Имплантаты для остеосинтеза — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7397 от 19.07.2018 · класс риска 3

Производитель: "ЦхМ Сп. з о.о." (Польша)

Вид изделия: Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, нерассасывающаяся

В госконтрактах 44-ФЗ: 74 контракта, медианная цена за единицу 7 688 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
-----------------^
C h M
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
IDS Балка фиксированная
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
iiji! if . sc,
Ф .  • m l 
нш IV  iH M  ! 'P ■—
hsmm*«omhm* IM  Кялш фикеироммнаа 
Копмчасгве ■ уг>акоак« игт 1
Р*ги?т|»и>*оннм удостомранй* ма
Ммапк й раамар гаамхы ка )гпа<оа<а псоиааедитапя
Пари ярииат миам оанакокатфск с иисФуациаД дарадаш»» с
имапиами ссиааолаои наэтикатм првйаавдитапа
Таяка с инетррииай ммно аахаюамгкса па сайга «пм efm аи
Данпва ииалиа прадпахайамо дла принананна а услоаиах сгацконара
«аалифицйроаажим парсоналом
Кат. М: 1  Ю М  (09 LOT I202314
npMsacMrank.CMIap.zo.e (ОООСМИ)
Лаакм 36, Южоааи Костапмам. Пштаниола obiacik 
laC , -*4fl 65 713 13 20 k ,nia ДупДВгатац 
Cipawi npouaoacraa ^слублжа Голыиа
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu ____________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
IDS Балка фиксированная является элементом межреберного дистракционного 
стабилизатора IDS применяемого для лечения первоначального синдрома грудной


--- стр. 3 ---
г
недостаточности. В проксимальной части имеет Т - образный, согнутый в дугу 
профиль. Вдоль кривизны дуги, асимметрично с левой и правой стороны находятся 
разрезы. Количество разрезов и длина дуги зависит от размера балки. Дистальной 
частью балки является стержень, ось которого расположена в боковой плоскости 
профиля Т под углом к касательной дуги. В зависимости от размера балки на её 
поверхности может находиться информация, позволяющая её идентифицировать: 
количество дистракционньк перемещений, логотип завода-производителя ChM, 
номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», номер по каталогу 
(REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид материала, из которого 
изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав титана; вид материала дополнительно 
обозначен буквой: Т -  сплав титана). IDS Балки фиксированные - это изделия 
одноразового использования, подлежащие мойке, дезинфекции и стерилизации 
перед использованием. Поставляются в нестерильном виде.
______________________
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
IDS Балки фиксированные производства компании ООО «СЬМ» предназначены для 
остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза это обеспечение стабильной 
фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси 
сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. IDS Балки 
фиксированные используются в повседневной хирургической практике в 
хирургических, ортопедических, травматологических и нейрохирургических 
тделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом.
бласть применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия.
/ ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
первоначальный синдром грудной недостаточности (английское TIS ~  Thoracic  
Insufficiency Syndrome), в который могут входить: прогрессирующий, врождённый 
грудной сколиоз со сросшимися, вогнутыми рёбрами,
«болтающаяся» грудная клетка с прогрессирующим, врождённым сколиозом, 
прогрессирующий идиопатический или нейрогенный грудной сколиоз, 
гипопластические синдромы (в том числе синдром Jarcho-Levin, синдром Jeune,  
ахондроплазия, синдром Ellis-van Creveld),
приобретённые дефекты грудной стенки (резекция опухоли грудной клетки,  
«болтающаяся» грудная клетка травматического происхождения, хирургическое 
разделение сросшихся близнецов),
вторичный синдром грудной недостаточности, причиной которого является 
поясничный кифоз (без горба).____________________________________________
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор 
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание 
должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные 
состояния могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
• Недостаточная прочность костей (рёбер, позвоночника) для стабильного 
крепления имплантатов.
• Отсутствие проксимальных и дистальных рёбер для крепления имплантата.
• Отсутствие функций диафрагмы.
• Возраст, после достижения скелетной зрелости.
• Возраст, ниже шести месяцев._____________________________________________


--- стр. 4 ---
Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
Признаки местного воспаления.
Жар или лейкоцитоз.
Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ). 
Болезни нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационные осложнения.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительного эффекта 
от применения имплантата, напр. наличие опухолей или переломов вблизи места 
оперативного вмешательства.
Подозреваемая или подтверждённая аллергия на материал имплантата, или его 
невосприимчивость. Врач должен определить имеет ли пациент склонность к 
аллергическим реакциям на материал имплантата.
Каждая ситуация, в которой нет необходимости хирургического вмешательства. 
Каждая ситуация, не описанная в показаниях.
Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций (слабоумие или отсутствие соответствующего ухода в случае 
слишком молодого возраста пациента, может быть причиной игнорирования 
пациентом ограничений и мер предосторожности во время применения 
имплантата).
Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат.
• Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью, а также плохое качество костного материала и кости.
• Каждая ситуация, которая требует соединения элементов различных систем, 
вьшолненных из разных металлов.
• Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы 
физиологические процессы._______________________________________________
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных или послеоперационных осложнений позвонков, 
ребер, крыла подвздошной кости, временных или постоянных повреждений 
окружающих тканей (кожи, органов, кровеносных сосудов), необходимость замены 
повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, микробиологическое заражение 
организма пациента химическими веществами (детергентами или другими 
нежелательными органическими и неорганическими примесями), вызывающими 
воспалительные процессы и/или аллергические реакции и в результате ведущие к 
потенциальному повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также к дальнейшим последствиям в виде возможных 
нежелательных явлений.
Повреждение имплантата в организме пациента, вызванное отсутствием важных 
информации, связанных с безопасностью использования изделия (в частности.


--- стр. 10 ---
Удаление имплантата и/или реоперацию могут проводить только  
квалифицированные врачи по принятым в медицинском учреждении  
методикам.
J
f
ПРИМЕНЕНИЕ: IDS Балка фиксированная используется в повседневной 
хирургической практике в хирургических, ортопедических, травматологических и 
нейрохирургических отделениях больниц и клиниках для остеосинтеза переломов 
костей.
Является элементом межреберного дистракционного стабилизатора IDS 
применяемого для лечения первоначального синдрома грудной недостаточности. 
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ЗНАКОВ
Символ Значение
X N OnX/ sterile Нестерильно
ф
He использовать повторно
\ С ^ 0 1 9 7
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
) ш Инструкция по применению
А
«Внимание!»
1 ^ Каталожный номер
М Номер производственной партии
1111]|||||||||||11!Ш1111111111111111111
ГС1 )ЖХХХХХХХХХХХХХ(10)ХХХХХХХХ
11111111111111 
12401ХХХХХХПО(
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty;l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium aiioy ISO S832 
или
Mat: Titanium aiioy ISO 5832/3 
или
Mat: Titaium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено 
изделие
S  J  “ b i
ChM lnt*r-rlb Distraction Stabilizer
Товарный знак
Пиктограмма изделия
(D
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
T
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
10


--- стр. 11 ---
И Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
и■
Предел по количеству одинаковьк упаковок в 
штабеле (предел количества - максимально 4 штук).
( I
М АТЕРИАЛЫ , ИЗ К О ТО РЫ Х  И ЗГО ТО ВЛЕН О  М ЕД И Ц И Н СКО Е И ЗДЕЛИ Е И ЛИ  
ЕГО О СН О ВН Ы Е ЧА СТИ
IDS Балки фиксированные изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
А1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата получается в процессе анодирования (анадного 
окисления), без использования красителей.
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 184,2мм(±1,5мм)-^250,0мм(±1,5мм) 
высота: 6,2мм(±0,4мм) 
ширина:?,7мм(-0,3мм) 
диаметр: 06,Омм(±О,2мм)
Масса: 24,0г(±4г)^37,5г(±4г)________________________________________________
М РТ -  М АГНИТН О -РЕЗО Н А Н СН А Я ТО М О ГРА Ф И Я
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:_______________________________________________________________
11


--- стр. 12 ---
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
<1
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
ГТрред применением нестерильного изделия следует произвести следующие 
дфствия:
4Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции 
(в мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, 
бумажные полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются 
нейлоновые щётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток 
изготовленных из конского волоса или материалов, которые могли бы привести к 
повреждению имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, 
должны быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и
12


--- стр. 16 ---
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= КТ^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий, 
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием 
щределяется каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
______________д а
:ЛОВИЯ ЭКСПЛУА ТАЦИИ
И1^плантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕН ИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10®С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРА Н СП О РТИ РО ВКА
IDS Балка фиксированная поставляется в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются 
информационная Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, 
предназначенные для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки 
пациента»). На индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка.
16


--- стр. 17 ---
Условия транспортирования:
\Температура: от -20°С до +30°С
^^)тносительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
определяющая: название завода-производителя, наименование и размер (величина) 
имплантата, номер по каталогу (REF) и серийный номер производственной партии 
(LOT), а также вид материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помешена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет 
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно IDS Балки 
фиксированные упаковываются в транспортную упаковку -  картонную коробку в 
которую вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
изпользуется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся, правильного хранения и перемещения 
изделий в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
( I
Г А Р А Н Т И Я
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного
17


--- стр. 18 ---
о
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «ChM» может принять 
следующие рещения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «ChM» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью 
отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость 
его отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней 
от даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 
месяцев с момента завершения процедуры рекламации и в случае 
невозможности определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» 
оставляет за собой право взымать оплату за хранение изделия и его 
последующую утилизацию.______________________________________________
У Т И Л И ЗА Ц И Я
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса 
А по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных балок на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ»Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19___________________________________
18


--- стр. 19 ---
wvm.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
(I
L
у п о л н о м о ч е н н ы й  п р е д с т а в и т е л ь  п р о и з в о д и т е л я
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
П Е Р Е Ч Е Н Ь  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х  И  М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х  Н О Р М А Т И В Н Ы Х  
Д О К У М Е Н Т О В /С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р Ы М  С О О Т В Е Т С Т В У Е Т
1. ENI50 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию (ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюаративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
V-
EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичноаь, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993- 
3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000}
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов Часть 18: Химическая 
характеристика материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 
17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
вибрацию при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
19


--- стр. 20 ---
24. EN ISO6892'l;2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванэдия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
Стандартные методы испьгганий для статических и усталостных свойств
1. ASTM F1798-13 взаимосвязи механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для 
артродеза позвоночника.
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F129S-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан]
5. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
20


--- стр. 21 ---
с Ш
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
IDS Балка раздвижная
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
I,
I I
н»йи«><омии* IDS В«лк« рш *иж м 1я
"••СТЯвй.П .мв
Количястм • ynaiotx шт 1
Рагистрадконнва удостоаараниа Ма
Модапк и раамар )> 1(а>анм на упа>оака проиааодиталя
Парад прммаианиам оанаюмктаеь е инстр^и 4иай. параданной с
ииалиан и е еинмлани на аттапа проиааодигаля
Таоа с инструкциай ножио оана<онит»с« на сайта www &vn аи
iSaHMoa иадапиа праднаанячано дп< прныанаииа а услоаиах стационара
иалифиииреаа>*«гн пареоналон
Кат. N1 3 <000 70S LOT1S320M
сьм
Пронммшвпь СМИ ар. 1 0.0. (ООО СМЙ)
Лввтка ЗБ. Ююпаеи Костальный. Поагтяшсхая о№асть
Страна прсмаодстаа йаспубпина Пслыиа
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
21


--- стр. 22 ---
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
IDS Балка раздвижная является элементом межреберного дистракционного 
стабилизатора IDS применяемого для лечения первоначального синдрома грудной 
недостаточности. Имеет С - образный, согнутый в дугу профиль. Вдоль кривизны 
дуги, асимметрично с левой и правой стороны, находятся разрезы. Количество 
разрезов и длина дуги зависит от размера IDS балки раздвижной. В зависимости от 
размера балки на её поверхности может находиться информация, позволяющая её 
идентифицировать: количество дистракционных перемещений, логотип завода- 
производителя ChM, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», 
номер по каталогу (REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид 
материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 3 -  сплав титана; вид 
материала дополнительно обозначен буквой: Т - сплав титана). IDS Балки 
раздвижные - это изделия одноразового использования, подлежащие мойке, 
дезинфекции и стерилизации перед использованием. Поставляются в нестерильном 
виде.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
IDS Балки раздвижные производства компании ООО «СЬМ» предназначены для 
остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза это обеспечение стабильной 
фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси 
|сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. IDS Балки 
раздвижные используются в повседневной хирургической практике в 
хирургических, ортопедических, травматологических и нейрохирургических 
отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом.
Область применения: х и р у р г и я, реконструктивно-восстановительная хирургия, 
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• первоначальный синдром грудной недостаточности (английское TIS - Thoracic  
Insufficiency Syndrome),  в который могут входить: прогрессирующий, 
врождённый грудной сколиоз со сросщимися, вогнутыми рёбрами,
• «болтающаяся» грудная клетка с прогрессирующим, врождённым сколиозом,
• прогрессирующий идиопатический или нейрогенный грудной сколиоз,
• гипопластические синдромы (в том числе синдром Jarcho-Levin, синдром Jeune, 
ахондроплазия, синдром Ellis-van Creveld),
• приобретённые дефекты грудной стенки (резекция опухоли грудной клетки,  
«болтающаяся» грудная клетка травматического происхождения,  
хирургическое разделение сросшихся близнецов),
• вторичный синдром грудной недостаточности, причиной которого является
поясничный кифоз (без горба).____________________________________________
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор 
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание 
должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные 
состояния могут сделать невозможным или уменьщить успех проведения операции:
• Недостаточная прочность костей (рёбер, позвоночника) для стабильного 
крепления имплантатов.
• Отсутствие проксимальных и дистальных рёбер для крепления имплантата.
• Отсутствие функций диафрагмы.__________________________________________
22


--- стр. 23 ---
I
I
• Возраст, после достижения скелетной зрелости.
• Возраст, ниже шести месяцев.
• Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
• Признаки местного воспаления.
• Жар или лейкоцитоз.
• Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ).
• Болезни нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационные осложнения.
• Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительного 
эффекта от применения имплантата, напр. наличие опухолей или переломов 
вблизи места оперативного вмешательства.
• Подозреваемая или подтверждённая аллергия на материал имплантата, или его 
невосприимчивость. Врач должен определить имеет ли пациент склонность к 
аллергическим реакциям на материал имплантата.
• Каждая ситуация, в которой нет необходимости хирургического вмешательства.
• Каждая ситуация, не описанная в показаниях.
• Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций (слабоумие или отсутствие соответствующего ухода, в случае 
слишком молодого возраста пациента, может быть причиной игнорирования 
пациентом ограничений и мер предосторожности во время применения 
имплантата).
• Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
• Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат.
• Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью, а также плохое качество костного материала и кости.
• Каждая ситуация, которая требует соединения элементов различных систем, 
выполненных из разных металлов.
• Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы
физиологические процессы.______________________________________________
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных или послеоперационных осложнений позвонков, 
ребер, крыла подвздошной кости, временных или постоянных повреждений 
окружающих тканей (кожи, органов, кровеносных сосудов), необходимость замены 
повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, микробиологическое заражение 
организма пациента химическими веществами (детергентами или другими 
нежелательными органическими и неорганическими примесями), вызывающими 
воспалительные процессы и/или аллергические реакции и в результате ведущие к 
потенциальному повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также к дальнейшим последствиям в виде возможных 
нежелательных явлений.
23


--- стр. 29 ---
квалифицированные врачи по принятым в медицинском учреждении  
методикам.
ПРИМЕНЕНИЕ: IDS Балка раздвижная используется в повседневной 
хирургической практике в хирургических, ортопедических, травматологических и 
нейрохирургических отделениях больниц и клиниках для остеосинтеза переломов 
костей.
Является элементом межреберного дистракционного стабилизатора IDS 
применяемого для лечения первоначального синдрома грудной недостаточности.
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ЗНАКОВ
Символ Значение
^ on\/ЗТЕНиЛ Нестерильно
He использовать повторно
С ^ 0 1 9 7
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
ш Инструкция по применению
А
«Внимание!»
REF Каталожный номер
М Номер производственной партии
llllllllilllllllllilllllllllillllllllll
(01WXXXXXXXXXXXXX! 10)ХХХХХХХХ
lllllllllllllllllllllllllilll
(240IXXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено 
изделие
ChMIntar^ib Distraction StabillMT
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Ml Производитель
T
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
29


--- стр. 30 ---
Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Ж Не допускать до действия солнечного света
и
и
Предел по количеству одинаковых упаковок в 
штабеле (предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ 
ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
IDS Балки раздвижные изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6AI-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата получается в процессе анодирования (анадного 
окисления), без использования красителей.
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 33,9мм(±1,5мм)-^-122,7мм(±1,5мм) 
высота: 5,8мм(±0,2мм) 
ширина: 10,5мм(±0,25мм) 
угол изгиба: 8,8°- 32,2°
Масса: 3,3г(±0,35г)-^16,0г(±0,35г)___________________________________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом._______________________________________
30


--- стр. 31 ---
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями 
и предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТ1СА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие 
действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции 
(в мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате 
повреждения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, 
бумажные полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются 
нейлоновые щётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток 
изготовленных из конского волоса или материалов, которые могли бы привести к 
повреждению имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, 
должны быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
31


--- стр. 32 ---
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата 
и осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промьгеать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничньпчи процедурами и рекомендациями производителя данного 
моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы 
при его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских
изделий после процесса стерилизации, во время хранения перед применением._____
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
IDS Балки раздвижные поставляются в нестерильном виде. Однако производитель 
предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации 
и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами 
клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,______________________________________________________
32


--- стр. 35 ---
/
I
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее ти равна  
l/l( f (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стертизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать  
инструментарий, применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа 
хранения, условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный 
срок хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием 
определяется каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
_____________
УСЛОВРШ  ЭКСПЛУА ТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
врачами, по
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕН ИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а 
также от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа___________________________________
ТРА Н СП О РТИ РО ВКА
IDS Балка раздвижная поставляется в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия 
в нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для
35


--- стр. 36 ---
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются 
информационная Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, 
предназначенные для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки 
пациента»). На индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, 
определяющая: название завода-производителя, наименование и размер (величина) 
имплантата, номер по каталогу (REF) и серийный номер производственной партии 
(LOT), а также вид материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие  
будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно IDS Балки раздвижные 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной 
лентой, помещается информация, касающаяся правильного хранения и 
перемещения изделий в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. 
Иллюстративная маркировка для перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПа до 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, 
операционной технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, 
связанные с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватьгеаемого настоящей гарантией.
36


--- стр. 37 ---
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе 
с предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время 
транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере 
функционально равнозначным с рекламационным изделием 
(рекламационное изделие становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или 
регенерировались третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью 
отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость 
его отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней 
от даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
12. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 
месяцев с момента завершения процедуры рекламации и в случае 
невозможноети определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» 
оставляет за собой право изымать оплату за хранение изделия и его 
последующую утилизацию.
_____________________________________________
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса
37


--- стр. 38 ---
I
A no СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК го д н о с ти
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных балок на 16
лет._______________________________ _____________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chni@chm.eu________________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu_________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию (ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 
/Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993- 
3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на 
системную токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая 
характеристика материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий 
(ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
38


--- стр. 39 ---
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
вибрацию при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские уаройава. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости и 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892*1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832*3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832*11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств 
взаимосвязи механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах 
для артродеза позвоночника.
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов 
изготовленных из кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов 
изготовленных из кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более 
читстый титан)
5. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
1. ВКТ-ГГ22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. ВКТ-ГГ12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
39


--- стр. 40 ---
KANCULARIA NOTARIALNA 
NOTARIUSZ 
rVVA LACUOVVrCZ 
ul Legionowa 3, 15-099 Bialystok 
NIP 542-309-11-36, REGON 200855534 
(ei./fax 35 719 S5 37. kom, 505 118 900
f
Repertorium A numer ..w.;..4/2018
Notariusz Ewa Lachowicz prowadz^ca Kancelah^ Notarialn^ 
w Biatymstoku przy ulicy Legionowej nr 3, stwierdza, ze w jej Kancelarii 
w jej obecnosci swoj wtasnor^czny podpis na dokumencie ztozyta: 
Iwona Kuczko, corka Sergiusza i Walentyny, 
zamieszkala: 15-672 Biatystok, ulica Waplenna nr 7,
PESEL 72021013882, ktorej tozsamosc notariusz stwierdzita na 
podstawie okazanego dowodu osobistego CGY 447922, z terminem 
waznosci do dnia 02 marca 2028 roku.
Pobrano: 1. wynagrodzenie za dokonanie czynnosci notarialnych 
na podstawie § 13 Rozp. Mlnistra Sprawiedliwosci z dn. 28.06.2004r. 
w sprawie maksymalnych stawek taksy notarialnej 
(t. j.: Dz. U. z 2018 r., poz. 272) - 20,- zt, 
zrpodatek VAT wedtug stawki 23 % na podstawie art.5, art. 41 
I art. 146^)^ustawy z dn. 11.03.2004r. о podatku od towarow 
i usiug It-M Dz. U. z 201J/., poz. 1221 ze zm.) - 4,60 zt.
Bialystok, dnte....
. , гЛ
/


--- стр. 53 ---
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Ё
Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Ви
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ KOI ГОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
или ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
\
4;'0ChLP Винты изготавливаются из следующих материалов: 
- и^иплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание е%) -  максимальное
7----------------- Si Мп Р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N С г Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантаци онной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Колшоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в %) - максимальное
А 1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
10


--- стр. 54 ---
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
.4 1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
- сплава кобальта Со-Сг-Мо ISO 5832-12
Ко\шоненты сшхава (содержание е %)  —  максимальное
Сг Ni Fe Мо С X Si Мп Со
30.0 1.0 ^ 0.75 7.0 0.14 0.25 1 .0 1 .0 остаток
Ж
.У
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в  
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей.  
Имплантационный титан, сплав титана и/или сплав кобальта могут быть использованы  
вместе, в рамках одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и  
того же комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана и/или сплав  
кобальта со стальными компонентами.
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
..Размеры:
дайна: 6,0мм(±1мм)^40,0мм(±1мм)
^ ди м ет р  головки: 03,8мм(±О,15мм)
|ди?^етр костной резьбы: 02,4мм(±О,15мм)
/Масса: сплав титана: 0,1г(±0,03г)-^0,54г(±0,03г)
имплантационная сталь: 0,19г(±0,06г)^0,97г(±0,06г)
Размеры:
длина: 6,0мм(±1мм)-^40,0мм(±1мм)  
диаметр головки: 03,53мм(±О,2мм)  
диаметр костной резьбы: 02,4мм(±О,15мм)
Масса: сплав кобальта: 0,15г(±0,06г)-^1,03г(±0,06г)  
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не  
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно-  
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов  
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с  
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть  
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого  
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана или из сплава кобальта
11


--- стр. 55 ---
условно совместимы с исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении еледующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полноетью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, еели иселедуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
Сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Пёред применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) / Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и етерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с им плант ат ом )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  собой ф акт оров, ка чест ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й ,  с 
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  по ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ельн о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц еес чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком ендую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металличееких щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привеети к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средетва, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных раетворов 
моюще-дезинфицирующих ередств с нейтральным pH.________________________
12


--- стр. 56 ---
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу мащинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а чен н ы х для м о й к и  м е д и ц и н ск и х  
изделий).
•В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е для м о й ки /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь
\рпрЬ[бованиям о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
: *,1г /''МсУйку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
, 'Внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще- 
' дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 С (в
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е око ло  Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
4,0ChLP Винты поставляются в нестерильном виде. Однако производитель 
предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и 
рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высущенное изделие еледует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением;
-температура: 134°С, _________________________________________________
13


--- стр. 59 ---
■  давление; 2 атмосферы выше атмосферного давления (свер хд а влен и е),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки; 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о я т н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/10^ (SA L=  10 '^, гд е SA L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р и м ен я ем ы м и  в  
да н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  следует  пр и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
У > ^^П роцедура чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,
\ * 'П рим еняем ы й для им плант ации.
Л
иосде повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
4^ле.^ует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
lyj^CTe. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения,
'Условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней с р е д ы : __________________________________________
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также  
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА
4,0ChLP Винты поставляются в нестерильном виде, 
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки.
16


--- стр. 60 ---
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а с п р о с т р а н я т ь с я ).
~^пя того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно винты упаковываются в 
т]^анспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
йдёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СпМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и вьывленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникщий в результате
____использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.___
17


--- стр. 61 ---
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого наетоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному предетавителю в Российекой Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет расемотрена только в случае предоетавления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, е указанием даты передачи в использование, вмеете с 
предъявлением рекламации в пиеьменной форме, содержащим описание 
дефекта и обетоятельства его возникновения,
• изделия вмеете е описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного расемотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
етановится собственностью ООО «СЬМ»)
1 у. Настоящая гарантия не раепроетраняется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно еодержащимися в инетрукциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чиетке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых еерийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В елучае нарушения уеловий гарантии ответетвенноеть ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Роесийской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Росеийекой Федерации, а также етоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Роесийекой Федерации 
приложит вее усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доетавки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В елучае еели Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного предетавителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в елучае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
Поеле контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
18


--- стр. 62 ---
Компания ООО «СИМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. -  почта: chm(5),chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955. факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chmO.chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
ч
л  2.
I
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
/ г . EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
геиотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
п . EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
19


--- стр. 63 ---
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29.
ISO 5832-12:2007
ISO 5832-12:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Деформируемый 
сплав на основе кобальта, хрома и молибдена
N
'^0.
1
ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
/
,31. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F543-13el
Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских 
костных винтов
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий Униобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F1537-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе кобальт-28хром-6молибден
6. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
7. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей аал и  21хром-10никель- 
Змаоганец-2.5моли6ден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маокиоовка. упаковка и этикетирование медицинских изделий.
20


--- стр. 64 ---
-----------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
4,5ChLP Винты
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
C h M *
iailtliiltoiiM i
им Й11Ш
С
■ч1и’.‘в*<ов*ние 4.9ChLP Винт 
'-ег'врипьио
КоРи-е<лво в упаковке шт 1
-«•.■ rrc-a-fOMHo# удостоверение Na
^ 0*3utp указаны на упаковке проазводителя  
'е -е - -о.-уенен.-ем ознакомыесь с инструкцией, лередениой  
aiie-.-ev и с симво.пвми на зтикетке гроизаодитепя  
-акне с инструкцией иожно ознвкоиитьса не сейте
;.нн*е издеп« презнезненено для применеви» е успоаияк стеционаре  
к|в''.'фиц.'роввимь 1М  персоналом 
Кат N9 3 5228.020 1ОТ;151в803
(О* :  = 9Ьв<:4 7353336(1О)ОТ‘)19803
ChM
П(юиэв<м1итель: ChM sp. г о.о. (ООО ChM)  
rkiJUMKft Ш, Юк>юй«'-‘и К'хюиьный, Падпяиюквя оопаг.п. 
т.и:49ЖиЗЛ1Ж^-Л?Д|| rtiin fiiioD n iJ?"
Стр.'1иа г'(к)имкзлству Республика flont.iiia
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu ___________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ  
4,5ChLP Винты являются блокирующими винтами, которые вместе с блокируемыми 
пластинами входят в состав системы 4,5ChLP. 4,5ChLP Винты - это небольшие
21


--- стр. 72 ---
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
м Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
иш
■х ■
Предел по количеству одинаковых упаковок в щтабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
I
4,5ChLP Винты изготавливаются из следующих материалов; 
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание е 94) -  максимальное
С Si Мп Р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Кокшоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Колшоненты сплава (содерж ание в %)  - максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
29


--- стр. 73 ---
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
icHOBHbie технические характеристики: *  •
Размеры:
длина: 10,0мм(±1мм)-^48,0мм(±1мм) 
диаметр головки: 04,7мм(±О,15мм) 
диаметр костной резьбы: 02,5мм(±О,15мм)
Масса: сплав титана: 0,2г(±0,05г)^0,74г(±0,05г)
имплантационная сталь: 0,35г(±0,09г)^1,34г(±0,09г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.__________________________________________
30


--- стр. 74 ---
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. ___________________________________
Снимок MPT может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте
расположения имплантата или вблизи его.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с и м п ла н т а т о м )  от потери или
ничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля е т с я  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
ко ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  по ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ельн о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р езуль т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком ендую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанеети моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответетвии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи.
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке. __________________________________________
31


--- стр. 78 ---
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
\ Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
гш т а н т а т о в, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, споеоба хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный ерок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
4,5ChLP Винты поетавляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе е изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме оеновной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься )._________________________________________________________
35


--- стр. 79 ---
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки изпользуется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ООО «СЬМ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя
\  Федерации.
2. \оОО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
/считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
____• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально
36


--- стр. 80 ---
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СИМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «ChM»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.)>
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет. 
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ 
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польща 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm(^cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.cbm@cbm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: ___________________________________________ J
37


--- стр. 81 ---
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качеава. Требования (ISO 9001:2015)
2.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
{ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
w EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
и EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при поаоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
BHVToeHHHM шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и
38


--- стр. 82 ---
асимметричной резьбой. Размеры.
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F543-13el
Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских 
костных винтов
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змаоганец-2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маокиоовка. упаковка и этикетирование медицинских изделий.
39


--- стр. 83 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
5,0ChLP Винты
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
I,.ill <S9i
f*  t:
Ilf
V  C b W
Ш
1И1 , \ a
im iim iirC b M  '
c
•  >. 5,0C h L P  ВИИТ
•-е г’^г.'Г'ьно
=ev-ce«vOM»-oe удостоверение Ne
v c £ *-. и сазмер усаээиь- на упаковке производителя
-г.-уе-еи.-ец. ознакомьтесь с инструкцией переданнойс 
и ссимвогаминв этикетке производителя
кввги^Диииосввимь м персоналом 
<ат, N8 3 3204.040 LOT. 1403592
■ У са]** 4 5 2 8 93(10)01403592
ChM
производитель ChM sp 10.0. (ООО ChM)
Пеекцке 3D, Юхновеи Кос1оп-,ныи. Гкдамшская область 
С грана пр>13водства- Республика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СНМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
5,0ChLP Винты являются блокирующими винтами, которые вместе с блокируемыми 
пластинами входит в состав системы 5,0ChLP. 5,0ChLP Винты - это небольшие 
имплантаты с резьбой, используемые для внутренней ортопедической фиксации
40


--- стр. 91 ---
д Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
ви
ч ■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количеетва - максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
5,0ChLP Винты изготавливаются из следующих материалов; 
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание е% ) -  максиматьное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Ко\шоненты сатава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
сплава титана (T1-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в% ) —  максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
48


--- стр. 92 ---
Компоненты сплава (содержание в %)  -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
О сновны е технические характеристики: *  •
Размеры:
длина: 16,0мм(±1мм)^95,0мм(±1мм) 
диаметр головки: 04,7мм(±О,15мм) 
диаметр костной резьбы: 04,38мм(±О,15мм)
Масса: сплав титана: 0,56г(±0,2г)н-4,06г(±0,2г)
имплантационная сталь: 1,01г(±0,4г)^7,29г(±0,4г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следуюших 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.___________________________________________
49


--- стр. 93 ---
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонаненой томографии, 
еели целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. _______________________________________________
Снимок MPT может быть нарушен, если иеследуемая область находится в месте
расположения имплантата или вблизи его.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуетея иепользование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) NBo время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
эти1кетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с им плант ат ом )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж ны м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
ко ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен ен и ем  м ой ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  по ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ельн о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
повр еж д ени я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металличееких щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доетупных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанеети моющее средство (наприм ер, M E D 1C L E A N ) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить вею поверхность изделия на наличие повреждений и грязи.
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты еледует 
подвергнуть повторной мойке. __________________________________________
50


--- стр. 97 ---
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
__________________________
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,
применяемый для имплантации.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
^  Температура: от+10°С до +45°С
^ Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
^словия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа__________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
5,0ChLP Винты поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я  ст раны , в ко т о р о й  изделие будет  
р а сп р о ст р а н я т ься).
54


--- стр. 98 ---
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,
сокасающаяся правильного хранения 
стандартом EN ISO 780:2015 - 
перемещения грузов.
и перемещения изделий в соответствии 
Упаковка. Иллюстративная маркировка
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПа до 107кПа
ООО «СИМ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного предетавителя 
Федерации.
!
. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Росеийской Федерации ограничиваетея фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответетвии с инетрукцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого наетояшей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
3.
4.
5.
6.
8.
9.
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе е 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально
55


--- стр. 99 ---
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.)^
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
В случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется. 
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента заверщения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
_____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответетвенностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;_________________________
56


--- стр. 100 ---
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
f
9.
л _
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
4
EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
1 1 .EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
1 2 .EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
1 3 .EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичноаь (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
2 2 .EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и
57


--- стр. 101 ---
асимметричной резьбой. Размеры.
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F543-13el Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских 
костных винтов
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змарганец-2.5молибден укреплённой азотом.
ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
58


--- стр. 102 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
7,0ChLP Винты
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
п
‘i  I Щ  S '- c jr
C h M '
titimiiiHSiw
< D
. ■ « ’ CC«i-P Винт
T
-e  ' » . -.'-'C-e . i r — \ a
,sajj-& -a
~ t : * z -r»‘ve~e-.-ew cs-S'^wt'ecs c -eseia—сЛ :
f v . - : c.-w5C-tv.- э--не-*в *5г.’3#;с.'"е-*
'a c -f : vCiH*-r сз-в*см«‘*ь^® ~e ca-"*' e * w a e-
':e --8 3 -8 'e -c «** T.-ve-e-** i \c'ci.-«x c '# -.’o-t?a 
• = V 'ecco-a-cw
< t' M  3 5221 C75 LOT 1521636
III II lit
h i i
C h M
“1роид5од*‘Тг‘ль' ChM sp. zoo (OOO ChMi
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации____________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
7,0ChLP Винты являются блокирующими винтами, которые вместе с блокируемыми 
пластинами входит в состав системы 7,0ChLP. 7,0ChLP Винты - это небольшие 
имплантаты с резьбой, используемые для внутренней ортопедической фиксации
59


--- стр. 110 ---
д Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Щ0■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
7,0ChLP Винты изготавливаются из следующих материалов;
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Кокшоненты сплава (содерж ание в %) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (T1-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в %)  - максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
67


--- стр. 111 ---
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей, 
/-^мплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
/одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии, 
[рагоценные металлы отсутствуют.
(
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
л
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 30,0мм(±2мм)-:-110,0мм(±2мм) 
диаметр головки: 08,85мм(±О,2мм) 
диаметр костной резьбы: 07,Змм(±О,2мм)
Масса: сплав титана: 2,94г(±0,7г)^10,41г(±0,7г) *  •
_______имплантационная сталь: 5,27г(±1,2г)-:-18,68г(±1,2г)
М РТ- МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.____________________________________________
68


--- стр. 112 ---
Снимок MPT может быть нарушен, еели исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
/  'а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
\м о й к е-д ези н ф ект о р е).
р) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с и м плант ат ом )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
ко ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  поло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  у п а ко в ки ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D 1C L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи.
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.______________________________________________
69


--- стр. 116 ---
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
__________________________
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,
применяемый для имплантации.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней ереды:
Температура: от +10°С до +45 °С
Относительная влажность: 45%±15%
\ Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа ________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
7,0ChLP Винты поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого  
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во
73


--- стр. 117 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ООО «СЬМ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя
\ Федерации.
г. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникщие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникщий в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие рещения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),_________________________
74


--- стр. 118 ---
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «ChM»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (оеобенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.)>
• изделия, которые не подвергалиеь соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировалиеь, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СИМ» или 
уполномоченного представителя в Российекой Федерации полноетью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или
\ уполномоченному предетавителю в Российекой Федерации, а также стоимоеть его 
' отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный предетавитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Роесийской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения е Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за еобой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответетвенностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu___________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
75


--- стр. 119 ---
2.
EN 150 13485:2016
EN 150 13485:2016/AC;2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
V '
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
i —  
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка, Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
76


--- стр. 120 ---
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков коаи с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F543-13el
Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских 
костных винтов
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5моли6ден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змарганец-2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
77


--- стр. 121 ---
------------
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ChMP Винты
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
liijijiiiiijiniiiie 
luiiiiiiiiiiiii....
ChM
>N-eTERILE
США
ЗЮ Я Я Мс
^^ChM ‘
- Ф А«•■пн•W H IChM SS“=.—-
С '
а>>'/емоввнйе ChMP Винт 
^-вг**рипьмо
Кори-есгво 9 упаковке UJT 1
®evc"canHOKfOe удостоверение Ne 
Vopen® и овзк-ер указвнь! не упаковке производитепв 
“ взе- применением ознакомьтесь с инструкцией, переданной с 
издег.-вм и с символами не атиквтке производител*
'веке с инструкцией можно ознакомиться мв сайте wvw chm eu 
2в-ное изделие преднаэмвчемо для применение в условиях ствционвра 
<1в.*иа:ицироввннь1М персонелом |
Кат. N1.3.1145 007 LOT;1519413 |
,:':С5905<14'127951(10)01519413
ChM
Произеодит»пь: ChM sp. z о.о, (ООО ChM)
;1евиике 36, Юхиоееа Косгельмь»» Подпяшо,ая область
Страмч производства Республика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_______Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm(a),chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
ChMP Винты применяются для лечения переломов мелких костей, а также костей 
лице черепа. Используются для крепления пластин к кости и к костным отломкам.
78


--- стр. 128 ---
Ж
«Внимание!»
R E F Каталожный номер
Номер производственной партии
(01 )ХХХХХХХХХХХХХХ( 1 т х х х х х х х х
I  lllllllllllllllllillllllllllll
<240)ХХХХХХХХХ----------------1--------------------------------------------------------------------------------------------
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
1 NON-STERILE Нестерильно
г Mat.: Stainless steel ISO 5832 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
ChM Mlicro Plet^ee
иш ш ш Товарный знак
Пиктограмма изделия
Ч >
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ
Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
11 Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
В
и
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
о
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
85


--- стр. 129 ---
ChMP Винты изготавливаются из следующих материалов; 
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содерж ание е %) -  максимальное
С Si Мп Р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг т Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
Компоненты сплава (содерж ание е %) -  максимальное
А 1 Fe С N О Н Л ’ Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
А 1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 5,0мм(±1мм)^18,0мм(±1мм)___________________________________________
86


--- стр. 130 ---
диаметр головки: 03,Омм(±О,15мм) 
диаметр костной резьбы: 02,Омм(±О,15мм)
Масса: сплав титана: 0,05г(±0,02г)^0,16г(±0,02г)
имплантационная сталь: 0,09г(±0,02г)^0,28г(±0,02г)_______________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
^ациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируетея 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, еели исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не етоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. ___________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением неетерильного изделия следует произвести следующие дейетвия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я в ля ет ся  слож ны м  процессом , у с п е х  ко т о р о го
87


--- стр. 131 ---
'l
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем перат уры  и ст а р а т ельн о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, напргш ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D 1C L E A N ) на поверхность имплантата и 
осторожно почистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а чен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е д ля м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р ебо ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного 
моющедезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка ___________________________________________________________
88


--- стр. 134 ---
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
\
Р^омендуется стерилизация водяным паром под выеоким давлением:
- температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих ередств.
В Н И М А Н И Е :
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м ет о д  д о лж ен га р а н т и р о ва т ь эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о ят н о ст ь н аличия ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
l / K f  (SA L=  10'^, где S A L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет одам и, пр и м ен яем ы м и  в  
да н н о м  учреж д ен ии.
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  следует  п рим енят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата завиеит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
91


--- стр. 135 ---
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
У сл ов и я  эк сп л уатац и и :
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
У сл ов и я  хр ан ен и я :
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
Г "
ТРАНСПОРТИРОВКА
ChMP Винты поставляются в нестерильном виде.
н ест ер и л ь н о е изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая, название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (нсшр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а с п р о с т р а н я т ь с я ).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно винты упаковываютея в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транепортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответетвии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для
перемещения грузов.
У сл ов и я  тр а н сп о р т и р о в а н и я :
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПа до 107кПа
Г А Р А Н Т И Я
1. Гарантии подлежит изделие, непосредетвенно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской
92


--- стр. 136 ---
'ft.
у
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственноети ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничиваетея фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обетоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транепортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не раепространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или12. В
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
93


--- стр. 137 ---
13. в случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный предетавитель в Росеийской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доетавки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком ерока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» опре 
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПО
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16 
тел. +48 85 713-13-20, факс - 
www.cbm.eu эл. - почта: сЬп
леляет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
КУПАТЕЛЕЙ
-061 Юхновец Костельный, Польша
Ь48 85 713-13-19
a(o),cbm.eu
УПОЛНОМ ОЧЕННЫ Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Роесийекая Федерация
тел + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ш.сЬтО.сЬт.еи
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫ Х И М ЕЖ ДУНАРОДНЫ Х НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМ ЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1.2009 / Сог 
1:2010)
94


--- стр. 138 ---
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенносгь и репродуктивную токсичноаь (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F543-13el
Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских 
костных винтов
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змаоганец-2.5молибден укреплённой азотом.
95


--- стр. 139 ---
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
96


--- стр. 140 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Винты интерференционные
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
sii-o
ш
Ji‘yill < f:i vUI
iis _= * » r
iti-
m
s *
. i, liu
! и Щ
i ; g |
! 1 »UI
h
i
m i.?H!.------ ' ф А' ■  S )A
m m m *
ipiiHi ce.«
Ф
Нвиуеномнив Винт интерференционный 
встеоильчо
Колимес-во в упаковке шт 1
®evcTpaMnoMHoe удостоверение Nb
Модель и размер указаны на упаковке производителя
^еред применением оэнекомьтесь с инструкцией, переданной с
изделием и с символами на этикетке производителя
Также с инструкцией можно ознакомиться на сайте www chm еи
Данное изделие преднвэначемо для применения в условиях стационара
квалифицированным персоналом
Кат N* 3.1693,030 LOT:1422701
г ь м
Производитель: ChM sp. г о.о. (ООО СИМ)
Певицке ЗБ. Юхмовец Косгепьный, 17одляшская область 
т«) -4885 713 13 20. e-fraii. c.hmia>crnyi еи 
Страна произведиьа PiscnyOinKa Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СНМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu_____________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Винты интерференционные - это небольшие имплантаты с резьбой предназначены 
для бедренной и большеберцовой стабилизации трансплантатов подколенного 
сухожилия в операциях восстановления крестообразной связки (передней и задней)
97


--- стр. 148 ---
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
м Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Ви
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Винты интерференционные изготавливаются из следующих материалов; 
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
С Si Мп Р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Кокшоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
С г Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
А1 Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
105


--- стр. 149 ---
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) —  максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
материала PEEK  OPTIM A L T l 6BA (полиэтероэтерокетон с добавлением 
сернокислого бария).
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, еплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутетвуют. *  •
h .'сновные технические характеристики;
Размеры:
длина: 20,0мм(±2мм)-^40,0мм(±2мм) 
диаметр: 08,Омм(±О,2мм)
Масса: сплав титана: 2,0г(±0,4г)^4,7г(±0,4г)
имплантационная сталь: 3,6г(±0,6г)-^8,4г(±0,6г)
Размеры:
длина: 20,0мм(±1мм)^40,0мм(±1мм) 
диаметр: 07,Омм(±О,25мм)-:-012мм(±О,25мм)
Масса: полиэтероэтерокетон: 0,5г(±0,15г)-:-3,2г(±0,15г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть евязано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
иселедования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Для имплантатов, изготовленных из полиэтероэтерокетона исследование магнитным 
резонансом является безопаеным. __________________________________________
106


--- стр. 150 ---
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарущен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. ______________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕК1ЩЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие дейетвия:
V а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с и м плант ат ом )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
зависит  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: качест ва воды ,  
ко ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ельн о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком ендую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка ____________________^ ____________________________________________
107


--- стр. 151 ---
• Нанести моющее средетво (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
еоответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу мащинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а чен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н ск и х  
{зделий).
’ И М А Н И Е : О б о р уд о ва н и е для м о й ки /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь
т р ебованиям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е око ло  Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильноети медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Винты интерференционные поставляются в нестерильном виде. Однако 
производитель предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся процесса 
стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
етерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмоеферы выще атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин._________________________________________
108


--- стр. 154 ---
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м ет о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческа я вер о я т н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/10^ (SA L=  10'^, гд е  S A L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет одам и, п р и м ен я ем ы м и  в  
д а н н о м  учреж д ен ии.
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  следует  п р и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа ___________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Винты интерференционные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для
111


--- стр. 155 ---
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываютея в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура:
Относительная влажность:
от -20°С до +30°С
45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непоередственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российекой Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответетвует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инетрукции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находяшихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный предетавитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо коевенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответетвенности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничиваетея фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в еоответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или
112


--- стр. 156 ---
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекщим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет, 
а для винтов интерференционных, изготовленных из материала РЕЕК на 18 лет.______
113


--- стр. 157 ---
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоесе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu___________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюаративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичноаь, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-13:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 13: Определение и 
количественная оценка деградации изделий из полимерных медицинских приборов 
(ISO 10993-13:2010)
17. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
18. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
19. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно аерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
20. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
21. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
114


--- стр. 158 ---
22. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
23. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
уаройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
24. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
25. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
26.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
27. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
28. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
29. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
30. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
31. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F543-13el
Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских 
костных винтов
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F2502-11
Стандартные спецификации и метод испытаний для рассасывающихся пластин и 
винтов предназначенных для внутренней фиксации имплантатов
6. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
7. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змаоганец-2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
115


--- стр. 159 ---
-----------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Винты канюлированные (подтаранные)
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
..r v .
- l•-в£Г'BO в уп»ков«е
Винт квнюлированный (подтаранный)
‘/--«.-ь » »  оаэ'.'вр /каэамь' на упаковке проиэводитепя
пр.-увнением ознакомьтесь с инструкцией, передвиной с  
.'эде'-'ем и с симеолами не этикетке производителя  
'at'-е с иис’-рукцией можно ознакомиться на сайте v m/av chm еи 
;в —ое изделие преднаэмвчечо для применения в условиях стеционара  
<В1."иФицироввнным лерсонапом 
<»т N 1:3 1732.000 LOT: 1511323
'• ;',9;в347180949(10)0151в32:
ChM
производитель: СИМ sp г  о .о (ООО ChM)
Пеьиито 36, Юун'шои Костальный, Пг^ояшскэя обпасть  
'fell 14485.71'J I^ZCi.t/ndt-kturKi^Chmeii  
Стрднп цлмзЕКздснл! Рсч.пу 6*1ика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_________________Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «ChM» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu ____________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Винты канюлированные (подтаранные) являются одноэлементными изделиями, 
которые применяются при лечении плоско-вальгусной стопы (плоскост опия)  у детей и 
подростков. По всей длине имеют резьбовую поверхность с четырьмя продольными 
канавками для предотвращения вращения. На поверхности канавки находятся два 
поперечных отверстия предназначены для зарастания костной тканью. В 
коррекционной части имеет коническую форму. Винты канюлированные
116


--- стр. 167 ---
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО  
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Винты канюлированные (подтаранные) изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Ко\шоненты сплава (содерж ание в% ) -  максиматьное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
.А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей.
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
124


--- стр. 168 ---
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 19,0мм(±2мм)
диаметр большей головки: 08,Омм(±О,2мм) 
диаметр меньшей головки: 05,Омм(±О,2мм)
Масса: сплав титана: 0,96г(±0,3г)-^4,35г(±0,3г)
имплантационная сталь: 1,74г(±0,5г)^7,7г(±0,5г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
'оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусе/ем,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения._________________________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и етерилизации имплантатов следует предохранять
125


--- стр. 169 ---
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с и м плант ат ом )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  слож ны м  процессом , у с п е х  кот орого  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
ко ли чест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с  
п р и м ен ен и ем  м ой ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а в ш ь н о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем перат уры  и ст а р а т ельн о ст и  лица,  
т в е т с т в е н н о го  за  п р о ц есс чист ки.
одготовка к мойке
^Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а чен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р ебо ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е о ко ло  Ю м ин.) без применения моющих средств.___________
126


--- стр. 172 ---
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е о ко ло  Ю м ин.) без применения моющих средетв.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
\ после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
^Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д о лж ен га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о ят н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и кр о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/10^ (SA L=  10~^, гд е  SA L  о б о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e Level).
- И м п ла н т а т  нельзя ст ер и ли зо ва т ь в упаковке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р и м ен я ем ы м и  в  
да н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и с т е р ш и за ц и и  следует  п р и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а ч ен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен яем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
129


--- стр. 173 ---
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
TI^HCnOPTHPOBKA
Винты канюлированные (подтаранные) поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающиеся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЕМ»
130


--- стр. 174 ---
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или
131


--- стр. 175 ---
l'
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
]15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента заверщения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекщим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu__________________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu___________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:201б/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012) ________________________________________________________________________
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
132


--- стр. 176 ---
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/А С :2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 {ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичиость, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14.
-л
EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
Л. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
, 16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
t EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2 0 0 7 /C o r 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Ч а а ь  3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
1. ASTM F 2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F 5 4 3 -1 3 e l
Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских 
костных винтов
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титан)
1
ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
гтрпжней и пооволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель-
133


--- стр. 177 ---
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
аерж ней на основе кованого сплава нержавеющей аал и  21хром-10никель- 
Змаоганец-2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
134


--- стр. 178 ---
w
C h M
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Винты якорные конические
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
-'3 J.I W
- il.
СЬМ’
С€^
С
- • .‘■•■е-свание Винт якорный коничаскин 
'-•ес'ееигько
Ko.'.'-aiT'M в упаковке шт 1
-evrTa-jHD“ "oe удостоверемие No
V o sfft f размер указаны на упаковке про/зводителя
’"еГед - 5.‘ve>e 4.-eM ознакомьтесь с инструкцией пареданиой с
.•iieveM и с символами на этикетке производителя
'а«>.е с инструкцией можно озмекомиться на сейте wwwchm ей
;в —зе иэселие предказнв'-ено для применения в условиях ствционвра
*вв*и 11.*ии,ро1ан"1Ь'м персоналом g
Кат N! 3 1713012 L0T:1513511 |
§
ChM
Производитель: ChM sp. 2 о.о (ООО СИМ)
Левицкз 36, Юхноеец Костельный, Подпршская область
Страна проиэаодства' Республика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
Российской Федерации
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Винты якорные конические являются имплантатами, предназначенными для 
реконструктивных операций в области ротационный манжеты плеча, как из 
артроскопического доступа, так и малоинвазивного. Винты якорные конические - это 
небольшие имплантаты с двукратной конической резьбой. Имеют шестигранный 
шлиц в котором выполнено два сквозных отверстия, диаметр которых соответствует
135


--- стр. 179 ---
диаметру хирургических нитей. В плоскости отверстий находится несквозная канавка. 
В зависимости от размера и вида винта, на его поверхности может находиться 
информация, позволяющая на его идентификацию: размер, логотип завода-
производителя ChM, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», 
номер по каталогу (REF), напр. «Ьхххх.ххх» (первая цифра указывает на вид 
материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 1  - имплантационная сталь, 3 
- сплав титана; вид материала дополнительно обозначен буквами: S -
имплантационная сталь, Т —  сплав титана). Винты якорные конические - это изделия 
одноразового использования, подлежащие мойке, дезинфекции и стерилизации перед
I,использованием. Поставляются в нестерильном виде._____________________________
^О КАЗАН И Я К ПРИМЕНЕНИЮ
Винты якорные конические производства компании ООО «СЬМ» предназначены для 
остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это обеспечение стабильной 
фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси 
сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. Винты якорные 
конические используются в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и 
клиниках квалифицированным персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия.
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• реконструктивные операции в области ротационный манжеты плеча. *  •
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
• Инфекция или симптомы местного воспаления в месте оперативного 
вмешательства.
• При подозреваемой или доказанной аллергии на материал имплантата, или его 
невосприимчивость Если существует подозрение что у пациента может выступить 
чрезмерная чувствительность на применяемый имплантат, перед имплантацией 
следует провести соответствующие тесты.
• Нарушение кровоснабжения места перелома или места операции.
• Отсутствие соответствующего покрытия тканями в области перелома или места 
оперативного вмешательства.
• Ослабленная костная ткань (болезнью, инфекцией, или предварительной 
имплантацией) не предоставляющая соответствующего крепления/стабилизации 
имплантата.
• Болезненная полнота (определена в соответствии со стандартами ВОЗ) - может 
привести к повреждению фиксации или самого имплантата.
• Болезни нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую степень 
риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
• Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальных польз от 
применения имплантата и которое может нарущить нормальный процесс 
регенерации костей, напр. наличие опухолей или врожденных дефектов.
136


--- стр. 180 ---
ускоренное СОЭ или высокого уровня СРБ, не выяснено другими заболеваниями, 
повышенное количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево мазка 
лейкоцитов.
Каждый пациент, отказывающий от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций. Психическая болезнь, старость, наркомания могут причиняться к 
тому что пациент будет игнорировал ограничения и меры предосторожности во 
время применения имплантата.
Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие чтобы получить позитивный результат.
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушила бы анатомическую 
структуру и или физиологические процессы.
Каждая ситуация, в которой следует рассмотреть операционное применение 
имплантата (напр. беременность).
Другие медицинские условия, исключающие потенциальные пользы операции. 
Каждая ситуация, которая по оценке врача является противопоказанием к 
имплантации для металлической фиксации.
Сухожилия не подходящие к реконструктивным операциям.
Пациенты в период роста, перед окончанием процесса развития эпифизов кости. 
Неудача предьвдущей операции с использованием имплантатов.
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ  
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных или послеоперационных осложнений, временных 
или постоянных повреждений окружающих тканей, необходимость замены 
повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), вызывающими воспалительные 
процессы и/или аллергические реакции и в результате ведущие к потенциальному 
повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также к дальнейшим последствиям в виде возможных 
нежелательных явлений.
Повреждение имплантата в организме пациента, вызванное отсутствием существенной 
информации, связанной с безопасностью применения изделия (показаний, 
противопоказаний, потенциальных нежелательных последствий, предупреждений и 
рекомендаций, касающихся изделия), утрата коррекции/стабилизации, возникновение 
межоперационных осложнений или послеоперационных временных или постоянных 
повреждений окружающих тканей, необходимость замены повреждённого 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Межоперационные осложнения, вызванные несоответствием обозначения размера 
изделия с фактическим размером, продление операции, невозможность достижения 
планируемого эффекта стабилизации, осложнения (в т.ч. повреждения близлежащих 
тканей, и т.п.) и в результате повреждение имплантата и необходимость повторной
137


--- стр. 186 ---
и
и
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества —  максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Винты якорные конические изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Ko^шoнeнты сплава (содерж ание е% ) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Кокшоненты сплава (содерж ание в %)  - максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
А1 Ее С N С) Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
143


--- стр. 187 ---
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 13,0мм(±1мм)
диаметр конуса винта: 03,6мм(±О,15мм)
Масса: сплав титана: 0,17г(±0,03г)^0,45г(±0,03г)
имплантационная сталь: 0,Зг(±0,06г)-:-0,8г(±0,06г)
Г '
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с и м п ла н т а т о м )  от потери или
144


--- стр. 188 ---
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельна я чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  собой ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
ко ли чест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  по ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем перат уры  и ст а р а т ельн о ст и  лица,  
т в е т с т в е н н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  у п а ко в ки ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком ендую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а чен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О б о р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р ебо ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
___________
уничтожения.
145


--- стр. 191 ---
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
паковка
[оставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
Ь§0 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
у(^ловиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением;
-температура; 134°С,
- давление; 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия; 7 мин.
- минимальное время сушки; 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м ет о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о ят н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а 
1/10^ (SA L=  1(У^, гд е  SA L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя с т ер ш и зо ва т ъ  в уп а ко вке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет одам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учреж д ен ии.
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и с т е р ш и за ц и и  следует  пр и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защишенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.______________________
Условия внешней среды:
Температура; от+10°С до+45°С
148


--- стр. 192 ---
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
»беспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
>т предельных температур и влажности.
словия хранения:
;мпература: от +Ю°С до +45 °С 
(тносительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Винты якорные конические поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помешается информация, 
касаюшаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»
149


--- стр. 193 ---
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникщий в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
бьши удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или
10.
И.
150


--- стр. 194 ---
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СИМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СИМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
^образом.
|Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu_________________________________________
уполном оченны й  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012) _____________________________________________________________________________
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
151


--- стр. 195 ---
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC;2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть S: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
/ l4 . EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Ч ааь 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F543-13el
Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских 
костных винтов
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель-
152


--- стр. 196 ---
2.5молибден
6. ASTM  F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змарганец-2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
\
153


--- стр. 197 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Винты кортикальные
>ото, схем а, р и су н о к  м ед и ц и н ск о го  и зд ел и я
С
Винт кортикальный
•-естеоильмо
<о“ и-вс^§о i упа<о»че шт 1
*в'.'С”?а,»'С“*<св уяостовеови»*е No
Ч'ояе“а и с*з*.<ео у-чззань- на упаковке произаоаитегя
*'е:еа *c.'ve-e-i'ev оэнаноуьтесь с инструхцив!? ларвавнноЛ с
<«Х5в'-'*м и с сииаслами >-а зти^атке проиэаодиталв
'«■ сче с и-с’р><циел можно ознакомитьсв на caii’*e w w w chm eu
^a—oe изделие гоеднвзнанвно для применения t условиях ствцион!
<вв-~1' 5;.’^иоРва-чб'М персоналом
Кат N8 3 1443.070 LOT. 1814750
С‘ ':5?:вД4~‘ 85751(1С'0'514‘ 5С
с ь м
Производитель; ChM яр гоо (ООО СЬМ)
Левиц\еЗБ ЮчиС’веаКостепьне1И.Пшляшсхаяоблэсть
Страна произвсаства Ре:л,5«жа Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
О П И С А Н И Е  И З Д Е Л И Я
В и н ты  к о р т и к а л ь н ы е - это небольшие имплантаты с резьбой по всей длине винта, 
предназначены для кортикальной (пластинчатой) кости, составляющей диафизы 
трубчатых костей. Используются для внутренней ортопедической фиксации 
переломов путём ввинчивания в кость для удерживания пластин и стержней. В 
зависимости от размера и вида винта, на его поверхности может находиться
154


--- стр. 204 ---
“ 1
с а
Инструкция по применению
А
«Внимание!»
R E F Каталожный номер
L O T Номер производственной партии
llllillllllilllllilllllllilllilllllllllll
(01)ХХХХХХХХХХХХХХ( 10iXXXXXXXX
llllllllllllllllllillllllll
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
illllllllllliMllllllilMI illll
(240)XXXXXXXXX
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy 150 5832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
Ф
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
iJ Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
В
Ш
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Винты кортикальные изготавливаются из следующих материалов:__________________
161


--- стр. 205 ---
имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание е %) -  максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо т Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Коьшоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
.41 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:  
Размеры:
длина: 10,0мм(± 1  мм)^ 140,0мм(± 1 мм) 
диаметр головки: 08,Омм(±О,2мм) 
диаметр костной резьбы: 04,5мм(±О,15мм) 
Масса: сплав титана: 0,71 г(±0,4г)-^6,29г(±0,4г)
162


--- стр. 206 ---
имплантационная сталь: 1,27г(±0,6г)-^11,29г(±0,6г) 
Размеры:
длина: 12,0мм(±1мм)-^70,0мм(±1мм) 
диаметр головки: 05,Омм(±О,2мм) 
диаметр костной резьбы: 01,5мм(±О,15мм) 
диаметр костной резьбы: 02,7мм(±О,15мм)
Масса: сплав титана: 0,71г(±0,4г)-^6,29г(±0,4г)
имплантационная сталь: 1,27г(±0,6г)-:-11,29г(±0,6г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
Потенциальным риском, в том числе:
4 со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. __________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять
163


--- стр. 207 ---
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж ны м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  по ло ска н и я и суш ки, п р а в ш ь н о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
овр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  у п а ко в ки ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
1КОНСКОГО волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (напргш ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а чен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р ебо ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
164


--- стр. 210 ---
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть 
юйки/дезинфекции.
сущке, которая является частью процесса
Упаковка
I Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
I'предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
- температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выще атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сущки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р еб о ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о ят н о ст ь н аличия ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а  
1/10^ (SA L=  10'^, гд е  S A L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя с т е р ш и зо в а т ь  в упаковке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  следует  пр гш ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной._____________________
Условия внешней среды;
Температура: от+10°С до+45°С
167


--- стр. 211 ---
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
тносительная влажность: 45%±15% 
мосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
йт
а|г:
Транспортировка
Винты кортикальные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
Г А Р А Н Т И Я
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»
168


--- стр. 212 ---
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СИМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или
169


--- стр. 213 ---
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СИМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
_____
- 1
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет. 
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ 
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Коетельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факе + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.ehm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройава медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
170


--- стр. 214 ---
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
п . \ EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. 1 EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
М едицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F543-13el
Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских 
костных винтов
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стеожней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель-
171


--- стр. 215 ---
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змарганец-2.5моли6ден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
172


--- стр. 216 ---
C h M
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Винты навикулярные
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
V
{И Ш »-
PSAmuiMinmiip
miii'miii c  C ei* 7
ChM
ChM'
««IM HI
ChM
c
Винт навикулярныи
•местеригв^но
Чол^«ес^во о  упаковке ия 1
*е v —оационное удостоверение Ne 
V cpe'b и размер /казане» на упаковке производителя 
■егед -рименением оэнакомвтесь с инструкцией, переданной с 
/3it~- e v и с символами на этикетке производителя 
'в">« с инструкцией можно оэивкомиться на сайте s m w v/ ctvn еи 
;а —се изделие првднвзнанено для применения в условиях стационара 
<%а"/сичИров 8ниь1м персоналом 
<8Т, N9 3.1300.022 101:1509214/.,Gt9Ce^»57^26e33f10,01509214
ChM
Прои-зводитепь; ChM sp. 2 о.о. (ООО ChM)
Левицку '^Б. Юхноееи Кост»гльныи, Подляшг.кая об»из<;т(, 
ТАЛ • * 4 Н Й5 713 П 2G. и-гпа1.
Страна TirxmjerjoctBO Рсатубпика Гк;пьшэ
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
___________________Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
173


--- стр. 223 ---
С С о 1 9 7
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV RJieinland LGA 
Products GmbH)
□ 0 Инструкция по применению
А
«Внимание!»
REF Каталожный номер
\ LOT Номер производственной партии
■ lllllllllllllllllillllllllllllllllllll^
{01 )ХХХХХХХХХХХХХХ(10)ХХХХХХХХ
lllllllllllllillllllllllllllll
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
iiiiiiiiiiiiiMiiNiiiMii mil
<240)XXXXXXXXX
Q ty:l Количество штук в упаковке
N O N -STERILE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO S832 
или
Mat.: Stainless steel ISO S832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
m J
Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Щ -
s
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
180


--- стр. 224 ---
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Винты навикулярные изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Колшоненты сплава (содерж ание в %) -  максимальное
С Si Мп Р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Кокшоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сп.тава (содерж ание в% ) —  максима.льное
Л1 Ее С ’ N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 10,0мм(±1мм)-^60,0мм(±1мм) 
диаметр головки: 06,Омм(±О,2мм)
диаметр костной резьбы: 03,5мм(±О,15мм)_____________________________________
181


--- стр. 225 ---
М асса: сплав титана: 0,35г(±0,08г)^1,25г(±0,08г)
имплантационная сталь: 0,63г(±0,14г)-^2,25г(±0,14г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. _______________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с и м плант ат ом )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я в ля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  собой ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с
182


--- стр. 226 ---
п р и м ен ен и ем  м ой ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем перат уры  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
П о д го т о в к а  к м ой к е
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
юнского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
[мплантата.
П р оц есс м ой к и  и д ези н ф ек ц и и
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Р уч н ая  м ой к а
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
М ой к а в м о й к е-д ези н ф ек т о р е
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а чен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е для м о й ки /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р ебо ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е око ло  Ю м ин.) без применения моющих средств.
С уш к а
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.______^ ______________________________________________
183


--- стр. 229 ---
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
- температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выще атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сущки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о ят н о ст ь начичия ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а  
1/10^ (SA L=  10'^, гд е S A L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя с т е р ш и зо в а т ь  в упаковке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р т и за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет одам и, п р и м ен яем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и с т е р ш и за ц и и  следует  пр и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен яем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, епособа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
_________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
186


--- стр. 230 ---
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:  
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа _________________________
‘S -
ТРАНСПОРТИРОВКА
Винты навикулярные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а с п р о ст р а н я т ься).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПа до 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СИМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок,
считаемый со дня его покупки от ООО «СИМ» или от уполномоченного 
представителя в Российекой Федерации. __________________________________
187


--- стр. 231 ---
3.
4.
5.
6.
Настоящее изделие было проверено и являетея свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Росеийской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
е повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможноетью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственноети ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой
\ покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате
' использования изделия не по назначению и не в соответетвии е инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Г арантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе е 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обетоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного расемотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распроетраняется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения уеловий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными.
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также етоимость его 
отправления обратно Заказчику.___________________________________________.
188


--- стр. 232 ---
14. ООО «СИМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СйМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
^бразом.
Р^плантаты с истекщим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
п| СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польща 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
wvvw.chm.eu эл. - почта: chm(®,chm.eu
УПОЛНОМ ОЧЕННЫ Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chmO.chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫ Х И М ЕЖ ДУНАРОДНЫ Х НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМ ЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫ М СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:20ie/AC:2016
Изделия медицинские. Сиаем ы  управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1; Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
189


--- стр. 233 ---
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
' 1 ^ EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
' а
EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19.j EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2 0 0 7 /C o r 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков ко аи  с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний. |
1. ASTM F 2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F 5 4 3 -1 3 e l
Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских 
костных винтов
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM F 1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змаоганец-2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маокиоовка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
190


--- стр. 234 ---
C h M
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Винты спонгиозные
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
^  [Wj3.iei1.040
(Т иш аем_ NON-STEWLE
•  iitiiiirM ■ :
ftHi»
C h M
и  «HI Mill
M ill и ^  ce«-
V , • •  p«J‘-‘or N''
внмт спонш о зниЛ
н 1>й \'1«1чс>в'^Р праил101)И1в
Г » » ’ .> г.'« и р о » » --в 'М  necci-'M enow
К*т N1 3 1в11 040 LOT 1312004
г ь м
MpoiniHviHtcm. СИМ Ир го.о (ООО СИМ)
-luia'.ib н ivb4>-и K.Mi'iiu* ч'
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_________________ Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
191


--- стр. 242 ---
в
и Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Винты спонгиозные изготавливаются из следующих материалов:
- и м п л а н т а ц и о н н о й  стал и  (U N S S 31673) IS O  5832-1
Колшоненты сплава (содержание в%) - максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
и м п л а н т а ц и о н н о й  стал и  (U N S S 31675) IS O  5832-9
Ко\шоненты сплава (содержание в % ) - максима.льное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
сп л ав а ти тан а (Ti-6A 1-4V ) IS O  5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А1 Ее С N О Н Л ’ Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сп л ав а т и т а н а  (T i-6A l-7N b ) IS O  5832-11
Компоненты сплава (содержание в % ) - максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же
199


--- стр. 243 ---
комплекта имплантатов н ел ь зя  и сп о л ь зо в а т ь  титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
О сн о в н ы е тех н и ч еск и е ха р а к т ер и ст и к и :
Р азм ер ы :
длина: 25,0мм(±2мм)^125,0мм(±2мм) 
диаметр головки: 08,Омм(±О,2мм) 
диаметр костной резьбы: 06,5мм(±О,2мм)
М асса: сплав титана: 1,86г(±0,5г)^8,06г(±0,5г)
_______имплантационная сталь: 3,34г(±0,9г)^14,47г(±0,9г)________________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
(енивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитпо- 
:зонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия: 
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации.
200


--- стр. 244 ---
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
одго то в к а  к м ой к е
далить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
овреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые 
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
П р оц есс м ой к и  и д ези н ф ек ц и и
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Р уч н ая  м ой к а
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
М ой к а в м ой к е-д ези н ф ек т о р е
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
201


--- стр. 247 ---
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
С уш к а
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
У п ак ов к а
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выще атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сущки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее ши равна  
1/1(С (SAL= 10'^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стертизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стертизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стертизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
204


--- стр. 248 ---
У сл о в и я  в н еш н ей  среды :
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
У сл о в и я  эк сп л уатац и и :
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
У сл о в и я  хр ан ен и я :
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Винты спонгиозные поставляются в нестерильном виде.
н ест ер и л ь н о е изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет 
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
___________________________________________________
У сл ов и я  тр ан сп о р т и р о в а н и я :
Температура: от -20°С до +30°С
205


--- стр. 249 ---
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ООО «СИМ» 
в Российской
Г А Р А Н Т И Я
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке,
______мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,______________________
206


--- стр. 250 ---
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его
I отправления обратно Заказчику.
\4. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии бьшо 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую зо'илизацию.______
У Т И Л И З А Ц И Я
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны )тилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖ БА ПО ДДЕРЖ КИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu_________________________________________
у п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь п р о и зв о д и т е л я
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@,chm.eu______
П Е Р Е Ч Е Н Ь  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х  И  М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х  Н О Р М А Т И В Н Ы Х  
Д О К У М Е Н Т О В /С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р Ы М  С О О Т В Е Т С Т В У Е Т
М Е Д И Ц И Н С К О Е  И З Д Е Л И Е :
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
207


--- стр. 251 ---
7. EN 150 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
'}■
EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
V\
EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12./ EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F543-13el
Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских 
костных винтов
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
208


--- стр. 252 ---
4. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змарганец-2.5моли6ден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и зтикетирование медицинских изделий.
w
г
209


--- стр. 253 ---
------------------------------------^
сьм
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Винты канюлированные
Ф от о, схем а, р и су н о к  м ед и ц и н ск о го  и зд ел и я
II
«li- „ „ 1  - 1 1 |'
C h M '
с
Винт канюлированныи
‘|Г“*всгеоильно
Кспиивство а уп*<ов1се шт 1
Sevc^DaMHOHHoe удостоверение No
Ч'оде-» и paavep учаэань' на упаковке производителя
“ егед ■ ■ р^уеиенивм оэнвкомыесь с инструкцией, передвниой с
изде.'-'ev и с символами не этикетке производителе
*в^хе с инстр^цией можно ознакомитьсв на сайте wvav chnn еи
Лаь'-се изделие предмеэначемо для применения в условияч стационара
<ва.'и1 иаироввнным персоналом
Кат N1:3.1541.050 ЮТ:1501в8в
СЬМ
Производитель: СЛМ sp. Z 0.0 (ООО ChM)
Левнике ЗБ, Юкнувнц KocientHWH, Подтяшсгая область
Страна проиэвоос1вз. Республика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm(a),chm.eu
О П И С А Н И Е  И З Д Е Л И Я
В и н ты  к а н ю л и р о в а н н ы е - это небольшие имплантаты с резьбой, используемые для 
внутренней ортопедической фиксации переломов костей. Это винты с отверстием по 
всей длине винта, которые вводят по предварительно установленной тонкой спице. 
Могут быть самостоятельными или применяться с соответствующими шайбами. В
210


--- стр. 260 ---
Инструкция HO применению
А
«Внимание!»
REF Каталожный номер
И Номер производственной партии
lllllillllllllllllillillllllllllllllllllllllllll
(01)ХХХХХХХХХХХХХХ( 10 )ХХХХХХХХ
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
(240)ХХХХХХХХХ
Q ty:l Количество штук в упаковке
^  NON-STERILE Нестерильно
Ма1.: Stainless steel ISO 5832 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat.; Stainless steel ISO 5832/9 
или
Mat.; Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy 150 5832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Ш
0
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Винты канюлированные изготавливаются из следующих материалов:_______________
217


--- стр. 261 ---
имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в % ) - максимальное
С Si Мп Р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
и м п л а н т а ц и о н н о й  стал и  (U N S S 31675) ISO  5832-9
Коьшоненты сплава (содержание в % ) - максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сп л ава ти т а н а  (Ti-6A 1-4V ) IS O  5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) - максима.тьное
А1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сп л ав а т и тан а (T i-6 A l-7 N b ) IS O  5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов н ел ьзя  и сп о л ь зо в а т ь  титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
О сн о в н ы е тех н и ч еск и е х а р а к тер и сти к и :
Р азм ер ы :
длина; 25,0мм(±2мм)^80,0мм(±2мм) 
диаметр головки: 08,Омм(±О,2мм) 
диаметр костной резьбы: 05,Омм(±О,2мм)
М асса: сплав титана: 1,36г(±0,2г)^3,16г(±0,2г)____________
218


--- стр. 262 ---
имплантационная сталь: 2,44г(±0,4г)^5,68г(±0,4г)
М РТ -  М АГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМ ОГРАФ ИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и V  обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
пдинимает врач.
И^мплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарущен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФ ЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной
219


--- стр. 263 ---
подготовки изделия, времени,  
ответственного за процесс чистки.
температуры и старательности лица.
П од го то в к а  к  м ой к е
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые 
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
П р оц есс м ой к и  и д ези н ф ек ц и и
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
п^изводителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
морще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Р уч н ая  м ой к а
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуетея промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
М ой к а в м о й к е-д ези н ф ек т о р е
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
С уш к а
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
220


--- стр. 266 ---
С уш к а
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
У п ак ов к а
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
ВФ^сомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
- ^температура; 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стершизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= 10'^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для гшплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
У сл ов и я  вн еш н ей  ереды ;
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление; от 90 кПа до 101кПа
У сл о в и я  эк сп л уатац и и :
223


--- стр. 267 ---
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
/  У сл о в и я  хр ан ен и я :
/  трмпература: от +10°С до +45°С 
отноаительная влажность: 45%±15%
атмооферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Винты канюлированные поставляются в нестерильном виде.
н ест ер и л ь н о е и здели е: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет 
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
У сл ов и я  тр а н сп о р т и р о в а н и я :
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного
224


--- стр. 268 ---
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не
Т
озднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения, 
арантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
^ документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
бьши удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его
225


--- стр. 269 ---
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «ChM» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
_____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
теД +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
\cbm.eu ЭЛ. - почта: cbm@cbm.eu
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.cbm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015 Сиаемы менеджмента качеава. Требования (ISO 9001:2015)
2.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:20ie
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/АС:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
Часть 5: Испытания на
226


--- стр. 270 ---
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15; Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
т EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на рааяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO S835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F543-13el
Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских 
костных винтов
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змарганец-2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
227


--- стр. 271 ---
-----------------------------wC h M
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Винты маллеолярные
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Л
■*  -. .
A  1»?'3.14S2.e50 
^  MON-STSmUE
C h M ’
W t lir iM H Ili
® A
P D A
n i li t lll C CoiBT
^ CKM Л •.«.1 3b. ie>0#t JuCbnpsMe К . K4Npnd 
■h> F J I I 1»> *44 •$ 13 29 •-'КЬИ. erimebcbm *u ашаши
«0Ц>1И№
Я«1Ш сь«
C h M S is
С '
Винт маплволярный
'-•С7'ериг*‘<0
^o"'l'-ec^вo в упвков>»в шт ^
»e -.T-o i-r-o -"O a удостоверение Ne
‘.•сде~в и cBjveo указаиь^ на упаковке проиэводителй
-..у в -е ц ,4ем ознакомьтесь с инструкцией переданной с 
.о'е-.-вм  и с симвогвми не этикетке производитепе 
-«<.*• с и-струхиией можно ознакомиться на сайте w*w chm  еи 
Z a —се г-эдегие предназманено для применений а условиях стацио вр 
»»я-г-з>Ин.>ро»ан-ь,м персоналом
Кат N§31452030 LOT:1518260
ChM
Производитель: СИМ зр. z о.о (ООО СИМ)
Пев1Ч»<еЗБ ЮхноеецКосгельныч. Подпяшскаяобласи
ТРИ «ЛЯЯ^713 13 20-еД»;.а!1
Стракз произвдаства Республика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_________Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «ChM» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
228


--- стр. 279 ---
Не допускать до действия солнечного света
ии■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
/1
ч
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Винты маллеолярные изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Колш оненты  сплава (содержание в% ) -  максимальное
С Si М п Р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг М о N i С и
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Ко\шоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
Сг Ni С и М о С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
М п Р S N N b Е е
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
К окш оненты  сплава (содержание в %) -  максимальное
А 1 Е е С N О Н T i
6.15 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты  сплава (содержание в% ) -  максим альное
A I Е е С N О Н N b Т а T i
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии._______
236


--- стр. 280 ---
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 20,0мм(±2мм)-^80,0мм(±2мм) 
диаметр головки: 08,Омм(±О,2мм) 
диаметр костной резьбы: 04,5мм(±О,15мм)
Масса: сплав титана: 0,98г(±0,2г)-^3,21г(±0,2г)
имплантационная сталь: 1,76г(±0,4г)^5,76г(±0,4г)
[РТ  -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное рещение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. ________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезтфекторе)._______________________________________________
237


--- стр. 281 ---
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (дост авленные вмест е с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМ АНИЕ: Тщательная чистка является слож ным процессом, успех кот орого  
зависит  от разнообразны х, связанных м еж ду собой факт оров: качест ва воды,  
количест ва и вида чистящ его средст ва, м ет ода чистки (ручной, ульт развуковой, с  
применением мойки-дезинфект ора), т щ ат ельного полоскания и сушки, правильной  
подгот овки изделия, времени, т емперат уры и ст арат ельност и лица,  
от вет ст венного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
^Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результ ат е  
повреж дения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендую т ся нейлоновые  
щ ёШ и). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, M EDICLEAN)  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
мою щ е-дезинфицирую щ их средст вах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМ АНИЕ: О борудование для мойки/дезинфекции долж но соот вет ст воват ь  
т ребованиям определённым ст андарт ом ISO  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще- 
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по
238


--- стр. 284 ---
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в
деминерализованной воде около Ю мин.)  без применения моющих средств.
X 'Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
' /  мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Ст ерш изационны й м ет од долж ен гарант ироват ь эфф ект ивност ь и  
соот вет ст воват ь т ребованиям ст андарт а E N  556, кот орый обозначает , что  
т еорет ическая вероят ност ь начичия ж ивого м икроорганизм а м енее ш и равна  
1/10^ (SAL= 10'^, где SAL обозначает  Sterility A ssurance Level).
- Имплантат нельзя ст ерт изоват ь в упаковке, в кот орой он был доставлен.
- Д опускает ся ст ерш изация серт ифицированными мет одами, применяемыми в  
данном учреж дении.
- Выш еуказанные правила чистки и ст ерш изации следует  применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- П роцедура чистки и ст ерш изации долж на т акж е охват ыват ь инструментарий,  
применяемый для гт т ант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.__________________________
241


--- стр. 285 ---
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
') Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
о'беспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
о^ предельных температур и влажности.
Условия хранения: 
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Винты маллеолярные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодат ельны е т ребования страны, в кот орой изделие будет  
распрост ранят ься ) .
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура:
Относительная влажность:
Атмосферное давление:
от -20°С до +30°С
45%±15%
от 15кПадо 107кПа
242


--- стр. 286 ---
ООО «ChM» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного
)
 срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
нееёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки
243


--- стр. 287 ---
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СИМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
Vlocae контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
Птходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
ПО СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
EN ISO 14602:2011
EN ISO 14630:2009
EN ISO 780:2015
Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010) ______________________________ _____________
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских уароиств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)_____________________________________________
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделии
244


--- стр. 288 ---
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009/ Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3; Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
у . EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F543-13el
Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских 
костных винтов
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель-
245


--- стр. 289 ---
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змарганец-2.5моли6ден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
246


--- стр. 290 ---
C h M
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Винты
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
1.3
si*
я ;!,ы
т сьм-
I t
5  Л ;
ЁЕ"
jM lW IlW t.lll f t А
С'
'-•»‘ч'в“Ов0ни? Винт 
’--ес'ео»*гьмо
Когг->.ество 6 упаковке iirr 1
•ca^t'c— oe удостоверение Nfi  
v jiP  •» • ' оаз’-'ер указань: на упаковке производитепя  
“ еоед ':.'ve-eH/ev ознвкомьтвС!» с инструкцией переданной с  
иадв'.'ву и с символами не этикетке производителя  
■ 'в»>е с инструхцией можно ознакомиться не сайте www ctvn.eu  
“в-“се изделие преанвэначемо для применения в условиях стациомара  
<вв“иг:иииоованнь 1М  персоналом 
Кат Nt 3.3207.060 LOT;0900910
lllllillll|lllll|ll|IIJIi[lllillllll
(С* :сЭСе4Д724б232(10)00Э00510
ChM
Проиэподитспь; ChM sp. г о.о. (ООО ChM)
Левиике ЗБ, Юхиоееи Костельный Подляшгкай область 
теп ♦ 4885 713 13 20. e-mail’ с^~.т!5ч.Ьгп еи 
Страна производства. Республика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm(a),clmi.eu__________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 
Винты - это имплантаты, принадлежащие к имплантатам системы стабилизатора 
позвоночника. Являются элементами системы стабилизации грудно-поясничного 
отдела позвоночника. Винты предназначены для монтажа вместе со стержнями 
стабилизатора позвоночника. На нижней части винта имеется резьба цилиндрической
247


--- стр. 291 ---
формы. Костная резьба винта оснащена нарезкой, придающей винту еамонарезающие 
свойства. Верхняя часть винта закончена цилиндрической головкой в которой 
выполнена сквозная канавка. Диаметр канавки соответствует диаметру стержня. В оси 
симметрии головки и в плоскости перпендикулярной к оси канавки выполнено 
отверстие с блокирующей резьбой. В зависимости от размера и вида винта, на его 
поверхности может находиться информация, позволяющая на его идентифицировать: 
размер, логотип завода-производителя СИМ, номер производственной партии (LOT), 
апр., «ХХХХХХХ», номер по каталогу (REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра 
Указывает на вид материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав 
титана; вид материала дополнительно обозначен буквой; Т - сплав титана. Винты - 
:^то изделия одноразового использования, подлежащие мойке, дезинфекции и 
терилизации перед использованием. Поставляются в нестерильном виде.___________Wt
ОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Винты производства компании ООО «СЬМ» предназначены для остеосинтеза 
переломов костей. Цель остеосинтеза - это обеспечение стабильной фиксации 
отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, 
стабилизация зоны перелома до полного сращения. Винты используются в 
повседневной хирургической практике в хирургических, ортопедических, 
травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и клиниках 
квалифицированным персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия,
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• дегенеративное заболевание дисков (D D D -определённое как боль дискового  
происхож дения, с дегенерацией диска подт верж дённой анамнезом и  
радиограф ическим  обследованием),
• спондиолистез,
• переломы и нестабильности, 
деформации (напр. сколиоз или кифоз),  
опухоли, 
стенозы, 
ложные суетавы,
отсутствие сращения после предыдущих операций. *  •
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна 
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния 
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
• Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильной установки 
имплантатов (резорбция кости, остеопения и/или остеопороз).
• Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
• Симптомы местного воспаления.
Повышенная температура или лейкоцитоз.
Болезненное ожирение (определенное в соответствии со стандартами ВОЗ). 
Беременность.
Значительная анатомическая деформация, появившаяся в результате врожденных
248


--- стр. 292 ---
дефектов.
» Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
» Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата и которое может нарушить нормальный процесс 
регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, перелом 
вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других 
заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево 
мазка лейкоцитов.
» Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или 
^невосприимчивость к нему. Врач должен определить, реагирует ли пациент 
f аллергически на материал имплантата.
» Каждая ситуация, когда нет необходимости хирургического вмешательства.
*  Каждая ситуация, не описанная в показаниях
*  Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость (эти состояния 
могут быть причиной игнорирования пациентом ограничений и мер 
предосторожности во время применения имплантата).
*  Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
*  Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых позвоночник 
все еще развивается.
►  Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат.
*  Каждая ситуация, когда нет необходимости иммобилизации позвоночника.
*  Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью или костный материал или качество кости являются 
несоответствующими.
»  Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов разных систем, 
изготовленных из разных металлов.
>  Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы
физиологические процессы.________________________________________________
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений 
позвонков, временное или постоянное повреждение окружающих тканей (спинного 
мозга, нервных корешков или органов), необходимость замены повреждённого 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), вызывающими воспалительные 
процессы и/или аллергические реакции и в результате ведущие к потенциальному 
повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также дальнейшим последствиям в виде других 
возможных нежелательных явлений.
249


--- стр. 298 ---
□ а Инструкция по применению
А
«Внимание!»
REF Каталожный номер
LOT Номер производственной партии
^ illllllllllllllillilllllllilllilllllllllll
(01 )ХХХХХХХХХХХХХХ( 10)ХХХХХХХХ
' lll■ llllllllii
(240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
j, Qty: 1 Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
J Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
и
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Винты изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3______________
255


--- стр. 299 ---
Компоненты сплава (содержание е% ) -  м аксим а.тьное
А 1 Е е С N О Н V T i
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты  сплава (содержание в % )-  максим альное
.4 1 Е е С N О Н N b Т а T i
\
0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 41,0мм(±2мм)-:-81,0мм(±2мм) 
диаметр резьбы корпуса: 012,7мм(±О,Змм) 
диаметр: 04,Омм(±О,2мм)-^09,Омм(±О,2мм) 
ширина: 9,6мм(±0,2мм) 
высота гайки: 5,5мм (±0,3мм) 
диаметр гайки: 016,Омм(±О,35мм) 
диаметр зажимного винта: 01О,Змм(±О,Змм) 
высота зажимного винта: 6,8мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 5,58г(±0,8г)-^9,56г(±0,8г) *  •
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
256


