Пользователям разрешается выполнять базовые и предварительно подготовленные
тренировки с комплексом Diego.
• Пользователям не разрешается проводить инструктаж других лиц в отношении
использования комплекса Diego.
2.6.2. Авторизованные пользователи
Производитель (Tyromotion GmbH) обучает специалистов компании ООО «БЕКА РУС» и
выдает им сертификат. Сертифицированные специалисты ООО «БЕКА РУС» имеют
право обучать других (как работать с оборудованием). Также производитель (Tyromotion
GmbH) иногда приезжает на обучение сам. Специалисты, прошедшие курс обучения у
производителя являются авторизованными пользователями.
2 7. Уведомление
Ознакомьтесь с руководством перед первым использованием комплекса и регулярно
обращайтесь к нему впоследствии.
Медицинский персонал и врачи, прошедшие надлежащие инструктажи и ответственные
за комплекс Diego должны контролировать, чтобы технический персонал, пациенты и
прочие лица, находящиеся вблизи комплекса, строго соблюдали указанные правила
безопасности. К работе с комплексом допускается только персонал, прошедший
надлежащую подготовку. При необходимости вы можете заказать проведение тренинга.
Проконтролируйте, чтобы посторонние лица не имели доступа к системе. Распаковка и
установка Комплекса производится уполномоченным представителем на территории РФ
ООО «БЕКА РУС». Самостоятельная установка Комплекса запрещена.
2.7.1. Ответственность владельца
с 1:, Владелец оборудования несет ответственность и гарантирует, что все лица,
до V работающие с комплексом, ознакомились и поняли данное руководство. Однако мы не
эн i гарантируем, что ознакомившееся с данным руководством лицо будет достаточно
л, квалифицированным для работы, проверки, осмотра Комплекса.
f
Владелец должен гарантировать, что установка, калибровка и ремонт комплекса
осуществляется только производителем, или уполномоченным представителем на
территории РФ, Владелец комплекса Diego гарантирует, что только надлежащим
I образом подготовленный и квалифицированный персонал (авторизованные
р пользователи) допускается к работе с системой. Прежде чем предоставить кому-либо
V доступ необходимо убедиться, что данное лицо ознакомилось и поняло инструкции,
содержащиеся в данном руководстве, а также прошло инструктаж (п.2,6.1., п.2.6.2.).
Владелец обязан вести список сотрудников, прошедших инструктаж. Если комплекс
некорректно или не реагирует на команды, представленные в данном
13из 43
--- стр. 21 ---
;сли
&ТОЙ
Обратите внимание, что отрегулированная компенсация веса включается и выключается
с помощью кнопки активации. Ознакомьтесь с элементами управления и их функциями,
пре>кде чем преступить к работе с пациентом в первый раз. Прежде чем активировать
силы натяжения, убедитесь, что установленные значения откорректированы под
пациента.
Обратите внимание, что результаты измерений являются лишь приблизительными
ориентирами для оценки динамики результатов терапии.
1ЧИИ
из
i
*ая
ми
ю я
же
т
ie
20 из 45
--- стр. 22 ---
3. Оборудование
3.1. Технические характеристики
Обозначение типа; Diego
Год производства, год производства оборудования можно узнать из серийного номера.
Например, если серийный номер начинается с "DR1-2014-XXX" оборудование
произведено в 2014 г.
Применяемые стандарты:
^ EN ISO 15223-1:2012
EN 1041:2008
^ EN 60601-1:2006
EN 60601-1-2:2007
EN ISO 13485:2012
EN 14971:2012
EN 62366:2008
^ EN 62304:2006
^ EN ISO 10993-1:2009/АС:2010
EN ISO 14155:2011
Классификация
совета ЕС 93М2|ЕЕС, приложению IX и текущему
„ относится к активному терапевтическому
поскольку энергия, передаваемая от Diego к
дополнению 2007/47ЕС, Комплекс Diego
медицинскому оборудованию класса 11а
пациенту, не представляет опасности для пользователя.
Тип защиты: BF - повышенная степень защиты и изолированная рабочая часть.
Защита от поражения электрическим током: класс I - защитное заземление,
Электромагнитная совместимость: устройство класса А (CISPR 11)
Комплекс Diego предназначен для использования в медицинских учреждениях (под
контролем профессионального медицинского персонала).
Характеристики шнуров:
Диаметр: 0,6 мм ±5%
Материал: Dyneema mesh
Грузоподъемность: 90,6 кг
± 10%
Максимальная скорость на конце шнура: 2,5 м/с
Максимальная компенсация веса: 3 кг±3% на шнур
Номинальная мощность моторов: 70 Вт/мотор
Диапазон измерения силовых сенсоров: 0-100 Н на сенсор (ограничены прочностью
магнитных креплений)
П ри а в т о м а т и ч е с к о м в т я ги в а н и и и ш ура;
(Погрешность ±3%)
21 из 45
--- стр. 23 ---
З в у к о в о е д а в л е н и е -6 0 д Б Л
А к у с ти ч еск а я ч а с т о т а -6 0 0 Ги
П р о д о л ж и т е л ь н о с т ь с и г н а л а -2 с е к
С и л а н а о т р ы в м агн и то в :
Б о л ьш и е (р а зм е р L) - 6 0 Н
М а л е н ь к и е (р а зм е р S )- 25 П
|му
Погрешность измерении угла ±Р,
^ С и с те м а и о зв о л я е т и зм е р и т ь зн ам ен и я д и а п а з о н а д в и ж е н и й в п л е ч е в о м и л о к т е в о м с у с т а в а х
^ д о п у сти м о е о т к л о н е н и е и з м е р е н и я ± 1 ®):
- О т в е д е н и е /п р и в е д е н и е в п л еч ев о м с у с та в е ; 180745®
- Сгибание/разгибанис в плечевом суставе: 180°/60®
- Г о р и зо н т а л ь н о е о т в е д е н и е в п л еч ев о м с у с та в е : о т - 45® д о i 35®
• Р о тац и я (в р а щ е н и е ) в п л е ч е в о м с у с та в е : i 90®
■ Сгибание/разгибанис в локтевом суставе: 150®/0®
^ Статический шум* приблизительно ± 0,5 градусов
Д о п у с т и м ы е о т к л о н е н и я и зм е р е н и я п а с с и в н о й а м п л и зу д ы д в и ж е н и я ± 1 0 %
С т а т и ч е с к и й ш у м — к о л е б а н и я , в о зн и к а ю щ и е , к о гд а р у к а ч е л о в е к а , п о д в е ш е н н а я н а ш н у р е,
н а х о д и т с я в с о с т о я н и и п о к о я (с т а т и ч н о м с о с т о я11ии )
Напряжение питающей электросети: переменный ток 100 -250В'
Частота сети; 50/60 Гц
Потребляемая мощность: 5 А/не болеебОО В
Сетевое питание: допускается подключение только к сетям с защитным заземлением
Тип эксплуатации: непрерывная эксплуатация
Предохранители: защищены все полюсы (4 предохранителя T5AH250V)
Предохранители во внутренних (без доступа) блоках питания: Т4А
Напряжение питания моторов: DC24 В
Вес: около 55 кг включая оба ручных блока ArmUnit (8 кг ±10% каждый) (без
учета компьютерной Комплекса)
Размеры ручного блока ArmUnit: (ДхШхВ): 34x18x20 см ±10%.
Размеры всей Комплекса: (ДхШхВ): 90x128x240 см ±10%,
Защита от вмешательства; IP ХО
Д и ап а зо н г р о м к о с т и ф о н о в о й м у зы к и (пог р еш н о с ть ± 3 % ): о т 0 (вы к .т1 д о 75 д Б (А ) (m ax . г р о м к о ст ь ,
к о то р у ю м о гу т д а т ь в с т р о е н н ы е д и н а м и к и )
Страна производства: Австрия
22 из 45
--- стр. 37 ---
А
Пш1маиие> Прежде чем прикрепить ремни, фиксирующие руку и предплечье.
с п ~ нарушений кровообращения или проблемах с
Х о к о м лимфы в этой области. Во время терапии с
пациент болжен регулярно проходить осмотры и опросы на предмет боли,
следует прекратить.
А
Перед терапией следует снять часы, браслеты или иные украшения.
36 из 45
--- стр. 38 ---
f e :
Примечание: в настоящем руководстве ремни представлены в размере М (средний).
Комплект поставки также включает размеры S (маленький) и L (большой). Обратите
внимание на различную цветовую маркировку на ремнях;
маленький размер — » белая маркировка
^ средний размер оранжевая маркировка
^ большой размер черная маркировка
На рис. 3 и 4 представлены все отдельные компоненты ремней, входящие в комплект
поставки.
Pi
Ci
C l
Рис. 3. Отдельные компоненты Комплекса ремней
Назначение отдельных компонентов на рис. 3;
Вверху слева: пластиковые элементы поддержки с чехлами (короткий, длинный прямой,
длинный изогнутый).
Вверху в центре: ремни для запястья (3 различных размера).
Вверху справа: ремень для локтя (с внутренней пазухой и 5 элементами
крепления).
Внизу слева: гигиеническое покрытие (белое)
Внизу справа; ленты для подвешивания
37 из 45
I
--- стр. 39 ---
Рис. 4 Отдельные компоненты Комплекса ремней
Слева- вставки для ладони
Справа- фиксатор для ремня локтя
Информация о системе ремней:
• Поддерживающие элементы для запястья можно выбирать произвольно в
соответствии с потребностями каждого отдельного пациента. Также можно не
использовать эти элементы.
• Три ремня для запястья позволяют отрегулировать комплекс под различную длину
руки.
• 5 соединительных элементов в области локтя позволяет выбрать элемент под
конкретного пациента. Выбор элемента зависит от степени внешнего вращения
предплечья пациента.
• Ремни фиксации необходимы, чтобы сильнее зафиксировать Комплекс на руке
пациента.
38 из 45
--- стр. 41 ---
I
Рис. 7. Размещение Комплекса ремней верное, если локоть пациента виден после фиксации
Закройте крепления Velcro и проконтролируйте, чтобы рука пациента не была
передавлена.
Рас.е. Разместите ремень для запястья на запястье пациента Не вето, крепится ли ремешок сам к
себе или к поддержке запястья. Убедитесь, нто ремешок ппотно прилезает к a a n lc lT I Z b Z
палец пациента оеободен. При необкодимооти можно воспользоваться дополнительньши кр еплоИ ^
Velcro.
При двусторонней терапии повторите процедуру с другой рукой.
Если вы зафиксировали ремни на руках пациента, можете переходить к разделу 4.4.2.
Из всех компонентов комплекса пациенту разрешается дотрагиваться только
доремнеи крепления для рук. Попросите пациента не дотрагива?ьсГдо шнуров, ПК или иных компонентов Комплекса. Р^^иваться до
40 из 45
--- стр. 42 ---
4.4.2. Крепление ручных блоков
Шнуры крепятся к магнитным креплениям ручных блоков Diego для терапии. Эти
магнитные крепления служат для отсоединения пациента от оборудования при
превышении указанных нагрузок. Эластичный ремень не позволяет рукам пациента
свободно упасть при отсоединении.
После запуска комплекса (при успешном выполнении установки нулевых значений),
наконечники шнура автоматически спускаются и висят на высоте около 1,85 м. После
этого вы можете подтянуть шнур к руке пациента, размещенного надлежащим образом.
Обратите внимание, что комплекс Diego поставляется с наборами креплений для рук,
куда входят два магнитных крепления различной мощности. На магнитах имеется
цветная маркировка (оранжевый цвет для взрослых, серый - для детей). Таким образом,
в зависимости от веса пациента имеются различные варианты крепления. На рис. 9
представлены различные варианты в зависимости от веса пациента.
Вес пациента
>50 кг
20-50 кг
<20 кг
Д в у с т о р о н н я я т е р а п и я
или
только ssnucTb*
О д н о с т о р о н н я я
те раптИЯ
■.'Ш л'л:
Рис. 9. Выбор крепления исходя из веса пациента
Цветовые обозначения на рис. 9 относятся к цветным нашитым полоскам на магнитных
креплениях. В программе также будут отображаться указания по выбору магнитных
креплений.
Чтобы заменить магнитное крепление, выполните следующее:
1. Отсоедините магнитное крепление от ремня для фиксации руки пациента.
2. Разъедините крепление эластичного страховочного ремня. Теперь вы можете извлечь
ранее использовавшийся магнит.
3. Установить новый магнит в конструкции крепления эластичного страховочного ремня.
•ж Обратите внимание на наличие ограничений помимо веса пациента. Более
» \ подробная информация представлена в разделе 4.1.1 "Противопоказания".
41 из 45
--- стр. 43 ---
При установке крепления руководствуйтесь рис. 10 и 11.
Рис. 10. Проденьте ремень Velcro магнитного крепление через один из соединительных элементов
ремня фиксации и закрепите липучку, зажмите концы, соединив обе части эластичного ремня.
А
Рис. 11. Только после этого можно соединять магнитные части.
Используйте Комплекс терапии верхних конечностей Diego только с
оригинальными ремнями и магнитными креплениями; в противном случае
пациент подвергается непредсказуемому риску.
Пожалуйста, проверьте, как минимум, один раз перед терапией, что
Комплекс надлежащим образом закреплена на пациенте, а пациенту
комфортно сидеть!
Внимание! Магнитные крепления автоматически размещаются на
доступном расстоянии после установки нулевых значений (на высоте около
190 см). Вытягивайте магнитные крепления только после того, как они
достигнут этого уровня и останутся там висеть.
42 из 45
--- стр. 57 ---
1ел.:+43 316 908 909
Факс:+43 316 2311 2391 44
Fmait; office@tvromotion.comWeb-aApec: www tvromotion.com
C€0297
Общество с ограниченной ответственностью "БЕКА РУС"
(ООО "БЕКА РУС")
Адрес: 124489, г, Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, дом № 6А, строение 1
Тел: (495)742-44-30
Факс:(495)742-44-35
Etiidii: info@beka.rii
Web-адрес: beka.ru
ее 0297
RU - 2
--- стр. 58 ---
!J 3.1
3.2
.3.3
3.4
3.5
; 3.6
3.7
ч -'
т- 3.8
1 3.10
3,11
! 3.12
к
S '' 3.13
3.14
[ 3 15
3.16
3.17
.5
,S
,s
6
.7
.7
Оглавление
1 Технические данные.......................................................................................................... .....................................^
2 Установка. ...............................................................................................................................................................5
3 nOtyroS.................................................................................... Ь
Назначение.............................................................................................................................................
Запуск ПО...............................................................................................................................................
Навигация по tyroS................................................................................................................................
Основные элементы программы.......................................................................................................
Подготовка программного обеспечения...........................................................................................
Выбор пациента....................................................................................................................................
Информация о пациенте .................................. 8
Начало оценки и лечения ......................................... 9
DIEGO Программы оценки........................................................................................................................ 1.?
Терапевтические програ.ммы.,,....,...........................................................................................................
Двигательная терапия DIFGO................................................................................................................• 24
Отчет о терапии.............................................................................................................................................26
Настройки............................................................................ 26
Аппаратная конфигурация ........................................................................ 28
Настройка DIEGO............................................................................................................................................28
Системные сообщения ..................................... 2Э
4 Часто задаваемые вопросы (FAQ)......................................................................................................................34
RU - 3
--- стр. 59 ---
Е
1 Техничесние данные
TYROS ВЕРСИЯ 4,1 (далее по тексту TYROS|
Руководство к программиому обеспечению
Реабилитационного комплекса для функциональной терапии верхних конечностей с расширенной обратной
связью Diego (далее по тексту DiEGO)
Свойства программного обеспечения
• Поддерживается устройгтйо.м DiEGO
• nporpu.w.Mo: и.амереиия
:■ Приведение п/!р'-а
Сгиб.ание/ра «ибаиие плеча
о Горизонтальное отведение/приеедеиие плечо
г- Ротаций плеча
: Гги6ание/рлтг:и6.анее локтя
• Терапевтические про'раммы „Виртуальной реальности';
Коробка и блоки
РазвешиВоми-- белья
Плавание кролем
о П,лазание брзссоти
Плуваиие на спине
о Сохранение и подбор индивидуальной терапии сит» •т.-нишо методе измерения
• Иитерактивньла терапевтические модули t рас.диренмой обратной сзн.зью
• Активные тренировки
• Пассивная ’•реиировка
• МотивационйЬ 1е объеитно-ориемтироаанигяе тренировки
• Когнитивные и направленные на координацию тренировки с БОС
• Активная поддержка во время тренировки
• база данных с детализацией прогресса и длннь*х измерений «заздото пациента
• Доступ к базам данных с произвольного копичрсгй.з Пи
• Отчет для доиумс-нтуции процесса тренировок и измерений
• Интерфейс Д .Л Й стбмена данньи.ти датчиков ; внешними программами (комтролти
Rli 4
--- стр. 70 ---
г :; tu )
И » ! ■
"•eei
s a E '
i.'a-c-e » ■ ! конечное положение. Длй 2D терапии, рука и.зи,зчально !iof,'sem«etc4 в нейтральное поло.>кение и „чзтеь*
ргля по(:\.'''р£|уюи.и-’й фаз?д измерения. BbiraDya'-ae'-ca и‘''Ле:;К:и~^ ■ :.>
зижения, ДОС1 игнуть!Й и.-иа^и-днтом i'b:>c;ieiiyHDiu^H- в
ьно й .:*Д)ГО 3 И,> ДВе'' йО.^МОМИОСТь 'ИзЦИгНТам,.
“икжи исполыкизать -ерипик) пе..^ ргр^нинаний
г » Н чн-,. , г
- ч ап ы - 1 и f ( ' *
. ^ t М ^ ’ ! > 1 *
.ф jH 1 К ^ а» I и •'iK ,
s.-'-ran -':
}
Рис, 59: Управление DI5GO для .10 терапии
Рис. 60: Управление OIEGO для 2D терапии Для управления 2D терапией существуют два варианта,
Фромтаяьная/Сагиттальная плоскости
У“ рав,л»ние вверх-вни? осуще(т»|,лят>тся ср*нжг нит-о : > ■ , (рон-о.щи :с.!теи.!Л>;нон
осуществлкегсн движением 8 ле8 0"вп:рака, '5аданиое •:нав;,!н тмя:-чамиа нанят' ил 'ртжироьн, обпя-нно/: арр,! н;м
Рис. 61: Фронтальная/Саги.ттальная плоскости
Горизонтальная плоскость
Д , Управление осуществляете:я деижениевз в акси;:,г..(.,ни норн. "лптносги •{> нгтн даиженитн. !,н.нр.\-;
катая и влево-впраяо на одинаковой высоте, Ьо “ рны,: -ерапни ыоже’ оьоь включенр ;,итиви.аг! г,од:,д»ржка
ноторан тянет руку к регу.виру»:еаой вькоте.
■ 4
^ s V
Рис. 62: Горизонтальная п,лоскссть
11,2. Пара «leap
Для всех активных видов терапии
область '«as'HbiM обра:зом реезделе
етчроя уортитлеиия p.ats'iO/!<,u«e>-(a С правой стороив:
,ч- 1г;по.,тните.пьнай к а т е г о р и я со С П е ц и а л кн ь 'М и ф у и кц и я гл и
о 1 4 1S
• Л:
--- стр. 71 ---
может быть отображена для данного устройства: ь завнсикости от того, какое устройстао Вь) еспольтуету; длт|
терапии Они разделень* на три категории |
с noMoujhso «Параметров управярмия» (Control Settsngs} Вы можете насгроить управление .задачей |
с помощью «Параметров терапии ■ ( iheraov Setonesl Вы можете- шрегу.лиопвзть курт (ерапии (иапз.. уооьее;
слож.ности), а
араница для < * Документации» (Documentation) предна.>иаче>«а для комментариев
{1 Seise: Щ е dist.isv ,;2 ; C ontrol
■ 3' C hanqe Щ » cont-'si s rectiar
ь-п* rn* ’ 13-' :"згс«
•si IS
s< b п\ 1 0 0 -» :S Se-Siti. TV «O'bStiT-e—
; 6 - лещ а ыре о' сот-тю Z3
•Ж
*<х '
T ! 3 4 5
7 8 9 *.0
ra...
COЧ 0
e-Tfite- raraf: at
(7:
■it Cjyj.j. ooioiT
■ v T
0
: fit' Л К H ,'l4 -
■ c:
'1 ^ ‘ ■ '’е -'з-::-*
-у Se*«a t«.f
■ '^O - ::rs')gef
'2
(Ij Выбор дисплея Вь'берите, какие параметры должны отображаться {Параметры управления, параметры
терапии, документация)
(2) Параметрь*
управления
Могут использоваться для изменения области управления во время сеанса гер;)пи-и {см. раздел
3.11)
(3) Инвертация Здесь Вы можете изменить направление движения, т.е. инвертировать управление {напр., со
сгибания на разгибание). При 1D терапии возможно переключение направления только в одной
плоскости, в то время как 2D терапия предоставляет возможность изменить оба направления
движения в обоих плоскостях управления.
(4) Изменение
диапазона
движений 80
время тренировки
С помощью этого элемента Вы можете изменить диапазон движений тренировки в пределах
ранее записанного диапазона управления {максимального диапазона движений). Весь
диапазон управления обозначен серым прямоугольником, оранжевая область используется для
текущего управления в процессе тренировки. Нажав на нее Вы можете переместить'оранжевую
полосу в серой области {возможно только если чувствительность составляет менее Ю С У’ » .- )
Маленький оранжевый треугольник над полосой отображает текущее положение
(5) Регулировка
чувствительности
Чувствительность можно установить с помощью трех кнопок, При 100% пациент должен
выполнить весь ранее записанный диапазон движений для осуществления управления. С
меньшими областями, следовательно, необходимо вьтполнить только соответствующую часть
Чувствительность должна быть установлена индивидуально для каждого пациента. Такое
решение должно быть принято авторизованным пользователем, поскольку такого рода
RU 16
e
--- стр. 72 ---
'■ №
.'чвСНИИ
изменения депг>^г*т гр^'Ч'Ироаку Л ; илп •пудм»-^ для п^^циента
8 этой облис^и б\дет отображе- т< объясняющий, какой тип управления в настоящее
время активен _ _ _
I йитианъ^>^ видов тирании.
* иу s.'fV '1'^о K ?s/ .-'Л И ц > > |> ".п > е <и''.
! О ^ Ори - s O ’ - ' О = ..j / > :„. UJ И • • ■* !, ; '.j:
ii;;.:::
иьдущие
и--есние
ojeHHbie
■ веские
^■'гльньёе
РЬ'
ариеа
меитарии
предоставляется
ИНДИВИДУаЛоИ?>:Х I
урр- '..Л O ^ H ^ > C ’C Tи УрО В С Л Р ;' ('.Л О ^ *
Внести Т рС -боВ иН иЯ ?ЗД ЗнИ й У В н .Л И ’ н и Т Г * ^ ' • :
i. О * ра н Я1:?тся и иоатор?''0 устъ'^^.^вливаетс ^
_i.
8 лог.' cnntKi' 8с, 1 пойдете ге виды терапии, которьсе были проведены во врелдя предыдущик
сессии 1ДО последнего запуска терагсевтической программы) Дпя каждой записи будет
отобртажатьсй успех, уровень сложности, оценка ,, цид{ >Ы' и\ и дата выполнения.
Здесь Вы увидите все виды терапии, котор, « Вы поошли полностью во время текущей
терапевтической сессии с момента последнего .запуска терапевтической программы. Будет
отображаться успех, уровен!, сложнк'с’ и oacHi-a ,з виде звезд и сохраненмк 1н .< мм( ra o .in
Данная кнопка активна, i-.огди Н К дегл-на 3 ’ч-.к из списка ззвери,!еннь 1х т, )j , >. • i , и,-
Если вы выберите записа из списка предыдущих терапевтических сессий (.11), здесь будет
отображаться введенный комментарий. Ом не может быть отредактирован. Тем не менее, если
запись из списка пройденных терапевтических сессий от.мечена, го еы можете комментировать
здесь. Комментарий сохраняется вместе с клиническим результатом в базе даннь1х пациента.
f “ уя.яия.: л.мгя окне (Риг. 68) Bhi можете увидеть уже сохрангтные комментарии Вы можгзте использойатк, и ,ч гнова.
> 'ь'';.но ,-г ,:;. 1Дния ккод/'ч их Ч)н.) д,/ 1я зтото Выберите комментарий из списка Выше. Вы можете
i можете редак'ировйть течет в попе- мдж,!кие н,. н-.,тчок тнрь:вает окно Ой< сохцачггния изменении
' Х ,'« Н ЛО поле коммеит,зфия терапии будет !:озя:т,>;ка!ь тп? с.змз.|й ч^‘^r' которЬ 1Й бк 1л гзтм до (.гчоки,-
угп.тжвеюч^его оннь На,жагие ,за .значззв У О К '-О и рМ Л '11:>-Ил Г 0> pci '•^ ''0
гт :е
г
X ✓
Рис. 68: Дополнительные параметрь! комментариев
.> Во
'О 1 - .>
.а f И -
Г р отоорая
h<'sr Д
б Ч :ко л> ч !< о Х 1,исп.лееь. тооье .пръзостаа.-ено р-з,г;..ъ:н т:нир лиспле;’В .
7 OChSI t
Р з'С . 69 Д и сп ,г5е1.< ьс Время м,ра'ччмичесчоп. {иритса
Ssepxy слева й’-огрижечь- ь,.-. • "щ . ■)гч" -.• • •
6 чр. .мГВОТт* .3 " обрз.ж.К'Ч'" Ч " '.— ,',Ч‘ ьоОЬг, , ,--т .. 'о-ногти На Рис. &9 изо6р,зжен 7 уршм.'иь Зозле ,ы‘го
RU ■ ■ 17
--- стр. 73 ---
находится дисплей с продолжительностью игры.
По опреде.^'«еи‘-^о ''0 от-рио/!;) времен^.* :
t|i отображаются pPTyflh^’ari-.i Прсшолжительносго .т
кнопок ' ' j, ."
Вверху справа рясположон дисплей с ходс-w генус
Число воме элемента г йосклицатепьным знаке?,
чтобы пройти уровень,
ОБЩЕЕ ОБОСНОВАНИЕ; Дисплеи, приведеииьд's э
Прсьрд?и; ,s - [и->,,.)ан.кО?.*. репнитлев ,Г|Л е т.в?о
об'ЮГ г S , но ер
ESC,
н е и а п о л о с к а Te.v, лунш?? ре ;ул> *таТ |
и о ь , к!ртсг,04йе « е о о х о д и м о «абрать?!
Поело терат-втичес.ксос
Обратная связь 8 виде звездочек отображается яз зя
!8С!.,!очсь (!ока,ч>!вае'! на скчз.1ь?,1.> пашд'Н! aipaBN.i.a
п.ючоз! )Д .‘зу,мсгате. I 'И-углочь,! и срернем ],о :
очень xopumiiH рс ? ,\ 1ы аг
йВеезшения тераг>ейги?!ескгзй сессии, ко:шч5.ьлнс
П П Н И С М O h.yiCiBiie lO’ii’k .
pcyv.'lhTaU' и
Ч ..V .
Содержание' Падан;-ци*е. '
последоватьльносги лнижо^*л,’ -о*
Упра8,ления движе-ие^а, с.игь> !д о o-ic-oa-saf о с ', ’
внимания, равновесие и -О''* ‘ Нтз.'.д -
охотника яблоками' ' v*^oou; -н.ч)!* дОуи«чои
цьЮ корзи»-ля аншвное- повюрп’Е ^ и с
; ! С ) р а н о й ф у и к ц и и р у к и Тр е м и о о в к а . ; i
^1ПраВ/!енНОЙ .М О ТО рИ т^И , -<О О рД И Н сС :4И И ,:
длпии также доступен * веху-- ■пПр?.’П’-п’-:“
ш*'
^ИС 70' 0-*:О!ж яб..’:0ками
1. .6 . 1 . Н ■ нл .. . .