--- стр. 300 ---
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения.__________________________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м ойке-дезинф ект оре).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (дост авленные вмест е с гш т ант ат ом )  от потери или 
уничтожения.
ВНИМ АНИЕ: Тщ ательная чистка является слож ным процессом, успех кот орого  
злвисит от разнообразны х, связанных м еж ду собой ф акт оров: качест ва воды,  
рличества и вида чистящ его средст ва, м ет ода чистки (ручной, ульт развуковой, с  
'тменением мойки-дезинфект ора), т щ ат ельного полоскания и сушки, правильной  
подгот овки изделия, времени, т емперат уры и ст арат ельност и лица,  
от вет ст венного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результ ат е  
повреж дения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендую т ся нейлоновые  
щётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, M EDICLEAN)  на поверхность имплантата и 
осторожно почистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответетвующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в
257


--- стр. 303 ---
М ой к а в м ой к е-д ези н ф ек т о р е
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
соответствовать
Л
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
С уш к а
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
л|ойки/дезинфекции.
У п ак ов к а
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента. 
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
I/KE (SAL- 1(L^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правша чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стершизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения.
260


--- стр. 304 ---
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
У сл о в и я  вн еш н ей  среды :
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
У сл ов и я  эк сп л уатац и и :
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
У сл ов и я  хр ан ен и я :
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИГОВКА
Винты поставляются в нестерильном виде.
н ест ер и л ь н о е изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме оеновной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет 
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатую 
плёнку. На картонной коробке закрепленной лентой помещается информации 
касающиеся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для
261


--- стр. 305 ---
перемещения грузов.
У сл ов и я  тр а н сп о р т и р о в а н и я :
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской
' Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
\ считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
f представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и
262


--- стр. 306 ---
12. В
V
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
бьши удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
(уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
у^аказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному предетавителю в Роееийской Федерации, а также стоимоеть его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все уеилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доетавки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Роееийской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения е Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
_____
У Т И Л И З А Ц И Я
Поеле контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖ БА ПОДДЕРЖ КИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Коетельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
у п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь п р о и зв о д и т е л я
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
П Е Р Е Ч Е Н Ь  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х  И  М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х  Н О Р М А Т И В Н Ы Х  
Д О К У М Е Н Т О В /С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р Ы М  С О О Т В Е Т С Т В У Е Т
М Е Д И Ц И Н С К О Е  И З Д Е Л И Е :
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
263


--- стр. 307 ---
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поаавляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на рааяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15 Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка.
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника.
4. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
264


--- стр. 308 ---
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
/Л
265


--- стр. 309 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Винты
Ф от о, схем а, р и су н о к  м ед и ц и н ск о го  и зд ел и я
?а- 0'^|! iJ
Ш* _В <з!
t)i‘-
тzX
« H i t
ChM ‘
f
m tiiii»  ««HI» 
Ш Я1-1И<Я11 
ChM
c
■и‘.'еиоеаи>-е CHARSPINE Винт 
' ^ f - в с г в о и п ь м о
'чес^во e упаковке urr 1
Эе-иг-гв 4ИС“-ое удостоверемив No
.* ptj-.‘ep указвиь! на упаковке проиэаопителя  
*«:ед nprtve-e-nev ознакомьтесь с инструкцией, первдв^ой с  
/здег.-ем и с симвопвми не этикетке производителя  
•'а«‘в с инструкцией можно оэнвконитьсл ма сайте www chm au  
la —oe изделие предназначено для применения в условиях стационара  
<вв"иФицироввниь1М  персоналом g
«(Т. N!; 3 3969,550 LO T :1 2 1 4 5 J6  f
C h M
производитель, ChM sp. г o.o. (ООО ChM)
Ле«п;>,е ЗБ Юхноооц Костельный, Подлпшская гйласть 
Т6Ч. *4» 85 71 : i 13 зп P-rnaJ chm@chm &J 
Страна произвсщства Республика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
О П И С А Н И Е  И З Д Е Л И Я
C H A R S P IN E  в и н т ы  - это имплантаты, принадлежащие к имплантатам системы 
стабилизатора позвоночника CHARSPINE. Являются элементами системы 
стабилизации грудно-поясничного отдела позвоночника. CHARSPINE Винты 
предназначены для монтажа вместе со стержнями стабилизатора позвоночника 
CHARSPINE. На нижней части CHARSPINE винта имеется резьба цилиндрической 
формы. Костная резьба CHARSPINE Винта оснащена нарезками, придающими
266


--- стр. 317 ---
ш
Инструкция по применению
А
«Внимание!»
REF Каталожный номер
LOT Номер производственной партии
l l l l l l i i l l l i l l l i l l l l l l l l l l l l
(01 |XXXXXXXXXXXXXX( 10)XXXXXXXX
lllllllllllllllllllllllllllllll
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Q ty :l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.; Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Товарный знак
Пиктограмма изделия
( O
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
m J
Производитель
T
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
я
Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
s
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
М А ТЕР И А Л Ы , И З К О Т О Р Ы Х  И ЗГО Т О В Л ЕН О  М ЕД И Ц И Н С К О Е И ЗД ЕЛ И Е И Л И  Е ГО 
О С Н О В Н Ы Е  Ч А С Т И
CHARSPINE Винты изготавливаться из следующих материалов:
- сп л ава ти т а н а  (T i-6A 1-4V ) IS O  5832-3
2 74


--- стр. 318 ---
Компоненты сплава (содержание в % )- максимальное
А 1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сп л ава ти т а н а  (T i-6 A l-7 N b ) IS O  5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов н ел ь зя  и сп о л ь зо в а т ь  титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют. *  •
О сн ов н ы е т ех н и ч еск и е х ар ак тер и сти к и ; 
Р азм еры :
дрина: 35,5мм(±2мм)^105,5мм(±2мм) 
диаметр втулки: 013,Омм(±О,Змм) 
диаметр: 04,Омм(±О,2мм)-^07,Омм(±О,2мм) 
ширина: 10мм(±0,3мм) 
высота: 27,5мм(±0,35мм)
М асса: сплав титана: 7,46г(±0,8г)-^9,31г(±0,8г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарущен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. ______________________________________________
2 75


--- стр. 319 ---
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезшфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
П од го то в к а  к м ой к е
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные  
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые 
и}ртки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из  
К|5нского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению  
имплантата.
П р оц есс м ой к и  и д ези н ф ек ц и и
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Р уч н ая  м ой к а
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно почистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
М ой к а в м ой к е-д ези н ф ек т о р е
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
276


--- стр. 322 ---
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
С уш к а
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
У п ак ов к а
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента. 
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
- температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий, 
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения.
279


--- стр. 323 ---
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их иепользованием определяетея 
каждым з^реждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
У сл о в и я  в н еш н ей  среды :
Температура: от +10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
У сл о в и я  эк сп л уатац и и :
Температура: от +30°С до +45°С
Отноеительная влажноеть: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в уеловиях 
обеспечивающих защиту от непосредетвенного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
У сл ов и я  хр ан ен и я :
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажноеть: 45%±15%
атмоеферное давление: от 90 кПа до 101кПа___________________________________
ТРАНСПОРТИГОВКА
/VHARSPINE Винты поставляются в нестерильном виде.
н ест ер и л ь н о е и здели е: в индивидуальной упаковке находитея одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клиничееких уеловиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в еоответетвующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, еодержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет 
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатую 
плёнку. На картонной коробке закрепленной лентой помещается информации 
касающиеся правильного хранения и перемещения изделий в еоответетвии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.________________________________________________________
280


--- стр. 324 ---
У сл о в и я  тр а н сп о р т и р о в а н и я :
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ООО «ChM» 
в Российской
Г А Р А Н Т И Я
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СИМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
_ с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
б| Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
/ представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
•_изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
 инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по
281


--- стр. 325 ---
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СИМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СИМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
У Т И Л И З А Ц И Я
П(йсле контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
обходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu __
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й  П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь  П Р О И З В О Д И Т Е Л Я
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
П Е Р Е Ч Е Н Ь  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х  И  М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х  Н О Р М А Т И В Н Ы Х  
Д О К У М Е Н Т О В /С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р Ы М  С О О Т В Е Т С Т В У Е Т  
М Е Д И Ц И Н С К О Е  И З Д Е Л И Е :
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Сиаемы управления качеавом. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
282


--- стр. 326 ---
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройав
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
аффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
Ч
! i 9. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка.
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника.
4. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
1  1 1  ВКТ- IT 22 1  Чистка, мойка и сушка изделий. 1
283


--- стр. 327 ---
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
284


--- стр. 328 ---
w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE2 Винты
ото, схем а, р и су н о к  м ед и ц и н ск о го  и здел и я
gl^chM-
;;5
щЧМ }№ Г«»П
С
нв>‘мвмование CHARSPINE2 Винт 
■ нестерильно
Коли^-встео в упаковке шт 1
Эе'.*с-рационное удостоверение Me
Voflenb и размер указаны на упаковке произаодитепя
^еоед применением ознакомьтесь с инструкцией переданной с
изделием и с символами не этикетке производителя
"екке с инструкцией можно ознакомиться на сайте wvivw chm еи
fla-Hoe иэдепие предмезначечо для применения в условиях стеционарв
<ввпифицироввннь1М лерсонелом
Кат. N«.3 6195 140 LOT,1613486
(01)05908447170926(10)01513466
ChM
Производитепь: ChM sp z о.о. (ООО ChM)
Лееицке ЗБ. Юхновец Костельный Поиляшсхая область 
ten -4HBS 713 13 ?0 e-mail. chm@chfneu 
Стрина мрглтзвсюства' Ресгублихл Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта; chm@chm.eu
О П И С А Н И Е  И З Д Е Л И Я
C H A R S P IN E 2  В и н т ы  - это имплантаты, принадлежащие к имплантатам системы 
стабилизатора позвоночника CHARSPINE2. Являются элементами системы 
стабилизации грудно-поясничного отдела позвоночника. CHARSPINE2 Винты 
предназначены для монтажа вместе со стержнями стабилизатора позвоночника 
CHARSPINE2. На нижней части CHARSPINE2 Винта имеется резьба цилиндрической 
формы. Костная резьба CHARSPnSfE2 Винта оснащена нарезкой, придающей
285


--- стр. 329 ---
CHARSPINE2 Винту самонарезающие свойства. Верхняя часть CHARSPINE2 Винта 
закончена цилиндрической головкой в которой выполнена сквозная канавка, диаметр 
которой соответствует диаметру стержня. В оси симметрии головки и в плоскости 
перпендикулярной к сои канавки, выполнено отверстие с блокируюгцей резьбой. В 
зависимости от размера и вида винта, на его поверхности может находиться 
информация, позволяющая его идентифицировать: размер, логотип завода-
производителя СИМ, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», 
ломер по каталогу (REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид 
/  материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав титана; вид 
материала дополнительно обозначен буквами: S - имплантационная сталь, Т - сплав 
/титана. CHARSPINE2 Винты - это изделия одноразового использования, подлежащие 
^ойке, дезинфекции и стерилизации перед использованием. Поставляются в 
нестерильном виде.
П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
CWARSPINE2 Винты производства компании ООО «СЬМ» предназначены для 
остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это обеспечение стабильной 
фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси 
сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. CHARSPINE2 Винты 
используются в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и 
клиниках квалифицированным персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия,
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• дегенеративное заболевание дисков (DDD-определённое как боль дискового  
происхождения, с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием),
• спондиолистез,
• переломы и нестабильности,
• деформации (напр. сколиоз или кифоз),
• опухоли,
• стенозы,
• ложные суставы,
• отсутствие сращения после предыдущих операций. *  •
И З В Е С Т Н Ы Е  П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор 
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна 
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния 
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
• Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильной установки 
имплантатов (резорбция кости, остеопения и/или остеопороз).
Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
Симптомы местного воспаления.
Повышенная температура или лейкоцитоз.
Болезненное ожирение (определенное в соответствии со стандартами ВОЗ). 
Беременность.__________________________________________________________
286


--- стр. 330 ---
)•
Значительная анатомическая деформация, появившаяся в результате врожденных 
дефектов.
Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы 
от применения имплантата позвоночника и которое может нарушить нормальный 
процесс регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, 
перелом вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является 
последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или 
невосприимчивость к нему. Врач должен определить, реагирует ли пациент 
аллергически на материал имплантата.
Каждая ситуация, когда нет необходимости хирургического вмешательства. 
Каждая ситуация, не описанная в показаниях.
Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость (эти состояния 
могут быть причиной игнорирования пациентом ограничений и мер 
предосторожности во время применения имплантата).
Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых 
позвоночник все еще развивается.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, когда нет необходимости иммобилизации позвоночника.
Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью или костный материал или качество кости являются 
несоответствующими.
Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов разных систем, 
изготовленных из разных металлов.
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарущило бы 
физиологические процессы.
М Е Д И Ц И Н С К И Е  Р И С К И  И  Н Е Ж Е Л А Т Е Л Ь Н Ы Е  П О Б О Ч Н Ы Е  Э Ф Ф Е К Т Ы 
М ед и ц и н ск и е ри ск и :
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений 
позвонков, временное или постоянное повреждение окружающих тканей (спинного 
мозга, нервных корещков или органов), необходимость замены повреждённого 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), вызывающими воспалительные 
процессы и/или аллергические реакции и в результате ведущие к потенциальному 
повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также дальнейшим последствиям в виде других
287


--- стр. 336 ---
□ а Инструкция по применению
А
«Внимание!»
Каталожный номер
Номер производственной партии
lllllllllllllllllllllllllllllllllllllllillllllll^^
(01 )ХХХХХХХХХХХХХХ( 10)ХХХХХХХХ
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII(240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для неетерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
■ ■ ( H A R K  ^ 2  ■ Товарный знак
Пиктограмма изделия
Ф
Знак соответствия при декларировании соответетвия 
(находится на дополнительной этикетке)
m J Производитель
?
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Ши
■
Предел по количеетву одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE2 Винты изготавливаются из следующих материалов:
293


--- стр. 337 ---
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата получаетея в процессе анодирования (анадного 
окисления), без использования красителей.
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
/  одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
/  ксмплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
К С  мпонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии.
Д )агоценные металлы отсутствуют.
1
Оёновные технические характеристики:
Размеры:
длина: 40,5мм(±2мм)-^80,5мм(±2мм) 
диаметр головки: 014,Омм(±О,Змм) 
диаметр костной резьбы: 06,5мм(±О,2мм) 
ширина: 10,5мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 6,17г(±0,8г)-^9,54г(±0,8г)___________________________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR)  равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
294


--- стр. 338 ---
• л
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельна я чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
ко ли чест ва  и в и д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем перат уры  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в  р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (напргш ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно почистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь
295


--- стр. 341 ---
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м е д и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О б о р уд о ва н и е для м о й ки /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р ебо ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует оеуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е око ло  Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное неетерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
Стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высущенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента. 
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмоеферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сущки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м ет о д  д о лж ен га р а н т и р о ва т ь эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о я т н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/1(Е (SA L=  10'^, гд е  SA L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет одам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  след ует  п р и м ен ят ь д ля всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
уеловий окружающей среды и обработки/транепортировки. Предельный срок
2 98


--- стр. 342 ---
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45 °С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
словия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
а,тмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE2 Винты поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в к о т о р о й  изделие будет  
р а с п р о ст р а н я т ься).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатую 
плёнку. На картонной коробке закрепленной лентой помещается информации 
касающиеся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
2 99


--- стр. 343 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. ООО «ChM» 
в Российской
Гарантии подлежит изделие, непосредетвенно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного предетавителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также еоответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
ерока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
нееёт ответственности за какие-либо коевенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Л  Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
/ предетавителя в Российской Федерации ограничиваетея фактической ценой
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответетвии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Г арантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим опиеание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое являетея, по крайней мере функционально 
равнозначным е рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
етановится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по
______применению, операционных техниках и т.д.),______________________________
3 00


--- стр. 344 ---
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СИМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оетавляет за собой 
право изымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
Отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
'образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет. 
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ 
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМ ОЧЕННЫ Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫ Х И МЕЖ ДУНАРОДНЫ Х НОРМАТИВНЫ Х  
ДОКУМ ЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫ М СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:20ie/AC:2016
Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
301


--- стр. 345 ---
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Уаройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоаавляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN 150 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17.к EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
)Р- EN 22248:1992 Упаковка, Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Чааь 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15 Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка.
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника.
4. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сущка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
302


--- стр. 346 ---
-----------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX Винты
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
i,.
il?
CHARFIX Винт
•еч’ ер1*^ь«о 
- ч' •.•-ес ‘^80 8 упаковке шт 1
*еге^ *
С
1 в — v ’ f
<se-.‘3;.
'вчч^он-oe >достоверение No 
, ,• paj-.-ep указаны на упаковке проиэаоднтепя 
:.‘ve-e-.*eM ознакомьтесь с инструкцией переданной с 
V и с с.'маолами на этикетка производителя
струх^ией можно ознакомиться на сайте www chm еи 
.'зделие лоедназначемо для применения в условиях стационара 
'цироааннь!М персоналом 
31654.026 LOT;1504149
IJlillllllllill!?:б4Д'1б4970{10)0-''504149
с ь м
Ироизподитсль: ChM sp 2 о.о. (ООО СИМ)
Л«вицкр ЗБ, Юх»-икЧч1Кск-трльмыи, IlivinniiiCh.irt обплси- 
ТЛП «4ННЬ713 13 ;^0.« т.ц1_1'1ппц£'1'П' *'‘i 
CTpaiKi пр(.ч1ЛЮ|Пггел PkfcnvixniK i Пптчпл
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
________________Роееийской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@,chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛР1Я
CHARFIX Винты являются блокирующими элементами стержней, принадлежащими 
к системе CHARFIX. CHARFIX Винты являются имплантатами, предназначенными 
для блокирования стержней вышеперечисленной системы, применяемых при лечении
303


--- стр. 348 ---
невосприимчивость к нему. Если есть подозрение, что у пациента может 
возникнуть повышенная чувствительность к применяемому имплантату, следует 
перед его вживлением провести соответствующие тесты.
Нарушение кровоснабжения в области перелома или в месте оперативного 
вмешательства.
Отсутствие соответствующего покрытия тканями в области перелома или места 
оперативного вмешательства.
Ослабленная костная ткань (в результате болезни, инфекции или ранее 
проведенной имплантации), не обеспечивающая соответствующего 
закрепления/стабилизации имплантата.
Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ) - может 
привести к повреждению фиксации или самого имплантата.
Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата и которое может нарушить нормальный процесс 
регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, ускоренное 
СОЭ или высокий уровень СРБ, которые не являются последствием других 
заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево 
мазка лейкоцитов.
Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость могут быть 
причиной игнорирования пациентом ограничений и мер предосторожности во 
Ефемя применения имплантата.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы анатомическую 
структуру или физиологические процессы.
Каждая ситуация, в которой следует продумать вопрос операционного применения 
имплантата (напр. беременность).
Другие медицинские условия, исключающие потенциальную пользу от операции. 
Каждая другая ситуация, которая по оценке врача является противопоказанием к 
имплантации металлического имплантата.___________________________________
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ  
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных временных 
или постоянных повреждений окружающих тканей нервной и кровеносной систем, 
необходимость замены повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть 
пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), вызывающими воспалительные 
процессы и/или аллергические реакции и в результате ведущие к потенциальному 
повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также к дальнейшим последствиям в виде возможных 
нежелательных явлений.
Повреждение имплантата в организме пациента, вызванное отсутствием существенной
305


--- стр. 349 ---
информации, связанной с безопасностью применения изделия (показаний, 
противопоказаний, потенциальных нежелательных последствий, предупреждений и 
рекомендаций, касающихся изделия), утрата коррекции/стабилизации, возникновение 
межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений, временных или 
постоянных повреждений окружающих тканей, необходимость замены повреждённого 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Межоперационные осложнения, вызванные несоответствием обозначения размера 
изделия с фактическим размером, продление операции, невозможность достижения 
планируемого эффекта стабилизации, осложнения (в т.ч. повреждения близлежащих 
тканей, и т.п.) и в результате повреждение имплантата и необходимость повторной 
операции пациента.
Повреждение имплантата в организме пациента в результате операционных ошибок 
из-за слишком низкой квалификации оператора; утрата коррекции/стабилизации; 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений, 
необходимость замены повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть 
пациента. Повреждение имплантата при появлении поперечных сил а также 
поверхностное давление, происходящее от динамически действующего стержня на 
поверхности винтов —  в частности, в случае применения винтов неправильного 
диаметра (диаметр винта слишком мал по отношению к диаметру отверстия стержня, 
в который должен быть помещен винт).
Ес.^и имплантат не будет удален после выполнения своей задачи, может появиться 
од^о или несколько следующих осложнений: (1) Коррозия с местной реакцией ткани и 
болью, (2) Смещение имплантата, потенциально ведущее к травме, (3) Риск 
дополнительной послеоперационной травмы, (4) Изгиб, дестабилизация или перелом, 
которые могут стать причиной трудностей или невозможности удаления имплантата, 
(5) Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, вызванные применением 
имплантата, (6) Возможное увеличение риска заражения, (7) Утрата костной ткани в 
результате так наз. явления «stress shielding», а также (8) Потенциальные неизвестные 
и/или неожиданные долгосрочные последствия, напр. раковая опухоль.
Риск заражения организма пациента бактериями, вирусами или прионами, 
околоимплантационные и общие инфекции, возможность возникновения других, 
связанных с инфицированием послеоперационных осложнений (напр. отсзтствие 
сращения, утрата коррекции/стабилизации, повреждение имплантата в организме 
пациента), а также различных дальнейших нежелательных последствий.
Риск заражения организма пациента биологическим материалом и/или бактериями, 
вирусами или прионами, происходящими от другого пациента, аллергические 
реакции, околоимплантационные и общие инфекции, возможность возникновения 
других, связанных с инфицированием послеоперационных осложнений (напр. 
отсутствие сращения, утрата коррекции/стабилизации, повреждение имплантата в 
организме пациента), а также различных дальнейших нежелательных последствий.
Реакция организма на материал имплантата (или его компоненты) как на инородное 
тело (воспалительная или аллергическая реакции); возможность образования опухоли, 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания, возникновения послеоперационных 
осложнений в результате воспалительной реакции, (таких как отсутствие сращения.
306


--- стр. 350 ---
утрата коррекции/стабилизации, повреждение имплантата в организме пациента), а 
также различных дальнейших нежелательных последствий.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), ведущими к воспалительным и/или 
аллергическим реакциям, интоксикации, возможности образования опухоли, 
аутоиммунного заболевания, а в результате к потенциальному повреждению 
имплантата в организме пациента и/или утрате коррекции/стабилизации, а также 
различным дальнейшим нежелательным последствиям.
Риск заражения организма пациента нежелательными веществами, ведущими к 
воспалительным и/или аллергическим реакциям, интоксикации, возможности 
образования опухоли, аутоиммунного заболевания, а в результате к потенциальному 
повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также различным дальнейшим нежелательным 
последствиям.
Образование коррозионных элементов в результате соприкосновения двух металлов с 
)азными электрохимическими потенциалами (напр.; сплав титана-сталь).
Риск смещения имплантата и/или увеличения температуры имплантата при магнитной 
индукции; возникновение осложнений в виде ожогов или некроза близлежащих 
тк^^ей; необходимость повторной операции.
Удлинение операции; потенциальный риск возникновения хирургических травм (напр. 
трещина эпифиза или перелом диафиза кости), временное или постоянное 
повреждение нервов, тканей, органов, в крайних случаях смерть пациента.
Повреждение (деформация или перелом) инструмента, входящего в состав 
инструментария, предназначенного для имплантации изделия.
Потенциальный риск повреждения и/или уничтожеия имплантата (при использовании 
дефектного инструмента) и связанные с ним повреждения анатомических структур 
пациента (и/или операционной бригады), а в результате риск возникновения 
нежелательных последствий.
Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки.  
Врач должен предупредить пациента о возможности появления нежелательных  
последствий.
К потенциальным нежелательным последствиям относятся:
Повреждение имплантата (перелом , д еф о р м а ц и я  или р а зъ ед и н ен и е).
Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с 
первоначального места введения.
Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими 
материалами.
Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность 
появления опухоли, развитие аутоиммунного заболевания и/или рубцевания. 
Компрессия окружающих тканей или органов.
Инфекция.______________________________________________________________
307


--- стр. 354 ---
Mat.: Stainless steel ISO 5832  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
©
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
аш т т т П Пиктограмма изделия
\  J
Производитель
' I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
\ 1
Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Ши■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX Винты изготавливаются из следующих материалов: 
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в %)  -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
311


--- стр. 355 ---
Ко\гаоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в %) —  максимальное
,л, Fe С N О Н Ti
1 6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Колшоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 16,0мм(± 1  мм)^ 110,0мм(± 1 мм) 
диаметр головки: 06,Омм(±О,2мм) 
диаметр костной резьбы: 04,45мм(±О,15мм)
Масса: сплав титана: 0,89г(±0,3г)^5,71г(±0,3г) *  •
имплантационная сталь: 1,48г(±0,6г)^9,52г(±0,6г)________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(оеобенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.________________________
312


--- стр. 356 ---
Возможность выполнения MPT и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
статичеекое магнитное поле с индукцией < 3 тесла, 
f пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонаненой томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. _______________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельна я чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  по ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем перат уры  и ст а р а т ельн о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции __________________________________________________
313


--- стр. 357 ---
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D 1C L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• 1'щательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
Деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р ебо ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е око ло  Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением._______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
CHARFIX Винты поставляются в нестерильном виде. Однако производитель 
предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и 
рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть
3 14


--- стр. 360 ---
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
- температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д о лж ен  га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь и  
( со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о
т ео р ет и ческ а я вер о ят н о ст ь начичия ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а  
V 1/10^ (SA L =  10'^, гд е  S A L  о б о зн а ча ет  S te rility  A ssu ra n c e  Level).
- I И м пчант ат  н ельзя с т е р т и зо в а т ь  в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  с е р т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет одам и, пр и м ен яем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и с т е р ш и за ц и и  следует  п р и м ен ят ь д ля всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пьши 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
317


--- стр. 361 ---
/
CHARFIX Винты поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
/^вода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
ма'^риала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СИМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находяшихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации._______
318


--- стр. 362 ---
6. Максимальное значение ответственности ООО «ChM» или уполномоченного 
представителя в Роесийской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СИМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответетвии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание
I дефекта и обстоятельства его возникновения,
г • изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения уеловий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Росеийской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
319


--- стр. 363 ---
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «С1гМ»определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
,www.chm.eu эл. - почта: c h m @ c h m . e u _______________________
ПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел.'+ 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu___________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485;2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемьре на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (150 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поаавляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (150 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18; Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
320


--- стр. 364 ---
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Чааь 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
Г
ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
i ~
31. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
3. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змарганец-2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
321


--- стр. 365 ---
------------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX2 Винты
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
0^1 5  1
1 “ '
т
с
^ CHARFIXJB hht
я;оп»*чество в упа*ю 1кв шт 1
Sevs-caanoHnoe yiSocToeepehne Ne
V cw '» и размер указан., на упаковке ^
ne-'Bi применением оэнвкомьтвсь с инструкциеЯ, переданной 
мч‘*".-ем и с символами на этикетка лроизводитела 
-аоке с инструкцией можно стационара
::а«нсе изделие предназначено для применения е ун
<1влифицировемнь1М персоналом g
Кат Н»:3.51в9.055 l 0 T :1 5 2 2 9 2 2  |
8
C h M
Производитель: ChM sp. г о.о. {ООО ChM)
Лесиц»; ЗБ. Юхмоввц Костельный Пшг яшоао область 
IfiO-liS-SS 713 13 2Q.fe-naH г.Ьт@,с1»п?£Ц 
Страна производства- РеспубЛ1»з Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARFIX2 Винты являются блокирующими элементами стержней, 
принадлежащими к системе CHARFIX2. CHARFIX2 Винты являются имплантатами, 
предназначенными для блокирования стержней вышеперечисленной системы, 
применяемых при лечении переломов длинных костей интрамедуллярным методом.
322


--- стр. 367 ---
перед его вживлением провести соответствующие тесты.
Нарушение кровоснабжения в области перелома или в месте оперативного 
вмешательства.
Отсутствие соответствующего покрытия тканями в области перелома или места 
оперативного вмешательства.
Ослабленная костная ткань (в результате болезни, инфекции или ранее 
проведенной имплантации), не обеспечивающая соответствующего 
закрепления/стабилизации имплантата.
Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ) - может 
привести к повреждению фиксации или самого имплантата.
Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата и которое может нарушить нормальный процесс 
регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, ускоренное 
СОЭ или высокий уровень СРБ, которые не являются последствием других 
заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево 
мазка лейкоцитов.
Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость могут быть 
причиной игнорирования пациентом ограничений и мер предосторожности во 
время применения имплантата.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы анатомическую 
структуру или физиологические процессы.
Каждая ситуация, в которой следует продумать вопрос операционного применения 
имплантата (напр. беременность).
Другие медицинские условия, исключающие потенциальную пользу от операции. 
Каждая другая ситуация, которая по оценке врача является противопоказанием к 
имплантации металлического имплантата.
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ  
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных временных 
или постоянных повреждений окружающих тканей нервной и кровеносной систем, 
необходимость замены повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть 
пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), вызывающими воспалительные 
процессы и/или аллергические реакции и в результате ведущие к потенциальному 
повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также к дальнейшим последствиям в виде возможных 
нежелательных явлений.
3 24


--- стр. 368 ---
п
Повреждение имплантата в организме пациента, вызванное отсутствием существенной 
информации, связанной с безопасностью применения изделия (показаний, 
противопоказаний, потенциальных нежелательных последствий, предупреждений и 
рекомендаций, касающихся изделия), утрата коррекции/стабилизации, возникновение 
межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений, временных или 
постоянных повреждений окружающих тканей, необходимость замены повреждённого 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Межоперационные осложнения, вызванные несоответствием обозначения размера 
изделия с фактическим размером, продление операции, невозможность достижения 
планируемого эффекта стабилизации, осложнения (в т.ч. повреждения близлежащих 
тканей, и т.п.) и в результате повреждение имплантата и необходимость повторной 
операции пациента.
Повреждение имплантата в организме пациента в результате операционных ощибок 
из-за слишком низкой квалификации оператора; утрата коррекции/стабилизации; 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений, 
|необходимость замены повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть 
пациента. Повреждение имплантата при появлении поперечных сил а также 
поверхностное давление, происходящее от динамичееки действующего стержня на 
пожрхности винтов —  в частности, в случае применения винтов неправильного 
диаметра (диаметр винта слишком мал по отношению к диаметру отверстия стержня, 
в который должен быть помещен винт).
Если имплантат не будет удален после выполнения своей задачи, может появиться 
одно или несколько следующих осложнений: (1) Коррозия с местной реакцией ткани и 
болью, (2) Смещение имплантата, потенциально ведущее к травме, (3) Риск 
дополнительной послеоперационной травмы, (4) Изгиб, дестабилизация или перелом, 
которые могут стать причиной трудностей или невозможности удаления имплантата, 
(5) Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, вызванные применением 
имплантата, (6) Возможное увеличение риска заражения, (7) Утрата костной ткани в 
результате так наз. явления «stress shielding», а также (8) Потенциальные неизвестные 
и/или неожиданные долгосрочные последствия, напр. раковая опухоль.
Риск заражения организма пациента бактериями, вирусами или прионами, 
околоимплантационные и общие инфекции, возможность возникновения других, 
связанных с инфицированием послеоперационных осложнений (напр. отсутствие 
сращения, утрата коррекции/стабилизации, повреждение имплантата в организме 
пациента), а также различных дальнейших нежелательных последствий.
Риск заражения организма пациента биологическим материалом и/или бактериями, 
вирусами или прионами, происходящими от другого пациента, аллергические 
реакции, околоимплантационные и общие инфекции, возможность возникновения 
других, связанных с инфицированием послеоперационных осложнений (напр.
325


--- стр. 369 ---
отсутствие сращения, утрата коррекции/етабилизации, повреждение имплантата в 
организме пациента), а также различных дальнейших нежелательных последствий.
Реакция организма на материал имплантата (или его компоненты) как на инородное 
тело (воспалительная или аллергическая реакции); возможность образования опухоли, 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания, возникновения послеоперационных 
осложнений в результате воспалительной реакции, (таких как отсутствие сращения, 
утрата коррекции/етабилизации, повреждение имплантата в организме пациента), а 
также различных дальнейщих нежелательных последствий.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), ведущими к воспалительным и/или 
аллергическим реакциям, интоксикации, возможности образования опухоли, 
аутоиммунного заболевания, а в результате к потенциальному повреждению 
имплантата в организме пациента и/или утрате коррекции/етабилизации, а также 
различным дальнейшим нежелательным последствиям.
Риск заражения организма пациента нежелательными веществами, ведущими к 
воспалительным и/или аллергическим реакциям, интоксикации, возможности 
Образования опухоли, аутоиммунного заболевания, а в результате к потенциальному 
повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/етабилизации, а также различным дальнейщим нежелательным 
последствиям.
Образование коррозионных элементов в результате соприкосновения двух металлов с 
разными электрохимическими потенциалами (напр.: сплав титана-сталь).
Риск смещения имплантата и/или увеличения температуры имплантата при магнитной 
индукции; возникновение осложнений в виде ожогов или некроза близлежащих 
тканей; необходимость повторной операции.
Удлинение операции; потенциальный риск возникновения хирургических травм (напр. 
трещина эпифиза или перелом диафиза кости), временное или постоянное 
повреждение нервов, тканей, органов, в крайних случаях смерть пациента.
Повреждение (деформация или перелом) инструмента, входящего в состав 
инструментария, предназначенного для имплантации изделия.
Потенциальный риск повреждения и/или уничтожеия имплантата (при использовании 
дефектного инструмента) и связанные с ним повреждения анатомических структур 
пациента (и/или операционной бригады), а в результате риск возникновения 
нежелательных последствий.
32 6


--- стр. 373 ---
□ а Инструкция no применению
ж
«Внимание!»
REF Каталожный номер
LOT Номер производственной партии
llllilllllllllllllllliilllllllllllllllllllllllli
(0 1  )ХХХХХ ХХХХ ХХХХХ < 1 m x x x x x x x x
llllillllllllllllllllllll
(240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium alloy 150 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy 150 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
■  Ф  1
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ
Производитель
!
Хрупкое, обраш,айтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
s
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО
330


--- стр. 374 ---
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX2 Винты изготавливаются из следующих материалов: 
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
С Si Мп Р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Коьшоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 16,0мм(±1мм)-^110,0мм(±1мм) 
диаметр головки: 06,8мм(±О,2мм)
диаметр костной резьбы: 03,95мм(±О,15мм)_____________________________________
331


--- стр. 375 ---
Масса: сплав титана: 0,9г(±0,3г)-^5,2г(±0,3г)
имплантационная сталь: 1,4г(±0,5г)-ь8,71г(±0,5г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
к
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• /Статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарущен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. _______________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с им плант ат ом )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж ны м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  собой ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
ко ли чест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с
332


--- стр. 376 ---
п р и м ен ен и ем  м ой ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е 
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
^...Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
Ь Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
^ ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О б о р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р ебо ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.________________
333


--- стр. 379 ---
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин. 
минимальное время сушки: 20 мин.
ШИМАНИЕ:
- , С т ер и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь эф ф ект и вн о ст ь и  
fсо о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
^т ео р ет и ческа я вер о ят н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/10^ (SA L=  10~^, гд е SA L  о б о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я с е р т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет одам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учреж д ен ии.
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  следует  пр и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до -н45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
3 36


--- стр. 380 ---
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARFIX2 Винты поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
ин.^видуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
зaвqдa-пpoизвoдитeля, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я  ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок,
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.____________________________________
337


--- стр. 381 ---
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
ерока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. V Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
р* документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, еодержащим описание 
дефекта и обетоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие рещения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергалиеь соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являютея необоснованными.
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.___________________________________________
3 38


--- стр. 382 ---
1
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СИМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
У Т И Л И З А Ц И Я
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
С Р О К  г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й  П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь  П Р О И ЗВ О Д И Т Е Л Я
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm(a),chm.eu
П Е Р Е Ч Е Н Ь  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х  И  М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х  Н О Р М А Т И В Н Ы Х  
Д О К У М Е Н Т О В /С Т А Н Д А Р Т О В , К О ТО Р Ы М  С О О Т В Е Т С Т В У Е Т  
М Е Д И Ц И Н С К О Е  И ЗД Е Л И Е :
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
339


--- стр. 383 ---
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24.V EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
31. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
3. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змарганец-2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
340


--- стр. 384 ---
------------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ChFN Винты
/ ;
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Ш к
mmmtiii
С ’
—  ChFN Винт
’-ег'ео.’Гкмо
Количество в упаковке шт 1  
N8= e v —оациоммое удостоверение i  
Vc£e-’e и оаэмер указаны на упаковке проиэводитепя  
-есед грименением ознакомьтесь с инструкцией переданной с  
Hscef-'eM и с символами на этикетке производитегв  
'аоке с инс'рукч^’*^' можно ознакомиться на сайте www chm eu.
Свнюе изделие предназначено для применения в условиях стационара  
квагифицированным персоналом g
Кет N!;3.1938 089 LOT:1504212 >
C b ^ l
Производитель: ChM sp. z o.o. (000 ChM)
Левицке ЗБ, Юхнооец Костельный, Подляшская область 
*38 65 713 13 20. e-mail chny^chm ец 
CipriHH производства, Респубпикя Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации_____________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
ChFN Винты являются блокирующими элементами стержней, принадлежащими к 
системе ChFN. ChFN Винты являются имплантатами, предназначенными для 
блокирования стержней вышеперечисленной системы, применяемых при лечении 
переломов длинных костей интрамедуллярным методом. ChFN Винты - это
341


--- стр. 386 ---
перед его вживлением провести соответствующие тесты.
' Нарушение кровоснабжения в области перелома или в месте оперативного 
вмешательства.
I Отсутствие соответствующего покрытия тканями в области перелома или места 
оперативного вмешательства.
’ Ослабленная костная ткань (в результате болезни, инфекции или ранее 
проведенной имплантации), не обеспечивающая соответствующего 
закрепления/стабилизации имплантата.
' Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ) - может 
привести к повреждению фиксации или самого имплантата.
' Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
^ • Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата и которое может нарушить нормальный процесс 
. регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, ускоренное 
1СОЭ или высокий уровень СРБ, которые не являются последствием других 
заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево 
мазка лейкоцитов.
' Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость могут быть 
причиной игнорирования пациентом ограничений и мер предосторожности во 
время применения имплантата.
• Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат.
>  Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы анатомичеекую 
структуру или физиологические процессы.
>  Каждая ситуация, в которой следует продумать вопрос операционного применения 
имплантата (напр. беременность).
>  Другие медицинские условия, исключающие потенциальную пользу от операции.
• Каждая другая ситуация, которая по оценке врача является противопоказанием к
имплантации металлического имплантата._____________________________
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных временных 
или постоянных повреждений окружающих тканей нервной и кровеносной систем, 
необходимость замены повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть 
пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), вызывающими воспалительные 
процессы и/или аллергические реакции и в результате ведущие к потенциальному 
повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также к дальнейщим последствиям в виде возможных 
нежелательных явлений.
343


--- стр. 387 ---
А
Повреждение имплантата в организме пациента, вызванное отсутствием существенной 
информации, связанной с безопасностью применения изделия (показаний, 
противопоказаний, потенциальных нежелательных последствий, предупреждений и 
рекомендаций, касающихся изделия), утрата коррекции/стабилизации, возникновение 
межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений, временных или 
постоянных повреждений окружающих тканей, необходимость замены повреждённого 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Межоперационные осложнения, вызванные несоответствием обозначения размера 
изделия с фактическим размером, продление операции, невозможность достижения 
планируемого эффекта стабилизации, осложнения (в т.ч. повреждения близлежащих 
тканей, и т.п.) и в результате повреждение имплантата и необходимость повторной 
операции пациента.
Повреждение имплантата в организме пациента в результате операционных ощибок 
из-за слищком низкой квалификации оператора; утрата коррекции/стабилизации; 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений, 
необходимость замены повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть 
пшиента. Повреждение имплантата при появлении поперечных сил а также 
поверхностное давление, происходящее от динамически действующего стержня на 
поверхности винтов - в частности, в случае применения винтов неправильного 
диаметра (диаметр винта слишком мал по отношению к диаметру отверстия стержня, 
в который должен быть помещен винт).
Если имплантат не будет удален после выполнения своей задачи, может появиться 
одно или несколько следующих осложнений: (1) Коррозия с местной реакцией ткани и 
болью, (2) Смещение имплантата, потенциально ведущее к травме, (3) Риск 
дополнительной послеоперационной травмы, (4) Изгиб, дестабилизация или перелом, 
которые могут стать причиной трудностей или невозможности удаления имплантата, 
(5) Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, вызванные применением 
имплантата, (6) Возможное увеличение риска заражения, (7) Утрата костной ткани в 
результате так наз. явления «stress shielding», а также (8) Потенциальные неизвестные 
и/или неожиданные долгосрочные последствия, напр. раковая опухоль.
Риск заражения организма пациента бактериями, вирусами или прионами, 
околоимплантационные и общие инфекции, возможность возникновения других, 
связанных с инфицированием послеоперационных осложнений (напр. отсутствие 
сращения, утрата коррекции/стабилизации, повреждение имплантата в организме 
пациента), а также различных дальнейших нежелательных последствий.
Риск заражения организма пациента биологическим материалом и/или бактериями, 
вирусами или прионами, происходящими от другого пациента, аллергические 
реакции, околоимплантационные и общие инфекции, возможность возникновения 
других, связанных с инфицированием послеоперационных осложнений (напр.
344


--- стр. 388 ---
отсутствие сращения, утрата коррекции/стабилизации, повреждение имплантата в 
организме пациента), а также различных дальнейших нежелательных последствий.
Реакция организма на материал имплантата (или его компоненты) как на инородное 
тело (воспалительная или аллергическая реакции); возможность образования опухоли, 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания, возникновения послеоперационных 
осложнений в результате воспалительной реакции, (таких как отсутствие сращения, 
утрата коррекции/стабилизации, повреждение имплантата в организме пациента), а 
также различных дальнейших нежелательных последствий.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), ведущими к воспалительным и/или 
аллергическим реакциям, интоксикации, возможности образования опухоли, 
аутоиммунного заболевания, а в результате к потенциальному повреждению 
имплантата в организме пациента и/или утрате коррекции/стабилизации, а также 
различным дальнейшим нежелательным последствиям.
Риск заражения организма пациента нежелательными веществами, ведущими к 
воспалительным и/или аллергическим реакциям, интоксикации, возможности 
сжразования опухоли, аутоиммунного заболевания, а в результате к потенциальному 
гювреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также различным дальнейщим нежелательным 
последствиям.
Образование коррозионных элементов в результате соприкосновения двух металлов с 
разными электрохимичеекими потенциалами (напр.: сплав титана-сталь).
Риск смещения имплантата и/или увеличения температуры имплантата при магнитной 
индукции; возникновение осложнений в виде ожогов или некроза близлежащих 
тканей; необходимость повторной операции.
Удлинение операции; потенциальный риск возникновения хирургических травм (напр. 
трещина эпифиза или перелом диафиза кости), временное или постоянное 
повреждение нервов, тканей, органов, в крайних случаях смерть пациента.
Повреждение (деформация или перелом) инструмента, входящего в состав 
инструментария, предназначенного для имплантации изделия.
Потенциальный риск повреждения и/или уничтожеия имплантата (при использовании 
дефектного инструмента) и связанные с ним повреждения анатомических структур 
пациента (и/или операционной бригады), а в результате риск возникновения 
нежелательных последствий.
Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки.  
Врач должен предупредить пациента о возможности появления нежелательных
345


--- стр. 392 ---
/I
REF Каталожный номер
0 Номер производственной партии
illllllllllllillllllllllllllillllllilllllllllll
(01 )ХХХХХХХХХХХХХХ( 10)ХХХХХХХХ
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
(240ЖХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Q ty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832  
или
Mat.; Stainless steel ISO 5832/1  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
e p  ^ = 3 Пиктограмма изделия
C'
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
m J Производитель
r
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
U
0
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
ChFN Винты изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1 _______________________________
349


--- стр. 393 ---
Компоненты сплава (содерж ание е %) -  максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Ko^raoнeнты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сатава (содерж ание в %) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Л ’ Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры: длина: 70,0мм(±3мм)-^120,0мм(±3мм) 
диаметр воротника винта; 011,8мм(±0,3мм) 
диаметр винта: 011,0мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 17,93г(±3г)-^36,36г(±3г)___________________________________
3 50


--- стр. 394 ---
имплантационная сталь: 33,31г(±5г)-^67,21г(±5г)
Л
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превыщать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• ^пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• !максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельна я чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот орого  
зависит  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды,  
ко ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  по ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й
351


--- стр. 395 ---
п о д го т о вки  изделия, врем ени,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ельн о ст и  лица,
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещаетея использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
\ • Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
^соответствующие для этого щётки.
• 1^сли возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х д ля м о й к и  м ед и ц и н ски х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О б о р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  соот вет ст воват ь  
т р ебо ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка _____________________________
352


--- стр. 398 ---
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наетупила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
В Н И М А Н И Е :
л  С т ер и ли за ц и о н н ы й  м ет о д  д о лж ен  га р а н т и р о ва т ь эф ф ект и вн о ст ь и  
\  со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
>  т ео р ет и ческа я вер о ят н о ст ь н ачичия ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/1 (Е (SA L=  Ш ^, гд е SA L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет одам и, п р и м ен яем ы м и  в  
д а н н о м  учреж д ен ии.
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  следует  п рим енят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для иепользования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
35 5


--- стр. 399 ---
а
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
ChFN Винты поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
1кталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а с п р о с т р а н я т ь с я ).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного предетавителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок,
считаемый со дня его покупки от ООО «СИМ» или от уполномоченного 
представителя в Российекой Федерации.___________________________________
356


--- стр. 400 ---
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СИМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного
\ изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с
г предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его
____отправления обратно Заказчику._________________________________
357


--- стр. 401 ---
14. ООО «ChM» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СИМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
пцаво взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖ БА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта; сЬт(Э,сЬт.еи
УПОЛНОМ ОЧЕННЫ Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
^ П105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел +7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ra.cbm^cbm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫ Х И М ЕЖ ДУНАРОДНЫ Х НОРМАТИВНЫ Х  
ДОКУМ ЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
б. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
358


--- стр. 402 ---
/П
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
, 25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
)
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
31. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
3. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змаоганец-2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
359


--- стр. 403 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ChFN2 Винты
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
шиЬ _а j /
I  ¥
iili Is 1 1 !  I
jiffi i •
W  tb«
№ ■  Ш 1 1 Н 1
u
c
—(/•.■e» 08* “ '’e ChFN2 Винт 
’-ег'еЕ.'гьно
•  o -“,'-ec"es й/'Э'ОВ'е ^  ^
-ой с
=^е--(Г’с«-ио--'ое усосгсвесв-ие -s 
'.*с-е-в г саэ-.-ес ,' 81 э-в -а /га-'ов'* псю и8водит*гр 
■"е :е о  'o-w e-e-''e*^ аз-в^сув‘'есв с и-с’р /^ц и вй  '‘♦р вл вн - 
r *3Pe*-'ev / с c/vecrav/ -в з* гсо /зб о д и те гв
с /-z’s/'j/b?  vo-'-o сз-a''O '^ t''’b ''.p  -а сай'а а-
:i9—о« /Jie.’/e '^р«£-83-а-,в-о ргр np/va-e-/e i успоа/я/с'ваио-аоа 
'йа,'/г.«‘иизой8—в у reaconarov 
<а' N! 3 5961 090 LOT 1606970
[llllll'llllllllllllj:6< i^’43e7‘2('C /S ' 536 5 7 3
ChM
Прои^вадитиль ChM sp. 2 0.0 /ООО ChM)
.'^ е е и .-' 1 ^ 3  Х о --.:» ':. • -• ■ '- '.* аясЛ га''Л ь
Г к ;: ._-э
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
ChFN2 Винты являются блокирующими элементами стержней, принадлежащими к 
системе ChFN2. ChFN2 Винты являются имплантатами, предназначенными для 
блокирования стержней вышеперечисленной системы, применяемых при лечении 
переломов длинных костей интрамедуллярным методом. ChFN2 Винты - это 
имплантаты с резьбой, законченные головкой. Резьба ChFN2 Винта оснашена 
нарезками. В оси ChFN2 Винта находится сквозное отверстие с резьбовым 
углублением. В зависимости от размера и вида винта, на её поверхности может 
находиться информация, позволяющая его идентифицировать: размер, логотип завода- 
производителя ChM, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», 
номер по каталогу (REF), напр. «l.xxxx.xxx» (первая цифра указывает на вид
360


--- стр. 405 ---
Ослабленная костная ткань (в результате болезни, инфекции или ранее 
проведенной имплантации), не обеспечивающая соответствующего 
закрепления/стабилизации имплантата.
Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ) - может 
привести к повреждению фиксации или самого имплантата.
Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы еоздавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое еостояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата и которое может нарушить нормальный процеее 
регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, ускоренное 
СОЭ или высокий уровень СРВ, которые не являются последствием других 
заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови или явный едвиг влево 
мазка лейкоцитов.
Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психичеекая болезнь, старость или зависимость могут быть 
причиной игнорирования пациентом ограничений и мер предосторожности во 
время применения имплантата.
Каждая еитуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы елишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы анатомическую 
структуру или физиологические процессы.
Каждая ситуация, в которой следует продумать вопрос операционного применения 
имплантата (напр. беременность).
Другие медицинские уеловия, исключающие потенциальную пользу от операции. 
Каждая другая ситуация, которая по оценке врача является противопоказанием к 
имплантации металлического имплантата.
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ  
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/етабилизации, 
возникновение межоперационных оеложнений или поелеоперационных временных 
или постоянных повреждений окружающих тканей нервной и кровеноеной еиетем, 
необходимоеть замены повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть 
пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химичеекими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органичеекими и неорганическими примесями), вызывающими воспалительные 
процесеы и/или аллергичеекие реакции и в результате ведущие к потенциальному 
повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/етабилизации, а также к дальнейшим последствиям в виде возможных 
нежелательных явлений.
Повреждение имплантата в организме пациента, вызванное отсутствием существенной 
информации, связанной с безопасностью применения изделия (показаний, 
противопоказаний, потенциальных нежелательных поеледствий, предупреждений и 
рекомендаций, касающихся изделия), утрата коррекции/етабилизации, возникновение 
межоперационных оеложнений или поелеоперационных повреждений, временных или 
поетоянных повреждений окружающих тканей, необходимость замены повреждённого
362


--- стр. 406 ---
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Межоперационные осложнения, вызванные несоответствием обозначения размера 
изделия с фактическим размером, продление операции, невозможность достижения 
планируемого эффекта стабилизации, осложнения (в т.ч. повреждения близлежащих 
тканей, и т.п.) и в результате повреждение имплантата и необходимость повторной 
операции пациента.
Повреждение имплантата в организме пациента в результате операционных ошибок 
из-за слишком низкой квалификации оператора; утрата коррекции/стабилизации; 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений, 
необходимость замены повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть 
пациента. Повреждение имплантата при появлении поперечных сил а также 
поверхностное давление, происходящее от динамически действующего стержня на 
поверхности винтов —  в частности, в случае применения винтов неправильного 
диаметра (диаметр винта слишком мал по отношению к диаметру отверстия стержня, 
в который должен быть помещен винт).
Если имплантат не будет удален после выполнения своей задачи, может появиться 
одно или несколько следующих осложнений: (1) Коррозия с местной реакцией ткани и 
бол^, (2) Смещение имплантата, потенциально ведущее к травме, (3) Риск 
дополнительной послеоперационной травмы, (4) Изгиб, дестабилизация или перелом, 
которые могут стать причиной трудностей или невозможности удаления имплантата, 
(5) Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, вызванные применением 
имплантата, (6) Возможное увеличение риска заражения, (7) Утрата костной ткани в 
результате так наз. явления «stress shielding», а также (8) Потенциальные неизвестные 
и/или неожиданные долгосрочные последствия, напр. раковая опухоль.
Риск заражения организма пациента бактериями, вирусами или прионами, 
околоимплантационные и общие инфекции, возможность возникновения других, 
связанных с инфицированием послеоперационных осложнений (напр. отсутствие 
сращения, утрата коррекции/стабилизации, повреждение имплантата в организме 
пациента), а также различных дальнейших нежелательных последствий.
Риск заражения организма пациента биологическим материалом и/или бактериями, 
вирусами или прионами, происходящими от другого пациента, аллергические 
реакции, околоимплантационные и общие инфекции, возможность возникновения 
других, связанных с инфицированием послеоперационных осложнений (напр. 
отсутствие сращения, утрата коррекции/стабилизации, повреждение имплантата в 
организме пациента), а также различных дальнейших нежелательных последствий.
Реакция организма на материал имплантата (или его компоненты) как на инородное 
тело (воспалительная или аллергическая реакции); возможность образования опухоли, 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания, возникновения послеоперационных 
осложнений в результате воспалительной реакции, (таких как отсутствие сращения, 
утрата коррекции/стабилизации, повреждение имплантата в организме пациента), а 
также различных дальнейших нежелательных последствий.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), ведущими к воспалительным и/или
363


--- стр. 407 ---
аллергическим реакциям, интоксикации, возможности образования опухоли, 
аутоиммунного заболевания, а в результате к потенциальному повреждению 
имплантата в организме пациента и/или утрате коррекции/стабилизации, а также 
различным дальнейшим нежелательным последствиям.
Риск заражения организма пациента нежелательными веществами, ведущими к 
воспалительным и/или аллергическим реакциям, интоксикации, возможности 
образования опухоли, аутоиммунного заболевания, а в результате к потенциальному 
повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также различным дальнейшим нежелательным 
последствиям.
Образование коррозионных элементов в результате соприкосновения двух металлов с 
разными электрохимическими потенциалами (напр.: сплав титана-сталь).
Риск смещения имплантата и/или увеличения температуры имплантата при магнитной 
индукции; возникновение осложнений в виде ожогов или некроза близлежащих 
тканей; необходимость повторной операции.
Удлинение операции; потенциальный риск возникновения хирургических травм (напр. 
трещина эпифиза или перелом диафиза кости), временное или постоянное 
^овреждение нервов, тканей, органов, в крайних случаях смерть пациента.
Повреждение (деформация или перелом) инструмента, входящего в состав 
инструментария, предназначенного для имплантации изделия.
Потенциальный риск повреждения и/или уничтожеия имплантата (при использовании 
дефектного инструмента) и связанные с ним повреждения анатомических структур 
пациента (и/или операционной бригады), а в результате риск возникновения 
нежелательных последствий.
Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки.  
Врач должен предупредить пациента о возможности появления нежелательных  
последствий.
К потенциальным нежелательным последствиям относятся:
• Повреждение имплантата (перелом , д еф о р м а ц и я  или р а зъ ед и н ен и е).
• Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с 
первоначального места введения.
• Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими 
материалами.
• Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность 
появления опухоли, развитие аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
• Компрессия окружающих тканей или органов.
Инфекция.
Переломы кости или явление „ stress s h ie ld in g ”, вызывающие убыток кости выше, 
ниже или в месте оперативного вмешательства.
Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
Боль.
Невозможность выполнять обычные ежедневные действия._____________________
364


--- стр. 411 ---
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
C h a r fix F e m o r a l^ M ^
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
1  ^
Не допускать до действия солнечного света
Щ-s
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в щтабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
п
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО  
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
ChFN2 Винты изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в %) —  максимальное
С Si Мп Р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
368


--- стр. 412 ---
Ко\шоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
А 1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
A I Fe С N О Н N 1 ) Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 80,0мм(±Змм)-^120,0мм(±3мм) 
диаметр винта: 01О,5мм(±О,Змм)
Масса: сплав титана: 18,34г(±2,4г)-^29,0г(±2,4г)
имплантационная сталь: 32,9г(±4,3г)-^52,14г(±4,3г)_____________________ *  •
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными етальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены
369


--- стр. 413 ---
1
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент еобственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
^е стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
)|сли целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. _________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие еледует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот орого  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р гш ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, пра ви льно й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем перат уры  и ст а р а т ельн о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции ______________________ ____________________________
370


--- стр. 414 ---
Чистящие и дезинфицирующие ередетва, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предуемотренные 
производителем моющих ередств. Рекомендуется применение водных раетворов 
моюще-дезинфицирующих средетв с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средетво (напргш ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответетвующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответетвии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуетея промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е д ля м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р ебо ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, еогласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
етерилизационной упаковки являетея обеспечение стерильноети медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением._______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ChFN2 Винты поставляются в нестерильном виде. Однако производитель 
предоставляет также несколько рекомендаций, каеающихся процееса етерилизации и 
рестерилизации.____________________________________________________________
371


--- стр. 417 ---
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением: 
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
В Н И М А Н И Е :
- С т е р ш и за ц и о н н ы й  м е т о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р еб о ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческа я вер о ят н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и кр о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/1(Е (SA L=  10~^, гд е  SA L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e Level).
- И м т а н т а т  н ельзя ет ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет одам и, п р и м ен я ем ы м и  в  
д а н н о м  учреж д ен ии.
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  следует  пр гш ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен яем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
ChFN2 Винты поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в
374


--- стр. 418 ---
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебования ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а с п р о ст р а н я т ься ).
'Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
с^дартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникщие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой
375


--- стр. 419 ---
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СИМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в иепользование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
1. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чиетке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
В елучае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.___________________________________________________________________
12.
13.
14.
15.
3 76


--- стр. 420 ---
/
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс +  7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm(a),chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
/ .. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
1
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
б. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
377


--- стр. 421 ---
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка, Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
>
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
31. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
3. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змарганец-2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
378


--- стр. 422 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Винты динамические
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
*  А  4  «  а <
Ip^ щ
.Р* ; '
й ' п Ы .
Щ ;  i l l - -
fliiei®
ffl►
ш
C h M '
м явш и я
( С ;
ованиг Винт динлмичаский 
Нестерильно 
Количество в упаковке lilt 1
^е'.'.'-’рвционнов удостсверение No
Уодепь и размер указаны ив упаковке производителя
Перед применением оэнекомьтесь с инструкцией передвимои с
издегием и с симвопами не зтикетке проиэводитепя
Твкке с инструкцией можно оэнвкомиться не сейте ww« сЫп во
Лвнное изделие предияэивчеио дпв приметтеиия в условиях гллциоиврп
кввлифицироввнным лергоиапом
Кат N1 3.1M3 09S LOT 1610323
с ь м
ll|ll•иш<•;IИlHlll. CliM-.p /1М> (OOOUiM) 
1 1 « > 1  1Х|| I' If >  И  1 > 1 |>  Kf II Г х  | >  III I N  И <  I I У |1 П 1 И 1 >  к. 
nil I.m i;'./| I ; -.-II ■  mill • i.n, n.. iim i n  
I ii^Hi.i ii,.,iiK i-v »i НЧ I ■  ' iv U iH i.illiiiii n. .
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Винты динамические - это блокирующие элементы, применяемые вместе с 
пластинами динамическими. Винты динамические формой напоминают ступенчатые 
штифты, которые имеют резьбовые нарезки. Резьба в начале и в конце винта
379


--- стр. 423 ---
динамического оснащена режущим лезвием. В оси винта динамического выполнено 
сквозное отверстие, которое от стороны меньшего диаметра щтифта является 
углубленным и резьбовым. Винты динамические предназначены для поддержания и 
вспомагания процесса лечения переломов, а также осложнений при сращении 
проксимального отдела бедренной кости, особенно в области шейки и вертельной 
области; и в дистальном отделе бедренной кости, особенно в области мыщелка. В 
зависимости от размера и вида винта, на её поверхности может находиться 
информация, позволяющая его идентифицировать: размер, логотип завода-
производителя ChM, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», 
номер по каталогу (REF), напр. «Тхххх.ххх» (первая цифра указывает на вид 
материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 1  - имплантационная сталь, 3 
- сплав титана; вид материала дополнительно обозначен буквами: S -
имплантационная сталь, Т - сплав титана). Винты динамические - это изделия 
одноразового использования, подлежащие мойке, дезинфекции и стерилизации перед 
использованием. Поставляются в нестерильном виде._____________________________
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1^инты динамические производства компании ООО «СЬМ» предназначены для 
/Остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это обеспечение стабильной 
' фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси 
сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. Винты динамические 
используются в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и 
кли|^иках квалифицированным персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия,
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• переломы щейки и вертельной области бедренной кости,
• переломы дистального конца бедренной кости. *  •
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния
могут сделать невозможным или уменьщить успех проведения операции:
• Инфекция или симптомы местного воспаления в оперированном месте.
• Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или 
невосприимчивость к нему. Еели есть подозрение, что у пациента может 
возникнуть повышенная чувствительность к применяемому имплантату, следует 
перед его вживлением провести соответствующие тееты.
• Нарушение кровоснабжения в области перелома или в месте оперативного 
вмешательства.
• Отсутствие соответствующего покрытия тканями в области перелома или места 
оперативного вмешательства.
• Ослабленная костная ткань (в результате болезни, инфекции или ранее 
проведенной имплантации), не обеспечивающая соответствующего 
закрепления/стабилизации имплантата.
• Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ) - может
380


--- стр. 424 ---
привести к повреждению фиксации или самого имплантата.
Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата и которое может нарушить нормальный процесс 
регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, ускоренное 
СОЭ или высокий уровень СРВ, которые не являются последствием других 
заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево 
мазка лейкоцитов.
Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость могут быть 
причиной игнорирования пациентом ограничений и мер предосторожности во 
время применения имплантата.
Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
ольшие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы анатомическую 
структуру или физиологические процессы.
Каждая ситуация, в которой следует продумать вопрос операционного применения 
имплантата (напр. беременность).
Другие медицинские условия, исключающие потенциальную пользу от операции. 
Каждая другая ситуация, которая по оценке врача является противопоказанием к 
имплантации металлического имплантата.
• Склонность пациента к аллергическим реакциям на компоненты сплава, из 
которого изготовлен имплантат.
• Инфекция тканей в месте имплантации.
• Развитый остеопороз. _____________________________________________________
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных временных 
или постоянных повреждений окружающих тканей нервной и кровеносной систем, 
необходимость замены повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть 
пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), вызывающими воспалительные 
процессы и/или аллергические реакции и в результате ведущие к потенциальному 
повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также к дальнейшим последствиям в виде возможных 
нежелательных явлений.
Межоперационные осложнения, вызванные несоответствием обозначения размера 
изделия с фактическим размером, продление операции, невозможность достижения 
планируемого эффекта стабилизации, осложнения (в т.ч. повреждения близлежащих
381


--- стр. 429 ---
D®
Инструкция по применению
Ж
«Внимание!»
R E F Каталожный номер
L O T Номер производственной партии
(С 1 )Х](ХХХХХХХХХХХХ( 10 )ХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
(240)ХХХХХХХХХ
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
Ф
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
d
Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
-'У -
Ж Не допускать до действия солнечного света
и
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДРЩИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Винты динамические изготавливаются из следующих материалов:__________________
38 6


--- стр. 430 ---
имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в %)  - максимальное
С Si Мп Р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо т Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
С1шава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6AI-7Nb) ISO 5832-11
Колгаоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 40,0мм(±Змм)-:-120,0мм(±Змм) 
диаметр головки: 012,6мм(±О,Змм)
диаметр костной резьбы: 07,86мм(±О,2мм)______________________________________
3 87


--- стр. 431 ---
Масса: сплав титана: 9,87г(±2г)^27,5г(±2г)
_______имплантационная сталь: 16,37г(±3,4г)^51,2г(±3,4г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
/"Исследованием магнитным резонансом.
(сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• ^остранственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
МО й к е-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с
388


--- стр. 432 ---
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
щ Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
V  ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
^ производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу мащинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О б о р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р ебо ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е око ло  Ю м ин.) без применения моющих средств.
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,
ответственного за процесс чистки.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса
38 9


--- стр. 435 ---
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
- температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
деминерализованной воде около Юмин.)  без применения моющих средств.
В Н И М А Н И Е :
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м ет о д  д о лж ен  га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект ивност ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о ят н о ст ь н аличия ж и во го  м и кр о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/10^ (SA L=  10~^, гд е SA L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я с е р т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет одам и, п р и м ен яем ы м и  в  
д а н н о м  учреж д ен ии.
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  следует  п рим енят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
_______________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
392


--- стр. 436 ---
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Винты динамические поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
девинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
ст^илизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в к о т о р о й  изделие будет  
р а с п р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно винты упаковываются в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура:
Относительная влажность:
Атмосферное давление:
от -20°С до +30°С
45%±15%
от 15кПа до 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»
393


--- стр. 437 ---
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СИМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и вьывленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СИМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой
-покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. Ю О О «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления;
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим опиеание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становитея собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или
394


--- стр. 438 ---
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СИМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СИМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СНМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СИМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
^образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А
по^СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК г о д н о с т и
компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных винтов на 16 лет. 
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ 
обо «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu___________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/A C :2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010) _________________________________________ ______
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008
М едицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)_____________________________________________________________ _______________
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
395


--- стр. 439 ---
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/A C :2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17.
п
EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
j 18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
i —
5 2 . EN ISO 14971:2012
Медицинские устройава. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по прим еним оаи к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2 0 0 7 /C o r 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотиаая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры.
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
31. ISO 8615:1991
Имплантаты для хирургии. Крепежные устройства для фиксации концов бедренных 
костей взрослых людей.
1. ASTM F 2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
3. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
гтрпжней и пооволоки на основе кованой нержавеющей аал и  18хром-14никель-
396


--- стр. 440 ---
1
2,5молибден
5. ASTM F 1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змаоганец-2.5моли6ден укреплённой азотом.
6. ASTM F 384-12
Стандартные спецификации и методы испытаний для металлических уголвых 
ортопедических крепежных устройств
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделии.
\
397


--- стр. 441 ---
KANCl:'LA!'■  Д  :\01'/S.R1ALNA
\V .w  / '- i'''.yicz
I ul. Legionowa 3 I'i Biatystok 
MID Ц49-ДГ1Ч-11-Зб. i 
lel./fax 85 719 S5 ЗА kom. 505 118 900
I 200855534
Repertorium A numer <3S?5/2018
Notariusz Ewa Lachowicz prowadz^ca KancelariQ Notarialn^ 
w Bialymstoku przy ulicy Legionowej nr 3, stwierdza, ze w jej Kancelarii 
w jej obecnosci swoj wtasnor^czny podpis na dokumencie ztozyta: 
Iwona Kuczko, corka Sergiusza i Walentyny, 
zamieszkata: 15-672 Biatystok, ulica Wapienna nr 7,
PESEL 72021013882, ktorej tozsamosc notariusz stwierdzita na 
podstawie okazanego dowodu osobistego CGY 447922, z terrninem 
waznosci do dnia 02 marca 2028 roku.
Pobrano: 1. wynagrodzenie za dokonanie czynnosci notarialnych 
na podstawie § 13 Rozp. Ministra Sprawiedliwosci z dn. 28.06.2004r. 
w sprawie maksymainych stawek taksy notarialnej 
(t. j.: Dz. U. z 2018 r., poz. 272) - 20,- zt,
lodatek VAT wedtug stawki 23 % na podstawie art.5, art. 41 
46a) ustawy z dn. 11.03.2004r. о podatku od towarow
Nota^nji
LcichoJJT^z


--- стр. 453 ---
инструментом, предназначенным для вкручивания гаек.
I
Г
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ЗНАКОВ  
Символ Значение
X n o n\
/ s t e r il eX
Нестерильно
®
He использовать повторно
С € о197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV RJieinland EGA 
Products GmbH)
Инструкция по применению
А
«Внимание!»
Е еЗ Каталожный номер
\ LOT Номер производственной партии
/ lllllllllllllllllilllilllllllllllllllllll
(01 )ХХХХХХХХХХХХХХ(10)ХХХХХХХХ
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
(240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
N O N -STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium ailoy iSO 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
10


--- стр. 454 ---
Не допускать до действия солнечного света
ви
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
г"
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Гайки изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
А1 Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
\  сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
.41 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 5,5мм(±1мм) 
диаметр: 016мм(± 1,5мм) 
ширина канавки: 4мм(±0,5мм)
Масса: сплав титана: 1,59г(±0,159г)____________________________________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения
(SA R ) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.__________________________
1 1


--- стр. 455 ---
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с гш т а н т а т о м )  от потери или
уничтожения.
'\
\
В В Ц М А Н И Е : Т щ а т ельна я чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
з а ^ с и т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: к а че ст ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен е н и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.__________________________________________________________
1 2


--- стр. 459 ---
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  след ует  п р и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р гш е н яе м ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
___________________________
УСЛОВР1Я ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
врачами, по
/]
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
:  Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
\
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, с)осом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Гайка поставляется в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр.
16


--- стр. 460 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  р а сп р о ст р а н я т ься ). 
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно гайки упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ООО «сьм» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-мееячный гарантийный срок, 
\  считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного
\представителя в Роееийской Федерации.
3. Наетоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
/и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его
епецификации, указанной на еамом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихея 
непоередственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный предетавитель в Роееийской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе раесмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российекой Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоетавления:
• документа, подтверждающего покупку, е датой продажи рекламационного 
изделия или документа, е указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия имеете с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транепортировки).
10. В елучае положительного раесмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять
следующие решения:_____________________________________________________
17


--- стр. 461 ---
г
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
\ Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или
'.уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
)отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных гаек на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu__________________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu____________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:____________________________________________________
18


--- стр. 462 ---
/1
1. £N150 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
М едицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
i j EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
3. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
19


--- стр. 463 ---
4. ASTM  F1717-1S Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка.
5. ASTM  F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. B K T-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
20


--- стр. 464 ---
------------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX2 Гайка
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
I , ,  в<3,
Ф_<е1 C h M '
'" 'в
^  tiESiniwwiei 
имя»1| "к'';, ■■■
■  ChM
Н*им*но1амие. CHARFIX3 Гайка 
Иастарильно
Коли<4*стао • упахоакв' ixrr l 
Рв'ис^рацконное удосгоаараниа Na 
Модель и размер указаны на упакоака проиэаодитела 
Перед применением ознакомьтесь с инструкцией. передатоР с 
изделием и с симеолами на зтикатхе произаодитела.
Также с инструкцией можно ознакомиться не сайте wwwchm eu 
Данное изделие предназначено для применения в услоаиях стационаре 
квалифицировантм персоналом.
Кат. N1.3.5172.000 СОТ:151вв$4 |
(01 )0бе0844?402454(10)01515894
ChM
Производитель: ChM ер. г о.о. (ООО ChM)
Левицке ЗЬ, Ю хноеец Костельный. Подляш ская область
Страна гч»и»одства. Реатуйлика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации_____________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARFIX2 Гайка - это небольшой величины имплантат, входяш:ий в состав
2 1


--- стр. 466 ---
вмешательства.
Отсутствие соответствующего покрытия тканями в области перелома или места 
оперативного вмешательства.
Ослабленная костная ткань (в результате болезни, инфекции или ранее 
проведенной имплантации), не обеспечивающая соответствующего 
закрепления/стабилизации имплантата.
Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ) - может 
привести к повреждению фиксации или самого имплантата.
Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата и которое может нарушить нормальный процесс 
регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, ускоренное 
СОЭ или выеокий уровень СРБ, которые не являются последствием других 
заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево 
мазка лейкоцитов.
Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, етарость или зависимость могут быть 
причиной игнорирования пациентом ограничений и мер предосторожности во 
эемя применения имплантата.
шжд ч ситуация, в которой отдельные элементы имплантата бьши бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы анатомическую 
структуру или физиологические процессы.
Каждая ситуация, в которой следует продумать вопрос операционного применения 
имплантата (напр. беременность).
Другие медицинские условия, исключающие потенциальную пользу от операции. 
Каждая другая ситуация, которая по оценке врача являетея противопоказанием к 
имплантации металлического имплантата.
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных временных 
или постоянных повреждений окружающих тканей нервной и кровеносной систем, 
необходимость замены повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть 
пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), вызывающими воспалительные 
процессы и/или аллергические реакции и в результате ведущие к потенциальному 
повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также к дальнейшим последствиям в виде возможных 
нежелательных явлений.
Повреждение имплантата в организме пациента, вызванное отсутствием существенной 
информации, связанной с безопасностью применения изделия (показаний, 
противопоказаний, потенциальных нежелательных последствий, предупреждений и 
рекомендаций, касающихся изделия), утрата коррекции/стабилизации, возникновение
23


--- стр. 467 ---
л
Межоперационные осложнения, вызванные несоответствием обозначения размера 
изделия с фактическим размером, продление операции, невозможность достижения 
планируемого эффекта стабилизации, осложнения (в т.ч. повреждения близлежащих 
тканей, и т.п.) и в результате повреждение имплантата и необходимость повторной 
операции пациента.
Повреждение имплантата в организме пациента в результате операционных ошибок 
из-за слишком низкой квалификации оператора; утрата коррекции/стабилизации; 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений, 
необходимость замены повреждённого имплантата, в крайних случаях смерть 
пациента. Повреждение имплантата при появлении поперечных сил а также 
поверхностное давление, происходящее от динамически действующего стержня на 
поверхности винтов дистальных - в частности, в случае применения винтов 
дистальных неправильного диаметра (диаметр винта слишком мал по отношению к 
.. '".метру отверстия стержня, в который должен быть помещен винт).
ЕсАи имплантат не будет удален после выполнения своей задачи, может появиться 
ОД1Ю или несколько следующих осложнений: (1) Коррозия с местной реакцией ткани и 
болью, (2) Смещение имплантата, потенциально ведущее к травме, (3) Риск 
дополнительной послеоперационной травмы, (4) Изгиб, дестабилизация или перелом, 
которые могут стать причиной трудностей или невозможности удаления имплантата, 
(5) Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, вызванные применением 
имплантата, (6) Возможное увеличение риска заражения, (7) Утрата костной ткани в 
результате так наз. явления «stress shielding», а также (8) Потенциальные неизвестные 
и/или неожиданные долгосрочные последствия, напр. раковая опухоль.
Риск заражения организма пациента бактериями, вирусами или прионами, 
околоимплантационные и общие инфекции, возможность возникновения других, 
связанных с инфицированием послеоперационных осложнений (напр. отсутствие 
сращения, утрата коррекции/стабилизации, повреждение имплантата в организме 
пациента), а также различных дальнейших нежелательных последствий.
Риск заражения организма пациента биологическим материалом и/или бактериями, 
вирусами или прионами, происходящими от другого пациента, аллергические 
реакции, околоимплантационные и общие инфекции, возможность возникновения 
других, связанных с инфицированием послеоперационных осложнений (напр. 
отсутствие сращения, утрата коррекции/стабилизации, повреждение имплантата в 
организме пациента), а также различных дальнейших нежелательных последствий.
Реакция организма на материал имплантата (или его компоненты) как на инородное 
тело (воспалительная или аллергическая реакции); возможность образования опухоли, 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания, возникновения послеоперационных 
осложнений в результате воспалительной реакции, (таких как отсутствие сращения, 
утрата коррекции/стабилизации, повреждение имплантата в организме пациента), а 
также различных дальнейших нежелательных последствий.
межоперационных оеложнении или послеоперационных повреждении, временных или
постоянных повреждений окружающих тканей, необходимость замены повреждённого
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
24


--- стр. 468 ---
/1
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), ведущими к воспалительным и/или 
аллергическим реакциям, интоксикации, возможности образования опухоли, 
аутоиммунного заболевания, а в результате к потенциальному повреждению 
имплантата в организме пациента и/или утрате коррекции/стабилизации, а также 
различным дальнейшим нежелательным последствиям.
Риск заражения организма пациента нежелательными веществами, ведущими к 
воспалительным и/или аллергическим реакциям, интоксикации, возможности 
образования опухоли, аутоиммунного заболевания, а в результате к потенциальному 
повреждению имплантата в организме пациента и/или утрате 
коррекции/стабилизации, а также различным дальнейшим нежелательным 
последствиям.
Образование коррозионных элементов в результате соприкосновения двзос металлов с 
разными электрохимическими потенциалами (напр.: сплав титана-сталь).
Риск смещения имплантата и/или увеличения температуры имплантата при магнитной 
индукции; возникновение осложнений в виде ожогов или некроза близлежащих 
тканей; необходимость повторной операции.
Удлинение операции; потенциальный риск возникновения хирургических травм (напр. 
трещина эпифиза или перелом диафиза кости), временное или постоянное 
повреждение нервов, тканей, органов, в крайних случаях смерть пациента.
Повреждение (деформация или перелом) инструмента, входящего в состав 
инструментария, предназначенного для имплантации изделия.
Потенциальный риск повреждения и/или уничтожеия имплантата (при использовании 
дефектного инструмента) и связанные с ним повреждения анатомических структур 
пациента (и/или операционной бригады), а в результате риск возникновения 
нежелательных последствий.
Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки.  
Врач должен предупредить пациента о возможности появления нежелательных  
последствий.
К потенциальным нежелательным последствиям относятся:
• Повреждение имплантата (перелом , деф о р м а ц и я ш и  р а зъ ед и н ен и е).
• Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с 
первоначального места введения.
• Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими 
материалами.
• Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность 
появления опухоли, развитие аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
• Компрессия окружающих тканей или органов.
• Инфекция.
• Переломы кости или явление „ stress s h ie ld in g ”, вызывающие убыток кости выше, 
ниже или в месте оперативного вмешательства.
• Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
• Боль.
25


--- стр. 472 ---
4
Mat.: Stainless steel ISO S832/1  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO S832/11
Товарный знак
Пиктограмма изделия
C '
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ Производитель
. I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
M Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
ви■
Предел по количеству одинаковых упаковок в щтабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
М А Т Е Р И А Л Ы , И З К О Т О Р Ы Х  И З Г О Т О В Л Е Н О  М Е Д И Ц И Н С К О Е  И З Д Е Л И Е  И Л И  Е Г О 
О С Н О В Н Ы Е  Ч А С Т И
CHARFIX2 Гайка изготавливается из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
С Si М п р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо N i С и
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
29


--- стр. 473 ---
и
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Ko^шoнeнты сплава (содержание в%) -  максимальное
А 1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
А 1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75
_____
0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина; 12мм(±0,5мм)
диаметр резьбы: 08,5мм(±О,Змм)
диаметр головки: 012,8мм(±О,Змм)
Масса:
имплантационная сталь: 2,36г(±0,236г)
сплав титана: 1,39г(±0,139г)_________________________________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплавов титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих
30


--- стр. 474 ---
п
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ  
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Ч  Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
^а) Издедие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельн а я чи ст ка  я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф а кт о р о в: к а че ст ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а в ш ь н о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся  н ей ло н о вы е 
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка ___________________________________________________________________
31


--- стр. 475 ---
n
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м е д и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О б о р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р еб о ва н и ям  о п р ед е лён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
I внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е око ло  Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
CHARFIX2 Гайка поставляется в нестерильном виде. Однако производитель 
предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и 
рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высущенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента. 
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (свер хд а влени е),
- минимальное время действия: 7 мин.__________________________________________
32


--- стр. 478 ---
■x:.A
\
J
X
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д о лж ен  га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  с т а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я  вер о ят н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а 
1/10^ (SA L=  Ш ^, гд е SA L  о б о зн а ча ет  S te rility  A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя с т е р т и зо в а т ь  в уп а ко вке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  с е р т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и с т е р т и за ц и и  след ует  п р и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для гш плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, заш;иш;енном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
аждым учреждением здравоохранения индивидуально.
___________________________
услови я ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARPIX2 Гайка поставляется в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки.
35


--- стр. 479 ---
/  Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначеннзпо для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебования ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно гайки упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
«стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
г^ремещения грузов.
ООО «СЬМ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и вьывленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией._____
36


--- стр. 480 ---
к
8.
9.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие рещения;
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по
^ применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превыщающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
37


--- стр. 481 ---
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СИМ» определяет срока годности для нестерильной CHARFIX2 
Гайки на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 1348S:2016/A C :2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
ь . EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
/  4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы^ используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/A C :2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
38


--- стр. 482 ---
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. М етод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая 
нержавеющая сталь
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-злюминия 7-ниобия
29. ISO lS142-2:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
J
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
/\  3. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
■4
4.
r
ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
/
7
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змарганец-2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
39


--- стр. 483 ---
А
7
*  V  
/
KANCELARIA NOTAKIALNA  
NOTAKUJSZ 
i;WA LACHOWiCZ  
ul Legionowa 3, 15-099 Bialystok 
NIP 542-309-11-36, REGON 200855534 
tel./fax 85 719 95 37, kom. 505 118 900
Repertorium A numer
Notariusz Ewa Lachowicz prowadz^ca Kancelari^ Notarialn^  
w Bialymstoku przy ulicy Legionowej nr 3, stwierdza, ze w jej Kancelarii  
w jej obecnosci swoj wlasnor^czny podpis na dokumencie ztozyta:  
Iwona Kuczko, corka Sergiusza i  Walentyny,  
zamieszkata: 15-672 Biatystok, ulica Wapienna nr 7,
PESEL 72021013882, ktorej tozsam osc notariusz stwierdzita na  
podstawie okazanego dowodu osobistego CGY 447922, z terminem  
waznosci do dnia 02 marca 2028 roku.
Pobrano: 1. wynagrodzenie za dokonanie czynnosci notarialnych  
na podstawie § 13 Rozp. Ministra Sprawiedliwosci z dn. 28.06.2004r.  
w sprawie maksymalnych stawek taksy notarialnej  
(t. j.: Dz. U. z 2018 r., poz. 272) -  20,- zt,
VAT wedtug stawki 23 % na podstawie art.5, art. 41  
/f ' i  arti i4$a'l ustawy z dn. 11.03.2004r. о podatku od towarow  
/  7  ustug ^  Dz. U. z 2017 rj. poz. 1221 ze zm.) -  4,60 z\.
I Bialystok, :dn\a Ж О б Л а Й с ..  
i I
V
A  Notary
Exvuljuxn oiOicz


--- стр. 496 ---
имеет цилиндрическую канавку, открытую с боковой стороны, которая соответствует 
форме позвоночного стержня. Нижнюю часть зажима устанавливается на 
позвоночный стержень, затем крепится винтом зажимным, который вкручивается во 
внутренний винт зажима. Соединитель поперечный крепится к стержню при помощи 
гайки, которую накручивается на внешнюю резьбу зажима. Зажимы применяются в 
парах, в комбинации с соединителем поперечным, а также со стержнями 
стабилизатора позвоночника. Задачей такого комплекта имплантатов (в состав 
которого входят зажим, а также соединитель поперечный) является увеличение 
стабильности вращения стабилизатора позвоночника путём соединения двух главных 
стержней стабилизатора и создание нервной системы._____________________________
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ЗНАКОВ 
Символ Значение
/ u o t \/sterileX Нестерильно
.. ф
He использовать повторно
А  С С о197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV RJieinland LGA 
Products GmbH)
' /  с ® Инструкция по применению
■ '  А
«Внимание!»
Каталожный номер
и Номер производственной партии
lllllilllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllll
(01 )ХХХХХХХХХХХХХХ(10)ХХХХХХХХ
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
(240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество щтук в упаковке
N O N -STERILE Нестерильно
Mat.; Titanium aiioy ISO 5832  
или
Mat.: Titanium aiioy ISO 5832/3  
или
Mat.; Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
m J
Производитель
10


--- стр. 497 ---
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
д Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
и
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Зажим соединителя поперечного изготавливается из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание е% ) -  максимальное
А1 Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
• ширина: 11мм(± 1,5мм)
• диаметр: 016мм(±1,5мм)
• длина: 16мм(± 1,5мм) __________________________________________________
11


--- стр. 498 ---
• глубина: 12,7мм(±1,5мм) 
Масса: сплав титана: 6,14г(±0,614г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следуюгцих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SA R ) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если область заинтересования находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельн а я чи ст ка  я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: к а че ст ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен е н и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны
12


--- стр. 499 ---
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е -д е зи н ф и ц и р у ю щ и х  средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н с к и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е д ля м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р еб о ва н и ям  о п р ед е лён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е око ло  Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствзтощего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением._______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Зажим соединителя поперечного поставляется в нестерильном виде. Однако 
производитель предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся процесса 
стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
13


--- стр. 502 ---
I
у'
- температура: 134°C,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (свер хд а влени е),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
В Н И М А Н И Е :
- С т е р ш и за ц и о н н ы й  м е т о д  д о лж ен  га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  с т а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о ят н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а  
1/10^ (SA L =  гд е  S A L  об о зн а ча ет  S te rility  A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя с т е р т и зо в а т ь  в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  с е р т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет о д а м и , п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и с т е р т и з а ц и и  след ует  п р и м ен ят ь для всех  
и м плант ат ов, п р ед н а зн а ч ен н ы х для им плант ации.
- П р о ц е д у р а  чист ки и с т е р т и за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пьши 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
врачами, по
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45 °С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Зажим соединителя поперечного поставляется в нестерильном виде. 
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в
16


--- стр. 503 ---
/
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр.  
за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я  ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  р а сп р о ст р а н я т ь ся ).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно зажим упаковывается в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
i избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СИМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СИМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Наетоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и вьывленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Макеимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате
17


--- стр. 504 ---
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого наетоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному предетавителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет раесмотрена только в случае предоетавления:
• документа, подтверждающего покупку, е датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обетоятельства его возникновения,
• изделия вмеете е опиеанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
етановитея еобственностью ООО «СИМ»),
• возвратить етоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
етановитея еобственноетью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не бьши использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (оеобенно содержащимиея в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергалиеь еоответствующей дезинфекции, чиетке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировалиеь, модифицировалиеь или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения уеловий гарантии ответственноеть ООО «СЬМ» или 
уполномоченного предетавителя в Росеийской Федерации полноетью отменяетея.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все уеилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превыщающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
е момента заверщения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат еледует считать медицинским
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
образом.
Имплантаты с истекщим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
18


--- стр. 505 ---
СРОК го д н о сти
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильного зажима на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
уполном оченны й  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответетвует медицинское изделие:
1. EN ISO 9001:2015 Системьр менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
19


--- стр. 506 ---
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в модели 
позвонка.
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника.
4. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
20


--- стр. 507 ---
KANCELARIA NOTARIALNA  
NCyiARIUSZ  
r.WA LACHOWICZ
ul. Legionowa 3, 15-099 Biatystok 
NIP 542-309-11-35^ REGON 200855534 
tel./fax 85 719 Э5 37, korn. 505 118 900
Wyi
Repertorium A numer . m .  /2018
Notariusz Ewa Lachowicz prowadz^ca KancelariQ Notarialn^  
w Biatymstoku przy ulicy Legionowej nr 3, stwierdza, ze w jej Kancelarii  
w jej obecnosci swoj wlasnor^czny podpis na dokumencie zlozyla:  
Iwona Kuczko, corka Sergiusza i  Walentyny,  
zamieszkata: 15-672 Biatystok, ulica Wapienna nr 7,
PESEL 72021013882, ktorej tozsam osc notariusz stwierdzita na  
podstawie okazanego dowodu osobistego CGY 447922, z terminem  
waznosci do dnia 02 marca 2028 roku.
Pobrano: 1. wynagrodzenie za dokonanie czynnosci notarialnych  
na podstawie § 13 Rozp. Ministra Sprawiedliwosci z dn. 28.06.2004r.  
w sprawie maksymalnych stawek taksy notarialnej  
(t. j.: Dz. U. z 2018 r., poz. 272) -  20,- zt,
■ZrpSdatek VAT wedtug stawki 23 % na podstawie art.5, art. 41  
i  art. 146a) ustawy z dn. 11.03.2004r. о podatku od towarow  
i  ustug Dz. U ^ ^ z 20t^7 r., poz.  1221 ze zm.) -  4,60 zt.
B i aty sto k;-d^ i  a.....(ЯЗ.: .Q.b i  .Trai L
Notarii
.xva L ach ow icz


--- стр. 512 ---
C h M
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Крючок
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
СЬМ '
тж!9
Ф
> № » гж ш  ' . . а ш
I Н*ик-*н0в1>*>«в Крючок
®
г'Н#ст*рипьно
Кол»‘'<вст«о в улаковк* шт 1 
^•гистрациочнов удос~овво«ние Ne 
^Лoдвnв и разбор указана' на упаковка проь*эвод»гал«
Парад приманамиам оэнакомьтась с ннструкинай. передвнной с 
издапнам и с симвопамн на з-^икатка произаоднталв 
Также с ннструкчиай можно оэнвкомигьсв не сайта wyw chw еи 
Данное нздеп^е праднаэнанано длв применения а услоаиях стационара 
каалифииироавннь'м персоналом g
Кат N9 3 Э2в2 005 кОТ:09027в5 |
§
Г
ь м
Произподителж: ChM ьр. г о.о. (ООО ChM)
Ппьицк<.‘ ЗБ. Юхнойец Костельный, I кугяшскоя область 
ISJ1..'*.4S W ^13 13 2С em ail chmigichmeu 
Страна лроизесйства- Республика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19_____________________________


--- стр. 513 ---
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Крючок - это имплантат, принадлежащий к имплантатам системы стабилизатора 
позвоночника. Применяется для фиксации позвонков в грудном отделе позвоночника. 
Крючок устанавливается на дуге позвонка над твёрдой оболочкой спинного мозга. 
Нижняя часть крючка имеет лезвие в форме крючка, геометрия которого 
приспособлена к форме пластинки позвоночной дуги в грудном отделе позвоночника. 
Верхняя часть крючка имеет форму цилиндра, в котором выполнена сквозная 
открытая канавка, ширина которой соответствует диаметру стрежня стабилизатора 
позвоночника. В оси симметрии цилиндрической части крючка и в плоскости 
перпендикулярной к оси канавки выполнено отверстие с блокирующей резьбой. На 
внещней части цилиндра, коаксиально к отверстию выполнена внешняя блокирующая 
резьба. В зависимости от размера крючка на его поверхности может находиться 
информация, позволяющая его идентифицировать: логотип завода-производителя 
ChM, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», номер по каталогу 
(REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид материала, из которого 
изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав титана; вид материала дополнительно 
обозначен буквой: Т - сплав титана). Крючки - это изделия одноразового 
использования, подлежащие мойке, дезинфекции и стерилизации перед 
использованием. Поставляются в нестерильном виде._____________________________
/ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Крючки производства компании ООО «ChM» предназначены для остеосинтеза 
переломов костей. Цель остеосинтеза - это обеспечение стабильной фиксации 
отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, 
стабилизация зоны перелома до полного сращения. Крючки используются в 
повседневной хирургической практике в хирургических, ортопедических, 
травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и клиниках 
квалифицированным персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия,
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• дегенеративное заболевание дисков (D D D -о п р ед елён н о е ка к боль ди ско во го  
происхож дения, с д еген ер а ц и ей  д и ск а  п о д т вер ж д ён н о й  а н а м н езо м  и  
р а д и о гр а ф и ч е ск и м  о б след ованием ),
• спондиолистез,
• переломы и нестабильности,
• деформации (напр. ско ли о з или киф оз),
• опухоли,
• стенозы,
• ложные суставы,
• отсутствие сращения после предьвдущих операций.____________________________
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор 
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна 
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния 
могут сделать невозможным или уменьщить успех проведения операции:____________


--- стр. 514 ---
Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильного крепления 
имплантатов (ресорпция кости, остеопения и/или остеопороз).
Инфекции позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
Признаки местного воспаления.
Жар или лейкоцитоз.
Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ). 
Беременность.
Сильная анатомическая деформация вызванная врождёнными аномалиями.
Болезни нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую степень 
риска неудачи операции или послеоперационные осложнения.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительного эффекта 
от применения имплантата и которое может нарушить нормальный процесс 
регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, перелом 
вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является причиной других 
заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево 
мазка лейкоцитов.
При подозреваемой или доказанной аллергии на материал имплантата, или его 
невосприимчивость. Если есть подозрение, что у пациента может выступить 
повышенная чувствительность на применяемый имплантат, следует перед его 
вживлением провести соответствующие тесты.
• Каждая ситуация, не требующая вмешательства врача.
• К^ш^ая ситуация, не описанная в показаниях.
• Ка:кдый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных указаний; 
пс^зхическая болезнь, преклонный возраст или наркомания, могут быть причиной 
игнорирования пациентом ограничений и мер предосторожности во время 
применения имплантата.
• Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
• Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых позвоночник 
постоянно развивается.
• Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат.
• Каждая ситуация, которая не требует иммобилизации позвоночника.
• Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью, а также плохое качеетво костного материала и кости.
• Каждая ситуация, которая требует соединения элементов различных систем, 
выполненных из разных металлов.
• Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы
физиологические процессы.________________________________________________
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений 
позвонков, временное или поетоянное повреждение окружающих тканей (спинного 
мозга, нервных корешков или органов), необходимость замены повреждённого 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.