Содержание: Пламя н » '‘о0холимо потуши'
поддерживай необходимыми '.освенв сил»;
к о о р д и н а ц и и , ц е л е н й п о а в л е н н о й м с и п р ;
п о л о ж е н и е м тела Дан^чЕ>!Й вид, н /р зУ ш и 'г< 0 '
с т р у е й йодь? о п ь к о ; о '-н о , н а с ко .л ь в о ..сто в о .с м и ж и о ,
/и л и д в и ж е н и я . Г р н н и р о в к а У п о а .в л е н и я си .лой , и о р м и р о в
й ДОС:у ;.:П 'Л г; ‘п i : ЦОС Т?>: л ПОЖ d CB-s ЬЖ С уПрОшСнз > ? ОЙ Гр->фуч
'.■достигая и
нчия с и л ы ,
Рис. 71 Пc':?Ж.■iD^н.:•н
Д > 1 . и - м _ с ц'
Содержание: Маневоировени* у‘-ноя шаров^? гчу отарил:*'/'у .мимо препят<: г?д.тй диз.;п<мйП '
п о с л е д о в а '^ е /д ж о с т ь д в и ж е н и й .. и ,/и л и гш и в п '‘ ‘-^енис оня п'-ния си/пч: n t 'ч .ю 'н у к е н и и б о т у . л/н-сге-.,п-зногс> пе.
в р е м е н и . Т р е н и р о в к а У '''ри И ;н.-и ин .ц-ж' -h ю .?•; - п- : ю ??,■',?/.и - • .а.н* .■ ■ ■ л ю н ; л;"!рак иа,:;- ■
СОкраще^-е^я^ кои ц е з+ 'г'р р ц а и р а в и о в е С и -- .' у"!рае.г*->чн':-' а-.-ц! Дууктничю-’ ви./i 'нпр-м’о^и ос'-а-е д осоу
RU - 1S
--- стр. 74 ---
‘Простого ВОЭДуилЮ ^'О yjPpP‘> С упрС>Щ €'НИОЙ Граф^‘.?^;О Й
:е а н с i k
Рис, 72. Воздушнь:й шар
: j ,2 1У!зшинь!
:а-г-»аниср У п р а в л е н и е авломоЬилем во ’Зремв «авижскна 'о дороге Ум 1.1Ш ,;ч?и*н:;.е ,|,г,огч!>!-:ение ноне''Н (ь-.>!
и опрс-деленчых промежуточных }начений треннроввз анимаиии, равновесия управления положением
•- .,Ьчнь1Й в и д терапии также доступен в виде кп р о с.ты л машин,-, г епрои,д:>нмой г р а ф и к о й
W , в :
Рис. 7 .3 . Машииь
J 1 i 7- ■' 'ф
деркйние Управление лигфтом в гдани-и люд-гч- ниобкр.
■'"Ировка Управлений движеиие-м, ноординаиии двинежч
■Снн“ Иг.’й тела, постоннмогс СОкращенин, К0ман.!*,ч,и.4ии piB
йо.,.- ■ ■ .« С и графикой в виде «Просшсо лифта».
к :п а -; И отв,е,е;чк к л г г правила.ки.,иа иа,-.
рии, упрае.ллиия силой. упрэвя 1ан-«
'таннвай вид гериггии гакмте досту?к*и . '.
т
к а;
‘шОлержание Банки* перс*двигаютг;я Ф н а < .: оп^;;.1'-ц?скиУ 'ipv'u*. .'' .жр.^н*? Нажа^'ие курок в
*У *-О М е Н Т ' П рИ ВНУР'П' к С.б'^вани.ю- Ьа*тКИ .М ж .д .-;., а д . . ^ : < ■ .. ..с Д н / ИгУ:'у Км .7.5и
ДВИЖРИНЯ. Н О У ^Ц 0 Н Т р у:^Ц И ;сУ С : Ь ьК;:Т О О "'Гг -'У уИ/Уд, ”:О г.'р ф .кИ Н e i . pt:MKUHiK. у Р Ш Н Г ^й « -'< i-'Я и 1
.-'^^оавлеиия положениеу^ тела
л---, л• ' V
\
Рис 75 ' С>рг=>.ль6я п о (
i 1.1., 1. .1 Повторное использованое
С о д е р ж а н и е . П о д б и р а й т е р а в н ы е к у с в и о гх о .д о в с п о м о щ ь ю тахт
Д о с т и ж е н и е и п о я д е р .ж а н и е н е о б -х о д и м о й си /д а и .'и .'ы -/р.о
нар'*уН 1рования силь'Л н о о р /д и н а ц и и . ;....5,0ленаг<рав7Н:'ннбзй мой оо и к»
и у п р а в л е н и я п о л о ж р н и е м те л а
к спускайте их в соотаетствуюший комтег-iMep:
движения Тренировке?: V ;"ip ,|y !c;.> y 4 H -: ги’-ои
.. Г О Я Н ?о О Г О ГO K pPU i^ян?Я . "> --ч И Ж и Н -И и , рИ В и С Л И 'Г И Я
RU 19
--- стр. 75 ---
P i.1! 76 Поэторнис* испори-,
Содержание' К'у'рицей необходимо •,е':р.:Д5ля’|, :огем.я, они «оюет нзрееког. на )нмян ’оенировеа
Выполнения шхлевых П0й‘яоряющи;о:7! ДВИЛЫ'ННИ С-' 10ЖНЬ.1Х ...............юн а двунмериом просфвнстйе,
к о н т р о л и р о в а н и я д в и ж е н и й , г ф о с т р а н с т з е н н о й о р и е н т а ц и и (к о гн -и т и в н о й и в и з у а л ь н о й '! и р е а к ц и и Д а н н -а й в и д
т е р а п и и т а к ж е д о с т у п е н в в и д е « п р о с т о й к у р и ц ы и ч е р в я к а )' с у п р о щ е н н о й г р а ф и к о й
Рас Ку 0 и1,;я и 'Щрйяк
СодерхКаитю ' М яч hcc'c ''pcTB i'C "" ■ ■ 'ер у ;: 'Ттар,'-'' '0е'Т К ^:< тяиям.и достижс^нае акТ 'Т ):ь< ;■ ,'> а )ф !Ре)'
Движений без ко,мпенсаи.тх* Т;и.чарочка, Гакик ;«е параметров ■ > а к - а в :V .i,),,ayae ■•Рбурица и червяк.'.
Рис. 7g' Лабиринт
Содирж.аиие: Пр<‘ 'И ^ а п ‘ноакд т;и5^д/и,
приборь! (кан ecHv \ В *- > '"г реред столом
Трс^нировна: Це^'*'нг^гр,|Ч"» ннь'ч гювторяющи.
профилактики ч' время .rtpt
к о г ни т и а н о и фу и н U и и .
Д Н С Н Л н ^ Т .н к^ 'й и ложек и.я подложку под с то л о в б . - ! е
■ ^ф ф екти (чм *> '.:‘: движек^ий бет компенсолции
рви же Г К И Й 1 . и.ж ед^-^ев’яой я в ‘ м у^'1пь7-атг’вк> .
;08ки орсктр.'Дк:гвенноИ ориентации и
Рис 79: Обед
J 1 ;J ,S . Ба'гут
Содержание: Батут движете!? по экрану 'йигуца
рассчить 18аются и:э соотношззния времена., иа пре:
которого фигура не прыгала Тренировка- Кони»
осаночного нолебаии.я и умышленно!о дв-.•■к■ :'■ •":.■
■хпростото батута» с упрощенной грасбикои
ч<! остассатьс;-' на батуте, чтобы сзна .могла прь'Сать ичк!»
■чаи -которО'О фигура !';рь 1гала, ко воемеип, '■ '.« :'!рогя!г;ении
.ХИИ путем -ПОВТ'^^рвНФ-^Я ОПрвЛВ/^бииьи днижвнии,
;Л Я .'Ч -‘И И 'Й ^ • Даинь^й В и/i Т В рЛ П И И такжв Л м Ж Т у П ^ М "' в виде
R U ■ го
--- стр. 76 ---
4
Рис. 80; B am
; :a f г:~-й«ие краб бсжи* по илйжу Нс "; ..!,. i сп- ча пс^сиспто»,' Цплс со(тсиг ^ •<\м, .ию-..
•■■vHV.r-c xa>i можно больше муравьев ко'оос.;’ ч. ■ v! i !H..n о- враба Грениройва: В>>!гю/ 1ие>-«1н целевого
"Гг-ройемого двигнеии.л, 8!,|Оолиони!| ■ , ..ои',-.;':;" . - . ,;«? ч,-.ерном пространс’ ве, контролируемого
рлиж-ений. пространствеиной ориентации (ногнитивной и }ритеяциой), реакции и бь.стронь. Данный вид терапии
's - -е доступен з аиде «простого краба» с упрошенной графикой
!
Рис 8 1 'Краб
Д о с т а и ь iertc-HiiciK
;.дё;:жа.ние Пациент управляет точкой, он асл.*!нн ;>ай,"ять ее «а телень!е круги и иабетатн красных кругов
Г-нировка реакции, выборочной анимательности упрйвг:.:.,.,и.; днижением
Р ис 82 Д о с т а н ь seneH bin
}.11.. ,IS С им РОЛЬ!
Содертаиир- Выявление одинаковь'У симвосое , лт .■..ч- . точкг! ргурсора) к одинаковс'му .'.,‘мйо>;у ч
BbiSopee символов с фиксацией в ааншуи .ег,,-;. -. ■ . ..о:;ч; 9 !М?нтр игровой поверхности для того
ч"о6»! акТИВИрОВяТЬ следующий символ Го*: ни;;;ч . . ня ггч,/!........;: .., , гчтляюния .цеиыенИЙ г ПОМОЩчК) Григ.'-льне
• моторной координации. управ.лбния положение;.; ;■ «.гнасйниа ;'шос!Т:чх си.мнрлов
Ч....У
Риг 8.3: Симясл»;
2. ! ! . .;.Э Гу|ате|щ,ч»чи,.
Содержание: Решение npO C .T l>iX < 3 р г {•(, к и с ? й д v’v't" v 'i В ь>0т-*р ''г р'1 B V 'l ,Л Ь Н о' о 'З Т В 4 ?Т й, V 1 с О Л Х > Kypi,Qpj K ciK и ь
терапии Сймвольп Трен ирсвка; на.' 1раяг’еиг;огп :;..:.!:-;ч ,"1н:.иия гн: 1и..к.'П:ий с помощью гтритюльно - мшармцй
координации, управления ;юлож 1ением, решения поосч.ч .яри.фмет,н).с.гких :!ьдач
RLf 21
--- стр. 79 ---
тш
■ ж''
Р ис. У 2 : К о р о б к а и б л о к и
С С Д ерЖ дН И О ' ПреД^’ -Р’ ^ 'ь * О Д ^П Ж Д ь: и Л Г Л ';;.Л ^ гП > <
Т р е н и р о в н а - в ь ^ п о я н е к и и -ue.'ieB oro
п о л о ж е н и е м , в ы п о л н е н и и п о к т о о я ю и л '^ к гл л е
' • '■ • ■ ' я:р;ьи'^е':и'.;> Н х - д;-«
е ) и ^^ о Q г о р и с : : > й i < о о р д и -ч ^ l; и и , у р а в .г ? е н и н
% £ :П
Р ис, 93 : Р а з в е ш и в а н и е б е л ь я
С о д е р ж а н и е : Дл.« т о го •i-c o -,' лвиг,',т1,^.ч « " е с е л
Т р е н и р о в к а : коорди-а«ии дь>*^«'нии, о 'т ,< -. ■
д в и ж е н и й (только если выбраны обе руки}
ii» н ’ Ь.1.’ ‘Ч',нао.ь<><-н> иыж'..-':)ччь
Рис 94 Нроле.ад, 15 расе о.v> и на с п и н е
3 12 £.;ч:'
3 12.1 2 f O f i. , ‘-..у.': ■■
В о время .атой программы п а ц и е н т ы могут и с о о л ы з о в а т ь с в о ю с о б с т в е н н у ю с и л у , ч !о 6»1 к а к можно а ю и с
двигать своими р у к а м и С и с те м а в к о н е '!и о м и т о ге Ь е р го ус:раа,кс‘н и (. ца с е б я и г а в е р ш а е т д в и ж г г н и я , скати nauiTcco' 111
н е п р и л а га е т никаки:< у с и л и и
.........................
Ч
Р'ис. 100 Вс ')|;.НаК ’'ерегто.
Д в и ж е н и я р у к а м и д о .п ж и ь ! 8ь:полнйтьс :.й к а к м о ж н о Г1ос/?едон<пельмее П .си ие нт
д й и ж е т с я » а е р х и в н и к в соогветстиии с н а о р о е н н ь ,1 м д и а т а з о н о м л в и е ге н и н Че-'
з е л е н о й о б л а с т и на п р о т я в т е н и е в с е го д й н ж е н и а . т е м л у ч ш е б у д е т обо.ат,ал.! свез
RU ■ 24
И Д > '1 Т И д лкную Об.ПяЮЬ, KOTDOarc -к
руч й р а с п о л о ж е н а s
с1де с м а и л н к о а д я
ijiip»
--- стр. 80 ---
■,-;;жчо CKOPDt'KTHpoaeTb с;и:-х1,ующир плр<шетоь8 ноиф>м д ; а-и ч< тера-аи
Продолжительность сеанса терапии:
'•‘oapiD настроить пр0ДО/5ЖИТСЛьн0СТь в ртинутат и ‘иа 1‘ ;,и?.1::!/н>-)ое КОЛИ-Ч-ОЬО гаьижании
Дизпа}Он движений:
сдвижение настраивается путел! малиЬровии «анальной и «о-н-'чной '«'НЛ' Диапааон д виж ения м ож ет бвнь иданнен
увели'тен или уменьш ен, в пределах начальных sea «, «нй !мерег«-ч>:х перед терагчувтичесной сессией.
Скорость:
Здесь м ож но настроить м аксим альную скстрость для 'шлоадетия по ум олчанию |ЗРленьд диапаточ!
Предел силы:
Нат,яжение веревки автоматически стыжаетс,й после :феььч;оенин прс'лола сила; Фактическая т-да веревки мссжет
кратковрем енно превьчдлть заданиьвт преде,л си,лч, -о, ччльку З’ О' ■ ’ ..ктятметр доеольнс! неточно настроен «о
избежание .любых нежелательны* вибраций веревки
Время ожидания;
.Здесь тложно настроить паузу м еж ду д виж ением ввт'-р* и вниз я д-еддрюне от нуль до пй*и текунд
Режим направления:
Д в и .ж е н и я В Т.*:;* ,■ ,>ни - „у" . Р и л а г е р а л ь р о и п ч :, .ч- ру.. momhi ,. вь .по .тнкть :та р а л ,л е л ь но и л и .д 'о к а л ь н о . н
з а в и с и м о с т и С1 п р е д п о ч г*, н>'и
Сдвиг по времени:
й ьсмстдг.ю слзиц! г,о времени ........... нлг-'рти-'ь ch.iHoopB "-т-н инь.•««,>». ркп.-кенин Г- ■ дви-.v- -
лепае .тучи дниншсн первой ы. л/ он ; ;,«s*-y • |.■^,,,,| , ..ч-i, р,-. > ...... >, ■ i 'п.^ьои -v.oe ........ ' ■
•рсчо'-та. ,. 11.ЬП1.0 ..;еч г н ч р ,1 1Р0' ОЛни Р/ч« ж..- ' ' ж .< -Д , 1 О.М-.„ „к- „и :> ,-.и ------- с В'М,
ккОГТчИ ■'c„jxp.iHO’'b - ■ ", ятдн.ью/ p/*b.jb' > М'у '.'.у;"'* 'ч Ч-И';. ч.чюр.дй-и ц'ч, е , ^ n.^x.■^eн'a в 6,1.^ Д-Н' • > '
У Т О и тб .н.-г Н Д С О Г нюбХОДИМОТ П 1 ПОКТО:Т".0 ЧЫОН - а,-чч .... 'П.о.и.ьнп, уу;.. Он брчч.но, о ЬЩИ-н .Д'у,..,.Ч-
сохраненные параметры Оудут л<»(ружги»! uv умолчанию хд'ы следующего сеанса терапии
3,1.2.2 Ее.: ОГрхТНИЧеН'ИЯ
с.стдерж..ечте' дзн тг'п тда:‘Ге-’'п тер.'пие яг-'- .^.гх:ь..:;ччпечч.нч. .Ч'/ч ч др,и>|.пч.ч,н.: ^i■ p,,sпe^:;: .мстч.,".е ^ехм-: .п'..
данную е с д ,.к-„ 1C J сьпе.м.с ,> мгд.и -и ю для того, чтобы д-о-с'ичь терапевтичесннх це,;л;;й, кот'орттв- не были охвачн-ь
другим и >еРо'e ii’ .e .i'i-,< v , Гь, ;■ |'ема.м.и Трент'ронч,! че.ги а.,!чнспт -eDaiTHe «аоьи«уЮ'С,ч и ■"гтреуае‘ «tofra
■ерйпнвщми или врачами
Р-АС. lU i. Бз;‘i ОГраниЧ^^мгИЙ
^ rp'fct»'"' •
Г'РД1ф:ч<|‘Ч /г QtU'- PVKU X,..-, * . ..«0
моино npn<4f. < r-< p s ( ‘^v. »
ВЫСОТЫ С помощью функции регулируемой по^/оч
8ьтол>^еии?^ билзтеральис-симметричмого
ГрИмНОт^ /10/Ч-нЧМИб- [.жыж
зугай Я Щ ) нужмо^
оордиилци^ ^ ДВИЖв'-^И.хз
RU -2S
--- стр. 81 ---
им
Рис. 1.02 CnMv«?TOH--.HA»tepaiM»
4
\
i.
j 1 ■ Лт>.<г. ^ '; ■ И
Рис. 114: Отчет о терапии
В отчете о терапии представлена вся информация о пациенте в собранном виде Отчет о терапии можно настроить
с левой пороны Нажав кнопку <<редэитирайать отчет» (edit Teport) Вы перейдете в окно, где можно вводить ойшие
данные о пациенте, такие как местоположение, номер койки, номер полиса медицинского страхования и ? д
Кроме того, там есть место для написания диагноза и выводов, котор»=р позволяют полную документацию Вы
также можете ввести свой титул и логотип для титульной страницы отчета и персонализировать свой отчет Логотип
можно изменить с . помощью символа • Выберите файл мзображения s формате BMP. JPEG. JP G или PNG.
Данные хранятся в базе данных и могут быть восгтамовлены в любое время В нижней части .левой стороны
можно выбрать :>лемс'кть>, которые следует bk-biomoti:! в отчет в.вемечты струпгировьиь: Вы .мо.ч-.ете «ыбоять епи
удалить яст) группу ^ о''дельмь!е ь поы..!:,ь!>и':
f
Титульный лист отчета содержит вышеуказанную инфо|тмииечо логатип- и ч.*,?к,тн. 1е Вы мо»ы-’ е ..лелать выбор во
время настройки (см раздел 3.1S). а также можете уоздап. -.-с новое
На странице, расположенной справа, отображается предварительный просмотр отчета Отчет можно
просматривать с помощью полосы прокрутки, расположенной справа и внизу, а значками можно и зменить
размер предварительного просмотра.
Печать отчета
Создает PDF файл, содержащий отчет {вклю-ая все диаграммы}.
Экспортирует данные в виде •'екстового документа - бе.з диаграмм Эатем Вь. можете
импортировать данный файл, например, в Excel
Не используйте данные из отчета о терапии, чтобы импортировать их 0 программное
обеспечение для диагностичесних инструментов и не делайте предположений о
состоянии здоровья пациента.
Содержание и у !К'п..!ИфрО«К ': ,ь: .,
Результаты программ измерений всегда сохраняются в терапевтическом от-гете с соответствуюо«ей датой. Это
позволяет создавать '•аблицы, отображающие прогрг-ссию и > м < риемых значений С л..-дуст учесь, что речуяьтаты
являются только приблизите.тьным расчетом прогречей. Резулнтать! измерения ч.зстс .ывиср’ -.у суточного
состояния мотивации и других особенностей пациента Данное ггрограмммое обеспечение ни ставит диагноз и не
дает рекомендаций для последующего лечения Данные «адачи являются исключительной ответственностью
медицинских работников, управляющих аппаратом
Пояснение табличных значений приведено в иллюстрации Обратите внимание на маркировку осей на 'р.гф и.:^* ,<
на отображаемые условные обозначения
5.14 Настройки
i.M I Общие гведения
Для отображения всех силовых значений з программном обеспечении и отчета* можно выбрать соответствующие
единицы изхтроения С.ущег-ьую» « .'’сдукнииг- юп.тм'г,-
• килограммь! (1 кг соотяет,:твуе< пример>ч;и,8. hi
• фунть^ i l фумт соответствует попмромо 4 и 1-пи !рз6г :
RU 26
I
--- стр. 82 ---
Нд гкран«:* выбора пациента можно noeuiCnib заши’
Вгабноит 1"'пябн>.: Koronwo х'0 'Т 1 «''о .“n,,s?|, -
(например. п.:! 11иг'итами| Вчемен даииыл о оациен: > -
будет отображаться строка. Для поиска паииемтов ш
♦ мьютомы (1 Н соогветствует прибл. 0.1 кг).
«их !см главу скрь 1в отдельные столбцы та 6 .''1и:;.:-|
■ Г Г Ь ,е : ь ь т .,С "< < 'Н - 'О ? г Г0р.гЬ'“ .0 '
Jaw H b.s т ; !.i/i6a,T > :
vB'i:- Дтункци'О фил.ыра
Если после фильтрации осталось всего несвосько записей. т с > . во.т,можно. чт.ц правильиу»с> тапесь буд»" словно
ввтявить (например, если фамилий гациеита снрь;Т,а;- Поттотиу вь! чтожете В 1> ;6 рэть, когда скрь^вэть даннь»е Ес.ли
количество отображаемых данных после фильтрации ниже введенного здесь числа, то все данные отобоажаются в
любом случае. Для отнлктчения атой фумнции необходимо ввес’ и несколько нупевтях значений.
Рис. 115. Общие настройки
.ДТНИЬтк
все данн!яе о пациентах .хранят;-.,) исключительно ил
1В Ы даннь(х должна бы>.-, о!.:по,тнеи,'| до начала
н о е м еВеЛИ'Ч' кол .'Ю-у-Ч..,:) ТУу.
Общая баш данньтк и peippenof^ кь.т;алрье,;.,.,1
По умолчанио tyroS настроена на автономное хранилище.
жестком диске сом.пыотер<а аппарата Иаороика обще
жсплуатсзиии Вь берите путь РЭЗмещени.т .для 'б.ейг:/! .f;,),
будут сохранень 1 а обирай 6 a .3 > ” Дгтгыы.'.
Во и.з6ежание утери данных яеобхо,аимо риулярко иыиолчять ре,:>ерьксе ксктироеание данных о пациентах tyi'oS
способна вьеюлнять ре.тврвное копирование автомати--есщ.,. Введите пуи, для резервного копирования данньи и
укажите периодичность. Область размещения должна находиться на информационном носителе, отличном от
исходной 6a3bi данньш. так как в противном случае можно потерять резервную копию при поло.мке носителя
(например, жесткого диска).
Также Bbi .можете вручную создать реверииую копию текущей базь' данных с помощью опции ^S.ive n!.;w
{Сохранить сейчас), независимо от периодичности ретеовч.пго копизовдиия
Нажмите Kimpoft backup?! (Импортиров-зть ре.!ервиую копию.! и нь берите ролервную версию -тобчч восстановиг,,
данные из ре.зервного устройства После зтого длин:, пуду, имппртиронуиь. ь акггчжгую бозу да?<г*ы .<, ? е, б.-ыу
данных, сюзданную (fo < :,.'> e 'ого, как резервная 1<опия бы.пс, гоч'р,н?!:'-н.:!
Рис 116 Пзрам:егрь! частройни ба.зы данмь(х
3 .1 4.3 И ит& рф ей с Д41И и ьсх
tyroS гзредоставила интерфейс, который по.зззол-*ет дру-гим программам с.гит.з!Внть гекущ.ие дакнь-е .даз-зииов с?риоор.-1
длй реабилитации Более того, существует возмоасностц передачи сиг?<аяо8 для вмешательства в оогаиы упр.авления
механических резбилитациониых приборов (DIEGO).
Интерфейс данных перед испо.льзованием необходи-мо гчачлпа очис'?!’'!. Введите код для огображасмого номера
компьютера
RU ■ ■ 27
--- стр. 102 ---
Переводчик подпись Фролова Марина Михайловна
Российская Федерация
Город Москва
Четвертого декабря две тысячи семнадцатого года
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность
подписи переводчика Фроловой Марины Михайловны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ уста}Ювлена.
Зарегистрировано в реестре: № -f ^ А / _____,
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
подпись
Гербовая !5ечать
нотариуса г.Москвы
Г.Б.
Г.Б. Акимов
--- стр. 103 ---
tyro
English:
Russian:
English: User Manual
Rehabilitation system for lunctional therapy of upper extremities with augmented
feedback Diego
Russian; Руководство пользователя
Реабилитационный комплекс для функциональной терапии верхних
конечностей с расширенной обратной связью Diego
Щг\
English: TYROS VERSION 4.1
instruction Manual for softwareS3S«SS|||,
%
Rehabilitation system for functional therapy of upper extremities with augmented
feedback Diego
%
\
\
1
Russian: TYROS ВЕРСИЯ 4.1
Руководство к программному обеспечению
Реабилитационного комплекса д.чя функциональной терапии верхних
конечностей с расширенной обратной связью Diego
1
1
1 English: Risk Management File
1 Russian; Протокол управления рисками
: у \ у
Ч
\ English: EXTRACT FROM THE TECHNICAL DOCUMENTATION for
\
\
\
Rehabilitation system for Innctional therapy of upper extremities with augmented
feedback Diego
Russian: ВЫПИСКА HI ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ на
Реабилитационный комплекс для функциоиштьной терапии верхних
конечностей с расширенной обратной связью Diego
Symbols attached to Diego
Маркировка, наносимая на Diego
Seite 1 von 1
--- стр. 104 ---
Руководство пользователя
Реабилитационный комплекс для функциональной терапии верхних
конечностей с расширенной обратной связью Diego
Версия оборудования: DR1
Версия ПО: tyroS 4.1
Дата выпуска ПО: 16.05.2016
Версия руководства: 2016-01
Дата публикации: 29.05.2016 г.
^ :
/ t'
■ ■ ' Г
¥ " i
i
■•ft
^ .4
А
'4
У ' ,
‘С"--' ‘
Ш тш й^ ш ^ Шваш
luos'uoijc^ojtowiftM i iuo3‘u^iiicuX^»JiO
W f V
h b
i
w
m i
it
^
1 из 43
--- стр. 105 ---
Содержание
2.2.
2.3.
2.3.1.
2.4.
2.А.Х.
1. Контакты.....
2. Введение .........
2.1. Иомплентация
Описание фуннций......
Целевое назначение...
Осиовиые функции
О руководстве —
Символы в руководаве пользователя
2.5. Маркировка в системе Diego .........
2.5.1. Маркировка....
2.6. Концепция..
2.6.1. Н о н б ’нм ы й пользователь
Авторизованные пользователи..
Уведомление,
Ответственность владельца..
Ошибки и неполнота данных
Собственность Tyfomotion GmbH
Гарантии и отказ от отеетствеииости
Безопасность.
2-6.2.
2.7.
2.7.1.
2.7-2-
2.7.3.
2.7.4.
2.7.5.