--- стр. 520 ---
я
Т А Б Л И Ц А  У С Л О В Н Ы Х  
С и м в о л
З Н А К О В
З н а ч е н и е
/STERILEX
Нестерильно
®
He использовать повторно
С С о 1 9 7
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland EGA 
Products GmbH)
Инструкция по применению
А
«Внимание!»
REF Каталожный номер
LOT Номер производственной партии
lllllllllllllllllllllllllllllllllllllllilllllli^
(01 )ХХХХХХХХХХХХХХ< 10 )ХХХХХХХХ
~ 11Ш 11111111111111111111111
(24С&ХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
) Qty: 1 Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.; Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.; Titanium alloy ISO S832/3 
или
Mat.; Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
C V Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я
Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
1 0


--- стр. 521 ---
м
0
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Крючки изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
41 Ее С ' N О Н 3’ Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
1
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Оп{)еделённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
высота: 22,0мм(±0,35мм) 
диаметр: 12,7мм(±0,3мм) 
ширина лезвия крючка:5,5мм(±0,2мм) 
глубина: 9,6мм(±0,2мм) 
ширина гайки: 15мм(±0,35мм) 
высота гайки: 7,7мм(±0,35мм)
Масса: сплав титана: 5,87г(±0,6г) ___________________________________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.__________________________
1 1


--- стр. 522 ---
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения._________________________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕ31ШФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезтфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
пркменением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые 
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.__________________________________________________________
1 2


--- стр. 526 ---
1/10^ (SAL= 10'^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правша чистки и стертизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стертизации должна также охватывать инструментарий,  
пргшеняемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинеком учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, споеоба хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
' Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
\ Относительная влажность: 45%±15%
I Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непоередственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Крючки поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находитея одна штука изделия в 
неетерильном виде. Перед применением изделие еледует распаковать из упаковки 
производителя и в клиничееких условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в еоответетвующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид
16


--- стр. 527 ---
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться). 
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно крючки упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающиеся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ООО «СЬМ» 
в Российской
Г А Р А Н Т И Я
1. Г арантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
1\ (производитель) или у его уполномоченного представителя
^Федерации.
2. уОО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
/Считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание
______дефекта и обстоятельства его возникновения,_____________________________
17


--- стр. 528 ---
л
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется. 
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
12. В
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных крючков на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4
18


--- стр. 529 ---
Российская Федерация 
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию (ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройава медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичноаь, канцерогенноаь и репродуктивную токсичность (ISO 10993- 
3:2014)
■)■
EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая 
характеристика материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 
17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
вибрацию при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
19


--- стр. 530 ---
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств 
взаимосвязи механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для 
артродеза позвоночника
4. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из коаного сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
7
20


--- стр. 531 ---
-----------------^
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Крючок ламинарный торакальный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
сьм
lirKMfltllMI
CHAKSPfNE Крю^^ок ламинарный
j p T  W  торакальный
нвстаригьно
Колин#<г-во а упаковке ил- 1  
Ра'ис'рациомно» удостоавронив №
Vopena и раэмао учаэаиы на упачоаке производителя 
Гарад применением ознакомьтесь с инструкцией, переданной с 
изделием и с симаогами на этикетке произаодитепя 
Также с инструкцией можно ознакомиться на сайта тлил chn ао 
Денное изделие преднаэнвивно для применение е условиях стационара 
каагифицироааннЬ'М персоналом ^
Кат N1:3.6010.106 LOT;1207621 j
§
Г I Производитапь. COM sp z о о. (ООО СЫИ)
J I Л>л»*ц|-е 36. Юхновец Коггнпьный Гкщпа^кая область 
1 С 1 ’..♦ 4P6C7i3132C:.e-md.l сПт(й)сПтсо 
Стрчнна производства Попьшз
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
__________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARSPINE Крючок ламинарный торакальный это имплантат, принадлежащий
2 1


--- стр. 539 ---
(D
He использовать повторно
C C0197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland EGA 
Products GmbH)
m Инструкция по применению
A
«Внимание!»
REF Каталожный номер
LOT Номер производственной партии
llllillllllllilllllllllllllllllllllllllllllli
(01 )XXXXXXXXXXXXXX<10)XXXXXXXX
7  iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii
(240)XXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
1 Qty: 1 Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.; Titanium aiioy ISO 5832
илк
Mai.; Titanium alloy ISO 5832/3 Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Mat.: Titaium alloy ISO 5832/11
l l■ ( H A R iP I N E . ^ ■ Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
T
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
-4^
Не допускать до действия солнечного света
29


--- стр. 540 ---
ш
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле
0 (предел количества - максимально 4 штук).
■
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Крючки ламинарные торакальные изготавливаются из следующих 
материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание е%) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Iсплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
, { ■  6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики: 
Размеры:
высота: 22,2мм(±0,35мм)
диаметр: 013,Омм(±О,Змм)
ширина лезвия крючка: 5,5мм(±0,2мм)
глубина: 10,0мм(±0,3мм)
глубина лезвия крючка: 13,0мм(±0,3мм)
длина смещения: 13,0мм(±0,3мм) *  •
Масса: сплав титана: 5,18г(±0,5г)_______
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статичеекое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусе/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения
30


--- стр. 541 ---
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МВТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МВТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. ____________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Д^екомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в
мойке-дезинфекторе).
б) ВЬ время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери 
уничтожения.
или
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые 
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MED1CLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией
31


--- стр. 545 ---
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее ши равна  
l/Kf  (SAL- 1 0 ~ ^ , где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стершизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стершизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стертизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стертизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Усл1рвия внешней среды:
f Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажноеть: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа___________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE Крючки ламинарные торакальные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
етерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид
35


--- стр. 546 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
] Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно крючки упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающиеся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ООО «СЬМ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
i (производитель) или у его уполномоченного представителя 
1 Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого наетоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Роесийской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, е датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, имеете с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание
______дефекта и обстоятельства его возникновения,_____________________________
36


--- стр. 547 ---
/1
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СИМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не бьши использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. Ш случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. 'В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными.
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В елучае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за еобой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
______
УТИЛИЗАЦИЯ
Поеле контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных крючков на 16
лет._______________________________________________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu__________________________________________
УПОЛНОМ ОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4______
37


--- стр. 548 ---
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ  СООТВЕТСТВУЕТ 
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 1348S:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию (ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллю аративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы; используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
)
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993- 
3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка' медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN 15010993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая 
характеристика материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 
17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
вибрацию при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
1
38


--- стр. 549 ---
/
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM  F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM  F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств
3. ASTM  F1798-13 взаимосвязи механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для
артродеза позвоночника
4. ASTM  F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM  F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
/ 2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
39


--- стр. 550 ---
------------------w
C hM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Крючок ламинарный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
fiiH
C h M '
!?
Bnillm t-m (Cm
И|1имвно|*><и« CHAM&PfNf Крмче* Ламинарный 
НРСГ*риЛ».чО
Количрсгао в упвкоака шт 1  
Рр'^исгрвционноа удостоварами» Nb 
Модвпк и размер указаны на упаковка производители 
Перед лриманвнивм оэнв110мьтас1»  с инст>укцивй. переданной с 
издегивн и с cHwioneMH на этикетке производителя 
Также с инструкцией можно оэнакомитиса на сайта www chm ео 
йанное изделие преднаэнцчечо для применения я условиях стационара 
каапифициромнна1И персоналом. g
Кат Nt Э «011.10Э LOT:121«OS2 |
ъ м
Проияподитепь' СЪМ ар. х о.о (ООО ChM(
>Ин«1кп ЗЬ. Юкноеец Костельный. riaannuiciuM область
isa..t<&69 Ш  112й.мж;й1шШ и1ви
Отрымпрлииклпгаа №спубпикв Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации_____________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
yyww.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARSPINE Крючок ламинарный - это имплантат, принадлежащий к имплантатам
40


--- стр. 558 ---
(D He использовать повторно
С С о197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland EGA 
Products GmbH)
ш Инструкция по применению
ж
«Внимание!»
Е ёЗ Каталожный номер
L O T Номер производственной партии
llllillllillllllillllllllllllllllllllllllllllllll^
(0 DXXXXXXXXXXXXXXi 10 )ХХХХХХХХ
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
(240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
1
Mat.; Titanium alioy ISO 5832  
или
Mat.; Titanium aiioy ISO 5832/3  
или
Mat.; Titaium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
1■aimiFIZflТоварный знак
)  f
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
f
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
ji: Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
48


--- стр. 559 ---
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле
0 (предел количества - максимально 4 штук).
■
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Крючки ламинарные изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
потцессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
И\^лантационный титан, еплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на еамом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
высота: 23,7мм(±0,35мм)
диаметр: 013,Омм(±О,Змм)
ширина лезвия крючка: 7,0мм(±0,2мм)
глубина: 10,0мм(±0,3мм)
глубина лезвия крючка: 13мм(±0,3мм)
Масса: еплав титана: 4,89г(±0,5г)_____________________________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полноетью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении еледующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 теела,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и
49


--- стр. 560 ---
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. __________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанеети моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи.
50


--- стр. 564 ---
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинеком учреждении 
следует его хранить в етерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
меете. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, епоеоба хранения, 
условий окружающей ереды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их иепользованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
\ Относительная влажность: 100%
ХРЖЕНИЕ
Умкованные продукты должны хранитьея в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С 
относительная влажноеть: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE Крючки ламинарные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует раепаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процеесам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в еоответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поетавляютея информационная 
Инетрукция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и еерийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, еодержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
54


--- стр. 565 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно крючки упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транепортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающиеся правильного хранения и перемещения изделий в соответетвии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
1
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Роесийской Федерации.
З.ч Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
\и  производственных дефектов, дефектов материала, а также соответетвует его 
г спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
/ технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Роесийской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответетвенности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
иепользования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Росеийской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с опиеанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально
55


--- стр. 566 ---
'Я
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по  
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке,  
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались  
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки  
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или  
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными.  
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его  
отправления обратно Заказчику.
)
4. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было  
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от  
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или  
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев  
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию. ______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским  
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим  
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А  
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом. _______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных крючков на 16
лет.__________________________________________________________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu ________________________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4  
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu _____________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:_________________________________________
56


--- стр. 567 ---
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию (ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы; используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
1
EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993- 
3:2014)
EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
EN ISO 10993-6:200 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
f u . EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая 
характеристика материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 
17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
вибрацию при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN 10 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Дефорируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F177-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
57


--- стр. 568 ---
3. ASTM  F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств 
взаимосвязи механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для 
артродеза позвоночника
4. ASTM  F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM  F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава на онове титана-балюминий-4ванадий (более читстый титан)
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
л
г i
I
58


--- стр. 569 ---


--- стр. 577 ---
С€0197
Не использовать повторно
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)____________________________________
C Sl Инструкция по применению
Ж
«Внимание!»
Каталожный номер
И Номер производственной партии
(
lll llll llil il
(01 )ХХХХХХХХХХХХХХ( 1 о )ХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
(240)ХХХХХХХХХ
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
lat.: Titanium aiioy ISO 5832 
или
Mat.; Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat.: Titaium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Ф
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
m J
производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
II Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Ж Не допускать до действия солнечного света
67


--- стр. 578 ---
ш
s
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Крючки педикулярные изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А 1 Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
высота: 24,2мм(±0,35мм)
диаметр: 013,Омм(±О,Змм)
ширина лезвия крючка: 9,0мм(±0,2мм)
глубина: 10,0мм(±0,3мм)
глубина лезвия крючка: 16,5мм(±0,35мм)
Масса: сплав титана: 5,72г(±0,6г)______________________________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
6 8


--- стр. 579 ---
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется
проведение обследования пациента.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
V
рНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правшьной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (напргшер, MED1CLEAN)  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.___________________________________________________________
69


--- стр. 583 ---
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
гшплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
пргшеняемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
меете. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяетея 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВРШ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для иепользования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажноеть: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажноеть: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непоередствепного попадания еолнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE Крючки педикулярные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
неетерильном виде. Перед применением изделие еледует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производетвенной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр.
73


--- стр. 584 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).  
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно крючки упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающиеся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ч
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СИМ» предоставляет на евоё изделие 60-мееячный гарантийный срок,
^ считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного
V предетавителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Макеимальное значение ответетвенности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Росеийекой Федерации ограничиваетея фактичеекой ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не нееёт ответственноети за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному предетавителю в Росеийекой Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет расемотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, е указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в пиеьменной форме, еодержащим описание 
дефекта и обетоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транепортировки).
10. В елучае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять
следующие решения:_____________________________________________________
74


--- стр. 585 ---
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.)>
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посьшки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
_____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных крючков на 16
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: 
cbm@cbm.eu
УПОЛНОМ ОЧЕННЫ Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, _________КОТОРЫМ _________СООТВЕТСТВУЕТ
75


--- стр. 586 ---
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;
1. EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качеава. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN 150 13485:2016
EN 150 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию (ISO 13485:2016)
3. EN 150 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN 150 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN 150 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN 150 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN 150 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/АС:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993- 
3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая 
характеристика материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 
17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
вибрацию при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по прим еним оаи к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформруемй 
титановый сплав, сдержащий 6-алюминия 7-иобия
Л
ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
76


--- стр. 587 ---
2. ASTM  F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM  F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств 
взаимосвязи механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для 
артродеза позвоночника
4 ASTM  F129S-11
Стадартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7нио6ий
5. ASTM  F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава на осове итана-балюминий-4ванаий (более читстый титан)
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
77


--- стр. 588 ---
------------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Крючок для поперечного отростка
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
/ У :
Ж
««ккш я р »  апсьм«
ChM‘
CHAPtCPlNE Крючоя ДЛЯ попяр*чного 
Т  егростм
Я НЯСГЯРИРЬЙО
Капихдство • упшкоЛ’ Ш щт. 1 
^•vcTpai4HOHHO* удостомрвии* Ne 
Модепк и p«jM»p уя«э«иы ча улаяояк* лроиэкодкгаля 
Парад примечанием оачаквмьтес» с инструкцией, переданной е 
изделием и с симеопвми не етияетке производителя 
Текме с инструкцией можно оэие)«>митвся не сайте wvnv ctvn eu.
Денное и м е г и е  лредчеэнечено для применения в условиях стационаре 
квелиф ииироввни^м  лерсонелом
Кат. Ш :Э .в 0 1 Э Д 0 1  L O T :1 » 0 3 U 4  |
I........... Й
ъ м
Производитель; ChM вр. z о.о. (ООО ChM)
Леяицкв ЗБ, Юхноеец <сст«1ьный. Подляшскея оСпасгь
Стране производство РОссуйпикв Псльша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Роесийекой Федерации_____________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARSPINE Крючок для поперечного отростка - это имплантат, принадлежащий к 
имплантатам системы стабилизатора позвоночника CHARSPINE. Применяется для 
фиксации позвонков в грудном отделе позвоночника. CHARSPINE Крючок для
78


--- стр. 596 ---
с е 0197
Не использовать повторно
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)____________________________________
Da Инструкция по применению
А
«Внимание!»
R E F Каталожный номер
И Номер производственной партии
(01 )хххххххххххххх( 1 о )ХХХХХХХХ Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium aiioy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium aiioy ISO 5832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
( H A R S P I N E Товарный знак
Пиктограмма изделия
< D
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
т
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Верх (указывает правильное положение)
т
Беречь от влаги
-'У с
Ж Не допускать до действия солнечного света
86


--- стр. 597 ---
>
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле
(предел количеетва - макеимально 4 штук).
■
1
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Крючки для поперечного отростка изготавливаются из следующих 
материалов;
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) —  максимальное
Х ‘
Ее С N О Н V Ti
6.\75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- f
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окиеления), без иепользования краеителей. 
Имплантационный титан, еплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
высота: 25,8мм(±0,35мм)
диаметр: 013,Омм(±О,Змм)
ширина лезвия крючка: 5,5мм(±0,2мм)
глубина: 10,0мм(±0,3мм)
глубина лезвия крючка: 12,0мм(±0,3мм)
Масса: еплав титана: 5,21г(±0,5г)_____________________________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полноетью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• етатическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусе/ем,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент еобственного поглощения
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного еканирования._________________________
87


--- стр. 598 ---
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
еред применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мдйке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
эт1жетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных меж ду собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN)  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в
88


--- стр. 602 ---
1/10^ (SA L=  10'^, гд е  S A L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет о д а м и , п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  след ует  п р и м ен я т ь  для всех  
и м плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц е д у р а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в етерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата завиеит от стерильного барьера, споеоба хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
^  хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
j Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE Крючки для поперечного отростка поставляются в нестерильном виде, 
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находитея одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная
92


--- стр. 603 ---
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр.  
за к о н о д а т ель н ы е т р ебования ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  р а сп р о ст р а н я т ь ся ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно крючки упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающиеся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
!г Федерации.
i. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие бьшо проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
 быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
3.
4.
5.
6.
7.
8.
93


--- стр. 604 ---
\
10. в случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СИМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СИМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
_____
,12. В 
Г
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
С Р О К  г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных крючков на 16 
лет. ______
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уполном оченны й  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
94


--- стр. 605 ---
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
1. EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN 150 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию (ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичноаь (ISO 10993- 
3:2014)
1 1. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
1 2 EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN SO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 18: Химическая 
характеристика материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 
17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
вибрацию при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый спав, соержащий 6-алюминия 7-ниобия
95


--- стр. 606 ---
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств 
взаимосвязи механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для 
артродеза позвоночника
4. ASTM F1295-11
Стандртные ехническе условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургичских имплантатов изгоовленных из 
кованого сплава на основе титана-6люминий-4ванадий (более читстый титан)
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
*
96


--- стр. 607 ---
------------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE2 Крючок ламинарный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
\
ChW
«яррмн
Я«11Я
ChM
пни* CHAIVSPINE2 Крючок ламинарный
( СНосгаригино
Количосгао в упаковка шт 1  
Рагхсграционноа удостоаервниа Ne 
Модель и paiMop указаны на упаковка проиэаодитепа 
Парад п {м ы в т ш » ¥ ознакомьтась с инструкцией, паршаююй с 
иадапиак* и с символами на атикатяа проиэводиталв 
Также с инструкцией можно ознвкомнтьсв на сайта www chm au 
Санное иэдалиа лраднаэнвчанодлв применений вуслоаивх стационарв 
квалифицированным персоналом с
Кат Nt 9f2M 022 1ОТ.121в0в2 |
Iб
(смглйоа44Тл?зв*'^” Ь)о";
г ь м
Проимклиталь; ChM »р. г о л  (ООО СМИ]
Л|«мже 3S Ю x^•uвi9ц Кпс1№ьныи, Пцппкшская овласть 
т .  НВ 86 71.3.1Э chffli^KTUBu
Страна проижизстве РеспуСпим Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Роесийской Федерации_____________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARSPINE2 Крючок ламинарный - это имплантат принадлежащий к имплантатам 
системы стабилизатора позвоночника CHARSPINE2. Применяется для фиксации
97


--- стр. 615 ---
/ non \
/S T E R IL^
Нестерильно
®
He использовать повторно
C € o197
Европейский знак соответствия +  номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
Инструкция H O  применению
A
«Внимание!»
1 ^ Каталожный номер
Номер производственной партии
lllllllllllllllllllllillllllllllllllllllllllllllll
\ (01)XX)(XXX)OOO(XXXX(10)XXXXXXXX
p lllllillilllllllili
f  (240)XXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty: 1 Количество штук в упаковке
N O N -STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
|(HARSPINE^2lТоварный знак
Пиктограмма изделия
C '
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
M Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
105


--- стр. 616 ---
Щ -
и
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE2 Крючки ламинарные изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
А1 Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
^ределённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
высота: 24,0мм(±0,3 5мм)^25,0мм(±0,3 5мм) 
диаметр: 014,Омм(±О,Змм)
ширина лезвия крючка: 5,5мм(±0,2мм)-^7,0мм(±0,2мм)
глубина: 10,0мм(±0,3мм)
глубина лезвия крючка: 13,0мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 5,53г(±0,6г)-ь5,85г(±0,6г)___________________________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SA R ) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.____________________________________________
106


--- стр. 617 ---
)
Снимок MPT может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения.__________________________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чи ст ка  я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: к а че ст ва  воды ,  
кq лu чecm вa  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи.
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.______________________________________________
107


--- стр. 621 ---
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
___________________________
УСЛОВРШ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE2 Крючки ламинарные поставляются в нестерильном виде, 
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр.  
за к о н о д а т ель н ы е т ребо ва ни я ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е буд ет  р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно крючки упаковываются в
1 1 1


--- стр. 622 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажноеть: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещаетея информация, 
каеающаяся правильного хранения и перемещения изделий в еоответетвии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непоередственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на евоё изделие 60-мееячный гарантийный срок, 
считаемый ео дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российекой Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
епецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
ерока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный предетавитель в Росеийекой Федерации не 
нееёт ответетвенности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
е повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможноетью иепользования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Макеимальное значение ответетвенности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российекой Федерации ограничиваетея фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не нееёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
иепользования изделия не по назначению и не в еоответетвии е инетрукцией.
В елучае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Росеийекой Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней е момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, е датой продажи рекламационного 
изделия или документа, е указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, еодержащим опиеание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вмеете е опиеанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
•_заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
_____равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие
;•
4.
5.
6.
7.
8.
9.
1 1 2


--- стр. 623 ---
(рекламационное изделие
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на ;
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.)г
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
бьши удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта е организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных крючков на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польща
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, 
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
113


--- стр. 624 ---
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN 150 13485:2016
EN 150 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию (ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллю аративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы; используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993- 
3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18; Химическая 
характеристика материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 
17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
вибрацию при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. М етод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. 150 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
114


--- стр. 625 ---
3. ASTM  F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств 
взаимосвязи механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для 
артродеза позвоночника
4. ASTM  F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM  F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. ВКТ-ГГ12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
115


--- стр. 626 ---
------------------
сьм
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE2 Крючок ламинарный торакальный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
lllelid ! f
'I lH
Ш -
aШ -m
i!=.
Ф
■ 5
■ и м !
C h M '
1.
■ fllifiliil
mi^ui ’ c7^
СЬМ?=гУ^2гг?=г.-^.,
С Н*им*на1*нив CHARSPINE2 Крючок ламинарный 
Г торакалаиагй
Насгарильно
Количастао а упакоака шт. 1  
PavcrpaijMOHHoa удостоаараниа Ne 
(Иодаль и размер указаны на упакоака производителя 
Перед применением ознекомьтась с инструкцией, переданной с 
иэдапиам и с символами на этикетка проиэаодиталя 
Также с инструкцией можно ознакомиться не сейте mvw ohm eu 
Денное изделие предназначено для применения а условиях стационара 
каапифицированным персоналом ^
8 
i 
8
Кат. N1:3.6274 002 LOT: 1207821
г ь м
Производитель СМ4 sp. г о.о. (ООО ChM)
Леаицкв Э Г>, Юкновец Костельный, Подпяшская обпвсть 
тоа.*48в5713 1320.е-трк chnyStermt?u 
Страна производства Распу€||ик8 ПольшаДополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации_____________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARSPINE2 Крючок ламинарный торакальный - это имплантат принадлежащий
116


--- стр. 634 ---
С € 0197
Не использовать повторно
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)_______________________________
Инструкция по применению
А
«Внимание!»
Каталожный номер
Номер производственной партии
(01)ХХХХХХХХХХХХХХ(10)ХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
(240)ХХХХХХХХХ
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/31
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
С '
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
m J
Производитель
т
хрупкое, обращайтесь осторожно!
II Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Ж Не допускать до действия солнечного света
124


--- стр. 635 ---
и Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле
0
■
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE2 Крючки ламинарные торакальные изготавливаются из следующих 
материалов:
-Л
сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в % ) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
высота: 22,5мм(±0,35мм)
диаметр: 014,Омм(±О,Змм)
ширина лезвия крючка: 5,5мм(±0,2мм)
глубина: 10,0мм(±0,3мм)
глубина лезвия крючка: 13,0мм(±0,3мм)
длина смещения: 19,0мм(±0,35мм)
Масса: сплав титана: 5,83г(±0,6г)______________________________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения
125


--- стр. 636 ---
(SA R ) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
Ч ИСТКА И ДЕЗИНФ ЕКЦИЯ
у  Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (дост авленны е вм ес т е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельн а я чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: к а че ст ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и в и д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен е н и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вк и  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  з а  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и в и д уа льн о й  уп а ко вки ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (напргш ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией
126


--- стр. 640 ---
1/10^ (SA L =  гд е SA L  обозначает  S te rility  A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ерилизоват ь в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р и м ен я ем ы м и  в  
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  след ует  п р и м ен ят ь для всех  
им п ла н т а т о в, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц е д у р а  чи ст ки  и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а к ж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°Сдо+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE2 Крючки ламинарные торакальные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата._______________________________________________________
130


--- стр. 641 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр.  
за к о н о д а т ель н ы е т ребования ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно крючки упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно
131


--- стр. 642 ---
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СИМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не бьши использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
бьши удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии бьшо 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оетавляет за собой 
право изымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных крючков на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu__________________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация_______________________________________________________
132


--- стр. 643 ---
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию (ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы; используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
1 0. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993- 
3:2014)
1 1. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
1 2. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая 
характеристика материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 
17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
вибрацию при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. М етод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
133


--- стр. 644 ---
1. ASTM  F2S03-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM  F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM  F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств 
взаимосвязи механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для 
артродеза позвоночника
4. ASTM  F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM  F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
1. ВКТ- ГГ 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
134


--- стр. 645 ---
------------------------------------^
C h M
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE2 Крючок педикулярный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
И
flies 1| I
I!
J
т
й'Г-. "Ч.;'
1 I =* 5 '1 ’ ’ Ш I'
I в!
СЬМ'
■ ifW fiW »
W ip
®
Н«имвиомни* CHARSPtNEZ Крючок подикулярмый 
Г
Ностор^льчо
Копич«сг*а ■ упаковке огг. 1 
Регчс-рациоиное удостоверение M e 
Модели и размер указаны на упакоаке произаодитапя 
Перед применением оэнаконитась с инструкцией, переданной е 
издепием и с символами не этикетке производителя 
Также с инструкцией можно ознакомиться на сайте wwsw сПш еи 
Данное изделие лреднаэмачено для применения а условиях стационаре 
квагифицированнын персоналом ^
Кат. NI;J.€2Te.002 LOT:12ie(W5 |
I
ChM
Производитель: СИМ ер. z о.о. (ООО СИМ)
Левицкв ЗЬ. Юхновец Костельньм, Пооляшская область
Страна гроизеоцства: Республика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Росеийекой Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
135


--- стр. 653 ---
XNOnX/$ТЕВИЛ Нестерильно
®
He использовать повторно
CC0197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rlieinland LGA 
Products GmbH)
Инструкция по применению
■ T  ж
«Внимание!»
1
REF Каталожный номер
' I l o t] Номер производственной партии
• iip illlliillilllllillllllil
)X)OMO(XXXXXXXX( 10 )X)0(W
i p i i i i i i i i i i i
Y2i6)XXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Q ty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.; Titanium ailoy iSO 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
| | ( H A R i P I N E ^ 2 | Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
143


--- стр. 654 ---
Не допускать до действия солнечного света
и■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
1
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE2 Крючки педикулярные изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
л, Ее С N О Н Ti
! 6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
высота: 23,0мм(±0,3 5мм)^26,5мм(±0,3 5мм)
диаметр: 014,Омм(±О,Змм)
ширина лезвия крючка: 9,0мм(±0,2мм)
глубина: 10,0мм(±0,3мм)
глубина лезвия крючка: 16,5мм(±0,35мм)
Масса: сплав титана: 6,18г(±0,7г)-^6,84г(±0,7г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статичеекое магнитное поле с индукцией < 3 тесла, ____________________________
144


--- стр. 655 ---
/
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SA R ) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
асположения имплантата или вблизи его.
стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
2сЛй целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
нейфможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения.__________________________________________________________________
ТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
1еред применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельн а я  чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли чест ва  и в и д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем перат уры  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  у п а ко в ки ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять
145


--- стр. 659 ---
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
l/l(f  (SAL= 10'^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
Вышеуказанные правила чистки и стершизации следует применять для всех  
гшплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
осле повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинеком учреждении 
еледует его хранить в етерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
меете. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
уеловий окружающей ереды и обработки/транспортировки. Предельный ерок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их иепользованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Отноеительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажноеть: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE2 Крючки педикулярные поетавляютея в неетерильном виде, 
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует раепаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в еоответетвующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поетавляютея информационная 
Инетрукция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На
149


--- стр. 660 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).  
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно крючки упаковываются в 
шортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
[ёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
'кас^щаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ГАРАНТИЯ
ООО «сьм» 
в Российской
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие бьшо проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного
150


--- стр. 661 ---
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не бьши использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии бьшо 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
У Т И Л И З А Ц И Я
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных крючков на 16
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
151


--- стр. 662 ---
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию (ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
Т 1 — EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
) ’ ■
EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
' 8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993- 
3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
аффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая 
характеристика материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 
17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
вибрацию при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
152


--- стр. 663 ---
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств 
взаимосвязи механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для 
артродеза позвоночника
4. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. УЛО -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
153


--- стр. 664 ---
---------------------
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE2 Крючок для поперечного отростка
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
C h M '
Гг
M fIfIttImm*
ChM?
и«,(м*но*«ни* CHAKSPINC2 Крючок для поп»р«чиого 
fid  Т  отростм
Й О С Т О р и П к М О
Колииосгво в упаковке ия 1 
Ре'-кстрачиопкое удостоаерениа Ne 
Моделк и размер указамм на упаковке производитапя 
Перед п(шиененивм ознакомьтесь е инструкцией, переданной с 
иэдеяием и с символеми нв этикетке производителя 
Также е инструкцией можно оанекомиться не сейте \vww.chm еи.
Сенное изделие гредназнечено для применения в условиях стеционвра 
квалифициромннь'м лерсомагом
Кат N1:3.в27в 002 LOT: 1300934 |
8
(С' ::59b84474ji03e:l6)01365534
'ЬМ
Проюводити 1ы  СИМ вр. z ол. (ООО СИМ)
Левиикв ЗБ, Юхноиец Костельный, Подляшская область 
тел *48 85 713 13 2Q. е-пшВ сЦтДкЗт.еи 
Страна проишоаства Васпубпика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19_____________________________
154


--- стр. 672 ---
XNOn\/S T E R IL ^ Нестерильно
®
He использовать повторно
C C 0 1 9 7
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland EGA  
Products GmbH)
Ш Инструкция по применению
A
«Внимание!»
Каталожный номер
LOT Номер производственной партии
llllllllllllllillliilllilllllllllllllllllllll
(01)XXXXXXXXXXXXXX(10)XXXXX)(XX
lllllllllllllllllllllllllllllll
(240)XXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
^  Qty:! Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
'' titanium  a llo y  I S O  5 8 3 2
Ч  \
1 ;? J l^ .rn ta n lu m  a llo y  I S O  5 8 3 2 /3
\ jr lia n  Щ
-M at/rtanlum  a llo y  I S O  5 8 3 2 /1 1
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
C '
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ
Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
162


--- стр. 673 ---
в
ш
Предел по количеетву одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE2 Крючки для поперечного отростка изготавливаются из следующих 
материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей.
шлантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках
о.1(мго и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
кбкионентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Дмгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
высота: 25,0мм(±0,35мм)
диаметр: 014,Омм(±О,Змм)
ширина лезвия крючка: 5,5мм(±0,2мм)
глубина: 10,0мм(±0,3мм)
глубина лезвия крючка: 12,0мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 5,44г(±0,5г)______________________________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SA R ) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.____________________________________________
163


--- стр. 674 ---
Снимок MPT может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельна я чи ст ка  я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф а кт о р о в: к а че ст ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен е н и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вк и  изделия, врем ени, т ем перат уры  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
[вет ст венного за  п р о ц есс чист ки.
рдготовка к мойке
ить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
пов}^еж дения и н д и в и д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из
ксшского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению/
-ймплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует
164


--- стр. 678 ---
гш плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для гш плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
/^АНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
•беспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также  
I T  предельных температур и влажности.
овия хранения:
фбе
тература: от +10°С до +45°С 
осительная влажность: 45%±15% 
осферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE2 Крючки для поперечного отростка поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр.  
за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  р а с п р о ст р а н я т ь ся ).
168


--- стр. 679 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно крючки упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ООО «СЬМ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и вьывленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
есёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально
169


--- стр. 680 ---
/
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
|осле контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
ходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
юбразом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны }тилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных крючков на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm(^cbm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.cbm@cbm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;_______________________________________________
170


--- стр. 681 ---
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию (ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993- 
3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 1096^12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
/l6 . EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
>  \17.
S '\
EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая 
характеристика материалов (ISO 10993-18:2005)
' — т------
1  '
/ '
EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 
17664:2004)
/  19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
вибрацию при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
171


--- стр. 682 ---
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств
3. ASTM F1798-13 взаимосвязи механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для  
артродеза позвоночника
4. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных  
из кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных  
из кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более читстый титан)
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
172


--- стр. 683 ---
------------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
IDS Крючок
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
jlfli !(
4  Л j|
1 Ф
'• 1->-4
.в ii 1-й !'И i* ’
|!рП«р!
Наммвчомкиа IDS Крючок
НОСТОРИЛЬИО
— Количество • упековкв чя 1 
Регистрационное удостоверение №
Моделе и размер указаны на упаковке производителя 
Перед применвгыем ознакомьтесь с инструкцией, перадвюкэй с 
изделием и с симаолвми не этикетке проиэюдителя 
Твкже с инструк 1«ей можно оэнекомитьс* не сейте www chm eu 
Денное иэдели!мредмвэнвнвно дгя применения е условиях стеционарв 
квалифицированным персоналом g
Кат, N1:3.$003.008 LOT:1405033 |
I!b04^3^2^"n5)b'l"45!
ChM
Производмтета.; ChN ер. z о.о. (ООО СМЛ) 
llesHui» ЗБ. Юхноееи Кост(этьный. Псапя11хжая область
С1ранапроизаойства Республика Локьша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
________________Роесийской Федерации__________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@clmi.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
IDS Крючок - это имплантат, принадлежащий к имплантатам системы межреберного 
дистракционного стабилизатора (IDS). IDS Крючок даёт возможность крепления 
нижней части стабилизатора IDS на подвздошном гребне. Одна сторона крючка имеет 
форму дуги, внутренняя часть которой - это канавка напоминающая букву U. Вторая
173


--- стр. 691 ---
*
г /
у
'У'
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого вьшолнено 
изделие
ChM Inter-rib Distraction Stabilizer Товарный знак
Пиктограмма изделия
c -
Знак еоответетвия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
m J
Производитель
r r ^
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Ви
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в 
щтабеле (предел количества - максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
IDS Крючки изготавливаются из следующих материалов: 
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
А1 Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
181


--- стр. 692 ---
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
О сновны е технические характеристики;
Размеры:
длина: 40,0мм(±0,35мм) 
диаметр: 06,1мм(±О,О5мм) 
ширина: 8,0мм(±0,2мм)
ViHpHHa:6,5MM(±0,2MM)
ширина канавки:8,0мм(±0,Змм)-:-10,0мм(±0,Змм) 
глубина: 14,0мм(±0,3 5мм)-:-16,0мм(±0,3 5мм)
/Масса: сплав титана: 7,9г(±0,8г)-:-8,26г(±0,8г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следуюш;их 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SA R ) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в
182


--- стр. 693 ---
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и в и д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен е н и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вк и  изделия, врем ени, т ем перат уры  и ет а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
[плантата.
[роцесс мойки и дезинфекции
[стящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
издЦиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х д ля м о й к и  м е д и ц и н с к и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  
т р еб о ва н и ям  оп р ед елён ны м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
со о т вет ст во ва т ь
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще- 
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по
183


--- стр. 696 ---
м
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
1 температура: 134°С,
■ | давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м ет о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о ят н о ст ь н аличия ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/1 (Е (SA L=  Ш ^, гд е  S A L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ель зя  ст ер и ли зо ва т ь в упаковке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет о д а м и , п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  след ует  п р и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а ч ен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чи ст ки  и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.__________________________
186


--- стр. 697 ---
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
IDS Крючки поставляются в нестерильном виде.
^нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
Производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр.  
за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я  ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  р а сп р о ст р а н я т ь ся ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно крючки упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
187


--- стр. 698 ---
ООО «сьм» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления;
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки
188


--- стр. 699 ---
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СИМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посьшки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии бьшо 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В елучае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных крючков на 16
лет.______________________________________________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu__________________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu___________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: _________________________________________________
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/A C :2016
Изделия медицинские. Системы управления качеавом. Требования к 
регулированию (ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)_______________________________________________
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
189


--- стр. 700 ---
/
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/A C :2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичиость, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993- 
3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая 
характеристика материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для обработки повторно аерилизуемых медицинских изделий (ISO 
17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
вибрацию при поаоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские уаройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F 2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств 
взаимосвязи механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для 
артродеза позвоночника
4. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных 
из кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
190


--- стр. 701 ---
КАЫг'т "^talNA
ul. Legionowa 3, lo-oda biaiystok ’ 
N I P  542-309-11-36, REGON 200855534 
tel./fax 85 719 95 37, kom. 505 118 900
R epertorium  A num er ,.'V ...;.„/2018
Notariusz Ewa Lachowicz prowadz^ca Kancelari^ Notarialn^  
w Biatymstoku przy ulicy Legionowej nr 3, stwierdza, ze w jej Kancelarii  
w jej obecnosci swoj wtasnor^czny podpis na dokumencie ztozyta:  
Iw o n a  Kuczko, corka Sergiusza i  Walentyny,  
zamieszkata: 15-672 Biaiystok, ulica Wapienna nr 7,
PESEL 72021013882, ktorej tozsamosc notariusz stwierdzila na  
podstawie okazanego dowodu osobistego CGY 447922, z terminem  
waznosci do dnia 02 marca 2028 roku.
Pobrano: 1. wynagrodzenie za dokonanie czynnosci notarialnych  
na podstawie § 13 Rozp. Ministra Sprawiedliwosci z dn. 28.06.2004r.  
w sprawie maksymalnych stawek taksy notarialnej  
(t. j.: Dz. U. z 2018 r., poz. 272) -  20,- zl,
'•2^.-pupdatek VAT wedtug stawki 23 % na podstawie art.5, art. 41  
i  artT b^ a) ustawy z dn. 11.03.2004r. о podatku od towarow  
i  usiug j.: Dz. U. z 2017 poz. 1221 ze zm.) -  4,60 zl.
Biaiystok Ad n i  a.........^9.i. QSi. ASid'i:. .......
Notarii
'f^voLach^wtcz'


--- стр. 715 ---
ИЛИ
Mat.: Titanium ISO 5832 
или
Mat.: Titanium ISO 5832/2
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ
Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
a Верх (указывает правильное положение)
\  4 ^ Беречь от влаги
Ж/ Не допускать до действия солнечного света
uи■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
4,0ChLP Пластины для кости стопы изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
11


--- стр. 716 ---
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
чистого титана ISO 5832-2
Колшоненты (содерж ание е % )-  максимальное
N С н F e О Ti
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
^Драгоценные металлы отсутствуют.
t
Основные технические характеристики:
Размеры;
ширина: 23,0мм(±0,3 5мм)-^3 5,0мм(±0,3 5мм) 
высота: 14,8мм(±0,35мм)-:-19,7мм(±0,35мм) 
толщина: 1,8мм(±0,15мм)
Масса: чистый титан: 1,4г(±0,2г)^2,12г(±0,2г)
Масса: имплантационная сталь: 2,46г(±0,3г)^3,74г(±0,3г)__________________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании СИМ, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чистого титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:_______________________________________________________________
12


--- стр. 717 ---
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гауес/ем,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения.__________________________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
щ о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
эт^етки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
Ё Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж ны м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р гш ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ельн о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
П о д го т о в к а  к м ой к е
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  у п а ко в ки ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
П р оц есс м о й к и  и д ези н ф ек ц и и
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Р уч н ая  м ой к а
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять
13


--- стр. 721 ---
- С т е р ш и за ц и о н н ы й  м е т о д  д о лж ен га р а н т и р о ва т ь эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о ят н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а 
1/10^ (SA L=  10'^, гд е  S A L  об о зн а ча ет  S te rility  A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  нельзя с т е р ш и зо в а т ь  в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет одам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а в ш а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  следует  п р и м ен ят ь д ля всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а ч ен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых уеловиях операционной.
‘У сл о в и я  вн еш н ей  среды :
Температура: от +10°С до +45 °С
' Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
У сл о в и я  эк сп л уатац и и :
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажноеть: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в уеловиях 
обеспечивающих защиту от непосредетвенного попадания еолнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
У сл о в и я  хр ан ен и я :
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
4,0ChLP Пластины для кости стопы поставляются в нестерильном виде.
н ест ер и л ь н о е изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие еледует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название
17


--- стр. 722 ---
У сл о в и я  т р а н сп о р ти р о в а н и я :
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
, Атмосферное давление: *  '1 от 15кПа до 107кПа
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Г|АРАНТИЯ
Е Еарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СИМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления: _______________
18


--- стр. 723 ---
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СИМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
\  третьими лицами,
) • изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
* .л  были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
У Т И Л И З А Ц И Я
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК го д н о сти
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
19


--- стр. 724 ---
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
у п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь п р о и зв о д и т е л я
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
П Е Р Е Ч Е Н Ь  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х  И  М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х  Н О Р М А Т И В Н Ы Х  
Д О К У М Е Н Т О В /С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р Ы М  С О О Т В Е Т С Т В У Е Т
М Е Д И Ц И Н С К О Е  И З Д Е Л И Е :
1 . EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2 . EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6 . EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Уаройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Ч ааь 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
\ 8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
■i
/«■
/
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
1 0 . EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
1 1 . EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
1 2 . EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
2 0 . EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
2 1 . EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
2 2 . EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
20


--- стр. 725 ---
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-2:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5836:1988 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
29. ISO 9585:1990 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1 . ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2 . ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F67-13 (2017) Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1 . ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2 . BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
21


--- стр. 726 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
4,0ChLP Пластины для кости предплечья
Ф о т о , схем а, р и су н о к  м ед и ц и н ск о го  и зд ел и я
Ь. в'^1
ilsi
ililj»}i
C h M ’
dh'H
С
наимвмовшми* 4,0ChLP Пластин* для «ости 
Г пр*длл*чья
И*<Г-*ВИПЬНС
Количество в упаковке шт 1 
“ •'истрвциомноа уйостоверение Ne 
Мелел» и размер усаэань на улахоаяе производитегя 
Перед применением о}не«омьт*с» с инструкцией, переданной с 
изделием и с симвегами па этикетке произеодителя 
Тв«е с инструкцией можно ознакомит»с* не сейт# www chm еи 
Двнное изделие предназменено для применения в условиях стаиионеоз 
(ва''ифиаироевнп»1м герсоиелом
Кат М: 3 4(MS в05 LOT 1615411 *
'с^':5вС8Д4^4д?’ ?э:*;
letii'iii
_L?’"
ChM
произшздитеп»: ChM *p, i  o.o. (OOO ChM)
Лйвиике 36 Юхновей Кэствпыкый. Падляшскав о№асп>
Страна лроизвойстев Рв<этублика Погыш
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
О П И С А Н И Е  И З Д Е Л И Я
4 ,0 C h L P  П л а ст и н ы  д л я  к ости  п р ед п л еч ь я  являются блокируемыми пластинами. 
Применяются для фиксации переломов костей в области кости предплечья, т. е.
22


--- стр. 735 ---
ИЛИ
Mat.: Titanium ISO 5832/2
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Ф
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
д Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
и0■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
4,0ChLP Пластины для кости предплечья изготавливаются из следующих материалов:
- и м п л а н т а ц и о н н о й  стал и  (U N S S 31673) IS O  5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- и м п л а н т а ц и о н н о й  стал и  (U N S  S 31675) IS O  5832-9
31


--- стр. 736 ---
1
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- ч и ст о го  ти т а н а  ISO  5832-2
Колшоненгы (содерж ание е% )-  максимальное
N С н Fe О T i
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов н ел ьзя  и сп о л ь зо в а т ь  титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
О сн о в н ы е тех н и ч еск и е х а р а к тер и сти к и :
Размеры:
длина: 53,0мм(±2мм)-^75,0мм(±2мм) 
ширина: 27,0мм(±0,35мм) 
толщина: 1,8мм(±0,15мм)
Масса: чистый титан: 4,61г(±0,5г)-^5,93г(±0,5г)
Масса: имплантационная сталь: 8,12г(±1г)-^10,45г(=Ыг)____________________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чистого титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла, ____________________________
32


--- стр. 737 ---
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
раеположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм еет е е им плант ат ом )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с  
п р и м ен ен и ем  м ой ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  поло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ельн о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
П од го то в к а  к м ой к е
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком ендую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленньк из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
П р оц есс м ой к и  и д ези н ф ек ц и и
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Р уч н ая м ой к а
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D 1C L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.______________________________________
33


--- стр. 741 ---
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д о лж ен га р а н т и р о ва т ь эф ф ект и вн о ст ь и  
ео о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я  вер о ят н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а 
1/10^ (SA L=  10'^, гд е  S A L  об о зн а ча ет  S te rility  A ssu ra n c e Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя с т е р ш и зо в а т ь  в упаковке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и с т е р ш и за ц и и  следует  п р и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а ч ен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инет рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  д ля и м т а н т а ц и и .
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
У сл о в и я  в н еш н ей  среды :
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
У сл ов и я  эк сп л уатац и и :
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
У сл ов и я  хр ан ен и я :
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
4,0ChLP Пластины для кости предплечья поставляются в нестерильном виде.
н ест ер и л ь н о е и здели е: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На
37


--- стр. 742 ---
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я  ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
У сл о в и я  т р а н сп о р ти р о в а н и я :
Температура: от -20°С до +30°С
(^тносительная влажность: 45%±15%
^Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ООО «СИМ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЕМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления: __________________
38


--- стр. 743 ---
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19______________
39


--- стр. 744 ---
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
у п о л н о м о ч е н н ы й  п р е д с т а в и т е л ь  п р о и з в о д и т е л я
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕН Ь НАЦИОНАЛЬНЫ Х И М ЕЖ ДУНАРОДНЫХ НОРМ АТИВНЫ Х  
ДОКУМ ЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ  СО О ТВЕТСТВУЕТ  
М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1 . EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2 . EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6 . EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7.
!
EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8 . EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
1 0 . EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
1 1 . EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
1 2 . EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
2 0 . EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
2 1 . EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
2 2 . EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при
40


--- стр. 745 ---
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-2:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков коаи. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
29. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
Г \
1 . ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2 . ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F67-13 (2017)
Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1 . ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2 . BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
41


--- стр. 746 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
4,5ChLP Пластины для кости стопы
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
1.. '
I
III
щ
в
1= !S ?
J fell
i  iSii^
Ф
н«им#но**>-ив 4,ecnLP Ппастин* Д1\щ «ости стопы
НвСТООИЛИНО
KonH-<*CTio t ynonoiK* шт 1 
®вГИСТр*с|ИОнНОв удосгомрвни*
Модель и piJMep уке«ны не упакоеке произаодитепр
Перед применением ознакомьтесь с иктрукцие!?, переданной с
иадепием и с симеолами на атикепсе произаодитела
Текжв с инструкиией можно ознакомиться мв сайта www chm eu
Данное изделие преднвзна«-ено дпя применения в условиях стациомара
каапифи 1,ироаанмь 1М персоналом g
кат Nt;3 405».000 1ОТ:110в8€9 |
с ь м
Произоадигель' ChM sp. z о л . (ООО ChM)
П(»йИ1^.г! ЗБ, Юхноаец Костальный, ncftrwuwwa обласль 
Iflf.. *48 А 5  713132a-fir-maut¥nffictia.eu 
Саринн проиэвйоаве Реслублика Пштыш
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
П РО И ЗВ О Д И ТЕЛ Ь
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
4,5ChLP Пластины для кости стопы являются блокируемыми пластинами.
42


--- стр. 755 ---
M at.: Stainless steel ISO 5 8 3 2 /1  
или
M at.: Stainless steel ISO 5 8 3 2 /9  
или
M at.: Titanium ISO 5832  
или
M at.: Titanium ISO 5 8 3 2 /2
ШшШШШ Товарный знак
Пиктограмма изделия
b
Знак соответствия при декларировании еоответствия 
(находитея на дополнительной этикетке)
mJ
Производитель
f
Хрупкое, обращайтееь оеторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
r
Беречь от влаги
Не допуекать до дейетвия еолнечного евета
и■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
4,5ChLP Пластины для кости стопы изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
51


--- стр. 756 ---
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- чистого титана ISO 5832-2
Компоненты (содерж ание е% )~  максимальное
N С н Fe О Ti
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чиетого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Д|^гоценные металлы отсутствуют. 
i‘
Основные технические характеристики;
Размеры:
ширина: 59,4мм(±0,35мм) 
высота: 44,3мм(±0,35мм) 
толщина:2мм(±0,2мм)
Масса: чистый титан: 6,97г(±0,7г)
Масса: имплантационная сталь: 12,29г(±1,2г)____________________________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеюш;ей етали не 
оценивались по критериям безопасноети и еовместимоети с процедурами магнитно- 
резонаненой томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле е значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• ео смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, еели потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чистого титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом._________________________________________
52


--- стр. 757 ---
Сканирование пациента являетея безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
ш ойке-дезинф ект оре).
!б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (дост авленны е вмест е с им плант ат ом)  от потери или 
уничтожения.
ВН И М АН И Е: Тщ ат ельная чист ка являет ся слож ны м процессом, усп ех кот орого  
зависит  от разнообразны х, связанны х м еж д у собой ф акт оров: качест ва воды,  
количест ва и вида чист ящ его средства, м ет ода чист ки (ручной, ульт развуковой, с  
прим енением  мойки-дезинф ект ора), т щ ат ельного полоскания и сушки, правильной  
подгот овки изделия, времени, т емперат уры и ст арат ельност и лица,  
от вет ст венного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, напргш ер, в результ ат е  
повреж дения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендую т ся нейлоновы е  
щ ётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка___________________________________________________________________
53


--- стр. 758 ---
• Нанести моющее средство (например, M E D IC LE A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м ою щ е-дезинф ицирую щ их средствах, предназначенны х для м ойки м едицинских  
изделий).
ВН И М АН И Е: О борудование для м ойки/дезинф екции долж но соот вет ст воват ь  
т ребованиям  определённы м  ст андарт ом ISO  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще- 
хезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
Ьрименению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в
дем инерализованной воде около Ю мин.)  без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
4,5ChLP Пластины для кости стопы поставляются в нестерильном виде. Однако 
производитель предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся процесса 
стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
етерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.__________________________________________
54


--- стр. 761 ---
л
ВНИМАНИЕ:
- С т ерш изационны й м ет од долж ен гарант ироват ь эф ф ект ивност ь и  
соот вет ст воват ь т ребованиям ст андарт а E N  556, кот оры й обозначает, что  
т еорет ическая вероят ност ь наличия ж ивого м икроорганизм а м енее ш и  р а вна  
1/10^ (SAL= 10'^, где SAL обозначает  Sterility A ssurance Level).
- И м плант ат  нельзя ст ерш изоват ь в упаковке, в кот орой он был доставлен.
- Д опускает ся ст ерт изация серт иф ицированны ми мет одами, прим еняем ы м и в  
данном  учреж дении.
- В ы ш еуказанны е правила чист ки и ст ерш изации следует  прим енят ь для всех  
имплантат ов, предназначенны х для имплантации.
- П роцедура чист ки и ст ерш изации долж на т акж е охват ы ват ь инструментарий,  
прим еняем ы й для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в етерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны хранитьея в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непоередственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
4,5ChLP Пластины для кости стопы поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
неетерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поетавляютея информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На
57


--- стр. 762 ---
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме оеновной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодат ельны е т ребования страны, в кот орой изделие будет  
распрост ранят ься).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
' Дтмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ООО «СЬМ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и являетея свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответетвии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления: __________________
58


--- стр. 763 ---
я
• документа, подтверждающего покупку, е датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СИМ» может принять 
следующие рещения;
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полноетью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российекой Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превыщающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
f12. В
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекщим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет ерок годности для нестерильных пластин на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19_________________
59


--- стр. 764 ---
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu___________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/A C :2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/A C :2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при
60


--- стр. 765 ---
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l;2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-2:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
29. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жеакости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F67-13 (2017)
Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
61


--- стр. 766 ---
------------------^
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
4,5ChLP Пластины для кости предплечья
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Ф
Наим«ноаанив 4.SChLP Пластина дли кости 
прадплачиа
Нестерильно
Копинестао а упакоаке шт. 1 
Регистрационное удоегоаереиие Na 
Модель и размер указаны на yiaKOiKe проиэаодителя.
Перед применением оэнеиомьтесь е инструкцией. лереда»е)Ой с
издепием и с симеопами на этикетке проиэаодитвла
Текже е инструкцией можно ознакомиться на сайта www chm еи.
Данное изделие лреднаэнанено для применения е усломях стационаре 
кеали(£ицироевннь>м персоналом *
Кат. Nt: 3-4016.804 10Т;1б1161в |
§
й
ChM
Проиэвооитель: ChM ар. г о.о. (СЮО СИМ)
Певиихе ЗБ. Юхноеец Косг^ъный. Подлишсквя обпасп»
Страна проиэвадства- f=tecnyerMica Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Росеийекой Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ________________________________________________
62


--- стр. 775 ---
а
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium ISO 5832  
или
Mat.: ntanium  ISO 5832/2
Товарный знак
^1--------N
/ 0 О qQ)0 0 | i 0® 0) Пиктограмма изделия
c -
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
f
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Щ-s■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
4,5ChLP Пластины для кости предплечья изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
71


--- стр. 776 ---
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- чистого титана ISO 5832-2
Колшоненты (содерж ание е% )~  максимальное
N С н Fe О Ti
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 62,0мм(±Змм)-^132,0мм(±3мм) 
ширина: 21,5мм(±0,35мм) 
толщина: 2,6мм(±0,2мм)
Масса: чистый титан: 5,6г(±0,8г)-^10,14г (±0,8г)
Масса: имплантационная сталь: 9,87г(±1,4г)^17,88г (=Ы,4г)________________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании СИМ, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чистого титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:_____________________________________________________________
72


--- стр. 777 ---
л
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения.__________________________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельн а я чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: к а че ст ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чи ст ки  (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен е н и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  у п а ко в ки ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.__________________________________________
73


--- стр. 781 ---
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о ят н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а  
1/10^ (SA L =  10~^, гд е SA L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  нельзя с т е р ш и зо в а т ь  в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и з а ц ш  с е р т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет о д а м и , п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и с т е р ш и за ц и и  след ует  п р и м ен я т ь  д ля всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чи ст ки  и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь  инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в етерилизационных упаковках в еухом, защищенном от пьши 
меете. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, епоеоба хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транепортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
. Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
; Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непоередственного попадания еолнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
4,5ChLP Пластины для кости предплечья поетавляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находитея одна штука изделия в 
неетерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процеесам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе е изделием поставляютея информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по
77


--- стр. 782 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я  ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ь ся ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ГА РА Н ТИ Я
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственньк дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникщие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного
______изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с
78


--- стр. 783 ---
предъявлением реютамации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения;
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
бьши удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимоеть его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит вее усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии бьшо 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае еели Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения е Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных плаетин на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
79


--- стр. 784 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию  
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы; используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств  
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO  
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог  
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность,  
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность  
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов  
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика  
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении  
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию  
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской  
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая
80


--- стр. 785 ---
ISO 5832-l;2007/Cor 1:2008 сталь
26. EN ISO 5832-2:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO  
5832-2:1999)
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая  
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости.  
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
29. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических  
пластинок для скрепления отломков кости.
1 . ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью  
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2 . ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F67-13 (2017)
Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического  
применения имплантата
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель-  
2.5молибден
5. ASTM FlS86-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец-  
2.5молибден укреплённой азотом.
1 . ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2 . BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
81


--- стр. 786 ---
с Ш
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
4,5ChLP Пластины для ключицы
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Наименование 4,eChLP> Пластина для ключицы 
Иесгериламо
Количество ■ упаковке шт. 1 
Регистрационное удостоверение 
Модм^а и равмер указаны на упаковке производителя 
Перед приыен«ч4вм озчакоматесв с инструкцией, переданной с 
изделием и с символами на этикетка произаодителя 
Также е инструкцией мсжно оэнекомиться не сайте eww chm eu 
Демюв изделие лрадназ^чено для применения в условиях стеционарв 
я1влифиц>^ввнным персоналом ^
Кат. N1; 3.4026.807 101:1817674 |
ChM
Проиэводител»: ChM sp. ж ел. (ООО ChM)
Лавицкв ЗБ, Юхновец Костальный. Пооляшская о&ясть
Страна пронэеооства Ресяубгмиа Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
82


--- стр. 795 ---
п
llllllllliilllilllH IIIilllilllllilll
(01 )ХХХХХХХХХХХХХХ( 10)XXXXXXXX
llllllllllllllllllllillllllllll
(240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9 
или
Mat.: Trtanium ISO 5832 
или
Mat.: Titanium ISO 5832/2
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
C '
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
в0
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
4,5ChLP Пластины для ключицы изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
91


--- стр. 796 ---
Компоненты сш тава (содерж ание в% ) -  максимальное
С Si М п р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг М о Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- и м п л а н т а ц и о н н о й  стал и  (U N S S 31675) IS O  5832-9
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
С г N i С и М о С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
М п Р S N N b Е е
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- ч и ст о го  т и т а н а  IS O  5832-2
Компоненты  (содержание е%)~  м аксим альное
N С н Fe О Ti
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов н ел ьзя  и сп о л ь зо в а т ь  титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
О сн о в н ы е т ех н и ч еск и е х ар ак тер и сти к и ;
Размеры:
длина: 66,0мм(±2мм)-:-94,Змм(±2мм)
ширина: 20,0мм(±0,35мм)
толгцина: 3,5мм(±0,25мм)
глубина: 12,0мм(±0,3 5мм)н-18,0мм(±0,3 5мм)
Масса: чистый титан: 8,44г(±1г)^11,81г (±1г)
Масса: имплантационная сталь: 14,87г(±1,8г)-^20,82г(±1,8г)_______________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеюгцей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть
92


--- стр. 797 ---
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чистого титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров;
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
гомнения.СО М ]
ICTKA И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е-д ези н ф ек т о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (дост авленны е вм ес т е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф а кт о р о в: к а че ст ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен е н и ем  м о й ки-д езинф ект ора), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вк и  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ет и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
П о д го т о в к а  к м ой к е
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
П р оц есс м ой к и  и д ези н ф ек ц и и___________________________________________________________
93


--- стр. 798 ---
/ I
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих ередств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Р уч н ая  м ой к а
• Нанести моющее средство (напргш ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
М ой к а в м о й к е-д ези н ф ек т о р е
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е -д е зи н ф и ц и р у ю щ и х  средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м е д и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О б о р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
'т ребованиям  о п р ед е лён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе еледует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
С уш к а
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
У п а к о в к а
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением._______________
С Т Е Р И Л И З А Ц И Я
4,5ChLP Плаетины для ключицы поставляются в нестерильном виде. Однако 
производитель предоставляет также несколько рекомендаций, каеающихся процесса 
стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высущенное изделие следует подвергнуть
94


--- стр. 801 ---
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением;
- температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки; 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т е р и ли за ц и о н н ы й  м ет о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь  т ребо ва ни ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ч еск а я  вер о ят н о ст ь н аличия ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а  
1/10^ (SA L =  Ш ^, гд е  SA L  обозначает  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ель зя  ст е р ш и зо в а т ь  в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  уч р е ж д ен и и .
- В ы ш е у к а за н н ы е  п р а в ш а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  следует  пр и м ен ят ь для всех  
и м т а н т а т о в , п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чи ст ки  и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и т ен яем ы й  д ля  и м т а н т а ц и и .
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
У сл о в и я  в н еш н ей  среды :
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
У сл о в и я  эк сп л у а т а ц и и :
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
У сл о в и я  хр ан ен и я :
температура: от +Ю°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
4,5ChLP Пластины для ключицы поставляются в нестерильном виде. 
н ест ер и л ь н о е и здели е: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в
97


--- стр. 802 ---
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ь ся ).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
.У сл о в и я  т р а н сп о р т и р о в а н и я :
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие бьшо проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникщие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате
98


--- стр. 803 ---
8.
9.
использования изделия не по назначению и не в еоответетвии е инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СНМ» или 
уполномоченному представителю в Роееийской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней е момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоетавления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вмеете е 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного расемотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое являетея, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распроетраняется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инетрукциями производителя (особенно содержащимиея в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергалиеь соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых еерийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения уеловий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Роееийской Федерации полностью отменяется.
13. В случае уетановления, что претензии по гарантии являютея необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Роееийской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российекой Федерации 
приложит вее уеилия, чтобы изделие являющееея предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного предетавителя в Российекой Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения е Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оетавляет за еобой 
право изымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
У Т И Л И З А Ц И Я
После контакта е организмом пациента имплантат еле дует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим ероком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
99


--- стр. 804 ---
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16
лет._______________________________________________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu____________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Ч а а ь  1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
1
100


--- стр. 805 ---
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты ДЛЯ хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-2:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
29. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F67-13 (2017)
Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
/ 7
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
101


--- стр. 806 ---
-----------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
5,0ChLP Пластины для большеберцовой кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
липппи и и a w n  и и ffy
Наимвиоммие S.OChLP Пластина для волкшабарцовой  
f  кости
: настарилано
Количество в упаковка игт. 1 
Рагистрациомиоа удостоверение Nfl 
Модель и размер укааень! на упаковка производителя 
Перед применением ознакомьтесь с инструкцией, переданной с 
иэдегием и с символами на этикетке производителя 
TiKjKt С инструкцией мож^ю озмекомитьсе на сейте мллм слш еи 
Данное изделие преднаэмач(^ю для применения ■  условиях ствционвра 
каалифицированным персоналом g
кат, Nt: 3 4039.814 LO T:18 2194 2 |
ChM
Производитель: ChM sp z o.o. (ООО ChM)
Левицкв 36. Юхновец Костельный. Поопяшская область 
тел *4685 713 13 20. e-meii; chm^chmeo 
Страна произво|оства Республика ПольшаДополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_______________Роесийской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
5,0ChLP Пластины для большеберцовой кости являются блокируемыми 
пластинами. Применяются для фиксации переломов в дистальном и проксимальном 
отделе большеберцовой кости. Форма пластины приспособлена к анатомической
102


--- стр. 815 ---
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11  
или
Mat.: Titanium ISO 5832  
или
Mat.: Titanium ISO 5832/2
Товарный знак
Пиктограмма изделия
( D
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
' !
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
M Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
ЩШ■
Предел по количеству одинаковьк упаковок в щтабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
5,0ChLP Пластины для большеберцовой коети изготавливаются из следующих 
материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
111


--- стр. 816 ---
К омпоненты  сплава (содержание е% ) -  м аксим альное
С Si М п р S Fe
0.03 1 .0 2.0 0.025 0.010 остаток
N С г М о N i С и
0 .1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
К омпоненты  сплава (содержание в %) -  м аксим альное
С г N i С и М о С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
М п Р S N N b Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- чистого титана ISO 5832-2
Колтоненгы (содерж ание е% ) -  м аксим альное
N С и Fe О Ti
0.05 0.10 0,0125 0.50 0.40 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
K o^ ш oн eн ты  снтава (содержание в% ) -  м аксим альное
А 1 Fe С N О Н T i
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
К ом поненты  спл ава (содержание в% ) -  м аксим альное
А 1 Fe С N О Н N b Т а T i
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана или сплава титана, 
получается в процессе анодирования (анадного окисления), без использования 
красителей.
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:___________________________________________________________________
112


--- стр. 817 ---
длина: 123,0мм(±Змм)-:-273,0мм(±Змм) 
ширина: 21,5мм(±0,35мм) 
толщина: 3,5мм(±0,25мм)
Масса: чистый титан/сплав титана: 16,89г(±2,6г)-^36,03г(±2,6г) 
Масса: имплантационная сталь: 29,76г(±3,9г)^63,51г (±3,9г)
1
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании СИМ, полностью изготовленные из нержавеющей етали не 
оценивались по критериям безопасноети и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть евязано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты е имплантированными етальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
иееледования не будут превышать потенциальных риеков.
Возможноеть выполнения МРТ и риеки, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чиетого титана или еплава титана условно 
совместимы с исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируетея 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
раеположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований е помощью магнитно-резонаненой томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие еледует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов еледует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с гш плант ат ом )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельна я чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го
113


--- стр. 818 ---
А
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхноети (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е 
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять
L  соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а чен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р ебо ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка___________________________________________________________________________
114


--- стр. 821 ---
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  вод е около Ю м ин.)  без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента. 
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м ет о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческа я вер о ят н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/10^ (SA L=  10'^, гд е S A L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e Level).
- И м п ла н т а т  нельзя ст ер и ли зо ва т ь в упаковке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет одам и, п р и м ен яем ы м и  в  
да н н о м  учреж ден ии.
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  следует  п рим енят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,
п р и м ен яем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально._________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды: _______________________________________
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
117


--- стр. 822 ---
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
5,0ChLP Пластины для большеберцовой кости поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а с п р о с т р а н я т ь с я ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортнздо упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской
118


--- стр. 823 ---
Федерации.
2. ООО «ChM» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российекой Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «ChM» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В елучае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или
____уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
119


--- стр. 824 ---
13. в случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СИМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК г о д н о с т и
1 Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm(®^cbm.eu
УПОЛНОМ ОЧЕННЫ Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел + 7 495 747 5955. факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.cbm(a).cbm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫ Х И М ЕЖ ДУНАРОДНЫ Х НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМ ЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
120


--- стр. 825 ---
10. EN ISO 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количеавенная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-1:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре _____________________________ ____________________________________________________
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-2:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Ч а а ь  3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
28. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
29. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
30. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
31. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
5. ASTM F67-13 (2017)
Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
6. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
7. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
121


--- стр. 826 ---
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маокиоовка. упаковка и этикетирование медицинских изделий.
122


--- стр. 827 ---
-----------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
5,0ChLP Пластины для запястья
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
illl ‘II
C
h Чаии*новаии» S.OChLP Пмстин* для аямстья
Т
$ НЯСТЯрИПкнО
Копимвстяо • i'neKOilCe UIT 1  
Ре^истряциомно* /flocToeepeHfe N#
МО/ЧвГЬ к ряэмвр укя»мвр не угш*0»»в ПрОИМОДИТвПЯ 
Гер«д прммячяниям oanawMbTecii с инструкцияй пярядяниоД с
иэдягням и с снмяогями ня УТИКЯТКЯ ПрОИЗЮДИТЯПЯ
Тякжя с инС''руй 4НЯД MCSWO 09ня«>митьс« НЯ сяй'^Я W W W  chm «а  
Даннов изделнв првдкаэня‘.вно для применения я услояиях ста^^иомаря 
»ЯвЛИфНцир01ЯННк!М пярсоняпом g
к ат N 1  3  7 0 Э в  0 0 4  1 0 Т :1 в1 « 2 8 в |
с ь м
Проиэяоди^ль: СЫй »р. X 0-0- (ООО СИМ)
Пвви4ьв 36. Юхиовэи Костепьным. Подляшсмя область
т в о .. 1*й -£5-Ш .и ж е ffla L c ty T iflfta n fiu
CiptIMin (X)H3H4DCnui PeUTVOOHXc'ПоЛЫЬс»
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
________Российской Федерации___________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, ф акс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu_________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ  
5,0ChLP Пластины для запястья являются блокируемыми пластинами.
123


--- стр. 836 ---
Mat.: Stainless steel ISO S832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO S832/9 
или
Mat.: Titanium ISO 5832 
или
Mat.: Titanium ISO 5832/2
изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
C'
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
iJ Производитель
?
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д
Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
и■
Предел по количеству одинаковых упаковок в 
штабеле (предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
5,0ChLP Пластины для запястья изготавливаются из следующих материалов:
- и м п л а н т а ц и о н н о й  стал и  (U N S S 31673) IS O  5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
и м п л а н т а ц и о н н о й  стал и  (U N S S 31675) IS O  5832-9
132


--- стр. 837 ---
/ L
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
Сг Ni С и Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- ч и сто го  т и т а н а  ISO  5832-2
Кокшоненты (содержание в%) - максимальное
N С н Fe О Т1
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов н ел ьзя  и сп о л ь зо в а т ь  титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
О сн ов н ы е тех н и ч еск и е х а р а к т ер и ст и к и :
Размеры:
длина: 140,0мм(±3мм) 
ширина: 11,0мм(±0,3мм) 
толщина: Змм(±0,2мм)
Масса: чистый титан: 9,25г(±1г)
Масса: имплантационная сталь: 14,78г(±1,5г)________________________ *  •
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные е ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чистого титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла, ___________________________
133


--- стр. 838 ---
1
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглогцения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полноетью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, еели иселедуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонаненой томографии, 
еели целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего раеположения имплантата вызывают 
еомнения. 
___
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и етерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
М О  йке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
П од готов к а к м ой к е
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искуеетвенных материалов (рекомендуются нейлоновые 
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
П р оц есс м ой к и  и д ези н ф ек ц и и
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доетупных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно еоблюдать инструкции и рекомендации, предуемотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средетв с нейтральным pH.
Р уч н ая  м ой к а
• Нанести моющее средетво (например, MED1CLEAN) на поверхноеть имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
еоответетвующие для этого щётки.__________________________________________
134


--- стр. 842 ---
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= 10'^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имтантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для гшплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения;
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа ________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
5,0ChLP Пластины для запястья поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
етерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид
138


--- стр. 843 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет 
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникщие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с
139


--- стр. 844 ---
/ 1
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превыщающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право изымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
vsrww.cbm.eu эл. - почта: cbm(^cbm.eu _______________________________________
УПОЛНОМ ОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»_____________________________
140


--- стр. 845 ---
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: m.chm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ 
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:192
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO S832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
П
141


--- стр. 846 ---
26. EN ISO 5832-2:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы, Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
29. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и ж есткоаи на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F67-13 (2017)
Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5моли6ден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. m o  -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
142


--- стр. 847 ---
----------------------
C hM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
5,0ChLP Пластины для ключицы
Ф о т о , схем а, р и су н о к  м ед и ц и н ск о го  и зд ел и я
0<3
Ш
1 1 :»М
С
иаимвковвни* 5 OChLP Пластина дли иллчици 
Г
нвстарилимо
Кол*««вство а упвкоакв шт 1 
Pevc'paat'OHHO# удестоа*»а*«ие Ne
Мосаль и pajMeo укааан^ иа yneiccaice проиаводитапи 
Гарвд ррима-аниам мнаком^’-асъ с иктрукчиад параданиой с 
издегиам и с символами на этикатиа сроимодитага 
^а<ха с инструччнал можно ол^комитаса на сайта www chm аи 
Данное изделие лрвл-аэчачано дга применение в успоаии» стационаре 
каапифицированным гарсоналом g
К>т N1 37041,910 LOT: 1932379 j
mill I
ChM
Пр(ЖТйодитшн<' ChM sp z o.o. (000 Ch(M)
Пеаицке ЗБ. Юхноеец Костельный. Проляшскай область
m  ±4g.85 71313 2Q. а-тМ, drmachffl eu  
Страна гтроизасостаэ; Республика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
WAVw.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
О П И С А Н И Е  И З Д Е Л И Я
5 ,0 C h L P  П л а ет и н ы  д л я  к л ю ч и ц ы  являются блокируемыми пластинами.
143


--- стр. 856 ---
ИЛИ
Mat.; Titanium ISO 5832/2
Й щ Н Е Я И ЯТоварный знак
Пиктограмма изделия
( О
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Ш■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количеетва - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
5,0ChLP Пластины для ключицы изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
152


--- стр. 857 ---
- чистого титана ISO 5832-2
Компоненты (содержание е%)~  максимальное
N С н Ге О Т 1
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 57,5мм(±Змм)-^114,1мм(±3мм) 
ширина: 10,5мм(±0,2мм) 
толщина: 2,8мм(±0,2мм)
Масса: чистый титан: 5,1г(±0,7г)-^9,72г(±0,7г)
Масса: имплантационная сталь: 8,99г(±1,3г)-^17,14г(±1,3г)_________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чистого титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статичеекое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
153


--- стр. 858 ---
Снимок MPT может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а вленны е вм ес т е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чи ст ки  (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен е н и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вк и  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а ко вки ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи.
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.______________________________________________
154


--- стр. 862 ---
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
___________________________
-  Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,
применяемый для имплантации.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
5,0ChLP Пластины для ключицы поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я  ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а с п р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в
158


--- стр. 863 ---
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в еоответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ООО «СЬМ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непоередственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Росеийской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также еоответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
нееёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе раесмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в еоответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоетавления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе е 
предъявлением рекламации в письменной форме, еодержащим описание 
дефекта и обстоятельетва его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного раесмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально
______равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие
159


--- стр. 864 ---
становится собственностью ООО «СИМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СИМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.)?
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
бьши удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российекой Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии бьшо 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превыщающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16
лет._______________________________________________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польща
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu__________________________________________
УПОЛНОМ ОЧЕННЫ Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варщавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu____________
П ЕРЕЧЕН Ь НАЦИОНАЛЬНЫ Х И М ЕЖ ДУНАРОДНЫ Х НОРМ АТИВНЫ Х  
ДОКУМ ЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ  СО О ТВЕТСТВУЕТ
М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: ____________________________________________________
160


--- стр. 865 ---
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы^ используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. М етод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-2:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
29. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
161


--- стр. 866 ---
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F67-13 (2017)
Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей аал и  21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
/ 1
162


--- стр. 867 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
5,0ChLP Пластины для кости стопы
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
©
Н*им#номни* e.OChU^ Пластин» для кости стопы
Насторнлкно
Количество » упякоам ия.: 1 
Регистрационное удостоверение’ Ne 
Моделн и равмер уквэана1 на упакоеке проилодигепя 
П«)ед лрииенешен оэнвкомвтесь с инструкцией, переде»^ с 
изделием и с символами ив етикеткв произво/ытеля 
Твкжа с инструкцией можно ознекомиться на сайте www сЛт ей 
Даннов имвлив предназначено для приывиеиия в условиях (гвциомарв 
к1влифициромнным пврсонвлом g
Кет М Э.4МЗ.ООО LOT:160ettO |
§
сьм
Т^Ойзасоител1.- СИМ «р. х о.о. (ООО СИМ)
Лееиине 38. Юхноееи Костельный. Лоптяш ская обпасть
Страна прсмэяО|аства Респубпикя Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
Российской Федерации
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
163


--- стр. 876 ---
/ ?
Mat.; Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9 
или
Mat.; Titanium ISO 5832 
или
Mat.: Titanium ISO 5832/2
Товарный знак
Пиктограмма изделия
h
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
iJ
Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
f
Не допускать до действия солнечного света
Щи
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
5,0ChLP Пластины для кости стопы изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
172


--- стр. 877 ---
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- чистого титана ISO 5832-2
Компоненты (содерж ание е% )~  максимальное
N С н Fe О Т1
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии.
V  Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры;
длина: 86,9мм(±0,35мм) 
ширина: 8мм(±0,2мм) 
высота: 41,5мм(±0,35мм) 
толщина: 2мм(±0,15мм)
Масса: чистый титан: 5,25г(±0,5г) *  •
Масса: имплантационная сталь: 9,25г(±0,9г)_____________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чистого титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:________________________________________________________________
173


--- стр. 878 ---
л
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения.__________________________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельн а я чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
за ви си т  о т  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф а кт о р о в: к а че ст ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен е н и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вк и  изделия, врем ени, т ем перат уры  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  з а  п р о ц есе чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.__________________________________________
174


--- стр. 882 ---
l / l ( f  (SA L =  10'^, гд е  SA L  об о зн а ча ет  S te rility  A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я с е р т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  след ует  п р и м ен я т ь для всех  
и м плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
^ Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
5,0ChLP Пластины для кости стопы поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поетавляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата._______________________________________________________
178


--- стр. 883 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для
ООО «СЬМ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
^2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СИМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
|р. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламапионного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно
179


--- стр. 884 ---
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «ChM» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое являетея, по крайней мере функционально 
равнозначным е рекламационным изделием (рекламационное изделие 
етановитея собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
етановитея еобетвенностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распроетраняетея на :
• изделия, которые не бьши использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимиея в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергалиеь еоответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транепортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
бьши удалены, уничтожены или изменены.
В елучае нарушения уеловий гарантии ответетвенноеть ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Роееийекой Федерации полностью отменяется.
В случае установления, что претензии по гарантии являютея необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Роееийекой Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все уеилия, чтобы изделие являющееея предметом гарантии бьшо 
вьщано Заказчику в как можно более короткий ерок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае еели Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Роееийекой Федерации в течение 2 мееяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в елучае невозможности 
определения с Заказчиком ерока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за еобой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦР1Я
Поеле контакта е организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет ерок годности для нестерильных плаетин на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Коетельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственноетью «ЦхМ»
117105, город Моеква, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация__________________________________________________
180


--- стр. 885 ---
тел. + 7 495 l A l 5955, факс + 7 495 l A l 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu____________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
1  9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-2:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
181


--- стр. 886 ---
28. ISO 5836:1988 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
29. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM  F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM  F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM  F67-13 (2017) Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
4. ASTM  F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM  FlS8 6 -1 3e l
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. B K T-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
182