2.7.6. Указания по безопасности, в т.ч
3. Оборудование.
3.1. Технические xopoKmepucmuKU
3.1.2. Утилизация
31,3 Ремонт ........
3.2. Расположение комплекса втерапевтическомпомещении...
3 3 Проверка оборудования
3 3 1 ведомость технического контроля - эксплуатационный контроль
3.5. Регулярное текничесное обслуживание Комплекса
3.7. Журналы учета
3.7.1. Журнал ежемесячного эксплуатационного контроля....
3 7 2. Журнал замены шнуров (каждые полгода) ..................
4. Применение в медицинской практике..,..
4.1.
4.1.1.
4.1. x
4.1.3.
4.1.4,
4.2.
4.2.1.
4.2.2.
Безопасность....
Противопоказания/показзиия
Концепция обеспечения безопасности
Остаточный риск
Подготовка к (первому) сеансу
Информация о пациенте....
Требования к пациентам
Хранение данных
4.3. Запуск комплекса Diego ............
4.4. Фиксация пациента в системе
4.4.1. Фиксация ремней для руки..
4.4.2. Крепление ручных блоков ...
4.4.3. Размещение пациента в положении сидя
4.5. Терапия .......................................
4.:
*Л
С|
4.»
2 из 43
--- стр. 106 ---
После сеанса терапии,. .............—
Освовождение пациента ш фиксации а
Указания по очистке комплекса...........
Гигиенические нормативы..............
Выключение комплекса Diego,..........
Расходные материалы....... ...........
Diego,,
....41
........41
.........42
.........42
.........42
....43
t
3 из 43
--- стр. 107 ---
1 Контакты
ItHWiFfSi*
m J
Tyromotion GmbH Банхофгюретль 59
8020 Грац Австрия
Тел,:+43 316 908 909
Факс: +43 316 2311 2391 44
Email; office@tyromotion.com Web-адрес: www.tyromotion.com
С€ 0 2 9 7
Общество с ограниченной ответственностью "БЕКА РУС”
(ООО "БЕКА РУС")
Адрес: 124489, Москва г, Зеленоград г, Сосновая аллея, дом № 6А,
строение 1
Тел: (495)742-44-30
Факс: (495)742-44-35
Email: beka.ru
Web-адрес; info@beka.ru
4 из 43
Mli
Ж
т
ре
ра
от
М
т
Mi>
КС»
экс
Прб
Еа
Туг
В щ
Реа^
расу
1. т
2.2f
3. На
4 шт.
4 ШТ.
4,
1. 28
2 2Р
3 2П
4..2F
Л
--- стр. 108 ---
2, Введение
Ms рады представить вам настоящее руководство, которое поможет вам ознакомиться с
!^:палй30ванием реабилитационного комплекса для функциональной терапии верхних
-конечностей с расширенной обратной связью Diego (в версии Diego).
8 настоящем руководстве описаны основные функции, необходимые для работы с
реабилитационным комплексом для функциональной терапии верхних конечностей с
расширенной обратной связью Diego (далее по тексту комплекс или комплекс Diego).
Реабилитационный комплекс для функциональной терапии верхних конечностей с
расширенной обратной связью Diego был разработан в сотрудничестве с частной
клиникой LaSnitzhohe, (Штирия, Австрия) и Грацким политехническим университетом (FH
Joanneum Graz). Оптимальные результаты были достигнуты только благодаря
целенаправленному и эффективному сотрудничеству медицинских специалистов, врачей
и инженеров.
Мы по-прежнему заинтересованы в совершенствовании нашего реабилитационного
комплекса на основании отзывов пациентов, поскольку мы хотим повысить
эксплуатационные качества наших устройств. Поэтому для нас особенно важны идеи и
предложения пользователей, работающих с комплексом длительное время.
Если у вас появятся вопросы, идеи или предложения, пожалуйста, свяжитесь с
Tyromotion GmbH (наши контакты указаны в первой главе настоящего руководства).
2.1 Комплектация
в комплект поставки входит:
Реабилитационный комплекс для функциональной терапии верхних конечностей с
расширенной обратной связью Diego
Основной состав;
1 конструкция для подвешивания устройства с внутренними кабелями;
2. 2 ручных блока Diego для терапии как одной, так и двух рук;
3 Набор креплений для рук с магнитами (прикладная система типа BF);
4 шт маленьких (размер S, серая маркировка)
4 больших (размер L, оранжевая маркировка)
Моноблок с мышкой и клавиатурой (предустановленное ПО)
руководство пользователя/инструкция по эксплуатации
'ои^-адлежности:
2 Вставки для ладони разных размеров (S. М, L) итого 6 шт,
2 Ремня для запястья разных размеров (S, М, L) итого 6 шт.
2 Пластиковых элемента поддержки с чехлами; (S. М. L) итого 6 шт.
2 Ремня для локтя разных размеров (S, М, L) итого 6 шт.
5 из 43
--- стр. 109 ---
5. 6 Фиксаторов для ремня для локтя (S, М, Ц итого 18 шт.
6. 3 Ленты для подвешивания (S, М. L) итого 9 шт
7. 5 Гигиенических покрытий разных размеров (S, ц итого 10 Ш
Расходные материалы, в том числе ремни крепления и сменные шнуры можно
допЗ?вльнТп'Гио6р^^^^^ „епосреястаенно у уполномоченного представителя на
территории РФ ООО "БЕКА РУС .
Щ:'
41.
6 ИЗ 43
■1
I
я
Р
С
8
и
б
Р
«i' -
м
а
ш
п
в
m
т
Ш
(Й
8Ь
т
оп
Ой
лр
#
i
Ш
--- стр. 111 ---
^онтаж напольной конструкции с ППЦОРОТНЫМИ f
лагодаря опорной раме весь комплекс просто перемещать в помещении и трпэпоот
сеансы становятся более гибкими, ^ ™®Щении и терапевтические г
А 'сегда отключайте устройство и кабель питания перед т ем как пепем ы т пт .
омплекс Diego. Отсоедините незакрепленные дет али (например мышь
павиатуру) от консоли, прежде чем сместит ь ^
устройство. Установите все 4 тормоза поворотных колес перед началом сеанса
А 'нима^ие Комплекс проходит не во все д е е р ш ^ п р о ем ы и перегородки
™ ука за н н ую в руководстве
Настенный мпнтя^
у олномоченному представителю на территории РФ ООО "БЕКА РУС" ^
2.3. Целевое назначение
:£ = £ r£5 F
конеч^п^^^ оказывает поддержку пациентам с ограниченными функциями верхни>
Гейм пЗкя. п Г ''" (У^^Р°йство для подвешивания с кабел^иГкрепя^ся
пациенты в двух местах (за запястье и локоть). Шнуры (устройство Гл
nw Г ^ кабелями) - те элементы, которые обеспечивают движения ру^к Движение
комплексом, контролируется программой VymS 4 Ь у S hh3.
риводит руку в движение, и пациент получает лишь частичную нагрузку АсЬЛепентныР
су ™вепоаторяющихся даижениГвT S m
инг Ггтмт/п центральную нервную систему. Это способствует реструктуризаци!
Двигательной активности, расширяя диапазон я7ижений|,'"
специалистов®медицинокого пе^ооГла"иГр1ч:й"'‘''° " " “ учреждениях под наблюдени|
2.3.1. Основные функции
Комплекс Diego предназначен для лечения частичного паралича верхних конечностей посл^
р ~ черепно-^оГвГ т ™риведены наиболее часто используемые функции комплекса Diego
^ Оценка состояния пациента
^ Пассивная терапия, при которой Комплекс двигает рукой пациента
которой пациент выполняет движения с необходимой поддержкой комплекса Diego ^
терапевтические программы, в которых пациент получает
мотивационные стимулы во время выполнения терапии, ^
8 из 43
--- стр. 112 ---
с полным списком функций можно ознакомиться в руководство к программному
обеспечению Diego "TyroS 4.1".
2.4. О руководстве
Каждый пользоват ель обязан лройт и т ренинг (п.2.6) и прочитать
руководство пользоват еля, лрежде чем преступить к терапии с
Diego\
В руководстве пользователя содержатся технические описания и вся информация,
необходимая для работы с комплексом Diego. Руководство структурировано в
соответствии с хронологической последовательностью первоначального и последующих
S ; сеансов терапии (см. раздел 4 "Клиническое применение").
'^Z4.1. С им волы в руководст ве по льзо ва т еля
Уведомление о безопасной работе. Настоящий символ означает важную
информацию о безопасности пациентов и пользователей.
(В главе 2.7.6 представлен список всех уведомлений, содержащихся в
настоящем руководстве).____________________________________________
В целях удобочитаемости, в руководстве при описании используется мужской род,
I однако, все указания имеют одинаковую силу, как для мужчин, так и для женщин.
Tyromotion GmbH (производитель) не несет ответственности за материальный и
гфизический ущерб в случае несоблюдения указаний по безопасности и инструкций,
относящихся к комплексу Diego.
12.5. Маркировка в системе Diego
STOP
Аварийная остановка (только одной части устройства)
Кнопка аварийной остановки отключает питание моторов.
ж
Не утилизировать с обычными отходами.
*
Деталь пользователя, без заземления, тип BF
Переменный ток
С€
Отметка СЕ с номером организации
Ф
Следуйте указаниям в инструкции.
9 из 43
--- стр. 113 ---
IPXO
Информация о производителе Oie§s. ви^шчая полный адрес, указана
около символа фабрики.
Класс защиты от инородных предметов и воды
X отметка об отсутствии заи,«<ты о" попадания инородных
предметов;
0-~» отметка об отсутствии зад,иты от воды
Предупреждающий символ: угроза опрокидывания при смещении
устройства
Настоящий символ предупреждает об угрозе опрокидывания
Комплекса при смещении в прсютранстве. Учитывайте это при
перемещении устройства ________________________
Не дотрагиваться
Символ запрещает дотрагиваться до шнуров, поскольку это несет
существенные риски для пользователей и пациентов.
Не завязывать узлы
j Узлы на шнурах недопустимы, поскольку могут привести к неверным
нулевым значениям. Настоящее обозначение также указывает на
необходимость ежедневно проверять шнуры на предмет узлов.
Не допускается использование Комплекса детьми в возрасте от О
до 5 лет
Выполнение терапии с Diego для детей в возрасте от О до 5 лет
слишком опасно в сипу их небольшого роста. Также обратите
внимание, что для лиц с низким весом нужны другие аксессуары.____
I Не садиться
' Запрещается садиться или облокачиваться на устройство и его
1 элементы, в особенности на столик для клавиатуры и ПК.
Отметки на выключателе
I - устройство включено (верхнее положение),
О - устройство выключено (нижнее положение).
Заблокироваио/Разблокировано
Эти обозначения расположены в верхней части ручного блока Diego.
Фиксация ручного блока при транспортировке осуществляется с
i помощью установки винта с накатанной головкой в положение
I "Заблокировано"...........................................................................................
Таблица 1. Символы в комплексе Diego
2..5/1.
-.хгао
.’с-ройс
2 6 Кс
Ксмпле
«.омап-е
терати^'и
5СЗни«.'1!
Коупле
"ОД.СЗЗР
А
10 из 43
--- стр. 114 ---
рим и
t san
pprO
2 5.^. Мзрхироека
DIEGO
ш ж
a
lPXO
0297 55kg
100-250V- 50/60HZ
1.S-2.5A 500W
ty r o m o tio n
BahnhofgOrtel 59
8020 Graz 1 AustriamJ
SN !
Puc. 1. Маркировка оборудования с отметкой СЕ
Согласно маркировке (Рис. 1). оборудование Diego относится к классу медицинских
, ГфОЙСТВ.
2 6. Концепция
''смллекс Diego представляет собой сложное техническое устройство. Пользователи
•.смплекса Diego обязаны пройти обучающий тренинг и ознакомиться с руководством.
■’се;<2е чем преступить к работе с оборудованием, чтобы гарантировать успешность
-сенировок и безопасность пациента и пользователя, а также целостность и исправность
устройства. Информация в настоящем руководстве не является достаточной для
-здлежащей работы с оборудованием. Пользователь должен иметь базовое
медицинское образования (например, в области физиотерапии или реабилитационной
-е^апии), Tyromotion GmbH (производитель) не несет ответственности за ущерб,
асзиикшйй в результате проведения тренировки неподготовленным пользователем,
'смплект поставки Diego включает тренинг для будущих пользователей. Пользователи
"сдразделяются на два класса. См. раздел 2.6.1 и 2.6.2.
А
Пользователь (врач) должен пройти полный курс обучения в соответствии с
разделом 2.6.1. Это непременное условие для работы с оборудованием Diego
в качестве конечного пользователя. Оператор (мед. учреждение) должен
гарантировать, что с оборудованием Diego работает только персонал,
прошедший соответствующий курс обучения.
11 из 43
--- стр. 115 ---
2.6.1. Конечны й пользоват ель
• Пользователи должны пройти инструктаж у специалиста Tyromotion GmbH
(производителя) или у другого специалиста, авторизованного в Tyromotion GmbH,
например, уполномоченного представителя на территории РФ ООО «БЕКА РУС» (см.
раздел 2.6.2).
• Пользователям разрешается выполнять базовые и предварительно подготовленные
тренировки с комплексом Diego.
• Пользователям не разрешается проводить инструктаж других лиц в отношении
использования комплекса Diego.
2.6.2. А вт оризованны е п ользоват ели
Производитель (Tyromotion GmbH) обучает специалистов компании ООО «БЕКА РУС» и
выдает им сертификат. Сертифицированные специалисты ООО «БЕКА РУС» имеют
право обучать других (как работать с оборудованием). Также производитель (Tyromotion
GmbH) иногда приезжает на обучение сам. Специалисты, прошедшие курс обучения у
производителя являются авторизованными пользователями.
2.7. Уведомление
Ознакомьтесь с руководством перед первым использованием комплекса и регулярно
обращайтесь к нему впоследствии.
Медицинский персонал и врачи, прошедшие надлежащие инструктажи и ответственные
за комплекс Diego должны контролировать, чтобы технический персонал, пациенты и
прочие лица, находящиеся вблизи комплекса, строго соблюдали указанные правила
безопасности. К работе с комплексом допускается только персонал, прошедший
надлежащую подготовку. При необходимости вы можете заказать проведение тренинга.
Проконтролируйте, чтобы посторонние лица не имели доступа к системе. Распаковка и
установка Комплекса производится уполномоченным представителем на территории РФ
ООО «БЕКА РУС». Самостоятельная установка Комплекса запрещена.
2.7.1. О т вет ст венност ь владельца
Владелец оборудования несет ответственность и гарантирует, что все лица,
работающие с комплексом, ознакомились и поняли данное руководство. Однако мы не
гарантируем, что ознакомившееся с данным руководством лицо будет достаточно
квалифицированным для работы, проверки, осмотра Комплекса.
Владелец должен гарантировать, что установка, калибровка и ремонт комплекса
осуществляется только производителем, или уполномоченным представителем на
территории РФ. Владелец комплекса Diego гарантирует, что только надлежащим
образом подготовленный и квалифицированный персонал (авторизованные
пользователи) допускается к работе с системой. Прежде чем предоставить кому-либо
доступ необходимо убедиться, что данное лицо ознакомилось и поняло инструкции,
содержащиеся в данном руководстве, а также прошло инструктаж (п.2.6.1., п.2.6.2.).
Владелец обязан вести список сотрудников, прошедших инструктаж. Если комплекс
работает некорректно или не реагирует на команды, представленные в данном
12 из 43
--- стр. 123 ---
Обоатите внимание что отрегулированная компенсация веса включается и выключается
^помощьГкнопкГактивации Ознак^ с элементами управления и их функциями
SpeTe чем п о п и т ь к работе о пациентом е первый раз. Прежде чем активировать
сКл^ нГжеЕия убедитесь, что установленные значения откорректированы под
ЙТаТите внимание, что результаты измерений являются лишь приблизительными
ориентирами для оценки динамики результатов терапии.
20 из 43
--- стр. 124 ---
пючает;
гнкциям
©ирова*
аны П С
leльны^
3 Оборудование
3 ' Технические характеристики
С^сзмзчение типа: Diego
производства: год производства оборудования можно узнать из серийного номера.
если серииныи
•ос/’ведено в 2014 г.
номер начинается с "DR1-2014^XXX", оборудование
■применяемые стандарты:
- £Н iSO 15223-1:2012
^ £ \ 1041:2008
^ £N60601-1:2006
^ EN 60601-1-2:2007
^ EN ISO 13485:2012
^ ЕМ 14971:2012
£М 62366:2008
- EN 62304:2006
- £М ISO 10993-1:2009/АС:2010
А ЕМ ISO 14155:2011
С^-ассификация
0:-^-."зсно положению 9 директивы совета ЕС 93/421ЕЕС, приложению IX и текущему
рс-'-слнению 2007/47ЕС, Комплекс Diego относится к аетивному терапевтическому
«едицинскому оборудованию класса На, поскольку энергия, передаваемая от Diego к
5жренту, не представляет опасности для пользователя.
1тт защиты: BF - повышенная степень защиты и изолированная рабочая часть.
Защита от поражения электрическим током: класс I - защитное заземление.
Злектромагнитная совместимость: устройство класса А (CISPR 11).
*'с¥г.лекс Diego предназначен для использования в медицинских учреждениях (под
«:-''ролем профессионального медицинского персонала).
Характеристики шнуров:
Диаметр: 0,6 мм
Материал: Dyneema mesh
Грузоподъемность: 90,6 кг
Максимальная скорость на конце шнура: 2,5 м/с
Максимальная компенсация веса; около 3 кг на шнур
•чсминальная мощность моторов:
1#з<симальная мощность моторов: 70 Вт/мотор
2>з~азон измерения силовых сенсоров: 0-100 Н на сенсор (ограничены прочностью
ыз'питных креплений)
1
d
I
21 из 43
--- стр. 125 ---
Сенсоры;
^ Точность измерения угла до 1 градуса (соответствует приблизительно 1,7 см при
вытяжении шнура на 1 м)
^ Статический шум приблизительно ± 0,5 градусов Напряжение
питающей электросети: переменный ток 100 -250В~ Частота
сети: 50/60 Гц
Потребляемая мощность: 5 А/не болеебОО В
Сетевое питание: допускается подключение только к сетям с защитным заземлением
Тип эксплуатации: непрерывная эксплуатация
Предохранители; защищены все полюсы (4 предохранителя T5AH250V)
Предохранители во внутренних (без доступа) блоках питания: Т4А
Напряжение питания моторов: DC24 В
Вес: около 55 кг включая оба ручных блока ArmUnit (8 кг каждый) (без учета
компьютерной Комплекса)
Размеры ручного блока ArmUnit: (ДхШхВ): около 34x18x20 см.
Размеры всей Комплекса: (ДхШхВ): около 90x128x240 см.
Защита от вмешательства: IP ХО
Страна производства: Австрия
3.1.1. Область применения и условия эксплуатации
Использование устройства разрешается только в чистом сухом помещении.
Условия эксплуатации:
Температура: 10 ... 35 °С
Влажность: относительная влажность 30 - 75%
Хранение и транспортировка
Температура: -20 - 60 °С
Влажность: относительная влажность 20 - 90%, без конденсата
Хранение медицинского изделия необходимо в местах, недоступных для детей
Внимание!
Не допускается использование Комплекса Diego во взрывоопасных районах АР и APG
согласно директиве EN 60601-1:2006.
Это помимо прочего означает, что;
Не допускается использование легковоспламеняющихся и взрывчатых материалов для
анестезии вблизи Комплекса Diego.
В число таких материалов входит:
- эфир для наркоза (диэтиловый эфир)
- циклопропан
Сопроводительная документация для немедицинских устройств входит в
комплект поставки и должна учитываться при работе.
Запрещается подключать дополнительные устройства к свободным портам
моноблока, включая компоненты, входящие в комплект поставки,
22 из 43
--- стр. 138 ---
рставки,[
[ не неср
В каж^
втическ,
к;ь, чт
втянуть
: -г
ггановв
i -Ф'
= > ш
I'.
'
чей 'S
1вЧЬС
рмах ^
^ оттоком лимфы в этой области. Во время терапии с системой Diego
пациент должен регулярно проходить осмотры и опросы на предмет боли,
« изменения цвета кожи при наличии предрасположенности к таким
жеи-’еае-ийм. При обнаружении любых из вышеуказанных симптомов терапию
-прекратить.
Перед терапией следует снять часы, браслеты или иные украшения.
^удован^'
;получак|
зкЯп'е!?,''
nocTaBi?
|завлен(“ ..
35 из 43
W
--- стр. 139 ---
Примечание; в настоящем руководстве ремни представлены в размере М )
Комплект поставки также включает размеры S (маленький) и L (большой). Обра
внимание на различную цветовую маркировку на ремнях:
^ маленький размер — белая маркировка
^ средний размер оранжевая маркировка
^ большой размер —» черная маркировка ^
На рис. 6 представлены все отдельные компоненты ремней, входящие в компле
поставки.
Рис. 6. Отдельные компоненты Комплекса ремней
Назначение отдельных компонентов на рис. 6. ^
Вверху слева: поддерживающие элементы для запястья (короткий, длиннь р
длинный изогнутый) с тканым покрытием. п пя-^пичных
Вверху в центре: ремни для запястья с регулируемым креплением (3 различных
Ввер^ справа: ремень для локтя с внутренней пазухой и 5 элементами крепления.
Внизу слева: гигиеническое покрытие (белое)
Внизу справа: ремни для фиксации
Информация о системе ремней; с
Т Поддерживающие элементы для запястья можно ®ь 1бирать п^извол^^^^^
соответствии с потребностями каждого отдельного пациента. Также можно не
использовать эти элементы.
• Три ремня для запястья позволяют отрегулировать комплекс под различную длин^
. б^соединительных элементов в области локтя позволяет ^^'брать элемент ^
конкретного пациента. Выбор элемента зависит от степени внешнего вращени!
предплечья пациента.
. Ремни фиксации необходимы, чтобы сильнее зафиксировать Комплекс на рук(
пациента.
36 из 43
--- стр. 140 ---
Ш (средни
т). Обрати
• сации комплекса ремней руководствуйтесь иллюстрациями 7-10.
Ю181СТ
'Т-тС**
« *
наиболее подходящую поддержку запястья. Различные поддержки имеют
ые преимущества:
кроткая; подходит для пациентов, способных удерживать стабильное положение
S запястье или пациентов, которые могут даже тренировать запястье,
— инная прямая: предотвращает провисание руки в запястье в случае онемения
/.-•и парализации руки пациента; запястье находится в прямом положении.
д.~йнная изогнутая: аналогична длинной прямой, изогнутая форма позволяет
зргономично расположить запястье.
с'сртствие поддержки: поддержку запястья можно не использовать в случаях,
•огда это обосновано (например, при спастичном зажиме).
:"гэуйте гигиеническое покрытие, подходящее для выбранной комплекса крепления.
__55 часть покрытия не нужна для короткой поддержки. Проденьте элемент
8 покрытие и зафиксируйте ее с помощью крепления Velcro.
Расположите руку пациента на креплении. Вырез должен всвада находиться на внутреннем
сгибе локтя. Каждый раз используйте чистое гигиеническое покрытие.
1Й*МОЙ,
isbX
(ШОЛЬНО
I «ОЖНО h
^ую длин;.
I"
|шент пс|5
|зращен#'
|с на руь'
S , Убедитесь, что соединение локтевого ремня находится над предплечьем пациента. Отверстие
в креплении должно находиться на внутреннем сгибе локтя (в области сгиба).
37 ИЗ 43
--- стр. 141 ---
- \ Ч ''' -‘ 4"v**-' *1
Рис. 9. Размещение Комплекса ремней верное, если локоть
Закройте крелления Velcro
передавлена.
пациента виден после фиксации.
РУ- - р - " - -
I?;
#/: •
fe:
feVШ
3 ^ 5 -
1".
р„с. )0. Разместите ремеаь вля 3 ® ^ * а белашой
„ г : : : ; е „ Г с = Г 1 = ^ =
V GiCi
При двусторонней терапии ^^етеТреходить к разделу 4 4.2.
Если вы зафиксировали ремни на руках пациента, м
______.--.«-TLoa ТЛП1-»Ь
s: ^ м н Г ;“ яГ:я Г п о п ”
шнуров, ПК или иных компонентов Комплекса.
38 из 43
--- стр. 142 ---
~ 4 2 Крепление ручных блоков
_-/ры крепятся к магнитным креплениям блоков Diego для терапии. Эти магнитные
»1-5пления служат для отсоединения пациента от оборудования при превышении
.‘Ззанных нагрузок. Эластичный ремень не позволяет рукам пациента свободно упасть
~з.* отсоединении.
~;сле запуска комплекса (при успешном выполнении установки нулевых значений),
-зонечники шнура автоматически спускаются и висят на высоте около 1,85 м. После
вы можете подтянуть шнур к руке пациента, размещенного надлежащим образом.
Гсратите внимание, что комплекс Diego поставляется с двумя наборами магнитных
се’^лений различной мощности. На магнитах имеется цветная маркировка (оранжевый
для взрослых, бблый - ДЛЯ детей). Таким образом, в зависимости от веса пациента
имеются различные варианты крепления. На рис. 11 представлены различные варианты
= зависимости от веса пациента.
самщ,
иой
иямь [
ко
Ш:
Вес пациента
>50 кг
20-50 кг
<20 кг
Двусторонняя терапия
L_
или
,
W cyibSO 3ert*£,Tiae
Т О Л Ь К О э«пясть«
Односторонняя
тераптия
Рис. 11. Выбор крепления исходя из веса пациента
«.ветовые обозначения на рис. 11 относятся к цветным нашитым полоскам на магнитных
.сеплениях. В программе также будут отображаться указания по выбору магнитных
«геплений.
“-обы заменить магнитное крепление, выполните следующее:
' Отсоедините магнитное крепление от ремня для фиксации руки пациента.
I Разъедините крепление эластичного страховочного ремня. Теперь вы можете извлечь
:.анее использовавшийся магнит.
: Установить новый магнит в конструкции крепления эластичного страховочного ремня.
А
1% Обратите внимание на наличие ограничений помимо веса пациента. Более
* V подробная информация представлена в разделе 4.1.1 "Противопоказания".
39 из 43
--- стр. 143 ---
При установке крепления руководствуйтесь рис. 12 и 13.
Рис. 12. Проденьте ремень
ремня фиксации и закрепите липучку, зажмите концы, соеоини
Рис. 13. Только после этого можно соединять магнитные част
Используйте Комплекс случае
> \ оригинальными ремнями и
* ^ пациент подвергается непредсказуемому риску.
n c e n y o c e . проверьте, как Г . ^ е ^ Г Г п Х ’и е ^
f \ Комплекс надлежащим образом закреплена на пациенте,
комфортно сидеть!
Hi
Внимание! Магнитные крепления f«a высоте окотдоступном расстоянии пооле установки н у л ^ ^
190 см) Вытягивайте магнитные крепления только после т
достигнут этого уровня и останутся там висеть.
40 из 43
--- стр. 149 ---
КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ
Tyromotion GmbH Банхофгюретль59
8020 Грац Австрия
Тел.: +43 316 908 909
Факс:+43 316 2311 239144
Email: office@tyromotion.comWeb-aApec: www. tyromotion.com
C i 0297
Общество c ограниченной ответственностью "БЕКА РУС*
(ООО "БЕКА РУС")
Адрес: 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, дом № 6А, строение 1
Тел: (495)742-44-30
Фанс:(495)742-44-35
Email: info@beka.ru
Web-адрес; beka.ru
С€ 0297
Ш-2
Ш
ж ж
щ
Ш
% V
I SJ
гщ
м
г-
Ш ш
Ш
--- стр. 150 ---
Оглавленйе
1 Технические данные .......................................................................................................................................4
2 Уаановка ........................................................................................................................................................5
3 ПО tyroS ...........................................................................................................................................................5
3.1 Назначение ........................ 5
3.2 Запуск ПО .................... .........5
3.3 Навигация по tyroS...... ........ 5
3.4 Основные элементы программы....................... ..б
3.5 Подготовка программного обеспечения.... .............. 7
3 6 Выбор пациента ...................... 7
3.7 Информация о пациенте ............................. .....8
3.8 Начало оценки и лечения ............. ,.9
3 10 DIEGO Программы оценки............... ............. 13
3.11 Терапевтические программы ....................................... 14
3.12 Двигательная терапия D1EGO ............................. 24
3.13 Отчет о терапии ................... 26
3.14 Настройки ................................ 26
3.15 Аппаратная конфигурация ............. ...28
3.16 Настройка OIEGO ....................................... 28
3.17 Сиаемные сообщения ........................... 29
4 Часто задаваемые вопросы (FAQ) ..............................................................................................................34 Г’- ■
I
I
а
iii
Г
I
RU-3
--- стр. 151 ---
1 Технические данные
TYROS ВЕРСИЯ 4.1 (далее по тексту TYROS)
Руководство к программному обеспечению
Реабилитационного комплекса для функциональнее тераяю* верхних конечностей с расширенной обрати
связью Diego (далее по тексту DIEGO)
|S т
Свойства программного обеспечения
Поддерживается устройством DIEGO
Программы измерения:
3 .:
Туг
о
о
о
о
о
Приведение плеча
Сгибание/разгибзние плеча
Горизонтальное отведение/приведение плеча
Ротация плеча
Сгибание/разгибание локтя
Р
Терапевтические программы „Виртуальной реальности":
о
о
о
о
о
Коробка и блоки
Развешивание белья
Плавание кролем
Плавание брассом
Плавание на спине
Сохранение и подбор индивидуальной терапии для каждого метода измерения
Интерактивные терапевтические модули с расширенной обратной связью
Активные тренировки
Пассивная тренировка
Мотивационные объектно-ориентированные тренировки
Когнитивные и направленные на координацию тренировки с БОС
Активная поддержка во время тренировки
База данных с детализацией прогресса и данных измерений каждого пациента
Доступ к базам данных с произвольного количества ПК
Отчет для документации процесса тренировок и измерений
Интерфейс для обмена данными датчиков с внешними программами (контроль)
8¥
«I
3
м
RU-4
--- стр. 152 ---
эбратн
2 У с та н о в ка
8 «0МПЯЙКТ поставки OiEGO всегда включен «ерсональный компьютер (ПК), на который устамовдеио программное
С1б«сшченйе (ПО), он входит в непосредственный состзе оборудований. Следовательно, установка ПО tyroS не требуется.
3 по tyroS
S 1 Назначение
'•.-oS - это терапевтическое программное обеспечение, специально разработанное для MGO и других устройств
«жяэнии Tyromotion GmbH, В комбинации с этими устройствами оно используется для лечения пациентов с
д**.?ательными расстройствами верхних конечностей в следствии повреждения центральной нервной системы
Целевая группа включает в себя не только неврологических, но также ортопедических и педиатрических
«ииентов. TyroS включает е себя множество инструментов оценки и терапевтических возможностей, которые
:««гут быть выбраны в зависимости от потребностей пациента. Таким образом, tyroS поддерживает пациентов во
•жмя тренировки, чтобы оправиться от двигательных, сенсорных и когнитивных расстройств. Интуитивное
-рвммное обеспечение обеспечивает быструю и легкую работу пользователя.
3,2 Запуск ПО „
по tyros происходит двойным ш,елчном мыши по иконке. До того, как ПО откроет пользовательский
,^,?ерф€йс, произойдет загрузка необходимых элементов программы {Рис. 1).
tyroS
Version 4.1
И тз mktSgZTltZ.
Рис 1: Загрузка элементов программы
' при нажатии на элементы панели управления, текущий сеанс оценки или терапии будет прерван. Во
" ; шАжзние потери информации сохранитель текущую оценку или терапию прежде чем нажать на элемент панели
3,3 Навигаций по tyroS
.fepxHSB часть пользовательского интерфейса является навигационной панелью (см. рис. 2|, кнопки которой
управления программой.
' * 4 ^ II. 4' W >
Рис. 2: Н а в и га ц и о н н а я п а н е л ь
J 6- %яС"1«яеиия.
Выбор учетной записи пациента. Здесь вы можете создать учетную запись нового пациента
и/или выбрать уже существующую учетную запись (см. раздел 3.6)
1 V
Информация о пациенте. В этом разделе отображается основная информация о пациенте, а
также информация о проведенной терапии (см. ра.здея 3.7).
\ 1 г ' :1
1 5 N
Отчет О терапии. В отчете о терапии представлены все важные данные, которые жожни
использовать в документации (см. ра.эдел 3.18).
i ^ ^
Инструменты оценки. В этом разделе представлен доступ к инструментам оценки (см. раздел
3.9).
' 1 RU - 5
--- стр. 160 ---
ЗЖ4 Завершение или прерьгеание герзоевтм^ескош сеанса с ШЕОО
110 §ы завершить сеанс с DiegO/ перейдите в окно выбора учетной записи пациента, отключите Diego в окне выбора
: |С”ройст8а или выберите другое устройство. Все шнуры будут втянуть! внутрь, чтобы пациент не запутался в них.
Звободите пациента от них, руководствуясь указаниями программы. Убедитесь, что шнуры не запутались и
«^одно втягиваются. Нажмите на соответствующую кнопку, чтобы подтвердить, что все шнурки отсоединены.
t
I
означает, -
тц движе-^
:ти, правей
I
S.10 DIEGO Программы оценки
Щш вы выберите модуль Diego, следующие программы измерения станут доступными:
?5«ечевой сустав: отведение - приведение;
~-“»е80й сустав: сгибание - разгибание;
*;«тезой сустав: сгибание - разгибание;
• Аштввой сустав; горизонтальные движения;
теаой сустав: вращения
та■1
h для пациен
1:ила натяя
(лу натяжек.-
чмые состо
f
|выключоел
|йщ, прежде
|ль! натйже
А
Sheiildai Apatiction •Attilunlmn
- Hh'uuhim H«wmn -
!•
E№ »w FTeHeti
'i
i Stoiiiaet hebioMal
'4
bduulPuf lutoben
Рис. 38: DIE60 Программы оценки
'•’щ:а5ление во всех измерительных программах можно выполнять с помощью одних и тех же элементов
^^^4.5-,чния, указанных на рис. 38. Во время измерения пациент должен принять позу, показанную на экране и
'п:"ьлаться работать соответствующим суставом. Во время работы программ измерений компенсация находится на
»»-.кмальком уровне, и ее нельзя регулировать, поскольку это может исказить результаты измерений,
' с-э-нчеиие высоты также отключено, чтобы обеспечить измерение пассивной амплитуды движений (PROM).
Н8чаяо/Кс|ьеч яшерекий
шбратюй рткя
и»м^вмвы« углы для левой
руки (нейтральный ыудтеА
««tOfl)
м
1|
т другу»в руку
(врявжеииг »той кнопки
лере»1.л»эчает cTopoHwl
итк^ремные углы для креяа» рум
(ш^тра'|кнмй нулевой мв’
ГЫ ттяжеш.
твующ ие i
Рис. 39; Элементы управления, информация е рамках программ по оценке
■1"^ажение угла измерения разбито на несколько секций (нижний левый или правый угол на рис. 3). Числа
всегда обозначают градусы совокупного угла движения сустз:&з. Точная степень движения указывается под
показателей на оснований NNM (нейтральный нулевой метод). Примечание; нейтральный нулевой метод
:-тт««ется стандартизированным индексом ортопедической оценки мобильности сустава,
А
Обратите вт тание, что результаты итеремай ятяттся т ш ь приблиттельнымы ориентирати
для оцет и дш ам т и результат ов терапии.
RU-13
--- стр. 161 ---
точность измерения сенсоров указана в руководаве пользователя Diego.
3.11 Терапевтические программы обратной связью обеспечивают]
проблемно-ориентированные программы терапии с ^ терапевтические программы используются со
оптимальную тренировку концентрации и повышени использования устройств TYROMOT10N пациентами.
: г : г ; : е : ; г г — Tepa„e=™,ecJ
„РОФ-МЫ =гр,п™рова«ы СВРДУЮВ,»» о6ра»«. дп. удобсаа „одьаовател,: 1
1D Точность
1D Реакция
2D Моторные навыки (моторика)
2D Когнитивные навыки г.,сгг,
Виртуальная реальность (VR) - доступна только для устройства DIEGO
к » • J »-r-
T tw x'a p s iwane.
fie-
Й-
Рис. 50; Терапевтические программы
поскольку на все программы «вляюгся универсальными, на экрана отображаются только
информац! необходимо аагрузить из базы данных или указать в
автоматически открывается, если такая информация не была сохранена для дан называемы*
Для понимания управления важно понять принцип разделения терапевтически |
терапии 1D и 2D, а также терапию в виртуальной реальности.
примером 1D терапии является игра в шар, в которой воздушный „о*„а
„аггравление невозможно изменить, поскольку его приводит в
регулировать с помощью подогрева или охлаждения теплого воздуха, аким р , I
одном направлении (вверх-вниз), так сказать в воображаемой вертикальной линии.
в'^терапГи, „Курица и червяк", курица бегает по траве и ищет червяков, чтобь, их - -
влево и вправо, и вперед и назад. Пациент управляет положением курицы на траве в э
поверхности.
TvR терапии отображаются сцены „виртуальной реальности", в которых ^
задание (например, повесить белье). Данный вид терапии доступен только для
TpLepHoe изображение рук пациента. Для VR терапии калибровка не требуется, поскольку всегда отображает,
откалиброванное положение руки.
3 11.1. Параметры управления DiEGO
терапевтической программой управляют движения рук пациента. Для 1D терапии, движению присваивает,
RU-14
--- стр. 162 ---
Iслечивл.
зуются
циеи"'') -
^граму- ■
Ьойствг
«знаяьное и конечное положение. Для 2D терапии, рука изначально помещается в нейтральное положение и затем
шжймается кнопка «Сброс» |Reset|. Во время последующей фазы измерения, выполняется целевая область
правления и записывается диапазон движения, достигиутый пациентом. Последующее управление в
♦ералеетической программе проводится только в пределах этого диапазона Это дает возможность пациентам,
!-зпрймер, с ограничением диапазона движения также использовать терапию без ограничений.
Cor*w- Sewj*
Рис. 59: Управление DIEGO для 1D терапии
Рис. 60: Управление DIEGO для 2D терапии Для управления 2D терапией сущеаауют два варианта.
лРаснтзльная/Сагиттальная плоскости
ржавление вверх-вниз осуществляется движением в сагиттальной проекции. Латеральное управление
■2с,ществляется движением влево-вправо. Заданное тяговое смягчение влияет на тренировку обычным образом.
F
Рис. 61: Фронтальная/Сагиттальная плоскости
, на:
еделен
тобрак
бражас
горизонтальная плоскость
*трз8деяие осуществляется движением в аксиальной (горизонтальной} плоскости, то есть движением вперед-
--1зад и влево-вправо на одинаковой высоте. Во время терапии может быть включена активная поддержка,
«аторая тянет руку к регулируемой высоте.
Г
Рис. 62: Горизонтальная плоскость
сваивае”
2Л1.2. Лараметрь* тераои»
Д .ТА всех активных видов терапии настройка параметров управления расположена с правой стороны. Данная
область главным образом разделена на три категории. Дополнительная категория со специальными функциями
RU-15
--- стр. 163 ---
может быть отображена для данного устройства, в зависимости от того, какое устройство Вы используете для1
терапии. Они разделены на три категории.
с помощью «Параметров управления» (Control Settings), Вы можете настроить управление задачей
с помощью «Параметров терапии» (Therapy Settings) Вы можете отрегулировать курс терапии (напр., уровень
сложности), а
страница для «Документации» (Documentation) предназначена для комментариев.
11=
50% 75%
(1) Select the display
(2) Control settings
(3) Change the control direction
(4) Shift the training range
(5) Sensitivity adjustment
(6) Actual type of control
MP I
И 1 ^
LCHjt
3J 4 5
Ю ©
earlier therapies
(7) Reflect graphics
-(8) Music on/off
В 1 100 13.35 I
О : 42 22.04.201312.25 |
S г 10D 2204.231313,3В 1 (11) Previous therapies
)usl finished levels
' (9) Select level
-(10 ) Automatic level changer
(12)Recently finishedIherai
(13) Advanced comment opi
(14) Comments
(1) Выбор дисплея
(2) Параметры
управления
(3) Инвертация
(4) Изменение
диапазона
движений во
время тренировки
(5) Регулировка
чувствительности
Выберите, какие параметры должны отображаться (Параметры управления, параметрь
терапии, документация)
Могут использоваться для изменения области управления во время сеанса терапии (см. разде!
3.11)
Здесь Вы можете изменить направление движения, т.е. инвертировать управление (напр., с(
сгибания на разгибание). При 1D терапии возможно переключение направления только в одно!
плоскости, в то время как 2D терапия предоставляет возможность изменить оба направлени!
движения в обоих плоскостях управления.
С помощью этого элемента Вы можете изменить диапазон движений тренировки в предела»
ранее записанного диапазона управления (максимального диапазона движений). Весь
диапазон управления обозначен cepbiM прямоугольником, оранжевая область используется дль
текущего управления в процессе тренировки. Нажав на нее Вы можете переместить оранжевук
полосу в серой области (возможно только если чувствительность составляет менее 100/6)
Маленький оранжевый треугольник над полосой отображает текущее положение.
Чувствительность можно установить с помощью трех кнопок. При 100% пациент должеь
выполнить весь ранее записанный диапазон движений для осуществления управления. (
меньшими областями, следовательно, необходимо выполнить только соответствующую часть
Чувствительность должна быть установлена индивидуально для каждого пациента. Тако(
решение должно 6biTb принято авторизованным пользователем, поскольку такого род
RU-16
--- стр. 164 ---
I
^ояьзуете
pnp., уро^.
I tfterap<«s
изменения делают тренировку легче или труднее для пациента. ...........
■. Фактический
арравления
В этой области будет отображен рисунок объясняющий, какой тип управления в настоящее
время активен ---------------------------
гО ^ ш в и т Графическое представление объекта может бь(ть отражено по горизонтали для большинства
активных видов терапии. .........................................................
' г-.т/выкл Фоновую музыку можно включить или выключить.
1;» брать
' *■
Предоставляется корректировка уровня сложности, что обеспечивает тренировку при
индивидуальных границах моторной и сенсорной активности. Требования задания увеличится с
повышением уровня сложности. Уровень сложности сохраняется и повторно устанавливается
при следующем запуске. ...........................................— —
.; “ редыдущие
: -»5-5"евтические
В этом списке вы найдете те виды терапии, которые были проведены во время предыдущих
сессий (до последнего запуска терапевтической программы). Для каждой записи будет
отобоажаться успех, уровень сложности, оценка в виде звезд и дата выполнения.
Завершенные
: ^йдаеатические
Здесь Вы увидите все виды терапии, которые Вы прошли полностью во время текущей
терапевтической сессии с момента последнего запуска терапевтической программы. Будет
отобоажаться успех, уровень сложноаи, оценка в виде звезд и сохраненные комментарии.
Учительные
'' г^жметры
f 'хентэриев
Данная кнопка активна, когда выделена запись из списка завершенных терапевтических сессий
-омментарии Если вы выберите запись из списка предыдущих терапевтических сессии (11), здесь будет
отображаться введенный комментарий. Он не может быть отредактирован. Тем не менее, если
запись из списка пройденных терапевтических сессий отмечена, то вы можете комментировать
1 здесь Комментарий сохраняется вместе с клиническим результатом в базе данных пациента.
ij commem
Лt f
|параме’^
|CM. разгар
^ (нзпр., ^
Ио в оди»
^равлен^
I преде-sy-
1ий), Bv4
йуется Ai
^анжев,-
«ее lOOt
«т должа
(вления,
цую чагч
ira. Такз
«ого poz
у/г-:^втшемся окне {Рис. 68) вы можете увидеть уже сохраненные комментарии. Вы можете использовать их снова,
-.с^взтельно не придется вводить их повторно. Для этого выберите комментарий из списка выше. Вы можете
5*ить его в комментарии ниже, дважды нажав на значок «плюс» или путем перетаскивания мышью. Конечно, Вы
можете редактировать текст в поле. Нажатие на значок ^ закрывает окно без сохранения изменений.
' чего поле кохшентария терапии будет содержать тот самый текст, который был там до открытия
бывающего окна. Нажатие на значок w ./ закрывает всплывающее окно, но изменения сохраняются.
t
Рис. 68: Дополнительные параметры комментариев
З.П.З, Во времй терапейтинеского сеанса
! время терапевтических игр отображается несколько дисплеев. Ниже представлено разъяснение дисплеев,
■иведеиных на Рис.69:
7 OOS4
Рис 69; Дисплей во время терапевтического сеанса
ieepxy слева отображень! уровень и продолжительность игры.
5 круглом символе отображается теиуищй уровень/степемь с.ложмасти на Рис 69 изображен 7 уровень Возле него
R U -17
--- стр. 165 ---
находится дисплей с продолжительностью игры.
По истечению определенного периода времени (например, 54 секунды), терапевтический сеанс заканчивается,
отображаются результаты. Продолжительность игры может быть увеличена с 30 сек интервалом нажатием кнопок
Вверху справа расположен дисплей с ходом текущей игры. Чем больше заполнена полоска, тем лучше результат|
Число возле элемента с восклицательным знаком отображает количеаво очков, которые необходимо набрать|
чтобы пройти уровень.
ОБЩЕЕ ОБОСНОВАНИЕ: Дисплеи, приведенные в этой главе остаются видимыми, даже если терапевтический сеанс
проводится в «полноэкранном режиме». Для того, чтобы активировать этот режим, щелкнете мышкой на игровую
область во время терапевтического сеанса. Для того, чтобы выйти из "полноэкранного режима", нажмите кнопк1|
ESC.
3.11.4. После терапевтического сеанса
Обратная связь в виде звездочек отображается на экране после завершения терапевтической сессии, количестве
звездочек показывает на сколько пациент справился с игровым заданием. 3 звездочки означают очень хорошие
результат, отсутствие звездочек свидетельствует о плохом результате.
3.11.5. Охотник за яблоками
Содержание: Падающие яблоки необходимо поймать с помощью корзины: активное повторений
последовательности движений или применение значения силы к выбранной функции руки. Тренировка
Управления движением, силы (дозировка), регуляции тонуса, целенаправленной моторики, координации|
внимания, равновесия и управления положением тела. Данный вид терапии также доступен в виде «Простота^
охотника за яблоками» с упрощенной графикой.
Рис. 70: Охотник за яблоками
3.11,6. Пожарные
Содержание: Пламя необходимо потушить струей воды настолько точно, насколько это возможно, достигая и
поддерживая необходимый уровень силы и/или движения. Тренировка: Управления силой, нормирования силы,
координации, целенаправленной моторики, постоянного сокращения, внимания, равновесия и управления
положением тела. Данный вид терапии также доступен в виде «простьп^ожарных» с упрощенной графикой. *
Рис. 71: Пожарные
3.11.7. Воздушный шар
Содержание: Маневрирование воздушным шаром по маршруту и мимо препятствий, динамическая
последовательность движений, и/или применение значения силы на протяжении более длительного периода
времени. Тренировка: Управления движением, координации движения, управления силой, постоянного
сокращения, концентрации, равновесия и управления положением тела. Данный вид терапии также доступен в
виде «простого воздушного шара» с упрощенной графикой.
RU-18
--- стр. 171 ---
fc s -.:
f-.i? •
Рис. 92: Коробка и блоки
3.11.28. Развешивание белья
Содержание: Предметы одежды и прищепки необходимо взять из таблицы и развесить на веревке для белья|
Тренировка: выполнения целевого движения с помощью зрительно - моторной координации, управления
положением, выполнения повторяющихся движений.
Рис. 93: Развешивание белья
3.11.29. Кролелл, брассом и на спине
Содержание: Для того, чтобы двигаться вперед необходимо выполнять соответствующие плавательные движение
Тренировка: координации движений, согласованности действий, выполнения билатерально-симметричнь|
движений (только если выбраны обе руки).
Рис. 94: Кролем, брассом и на спине
3.12 Двигательная терапия DIEGO
3.12.1 Вспомогательная терапия
Во время этой программы пациенты могут использовать свою собственную силу, чтобы как можно активне
двигать своими руками. Система в конечном итоге берет управление на себя и завершает движения, если пациен
не прилагает никаких усилий.
Рис. 100: Вспомогательная терапия I
f
Движения руками должны выполняться как можно последовательнее. Пациент увидит зеленую область, которз!
движется вверх и вниз в соответствии с настроенным диапазоном движения. Чем более точно рука pacпoлoжeнaJ
зеленой области на протяжение всего движения, тем лучше будет обратная связь в виде смайликов. Для пациен
RU-24
--- стр. 172 ---
! I
1
рижений
можно скорректировать следующие параметры коифмгурацим терапии.
Продолжительность сеанса терапии:
Можно настроить продолжительность в минутах и максимальное количество движений.
Диапазон движений:
Движение настраивается путем калибровки начальной и конечной точек. Диапазон движения может быть изменен:
увеличен или уменьшен, е, пределах начальных значений, измеренных перед терапевтической сессией.
Скорость:
Здесь можно настроить максимальную скорость для положения по умолчанию (зеленый диапазон).
Предел силы:
Натяжение веревки автоматически снижается после превышения предела силы. Фактическая тяга веревки может
кратковременно превышать заданный предел силы, поскольку этот параметр довольно неточно настроен во
и.збежаиие любых нежелательных вибраций веревки.
бремя ожидания;
Здесь можно настроить паузу между движением вверх и вниз в диапазоне от нуля до пяти секунд.
Режим направления;
Движения вверх и вниз для билатеральной терапии рук можно выполнять параллельно или зеркально, е
зависимости от предпочтения.
Сдвиг по времени;
С помощью сдвига по времени можно настроить своеобразное волновое движение. Если ползунок сдвинут влево,
левая рука движется первой, если он сдвинут вправо, левая рука огстает от правой. Этот параметр настраивается в
процентах движения, т, е. при 100% одна рука ждет, пока другая полностью завершит движение. С помощью
кнопки «сохранить» а верхнем правом углу вы можете сохранить настройки для текущего пациента в базе данных;
это избавит Вас от необходимости повторно вводить данные параметры для выбранного пациента вручную.
Сохраненные параметры будут загружены по умолчанию для следук>щего сеанса терапии
3.t2J Без ограничений
Содержание: Для данного варианта терапии нет установленных целей движения. Терапевт может изменить
данную область по своему усмотрению для того, чтобы достичь терапевтических целей, которые не были охвачены
дугами терапевтическими программами. Тренировка; цели данной терапии варьируются и определяются
терапевтами или врачами.
.паци«|
Рис, 1Ш; Без ограничений
3.12.3 Симйлетричнай терапий
Содержание; Обе руки должны быть в симметричном положении или выполнять симметричное движение (как
можно более симметрично). Одна рука задает положение или движение в то время как другая тянется до нужной
высоты с помощью функции регулируемой помощи. Тренировка; проприоцепции, координации движения,
шполнения билатерально-симметричного движения.
ацие
f . :
I I
RU-25
--- стр. 173 ---
Рис. 102: Симметричная терапия
3.130тчет о терапии
К - 1Р ^
Рис. 114: Отчет о терапии
в отчете о терапии представлена вся информация о пациенте в собранном виде. Отчет о терапии можно настрои
елевой стороны. Нажав кнопку «редактировать отчет» (edit report) Вы перейдете в окно, где можно вводить обе-
данные о пациенте, такие как местоположение, номер койки, номер полиса медицинского страхования и т.^
Кроме того, там есть место для написания диагноза и выводов, которые позволяют полную документацию. '
также можете ввести свой титул и логотип для титульной страницы отчета и персонализировать свой отчет. Логот
можно изменить с помощью символа . Выберите файл изображения в формате BMP, JPEG, JPG^или РГ
Данные хранятся в базе данных и могут быть восстановлены в любое время. В нижней части с левой сторой
можно выбрать элементы, которые следует включить в отчет. Элементы сгруппированы. Вы можете выбрать и|
удалить всю группу, а также отдельные элементы с помощью соответствующего флажка.
Титульный лист отчета содержит вышеуказанную информацию, логотип и название. Вы можете сделать выбор i
время настройки (см. раздел 3.15), а также можете создать что-то новое.
На странице, расположенной справа, отображается предварительный просмотр отчета. Отчет мож 1^
просматривать с помощью полосы прокрутки, расположенной справа и внизу, а значками » можно измени^
размер Si предварительного п р о с м о т р а . __________________________________
Печать отчета
I ^ •
Создает PDF файл, содержащий отчет (включая все диаграммы).
Экспортирует данные в виде текстового документа - без диаграмм. Затем Вы можете
импортировать данный файл, например, в Excel________________________________
Не используйте данные из отчета о терапии, чтобы импортировать их в программное
обеспечение для диагностических инструментов и не делайте предположений о
состоянии здоровья пациента.
3.13.1 Содержание и расшифровка результатов ^ ^
Результаты программ измерений всегда сохраняются в терапевтическом отчете с соответствующей датой. Эт
позволяет создавать таблицы, отображающие прогрессию измеряемых значений. Следует учесть, что результат!
являются только приблизительным расчетом прогресса. Результаты измерения часто зависят от суточной
состояния мотивации и других особенностей пациента. Данное программное обеспечение не ставит диагноз и н
дает рекомендаций для последующего лечения. Данные задачи являются исключительной ответственносты|
медицинских работников, управляющих аппаратом. ^ а ov i
Пояснение табличных значений приведено в иллюстрации. Обратите внимание на маркировку осей на графиках
на отображаемые условные обозначения.
3.14Настройки
3.14.1 Общие сведения
Для отображения всех силовых значений в программном обеспечении и отчетах можно выбрать соответствующи!
единицы измерения. Существуют следующие варианты:
• килограммы (1 кг соответствует примерно 9,81 Н);
• фунты (1 фунт соответствует примерно 4,45 Н или прибл. 0,45 кг);
RU-26
--- стр. 174 ---
ВуЮ1
• НЬЮ ТОНЫ (1 Н соотдетствует приСт. 0,1 «ф
Нз экране выбора пациента можно повысить защиту данных (см. главу 3,6), скрыв отдельные столбцы таблицы.
Выберите столбцы, которые хотите скрыть, чтобы предотвратить считывание этих данных посторонними лицами
|например, пациентами). Взамен данных о пациенте в выбранных столбцах
будет отображаться строка. Для поиска пациентов используйте функцию фильтра.
Если после фильтрации осталось всего несколько записей, то, возможно, что правильную запись будет сложно
выявить (например, если фамилия пациента скрыта). Поэтому вы можете выбрать, когда скрывать данные. Если
количество отображаемых данных после фильтрации ниже введенного здесь числа, то все данные отображаются в
любом случае. Для отключения этой функции необходимо ввести несколько нулевых значений.
настрои^
обшк^
|цию,
j. Логотт#
Ьли Р\ ■
> Р
|ыбор:
I
: МОЖ|^'
«змеиив,.:
-
Рис. 115. Общие настройки
5,14,2 Общая база данн,мх и резервное игаоирование дачньш
По умолчанию tyroS настроена на автономное хранилище, т, е. все данные о пациентах хранятся исключительно на
жестком диске компьютера аппарата. Настройка общей базы данных должна быть выполнена до начала
эксплуатации, Вь!бермте путь размещения для файла базы данных; затем введите код допуска. Теперь данные
будут сохранены в общей базе данных.