--- стр. 887 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
5,0ChLP Пластины для плечевой кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Ф
Наимаиомни* S.OChLP Пластина для пяачааой кости  
Насгарипамо
Количасгао а упакоака ш т. 1 
Р#''истрачйоиноа удостоаараииа Na 
Модапа и ра>мар указаны на упакоака проиэаодиталя 
Парад примаманиам оэмакоматаса с ииструкци«<'- парадам»»* с 
иадагиам и с сииволаии на агикатка проиааодитага 
Таю<в с инструх1|иа* мокно оамакомитаса на сайта wmt chm au 
даиноя иадаяиа прадмаэнвхено для приманания а услоаиях стационара 
11аалифиииромииа1М парсо*«пом с
Кет. М:3.40Э4.в04 1ОТ:1611Э00 |
§
ГО': о?йё«7зТзЙ 40 6)015i 8301
ChM
Г^м изво оиталн; яр. г о .о . (О ОО  ChM )
Лавицке 36. Юоюавц Костельный. Псушяихжая область
дп,14йД5.71 а 1 а 20. frffiat cnmOtfim.flu
С'фана лроиэводстав Республика Польия t
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
183


--- стр. 896 ---
i l i i l l l l i l l l l i l l i l l l l l i l l l i l i
(01 )ХХХХХХ}(ХХХХХХХ (10 )ХХХХХХХХ
lllllilllllllllllllllllllllllll
(240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium ISO 5832  
или
Mat.: Titanium ISO 5832/2
Обозначение материала, из которого выполнено 
изделие
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Пиктограмма изделия
n A
Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
0
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в щтабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
5,0ChLP Пластины для плечевой кости изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
192


--- стр. 897 ---
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
/1
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг т Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- чистого титана ISO 5832-2
Компоненты (содерж ание е % )-  максимальное
N С н Fe О Ti
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 101,0мм(±3мм)-^236,0мм(±3мм) 
ширина: 20,0мм(±0,35мм) 
толщина: 2,6мм(±0,2мм)
Масса: чистый титан: 13,67г(±2г)-:-26,95г(±2г)
Масса: имплантационная сталь: 24,1г(±3,6г)-^47,5г(±3,6г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании СИМ, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чистого титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих
193


--- стр. 898 ---
/
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения.___________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
"^этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельн а я чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р гш е н ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вк и  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  з а  п р о ц есс чист ки.
П о д го т о в к а  к м о й к е
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
П р о ц есс м о й к и  и д ези н ф ек ц и и
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Р у ч н а я  м ой к а
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и
194


--- стр. 899 ---
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
М о й к а  в м о й к е-д ези н ф ек т о р е
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е -д е зи н ф и ц и р у ю щ и х  средст вах, п р ед н а зн а чен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н с к и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О б о р уд о ва н и е для м о й ки /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р ебо ва н и ям  о п р ед е лён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е о ко ло  Ю м ин.) без применения моющих средств.
С уш к а
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
У п а к о в к а
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением._______________
С Т Е Р И Л И З А Ц И Я
5,0ChLP Пластины для плечевой кости поставляются в нестерильном виде. Однако 
производитель предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся процесса 
стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.___________________________________________
195


--- стр. 902 ---
со о т вет ст во ва т ь  т р ебованиям  ст а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ч еск а я  вероят ност ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/10^ (SA L =  гд е SA L  обозначает  S te rility A ssu ra n c e Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ерилизоват ь в упаковке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р гш ен яем ы м и  в  
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  след ует  п р и м ен я т ь для всех  
и м плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чи ст ки  и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, запдищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛО ВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
[азначению, в контролируемых условиях операционной.
' У сл о в и я  в н еш н ей  ср еды :
Температура: от +10°С до +45 °С
1 Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
У сл о в и я  эк сп л у а т а ц и и :
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
У сл о в и я  хр а н ен и я :
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТРПЮ ВКА
5,0ChLP Пластины для плечевой кости поставляются в нестерильном виде.
н ест ер и л ь н о е и здели е: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по
198


--- стр. 903 ---
У сл о в и я  т р а н сп о р т и р о в а н и я :
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а с п р о с т р а н я т ь с я ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015- Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и вьывленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного
______изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с
199


--- стр. 904 ---
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие рещения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента заверщения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекщим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 
л е т . ____________________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польща 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
2 00


--- стр. 905 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu____________
П Е Р Е Ч Е Н Ь  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х  И  М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х  Н О Р М А Т И В Н Ы Х  
Д О К У М Е Н Т О В /С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р Ы М  С О О Т В Е Т С Т В У Е Т
М Е Д И Ц И Н С К О Е  И З Д Е Л И Е :
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
г . EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
1 8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:202
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая
201


--- стр. 906 ---
ISO 5832-l;2007/Cor 1:2008 сталь
26. EN ISO 5832-2:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Ч а а ь  9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
29. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F67-13 (2017)
Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
4
202


--- стр. 907 ---
C hM
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
5,0ChLP Пластины для малоберцовой кости
Ф о т о , сх ем а , р и су н о к  м ед и ц и н ск о го  и зд ел и я
-1^*1 |0 : Щ - -
";|Щ is' Ш ~
i i l l ^«о, 5  i= : =
А ш
Hiili
iffiii
iili
I Наишиомиив S.OChLP Пластин» дп» маловарцваой 
f  КОСТИ
J Ностврилимо
Колимветро й ymtKome шт ' 1 
Регистрационное удостоверение №
Модель и раамар укааачы на упаковке производителя
Перед применением ознакомьтесь с имструнцией, передемной с
изделием и с символами на этикетке производитепк
Также с инструкцией можно ознакомиться на сайта ww* chm eu
Денное изделие лреднеэначено для применения в ^ловиях стециоиврв
кввлифичиро 1винь 1м персоналом g
Кат Nt:3.702e.e0e ЮТ:182028в |
8
1  u n t il III III 1 П П М В _____________ ^
(01 )оЙое44*4?С^^^ 0)01520286
ChM
Производитель: ChM sp. z o.o. (ООО ChM)
Левицке ЗБ, Юхноиец Костельный. Подляыская обгасть
Страна [Ч»иэвовс-1ва Респубтмка Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации____________________________
П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm(%chm.eu_________________________________________
О П И С А Н И Е  И З Д Е Л И Я
5,0 C h L P  П л а ст и н ы  дл я  м а л о б ер ц о в о й  к ости  являются блокируемыми пластинами. 
Применяются для фиксации многооскольчатых переломов малоберцовой кости.
203


--- стр. 916 ---
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium ISO 5832  
или
Mat.: Titanium ISO 5832/2
ш ш ш шТоварный знак
Io©o©> Пиктограмма изделия
d
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
ij Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д
Верх (ука:зывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
f
Не допускать до действия солнечного света
ии
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
5,0ChLP Пластины для малоберцовой кости изготавливаются из следующих 
материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
212


--- стр. 917 ---
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чиетого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей.
/  Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
/  одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
/комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии.
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содерж ание в %) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- чистого титана ISO 5832-2
К о м п о н е н т ы  (содерж ание е % ) -  м а к с и м а л ь н о е
N С н Fe О Т1
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 85,0мм(±3мм)^165,0мм(±3мм) 
ширина: 20,0мм(±0,35мм) 
толгцина: 2,0мм(±0,15мм)
Масса: чистый титан: 7,04г(±1,1г)-ь14,3г(±1,1г)
Масса: имплантационная сталь: 12,41г(±1,9г)-^25,21г(±1,9г) *  •
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение иеследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к иеследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
иселедования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чистого титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих
213


--- стр. 918 ---
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
1
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с  
п р и м ен ен и ем  м ой ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  поло ска н и я и суш ки, п р а в ш ь н о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем перат уры  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (реком енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять
214


--- стр. 919 ---
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н ск и х
изделий).
Л
ч
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р ебо ва н и ям  опр ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий
п о с л е  п р о ц е с с а  с т е р и л и з а ц и и , в о  в р е м я  х р а н е н и я  п е р е д  п р и м е н е н и е м ._______________________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
5,0ChLP Пластины для малоберцовой кости поставляются в нестерильном виде. 
Однако производитель предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся 
процесса стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
215


--- стр. 922 ---
со о т вет ст во ва т ь т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о ят н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а 
1/10^ ( S A L -  10'^, гд е S A L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя с т е р ш и зо в а т ь  в уп а ко вке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет одам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учреж д ен ии.
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и с т е р ш и за ц и и  следует  пр и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а ч ен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е охва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен яем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в еухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транепортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяетея 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45 °С
Относительная влажноеть: 45%±15%
Атмоеферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажноеть: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны хранитьея в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажноети.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
5,0ChLP Пластины для малоберцовой кости поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находитея одна штука изделия в 
неетерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клиничееких уеловиях подвергнуть процеесам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
етерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляютея информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по
218


--- стр. 923 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в кот о р о й  и зд ели е будет  
р а с п р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информации 
касающиеся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СИМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного
______изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с
2 19


--- стр. 924 ---
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СИМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СИМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16
лет._______________________________________________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu__________________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ _______________
2 20


--- стр. 925 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ 
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
[
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:200
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 М едицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:208 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая
/^ \
221


--- стр. 926 ---
г
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008 сталь
26. EN ISO 5832-2:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
29. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F67-13 (2017) Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1- BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
^ 2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
222


--- стр. 927 ---
-----------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
5,0ChLP Пластины для кости предплечья
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
С
|  Н»им«комнкв e.OChLP Плйстиня ДЛЯ М О СТИ  
Y лрядплячяя
f Нестерильно
Копичестео t ушкоеке шт 1 
Ре-истрециомчое удостоеерение 
Модель и размер укаэаиы не улакоеке проиэаодятелй 
Геред применением ознакомьтесь с инструкцией, переданной с 
иадегиам и с симаолами на этикетка производителя 
Также с инструкцией можно ознакомиться на сайта www сЬпт ей 
Данное иэдалиа прадназчачанодля применения а условиях стационара 
каепифицирова»«<ь>м гарсоналом. ^
Кат Nf 3 70вТ в05 LOT: 1508373 |
ChM
Произяодитель; ChM sp. г о.о. (ООО ChM)
Левицхе З Б , Ю кновец Костельны й, П ооляш ская область 
857.13 )3^. е-тпав, сЛтфЗцп.еи 
С тр ан а проиэвооства. Республика Псмтьшз
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СИМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
223


--- стр. 936 ---
Mat.: Stainless steel ISO 5832 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9 
или
Mat.: Titanium ISO 5832 
или
Mat.: Titanium ISO 5832/2
Обозначение материала, из которого выполнено 
изделие
Товарный знак
o o o jio  о о Пиктограмма изделия
C '
Знак соответетвия при декларировании еоответствия 
(находитея на дополнительной этикетке)
Mi Производитель
T
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
f Не допускать до действия солнечного света
Ши■
Предел по количеству одинаковых упаковок в щтабеле 
(предел количества - максимально 4 щтук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДРЩИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
5,0ChLP Пластины для кости предплечья изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
232


--- стр. 937 ---
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- чистого титана ISO 5832-2
Колшоненты (содерж ание е % )  -  максимальное
N С н Fe о Ti
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
.Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без иепользования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характенистики:
Размеры:
длина: 73,3мм(±3мм)-ь194,6мм(±3мм) 
ширина: 21,5мм(±0,35мм) 
ширина: 11,0мм(±0,3мм) 
толщина: 2,8мм(±0,2мм)
Масса: чистый титан: 8,57г(±1,6г)-:-23,6г(±1,6г)
Масса: имплантационная сталь: 15,11г(±2,8г)-^41,59г(±2,8г)
MPT - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивалиеь по критериям безопаености и совместимоети с процедурами магнитно- 
резонаненой томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных риеков.
Возможноеть выполнения МРТ и риеки, связанные с ним, должны быть раесмотрены 
и обсуждены е пациентом. Окончательное решение о проведении иеследования 
принимает врач.
Имплантаты, полноетью изготовленные из чиетого титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента являетея безопасным при соблюдении следующих 
параметров:________________________________________________________________
233


--- стр. 938 ---
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с гш плант ат ом )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
ко ли чест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звуко во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ельн о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м енд ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие ередства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (н а п р и м е р , M E D IC L E A N ) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.__________________________________________
2 34


--- стр. 942 ---
т ео р ет и ческ а я вер о ят н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/10^ (SA L=  10'^, гд е  SA L  об о зн а ча ет  S te rility  A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р и м ен я ем ы м и  в  
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  след ует  п р и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ент арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
__________________________
У С Л О В И Я  Э К С П Л У А Т А Ц И И
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
‘ назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
Х Р А Н Е Н И Е
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура; от +10°С до +45 °С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
Т Р А Н С П О Р Т И Р О В К А
5,0ChLP Пластины для кости предплечья поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид
238


--- стр. 943 ---
/ 1
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картоннзло коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ООО «СИМ» 
в Российской
Г А Р А Н Т И Я
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СИМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Роесийской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В елучае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Г арантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, е датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с
______предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание
239


--- стр. 944 ---
/ 1
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «ChM» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уполном оченны й  ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4
2 40


--- стр. 945 ---
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 1А1 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-2:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
Л
241


--- стр. 946 ---
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
29. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM  F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM  F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM  F67-13 (2017)
Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
4. ASTM  F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM  F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Ч иака, мойка и сушка изделий.
1 2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
/ г
242


--- стр. 947 ---
------------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
5,0ChLP Пластины для таза
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
/1
\
1 ,„  0<3
„111 i
®
н*им*иов*ми* 5,0ChLP Пластин* для таа*
Г
И*СТ*0ИЛЬНО
Коли«*ство в улвздмв ЩТ 1  
Рвги<грвЧИОммов удостоверение N0 
Модель и размер уквзвмы на упаковке лрсизаодителя 
Перед применением о>ч*комьтесь с инструкцией, переданной с 
изделием и с симвопеми не этикетке производителя 
Твкжв с инструкцией можно ознакомиться на сайте vww chm ej 
Данное иадегие првдназивчвио для приненечи* • условиях стационара 
квагифицироваиныи персоналом g
I
8
Й
Кат Nt.3 40»1 SOe LOT: 1014464
ChM
Проиэнодитвль. ChM »p. z o.o. (OOO ChM)
Левицке ЗБ, Юхиовеи Костельный, Посржиская свпостъ 
Tflp ♦aflftS7l3l32Q B4nail:g>miactmeu 
Страна произеодстаа. PecnytWKa Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
243


--- стр. 956 ---
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
iJ Производитель
f
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
д Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
. ж  
и  
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
л
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОКТЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
5,0ChLP Пластины для таза изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
С Si Мп Р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содерж ание в %) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
252


--- стр. 957 ---
- чистого титана ISO 5832-2
К о м п о н е н т ы  (содержание е%)~  м а к с и м а л ь н о е
N С н Fe О Т1
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры;
длина: 85,4мм(±Змм)-;-186,3мм(±3мм) 
ширина: 11,0мм(±0,3мм) 
толщина: 2,6мм(±0,2мм)
Масса: чистый титан: 4,5г(±1,5г)^25,0г(±1,5г)
Масса: имплантационная сталь: 8,0г(±2,6г)-:-44,0г(±2,6г)___________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чистого титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
253


--- стр. 958 ---
Снимок MPT может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
у '^ Н И М А Н И Е : Т щ а т ельн а я чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
ва в и с и т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
{количест ва и в и д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чи ст ки  (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а в ш ь н о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и в и д уа льн о й  у п а ко в ки ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи.
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.______________________________________________
2 54


--- стр. 962 ---
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинеком учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
применяемый для имплантации.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для иепользования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажноеть: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность; 100%
ХРАНЕНИЕ
.Упакованные продукты должны хранитьея в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непоередетвенного попадания еолнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
5,0ChLP Пластины для таза поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находитея одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в еоответствующую упаковку, предназначенную для 
етерилизации, и простерилизовать. Вмеете е изделием поставляютея информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая; название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и еерийный номер производетвенной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфичеекие требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я  ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а с п р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в
2 58


--- стр. 963 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транепортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещаетея информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответетвии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
2.
3.
5.
6.
7.
8.
9.
ООО «СЬМ» 
в Роесийской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоетавляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и являетея евободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также еоответствует его 
спецификации, указанной на еамом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и вьывленных в течение гарантийного 
ерока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный предетавитель в Российской Федерации не 
нееёт ответственноети за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможноетью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответетвенности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
предетавителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникщий в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого наетоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российекой Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет расемотрена только в елучае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в иепользование, вместе с 
предъявлением рекламации в пиеьменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельетва его возникновения,
• изделия вместе с опиеанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного раесмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
еле дующие решения:
•_заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
_____равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие
259


--- стр. 964 ---
(рекламационное изделие
/
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (оеобенно еодержащимиея в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.)?
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, етерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае уетановления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Росеийской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
^14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Роесийской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
^ вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В елучае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российекой Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможноети 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оетавляет за собой
право изымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет ерок годности для нестерильных пластин на 16
лет._______________________________________________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu__________________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варщавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Роееийекая Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu____________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;____________________________________________________
260


--- стр. 965 ---
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качеава. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поаавляем ая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15; Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. М етод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-2:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Ч а а ь  9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
29. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
261


--- стр. 966 ---
1. ASTM  F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM  F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM  F67-13 (2017)
Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
4. ASTM  F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM  F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. B K T-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
1
262


--- стр. 967 ---
C h M
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
7,0ChLP Пластины для бедренной кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Ф
Н.ИМ.ИО.»»™ 7.0CKLP ПЛШСТИН^ДЯ» вМР«ЛИОЙ «ост»
Нестерильно
Количество i  упековхе шт 1 
Регистмциомнев удостоверение Ne 
Модель и ре»мвр укемны мв упачовке производите!^
П««д применением ознекомьтесь с инструициеД. передеммой е 
издепием и с симвепеыи не зтилетхе 
Ташке с инстоукцией можно озн«омитьс* не сейте «пме.сЬт еи 
Данное H^Sn2eri>eAHeM4eHO дле приманен* в условия* стац»-онере 
кавлифицировеиянм персомелом. g
№  N 1 :S 7 0 » ,« M  L O T :1 » » 7 0 0  |
i
ChM
Произесщ итель: СМ* sp . г  о.о. (ООО С Ш )
Певичке ЗВ, Юхноеец Костельный. Псоляшская обпесть
Страна прсм ж уктаа: Ресгтублика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
7,0ChLP Пластины для бедренной кости являются блокируемыми пластинами. 
Применяются для фиксации переломов бедренной кости. Форма пластины 
приспособлена к анатомической форме кости. В диафизарной и эпифизарной частях 
имеется ряд отверстий для введения костных винтов, при помощи которых 
осуществляется её блокирование. Дополнительно 7,0ChLP Пластины имеют отверстия 
для предварительной фиксации при помощи спиц Киршнера. Имеют компрессионные 
отверстия с компрессией в двух направлениях и удлиненное отверстие для
2 63


--- стр. 976 ---
M at.; S tainless steel ISO 5 8 3 2 /1  
или
M at.: Stainless steel ISO 5 8 3 2 /9  
или
M at.: Titanium alloy ISO 5832  
или
M at.: Titanium alloy ISO 5 8 3 2 /3  
или
Mat.: Trtanium alloy ISO 5 8 3 2 /1 1  
или
Mat.: Titanium ISO 5832  
или
M at.; Titanium ISO 5 8 3 2 /2
изделие
Товарный знак
Л  о О О ООО о  о  о ^ Пиктограмма изделия
О
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
iJ Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
f
Не допускать до действия солнечного света
щ0
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
7,0ChLP Пластины для бедренной кости изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
272


--- стр. 977 ---
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- чистого титана ISO 5832-2
К о м п о н е н т ы  (содержание в%)-  м а к с и м а л ь н о е
N С н Fe О Ti
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
А 1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
А 1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана или сплава титана, 
получается в процессе анодирования (анадного окисления), без использования 
красителей.
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 132,0мм(±3мм)-^426,0мм(±3мм) 
ширина: 18,0мм(±0,35мм) 
толщина: 6мм(±0,3мм)
Масса: чистый титан/сплав титана: 50,66г(±4г)н-160,73г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 89,29г(±7г)^283,33г(±7г)____________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно-
2 73


--- стр. 978 ---
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превыщать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чистого титана или сплава титана условно 
совместимы с исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см, 
максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарущен, если исследуемая область находится в месте 
раеположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего раеположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия еледует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а вленны е вм ес т е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельна я чист ка я в ля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е
2 74


--- стр. 979 ---
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е -д е зи н ф и ц и р у ю щ и х  средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н с к и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е для м о й ки /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р еб о ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при
275


--- стр. 982 ---
Доставленное нестерильное изделие еледует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответетвующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наетупила повторная контаминация. Задачей 
етерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процеееа стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие еледует подвергнуть 
стерилизационному процеееу в соответствии с действующими процедурами клиента. 
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (свер хд а влени е),
- минимальное время дейетвия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д о лж ен га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь  т р еб о ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я  вер о я т н о ст ь н аличия ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/10^ (SA L=  10'^, гд е  S A L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет о д а м и , п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и с т е р ш и за ц и и  след ует  п р и м ен ят ь для всех  
гш плант ат ов, п р ед н а зн а ч ен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чи ст ки  и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
еледует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, епоеоба хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный ерок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых уеловиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45 °С
Отноеительная влажноеть: 45%±15%
Атмоеферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также
278


--- стр. 983 ---
от предельных температур и влажноети. 
Условия хранения:  
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА
7,0ChLP Пластины для бедренной кости поставляются в виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствуюш;ую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и вьывленных в течение гарантийного
2 79


--- стр. 984 ---
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Макеимальное значение ответетвенности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
предетавителя в Российской Федерации ограничиваетея фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не нееёт ответетвенности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответетвии е инетрукцией.
8. В слзшае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному предетавителю в Российекой Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней е момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления;
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в иепользование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обетоятельства его возникновения,
• изделия вмеете с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие рещения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
етановитея еобственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергалиеь соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
бьши удалены, уничтожены или изменены.
12. В елучае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Роесийекой Федерации, а также етоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный предетавитель в Роееийской Федерации 
приложит все уеилия, чтобы изделие являющееея предметом гарантии бьшо 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доетавки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В елучае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного предетавителя в Российской Федерации в течение 2 мееяцев
2 80


--- стр. 985 ---
С момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
РЪссийская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chmO.chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройав
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
281


--- стр. 986 ---
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройава. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
1 . ,
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
/26. EN ISO 5832-2:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
28. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
29. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
30. ISO 5836:1988 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
31. ISO 9585:1990 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
5. ASTM F67-13 (2017) Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
6. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
7. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
2 82


--- стр. 987 ---
с Ш
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
7,0ChLP Пластины для большеберцовой кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Ф
Наиманомийв T.OChLP Пяастия* дя* волыо*в*рцв*ой 
кости
н*ст*рип»ив
Количостоо в упвковкв шт 1
Рогистрвционнов удостовврвмив Ne
Модель и размер унезвмы ие упаковке преизеодитепе
Перед лримеиемием o*HB<oMbTet» с ииструкцией, гереде>«ой с
изделием и с симюлвми на этикетке производителе
Также е инстру|уией можно озивкоммтьсе ме сейте имлм с л т ей
Деиное изделие преднезнечеио дле применение в условиех стационерв
квалифицированным персоналом g
Кат N1:3.4009.604 LOT:1921f09 |
■.... S......... й
■01ТС'5Й)844Т<4бЙ" rbibTsJi вбб'
сьм
Производитель: CiiM ер. г о.о. (ООО ChM)
Лввицке ЗБ. Юхиовеи Костслшый. Псдпяшская Область
Страна (^зоизеодствз: Республика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu _______
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
283


--- стр. 997 ---
Компоненты сплава (содерж ание в%)~  максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- и м п л а н т а ц и о н н о й  стал и  (U N S S 31675) IS O  5832-9
Компоненты сплава (содержание вН ) —  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
ч и с т о го  т и т а н а  IS O  5832-2
_ ^ Компоненты (содерж ание в % ) -  максимальное
N С н Fe О Ti
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
- сп л ав а т и т а н а  (T i-6A 1-4V ) IS O  5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
А 1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сп л а в а  т и т а н а  (T i-6 A l-7 N b ) IS O  5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
А 1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана или сплава титана, 
получается в процессе анодирования (анадного окисления), без использования 
красителей.
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов н ел ьзя  и сп о л ь зо в а т ь  титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
___________________________________________
2 93


--- стр. 998 ---
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 116,0мм(±3мм)-^326,0мм(±3мм) 
ширина: 33,0мм(±0,35мм) 
толщина: 4мм(±0,25мм)
Масса: чистый титан/сплав титана: 29,85г(±4г)^82,42г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 52,61г(±7г)-^145,29г(±7г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФРШ
Имплантаты компании СИМ, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
щены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
^исойедования не будут превышать потенциальных рисков.
В^можность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из чистого титана или сплава титана условно 
совместимы с исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения.____________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять
2 9 4


--- стр. 999 ---
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ест е с гш т а н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я в ля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф а кт о р о в: ка чест ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен ен и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
П о д го т о в к а  к м ой к е
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
П р оц есс м о й к и  и д ези н ф ек ц и и
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
66f|b пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
_ ^лоюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Р уч н ая  м ой к а
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
М о й к а  в м о й к е-д ези н ф ек т о р е
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м е д и ц и н с к и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е д ля м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р еб о ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
2 95


--- стр. 1002 ---
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
ытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м ет о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь  и  
со о т вет ст во ва т ь  т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я  вер о ят н о ст ь н аличия ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а  
1/10^ (SA L =  10~^, гд е S A L  обозначает  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ель зя  с т е р т и зо в а т ь  в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш е у к а за н н ы е  п р а ви ла  чист ки и с т е р ш и за ц и и  след ует  п р и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х д ля им плант ации.
- П р о ц е д у р а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.__________________________
2 98


--- стр. 1003 ---
Условия внешней среды:
Температура: от+10°Сдо+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
-'^OCHLP Пластины для большеберцовой кости поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ельн ы е т р ебо ва н и я ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о с т р а н я т ь с я ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
299


--- стр. 1004 ---
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ООО «СШ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
г покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покзшку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались
3 0 0


--- стр. 1005 ---
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, зл1ичтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии бьшо 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
fTИЛИЗAЦИЯ
т1осле контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16
лет._______________________________________________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu__________________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu____________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)EN ISO 14602:2011
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
301


--- стр. 1006 ---
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичноаь 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувавительноаь замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичноаь (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
1S:2000)
г . EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:200S)
Il8 . EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-2:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
28. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
29. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
30. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
31. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
3 02


--- стр. 1007 ---
5. ASTM  F67-13 (2017)
Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
6. ASTM  F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 
2.5моли6ден
изготовленных из 
18хром-14никель-
7. ASTM  FlS8 6 -1 3el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5моли6ден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. B K T-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
л
3 03


--- стр. 1008 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ChARPEL Пластины
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Наименование ChAftPCL Пластина
" Нестерильно
Количестао • упакоаке ия 1  
Регистраиионмое удостоверение Ма 
Модель и размер указаны на упаковке произаодитела 
Перед применением ознакомьтесь с инструкцией переданной с 
изделием и с символами на этикетке произаодителя 
Также с инструкцией можно ознакомиться на сайте wyvw chm eu 
Даннов изделие предназначено для применения а условиях стационара 
квалифицированным персоналом g
Кет. Nl:1.3117.00« LOT:15224»2 |
§
C h M
Производитель: ChM sp. z o.o. (ООО ChM)
Лееицкв ЗБ, Юхновец Юхтельный. Подпяшская область
Странапроизводсгаа: Республика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
3 04


--- стр. 1017 ---
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
ви
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
ChARPEL Пластины изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (TI-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
А 1 Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
AI Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в
313


--- стр. 1018 ---
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 59,0мм(±3мм)-^185,0мм(±3мм) 
ширина: 10,0мм(±0,2мм) 
толщина: 2,8мм(±0,2мм)
Масса: сплав титана: 3,5г(±1г)-^15,0г(±1г)
Масса: имплантационная сталь: 6,0г(±1,7г)^27,0г(±1,7г)___________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
V  со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
31 4


--- стр. 1019 ---
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф а кт о р о в: ка чест ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен ен и ем  м ой ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
ю Ц )еж дения и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ^т ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
(некого волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м е д и ц и н ск и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь
315


--- стр. 1022 ---
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е для м о й к и /д е зи н ф е к ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р еб о ва н и ям  оп р ед елён н ы м  ст а нд а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответетвии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса  
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доетавленное неетерильное изделие еледует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответетвующего метода етерилизации, соглаено стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
умювиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
/его извлечении из упаковки, не наетупила повторная контаминация. Задачей 
етерилизационной упаковки является обеспечение етерильноети медицинеких изделий 
поеле процесеа етерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высущенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуетея стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (свер хд а влени е),
- минимальное время дейетвия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т е р ш и за ц и о н н ы й  м е т о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь  т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я  вер о ят н о ст ь н аличия ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
l / l ( f  (SA L =  1(У^, гд е  S A L  об о зн а ча ет  S te rility  A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет о д а м и , п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  след ует  п р и м ен я т ь  для всех  
и м плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а к ж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для гш плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
меете. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
31 8


--- стр. 1023 ---
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45 °С
Относительная влажность: 100%
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для иепользования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Усш вия хранения:
теш ература: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмрсферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
-GhARPEL Пластины поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я  ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
3 19


--- стр. 1024 ---
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ООО «сш » 
в Российской
Г А Р А Н Т И Я
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СИМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные
^ ^ с  повреждением, неправильным функционированием изделия или 
/ невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. ^ Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не бьши использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке.
3 20


--- стр. 1025 ---
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СИМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии бьшо 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
/^^^раво взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию. ______
^У Т И Л И ЗА Ц И Я
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
д)тходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК го д н о сти
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 
лет.___________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu__________________________________________
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й  П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь  П Р О И З В О Д И Т Е Л Я
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu____________
П Е Р Е Ч Е Н Ь  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х  И  М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х  Н О Р М А Т И В Н Ы Х  
Д О К У М Е Н Т О В /С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р Ы М  С О О Т В Е Т С Т В У Е Т
М Е Д И Ц И Н С К О Е  И З Д Е Л И Е :_________________________________________________________
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:201б
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)EN ISO 14602:2011
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке
321


--- стр. 1026 ---
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
^  18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. М етод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
30. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
322


--- стр. 1027 ---
5. ASTM  F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM  F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
323


--- стр. 1028 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Пластины
Ф о т о , сх ем а , р и су н о к  м ед и ц и н ск о го  и зд ел и я
в ^
ер
( С
Н*^«*номи,-в CHARSPIN6 Пластии*
Г Н#СТ#риЛвмО
Коли'цкгк» I  упа«ов «е шт 1
Рв-йсгоациоиио* удостоверение Ne _____
Мо««ш. « Р.ЭМ.Р У « м -Ы  « . у р .« о и . .
П «в 4  приириежв» о м га м к т к . с иист!г,«ци«» « » « • “« »  е 
«аетоем и с "• эт»«»гм проиэюаит*п^ ___
Т««««с пистоли»» «ож о оэна«ои»т,с« Н« С«Й1« wwwchm »1 
Д1 ~ое « м . ? « ? 1>ы н.».-.ено  дл« п р « » » * « «  •  усрою.» стрийоващ 
к1*г.ифимироввнмь1Ы переомелом §
К»т. W :3 J 13 3  0Se L O T :ie H 3 $ 7  {
§ Й
C h M
Проиэеодитель. ChM ер. г ол. (ООО ChM)
ЛевзмЕв 36. ЮхноввцКостепьиый. Порпвшо^ свпасге 
тм  - *48 85713 13 20.e^TMiLtf»T»@Chm.eu 
Стр»« проиэворства й»спу<5«жа Ло»ыш
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
___________________________Российской Федерации____________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________________
О П И С А Н И Е  И З Д Е Л И Я
C H A R S P IN E  П л а ст и н ы  являются блокируемыми пластинами. Применяются для 
срочной одновременной фиксации двух, трех, четырех или пяти позвонков шейного 
отдела позвоночника из переднего операционного доступа. Это пластины открытой 
конструкции, которые имеют низкий профиль и форму физиологического шейного 
лордоза с возможностью его изменения во время операции. Конструкция отверстий 
пластин делает возможной как жесткую установку винтов, так и установку с угловой 
стабильностью. Встроенные в пластину запирающие механизмы в виде упругих колец 
предотвращают перемещение винтов в случае их ослабления. Типоразмер пластин 
делает возможной фиксацию двух, трех, четырех или пяти позвонков. Пластины легко 
изогнутой формы с рядом блокирующих отверстий. В зависимости от размера и вида 
пластины, на её поверхности может находиться информация, позволяющая её 
идентифицировать: количество отверстий, логотип завода-производителя ChM, номер
3 24


--- стр. 1029 ---
производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», номер по каталогу (REF), напр. 
«З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид материала, из которого изготовленный 
имплантат, напр. 3 - сплав титана; вид материала дополнительно обозначен буквой: Т 
- еплав титана). CHARSPINE Пластины - это изделия одноразового использования, 
подлежащие мойке, дезинфекции и стерилизации перед использованием. 
Поставляются в нестерильном виде.
___________________________________________
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Пластины производства компании ООО «СЕМ» предназначены для 
оетеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это обеспечение стабильной 
фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси 
сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. CHARSPINE Пластины 
используются в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и 
клиниках квалифицированным персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
хирургия.
зания к применению: *  •
реформации,
’опухоли,
нестабильности, которые могут быть причиной травм или связанные с коррекцией 
деформации лордоза или шейного кифоза,
нестабильности связанные с корпектомией одного или нескольких уровней, 
стеноза позвоночного канала шейной миелопатией,
ложные еуставы возникшие в результате неудачи предьвдущей операции._________
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные еостояния
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
• Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильной установки 
имплантатов (абсорбция кости, остеопения и/или остеопороз).
• Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
• Симптомы местного воспаления.
• Повышенная температура или лейкоцитоз.
• Болезненное ожирение (определенное в соответствии со стандартами ВОЗ).
• Беременность.
• Значительная анатомическая деформация, появившаяся в результате врожденных 
дефектов.
• Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риека неудачи операции или послеоперационных оеложнений.
• Каждое другое соетояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата, напр. наличие опухолей или переломов вблизи места 
операции, и нарушающее нормальный процесс регенерации кости, напр. наличие 
опухолей или врождённых пороков, перелом вблизи меета операции, ускоренное 
СОЭ, которое не является последствием других заболеваний, повышенное 
количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
• Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или
325


--- стр. 1032 ---
результате риск возникновения нежелательных последствии.
Операционные ошибки, вытекающие из недостаточного обучения хирургов.
Потенциальный риск чрезмерных напряжений в имплантате и впоследствии 
повреждение имплантата, отсутствие желаемого терапевтического эффекта и 
возможность возникновения нежелательных последствий.
Потенциальный риск возникновения нежелательных последствий. Трудно
предсказуемые явления, ведущие к подвержению имплантата длительным нагрузкам, 
что может привести к его повреждению. Нежелательные последствия могут требовать 
исправления или повторной операции, а в худшем случае могут привести к смерти 
пациента.
Потенциальный риск смещения имплантата и/или увеличения температуры 
имплантата при магнитной индукции; возникновение осложнений в виде ожогов или 
некроза близлежащих тканей; необходимость повторной операции.
Проведение операции с применением нестерильного имплантата, а в результате 
потенциальный риск заражения организма пациента и возникновения
1|£)^еоперационных осложнений.
Реакция организма на имплантаты, как на инородное тело, напр. возможность 
образования опухоли, развития аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
Инфекция кожи в области натянутой ткани или раны. Послеоперационные 
осложнения в результате инфекции и/или воспалительных процессов, потенциальная 
необходимость повторной операции и удаления имплантата.
Послеоперационные осложнения в виде дыхательной недостаточности, необходимость 
применения искусственной вентиляции, трахеотомия; в крайнем случае смерть в 
результате осложнений дыхания.
Послеоперационные осложнения в результате инфекции и/или воспалительного 
состояния.
Потенциальная угроза возникновения осложнений и послеоперационного заражения.
Риск для здоровья и безопасности пациента. Заражение организма пациента 
химическими веществами (детергентами и другими нежелательными органическими 
и неорганическими примесями).
Вживление имплантата, загрязненного инородными телами; риск для здоровья и 
безопасности пациента.
Вживление имплантата, загрязненного инородными телами; риск для здоровья и 
безопасности пациента.
3 28


--- стр. 1033 ---
Интраоперационные и послеоперационные осложнения.
Доставка нестерильного изделия с этикеткой и Инструкцией по применению 
стерильного изделия. Применение имплантата без процесса стерилизации, заражение 
организма.
Доставка на операционный блок изделия, не соответствующего спецификации. 
Продление или приостановление операционной процедуры.
Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки.  
Врач должен предупредить пациента о возможности появления нежелательных  
последствий.
К потенциальным нежелательным последствиям относятся в том числе:
• Запоздалое костное сращение или отсутствие видимой костной мозоли, 
образование псевдоартроза.
• Перемещение имплантата.
• Поломка элемента (конструкции).
• Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность 
/^локачественной метаплазии, развитие аутоиммунного заболевания и/или
рубцевания.
• /Нажим имплантата на окружающие ткани или органы.
. • Потеря надлежащей кривизны позвоночника, необходимость выполнения 
изменений, изменение роста пациента, укорочение позвоночника.
• Инфекция.
• Трещина кости или явление «stress shielding» вызывающие убыток кости выше, 
ниже или в месте оперативного вмешательства.
• Потеря неврологических функций, появление радикулита, разрыв твёрдой 
оболочки спинного мозга и/или появление боли. Ослабление нервно-сосудистой 
системы, в том паралич, переходная или устойчивая ретроградная эякуляция у 
мужчин и другие тяжёлые повреждения тела. Вытекание спинномозговой 
жидкости.
• Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
• Воспаление диска, воспаление паутинной оболочки и/или другой род воспаления.
• Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит и/или эмболия лёгких.
• Осложнения в месте забора кости для трансплантации.
• Ограничения, связанные с выполнением нормальной повседневной деятельности.
• Раннее или позднее ослабление крепления или перемещение элемента 
(конструкции).
• Ишурия, недержание мочи или другие расстройства мочевой системы.
• Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологическое расстройства или 
натиск на нервы и/или боль.
• Перелом, микроперелом, ресорпция, повреждение или прокол одной из костей 
позвоночника (в том крестцовой кости, корня дужки и/или тела позвонка) и/или 
трансплантата кости или места забора трансплантата в месте оперативного 
вмешательства, а также выше или ниже этого места. Ретропульсия трансплантата.
• Г рыжа пульпозного ядра, повреждение межпозвоночного диска или
дегенеративные изменения на уровне места оперативного вмешательства либо 
выше или ниже этого уровня._______________________________________________
329


--- стр. 1034 ---
• Потеря или возрастание движимости либо функций позвоночника.
• Ослабление органов размножения, в том бесплодие, отсутствие половой жизни и 
сексуальная дисфункция.
• Проблемы с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония и т. д.
• Изменение психического состояния.
• Задержка возможного роста оперированной части позвоночника.
При возникновении побочных эффектов и нежелательных последствий, пациент  
должен незамедлительно обратиться к врачу.
В результате проведённого анализа рисков не выявлено дополнительных 
особенностей рассматриваемых CHARSPINE Пластин, влияющих на жизнь, здоровье 
и безопасность пациента и пользователя.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Предоперационные и операционные процедуры, включающие изучение операционной 
техники, правильная репозиция перелома, а также соответствующий подбор и 
вживление имплантатов, являются важными факторами решающими успех 
применения системы пластин врачом. Не у каждого пациента достигается 
положительный результат. Это как правило относится к тем случаям, при которых 
другйЗ факторы, связанные с состоянием пациента могут помешать достичь 
и^елаемого результата. Кроме того, огромное влияние на полученный результат будет 
иметь соблюдение пациентом соответствующих рекомендаций. Доказано, что у 
-■ттЯщентов курящих табак, реже доходит до сращения кости. Таких пациентов следует 
предупреждать о данном факте и предостерегать от таких последствий. Имплантаты 
предназначены для поддержания процесса лечения и НЕ предназначены к переносу 
нагрузок и замещению структур тела в ситуации незаконченного процесса лечения. В 
таком случае или в ситуации замедленного сращения или отсутствия сращения кости, 
нагрузка на имплантат может привести к его потенциальному изгибу, расшатыванию, 
разъединению или усталостному перелому.
Никакой имплантат не в состоянии самостоятельно переносить нагрузки,  
вытекающие из веса тела без сохранения непрерывности костных отломков.
Все хирургические металлические имплантаты во время использования подвергаются 
повторяющимся напряжениям, что может привести к усталости материала и 
повреждению имплантата. Врач должен сообщить пациенту, что изделие не может и 
не возвращает гибкости, силы, уверенности и прочности нормальной здоровой кости. 
Излишний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформацию 
изделия, что может ускорить усталость материала, из которого изготовлен имплантат 
и привести к его деформации или порче.
Имплантат может деформироваться или треснуть в результате повышенной 
активности или травмы, а также в дальнейшем может требовать замены. Чтобы 
предотвратить слишком большие нагрузки на имплантат, которые могли бы привести 
к отсутствию процесса сращения или повреждению имплантата и сопутствующих 
этому клиническим проблемам, врач должен проинструктировать пациента об 
ограничениях связанных с физической активностью в период сращения и дозревания 
костной мозоли.
Если работа или активность пациента может быть причиной чрезмерной нагрузки 
(напр. н еп р ер ы вн а я  ходьба, бег, п о д н я т и е т яж ест ей, н а гр узка  н а  м ы ш ц ы )  пациент 
должен быть проинформирован, что это может быть причиной повреждения 
имплантата. Конструкция пластин позволяет их межоперационное догибание, но
3 30


--- стр. 1035 ---
только с соблюдением особой осторожности. Следует еоблюдать ограничения и 
рекомендации производителя. Загибание титана ведёт к изменению свойств его 
прочности, не соблюдение рекомендаций может привести к осложнениям в виде 
трегцин имплантата.
Меры предосторожности:
1. Имплантат предназначен для одноразового иепользования. После удаления 
имплантата из организма пациента, следует предохранить его от повторного 
использования с последующим уничтожением в еоответетвии с требованиями, 
предусмотренными в медицинском учреждении.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и  
устанавливать имплантат. Даже если удалённый и использованный имплантат 
является неповреждённым, может он иметь скрытые повреждения и внутренние 
напряжения, что может привести к раннему и усталостному разрушению, а в 
результате, например, к перелому имплантата.
3. Имплантат, который находился в контакте с тканями или  
биологическими жидкостями другого пациента не может быть повторно  
вживлён ввиду риска потенциальной перекрестной инфекции, которая может  
В10 ^ ч а т ь  в себя вирусы, бактерии и прионы.
4. / Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы 
имплантата во время его имплантации; повреждённый имплантат не может быть
- имппантирован или оставлен в организме пациента. Выскальзывание или 
неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной 
нанесённого вреда здоровью пациента или операционной бригады.
5. Введение, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять 
только с помощью инструментов, предназначенных для этих имплантатов и 
изготавливаемых компанией ChM.
Применение имплантатов и инструментов компании ChM в сочетании с  
имплантатами или инструментами других производителей, может привести к их  
повреждению или повреждению имплантатов, а также к неправильному  
проведению операции и процесса лечения.
6. В единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время 
операции. Инструменты, используемые или подверженные чрезмерной нагрузке 
имеют большую вероятность сломаться, в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а 
также от качества ухода за ними. Перед использованием инструменты должны быть 
проверены на предмет их изношенности или имеющихся повреждений.
7. После достижения сращения костей, имплантаты не исполняют уже своей 
функции и рекомендуется их удаление. Возможность следующей операции и 
связанные с ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. 
Окончательное решение об удалении имплантата принимает врач. У большинства 
пациентов рекомендуется удаление имплантата, т.к. он не предназначен для переноса 
сил возникающих во время нормальной физической активности. Если имплантат не 
будет удалён после выполненной им задачи, может появиться одно или более 
последствий, а именно:
• Коррозия с местной реакцией ткани и болью.
• Перемещение имплантата, которое может привести к травме.
• Риск дополнительной послеоперационной травмы.
• Изгиб, ослабление или перелом, которые могут быть причиной возникших
331


--- стр. 1036 ---
трудностей при удалении имплантата или невозможности его удаления.
Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, которые вызывает присутствие 
имплантата.
Возрастание риека инфекции.
Потеря костной массы из-за так называемого явления «stress shielding».  
Потенциальное возникновение неизвеетных и/или неожиданных долговременных 
последствий.
8. Удаление имплантата должно сопровождатьея соответствующим 
послеоперационным уходом, чтобы избежать перелома, повторного перелома или 
других последетвий.
Удаление имплантата и/или реоперацию могут проводить только  
квалифицированные врачи по принятым в медицинском учреждении методикам.
ПРИМЕНЕНИЕ: CHARSPINE Пластины используются в повседневной
хирургической практике в хирургических, ортопедических, травматологических и 
нейрохирургических отделениях больниц и клиниках для оетеосинтеза переломов 
коетей.
Применяются для срочной одновременной фиксации двух, трех, четырех или пяти 
позвонков шейного отдела позвоночника из переднего операционного доступа. Это 
1ы открытой конструкции, которые имеют низкий профиль и форму 
Щгического шейного лордоза с возможностью его изменения во время 
операции. Конструкпия отверстий пластин делает возможной как жёсткую установку 
винтов, так и установку с угловой стабильностью. Встроенные в пластину 
запирающие механизмы в виде упругих колец предотвращают перемещение винтов в 
случае их ослабления. Типоразмер пластин делает возможной фиксацию двух, трех, 
четырёх или пяти позвонков. Пластины легко изогнутой формы с рядом блокирующих 
отверстий. CHARSPINE Пластины -это блокируемые пластины, которые вместе с 
блокирующими винтами еоздают крепкую неподвижную еиетему. Блокирующие 
винты применяемые вместе с плаетиной фиксируются не только в кости, но и в 
пластине за ечёт резьбы на головке винта. При этом нет необходимоети плотного 
прилежания пластины к кости. Соответствующая конструкция уменьшает поверхность 
контакта кость-имплантат, способствуя улучшению кровоснабжения тканей вблизи 
места контакта с имплантатом.
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ  
Символ
ЗНАКОВ
Значение
/ nonX/ sterile
Нестерильно
(D
Не иепользовать повторно
С С 0 1 9 7
Европейекий знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland EGA 
Products GmbH)
ш Инструкция по применению
А
«Внимание!»
R E F Каталожный номер
332


--- стр. 1037 ---
и Номер производственной партии
llillllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllilll
(01 ЖХХХХХХХХХХХХХ(10)ХХХХХХХХ
lllilllllllllllllllllllllll
(240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alioy iSO 5832
Mat.; Titanium alioy ISO S832/3 Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
■m»^l Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия  
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
-  !
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
\A Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
В
0
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле  
(предел количества -  максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО  
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Пластины изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
А1 Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
3 33


--- стр. 1038 ---
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в  
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей.  
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках  
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же  
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными  
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии.  
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 23,5мм(±2мм)^89,5мм(±2мм)  
ширина: 18,5мм(±0,35мм)  
то:ИЙина: 2мм(±0,15мм)  
а^а: сплав титана: 2,11г(±0,5г)^7,23г(±0,5г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с  
.-исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих  
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения  
(SAR)  равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и  
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется  
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте  
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии,  
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и  
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают  
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации.  
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять  
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или
3 34


--- стр. 1039 ---
уничтожения.
ВНИМ АНИЕ: Тщательная чистка являет ся слож ным процессом, успех кот орого  
зависит  от разнообразны х, связанных м еж ду собой ф акт оров: качест ва воды,  
количест ва и вида чистящ его средст ва, м ет ода чистки (ручной, ульт развуковой, с  
применением мойки-дезинфект ора), т щ ат ельного полоскания и сушки, правильной  
подгот овки изделия, времени, т емперат уры и ст арат ельност и лица,  
от вет ст венного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результ ат е  
повреж дения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные  
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендую т ся нейлоновые  
щётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из  
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению  
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны  
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими  
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные  
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов  
м^щ е-дезинфицирующ их средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
Нанести моющее средство (например, M EDICLEAN)  на поверхность имплантата и  
if ‘  осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять  
соответствзлощие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для  
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией  
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в  
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи.  
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует  
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
мою щ е-дезинф ицирую щ их средст вах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМ АНИЕ: О борудование для мойки/дезинфекции долж но соот вет ст воват ь  
т ребованиям определённым ст андарт ом ISO  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с  
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по  
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его  
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
деминерализованной воде около Ю мин.)  без применения моющих средств. _____________
335


--- стр. 1042 ---
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по  
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его  
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
деминерализованной воде около Ю мин.)  без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса  
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку,  
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту  
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в  
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при  
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей  
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий  
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высущенное изделие следует подвергнуть  
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
PgtK^CHдуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-^температура: 134°С,
J  - давление: 2 атмосферы выще атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
В Н И М А Н И Е :
- Ст ерилизационный м ет од долж ен гарант ироват ь эф ф ект ивност ь и  
соот вет ст воват ь т ребованиям ст андарт а E N  556, кот оры й обозначает , что  
т еорет ическая вероят ност ь наличия ж ивого микроорганизм а м енее или равна  
1/10^ (SAL= 10'^, где SAL обозначает  Sterility A ssurance Level).
- Имплантат нельзя ст ерилизоват ь в упаковке, в кот орой он был доставлен.
- Д опускает ся стерилизация серт ифицированными мет одами, применяемыми в  
данном учреж дении.
- Вы ш еуказанны е правила чистки и стерилизации следует  применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- П роцедура чистки и ст ерш изации долж на т акж е охват ыват ь инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении  
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли  
месте. Срок хранения имплантата завиеит от стерильного барьера, способа хранения,  
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный ерок  
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется  
каждым учреждением здравоохранения индивидуально. _______________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по  
назначению, в контролируемых условиях операционной.
3 38


--- стр. 1043 ---
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также  
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С  
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа __________________________________________
теАНСПОРТИРОВКА
1/СН. \.RSPINE Пластины поставляются в нестерильном виде,  
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в  
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки  
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки,
^дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для  
стерилизапии, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная  
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные  
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название  
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по  
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого  
района рынка (напр. законодат ельны е т ребования ст раны, в кот орой изделие будет  
распрост ранят ься).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в  
транспортную упаковку -  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во  
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая  
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,  
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со  
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
339


--- стр. 1044 ---
ООО «сьм» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у  
(производитель) или у его уполномоченного предетавителя  
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок,  
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
представителя в Роееийекой Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных  
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответетвует его  
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной  
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся  
непосредственно в проданном изделии и вьивленных в течение гарантийного  
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Роееийекой Федерации не  
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные  
е повреждением, неправильным функционированием изделия или  
невозможностью использования изделия в ходе расемотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответетвенности ООО «СЬМ» или уполномоченного  
представителя в Роееийекой Федерации ограничивается фактической ценой  
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ч . /ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате  
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В елучае возникновения дефекта, охватываемого наетоящей гарантией,  
U  информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или  
уполномоченному предетавителю в Российской Федерации незамедлительно, не  
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоетавления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с  
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание  
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно  
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять  
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально  
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были иепользованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимиея в инструкциях по  
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке,  
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались  
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки
3 40


--- стр. 1045 ---
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или  
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными.  
Заказчик обязан возместить стоимость посьшки изделия в ООО «СИМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его  
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являюш,ееся предметом гарантии было  
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от  
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев  
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой  
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию. _______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским  
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
06j^0M.
РЬ^лантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А  
що СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом. _______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16
-snej._____________________________ __________________________________________________________________
С^Ж БА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
о б о  «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu ________________________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4  
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu _____________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:201б
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)________________________________________________________________________________
3 41


--- стр. 1046 ---
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в
9. EN ISO 10993- рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог
1:2009/AC:2010 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных аффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и
16. EN ISO 10993-15:2009 количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
3. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
342


--- стр. 1047 ---
C h M
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ChMP Пластины
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
I
Г
ChMSrar
> Наим«момни» ChMP Плаегииа
Ф
и,
Н«ст*рилкио.
Количаетае а упачоака шт 1 
Рагистрацаенное удосчааранма 
Медаль а размер указаны на уланоака проиэаодитапя 
Парад прннананиаи взиакомь^ась с инетруюачай. парвдаг*«й с 
иэдапиаы и с ениаолаии на зтикатка проиэаодитаоа 
Также с инструкцией можно вэнакомитьса на сайта *ww.chm au 
Ланнеа изделие прадназнаианс для применения а условиях сгвциочере 
каалифицироаанным nepcMitfiOM ^
§
Кат. М Э.4472.0СМ LOT:1410M1
ChM
Произмоиталь: C h M ^ ao .o . (ООО ChM)
Лаеицкв ЗБ Ю»юввц K<jrfenuit>w. Псяляшсзон область
Страна произесцствэ Республика Псзыыв
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
______________________________Российской Федерации_________________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша  
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu ________________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
ChMP Пластины (система-минипластин) применяются для лечения переломов  
мелких костей, а также костей лице черепа. Пластины крепятся к кости и к костным  
отломкам при помощи костных винтов. Во время операции возможно изгибание и  
резка пластины. Форма пластины приспособлена к анатомической форме кости. В  
зависимости от размера и вида пластины, на её поверхности может находиться  
информация, позволяющая её идентифицировать: обозначение логотип завода-
343


--- стр. 1055 ---
Символ Значение
X n o n \
/ s t e r i l e X
Нестерильно
(D
He использовать повторно
C €o197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland EGA 
Products GmbH)
Ш Инструкция no применению
A
«Внимание!»
l i B Каталожный номер
Номер производственной партии
^ I t i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i l i i i i i i i i i i i i i i i i
fc 1 )XXXXXXXXXXXXXX(10)XXXXXXXX
lilllllllllllllllllllllllllll
(240)XXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty: 1 Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9 
или
Mat.: Titanium ISO 5832 
или
Mat.: Titanium ISO 5832/2
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
C '
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
i J Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
351


--- стр. 1056 ---
j i : Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
>
0
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
ChMP Пластины изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содерж ание в % ) —  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- чистого титана ISO 5832-2
Коьшоненты (содерж ание е % )  -  максимальное
N С н Fe О Ti
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, еплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:_____________________________________________________________
352


--- стр. 1057 ---
высота: 9,5мм(±0,35мм)^19,5мм(±0,35мм) 
ширина: 10,5мм(±0,35мм)-^34,5мм(±0,35мм) 
толщина: 1мм(±0,15мм)
Масса: чистый титан: 0,2г(±0,1г)-^1,39г(±0,1г)
Масса: имплантационная сталь: 0,36г(±0,2г)-:-2,45г(±0,2г)
М РТ -  М АГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМ ОГРАФ ИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеюш;ей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
шплантаты, полностью изготовленные из чистого титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
^.-О^нирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФ ЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е-д ези н ф ек т о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а вленны е вм ес т е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я в ля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го
3 53


--- стр. 1058 ---
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф а кт о р о в: к а че ст ва  воды ,  
к о ли чест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чи ст ки  (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен ен и ем  м ой ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вки  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц еес чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  у п а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
прбйзводителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
мокаде-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
-• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н с к и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О б о р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р еб о ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  воде око ло  Ю м ин.) без применения моющих средств.
3 54


--- стр. 1061 ---
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е око ло  Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
^ература: 134°С, 
давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (свер хд а влени е),
- м1шимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д о лж ен  га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь и  
со о т вет ст во ва т ь  т р еб о ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я  вер о ят н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а 
1/10^ (SA L=  10~^, гд е  S A L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя с т е р т и зо в а т ь  в уп а ко вке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет о д а м и , п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учреж д ен ии.
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и с т е р ш и за ц и и  след ует  п р и м ен я т ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь  инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  д ля им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды;
Температура: от+10°С до+45°С
3 57


--- стр. 1062 ---
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
ChMP Пластины поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
^стерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
'пшоизводителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дринфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
.Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
д^я хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я  ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а с п р о ст р а н я т ься ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помешается информация, 
касающиеся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской
3 58


--- стр. 1063 ---
Федерации.
2. ООО «СИМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
5. IВ случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или
— уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Я. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
бьши удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
3 59


--- стр. 1064 ---
13. в случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
1плантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
^(jjCaHnnH 2.1.7.2790-10 и должны зтилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
кампания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 
ют. _______________________________
СЛУЖ БА ПО ДДЕРЖ КИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
T^i +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
уполном оченны й  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варщавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu____________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:201б/АС:201б
EN ISO 14602:2011
EN ISO 14630:2009
EN ISO 780:2015
EN 980:2008
EN ISO 15223-1:2012
EN 1041:2008
Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010) ____________________________________________
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012) ______________________________________________________________________________
Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделии
3 60


--- стр. 1065 ---
9.
EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993- 
1;2009/AC;2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувавительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
У
EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
г
EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
__21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-2:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5836:1988 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
29. ISO 9585:1990 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F67-13 (2017) Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
361


--- стр. 1066 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Пластины угловые
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
>  ^  ^  ^  е  ^
jml^ I i f
Наиманомнй* Пластина углоааа
Иастарипьно
Копнчастао в упавоака и г 1 
Рагисгр*циомноа удостоаараииа N#
Модапа и размер уквааиь 1 на упаковка проиэводитап*
Перед применением ознвкоматеса е инструкцией, передвнной с 
изделием и с символами на этикетке произаодитела 
Также с инструкцией можно оэнакомитаса на сайта « улу chm.au 
Данное изделие лредназнечек» дл« применения а услоаиак стационара 
н1алифициромннь 1М  персоналом g
Кат М:1.Э022.0М LOT 0004620 |
iй
с ь м
Произвосргель ChM ар. ж о.о. (ООО СЬМ)
Левине ЭБ. Юкнааец {Детальный. Поппяикжея область 
i3^frraM JiintilsDm fiu 
Сграм) проиэвоастаа Раслубпикв Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu ________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛРЫ
362


--- стр. 1074 ---
□ а Инструкция по применению
А
«Внимание!»
REF Каталожный номер
И Номер производственной партии
llllllllllllllllllilllllllllllllllllllllllllllll
(01 )ХХХХХХХХХХХХХХ(10)ХХХХХХХХ
lllilllllllllllllllllllllll
(240}ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Q ty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1 
или
^ a t.: Stainless steel ISO 5832/9 
/ /или
j Mat.: Titanium alloy ISO 5832  
' или
Mat.: Titanium alloy ISO 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
c -
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ Производитель
1
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
и
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
3 70


--- стр. 1075 ---
Пластины угловые изготавливаются из следующих материалов: 
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
снлава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание е % ) -  максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содерж ание в % )-  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окиеления), без иепользования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 68,0мм(±3мм)^196,0мм(±3мм) 
ширина: 16,0мм(±0,35мм)
толщина: 6,5мм(±0,3мм)_____________________________________________________
3 71


--- стр. 1076 ---
длина интрамедуллярной части: 50,0мм(±2мм)^90,0мм(±2мм) 
Масса: сплав титана: 85,31г(±4г)-^95,04г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 153,1г(±7г)-^170,56г(±7г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
И]^лантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
гбследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
пар^етров:
3  статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не етоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможноеть определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
еомнения. _______________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го
372


--- стр. 1077 ---
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф а кт о р о в: к а че ст ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен е н и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вк и  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся  н ей ло н о вы е 
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюзде-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
ная мойка
Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты еледует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м е д и ц и н с к и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О б о р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р еб о ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
37 3


--- стр. 1080 ---
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Ржомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
Температура: 134°С,
Удавление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (свер хд а влени е),  
t минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д о лж ен  га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь  и  
со о т вет ст во ва т ь т р еб о ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я  вер о ят н о ст ь на ли чи я  ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
1/10^ (SA L=  1(Т^, гд е  SA L  об о зн а ча ет  S te rility  A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ель зя  ст ер и ли зо ва т ь в упаковке, в ко т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет о д а м и , п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и с т е р ш и за ц и и  след ует  п р и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а чен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чи ст ки  и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь  инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  д ля  им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым зшреждением здравоохранения индивидуально.
___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды;
Температура: от +10°С до +45°С
3 76


--- стр. 1081 ---
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Пластины угловые поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
[рйизводителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
[струкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я  ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ься).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающиеся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
3 77


--- стр. 1082 ---
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СкМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
|7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
/ использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
^ уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления;
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки
______бьыи удалены, уничтожены или изменены.________________________________
378


--- стр. 1083 ---
12. в случае нарушения уеловий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Роееийской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являютея необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также етоимоеть его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Роееийской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееея предметом гарантии бьшо 
выдано Заказчику в как можно более короткий ерок, не превышающий 30 дней от 
даты доетавки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российекой Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в елучае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
Поеле контакта е организмом пациента имплантат следует ечитать медицинеким 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А
пОуС^нПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
dPOK ГОДНОСТИ
Компания ООО «СЬМ» определяет ерок годности для нестерильных пластин на 16 
лет._______
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факе +48 85 713-13-19
www.ebm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu__________________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общеетво е ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.ehm@chm.eu____________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:201б
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012) _____________________________________________________________________
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
379


--- стр. 1084 ---
9.
EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3; Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
^^19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
/  20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
М едицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
30. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
31. ISO 8615:1991
Имплантаты для хирургии. Крепежные устройства для фиксации концов бедренных 
костей взрослых людей.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5моли6ден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
3 80


--- стр. 1085 ---
7. ASTM  F384-12
Стандартные спецификации и методы испытаний для металлических уголвых 
ортопедических крепежных устройств
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
I
381


--- стр. 1086 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Пластины прямые
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
S  I
ч Ш 1 * 1  il:
IШ  SHit ' • S' ^r»ii t® ii; Ш  в 'Ьй;
-S'
Наимйнопни* Пластина прямай
Настарипьно
Количаегаоа/пакоака ид i 
Рагистрацивмное удосгомрркиа N*
Модрла и размер указаны на упаковке произаодитеп*
Парад применением ознакомыеса с инструкцией, переданной е 
изделием и с охммлами на этикетка произаодителя 
Также с инструкцией мевкно оэнекомиться не сейте w w w chm ей 
Данное изделие предназначено для лримз^емия а условиях стационара 
каалифициро1вниым ларсоналом g
iКат. N1:1.9001.191 LOT;1301811
ChM
Проиэвсммпаль: ChM ар. 2 о.о. (ООО ChM)
Лввимне ЗЬ. Юхноевц Коста1Ъный, Подпй1иская область
Страна пройякистав: Реа>у6лика Погьша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации_____________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Пластины прямые применяются в костной хирургии для иммобилизации тел 
длинных костей: компрессионной фиксации и без прижимания отломков. Прямые 
пластины имеют форму которая уменьшает их контакт с костью. Конструкция 
пластины прямая с рядом блокирующе-компрессионных отверстий (в зависимости от
382


--- стр. 1094 ---
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.; Stainless steel ISO 5832  
или
Mat.: Stainless steel ISO S832/1  
или
Mat.; Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat.; Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.; Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия  
(находится на дополнительной этикетке)
m J
Производитель
1 I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
- Д
Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
ии
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле  
(предел количества -  максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО  
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Пластины прямые изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в % ) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
3 90


--- стр. 1095 ---
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в % )-  максимальное
А 1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
п
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
т А 1 Fe С N О Н Nb Та Ti
'  6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в  
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей.  
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках  
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же  
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными  
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии.  
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 71,0мм(±3мм)^295,0мм(±3мм)  
ширина: 16,7мм(±0,35мм)  
толщина: 2,6мм(±0,2мм)
Масса: сплав титана: 12,16г(±3,1г)-^50,17г(±3,1г)
Масса: имплантационная сталь: 21,83г(±5,6г)н-90,04г(±5,6г) ___________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не  
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно-  
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов  
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с  
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть  
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого
391


--- стр. 1096 ---
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены  
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования  
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с  
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следуюпдих  
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения  
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и  
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется  
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте  
расположения имплантата или вблизи его.
1е стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии,  
гели целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и  
^  невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения. ___________________________________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации.  
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м ойке-дезинф ект оре).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять  
этикетки пациента (дост авленны е вмест е с имплант ат ом)  от потери или  
уничтожения.
ВН И М АН И Е: Тщ ат ельная чист ка являет ся слож ны м  процессом, усп ех кот орого  
зависит  от разнообразны х, связанны х м еж д у собой ф акт оров: качест ва воды,  
количест ва и вида чист ящ его средства, м ет ода чист ки (ручной, ульт развуковой, с  
прим енением  мойки-дезинф ект ора), т щ ат ельного полоскания и сушки, правильной  
подгот овки изделия, времени, т емперат уры  и ст арат ельност и лица,  
от вет ст венного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, например, в результ ат е  
повреж дения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные  
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендую т ся нейлоновы е  
щ ётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из  
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению  
имплантата.
3 92


--- стр. 1097 ---
/
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доетупных в продаже, должны  
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими  
изделиями. Важно еоблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные  
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов  
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, M E D IC LE AN )  на поверхность имплантата и  
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять  
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для  
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией  
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в  
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи.  
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует  
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
^Изделие еледует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м ою щ е-дезинф ицирую щ их средствах, предназначенны х для м ойки м едицинских  
изделий).
ВН И М АН И Е: О борудование для м ойки/дезинф екции долж но соот вет ст воват ь  
т ребованиям определённы м  ст андарт ом ISO  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осущеетвлять в еоответствии е  
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по  
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его  
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
дем инерализованной воде около Ю мин.)  без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса  
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку,  
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту  
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в  
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при  
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей  
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильноети медицинеких изделий  
после процееса етерилизации, во время хранения перед применением. _________________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Пластины прямые поетавляются в нестерильном виде. Однако производитель  
предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и
3 93


--- стр. 1100 ---
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть  
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Ст ерилизационны й м ет од долж ен гарант ироват ь эф ф ект ивност ь и  
соот вет ст воват ь т ребованиям ст андарт а E N  556, кот оры й обозначает, что  
т еорет ическая вероят ност ь наличия ж ивого м икроорганизм а м енее ш и  р а вна  
1/10^ (SAL= Ш ^, где SAL обозначает  Sterility A ssurance Level).
- И м плант ат  нельзя ст ерш изоват ь в упаковке, в кот орой он был доставлен.
- Д опускает ся ст ерш изация серт иф ицированны ми мет одами, прим еняем ы м и в  
данном  учреж дении.
- В ы ш еуказанны е п р а вш а  чист ки и ст ерш изации следует  прим енят ь для всех  
имплантат ов, предназначенны х для имплантации.
- П роцедура чист ки и ст ерш изации долж на т акж е охват ыват ь инструментарий,  
Л  прим еняем ы й для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении  
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли  
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения,  
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок  
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется  
каждым учреждением здравоохранения индивидуально._______________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по  
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также  
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С  
относительная влажность: 45%±15%
39 6


--- стр. 1101 ---
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА
Плаетины прямые поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в  
нестерильном виде. Перед применением изделие еледует извлечь из упаковки  
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки,  
дезинфекции, упаковать в еоответствующую упаковку, предназначенную для  
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поетавляются информационная  
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные  
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название  
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по  
каталогу (REF) и серийный номер производетвенной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
дополнительная этикетка, содержащая епецифичеекие требования определённого  
района рынка (напр. законодат ельны е т ребования страны, в кот орой изделие будет  
распрост ранят ься).
[^ о г о  чтобы транепортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в  
тражпортную упаковку -  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во  
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая  
длёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,  
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со  
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ООО «СЬМ»  
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у  
(производитель) или у его уполномоченного представителя  
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на евоё изделие 60-месячный гарантийный срок,  
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
представителя в Российской Федерации.
3. Наетоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных  
и производственных дефектов, дефектов материала, а также еоответствует его  
спецификации, указанной на еамом изделии, упаковке, в каталоге, операционной  
технике и в инетрукции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся  
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного  
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не  
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, евязанные  
с повреждением, неправильным функционированием изделия или
3 97


--- стр. 1102 ---
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного  
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой  
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате  
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией,  
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не  
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с  
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание  
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно  
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять  
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально  
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по  
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке,  
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались  
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки  
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или  
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными.  
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его  
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было  
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от  
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев  
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой  
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию. ______
УТИЛИЗАЦИЯ _________________________________________________________________
3 98


--- стр. 1103 ---
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским  
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим  
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А  
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом. _______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» н определяет срок годности для нестерильных пластин на 16  
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu __________________________
уполном оченны й  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4  
Роееийская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факе + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu _______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
F
EN ISO 9001:2015 Сиаем ы  менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Чааны е 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Ч а а ь  15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
399


--- стр. 1104 ---
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5836:1988 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
30. ISO 9585:1990 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
J ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
4 0 0


--- стр. 1105 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Пластины реконструктивные
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
•  _  •
\ir.
Ф
Наиманмаииа Пластина раконс^ктианаа 
Настарильно
Копичаство а упакоака шт 1 
Ра'-истрациомноа удоетоаараииа 
Модапа и раэмар указаны на упаковка проиэводитала 
Парад прнмананиаи ознакоыьтаа е и*<тру|щиай, параданной с 
нэдалиаи и с очивопами на атикатка лроизаодитала.
Такжа е инструк^ай мсжно оэнакоиигася на сайта www chm аи 
Данное нздапиа прадназнвчено для лримананиа а условиях стационара 
каалифицироааиным парсоналои ^
Кат. М:З.Э082.070 1.0T:07149S2 |
ChM
Произеооитапь: СЛМ ар. г  О.О. (ООО СНМ)
Лема» ЗБ, Юхноави Костальный, Псуетяшская область 
ieC-T4aaS71313 2Q.eHna<:cftfnQeftmi»u 
Стране промэаойстаа; Расяублика rtafihaia
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СНМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Пластины реконструктивные предназначены для переломов вертлужной впадины, 
переломов костей таза, переломов крестцовой кости, переломов бедренной кости, 
переломов костей лонного сочленения, неправильного сращения кости, а также 
отсутствия сращения. Конструкция пластины содержит ряд компрессионных 
отверстий в обоих направлениях. Пластина имеет отверстия для временной фиксации
4 0 1


--- стр. 1114 ---
щш
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Пластины реконструктивные изготавливаются из следующих материалов:
- и м п л а н т а ц и о н н о й  стал и  (U N S S 31673) IS O  5832-1
Компоненты  сплава (содержание в% )~  максимальное
С Si М п р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N С г М о N i С и
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- и м п л а н т а ц и о н н о й  стал и  (U N S  S 31 6 7 5 ) IS O  5832-9
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
f Ni С и М о С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
^  М п Р S N N b Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сп л а в а  т и т а н а  (T i-6A 1-4V ) IS O  5832-3
Компоненты сплава (содержание в% )~  максимальное
А 1 Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сп л ав а т и т а н а  (T i-6 A l-7 N b ) IS O  5832-11
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
А 1 Ее С N О Н Nb Т а Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов н ел ьзя  и сп о л ь зо в а т ь  титан, сплав титана со стальными
4 1 0


--- стр. 1115 ---
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 46,0мм(±3мм)^262,0мм(±3мм) 
ширина: 10,0мм(±0,2мм) 
толщина: 2,0мм(±0,15мм)
Масса: сплав титана: 3,0г(±1г)^16,0г(±1г)
Масса: имплантационная сталь: 5,0г(±1,8г)-^30,0г(±1,8г)___________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
^зможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
м обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
^-Ттзсследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в
4 11


--- стр. 1116 ---
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельна я чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: к а че ст ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен е н и ем  м о й ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вк и  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, напргш ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
тящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
ii^Tb пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
делиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
роизводителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (напргш ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е -д е зи н ф и ц и р у ю щ га  средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м е д и ц и н с к и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О б о р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р еб о ва н и ям  опр ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще-
4 12


--- стр. 1119 ---
т р ебо ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осущеетвлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответетвии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего ередетва, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е о ко ло  Ю м ин.) без применения моющих средетв.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное неетерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответетвующего метода стерилизации, еоглаено етандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответетвия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наетупила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение етерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вылш1тое, продезинфицированное и высушенное изделие еледует подвергнуть 
стешлизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
1^комендуетея етерилизация водяным паром под высоким давлением:
—  температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (свер хд а влени е),  
минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т е р и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь  и  
со о т вет ст во ва т ь  т р ебо ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, ко т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я  вер о я т н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  и ли  р а в н а 
1/10^ (SA L =  10'^, гд е S A L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя ст ер и ли зо ва т ь в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  след ует  п р и м ен ят ь для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а ч ен н ы х д ля им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чист ки и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинеком учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их иепользованием определяетея
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по
4 15


--- стр. 1120 ---
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45 °С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
назначению, в контролируемых условиях операционной.
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа ___________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
[стины реконструктивные поставляются в нестерильном виде.
естерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
естерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а с п р о ст р а н я т ь ся ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
4 1 6


--- стр. 1121 ---
Атмосферное давление: от 15кП адо 107кПа
ООО «СЬМ» 
в Российской
2.
3.
4.
5.
ГАРАНТИЯ
I. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
6^/^^аксимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
/  /представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
{ покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
II. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались
8.
9.
4 1 7


--- стр. 1122 ---
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
сводом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
^^разом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
[Q  СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройав
4 1 8


--- стр. 1123 ---
7. EN 150 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17.
/ \
EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
/ J EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
J - EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
”^2 0 . EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. М етод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавекзщая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
2 1 . ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5836:1988 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
30. ISO 9585:1990 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
4 1 9


--- стр. 1124 ---
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец-
2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
4 2 0


--- стр. 1125 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Пластины для лонного сочленения
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
*55 ^i ill-lC
i f  1 1 1
■•iii j i . | i
—  ■ ! »  i - i j
Пластин* для лонного еочл*н«ния
Носгоонльчо
Количаетав • уп«коак*. огг. 1 
Региегграмионно* ^доств**р*нив Ne 
МоА*ль и рйэмр указаны на упакоак* проиааодктела 
Парад ipHwaHawaM оанавоиьтаса с инструкциай. параданной с 
издагнам и с синаолаки на этикатка произюдиталя 
Такм* с иметрукцийй можно оаначомиться на сайга w m>w chm аи 
Да^мзанадалнапреднааначанодля лриманамия аусгоаия*стаци»«р* 
я|апифииим*внныи парсенален
Кат М1:ДЭ1в4.104 1.0Т:11И 711 |
I
с ь м
Г^»иэваднт*П1.: С Ш  ж о.о. (ООО СШ )
Поииц» ЗБ, Юхмоааи Кояепьный, П(»ляиюсая овЛаеть 
713 13го.а-таУ duDOeftmeu 
Сп>»« ixKnoaoecraa: Раслубгма Полыш
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сь м »  Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Пластины для лонного сочленения предназначены для фиксации лонного 
сочленения. Пластина имеет ряд отверстий для винтов кортикальных/спонгиозных. 
Это анатомически предизогнутые разъемные шарнирные пластины, позволяющие 
сохранить микроподвижность в лонном сочленении в вертикальном и горизонтальном 
направлениях. В зависимости от размера и вида пластины, на её поверхности может 
находиться информация, позволяющая на её идентификацию: логотип завода- 
производителя ChM, номер производственной партии (LOT), наир., «ХХХХХХХ», 
номер по каталогу (REF), наир. «4.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид 
материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 4 - сплав кобальта; вид 
материала дополнительно обозначен буквами: СоСгМо - сплав кобальта). Пластины 
для лонного сочленения - это изделия одноразового использования, подлежащие 
мойке, дезинфекции и стерилизации перед использованием. Поставляются в 
нестерильном виде.
_________________________________________________________
4 2 1


--- стр. 1132 ---
• Перемещение имплантата, которое может привести к травме.
• Риск дополнительной послеоперационной травмы.
• Изгиб, ослабление или перелом, которые могут быть причиной возникших 
трудностей при удалении имплантата или невозможности его удаления.
• Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, которые вызывает присутствие 
имплантата.
• Возрастание риска инфекции.
• Потеря костной массы из-за так называемого явления « stress sh ield in g » .
• Потенциальное возникновение неизвестных и/или неожиданных долговременных 
последствий.
8. Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим
послеоперационным уходом, чтобы избежать перелома, повторного перелома или
других последствий.
Удаление имплантата и/или реоперацию могут проводить только
квалифицированные врачи по принятым в медицинском учреждении методикам.
ПРИМЕНЕНИЕ: Пластины для лонного сочленения используются в повседневной 
хирургической практике в хирургических, ортопедических, травматологических и 
нейрохирургических отделениях больниц и клиниках для остеосинтеза переломов 
костей.
Предназначены для фиксации лонного сочленения. Пластина имеет ряд отверстий для
W
IHTOB кортикальных/спонгиозных. Это анатомически предизогнутые разъемные 
арнирные пластины, позволяющие сохранить микроподвижность в лонном
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ 
Символ
ЗНАКОВ
Значение
/!\/S T E R IL ^ Нестерильно
® Не использовать повторно
ССо197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
ш Инструкция по применению
А
«Внимание!»
R E F Каталожный номер
Ш Номер производственной партии
l l l l l l l l l l l l l l l l l l i l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l
(01 )ХХХХХХХХХХХХХХ(10)Х}0(ХХХХХ
1111111111111111111111111!11111
(240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
4 2 8


--- стр. 1133 ---
Mat.; СоСгМо alloy ISO 5832  
или
Mat.: CoCrMo alloy ISO 5832/12 Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
C '
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
M i Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
J s s■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
/МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Пластины для лонного сочленения изготавливаются из следующих материалов:
- сплава кобальта Со-Сг-Мо ISO 5832-12
Компоненты сплава (содержание в% )~  максимальное
Сг N1 Fe Мо С N Si Мп Со
30.0 1.0 0.75 7.0 0.14 0.25 1.0 1.0 остаток
Имплантационный титан, сплав титана и/или сплав кобальта могут быть использованы 
вместе, в рамках одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и 
того же комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана и/или сплав 
кобальта со стальными компонентами.
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 51,0мм(±2мм)^63,0мм(±2мм)
ширина: 10,0мм(±0,2мм)_____________________________________________________
4 29


--- стр. 1134 ---
толщина: 2,6мм(±0,2мм) 
длина штифта: 26,5мм(±0,35мм)
Масса: сплав кобальта: 11,0г(±2г)^21,5г(±2г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава кобальта условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SA R ) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
ли целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
возможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
мнения.
СТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
V) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го  
за ви с и т  от  р а зн о о б р а зн ы х, свя за н н ы х м е ж д у  со б о й  ф а кт о р о в: ка чест ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и в и д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен е н и ем  м ой ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вк и  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я и н д и ви д уа льн о й  у п а ко в ки ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленньк из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны
4 3 0


--- стр. 1135 ---
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е -д е зи н ф и ц и р у ю щ и х  средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м е д и ц и н с к и х  
изделий).
ВИ Ш М АН И Е: О б о р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
/т р е б о в а н и я м  о п р ед е лён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением._______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Пластины для лонного сочленения поставляются в нестерильном виде. Однако 
производитель предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся процесса 
стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть
4 31


--- стр. 1138 ---
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ерилизационны й м ет од долж ен гарант ироват ь эф ф ект ивност ь и  
соот вет ст воват ь т ребованиям  ст андарт а E N  556, кот оры й обозначает, что  
т еорет ическая вероят ност ь наличия ж ивого м икроорганизм а м енее или равна  
1/1(Е (SAL= 10'^, где SAL обозначает  Sterility A ssurance Level).
- И м плант ат  нельзя ст ерилизоват ь в упаковке, в кот орой он был доставлен.
- Д опускает ся ст ерилизация серт иф ицированны ми мет одами, прим еняем ы м и в  
данном  учреж дении.
- В ы ш еуказанны е правила чист ки и ст ерилизации следует  прим енят ь для всех  
имплантат ов, предназначенны х для имплантации.
- П роцедура чист ки и ст ерилизации долж на т акж е охват ы ват ь инструментарий,  
прим еняем ы й для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, загцищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
у^овий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
ранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45 °С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45 °С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Пластины для лонного сочленения поставляются в нестерильном виде, 
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки
434


--- стр. 1139 ---
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам; чистки, моики, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодат ельны е т ребования страны, в кот орой изделие будет  
распрост ранят ься).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
ртносительная влажность: 45%±15%
Ятмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате
435


--- стр. 1140 ---
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
В случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента заверщения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую зо'илизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
I
12.
13.
14.
15.
436


--- стр. 1141 ---
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
уполном оченны й  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
/74. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
/
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
Л  6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
У
, 7.
i/
EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
Г
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10; Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
/
437


--- стр. 1142 ---
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-12:2007
ISO 5832-12:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Деформируемый сплав 
на основе кобальта, хрома и молибдена
26. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. 
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
27. ISO 9585:1990 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F1537-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе кобальт-28хром-6молибден
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
438


--- стр. 1143 ---
с Ш
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Пластины стерно-костальные
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Л
3
к " -
f'-‘ . i ;
*  * •'**’
■  Ifii!*-I# s  w
ij
■W ill f
Ф
Н*им#новани* Плвстин* стярнв-костшльная  
Настарильио
Колимастю • упакоак* шт 1  
Рагистрациоииоа удосто 1араниа N#
Медаль и раэмар указаны на упаковка произаодитал*
Парад примананиам ознакомьтась с инструкцией, параданиой с 
иадалиам и с симаолами на этикетка лроизаодитала 
Также с инстру|щиай мсокно оэнакомитьса на сайта hmw chm au 
Даннов изделие прадназмачано дпа приманена а услоаиак стационара 
квалифицироа»1ным п^оналом g
Кат. т;3.в11в.Э5в LOT;iei0340 I
ChM
Производитель: ChM ар. г  ол-  <000СИМ )
Лееицке ЗБ. Юхноевы Костальный, Пс^щяшская область
тел. ->48 В5 713 13 20. ачти!: dYrtiacftm ео
Сфаиа проиэвс»ства; Распубгмка Польша г
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
__________________________Российской Федерации_____________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Пластины стерно-костальные используются в лечении деформации грудной клетки 
т.н. воронкообразной деформации грудной клетки методом др. Нусса (minimally 
invasive repair o f pectus excavatum - MIRPE) заключаюш;имся в введении под грудину 
пластину корректирующую деформацию. Пластину стерно-костальную вводиться с 
применением малоинвазивной техники (подкожно) и крепится её поперечно к стене 
грудной клетки (к ребрам и мышцам) используя хирургические нити. Пластина
439


--- стр. 1144 ---
стерно-костальная имеет плоскую форму с закругленными и скошенными концами. На 
концах пластины находятся резьбовые отверстия. Латеральные плоскости концов 
пластины имеют ряд мелких разрезов, для облегчения крепления хирургических нитей 
во время пришивания пластины. В зависимости от размера и вида пластины, на её 
поверхности может находиться информация, позволяющая её идентифицировать: 
логотип завода-производителя ChM, размер, номер производственной партии (LOT), 
напр., «ХХХХХХХ», номер по каталогу (REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра 
указывает на вид материала, из которого изготовленный имплантат, 3 - сплав титана; 
вид материала дополнительно обозначен буквой: Т - сплав титана). Пластины стерно- 
костальные - это изделия одноразового использования, подлежащие мойке, 
дезинфекции и стерилизации перед использованием. Поставляются в нестерильном
виде. ____________________________________________________________________
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пластины стерно-костальные производства компании ООО «ChM» предназначены 
для остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это обеспечение стабильной 
фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси 
сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения.
Пластины стерно-костальные используются в повседневной хирургической практике в 
хирургических, ортопедических, травматологических и нейрохирургических 
отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом.
асть применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия.
/
опедия, травматология, нейрохирургия.
Поназания к применению:
реформации грудной клетки, 
воронкообразная деформация грудной клетки. *  •
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
• Недостаточное качество кости и окружающих тканей для стабильной фиксации 
имплантата и правильного течения процесса исправления деформации;
• Инфекция в месте проведения операции.
• Признаки местного воспаления.
• Повышение температуры или лейкоцитоз.
• Ожирение (определенное в соответствии с нормами ВОЗ).
• Заболевания нервной и мышечной системы, которые могли бы в высокой степени 
представлять риск неудачи операции или послеоперационных осложнений.
• Любое другое состояние, исключающее достижение потенциальной пользы от 
использования имплантата и нарушающее нормальный процесс перестройки кости, 
например, наличие новообразований, перелом рядом с местом операции, 
ускоренное СОЭ, которое нельзя объяснить другими заболеваниями, увеличение 
числа лейкоцитов или значительный сдвиг влево лейкоцитарной формулы.
• Подозрение или документированный факт аллергии или непереносимости 
материала имплантата. Врач должен установить, имеется ли у пациента аллергия на 
материал имплантата (компоненты сплавов, используемых в материалах
440