: 8о избежание утери данных необходимо регулярно выполнять резервное копирование данных о пациентах, tyroS
способна выполнять резервное копирование автоматически. Введите путь для резервного копирования данных и
укажите периодичность. Облааь размещения должна находиться на информационном носителе, отличном от
исходной базы данньт, так как в противном случае можно потерять резервную копию при поломке носителя
: (иапример, жесткого диска).
Также вы можете вручную создать резервную копию текущей базы данных с помощью опции «Save now»
(Сохранить сейчас), независимо от периодичности резервного копирования.
Нажмите «Import backup» (Импортировать резервную копию) и выберите резервную версию, чтобы восстановить
данные из резервного устройства. После этого данные будут импортированы в активную ба.зу данных, т. е, базу
данных, созданную после того, как резервная копия была сохранена,
м м но$ и
1Щ:*
ГОЙ. Этг’*
|ультат».,;,
ГТОчнг^Ш':-'
НОЗ и в ;;
ННОС^Жг[
S « S m e »
,х.
и
Рис-116. Параметры нааройки базы данных
3.14 J ^Интерфейс..данмы*
tyroS предосгавила интерфейс, который позволяет другим программам считывать текущие данные датчиков прибора
для реабилитации, более того, существует возможность передачи сигналов для вмешательства в органы управления
механических реабилитационных приборов (DIEGO).
Интерфейс данных перед использованием необходимо сначала очистить. Введите код для отображаемого номера
компьютера.
RU-27
--- стр. 175 ---
1 l*e S S №и
Рис. 117. Настройки интерфейса передачи данных
Если интерфейс активен, tyroS попытается установить соединение (выбор протокола UDP или TCP), и будет
непрерывно отправлять данные датчика после выбора устройства и выполнения шагов инициализации. Подробности
установки соединения и связи см. в отдельной инструкции к интерфейсу передачи данных.
3.15Аппаратная конфигурация
в данных списках перечислены все правильно установленные датчики или устройства, подключенные к ПК. Если
одно из ваших устройств отсутствует в соответствуюш,ем списке, проверьте правильность выполнения монтажа (в
соответствии с указаниями главы 2), а также просмотрите руководство по использованию устройства.
hurawtre ConaouTKicr
Patio Ц % Tyinp .
Рис. 119. Аппаратная конфигурация
Символ руки для присвоения устройства становится активен сразу же после пометки устройства в списке. Нажатие»
на символ руки можно дать указания программе использовать для будуш,их измерений отмеченное устройство.
Оба ручных блока должны быть активированы для двусторонней работы, так как каждый ручной блок DIEGC
указан отдельно. Используйте букву «А» для присвоения имени одного ручного блока, а букву «В» для присвоени)
другого, или наоборот, так как присвоение конкретной буквы особого значения не имеет. Обозначение левой i
правой позиции выполняется позже.
3.16Настройка DIEGO
3.16.1 Определение направления сборки
После монтажа ручных блоков необходимо однократно выполнить программную настройку положения троса
ручных блоков относительно несущей конструкции. Программа покажет несколько тросов, которые пользовател
должен идентифицировать, потянув за них. Расположение будет сохранено и не потребует изменений до замен!
ручного блока. Демонтаж ручного блока с кронштейна прибора (например, для ремонта или техобслуживани!
потребует перенастройки. После сборки необходимо выполнить повторную регулировку.
As*cm bty lebip
Рис. 123. Регулировка после монтажа
3.16.2 Тестирование аппаратной части
Аппаратный тест DIEGO - это интегрированная тестовая программа, автоматически проверяющая правдоподоби
показаний датчика. При нормальном режиме работы выполнение данного теста не требуется. Этот тест необходи
только производителю для удобства подготовки к диагностике.
RU-28
--- стр. 176 ---
и будг|
робнос"*
;?Д§.3 Калибровка датцинор
Благодаря высококачественным датчикам и прецизионному исполнению конструкции, аппарат DIEGO крайне
отказоустойчив к долговременным повреждающим воздействиям Повторную калибровку датчиков следует
выполнять только после указания сотрудников или партнера «Tyromotion». Порядок калибровки: вытяните
немного тросы, чтобы они висели вертикально. Убедитесь, что тросы не качаются е стороны. Запустите калибровку
и дождитесь заполнения оранжевого индикатора .<ода операции,
i.16,4 Настройка времени :задержки
Чтобы обеспечить максимально возможную скорость связи между ручными блоками DIEGO и tyros, необходимо
установить время задержки последовательного USB-порта на 1 мс. Эта настройка уже выполнена компанией
«tyromotion GmbH»,
: ПК. Ес
внтажа i
т тросов
узовател = ■
о заме.-.- ,
^иваий»’ ;
Если данный параметр в дальнейшем изменялся (например, при замене ручного блока) выполните нижеуказанные
действия.
1. Войдите под именем администратора.
2. Нажмите кнопку запуска системы Windows и выберите пункт «Control panel» {Панель управления).
3. Нажмите пункт «Hardware» {«Аппаратное обеспечение») и в разделе «Devices and printers» {«Устройства и
принтеры») выберите пункт «Device manager» («Менеджер устройств»),
4. Убедитесь, что установлен вид «Devices of type» («устройства типа»), В разделе Ports (СОМ & LPT) {«порты
{СОМ и LPT)») нажмите правой кнопкой мыши на порт ручного блока DIE60 (например, USB Serial Port (COM
S) («последовательный USB-nopr (COM 5)») и выберите Properties («свойава»j.
j fiie .' Л/фт Hep
1#^ *S; 0 :% «
I*' i .....
■ <^*4«it«w r48N
iQPmmm
■■■% Л е т» * ^ *< ie e ■
>'f y w w « « 5 lB
Ш
k« n th a e fi
S. Bo вкладке c<Port settings® {«парал^^етры порта®} выберите «Advanced» («расширенные»), a s опциях 8М
уааноеите таймер запаздывания на 1-
.1
I
Я М Ш Г Г :.
■sfytmm ' '
‘тш4»Ф»
рподо
еобхол
6. Затем подтвердите, нажав «ОК».
7. При необходимости выполните шаги 3-5 для другого блока руки и перезагрузите компьютер, если
опера ционная система предложит это сделать.
В. 17 Системные сообщений
в процессе эксплуатации программное обеспечение tyroS систематически предлагает пользователю подтвердить
RU-29
--- стр. 177 ---
или ввести данные. Эти вводимые данные запрашиваются так называемыми системными сообщениями, которые^
можно разделить на две категории:
• сиаемные подтверждающие сообщения;
• системные сообщения с опцией выбора.
3.17.1 Системные сообщения требующие подтверждения
в системных подтверждающих сообщениях содержится пользовательская информация, которую можно
подтвердить только нажатием кнопки «ОК». На рис. 124 показан пример системного подтверждающего
сообщения.
Рис. 124. Пример сиаемного подтверждающего сообщения
В процессе использования программного обеспечения tyroS возможно отображение перегисленных ниже системных
подтверждаюгцих сообщений.
Текст сообщения Возможная причина Возможные меры устранения
Невозможно подключиться к
теоапевтмческой программе
Не установлен Unity web player Обратитесь в службу технической
поддержки TYROMOTION.
Перед началом терапии
:необходимо определить положение
обоих плеч.
Терапия может осуществляться
только симметрично, а калибровка
была выполнена только для одного
плеча.
Выберите пункт меню «Calibrate
shoulder» («калибровка плеча») и
откалибруйте оба плечевых
положения.
"Перед началом терапии
необходимо определить положение
как минимум одного плеча.
Ни одно положение плеча не было
откалибровано.
Выберите пункт меню «Calibrate
shoulder» («калибровка плеча») и
откалибруйте как минимум одно
плечевое положение.
Ухудшение качества связи с
устройством. Можно попробовать
прервать и восстановить связь с
помощью соответствующих опций.
Отсоединен USB-кабель
подключения к компьютеру или
кабель передачи данных/силовой
кабель на ручном блоке.
Отсоединить (устройство) через
пункт меню. Выбрать устройство,
затем выполнить повторное
соединение. Если ошибка не
устранена, выключить устройство (в
том числе ПК); отключить и через
несколько секунд снова включить
электропитание. Снова включить
устройство. Если неполадка не
устранена, обратиться в службу
техподдержки TYROMOTION.
Нажата кнопка аварийного
отключения.
Была нажата кнопка аварийного
отключения.
Разблокировать кнопку аварийного
отключения, повернув ее на
четверть оборота по часовой
стрелке. По окончании вращения
кнопка ощутимо отскочит.
Невозможно завершить
контрольный прогон должным
образом.
Трос слишком далеко вытянут,
застрял, поврежден или запутан в
начале контоольного прогона.
Если трос был вытянут слишком
далеко, необходимо повторить
контрольный прогон.
Настроить конфигурацию
аппаратного оборудования через
пункт меню «Hardware
configuration» («конфигурация
аппаратного оборудования»).
Не удается найти аппаратное
оборудование или оно неправильно
настроено.
Изменена конфигурация
аппаратного оборудования
(например, после замены ручного
блока).
Не настроена конфигурация
аппаратного оборудования.
Изменена конфигурация
аппаратного оборудования
(например, после замены ручного
блока).
Настроить конфигурацию
аппаратного оборудования через
пункт меню «Hardware
configuration» («конфигурация
аппаратного оборудования»).
RU-30
--- стр. 184 ---
Протокол управления рисками
(» соогветствин с EN ISO 14971:2012)
t y r a n w o t i £ 9 M w
Категория изделия Реабилитационный комплекс для функмиональнон терапии верхних
конечностей с расширенной обратной связью Dteao
Обозначение модели DIEGO
Комплекту'ющие изделия • Петли для крепления запястья/локтя
• Программное обеспечение tyroS ВЕРСИЯ 4.1
■ Версия (версия чего?) .С(етрЗ-4)
. Производитель
Ш-
«Тиромоу шн ГмбХ» (Tyromotioo GmbH)
А-8020 г. Грац, Банхофгюртель, 59
(Bahnhofgiirtel 59. ,4-8020 Graz) ш т
Производственный объект
д-вТгТп 59 t y r o r n o t e o n
мз(0)зшгзп 23S1.
f.tyremo«»r».ooin
15{i‘>2!i_Ri$ikamimiigBmemaktt_Dte|it Стр, I in 74
--- стр. 185 ---
Содержание протокола управления рисками
1.
2.
Описание процесса управления рисками................
Выпуск протокола командой управления рисками....
2.1. Члены команды......................................
2.2. Первичное экспертное заключение...............
2.3. Последующие экспертные заключения. Версии.
План управления рисками.................................
3.1.
2
лД
3
л
3
цикла изделия, являющиеся предметом настоящего протокола управления
4.
Фазы жизненного
рисками...................................................................................................... 5
3.2. Обзор мероприятий по верификации........... 5
3.3. Необходимые ресурсы (материалы, время, бюджет, персонал)............................................. 5
3.4. Регулирование ответственности/Требования к оценке........................................................ 6
3.5. Критерии обоснованности рисков (см. приложение D к документу)...................................... 6
3.6. Валвдация программируемой электрической медицинской системы (PEMS)........................... 7
Отчет об управлении рисками........................................................................................ §
Описание изделия.............................................................................................. 3
Описание комплектующих изделий............................................................................. 3
Целевое назначение и применение по назначению............................................................ 8
Разумно предсказуемое применение не по назначению..................................................... 8
Установление известных й-сфедсказуемых повреждений..................................................... Ю
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
\ %%.5.
5. Итоги.......................................................................................................... g 3
6. Разрещение ..............;■..................................................................................... ^4
6.1. Перечень действий. ............................................................................................... 55
7. Примечания в сопроводительных документах/на маркировке изделия.......................................... 65
Приложение А - ВопрбЬы'по определению характеристик медицинского изделия, которые могут повлиять
на безопасность.........................................^.........................................................
Приложение В - Процедуры при токсикологических повреждениях.................................................... 70
Приложение С - Примеры вероятных повреждений и содействующих факторов в связи с медицинскими
изделиями.......................Г............................................................. .7.....' 72
1. Описание процесса управления рисками
Управление рисками осуществляется в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 14971:2012.
Индивидуальное описание процесса по управлению рисками на всех фазах жизненного цикла изделия содержится
в документации по управлению качеством (например, протокол о пригодности изделия Diego к использованию
может служить исходным источником для анализа рисков).
В целях корректного осуществления процесса по управлению рисками производители медицинских изделий
должны соблюдать вышеуказанный стандарт, а также Директиву 93/42 ЕЭС - Приложение! - Основные
требования. Если данная директива содержит более детальные или строгие требования, чем стандарт, необходимо
соблюдать требования директивы.
Контроль обеспечения непрерывной пригодности и эффективности осуществляется один раз в год.
150928_Risikomanagementakte Dieao Стр. 2 из 74
si
--- стр. 186 ---
рия
2. Выпуск протокола командой управления рисками
2.1. Члены команды
1 Должность Сокращение Фамилия Фамилия заместителя
1 Руководитель по осущеегвленшо
' разработок
E.NTW Пнч (Pitscti) Рам (Ram)
Руковод11те.ль по производству PROD Кн (Сее) Рам
Руководитель по внедрению .4NW Фуксйегер (Fu.xiagcr) Хаппенхофер (Happenhoffer)
Риск-мене.джер RIMA Харрассер (Harrasser) Зеерайиер (Seerainer)
Уполномоченный по технике
безопасности
SBMP Ко.1льрайдер (Kollreider) Рам
2.2. Первичное экспертное заключение
1 Вереи* Дата Рукишитеж Ру коло дитечь Руководитед!. Риск- УполиомочсниыА Ру'КЙВОДИТОЬ
по осушествлению
разработок
(ENTW)
ПО ПрОНЗЙОЛСТВУ
(PROD)
ПО 8иелренню
(ANW)
менеджер
{RIMA)
по технике
безопасности
(SBMP)
грулпы (GF)
-X 22.(0.2011 г. Рам Мок (Моек) Рури
(Riihry)
Рам Ко,т.тьрайдер
2.3. Последующие экспертные заключения. Версии
Версиа
1
Лата Руководите.чь
по осушссгв.чеиию
разработок
(EKTW)
Pyl(t)BO.TirrC.Tli
по П!«))ввоаству
(PROD)
1Ч'КОВОДИГС.ЧЬ
по внедрению
(.XNW)
Риск-
ззеиеджер
(R!MA)
Уполномочеиный
по технике
безопас»тосп1
(SBMP)
РукйВОДИТС.1Ь
группы (GF)
> В
и----------------
06.05J013 г. Пич К И Фуксйегер Нойбауэр
(Neubaiier)
Рам Каттьрайдер
«кноваине Переработка перс.т выпуском Внесение
изменений
Полна* переработка
ржится
званию
|излел1Й!
сновные
бходимо
f
Всрсиа Дата Руководитель 1
по оеушествленикз
разработок
(ENTW)
Рзководитель
по проитволствх
(PROD)
Руководитель
по внедрению
(ANW)
Риск-
менеджер
(RIMA)
Уполномоченный
по технике
безо1Шсно«-п1
(SBMP)
Руководитель
группы (GF)
С 23.09.20)3 г. Пич 1 Км ХалпенхосЬеп Нойбаузр Раи Кагтымбдео
1 Основание
1#
!
)i; •
1
!
Требование «ПМГ Грац» (PMG Огаг) Внесение
изменений
Включение рисков с п. 25
По.тная переработка оценок рисков
Указание характеристик срока зкшлуагашш,
ссылка иа ваншшию програ-ммируемой
злектрической медицинской системы (PEMS)
Вереи* Дата Руководитель
по осушсствлению
разработок
(BNTV(T
Руководитель
по производству
(PROD)
РукОВЙДИТС.ЗЬ
по внедрению
(A.NW)
Риск-
менеджер
(RIMA)
V'no.T намоченный
по технике
безошености
(SBMP)
Руководитель
|рушш (GF)
D 09.12.20)3г. - Нойбвттр
Основание Применение Пршюжснн* ZA ю Директивы 93/42 ЕЭС Внесение
изменений
Примечагше относительно 'зоны AL.-\P(a3-laie-as-
possible) - "точно к сроку"
Удаление пункта «1 (рактикуемые меры»
из анализа соотяошеии* рисков и пользы
по каждому отдельному повреждению
Версия Дата Р> к'ов.'дитель 1 Руководитель
гюск'Уаатв.тению по проижодству
paripaiVibiK (PROD)
гечпм t
Руково.титель
по »нсдрсш1Ю
(ANW)
Риск-
меиеджер
(R1MA)
З'полиомоченный
по технике
бемпашоста
(SBMP)
Руководнте,зь
группы (GF)
Е 29.91.2014 г. 1 . 1 Нойбаузр
Основание Каттогтребований ООЧот 15 9!.29J4 г Е)кесение
изменений
Оценка рисков .Ns 3 и 24 в еостоян
дополненне раздела 3.6; верифика
в обзоре нулевой серии, часть 2
ИИ ошибки;
ц^tя рисков
2 из 74 l.‘'0928_Risikom»agcn№fflate_riK?j<.' Стр 3 И174
--- стр. 187 ---
Версия Дата Руководитель
по осуществлению
разработок
(ENTW)
Руководитель
по производству
(PROD)
Рхттеоавгвсаь
гюетещрезЕво
(.ANW)
' fm at-
энеяезжЕр
(RIMA)
Укюлномоченный
по технике
безопасности
(SBMP>
Руководитель
группы (GF)
F 24.02.2014 г. Пич Ки — '— : у Рам
Основание Распоряжение руководителя группы: ДОЛЖНА быть
предусмотрена возможность приема еды и напитков,
а также возможность использования бытовых предметов.
Евесеаае^
-5
«речня предметов, к
■Чгр*»ч> в jwse (см. риск № 8).
оторые можно
Версия Дата Руководитель
по осуществлению
разработок
(ENTW)
Руководитель
по производству
(PROD)
Руководитсяь
по внедрению
(ANW)
Рнск-
.менедж^
(RIMA)
Упо.лномоченный
гю технике
безопасности
(SBMP)
Руководитель
группы (GF)
G 28.09.2015 г. Пич Ки Колльрайдер Харрассер Рам КолльрайдерОснование Ежегодная переработка Внесение
изменений
Переработка главы 3.5: Более точг
определение зоны ALAP
FfcpqiapoiKa гажы 4.1,4.3
nqpepa6onai3aBt»4j: Корректир
дакыхгзавывсосяветствии с заь
звсаергов
Перераоода гзавы 5: Включение
обесоечеетя техники безопасносп
«jfacipsKiax». есан ссылка была г
»М Р<1В| i.Bii М 11.1Ш0Й меры по
ое
овка всех
!ечаниями
леры
I
спользована
>1инимизаиии
* ч
150928_Risikomanagementakte_Diego Стр. 4 из 74
--- стр. 193 ---
4.5. Установление ишестных и предсказуемых повреждений
Л е
12
1.3
14
15
16
17
18
( _
20
21
23
24
25
11рИ31ШК
.Механическая пере|р\зка пои лвиженни
Поавкжиые детчн и ремин
Возяик'иовеш1с пугающей cirrj'anmi -
Внезапное движение
Нарушение кровоснабжения"
Ловрежление дсзиди
Применение шншрапа нс по назначению
Захват точек, не являющихся
анатомическими
Нсгю.я1»зованне предметов, не входяших
в комплект поставки
1 Й
Биологичеекм иссов,меевшое13.
Пре 1г.и,н-че
_ шяченне
11|<яргж1е11Ие Примечание
^,3 Г.А yj-i, > \ii п.уча ра:н>ы |>ы
Не причек»ет.»
Нс применяется
яоложешш тела
'.ац.Ч'ч'Л гянег вверх
Не Hp;i4!eitf.4t ся---------------------------^.32Х.::нечг;1ие. нарушение лим<]ютока
Ле при меня* <v< ^ пствреждения ш-
^ вьншешм je-tiuefi
Не гдхнменяе!,:* , Негщезаазуемые т-щреядення
Не применяем'.'! Ботм, «лвихи плеча, разрывы
Не лрнмеияезея , К!о.1ч^ше поареаезения
Ие itpnменяется j Временное изменение цвета кожи
Нсспособност'ь обссвеч|т гигиеническую ' Не применяет.
бежпасность
><-еец»ечиваж«е
Потеря равновесия
Разрыв ремня
Монтаж несанкционировашшго
компьютерного протраммного обеспечения
Подключение клавиши аварийной
остановки к другому USB-кабелю
Неправильное присоединение аппарата
к пациетпх
Нсттравильный монтаж Сзахтена) двигателя
Электрический удар
Переиое воюудтгге.тей лабо.теваний
между паимешамн
>ТЯ11
Эксплуатация
Эксп-чуатация
ЭксплуятанияЛ^а
Монтаж/Экетшуа
Эксплуагашш
Экеплуаташш
Экс1иуатш1ия
Разработка
Разработка
Д^.Ррйчеияется Пере.'юмы. ратрывы
Не примеияетуя . С;а.т> 1Ны. пере.зоуш, спае131чцосгь
Не пртшеяастся \ Ошибки протраммиот о обеспечения
Эксплуатация
Разработка
Не ттримен»е1с*
Не приутеняется
Не приутеиястс*
1к применяется
Герапевт не замечап/ие слышит проблему. Не применяется
Патомка корпуса
Ошибки в обс.чуяш:ваш1и
Ошибки при MOHTSBKC ведут
к повреждениям.
Иесоблю.зеиие прсдупрелиггелышх
указаний
Процедура не д.тя того uaimeirfa'Bbi6paiia
не та рука'Процелура для одного пациента
ПРОВ0.1НТСЯ дваж.1ы
Аппарат работает на слишком высокой
CKOPOCni. _______
Слишком лзтельное
ирименеиис.'Мехаяичеекая перегрузка
Не примеиястся
Не применяете*
Нс при.меияетея
Dieeo, вчо.зяшею в еосга» комштекга
Зкеплуатаиия
В случае ошибки тиират не может
быть выключен достаточно быс тро
Эксплуатация
Пациента тянет вверх Эксплуатация
Натяжение на зшмаъе стш,нес. чем
иа локте
Производство
Касание мутпилического монтажного
каркаса
Разработка
Высокий уровень выделеаия
акустического шума/Терапевт отвлекся
Разработка
Несоответствутоший KOMiweKT
поставки ведет к поломке
Реализация
Сбой калибровки аппарата, необходима
повторная катибровка.
Реалюащуя
Не Применяется
Не применяется
Ис применяется
Нс применяется
Аппарат или его деаш падают-
па паписта.
Продукт
В<шшкновеш1е различных
повреждений, которые
рассматривакпея в разделе
по ретаированню.
Эксмуаташтя
Терапия нс того iiaiweirrsvHe той руки Эксплуатация
Сустав))ые боли Продукт
Боли Эксплуатация
150928_Ris(l,omami«emewak:£e Diego
Стр
■
'Ш Ш
i
‘4
1
1
--- стр. 194 ---
1Эт«п
Штя
Штя
:i 26
=г
1
Повреждение из-за выхода peet»*
из барабана
Не применяется Непредусмотренная сила натяжетш.
непредусмотренный диапазон
движения, злекзрнческнй удар
при согтрикосиомнип ремня с валом
двигателя
Продукт
i Применение аппарата при <M3tO«
ш укачанных nnoniBonoKasamift
Не нримеияегся Переломы, разрывы и т тт, прсж,ас
всего. I! зотте верхней конечности
Эксть'туатаиия
i 2В Повреждение острыми \(ламн и краями Не примснястся Семины и иарапииы ПродутаS 24 Повреждение ю-м неправильных действий
пользователя: Терапия проволител
в положении стоя
Нс прн.мснмггся Пациент' стоит исдос'пггочно стабильно,
нс -может уЛ:ерживазь «лечо
в олределс'шюм положении Терапия
пп1>В()Л1Ггся вие:ю»ца измерения.
Эксплуатация
4.36 Повреждение из-за неправиднинх аейтий
пользователя: Терапия проводится,
несмотря на очевидную неисправиостз.
Не при.меиястсй Непредусмотренная акта натяж-ения,.
непреяуо.мотрсин|>1й диапазон
движения
Эксттлуатация
,i 31
М..
Поврсясдсине ш-за неправильных действий
пользователя или пациента: Попытки
встаить трос в кс^пус аппарата;
запчтывадие ремня
Не применяется Ремень покидает барабан (2fe 26),
ремень ие возвращается в исходное
положение (2Й! 42),
Зкеазуатания
Повреждение из-за неправильного
размещения в гюмешенин для проведения
терапии
Не применяется Мет свободного лоступа к сетевому
кабелю, опасность падения
дзя пользователя, пашюита
и третьего лица
Экенлуаташи
133 Повреждение нз-за слишком высокой силы
натяжения у детей или пациет'ов
с телесными повреждениями
Не применяется Суставные боди Экспяуазшмя
1 34 Падение руки при нажатии клавиши
аварийной остановки, воючешш
блокировки, размыкан ии ^
электромагнитного сцепления,
нс:кшланированном выключении
Не применяется Ссалшты, тзереломы, спаетичностт. (см
Hs 12.)
Разработка
" 35 Неправильна раепшюжение элементов
системы \ правления - Доступ к к,чавише
аварийной «к-шновки затруднен из-
за положения комнькпера.
Не прпмеияетея В сл>чае аварийной аттуашти нет
свободного доеду тта к клавише
аварийной остановки.
Разработка
36 Повреждение из-за холостого хода
лаиштгля и движения корпуса
Нс применяется Выход из прсдусматрешюго диана'.юиа
движения: болн
Разработка
1 23 Повреждение из-за выС^оса врашающихся
.зеттией «HVTPH корпуса апгшпага
Не применяется Ссадины, т ематз>м:н Разработка
1 Ш Повреждение нз-за иешчиых рсзулывтх?»
измерения
Не ззрнмснястся Ошибочная цшер 11ре1тщ(!я хода
лечення
Р»ра(кттка
! 39 Повреждение и>за неточных нскодных
данных (например, ошибки программного
(фирменного) С1Г1ССпечення
при считывании 1Ы1-Файлов)
Не применяется ■Выход из предусмотрснтютзз диаттазоиа
ДВИЖСТ1ИЯ. слишком бысгрое движение,
неточные измерения
Ркзрябоззза
1 « Повреждение из-за выхода протраммнсн'о
(фирменного) обеспечения из строя
Не применяется Нет' повреждений, так как программное
сфирменное) обеспечение не может
создавать риск из-за механических
характеристик аппарата.
Разработка
|.,41 Повреждение из-за касания деталей
аппарата, которые НЕ предназначены
для управления.
Нс примсняетея Э.зсктрический удар, биолотзтчеекая
несовместимость, перенос бактерий
Разработка
1 42 Возврат в исхо^шос положение
прсрЬ1вается или ие состотггся.
——............................................— li,
Не применяется Неточные исха.диые данные, ошибки
измерения; ремень разматывается
слишком широко.
Разработка
i50‘>3S_Risikomimagemcinaktc_Die|;Bi Ci-p. И из 14
--- стр. 195 ---
4? Р«уш.таты юмсреиия расстояния между
плечами могут сильно различаться.
Пе примешлея ; Пз* тж к» терапия
[ w»ies !1!Х«с-.жлс* тч*** иаю-ть'юваиии
i-.tBMToeiiJ'wmKMW'fo жочплсьта
; i\* ьу«т.-«*кл гтки
Разработка ; J
44 Аппаратное обеспечение не отобрмает
испо.тьзусмую версию фирмеиио1Ч>
Не np«iMCHWK4 . Нс ж-тЖУТИЖибки в определенной
1 к>; W WKX 0 ойсспечеиия
Разработка J
4S
Sl^aCHirSHOfi остановкиПовреждение 1в-м н«по:,ьзоваи.« кабеля ^ к пр«ме»ег.» >«П системы.
USB +5 V в системе аварийжн о , _ г^жх-гашв-твает % правление
1 ^ , ах ev
Разработка 1
46
ш т т -л а ш т ш л т т ■ . : “
i f K0'4Si'K.i<‘nN3l3l«4 ИХТ^бЛИЛ
Экегшуазгация 4
47 Пациент легче, чем суммарная тяга всех i 60Hv4 • | ..ашвеюа mxi ваерх
двигателей (и -KieiapoMarHMTHbix ; „- ,
! ____^ " ...— ... .......................
Разработка
48 Повргжжнис из-за прнмсиеиия
нссоответствуюишх ремией при замене
Ис при-меиявтея ' ?емии не ^оетвстствузот зребованиям
J * к нзмоеостойкосш и гибкости
- *V"M „ ......
Экеплуетаиия
49 Повреждение из-за запуска iusniareueJi Не применаеп:» ; Поль»мтаЛМ(С ожидал, что
' лвигатми <»4ли зат-шены .........
Разработка
50
5!
Повреждение и-з-за потери интерфейса
(подключенное штаратаое обееиечсние
нс паспозиает программное обеспечение).
Повреждение нз-за вибраций
Ие приме»««ся j Комплект ам креилеии* руки до.чжвн
■ регулироваться при каждом запуске
i аппарата.
Не применяется i С уставные боли .......................................
Разработка
Разработка
По каждому отдельному повреждению ведется спеШ1альиУЙ лист анализа, оценки и контроля рисков.
1 1
ш
■
15Ш8 Risik(im aw;4cn»«nK5bW
Стр П
*
щ
--- стр. 199 ---
Лишаи, «цепки и коитро;|ь рисков
Скопировать этот лист ,г:|я дрм tw видов !1оппежде1шй
Лннлш рисков - Усшии»;и‘иие И1йестиых/прелскв?у*мы11- тшрешений
Повреждение пли тч'лелствие событии, которые моглт иривесп! к огасной сшуацин.
4; Иарушеипе кровоспабжения
Пегая Д1» крепления запяст и локтя татягаваетея, что ведет к («рушению кровосиабжеиия руки.
Наручные часы и т, п. могут усилить этот эффект.
Последствия: Зуд краткосрочное онемение пш 1ьцев.'р\ки, нарушение .|и.м(|кггока_______________
Воаникаег в нормальном
состоянии
Вошикаег в состоянии 0Ш1
Набдюдмось ранее
Фаты житнеиного цикла итделия
Разработка Прондиодство Рсаниация Экеатчатаиия Утилитация
.Лцйлнд рисков - Оценка рисков
S V
£ "В
§■ 1
Вероятность возникновения Водможиые иослслствия Оценка шкков
Невероятно Несхдцествеииые ДОШСКЛЕТСЯ
Маловдаятно X Недначидельиые ALAP
X Случайно Критические НЕ ДО{1УСКАЕТСЯ
Вероятно Катастро<|1ические
Часто
ы
« <2
11
V
Невероятно Несущественные ДОШеТчАЕТа!
Малове роятно Не:дначительиые ALA1’
Случайно Критические НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
Вероятно i Катастрофические 1
Часто ---------------------3 - ..........
Кош роль рисков - Меры ио миивинтяция рисков
Описание меры (скопировать лист ;ця описания л<толнитслы|ых мер)
Меры зйшиш нацмен 1я:
Конструкттнт лщю: Петли дгтя креадения дапясп.* и локтя должны пройти испытания
на пригодность к применению. Радработка петель в сотрудничесте с опытамми терапевтами.
Укамние в рхжмоОапие по жглтуатаодн: До начала терапии необходимо даадаь пациенту
вопрос насчет наличия нарушений .местиого кровоснабжения или проблем с лимфттоштм
в тоне руки 11ри наличии подобных нарушений пациент .должен находиться под особым
((рисмотром,
Укятаяье «руководстве по экеилдатмагрш: До начата дерапии необх.одимо сиять наручные часы
Реализация .меры X Мера э^*фекти»иа
и всрнфшшрована
в протоколе обзора нулевой
аерш!
Коиструктавиая мера
Завд1ггная мера
Укианне
Укядвипе в руководстве
по :>кс1ыуа'т 1ии
Гж)«а-ЗЛЛ
Необходимы дополинтсльньк’ меры
Кон гриль рисков - Оценка остат очных рисков
ДОПУСКАЕТСЯ
Ш
I
*
ИЯ
ш
■'йI•ш
■
и
J
ISsШЩ-
, 'М
X J А1..ЛР НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
Ашыид соотношения рисков II иадыы:
Медицинская польза ирсвышаег риск отдельного рассмотренного пнареждения. ЖМелтшнская польда превышает водможиые комбииащщ вее.х рацее укадаиных повреждений. Ж
Контрать рисков - Водпик-иопепие новых повреждении
Нет
Если нет: Риск не лопУекастея, - Реакоация певоФ
l50928__Risitomana|!emeetate_Diego Стр: 1б|
Ж
ш
i
в'}” J
1
--- стр. 200 ---
ш
„
|ошиоки
ioB
X >
ЕЯ 1
c-----^
м __^
^можна ?
Лиа.'1ю, омепка и кон 1|юль риекой
Ch'Oimp<'>»a>~b TIOI .'liicT it'ia :ip>mx вид<ч! пикрежлеииН
j Лиа-ш J рисков - Уттиомеиис игисп им^/ирел-кааусмы^ новреасмний
I Поирежаснис иди нослосгвие собьгшР, когорыс мстлт привести к опасной cHiyatum
Л» 5: Повреждение даа,|и
Детали (целые узлы) мшуг йьшадать из-за устлжгти материала.
1 Птеледствиа Тяжелыс ранения головы у пацнеита itton терапевт
Возинкает в нормальном
состоянии
Возникает в еосюяиии ошибки
Иабл10яштс!сь ранее
Фазы жичиенного Ш1кда »шелия
Разработка X Производство Реализа1шя Экешрагаиня Утчвашш
Ана.'шз
R i «
II
= S
К»нтр().дь рисков - .Меры по мнними шшш рисков
1Иедн»инекав польза превышает возможные комбинащш всех ранее указанных повреждений
X BepOBTHOCn. возиикновени» Возможные последствия Оценка рисков
Псверояпю Иесущесгвеиные ДОП>СКАЕТСЯ X
Матоосроятно Нвпачительные ЛЕЛР
Случайно X Критические НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
Вероя’гао КагастроФические
Часто
Нспероягио Несушестиенные ЛОШ СКАЕТСЯ
X , Ма;10вероятно Незначительные ALAP X
Случайно X Критические ИЕ ДОП> СКАЕТСЯ
Вероятно Катастрофические
Часто
Меры laiainbi пвииснта и натьзоватсля: X Кш|стпукти»и#я мера
Защитная мера
аыоор параметров мошажиых приспосоолениП с запасом
■ Выбор п^амстров винтойых соеданеиий узлов и монтажных приспоос'батений с жшеом
Указание
Указание в руково.зствс
Монтажные приспособления и винтовые соединения должны выдерживать вертикальную
нагрузку без повреждений. Выбор парамсгров С змшеом для персональной защиты: фаетоо 8
ПО исишуатацни
Гшт:
Рещшзання меры X Мера чф(1>екгим(а I
и верифицирована
« протоколе ОРЗ. !
Необходимы дополнительные меры
Контроль рисков - Онен к* оетаточныя рисков
ДОПУСКАЕТСЯ 1 X 1 ЛЕЛР [ [ НЕ ДОШ СКЛЕТС Я 1 1
Лнялнз соотношенпя рисков и псыыы:
Медишиская гголма превышает риск сутдельного рассмTipcHHoro повдаасния. 1 йа
Контроль рисков - Вотникновенме новыт повреждений
Если нет: Риск не догаускаетсв. - 1*еа.лизащм невозможна.
Нет
16 Ш 74 : 15062S_R is ikonsanagCfflentali te Jlfegii; Стр. 17 »r74
--- стр. 201 ---
Фаш ж 1Пнснно1Х> цикла изделия
! Ратрабепка 1 1 Про 1йво.аство 1 1 Реалишшя 1 X | Экепдуаташ» i 1 Утклшаии*
.Лналит рисков - Оиеика рисков -Ь ,---
опенка и кшпрадь рисков
Скштроват -^гот лист дла лругох в|щщ оойреждениИ
Лна.1И1 рнекоп ~ > становдсике изв«тш. 1к'прсяска 1.ус!ны\ ноирсжлсинй
Повреждеине или последствие «>бш 1|Й, которые мопт припасти к опасной сипаини
Л’« 6: Прияенсиие aiiiiapara ис по ия-(няч€»нш
Применение аппарата в иепрея^-смотрснныч целях, например, .гтя .течения ,'4[’уг*н! частеП тела .
110СЛСЛСГЯИЯ не1тредскатуе,мые___________________________________________
Вошикасг в иорммыю.м
ахчояиии ______
Воаиикгкп в состоянии они
Наблюдатось рана’
й «
с. £о ^
Всроятаость вотникновсиия Вдаможмые №х'дедсттня Оценка рисков -
Неверохгно Несущественные ДОПУСКАЕТСЯ
Маловероятно Ноначте.льные ALAP
X Случайно X Критические НЕДОПУСК.АЕТСЯ
Вероятно Катастрофические
Часто
V
« й ^ jj?* is
'i IW C '
Нсверояггно Несущеавеииые ДОШ СКАЕГСЯ
Маловероятно !1сз1«чшельныс ALAP
Случайно Кр|шмеские НЕ ДОНУ С КАЕТСЯ
Вероятно ' Ka:aci'p{yt4i4v4'K!ie
Часто 1 ___L
Кшприль рисков - Меры по шииимтацин рисков
Описание меры (скопировать лист;ыя описання допоантедьных мер)
Меры тшмиты ивииеита;
Ушжтие врукт ш -т ве т ж т 1}--агтчш 1, что аппарат должен примештва исмшоте-Ш»
дгш терапии верхних конечностей.
Мщиттм M ffxi. Включение особого у катания в .жт'менты по ш<|Лр>К!аж> гачтыювак.тей
Реалниишя меры % 5сра ‘ффектнява
и eqniijxuaqx!**»!
в прото».тс t'CT.ipa н> KitXft
серия 2________________
Коисгруктавная мера
’^шцнттюя мера
Уша1Шс
Укатяинг в руководстве
но дксПкТувтяиии
Глава: 1.7.6.
Необходимы допо.'1ни'ге.1ыиае меры
Контроль рисков - Оишкв остаточных рисков
Ж)Ш’СКАЕТСЯ 1 X 1 ALAP 1 : НЬДОНА^КкЕТГЯ I I «* . -ЕШ
V '
Лнатит соотношения рисков м и&тьлы: Ж
Межшиитжая полвла превышает риск отдельного рассмотренного повт’сждол Да ^ i
Медишшская по.льза превышает возможные комбинаттн в.сч гз.;« уха.чдл'чух омреждештй п ... .*«
Если нсг Риск не допускается, - Реализация нсвозмэд ^ -^л .ш
Контроль рисков-Вошикновсине новых повреждений 1 .
Нет щ- _g-S2H
Ш
Ш
itK
.», !%
ISOTSS^Risikomanagemeniaktc^Dicgo Стр. ISi'-'
--- стр. 202 ---
i; ■
виюм (
mil ошибки
№ '
tm im
m tcim
ИРГСЯ
lAbVP
Ьтся Xг
Ун:я
|Щ ар
рл-ся
___ Да
J a______
t невозможна
Лнйлн^ оценка и KUHipo.ib рнскон
■Скопировт -ndT лист для и\ шпл~у&
Лка.1)|} рисков-» У с1^нов.|Сйие и^йсси*ы\'11релск'а*уемых 1шврсж;1сн»й
П_01!|>сжлсние шш послсасшмс^ ^t.^^^pыc мигм привссги к опасной сит
,V* It 1а\вй t точек, не ив. 1яюши\ся uiin {очичсскнмн
|лаинй.
Рука пациента отводитея и сш)н> » тает положение. кого)Ч)с нс- соответствует ф|тнштп) ичсскону
углу движения сустава. ' ■
Последствия: Боли, выви.чи плеча, ражуву
Вочннкаег в норматшие!»
eiK TiO B H H H
Вотннкает- в соегохйм»
Наблюдалось ранее
Фаты жизненного ;.шк.ча тлелия
Разработка Пронмодство Ремюамня Аштиуаштия Утл |.'ч.;
Стр, 18ш74 )JW2S_Risikomanagcmentakte_Dicg"3
--- стр. 203 ---
Анализ, оценка и контроль рисков
Скопировать этот лист для других видов повреждений.
Анализ рисков - Установление известных/предсказуемых повреждений
Повреждение или последствие событий, которые могут привести к опасной ситуации.
№ 8: Использование предметов, не входящих в комплект поставки
Во время терапии при помощи аппарата Diego пациент держит в руке посторонний предмет
(например, потому что терапевт хочет дать ему другое назначение), и наносит себе повреждение
этим предметом.
Последствия: Колотые повреждения, порезы, ушибы, ожоги
Возникает в нормальном
состоянии
Возникает в состоянии ошибки
Наблюдалось ранее
Фазы жизненного цикла изделия
Разработка Производство Реализация Эксплуатация Утилизация
Анализ рисков - Оценка рисков
§ 5
2 S
О 3и о
Вероятность возникновения
Невероятно
Маловероятно
Случайно
Вероятно
Часто
Невероятно
Маловероятно
Случайно
Вероятно
Часто
Возможные последствия
Несущественные
Незначительные
Критические
Катастрофические
Несущественные
Незначительные
Критические
Катастрофические
Оценка рисков
ДОПУСКАЕТСЯ
ALAP
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
ДОПУСКАЕТСЯ
ALAP
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
I
Контроль рисков - Меры по минимизации рисков
Описание меры (скопировать лист для описания дополнительных мер)
Меры зашиты пациента:
Следующее указание в руководстве по эксплуатации: «Использование посторонних предметов
во время терапии может привести к повреждениям. Поэтому для упражнений по захвату
и сортировке не должны использоваться предметы, которые имеют одну или несколько
следующих характеристик: горячие, острые, ломкие, вес более 200 г».
Защитная мера: Обязательный инструктаж для пользователя
Реализация меры X Мера эффективна
и верифицирована
в протоколе обзора нулевой
серии 2.
Конструктивная мера
Защитная мера
Указание
Указание в руководстве
по эксплуатации
Глава: 1.7.6.
Необходимы дополнительные меры
Контроль рисков - Оценка остаточных рисков
ДОПУСКАЕТСЯ I X I АТ АР НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
Анализ соотношения рисков и пользы:
Медицинская польза превышает риск отдельного рассмотренного повреждения■ * ---------- Г - — — у <*У/Щ ^УУ1УЦУПГ1Д.____
—^Дчцинская польза превышает возможные комбинации всех ранее указанных повреждений. Да
Да
Контроль рисков - Возникновение новых повреждений Если нет: Риск не допускается. - Реализация невозможна
Нет
J
150928_Risikomanagementakte Dieao
Стр. 20 из 74
--- стр. 204 ---
Лна.1И), оцснк'п и kohtjkmj» рисков
Скопироватъ этот лист ;мя других в«.и)я поарсждениИ
Аиалит рисков - Устаноа. 1«»ие ejeecrHM\/npwcK^7^^i;ii;[i7 tioBpe^^
Ловрсжжшк или гшсзелетвис шбшвн. которые йот привести к опасиоп
.>* 9: Ьимог ичгекая иесовиеетимоггь -------------------—— с.
j У гмиискта вошикаст шиерт* на детшп». даврую он касается во время терапии.
[-Оос^елдвня. Времс14ные юменениа цвета кожи, обеечвечииание _________
X Возникает в иормаяутом
состоянии
Возникает в состмиии ошибст
Наблюдалось ранее
[ Фазы жлчиештаго никла нгзелня
I______I Разработка | I 11роизвг>дс пю Рсатзация ':)ксш|уагакия
Лна.тнз рисков - Оценка рисков
У ТИ Л Н Ч Ц Щ 1Я
Г£ S я 5
1 1
i
I S
г 'S
i I
Вероятность ЮЛИМКИОВС1НИ1
■Невероятно
Маловероятно
Случайно
Вероятно
Часто
Невероятно
Маловероятно
Случайно
Вероятно
Чапо
Воз.можные последствия
Несушествеиные
Незначительные
К'р|тгнческие
Катастеофическис
Несущественные
Нез)шч1пелышс
Критачеекие
Катастрофические
Оценка р>о«ж i
ДОПУСКАЕТС Я I X
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
ДОПУСКАЕТСЯ
ALAP
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
Контроль рнеков - Меры но мнннмизйинйГрисков ~ --------------------
LOiiiicaiiite меры (скопировать лист .здя описания лополнктслышу .мсш
J Меры защиты nauiicina; — --------------------------
• P^h иТт=Гк f п " «шявлшякгрся ИЗ прнгодныу мшериатов (опыт разработок
I I ‘ ч . Паш 1см1 не должен касаться арутч летапей. См, документы по разработка.м
; В течиической спеш1фикашш ' ‘
Реатизация меры Мера эффективна
и верифицирована
в протоколе РРД
К'онсшуктивная .мера
Защнгоая мера
\'ка;»ш1с
Указание в руководстве
зш дкснлуягянии
Г м т
Необчодн.мы дополните,тыше меры.
JiSKIB!^?b P*H‘Kt>B - Оцсика остяточиыч овекчш
Ж Ю л ется 1 X ITTIiT— НЕ ДОПУСКАЕТС я
Анадиз соотношешзя рисков и пш1ьзы; --------------------—
-MgWUHHCK^ польза превышает риск отделыюзо рассмззтрезщого повпежтения
Медицинская польза превышает возможные ко.>
Контроль P3ICK08- Возиикновеннс НОВЫЧ пойрежтриий
Нет -----------
Ko.viotiHauHii всех ранее Указанных повреждений. _____ ___
-Е.У.ЛИ нет Риск не допускается. — Реализация невозможна.
Ж
Да
20нз74 l50928_,R3siii(;vmanagenieiitalite_Dw^;
Стр. 21 щ 74
--- стр. 210 ---
'.^ететувшй
i ошибки
№ся-----1
ItAP
тся ~ ?о
1___1
■ш
р£_
Г------
-----
— ....ч
ТТ“
Да
-Да -
^юзможи*."!
;26 ш 74
Фааы жюндинюго цшиа юзелш
Разработка Произяодсчш Ре.г1>Ш1Щя Экспяуашшя Утиличмщя
Лнад 1п PHClvTt» - Оценка pwcitOB
Й ЙS С
1 4* а
S
•£
Вероятшт возникно»ги><я
Неаероятмо
Маловероятно
Случайно
Вероятно
Часто
Неветтятно
Маловсроятао
Слт'чайно
Всрояшо
Часто
Возможные последствия
Нсстществениые
Незначительные
Критические
Катастрофические
Несущественные
Нетначительяме
Критические
Катастрофические
Оценка рисков
ДОПУСКАЕТСЯ
Л1-АР
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
Д01ПЧКЛЕТСЯ
AL.4P
ИЕ ДОШ СКАЕТСЯ
Контрать рисков - Меры <ю мннимнташш риекпп
1*-------------- 1 1’сшшзацня меры .4 Мера Цтфективна
_ 1 и вернфицнроваиа
Г............ .......................— ..... ■ --- в протоколе DP3,
Неоохолимы допол1пггел{.иые меры.
■Лначит соотношении рисков и натыы; _____
Медицинская польза превышает риск отдельного рассмотрсчГного повреждения
Медицинская польза превышает вотможные ком 6и1ШШ1н всех ранее указанных повреждений. Ж .
ж.
и к
оценка и — . .................. ...^ ..-................... — ...........—
С копироваэтт этот лист поноеж'тений ^
.............................. ............
лна.|1)1 iriaec i иы^^иредскэт^уемыт тшрглаеннй
*'-'*** когорыс могм иривссти к опасной сн'/\а(ши 1IS. Пепрявильное но цстиччеиис наннени к яннириту Вданикаст в нормальном I
Применение других пеамь лчя крен «нчча руки (ис вхо;р|Щ 1!.х в козниект носгавкн «Тиро.моуншй),
СОСТОЯНИИ 1
X Йозинкает в состоянии ошибки 1
Иа&1К)да;юсь ранее
Поаадстйия: Защ 1Ш1ые лрйсцошбэешТй н е срабатывжзт, лациента тянг! вверх “< рЕшывы вывихи
аэеча 1
Меры юшнты пацнеита; Конструктивная мера
Введение :шщыптаймеры «Офшшчитать токш> (риск Ж> 2|, X Зашитая мера
X V'caiatotc
Следующее укаш нт врукоеодстве по жетуатацш: «Для присчдгдннення пациента
к аппарату Diego могут применяться только петли для крсп.теиия руки с з.тсктро,магнитным
Указянне в руководстве
по )к*е1ыуятйцни
Гяат: 3.4.2.сцеплением, входящие в комплект поставки «Тиромоушн»»,
Контрать рисков - Оценка остаточны.\ писков
ДОП>‘СКАЕТСЯ t X 1 ALAP [ ~ i НЕЛОПУСКАГГСЯ ^ 1 ' ------^
Контрать рисков — Возникноиеиис новых повреждений
Нет
Если нет: Риск не допускается. - Реатимция невозможна.
! 5()92S_Rtsibomanagem«miikte_Bse|S Стр 27 И.З 74
--- стр. 211 ---
I:
щ:
ш
Ш
1
AlliL’Iin, оценки и коигроль {«некое
с копировапъ 'зтот лисг Х’1я ;tpyi‘n\ вило» п|)в;каса.*»кй
Аншш} рисков- Устяновление 1г>вестиыс'прг1скя74с«ы»
Повреждение или последствие ео<?Ы1нП. то1чч»ыс чт t -;г с •«.<;> 1.нг\а>^я(!
Ai 16: Нсир«в 1И1.ный монтаж элсьтролпи 1я:сля, \м>гр^>тя$шгтч» сиевлеиня и 10\ш Г
цементов
При замене моптбыть неправнлы 10 моширояяи»^ л*:теч<ы
П(х-ледсто1ш: Электромагнитное сцепление ма .мзясяе .-рЛп«аа« «так к а ;счтгяет 1П*у»щее
сиегшеиие было монтировано для локтя), рук-v тягкт вверх, г^. ад ж-итнрован 6о we мощный
мектродвнгатель (для локтя).___________________
Вданикаег в иорммьном
«хтоянии
Возникает в состоянии Piuif.S
Паб-тюдалось ранее
Фаты жгоиен1юго цикла имедия
Разработка X Производства Реажманя Экхплхатация Уттшшш)*
ЛНЯЛ1П рисков - Оценка рисков
= 8
Вероятность возникновения
Невероятно
Маловероятно
Вогмчжные нио-тедствия
Несущественные
Случайно
Вероятно
Часто
Неветмттю
Маловероятно
Случайно
Вероятно
•X
Петачюезцгные
Критические
КатэстроФттческие
Несу ществентме
Нетначтпе.ииые
Критические
Часто
Катастробнческне
Оценка РИСКОВ f;
ДОПУСКАЕТСЯ
__________ ALAP
НЕДОП>СК.4ЕТ<Я
ДОПУСКАЕТСЯ
ALAP
НЕДопусааЕтся
Контрать (шсков - Меры но нинимтаитш рнск< 1»
Описание меры (скопировать лис-г .тзя оннсатшя донолннте.тытых мер)
Меры тащтта ттаиттенгй;
кон£т0!ктивныг тщитнынмеры: На ттапе прошволства раздедыше чранение
коиструтяттвиых элементов, которые легко перепутать, одмозиачная маркировка
конструиишты.у элементов в холе производства.
Применение конструктивно идентичных (симметричных) элементов .двигателей тт мапттттов.
Рсаиггация меры .V Мера э<})фекптвма
и верифттцирована
в протоколе о&ора нулевоЯ
Т
Констпуктивная мера
Зашитгтая мера
Указание
Укятянне в ру1еов«.тетве
но жстьтуатаипи
Глава.
Неойхолгшы доролшттслыше меры
серии)
Контр&ть рисков - Оттенка остяточных рвеков
ДОПУСКЛЕТСЯ X Г аелр НЕ ДОПУС КАЕТСЯ
Лнатиз сортношентт11 риск-ов и пользы;
Медиштнекая польза превышает рттск отделышто рассмотоениого повреждения __________
■■'^Дицин^^кая польза превташает возможные комбинаштп всех ранее указанных повреждения
Контроль рястсов- Воз1тнкновение новых ттоврежаеинй
Ьелтт НС1': Риск не допускается. - Реатттзация невотх
Нет
l.^W28_Ristkt4naija»em«Tla)aeJ>icgo Стр
I»
ш
т
--- стр. 212 ---
й ошибки
€Я
ЛР
*;я
СЯ
-11
Ж
ж
|киможна.
ЛНЯ.11П. ОЦСН Ь*Я и кон l рис ко»
СК011НР01ШТ1, экп дисг а.ш jp v ttn к>с.»)к повреждений
Аиа.!|И1 ристов- >ччаиов.и>кт; |»«е<т 11ыж/прсаскя 1у*мых новрежленнП
Г1овргжд<;Ш1С шш иж-мдс!вне сс.»б«той,которые менут привести к огюсиоП с-нпаиии.
Л’» 17: ').1«к1'ричсскии у.шр
Пациент п терапевт каваются «еталшческих деталей.
Пос-челствия: Электрический уадр, обратимые или иеобрашмые ги1ярсж.,1ения
Возникает в нормальном
состоянии____________
Возникает в состоянии ошибк1г
Наблюлатось рапсе
Фаты житнениого (шкла итлелия
X ! Ратрабегёз Проитвоаство Реатнзшшя Эксплуатация Утилигшшя
Конграть рисков-^ Меры ио мннимшации рисков
Описание меры ('скопировать лист для описания дополттальиых мер)
Меры тащкты пациента и патыователя:
Конструшитгые меры: Полное таземлекне всех касаемык деталей аппарата, проводящих ток.
—» Соо»)®?Ш£я«^’еи» ющиптвму %г:№мжтю (класс зшцтгш 1)
г.
Реатизааия меры X Мера тффсктнвна
и вернфишфоваш
и np0TOKO.!ie ОРЗ.
Конструктивная мера
Заиштная мера
Укамиис
>'кя 1тше в руководстве
но 1кстьтуятацин
Г,ю«а.
Пеобхешимы яоиолннтельные меры.
Контроль Ш1скч»в - Оцеикт» остаточных рисков
ДОПУСКАЕТСЯ 1 X I ALAP НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
Анализ соотношении рисков и польты:
Me,iHmincKaH польза превышает риск отдельного рассмотрениого повреждения.
Медицинская польза превытает возможные комбинации всех ранее указанных повреждений
4 •"
3 1«i ж
11
Вероятность возникновения Возможные послелствия Ошязищриеко» 1
X Невероятно Нссушетзснные ДОПУСКАЕТСЯ % 1
Матовероятно Н«знач1ггельни« ALAP 1
С.чучайио X Критические НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ,1
Верояшо Катастрофические
Часто
5 Н
11о
Невсроятззо Несущешгеениые ДОПУСКАЕТСЯ
X Мшювероятио Незначительные AIJAP X
Случайно X Критичеекие НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
Вероятно 1<атас!рофич«:кис
Часто
Ж
Ж
Если нет' Риск не допускаетеа. - Реа.лмваниа невотможиа
Контро-ть рисков - Вознишювение новых miBpeaaeHiiH
Нет
:8 ш 74 150928 Risikomanagementak5c_Dscu> Стр. 39 из 74
--- стр. 220 ---
I ошибки
Ьм
»tOB
Ься
UP
|ся X
s----L
rita
'Ж .
s
8 | в Ш
Лиална, оценка и контроле рисков
CKtmiitWBaTb чтог лист хт* лрчтнх вило» повпеягленпй
Лмали) риской- yci'tuioiiLieimc 1пвсс(нмх/яредска\\смых повреждений
Поврежлепие ши поеждетвис собыкяй. которые мот привести к опасной сипапии
-------------------— ..........................