--- стр. 1145 ---
имплантатов, представлены в разделе «Материал имплантата»).
Любая ситуация, при которой не требуется хирургическое вмешательство.
Любая ситуация, не описанная в показаниях.
Каждый пациент, который отказывается соблюдать послеоперационные 
рекомендации; психическое или неврологическое заболевания (при таких 
состояниях пациент может игнорировать ограничения и меры предосторожности 
при пользовании имплантатом). Также данное оперативное лечение не должно 
применяться у пациентов с диагностированной наследственной или приобретенной 
хрупкостью костей или проблемами с кальцинированием костей.
Любая ситуация, при которой выбранные элементы имплантата бьши бы слишком 
большими или слишком маленькими, чтобы добиться положительного результата. 
Любая ситуация, при которой требуется соединение элементов разных систем, 
изготовленных из различных металлов
Любая ситуация, при которой применение имплантата нарушало бы 
физиологические процессы.________________________________________________
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ  
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, потеря коррекции /стабилизации, 
появление осложнений во время операции или послеоперационных повреждений 
грудины, ребер, преходящих или стойких повреждений окружающих тканей (нервов, 
/<жрдца, легких или других органов), необходимость замены поврежденного 
плантата, в крайнем случае, смерть пациента./ f
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими непредусмотренными 
органическими и неорганическими включениями), способствующими развитию 
воспалительных и/или аллергических реакций, и вследствие этого, потенциальное 
повреждение имплантата в организме пациента и/или потеря коррекции /стабилизации 
и другим последствия в виде иных возможных нежелательных событий.
Повреждение имплантата в организме пациента, вызванное отсутствием критической 
информации, связанных с безопасностью использования изделия (в частности, 
показаний и противопоказаний, потенциальных нежелательных событий, 
предупреждений и рекомендаций в отношении изделия); потеря коррекции 
/стабилизации, появление осложнений во время операции или послеоперационных 
повреждений грудины, ребер, преходящих или стойких повреждений окружающих 
тканей (нервов, сердца, легких или других органов), необходимость замены 
поврежденного имплантата, в крайнем случае, смерть пациента.
Осложнения во время операции, вызванное несоответствием маркировки размера 
изделия с фактическим размером изделия, увеличение продолжительности 
оперативного вмешательства, недостижение предусмотренного эффекта стабилизации, 
осложнения (в частности, неврологические, повреждения окружающих тканей и т.д.), 
вследствие этого, повреждение имплантата и необходимость проведения повторной 
операции у пациента.
Повреждение имплантата в организме пациента вследствие операционных ошибок, 
связанных с низкой квалификацией оперирующего хирурга; потеря коррекции 
/стабилизации, появление осложнений во время операции или послеоперационных
441


--- стр. 1146 ---
повреждений грудины, ребер, преходящих или стойких повреждений окружающих 
тканей (нервов, сердца, легких или других органов), необходимость замены 
поврежденного имплантата, в крайнем случае, смерть пациента.
Если имплантат не удаляется после выполнения предусмотренной для него задачи, 
может появиться одно или несколько из перечисленных осложнений: (1) Коррозия, с 
местной тканевой реакцией и болью, (2) Миграция имплантата, потенциально 
приводящая к травме, (3) Риск дополнительной послеоперационной травмы, (4) 
Изгибание, ослабление крепежа или перелом, которые могли бы осложнить или 
сделать невозможным удаление имплантата, (5) Боль, дискомфорт или чрезмерное 
раздражение ввиду наличия имплантата, (6) Возможное повышение риска заражения, 
(7) Атрофия костной ткани, вызванный т.н. явлением «stress shielding» , а также (8) 
Потенциальное появление неизвестных и/или непредвиденных отсроченных 
последствий например, рака.
Риск заражения организма пациента бактериями, вирусами или прионами, местные, в 
месте вживления имплантата, и генерализованные инфекции, возможность 
возникновения других, связанных с заражением, послеоперационных осложнений 
(например, таких, как прекращение роста, потеря коррекции /стабилизации, 
повреждение имплантата в организме пациента) и прочие последствия в виде иных 
возможных нежелательных событий.
^ск загрязнения организма пациента биологическим материалом и/или бактериями, 
i^pycaMH или прионами от другого пациента; аллергические реакции, местные, в 
м^сте вживления имплантата, и генерализованные инфекции, возможность 
возникновения других, связанных с заражением, послеоперационных осложнений 
(например, таких, как прекращение роста, потеря коррекции /стабилизации, 
повреждение имплантата в организме пациента) и прочие последствия в виде иных 
возможных нежелательных событий.
Риск заражения организма пациента бактериями или вирусами, местные, в месте 
вживления имплантата, и генерализованные инфекции, возможность возникновения 
других, связанных с заражением, послеоперационных осложнений (например, таких, 
как прекращение роста, потеря коррекции /стабилизации, повреждение имплантата в 
организме пациента) и прочие последствия в виде иных возможных нежелательных 
событий.
Реакция организма на материал имплантата (или его компоненты) как на чужеродные 
тела (воспалительная или аллергическая реакция); возможность развития 
новообразования, аутоиммунологического заболевания и/или рубцов; возможность 
возникновения послеоперационных осложнений вследствие воспаления (например, 
таких, как прекращение роста, потеря коррекции /стабилизации, повреждение 
имплантата в организме пациента) и прочие последствия в виде иных возможных 
нежелательных событий.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими непредусмотренными 
органическими и неорганическими включениями), способствующими развитию 
воспалительных и/или аллергических реакций, возможности развития
новообразования, аутоиммунологического заболевания, что может привести к
442


--- стр. 1151 ---
Mat.: Titanium alioy iSO 5832/11
Пиктограмма изделия
(C
Знак соответствия при декларировании еоответствия 
(находитея на дополнительной этикетке)
Ml Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
я Верх (указывает правильное положение)
ji: Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
"У Щ ■
Л_____________________
Предел по количеству одинаковых упаковок в щтабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Пластины стерно-костальные изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А1 Ее С N О Н Л ' Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окиеления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии.
_______
447


--- стр. 1152 ---
драгоценные металлы отеутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 180,0мм(±3мм)-^430,0мм(±3мм) 
ширина: 12,0мм(±0,35мм) 
толщина: 2,5мм(±0,2мм)
Масса: сплав титана: 21,5г(±3г)-^64,2г(±3г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR)  равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
■^имок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
" ^сположения имплантата или вблизи его.
А
rie стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. ____________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м ойке-дезинф ект оре).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (дост авленны е вмест е с имплант ат ом)  от потери или 
уничтожения.
ВН И М АН И Е: Тщ ат ельная чист ка являет ся слож ны м процессом, усп ех кот орого  
зависит  от разнообразны х, связанны х м еж д у собой ф акт оров: качест ва воды,  
количест ва и вида чист ящ его средства, м ет ода чист ки (ручной, ульт развуковой, с  
прим енением  мойки-дезинф ект ора), т щ ат ельного полоскания и сушки, правильной  
подгот овки изделия, времени, т емперат уры и ст арат ельност и лица,  
от вет ст венного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результ ат е  
повреж дения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендую т ся нейлоновы е  
щ ётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из
448


--- стр. 1153 ---
конского волоса или материалов, которые могли бы привеети к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средетва, выбранные из доетупных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для иепользования е медицинекими 
изделиями. Важно еоблюдать инетрукции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих ередств. Рекомендуетея применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанеети моющее ередство (например, M ED IC LE AN )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
еоответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чиетку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответетвии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты еледует
•двергнуть повторной мойке.
1М^йка в мойке-дезинфекторс
^Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
ш ою щ е-дезинф ицирую щ их средствах, предназначенны х для м ойки м едицинских  
изделий).
ВН И М АН И Е: О борудование для м ойки/дезинф екции долж но соот вет ст воват ь  
т ребованиям определённы м  ст андарт ом ISO  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средетва, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
дем инерализованной воде около Ю мин.)  без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая являетея чаетью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доетавленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода етерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наетупила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процеееа стерилизации, во время хранения перед применением._______________
449


--- стр. 1156 ---
его извлечении из упаковки, не наетупила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента. 
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
- температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д олж ен га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь  и  
со о т вет ст во ва т ь т р еб о ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я вер о я т н о ст ь н а ли чи я ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  ш и  р а в н а 
1/10^ (SA L=  Ш ^, гд е  S A L  о б о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя с т е р ш и зо в а т ь  в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  с т е р ш и за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и с т е р ш и за ц и и  следует  п р и м ен ят ь для всех  
и м т а н т а т о в , п р ед н а зн а ч ен н ы х для гш плант ации.
щ едура чист ки и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
прим еняем ы й для им плант ации.
.После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защигценном от пьши 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их иепользованием определяется 
каждым зшреждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45 °С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажноеть: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны хранитьея в чиетом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С__________
45 2


--- стр. 1157 ---
относительная влажность; 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА
Пластины стерно-костальные поставляются в нестерильном виде, 
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
ю прост ранят ъся).
[ля того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
1анспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие бьшо проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные
4 53


--- стр. 1158 ---
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
^ становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от зшолномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
12.
13.
14.
15.
4 5 4


--- стр. 1159 ---
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польща
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
уполном оченны й  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
ЛтеДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию  
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:201S Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 1S223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств  
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO  
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог  
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность,  
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-S:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность  
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов  
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
4 55


--- стр. 1160 ---
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика  
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении  
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию  
при поаоянной низкой чааоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской  
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав  
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый  
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью  
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
>
ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
- 1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
4 5 6


--- стр. 1161 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Пластины образные
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Ф
И»им*но»*нив Ълвстин! обринва 
Н#ст*рилкме.
Колим»ст»о а упакоак» шт 1 
Регистрационное удостоаервмие Ne 
Модапа и размер указаны на упаковка произаодитапя
примеианиам ознакомьтесь с инструкцией, гераданной с 
изделием и с символами на зтикатке проиэаодитега 
Также с инструкцией можно оэ«1комитьс« на сайта chm ей 
Данное изделие лреднвзь«‘<вно для применения а услоаиях стационара 
каалифицироаанным парсоналом g
Sкат. Nl;1.3164.it1 LOT:1M7M7
C h M
Проиподитвль: ChM ар. г о.о. (ООО ChM)
JtoBHUKe ЗБ. Юхновец Костелыаий. Подляшская область
Страна произвоостм. Республика nofadua
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российекой Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Пластины образные применяются в лечении переломов длинных костей, мелких 
костей и костей черепа. Пластины крепятся к кости и костным отломкам при помощи 
костных винтов. На пластине находится ряд отверстий для блокирования костными 
винтами. В зависимости от размера и вида пластины, на её поверхности может 
находиться информация, позволяющая её идентифицировать: количество отверстий.
4 5 7


--- стр. 1169 ---
V.
lllllllllllllilllilllllllllllllllllllllllllllllll(01  )ХХХХХХХХХХХЮО« 10 )XXXXXXXX
lllllillllllllllllllllllllllll
(240)XXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERiLE Нестерильно
Mat.; Stainless steel ISO 5832  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1  
или
Mat.; Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
о  llo о  ol
Пиктограмма изделия
c-
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
/ i  J
Производитель
/  f Хрупкое, обращайтесь осторожно!
' Ё
Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Щи
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
М АТЕРИ АЛЫ , ИЗ КОТОРЫ Х ИЗГОТОВЛЕНО М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО  
ОСНОВНЫ Е ЧАСТИ
Пластины образные изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
4 6 5


--- стр. 1170 ---
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- и м п л а н т а ц и о н н о й  стал и  (U N S S 31675) IS O  5832-9
Компоненты сплава (содерж ание в %) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- С1шава титана (T i-6A 1-4V ) IS O  5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Ч
- сп л а в а  т и т а н а  (T i-6 A l-7 N b ) IS O  5832-11
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов н ел ьзя  и сп о л ь зо в а т ь  титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
О сн о в н ы е т ех н и ч еск и е х а р а к тер и сти к и ;
Размеры:
длина: 86,0мм(±3мм)-^246,0мм(±3мм) 
ширина: 35мм(±0,35мм) 
толщина: 3,3мм(±0,25мм)
Масса: сплав титана: 14,92г(±2,7г)-^38,96г(±2,7г)
Масса: имплантационная сталь: 26,77г(±4,8г)-^69,92г(±4,8г)________________________
4 66


--- стр. 1171 ---
I'T -’'
/
MPT -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• 1фостранственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
^максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
/ (SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
.7^  ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й к е -д е зи н ф е к т о р е ).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а вленны е вм ес т е с им п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ а т ельна я чист ка я вля е т с я  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  ко т о р о го  
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и ви д а  чист ящ его средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен е н и ем  м о й ки-д езинф ект ора), т щ а т ельн о го  п о л о с к а н ш  и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вк и  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица.
4 6 7


--- стр. 1172 ---
о т вет ст вен н о го  за  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
сторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять
соответствующие для этого щётки.
^  Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м ед и ц и н с к и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О бо р уд о ва н и е для м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р еб о ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е око ло  Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка ____________________________
4 6 8


--- стр. 1175 ---
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответетвующего метода етерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение етерильноети медицинеких изделий 
поеле процееса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и выеушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процеесу в соответетвии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуетея стерилизация водяным паром под высоким давлением:
- температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (свер хд а влен и е),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- /С т е р и л и з а ц и о н н ы й  м е т о д  долж ен га р а н т и р о ва т ь  эф ф ект и вн о ст ь и  
/  со о т вет ст во ва т ь  т р еб о ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
\  /  (т еорет ическая вер о я т н о ст ь  наличия ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
■  1/10^ (SA L=  10г^, гд е  S A L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя с т е р ш и зо в а т ь  в уп а ко вке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет о д а м и , п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а ви ла  чист ки и ст ер и ли за ц и и  след ует  п р и м ен я т ь  для всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а ч ен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чи ст ки  и ст ер и ли за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  для им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в етерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата завиеит от стерильного барьера, епособа хранения, 
уеловий окружающей ереды и обработки/транепортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для иепользования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых уеловиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45 °С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
47 1


--- стр. 1176 ---
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
У
ТРАНСПОРТИРОВКА
Пластины образные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
за^да-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
к^^^огу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
■мжериала имплантата.
роме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за ко н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в ко т о р о й  и зд ели е будет  
р а сп р о ст р а н я т ь ся ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающиеся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие бьшо проверено и является свободным от конструктивных
2.
3.
4 7 2


--- стр. 1177 ---
/
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответетвует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инетрукции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Роееийской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, евязанные 
е повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе расемотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответетвенности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
предетавителя в Роееийской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
иепользования изделия не по назначению и не в еоответствии е инетрукцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному предетавителю в Росеийекой Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней е момента ее возникновения.
9. Гарантия будет расемотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, е указанием даты передачи в использование, вмеете с 
предъявлением рекламации в пиеьменной форме, содержащим опиеание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вмеете е опиеанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транепортировки).
10. В елучае положительного расемотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным е рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
етановится собственноетью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяетея на :
• изделия, которые не были иепользованы в соответствии с назначением и 
инетрукциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чиетке, 
мойке, етерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировалиеь, модифицировалиеь или регенерировалиеь 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного предетавителя в Роесийекой Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Роееийекой Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Роееийской Федерации
4 7 3


--- стр. 1178 ---
X
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Росеийской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: сЬт(й)^сЬт.еи
/Уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шосее, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
'^Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.cbm(o!cbm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию  
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Уаройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств  
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO  
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог  
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность,  
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность  
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
4 7 4


--- стр. 1179 ---
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов  
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика  
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении  
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию  
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской  
аппаратуре
А , . EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
Ы
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая  
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав  
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая  
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый  
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5836:1988
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости.  
Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность.
30. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических  
пластинок для скрепления отломков кости.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью  
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических костных пластин
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель-  
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец-  
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
4 7 5


--- стр. 1180 ---
с Ш
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Пластины динамические
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Ш  <13
H ' i
/
4- J  t
41 у0 = *
li!}!<s.-
,1< 3
1 !
п
а
Ф
н«кмеио1»нм Пластина динамичкма
мастарилнчо
Количастао а упакоака ил 1 
Pa'HcrpauHOMKoa удосгоавракие Na 
Модала и ратмар унамиы на упакоака лроизводиталя 
Парад при ма««аниам оанякоыктась синструкмиаД. параданиой с 
издатая и с сниаолами па атикатка проиэаодитапа 
Тахжа с ипетруяциаД можно ехакомиткс* на сайта www слт аи 
Данноа изаапиа прадиаэначанодля приманания а успоаиях стаииоиара 
(аалифициро«анна<ипарсоналои £
Кат. NCM.S50*.ie4 LOT;1S0100S |
§
с ь м
Прокмкщиталь: СНМ sp. i о.о. (ООО СМИ)
П авиияеЭБ.Ю хиеааи Костальм ы й, Пспгжааая область
Стране гдюиэасвстаа: Ркл^^хма Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Пластины динамические предназначены для поддержания и помощи в процессе 
лечения переломов, а также осложнений при сращении проксимального отдела 
бедренной кости, особенно в области шейки и вертельной области; и в дистальном 
отделе бедренной кости, особенно в области мыщелка. Пластины динамические 
характеризуются анатомическим установлением шейки под соответствующим углом 
наклона и определённым количеством отверстий, в зависимости от длины пластины. В
4 7 6


--- стр. 1187 ---
□ 0 Инструкция H O  применению
ж
«Внимание!»
REF Каталожный номер
Ш Номер производственной партии
llllllllllllllllllillllllllllllllllllllllllllll
<01 ЖХХХХХХХХХХХ)0« 10)ХХХХХХХХ
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
(240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Неетерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832  
или
Mat.; Stainless steel ISO 5832/1  
или
Mat.; Stainless steel ISO 5832/9  
i или
1 Mat.; Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5S32/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
'S> ^  ^
Пиктограмма изделия
О
Знак еоответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ
Производитель
I
Хрупкое, обращайтееь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
f Не допускать до действия солнечного света
0■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количеетва - максимально 4 штук).
V
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Пластины динамические изготавливаются из следующих материалов:_______________
48 3


--- стр. 1188 ---
о ./
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в% )~  максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
f  сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содерж ание в% ) -  максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содерж ание в % ) -  максимальное
AI Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
угол наклона: 110°-150°
длина: 68,0мм(±3мм)-^356,0мм(±3мм)
ширина: 19мм(±0,35мм)______________________________________________________
4 8 4


--- стр. 1189 ---
толщина: 5,2мм(±0,3мм)^5,9мм(±0,3мм)
длина интрамедуллярной части: 25,0мм(±2мм)-^38,0мм(±2мм)
Масса: сплав титана: 36,2г(±4г)-:-162,0г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 62,7г(±7г)^280,0г(±7г)______
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное рещение о проведении исследования 
принимает врач.
[мплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
'исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
м о й ке-д ези н ф ект о р е).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (д о ст а влен н ы е вм ес т е с и м п ла н т а т о м )  от потери или 
уничтожения.
В Н И М А Н И Е : Т щ ат ельная чист ка я вля ет ся  сло ж н ы м  процессом , у с п е х  кот о р о го
4 85


--- стр. 1190 ---
/
за ви си т  от  р а зн о о б р а зн ы х, связа н н ы х м е ж д у  со б о й  ф акт оров: ка чест ва  воды ,  
к о ли ч ест ва  и ви д а  чи ст ящ его  средст ва, м е т о д а  чист ки (ручной, ульт р а звук о во й , с  
п р и м ен ен и ем  м ой ки -д ези н ф ект о р а ), т щ а т ельн о го  п о ло ска н и я и суш ки, п р а ви льн о й  
п о д го т о вк и  изделия, врем ени, т ем п ер а т ур ы  и ст а р а т ель н о ст и  лица,  
о т вет ст вен н о го  з а  п р о ц есс чист ки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникш ие, наприм ер, в р е зу л ь т а т е  
п о вр еж д ен и я  и н д и ви д уа льн о й  уп а к о в к и ), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (р еко м ен д ую т ся н ей ло н о вы е  
щ ёт ки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (наприм ер, M E D IC L E A N )  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
м о ю щ е-д ези н ф и ц и р у ю щ и х средст вах, п р ед н а зн а ч ен н ы х для м о й к и  м е д и ц и н с к и х  
изделий).
В Н И М А Н И Е : О б о р уд о ва н и е д ля м о й к и /д ези н ф ек ц и и  д о лж н о  со о т вет ст во ва т ь  
т р еб о ва н и ям  о п р ед елён н ы м  ст а н д а р т о м  IS O  15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
д е м и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса
4 8 6


--- стр. 1193 ---
д ем и н ер а ли зо ва н н о й  во д е около Ю м ин.) без применения моющих ередств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением: 
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- С т ер и ли за ц и о н н ы й  м е т о д  д о лж ен га р а н т и р о ва т ь эф ф ект и вн о ст ь  и  
со о т вет ст во ва т ь  т р еб о ва н и ям  ст а н д а р т а  E N  556, к о т о р ы й  обозначает , чт о  
т ео р ет и ческ а я  вер о я т н о ст ь н аличия ж и во го  м и к р о о р га н и зм а  м е н е е  или р а в н а  
l/ l( f  (SA L =  гд е  S A L  об о зн а ча ет  S te rility A ssu ra n c e  Level).
- И м п ла н т а т  н ельзя с т е р ш и зо в а т ь  в упаковке, в к о т о р о й  он бы л дост авлен.
- Д о п у с к а е т с я  ст ер и ли за ц и я  сер т и ф и ц и р о ва н н ы м и  м ет од ам и, п р и м ен я ем ы м и  в 
д а н н о м  учр еж д ен и и .
- В ы ш еук а за н н ы е п р а в ш а  чист ки и с т е р ш и за ц и и  след ует  п р и м ен я т ь  д ля всех  
им плант ат ов, п р ед н а зн а ч ен н ы х для им плант ации.
- П р о ц ед ур а  чи ст ки  и с т е р ш и за ц и и  д о лж н а  т а кж е о хва т ы ва т ь инст рум ен т арий,  
п р и м ен я ем ы й  д ля им плант ации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45 °С
Относительная влажность: 45%±15%
4 8 9
L


--- стр. 1194 ---
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Пластины динамические поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует извлечь из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. за к о н о д а т ель н ы е т р ебо ва н и я ст раны , в к о т о р о й  и зд ели е будет  
р а с п р о с т р а н я т ь с я ).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно пластины упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
Г А Р А Н Т И Я
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СИМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской
4 9 0


--- стр. 1195 ---
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоетавляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и вьывленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не бьши использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или
4 91


--- стр. 1196 ---
14.
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
ООО «СИМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекщим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных пластин на 16 
лет. ____________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
уполном оченны й  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варщавское щоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Роесийская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu____________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
2.
3.
EN ISO 9001:2015
EN ISO 13485:2016
EN 150 13485:2016/АС:2016
EN ISO 14602:2011
EN ISO 14630:2009
EN ISO 780:2015
EN 980:2008
EN ISO 15223-1:2012
EN 1041:2008
Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)________________________________________________________________________________
Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделии
4 92


--- стр. 1197 ---
9.
EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-  
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Неправленая версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. М етод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25.
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 9585:1990
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических 
пластинок для скрепления отломков кости.
30. ISO 8615:1991
Имплантаты для хирургии. Крепежные устройства для фиксации концов бедренных 
костей взрослых людей.
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
3. ASTM F384-12
Стандартные спецификации и методы испытаний для металлических уголвых 
ортопедических крепежных устройств
4. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
6. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
7. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
4 93


--- стр. 1198 ---
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. B K T-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. W TO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
4 9 4


--- стр. 1199 ---
KANCELARIA NOTARIALNA  
NOTARIUSZ  
lw a  LACHOWICZ
ul, Legionowa 3, 15-099 Bialystok 
NIP 542-309-11-36, REGON 200855534 
fel./fax 85 719 95 37. kom. 505 118 900
Repertorium A numer .V.v;.-4.^/2018
Notariusz Ewa Lachowicz prowadz^ca Kancelari^ Notarialn^  
w Biatymstoku przy ulicy Legionowej nr 3, stwierdza, ze w jej Kancelarii  
w jej obecnosci swoj wtasnor^czny podpis na dokumencie ztozyta:  
Iwona Kuczko, corka Sergiusza i  Walentyny,  
zamieszkata: 15-672 Biatystok, ulica Wapienna nr 7,
PESEL 72021013882, ktorej tozsam osc notariusz stwierdzila na  
podstawie okazanego dowodu osobistego CGY 447922, z terminem  
waznosci do dnia 02 marca 2028 roku.
Pobrano: 1. wynagrodzenie za dokonanie czynnosci notarialnych  
na podstawie § 13 Rozp. Ministra Sprawiedliwosci z dn. 28.06.2004r.  
w sprawie maksymalnych stawek taksy notarialnej  
Dz. U. z 2018 r., poz. 272) -  20,- zl,
2 /p o d ^ ek  VAT wedtug stawki 23 % na podstawie art.5, art. 41  
)  ai4. 1 4 ^ )  ustawy z dn. 11.03.2004r. о podatku od towarow  
i tistub ftAj.: Dz. U ^ ^ z 2017 r„ poz. 1221 ze zm.) -  4,60 zl.
nia


--- стр. 1212 ---
Г
хрупкое, обращайтесь осторожно!
п Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
В0
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
)
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ 
ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
(Проволока серкляжная изготавливается из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание е% ) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- чистого титана ISO 5832-2
Кохшоненты (содержание е %) -  максимальное
N С н Ее О Ti
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого тиатна, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей.________
10


--- стр. 1213 ---
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия.
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 5м(±0,05м)-^10м(±0,05м)
диаметр: 0О,2мм(±О, 1  мм)-^02,Омм(±О, 1 мм)
Масса: имплантационная еталь: 10г(±2,5г)-^262,8г(±2,5г) *  •
______чистый титан: 5,5г(±1,5г)^142,5г(=Ы,5г)_________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонаненой томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риеком, в том числе:
, • со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными етальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
из титана условно совместимы с 
при соблюдении следующих
Имплантаты, полностью изготовленные 
исследованием магнитным резонанеом.
Сканирование пациента является безопасным 
параметров:
• статичеекое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обеледования пациента.
Снимок МРТ может быть нарущен, если область заинтересования находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонаненой томографии, 
еели целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения._________________________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие дейетвия:
а) Изделие следует подвергнуть процесеу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции 
(в мойке-дезинфекторе)._____________________________________________________
11


--- стр. 1214 ---
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые 
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, 
должны быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного 
моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его
12


--- стр. 1217 ---
применению данного моюще-дезинфицирующего средетва, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие еледует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответетвующего метода стерилизации, еоглаено стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских 
изделий поеле процесса стерилизации, во время хранения перед применением. 
Вымытое, продезинфицированное и выеушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
/температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время дейетвия: 7 мин.
- минимальное время еушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стершизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее ши равна  
1/10^ (SAL= 10'^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стершизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стершизация сертифицированными методами, пргшеняемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стершизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стершизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей ереды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием 
определяетея каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
______________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых уеловиях операционной.
Условия внешней среды;
Температура: от-Ы0°С до+45°С
15


--- стр. 1218 ---
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура; от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность; 45%±15%
мосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
РАНСПОРТИРОВКА
"Цроволока серкляжная поставляется в нестерильном виде.'i
' iнестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
1 ^стерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются 
информационная Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, 
предназначенные для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки 
пациента»). На индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, 
определяющая: название завода-производителя, наименование и размер имплантата, 
номер по каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также 
вид материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет 
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно, проволока упаковывается 
в транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПа до 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СНМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской
16


--- стр. 1219 ---
Федерации.
2. ООО «ChM» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СИМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СИМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой
, покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7- ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настояшей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
бьши удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью
17


--- стр. 1220 ---
отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость 
его отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней 
от даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за 
собой право взымать оплату за хранение изделия и его последующую 
утилизацию.
___________________________________________________________
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса 
А по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильной проволоки на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu_______________________
ч
4
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
Перечень национальных и международных нормативных
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию
EN ISO 13485:2016/AC:2016 (ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012 при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
18


--- стр. 1221 ---
9.
EN 150 1093-1:2009 
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
/
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
27. ISO 10334:1994
Имплантаты для хирургии. Деформируемая в холодном состоянии проволока для 
наложения хирургических швов и другого хирургического применения
28. ISO 5838-1:2013 Имплантаты для хирурги. Металлические скелетные штифты и проволока. Часть 1. 
Общие требования
29. EN ISO 5832-2:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 
5832-2:1999)
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F67-13 (2017) Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического 
применения имплантата
3. ASTM 138-13Э
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
4. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
19


--- стр. 1222 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Проволока с отверстием
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Ч
imiTim
СЬМ.^5да,-г=-^._;
<D
н.» чвно »ни е Провело»! о ОТ!ОрСТИ!М
г Н*ст«рипьно
КО ГЙ Ч*С Т10 ш  упшкошк» «
р*гистр«циомно* Уйостовврвмие No
Модрла и размер ук*з»иы и« упекоеке произаодитвля 
Помд лримоямчм оа-«<о»»тесь е и»с1ру«ч»«. перед»"'»'''  
«д"пие« и с сеоюпем" не етекет.» лроеаеодятеп.
Также с инструкаиеО можно ознвкомитьс* не сейте www cnm eu 
Ден-о» «аде^Г» пр»дн»а"»"»"0 дп» пром».»""» а услове»» стецеонера 
«влйфйцироееь«ым оерсомелом |
Кат N l;1.20M .010 LOT.OT1443e |
8
ChM
Промзеодитст. ChM tp. I  о О-(ООО ChM)
/1ввицк« ЗЬ. Юхновец Кпстепьный, Подпяшская ofifVK.it. 
й!Р - -^48 35 713,13 20. е-яМДЙЖШШШ!
Ст;х1на производим Ие-З^убпикя Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российекой Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm(5jchm.eu_______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Проволока е отверстием предназначена для остеосинтеза переломов костей. 
Выпускается в виде тонкого стержня с отверстием. Проволока с отверстием применяется 
для соединения костных фрагментов чаще всего в области губчатой костной ткани. При
20


--- стр. 1231 ---
Я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
f
Не допускать до действия солнечного света
ви■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО
Основные  части
\ Дроволока с отверстием изготавливается из следующих материалов: 
имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в %) - максимальное■ у С Si Мп Р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
чистого титана ISO 5832-2
KoNraoHCHibi (содержание е%)~  максимальное
N С н Fe О Ti
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого тиатна, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках одного 
и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же комплекта 
имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными компонентами. 
Вид материала указан на этикетке изделия.
Драгоценные металлы отсутствуют.______________________________________________
28


--- стр. 1232 ---
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 350мм(±2мм)
диаметр: 01,0мм(±0,1 мм)^0 1,2мм(±0,1 мм)
Масса: имплантационная сталь: 2,29г(±0,25г)-^3,39г(±0,25г) 
_____чистый титан: 1,28г(±0,15г)-:-1,98г(±0,15г)__________
4ациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть допущены к 
Исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого исследования не будут 
превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены и 
обууждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования принимает 
врач.
/
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Имплантаты, полностью изготовленные из титана условно совместимы с исследованием 
магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если область заинтересования находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, если 
целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и невозможность 
определения надлежащего расположения имплантата вызывают сомнения._____________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом) от потери или уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,
29


--- стр. 1233 ---
J
и
c S i
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица, ответственного за 
процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые щётки). 
Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из конского 
волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
^стящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими изделиями, 
фажно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные производителем 
1 Ф 9Ю Щ ИХ средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-
дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
1
I
]^чная мойка
Нанести моющее средство (напргшер, MED1CLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу мащинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного 
моющедезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в деминерализованной 
воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
30


--- стр. 1236 ---
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту ISO 
11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в условиях 
контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при его 
извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
давление: 2 атмосферы выще атмосферного давления (сверхдавление),
[инимальное время действия: 7 мин.
[инимальное время сущки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
* Соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
^/теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна 1/1(Ф  
(SAL= 10'^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен. 
Допускается стерилизация еертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации еледует применять для веех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инетрументарий.  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли месте. 
Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, условий 
окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок хранения повторно 
обработанных имплантатов перед их использованием определяется каждым 
учреждением здравоохранения индивидуально._________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45 °С
Относительная влажность: 100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также от
33


--- стр. 1237 ---
предельных температур и влажноети.
Условия хранения:
температура; от +10°С до +45°С 
относительная влажность; 45%±15% 
атмосферное давление; от 90 кПа до 101кПа 
ТРАНСПОРТИРОВКА
Проволока с отверстием поставляется в нестерильном виде.
нестерильное изделие; в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам; чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
дерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
фтсгрукция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные для 
^^рацения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На индивидуальной 
^.уп^овке изделия размещена этикетка, определяющая; название завода-производителя, 
.^наименование и размер имплантата, номер по каталогу (REF) и серийный номер 
производственной партии (LOT), а также вид материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая епецифические требования определённого района рынка (напр 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно проволока упаковывается в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
пленка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответетвии со стандартом 
EN ISO 780;2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов.
1 Условия транспортирования:
Температура; ОТ -20°С до +30°С
Относительная влажность; 45%±15%
Атмосферное давление;
■'ADAXIT'MCI от 15кПадо 107кПа
2.
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
ООО «СИМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также еоответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного срока.
34


--- стр. 1238 ---
6.
7.
t
10. В
ООО «ChM» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не несёт 
ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные с 
повреждением, неправильным функционированием изделия или невозможностью 
использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
Максимальное значение ответственности ООО «СИМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой покупки, 
уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СИМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, информация 
о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или уполномоченному 
представителю в Российской Федерации незамедлительно, не позднее, чем в течение 
14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание дефекта 
и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно быть 
надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки), 
случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие становится 
собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие становится 
собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
. , • изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, мойке,
^ I стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было выдано 
Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от даты 
доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или от 
уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев с 
момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности определения
12.
13.
14.
15.
35


--- стр. 1239 ---
с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оетавляет за собой право взымать 
оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____________________
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским отходом 
класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим образом.
Имплантаты с истекшим ероком годности относятся к медицинским отходам класса А по 
СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.___________
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильной проволоки на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu_____________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответетвенностью «ЦхМ»
‘ 117105, город Моеква, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российекая Федерация
/тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные требования 
(ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы; используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при 
маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223- 
1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках 
процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность в 
пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и справочные 
материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и количественная 
оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
36


--- стр. 1240 ---
л.
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для 
обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19.
; ------
EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(150 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на горизонтальный 
удар (150 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию при 
постоянной низкой частоте (150 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам 
(150 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при комнатной 
температуре (150 6892-1:2009)
к
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая сталь
i26. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая высокоазотистая 
нержавеющая сталь
f -’ -----
150 10334:1994 Имплантаты для хирургии. Деформируемая в холодном состоянии проволока для 
наложения хирургических швов и другого хирургического_применения
’28. ISO 5838-1:2013 Имплантаты для хирурги. Металлические скелетные штифты и проволока. Часть 1. Общие 
требования
^ 29. EN ISO 5832-2:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (150 5832- 
2:1999)
----------------------------------------------------------------------------------------1
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансно^^ 1сследовании
2. ASTM F67-13 (2017) Стандартная спецификация для нелегированного титана, для хирургического применения 
имплантата
3. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
4. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицински) 01 здедий.
37


--- стр. 1241 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Проволока
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
/
203 *  010
II III 11 III
mm m m
н«,4мвмомии« Проволока
>1^ 1^  Н астарильио
Кол.»частао а упаковке шт 1 
Ресистрациоинов удостоварвмие No 
М одель й размер указаны  на упаковка производителя 
Перед применением ознакомьтесь с инструкцией, передаммой с 
изделием и с символами на этикетке производителя 
“ акже с инструкцией можно ознакомиться на сайте *w w  chm eu 
Двимое изделие преднвэнанвно для применения а условиях стационаре 
«велифицированнь'м персоналом
К«т N1 1.г039.010 LO T: 0710695 ®
ChM
Производитель СИМ «р. г р.р. (ООО ChM)
Л^аицке ЗБ Юхновец Костельный, Подпяшская обллсть 
т -^ л , * 4 5  9 & 7 1 3  1 3 2 0 .ен п а|! c h m g )c n m < H i 
Сгранагкх)извси1ава Республика noftbiaa
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
Российской Федерации
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
38


--- стр. 1249 ---
'V  J ■ *
Mat.: Titanium ISO 5832 
или
Mat.: Trtanium ISO 5832/2
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
m J Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
я Верх (указывает правильное положение)
Л f
Беречь от влаги
; f
Не допускать до действия солнечного света
Ви
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Проволока изготавливается из следующих материалов;
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание е%) - максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
46


--- стр. 1250 ---
/
чистого титана ISO 5832-2
Компоненты (содержание в %)- максимальное
N с н Fe О Ti
0.05 0.10 0.0125 0.50 0.40 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из чистого титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия.
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина; 350мм(±2мм)
диаметр; 01,0мм(±0,1  мм)^01,2мм(±0,1 мм)
Маеса: имплантационная сталь; 2,1г(±0,25г)-3,17г(±0,25г) 
чистый титан; 1,22г(±0Л5гН1,75г(±0.15г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ -----------------------
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонанснои томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе;
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
пациента является безопасным при соблюдении следующихСканирование 
параметров;
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAK) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ; пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
47


--- стр. 1251 ---
i
Снимок MPT может быть нарушен, если область заинтересования находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации.
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
моике-оезинфекторе). '
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения. ^
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
пргшенением моики-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые 
щетки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи 
Поврежденные имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.______
48


--- стр. 1255 ---
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
есте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения 
условии окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный соок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их ис^льзован^м о п р е ^  
Jшждым учреждением здравоохранения индивидуально.________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
использования квалифицированными врачами, по азначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней сиеды^~
Температура: от+10°С до +45 °С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПадо 101кПа
Условия эксплуатации: ---------------------------—
Температура: от +30°С до +45 °С
-Т Относительная влажноеть: 
^ ХРАНЕНИЕ
100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей а также 
от предельных температур и влажности. ^ ’
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа 
ТРАНСПОРТИРОВКА
Проволока поставляется в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упГовки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть нроцеееам: чистки “  
д зинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информатонная
^  Z 2 Z : : в " Т „Г ™ ”  ^ ™  n p e t^ a ”хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента») На
Индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая- название 
завода-пртизводителя, наименование и размер имплантата, номер по каталогу (REF) и 
серинньщ номер производственной партии (LOT), а также вид материалаГиантат!
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (иапп 
зтонодатетные требования страны, в которой изделие будет раснростраия1ся)
№я того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно проволока упаковывается в 
Т Е _аисиортную упаковку - картонную копобку в которую вкладывает и зГ „ Г  п !
52


--- стр. 1256 ---
и °° П>анспортировки используется также пузывчата^
стандартом EN ISO 780-901 ^ V t, тт в соответствии со
перемещения фузов ' Иллюсзративпая маркировка для
Условия транспортирования: ----------------------
1 емпература: от -20°С до +30°С
итносительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление:
ГАРАНТИЯ ------------
от 15кПадо 107кПа
6.
подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
Фе7 ; ; ~ ’  ^ ^°-омо,еииото представителя" в р Ц к ^
c ~ ! f  :о ~ c h M r ™ ““
представителя в Российской Гдерации уполномочеиното
Настоящее изделие бьшо проверено и является свободным от конструктивньк 
и производственньк дефектов, дефектов материала, а также соответстоует его
техн^Гв“инё"'‘“ ” “ ‘' “  «мети,  упаковке, в каталоге, операп^ннойтехнике и в инструкции по применению ^
^ д и Г н Г Г п п Г л Г " "Р”™“ находящихсясрокТ  проданном изделии и выявленных в течение гарантийного
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не
с п Г р е" ™ н Г ™ - “ “ „ые матери^ьные п о т е р и ~
^ ’ неправильным функционированием изделия или
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламу™
предст“ л°я  Г россий ^00 «СИМ» или уполномоченного
п ^ ^ ^ Г у и ^ ^ ^ о ^ Г е Г о м з Г з Г и Г Ф— « -иой
000 «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией
случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей^ гарантией 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникнов^ия.
1  арантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
* покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
* изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки)
' след^щ пТеш “ “ °™  ''"Р ™ - 0°0 «СЬМ» может принять
* ГавнозначныГс ''Р‘^""** “ Р« Функциональнорекламационным изделием (рекламационное изделие становится собственностью ООО «СЬМ»), амационное изделие
7.
8.
9.
53


--- стр. 1257 ---
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не раепространяетея на :
* инрГ''''’  использованы в соответствии с назначением и
инетрукциями производителя (особенно еодержащимися в инетрукциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чиетке 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
' ^ ь и м „ Г ц а м “ ! модифицировались или регенерировались
* бы™ vn серийные номера или другие идентификационные знакибыли удалены, уничтожены или изменены.
12. В елучае нарушения уеловий гарантии ответственноеть ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Роееийской Федерации полноетью отменяется
13. В случае уетановления, что претензии по гарантии являютея необоенованными 
Заказчик обязан возместить стоимость посьшки изделия в ООО «СЬМ» или
представителю в Роееийской Федерации, а также етоимоеть его отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный предетавитель в Российекой Федерации
риложит вее уеилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии ^было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберет рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев
рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
S r . T r ’’  изделия и его последующую утилизацию.УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует ечитать медипинским 
отходом клаеса Б по СанПиН 2 17?7Q0in  „ медицинскимобразом ./.z/yu-lO  и утилизировать соответствующим
™ С ^иТ 277Т 7о7 |Г '’° ''° ” относятся к медицинским отходам класса А
ТГОК I ооответетвующим образом
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильной проволоки на 16
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ-------------------
Общеетво е ограниченной ответетвенностью «ЦхМ»
117105, город Моеква, Варшавекое шоесе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 Роесииская Федерация ^ каи zz ч
дел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 59.55 эл. - почта: ru.cbmfficbm.en 
Перечень национальных и --------------
документов/ставдартов, которым соответствуе^Гцннск "  изделиеГ
1.
Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
54


--- стр. 1258 ---
< М /
2. EN 150 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках 
процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность в 
пробирке (ISO 10993-5:2009)
' 12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
’ 14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и справочные 
материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и количественная 
оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для 
обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию при 
постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам 
(ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при комнатной 
температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO S832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая высокоазотистая 
нержавеющая сталь
27. ISO 10334:1994 Имплантаты для хирургии. Деформируемая в холодном состоянии проволока для 
наложения хирургических швов и другого хирургического применения
28. ISO 5838-1:2013 Имплантаты для хирурги. Металлические скелетные штифты и проволока. Часть 1. Общие 
гребования
29. EN ISO 5832-2:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный титан (ISO 5832- 
2:1999)
1.
_
4STM F2503-13 стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
эбеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
55


--- стр. 1259 ---
56


--- стр. 1272 ---
А
«Внимание!»
Каталожный номер
LOT Номер производственной партии
llllllillllllllllllllllllllllllllillllllillll
(01 )ХХХХХХХХХХХХХХ( 10)XXXXXX)(X
lllllllllllllllllllllllllllllll
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
(240)ХХХХХХХХХ
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.; Stainless steel ISO S832 
или
Mat.; Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat.; Stainless steel ISO 5832/9
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
i C '
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
f
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Ш
0
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Скобы изготавливаются из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1


--- стр. 1273 ---
м
/
Компоненты сплава (содержание е %) —  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг ^  Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
KoMUuHCHibi С 1иава (содержание в %) — максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
Н^([когда в рамках одного и того же комплекта имплантатов нельзя использовать 
тит^ан, сплав титана со стальными компонентами. Вид материала указан на этикетке 
изделия и на самом изделии.
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
высота: 15мм(±0,3 5мм)-^3 0мм(±0,3 5мм) 
диаметр: 01,0мм(±0,15мм)-04,Омм(±О, 15мм) 
ширина: 20мм(±0,35мм)-40мм(±0,35мм)
Масса:имплантационная сталь: 1,53г(±0,25г)^5,56г(=ь0,25г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонанснои томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата, 
с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции fe
10


--- стр. 1274 ---
мойке-дезинфекторе). ^  "
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
\ ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
\ зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
пргшенением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
I подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
[полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щетки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
6ijiTb пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще- 
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по
11


--- стр. 1277 ---
I требованиям определённым стандартом ISO 15883 - - - - - - - -- - - - - - -
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осушествлятв r
I дшшершизовшиоа еобе около Юмш.)  без применения моющихГр^7тв.
I  Сушка
|м о Т к Х з и ^ и . ~
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в vttr предназначенную для соответствуютегп переупаковать в упаковку,ISO 11 1  ующего метода стерилизации, согласно CTaHJiartTv1ЬО 11607-1, и маркированную знаком соответствия ГР Vr^ стандарту
г = г - г “ :  -
с^рилизационной упаковки явйетея обее’^ГчшмстерТьтос Задачей
bL ™  ^ р - ™ г „ ; ~ „ Г и Гьымытое, продезинфицированное и высушенное и^гтетти^ 
сзерилизаииониому процессу в еоо™езе™„и с Действукз.ц™„ п р о ц ^ Г и Г ”
' лТи ^ атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление)- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки; 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
‘:o o !Z m 2 o m ( m paoeluJ°(m m dap^'EN^^ и
7 / Т ? ~ » 7 ° ™ Г Г ™ Z 'p Z aн и  (^ЛЬ~ 10 .где SAL обозначает Sterility Assurance LeKd)
мплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен 
d a u Z lT p L lZ r " ''"  -годами, нришняемыми ,
■  ^ = г ;Г з Г л ;:г г £ :7 :7 г  —  -  -
■  ~  шетруиентарио.
t ^ % F = .= H i~ H = 5 = 
в Е Й г = = .— —
14


--- стр. 1278 ---
/
Упакованные продукты должны храниться в ч и с т о м  ол
обеспечивающих защиту от непосредственного погт ’ ®  Условиях
I от предельных температур и влажности. адания солнечных лучей, а также
Условия хранения:
I температура: от +Ю°С до +45 °С 
относительная влажность’ 45%±15%
Скоба поставляется в нестерильном виде.
производителя и в клинических vchorhstv следует распаковать из упаковки
I дезинфекции, УпаковатГв ™ и , мойки,
стерилизации, и простерилизовать Вместе с изделием предназначенную для
Инструкция по применению изделия а также информационная
для хранения в документах истории болезни . "Р^Дн^значенные
; индивидуальной упаковке изделия размещена " т™тка"Тпоедел 
завода-производителя, наименование и pL ep (млиГняЗ Т
; Лоиолиилельиая
~„.ь„ь,ещ ре«оио„а,е.ро„ь,, ; ko„,oS ^
'^ Z c Z Z Z 'lZ Z Z ° '^ l: Z i: Z Z ‘‘ У"»овь.ващзея в
избежание повреждений во Х1м™ нсп ®  вкладывают изделия. Во
плёнка. На картонной коробке используется также пузырчатая
касающаяся правильного хранения и пепем^*^ лентой помещается информация, 
стандартом EN ISO 780’2015 Упя ^ ^Щ^ния изделий в соответствии со 
перемещения грузов. ' Иллюстративная маркировка для
от -20°С до +30°С
15


--- стр. 1279 ---
Относительная влажность: 45%±15%
2.
'3.
4.
5.
/
Атмосферное давление:___________ от 15кПа до 107кПа
АРАНТИЯ
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
™  уполномоченного предсгнвнгел! в Российской
считаем?й^!!п "Р^поставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операц^нной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
срокГ^^” ^^”''^' ^ проданном изделии и выявленных в течение гарантийного
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несет ответственности за какие-либо косвенные материальные потери^с^заннью 
.с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
/невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации
■  ' ^ р е д а «  ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
пользования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией 
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гапантией 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения 
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• рекламационного изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно
10 В защищено Заказчиком на время транспортировки)
. случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять следующие решения: ириняхь
’ ^ н о з н а \^ Г ’‘с >">™ <=тся, „о крайней мере функционально
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
. возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и
производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке.
7.
8.
9.
16


--- стр. 1280 ---
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СИМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
У?ГИЛИЗАЦРШ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных скоб на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уп о л н о м о ч ен н ы й п ред ста в и тел ь про и зво ди теля
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2018/АС:201б
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
17


--- стр. 1281 ---
7. EN 150 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символьр, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN 150 10993-1:2009
EN 150 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN 150 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN 150 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN 150 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
i
EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
/
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая 
нержавеющая сталь
26. 1505832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
27. ISO 8827:1988 Имплантаты для хирургии. Скобы с параллельными ножками для использования в 
ортопедии. Общие требования
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F13S-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
3. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель- 
Змарганец-2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
18


--- стр. 1282 ---
'ChM
w
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Скоба
Фото, схема, рисунок медицинскогоизделия
lliS tij  
^ * • I
llW  l l i l  ^  
Ё ! ||Г
сьм*
irtamiiiuai tt®«•«Ц П  .‘к; В ЕэвС ьм ny=il~fjr
I Наиманоинаа CHARSPINE Скоба
н#егг*рил*но
К0ЛИЧ*СГ*0 • yniKOiK*. шт 1 
Р*гисто#риои^<е* удосгоаврвнив Мв
ПРОИЭ.ОДИТ.ЛЯ
Также с инструкцией иожно оанакомитьса на сайта wv«* elm  au
*1ф:ц^ГнГ:::ГоГо и"’’К а т , N 1 . S  S tra.ooo L O T :1 S 07JS1
.............. ifO*76¥^o's44?^12”5[S*0)?)T5l^72;^** 4^ S
ChM
П рои за^ал ь; ChM sp- к o.o. (ООО ChM)
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
------------------------------Российской Федерации
19


--- стр. 1290 ---
[переднебокового операционного Hocxvna звоночника, имплантируемой из  
ТАБЛИЦА УСЛОВНЬК ЗНАКОВ ^
Символ
Нестерильно
Значение
.0197
Не использовать повторно
^  соответствия + номео
LGA
Инструкция по применению
«Внимание!» 
Каталожный номер
(240)ХХ)ОО(ХХХХ
Qty: 1
NON-STERILE
Mat.: Titanium alloy ISO 5832
ИЛИ
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat.: Titanium allov ico cos*) / 1 < ■  I
Штрих-код EAN для неетерильных
Количество штук в упаковке
Нестерильно
Обозначение материала, из которого
И (Ш » ^ 1 Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак еоответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Г |Д Производитель
Г т п
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П  1 Верх (указывает правильное положение)
27


--- стр. 1291 ---
1  f
Беречь от влаги
vN'/-
Не допускать до действия солнечного евета
ВS■
МАТЕРИ А  ITE.I ИТ жлгкТ'г»
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества —  максимально 4 штук).
Г>т TV » Z ______
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Скобы изготавливаются из следующих материалов: 
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
ЕГО
ZXZ Koismcзнен1ы ечыава (содержание в%) - максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 1  0.2 0.015 4.5
-------------
остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Колтоненты сплава (содержание в%)~ максимальное
1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 Г 0.009 7.5 0.5 остаток
Определенный цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окиеления), без использования красителей 
Имплантационный титан, еплав титана могут быть иепользованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, еплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на еамом изделии. 
Драгоценные металлы отсутетвуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
высота: 12мм(±0,3мм) 
диаметр: 013мм(±О,Змм)
Массагеплав титана:0,99г(=ь0,2г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ----------------------------------------
Имплантаты, полностью изготовленные из еплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонанеом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих Параметров.*
28


--- стр. 1292 ---
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед;применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка__________________
29


--- стр. 1296 ---
I - минимальное время действия: 7 мин.
I  - минимальное время сушки: 20 мин.
I  ВНИМАНИЕ:
Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает что
микроорганизма менее или ’ равна
ши (SAL 1 (С , где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
мплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен
' f a Z Z T p L Z T ’'" ''"  -<^” о,ами. применяемыми е
Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий  
применяемый для имплантации. ^ ’
' Обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения 
усл^ии окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каж4^  учреждением здравоохранения иняиви^яп.„п определяется
rrtm /fCT ТЛ7 А гж,. . . . . . . -----------------------------------------^--------------
от+10°С до +45 °С
45%+15%_________
от 90 кПадо 101кПа
от +30°С до +45 °С 
100%
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
ДЛЯ использования квалифицированными врачами, по  
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
____________Температура:
Относительная влажность:
_____Атмосферное давление:
Условия эксплуатации;
____________Температура:
__________Относительная влажность:
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также
ОТ предельных температур и влажности. '
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа 
ТРАНСПОРТИРОВКА “
CHARSPINE Скоба поставляется в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
неетерильном виде. Перед применением изделие следует расп^оватьТз у”  и 
Д о нзводнтсл, и в клинических условиях подвергнуть прессам: чи
33


--- стр. 1297 ---
6
И„сч>укц„я по применеГю „Т лп, я поставляются информационная
«  хранения в ^ о ^ Г н Г  Г о р и Г б Г зн Т Г Г ^ Г '^ ^ ^  предназ„анен„ь.е
индивидуальной упаковке и'члепиа пациента»). На
завода-производителя, наименование и^^р^мер (1елГина)ТГ"™ “'^ ‘ ’ каталогу (REF) и серийный нпмрп тт,л ^ ^ (величина) имплантата, номер по/ рииныи номер производственной паптии п ат^ материала имплантата. ^ (LO1), а также вид
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно ГНАРЧртмп ^ упаковываются в ToaHcnnnTHvrr* „тто,е надежно CHARSPINE Скобы
вкладывают изделия. Во избежание повп ^^рт^^ную коробку в которую 
используется также пузырчатая плёнка Н Р^^ении во время транспортировки 
помещается и н ф орм ац ^ка™  ^^^Р-^-енной лентой,
в соответствии со стандартом EN ISO "^Р^^^Щ^ния изде
'маркировка для перемещени^рузов ' «^^«^^^^ивная
I
жплисиоргирования:
1  Температура: от -20°С до +30°С
1  итносительная влажность: 45%± 15% -------
I Атмосферное давление:
Г А Р А Н Т И Я -------------------
от 15кПадо 107кПа
12.
3.
4.
5.
(п7оиз™одите^^^^ изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
Федерации. ^ ^ олномоченного представителя в Российской
с Г а е ^ .Г :о  Г “  И ™ „ Г  7 Г :с Г м Г „7 “ ! / —
представителя в Российской Федерации уполномоченного
И 2 е Г : 7 Т  " ”  -  коиструкхивинх
н7 :7 д7 Г н Г Г и р ~ ^ г „срока.
8. В
= Г — е Г е — ™
:z r > r z „ :“ 3 : z r  — e L z = r
г ^ Е Е ™ ~
7. 000
охватываемого настоящей гарантией
34


--- стр. 1298 ---
i
9.
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СИМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
. документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
1  о п надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
Ш. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения: ^
заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
1. Настоящая гарантия не распространяется на:
изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
оыли удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными
аказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
хранение изделия и его последующую утилизацию.
12. В
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
об^^ом 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
годности относятся к медицинским отходам класса А 
I . утилизироваться соответствующим образом.СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных CHARSPINE
35


--- стр. 1299 ---
-I
Скоб на 16 лет._____
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
iT + S w n  п Т п ' i®’ Костельный, Польшател. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
_www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
уполномоченны й  ПРЕДСТАВИтелЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ---------------
Общество с ограниченной ответственноетью «ЦхМ»
ФедерГ; ”  2 ком 4 каб 22-4
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
1. EN ISO 9001:2015
|с ^ м ы  менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
S.
EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/AC:2016 ТР.6...НИ,.
EN ISO 14602:2011
EN ISO 14630:2009
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза Частные требования (ISO 14602:2010) осинтеза. Частные |
EN ISO 780:2015
8.
10.
11.
12
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
EN 980:2008
|_Имплантзты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008) 
Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)---------------------------------------------- ^ ........Г 7-''“
медицинских устройств ^ ^
EN ISO 15223-1:2012
EN 1041:2008
требования (ISO 15223-1:2012) ^ ^ ^ 0°Щие |
EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993-1:2009/АС:2010
I Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в^ 
c“ oi"o7""'“  -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / |
EN ISO 10993-3:2014
EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3- Испытания ня 
[генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO тчрт-а-ттд»
1 R l i n / i n r i 4 u a r i / ' 3 c i  . . . . . .  _ _ ^ -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Часть 5: Испытания
EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009) на
EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007) Часть 6: Тесты для локальных
EN ISO 10993-11:2009 
EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10- Тесты на 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010) ^
I Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11 - Испытания на гмгхс. -------
I  токсичность (ISO 10993-11:2006) системную
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12- Подготовка поок 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012) ^ ^
EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских приборов Часть 15^ --------------
I 15 ^2*^ 0 7^” ”"" продуктов разложения из металлов и сплавов ?is7ГоЭЗЗ*^
EN ISO 10993-18:2009
--’--Р-ика
EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)I ----------------------------------------------------------------------------------------г-1  .*./ S/V^-r.£.V/U*t;
I n ~ ( is S S T  ‘ “■  WP прТ
EN ISO 2244:2002
EN ISO 2247:2002
Транспортная тара с товарами и единичные грузы Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000) ' спытание на
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибоаиию 
I при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000) ^
36


--- стр. 1300 ---
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадир
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
1  титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с
2. ASTM F1717-15 стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в модеи 
позвонка. ^
3. ASTM F1798-13 Стандартные методы испытании для аатических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника. к «
4. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
1.
\  7
BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
WTO -017
лазерная маркировка медицинских издалий
Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий
m 4 ------------------------------LJ
37


--- стр. 1301 ---


--- стр. 1309 ---
1
Используется вместе с транспедикулярными винтами для создания одно- или 
двустержневой системы стабилизации позвоночника, имплантируемой из 
переднебокового операционного доступа.
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ЗНАКОВ
I
XnonX
/STERIL^ Нестерильно
®
He использовать повторно
ССо197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland EGA 
Products GmbH)
□а Инструкция по применению
«Внимание!»
/ —л[ REF Каталожный номер
.  Л  LOT Номер производственной партии
' illlilllllilllllllilllllllll
;  (01)XXXXXXXXXXXXXX(tO)XXXXXXXX
. ' ■Illllllllllilll
(240)XXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
1  Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
w
Пиктограмма изделия
<D
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ Производитель
f
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
11 Верх (указывает правильное положение)
46


--- стр. 1310 ---
Беречь от влаги 
Не допускать до действия солнечного света
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
изготомено  медицинское  изделие  или его
CHARSPINE2 Скобы изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
А1 Fe С N О
iviaiv.v;iiM a.J
н
ьное
Л ’ Ti
0.75 I  0.3 г 0.08
--------------
0.05 ^ 0.2
---------------
0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Колшонентысплава (содержание в %) —  максимальноеА1 Fe С N О Н Nb Та Ti
О. /5 0.25
—
0.08 0.05 0.2 ^ 0.009 7.5 0.5 остаток
компонентами. Вид материала указан „а этикетке изделия „ на cZ m шделииДрагоценные металлы отсутствуют. изделии.
Основные технические хапактррирхи^.».
Размеры:
высота: 12мм(±0,3мм) 
диаметр: 014мм(±О,Змм)
Масса;сплав титана:!,21г(±0,2г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ --------------- ---------------
с
"Р" следук,и;нх
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
пространственный градиент магнитного поля < 720 ravcc/ем________
47


--- стр. 1311 ---
‘ / ““ ‘“ “ “*1 MPT коэффициент собственного поглощения[оАК) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ---------------------------------------
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
моике-дезинфекторе). « ч'
|) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
'‘|ничто^ения^^^”^^ вместе с имплантатом)  от потери или
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
\ зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой с  
пргшенением моики-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные
искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щетки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата. ^
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для иепользования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
Нанести моющее средство (например. MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для
48


--- стр. 1315 ---
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретиче^ая^вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10 (SAL= 1 O', где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условии окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально._____
,f '
У
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
, : Условия внешней среды:
/ Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПадо 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45 °С
Относительная влажность:
Y P A  lU TTIM f
100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_________
ТРАН СПОРТИРОВКА
CHARSPINE2 Скоба поставляется в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по
52


--- стр. 1316 ---
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно CHARSPINE2 Скобы 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
\. А
Условия транспортирования:
Температура:
Относительная влажность: 
Атмосферное давление:
от -20°С до +30°С
45%±15%
от 15кПа до 107кПа
Г
2.
3.
4.
5.
ГАРАНТИЯ
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СИМ»
Производитель) или у его уполномоченного представителя в Российекой 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоетавляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
предетавителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
ерока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе раесмотрения рекламации 
Максимальное значение^ ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
предетавителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российекой Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
----ПЕеДъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание
7.
8.
53


--- стр. 1317 ---
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на : 
изделия, которые не бьши использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае уетановления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Росеийской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Росеийской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последуюшую утилизацию
УТИЛИЗАЦИЯ ---------------------------------------------------------
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
12. В
СРОК г о д н о с т и -------------------------------------
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных CHARSPINE 2 
Скоб на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЁЖ
54


--- стр. 1318 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
к л . + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@ehm ен_   — — -----------7 т   — ^  ^  JJI. -  iiu 4 ia . I ц,с1Ш1(шспгп.ег]
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ HOPMATHRHMY  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ ^ СООТВЕТ^^^^^^  МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: I ВЫ С1ВУЕТ
EN ISO 9001:2015
EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/AC:2016
EN ISO 14602:2011
EN ISO 14630:2009
EN ISO 780:2015
EN 980:2008
EN ISO 15223-1:2012
EN 1041:2008
12.
EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
EN ISO 10993-3:2014
EN ISO 10993-5:2009
EN ISO 10993-6:2009
13.
14.
15.
EN ISO 10993-10:2013
EN ISO 10993-11:2009
EN ISO 10993-12:2012
16.
17.
18.
19.
EN ISO 10993-15:2009
EN ISO 10993-18:2009
EN ISO 17664:2004
EN 22248:1992
20.
21.
22.
23.
24.
25.
EN ISO 2244:2002
Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
(IS o T sT sslS ”""''^ Системы управления качеством. Требования к регулированию
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1 Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (150 10993-1-2009 / 
Сог 1:2010)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на |
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (150 10993-3:2014)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на I
цитотоксичность в пробирке (150 10993-5:2009)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (150 10993-6:2007)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Теаы на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (150 10993-10:2010)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006) '
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и~ 
1^ 20007 ^^"”^" оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (150 10993-
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (150 10993-18:2005)
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
Упаковка Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985) ун н м
EN ISO 2247:2002
EN ISO 14971:2012
EN 62366:2008
EN ISO 6892-1:2009
EN ISO 5832-3:2012
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре '
Материалы металлические. Испытания на рааяжение. Метод испытания при
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый
55


--- стр. 1319 ---
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
1 26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15 Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в
модели позвонка.
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника.
4. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
56


--- стр. 1320 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
IDS Скоба
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
|„0<
а ■«
5* I!
If •• “ !!}
!<
*  «иI I f  
«к !|
ChM'
ifjIrjtM M K iu омж тш ' ^ C hM
Н аиманомни*' IDS Скоба
Г Настерилано
Количастао а упаковке urr. 1 
Регистрациоммоа удостоаарание Ne 
Модель и размер указаны на упаковке производителя.
Перед применением ознакомьтесь с инструкцией, переданной с 
изделием и с символами на этикетка производителя 
Такхе с инструкцией можно ознакомиться на сайта www cirm eu 
Данное изделие лредназнечвно для применения в усломях стационара 
квалифициро 1аннь<м персоналом
Кат N1:3.8000.403 LOT 1201808 |
ChM
Проиаиодигель: ChM «р. z о.о. (ООО ChM)
Ладицке 3fj. Юхювсм Ксулели1ый Поалншсхан обпасть
Страна лроиаводства Pocnyfrfi*«a Па»ьша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_______Российекой Федерации_____
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
57


--- стр. 1328 ---
А
«Внимание!»
ЕёВ Каталожный номер
LOT Номер производственной партии
illllllllllllilllllllllllllllllllllillllllilli
(01 )ХХХХХХХХХХХХХХ( 10)ХХХХХХХХ
lll■lllliШill
(240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty.l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено 
изделие
'J&i
ChM Inter-rib Distraction Stabilizer
Товарный знак
Пиктограмма изделия
©
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
ви■
Предел по количеству одинаковых упаковок в 
щтабеле (предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
IDS Скобы изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
65


--- стр. 1329 ---
Колшоненты сплава {содержание в %) -  максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 34,0мм(±3мм)^109,4мм(±3мм) 
глубина крючковой части скобы: 15мм(±0,35мм)
Масса:сплав титана:7г(±1г)-^20,1г(±1г)_______________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
66


--- стр. 1330 ---
I тггг;.;— : ■==-г =—
ответственного за процесс чистки. ^ ^ старательности лица.
Подготовка к мойке 
I  пологенца или
Запрещается и сп о л ьзо 1 Г м ™ и З Г щ ёто Г Х ^ ^^ ^^КОНСКОГО волоса или матепияттпи Щеток, щеток изготовленных из
имплантата. ’ могли бы привеети к повреждению
Процесс мойки и дезинфекции
аГт;„то=Ги~^^^^^^
мок,ще-дез„„фиц„р^“  „л ср^жт^с н ^ Г н ™  pH
Ручная мойка
■ ос“ „°”  рГииТтГ^^^ -  имплантата и
соответствующие да “ о т о ~  ^  "Р™ »™
‘ у Х а зв “ ;и с Г  д 1 Г 1 ; ? „ о л Г ~ “^^ * —  ™производителя. подготовлена в соответствии с инструкцией
ДемшершизоТаГнХводе™^ проточной водой. Рекомендуется промывать в
'  п Г р е Г ^ н Г Г л ™ Г С ы  ~ и «  и -зи .
подвергнуть повторной мойке. Грязные имплантаты следует
Мойка в мойке-дезинфекторе
в мойке-дезинфекторе Га
ш делш ). 'Р ^ Р Р  “<•" предназначенных для мойки медицинских
1Ще6ованиям онрсдй^нныГсто^^ртоГйоТзЖ ^ должно соответствовать
в С О О Т в е т ..„ .... ■
67
L J


--- стр. 1333 ---
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще- 
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие еледует подвергнуть сущке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение етерильноети медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высущенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмоеферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время дейетвия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= 1(У^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует пргшенять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, епособа хранения, 
уеловий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется
70


--- стр. 1334 ---
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45 °С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45 °С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа______
5^
ТРАНСПОРТИРОВКА
IDS Скоба поставляется в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, еодержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно IDS Скобы упаковываются 
в транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
___________________________________________________
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
71


--- стр. 1335 ---
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и вьивленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке,
______мойке, стерилизации, консервации, хранению или транспортировке,___________
72


--- стр. 1336 ---
I
* бьши которых серийные номера или другие идентификационные знаки были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется
■  L i ™  ™  трттии являются необоснованными,:5аказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
'''''' уполномоченный представитель в Российской Федерации
выяян Т  изделие являющееся предметом гарантии ^было
ла™ лог ^ короткий срок, не превышающий 30 дней отдаты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невоз^жГти
поавГвТ”*''' срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
ЖоАмГхранение  изделия и его последующую утилизацию.
‘  ™ и Г ц ° а м “ ! модифицировались или регенерировались
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
0 ~  “  ™ 2.1.7.2790-,о „ y™ „„3„Urb c1 b~ Z
Z ^n ™ ™ 2 7 7 T 7 9 7 lO «ЗДицинским отходам класса А
СТОК у!!,” , и утилизироваться соответствуюцщм образом
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных IDS Скоб на 16
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu------------------------- --->  ^
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ----------------------
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 .6965 зп . почта: ni.chm®ehm.eu
"oS ehtowct T iI^ ^ ^  " МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
K Z S ckS ™ ’ СООТВЕТСТВУЕТ
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/AC:2016 -<ачеством. Требования к регулированию
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза Частные 
требования (ISO 14602:2010) '
4. EN ISO 14630:2009
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630-20ПЯ1
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для пеоемешения гпиагш псп топлтп
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке
73


--- стр. 1337 ---
/
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15 Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка.
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника.
4. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
74


--- стр. 1338 ---
1
/
КАNCELARIA NOTARIALNA  
NOTARIUSZ  
r:WA LACHOWrCZ
ul, Legionowa 3, 15-099 Biatystok 
NIP 542-309-11-36, REGON 200855534 
tel,/fax 85 719 95 37, kom. 505 118 900
Repertorium A numer
Notariusz Ewa Lachowicz prowadz^ca Kancelah? Notarialna  
w Biatymstoku przy ulicy Legionowej nr 3, stwierdza, ze w jej Kancelarii  
jej obecnosci swoj wiasnor^czny podpis na dokumencie zlozyla-  
Iwona Kuczko, corka Sergiusza i Walentyny,  
zamieszkata; 15-672 Bialystok, ulica Wapienna nr 7  
PESEL 72021013882, ktorej tozsamosc notariusz stwierdzila na  
podstawie okazanego dowodu osobistego CGY 447922 z terminpm  
waznosci do dnia 02 marca 2028 roku. '
Pobrano: 1. wynagrodzenie za dokonanie czynnosci notarialnych  
na podstawie § 13 Rozp. Ministra Sprawiedliwosci z dn. 28 06 2004r  
w sprawie maksymalnych stawek taksy notarialnei  
(tjJ-vLDz. U. z 2018 r., poz. 272) - 20,- zl,
-2. podafek VAT wedtug stawki 23 % na podstawie art 5 art 41  
I  art 146a>)tstawy z dn. 11.03.2004r. о podatku od towarow  
I usiug (T. Ц. z 2017 r., poz. 1221 ze zm.) - 4 60 zl
Biatystok,, (^nial....
' -  ^  V ...........
^  . -'У


--- стр. 1351 ---
'N O N '
rSTERILE
C€ 0197
Нестерильно
He использовать повторно
Европейский знак соответствия + номер  
сертифицирующей единицы (TUV. Rheinland LGA  
Products GmbH)
сш Инструкция по применению
А
«Внимание!»
Каталожный номер
Номер производственной партии
(01 ЖХХХХХХХХХХХХХ( 10)ХХХХХХХХ
Штрих-код EAN ДЛЯ нестерильных изделий
(2Д0ЖХХХХХХКХ
Qty:l Количество штук в упаковке
г
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
С '
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
J Производитель
т
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Ж Не допускать до действия солнечного света
10


--- стр. 1352 ---
и
и Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Соединители поперечные изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
AI Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%)~ максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
пределенныи цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
роцессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 68,0мм(±3мм)-ь123,0мм(±3мм)
ширина корпусной части: 8,0мм(±0,2мм)-^9,0мм(±0,2мм)
ширина: 19мм(±0,35мм)
ширина отверстия: 12мм(±0,3мм)
толщина: 2мм(±0,15мм)
Масса: сплав титана: 5,43г(±0,8г)^9,7г(±0,8г)
МРТ - МАГНИтаО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и
11


--- стр. 1353 ---
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если область заинтересования находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
соличества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
пшенением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
O' . дтветственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MED1CLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в
12


--- стр. 1357 ---
l / l ( f  (SAL= KX^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна т акже охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Р^плантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
У)Ьловия внешней среды:
/  Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Соединители поперечные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
16


--- стр. 1358 ---
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий пропща надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в котор>то 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделии 
П ^ етстви и  со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная
маркировка для перемещения грузов.
Условия транспортирования: ___________________________________
Темперщра: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
. Атмосферное давление; от 15кПадо 107кПа
i.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
.РАНТИЯ
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «ChM>> 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской
Федерации. „ ^
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячныи гарантииньш срок,
считаемый со дня его покупки от ООО «СШ» или от уполномоченного  
Представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственньк дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находяпщхся 
непосредственно в проданном изделии и выявленньк в течение гарантийного
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или „
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СШ» не несёт ответственноети за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с 
В случае возникновения дефекта, охватываемого
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
^пГом^енному "редставителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления.
. документа, подтверждающего покупку, е датой продажи
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, =
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
. изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно
17


--- стр. 1359 ---
г
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «ChM» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется. 
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на
16 лет._____________________________________________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu__________________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация___________________________________________
18


--- стр. 1360 ---
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. ENISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008]
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
б. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
Ч 7-
N
EN ISO 15223-1:2012
Устройава медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
Т
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка мб|Щ 1Цинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012]
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000}
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
19


--- стр. 1361 ---
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-IS Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника
4. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6элюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. ВКТ*ГГ22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
20


--- стр. 1362 ---
п  г-
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Соединитель латеральный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
I,* ChM'
т
наимемомнпе Соалинител» лаг«рал»н»*й
нестар и л»ио
Колич»ст|о а уш ибам  шт 1 
Ра^страционноа ^
М одалк и ра^мар укамны на упакриа гтроиааоджаля 
Парад рримананиам аанаксмагаск с инструкциай. параданной с 
иадаАиам и с с«*маолаии на 9тн«ат«а прримодитала 
таока е инструкмиа 1а моч^о рэнакоиит^са на байта mmv спгг аи 
i^iHHoa ибда^на праднамчано доя 1римана*а«а i  услоаиах етацисмара 
иалифк*цнромнна1М п арсм п ои  .
к ат. т:1Э аМ .020 L O T ;1 tM )1 4  |
§
с ь м
Прокмоокгаль C hM ip.io o (ОООChM)
1И1И1—3 t Ю1но«ец Kocieni.-., ii Поапйшоав сЛ вак 
■  с-Лг^йишМ.' .i-cm aeii
..|«к^г.А«*жостад . ..«riotiMiia
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
21


--- стр. 1370 ---
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ЗНАКОВ 
Символ Значение
/н о г\/ sterilA Нестерильно
He использовать повторно
С ^0197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
ш Инструкция по применению
А
«Внимание!»
\  ^ Каталожный номер
) Е 2З Номер производственной партии
lllllllllliilllllliilllllllllllll(01 )Ю О О О О О О (Х Х Х Х Х Х (1 0 )Х Х Х Х )0 О (Х
lllillllllilllllllllll(2 4 0 1 Х Х Х Х Х Х Х Х Х
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat: Titanium ailoy iSO 5832  
или
Mat: Titanium aiioy ISO 5832/3  
или
Mat: TiUnium aiioy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
M i
Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
29


--- стр. 1371 ---
h
И
предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества -  максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Соединители латеральные изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) — максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
-сплаватитана (Ti-6Al-7Nb) ISO5832-11
Компоненты сплава (содержание в %) - максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в  
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же  
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными  
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 15,0мм(±0,35мм)-30,0мм(±0,35мм) 
длина блокирующей части: 11,5мм(±0,3мм) 
ширина:! 1мм(±0,3мм) 
высота: 11,5мм(±0,3мм) 
диаметр: 05мм(±О,15мм)
Масса: сплав титана: 5,27г(±0,6г)-ь6,57г(±0,6г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с  
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих  
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
30


--- стр. 1372 ---
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется  
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте  
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и  
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают  
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации.  
.Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
^  юйке-дезиифекторе).
i) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
(тикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или  
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые 
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению  
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими  
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные  
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов  
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, M EDICLEAN)  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять  
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для  
— ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией
31


--- стр. 1376 ---
-  Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
-  Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
~  Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий, 
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении  
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
\ Температура: от+10°С до +45°С
j Относительная влажность: 45Уо±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Соединители латеральные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (иапр.
35


--- стр. 1377 ---
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку —  картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45Ус^15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской
\ Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок,
I считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникщие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникщий в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять
36


--- стр. 1378 ---
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.)»
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется. 
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию^
В
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителен на 
16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu*  *W  W  W >V A lA ii.V t* ААЧ/ W
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
теп + 7 495 747 5955. Факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
-----------------------------------------------------------------------------------____________________________ T Z  m А П ^ Т Ж Ж Ж Ж  ТЖ Г Т ¥ Л 1 У % 1
I C J 1 *  ' f ♦ t •  ^  ^  ------------- 7  
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
37


--- стр. 1379 ---
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN 150 9001:2015 Сиаемы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
тоебования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
\ 8- EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
1  . EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1.2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
Э(Ь4>ектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гипеочувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испьгтания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005]
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испьп^ние на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устоойствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологии по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделии с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
38


--- стр. 1380 ---
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в  
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи  
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза  
позвоночника
4. ASTM F1295'll
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титзнэ-балюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. ВКТ-ГГ22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. BKT-rr 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
39


--- стр. 1381 ---
ChM
w
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Соединитель
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
ChM*
=23= gRuSu
мншая W ,,
наигмоомии* Сеыиниталк
НастариЛкпо
Количасгао а улаквак* ш т 1
Ра.-исграинопиоа удоетоаарслм Nt 
М едкпк м р и м а р  у и з а ж  па y n au a« e п рм оаодптапя 
Пар«дпри»ана-а*амотко||1кг*СкС«ястру(41<«А ларадапнсЛс 
издалиам п с спмаолами па этикагка пропэаодитапа 
Теш а с ихстру>1а-аД можно сэнааоиигас* на сайте antw с ята д  
Саичоа им алиа прадназнатенодла примапаниа lycnoixaii сациокара 
<1алифИ 1а(роаан><» 1н переонапеи п
Karm )9M 7M 0 LOT:1BM132 |
8
Si
ChM
Пронзеодитапь ChM ар. >о.о. (OOOChMj 
Пааишб ЗБ. Ютнсааи Коств1%>нв|3. Пшпяшскаа область
Странагтропжшлва гЧсгублнваПолъшз
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
______Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
40


--- стр. 1389 ---
/ nonX
/STERIL^ Нестерильно
Ф
He использовать повторно
C €o197N
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
1 Ш Инструкция по применению
A
«Внимание!»
Каталожный номер
И Номер производственной партии
iiiiiiiiiiiiiiiiiim iiiiiiiin< 0 1  Ж Х Х Х Х Х Х Ю О О О О (Х (1 0 )Х )О О О и и (Х
lllillllllillllllllllll
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
(2 4 0 tX X » (X )O a(X
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat: Titanium aHoy ISO 5832
Mat: Titanium alloy ISO 5832/3 Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
О
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Пиктограмма изделияi/
mJ Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
u Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
48


--- стр. 1390 ---
и предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле
и (предел количества -  максимально 4 щтук).
■
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Соединители изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6AI-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
1лава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
' Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в  
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей.  
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же  
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными  
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 35,0мм(±2мм)-^100,0мм(±2мм) 
ширина:3мм(±0,15мм) 
диаметр: 05мм(±О,15мм)
Масса: сплав титана: 2,17г(±0,4г)-^6,21г(±0,4г)_____________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с  
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих  
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется
49


--- стр. 1391 ---
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе) .
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с 
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной 
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате 
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые 
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промьгоать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует
50


--- стр. 1395 ---
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45®/d=15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЩШ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
р>АНЕНИЕ
упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Соединители поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку —  картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой.
54


--- стр. 1396 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
ООО «СЬМ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
В. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
! и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватьшает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие
становится собственностью ООО «СЬМ»)_________________________________
55


--- стр. 1397 ---
и. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Росеийской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Роесийской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения е Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекщим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на 
16 лет. __________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:201S Сиаемы ляенеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
56


--- стр. 1398 ---
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделий медицинские. Сиаемы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
тоебования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN 150 10993-1:2009
EN ISO 1099M:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичноаь, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника
57


--- стр. 1399 ---
4. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. A5TM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. ВКТ-ГГ22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. BKT-rr 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
58


--- стр. 1400 ---
-----------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Соединитель коаксиальный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Л
г
''Щ''«V тяШ й
^ 5 4Сьт=е:-л«
" а ®
П Е < Ь
«••■“ •-с » * " ''»  С о « и и и т * л »  « ом еи ж льны »
«оли“*ет»9 ■ уп»«о»«* шт 1  
о*-иетр«цио-“ 0« уйостом с»"'*»
У ой«л» и M JW M  глзшпш Ni ,п»к⧫« пвсн»» 0Л1»т*п*
'■«евй лрии»^«>"»юэ«*«омът#с»с.«:тру«ии** n«p«tB»eJ с 
им«л^«м и е еии»ог««и н* >ти«т« nponjwWfteri 
Т»«ж» е и-<тр«ци»(1 исмяо  9j»»«0M«*»c« «• е»й’« -ww chm *u 
Д.--0* и14».1и* лр«-йм-»нв дл. • yenow.» етацив-.р»
1м*><фиии|>9ип>^>‘ парсвнапом g
KiTNfSS»TOMI LOT:1000lie j
ChM
ОроизвоАк^^лк ChM&p zoo.lOOOChM )
ГЦОйс^квЗГ» ЮхиоА^ц Костепьнмк Hcwieaoafl область
С’ооиз пмеомдс^ Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
__________________Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Соединитель коаксиальный - это имплантат, принадлежащий к имплантатам 
системы стабилизатора позвоночника. Соединитель коаксиальный применяется для
59


--- стр. 1401 ---
коаксиального соединения стержней стабилизатора позвоночника. Соединитель 
коаксиальный по форме напоминает прямоугольный кубик. В нижней закругленной 
части, по всей длине, на плоскости симметрии находится сквозное цилиндрическое 
отверстие, соответствующее диаметру стержня стабилизатора позвоночника. В 
верхней части соединителя, перпендикулярно к оси цилиндрического отверстия, 
находятся отверстия с блокирующей резьбой. В цилиндрическом отверстии 
соединителя устанавливают концы стержней и крепят их с помощью зажимных 
винтов. В зависимости от размера соединителя на его поверхности может находиться 
информация, позволяющая его идентифицировать: размер, логотип завода- 
производителя ChM, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», 
номер по каталогу (REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид 
материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав титана; вид 
материала дополнительно обозначен буквой: Т - сплав титана). Соединители 
коаксиальные - это изделия одноразового использования, подлежащие мойке, 
дезинфекции и стерилизации перед использованием. Поставляются в нестерильном 
в и д е .
______________________________
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Соединители коаксиальные производства компании ООО «ChM» предназначены для 
остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это обеспечение стабильной 
фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси 
сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. Соединители 
коаксиальные используются в повседневной хирургической практике в 
хирургических, ортопедических, травматологических и нейрохирургических 
отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная 
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
хирургия.
Показания к применению:
• дегенеративное заболевание дисков (ООВ~определённое как болъ дискового  
происхождения, с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием),
• спондиолистез,
• переломы и нестабильности,
• деформации (напр. сколиоз или кифоз),
• опухоли,
• стенозы,
• ложные суставы,
отсутствие сращения после предыдущих операций
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор 
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна 
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния 
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
• Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильной установки 
имплантатов (резорбция кости, остеопения и/или остеопороз)
• Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства
• Симптомы местного воспаления
• Повышенная температура или лейкоцитоз. ___________________________________
60


--- стр. 1402 ---
Болезненное ожирение (определенное в соответствии со стандартами ВОЗ). 
Беременность.
Значительная анатомическая деформация, появившаяся в результате врожденных 
дефектов.
Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое состояние, препятетвующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата и которое может нарушить нормальный процесс 
регенерации коети, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, перелом 
вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других 
заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево 
мазка лейкоцитов.
• Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или 
невосприимчивоеть к нему. Врач должен определить, реагирует ли пациент 
аллергически на материал имплантата.
V  • Каждая ситуация, когда нет необходимости хирургического вмешательства.
\  Каждая ситуация, не описанная в показаниях
^ Каждый пациент, отказываюшийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, староеть или зависимость (эти состояния 
могут быть причиной игнорирования пациентом ограничений и мер 
предоеторожноети во время применения имплантата).
• Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
• Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых позвоночник 
все еще развивается.
• Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат.
• Каждая ситуация, когда нет необходимости иммобилизации позвоночника.
• Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью или костный материал или качество кости являются 
несоответствующими.
• Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов разных сиетем, 
изготовленных из разных металлов.
• Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы 
физиологические процессы.________________________________________________
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений 
позвонков, временное или постоянное повреждение окружаюших тканей (спинного 
мозга, нервньк корешков или органов), необходимоеть замены повреждённого 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), вызывающими воспалительные 
процессы и/или аллергические реакции и в результате ведущие к потенциальному
61


--- стр. 1408 ---
'N O N '
rSTERILE
C C 0I97
Ж
Нестерильно
He использовать повторно
Европейский знак соответствия + номер
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)_________
Инструкция по применению
А «Внимание!:
Каталожный номер
М Номер производственной партии
(01 )XXXXXXXXXX)UOO« 1 оиоооооо»
III Штрих-код EAN для нестерильных изделий
(240)ХХХХХХХХХ
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STER1LE Нестерильно
Mat: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечногосвета
67


--- стр. 1409 ---
и
предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО  
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Соединители коаксиальные изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в% ) —  максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристикиг 
Размеры:
длина: 26,0мм(±0,35мм) 
ширина: 8мм(±0,2мм) 
высота; 11,5мм(±0,3мм) 
диаметр: 05,1 мм(±0,15мм)-06,1 мм(±0,15мм) 
диаметр: 05,1мм(±О,15мм)-ь06,1мм(±О,15мм)
Масса: сплав титана: 5,6г(±0,6г)-ь6,0г(=1:0,6г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следуюших 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и
68


--- стр. 1410 ---
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезиифекторе).
. б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки)^ используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в
деминерализованной воде._____________
69


--- стр. 1414 ---
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна т акже охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 1 о 1 кПа
Условия эксплуатации:
Температура:
Относительная влажность:
от +30°С до +45°С
100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА
Соединители коаксиальные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр 
Ш Фнодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
73


--- стр. 1415 ---
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПа до 107кПа
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СИМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивньк 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникщие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие рещения:
-----* заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
74


--- стр. 1416 ---
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизяцитп
_____
12. В
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на 
16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: _______________
75


--- стр. 1417 ---
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качеава. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 15223*1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских  
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие  
требования (ISO 15223-1:2012)
\ “
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
1
9. EN ISO 10993*1:2009
EN ISO 10993*1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (150 10993-1:2009 /  
Сот 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на  
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на  
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN 150 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных  
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993*10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при  
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к  
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832*3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый  
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832*11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый  
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-нип6ия
1. 1\STM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с  
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. > \STM F1717-15 Стандартные методы испьгганий для конструкций позвоночных имплантатов в  
модели позвонка
76


--- стр. 1418 ---
3. ASTM F1798-13
Стэндартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи  
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза  
позвоночника
4. ASTM F1Z9S-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
77


--- стр. 1419 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Соединитель параллельный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
ChM-
ф
Ш ш т т т щ щ
Няим*номчк*е С о м и н ител» п араллельны й 
наетарил»ио
Количаетао а упа«оака огг. 1 
Ра'««страцйОиноо ^достояарамиа 
М одель и рааиар укам иь на ^лакоа^а npotfэaoд^tлa 
Парад прииаиаииам р>«а«ои»тась с инструкцией пареданнол с 
иаделиее и с сииаолани т$ егнаетсе г>роимодитапя 
^аю*а с ииструкциаа молио оанааомиться на сайта www chm аь 
Данное иадагие прадчааначано для примечания а усгоаия« стацисмара 
Гааги фи цироаанныы л арсеналом
^ ^ LO T100M 1* I
с ь м
Проимо»п«л« ChM«p 2 0.0  (OOOChM)
Пев«ц|.в 36.Ю»««<л|К1>Г’В1*.вын nuivwiwaa (звлвп» 
JSa_liee6 ?13 1320 я-паН  
Cipa-anwjooinKa РЧклубгаеаПопм^
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
______Российской Федерации____________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОТИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ --------------------------
Соединитель параллельный - это имплантат, принадлежащий к имплантатам
78