Лк 25: Слишком дли le.ibHoe npH 4teiieiiiie.AIeyairii4t4'KaH перст рутка X Возникает i
При слишком хштсльиой треянрадкс упшшеига вданикает боль » рукс/суиаве.
С(ХТПЯНИЙ - 1
Вогмикает в с хт-.литч»
Нзб.люда.т<хт. jsm«t
Ш
Фачы жтненнок) цикла ичлеляя
i i’aipmxnxa Прстоводство 1*еал1оация Эксплуатация i ’> Tj. • f
Лнялит рисков ~ Оценка рисков
Вер4:)йЯ4<цп в йотник110нен1ед Возможные нослслегаия О т ы аа- ^ ' I
Исаероятио Нссу'щестяеиные joii5fK 4trr» ;
X Маздвчюгою X Нетначительные JUU3P -‘X : I
«е. 5? Случайно Критические НЕЛОПМКЧИкЯ
с- g Вероятно Катастрофические
I Част -----------— ---------------f* -------:
■;..... j
и Неиероятао Несушествеиные ДОПМКМИЯ
I Маловероятно Нмначшельиые AI.A? 1 !
I Случайно Крнтаческис Н Едог»ск.хе?« 1 1
.В э Вероятно Катастрофические
I Часто ....................... ........iiirii
KoiiTpaib рисков - Меры no мш 1и.мнмшш рисков
Меры ташнты тшииснтя;
Укаж11Ж.’1ьные меры: Укамние рекомещтуемоИ продо;!житепын:!сти терзшш посредством
Коиструктивкая мера
X Зашптная .мера
\ Указание
аппарата со ссылкой на ртаетствошостъ терапевта или врача.
'iaiiiumH<m мера: Обя'татсльный инструктаж дтя тюлмователя
к'катаиис в рукояоястве
ITO ЭКС11ЛУГ1ЯЦМи
Ш йй: .3.3,1,
Реапизация меры X Мера :к|и|)скгишш
и верифицирована
в протоколе обзора нулевой
серии 2
Необхолимы яополиительные меры
Кон гроль рисков - Опенка од аючиыу рисков
ДОЯУСКЛЕТСЯ ALAP НЕ ДО>1УСКЛОСЯ
Лпали1 соотношения рисков и пашты;
.Медицинская польза превышает риск отаельиого рассмотренного поореждешм.
Медицинская нолма превышает вмможные комбинации всех ранее укачаины.к повргжленнй-
Да
ж
KoHipo,»» рисков - BO'Whkhobchhc новыу повреж.тсииЙ
Если нет Риск не лапускаетея. - Реаличаши! невшможиа.
Нет
I5SW28 RisikomaiiagcmcntAttt Dies £'tp. 3t »й 74-
--- стр. 221 ---
-\на.11П, оценка и ко 1Про.1ь рисков ^
Гкопигхжать этот лист ШШ других JUWW JHaSagaa.
Л2 .£л)* • IUt»|»V^V**v«»»% ------------ •
Ремень выскакивает « барабана и нам*шмск« из •»' ■■
друпнх CIUI (юмснсние диаметра) а-г-л-* «к -.-тОшсноетъ меетрннеского удара, так как ва 1 <с^ в-
Возникает в норммыюм
С О С ТО Я »И И
Возникает в состоянии omw
Иаблюдатоеи ранее
Фаты Ж1ОИСИИ0Г0 шж.та изделия
\ 1 Разработка i .............I Проюводгтво .
' } Чксидуята|шя Утилюашш
.жякт ПчОт.ут»-и< Оценка писков
Невепоатчо
Мазовероятно
Сдучайио ...А......................
К .« ‘..кгут* кне...
Часто
J X Случайно
к-1.игпо 1ь РИСКОВ - Меры но MHiiHMiomiviii риекнв
ппиевние меры 1скопировать лист для оиисания аополмтшцдыкм^
Меры тяинлы пациента и иоль шнатсля:
1 :)ащитиые.шры: Монтаж кяетки вокруг барабана, кшора* ирел.трашает выход ремш
да барабана
Указание
Укатяине в руководстве
но жсплуаташш
1'М0а:
Рсмизашш меры
Мера ;к)к1>о)>"втвна
и верифшшроваиа
п нпотчткояе обзора нуле««>й
;и_
Тс;;;Ггп<1Л1. опекой - Возникновение иовыт 110»В«£Ш»!Й-
Нет --------
С тр » ‘
!5W2*_R»s*komana8era«naktft_Diegi)
--- стр. 222 ---
Vtia.1111 oHtKOB- > cisiH<iH.nfHHt шьсгiiiu\'uiwacKaiycMbix гажргжаеиий
Пп»р.ж .^..ие иди 1ЮС.Х-ЛУ v 4>6uiatt. шгорые мрп:цй 18естак ormcnori снглации
Пй1 ошибки
Применение amiapaia ири « шом ю 5к#!яипых iipnTueonoKawmih
Прнмеисиис аппарата, неемотр» ш «ожег приаесш к тяжелым ноарсждениям,
Псрс.помы. вывихи Н Г: п.
^ков
ггся X ?
ALAP
ГГСЯ
Меры мшиты пациента и пл! 1ЫОВ*те.1я:
Зашшты, тры С(хпа»,пеиие коишпшш инструктажа в с(х.т»«сг..ни с
для проведения подобной терапшт_________
У ИЯМ И не » pyw*««T«e
по ткеилуатаии»
Глава: i. 6.
Реализация меры X Мера эффективна
и верифицирована
в прогокопе обчора нулевой
серии 2. ..............—
Необходимы аополнитетшые меры
ym renivT». рисния - OiieHif» остатотных риеш в.
..U L U m l- — НГ -ЮПУСКЛЕТСИ
4МЯП1П соотношении РИСКОВ и ffOa'IblM. --------------------— ----
йсвозмоааа.
т
ж
Если пег: Риск не допускаетая- ~ Реал1»ю»| иевтеможиа,.
К0ШР0.Т1» рвекои
Нет
- Возпикнивеяис новых повреждений
Стр. 3^ да
Стр. 38 H J 74 ! 50928 RisikmnanagementaUf
--- стр. 247 ---
■
5. Итоги
Был оиеиеи риск всех установленных повреждений.
Оценка обшнх остаточных рисков
ДОПУСКАЕТСЯ X А LAP HE
ДОПУСКАЕТСЯ
Анализ соотношения рисков н пользы;
Медицинская польза превышает риск отдельного рассмофеииого повреждения.
Медицинская польза превышает возможные комбинации всех ранее указанных поврежаеиш"1.
Медицинская польза превышает обшие остаточные риски.
Если нет: Риск не допускается. - Реализация нево:зможна.
Да
Да
Да
Руководство компании классифицировало общие риски как ДОПУСТИМЫЕ (рисков не существует, нет
необходимости в минимизации рисков).
Разрешение
Выпуск протокола управления рисками осуществляется руководством компании.
До момента выпуска необходимо обеспечить, чтобы
• план по управлению рисками был реализован соответствующим образом;
• общие остаточные риски были признаны допустимыми;
• были разработаны соответствхюшие методы для получення релевантной информации, связанной
с производством и этапами, смежными с производством.
Илеитифицированные риски были оценены по вероятности возникновения и тяжести посяедствий в случае
возникновения ситуации. До момента введения мер по минимизации рисков
25 риск был классифицирован как НЕДОПУСТИМЫЙ;
23 риска вощли в зону ALAP;
7 рисков были классифицированы как ДОПУСТИМЫЕ.
t
Примечание:
Eiitrittswahrscheinlichkeit В е р о я т н о с т ь возникновения
Unwahr. ; Н е в е р о г г н о
. М а т о й е с о я т и о
G e t e c . > С л ч ' ч ; и 1 и о
Wahr. В е г о г г н ч т
^ H ^ n f i o ■ Ч з г т О ' ■ . ■
~ ^ .. ' _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ___ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __
1 F o l c c n П с ч : . > г л - r s i «
i 1 I n w e s , H e r * з £ С ' - 4 е н н ы е
Qeriiut i Н « ш ч й т е . л , ш е
Krit.
I C a t a x t Катэгтрх^щческие
VOR; .........
NACH: H i C . - T E ,
При введении мер по минпми:зации, указанных повреж.дения, все отдельные риски,
а также общие остаточные риски по кажхюхзу рисков были классифицированы как
ДОПУСТИМЫЕ.
6.1
В цел
актиш
для 01:
Ниже»
1. Доа
2. Леч
исчерг
3. Доь
4. ЕС
ripitOCT
5. Нео<
6. До1
в руках
измене
тераям
7. До»
8. Доля
б Исг
терапег
10. В рз
IL Даэ
12. На
теряюш
13. Нео
14. До»
деф€1Ш>
15. Вр}
какие т
16. В *
санкцио
1“ -Ком
18. .Peai
связыо
лоставю
19. Для
креплен
15042» RisiknmanagemeMabUvDifgo Cip, 64 из 74 15Ю38 Rii
--- стр. 248 ---
1
г-If.:
1
f
-
ш
#•'
Ш''
щ 1
■Ш
• S щi
1 1
Ш т . нет Ж
W
1
Шр;if'
ш
Шг-Pv
к i:
1.»[занной
й 8 случае
ш
.■'■Л
I
с
I
риски,
^•ваны как
- Стр. М ю 7-1
I
J
6.1 Перечень действий
В целях текущего контроля приборов, их дейсгвия и эффективности в любом случае необходимо ос\шест8лш
активный мониторинг рынка. Информация, полученная в результате мониторинга, должна испольэова1ыд1
дгш оценки уже известных рынков н включения неустановленных рисков в протокол управления.
Примечания в сопроводительных документах/на маркировке изделия
Нижеследующие примечания сформулированы входе вышеизложенной оценки рисков и должны быть
включены в Руководство пользователя: 49
1. Должен быть состав.тен перечень противопоказаний.
2. Лечащий врач несет ответственность за установление показаний - перечень противопоказаний не яБЛяетс*
исчерпьшающи,м.
3. До начала терапии необходимо спросить пациента о том, были ли у него раньше травмы плеча. Д
4. Если терапевт покидает пределы видимости или слышимости пациента, то терапия должна быть
приостановлева.
5. Необходимо указать силу натяжения, при которой происходит рзз.мыкание электромагнитного сцегшения.
6. До начала терапии неоохо.анмо спросить пациента о наличии проблем с кровообращением иди лимф1!'1'.ком
в рунах. При указании на подобные нарушения необходимо очень внимательно проследить за тем, не г ли
изменений иа кисте, руке. При наличии соответствующих си.мпто.мов необходимо немедленно приостановишь
терапию и обратиться за консультацией к врачу. е
7. До начала терапии необходимо снять наручные часы и аналогичные украшения. °
8. Должно быть дано описание положения пациента при терапии.
9. Использование предметов, не входящих в комшект посзавки. не разрешается на протяжении всей
терапевтической процедуры.
10. В руководстве пользователя должны быть даиы рекомендации по чистке петли для крепления руки, -
11. Должны быть даны рекомендации по использованию сменных платков в петле для крепления руки,
12. На протаженни всей терапевтической процедуры необходимо присматривать и поддерживать паш1еито&
теряющих равновесие.
13. Необходимо установить периодичность смены ремней аппарата.
14. До начала каждой терапевтической процедуры необходи.мо проверить ремни. Если при этом были усганш,э«ш
дефекты, необходимо приостановить терапию и заменить ремни.
15. В руководстве пользователя необходимо указать, каким образом необходимо проводить испыташ1з
какие меры и в какой момент необходимо принять.
16. В компьютерную систему могут быть монтированы только компоненты программного o6cv.n:-.,e-.,v«,
санкшюннрованные компанией «Тиромоушн».
17. Компьютерная система не должна соединяться с сетями или Интернетом.
18. Реабилитационный комплекс .для функииона-льной терапии верхних конечностей с расширенной
связью Diego можно эксплуатировать только при наличии кнопки аварийной остановки, входящей в состж
поставки «Тиро.моушш>, .,!
19. Для подключения пациента к комплексу' может использоваться только входящая в состав поставки петля xi*
крепления руки с электромагнитным сиешюнием. '
..
... .
Л-» I
--- стр. 249 ---
Приложение А - Вопросы по «иределениш характерна ик иедишшского имелня, которь.е повлиягь
на безопасиоегь
А.1 Обшее
настоятельно рекомендуется включить дополнительные вопросы касательно медицинских изделий.
А.2 Вопросы
АЛ. 1 Какое целевое назначение имеет медицинское изделие, как оно должно использоваться?
fiiiTi. wTfiHM - поедполагаемый пользователь, его ментальные и физические
^пЗиостГ^^бходимьюемузпан™
im-жнп испочьзовазъся изделие, нснолзшгель монтажных paooi,
™ L ш1ть зкстуатации медицинского изделия. Необходимо учитывать специфику терапии
Приспособлено ли медицинское изделие для использования липами с различным уровнем . .Р
разаития'’
I
кошюнсации Л Г ‘1шюне!1 структур или шшнироваии. |
беременности? Имеет ли медицинское изделие жизнеобеспечивающую или функцию поддержания жи ш . |
Тоебуегся пи специальное лечение при выходе медицинского изде.пия из строя? Существуют .пи опасения насчет
которые могут привести к незащпанироааннмм ошибкам при зкегьпуатации? (см. А.2.27).
А.2.2
Предполагаасй ли, что пациенты или другие липа будут иметь контакт с медишшеким изделием?
к фактор.», которые ло.«ны быть „ „ н ы , о ,„с ы .,е . „ ™ н а р .» » -ы Р контакт с о о и р хн о сь » , » « .™ .» ы Р . .
■ ^ ^ ......... - ........ И цлсгатА койтаюгач "Ик факторам, кишрмс ^ ------- - ’
контакт и/или имплантация, а также продолжительность н частота контакта,
А.2.3 Какие магериаль. ../или злсменты ннтетриро»а,.ы вмедиштское ш.телие или используются вмеси
_____ тс медицинским изделием или контакгиру.от с ним?
К факторам, которые должны быть учтены, относите* зншне характеристик. являюш.пхся релевантными Ш
для безопасности. ,
А.2.4 Наблю,тается ли у паш.енза приток и или т ш з в е р п ш ?
„ „„....г .,. йитт'1. vuTenbi относятся »1аы петемиасмой шергии, управление энергией, свойства. /|К факторам, которые должны оыть учтены, относя IC.3 BS-V4W , г ,х
объем, продолжительность воздействия.
А.2.5 Наблюдается ли у пациента постуш.енне н1и.тн «т«ш «шесте.
, йсть хчтены относятся swcTxnrcи «Лй опок веществ, объем веществ (отдельное: ЩК факторам, которые должны быть учкиы, ОТНОСЯ1СЯ »ivc.. ». > 1
вещество или рял вешеств), максинштьная и ышитвлька, йог-, т лолвот > лрввление пола |еи, 4
А.2.6 П.р.р.б.™.ае, «елиш,некое и,л,л,,« бнс.гкпеекп.. вешеова лли носл.дуюшего „„.горно.о :
использования?
к фактора», которые должны быть учтены. oiHocm, ь -л :ф.ля;« .переработанные вещества (например.:|
аутопрансфутия, яшишзаторы).
150M8„Risikomanagemeniaktt:J)kgo
сэр (уЬ ш ^
--- стр. 250 ---
f m
Ь'
I
p>-
N
it...
fiO
rrb
i»»o
Щ Ш т
MfTS 1
(ПИИ
(бые Щ Щ г
кии.
Ш о 1
|Н«Й.
«ания
"Ш'щ .,
,|
1
1ючет 1
. 'Щ -
At? • 'Щ
1
*вный щ
1
месте
|гными
-Ш
с
Ьйства. f
Ш\
Ш
аелыюе ^
ирного
|пример 1
A.2.7 Поставляется ли медицинское изделие в стерильном состоянии, или оно должно быть
простсрилизо1шио пользователем, или прнменяклся .ipvnie методы микробиологической зашиты?
К факторам, которые должны быть у«)тены, относятся возможность применять медшшнское изделие однократно
или повторно, упаковка, срок годности, ограничение частоты повторного применения, разновидность
применяемого метода стерилизации.
А.2.8 Должен ли пользователь регулярно очищать н стерилизовать медицинское изделие?
К факторам относятся виды применяемого средства для чистки и дезинфекции, ограничение количества циклов
очистки. Дизайн медицинского изделия может также влиять на эффективность ретулярной чистки и дезинфекции.
А.2.9 Приспособлено ли медицинское изделие для того, чтобы изменять окружающие условия вокруг
пациента?
К факторам, которые должны быть учтены, относятся температура, влажность, состав атмосферных газов,
давление воздуха и условия освещения.
А.2Л0 Проводятся ли нз.мерення?
К факторам, которые должны быть учтены, относятся измеряемые параметры, точность измерений.
А.2.11 Дает лн медишшское изделие интерпретацию показаний?
К факторам, которые должны быть учтены, относятся возможности интерпретации исходных или полученных
данных, применяемые алгоритмы и достоверность.
А.2.12 Приспособлено ли медицинское изделие для тою, чтобы управ.зять друшми изделиями или подачей
медикаментов или взанмолействовать с ними?
К факторам, которые должны быть учтены, отиосягся установление других изделий и медикаментов, которые
могу'Т быть задействованы, а закже возможные проблемы, связанные с подобныкз взаззмодействнем
и переносимостью терапии пацззентом.
А.2.13 Существуют ли нежелатедьные пос-зедствия по,дачи энергии или веществ?
К энергетическим факторам, которые должны быть учтены, относятся шумовые помехи и вибрации, термическое
воздействие, излучение (включая ионизирутощее и не ионизирующее излучение, а также излу-чеине
в ультрафиолетовом, улыракрасиом диапазоне, диапазоне видимого света), контактная температура, утечки,
электрические и/или магнитные поля.
К вещественным факторам, которые должны быть учтены, относится выделение химических веществ, побочных
продуктов и биологических жидкостей.
А.2.14 Восприимчиво ли медицинское изделие к экологическим факторам?
К факторам, которые должны быть учтены, относятся условия эксплуатации, транспортировки и хранения^ Сюда
относятся свет, температура, вибрации, проникновение жидкостей, восприимчивость к колебаниям
энергоснабжения, охлаждению и электромагнитным помехам.
А.2.15 Оказывает .зи медицинское изле.!|не воздействие на окружающую среду?
К факторам, которые должны быть учтены, относится воздействие на подачу электропитания, охлаждающих
средств, образование токсззчных веществ, образование полей электромагнитного возмушения.
.А.2.16 Входят,1и в состав медицинского изделия основные расходные или вепомагате.иы1ые хтатерналы?
К факторам, которые должны быть учтены, относятся спеинфнкацин на такие расходные или вспомогательные
материалы, ограничен!!*, с которых»! пользователь сталкивается при их выборе,
А.2.17 Требуется ли т ехннческое абс.тужнваиие и/илн калибровка?
.66 и»74 I 15Ш8 Risikomatiagemaii Стр. б8 «3 74
--- стр. 251 ---
кптппые ДОЛЖНЫ быть учтены, относятся возможности обслуживания иУили калибровки
по1зов^лем или специалистом. Требуются ли для надлежащего обслуживания и/или калибровки специальные
вещества или инструменты?
А 7 1Я рня5жено ЛИ медицинское изделие Программным обеспечением.
к факторам, которые должны быть учтены, относится необходимость монтажа, верификации, внесения изменени
или замены программного обеспечения пользователем и/или специалистом.
_ р ь , . а va^-заиия „оло.нь,х
медицинских изделий.
А.2.20 Возможен ли замедленный или долгосрочный эффект при эксплуатации?
к’факторам, которые должны быть учтены, относится эргономический и кумулятивный эффект.
А.2.21 Какие механические силы оказывают воздействие на медицинское изделие?
к'факторам которые должны быть учтены, относятся необходимость контроля сил, воздействующих
на медицинское изделие, со стороны пользователя, а также в сотрудничестве с другими лицами.
.А.2.22 Что определяет срок годности медицинского изделия?
К факторам, которые должны быть учтены, относится старение и истощение заряда батарей.
.А.2.23 Предназначено ли медицинское изделие для однократного применения?
А.2.24 Требуется обеспечение безопасности при выводе медицинского изделия из эксплуатации
И утилизации?
к факторам которые должны быть учтены, относятся побочные продукты, которые образуются при утилизации
медицинского изделия (т. е. содержание токсичных или опасных веществ; возможность повторного применения
материалов и т. п.).
А 2 25 Требуется ли для монтажа медицинского изделия специальная подготовка?
к’факторам, которые должны быть учтены, относится монтаж и передача конечному пользователю, а также
вероятность или возможность монтажа лицами без необходимых навыков.
А 2.26 Необходимо ли организовывать или внедрять новые производственные процессы?
Внедрение новых производственных процессов на производственных объектах изготовителя должно
рассматриваться в качестве возможного источника новых рисков (например, новые технологии, новые ооъемы
производства и т. п.).
А.2.27 Зависит ли успешная эксплуатация от человеческого фактора, например, от интерфейса
взаимодействия пользователя с медицинским изделием?
К факторам, которые должны быть учтены, относится элементы оформления пользовательского интерфейса,
которые могут привести к незапланированным ошибкам входе эксплуатации. Элементы должны быть
спроектированы таким образом, чтобы действия пользователей, работающих в обстановке, в которой приходится
часто отвлекаться, не приводили к некорректной эксплуатации прибора; это касается, например, управления
прибора, применяемых символов, эргономических характеристик, физического дизайна, иерархии
эксплуатационных процессов, меню приборов, управляемых при помощи программного обеспечения, хороше
обзора предупредительных сигнальных устройств, хорошей слышимости акустических предупредительных
сигналов, стандартного цветового кодирования. Сюда относятся в т. ч. нижеследу'ющие вопросы.
А 2 27 1 Имеет ли медицинское изделие соединительные или комплектующие элементы?
к’факторам, которые должны быть учтены, относится возможность некорректного подключения, различимость,
сходство с другими подключениями, мощность, необходимая для подключения, ооратныи сигнал о состоянии
соединения, а также слишком сильное или слишком слабое натяжение соединительных элементов.
А.2.27.2 Имеет ли медицинское изделие интерфейс для управления?
К факторам, которые должны быть учтены, относится расстояние, кодирование, группировка элементов
управления, расположение, способ обратной связи, возможность некорректного управления, ошибка пользователя,
дифференцируемость управления, хорошая видимость, направление включения или переключения, управление
с бесступенчатым или ступенчатым регулированием, возврат настроек или включений.
150928 Risikomana2ementakte_Diego Стр. 68 из 74
--- стр. 252 ---
8КИ
вые
Мий
ЙЫХ
ЙШ1Х
А.2.27.3 Демонстрирует ли медицинское ниелие какую-либо информацию?
К факторам, которые должны быть учтены, относятся хорошая видимость в различной обстамов»е
пространственное расположение, группы пользоватеяен, зона обзора, разборчивость данных, единиц, цветово’'
кодирования и нштичие критической информации.
А.2.27.4 Управляется ли медицинское изделие при помощи меню?
К факторам, которые должны быть учтены, относятся степень интеграции и количество иерархических уровней,
индикация состояния, пространственное размещение настроек, способ навигации, количество этапов
на управляющее действие, ясная последовательность, проблемы памяти, значение функции управления
в сравнении с ее доступностью.
А.2.28 Считается ли медицинское изделие сташшиарным или портативным?
К факторам, которые должны быть учтены, относятся иеобхо,зимые рукоятки, ручки, колеса и тормоза. Должна
учитываться также механическая устойчивость и прочность.
йиии
ШШМ1
Яения
зднэке
ржно
бъе.мы
1фейса
фейса, ^
J быть Щ
ЙДИТСЯ
||ления :|
рархии
рошего f
(ШЬНЫХ '
фяость,
|гояиии
центов
Ьателя,
^ление
т ю м 15092X_Risikwnajag«meniakTe^Oi^ Стр. 69 ш 74
--- стр. 255 ---
i|
ПриложеииеС - Примеры аероитим. попре^оекий Фа««ро« .с««ш с мелкий неким н
изделиями
С. 1 Обшес
..,.пп.,«ый «е?>ечень этажных повреждеяиП, связанных с различнымиНастояшее приложение содержит нсполныГ л «иный пеоечень может помочь при установлении
медицинскими изделиями, а также содействуюшич факторов, ,1анимй перечень может j
повреждеииП. которые связаны е определенным медиаийисим шдадием
С.2 Повреадения, вызванные воздейспшем utepi ин, н co.ieiiti вующие факторы
Повреждения, вызванные воздействием:
- электричества;
- перегрева:
- механических сш;
- ионизирующего излучения;
- неиоиизируюшего излучения;
- подвижных деталей;
- незапланированных сил;
- подвесных деталей;
- неисправного приспособления для хранения,
- давления (например^ при разрыве держателя),
- акустического давления;
Лшгнитных полей {например, при магнюно-резсншнсной томографии (MPI),
С,3 Биологические повреждения и содействующие факторы
Повреждения включают
- биологическое загрязнение;
- био-тогическую несовместимость;
- неверную рецептуру (химический состав);
- токсичность;
- аллергенность;
- му'гагенность;
- онкотениость;
- тератогенность;
- канцерогенность;
- повторные и/или перекрестные инфекции;
- пирогенность;
- иес1ШСобность обеспечивать гигиеническую оезопасность,
- разложение материала.
■
ш
iH
i
•?Т',
S 50928 RisikomsmagemeniakteJTsego
Стр Т2 даХ|
--- стр. 256 ---
ЙН
ри
С.4 Повреждения, вызванные эколо! ичесннми факторами, н содействующие факторы
Повреждения включают
- электромагнитные поля;
- восприимчивость к полям электромагнитного возмушеиня;
- образование полей электромагнитного возмущения;
- недостаточную подачу тока;
- недостаточт'ю подачу охлаждающих средств;
- хранение или эксплуатацию вне предусмочреиных окружающих условий;
- несовместимость с другим оборудованием, с которым должен использоваться аппарат;
- механические повреждения по недосмотру;
- загрязнение побочными продуктами и/шш утилизация медицинского изделия.
С.5 Повреждения, вызванные неправильной подачей энергии н вешеств
Повреждения, вызванные воздействием;
- злекзричества;
- излучения;
- громкости звука;
- давления;
- подачи медицинских газов;
- подачи средств для анестезии.
С.6 Повреждения в связи с испо-льзованием медицинскою изделия н содейсз вующие факторы
Повреждения, вызванные
- некорректной маркировкой;
- неполным руководством по эксплуатации, включая
• неполную спецнфикашио комплекту'юших изделий, используемых вместе с медицинским изделием;
• неполную спецификацию испытаний до ввода в эксплуатацию;
• слишком сложное руководство по эксплуатации;
• неполную спецификацию эксплуатации и технического обслуживания;
- использованием неподготовленным,/неопытным персоналом;
- обоснованно предсказуемым злоупотреблением;
- недостаточным предупреждением побочных эффектов;
- недостаточным предупреждением повреждений, которые возможны при повторном использовании медицинских
изделий, предназначенных дая однократного использования;
- некорректными измерениями и другими неточностями измерительной техники;
- несовместимости расходных материшюв/комплектутоших изделий/друг их медицинских изделий;
- острыми краями и углами.