--- стр. 1420 ---
системы стабилизатора позвоночника. Соединитель параллельный применяется для 
параллельного соединения стержней стабилизатора позвоночника. По форме 
напоминает кубик. На нижней закругленной части, по всей длине находится два 
цилиндрических отверстия, соответствующие диаметру стержня стабилизатора 
позвоночника. На верхней части соединителя, перпендикулярно к оси двух 
цилиндрических отверстий, находятся отверстия с блокирующей резьбой. В 
цилиндрических отверстиях соединителя параллельно устанавливают концы стержней 
и крепят их с помощью зажимных винтов. В зависимости от размера соединителя на 
его поверхности может находиться информация, позволяющая его идентифицировать: 
размер, логотип завода-производителя ChM, номер производственной партии (LOT), 
напр., «ХХХХХХХ», номер по каталогу (REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра 
указывает на вид материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав 
титана; вид материала дополнительно обозначен буквой: Т - сплав титана). 
Соединтели параллельные - это изделия одноразового использования, подлежащие 
мойке, дезинфекции и стерилизации перед использованием. Поставляются в 
нестерильном виде,
_____________________
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Соединители параллельные производства компании ООО «ChM» предназначены для 
остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это обеспечение стабильной 
фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси 
сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. Соединители 
параллельные используются в повседневной хирургической практике в 
хирургических, ортопедических, травматологических и нейрохирургических 
отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия, 
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• дегенеративное заболевание дисков (DDD-определённое как боль дискового  
происхождения, с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием)^
• спондиолистез,
• переломы и нестабильности,
• деформации (напр. сколиоз или кифоз),
• опухоли,
• стенозы,
• ложные суставы,
отсутствие сращения после предыдущих операций._____________
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор 
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна 
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния 
могут сделать невозможным или уменьщить успех проведения операции'
• Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильной установки 
имплантатов (резорбция кости, остеопения и/или остеопороз)
• Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмещательства
• Симптомы местного воспаления
• Повыщенная температура или лейкоцитоз. ___________
79


--- стр. 1421 ---
Болезненное ожирение (определенное в соответствии со стандартами ВОЗ). 
Беременность.
Значительная анатомическая деформация, появившаяся в результате врожденных 
дефектов.
Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата и которое может нарушить нормальный процесс 
регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, перелом 
вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других 
заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево 
мазка лейкоцитов.
Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или 
невосприимчивость к нему. Врач должен определить, реагирует ли пациент 
аллергически на материал имплантата.
Каждая ситуация, когда нет необходимости хирургического вмешательства.
Каждая ситуация, не описанная в показаниях
Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость (эти состояния 
могут быть причиной игнорирования пациентом ограничений и мер 
предосторожности во время применения имплантата).
Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых позвоночник 
все еще развивается.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слищком 
больщие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, когда нет необходимости иммобилизации позвоночника.
Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью или костный материал или качество кости являются 
несоответствующими.
Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов разных систем, 
изготовленных из разных металлов.
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы 
физиологические процессы.
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений 
позвонков, временное или постоянное повреждение окружающих тканей (спинного 
мозга, нервных корешков или органов), необходимость замены повреждённого 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента 
химическими веществами (детергентами или другими нежелательными 
органическими и неорганическими примесями), вызывающими воспалительные 
процессы и/или аллергические реакции и в результате ведущие к потенциальному
80


--- стр. 1427 ---
He использовать повторно
C C 0197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
ш Инструкция по применению
A
«Внимание!»
Каталожный номер
M Номер производственной партии
llllillllllllin illllllllllllllllllllllli
<01 )XXXXXX)0000(XXX(10)XXXXXXXX
i iim in iiiiiii
' <240)XXXXXXXKX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
^ Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO S832
Mat: Titanium alloy ISO S832/3 Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
Пиктограмма изделия
c -
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
a J Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
f Не допускать до действия солнечного света
в
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
86


--- стр. 1428 ---
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Соединители параллельные изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6AI-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в% ) —  максимальное
AI Fe С N О Н Л ' Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в Н) —  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Тр Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 13,0мм(±0,3мм) 
ширина: 15,5мм(±0,35мм) 
высота: 11,5мм(±0,3мм) 
диаметр: 05,1 мм(±0,15мм)-^06,1 мм(±0,15мм) 
диаметр; 05,1 мм(±0,15мм)-^06,1 мм(±0,15мм)
Масса: сплав титана: 5,6г(±0,6г)-^6,0г(±0,6г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
87


--- стр. 1429 ---
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя. ^
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в
деминерализованной воде. ^
Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи 
Поврежденные имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке. ^
Мойка в мойке-дезинфекторе
88


--- стр. 1433 ---
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ --------------------------------
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
применяемый для имплантации.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПадо 101кПа
условия эксплуатации:
* Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%—
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура; от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА ---------------------------------------------
Соединители параллельные поставляются в нестерильном виде, 
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфичеекие требования определённого района рынка (напр 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться)
Для того чтобы транспортировка изделий пропша надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой.
92


--- стр. 1434 ---
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Гемпература: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ООО «СШ» 
в Российской
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникщие из-за причин находящихся
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СШ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СШ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией, 
в случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СШ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СШ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное 
становится собственностью ООО «СШ»)
4.
5.
6.
7.
8.
изделие
93


--- стр. 1435 ---
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СШ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полноетью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СШ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его
^ отправления обратно Заказчику.
►  14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превыщающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СШ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СШ» или 
от уполномоченного предетавителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет ерок годности для нестерильных соединителей на 
16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: cbm@chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел- + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@,chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОдаЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТМЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: i «и. i с  1ЬУЕ1
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качеава, Требования {ISO 9001:2015)
94


--- стр. 1436 ---
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Сиаемы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских  
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие  
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 /  
Cor 1:2010)
i “ •
EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на  
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
^  11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на  
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных  
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испьпзния на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при  
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к  
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый  
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014 имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый  
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. / ^STM F2503-13 -тандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с  
4елью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. / ISTM F1717-15 ‘
f
стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в  
лодели позвонка
3. 4
(
STM F1798-13 f,
Г
-|<1ндартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
леханизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза  
озвоночника
95


--- стр. 1437 ---
4. ASTM F129S-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
96


--- стр. 1438 ---
ChM
w
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Соединитель коаксиальный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Ш j-ii
iir  ] '
' ^  S 'll ,■  р
S'ж*
у М Ь  Н1им«яомии* CHARSffNt Соедииитшль 
fgj" ^  нмвоиал^ммй
п«сгарил»и9
Кдличастао ■ упанс#«е шт 1  
Р«гигг0«ико**но*гдострмр«ние Ш 
М одрль и М 1 м«р упгамим не улаиреи* произеодктеле 
Г'емл <^&»ц»<е>а*ем оэиекомьтес» с инetpy«L|иeй. передеипоА с 
(*1дегиеи и е сиаю пеми не етикггхе проиеюдигеля 
Также с инструкцией можно оэнекоыитмсе на сейте «им ctim ей 
Денное изделие пред*«>*й«емо дпе применение а услоеиех стецисиере 
*млифнцироее*е1»'Ц nepcoitenow »
Кет М S.W0M9 LOT:U201<2 ^
8
а
ChM
Пр«ж1вая1П»п> ChM tp. I  о о. <000 ChM)
ЯенициоЗй Ю«нпи>и 1<оствпьным,Г1аапЯ1жла>«оЬшс|к 
МП_-4аВ5 7Ш 32и.8а1И11 rtm^poimau 
Страна трс»4эиш.та>1 №гз1убпмса 13огыиа
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
______Российской Федерации______
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «ChM» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@cbm
97


--- стр. 1439 ---
/
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ  
CHARSPINE Соединитель коаксиальный - это имплантат, принадлежащий к 
имплантатам системы стабилизатора позвоночника CHARSPINE. CHARSPINE 
Соединитель коаксиальный применяется для коаксиального соединения стержней 
стабилизатора позвоночника. CHARSPINE Соединитель коаксиальный по форме 
напоминает прямоугольный параллелепипед. На нижней закругленной части, по всей 
длине, в плоскости симметрии, находится сквозное цилиндрическое отверстие, 
соответствующее диаметру стержня стабилизатора позвоночника. В верхней части 
CHARSPINE Соединителя коаксиального, перпендикулярно к оси цилиндрического 
^отверстия, находятся отверстия с блокирующей резьбой. В цилиндрическом отверстии 
CHARSPINE Соединителя коаксиального устанавливают концы стержней и крепят их 
с помощью зажимных винтов. В зависимости от размера CHARSPINE Соединителя 
коаксиального на его поверхности может находиться информация, позволяющая его 
идентифицировать: размер, логотип завода-производителя ChM, номер
производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», номер по каталогу (REF), напр. 
«З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид материала, из которого изготовленный 
имплантат, напр. 3 - сплав титана; вид материала дополнительно обозначен буквой: Т 
- сплав титана). CHARSPINE Соединители коаксиальные - это изделия одноразового 
использования, подлежащие мойке, дезинфекции и стерилизации перед 
использованием. Поставляются в нестерильном виде.________
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Соединители коаксиальные производства компании ООО «СШ» 
предназначены для остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением 
функциональной оси сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. 
CHARSPINE Соединители коаксиальные используются в повседневной 
хирургической практике в хирургических, ортопедических, травматологических и 
нейрохирургических отделениях больниц и клиниках квалифицированным 
персоналом.
Область—применения_: хирургия, реконструктивно-восстановительная
ортопедия, травматология, нейрохирургия. хирургия.
Показания к применению:
• дегенеративное заболевание дисков (D D D -определённое как боль дискового  
происхождения, с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием),
• спондиолистез,
• переломы и нестабильности,
• деформации (напр. сколиоз или кифоз),
• опухоли,
• стенозы,
• ложные суставы,
отсутствие сращения после предыдущих операций. ____________
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна 
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния 
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
— —Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильной установки
98


--- стр. 1440 ---
- г
имплантатов (резорбция кости, остеопения и/или остеопороз).
Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
Симптомы местного воспаления.
Повышенная температура или лейкоцитоз.
Болезненное ожирение (определенное в соответствии со стандартами ВОЗ). 
Беременность.
Значительная анатомическая деформация, появившаяся в результате врожденных 
дефектов.
Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата позвоночника и которое может нарушить нормальный 
процесс регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, 
перелом вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является 
последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или 
невосприимчивость к нему. Врач должен определить, реагирует ли пациент 
аллергически на материал имплантата.
Каждая ситуация, когда нет необходимости хирургического вмешательства.
Каждая ситуация, не описанная в показаниях.
Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость (эти состояния 
могут быть причиной игнорирования пациентом ограничений и мер 
предосторожности во время применения имплантата).
Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых позвоночник 
все еще развивается.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, когда нет необходимости иммобилизации позвоночника.
Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью или костный материал или качество кости являются 
несоответствуюшими.
Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов разных систем, 
изготовленных из разных металлов.
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы 
физиологические процессы._________________________________________________
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ  
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений 
позвонков, временное или постоянное повреждение окружающих тканей (спинного 
мозга, нервных корешков или органов), необходимость замены повреждённого 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
99


--- стр. 1446 ---
л
Символ Значение
/HOt\/STERIL^ Нестерильно
( D
He использовать повторно
C C 0197
Европейский знак соответствия + номер  
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA  
Products GmbH)
ш Инструкция по применению
Ж
«Внимание!»
IrU Каталожный номер
Номер производственной партии
1111111111111111Ш111111111111111111(0 1  M X X X X X X X X X X X X X ( 1  ож ххххххх
IIIN IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Г 2 4 0 ^ Х Х Х Х Х Х Х Х Х
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat: Titanium alloy ISO 5832
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
Товарный знак
Пиктограмма изделия
c *
Знак соответствия при декларировании соответствия  
(находится на дополнительной этикетке)
a J
Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
105


--- стр. 1447 ---
Не допускать до действия солнечного света
и
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Соединители коаксиальные изготавливаются из следующих материалов: 
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в %) —  максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
*41 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 26,0мм(±0,35мм)
ширина: 8мм(±0,2мм)
высота: 11,5мм(±0,3мм)
диаметр: 05,1 мм(±0,15мм)-^-06,1 мм(±0,15мм)
диаметр: 05,1 мм(±0,15мм)-^06,1 мм(±0,15мм)
Масса: сплав титана: 5,5г(=ь0,6г)^6,0г(±0,6г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,____________ ________
106


--- стр. 1448 ---
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызьшают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих ередств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.__________
107


--- стр. 1452 ---
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее ши равна  
1/10^ (SAL= l(t^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стершизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стершизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правша чистки и стершизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стершизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45Х
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения: 
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE Соединители коаксиальные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название
111


--- стр. 1453 ---
- г
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
ООО «СШ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного
______изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с
112


--- стр. 1454 ---
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СШ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения уеловий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его
отправления обратно Заказчику. ^ ^
14. ООО «СШ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии бьшо 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СШ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СШ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СШ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.--------
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
образом. д
Имплантат с истекщим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.--------
СРОК го д н о сти
Компания ООО «СЬМ» не определяет срока годности для нестерильных 
соединителей. Правильное хранение изделий гарантирует их неопределенный срок
годности.-----------------------------------------------------------------------
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
уулуху.сЬш.еи эл. - почта: cbm@cbm.eu_______________________
113


--- стр. 1455 ---
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
ТРТТ + 7 495 747 5955. Факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm(®.chin.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN 150 9001:2015 Сиаемы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактовные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
тпебования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хиц^цгически^^еактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
/1 5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских  
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие  
тпебования (ISO 15223-1:2012) ------------------------------------
. 8- EN 1041:2008 Ин<Ьоомаиия. поставляемая изготовителем для медицинских изделии
1 ..
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1. Оценка и тестирование ь  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 /  
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на  
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5. Испытания на  
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных  
чсЫЬектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10. Тесты на раздражение и  
гипепчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10.2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11. Испьпания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006) ____________________________________________
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12. Подготовка проо и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15.  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-
15:2000) --------------------------------------------
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 1 0 9 9 3 - 1 8 : 2 0 0 5 ) _____________________________________ __
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
лля обпаботки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при  
падении (ISO 2248:1985) -------------------
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000) ----
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на виорацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
угтпойствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологии по применимости к  
медицинской аппаратуре --------------------------------------------
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
114


--- стр. 1456 ---
2S. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Чааь 3. Деформируемый  
сплав на основе титана, б-алюминия и 4 - в а н а д и я ___________________________—
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый  
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия ---------------1
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделии и других изделии с  
мелью обеспечения безопасноаи при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в  
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза  
позвоночника ____________________________________________
4. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
нпяанпгп сплава титана-балюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титан)
BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий. ________________________________________
ВКТ-ГТ 12 Лачепная маркировка медицинских изделии. --------------------------- ---------------
4. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.___________________________U


--- стр. 1457 ---
-----------Т~Р^
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Соединитель параллельный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
СЬМ‘
I
I 1у>| I
CMAMPINe Свм-"ИТШ1»
п,еалл«'»"*|Я
н*ст*рил *"0
К о я и -в сг»  •  уг»10*«« иг 1
Р«Г|>сгрРииоммо* удостом рв-ив Me
Модель -  м з « *е  У » « -»  ' •  ^
Перед гриме-е-ыем o j-е.оеьтесь е и»етру.диеД лередаг*<»> 
1ечл*ги4йу У е сим 1епем>» « • зтивати* яроимо!»*^*^*
иелифидмррм-нын персолегои g
КГ» Nl.iMT0.IM LOT;1i201«i |
с ь м
Проме«и"Тьпь СПМ «р г о.о (ООО СЬМ) 
nc»w e 36. Ю.новеи кос-епьныи. Псог«шсмя облесть  
.гм .egaS7i4 4 ? a  аг’'М rBm.PcTn'ej 
Ciii.uonpiXsa»c-Uii Ростуй»"^
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок  
______Российской Федерации ______________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
116


--- стр. 1458 ---
" I
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARSPINE Соединитель параллельный - это имплантат, принадлежащий к 
имплантатам системы стабилизатора позвоночника CHARSPINE. CHARSPINE 
Соединитель параллельный применяется для параллельного соединения стержней 
стабилизатора позвоночника. CHARSPINE Соединитель параллельный формой 
напоминает кубик. На нижней закругленной части, по всей длине находится два 
цилиндрических отверстия, соответствующих диаметру стержня стабилизатора 
позвоночника. В верхней части CHARSPINE Соединителя параллельного, 
перпендикулярно к оси двух цилиндрических отверстий, находятся отверстия с 
бл^ирующей резьбой. В цилиндрических отверстиях CHARSPINE Соединителя 
параллельного параллельно размещают концы стержней и устанавливают их с 
помощью зажимных винтов. В зависимости от размера CHARSPINE Соединителя 
параллельного на его поверхности может находиться информация, позволяющая его 
идентифицировать: размер, логотип завода-производителя
производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», номер по каталогу (REF), напр. 
«З.ХХХХ.ХХХ» (первая цифра указывает на вид материала, из которого изготовленньш 
имплантат, напр. 3 - сплав титана; вид материала дополнительно обозначен буквой. 1  
- сплав титана). CHARSPINE Соединители параллельные - это изделия одноразового 
использования, подлежащие мойке, дезинфекции и стерилизации перед 
использованием. Поставляются в нестерильном виде.
-------------------------------------------
ПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Соединители параллельные производства компании UUU «спм 
предназначены для остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
' беспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением 
^кциональной оси сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения^. 
CHARSPINE Соединители параллельные используются в повседневной 
хирургической практике в хирургических, ортопедических, травматологических и 
нейрохирургических отделениях больниц и клиниках квалифицированным 
персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная  
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
хирургия,
Показания к применению:
. дегенеративное заболевание дисков (DDD-определённое как боль дискового  
происхождения. с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием)^
• спондиолистез,
• переломы и нестабильности,
• деформации (напр. сколиоз или кифоз),
• опухоли,
• стенозы,
• ложные суставы,
отсутствие сращения после предьщущих oпepaциЙJ----------
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна  
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния  
могут сделать невозможным или уменьщить успех проведения операции. ^
. Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильной установм
117


--- стр. 1459 ---
имплантатов (резорбция кости, остеопения и/или остеопороз).
Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
Симптомы местного воспаления.
Повышенная температура или лейкоцитоз.
Болезненное ожирение (определенное в соответствии со стандартами ВОЗ). 
Беременность.
Значительная анатомическая деформация, появившаяся в результате врожденных 
дефектов.
Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы созд^ать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата позвоночника и которое может нарушить нормальный 
процесс регенерации кости, напр. наличие опухолей или врожденных пороков, 
перелом вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является 
последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
►  Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или 
невосприимчивость к нему. Врач должен определить, реагирует ли пациент 
аллергически на материал имплантата.
. Каждая ситуация, когда нет необходимости хирургического вмешательства.
►  Каждая ситуация, не описанная в показаниях.
►  Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, етарость или зависимость (эти состояния 
могут быть причиной игнорирования пациентом ограничении и мер 
предосторожности во время применения имплантата).
• Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
. Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых позвоночник 
все еще развивается.
. Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата бьши бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат.
• Каждая ситуация, когда нет необходимости иммобилизации позвоночника.
• Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью или костный материал или качество кости являются 
несоответствующими.
• Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов разных систем, 
изготовленных из разных металлов.
. Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы 
М ВДИЦИНСКиГрте и НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
По*вр"еадениГ импл^^ в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждении 
позвонков, временное или постоянное повреждение окружающих тканей (спинного 
мозга, нервных корешков или органов), необходимость замены поврежденного 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
118


--- стр. 1465 ---
/ non\
/ S T E R IL ^
Нестерильно
He использовать повторно
CC0197
Европейский знак соответствия +  номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
Ш Инструкция по применению
A
«Внимание!»
Каталожный номер
Е0З Номер производственной партии
l i i l l i l i l i i n i l l l l l l
(01 MXXX»OO(XXXXXX(10)XXXXXXXX
l l l l l i i l l l l l l l l l l l l l
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Q t y : l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
M a t.; Titan iu m  allo y ISO 5832 
или
M a t.: Titan iu m  allo y ISO 5832/3 
или
M a t.: Titan iu m  allo y ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
iJ
Производитель
T
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
124


--- стр. 1466 ---
ии
предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества —  максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Соединители параллельные изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (TI-6AI-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в %) -- максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 13,0мм(±0,3мм)
ширина: 15,5мм(±0,35мм)
высота: 11,5мм(±0,3мм)
диаметр: 05,1 мм(±0,15мм)-^06,1 мм(±0,15мм)
диаметр: 05,1 мм(±0,15мм)-^06,1 мм(±0,15мм)
Масса: сплав титана: 5,5г(±0,6г)-^6,0г(±0,6г) __________________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и
125


--- стр. 1467 ---
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. _________________________ _______________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
{ответственного за процесс чистки.
IПодготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.__________________________________________________________
126


--- стр. 1471 ---
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°Сдо+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до+45°С
' Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
|от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45 °С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа ___________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE Соединтели параллельные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая, название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр.
130


--- стр. 1472 ---
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться). 
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45Г^=15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять
следующие решения:_________________________________________
131


--- стр. 1473 ---
%
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
5. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взьпиать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствуюттщм образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на 
16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu 
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ,_______КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
132


--- стр. 1474 ---
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Сиаемы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
ipe6oBaHHH (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
S. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15 Стандартные методы испьп'аний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
133


--- стр. 1475 ---
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника
4. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. ВКТ-ГТ22 Чиака, мойка и сушка изделий.
3. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий


--- стр. 1476 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Соединитель поперечный сплошной
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
сьм*
*4««9т>»я
i кшь
-
Найиахоаа'-м» C H AN tPIN e Саааинитала попарачный
еллошней
уШ/0 Настарилачо
Количасгао а уга ко ка  и т 1 
Рв'четрациочиоа уаостоаарвчна N*
М орапа и раамар укамны  на ynaiotna пронмодитал*
Парад примананиам о»4111омктаскс>1нстру>иивй. парада>а«й с 
ниалиан и с емыавпами на этинатна npOHiaoaxrana 
Танка с ннсгрукцмай исосно оананоиитаса м  сайга waMpTim аи 
Са-тое имелиа прерназначапс дла примана>«< i  ус'оаирх стационара 
1аалифициро 1анн»1ипврсоналои с
Кат т:3.397Э.в14 LOT 13II237 |
(0DC5
с ь м
Л роиж яитепь; ChM «р. ж о.о. (ООО ChM^
Пв(*пм» 3&, Юхноееи K ocim iw ^. Пшляшская область
Ci(>bhi *ip(Mj«ujciba 1 убоикд Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
135


--- стр. 1484 ---
%
квалифицированные врачи по принятым в медицинском учреиедении методикам. 
ПРИМЕНЕНИЕ: CHARSPINE Соединители поперечные сплошные используются в 
повседневной хирургической практике в хирургических, ортопедических,  
травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и клиниках для  
остеосинтеза переломов костей.
Применяются для увеличения вращательной стабильности стабилизатора  
позвоночника путём соединения двух стержней стабилизатора позвоночника и  
создания рамочной системы.
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ 
Символ
ЗНАКОВ
Значение
/ non\
/STERIL^
Нестерильно
(D
He использовать повторно
C C0197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA  
Products GmbH)
□ а Инструкция по применению
А
«Внимание!»
Каталожный номер
м Номер производственной партии
illiillllllll Ш IIIIIII1
(01 )ХХХХЮ(ХХХХХХХХ(10)ХХЖХХХХХ
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
12401ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Q t y :l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO S832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
aJ Производитель
143


--- стр. 1485 ---
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
п Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
ии
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
/ Т
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО  
1СНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Соединители поперечные сплошные изготавливаются из следующих 
материалов:
-/сплава титана (Ti-6AI-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максима.1ьное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в  
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же  
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными  
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
расстояние между радиусами: 14,Омм(±0,35мм)-^-2О,Омм(±О,35мм) 
длина: 29,0мм(±0,35мм)-^35,0мм(±0,35мм)_________
144


--- стр. 1486 ---
ширина: 10,0мм(±0,2мм) 
высота: 13,5мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 7,3г(±0,8г)-^8,1г(±0,8г)
л
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с  
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих  
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется  
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте  
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и  
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают  
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации.  
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или  
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с 
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной 
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате 
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые 
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению  
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны
145


--- стр. 1487 ---
I
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими  
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные  
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов  
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять  
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для  
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в  
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
должно соответствовать
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с  
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по  
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его  
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса  
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку,  
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей  
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением._______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
CHARSPINE Соединители поперечные сплошные поставляются в нестерильном виде. 
Однако производитель предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся 
процесса стерилизации и рестерилизации._______________________________________
146


--- стр. 1490 ---
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдаеление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
l/l(f (SAL= I(t^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
“ Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
шесте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
|словий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
^ранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE Соединители поперечные сплошные поставляются 
в и д е . _________________________________
в нестерильном
149


--- стр. 1491 ---
нестерильное изделие; в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ООО «СШ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате
2.
3.
4.
5.
6.
7.
150


--- стр. 1492 ---
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «ChM» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
Настоящая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется. 
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
12.
13.
14.
15.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
151


--- стр. 1493 ---
СРОК годн ости
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на 
16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
уп о л н о м о ч е н н ы й п ред с та в и тель п ро изв о дителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
документов /стандартов , КОТОРЫМ соответствует  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (150 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских  
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие  
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 /  
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на  
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на  
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных  
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при  
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
152


--- стр. 1494 ---
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при поаоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к  
медииинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
2S. EN ISO 6832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый  
сплав на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый  
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с  
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в  
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза  
позвоночника
4. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титэна-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. ВКТ-ГГ22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. BKT-rr 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
}
153


--- стр. 1495 ---
-----------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Соединитель поперечный скобообразный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
л
)
сьм*
М»«11 n » t|r
; «>м'Н 111им
CHAMPINC Свминиталк попасмчный 
Й»Г  ^  ековеоврмный
Н«(т«рмпк>о
Количктм ■ у п т о м  щт 1  
Рсгпстмционвм гдестоиравие Nt 
Медапа и рам ар y iiitH k i на упакоааа грои»авитала 
Парад прииаважам оаиапаматас» с инсгрукцаай параданмой с 
нддапиан и с сймаолани на ртисатаа проираедитапа 
Такха с инструкцнай можно омахомитаса на сайте aviw.crvTi au 
Данноа надапиа лраднааначано дла нриыананиа а услоаиаа стационара 
■1алифицироаапна 1н ларсоналон г
Кат.М :9.Э *70.О М  1.0Т;1в23«М  ]
[С*)05вС84Д73!117г(10)015:
сьм
Произмдмтепь ChM др, хо.о. <О00 ChU)
Левиике ЗБ. ЮдтпвлцКоствпмш, Пщ м й ш с к з й область
прой м айстм ГЧ>а>уОпк«(д Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
______________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СШ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
154


--- стр. 1503 ---
квалифицированные врачи по принятым в медицинском учремздении методикам. 
ПРИМЕНЕНИЕ: CHARSPINE Соединители поперечные скобообразные
используются в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и 
клиниках для остеосинтеза переломов костей.
Применяются для увеличения вращательной стабильности стабилизатора
позвоночника путём соединения двух главных стержней стабилизатора и создания 
рамочной системы.______________________________
(
Символ Значение
/HOt\/sterilA Нестерильно
(D
He использовать повторно
C C0197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
□ а Инструкция по применению
А
«Внимание!»
Каталожный номер
М Номер производственной партии
llliilllliniiilllilllillllllli(01 ЖХХХХ)00(ХХХХ)(Х( 10 )ХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
I2401XXXXXXXXX
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat: Titanium alloy ISO S832
Mat: Titanium alloy ISO 5832/3 Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
ввшн Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
a J Производитель
162


--- стр. 1504 ---
I
хрупкое, обращайтесь осторожно!
п Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
f Не допускать до действия солнечного света
и
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
I
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Соединители поперечные скобообразные изготавливаются из 
следующих материалов:
1
сплава титана (Ti-6AI-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)-  максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
AI Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
ширина: 12,3мм(±0,3мм) 
ширина: 12,0мм(±0,3мм)
высота: 16,5мм(±0,35мм)_____________________________________________________
163


--- стр. 1505 ---
Масса: сплав титана: 3,67г(±0,4г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарущен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
) а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезиифекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные
164


--- стр. 1506 ---
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MED1CLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезтфщирующш средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
1оику : мойке-дезинфекторе следует осуществлять в
^внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя 
ГлеэингЬинипуюшего обопулования. а также в соответствии с
соответствии с 
данного моюще-
^дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением._______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
CHARSPINE Соединители поперечные скобообразные поставляются в нестерильном 
виде. Однако производитель предоставляет также несколько рекомендаций, 
касающихся процесса стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
165


--- стр. 1509 ---
1
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавлеиие),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL=^ где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
Гкаждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE Соединители поперечные скобообразные поставляются в нестерильном 
виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки,
168


--- стр. 1510 ---
1
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
, 1  Условия транспортирования:
1 Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией.
169


--- стр. 1511 ---
/
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «ChM» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
1. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется. 
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право изымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
12.
13.
14.
15.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на
170


--- стр. 1512 ---
16 лет._________________________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
уполном оченны й  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu___________
ПЕРЕЧЕНЬ национальны х  И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:2016
Изделий медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюаративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
тоебования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поаавляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенноаь и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичноаь в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительноаь замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 15: Определение и 
количеавенная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испьггание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
171


--- стр. 1513 ---
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройава. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана. 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий б-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника
4. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титанэ-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
1 BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
1  ^ WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
i
г
172


--- стр. 1514 ---
CbM
w
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Соединитель латеральный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
1
5 .. в<3
г  i l M - ;
.! i;,  i  jar 
|ЁШ I
I.-''
CHARSPINE Соминитал» латаралкный
нас'арипаяо
<ог>»<астао a ул а о о ка  шт i 
P a '-'t^p a ^K O '-'^a  удостоаара»>'е М  
^’здa.*» >> ра]ч>ар у> а м п н  на упааоаха пр ои но д и тал а 
''ара£ ’'в.'мананнам о>на<ои*гаскС инструадиай. параданной с 
H ue ivaM  и с о-маолаии на iT riiataa лрвиааодитала 
^аана с ннструадиай можно оанаюмиткса на сайга «мм с п т  аи 
Са-н-аа и и а ги а  преднаананана дла применаниа а услоаиак сгационара 
>аа'нфииироаанна:м персоналом ^
Кат N l:3.m r.120 L O T .1319«41 °
с ш
Проирводитель: ChM ар. 2 о.о (ООО ChW)
/1евиилеЗБ Ю1новвцКостапьнь:й. Поцлацюая область
Страна лронзаозсва Peciytir>«a Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
______Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
173


--- стр. 1515 ---
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARSPINE Соединитель латеральный - это имплантат, принадлежащий к системе 
стабилизатора позвоночника CHARSPINE. Применяется вместе со стержнем 
стабилизатора позвоночника и зажимным винтом. CHARSPINE Соединитель 
латеральный применяется для продолжения транспедикулярной стабилизации 
позвоночника в латеральном направлении. Один конец CHARSPINE соединителя 
латерального имеет форму уплощенного в трёх плоскостях шара, в котором находится 
сквозная канавка, ширина которой соответствует диаметру стержня стабилизатора 
позвоночника. В оси симметрии шара и в плоскости перпендикулярной к оси канавки 
выполнено отверстие с блокирующей резьбой. Другой конец CHARSPINE 
соединителя латерального имеет форму цилиндра, расположенного перпендикулярно 
к длинной оси канавки и перпендикулярно к оси блокирующей резьбы. Диаметр 
цилиндра соответствует диаметру стержня стабилизатора позвоночника. CHARSPINE 
Соединитель латеральный устанавливается на стержне, затем крепится его в нужное 
положение при помощи зажимного винта. В зависимости от размера с CHARSPINE 
соединителя латерального на его поверхности может находиться информация, 
позволяющая его идентифицировать: размер, логотип завода-производителя ChM, 
номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», номер по каталогу 
(REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид материала, из которого 
изготовленный имплантат, напр. 3 —  сплав титана; вид материала дополнительно 
/^бозначен буквой: Т —  сплав титана). CHARSPINE Соединители латеральные - это 
'изделия одноразового использования, подлежащие мойке, дезинфекции и
стерилизации перед использованием. Поставляются в нестерильном виде.___________
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
^CHARSPINE Соединители латеральные производства компании ООО «СЬМ» 
рредназначены для остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением 
функциональной оси сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. 
CHARSPINE Соединители латеральные используются в повседневной хирургической 
практике в хирургических, ортопедических, травматологических и 
нейрохирургических отделениях больниц и клиниках квалифицированным 
персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия, 
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• дегенеративное заболевание дисков (DDD-определённое как боль дискового  
происхождения, с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием),
• спондиолистез,
• переломы и нестабильности,
• деформации (напр. сколиоз или кифоз),
• опухоли,
• стенозы,
• ложные суставы,
• отсутствие сращения после предыдущих операций._____________________________
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор  
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна
174


--- стр. 1516 ---
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния 
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
• Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильной установки 
имплантатов (резорбция кости, остеопения и/или остеопороз).
• Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
• Симптомы местного воспаления.
• Повышенная температура или лейкоцитоз.
• Болезненное ожирение (определенное в соответствии со стандартами ВОЗ).
• Беременность.
• Значительная анатомическая деформация, появившаяся в результате врожденных 
дефектов.
• Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
• Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата позвоночника и которое может нарушить нормальный 
процесс регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, 
перелом вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является 
последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
• Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или 
невосприимчивость к нему. Врач должен определить, реагирует ли пациент 
аллергически на материал имплантата.
Каждая ситуация, когда нет необходимости хирургического вмешательства.
Каждая ситуация, не описанная в показаниях.
Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость (эти состояния 
могут быть причиной игнорирования пациентом ограничений и мер 
предосторожности во время применения имплантата).
Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых позвоночник 
все еще развивается.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, когда нет необходимости иммобилизации позвоночника.
Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью или костный материал или качество кости являются 
несоответствующими.
Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов разных систем, 
изготовленных из разных металлов.
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы
физиологические процессы.
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений 
позвонков, временное или постоянное повреждение окружающих тканей (спинного
175


--- стр. 1522 ---
Применяются для продолжения транспедикулярной стабилизации позвоночника в 
латеральном направлении.
1  ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ЗНАКОВ
Символ Значение
/ non\
/STERIL^
Нестерильно
Ф
He использовать повторно
С^0197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
ш Инструкция по применению
А
«Внимание!»
Каталожный номер
LOT Номер производственной партии
llllillllllllillllH Iilllllll
(ODXXXXXXXXXXXXXXt 10)ХХХХХХХХ
111Ш 1111111111111111
(240IXXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l: Количество штук в упаковке
} NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO S832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
(D
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
M l Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
я Верх (указывает правильное положение)
/
181


--- стр. 1523 ---
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
1
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
-------:___________________________ т ж ч т п ? TfWlT 1ITIM  F1
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Соединители латеральные изготавливаются из следующих материалов. 
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
/I
Компоненты сплава (содержание в%)-  максимальное
AI Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%)-  максимальнс)е
AI Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют. *  •
Основные технические характеристики: 
Размеры:
длина: 31,0мм(±0,35мм)-^51,5мм(±0,35мм) 
ширина; 10,0мм(±0,2мм) 
диаметр; 06,Омм(±О,2мм) 
угол наклона: 75°-^105°
Масса: сплав титана: 6,1г(±0,7г): 8,6г(±0,7г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла, ------------------------------------------
182


--- стр. 1524 ---
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ, пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МГ*Т, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MED 1C LEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.___________________
183


--- стр. 1528 ---
л
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
l/l(f (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа храдения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых уеловиях операционной.
Условия внешней среды;
Температура:
Относительная влажность:
Атмосферное давление:
от+10°С до +45°С
45%±15%
от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура:
Относительная влажность:
от +30°Сдо+45°С
100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
ОТ предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа-------------------------------------------------------
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE Соединители латеральные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковк 
Гоизводителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, моики 
ГинТеЩ ИИ, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Ин^рукция по применению изделия, а также архивные этикетки,
Z  хранения в документах истории Ig o a g a m L ^ ^
187


--- стр. 1529 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
индивидуальной упаковке изделия размешена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
2.
ООО «сьм»  
в Российской
/-ГАРАНТИЯ
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
188


--- стр. 1530 ---
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались
^  J третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посьшки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на 
16 л е т . ______________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
189


--- стр. 1531 ---
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN 1509001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN 150 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение, Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
190


--- стр. 1532 ---
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасноаи при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испьп-аний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника
4. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделии.
191


--- стр. 1533 ---
сЖ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Соединитель прямой
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
1
сьм*
ЛФА
Н«й1й»-01»-»» CHAHtPINB Св«ОННИт»П» прямей
Кясгярипяио
Чог>~»сг»о»уп*«РИ » шт 1
Ря'кс’вячив""0« удеетомо»"ив Nt _
М оаял. и Р . 1М.Р - •  уп««о.м  npoKieoflifren*
Пярмпримри»м»«ие»"я«е»«т»ексмиеурукция« n»pM «»«ne
кыялияи и с еим м мм и и» »ти«#т»я гкюмвмаигрл»
Ткж * е Я»СГРУ1СШ .»Й »о»»с o«H»ne»>rve* и» еяйт» ■m m Ow u
Q«--o« нм»Л^Р*Пи1».1-Яио4Г»прииян»«««уеп01и«ег1цио"1Р»
«МПИф1"1»<РОМ">е1*<1’««0^>’0*' I
ИТ. Ш :|.« Э 4 .0 и  L0T:111TI17 |
§ 
S
ГЬМ
ПромэмАитяпь' ChMftp * о.в. (ООО СИМ}
Лсриш» 36. Ю«н0«и Костепвмий. Поопачск» свтасть
Cip»Hanpon»wciM (Чспувгиш flcnuie
Дополнительная этикетка,-предназначена для изделий только на рынок 
______Российской Федерации___________________—
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СШ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chni.eu ЭЛ. - почта! chni@chnLgu_______________________
192


--- стр. 1534 ---
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARSPINE Соединитель прямой - это имплантат, принадлежащий к имплантатам 
системы стабилизатора позвоночника CHARSPINE. CHARSPINE Соединитель прямой 
применяется вместе со стержнем стабилизатора позвоночника и зажимным винтом. 
CHARSPINE Соединитель прямой применяется для параллельного соединения 
стержней стабилизатора позвоночника. CHARSPINE Соединитель прямой имеет 
форму уплощённых в трёх плоскостях щаров, монолитно соединённых 
цилиндрическим соединителем. На закругленных концах CHARSPINE Соединителя 
прямого находятся сквозные параллельно размещённые канавки, которых ширина 
соответствует диаметру стержня стабилизатора позвоночника. В осях симметрии 
шаров и в плоскостях перпендикулярных к осям канавок выполнено отверстия с 
блокирующей резьбой. CHARSPINE Соединитель прямой помещается на стержне, 
затем устанавливается его в нужное положение при помощи зажимного винта. В 
зависимости от размера CHARSPINE Соединителя прямого на его поверхности может 
находиться информация, позволяющая его идентифицировать: размер, логотип завода- 
производителя ChM, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», 
номер по каталогу (REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид 
материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав титана; вид 
материала дополнительно обозначен буквой: Т —  сплав титана). CHARSPINE 
Соединители прямые - это изделия одноразового использования, подлежащие мойке, 
дезинфекции и стерилизации перед использованием. Поставляются в нестерильном 
виде. _______________
___________________________________
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
i CHARSPINE Соединители прямые производства компании ООО «ChM» 
предназначены для остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением 
функциональной оси сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. 
CHARSPINE Соединители прямые используются в повседневной хирургической 
практике в хирургических, ортопедических, травматологических и 
нейрохирургических отделениях больниц и клиниках квалифицированным 
персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия,
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• дегенеративное заболевание дисков (DDD-определённое как боль дискового  
происхождения, с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием)^
• спондиолистез,
• переломы и нестабильности,
• деформации (напр. сколиоз или кифоз),
• опухоли,
• стенозы,
• ложные суставы,
• отсутствие сращения после предыдущих операций. _____________________________
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна 
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния
193


--- стр. 1535 ---
/)
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции.
• Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильной установки 
имплантатов (резорбция кости, остеопения и/или остеопороз).
• Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
• Симптомы местного воспаления.
• Повьппенная температура или лейкоцитоз.
• Болезненное ожирение (определенное в соответствии со стандартами ВОЗ).
• Беременность.
• Значительная анатомическая деформация, появившаяся в результате врожденных 
дефектов.
• Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы созд^ать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
• Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата позвоночника и которое может нарушить нормальный 
процесс регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, 
перелом вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является 
последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
• Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или 
невосприимчивость к нему. Врач должен определить, реагирует ли пациент 
аллергически на материал имплантата.
V* Каждая ситуация, когда нет необходимости хирургического вмешательства.
I* Каждая ситуация, не описанная в показаниях.
• Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость (эти состояния 
могут быть причиной игнорирования пациентом ограничений и мер 
предосторожности во время применения имплантата).
• Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых позвоночник 
все еще развивается.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слищком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, когда нет необходимости иммобилизации позвоночника.
Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью или костный материал или качество кости являются 
несоответствующими.
Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов разных систем, 
изготовленных из разных металлов.
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы 
физиологические процессыШ И О И Ч /Л '- 'Л  Г П У У АЧХАЧ^ ----------~
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Медицинские риски: . .
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации,
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждении 
позвонков, временное или постоянное повреждение окружающих тканей (спинного 
мозга, нервньтх корешков или органов), необходимость замены поврежденного
194


--- стр. 1541 ---
1
Применяются для параллельного соединения стержней стабилизатора позвоночникя 1
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ 
Символ
ЗНАКОВ
Значение
Ужм\ Нестерильно
________
He использовать повторно
С €о197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
ш Инструкция по применению
А «Внимание!»
ЕИ Каталожный номер
М Номер производственной партии
lllilllllllllllillllilillllllll
(Oi)x)ooot)oooooooa(io))ooo(KXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat; Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
a J Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
200


--- стр. 1542 ---
-'У с
Не допускать до действия солнечного света
Щ -и
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Соединители прямые изготавливаются из следующих материалов: 
- сплава титана (Ti-6AI-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) ~ максимальное
AI Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
AI Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
расстояние между осями симметрии канавок: 12,0мм(±0,35мм)-16,0мм(±0,35мм) 
длина; 25,0мм(±0,35мм)-^30,0мм(±0,35мм) 
ширина: 10,0мм(±0,2мм) 
высота: 13,5мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 7,4г(±0,8г)-ь8,4г(±0,8г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ, пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и
201


--- стр. 1543 ---
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
а
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в
202


--- стр. 1547 ---
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
1 Относительная влажность: 45%±15%
‘ Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
^ Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10®С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE Соединители прямые поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр.
206


--- стр. 1548 ---
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
в1 сладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. ООО «сш » 
в Российской
^'З
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СШ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять
8
207


--- стр. 1549 ---
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его
.-^отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
_____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на 
16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.cbm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
208


--- стр. 1550 ---
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN 150 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения фуэов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
II 12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
аффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
1S. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы, Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN 150 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. A5TM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15 Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
209


--- стр. 1551 ---
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника
4. ASTM F129S-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136*13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. BKT-rr 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.


--- стр. 1552 ---
ChM
w
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Соединитель угловой
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
WM jS
S• »!’ Z--Z
i l ’ l
H !l! 1  i f iI (я.
ChM*
?=
MHiaamii
■MiiiiiHi I
ChMi-=SVr:.-T=rc&.
м»им*ноМ ни* CHARSPINe Совдинитм* угловой
U b J  И*ГГОриГ1кПО
К оли и оеп о (  yniKOtn* ш » 1 
Р в'истрвциом ио* удостоворвни» Nt 
М одель и p e iu tp  у « |» » "ь  не yni«o»«e првиа»од>*т*п« 
Г « о » д п р -ь* н е"и е» о » * » о м ьт* еье1<»стру»ци#я я * р о д * -» л е  
ям впивм  >■ е еим ю лвм и h i и н м т ч л р о и явд и тем  
Т |о ч е  инструкцией bamHeejHeKOOHTbCiHeeidTewwwehmeu 
Пенное и м е л и ! преднинеченодл* применение |у с п о 1и ех сте 14ион*рв 
«•епифииироинны м  герсондлем g
Кдт М1.}.М)в.012 LOT;l1irei* I
ChM
Прои^аодятель’ ChM sp  г о.о. (ООО ChM)
ЭБ Юкмовеи Костальный, Пооляшс»;эл области
Стрй»«лроизеоаства. Росп> Спика Погьша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
______Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu 
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ________
211


--- стр. 1553 ---
CHARSPINE Соединитель угловой - это имплантат, принадлежащий к системе 
стабилизатора позвоночника CHARSPINE. Применяется вместе со стержнем 
стабилизатора позвоночника и зажимным винтом. CHARSPINE Соединитель угловой 
применяется для косого соединения стержней стабилизатора позвоночника. 
CHARSPINE Соединитель угловой имеет форму уплощённых в трёх плоскостях 
шаров, монолитно соединённых овальным соединителем. На закругленных концах 
CHARSPINE Соединителя углового находятся сквозные, расположены под углом 
канавки, ширина которых соответствует диаметру стержня стабилизатора 
позвоночника. В осях симметрии шаров и в плоскостях перпендикулярных к осям 
канавок выполнены отверстия с блокирующей резьбой. CHARSPINE Соединитель 
угловой помещается на стержнях, затем устанавливается в нужное положение с 
помощью зажимных винтов. В зависимости от размера соединителя на его 
поверхности может находиться информация, позволяющая его идентифицировать: 
размер, логотип завода-производителя ChM, номер производственной партии (LOT), 
напр., «ХХХХХХХ», номер по каталогу (REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра 
указывает на вид материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав 
титана; вид материала дополнительно обозначен буквой: Т - сплав титана). 
CHARSPINE Соединители угловые - это изделия одноразового использования, 
одлежащие мойке, дезинфекции и стерилизации перед использованием.
оставляются в нестерильном виде.___________________________________________
[ОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ  
^XHARSPINE Соединители угловые производства компании ООО «СЬМ» 
предназначены для остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением 
функциональной оси сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. 
CHARSPINE Соединители угловые используются в повседневной хирургической 
практике в хирургических, ортопедических, травматологических и 
нейрохирургических отделениях больниц и клиниках квалифицированным 
персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия, 
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• дегенеративное заболевание дисков (DDD-определённое как боль дискового  
происхождения, с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием),
• спондиолистез,
• переломы и нестабильности,
• деформации (напр. сколиоз или кифоз),
• опухоли,
• стенозы,
• ложные суставы,
• отсутствие сращения после предыдущих операций. _______________________
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор 
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна 
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния 
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
• Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильной установки
212


--- стр. 1554 ---
имплантатов (резорбция кости, остеопения и/или остеопороз).
Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
Симптомы местного воспаления.
Повышенная температура или лейкоцитоз.
Болезненное ожирение (определенное в соответствии со стандартами ВОЗ). 
Беременность.
Значительная анатомическая деформация, появившаяся в результате врожденных 
дефектов.
Заболевания нервно-мьппечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы от 
применения имплантата позвоночника и которое может нарушить нормальный 
процесс регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, 
перелом вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является 
последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или 
невосприимчивость к нему. Врач должен определить, реагирует ли пациент 
аллергически на материал имплантата.
Каждая ситуация, когда нет необходимости хирургического вмешательства.
Каждая ситуация, не описанная в показаниях.
Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость (эти состояния 
могут быть причиной игнорирования пациентом ограничений и мер 
предосторожности во время применения имплантата).
Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых позвоночник 
все еще развивается.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, когда нет необходимости иммобилизации позвоночника.
Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью или костный материал или качество кости являются 
несоответствующими.
Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов разных систем, 
изготовленных из разных металлов.
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы 
физиологические процессы._______________________________________________
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ  
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений 
позвонков, временное или постоянное повреждение окружающих тканей (спинного 
мозга, нервных корешков или органов), необходимость замены повреждённого 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
213


--- стр. 1560 ---
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ 
Символ
ЗНА1ЮВ
Значение
X N On\
/ s t e r ileV
Нестерильно
ф
He использовать повторно
С ^0197
Европейский знак соответствия +  номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
ш Инструкция по применению
А
«Внимание!»
Каталожный номер
М Номер производственной партии
iiiiiiiliiiiiiiiiim iiiiiii
(0 i)xx»oooouaooo(x(i0 )xx»(xxxx
lllllllllllllllllllllllllll
I240))(XXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Q t y : l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
M a t: Titan iu m  allo y ISO 5832 
или
M a t: Titan iu m  allo y ISO 5832/3 
или
M a t : Titan iu m  allo y ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
(D
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
219


--- стр. 1561 ---
%
л
Не допускать до действия солнечного света
и
и
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Соединители угловые изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6AI-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
AI Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
расстояние между осями симметрии канавок: 12,0мм(±0,35мм)'^-16,5мм(±0,35мм) 
длина: 27,0мм(±0,35мм)-ь31,0мм(±0,35мм) 
ширина: 10,0мм(±0,2мм) 
высота: 13,5мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 7,3г(±0,8г)^8,4г(±0,8г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
220


--- стр. 1562 ---
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
/1
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (напргшер, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в
деминерализованной воде.____________________
221


--- стр. 1566 ---
%
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения,  
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым зщреждением здравоохранения индивидуально.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура:
Относительная влажность:
Атмосферное давление:
от+10°С до+45°С
45%±15%
от 90 кПадо 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура:
Относительная влажность:
от +30°С до +45°С
100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE Соединители угловые поставляются в нестерильном виде, 
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рьшка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
225


--- стр. 1567 ---
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%tl5%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
Г
ООО «сьм» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженньк в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально
______равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие
226


--- стр. 1568 ---
(рекламационное изделие
1
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.)»
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется. 
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
12.
13.
14.
15.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на 
16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru-cbm@.chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:_______
227


--- стр. 1569 ---
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 1348S:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3-20141
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
/ EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
------15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов • Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
( EN ISO 10993-15:2009
ьиологическая оценка медицинских приборов • Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664-2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испьп^ние на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванади^^^^^^
26. ISO 5832-11:2014 имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-нип6ия
1. 4 iSTM F2503-13 ^
i
-тандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
<елью обеспечения безопасности при мэгнитно-резонансномиса| 2довании
2. АSTM F1717-15 ^
A
-тандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
додели позвонка
3. А STM F1798-13 '■
A
■тандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
деханизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах лля аптппля^я
228


--- стр. 1570 ---
позвоночника
4. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титанэ-6алюминий-7ниобий
5. A5TM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. BKT-IT22 Чиака, мойка и сушка изделий.
3. ВКТ-ГГ12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
1
229


--- стр. 1571 ---
%
сШ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Соединитель стержня
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
ChW
CWl»<u«
MiHM ^)шшт
Н а.х м я о м т'*  С ><«М А М Ёеви>»тлк старина
(D^^^ 0 ^ Н9стериом«о
К0Г>ИЧ«СГ*6 » у ^ ш к с ш л » шт 1 
Ре^иргмцйонио* гдостомранмо Ni 
Молалв и pi9P,««p укамим »<• улаяоа** прои1аоАкталя 
i"ip«a ''рт»еи»»е«ем рмк&мвтаеа е ииструщнел. п«р«д|нной с 
им«пи««й с CHwaonasw -4 )пма?яа 1ре»1Я1вдиг«л11 
Tiocp с K>«etpy«L|M«P WOV40 ознакоийтьс* 4  с|йт« www ееш ао 
Д***^ иэлепиа прмназнамаьв дла лричанй»*^* i ycnoi^n cTtiaio*<tpt 
■мпйфи14идо«а«*«вш парссналеи .
Каг Ml 9Э »7.0«0 107:19201)2 |
сьм
Прои1маиг№ к: СПИ >р. 1 0,0. (ООО СПМ1 
Лорнцте ЗЬ. Н>(иооои костелкны^. OccppujCkjh сйпкгь
Строке Лрсчивщстео (Ч спу^пс Пспчиэ
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
______Российской Федерации_______
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
П исание  изделия
230


--- стр. 1579 ---
/ttoi\ Нестерильно
(D
He использовать повторно
C^0197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
Ш Инструкция по применению
A «Внимание!»
1 ^ Каталожный номер
Номер производственной партии
lllllilllllH illllllllilill(01)ххххххххххххюс(10)»ооаоо(х
llin M Illillllll
<240)XXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
7 Qtv;i Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
^. Mat.: Titanium ailoy ISO 5832  
или
Mat.: Titanium alioy ISO 5832/3  
или
Mat: Titanium ailoy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
d >
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
i J Производитель
T
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
f Не допускать до действия солнечного света
238


--- стр. 1580 ---
и
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИ1ЩНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE Соединители стержня изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
AI Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%)~ максимальное
AI Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Щ
------
'пределенныи цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей, 
[мплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
1 ДНОГО и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики: 
Размеры:
длина: 35,0мм(±2мм)-^-1ОО,Омм(±2мм) 
ширина: Змм(±0,15мм) 
диаметр: 05мм(±О,15мм)
Масса: сплав титана: 2,17г(±0,4г)^6,21г(=ь0,4г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
239


--- стр. 1581 ---
Снимок MPT может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в
деминерализованной воде._________________________________________________
240


--- стр. 1585 ---
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ —
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
Упакованные продзчсты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
Ът предельных температур и влажности.
'Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа______
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE Соединители стержня поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам; чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
244


--- стр. 1586 ---
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «ChM» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально
245


--- стр. 1587 ---
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «ChM»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «ChM» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СИМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «ChM».
1,5. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «ChM» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности
f определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «ChM» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «ChM» определяет срок годности для нестерильных соединителей на 
16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «ChM» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
уполном оченны й  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu___________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:_________________________________________________________________
246


--- стр. 1588 ---
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Сиаемы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016]
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008]
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения фузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
уаройств при маркировке и в предоставляемой информации. Чааь 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993*1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 1099M0:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
IS. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005}
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и б|Щ 1ничные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. A5TIVI F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15 Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
247


--- стр. 1589 ---
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи
3. ASTM F1798-13 механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза
позвоночника
4. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титэна-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюмикий-Дванадий (более чистый титан)
1. BKT- IT 22 Чиака, мойка и сушка изделий.
3. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
248


--- стр. 1590 ---
ChM
w
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE2 Соединитель поперечный регулируемый
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
сьм *
■МММ
C hM
3 >А
сс-
CHAKtPlNEJ СомиииГАЛь поперечный 
f£ f #  регулируемыйн«сгернл»>о
Копичестеое упемеке шг 1 
Регнегреционнве увос^оееренне Че 
Мораль к реамер унвммы не упехоеяе лроинодктеле 
Пер(р прчнанежен омеионыеск с ймстру>чней. переремл с 
и ш 'и е м  иссниеопенина 9Tniet<e проимодитеп*
ТеиесинструтиеР «окно аэне*оинтьс« на сейте м ы  епт ей 
йем-ее ^иепна прернаыечанв дла приианата а услоаиаа стеционера 
1аап1'фичир>инн» 1М персоналом
)Сег М 1.9.»Тг.03Э LO T:1}301M  |
СЬМ
пронаешиталм СПМар с о.о. (ООО СПМ)
Лпаище ЗБ Ю«новец Кооспчныи. ГУадпаисмя овпасп, 
1Ш- -!5в Р) Ш  Р-т*'. ИРЧВ.ШР м 
Страна г^онии^'ш  (>«. 11уйг».а(Ьиа,ши
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
______Российской Федерации____
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СШ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ -------------------
CHARSP1NE2 Соединитель поперечный регулируемый это имплантат.
249


--- стр. 1598 ---
/ n o i\ Нестерильно
(D He использовать повторно
CC0197
Ьвропейский знак соответствия +  номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA
Products GmbH)
□s Инструкция по применению
A «Внимание!»
Каталожный номер
E°3 Номер производственной партии
111111111Ш 1111Ш 1И 111111Ш 11
(01)ХХХХХХХХХХХЮО((10)»(ХХ)ООО(
llillllllillllllllli Штрих-код EAN для нестерильных изделий
(240>ХХХХХХХХХ
Q t y : l Количество штук в упаковке
NON-STERILE
^  ------------------------------------------------------
Нестерильно
M a t.: Titan iu m  allo y ISO 5832 
или
M a t : Titan iu m  allo y ISO 5832/3 
или
M a t : Titan iu m  allo y ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого вьшолнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
aJ Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
257


--- стр. 1599 ---
и
и Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE2 Соединители поперечные регулируемые изготавливаются из 
следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в %) ~ максимальное
А1 Fe С N О Н Л' Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Л
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 33,0мм(±2мм)-78,0мм(±2мм)
Масса: сплав титана: 9,09г(±1,2г)-ь15,69г(±1,2г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ “
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
258


--- стр. 1600 ---
Снимок MPT может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
/
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезтфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть у)1алены. Грязные имплантаты следует
259


--- стр. 1604 ---
Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения 
условии окружающей ереды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ---------------------------------------- -------------
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПадо 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность:
Y T>A W 17¥X ¥Jir
100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
'Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_______
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE2 Соединители поперечные регулируемые поставляются в нестерильном 
виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
мконодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
263


--- стр. 1605 ---
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
2.
3.
4.
5.
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникщий в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватьгеаемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие рещения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально
6.
7.
8.
9.
264


--- стр. 1606 ---
(рекламационное изделиеравнозначным с рекламационным изделием 
становится собственностью ООО «СШ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СШ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СШ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СШ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СШ» оставляет за собой 
право изымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизатщю._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствуютпим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СШ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на 
16 лет.
СЛУЖБА ПОД ДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: _____________________________________
265


--- стр. 1607 ---
1. EN 1509001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
S. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и теаировэние в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
" 13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
\  15.- fi EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
I
:  16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка, Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные фузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN 15014971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медацинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN 150 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. > \STM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ; ^STM F1717-15 стандартные методы испьп^ний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
266


--- стр. 1608 ---
Стандартные методы испытаний для аатических и усталостных свойств взаимосвязи
3. ASTM F1798'13 механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза
позвоночника
4. ASTM F129S-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
267


--- стр. 1609 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE2 Соединитель латеральный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
п
СЬМ *
Фили— ■ ■ IIH  .
Н#КМ«М01»*И« СНАНвЭ1МЕ2 СМА**МИТ*Л»
I t L f  /мгаркЛкнмЙ
H*CTVBIV1*«0
Копкмветво > yniicoiRB и;г I 
В*г>КГГ|3«иИОннО« удоетомИ'О * Nt
Модсл» а Р19М«Р уи *(н а  м1 yn iu iK * прои9М4ИГ«л1>
П*р<в npnvBHOMH ох* 1с»>)»г*е> с инструччидй. пвраданной с 
а1д»^и«» и с енннпвии м( 9пм*Т1* проиммхгдл*
Ttpia с инстр)«иивй можно O9HBIC0IMTBC9 но СОЙто uwm о*Уп од 
Доннооныоли* лриноэнононожлооринононн» • уелооиох етоциоиоро 
1ооп-фниирооон>« 1н порсонолок .
Кот Ш.]Ю«1.01в LOT:1S»U2 |
сьм
П рмж щ ню пь ChM op t  О о (ООО СМЙ) 
ПвамшеЗБ.Ю хжввиКсчакн»» ITwwliioim  обпастк
'«L  8 |'ц».а'тй)гм11«||
•- I -Huna;iM (^1>С|1Ж8По1ьшо
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
______Российской Федерации___________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu _____________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 
CHARSPINE2 Соединитель латеральный - это имплантат, принадлежащий к 
системе стабилизатора позвоночника CHARSPINE2. Применяется вместе со стержнем 
стабилизатора позвоночника и зажимным винтом. CHARSPINE2 Соединитель
268


--- стр. 1610 ---
латеральный применяется для продолжения транспедикулярной стабилизации 
позвоночника в латеральном направлении. Один конец CHARSPINE2 Соединителя 
латерального имеет форму цилиндра, уплощенного в двух плоскостях, в котором 
выполнено сквозное отверстие, ширина которого соответствует диаметру стержня 
стабилизатора позвоночника. В оси симметрии цилиндра и в плоскости 
перпендикулярной к оси канавки выполнено отверстие с блокирующей резьбой. 
Другой конец CHARSPINE2 Соединителя латерального имеет форму 
цилиндрического ствола, расположенного перпендикулярно под углом к длинной оси 
канавки и перпендикулярно к оси блокирующей резьбы. Диаметр цилиндрического 
ствола соответствует диаметру стержня стабилизатора позвоночника. В зависимости 
от размера CHARSPINE2 Соединителя латерального на его поверхности может 
находиться информация, позволяющая его идентифицировать: размер, логотип завода- 
производителя ChM, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», 
номер по каталогу (REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид 
материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав титана; вид 
материала дополнительно обозначен буквой: Т - сплав титана. CHARSPINE2 
Соединители латеральные - это изделия одноразового использования, подлежащие 
мойке, дезинфекции и стерилизации перед использованием. Поставляются в 
нестерильном виде.______________________________________________
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
^-■»CHARSPINE2 Соединители латеральные производства компании ООО «СЬМ» 
предназначены для остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением 
функциональной оси сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. 
\ CHARSPINE2 Соединители латеральные используются в повседневной хирургической 
практике в хирургических, ортопедических, травматологических и 
нейрохирургических отделениях больниц и клиниках квалифицированным 
персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия, 
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• дегенеративное заболевание дисков (D D D -определёниое как боль дискового  
происхождения, с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием),
• спондиолистез,
• переломы и нестабильности,
• деформации (напр. сколиоз или кифоз),
• опухоли,
• стенозы,
• ложные суставы,
отсутствие сращения после предыдущих операций._________________________
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор 
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна 
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния 
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
• Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильной установки 
имплантатов (резорбция кости, остеопения и/или остеопороз).__________________
269


--- стр. 1611 ---
Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
Симптомы местного воспаления.
Повышенная температура или лейкоцитоз.
Болезненное ожирение (определенное в соответствии со стандартами ВОЗ). 
Беременность.
Значительная анатомическая деформация, появившаяся в результате врожденных 
дефектов.
Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы 
от применения имплантата позвоночника и которое может нарушить нормальный 
процесс регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, 
перелом вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является 
последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или 
невосприимчивость к нему. Врач должен определить, реагирует ли пациент 
аллергически на материал имплантата.
Каждая ситуация, когда нет необходимости хирургического вмешательства. 
Каждая ситуация, не описанная в показаниях.
Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость (эти состояния 
могут быть причиной игнорирования пациентом ограничений и мер 
предосторожности во время применения имплантата).
Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых 
позвоночник все еще развивается.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, когда нет необходимости иммобилизации позвоночника.
Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью или костный материал или качество кости являются 
несоответствующими.
Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов разньк систем, 
изготовленных из разных металлов.
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы 
физиологические процессы.___________________________________________
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений 
позвонков, временное или постоянное повреждение окружающих тканей (спинного 
мозга, нервных корешков или органов), необходимость замены повреждённого 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента
270


--- стр. 1617 ---
/HOt\/STERIL^ Нестерильно
He использовать повторно
C C 0I97
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
Ш Инструкция по применению
A
«Внимание!»
1 ^ Каталожный номер
Номер производственной партии
l l l i i il i l l l l l l l ll H n i
(01 WXXXXXX)(XXXXXX(10)X)OO(XXXX
11Ш 11111Ш 1111111111111
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
\ Mat.: Titanium alioy ISO 5832
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Н Л ИL  Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Товарный знак
Пиктограмма изделия
(D
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
a J
Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я
Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
276


--- стр. 1618 ---
и
и
предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE2 Соединители латеральные изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)~ максимальное
AI Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
«одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
1комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
'компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на еамом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина штифта соединителя: 15,0мм(±0,35мм)-35,0мм(±0,35мм) 
длина: 28,0мм (±0,35мм)-^48мм(±0,35мм) 
угол наклона: 75°^105° 
ширина: 10,0мм(±0,3мм) 
диаметр: 06мм(±О,2мм)
Масса: сплав титана: 6,1г(±0,7г)-ь8,7бг(±0,7г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статичеекое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ, пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и
277


--- стр. 1619 ---
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
/ 1
У
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно _промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в
278


--- стр. 1623 ---
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
7
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа 
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE2 Соединители латеральные поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
доя хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименовдоие и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
^тикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр.
282


--- стр. 1624 ---
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
7
1
1. ООО «сш » 
в Российской
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, е указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
283


--- стр. 1625 ---
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.)»
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
Зшолномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
4. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
—приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизяцито______
12. В
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на 
16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
284


--- стр. 1626 ---
ДОК
МЕД
тЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
ИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN 150 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
\ 11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов • Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. / VSTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
285


--- стр. 1627 ---
2. ASTtH F1717-15 Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника
4. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. ВКТ-ГГ22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. BKT-rr 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
*  n


--- стр. 1628 ---
cW
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE2 Соединитель угловой
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
I.. 0-^
И Й И »! __
■ М 1 П  м н
M rF U llH W »
у в Ъ  СНАКШР\НШ2  СМйин1гт*ль угпооой
*<ели>«есг*о •  упшюшя» иг  i 
улосго*ер*"ие N i
и 0«SM«P Hi yniXOitCf прои»*овит«лр
Перед м одмеядикгм» с имстру«ии# 1>. п«р#даинбй с
иаде^ифи < *  с ei*vieAiw»> на «тикагке проиааедитала 
Tivte с инст0у«ииМ W OM HO емкмитвся не mat# чмй* ehm #и 
Де-*^им#л*«# пр«вне9че**«недгй применение е услоеиех етеционаре 
«•4Л1*фицнро1е*»*ш иерсонелон »
KIT Ч 1 1.ia«ft012 LOT 1Э201«2 |
Chf^
Пввтпвл-т-г" еьи»р ю.в (ОООСЛМ1
‘ 'W«j90UkO(HQnU4UA. ncUU«aiCK^o6fUCIb
1£Ч *4бй^?ia232CLBdDdiL^!ttiitdiiii»i
С«овча приижис1#с» Рьспуйме Гкуыш
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок
___________________________Российской Федерации___________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
_www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu 
ЪПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARSP1NE2 Соединитель угловой - это имплантат, принадлежащий к системе
287


--- стр. 1629 ---
стабилизатора позвоночника CHARSPINE2. Применяется вместе со стержнем 
стабилизатора позвоночника и зажимным винтом. CHARSPINE2 Соединитель угловой 
применяется для параллельного соединения стержней стабилизатора позвоночника. 
Имеет почкообразную форму, закругленную на обоих концах. В корпусе 
CHARSPINE2 Соединителя углового выполнены сквозные, угловые расположенные 
под углом канавки, ширина которых соответствует диаметру стержня стабилизатора 
позвоночника. В плоскостях симметрии канавок выполнены отверстия с блокирующей 
резьбой, оси которых перпендикулярны к осям канавок. CHARSPINE2 Соединитель 
угловой устанавливается на стержнях, затем крепится в нужное положение с помопц>ю 
зажимных винтов. В зависимости от размера CHARSPINE2 Соединителя углового на 
его поверхности может находиться информация, позволяющая его идентифицировать: 
размер, логотип завода-производителя ChM, номер производственной партии (LOT), 
напр., «ХХХХХХХ», номер по каталогу (REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра 
указывает на вид материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав 
титана; вид материала дополнительно обозначен буквой: Т - сплав титана. 
CHARSPINE2 Соединители угловые - это изделия одноразового использования, 
подлежащие мойке, дезинфекции и стерилизации перед использованием. 
Поставляются в нестерильном виде._________
__________________________________
1
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE2 Соединители угловые производства компании ООО «СЬМ» 
предназначены для остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением 
функциональной оси сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. 
CHARSPINE2 Соединители угловые используются в повседневной хирургической 
практике в хирургических, ортопедических, травматологических и 
нейрохирургических отделениях больниц и клиниках квалифицированным 
персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия,
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• дегенеративное заболевание дисков (DDD-определёиное как боль дискового  
происхождения, с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием)^
• спондиолистез,
• переломы и нестабильности,
• деформации (напр. сколиоз или кифоз),
• опухоли,
• стенозы,
• ложные суставы,
отсутствие сращения после предыдущих операций
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор 
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна 
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния 
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
• Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильной установки 
имплантатов (резорбция кости, остеопения и/или остеопороз).__________________
288


--- стр. 1630 ---
/
Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
Симптомы местного воспаления.
Повышенная температура или лейкоцитоз.
Болезненное ожирение (определенное в соответствии со стандартами ВОЗ). 
Беременность.
Значительная анатомическая деформация, появившаяся в результате врожденных 
дефектов.
Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы 
от применения имплантата позвоночника и которое может нарушить нормальный 
процесс регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, 
перелом вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является 
последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или 
невосприимчивость к нему. Врач должен определить, реагирует ли пациент 
аллергически на материал имплантата.
Каждая ситуация, когда нет необходимости хирургического вмешательства. 
Каждая ситуация, не описанная в показаниях.
Каждый пациент, отказываюшийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость (эти состояния 
могут быть причиной игнорирования пациентом ограничений и мер 
предосторожности во время применения имплантата).
Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых 
позвоночник все еще развивается.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата бьши бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, когда нет необходимости иммобилизации позвоночника.
Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью или костный материал или качество кости являются 
несоответствуюшими.
Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов разных систем, 
изготовленных из разных металлов.
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы 
физиологические процессы.
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации, 
возникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений 
позвонков, временное или постоянное повреждение окружающих тканей (спинного 
мозга, нервных корешков или органов), необходимость замены повреждённого 
имплантата, в крайних случаях смерть пациента.
Угроза здоровью и безопасности пациента, загрязнение организма пациента
289


--- стр. 1636 ---
ТАБЛИЦА УСЛОгаЫХ 
! Символ
ЗНАКОВ
Значение
/HOt\
^ TERIL^ Нестерильно
He использовать повторно
С^0197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
ш Инструкция по применению
А
«Внимание!»
Каталожный номер
М Номер производственной партии
-,1!11Ш 11111111Ш 1Ш 111111111111\ (01)ХХХХХХЮОООО(ХХ<10))ООО(ХХХХ
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
<240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
I Mat.: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Ш)
Пиктограмма изделия
(D
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
al Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
• Ф
Беречь от влаги
295


--- стр. 1637 ---
ж
ж
Не допускать до действия солнечного света
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества —  максимально 4 штук).
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или ЕГО
CHARSPINE2 Соединители угловые изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Комп<шенты сплава (содержание в %)- максимальное
А1 Fe С N О Н \’ Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
\ Кодшонентысплава (содержание в%) - максимальное
]
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
1
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
-.фсделенныи цвет имплантата, изготовленного из сплава титана получается в
(анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в самках
комплот '""мплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же
омплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на сш^Гизделии 
Драгоценные металлы отсутствуют. и,5делии.
Основные технические хапактсрирти.^».
Размеры:
расстояние между осями симметрии канавок: 12,0мм(±0,3мм) 
длина: 26,0мм(±0,35мм) У  ,
ширина: 10,0мм(±0,3мм) 
высота: 14,5мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 8,82г(±0,9гН9.09гГ±0 9г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯИмплантаты ___________---------Т’АФ И Я  ---------------
«
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла, 
пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см 
максимальный для данной сигтрмы \/гот 1 1 ’--------------------собственного поглотпення
296


--- стр. 1638 ---
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии 
если целостность тканей, а также правильности 
невозможность определения надлежащего 
сомнения.
крепления имплантата и 
расположения имплантата вызывают
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ----------------------------------------
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
моике-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или
>  - 
}к
\ ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
-Хзависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
пр^шенением моики-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица  
ответственного за процесс чистки. ’
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щетки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щетки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленньк из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреадению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодньши и предназначеиньши для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется" применшие воднГ рЗоров 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH. ^ ^
Ручная мойка
соответствующие для этого щётки. ^ ^  применять
уль™азвТо°” °’ применить ультразвуковую чистку. Жидкость для
в соответствии . инст^^ц^
297


--- стр. 1642 ---
‘^^‘’""^етствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что
живого микроорганизма менее или равна  
1/W (^iAL- иг  , где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
банном учреждении.
Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения 
условии окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанньк имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЩШ --------^-------------------------------------------
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
If назначению, в контролируемых условиях операционной.
\ Условия внешней среды:
V Температура: от+10°С до +45°С
\! Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПадо 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 
ХРАНЕНИР -------'
100%
Уп^ованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей а также 
от предельньк температур и влажности.
Условия хранения:
температура; от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE2 Соединители угловые поставляются в нестерильном виде 
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковатГиз Дковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам- чистки мойки
f i x . —
паптии (LOT), а также вид
301


--- стр. 1643 ---
материала имплантата. ' ----------
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться) 
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладьгоают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
Условия транспортирования:
1 емпература: ОТ -20°С до +30°С
Относительная влажность: "^%±15%
Атмосферное давление:
г ADAUX-T^CT
ОТ 15кПадо 107кПа
/1
ООО «сш » 
в Российской
4.
5.
6.
7.
8.
9.
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
ООО «сш» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и пр(щзводственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «сш» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несет ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной ютиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникщий в результате
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно не
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного
пое^Г ™  указанием даты передачи в использование, вместе с
л Г и  обстояте'^” " ” письменной форме, содержащим описание — Д^Ф^кта и оостоятельства его возникновения.
302


--- стр. 1644 ---
изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно
бьтть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки)
0. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения: ^
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СШ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами, ^
• изделия, на которьк серийные номера или другие идентификационные знаки 
оыли удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СШ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными 
заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СШ» или
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации
изделие являющееся предметом гарантии было 
щано Заказчику в как можно более короткий срок, не превыщающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СШ» или 
от ^олномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев
момента заверщения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СШ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
,л « с  Б „о С»П,Н 2,1,7.2790-10 и
к «иоциост ялолаи и м я  А
сГ0К ?иД 1ш йь " у ти л и зи р о ваться соответствующим образом.
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильньщ соединителей на
Служба  поддержки  покупателей
?ел° ж ’ Костельный, Польщател. +48 85 713>13-20, факс +48 85 713-13-19
_www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»


--- стр. 1645 ---
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
+ 7 ^9^ ^47 5955, ЭЛ,-почта: ru.chm@chm.eu
“  МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДиКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТГТВУГТМЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: u u  1ЬЕ1 с  IВУЕТ
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/AC:2016
EN ISO 14602:2011
(^5оТзТ85-201бГ"'’^ Системы управления качеством. Требования к регулированию
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
EN ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1 Общие 
требования (ISO 15223-1:2012) ®
EN 1041:2008
EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993-1:2009/АС:2010
Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1-2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
Часть 5: Испытания на
13. EN ISO 10993-10:2013
EN ISO 10993-6:2009 Б^логическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
EN ISO 10993-11:2009
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006) ^
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
157(ХХзГ^” ” ^" продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-
EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005) ^ ристикэ
18. EN ISO 17664:2004
19. EN 22248:1992
20. EN ISO 2244:2002
21. EN ISO 2247:2002
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
^ я  обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)* * * .......
^ -  - ^ - - - н ы й  удар при
Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:20001 испытание на
И единичные грузы. Испытание нз вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000) ^ ^
22.
23.
EN ISO 14971:2012 
EN 62366:2008
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
^^троиствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01) ^дицинским
24. EN ISO 6892-1:2009 ^териалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания пои
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009) ^
304


--- стр. 1646 ---
26. ISO 5832*11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11 . Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исслеловании
2. ASTM F1717-15 Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1798-13 стандартные методы испытании для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника
4. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюминий-4вэнадий (более чистый титан»
г.
3.
4.
BKT-IT22 
ВКТ-ГГ12 
WTO-017
чистка, мойка и сушка излелий.
;1аэерная маркировка медицинских изделий. п 
Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий. _________
■i-
305


--- стр. 1647 ---
C hM
w
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE2 Соединитель прямой
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
I
'Т ' г ,. e<3|j,l
IffмаЬ ^1 р ^
iijiii 1 ||Я з ‘\т \ ^I
Miaiilini ’
C bM S^5:rr.-«=--:i^..
(D
н«им«.омни« CHAR«mNE2 Семннмтмь прят >»
н*с*^р>*л»-о
Чолииретко < упаио«<* шт 1 
^•г.-СТррцнохлМ ГДОРГрирРин* И »
Мол»А» и р19м(р y a » > a i п« у т ю т в  громмол>гг«ля
П«ВМ при*«л#ни§м о м > о « к 1«с» с «нетручци** n a p u tm o ^  с
•Ч1 »1яри и с синм паия н« irn cp ru  проимодитрля
Тяос« с ипстру*цн»л VPKHP в>п|квмигкся ня еяйтя vMwt с « т «и
П»»>о» ииялия лрм нм яяяряо дпя лрияянатя i  уело 1ия« стацио>вр«
<игяф ицирсм м ч 1ш Пррсонялрм
К»Т. W 1,11*4.012 IOT:1J201« |
8
СЬМ
Прояисдитепь СМИ tp. г о о |000 СШ|
Г^л.феЗБ Ю*нов«1Кс^ ТЫЛЬНЫЙ t клпйшоц» оСпость
iTia chmifchnif^' .•П1«)с»гы Р Ч огу< 2п*»з riQ ffcitia
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рьшок 
______Российской Федерации
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
!о Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.ei]
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЙ
принадлежа,,,ий к си......
306


--- стр. 1648 ---
стабилизатора позвоночника CHARSPINE2. Применяется в сочетании со стержнем 
стабилизатора позвоночника и зажимным винтом. CHARSPINE2 Соединитель прямой 
применяется для параллельного соединения двух стержней стабилизатора 
позвоночника.^ CHARSPINE2 Соединитель прямой по форме напоминав 
прямоугольный параллелепипед, закругленный по обеим сторонам. На CHARSPINE2 
Соединителе прямом выполнены сквозные канавки, ширина которых соответствует 
диаметру стержня стабилизатора позвоночника. В плоскостях симметрии канавок 
выполнены отверстия с блокирующей резьбой, оси которых перпендикулярны к оси 
канавок. CHARSPINE2 Соединитель прямой устанавливается на стержнях, затем 
крепится в нужное положение с помощью зажимных винтов. В зависимости от 
размера CHARSPINE2 Соединителя прямого на его поверхности может находиться 
информация, позволяющая на его идентификацию: размер, логотип завода- 
производителя ChM, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», 
номер по каталогу (REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид 
материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав титана; вид 
материала дополнительно обозначен буквой: Т - сплав титана. CHARSPINE2 
Соединители прямые - это изделия одноразового использования, подлежащие мойке
дезинфекции и стерилизации перед использованием. Поставляются в нестерильном 
виде. ^
1
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ --------------------
CHARSPINE2 Соединители прямые производства компании ООО «СЬМ» 
предназначены для остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением
сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. 
Соединители прямые используются в повседневной хирургической 
прутике в хирургических, ортопедических, травматологических и 
нейрохирургических отделениях больниц и клиниках квалифицированным 
персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная 
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению-
хирургия,
дегенеративное заболевание дисков (DDD-определённое как боль дискового  
происхождения, с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием), 
спондиолистез, 
переломы и нестабильности, 
деформации (напр. сколиоз или кифоз), 
опухоли, 
стенозы,
• ложные суставы,
_• отсутствие сращения после предыдущих операций.
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ------------------------------
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные Выбоо
быТ” шнГа“ ^'^° быть тщательно обдуман, во внимание должна
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния 
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения онерацни
Недостаточна прочность костей (позвоночника) для стабильной установки  
имлантатов (резорбция кости, остеопения и/или остеопороз).
307


--- стр. 1649 ---
/Л
Инфекция позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
Симптомы местного воспаления.
Повьппенная температура или лейкоцитоз.
Болезненное ожирение (определенное в соответствии со стандартами ВОЗ). 
Беременность.
деф™^^^^^^ анатомическая деформация, появившаяся в результате врожденных
Заболевания нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую 
степень риска неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Каждое другое состояние, препятствующее достижению потенциальной пользы 
от применения имплантата позвоночника и которое может нарушить нормальный 
процесс регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков 
перелом вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является 
последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата или 
невосприимчивость к нему. Врач должен определить, реагирует ли пациент 
аллергически на материал имплантата.
Каждая ситуация, когда нет необходимости хирургического вмешательства.
Каждая ситуация, не описанная в показаниях.
Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных 
рекомендаций; психическая болезнь, старость или зависимость (эти состояния 
могут быть причиной игнорирования пациентом ограничений и мер 
предосторожности во время применения имплантата).
Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с 
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с 
декальцификацией костей.
Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых 
позвоночник все еще развивается.
Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата были бы слишком 
большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат. 
Каждая ситуация, когда нет необходимости иммобилизации позвоночника.
Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно 
покрыто тканью или костный материал или качество кости являются 
несоответствующими.
Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов разных еистем 
изготовленных из разных металлов. ’
Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы 
физиологические процессы.
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ------
Медицинские риски:
Повреждение имплантата в организме пациента, утрата коррекции/стабилизации 
зникновение межоперационных осложнений или послеоперационных повреждений 
позвонков, временное или постоянное повреждение окружающих тканей (спГного 
мозга, нервных корешков или органов), необходимость замены повреж^ённЮо
имплантата, в крайних случаях смерть пациента. поврежденного
Угроза здоровью и безопасности пациента, загпязнение организма
308


--- стр. 1655 ---
ТЕЛИЦА УСЛОВНЫХ  
Символ
: ЗНАКОВ
Значение
Xno n\
XSTERIL^ Нестерильно
He использовать повторно
С €о197
Ьвропейский знак соответствия + номер  
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA  
Products GmbH)
□ э Инструкция по применению
А
«Внимание!»
Isi Каталожный номер
М Номер производственной партии
lllliillliinHIIIIIIIIII
(01 )»(Х»00000(ХХХХ< 10)ХХХХХХХХ
im iiiiiiiiii
<2401XXXXXXX)U
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
1  Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat: Titanium alloy ISO S832  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого вьшолнено изделие
Товарный знак
Щ)
Пиктограмма изделия
(D
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ Производитель
T
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
ГЯ Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
314


--- стр. 1656 ---
ж
щи
Не допускать до действия солнечного света
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества —  максимально 4 штук).
ИЗГОТОШ1ЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО
CHARSPINE2 Соединители прямые изготавливаютея из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6AI-4V) ISO 5832-3
Комп<эненты сплава (содержание в %) - максимальное
AI Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
fv ---------------
А1
6.75
Компоненты сплава (содержание в%)-  максимальное
Fe
0.25
С
0.08
N
0.05
О
0.2
Н
0.009
Nb
7.5
Та
0.5
Ti
остаток
Определенный цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
расстояние между осями симметрии канавок: 12,0мм(±0 3мм) 
длина: 26,0мм(±0,35мм) ’
ширина: 10,0мм(±0,3мм) 
высота: 14,5мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 8,79г(±0,9г)^9,09г(±0,9г)------------------------------------------f •
-  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ-----------------------------------------------
изготовленные из сплава титана условно совместимы с исследованием магнитным резонансом
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см
собственного пог..,
315


--- стр. 1657 ---
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызьшают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированньк процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезиифекторе).
1б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
Тщательная чистка является слоэюным процессом, успех которого  
j зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящеео средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
. Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для
316


--- стр. 1661 ---
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
~ Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально. ___________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура:
Относительная влажность:
Атмосферное давление:
от +10°С до +45°С
45%±15%
от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура:
Относительная влажность:
от +30°С до +45 °С
100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_______
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE2 Соединители прямые поставляются в нестерильном виде, 
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид
320


--- стр. 1662 ---
А
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
ООО «СШ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникщие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникщий в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с
______предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание
321


--- стр. 1663 ---
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие рещения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превыщающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента заверщения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
2. В
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекщим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на  
16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
322


--- стр. 1664 ---
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chin.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испьггания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испьггания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
323


--- стр. 1665 ---
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. А5ТМ F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника
4. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. ВКТ- гг 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. ВКТ-ГГ12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
324


--- стр. 1666 ---
-----------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE2 Соединитель стержня
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
ChM'
—
(D
снА кспм еасеш и>  «теряна
нрст«в«.''»но
КОЛН-РСТРОР у п о м и  ufl 1  
Ppvc ' bphhohhop  уяветоррврнвр Ы 
иолрл» и рРК'РР rna'S lM  пеоимодитрп*
прр*а np^HpHPMPni в>«<в11»'рс> с инсте|«инрв лрррланнок <
»Mt VPP н СЛИРОПРМН нр РЧЯРПР пронмвяитрга 
трс» с й-етру«ц»рй иоя-о wMpa»«<T«* Hi срйгр  «им eW" «в 
^ИИОР НМРПНР ГЧ»РЛНР»НРЧРИ0 ДПР ПОИРРНР'Я* iVCnoPHM «трцняярр 
■••П--фн^.1<рО«Р>«ЯМ ГРрСМЛвМ 2
КргМ]82(»0М |.ОТ:1в201)2 |
i
S
ChM
ПрОММСкфША^ ChMsp 2 о о. (ООО СПИ) 
^letMjogJL К*Ъ|»«1нниМ'х.тйЛ|*44й [кагшж1«<^41
Sl I I L U  Л 1 » ^  ?Г?ЧзйЛ1) w
С.г^Л'Л'ч'Ли'вооггяч Ре<г'у^пм*аТЪ''*и14
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARSPINE2 Соединитель стержня - это имплантат, принадлежащий к 
имплантатам системы стабилизатора позвоночника CHARSPINE2. CHARSPINE2 
Соединитель стержня применяется вместе с соединителем стержня узким или с
325


--- стр. 1674 ---
XNOnX^TERIL^ Нестерильно
__Ф
He использовать повторно
C ^ 0 1 9 7
Европейский знак соответствия + номер  
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA  
Products GmbH)
Ш Инструкция по применению
A
«Внимание!»
Каталожный номер
1 ^ Номер производственной партии
lllllllillin illlllillli(O i)xxxxxxxx)uoaau(iO )xxxxxxxx
illlilllllllllllll
(240IXXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
.'I Q*V:l Количество штук в упаковке
[ NON-STERILE Нестерильно
-' Mat.: Tttanium alloy ISO S832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено  
изделие
Товарный знак
^----------------------------------C) Пиктограмма изделия
( D
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
n i
Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
333


--- стр. 1675 ---
и
в
предел по количеству одинаковьк упаковок в 
штабеле (предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE2 Соединители стержня изготавливаются из следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А1 Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%)~ максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 35,0мм(±2мм)^100,0мм(±2мм) 
ширина: 3мм(±0,15мм) 
диаметр: 04мм(±О,15мм)
Масса: сплав титана: 2,17г(±0,4г)-ь6,21г(±0,4г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента._________________
334


--- стр. 1676 ---
Снимок MPT может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезтфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи.
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.____________________
335


--- стр. 1680 ---
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
________________________
применяемый для имплантации.
4
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от+30°С до+45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
^jOT предельных температур и влажности.
г
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа _______________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE2 Соединители стержня поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую
339


--- стр. 1681 ---
вкладьшают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
1. ООО «СЬМ» 
в Российской
2.
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникщие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие
_____становится собственностью ООО «СЬМ»),
6.
7.
8.
9.
340


--- стр. 1682 ---
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.)>
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на 
16 лет. ___________________________________
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: 
cbnn@cbm.eu
уполном оченны й  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: m.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
341


--- стр. 1683 ---
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
{ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов • Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
IS. ENISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12; Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испьп-ание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испьггание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы, Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, б-элюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплэнта'№1 для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника
342


--- стр. 1684 ---
4. ASTM F129S-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. WTO *017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
343


--- стр. 1685 ---
-----------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE2 Соединитель поперечный сплошной
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
ChM*
9'шьмг^У пг,.—
Н.ЙМ.ИОИ-И. СМАМ Име* С0«-ИЙТ*Л. ввп«р«— «л 
еплошявЛ
Н*СТ*рйП»С
К0П |< ~ »«т»0 ■  yn««Oi>* чя i
Р*-истр»цмр""0»удое»о»»р»"й# W
Wofl»n. и М1«*Р "• пройуеодйтелА
n*p»J neMM«"t-ntM ом м м кт*:» с инстру|ЩИ»Л, п«рм 1.«>й е 
.1л *--*м  й е еииюпдмй «■ »гй««т>р првш»одйт»п«
T*wi«cHneTpy»uH»«MO»inoo»e«om"w:«Hic*»Tiwi«4(CfvT'»4
Q (-« * йзаРПиАПеРДйДХАйАнО ДЯ« 1СМ1»*<а"И« « ycnowo СТ»4И0-*0» 
(мл-'фиииропйнк'ылсрсвмалеи g
Kit W.3I2W.014 L0T.iail2*T |
§
9
ChM
Про»и«оди 1еП1> C^Mftp z o o  (ОООChM)
3 &  Ю > -о *еи К о < ‘.Ц 1 л ь » 1 ы и  n a u i< e LU (JU « <  сйчктъ
ofi- ±ti
Ctp4lki nj«MJP-UlCrBe ^»<яуЛг»и»1»Попыил
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_________Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «ChM» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu_______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
344


--- стр. 1693 ---
остеосинтеза переломов костей.
Применяются для параллельного соединения двух стержней стабилизатора 
позвоночника.
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ 
Символ
ШАКОВ
Значение
/ non\
/STERIL^
Нестерильно
He использовать повторно
С ^ 0 1 9 7
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
Инструкция по применению
ж
«Внимание!»
Каталожный номер
101 Номер производственной партии
iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii
(01 ЖХХХ»0000(ХХХХ( 10)ХХХХХХХХ
ililllllllllllllllll1240>юоооаоа(х
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Q t y :l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
n Верх (указывает правильное положение)
352


--- стр. 1694 ---
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
и Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE2 Соединители поперечные сплошные изготавливаются из следующих 
материалов:
- сплава титана (Ti-6AI-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)-  максимальное
А1 Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6AI-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) ~  максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
расстояние между радиусами: 14,0мм(±0,35мм)-^-20,0мм(±0,35мм) 
длина: 28,0мм(±0,35мм)-ь34,0мм(±0,35мм) 
ширина: 9,0мм(±0,2мм) 
высота: 12,7мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 5,65г(±0,6г)^6,47г(±0,6г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих
353


--- стр. 1695 ---
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МР*Т коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего раеположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки)^ используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искуественных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и
354


--- стр. 1696 ---
/1
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ. Оборудование для мойкгЕдезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
CHARSPINE2 Соединители поперечные сплошные поставляются в нестерильном 
виде. Однако производитель предоставляет также несколько рекомендаций, 
касающихся процесса стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента. 
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
355


--- стр. 1699 ---
ВНИМАНИЕ:
‘ Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
}/}(/^ (SAL= Ш^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
___________________________
^  ТЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
ТИмплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
/1 назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность: 45Уо±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE2 Соединтели поперечные сплошные поставляются 
виде.
в нестерильном
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные
358


--- стр. 1700 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий пропша надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
ООО «СЬМ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникщие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникпшй в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления: __________________
359


--- стр. 1701 ---
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на 
16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19_________________
360


--- стр. 1702 ---
www.chm.eu эл. - почта: chm(a),chm.eu
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955. эл. - почта: гахЬтШвп.еи
ПЕР
ДОК
МЕД
К  ЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
УМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
ИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:201б/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
1 EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012}
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3‘2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000}
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
_
EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при
361


--- стр. 1703 ---
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Чааь 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. А5ТМ F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15 Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и уаалостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника
4. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
3. ВКТ-ГГ12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
4. \VTO-O17 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
362


--- стр. 1704 ---


--- стр. 1712 ---
Удаление имплантата и/или реоперацию могут проводить только  
квалифицированные врачи по принятым в медицинском учреждении  
методикам.
ПРИМЕНЕНИЕ: CHARSPINE2 Соединители поперечные скобообразные 
используются в повседневной хирургаческой практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и 
клиниках для остеосинтеза переломов костей.
Применяются для увеличения вращательной стабильности стабилизатора 
позвоночника путём соединения двух главных стержней стабилизатора и создания 
рамочной системы._________________________________
ХАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ЗНАКОВ
!  Символ Значение
XnonX
/STERIL^
Нестерильно
(D
He использовать повторно
С €о197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
□ а Инструкция по применению
А
«Внимание!»
Каталожный номер
Номер производственной партии
iiliiiiiililllliilllllliilil
|01)ХХХХХХХ)ОО(Ю(ХХ(10)ХХХХХЮ(Х
lll■lllllilllllllllllll
<240)ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium ailoy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO S832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
s
Пиктограмма изделия
о Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Ml Производитель
.
371


--- стр. 1713 ---
!
хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
f Не допускать до действия солнечного света
и
и
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДРЩИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE2 Соединители поперечные скобообразные изготавливаются из 
следующих материалов:
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
AI Fe С N О Н \' Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Компоненты сш1ава (содержание в%)~  максимальное
- сплава титана (Ti-6AI-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сшхава (содержание в% ) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:  
Размеры:
ширина: 10,5мм(±0,3мм) 
ширина: 9,0мм(±0,2мм) 
высота: 15,0мм(±0,35мм)
Масса: сплав титана: 2,79г(±0,3г)
372


--- стр. 1714 ---
MPT -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленньк из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов
373


--- стр. 1715 ---
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в 
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением._______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
CHARSPINE2 Соединители поперечные скобообразные поставляются в нестерильном 
виде. Однако производитель предоставляет также несколько рекомендаций, 
касающихся процесса стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента. 
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление).,
374


--- стр. 1718 ---
ВНИМАНИЕ:
Стершюационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/1(г (SAL= IQr^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен. 
Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
~ Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ----------------------
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
- минимальное время сушки: 20 мин.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа__________
Т ранспортировка  --------------------
CHARSPrNE2 Соединители поперечные скобообразные поставляются в нестерильном 
виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам; чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для
377


--- стр. 1719 ---
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая; название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий пропша надёжно соединители 
упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку в которую 
вкладывают изделия. Во избежание повреждений во время транспортировки 
используется также пузырчатая плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, 
помещается информация, касающаяся правильного хранения и перемещения изделий 
в соответствии со стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная 
маркировка для перемещения грузов.
____________________
Условия транспортирования:
Температура:
Относительная влажность:
Атмосферное давление:
от -20°С до +30°С
45%±15%
от 15кПадо 107кПа
ООО «сьм» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникщие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не
378


--- стр. 1720 ---
9.
Л
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки)
10. в случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2,1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим обпязом
СРОК г о д н о с т и ---------------------------------— ^---------
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных соединителей на 
16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
379


--- стр. 1721 ---
г,'
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu 
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN 1509001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:201б
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских 
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / 
Сог 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испьпзния на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12; Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 1099M8:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при 
падении (ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испьп^ние на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
380


--- стр. 1722 ---
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к 
медицинской аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 |\Лэтериалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ван^д^^
26. 150 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий б-алюминия 7-ниобия
1. А5ТМ F2503-13 стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с I 
целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1717-15 стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в 
модели позвонка
3. ASTM F1798-13 Стандартные методы испытании для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника
4. ASTM F129S-11 стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
5. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титан)
1. ВКТ-ГГ22 чистка, мойка и сушка изделий.
3. ВКТ-ГГ12 71азерная маркировка медицинских издр/ 1ъуй
4- WTO-017 Млрниринка, упаковка и этикетирование медииингких
381


--- стр. 1723 ---
к л NCK Г.Л к I л N ОГЛ К1Л LN А 
N C rrA K IU S/ 
rvVA I.ACUOVVICZ
ul. Legionowa 3, 15-099 Bialystok 
NIP 542-309-11-35. REGON 200855534 
tel./fax 85 719 S5 37, kom. 505 118 900
Repertorium A numer-^ti?.j^../2018
Notariusz Ewa Lachowicz prowadz^ca Kancelari^ Notarialn^  
w Biatymstoku przy ulicy Legionowej nr 3, stwierdza, ze w jej Kancelarii  
w jej obecnosci swoj wtasnor^czny podpis na dokumencie ztozyta:  
Iwona Kuczko, corka Sergiusza i Walentyny,  
zamieszkata: 15-672 Biatystok, ulica Wapienna nr 7,
PESEL 72021013882, ktorej tozsamosc notariusz stwierdzita na  
podstawie okazanego dowodu osobistego CGY 447922, z terminem  
waznosd do dnia 02 marca 2028 roku.
Pobrano: 1. wynagrodzenie za dokonanie czynnosci notarialnych  
na podstawie § 13 Rozp. Ministra Sprawiedliwosci z dn. 28.06.2004r.  
w sprawie maksymalnych stawek taksy notarialnej  
Dz. U. z 2018 r., poz. 272) - 20,- zt,
■  wedlug stawki 23 % na podstawie art.5, art. 41
k arf.,a46^.J ustawy z dn. 11.03.2004r. о podatku od towarow
1221 ze zm.) - 4,60 zl.
^^nia.........
Notarij
xva Lachowtcz


--- стр. 1734 ---
/
i
привести к отсутствию процесса сращения или повреждению имплантата и 
сопутствующих этому клиническим проблемам, врач должен проинструктировать 
пациента об ограничениях связанных с физической активностью в период сращения и 
дозревания костной мозоли.
Имплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной 
активности или травмы, а также в дальнейшем может требовать замены. Если работа 
или активность пациента могут быть причиной чрезмерной нагрузки (напр. 
непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы)  пациент должен 
быть проинформирован, что это может быть причиной повреждения имплантата.
Меры предосторожности:
1. Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления 
имплантата из организма пациента, следует предохранить его от повторного 
использования с последуюшим уничтожением в соответствии с требованиями, 
предусмотренными в медицинском учреждении.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и  
устанавливать имплантат. Даже если удалённый и использованный имплантат 
является неповреждённым, может он иметь скрытые повреждения и внутренние 
напряжения, что может привести к раннему и усталостному разрушению, а в 
результате, например, к перелому имплантата.
Имплантат, который находился в контакте с тканями или  
риологическими жидкостями другого пациента не может быть повторно  
^живлён ввиду риска потенциальной перекрестной инфекции, которая может  
ьключать в себя вирусы, бактерии и прионы.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхноети и деформации формы 
имплантата во время его имплантации; повреждённый имплантат не может быть 
имплантирован или оставлен в организме пациента. Выскальзывание или 
неправильное использование инструментов или имплантатов может быть 
причиной нанесённого вреда здоровью пациента или операционной бригады.
5. Введение, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять 
только с помощью инструментов, предназначенных для этих имплантатов и 
изготавливаемых компанией ChM.
Применение имплантатов и инструментов компании ChM в сочетании с  
имплантатами или инструментами других производителей, может привести к их 
повревдению или повреждению имплантатов, а также к неправильному  
проведению операции и процесса лечения.
6. В единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время 
операции. Инструменты, используемые или подверженные чрезмерной нагрузке 
имеют большую вероятность сломаться, в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а 
также от качества ухода за ними. Перед использованием инструменты должны быть 
проверены на предмет их изношенности или имеющихся повреждений.
7. После достижения сращения костей, имплантаты не исполняют уже своей 
функции и рекомендуется их удаление. Возможность следующей операции и 
^язанные с ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. 
Окончательное решение об удалении имплантата принимает врач. У большинства 
пациентов рекомендуется удаление имплантата, т.к. он не предназначен для переноса 
сил возникающих во время нормальной физической активности. Если имплантат не
удет удалён после выполненной им задачи, может появиться одно или более 
последствий, а именно:


--- стр. 1735 ---
8
Коррозия с местной реакцией ткани и болью.
Перемещение имплантата, которое может привести к травме.
Риск дополнительной послеоперационной травмы.
перелом, которые могут быть причиной возникших 
рудностеи при удалении имплантата или невозможности его удаления.
имплантат™'*’”'’^ ™  раздражение, которые вызывает присутствие
Возрастание риска инфекции.
Потеря костной массы из-за так называемого явления «stress shielding» 
посГдстГй™ '  неизвестньк и/или неожиданных долговременных
Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим
“ п Т " ™  “ Р™ ”^ "»™Р™™ “ Р“ °“  ™
■ м о м е н т ^ Г в ™ " ”  “  '  ™Р“™ -  =
Удаление имплантата и/или реоперацию могут проводить только
методикам.
поакт^ке R ' Киршнера используются в повседневной хирургической
Hettnnvun хирургических, ортопедических, травматологических и
1*стей отделениях больниц и клиниках для остеосинтеза переломов
Применяются для вытяжного лечения переломов костей конечностей с применением 
мет!^'''' вытяжения, чрескожной фиксации фрагментов кости при диафизарных- 
метафизарных переломах, особенно у детей, как имплантат при использовании 
компрессионно-дистракционного аппарата типа Илизарова и аналогичных аппаратов 
Внешняя фиксация с использованием спиц Киршнера является типом остеосинтеза в
ко^ой тканГ'ф''™ '''''''' фиксируются вне очага травмы или вне изменений’ в 
костной ткани. Фиксация перелома с помощью спиц Киршнера заключается во 
введении в кость заостренной части спицы с соответственно подобранными разрезом 
и длиной (поэтому существует полный диапазон размеров диаметров и длин
Символ1  ж -------------- Значение
Xnon\^TERIL^
-------------
Нестерильно
® Не использовать повторно
С^0197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland EGA 
Produets GmbH)
са Инструкция по применению
А «Внимание!»
REF Каталожный номер


--- стр. 1736 ---
1
f
LOT Номер производственной партии
- I ---------
|1Ш11ПШ1111111111П1Ш11(С 1 )»(XXXXXXXXXX)0<( 10)XXXXXXXX
■Ш 1Ш 1Ш |||
I240IXXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832 
или
Mat.: Stainless steel ISO S832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9 
или
Mat.: rrtanium alloy ISO 5832 Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
<“5------------1  i-----------, Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mJ Производитель
T
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
1 " f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
ЩE
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества —  максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДШЩНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО
Спицы Киршнера изготавливаются из следующих материалов: 
- имплантационной стали (UNS S31673T ISO SS 32-1
10
к


--- стр. 1737 ---
4
лолшоненты сплава (содержание в % )-  максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Г Сг Ш Ni Си
0.1
—
19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Коьшонен1ы С1ыава (содержание вУо) —  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Комп(зненты салава (содержание в %) - максимальное
А1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Ko^гаонентыстава (содержание в% ) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определенный цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 70мм(±3мм)^400мм(±3мм) 
диаметр: 0О,8мм(±О, 15мм)-03,Омм(±О, 15мм)
Масса:
имплантационная сталь: 0,2г(±0,11г)-21,0г(±0,11г) 
сплав титана: 0,1г(гЬ0,0бг)^12,0г(±0,06г)
11


--- стр. 1738 ---
MPT - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ--------------------------------------
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
ценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно-
(осо^ннГв  Проведение исследования МРТ для этих имплантатов
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с
потенциальным риском, в том числе;
• со смещением или нагреванием имплантата, 
с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальньши имплантатами не должны быть 
допущены к исследованик, на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
озможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
приннм™2;« О'"’™™-™* о проведении иеследования
f
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
™Z^^PO b:“  "Р" соблюдении следующих
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см
• МРТ коэффициент собетвенного поглощения( R) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
нарушен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии
невозмо^!!^^^^^^^^^ ^ правильности крепления имплантата и
сомнен™ определения надлежащего расположения имплантата вызывают
ЧИСТКА И ДЕ31ШФЕКЦИЯ ~ -----------------------------------—
Перед применением нестерильного изделия следует произвеста следующие действия:
следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации 
автоматизироваиньщ процедур мойки и дезинфекции (в
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
~ е и и Т “ ™  «  с Г т с Т Г и л "
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех котопого  
зависит от раэнообраэных, связанных между собой факторов: качествТводьг  
_ ^ичества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой г
12


--- стр. 1742 ---
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
- температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее ши равна  
1/10 (SAL= 10~^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
Имплантат нельзя стершизовать в упаковке, в которой он был доставлен. 
Допускается стершизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
Вышеуказанные правила чистки и стертизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стертизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
УСЛОВРШ ЭКСПЛУАТАЦРШ -------------------
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по  
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45 °С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
16


--- стр. 1743 ---
4
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Спицы Киршнера поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена дополнительная 
этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. 
законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно спицы упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок,
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации._____________________________
17


--- стр. 1744 ---
/ >i
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СНМ» не несёт ответственности за ущерб, возникщий в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными.
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.__________________
18


--- стр. 1745 ---
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК г о д н о с т и
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных Спиц Кирщнера 
на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта; cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm(a),chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках 
процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность в 
пробирке (ISO 10993-5:2009)
19


--- стр. 1746 ---
4
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и справочные 
материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и количественная 
оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для 
обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию при 
постоянной низкой чааоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам 
(ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при комнатной 
температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая высокоазотистая 
нержавеющая сталь
27. ISO 5838-1:2013 Имплантаты для хирурги. Металлические скелетные штифты и проволока. Часть 1. Общие 
требования
28. ISO 5838-3:1993 Имплантаты для хирургии. Скелетные штифты и спицы. Часть 3. Спицы Киршнера для 
скелетного вытяжения
29. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на 
основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
30. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
3. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
20


--- стр. 1747 ---
KANCI-LARIA NOTARIALNA 
NOrARIUSZ 
i:VVA LACHOVVICZ
ul. Legionovv'a 3, 15-099 Bialystok 
NiP 542-309-11-36, REGON 200855534 
tel,/fax 85 719 95 37. kom. 505 118 900
Repertorium A numer
Notariusz Ewa Lachowicz prowadz^ca Kancelari^ Notarialn^  
w Bialymstoku przy ulicy Legionowej nr 3, stwierdza, ze w jej Kancelarii  
w jej obecnosci swoj wtasnor^czny podpis na dokumencie ztozyia:  
Iwona Kuczko, corka Sergiusza i Walentyny,  
zamieszkata: 15-672 Bialystok, ulica Wapienna nr 7,
PESEL 72021013882, ktorej tozsamosc notariusz stwierdzila na  
podstawie okazanego dowodu osobistego CGY 447922, z terminem  
waznosci do dnia 02 marca 2028 roku.
Pobrano: 1. wynagrodzenie za dokonanie czynnosci notarialnych  
na podstawie § 13 Rozp. Ministra Sprawiedliwosci z dn. 28.06.2004r.  
w sprawie maksymalnych stawek taksy notarialnej  
(t. j.: Dz. U. z 2018 r., poz. 272) - 20,- zt,
2. podatek VAT wedtug stawki 23 % na podstawie art.5, art. 41  
i art. 146&), ustawy z dn. 11.03.2004r. о podatku od towarow  
i ustug (t. -j); Dz. U,, z 2017 r., poz. 1221 ze zm.) - 4,60 zt.
Bialystok,,dnra
tc z


--- стр. 1760 ---
у Производитель
f
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
м Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
\  в
ч  и  
\ ■
^ 1
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Шайбы для связок изготавливаются из следующих материалов: 
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Колшоненты сплава (содержание в %) —  максимгпьное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
KoNmoHCHTH сплава (содержание в% ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Т1-6А1-4У) ISO 5832-3
10


--- стр. 1761 ---
*
Колшоненты сплава (содержание в %) - максимальное
А1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание е%) - максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Др^оценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
высота: 3,5мм(±0,25мм) 
диаметр: 014мм(±О,Змм)
Масса:имплантационная сталь: 1  г(±0,1  г)
_____сплав титана:0,55г(±0,1г)________________________________________________
MPT - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании СИМ, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см, ____________________
11


--- стр. 1762 ---
I
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ, пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если область заинтересования находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ~
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия;
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
моще-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уйичтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
1одготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Зроцесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
ручная мойка
Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для
12


--- стр. 1766 ---
соотпветпсшвоватпь требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что 
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= 10^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для гшплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально._______
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имрлантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Урловия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45 °С
Относительная влажность: 100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа___________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Лайбы для связок поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по
16


--- стр. 1767 ---
/
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Дтмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
каталогу (REF) и серийный номер производетвенной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфичеекие требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транепортировка изделий прошла надёжно шайбы упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транепортировки используетея также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в еоответетвии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
РАНТИЯ
' Гарантии подлежит изделие, непосредетвенно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Роееийекой 
Федерации.
ООО «СИМ» предоетавляет на евоё изделие 60-мееячный гарантийный срок, 
считаемый ео дня его покупки от ООО «СйМ» или от уполномоченного 
предетавителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и являетея свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихея 
непосредетвенно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
е повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответетвенности ООО «СИМ» или уполномоченного 
представителя в Роееийекой Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
иепользования изделия не по назначению и не в еоответетвии с инструкцией.
В елучае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному предетавителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней е момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вмеете с
17


--- стр. 1768 ---
i
/
(I
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
\ • изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
^ третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российекой Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
Лосле контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Лмплантат с истекшим ероком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны зтилизироваться соответствующим образом.
СРОК годности
компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных шайб на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
18


--- стр. 1769 ---
/
г
(I
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. +  7 495 747 5955, факс +  7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm(®.chm.eu
ПЕ
ДО
ME
РЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
КУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
ДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
' 7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
Л .
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
4
EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках 
процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность в 
пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и справочные 
материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и количественная 
оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для 
обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию при 
постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам 
(ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при комнатной 
температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
19


--- стр. 1770 ---
1
26. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая высокоазотистая 
нержавеющая сталь
27. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на 
основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
3. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более читстый титан)
4. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
5. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
/
20


--- стр. 1771 ---
thFT
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Шайба под винт
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
JSgm rtr*
NON-CTCMLE
A S )
1Гя1|М1«|1Л111|ШШ ш ж
mutim'" It5:=;
•штчц.
mvm
гьм?)...
СЬМ‘
< S)A
шайба под аинт
настар><льио
Количвстао • г'пакоака шт 1 
Рв''>*с^раи*’олмое удостомовние
Модагь и раямар указаны на упаковка производиталй
Парад пришананиам ознакомьтесь с »*истоук 13иай переданной с
нздагиам е симаспамн на этикетка производителя
Также с инструкцией можно оэнекомиться на сейте www сЛт ей
Ла»ное изделие "peAHasHaHCHO для применения в условиях стационара
квагифицированнь'М ларсэналом
Кат Ы ГМ 851.00Э Ю Т:1517в7в ®
S
ГЬМ
Проюнодитель: ChW sp. z 0,0. (ООО ChM)
I  /1ввицкс j6. ЮуноееиКосгв 1ыныи, Пс»;пяшоавоб,тдсть 
■Ml *4865 /13 132D стай: сТ|пча»сПтcu  
Стргям npoH3wv«;Tea. Республика Потьша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_______Российской Федерации_____
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ --------------------------
Шайба под винт предназначена для остеосинтеза переломов костей. Это небольшой
21


--- стр. 1779 ---
т
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
п Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
ии
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле
(предел количества - максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Шайбы под винт изготавливаются из следующих материалов: 
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в %) — максимальное
С’ Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в %) — максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Колтоненты сплава (содержание в %) - максимальное
А1 Ее С’ N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
29


--- стр. 1780 ---
/
1
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Колшоненты сплава (содержание в %)- максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 Г 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 Г 0.5 
----------
остаток
Ц«С1  имплантата, изготовленного из сплава титана получается ч 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей^ 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованПместе в рамках 
комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
мплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными
ГрГ оЗ Г " '  ™ ™ ™ самоЗГлииДрагоценные металлы отсутствуют.
Основные технические хапактеристики;
Размеры:
толщина: 1,0мм(±0,2мм)-2,5мм(±0,2мм) 
внешний диаметр: 06,Омм(±О,35мм)-02О,Омм(±О 35мм) 
внутренний диаметр: 02,Омм(±О,35мм)^08,Омм(±О,35мм) 
Массагимплантационная сталь: 0,28г(±0,1г)-:-5,05г(±0 1г)
______сплав титана: 0,14г(±0,06г)-2,66гГ±0.06г^
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
ИмПГТЯиТЯТ'Х.Т 1^/ллжттотттттх /^ и Х /Г _____
мплантаты компании СИМ, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
ценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
fncn^ томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов
( собенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе: иыгь связано с
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны б ы т ь  
допущены к исследованию иа МРТ. если иотепниальные пользГот этош 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
озможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотпены
при“ни” ан  » проведе„ии\” а“ я
и ^ с З З ~ ы м ~ с Г “ ^ ”  ^
"Р" следующих
статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла, 
пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см
коэффициент собственного поглощения (S AR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования. «глощения
!1”е ^ р е З и ™ ”и” пп„"Г ™™стью ознакомиться с нротнвопоказаниями иредупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планипуетгя проведение обследования пациента. ^ анируется
30


--- стр. 1781 ---
Снимок МКГ может быть нарушен, если область заинтересования находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии 
если целостность тканей, а также правильности крепления имнлант^а и 
сомГениГ''''^'’ определения надлежащего расположения имплантата вызывают
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации
I автоматнзироваиньп, процедур мойки и дезинфекции
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять
Г н и ч Г еи и Т "™ “  - «пяоищощом/от и'т^ри'^ или
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной ультразвуковой с
«Щ“’«ельтго тлостнш и сушки, правильной
— Z u H o T ::7 p o ,:!T u Z u . —  “ — b„oc„„ л„цц,
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
овреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
^ ’кГ'^ЗанТ ш аТ ™ '' искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые 
Гн^кош  волоТ и металлических щёток, щёток изготовленных из
Гнлантата материалов, которые могли бы привести к повреждению
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны
и Г ел н яТ и 'Т аГ п " использования е ^ед„ц„"нск” “зделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH. ^
Ручная мойка
Нанести моющее средство (например. MEDICLEAN) на поверхность имплантата и
осторожно прочистить щеткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие ДЛЯ ЭТОГО Щётки. применять
Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку Жидкость лля
ультразвуковой чистки должна быть иодготовлеиа в соответствии с ииструкцГпроизводителя. циси
Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать вдеминерализованной воде. промывать в
Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи
Поврежденные имплантаты должны быть удалены. Грязные импл^таты следует подвергнуть повторной мойке._  ^^иeдyeт
31


--- стр. 1787 ---
(рекламационное изделие• возвратить стоимости купленного изделия 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
S p « r  ^ СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
Имплаетат с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
то СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствуюшим обоазом
СРОК годности ----------------------^-----------------------------
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных шайб на 1  бпет
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ -------------------------------------------
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
:гел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm(a)chm еп
П1701?тж17и¥ ¥т А  ГГ— _____________ ^  'ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ С О О Т В Е Т С Т ^МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: ик i с  1 в у ы
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
37


--- стр. 1788 ---
/
/
2. EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/AC:2016
3. EN ISO 14602:2011
4. EN ISO 14630:2009
5. EN ISO 780:2015
6. EN 980:2008
7. EN ISO 15223-1:2012
8. EN 1041:2008
EN ISO 10993-1:2009 
9. EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
10. EN ISO 10993-3:2014
11. EN ISO 10993-5:2009
12. EN ISO 10993-6:2009
EN ISO 10993-10:2013
14. EN ISO 10993-11:2009
15. EN ISO 10993-12:2012
Изделия медицинские. Системы управления качеством ТпоП„.
(ISO 13485:2016) ^ ачеством. Требования к регулированию
требования (ISoT 4602 !201o f Имплантаты для остеосинтеза. Частные
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
Медицинские приборы. Графические симвопм ------------------------------------Н ноч'ические символы, используемые при маокиоовке 
медицинских устройств ^ маркировке
15223-1:2012) Ч'ирмации. часть 1. Общие требования (ISO
Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
Биологическая оценка медицинских п р и б о р ^ Т ^ !: Оценка и тестирование в рамкаТ] 
процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 1:2010)
Биологическая оценка медицинских прибооов Члгт>, з- м,- ----------
.. . ц.рог..„.аь , репид».т..„„ Жп .nil.. . " Г . Г  ”
Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 6- Тесты л„<. -----------И ----------
после имплантации (ISO 10993-6:2007) ^  скальных эффектов |
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10- Тегты нв пэ
тперчувствительность замедленного типа (ISO 1П993-1п т п ^  Р«дражение
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11- Испмтвнр,а---------------------------
токсичность (ISO 10993-11:2006) Испытания на системную
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12- Подготовка -------------------------
материалы (ISO 10993-12:2012) одготовка проб и справочные
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18- Хим,..иол.„„ 
материалов (ISO 10993-18:2005) Химическая характеристика
Стерилизация медицинских изделий.11нформация, ^редоставляемая~изготовителем~для 
обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
|IsT 2°24l:i?85r°^^™ ^^
ISO 5832-1:2007 
1 ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
и ™ ..» т .г ь , , « p „ „ , .  „ „ „ „ „ „ „  ^
Имплантаты для хирургии. Металлические матеоиалы Чвгти о --------------------------------~
нержавеющая сталь ^ ^ * ^ ° ® э н а я  высокоазотистая
Имплантаты для хирургии. Металлические матеоиалы Чвгтр. э п,.ж --------------------------------
основе титана, 6-алюминия и 4-ваналия 3. Деформируемый сплав .
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы Часть 11 ЛоЖ -------------------^
титановый сплав, содержащий 6-алюминив Деформируемый
1. ASTM F2503-13
2. ASTM F1295-11
38


--- стр. 1789 ---
'I
1- BKT-IT22
2.5молибден ^  нержавеющей стали 18хром-14никель-
стержней на основе ковТнГГсГлавТнерГамюГ^"'''''' имплантатов изготовленных из 
2.5молибден укреплённой азотом. ^^’‘РО'^-Юникель-Змарганец-
Чистка, мойка и сушка изделий.
39


--- стр. 1803 ---
J
т
Производитель
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
п Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Ж Не допускать до действия солнечного света
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
ТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX Стержень для предплечья изготавливается из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) — максимальное
С Si Мп Р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
10


--- стр. 1804 ---
Компоненты сплава (содержание в %)- максимальное
AI Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
AI Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
цдного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют. *  •
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина; 160мм(±3мм)-^260мм(±3мм) 
диаметр: 04,5мм(±О,Змм)-05,Омм(±О,Змм)
Масса: сплав титана: 12,36г(±4г)-ь26,74г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 22,42г(±7г)-^48,51г(±7г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
пациента является безопасным при соблюдении следующихСканирование 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения
11


--- стр. 1805 ---
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.___________________________________________________________
12


--- стр. 1809 ---
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL- где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
' Температура: от +10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до+45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид
16


--- стр. 1810 ---
§
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
А^тмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (иапр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
>АНТИЯ
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»
^ (производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникщий в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного
______изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с
17


--- стр. 1811 ---
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
А изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки
J I были удалены, уничтожены или изменены.
Г  случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
полномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется. 
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента заверщения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет. ______________________________________________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польща 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm,eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
18


--- стр. 1812 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm(oichm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
;8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
н---
/
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
1S. ENISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
споавочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: бпределение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устоойствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре ------------------------------------
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь 1
19


--- стр. 1813 ---
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий б-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
янутоикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и свеол для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки мe^^цинcкиx изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264-14
Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных 
изделий
3. F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
4. F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO-017 Маокиоовка. упаковка и этикетирование медицинских изделий.
20


--- стр. 1814 ---
-----------------w
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX Стержень для предплечья и ключицы
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
ЛУГ,  у
0*^И S'
мЛ1«1-н
•Ц  о « я (к  ft
Ф
н«нменомии« СНАМ1ХСт»р**н»йп*пр*ЯШ1*мьяи 
ШНОЧИ«|Ы
Н*СТ«рйЛкМО
Копичястяо • yruMW. urr:1  
Рвгиетряииояно* удосго«*р«"И* Ni
Модель » рммер ув>«»*| кд упд«о*к# прс»»#одит» 11я 
П«р«а прими Я1»чм о*мд«оиьт*еь е инетру«ци*й, пдр»д«<*вй с 
имелмеимееян*ом«им*»ги«дт«#прои»эдит*п«
Тдои с мметрлк*'** мсю« о»«тоиитьс« Л  etflte wv«.eW"«J.
0«|*ю« и>д*пи* предиданмио дп« привдиоч'* » усяодмд* ствдюндр*
■ •ДЛИфИЧИрОМНИЬ1МПДрСОНДЛОи. I
I
Кдт NI:».»«S.110 иОТ:1М2И4
с ь м
Проидамакппь: ChM ар. ж е.е. (ООО СЬИ)
Л е м 1 «  ЗБ. Ю жнодм К оста^ны й . П о о п т и :*»  сбпд сгь 
ТЕП ««а8Б7131320 «чтим ciyniartOT«u
Страна 1фсмэаа«:т«а.р«спубгнмпс№11а lo 'n x
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
__________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СШ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта! chm@,chni.eu ___________________
21


--- стр. 1822 ---
г
или
Mat.: Titanium аНоу ISO 5832/3 
или
Mat.: Titanium alioy ISO 5832/11
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
i J Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Д Верх (указывает правильное положение)
)  f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX Стержень для предплечья и ключицы изготавливается из следующих 
материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание е%) -  максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
29


--- стр. 1823 ---
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%) — максимальное
AI Ее С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А1 Ее С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же набора 
имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными компонентами. 
Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии.
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 70мм(±3мм)^180мм (±3мм) 
диаметр: 03,Омм(±О,Змм)н-03,5мм(±О,Змм)
Масса: сплав титана: 4,98г(±1,5г)-^8,83г(±1,5г)
Масса: имплантационная сталь: 9,04г(±2г)^16,02г(±2г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:__________
30


--- стр. 1824 ---
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызьшают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
|Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этйкетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, напргшер, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
31


--- стр. 1828 ---
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= 10'^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок  
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Усуювия внешней среды:
1 Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность:45%±15%
Атмосферное давление:от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность:100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа______________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для  
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по
35


--- стр. 1829 ---
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,  
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со  
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
2 .
3.
4.
5.
ГАРАНТИЯ
1. ; Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «ОпМ>>  
j  (производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской  
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного
срока.
ООО «СШ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или  
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате  
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией,  
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления.
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с
6 .
7.
8.
9.
36


--- стр. 1830 ---
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие рещения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или  
^уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии бьшо 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.----------
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
образом. л
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом^---------
1 2 .
СРОК ГОДНОСТИ . ^1.
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
.cbm.eu ЭЛ. - почта: chm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
37


--- стр. 1831 ---
n
ОЬщество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
_тел. +  7 495 747 5955, факс +  7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chin.eu
ПЕ
ДО
ME
гЕчень  национальных  и международных  нормативных
КУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
ДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016  
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию  
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств  
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO  
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009  
'EN iso  10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог  
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность,  
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность  
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов  
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испьггания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика  
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении  
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию  
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской  
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая
38


--- стр. 1832 ---
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Чэаь 3. Деформируемый сплав  
на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая  
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый  
титановый сплав, содержащий б-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и  
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические  
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтез^^^^^^
32. ISO 15142-2:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств  
и сверл для наложения отверстий I
1. ASTM F2503>13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью  
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. j^STM F1264-14
-h----------------------------------------
Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных  
изделий
3. AsTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титян1
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель-  
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец-  
2.5моли6ден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий 1
39


--- стр. 1833 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX Стержень для предплечья и малоберцовой кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
к. 'T'liijrr- 'J)
Н«им*номни» CHAKFIX СТАрМНЬ вЛ« ПрМПМЧЫ) И  
ГйГ т ы А П ов«рц ом й  «о етин * ет* р > 1 Л » и оК о л м ч « ст» о  t упаю ка. щ т.:1  Р атетрац иои иов удкггвм р«и иа N *М од ап в и  рааи ар y x aM x k i н а упаю иа лром аодигала Пат п р и м н ан и ам  ом акокатаеа с H M c rp y n p ia a. парадам д с и м али ан  и  е еи н аалан и  н а ати к атк а п р ем ааед и тал *Т аяо а е и н стр у к ц п ад  и акн о оаал о и н таса н а сай та v w w .e O rn .a u .0ч*ю 9 ииалиа А р ад п азн ам ан о  д л я п р и м ан агагя  а у сл о аи ях  стац и о н ар а к аа л и ф и ц и р о а а > а < к 1 « п ц хон алом  -К ат. M :a.2102.1N  L O T .iei4W 7 |
сьм ftiO M M O lU rrw iH : С О И  ар . Z  ол. (О О О  С О М )П м н к и е Э Б . Ю х м о а а и  К о стал м ш й . П св п тп и ав я  о в п в стъ
Tin., ч а а я тгз тзго ^<riaimifnapaiiTn.ii
С > 0 а м «  ги еи м о о сп п ’W e n y O n M K a  П й П к ш я
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
______Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARFIX Стержень для предплечья и малоберцовой кости обеспечивает 
стабильную фиксацию отломков диафиза локтевой кости, лучевой кости (предплечье)
40


--- стр. 1841 ---
или
Mat.: ritanium alloy ISO S83Z/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Товарный знак
Пиктограмма изделия
e
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
aJ Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
1 1
Верх (указывает правильное положение)
f Беречь от влаги
1
J Не допускать до действия солнечного света
В
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества —  максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ коте 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
(РЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО
CHARFIX Стержень для предплечья и малоберцовой кости изготавливается из 
следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
48


--- стр. 1842 ---
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в %) ■ - максимальное
Al Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
V  6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же набора 
имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными компонентами. 
Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии.
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 160мм(±3мм)-^280мм(±3мм) 
диаметр: 04,Омм(±О,Змм)^06,Омм(±О,Змм)
Масса: сплав титана: 10,74г(±2г)-^36,30г(±2г)
Масса: имплантационная сталь: 19,49г(±2,5г)-^65,85г(±2,5г)_______________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены
49


--- стр. 1843 ---
л
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарущен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
I с о м н е н и я .__________________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицински^
50


--- стр. 1844 ---
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных раетворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MED1CLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу мащинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 С (в 
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
у^иаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением^
----------------------
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
CHARFIX Стержень для предплечья и малоберцовой кости поставляется в 
нестерильном виде. Однако производитель предоставляет также несколько 
рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
51


--- стр. 1847 ---
- давление; 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление)
- минимальное время действия: 7 мин. *
- минимальное время сушки; 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
Стершизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что
-ж-мвого микроорганизма менее или равна  
1/ш  (SAL- КГ , zdeSAL обозначает Sterility Assurance Level).
Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий
применяемый для имплантации. ^ ’
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения 
уодовии окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок  
хррения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально
Г\1>ТЖСЖ тжжт к г*, . --------------------------------------- ---------------;------------------------------------------------
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
У словия внешней соеды^^^^^^^
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность:45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПадо 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°с до +45°С
Относительная влажность: 
ХРАНЕНИГ --------*
100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
о еспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
ОТ предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА -----------------------------------------------------------
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие; в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в
54


--- стр. 1848 ---
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для  
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения ^в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая; название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий пропша надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку -  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,  
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление:
ГА 1 > А Т Ж 'Т '¥ » ГГ
от 15кПадо 107кПа
1 .
2 .
3.
4.
5.
6 .
7.
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СШ»
Производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской  
Федерации.
ООО «СШ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок  
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и протзводственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несет ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или  
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой  
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СШ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате  
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией
55


--- стр. 1849 ---
п
9.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией,  
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СШ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание  
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СШ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СШ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СШ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
^  • изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке,
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или  
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СШ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было  
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СШ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СШ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
обр^^"^ i^acca Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
_по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствуюши!^ образом
СРОК г о д н о с т и ----------------------^ ^ --------------------
56


--- стр. 1850 ---
Компания ООО «ChM» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm(S,chm.eu
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chmfa),chm.eu
НЕ
ДО
ME
РЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
КУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
ДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN tSO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN 150 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза, Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
1
EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010}
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(150 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
57


--- стр. 1851 ---
21 EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 200^Щ Щ
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
2S. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
стэль
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоэзотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий б-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков коаи с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 (Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
ISO 15142-3:2003 1Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и сверл для наложения отаерстий
/
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264-14 Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных 
изделии
3. ASHM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниоби^^^
4. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титян)
5. ASTM F138-13a Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-Юникель-Змарганец- 
2.5молибден укреплённой азотом. 1
bKI-11 a чистка, мойка и сушка
3.
BKT-IT12 
WTO-017
лазерная маркировка медицинских изделий. ~| 
Маркировка, упаковка и этикетирование меяинингим» и,г,с,п,лй
58


--- стр. 1852 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX Стержень для предплечья с компрессией
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
I
Jam
S i
w jjim
ChUKPtX CnpMHb ДЛЯ пд«дпл«чкя e 
1И  j r  квмпряеемй
и я с т к л к н о
К о Л й ч к т к о  t  y rw K O k u  u ir. 1 
Ркгисгряциокио* удоетмаркнм Ni  
Модялк и ря9м«р yuanw ня упякокск промкодитяпя  
Пкрм RpHW«H««ikM ОМЮНкТкСк « инетрукц|||М. щрщиюЯ с 
ииалиян и с еиияоляни на armetna преякмдитапя 
Таю»# с <иструъ#«я мтно оанмвмпкС» на сайта www enm au 
йатоа ималиа чмдамчано для примам»! ия а услоаия» етационш  
«|#лифмииреаенмк1ы ларсеналом
KiT.Nt:S.a3«.l«0 10Т;151М«» |
сьм
npoMMwinwH,: ChM ар. Z 0.0. <000 ChM]
''в а н и « в 3 6 . Ю «новеи Костальны й, Паоляш сная о< гвсть 
К  ,^ l3 -1 3 J0 .e H h arl e l» » ^ p im a .i 
С то аи а проиаврисгва Р к п у б п и и  П о л ш а  ,
(1
Дополнительная этикетка предназначена для изделий только на рынок 
______Российской Федерации
^ПЮИЗВОДИТЕЛЬ
ООО <<СШ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ --------------------------------------------------------------------
^ARFIX Стержень для предплечья с компрессией обеспечивает стабильную
59


--- стр. 1860 ---
Пиктограмма изделия
(С
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
nJ Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
п Верх (указывает правильное положение)
j i: Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
К
i g
Предел по количеству одинаковьк упаковок в штабеле 
(предел количества -  максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО  
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX Стержень для предплечья с компрессией изготавливается из следующих 
материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) —  максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в %) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
67


--- стр. 1861 ---
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в %) - максимальное
AI Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6AI-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в  
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же набора 
имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными компонентами. 
Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии.
Драгоценные металлы отсутствуют.
(Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 160мм(±3мм)-^260мм(±3мм) 
диаметр: 04,Омм(±О,Змм)-05,Омм(±О,Змм)
Масса: сплав титана: 10,64г(±2г)^20,19г(±2г)
Масса: имплантационная сталь: 19,30г(±2,5г)^36,62г(±2,5г)_________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов  
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с  
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть  
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого  
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования  
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с  
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих  
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см, I
68


--- стр. 1862 ---
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется  
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте  
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и  
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают  
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации.  
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или  
^ичтожения.
V
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусетвенных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению  
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими  
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные  
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов  
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN)  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять  
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для
69


--- стр. 1866 ---
4
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правша чистки и стершизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
ждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
СЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
1^словия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название
73


--- стр. 1867 ---
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
/ Температура: от -20°С до +30°С
/Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТР1Я
1. | Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:___________________
74


--- стр. 1868 ---
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СИМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СйМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посьшки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизатшю.
_____
12. В
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19_________________
75


--- стр. 1869 ---
www.chm.eu эл. - почта: chm(3),chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chmfo).chm.eu
ПЕ1
Д01
ME
РЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
КУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ 
ДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию  
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 1522M:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств  
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO  
15223-1:2012)
' 8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor  
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность,  
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность  
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов  
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика  
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении  
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию  
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской  
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при
76


--- стр. 1870 ---
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая  
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Чааь 3. Деформируемый сплав  
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая  
высокоаэотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый  
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и  
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические  
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств  
и сверл для наложения отверстий
1.
1______
ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью  
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
Г
А5ЛИ F1264-14 Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных  
изделий
3.
ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4.
ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5.
ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель-  
2.5молибден
6.
ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец-  
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-rr 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
77


--- стр. 1871 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX Стержень для большеберцовой кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
м т
сндппх Стартиьдл*  
fST^L волык*е«рие*ой «ости
НесгерипемО
Х вли чрсти  ■  ш т ’Р*«-нстр«имвпг<о# уаосто»*р«-и» N 1
Модвп» г р*>и*р у«а«ны м» yriewlK* прой>*одитвпя 
Г)(р«д прим»"*ми*«| "•РДЛ*""»* ^
HUP'MtH и с MHtoniUH HI этжатиTtlO K * е иметру»1»1*л нежно оендюмитю» м сойтв www с«п *и Аанпо* И1МЛЙ* проднозиечояв лп« ^риионоии* i уепоон» етоцнон»»
КМ /'ИфИ Ц И рО И Н Нк1||1П 4вСО н«РвН  g
Kit. W: 1ММЛТО LOT;iei28»0 j
§
со1)о«г
г ь м
Пре<амдйт«пь: ChW tp. г ол. (ООО ChM) 
nsM iM  ЗБ. Юхговви Костепы 1ь>у|. Подляшсхая область
Стиаиа прсмзвсяспи. Ре« 1у(л«а Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu ___________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARFIX Стержень для большеберцовой кости применяется для лечения 
переломов большеберцовой кости: переломов проксимального эпифиза, диафиза 
кости, а также дистального эпифиза большеберцовой кости. Является универсальным 
стержнем подходящим для левой и правой конечностей. В проксимальной и 
дистальной части имеет ряд отверстий для введения блокирующих элементов не
78


--- стр. 1879 ---
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9
Mat: Titanium ailoy ISO 5832  
или
Mat: Titanium ailoy ISO 5832/3
Mat: Titanium ailoy ISO S832/11
flifili 1 К Д Я Товарный знак
Пиктограмма изделия
C '
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
imI Производитель
\ i  \
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
я Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Предел по количеству одинаковых упаковок в 
штабеле (предел количества - максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX Стержень для большеберцовой кости изготавливается 
материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
из следующих
компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
С Si Мп Р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
86


--- стр. 1880 ---
Компоненты сплава (содержание е%)-  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание е%) —  максимальное
AI Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6AI-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) —  максимальное
AI Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 195мм(±3мм)-ь480мм(±3мм) 
диаметр: 08,Омм(±О,Змм)-ь014,0мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 33г(±4г)-^186,9г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 56,8г(±7г)-^386.3г(=ь7г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены
87


--- стр. 1881 ---
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ, пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не .стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
Qcjm целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невюзможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕК1ЩЯ ------------------------------------------------
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки)^ используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленньк из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими
88


--- стр. 1882 ---
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации,
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Гм^щ ее средство (например. M EDICLEAN)  на 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстии следует применять
соответствующие для этого щётки.
. Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
уль” азвуковой ;истки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией
Производителя.
. Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в
деминерализованной воде. ^
. Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждении и грязи 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует
подвергнуть повторной мойке.
Издеж^Гледует^ подвергнут процесеу мащинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
Z Z S -Ч и р ^Щ Ш  \ p e L s a . .  пре.на.нанеппьа Ш  маш и медицинсни.
изделий).
ВНИМ АНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в 
внутр^льиичньши процедурами и рекомендациями
деотнфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфнцирующего средства, Р^отаннои его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 С
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса  
мойки/дезинфекции.
?SO П607-1 Гмартированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
стерилизационной упаковки является обеспечение
после процесса стерилизации, во время хранения перед применение^-----------------------
89


--- стр. 1885 ---
#
- температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
^.^сИ^^^ачионный метод должен гарантировать эффективность и  
cooLemcmsoeamb требованиям стандарта EN 556, который < ’бозшч^ет. 2 о  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна
1/10^ (SAL'= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке. « «
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми
- ^ыш^ка^ашыТТравила чистки и стерилизации следует применять для всех
- "^^це^ра^ишкиТсте^^ г1кже охватывать инструментарий,
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует еГхранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пьши 
S  С^к хранения имп^тата зависит от стерильного барьера, способа храненгш 
у Ь о в и й окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения п о ^ н о  обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуальт
Имп ^ь^^^пр^зм ^^^для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Vrnnnnn ннетней снеды: _______ ~
Температура: от+10°Сдо+45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от90кПадо 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45У^15% ^ ^ ^  ^
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа-----------------------------------
ТРАНСПОРТИРОВКА
92


--- стр. 1886 ---
производителя и в ютинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рьшка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
рандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
3. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате
93


--- стр. 1887 ---
t
8.
9.
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Роесийской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет расемотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СШ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным е рекламационным изделием (рекламационное изделие 
етановится собетвенностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
12. В
94


--- стр. 1888 ---
/Л
СРОК год н ости
Компания ООО «СЬМ» определяет ерок годности для неетерильных стержней на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СИМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm(2),chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955. эл. - почта: ru.chmfa),chni.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию  
(ISO 13485:2016)
1 EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (ISO 14602:2010]
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств  
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO  
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor  
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность,  
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность  
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов  
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика  
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении  
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
95


--- стр. 1889 ---
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузь:. Испытание на вибрацию  
при поаоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской  
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая  
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав  
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая  
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый  
титановый сплав, содержащий б-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и  
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические  
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
1 ISO 15142-2:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств  
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью  
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2.
ASTM F1264-14 Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных  
изделий
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава титанэ-балюминий-7ниобий
4.
ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5.
ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель-  
2.5молибден
6.
ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец-  
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий
96


--- стр. 1890 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX Стержень ретроградный для большеберцовой кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
/ М Ь  HawtiwHeuxM CHAIIFiX Старюик parporpUNuli для 
liZ # боЛ кш яМ ри вм й  K o emНЯСГкриПкИ О
Капимястко ■  упчокия ш т. 1 
Рягиеграцмнпм удостояяряния Ni 
Мовяпк иразмяр уа м н и  н« упжоям лро^модиталя 
Пкркд приии ч и ч к аи ч в11»т»е»ся11етр|1«цияД.г»ряд|нмоЯ с 
ИМЯЛИИ1 и с еиияелкмй ня аги п тн  npoxM«|iiraM 
Тявкя е инетп<а|МЯ м а те  вяакониткс* >« етйтя ммг.слгл яи 
Д ятоя иядялия прядняжячяме для приеяняни я усп ям и  стяциокяря 
»мяифи1|крояял »1М  ляреонялом. ^
IКят. M :3 S 4 « 3 .» 0 LOT:iei2»ei
C h M
Проимсймалк; ChM*(L 1 « е . (ООО CMI)
Пваии» 36. ЮМОЯН) Ксстапмай. Пооляшсам о№ястк 
Ш1 ♦46 65713 1320 1МТ«< aumachmai 
Стрема прапкоагтю: Ptcryfnwa  Полыиа
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
______Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu 
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARFIX Стержень ретроградный для большеберцовой кости предназначен для 
стабильного остеосинтеза кости предплюсны и дистального отдела большеберцовой 
кости, а также для лечения дегенеративных и деформирующих изменений плюсневых
97


--- стр. 1898 ---
А
«Внимание!»
Каталожный номер
Номер производственной партии
llliillllHIillllllllill(01 D oooaooooooooo(( 10)хххххххх
Hllllllllllllll
{240IXXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
N O N -STER ILEНестерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832 
или
Mat: Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9 
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
( D
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
H i Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Предел по количеству одинаковьк упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
105


--- стр. 1899 ---
CHARFIX Стержень ретроградный для большеберцовой кости изготавливается из 
следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) ~ максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
, компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
Сг
к
Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же набора 
имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными компонентами. 
Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии.
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:____________________________
106


--- стр. 1900 ---
длина: 150мм(±3мм)^480мм(±3мм) 
диаметр: 08,Омм(±О,Змм)^014,Омм(±О,Змм)
Масса: сплав титана: 29,77г(±4г)-^-295,79г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 53,96г(±7г)^536,11г(±7г) _______
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ 
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
1 ^сследованием магнитным резонансом.
(Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с
107


--- стр. 1901 ---
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки)^ используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
/  моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции._________________________________________________________
108


--- стр. 1904 ---
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выще атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
-1 Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
(SAL— 1(Х^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен. 
Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
_к^еды^чреждением здравоохранения индивидуально
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ----------------------------- --------------------
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура от+\0°С до+45°С
Относительная влажность 45%±15%
Атмосферное давление от 90 кПадо 101 кПа
Условия эксплуатации:
111


--- стр. 1905 ---
1
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа 
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна пггука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
^индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
?завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПа до 107кПа
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
 считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного
112


--- стр. 1906 ---
1
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «ChM» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «ChM» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «ChM» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «ChM» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
' изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «ChM» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «ChM»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «ChM»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «ChM» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется. 
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «ChM» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его
12. В
113


--- стр. 1907 ---
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СШ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СШ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утиттизянитп
УТИЛИЗАЦИЯ — ---------
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим обпязпм
СРОК го д н о сти  ------------------------ -------------^----------------
Компания ООО «СШ» определяет срок годности для нестерильньк стержней на 16 
, лет.
^ С лужба  поддержки  покупателей  -----------------------------
ООО «СШ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
i|mw.chm.eu эл. - почта: chm(Si,chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955. эл. - почта; ru.chm@chm ей
ПЕ1
ДО]
ME
t'EHEHb НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
СУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
ДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN 150 13485:2016 
EN 150 13485:2016/АС:201б
Изделия медицинские. Сиаемы управления качеством. Требования к регулированию  
(15013485:2016)
3. EN 15014602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (ISO 14602:2010)
4. EN150 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN 150 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN 150 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств  
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO  
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN 150 10993-1:2009 
EN Г50 10993-1:2009/АС:2010
биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN Г50 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность,  
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
114


--- стр. 1908 ---
1  11 EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5; Испытания на цитотоксичность  
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных аффектов  
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Теаы на раздражение и  
гиперчувствительноаь замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика  
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664-20041
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами, Испытание на вертикальный удар при падении  
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы, Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные фузы. Испытание на вибрацию  
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 AiiMdpdiypd медицинская, использование технологий по применимости к медицинской  
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832>1:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая  
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав  
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая  
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый  
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и  
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические  
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозли лля огтрпгинтрчя
32. ISO 15142-2:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств  
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2S03-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью  
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном иссле|{^овании
2. ASTM F1264-14 LidH^pTHbie технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных  
изделий
3. ASTM F129S-11 стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
<ованого сплава титана-балюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13 стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
<ованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан!
5. 1ASTM F138-13a (
>андартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
тержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель-  
..5молибден
115


--- стр. 1909 ---
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. ВКТ-ГГ12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.


--- стр. 1910 ---
сьм
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX Стержень для большеберцовой кости с компрессией
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
1
Н«ИМ#МОМ"И#' CHWFIX СГАРМЯНЬ ДЛЯ
Оольш«в#рцемй кости с номпроееиой
НОСТОрИЛкНО
Колимоет-ко ■ yflinoiw ия.' 1
Рвгмстркциоино* удосгомррнив N#
М оделк и р«»м#р y u s iH w  пш упвкокко пр о и »ю д и т*ля 
П»рвдг1ри»кн#ии#||10»"»км1ктоскСимстру*ци»й пкрвдкмноАс 
и и вли ви  и с  еии»ол«ии иа г  и и т м  проикродитал*
Также с инсгрукциай иажио озиакоииткся н * сай та chm .au,
Даниса иэдалиа прадкааиачано дл» прим енен'* *  условиях стеционвра 
каалифииирсааннымлереоналои |
К а т N I;3 ,2 0 T 7 .» 0 0  L O T :0 i0 1 tM  |
(01)0? в070{1
С Ь М
Проиэвооитель: ChM ер- а о.о. (ООО ChM)
Певицке ЗБ, Ю хноеец Костепьнь»). Псапяшсжая обласль
Страна произесщства: № спубгмга Польша
Дополнительная этикетка, предназначена для изделий только на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARFIX Стержень для большеберцовой кости с компрессией применяется для 
интрамедуллярного остеосинтеза переломов диафиза большеберцовой кости. В  
зависимости от типа перелома, создаёт возможность применения следующих типов
117


--- стр. 1918 ---
IIBIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIinillll
(01 tXXXXXXXXXXXXXXt 10)ХХЮОО(ХХ
llllllllllllillll
(240)ХХХХХЮ(ХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERfLE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено  
изделие
Товарный знак
---------------------------- Пиктограмма изделия
О
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
a J Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
1 1 Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
f Не допускать до действия солнечного света
1
Предел по количеству одинаковых упаковок в 
штабеле (предел количества -  максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО  
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX Стержень для большеберцовой кости с компрессией изготавливается из 
следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
125


--- стр. 1919 ---
Компоненты сплава (содержание в%) ~  максимальное
С Si Мп Р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
А1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в  
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же  
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 150мм(±3мм)н-480мм(±3мм) 
диаметр: 07,Омм(±О,Змм)-^014,Омм(±О,Змм)
Масса: сплав титана: 21,88г(±4г)^286,15г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 39,66г(±7г)-ь518,63г(±7г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
126


--- стр. 1920 ---
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов  
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с  
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть  
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого  
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность вьшолнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования  
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с  
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих  
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется  
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте  
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и  
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают  
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации.  
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или  
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки. ____
127


--- стр. 1921 ---
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению  
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими  
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные  
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов  
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральньш pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN)  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять  
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для  
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в  
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ. Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с  
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по  
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его  
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
деминерализованной воде около Юмин.)  без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса  
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку,  
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту
128


--- стр. 1924 ---
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку,  
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей  
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинс1сих изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть  
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для гшплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок  
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность:45Уо±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность:100%
ХРАНЕНИЕ
131


--- стр. 1925 ---
/1
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для  
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по  
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (наггр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,  
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со  
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПа до 107кПа
1.
2.
3.
ООО «сьм»  
в Российской
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у  
(производитель) или у его уполномоченного представителя  
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок,  
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его
132


--- стр. 1926 ---
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся  
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не  
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или  
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного  
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой  
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате  
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией,  
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание  
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке,  
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или  
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было
133


--- стр. 1927 ---
15.
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским  
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим  
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
1 ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша 
1 тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm(%chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chmfaJchm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN 15014602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
134


--- стр. 1928 ---
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительноаь замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системнук} 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12; Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, б-злюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии, Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264>14 Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных 
изделий
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1  1. BKT-IT22 1  Чистка, мойка и сушка изделий. I
135


--- стр. 1929 ---
2. BKT-rr 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
/л


--- стр. 1930 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX Стержень для плечевой кости реконструктивный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
I  I  ^  
M lJ  h l i !
Н |и м > но м ни * C H A R FIX  с т а р м н к  д л я  п л а ч а и й  ко сти
f g r  %  рокоиструктионы й
Ностарилкно
Колйчаетао ■  упакоака. ш т. 1 
Рагйстрачионноа удоетоаарамиа H i 
М олапк и p asu ap  указаны ма упакоака проиааодиталя.
Парад прим анатам  ознаконктаск е  инструкциаА. п а р а д а м й  с  
иадалиан и е еинм лаии на атикаткапроинодитала 
Таока е имструкциай нежно ознакомиткеа на сай та «Mw.enm.au 
Д а т е а  иадалиа лраднааначано для лриыанамия а услеаиях стационара 
каалифииированнын ларсоналом. s
К а т. N t: 3 .3 4 М .2 0 0  L O T :ie i3 « t  |
i i l M i l P " »  i
C hM
Прсимаоиталь: C M ) ар. г  о .о . (ООО СПИ)
Леоицкв ЗБ. Юхнове 11Костельный,ПСАЛйи 1Скаяоегасть 
гвп. -MeSSTma^eKnal сПпкасЛтви 
Страна проиэводстш: Распубпта rkvibuia
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
______Российской Федерации___________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «ChM» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu 
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARFIX Стержень для плечевой кости реконструктивный имеет ряд отверстий в
137


--- стр. 1938 ---
Mat: Titanium ailoy ISO 5832/3  
или
Mat: Titanium alioy ISO 5832/11
Товарный знак
Пиктограмма изделия
О
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
aJ Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Предел по количеству одинаковых упаковок в 
штабеле (предел количества - максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX Стержень для плечевой кости реконструктивный изготавливается из 
следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) — максимальное
С Si Мп Р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
145


--- стр. 1939 ---
Компоненты сплава (содержание в %) — максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
I- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компонентысплава (содержание в%)~ максимальное
AI Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 150мм(±3мм)-^400мм(±3мм) 
диаметр; 06,Омм(±О,Змм)-01О,Омм(±О,Змм)
Масса: сплав титана: 18,18г(±4г)^123,91г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 32,96г(±7г)^224,58г(±7г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превыщать- потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены
146


--- стр. 1940 ---
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонанеом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезтфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные !
147


--- стр. 1941 ---
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MED1CLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением 
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
CHARFIX Стержень для плечевой кости реконструктивный поставляется в 
нестерильном виде. Однако производитель предоставляет также несколько 
рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
148


--- стр. 1944 ---
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= КУ^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.____________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПадо 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечньк лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура; от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
151


--- стр. 1945 ---
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий пропша надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие._____________
152


--- стр. 1946 ---
7. ООО «ChM» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет расемотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В елучае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право изымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А
153


--- стр. 1947 ---
/
ПО СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим об>ря'^ом
СРОК годности ----------------
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm(S),chm.eu
уп о л н о м о ч е н н ы й п ред с та в и тель п ро изв о дителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chmfS),chm.eu
ПЕ]
ДО]
ME
t'EHEHb н а ц и о н а л ь н ы х И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
[СУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
ДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1.1
EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования {ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/АС:201б
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN 150 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1;2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
154


--- стр. 1948 ---
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при поаоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Импланта'п>1 для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264-14 Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных 
изделий
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
4. ASUH F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
б. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
155


--- стр. 1949 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
CHARF1X Стержень для плечевой кости с компрессией
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
'MfiJ
Наимвиомни#. CNARPIX Стармнь оля плячаяей кости  
1Ё1 ^  с компроссиай
Настарипьно
Колииаство ■  упаковка; шт. 1 Рагистрационноа удосгоаарамиа. Ш 
М одала и раамар ухаааны на упаковка проимодитапя.
Парад прииаканиам оанакомьтаеа с ннструкциай. лараданной с
иадалиаи и с еимиламн ма атикатка проиааодкгала
Тапка е инструкцией можно оанамиитася на сайта www.ehni.eu.
Данное иадална праднааначано для примаматя а условия! стационара 
каалифицироавннин ларсоналом .
Кат. М;Э.20М.20е СОПвМШ |
72749Щ
C hM
Пронжинталь; ChM ар. z е.о. (ООО ChM)
Л ввчвв З Б , Ю х н о в в ц  К о стал ь н ы й . П си п яш ск ая о б л астьтеп ., тд а Й 5  7 1 3  1 3  2 0  e-m atl cU m fllflaT ig uС тр ан а п о о и эаад ств а: Р есп у б л и к а П о л ьш а ыи«,м-
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARFIX Стержень для плечевой кости с компрессией обеспечивает стабильную 
фиксацию отломков диафиза кости. Используется при многооскольчатых переломах
156


--- стр. 1957 ---
Mat.: Stainless steel ISO 5832  
или
Mat.; Stainless steel ISO S832/1  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого вьшолнено 
изделие
Товарный знак
_________________ Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
al
Производитель
?
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Предел по количеству одинаковых упаковок в щтабеле 
(предел количества - максимально 4 щтук).
О С Н О В Н Ы Е  Ч А С Т И
CHARFIX Стержень для плечевой кости с компрессией изготавливается из 
следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
К о м п о н е н т ы  с п л а в а  (содержание в%) — м а к с и м а л ь н о е
С S i М п Р S F e
0 . 0 3 1 . 0 2 . 0 0 . 0 2 5 0 . 0 1 0 о с т а т о к
N С г М о N i С и
0 . 1 1 9 . 0 3 . 0 1 5 . 0 0 . 5 0
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
164


--- стр. 1958 ---
К о м п о н е н т ы  с п л а в а  (содержание в%) - м а к с и м а л ь н о е
С г N i С и М о С S i
2 2 . 0 1 1 . 0 0 . 2 5 3 . 0 0 . 0 8 0 . 7 5
М п Р S N N b F e
4 . 2 5 0 . 0 2 5 0 . 0 1 0 . 5 0 . 8 о с т а т о к
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
К о м п о н е н т ы  с п л а в а  (содержание в%)~ м а к с и м а л ь н о е
А 1 F e С N О Н T i
6 . 7 5 0 . 3 0 . 0 8 0 . 0 5 0 . 2 0 . 0 1 54 . 5 о с т а т о к
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
К о м п о н е н т ы  с п л а в а  (содержание в%)~ м а к с и м а л ь н о е
А 1 F e С N О Н N b Т а T i
6 . 7 5 0 . 2 5 0 . 0 8 0 . 0 5 0 . 2 0 . 0 0 97 . 5 0 . 5о с т а т о к
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 150мм(±3мм)-^400мм(±3мм) 
диаметр: 06,Омм(±О,Змм)-^-010,0мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 18,64г(±4г)^122,12г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 33,78г(±7г)-^221,34г(±7г)_________________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании СИМ, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальньп^ риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превыщать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования
165


--- стр. 1959 ---
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные
166


--- стр. 1960 ---
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MED1CLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением. ----------------
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
CHARFIX Стержень для плечевой кости с компрессией поставляется в 
нестерильном виде. Однако производитель предоставляет также несколько 
рекомендаций, каеающихся процесса стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
167


--- стр. 1963 ---
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление)^
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защишенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПадо 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до+45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки
170


--- стр. 1964 ---
/I
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатаЯ 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ООО «СШ» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате
171


--- стр. 1965 ---
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СИМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
бьши удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посьшки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являюшееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышаюший 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
_____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
172


--- стр. 1966 ---
СРОК год н ости
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
|ел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
[ЕРЕЧЕНЬ национальных  И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
[ОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Сиаемы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Сиаемы управления качеавом. Требования к регулированию  
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для оаеосиктеза. Чааные  
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюаративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских уаройав
7. EN ISO 15223-1:2012
Уаройава медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских уаройав  
при маркировке и в предоаавляемой информации. Чааь 1. Общие требования (ISO  
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поаавляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка ме,щ4цинских приборов - Чааь 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor  
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 3: Испытания на генотоксичноаь,  
канцерогенноаь и репродуктивную токсичноаь (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 5: Испытания на цитотоксичноаь  
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 6: Теаы для локальных аффектов  
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 10: Теаы на раздражение и  
гиперчувавительноаьзамедленноготипа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 11: Испытания на сиаемную  
токсичноаь (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 15: Определение и  
количеавенная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 18: Химическая характеристика  
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоаавляемая изготовителем  
для oepaOoiKH повторно аерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении  
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
173


--- стр. 1967 ---
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию  
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской  
аппаратуре
24. EN 150 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая  
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав  
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая  
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый  
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
^ 29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и  
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические  
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного оаеосинтеза. Чааь 1. Гвозди для оаеосинтеэа
32. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств  
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2S03-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью  
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264~14 Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных  
изделий
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
S. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель-  
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец-  
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и зтикетирование медицинских изделий.


--- стр. 1968 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX Стержень для бедренной кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
/1
Н аим анвм нм  CH A RPIX С тар ж анкй ля б м р м н о й
|ЫТг « 9 С Т ИН ктарилкно
К « 1 и ч # ст» в • yna«i«*. W T  1  Рагис^чионпо* уА осгоааран й а' Ш 
Модал» и раэмар укаи ны  ма упакоака проимодкгала 
Парад примананпаы однаамктас» с  имструир*ай. парадам! « й с 
иддал иен и с  сииаолаии на атииш а npoHMoatfrana 
Такка е HHCtpyou^ меяне оэнааониткса на сайта w w .o vn  au 
Данноа иадалиа праднамаиано дла прииананиа а услоанах етачмпара 
иалифичироаа»ами парсрналон ^
I 
8$
Кат. N1:3.2867.480 (.07:1200741
III
ChM
Проиаасмиталк: СМИ ар. z  04». (ООО ChM)
Леаиихе 35. Юхмоаец Костегвный. Поаляш1жая оСпвсть 
ШГ » х я 1 и т 1 з г о  х п м  fh o ^ id w ifi 
Странз лроипяпдгтаа: Респу6<аиэ Погчй1а
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
_______Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARFIX Стержень для бедренной кости предназначен для лечения переломов 
бедренной кости (используемый при компрессионном, реконструктивном, а также 
ретроградном методах) вводимый антеградным и ретроградным методами. В 
дистальной части имеет ряд отверстий в двух плоскостях, с низким блокированием. В 
проксимальной части имеет ряд отверстий, в том числе: реконструктивные для 
ретроградного блокирования, а также для статического и компрессионного
175


--- стр. 1976 ---
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
al
Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
. П
Верх (указывает правиль ое положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX Стержень для бедренной кости изготавливается из следующих 
материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в% )-  максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
183


--- стр. 1977 ---
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остат(ж
- шлава титана (Ti-6AI-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики;
Размеры:
длина: 150мм(±Змм)-^-480мм(±Змм) 
диаметр: 08,Омм(±О,Змм)^014,Омм(±О,Змм)
Масса: сплав титана: 34,07г(±4г)-ь282,48г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 61,76г(±7г)-^512г(±7г)____________________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены
184


--- стр. 1978 ---
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(S AR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
!если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (е 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные
185


--- стр. 1979 ---
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
'7Шойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
)^оюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 С (в
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением._______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
CHARFIX Стержень для бедренной кости поставляется в нестерильном виде. 
Однако производитель предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся 
процесса стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
186


--- стр. 1982 ---
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
Стертизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10г (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.  
Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок  
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность:45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПадо 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность:100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА 
Стержни поставляются в нестерильном виде.
189


--- стр. 1983 ---
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для  
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по  
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
/  транспортную-.^аковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во  
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,  
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со  
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»  
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской  
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок,  
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся  
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или  
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой  
покупки, уплаченной клиентом за изделие.______________________
190


--- стр. 1984 ---
А
7.
8.
9.
ООО «СШ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате  
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией,  
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СШ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание  
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СШ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СШ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке,  
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СШ» или  
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СШ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было  
вьщано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СШ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
____право изымать оплату за хранение изделия и его последующзчо утилизацию.____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим  
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А
12. В
191


--- стр. 1985 ---
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК год н ости
Компания ООО «ChM» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
/М едицинское  изделие :
I
1. EN ISO 9001:2015 Сиаемы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для оаеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройав
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских уаройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009]
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
192


--- стр. 1986 ---
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000]
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при
24. EN ISO 6892-1:2009 комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Чааь 1. Кованая нержавеющая
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008 сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоаэотистая нержавеющая ааль
- 28. ISO S832-ll:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий б-алюминия 7-ниобия
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с
29. ISO 5835:1991 внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с
30. ISO 6475:1989 асимметричной резьбой и сферической опорной поверхноаью. Механические 
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного
33. ISO 15142-3:2003 внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264-14
Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных 
изделий
3. ASTM F129S-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титан)
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из
5. ASTM F138-13a стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
Стандартаые технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из
6. ASTM F1586-13el стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ-ГГ22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
_ 3. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
193


--- стр. 1987 ---
«■
СШ
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX2 Стержень для большеберцовой кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Н1 и««ноини* CHARFIX2 Старзпнь для  
f 0 T  ^  бельш«б«ри 0 10 Й кости
Носгорилино.
К ол я и осгм суп сю ск с. ц я  1 
Рогистрациоиное тдостомроиио. Nt  
Моделк и paiMOp уммим нр упако 1 м  проимодитоля  
П ^ д  применением оенекомьтеен с инструицией. пераденной е 
идделием и е синмлени не етмкетм лроимодитеоя.
Также с инструкцией можно оенекоми^ея на сайте wmw chm.au 
Дагмоа иэдалиа праднаэначано для примачаи и» е усло1иах етвциоиара 
кеалифицироинным персоналом. ^
Квт.М1 :Э2 Ю2.ЭвО LOT;1B11I10
сьм
Произасмигель: OiM ар. г ал. (ООО СПМ >
Лвеицке 36, Юхнооеи Костельный. Пооляшская область
mi.*48B5T1313 20.e-maitiimaict>mau
Страна гкюиэвС|Д1ява: Реслубли«в Польша W'lrvou
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHAREIX2 Стержень для большеберцовой кости применяется в случае переломов 
большеберцовой кости, то есть в случае переломов проксимального эпифиза, диафиза 
кости и дистального эпифиза кости. CHARFIX2 Стержень для большеберцовой кости 
является универсальным стержнем - для правой и левой конечностей. В
194


--- стр. 1995 ---
NON-STERILE Нестерильно
Mat: Stainless steel ISO 5832 
или
Mat: Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat: Stainless steel ISO 5832/9 
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого вьшолнено  
изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
'7  Ф
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
aJ Производитель
' T
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
U
и
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в щтабеле 
(предел количества - максимально 4 щтук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО  
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX2 Стержень для большеберцовой кости изготавливается из следующих  
материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) —  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
202


--- стр. 1996 ---
//
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6AI-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)-  максимальное
AI Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6AI-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
AI Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в  
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же  
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 150мм(±Змм)-^-480мм(±Змм) 
диаметр: 07,Омм(±О,Змм)^014,0мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 30,77г(±4г)-^-295,51г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 55,78г(±7г)^535,6г(±7г)__________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов  
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с  
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть
203


--- стр. 1997 ---
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого  
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования  
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с  
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих  
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
/11р^дупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется  
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте  
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и  
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают  
еомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации.  
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или  
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привеети к повреждению  
имплантата.
204


--- стр. 1998 ---
п
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими  
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные  
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов  
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MED1CLEAN)  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять  
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для  
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в  
деминерализованной воде.
Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу мащинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с  
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по  
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его  
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
деминерализованной воде около Юмин.)  без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса  
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку,  
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей  
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением. 
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
CHARFIX2 Стержень для большеберцовой кости поставляется в нестерильном 
виде. Однако производитель предоставляет также несколько рекомендаций,
205


--- стр. 2001 ---
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть  
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL- где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.  
Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
\
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок  
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность:45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность:100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения: 
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
208


--- стр. 2002 ---
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для  
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по  
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
/ дополнительная этикетка, содержащая специфичеекие требования определённого  
/ радона рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
^  'р^пространяться).
того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,  
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со  
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»  
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской  
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок,  
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных  
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихея  
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или  
невозможностью использования изделия в ходе расемотрения рекламации._______
209


--- стр. 2003 ---
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного  
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой  
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате  
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией,  
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерадии незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание  
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно  
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
^10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие рещения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке,  
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или  
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было  
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право изымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
210


--- стр. 2004 ---
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим  
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годн ости
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел.^ 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu___________
ПЁтеЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
^ОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества, Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:201б
Изде/1ия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
3. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
б. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Уаройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000}
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
211


--- стр. 2005 ---
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01]
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
т
ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистэя нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
32. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264-14
Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных 
изделий
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
212


--- стр. 2006 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX2 Стержень ретроградный для большеберцовой кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
'S If" li  
!|lК  tii
Н*ии«но«»нм CHARFIX2 Стврммь рфтрогрииый ОЛЯ  
itZ ^ в о л » ||1 * в * р ц о > о й  я еет и
н«ст*рилкмо
К о л и х в егм  ■  y n tK M M  W T  1 
Р«ГИСТр(ЦИвМИМ |>ДОСТОМР*НИ« N8 
1^од«.пь 1>  р*1м«р укаммш на упакоака лроилмдитала  
Парм приианаииан мнакохьтаск е инетру>циай, параданноЛ с 
ималиан и с сйнаолани на агикатка проимойиталя 
Тита е инетрущнаЛ иокно ознаконитмя на сайта www.ehm аи.
Даннм киелиа лрадназмачане для гфичанания а ус/юаиях стационара 
кмлифицироааннк1н парсаиалом -
Кат. М :1в т.1М  LOri)1771B |
ChM
Промавцдитаяь; СЫН ар. г ол . (ООО ChM)
Лввиц«а 36, Юхноаеи Костел* ьи», Пролишскаи облвстъ
ran *4Д 65 713 13 20. а>тЛ1 chfTMg>aim ян
Страна проиэвсвства: йеспублииа Попыьв е-оит-т
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARFIX2 Стержень ретроградный для большеберцовой кости предназначен для
213


--- стр. 2015 ---
3^
предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле  
(предел количества -  максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX2 Стержень ретроградный для большеберцовой кости изготавливается из 
следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%)-  максимальное
С Si Мп Р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
AI Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках
222


--- стр. 2016 ---
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 150мм(±3мм)-^480мм(±3мм) 
диаметр: 08,Омм(±О,Змм)-^014,Омм(±О,Змм)
Масса: сплав титана: 28,18г(±4г)-^295,06г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 51,07г(±7гН534,78г(±7г)
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании СШ, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смешением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия: 
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в
223


--- стр. 2017 ---
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
. Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
'^быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще- 
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по
224


--- стр. 2020 ---
1
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса  
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высущенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы вьше атмосферного давления (сверхдавление)^
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сущки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
227


--- стр. 2021 ---
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПадо 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рьшка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30Х
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПа до 107кПа
228


--- стр. 2022 ---
ООО «сьм» 
в Российской
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у 
(производитель) или у его уполномоченного представителя 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки
229


--- стр. 2023 ---
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
_____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.cbm@cbm,eu ___________
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования {ISO 9001:2015)
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию  
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств  
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO  
15223-1:2012)
230


--- стр. 2024 ---
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог  
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность,  
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность  
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов  
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18; Химическая характеристика  
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении  
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию  
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2X7, Исправленная версия 2X7-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской  
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая  
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав  
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая  
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый  
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и  
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Имплантать: для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические  
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств  
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью  
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264-14 Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных  
изделий
231


--- стр. 2025 ---
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава титана-балюминий-Тниобий
4. A5TM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей аали 18хром-14никель-  
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец-  
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.