4
-5
кЛ2 ИЗ 74
i
15Ш8 RisikomanagetiKniAK. Стр., ?УдаТ4
--- стр. 257 ---
С.7 Несоответствуюший, недостаточный или слишком сло'<киый интерфейс 1маимодействия
пользователя с медицинским изделием (коммуникашш между человеком и машиной)
Повреждения, вызванные
- ошибками и неточностями в оценке;
- пробелами н неточностями когнитивной памяти;
- недосмотром и ошибками (физического и интеллектуального характера);
- повреждение ши укорочение инструкций, процедур я т.д.
- сложной или запутанной системой управления;
- ненадежным или неопределенным состоянием прибора;
- недостоверным или неточным описанием настроек, результатов измерений и других данных;
- некорректного описания результатов;
- недостаточным обзором, недостаточной слышимостью или осязаемостью;
- недостаточным описанием процессов управления, полученных данных по сравнению с фактическим состоянием;
- несоответствующими методами или описаниями по сразшсниго с уже имеющшмися данными.
С.8 Повреждения, вызванные функциональными ошибка.ми, некорректным техническим
обслуживанием, износом, и содействующие факторы
Повреждения, вызванные
- некорректной передачей данных;
- некорректной З1ли неполной спецификацией технического обслуживания, включая неполную спецификацию
функционапьных испытавдчй гюсле технического обслуживания;
- неполным техническим олпуживанием;
- некорректным установленисх'>сроков годности медицинского тделия;
- потерей электрической/механкч'Ц'кой целостности;
"• несоответствующей упаковкой ('>чд>язиенисм и/шш повреждением медицинского изделия);
- повторным использованием итши ючоррскчным повторным использованием;
- ухудшением функций (например.’“ '^чашением непроходимости жидкостных н газовых зрубопроводов,
изменением сопротнваеиия потоку ми зле.гфопровоянмости), в результате повторного использования.
X.
Ожидаемый срок службы МИ - 5 лет. V
. S J t,-з~- -S
%
m
■i
I
1 RiKtk(OTmagcfflen(aklc__Diego C it> ’4 т 73
tyа
--- стр. 258 ---
I
m
■Ш-■Ш'1ШШ
Ш
ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ на
Реабилитационный комплекс для функциональной терапии верхних
конечностей с расширенной обратной связью Diego
Версия оборудования: DR1 Версия ПО:
TyroS 4,1 (класс В)
Дата выпуска ПО: 16.05.2016
Версия руководства: 2016-01
Дата публикации: 29.05,2016 г.
ш
Ш Ш ш Ш
W II*
■ Ш | |
ш ш Ш
в а ш
'Г '
h ^
•ч
ь
Ш'
--- стр. 259 ---
ш
ш
■
г
■
ШШй
1 1
Я
Ш '
г
Ш Ш :Э® 7<
Г-;-
KoiiTaiabi
итель:
м1
Tyromotion GmbH {’Тиромоушн ГмбХ") Bahnhofgurtel 59, 8020 Graz, Austria
(Банхофгюретль 59 8020 Грац Австрия)
Тел.:+43 316 908 909
Факс:+43 316 2311 2391 44
Email: office@tyromotion.com
Web-адрес: vtow,tyromotion.com
С€0297
Общество с ограниченной ответственностью "БЕКА РУС"
(ООО "БЕКА РУС")
Адрес: 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, дом № 6А, строение
Тел:(495)742-44-30
Факс:(495)742-44-35
Email: info@beka.ru
Web-aapec: beka.ru
На
Pea
рас
Ко?
В к»
Peal
pact
Осн
1. К
2. Р
3 . Н
- ма
- бо.
4 . Ы
5. Р'
При
1.2
2.2
3.2
4.2
5.6
6.3
Ш
Pacj
при(
РУС
Наз
Цел
кош
ПОВ]
исш
тра/
Ком
кош
o6ei
ПОД]
ocyi
--- стр. 260 ---
Название МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Реабилитационный комплекс для функциональной терапии верхних конечностей с
расширенной обратной связью Diego
Комплекатция
В комплект поставки входит;
Реабилитационный комплекс для функциональной терапии верхних конечностей с
расширенной обратной связью Diego
Основной состав:
1. Конструкция для подвешивания устройства с внутренними кабелями - I шт.;
2. Ручной блок Diego для терапии как одной, так и двух рук - 2 шт.;
3. Набор креплений для рук с магнитам и (прикладная система типа BF):
- маленькие (размер S, серая маркировка) - 4 шт.
- большие (размер L, оранжевая маркировка) - 4 шт.
4. Моноблок с мышкой и клавиатурой (предустановленное ПО) - I шт.;
5. Руководство пользователя/инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. 2 Вставки для ладони разных размеров (S, М, L) итого 6 шт.
2. 2 Ремня для запястья разных ра:шеров (S, М, L) итого 6 шт.
3.2 Пластиковых элемента поддержки с чехлами (S, М, L) итого 6 шт.
4. 2 Ремня для локтя разных размеров (S, М, L) итого 6 шт.
5.6 Фиксаторов для ремня для локтя (S, М, L) итого 18 шт.
6. 3 Ленты для подвешивания (S, М, L) итого 9 шт.
7. 5 Гигиенических покрытий разных размеров (S, М. L) итого 15 шт.
Расходные материалы, в том числе ремни крепления и сменные шнуры, можно дополнительно
приобрести непосредственно у уполномоченного представителя на территории РФ ООО "БЕКА
РУС".
Назначение
Целевое назначение реабилитационного комплекса для функциональной терапии верхних
конечностей с расширенной обратной связью Diego - терапевтическое лечение нейрондльных
повреждений ЦНС, вызванных инсультом или травмой головного мозга. Комплекс
используется в первую очередь в реабилитационной терапии в качестве устройства для
традиционной формы терапии.
Комплекс Diego оказывает поддержку пациентам с ограниченными функциями верхних
конечносгей во время терапии. Шнуры (устройство для подвешивания с кабелями) крепятся к
обеим рукам пациенты в двух местах (за запястье и локоть). Шнуры (устройство для
подвешивания с кабелями) - те элементы, которые обеспечивают движения рук. Движение рук,
осуществляемое комолексом, контролируется программой «TyroS 4.1»; механизм приводит
--- стр. 261 ---
руку вдвижение и пациент получает лишь частичную нагрузку. Афферентные сигналы,
возникающие в результате повторяющихся движений в локтевом и плечевом суставе,
направляются в центральную нервную систему. Это способствует реструктуризации ЦНС и
стимулирует восстановление двигательной активности, растниряя диапазон движений.
Комплекс Diego применяется только в реабилитационных учреждениях под наблюдением
специалистов; медицинского персонала и врачей.
Основные функции
Комплекс Diego предназначен для лечения частичного паралича верхних конечностей после
неврологических повреждений на фоне инсульта или черепно-мозговой травмы. Ниже
приведены наиболее часто используемые функции комплекса Diego.
- Оценка состояния пациента
- Пассивная терапия, при которой Комплекс двигает рукой пациента
- Терапия с поддержкой, при которой пациент выполняет движения с необходимой поддержкой
комплекса Diego
- Мотивационные терапевтические программы, в которых пациент получает мотивационные
стимулы во время выполнения терапии.
С полным списком функций можно ознакомиться в руководство к программному обеспечению
Diego "TyroS 4.1".
Применение
Комплекс Diego применяется только в медицинских учреждениях под наблюдением
специалистов; медицинского персонала и врачей.
Показания
Как и в случае со всеми другими видами терапии. Ваш лечащий врач всегда несет
ответственность за назначение терапии. При терапии с помощью комплекса Diego действуют те
же показания и противопоказания, что и при обычной зерапии. Знание противопоказаний
необходимо для обеспечения безопасности пациентов. Убедитесь в том, что у пациента нет
противопоказаний для реабилитации с помощью Diego. Необходимо отметить, что пациенты
.могут также иметь и другие показания или противопоказания, неуказанные в данной
инструкции, т.е. список противопоказаний в данной инструкции не является исчерпывающим.
Общие показания:
• инсульт (кровоизлияние в мозг, ишемические повреждения)
• черепно-мозговая травма (ЧМТ)
• повреждения спинного мозга
«опухоль головного мозга
• болезнь Паркинсона
• хронические заболевания, например, рассеянный склероз (MS)
• церебральный паралич {ЦП)
• боковой амиотрофический склероз (бас)
• мышечная дистрофия
Щ
Аб
•В
• i
по.
ОС{
слз
• и
не!
• 81
• Oi
• п
Ле
вы
*А
• 8}
• В!
• Э
об}
• i
Ма
см
пре
• I
CW
• I-
акс
.
• К
ИЛ1
а х
Sk
vra
•О
• 3i
: т
£с
'iM
--- стр. 263 ---
ФОТО
Рисунок 1 - Обгций вид устройства
Побочные эффекты
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
- усиление боли.
В редких случаях:
- Редко усиление боли;
- Редко слишком сильное снижение тончса мыши;
- Повреждения кожи (в т.ч. пролежни).
I »
Т Со
ДО!
ме,
не'
Ти1
Заа
Эле
Сте
К т
'.Хар
:М т
itto a
;Вма
'.хщ ж
. .-.ч
Ж-чу|
“С*гв
-Спя
--- стр. 264 ---
Основные параметры н характеристики.
Технические характеристики
Год производства; год производства оборудования можно узнать из серийного номера.
Например, если серийный номер начинается с "DR1-2014-XXX", оборудование произведено в
2014 г.
Применяемые стандарты:
- EN ISO 15223-1:2012
- EN 1041:2008
- EN 60601-1:2006
- EN 60601-1-2:2007
- EN ISO 13485:2012
- EN 14971:2012
- EN 62366:2008
- EN 62304:2006
- EN ISO 10993-1:2009 /AC:2010
- ENISO 14155:2011
Классификация
Согласно положению 9 директивы совета ЕС 93/42|ЕЕС
дополнению 2007/47ЕС, Комплекс Dieg
медицинскому оборудованию класса 11а, поскольку энергия, передаваемая от Diego к пациенту
не представляет опасности для пользователя.
, приложению IX и текущему
относится к активному терапевтическому
Тип защиты; BF - повышенная степень защиты и изолированная рабочая часть.
Защита от поражения электрическим током; класс I -- защитное заземление.
Электромагнитная совместимость: устройство класса А (CISPR 11).
Степень защиты оболочки (1Р) - 1РХ0
Комплекс Diego предназначен для использования в медицинских учреждениях (под контролем
профессионального медицинского персонала).
Характеристики ишуров; Диаметр; 0,6 мм Материал: Dyneema mesh Грузоподъемность: 90,6кг
Максимальная скорость на конце шнура: 2,5 м/с
Максимальная компенсация веса: не более 3 кг на шнур
Номинальная мощность моторов:
Максимальная мощность моторов; 70 Вт/мотор
Диапазон измерения силовых сенсоров; 0-100 Н на сенсор (ограничены прочностью магнитных
креплений)
Сенсоры:
Точность измерения угла до 1 градуса (соответствует приблизительно 1,7 см при вытяжении
шнура на 1 м).
Система позволяет измерить значения диапазона движений в плечевом и локтевом суставах:
- Отаедение/приведение в плечевом суставе: 180°/45^
- Сгибание/разгйбание в плечевом суставе: 180°/60°
--- стр. 265 ---
- Горизонтальное отведение в плечевом суставе; от - 45® до 135®
- Ротация (вращение) в плечевом суставе: от 90 (от себя) до 90 (к себе)
- Сгибание/разгибание в локтевом суставе: 150°/0®
Статический шум приблизительно ± 0,5 градусов
Напряжение питающей электросети: переменный ток 100 -250В
Частота сети: 50/60Гц
Потребляемая мощность: 1,5 - 2,5 А/не более 500 Вт
Сетевое питание: допускается подключение только к сетям с защитным заземлением
Тип эксплуатации: непрерывная эксплуатация
Предохранители: защищены все полюсы (4 предохранителя T5AH250V) Предохранители во
внутренних (без доступа) блоках питания: Т4А
Напряжение питания моторов; DC24 В
Вес: не более 55 кг включая оба ручных блока ArmUnit (8 кг каждый) (без учега компьютерного
Комплекса)
Размеры ру чного блока ArmUnit: (ДхШхВ): около 34x18x20 см.
Защита от вмешательства: IP ХО
Страна производства: Австрия
Моноблок:
Процессор; Intel Core 15 2900 МГц Ivy Bridge (3470s)
Количество ядер: 4
Шинз/Кеш: 6 Mb L2 (L3) Cache
Оперативная память: 4096 Мб ООКЗ-16(ЮМГц
Экран: 20" LED Зеркальный (Glare)
Разрешение; (1600x900) WXGA++
Видеокарта; Intel HD Graphics 2500, 64+1632 Мб
Звуковая карта: Intel High-Definition Audio
Жесткий диск; 1000 Гб (7200 грт), HDD
Оптический привод; DVD±RW (DL)
Связь: Ian 10/100/1000
Беспроводная связь: WiFi (802.11 b/g/n)
Порты: 6xUSB 2.0, Kensington security. Line-out, Mic-in, Mic-in, DisplayPort
Слоты расширения: Card Reader (SD/MMC/MS/Pro)
Дополнительные устройства: Camera (2.0)
Вес: 11.200 кг
Цвет: Черный
Цвет к.чавиатуры: Белый
Материал корпуса: Пластик
Корпус (Д X Ш X В); 411x71 х506 мм
МИ имеет тормозные устройства, включающиеся при приложении на педаль усилия не более
150 Н.
Тормозные устройства-колеса: Диаметр 7 см {±0,5ем);
Максимально допустимое время установ.зения рабочего режима, исчисляемое с момента
включения - не более 1 мин
--- стр. 266 ---
4 ВО
iiOrj
нта
Комплекс Diego должен стоять на горизонтальной плоскости устойчиво, без раскачивания, при
этом зазор межл) одной из опор и горизонтальной плоскостью должен быть не более 3 мм.
Максимально допустимое время беспрерывной работы МИ - 3 часа.
Усилие необходи\(ое для перемещения МИ по твердой поверхности не превышает 150 Н.
Усилие, необходимого для перемещения медицинского изделия -максимум - 20Н на одну руку
при гладкой поверхности (2 кг), при не идеальном покрытии пола максимум 50-70 Н (5-7 кг.)
Размеры и масса:
Таблица I ~ Размеры и масса
Размеры± 10% Масса±10%
Весь реабилитационный
комплекс
90x128x240 см 70 кг
Конструкция для
подвешивания устройства с
внутренними кабелями
90x128x240 см. 55 кг
Ручной блок Diego для
терапии как одной, так и двух
рук _________________
34х18x20 см 8 кг
Набор креплений для рук с
магнитами (прикладная
система типа BF):
- маленькие (размер S, серая
маркировка)
- большие (размер L,
оранжевая маркировка)
Шнур; 300 см
Крепления: 7,5 х 36 см
Магнитная часть: 2 х 2,75 см
Шнур: 1,2 кг
Крепления: 53,8 г
Магнитная часть: 45,7 г
Моноблок с мышкой и
клавиатурой
(предустановленное ПО)
Моноблок: 411x71 х506 мм
Клавиатура: 163x432x22
Мышь: 55x95x32
Мо[юблок: 11.200 кг
Клавиатура: 290 г
Мышь: 62 г
Вставки для ладони разных
размеров (S, М, L)
L; 9 X 14 X 3 см
М: 7 X 13 X 2 см
S: 5 X 12 см X 1 см
L: 93 г
М: 41 г
S: 19 г
Ремня для запястья разных
размеров (S, М, L)
L: 40 X 14 см
М: 30 X 8 см
S; 22 X 5 см
L: 36 г
М: 28 г
S: 12 г
Пластиковых элемента
поддержки с чехлами (S, М, L)
L: 40 X 10 X 8 см,
М: 30 X 8 X 6,5 см
S: 22 X 6 X 5 см,
L: 159,5 г
М; 90,5 г
8:44 г
Ремня для локтя разных
размеров (S, М, L)
L; 43 X 29 см
М: 31 X 21,5 см
S:23x 15.2 см
L; 62,5 г
М: 33,4 г
S: 18 г
Фиксаторов для ремня для
локтя(S, М, L)
L: 39/31/27x3,5 см
М: 27/25/20 х 3,5 см
8:20/19/18x3,5 см
L: 15/ 14,6/ 14,7г
М: 14,7/14,3/ 13,9 г
8:13,9/ 13,7/13,3 г
Ленты для подвешивания (S, L: 39/31/27x 2,5 L: 14,5/ 14,3/ 14,2 г
--- стр. 267 ---
М, L) М; 27/25/20 х 2,5 см
S: 20/19/18x2,5 см
М: 14,2/ 13,8/ 13,6 г
S: 13,6/ 13,3/13,1 г
Гигиенических покрытий L: 20 X 30 см L: 30 г
разных размеров (S, М, L М: 18x25 см М: 22,5 г
S; 15 X 20 см S: 15 г
Таблица 2 - Электромагнитное излучине
Дирестявы и заявления ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: ЭЛГЛТРОМАГНИТИОЕ ЙМУЧЕНИЕ
Система Diego предназначена для эксплуатации в следующей ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ. Клиент или
пользователь системы Diego должен i арантировать такие условия эксплуатации.
Значение влияющих
электромагнитных помех
Высокочастотное излучение
в соответствии со
стандартом CISPR 11
Высокочастотное излучение
в соответствии со
стандартом CISPR 11
Эмиссия гармонических
составляющих тока в
соответствии с
международным стандартом
IEC 61000-3-2
Э.миссия изменений и
колебаний напряжения и
фликера в соответствии с
международным стандартом
IEC 61000-3-3
Соответствие
Группа !
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА - директивы
В системе Diego высокочастотно электро.магкитное излучение
предназначено для внутреннего ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ. Уровень
высокочастотного излучения очень низкий и вряд ли может повлиять
на находящиеся вблизи электронные устройства.
Класс А
Класс В Система Diego подходит для использования во всех типах
помещений, включая жилые здания и помещения, имеющие прямой
доступ к КОММУНАЛЬНОЙ СЕТИ ЭЛЕКТРОСНАБЖЕНИЯ, от
которой также запитаны жилые здания.
Соответствует
Н
1-Е
М
т
Ст
lie
Вс
раз
Peb
раз:
Пла
элех
чех/
Сырье и материалы, используемые для пр01оводсгва МИ и кон гакз с кожей Рем1
разн
Наименование Часть Материал Марка Контакт c
кожей
Конструкция для
подвешивания
устройства с
внутренними
кабелями
Конструкция Нержавеющая
сталь
т
-
2 ручных блока Diego
для терапии как
одной, так и двух рук
Пластик: ABS m u ^l^xx
Полиуретан Pi R PLl'S StfuktBfiack
IK, RA! 5d0J
baibclaTTcn-d (6,i)
ФИК(
для I
--- стр. 287 ---
пользователями и любыми третьими сторонами, включая любые гарантии, в том числе гарантии
конкурентоспособности, пригодности для конкрегных целей или отсутствия нарушений и
любые гарантии в отношении работы оборудования, бизнеса и торговли. Ни производитель, ни
уполномоченный представитель на территории РФ не дают заявлений или гарантий в
отношении удовлетворения потребностей владельца, а также того, что комплекс будет работать
бесперебойно, безошибочно и без каких-либо дефектов.
Компания Tyromotion GmbH (производитель) ни при каких условиях не несет ответственности
за прямой, косвенный, случайный или осознанный ущерб, а также штрафные убытки, включая в
том числе, потерю или снижение прибыли или дохода владельца, потерю гудвилла или пользы
владельца, возникшие в отношении владельца или третьих лиц затраты в связи с повреждением
соответствующего оборудования, затраты на замену, настройку, обслуживание деталей, простой
или иски пациентов, клиентов, посетителей или рабочих владельца или иных лиц, независимо от
того, является ли такой иск следствием преступных деяний, безусловного обязательства или он
предусмотрен законом или иными санкция.ми, даже если компания Tyromotion GmbH бы.ла
проинформирована о возможности таких убытков. Объем ответственности компании
Tyromotion за убытки, возникшие из-за или в связи с данным контрактом ни при каких
обстоятельствам не могут превосходить стоимость покупки данной Комплекса.
Некоторые юрисдикции ограничивают объем сокращений или исключений средств правовой
защиты, компенсаций или ответственности, или полностью исключают их, например
ограничение ответственности за преступную небрежность, или намеренные преступные деяния,
как указано выше или в указанном выше объеме, или не допускают исключений автоматических
гарантий. В таких юрисдикциях вышеуказанные ограничеиня или исключения гарантий,
юридического возмещений, компенсаций или ответственности могут не иметь юридической
силы для владельца. Даже ес.пи такие ограничения нзи исключения законно не применяются, их
следует применять в той мере, в которой их применение юридически возможно. Права
владельца в соответствии с различными госчдарственными и иными юрисдикциями также могут
отличаться.
Гарантийный срок эксплуатации-12 месяцев
Срок хранения - 5 лет
Срок службы - 5 лет
ТРЕБОВАНИЕ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДУ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При хранении, транспортировке и эксплуатации iv^vrct'.
окружающую среду токсических веществ и не ок23ь.5л„«:г
вредного влияния на организм человека.
-ил, йзделия не выделяют в
г»* невосредственном контакте)
--- стр. 288 ---
Маркировка изделия, а также графические и предупреждающие символы
STOP
Щ 0 0
IPX0
ж
АвариШая остановка устройства)"
Кнопка аварийной остановки отключает питание моторов.
Не утилизировать с обычными отходами.
Деталь пользователя, без заземления, тип BF
Переменный ток
Отметка СЕ с номером организации
Следуйте указаниям в инструкции.
Информация о производителе Diego, включая полный адрес,
указана около символа фабрики.
Класс защиты от ииородных предметов и воды
X —♦ отметка об отсутствии защиты от попадания
инородных предметов;
0-+ отметка об отсутствии защиты от воды.
Предуп рёждаюший символ: угроза опрокидывания
присмещении устройства
Настоящий символ предупреждает об угрозе опрокидывания
Комплекса при смещении в пространстве. Учитывайте это при
перемещении устройства.
Не дотрагиваться
Символ запрещает дотрагиваться до шнуров, поскольку это
несет существенные риски для пользователей и пациентов.
Не завязывать узлы
Узлы на шнурах недопустимы, поскольку мог>т привести к
неверным нулевым значениям. Настоящее обозначение также
указывав! на необходимость ежедневно проверять шнуры на
предмет узлов.
Не допускается иcпoльзoвa^и^e Жомплексадетьми в возрасте
от О до 5 лет
Выполнение терапии с Diego для детей в возрасте от О до 5 лет
слишком опасно в силу их небольшого роста. Также обратите
внимание, что для лиц с низким весом нужны другие .......
--- стр. 289 ---
Не садиться
Запрещается садиться или облокачиваться на устройство и его
элементы, в особенности на столик для клавиатуры и ПК.
Отметки на выключателе
I - устройство включено (верхнее
положение). О - устройст во выключено
(нижнее положение).
Заблокировано/1*азбл6к
Эти обозначения расположены в верхней части ручного блока
Diego,
Фиксация ручного блока при транспортировке осуществляется с
помощью установки винта с накатанной головкой в положение
"Заблокировано".
и
i
f
о
п
- ■
--- стр. 290 ---
Маркировка
DIEGO
С€
1РХ0
0297 55kg
100-2S0V~ SO/SOHz
1.6-2.5A SOOW
t y r o m o t i o n
BahnhofgUrtel 59
8020 Graz | Austria
• ■ »
iJ
S N i
Рисунок 5 - Маркировка оборудования с отметкой СЕ
Согласно маркировке, оборудование Diego относится к классу медицинских устройств.
Упаковка
Первичная упаковка— полиэтилен.
Вторичная упаковка - коробки из картона.
Третичная упаковка - коробки из дерева.
Одно изделие - одна деревянная коробка, установленная на паллете.
Принадлежности вкладываюгся внутрь основной упаковки.
i s
--- стр. 291 ---
--- стр. 293 ---
ряд
Третичная упаков 1са - коробки из дерева
у у
--- стр. 294 ---
t i
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
"Тиромоушн ГмбХ" (Tyromotion GmbH)
МАКЕТ МАРКИРОВКИ ДЛЯ ПОСТАВОК В РФ
Реабилитационный KoivtiiHeKc для функциональной терапии верхних
конечностей с расширенной обратной связью Diego
’’Тиромоушн ГмбХ”
(Tyromotion GmbH)
ООО ” БЕКА РУС ”
т
Срок службы - 5 лет
Гарантийный срок эксплуатации-
__________12 месяцев
Bahnhofguertel 59, А-8020 Graz,
Austria
124489, г. Москва, г. Зеленоград,
Сосновая аллея, дом № 6А,
строение 1
______(495)742-44-30
С €
IPX0
SN:
Дата изготовления: март 2015 гадя
Срок хранения ~ S лет
РУ JV b от
--- стр. 295 ---
у
GebOhr in Hohe von EUR 14,30 entnchtei
Off, Notar Dr. Peter Wenger
BRZ.: 1263/17
Die Echtiieit der Umerschrift des Herm Diplotningetiieur Doktor Alexander Simon Kollrei-
der, geboren 01.11.1972 (erster November neunzehnhundeitzweiundsiebzig). Am Pfangberg
87, 8045 Graz, als Geschaasfiihrer der tyromotion GmbH, FN 291052v, mit dem Sitz in Graz
und der Geschaftsanschrift BahnhofgOrtel 59, 8020 Graz, vvird bestatigt.__________________
Graz, am 13.04.2017 (dreizehnter April zweitausendsiebzehn).__________________________
BRZ.: 1267/17
Uiiterschrift des Herm Diplomiiigenleur David Michael Ram, geboren
29.04.1979 (neunundzwanzigster April neunzehnhundertneunundsiebzig), Eisengasse 5 8020
Graz ab Geschaftsfahrer der tyromotion GmbH, FN 29l052v, mit dem Sitz in Graz und der
Geschiftsanschrift BahnhofgOrtel 59, 8020 Graz, wird bestOtigt. _________________________
Gemafi § 89a der Notariatsordnung bestatige ich aufgrand der heute vorgenommenen Einsicht-
nahme m d^ Firmenbuch, dass Herr Diplomingenieur Doktor Alexander Simon Kollreider
und Herr Diplomingenieur David Michael Ram je als GeschaftsfUhre heute berechtigt sind
fUr die unier FN291052v eingetragene tyromotion GmbH gemeinsam rechtsverbindlich
zeichnen.-----------------------------------------------------------------------------------
Graz, am {3.04.2017 (dreizehnter April zweitausendsiebzelin).________________________
zu
ibbs&tul; C-t‘S Cfi j'lCl
%tc<" ,
* Notans
Graz
- 4), •• ■
■ ч т ш
^
1 hereby certify by my seal and signature that this is the signature of Diplomingenieur Doktor
Alexander Simon Kollreider, bom November 01, 1972, Am Pfangberg 87, 8045 Graz as
managing director of the company tyromotion GmbH, FN 291052v, with its registered seat in
Graz and business address at BahnhofgQitel 59, 8020 Graz.___________________________
Graz, April 13,2017--------------------------------------------------------------------------------.LIZ"
I hereby certify by my seal and signature that this is the signature of Diplomingenieur David
Michael Ram bom April 29, 1979, Eisengasse 5, 8020 Graz, as managing director of the com-
pany tyromotion GmbH. FN 291052v with its registered seat in Graz, BahnhofgUrtei 59, 8020
In accordance with § 89 a of the Austrian Notarial Act and based on the entries in the Austrian
commercial register as of today 1 hereby certify that Diplomingenieur Doktor Alexander Si
mon Kollreider and Diplomingenieur David Michael Ram have the adequate authorities as of
today to jointly sign for the aforementioned company tyromotion GmbH that is incorporated
with the commercial register under FN 291052______________________________
Graz, April 13,2017 ---------------------------------------------------
№
ft
. _ pie''- N 'i i a n
n<- *'^'•£,.1' vVer.^erh