--- стр. 2026 ---
ChM
w
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX2 Стержень для плечевой кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
/
V
Н«И>МИ0МНМ СМАЯЛИ C T W ""* on* ГИ1*Ч«*Ы1
(el * ««тм
Н * е п р и п * н о
Кол «вегво •>»»•«•*• iwT ’
уй оетвм р*""* N *  __М за* л> 1 и  м эм «Р ' у » в » * я » 1  H i у » » В Д » «  п ром яод и т^л» _
П е е е д  п р и ш ш1ч > «| е а н * в » * т » л  е  и н е тр № > и в . п е р е е в н н о й  с  
M M in H iH  и  с  c H m te n iiH  M i « * iM iT « i в р о и я О в н т« 1 Д .
T io c *  с  H B C T iw K H M ii М О » »  esH M O M M T iC i M i e i» T i w * w  e t» n  « J
Д а т м  M ifliT M i п р « м1 jn iM iH e  » n i n p n n e iii* »  i  y c t w i »  c iiiin o M ip i 
и м д < ф м ц и о с |» 1 » |»  H ip W H iB flM  I
IC iT . N l: ».тГ2Л0 L O T : i # 1  S O U  |
ChM
Првижоигаль: CMi sp. lOO. <0OO CtiM)
Пммцв ЗБ. Юимами Костальный. DuunaijouKi область
CijaHS'lxboaoaciea Рвспу6лимГ(опь1са isiw-ia
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «ChM» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARFIX2 Стержень для плечевой кости обеспечивает стабильное соединение 
костных отломков диафиза кости. Применяется в случае многооскольчатых переломов 
диафиза плечевой кости, при патологических переломах, неправильном сращении или 
отсутствию сращения отломков диафиза плечевой кости после лечения другими 
методами. В проксимальной части имеет анатомический срез и ряд резьбовых 
отверстий для блокирования, в том числе одно продольное отверстие обеспечивающее
233


--- стр. 2034 ---
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO S832  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
l■a]Жlk^:2■Товарный знак
(D
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Пиктограмма изделия
mJ
Производитель
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
я
Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
f
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества —  максимально 4 штук).
1  _______________ Т Г Ж Т »  Т Т Т Ж Ж Т ' Т Х  ТП Х  1?1
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX2 Стержень для плечевой кости изготавливается из следующих 
материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
С Si Мп р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
241


--- стр. 2035 ---
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в% )-  максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остатсж
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в% ) -  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 150мм(±3мм)-^400мм(±3мм) 
диаметр: 06,Омм(±О,Змм)^010,0мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 21,15г(±4г)-^128,33г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 38,33г(±7г)^232,6г(±7г)__________________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пяттиенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быт^
242


--- стр. 2036 ---
л
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. __________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой,  с 
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
243


--- стр. 2037 ---
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO J5883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 С (в 
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
у^иаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.---------------------
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
CHARFIX2 Стержень для плечевой кости поставляется в нестерильном виде. Однако 
производитель предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся процесса
244


--- стр. 2040 ---
п
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами 1слиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление)^
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
‘ Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
‘ Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок  
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность:45%±15%
Атмосферное давление:от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность:100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
247


--- стр. 2041 ---
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для  
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться ).
^Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
^транспортную упаковку -  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,  
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со  
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»  
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской  
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или  
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного
248


--- стр. 2042 ---
7.
8.
9.
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате  
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией,  
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание  
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или  
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
12. В
249


--- стр. 2043 ---
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК го д н о сти
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm(^chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
^ л . + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm(S),chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 1348S:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
250


--- стр. 2044 ---
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхноаью. Механические 
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. A5TM F1264-14 Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных 
изделий
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ-ГГ22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
251


--- стр. 2045 ---
СШ
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
CHARF1X2 Стержень анатомический для бедренной кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
HtMMtKOMHM СНДКР1Х2Ст«р«яиканат«мич«в«ийвлй
f g f *  Смранмой юети
Н»С1«рИПЬНО
Коли«*ет#о • упамм* wr.:1  
Рагострачиониоа удостоаараниа №
Медаль и раемар укааамы иа упа«оа*а премавдктала 
Парад гфиианаииаи стадоньтась е мметрутхай. ларадажой е 
ималиаи и е симаалаки на атидатм преиааодмтал*
Таока £ иястру|(ииаД иеяне оачемитьса на евРга vmw епш ей.
Дажоа ишалиа лрадмииачанв дла лринананиа ауслваидх стационара 
малнфицнреаажымларевнапои s
Кат Ш:3.б10б.140 LOT;1B1UM jj
ChM
Прою еодягель* ChM tp . 2 e.o. (ООО ChM)
Л ем м е ЗБ, Южмоаец Костят ьный, Попл*>и>схая область 
тст : *4aaS713l3 30 f*vT^f»tmau
Страна прсиэяооста: ^^еслу^ка Пс^ымв
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
____________________Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARFIX2 Стержень анатомический для бедренной кости предназначен для  
лечения переломов бедренной кости (применяемый при компрессионном,  
реконструктивном методах, а также подвертельном методе - антеградном). В  
дистальной части имеет ряд отверстий для блокирования в нескольких плоскостях, с 
низким блокированием. В проксимальной части имеет ряд отверстий: четыре  
реконстрктивных отверстия для статического или компрессионного блокирований, а
252


--- стр. 2053 ---
11111I I  IIIH IIilllllll
(01 »OOOOODUOOOODU< 10)ХХХХХХХХ
lllllllllllllllllli
(2401ХХХХХХХХХ
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Q t y :l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9
или Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Mat: Titanium alloy ISO 5832  
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat: Titanium alloy ISO 5832/11
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
i l l Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
II Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Щ -
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле
1
(предел количества -  максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО  
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX2 Стержень анатомический для бедренной кости изготавливается из  
следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
260


--- стр. 2054 ---
Компоненты сплава (содержание в%) —  максимальное
с Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)-  максимальное
A1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6AI-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
A1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же  
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 180мм(±Змм)-^-480мм(±Змм) 
диаметр: 08,Омм(±О,Змм)-^014,Омм(±О,Змм)
Масса: сплав титана: 46,09г(±4г)-^284,19г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 83,53r(:fc7r)-^515,08r(±7r)_______________________
M P T  -  м а г н и т н о -р е з о н а н с н а я  т о м о г р а ф и я ____________________________________________
261


--- стр. 2055 ---
/ ' l l
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с  
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть  
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого  
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
[мплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих  
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется  
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и  
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
с о м н е н и я . ________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации.  
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (достушвленные вмвсше с имплашуштиом)  от потери или  
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки. __________________________________________
262


--- стр. 2056 ---
Удшить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в  
повреждения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые ®
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки)  Запрещается использование металлических щёток, щеток изготовленных из 
„ г о  волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению
имплантата.
К в д е Т  дез"инЕирую^^^^^ выбранные из доступных «
быть пригодными и предназначенными для иепользования с медицинскими  
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренн  
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
.'чная мойка
. Нанести моющее средство (например. MEDICLEAN)  на поверхность «
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстии следует применять
соответствующие для этого щётки.
. Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для  
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией
П р о и зво д и те л я.
. Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в
деминерализованной воде. ^
. Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждении и 1тязщ  
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует
подвергнуть повторной мойке.
Изделм” отедует*подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
^щ 1дТ эи5> ицирую и!их  'средствах, предназначенных для моики медицинских
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с  
Гу^ибольничньши процедурами и рекомендациями производителя 
де^фицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по  
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, Р^ботаннон его  
нртнзводителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 С  
деминерализованной воде около Юмин.)  без применения моющих средств.
m Z l  следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса  
мойки/дезинфекции.
в упаковку,
263


--- стр. 2059 ---
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку,  
1еда“ 1ченную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
"so “Тб07-1 и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку пронзводать в  
Гсловнях контролируемой чистоты. Изделие должно бьтть запаковано - -  -о^ы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей  
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделии 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Гь^ьтРое нродезРнфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть  
ст^илизадионному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением.
- температура: 134°С,
- давление; 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
^-^С ^рт ш ционны й метод должен гарантировать эффективность и  
■  cooLemcmeoeamb требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
Z o P L c K O H вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемьши
- fb im ^a sZ ^^rZ a eu n a  чистки и стерилизации следует применять для всех
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарии.
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
слеГет е Г х ^  стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от ньши  
мест1 Срок хранения имплантата зависит от стерильного
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок  
ранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется  
каждым учреждением здравоохранения индивидуально  
ЖТЯ-.Т¥ЛТ»Т*С1 СкЖЛГ'П TTV А Т А Т Ш И
„  — » и .  . Р . ™ ,  " .
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Температура: от+10°Сдо+45°С
Относительная влажность:45%±15%
Атмосферное давление:от 90 кПадо 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 
ХРАНЕНИЕ
100%
266


--- стр. 2060 ---
^акованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа 
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для  
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
^ Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
^для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по  
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,  
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со  
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: ОТ -20°С до +30°С
Относительная влажность: ~45%±15% ^
Атмосферное давление:
Г ’ А D  А Ы Т -Т Т С Ж
ОТ 15кПадо 107кПа
1.
2.
3.
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской  
Федерации.
ООО «СШ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок  
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и пр^зводственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его  
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной
267


--- стр. 2061 ---
4.
5.
6.
7.
8.
10
II.
12.
13.
14.
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или  
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение^ ответственности ООО «СШ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой  
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СШ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате  
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватьшаемого настоящей гарантией,  
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание  
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»)
Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не бьши использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке,  
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
в случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СШ» или  
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было  
^щано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от
268


--- стр. 2062 ---
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СШ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СШ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последуюшую утиттизапию
УТИЛИЗАЩШ -------^ -------------------------------------
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим  
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствуюшим образом
СРОК годности ----------------------------------------------
Компания ООО «СШ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет.
С лужба  поддержки  покупателей  -------------------------------------------------
ООО «СШ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm(a),chin.eu
уполномоченный  представитель  производителя
^ Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. +  7 495 747 5955, факс +  7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chmi®chm еп
ПЕ
ДО
ME
геЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ и МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
КУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
ДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию  
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 ру1вдицинские приооры. 1 рафические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO  
15223-1:2012) - л к  v
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1-2009 / Cor  
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность,  
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 1 0 9 9 3 -Ч-2П1 4)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность  
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов  
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 1092^fi;2£lifl)
269


--- стр. 2063 ---
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика  
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении  
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN 150 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию  
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской  
аппаратуре
EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая  
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав  
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 К1мплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая  
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый  
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и  
асимметричной резьбой. Размеры
30. 150 6475:1989
имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические  
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеогинтрза
32. ISO 15142-2:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств  
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью  
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2.
ASTM F1264-14 Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных  
изделий
3.
ASTM F1295-11 стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава титэна-6алюминий-7ниобий
ASTM F136-13 стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титян)
5.
4STM F138-13a стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель-  
2.5молибден
6.
^STM F1586-13el ( стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец-  
.5молибден укреплённой азотом.
BKT-IT22
BKT-rr 12
WTO -017
Чистка, мойка и сушка изделий.
Лазерная маркировка медицинских изделий,
Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
270


--- стр. 2064 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
CHARFIX2 Стержень мыщелковый ретроградный для бедренной  
___ кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Наим*номнм’СНАЯРГХгСт«рм>)кМЫ1и«пк01м(1
р *т|м гр и н ы й д л я в а д р «н н о Й1соетиН К Л У р и Л к Н О
Колим«си о •  угмиойкг щ т 1 
Р*гистр«ии0Н > «0*  МОСГОИр«Н»* М  
Модель и и н м р  укамны на ynatoaia грои«аодиталя 
Переа применением ем еиемьтееь еинструпр>ей. переданной с 
ииелпем и е еииеолани не е тм еп е проиаеаактеля 
Тем е е meTpyuptefl мояно оеие>омитьее не сайте »n*w ewn.eu.
Аанноа мшелие преанаенвиано д м  применен* а условип етаиионара 
>еалифи1р1роаа1а *1м персоналом
Крт. N*;S,e*0*,2M LOrmOTM |
сьм
r^»t3O0i»iTem.:ChH ер. z ол. (ООО СМИ)
Певицке 36.4^н0№и Костельнь>н, Подляшсхея o&iacrb 
а а . ,т4е М  П З 13 до. e-m».l- 
С1р»вгрмаводсгаа.Рвспувги«аПо(ьша
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
______Российской Федерации______
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЙ -----------------------------------
CHARFIX2 Стержень мыщелковый ретроградный для бедренной кости это
универсальный стержень предназначен для лечения переломов бедренной кости.  
1^пользуется при ретроградном методе. Конструкция изделия позволяет применить в
271


--- стр. 2072 ---
Mat: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Mat: Titanium allov ISO 5832/11
Товарный знак
--------3 L r  'r 4 ; - ^ Пиктограмма изделия
(D
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
ш ЛПроизводитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
/ И Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
I
Предел по количеству одинаковых упаковок в 
щтабеле (предел количества - максимально 4 штук).
-------------------------------------------------------------------------
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARFIX2 Стержень мыщелковый ретроградный для бедренной кости
изготавливается из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) —  максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо N1 Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
279


--- стр. 2073 ---
f
Компоненты сплава (содержание в%) —  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание е%) —  максимальное
AI Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
AI Fe С N О Н Nb Та Ti
6,75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в  
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же  
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 150мм(±3мм)-^480мм(±3мм) 
диаметр: 010,Омм(±О,Змм)-014,0мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 41,11г(±4г)^289,51г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 74,51г(±7г)^527,73г(±7г)___________________
МРТ -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов  
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с  
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть  
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого  
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены
280


--- стр. 2074 ---
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования  
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с  
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих  
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
^  данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется  
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте  
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают  
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ~ ----------------------- ----------------------
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации.  
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции {в 
моике-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или  
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению  
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими  
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные  
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водньк растворов
281


--- стр. 2075 ---
Мой
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN)  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять  
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для  
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в  
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
ойка в мойке-дезинфекторе
зделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
'моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с  
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по  
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его  
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
деминерализованной воде около Юмин.)  без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса  
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку,  
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей  
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением._______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
CHARFIX2 Стержень мыщелковый ретроградный для бедренной кости
поставляется в нестерильном виде. Однако производитель предоставляет также  
несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации. 
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть  
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:_______________
282


--- стр. 2078 ---
/7
/
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление)^
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= 1(У^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок  
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.______________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность:45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность:100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа___________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки.
285


--- стр. 2079 ---
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для  
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по  
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку -  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,  
^'касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со  
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»  
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской  
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок,  
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных  
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся  
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не  
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или  
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного  
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой  
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией._____
286


--- стр. 2080 ---
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией  
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание  
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СШ» может принять 
следующие рещения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СШ»),
возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке,  
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СШ» или  
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было  
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СШ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СШ» оставляет за собой
------изымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ ^ ^ ----------
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
^ ^ о Г  ^ СаяПиЯ  2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим обпазом
СРОК г о д н о с т и --------------------------------------^ ^ ---------
287


--- стр. 2081 ---
Компания ООО «ChM» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
у п о л н о м о ч е н н ы й п ред с та в и тель п ро изв о дителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu 
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Сиаемы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для оаеосинтеэа. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюаративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поаавляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 10: Теаы на раздражение и 
гиперчувавительноаь замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 11: Испьп-ания на сиаемную 
токсичноаь (ISO 10993-11:2006}
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 15: Определение и 
количеавенная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Чааь 18: Химическая характериаика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоаавляемая изготовителем 
для обработки повторно аерилиэуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
288


--- стр. 2082 ---
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой чааоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
ISO 15142-2:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM P1264-14 Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных 
изделий
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6элюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO 4117 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
289


--- стр. 2083 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
ChFN Стержень вертельный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
/ I •> Г '
Ф
Н(им*><ом*1и* ChFN Стврямь мртмммй  
Наегармлкно
К о п м х * е т м  • y n iK M iw  I V T . 1 
PerncrpatiHWHM yAocTMtpCNM U 
Мод1Пк и p«»u*p. yuMMM я* уланом* прои»одит*л*
П*в«* npHi>«H*>w«u в*4юикт*ск с и<етрунии*й. ларманной е 
ималиаи к < скнаопамн на а тт*та * прдимоантала 
Таям е инстру|«*<*й мжно оанакоииткс* на сайг* умп>.слт.*и 
Данно* ииали* гф*вн*)на-мнв дл* принанат » • услоаиах стационара 
каали<риф|рааа1 »aii» паресналоа ^
I
Кат. W:3.4N4.1M LOT:14>01M
сьм
Г%>ом»ааднтаяк: ChM ар. to o . (ООО ChM|
П ммия ЗБ. Юхивааи Нхтагкмый. П оапш оиа ебластъ
Страна ороизавост** ^спувгика Палаша
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок
__________________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
ChFN Стержень вертельный обеспечивает стабильную фиксацию отломков  
околовертельной части бедренной кости. В проксимальной части стержня  
блокирование с помощью фиксационного винта, обеспечивающее защиту от ротации 
шейки бедренной кости. В проксимальной части блокируемый фиксационным винтом
290


--- стр. 2091 ---
< 0 1 )Х Х Х » О С )О О (Х Ю (Х Х (1 0 )Х Х Х Х » Ш
llllilllllL
(2<0)Ю ООСЮ ООО(
Qty:l
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
N O N -STER ILE
Mat.: Stainless steel ISO 5832 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Количество штук в упаковке
Нестерильно
Обозначение материала, из которого выполнено 
изделие
Товарный знак
С '
<£
а1
Т
Знак соответствия при декларировании еоответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Пиктограмма изделия
Производитель
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
\ \ Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
ChFN Стержень вертельный изготавливается из следующих материалов: 
^имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
298


--- стр. 2092 ---
К омпоненты  сплава (содержание в%)~  максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
А1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6AI-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
угол наклона: 120°-135°
длина: 180мм(±Змм)-5-480мм(±Змм)
диаметр: 08,Омм(±О,Змм)-^-014,0мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 72,51г(±4г)-^295,62г(±4г)
Масса: имплантационная сталь: 131,42г(±7г)-ь535,8г(±7г)________
299


--- стр. 2093 ---
MPT -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность вьшолнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения. ___________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезтфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица.
300


--- стр. 2094 ---
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или матер^1алов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующее средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предказначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать х^од проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде. I
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной моДке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфек^горе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюЩе-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. ДезинфехЩию производить в температуре 93°С (в
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное] изделие следует переупаковать в упаковку,
301


--- стр. 2097 ---
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
л Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
/  , - температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/1 (f (SAL= 10'^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ----------------------------------------------—
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
304


--- стр. 2098 ---
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечньк лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения: 
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа 
ТРАНСПОРТИРОВКА 
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковывается в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Гемпература: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПа до 107кПа
1.
2.
3.
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
-5_производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его
305


--- стр. 2099 ---
у
4.
6.
7.
8.
9.
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СШ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СШ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СШ» не несёт ответственности за ущерб, возникщий в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие рещения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СШ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СШ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было
12. В
306


--- стр. 2100 ---
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.______
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
^омпания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16
'лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu______
перечень  национальных  и международных  нормативных
документов /стандартов , которым  соответствует
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:201б
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации, Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/АС:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
кэнцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
307


--- стр. 2101 ---
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010}
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18; Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
1 23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
"  24. EN ISO 6892-1:2009 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоаэотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003 имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264-14 стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных 
изделий
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титэна-балюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13 стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM FlS86-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий. |
308


--- стр. 2102 ---
2. ВКТ-ГТ12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
309


--- стр. 2103 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
ChFN2 Стержень вертельный
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Ф Н 1 И 1 М н о м н й *  C hP N lC npxnH bttptM tkH M ii
Н е сте р и л ь н о
К о л ичос те о  > у п и с е и . ш т 1 
Р е п ю тм д и о н н о о у д о о то и р о н и *  N *
АИ одель и м м о р  y u u H M  н а  у ш и м к о  п р е и м о д и то л я .
Пороа npHMpioiwM вм кр м ьтр вь е инетрущиой. пррмрниой е 
М1дали«« и е еикьо лим  н« атм опм  лроиэмдитоля 
Тпска е инстр)«ди«А «ажне озммоиятьея нр м я то  «■nw chm «и 
Даииоо и ш л и р  проднеанрчрно для прииянян>я я успояиш  стяцивняря 
1МлифидирОММ«1ип«рсоняло« ,
№. М:|.вГ<1М0 LOT:1S1«tOO |
сьм
п р о н аь ави тя ль: С М * ь р . z  о о . (ООО ChM )
Л е м ь в  3S, Ю жсеоц Костелнмый. Поагышсная о&1встъ 
тел «PSaSLisiaa а-тм cHnigirtim»..
Стряня >рокзяаяс1К1' Р м г ^ м а  Полмиэ
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
______Российской Федерации ______________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu 
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
ChFN2 Стержень вертельный обеспечивает стабильную фиксацию отломков 
околовертельной части бедренной кости. В проксимальной части стержня 
осуществляется блокирование с помощью фиксационного винта, обеспечивающее 
защиту от вращения шейки бедренной кости, в проксимальной части блокирование 
фиксационным винтом вместе с компрессионным винтом. В дистальной части 
блокирование резьбовыми блокирующими элементами. В дистальной части имеются 
динамические отверстия; статические резьбовые обеспечивающие, по крайней мере,
310


--- стр. 2111 ---
/ I
N O N -STER ILEНестерильно
Mat.: Stainless steel ISO 5832  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1  
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9  
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat: Titanium allov ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено 
изделие
Товарный знак
ое: ~TF° ^
J
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
т
II
производитель
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Ж Не допускать до действия солнечного света
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
ChFN2 Стержень вертельный изготавливается из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) — максимальное
С Si Мп Р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
318


--- стр. 2112 ---
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
1
Компоненты сплава (содержание в%) — максимальное
А1 Fe С N О Н Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же 
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
угол наклона: 120°-135° 
длина: 180мм(±3мм)-^480мм(±3мм) 
диаметр: 08,Омм(±О,Змм)-^014,0мм(±0,3мм)
Масса: сплав титана: 61,63r(±4r)-^309,55r(±4r)
Масса: имплантационная сталь: 117,71г(±7г)-^561,04г(±7г)_______
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ._____________________
319


--- стр. 2113 ---
9
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превьипать потенциальных рисков.
Возможность вьшолнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих 
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
/  ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется 
/проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте 
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и 
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции_______________________________________________
320


--- стр. 2114 ---
(
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
_______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ChFN2 Стержень вертельный поставляется в нестерильном виде. Однако 
производитель предоставляет также несколько рекомендаций, касающихся процесса 
стерилизации и рестерилизации.___________________________
321


--- стр. 2117 ---
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление)^
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= }(У^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
~ Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45 °С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
324


--- стр. 2118 ---
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
она рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
спространятъся).
Условия транспортирования:
Температура: от -20Х до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
,ля того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного
325


--- стр. 2119 ---
7.
8.
9.
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления;
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
______
12. В
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
326


--- стр. 2120 ---
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет. _____________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
'оссийская Федерация
ел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС:201б
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9.
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцеоогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)________________________________________________________________________
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004) ]
327


--- стр. 2121 ---
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванэдия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий б-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой, Размеры
30. 150 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутоикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и свеол для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264-14
Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных 
изделий
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титанэ-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-балюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5моли6ден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
328


--- стр. 2122 ---
-----------------
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стержень телескопический для большеберцовой кости - втулка
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
t
H txM -M M H M  С 1 *р п н ь т*л « е < р < 1 н ч *е п |Л а л я
( 0Г  Ь  « е л м м » * м о § Ы 1  « о с т и - п у л а
н < ег0рн п к««
К0Л К> «СГ(О »|''«> в*и. о я 1 
Ли»СТр«1,М0Я"0§ « о сто «*р »»я» Ni 
М олала и р*>м«р r>iM><ai на у п а « гм м  лрсм »аой1П » п я .
П ^ а д  при и х т а м са а н см а га са  е M nct|iy«u»a*. п ар ад а^ о ас 
я и а л и а м и  с ехн авлааи  на а т т а п а  преиаавгмгала 
Т а е м  « ииетруицмай нежна аанааоинтаса на е а »та  w »  
оаннаа и » а п н а  т*а д *« » *< а н о  л га  щ апаан^ам а  у сп а а и »  £таиио>*ра 
ааалн»»цмрааа>ажш  пареанапом к
O r  W : 1 .2 8 4 4 .1 1 0  L O T ;1 8 0 M M  |
H U l i l l i i l l l l l  i
I Пр<маа(«в>п>№ с м а а р .а а а  (O O O C M )
|_  J  f  Ik m y e  S&, KliaoHn Kocreifci»i^ rlauaiio u ai сЛпасга
Сфэиа приизвмстаа Рвспуйпжа Пошчв
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рьшок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стержень телескопический для большеберцовой кости - втулка является частью 
двухэлементной телескопической системы. Стержень предназначен для стабильного
329


--- стр. 2130 ---
((--------------------------
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
i d Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
/ Не допускать до действия солнечного света
§
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГ 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Стержень телескопический для большеберцовой кости - втулка изготавливает 
из следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
О
ся
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
С Si Мп Р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
Никогда в рамках одного и того же комплекта имплантатов нельзя использовать 
титан, сплав титана со стальными компонентами. Вил матепиаля укячян ня ятик'рть’р
337


--- стр. 2131 ---
изделия и на самом изделии.
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 70мм(±Змм)-^-150мм(±Змм) 
диаметр: 02,5мм(±О,Змм)-^06,Омм(±О,Змм)
Масса: имплантационная сталь: 10,88г(±2,5г)-^34,27г(±2,5г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
[^ациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
/  допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных риеков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач._____________________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки)^ используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими
338


--- стр. 2132 ---
1
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 1588S.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в 
деминерализованной воде около Юмин.)  без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
_______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стержень телескопический для большеберцовой кости - втулка поставляется в 
нестерильном виде. Однако производитель предоставляет также несколько 
рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента. 
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:_______________
339


--- стр. 2135 ---
/1
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждьш учреждением здравоохранения индивидуально. 
----------------------------------
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней с р е д ы : ______________________________________
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в ^условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в
342


--- стр. 2136 ---
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку —  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «ОпМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СШ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникщие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного
срока. ^ „
5. ООО «СйМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.__________________________________
343


--- стр. 2137 ---
7.
8.
«ChM» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СШ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
т о  ™  надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СШ»),
возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СШ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными
аказчик обязан возместить стоимость посьшки изделия в ООО «СШ» или
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СШ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии бьшо 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СШ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
------jZpaBO взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ ^ ^ ^
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
^ СшПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А
344


--- стр. 2138 ---
ПО СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим обпазом
СРОК годности -----------------------^ ^ ^ ---------
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СШ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm(a),chm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: m.chm(o)chm ей
НЕ
ДО
ME
А 1----
ККЧКНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ и МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
КУМЕНТОВ/СТАНДАетОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ ДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: i иь i с i иуii. i
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
^ 2. EN ISO 13485:2016  
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Сиаемы управления качеавом. Требования к регулированию  
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза Частные  
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780-2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств  
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO  
132^3*1 • 20X2)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009  
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1-2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность,  
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:20141
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность  
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов  
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12; Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика  
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении  
(ISO 2248:1985)
345


--- стр. 2139 ---
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000) -----------------------------
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию  
пои постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройавам (ISO 14971:2007. Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологии по применимости к медицинской  
аппаратуре -----------------------------------------------------------гН
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение, метод испытании  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
И»плантз™ для хярургии. Металлические материалы. Чааь 1. Кованая нержавеющая
26. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая  
высокоазотистая нержавеющая сталь ----------------------------------------------
27. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и  
асимметричной резьбой. Размеры ---------------------------
28. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические  
требования и методы испытаний ______________________________________________
ISO 15142-1:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутоикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза-----------------------------------
30. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
31. ISO 15142-3:2003
имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярнсто  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств  
и свеол для наложения отверстий ----------------------------------------
ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью  
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
3.
ASTM F1264-14
ASTM F138-13a
ASTM FlS86-13el
Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных  
изделий
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
аержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец-  
2.5 молибден укреплённой азотом.
346


--- стр. 2140 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
Стержень телескопический для большеберцовой кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
'бвЯ
lit li
|1[!1 1|
!j! I 
i!
Н|ии«нои>и« Ст«|пшнкт*л«е11*лич»еа1йАЛ»
l e t *  велкш*в*рцваой квсгм
НасткряЛкНО
Копин*ет»окуп«1ва<а шг 1 
Рагиетрациоянм удосге—реник М  
МолкЛк я pksukp уккмн» кк ула<ок<к првимодкгкпя 
П ^ в  примкнкм<ки арто** 1Нл  с имструпцикЛ. nkpkMwM с 
иикпикм и С еямилкни нк и м к ти  npeMMOkinknii 
Tkjotk с ииструкцикй ноше кунсяонитке* мк екйтк vwMt еПл ки
яшклпк пркдмккнкякно дла ярмикмкнм» t  ycnow n стацисиара 
>мг<ифиф1реаа>омм ларсоиало» с
К а т М :1 .2 Ш а М  LO T H S lie iO  f
i
ChM
npoMiacManwik CMap.io.e (OOOChM)
Пвеицкк 36, tOxHOkau Костепы^кк, Гкотшсха* обпастк
С тр м  лрошколст Респубтса Поъша
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
______Российской Ф едерации_________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@cbm еи
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стержень телескопический для большеберцовой кости предназначен для 
стабильного остеосинтеза большеберцовой кости. Применяется в лечении, 
профилактике переломов, предотвращению деформации кости в случае врождённой 
ломкости костей у детей и молодёжи в стадии роста. Конструкция имплантатов это 
двухэлементная телескопическая система которая состоит из стержня для
347


--- стр. 2146 ---
1
имплантата из организма пациента, следует предохранить его от повторного 
использования с последующим уничтожением в соответствии с требованиями, 
предусмотренными в медицинском учреждении.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и  
устанавливать имплантат. Даже если удалённый и использованный имплантат 
является неповреждённым, может он иметь скрытые повреждения и внутренние 
напряжения, что может привести к раннему и усталостному разрушению, а в 
результате, например, к перелому имплантата.
3. Имплантат, который находился в контакте с тканями или  
биологическими жидкостями другого пациента не может быть повторно  
вживлён ввиду риска потенциальной перекрестной инфекции, которая может  
включать в себя вирусы, бактерии и прионы.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы 
имплантата во время его имплантации; повреждённый имплантат не может быть 
имплантирован или оставлен в организме пациента. Выскальзывание или 
неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной 
нанесённого вреда здоровью пациента или операционной бригады.
5. Введение, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять 
только с помощью инструментов, предназначенных для этих имплантатов и 
изготавливаемых компанией СЬМ.
Применение имплантатов и инструментов компании СЬМ в сочетании с  
^имплантатами или инструментами других производителей, может привести к их  
повреждению или повреждению имплантатов, а также к неправильному  
проведению операции и процесса лечения.
6. В единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время 
операции. Инструменты, используемые или подверженные чрезмерной нагрузке, 
имеют большую вероятность сломаться, в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а 
также от качества ухода за ними. Перед использованием инструменты должны быть 
проверены на предмет их изношенности или имеющихся повреждений.
7. После достижения сращения костей, имплантаты не исполняют уже своей 
функции и рекомендуется их удаление. Возможность следующей операции и 
связанные с ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. 
Окончательное решение об удалении имплантата принимает врач. У большинства 
пациентов рекомендуется удаление имплантата, т.к. он не предназначен для переноса 
сил возникающих во время нормальной физической активности. Если имплантат не 
будет удалён после выполненной им задачи, может появиться одно или более 
последствий, а именно:
• Коррозия с местной реакцией ткани и болью.
• Перемещение имплантата, которое может привести к травме.
• Риск дополнительной послеоперационной травмы.
• Изгиб, ослабление или перелом, которые могут быть причиной возникших 
трудностей при удалении имплантата или невозможности его удаления.
• Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, которые вызывает присутствие 
имплантата.
• Возрастание риска инфекции.
• Потеря костной массы из-за так называемого явления «stress shielding».
• Потенциальное возникновение неизвестных и/или неожиданных долговременных 
последствий.
8. Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим
353


--- стр. 2147 ---
V
послеоперационным з^одом, чтобы избежать перелома, повторного перелома или 
других последствий.
9. Стальной имплантат должен быть удалён в период не позднее двух лет с 
момента его вживления.
Удаление имплантата и/или реоперацию могут  
квалифицированные врачи по принятым в медицинском
проводить только  
учреждении методикам.
ПРИМЕНЕНИЕ: Стержень телескопический для большеберцовой кости
используется в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и 
клиниках для интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Предназначен для 
стабильного остеосинтеза большеберцовой кости. Применяется в лечении, 
профилактике переломов, предотвращению деформации кости в случае врождённой 
ломкости костей у детей и молодёжи в стадии роста. Конструкция имплантатов это 
двухэлементная телескопическая система которая состоит из стержня для 
большеберцовой кости; втулки и блокирующих элементов. Стержень в одном конце 
кости блокируется с помощью винтов, а телескопическая втулка блокируется с 
помощью зацепов, выполненных на конце втулки. Втулку имплантируется в ткань, 
которая обеспечивает рост кости. Имплантаты для остеосинтеза большеберцовой 
кости телескопическими стержнями обеспечивают:
• стабилизацию кости с хорошей фиксацией ближнего и дальнего элементов, которая 
предотвращает перемещение концов стержня,
• высокую механическую прочность,
• самостоятельное удлинение имплантата в пределах до минимум 5 см,
• возможность замены определённых элементов стержня на более длинные.
Стержни телескопические для большеберцовой кости имплантируются в область 
бугристости большеберцовой кости в проксимальном эпифизе, а в дистальном отделе 
вблизи её конца. Имплантируются в ткани роста кости, благодаря чему вместе с 
приростом кости меняется длина имплантата. Поэтому значительно продлевается 
межоперационный период, а в итоге ребёнок менее подвержен риску очередных 
операций и травматическим переживаниям. Благодаря укреплению кости имплантатом 
возможно удерживание её в правильном положении, что предотвращает деформацию 
конечности. Кроме того, стержни телескопические для большеберцовой кости делают 
возможным ведение более активного образа жизни.
Символ Значение
/ non\
/ST E R IL ^
Нестерильно
_________т
Не использовать повторно
ССо197
Европейский знак соответствия + номер
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA
Products GmbH)
т Инструкция по применению
А
«Внимание!»
354


--- стр. 2148 ---
|r^ Каталожный номер
Номер производственной партии
iinilllilllliMIHIilllll
<01 }XXXXXXXXXXXXXX(10)ЮО0О(Х)О(
lllllllllllilllllllllll
(2401XXXXXXXXX
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Stainless steel ISO S832 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9
Обозначение материала, из которого выполнено 
изделие
Пиктограмма изделия
©
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
"  a J Производитель
T
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
\ A
Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
и
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Стержень телескопический для большеберцовой кости изготавливается из 
следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
355


--- стр. 2149 ---
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
С Si Мп р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
/
КАкшинен 1ы сплава fсооержание в%) ~ максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
_-Никогда в рамках одного и того же комплекта имплантатов нельзя использовать 
титан, сплав титана со стальными компонентами. Вид материала указан на этикетке 
изделия и на самом изделии.
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина; 180мм(±3мм)-^300мм(±3мм) 
диаметр: 02,5мм(±О,Змм)-ь06,Омм(±О,Змм)
Масса: имплантационная сталь: 6,82г(±1гН64,66г(±1г)_______
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в
356


--- стр. 2150 ---
мойке-дезтфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
' Лроцесс мойки и дезинфекции
/Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доетупных в продаже, должны 
1'быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водньк растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу мащинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще-
357


--- стр. 2153 ---
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 С (в 
деминерализованной воде около Юмин.)  без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
/ 1  стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением.
-температура: 134°С,
- давление; 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пьщи 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хр^ения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.__________________________
360


--- стр. 2154 ---
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа_______
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковывается в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
361


--- стр. 2155 ---
А т о сф е р н о е давление: от 15кП адо 107кПа
А
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались
362


--- стр. 2156 ---
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
^После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.______
СРОК год н ости
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu______________________
у п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь п ро и зв о д и тел я
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu___________
п е р е ч е н ь н а ц и о н а л ь н ы х и м еж д ун а р о д н ы х н о р м а ти в н ы х
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
м ед и ц и н с к о е ИЗДЕЛИЕ:
1. EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN 150 13485:2016
EN 150 13485:2016/АС:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию  
(ISO 13485:2016)
3. EN 150 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (ISO 14602:2010)
4. EN 15014630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
363


--- стр. 2157 ---
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств  
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO  
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог  
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность,  
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность  
в пробирке (ISO 10993-5:2009]
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов  
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика  
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении  
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию  
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской  
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая  
сталь
26. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая  
высокоазотистая нержавеющая сталь
27. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и  
асимметричной резьбой. Размеры
28. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические  
требования и методы испытаний
29. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
30. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
31. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств  
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью  
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264-14 Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных  
изделий
3. ASTM F138-13a Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хоом-14никель-
364


--- стр. 2158 ---
2.5молибден
4. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец-  
2.5молибден укреплённой азотом.
1. ВКТ- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
365


--- стр. 2159 ---
---------------7®"
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стержень телескопический для бедренной кости
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
©
ц|«»е|цМ1 дл«
««««-^с
’* “ * * " * * * -?^^^ - ^  гввч »!»’ »""■•«млиаии есикввла*** >^Misewehin*j
к г  N rl.M IS JH  LO T:OP#«« *
ChM
(lpoia»o»»n*n« ChMW «o-«-(OOOCM<) __^
Пмиа-36. Ю«»~ «ост»»»"-» ..п ..м « ч 7 1 ;^^ям ..пы« tfmiaaniJM 
C 4« rp » »M » ™
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок
Российской Федерации __________________
О Ш ^ Ж Г л ^^ к е 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
wwwxhm.eu эл. - почта: chm@chm.eu----------------------------------
™  “ С  ™— ” 's ; : — :
= = = E = S E =
366


--- стр. 2165 ---
предусмотренными в медицинском учреждении.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и  
устанавливать имплантат. Даже если удалённый и использованный имплантат 
является неповреждённым, может он иметь скрытые повреждения и внутренние 
напряжения, что может привести к раннему и усталостному разрушению, а в 
результате, например, к перелому имплантата.
3. Имплантат, который находился в контакте с тканями или  
биологическими жидкостями другого пациента не может быть повторно  
вживлён ввиду риска потенциальной перекрестной инфекции, которая может  
включать в себя вирусы, бактерии и прионы.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы 
имплантата во время его имплантации; повреждённый имплантат не может быть 
имплантирован или оставлен в организме пациента. Выскальзывание или 
неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной 
нанесённого вреда здоровью пациента или операционной бригады.
5. Введение, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять 
только с помощью инструментов, предназначенных для этих имплантатов и 
изготавливаемых компанией СЬМ.
Применение имплантатов и инструментов компании СЬМ в сочетании с  
имплантатами или инструментами других производителей, может привести к их  
повреждению или повреждению имплантатов, а также к неправильному  
проведению операции и процесса лечения.
6. В единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время 
операции. Инструменты, используемые или подверженные чрезмерной нагрузке, 
имеют большую вероятность сломаться, в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а 
также от качества ухода за ними. Перед использованием инструменты должны быть 
проверены на предмет их изношенности или имеющихся повреждений.
7. После достижения сращения костей, имплантаты не исполняют уже своей 
функции и рекомендуется их удаление. Возможность следующей операции и 
связанные с ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. 
Окончательное решение об удалении имплантата принимает врач. У большинства 
пациентов рекомендуется удаление имплантата, т.к. он не предназначен для переноса 
сил возникающих во время нормальной физической активности. Если имплантат не 
будет удалён после выполненной им задачи, может появиться одно или более 
последствий, а именно:
• Коррозия с местной реакцией ткани и болью.
• Перемещение имплантата, которое может привести к травме.
• Риск дополнительной послеоперационной травмы.
• Изгиб, ослабление или перелом, которые могут быть причиной возникших 
трудностей при удалении имплантата или невозможности его удаления.
• Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, которые вызывает присутствие 
имплантата.
• Возрастание риска инфекции.
• Потеря костной массы из-за так называемого явления «stress shielding».
• Потенциальное возникновение неизвестных и/или неожиданных долговременных 
последствий.
8. Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим
послеоперационным уходом, чтобы избежать перелома, повторного перелома или 
других последствий._____________________________________
372


--- стр. 2166 ---
9. Стальной имплантат должен быть удалён в период не позднее двух лет с 
момента его вживления.
Удаление имплантата и/или реоперацию могут проводить только  
квалифицированные врачи по принятым в медицинском учреждении методикам.
ПРИМЕНЕНИЕ; Стержень телескопический для бедренной кости используется в 
повседневной хирургической практике в хирургических, ортопедических, 
травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и клиниках для 
интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Предназначен для стабильного 
остеосинтеза бедренной кости. Применяется в лечении, профилактике переломов, 
предотвращению деформации кости в случае врождённой ломкости костей у детей и 
молодёжи в стадии роста. Конструкция имплантатов - это двухэлементная 
телескопическая система, которая состоит из стержня для бедренной кости; втулки и 
блокирующих элементов. Стержень в одном конце кости блокируется с помощью 
винтов, а телескопическая втулка блокируется с помощью зацепов, выполненных на 
конце втулки. Втулку имплантируется в ткань, которая обеспечивает рост кости. 
Имплантаты для остеосинтеза бедренной кости телескопическими стержнями 
обеспечивают:
• стабилизацию кости с хорошей фиксацией ближнего и дальнего элементов, которая 
предотвращает перемещение концов стержня,
• высокую механическую прочность,
• самостоятельное удлинение имплантата в пределах до минимум 5 см,
• возможность замены определённых элементов стержня на более длинные.
.Стержни телескопические для бедреной кости имплантируются в околовертельную 
область с одной стороны, а со второй (в дистальном отделе)  вблизи мыщелка 
бедренной кости. Имплантируются в ткани роста кости, благодаря чему вместе с 
приростом кости меняется длина имплантата. Поэтому значительно продлевается 
межоперационный период, а в итоге ребёнок менее подвержен риску очередных 
операций и травматическим переживаниям. Благодаря укреплению кости имплантатом 
возможно удерживание её в правильном положении, что предотвращает деформацию 
конечности. Кроме того, телескопические стержни делают возможным ведение более 
активного образа жизни.______________________________________________________
Символ Значение
Уног\/STERIL^ Нестерильно
Не использовать повторно
С €о197
Европейский знак соответствия + номер 
сертифицирующей единицы (TUV Rheinland LGA 
Products GmbH)
ш Инструкция по применению
Ж
«Внимание!»
Каталожный номер
Номер производственной партии
373


--- стр. 2167 ---
(Of )ххшяооовсзооапО) uuooouooKmx
ll■ IIIIIIIIIIШ IIIIIIIIIIII
(240 «ХХХХХХХЖ 1 г  UOOOOOI
Штрих-код EAN для стерильных изделий
Qty:l Количество штук в упаковке
N O N -STER ILEНестерильно
Mat: Stainless steel ISO 5832 
или
Mat: Stainless steel ISO 5832/1 
или
Mat.: Stainless steel ISO 5832/9
Обозначение материала, из которого выполнено изделие
Пиктограмма изделия
e
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
a J Производитель
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
: Я
Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Стержень телескопический для бедренной кости изготавливается из следующих 
материалов:
• имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компонееты сплава (содержание в%)~  максимальное
С Si Мп Р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
374


--- стр. 2168 ---
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
Никогда в рамках одного и того же комплекта имплантатов нельзя использовать 
титан, сплав титана со стальными компонентами. Вид материала указан на этикетке 
изделия и на самом изделии.
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 115мм(±Змм)-^-320мм(±Змм) 
диаметр: 03,Омм(±О,Змм)^06,Омм(±О,Змм)
Масса: имплантационная сталь: 10,45г(±2,5г)н-70,1г(±2,5г)
МРТ - МАГНИтаО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.____________________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица.
375


--- стр. 2169 ---
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу мащинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С (в
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сущке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку.
376


--- стр. 2172 ---
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее ши равна  
1/10^ (SAL= 10'^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стершизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стершизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правша чистки и стершизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стершизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.
___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до +45°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
379


--- стр. 2173 ---
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа 
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
^индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
/  |авода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
рталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена 
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
1.
2.
3.
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
-i!—производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его
380


--- стр. 2174 ---
1
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СИМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
f  быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется. 
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было
12.
13.
14.
381


--- стр. 2175 ---
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствуюшим образом.
СРОК год н ости
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
Avww.cbm.eu эл. - почта; chm(^cbm.eu
[уполномоченный  представитель  производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
-117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.cbm(o).cbm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ 
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС;201б
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию  
{ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные  
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке  
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств  
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO  
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поаавляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в  
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог  
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных аффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
382


--- стр. 2176 ---
13. EN 150 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и  
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испьпзния на системную  
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и  
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-  
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика  
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию  
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским  
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при  
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая  
высокоазотистая нержавеющая сталь
27. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и  
асимметричной резьбой. Размеры
28. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с  
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические  
требования и методы испытаний
29. ISO 15142-1:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
30. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
31. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и свеол для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264-14
Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных  
изделий
3. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель-  
2.5молибден
4. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1. BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-rr 12 Лаэеоная маркировка медицинских изделий.
3. WTO -017 Маокировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
383


--- стр. 2177 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стержень телескопический для бедренной кости - втулка
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
!ий Ц
,|г ‘ Й  
I I h i
Ф
на> < и «яви н1«  С т » р |» и ь  Г1л » с110ян м »8«м1» я н »  
•мранифА коега -  п у л м
Наеттипкно
K o n iM c e rie  •  y n a iM it  и Л . I
РашеграцйохкО* увовтоиами* М
Модапк и м*м«р уп»«ома пр»и>*од«т*л*
П«рш лринсноом очконъ'м» с п«рм*‘»'в* е
н и * г< « «  и с  е т ч е м м  • •  г ж а г х  лроиноА ктм ш  
Тм и < 1«етру«цй«1 м » в  вмсоаити* на cMtaomw скп «и 
С1и>«» лмалх» юи ш кхчи од.'ч прииммиа • уепоаиа» аациио»
atwaHuMpem aiH  парсеиалщ. е
К а т . т:1.2*И .З О О  l0T:T41»» |
ChM
n p em ee w n w w . С Ш  t f i. я  м . (ООО СМА)
Лв*ч>и9 Э6. Ю)»40мц *остепы *1м. область
tM  ,tA 6 flS 7 ^3133P a-m ai d m ^ c rtH A j 
С ф м  пооиэайАСте*' Республика Польша
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стержень телескопический для бедренной кости - втулка является частью 
двухэлементной телескопической системы. Предназначен для стабильного 
остеосинтеза бедренной кости. Применяется в лечении, профилактике переломов.
384


--- стр. 2185 ---
Ml
Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Я Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Щ -
1  В
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО 
; ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Стержень телескопический для бедренной кости - втулка изготавливается из 
следующих материалов:
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
С Si Мп Р S Fe
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%) - максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
Никогда в рамках одного и того же комплекта имплантатов нельзя использовать 
титан, сплав титана со стальными компонентами. Вид материала указан на этикетке
392


--- стр. 2186 ---
изделия и на самом изделии.
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики; 
Размеры:
длина: 60мм(±3мм)^200мм(±3мм) 
диаметр: 03,Омм(±О,Змм)-^-05,Омм(±О,Змм) 
Масса:
имплантационная сталь: 5,5г(±1,5гН44,7г(±1,5г)
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с 
потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата, 
с артефактами на снимке МРТ.
[ациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть 
Юпущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого 
исследования не будут превышать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач._____________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации. 
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или 
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
ответственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки)^ используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки). Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению 
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступньк в продаже, должны
393


--- стр. 2187 ---
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими 
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные 
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN) на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять 
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для 
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в 
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторе
Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских  
■изделий).
BfjHMAHHE: Оборудование для мойки/дезинфекции должно  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
соответствовать
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с 
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его 
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 °С (в
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением._______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стержень телескопический для бедренной кости - втулка поставляется в 
нестерильном виде. Однако производитель предоставляет также несколько 
рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть
394


--- стр. 2190 ---
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением-
- температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы вьппе атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что
живого микроорганизма менее или равна
1/W  (:^AL~ J(r , где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
.следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пьши 
месте. Срок хранения имплантата завиеит от стерильного барьера, способа хранения 
условии окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок  
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально. ______________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней срелы!
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность:45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПадо 101кПа
Условия эксплуатации: ^ —
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 
ХРАНЕНИЕ ^
100%
~ .
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания еолнечных лучей а также 
от предельных температур и влажности. ^ ’
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15% 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа 
ТР А Н С П О Р ТИ Р О В КА--------------------
397


--- стр. 2191 ---
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие; в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для’  
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
Индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая; название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по
каталогу (КЫ-) и серииньш номер производственной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прощла надёжно стержни упаковываются в 
.^адспортную упаковку -  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
йзбежание повреждении во время транспортировки используется также пузырчатая 
фленка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация  
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со’
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  перемещения грузов. е у  aj
Условия транспортирования:
1 емпература: от -20°С до +30°С
Относительная влажность; 45%±15%
Атмосферное давление;
ГАРАНТИа ^ от 15кПадо 107кПа
1.
2.
3.
4.
5.
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»  
ЙерадЗ^^'''*^ ™  ^ уполномоченного представителя в Российской
предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
Представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие бьшо проверено и является свободным от конструктивных
дефектов, дефектов материала, а также соответствует его
т е х ^ е Т в Т ^ - Г «  каталоге, операцмнной технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся  
срока.*’^^‘'™“ “° ” « выявленных в течение гарантийного
пт уполномоченный представитель в Российской Федерации не
с пГреГпиГ™  материальные потери'сСанньюс повреждением, неправильным функционированием изделия или
J^eвoзмoжнocтъю использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
398


--- стр. 2192 ---
6.
7.
8.
9.
Максимальное значение ответственности ООО «СШ» или уполномоченного  
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой  
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СШ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате  
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией,  
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СШ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание  
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно
образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
Ш. Б случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СШ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СШ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке  
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
оыли удалены, уничтожены или изменены.
случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или  
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными
аказчик обязан возместить стоимость посьшки изделия в ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии бьшо
короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невоз^жГти  
пределения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
ЛЩО взьшать оплату за хранение изле^яия и его последующую утилизапию
12. В
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать
399


--- стр. 2193 ---
^  2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
7 ‘"l ”7  7T0T 1 n относятся к медицинским отходам класса А  
^ а л П и Н  2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК годности ------------------------------------------------------------------------------------------------
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 лет •
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ -------------------------------------------------------------------
ООО «СШ»Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm(aichm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел, -ь 7 495 747 5955, факс +  7 495 747 5955. эл. - почта; ru.chmO.chm.eu
НЕ
11 ME
РЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ”
КУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  ДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: i не  i с 1 ьу Е1
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качеава. Требования (ISO 9001:2015)
2 . EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/AC:2016 (^SoTsTswolS''”"'''’^' качеством. Требования к регулированию
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 146302222)
5. EN ISO 780:2015 упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780 -7ms|
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические симвопы, испопьзуеыые при маркировке 
медицинских устройств ^
7. EN ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских уаройав 
1522 Г Г2012 Г *  " предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицина<их^елий
9. EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
ьиологическая оценка медицинских приборов - Часть 1; Оценка и теаирование в 
1 20Щ  управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог
10. EN ISO 10993-3:2014 Ьиологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичноаь 
канцерогенноаь и репродуктивную токсичноаь (ISO 1099 Ч-3-7П1д)
11. EN ISO 10993-5:2009
в “  и Г ю -  цигогоксичносгь
12. EN ISO 10993-6:2009
Z“ r c a Z 7 . S o " -  - - ь и ы к  аффектов
13. EN ISO 10993-10:2013 биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-1П-7П1П)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11 : Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006) системную
15. EN ISO 10993-12:2012 ьиологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12-2012) ** ^
16. EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских при-^ов - Часть 15 : Определение и' 
1 5 ^ 2 0 О Д п р о д у к т о в  разложения из металлов и сплавов ?iSO 10993-
17. EN ISO 10993-18:2009 
____________________ характериаикв
400


--- стр. 2194 ---
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий IISO 17664-?(VU)
19. EN 22248:1992 ' ранспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2Z4SiX985)
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 упаковка. i ранспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная веосия 2007^2^Щ
23. EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009 материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
стэл ь
26. ISO 5832-9:2007 имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
27. ISO 5835:1991
к!мплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
28. ISO 6475:1989
1^мплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
29. ISO 15142-1:2003 (Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
30. ISO 15142-2:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
31.
.
ISO 15142-3:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и сверл для наложения отверстий
3.
4.
ASTM F2503-13
ASTM F1264-14
ASTM F138*13a
ASTM F1586-13el
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасноаи при магнитно-резонансном исследовании
и методы испытаний для интрамедуллярныхСтандартные технические условия 
изделий___________________
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5моли6ден укреплённой азотом.
401


--- стр. 2195 ---
ChM
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
Стержень Эндера
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
Ф Н * м и * н е м я м  С п р а м м к  Э ч и р * 
к к г » р и л » н е .•С й л т м п о  «  ^ > ом * ш г. 1^ » С Т М и Я О Н » М  П О С Т р » * р * Н й «  N >
Мздепь и рмм*р (vtitH w  м* y n ia w i* првимо«1л«пя.
П*рсв прми«им1М1 o*«iou»Tfe* с •мструкчмЛ. к«рм»*-м с
«М(П1>м я с сян м м м  т првима»>т«ги 
Тмк* е «нетрущи** tw ee  мнивкитяе» 1*  мйтя chm »ц
Ш -*<04 яы «1и« прнммчяив и» прян»«и11 у сго м т епцяоншм 
а ц |« » <и1фои и ».»1Ивееи«вом
К*т.М:1.2МЭ.40е 1ОГ:1в1ПЭ0 |
I
с ь м
СИМ яр. Z ел. (ООО СМИ)
1 М -? « М 7 1 3 1 3 г о 
CWenoeoMOCTM Рвсгчв»к*Пикил
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
______Российской Федерат^ии_
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
:^y^.chm.eu эл. - почта: chm@chm.en 
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
предназначен для интрамедуллярного остеосинтеза- бедпенной
Е = Е 5 ^ Е = Н ~ =
402


--- стр. 2209 ---
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок  
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
условия внешней среды:
/f  Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность:45Уо±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
1 Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность:100%
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для  
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по  
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
416


--- стр. 2210 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,  
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со  
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  
перемещения грузов.
1.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»  
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской  
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок,  
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся  
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СШ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не  
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или  
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного  
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой  
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате  
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией,  
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание  
дефекта и обстоятельства его возникновения.
417


--- стр. 2211 ---
10
11.
i
12.
3.
15.
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СШ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СШ»)
Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке,  
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или  
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными. 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было  
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СШ».
В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СШ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СШ» оставляет за собой 
Г — о п л а т у  за хранение изделия и его последующую утилизацию.
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим  
образом.
Имплаетаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом
СРОК годности -----------------------^ ^ ^ --------
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 лет.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ ------------------
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu ________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
и 7105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4
418


--- стр. 2212 ---
Российская Федерация 
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ги.сЬт@гЬш
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРГОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТС ™МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: i ни. 1 с 1 В У Ы
EN ISO 9001:2015
EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/AC:2016
EN ISO 14602:2011
Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
Изделия медицинские. Сиаемы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14630:2009
EN ISO 780:2015
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015}
EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
15^3^*2012)^**^ ** ^ предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
13.
14.
EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993-1:2009/АС:2010
EN ISO 10993-3:2014
EN ISO 10993-5:2009
EN ISO 10993-6:2009
EN ISO 10993-10:2013
15.
EN ISO 10993-11:2009
EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1; Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1'2009 / Сог 
1:2010)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (15010993-10:2010)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15.2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
20.
21.
22.
EN ISO 2244:2002
EN ISO 2247:2002
OSO**2248-1?8T"°^^^^ '  таварами. Испытание на вертикальный удар при падении
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
EN ISO 14971:2012
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
Медицинские устройстаа. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008 аппара^ре Использование технологий по применимости к медицинской
24. EN ISO 6892-1:2009
25.
26.
Материалы метадлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009) ^
ISO 5832-1:2007
ISO 5832-1:2007/Сог 1:2008 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая
EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый 
на основе титана, 6-алюминия и 4-вэнадия
сплав
419


--- стр. 2213 ---
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий б-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264-14 Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных 
изделий
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан!
"1 5.
/
ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
1
BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-rr 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
420


--- стр. 2214 ---
сьм
/ Л
ИНСТРУКЦР1Я по ПРИМЕНЕНИЮ
Стержень RUSHA
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
в
, н«м>»ном~и« Спрпнк RmM
UIT.. 111«ст|рнп»»0.
K em iu*eT*e •  улан о м *
С>агистр* 1<ивикоауаоетв**р*н||* М
М едаль а  р*»и*р ум>*нм «а уп*и>*«* прс*ч*ов«т*па 
П«р*в я(мм*н*»*»» в** и и ьт* е»  е илеуруацмй. парадажой е 
ииалиам  и с  синаагчми на а п к а т и  пооиааейигапа 
т*1к« с инструор>ай т а п о  оаиашматкса на сайта м м  спл №.
Оатса яиална праднаснанаио д м  прятана»*-* i  уелоаиах ст*иио~*ра 
иапнфн 1|ироааннк 1м парсоналом. |
Кат. LOT:i«040U |
ChM
Г^аиаоляталь: СПИ «р. z о.е. (ООО СМ*|
П ш ш к 38. -Оаноави Клсмлым-. Пооляинхая овпастъ 
ТВЙ -488 5 7 1 3 13M .a-m ait.rfiTiC(rtn.№
Стране niMioatec.1110 Ресг-^впичаПолчтв
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
____________________Российской Федерации____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «ChM» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стержень Rusha предназначен для интрамедуллярного остеосинтеза в области  
метафизов эпифизов длинных костей в качестве интрамедуллярной фиксации.
421


--- стр. 2222 ---
I
хрупкое, обращайтесь осторожно!
я Верх (указывает правильное положение)
' f
Беречь от влаги
f Не допускать до действия солнечного света
f
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества -  максимально 4 штук).
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
^^тержень RUSHA изготавливается из следующих материалов: 
- Имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
1  Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
1  ^ Si Мп Р S Ее
0.03 1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
- имплантационной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%) -  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Ее
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (T1-6A1-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
А1 Ее С N О Н Л' Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
429


--- стр. 2223 ---
Компоненты сплава (содержание в%) —  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же  
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 25мм(±3мм)^420мм(±3мм) 
диаметр: 02,4мм(±О,Змм)-06,4мм(±О,Змм)
Масса: сплав титана: 0,58г(±0,25г)-^-61,09г(±0,25г)
Масса: имплантационная сталь: 1,05г(±0,5г)^110,72г(±0,5г)
Ж Т  -  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Ршплантаты компании ChM, полностью изготовленные из нержавеющей стали не 
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- 
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов 
(особенно в магнитном поле с значительной индукцией) может быть связано с  
^потенциальным риском, в том числе:
• со смещением или нагреванием имплантата,
• с артефактами на снимке МРТ.
Пациенты с имплантированными стальными имплантатами не должны быть  
допущены к исследованию на МРТ, если потенциальные пользы от этого  
исследования не будут превьппать потенциальных рисков.
Возможность выполнения МРТ и риски, связанные с ним, должны быть рассмотрены 
и обсуждены с пациентом. Окончательное решение о проведении исследования 
принимает врач.
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих  
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется  
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте
430


--- стр. 2224 ---
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и  
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают 
сомнения.
ЧИСТКА И ДЕЗРШФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации.  
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или  
уничтожения.
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
шмичества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
■применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия, времени, температуры и старательности лица,  
от^тственного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, бумажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению  
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими  
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные  
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN)  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять  
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для  
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в  
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
431


--- стр. 2228 ---
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок  
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.__________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от+10°С до+45°С
Относительная влажность:45%±15%
Атмосферное давление:от 90 кПа до 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
/ 1  Относительная влажность: 100%
^хрЛнение
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
,^^Йеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для  
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться ).
435


--- стр. 2229 ---
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку -  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,  
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со  
стандартом EN ISO 780:12015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  
перемещения грузов.
.-4 ;
5.
6.
7.
8.
9.
ООО «СШ»  
в Российской
2.
3
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у  
(производитель) или у его уполномоченного представителя  
Федерации.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
У производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СИМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или  
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате  
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией,  
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально
436


--- стр. 2230 ---
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или  
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от
^^^даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
^ 15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим  
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
лет. _______________
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:_______________________________________________
437


--- стр. 2231 ---
1, EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качеава. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Сог 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
1
EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
i . EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16.
1
EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
Г
EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. ISO 5832-1:2007
ISO 5832-l:2007/Cor 1:2008
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая 
сталь
26. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая 
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
438


--- стр. 2232 ---
30. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внугрикоаного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264-14
Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных 
изделий
3. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
5. ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
6. ASTM FlS86-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5моли6ден укреплённой азотом.
1. BKT-IT22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-IT12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
439


--- стр. 2233 ---
ш
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стержень интрамедуллярный для детей
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
М гО
н « яи * > 9 и н и «  ет*р>квнк1И (тр|м М ]т> М рпм 1 ДЛЯ
I U T  о«т*«н*сг»р|<пм«
|<отм *ет»о » irnew »** ^
Я«г*егр»цмоиив* мвегомр»"!**
Ч м р л ь и р а м м р  у«*м н»1 и* ут« о * « *  n p o H » « ee iw *
Перед врмвеи*<иев оэн»дв«»теек£ ижяркчией. переде'^ай е 
имелиен и с еимдолеки на етиаепе лрои»ао»итвп«
Теям с ннструниией иохив оаииюиит»е» на еайта ww».ctim.au.
Данное нжалма яранаяанане ля* прнианеми» а усяоаиех С1вци»«*р* 
шяпф>14Ирваанн»1М пареоналоа е
К а т .т :1 1 0 М .4 4 0  LO T:160M W  I
с ь м
Г^омааавнП)»: СЬМ ар. i  о.о. (ООО СЬМ) 
ncM ete ЗБ. Ю шсяеи Костпнннй. П оцениам  с«пветь 
Ц1Г,: *46 S5 У13 13 ?0 
Стране првизкжтав- ПаотуСпша Полеша
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
____________________Российской Федерации__________________ __
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «сьм» Левицке 36,16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стержень интрамедуллярный для детей предназначен для лечения переломов  
нижних конечностей у детей и у пациентов мелкой комплекции, а также верхних  
конечностей у всех пациентов. Применяется также в костях с узким костномозговым 
каналом. Эластичные стержни, используемые у детей, не мешают росту кости.  
Конструкция стержня позволяет применить слепой винт в проксимальной части. 
Универсальный - для левой и правой конечностей. На стержне находится информация, 
позволяющая его идентифицировать: размер стержня, логотип завода-производителя 
ChM, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», номер по каталогу
440


--- стр. 2241 ---
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
11__
Верх (указывает правильное положение)
'f '"
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
f
Предел по количеству одинаковых упаковок в 
щтабеле (предел количества -  максимально 4 штук).
------------------------- ТХГЭТПГ ТТЖ Ж Т? ¥Ж  ТГМ Р1
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Стержень интрамедуллярный для детей изготавливается из следующих материалов: 
- имплантационной стали (UNS S31673) ISO 5832-1
Компоненты сплава (содержание в%) —  максимальное
С Si Мп Р S Fe
, 0.03
i
1.0 2.0 0.025 0.010 остаток
/ N Сг Мо Ni Си
0.1 19.0 3.0 15.0 0.50
имплантациэнной стали (UNS S31675) ISO 5832-9
Компоненты сплава (содержание в%)~  максимальное
Сг Ni Си Мо С Si
22.0 11.0 0.25 3.0 0.08 0.75
Мп Р S N Nb Fe
4.25 0.025 0.01 0.5 0.8 остаток
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
448


--- стр. 2242 ---
К о м п о н е н т ы  с п л а в а  (содержание в%) — м а к с и м а л ь н о е
А 1 Е е С N О Н V T i
6 . 7 5 0 . 3 0 . 0 8 0 . 0 5 0 . 2 0 . 0 1 54 . 5 о с т а т о к
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
К о м п о н е н т ы  с п л а в а  (содержание вУо) — м а к с и м ' ^ 5 н 8 5
А 1 Е е С N О Н N b Т а T i
6.15 0 . 2 5 0 . 0 8 0 . 0 5 0 . 2 0 . 0 0 97 . 5 0 . 5о с т а т о к
О п р е д е л ё н н ы й  ц в е т  и м п л а н т а т а ,  и з г о т о в л е н н о г о  и з  с п л а в а  т и т а н а ,  п о л у ч а е т с я  в 
п р о ц е с с е  а н о д и р о в а н и я  ( а н а д н о г о  о к и с л е н и я ) ,  б е з  и с п о л ь з о в а н и я  к р а с и т е л е й . 
И м п л а н т а ц и о н н ы й  т и т а н ,  с п л а в  т и т а н а  м о г у т  б ы т ь  и с п о л ь з о в а н ы  в м е с т е  в  р а м к а х 
о д н о г о  и  т о г о  ж е  к о м п л е к т а  и м п л а н т а т о в .  Н и к о г д а  в  р а м к а х  о д н о г о  и  т о г о  ж е 
к о м п л е к т а  и м п л а н т а т о в  нельзя использовать т и т а н ,  с п л а в  т и т а н а  с о  с т а л ь н ы м и 
к о м п о н е н т а м и .  В и д  м а т е р и а л а  у к а з а н  н а  э т и к е т к е  и з д е л и я  и  н а  с а м о м  и з д е л и и . 
Д р а г о ц е н н ы е  м е т а л л ы  о т с у т с т в у ю т .
Основные технические характеристики:
Размеры:
д л и н а :  3 0 0 м м ( ± 3 м м ) - ^ 4 4 0 м м ( ± 3 м м ) 
д и а м е т р :  0 1 , 5 м м ( ± О , З м м ) - ^ 0 4 , О м м ( ± О , З м м )
Масса; с п л а в  т и т а н а :  2 , 3 3 г ( ± 1 г ) - ^ 2 4 , 2 4 г ( ± 1 г )
\Масса: и м п л а н т а ц и о н н а я  с т а л ь :  4 , 2 3 г ( ± 2 г ) ^ 4 3 , 9 3 г ( ± 2 г )_ _ _ _ _ ___ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ __—
> М Р Т  -  М А Г Н И Т Н О - Р Е З О Н А Н С Н А Я  Т О М О Г Р А Ф И Я
/ И м п л а н т а т ы  к о м п а н и и  С Ш ,  п о л н о с т ь ю  и з г о т о в л е н н ы е  и з  н е р ж а в е ю щ е й  с т а л и  н е 
о ц е н и в а л и с ь  п о  к р и т е р и я м  б е з о п а с н о с т и  и  с о в м е с т и м о с т и  с  п р о ц е д у р а м и  м а г н и т н о - 
р е з о н а н с н о й  т о м о г р а ф и и .  П р о в е д е н и е  и с с л е д о в а н и я  М Э Т  д л я  э т и х  и м п л а н т а т о в 
( о с о б е н н о  в  м а г н и т н о м  п о л е  с  з н а ч и т е л ь н о й  и н д у к ц и е й )  м о ж е т  б ы т ь  с в я з а н о  с 
п о т е н ц и а л ь н ы м  р и с к о м ,  в  т о м  ч и с л е :
•  с о  с м е щ е н и е м  и л и  н а г р е в а н и е м  и м п л а н т а т а ,
•  с  а р т е ф а к т а м и  н а  с н и м к е  М Р Т .
П а ц и е н т ы  с  и м п л а н т и р о в а н н ы м и  с т а л ь н ы м и  и м п л а н т а т а м и  н е  д о л ж н ы  б ы т ь 
д о п у щ е н ы  к  и е с л е д о в а н и ю  н а  М Р Т ,  е с л и  п о т е н ц и а л ь н ы е  п о л ь з ы  о т  э т о г о 
и с с л е д о в а н и я  н е  б у д у т  п р е в ы ш а т ь  п о т е н ц и а л ь н ы х  р и с к о в .
В о з м о ж н о с т ь  в ы п о л н е н и я  М Р Т  и  р и с к и ,  с в я з а н н ы е  с  н и м ,  д о л ж н ы  б ы т ь  р а с с м о т р е н ы 
и  о б с у ж д е н ы  с  п а ц и е н т о м .  О к о н ч а т е л ь н о е  р е ш е н и е  о  п р о в е д е н и и  и с с л е д о в а н и я
п р и н и м а е т  в р а ч .
И м п л а н т а т ы ,  п о л н о с т ь ю  и з г о т о в л е н н ы е  и з  с п л а в а  т и т а н а  у с л о в н о  с о в м е с т и м ы  с 
и с с л е д о в а н и е м  м а г н и т н ы м  р е з о н а н с о м .
С к а н и р о в а н и е  п а ц и е н т а  я в л я е т с я  б е з о п а с н ы м  п р и  с о б л ю д е н и и  с л е д у ю щ и х 
п а р а м е т р о в :
•  с т а т и ч е с к о е  м а г н и т н о е  п о л е  с  и н д у к ц и е й  <  3  т е с л а ,
•  п р о с т р а н с т в е н н ы й  г р а д и е н т  м а г н и т н о г о  п о л я  <  7 2 0  г а у с с / с м ,
»  м а к с и м а л ь н ы й  д л я  д а н н о й  с и с т е м ы  М Р Т  к о э ф ф и ц и е н т  с о б с т в е н н о г о  п о г л о щ е н и я
449


--- стр. 2243 ---
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказания^ и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором план ру  
Проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область заинтересования  
находится в месте расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата  
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения.
« » ™ :
а ^  И з д е л и е  с л е д у е т  п о д в е р г н у т ь  п р о ц е с с у  м о й к и ,  д е з и н ф е к ц и и  и  с т е р и л и з а ц и ш 
Р е к о м е н д у е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  а в т о м а т и з и р о в а н н ь к  п р о ц е д у р  м о и к и  и  д е з и н ф е к ц и  (
S"ГЛ'ГГ™ *..™ .э т и к е т к и  п а ц и е н т а  (доставпешые вместе с имплантатом)  о т  п о т е р и 
у н и ч т о ж е н и я .
ВНИМАНИЕ- Тщательная чистка является сложным процессом, успех  
Z u ^  от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
ZZm ZT изделия, времени. температуры и старательности лица.
ошветпсшвеннозо за процесс чистки.
псерх,,.™  (—
щётки)  З а п р е щ а е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  м е т а л л и ч е с к и х  щ е т о к ,  щ е т о к 
L c K o r o  в о л о с а  и л и  м а т е р и а л о в ,  к о т о р ы е  м о г л и  б ы  п р и в е с т и  к  п о в р е ж д е н
и м п л а н т а т а .
Г яГ и" фТцГрГГ^^^^^^^^
"м Т  вГо :о б Г д Г ” " и  ” н ™  преду^отренные  
"о д ател Гм о ю Щ и х средств. Рекомендуется применение водньзх растворов 
моюще-дезинфицирующих средств с  нейтральным p H .
с о о т в е т с т в у ю щ и е  д л я  э т о г о  щ ё т к и .  - ж - м т т к - п г т ь  п л я
. Fc™ ВОЗМОЖНО м о ж н о  п р и м е н и т ь  у л ь т р а з в у к о в у ю  ч и с т к у .  Ж и д к о с т ь  д л я 
у л ь т р а з в у к о в о й  ч и с т к и  д о л ж н а  б ы т ь  п о д г о т о в л е н а  в  с о о т в е т с т в и и  с  и н с т р у к ц и _ _
450


--- стр. 2247 ---
J o
1/1(P rSAL= }(r^ где SAL обозначает Sterility Assurance Level)
. r ; — r : ” — = r r L  _  -
применяемый для имплантации.
П .„е «5РЙ...И .м »™ ™ » ” Г « . Г “ Г
S ™ . :оТ.“ ^б™»ь» ™— ■  ” ■ > '»  f
Уй^пр,ш учпеждением здравоохранения индивидуальна--------------------
назначению, в контролируемых условиях операционной.
ХРАНЕНИЕ Х 1НРТПМ  CVXOM  месте, в условиях
“ в «  ™  о Т н Г е р ^ ^ е ™ нонадания солнечнь. лучей, а также
ОТ предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С ^
относительная влажность: 45®/(^15 ^  ^ ^  ^
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
ТРАНСПОРТИРОВ^
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна ^
дезинфекции, упаковать в со ую у ппгтявляются информационная
454


--- стр. 2248 ---
завода-производителя, наименование и размер (величина) импд^тата номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (L01), а также д
материала имплантата. ^ «тт-гт ттг»х/#»трняКроме основной этикетки изделия, на упаковке изделии может ^“ть помещ
дополнительная этикетка, содержащая специфические
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
ттнспортную уп^овку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
^бежание ^в^Гждений во время транспортировки используется также пУ^^рчатм 
плёнка На картонной коробке закрепленной лентой, помещается информация 
касГщаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для
перемещения грузов.
Условия тоан сп орти рован и я: ___________________________________
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление:___________ от 15кПадо 107кПа
1.
/I
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СШ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской
ООоР<СШ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийньш срок, 
°читаемыТсо дня его покупки от ООО «СЙМ» или от уполномоченного
ппепставителя в Российской Федерации.
? Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивны 
!■ и п р о и 1 о д с т ~  дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
■  спепификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционн
4 Гарант™ охмта^^^^ возникшие из-за причин находяпщхся
ншосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного
ООО «СШ» или уполномоченный представитель в Российской Федерапии не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
МаГмальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой
ПОКУПКИ, уплаченной клиентом за изделие. ^
ООО «СШ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате
использования изделия не по назначению и не в соответствии ^ „
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гармтиеи 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СШ» или 
™ ом™енному Представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9 Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления.
. документа подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного
5.
6.
7.
8.
455


--- стр. 2249 ---
11
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
случае нарущения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
/ J  уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
^ i:^. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
— Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или 
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой
-----право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утили^яттито
УТИЛИЗАЦИЯ ^  ^ ---------
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским
2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим
ш относятся к медицинским отходам класса А
~ ^О К  год н ое ° соответствующим образом.
12^В
СРОК годности
Компания ООО «СШ» определяет срок годности для нестерильных етержней на 16
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
° ° °  Юхновец Костельный, Польшател. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
jwww.cbm.eu эл. - почта: chm@cbm.eu
456


--- стр. 2250 ---
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ-----------------------
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
^ 5955, ЭЛ. - почта; njxhm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
1. EN 150 9001:2015 Системы менеджмента качеаеа. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/АС;2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюаративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008 Медицинские приооры. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012 устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1-2009 / Cor 
1:2010)
10. EN ISO 10993-3:2014 биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
EN ISO 10993-6:2009 биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6; Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993 -10-70101
EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11 : Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009 иологическая оценка медицинских приборов - Часть 15; Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
1S*2000)
17. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005) ^
18. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (IS O  1 7 б б 4 - 7 п п л )
19. EN 22248:1992 вертикальный удар при падении
20. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортна» тара с товарами и едининные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
22. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
I'CTpOHCTBaM  (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-1П-П1)
23. EN 62366:2008 ^ пиара™ технологий по приыениыоаи к ыедицинской
24. Е
f
N ISO 6892-1:2009 ^ Иатериалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
омнэтнои температуре (ISO 6892-1:2009) ^
25.
ISO 5832-1;2007/Сог 1;2008 """ материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая'
457


--- стр. 2251 ---
26. EN ISO 5832-3:2012 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, в-алюминия и 4-ванадия
27. ISO 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Кованая  
высокоазотистая нержавеющая сталь
28. ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
29. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
30. ISO 6475:1989
имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
31. ISO 15142-1:2003 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
32. ISO 15142-2:2003 имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
33. ISO 15142-3:2003
имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и сверл для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13 Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1264-14 Стандартные технические условия и методы испытаний для интрамедуллярных 
изделий
3. ASTM F1295-11 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-балюминий-7ниобий
4. ASTM F136-13 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титаы|
4
ASTM F138-13a
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 
2.5молибден
/
ASTM F1586-13el
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
стержней на основе кованого сплава нержавеющей стали 21хром-10никель-3марганец- 
2.5молибден укреплённой азотом.
-1. ВКТ-ГГ22 Чистка, мойка и сушка изделий.
2. BKT-rr 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий
458


--- стр. 2252 ---
C h M
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
Стержень
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
HtMMtxoUMK* CTtpmxk
Ц ^^Н «ет*рипьнвKenoucena • улашм*: ur-.il 
Р*гцстраьиомпОвудоегомр*ии« Ni 
Моааяк < • pai«»p укаямм на улв'оам лдоиаавдигаля 
Паваа принаиа1«си о»»сам»тас> е wcTfsifaaitA, лаканной с ниалиамисоммламина атмапа лроиаамигала.
Тапка с инетр)П(иай мжне оанапштаса на сайта амм.сЬш аи Дашеа ниалиа прадиахачаие для ланмананма а уелоани сгацисиара 
ааал»|фны11реааи»1и п аре8наяоа1 -
К ат. м.а.зшио L or:ieio2$« !
г а т )1
с ь м
ГЧимжииталк ChM  ар. 1 &0. (ОООСМ Ю  
Haauie ЗБ. Ююкаш К(К1В(ьний. Поаляшсмя областк
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
______Российской Федерации_______________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu
^ПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ---------------------------------------------------------------
Стержень - это имплантат, принадлежащий к имплантатам системы стабилизатора 
позвоночника. Предназначен для монтажа вместе с транспедиуклярными винтами и 
применяется для стабилизации позвоночника. Стержень представляет собой цилиндр 
постоянного или двухступенчатого сечения, диаметр которого соответствует размеру 
канавки в транспедикулярном винте, в котором устанавливается с помощью зажимньк 
винтов. Стержень подвергается интраоперационному формированию для 
приспособления к соответствующему отделу позвоночника. На поверхности стержня 
находится информация, позволяющая его идентифицировать: логотип завода-
459


--- стр. 2253 ---
производителя ChM, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», 
номер по каталогу (REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид 
материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав титана; вид 
материала дополнительно обозначен буквой: Т —  сплав титана). Стержни - это изделия 
одноразового использования, подлежащие мойке, дезинфекции и стерилизации перед 
использованием. Поставляются в нестерильном виде.
__________
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стержень производства компании ООО «ChM» предназначен для остеосинтеза 
переломов костей. Цель остеосинтеза - это обеспечение стабильной фиксации 
отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, 
стабилизация зоны перелома до полного сращения. Стержень используется в 
повседневной хирургической практике в хирургических, ортопедических, 
травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и клиниках 
квалифицированным персоналом.
Область—применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия, 
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• дегенеративное заболевание дисков (DDD-определённое как боль дискового  
происхождения, с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием),
^  спондиолистез,
/ •[ переломы и нестабильности,
• деформации (напр. сколиоз или кифоз),
• опухоли,
• стенозы,
• ложные суставы,
• отсутствие сращения после предыдущих операций.
113ВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ------------
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор 
соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна 
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния 
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
• Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильного крепления 
имплантатов (ресорпция кости, остеопения и/или остеопороз).
• Инфекции позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
• Признаки местного воспаления.
• Жар или лейкоцитоз.
• Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ).
• Беременность.
• Сильная анатомическая деформация вызванная врождёнными аномалиями.
• Болезни нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую степень 
риска неудачи операции или послеоперационные осложнения.
• Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительного эффекта 
ОТ применения имплантата и которое может нарушить нормальный процесс 
регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, перелом 
вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является причиной других
460


--- стр. 2260 ---
Каталожный номер
Номер производственной партии
IIBIIIllllllllillllllllli Штрих-код EAN для нестерильных изделий
llllilllillll
Qty:l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Обозначение материала, из которого выполнено 
изделие
a  — Пиктограмма изделия
C v
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
Производитель
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
' f Не допускать до действия солнечного света
f
Предел по количеству одинаковых упаковок в щтабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
------------------------¥»ЭТТГ ТИЛГ ИТТМ Ш
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Стержень изготавливается из следующих материалов: 
- сплава титана (Ti-6AI-4V) ISO 5832-3
Компоненты сплава (содержание в%)~ максимадьное
AI Ее С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
467


--- стр. 2261 ---
с п л а в а  т и т а н а  (T i-6 A I-7 N b ) I S O  5 8 3 2 -1 1
Колшоненты сплава (содерж ание в%)~  максимальное
А1 Fe С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
к..фсдслснныи цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в 
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и tL  же 
омплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными 
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом ^дГлии 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические хапактеристики;
Размеры:
длина: 40мм(±3мм)-^500мм(±3мм) 
диаметр: 05мм±(О,2мм)
размер шестиугольника (размер под ключ): 84,5мм 
Масса: сплав титана: 3,32г(±1.5г)^43.03г(±1 5^
МРТ-МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ ---------------------------------------
ПОЛНОСТЬЮ  изготовленные из сплава титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом
нГрГГ” ' при соблюдении следующих
•/Тстатическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• рространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см
* коэффициент собственного поглощения равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и
ппов^!^Г*^Т“ " производителя оборудования МРТ, на котором планируется Проведение обследования пациента.
"“ И исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томогоабии 
если целостность тканей, а также правильности крепления L Z ^ tT  и
сомненГ™” ' надлежащего расположения имплантата вызывают
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕЮЩЯ -----------------------------------
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия-
следует ппелоуря».^
468


--- стр. 2262 ---
omsemcrneennoeo."Tpo,ec7::Zl  “ сшарате^шости ,ща.
Подготовка к мойке
Процесс мойки и дезинфекции
«“бранные из доступньк в продаже должны
” £ F i = ? = £ l = =
Ручная мойка
S ~ i = = = ~ . = ■ ■ =
Мойка в мойке-дезинфекторе
шделий). ^  средствах, предназначенных для мойки медицинских
требованиям опре^Т н7Г ст а^а^^м '180^^  соответствовать
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осушествлятр, «
; r s = "  s = r  г “ ~ Т ~ ™ = ~
« -е  г.
469


--- стр. 2265 ---
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93°С 
деминерализованной воде около Юмин.) без применения моющих средств.
(в
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса 
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, 
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная 1 ^онтаминация. Задачей 
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть 
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сеерхдавление)^ 
/<^1шнимальное время действия: 7 мин.
- м ннимальное время сушки: 20 мин.
НИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее или равна  
1/10^ (SAL= где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пыли 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок 
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТА1ЩИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды;
Температура: от+10°С до+45°С
472


--- стр. 2266 ---
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность: 100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях 
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна штука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
де?<Ыфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для 
отер нлизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
'Инс грукция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На 
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по 
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид 
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке нестерильных изделий может быть 
помещена дополнительная этикетка, содержащая специфические требования 
определённого района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой  
изделие будет распространяться).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку - картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация, 
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со 
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для 
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СИМ» 
(производитель) или у его уполномоченного представителя в Российской 
Федерации.____________________________________________________
473


--- стр. 2267 ---
5.
10.
И.
12.
13.
ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, 
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного 
представителя в Российской Федерации.
Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных 
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся 
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не 
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или 
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации. 
Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного 
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой 
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникпшй в результате 
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией, 
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного 
изделия или докз/мента, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание 
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие 
становится собственностью ООО «СЬМ»)
Настоящая гарантия не распространяется на :
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и 
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке, 
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или 
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными.
474


--- стр. 2268 ---
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СЬМ» или 
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации 
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было 
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превьппающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности 
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизяиитп
_____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим 
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом._____
СРОК годности
Компания ООО «СЬМ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16
ПОД ДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ ^
S O «СЬМ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
_  . +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19 
www.cbm.eu эл. - почта: cbm@cbm.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ш.сЬт@сЬт еи
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 9001:2015 Сиаемы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2. EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
9. EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/АС:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в 
рамках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1:2009 / Cor 
1:2010)
475


--- стр. 2269 ---
10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, 
канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
11. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
12. EN ISO 10993-6:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)
13. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10:2010)
14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006)
15. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
16. EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и  
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
17. EN ISO 10993-18:2009
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004)
19. EN 22248:1992
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
20. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
21. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
EN ISO 14971:2012
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
23. EN 62366:2008
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
^  24. EN ISO 6892-1:2009
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
25. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, б-алюминия и 4-ванадия
26. ISO 5832-11:2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
27. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
28. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
29. ISO 15142-1:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
30. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
31. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и свеол для наложения отверстий
1. ASTM F2503-13
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2. ASTM F1295-11
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобий
3. ASTM F136-13
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из 
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титан)
4. ASTM F1717-15
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в модели 
позвонка.
5. ASTM F1798-13
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродеза 
позвоночника.
BKT- IT 22 Чистка, мойка и сушка изделий. 1
476


--- стр. 2270 ---
2. BKT-tT 12 Лазерная маркировка медицинских изделий.
3. WTO-017 Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделий.
у
477


--- стр. 2271 ---
C h M
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Стержень
У
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
H M M M M m W  сндкапм С п р м М к
ик^^Н *бГ«рил«нв
Кел> м «епо> ут«10м * т т 1  
^•■CrtMUHpaHO* ЯЮ СГ0Мр«11И« М 
М овалк я  p a n H f: у м м н »  н« у п м о м  проямедитал*
Пам i^H M ana'aiaM  ewawwacb е ii nifiianin* сKuamaai я а еямопаия яа > и«ат1а прамаалдятая»
Т я |» с  l■lcтp ^ ^ iцllaa мааас санааемитасяма саДта*я»яя^аяац.
Даннм яиалиа прамааявяанодля прииапамм а уепермаатацявяиа «MnH^iPVeaaieww naptewee >
Kar. M:l.t24*.0M LOT:1t1T471 f
I
ChM
Ifcomaatanaa»: CMI ip . a e.p <000 CMI|
Пааякв 3S. Юшсааи Шсп>м<1. Па&паиоая облапь
C ipaH B ломжапаа F^oii«n«a nmaia t
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок 
_____________________Российской Федерации_____________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «ChM» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu______________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARSPINE Стержень - это имплантат принадлежащий к имплантатам системы 
стабилизатора позвоночника. Предназначен для монтажа вместе с 
транспедиуклярными винтами и применяется для стабилизации позвоночника. 
Стержень представляет собой цилиндр постоянного сечения, диаметр которого 
соответствует размеру канавки в транспедикулярном винте, в котором 
устанавливается с помощью зажимных винтов. CHARSPINE Стержень может 
подвергаться интраоперационному формированию для приспособления к 
соответствующему отделу позвоночника. На поверхности стержня находится 
информация, позволяющая его идентифицировать: логотип завода-производителя 
ChM, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ», номер по каталогу 
(REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид материала, из которого 
изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав титана; 4 - сплав кобальта; вид материала 
дополнительно обозначен буквой: Т - сплав титана, Со - сплав кобальта). 
CHARSPINE Стержни - это изделия одноразового использования, подлежащие мойке.
478


--- стр. 2272 ---
дезинфекции и стерилизации перед использованием. Поставляются в нестерильном 
виде.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE Стержень производства компании ООО «СИМ» предназначен для 
остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это обеспечение стабильной 
фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси 
сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. CHARSPINE Стержень 
используется в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и 
клиниках квалифицированным персоналом.
Область применения: хирургия, реконструктивно-восстановительная хирургия, 
ортопедия, травматология, нейрохирургия.
Показания к применению:
• дегенеративное заболевание дисков (DDD-определённое как боль дискового  
происхождения, с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием)^
• спондиолистез,
• переломы и нестабильности,
• деформации (напр. сколиоз или кифоз),, 
опухоли, 
стенозы, 
ложные суставы,
отсутствие сращения после предыдущих операций.________________________'
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
^ >отивопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор
ответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман, во внимание должна 
быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния 
могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:
• Недостаточная прочность костей (позвоночника) для стабильного крепления 
имплантатов (ресорпция кости, остеопения и/или остеопороз).
• Инфекции позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
• Признаки местного воспаления.
• Жар или лейкоцитоз.
• Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ).
• Беременность.
• Сильная анатомическая деформация вызванная врождёнными аномалиями.
• Болезни нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую степень 
риска неудачи операции или послеоперационные осложнения.
• Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительного эффекта 
от применения имплантата и которое может нарушить нормальный процесс 
регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённьк пороков, перелом 
вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является причиной других 
заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево 
мазка лейкоцитов.
• При подозреваемой или доказанной аллергии на материал имплантата, или его 
невосприимчивость. Если есть подозрение, что у пациента может выступить 
повышенная чувствительность на применяемый имплантат, следует перед его
479


--- стр. 2279 ---
(01вооооооооооооа(10)»ооооо(х Ш т р и х -к о д  E A N  д л я  н е ст е р и л ь н ы х  и зд ел и и
|?40'ЮОООООО«
Qty:l
NON-STERILE
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3
ИЛИ
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/11
Количество штук в упаковке
Нестерильно
Обозначение материала, из которого выполнено  
изделие
Товарный знак
Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)__________
Производитель
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества - максимально 4 штук).
сЖ ?Ш Е1^те™ е„ь изготавливается из следующих материалов: 
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
486


--- стр. 2280 ---
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
Определённый цвет имплантата,
“  = = г = г г = ™ .  ~  ™™. ™
кобальта со стальными компонентами.
Драгоценные металлы отсутствуют.
)сновныс технические характеристики: 
размеры:
У^ина; 40мм(±3мм)-600мм(±3мм)
[диаметр: 06мм(±О,2мм)
^)размер шестиугольника (размер f
Масса: сплав титана: 4,68г(±1,5г)-74,43г( , ) _____
Масса: сплав кобальта: 10г(±Зг)-^И5,Пг(±Зг)
сплава титана и сплава кобальта условно
параметров: ^
• статическое магнитное поле с индукциеи < 3 тесла,
(SAR)  равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ „о.ь»«,т.ль о«.»я " Ц Т " " ”™
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котор
Проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находит
расположения имплантата или ^  магнитно-резонансной томографии,
Не стоит проводить имплантата и
“ — “ р . ™ » . ™  р«"—  —  —
сомнения.____________________________________________________________


--- стр. 2281 ---
а) Изделие следует подвергнуть
Р е к о м е н д у е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  а в т о м а т и з и р о в а н н ы х  п р о ц е д у р
мойке-дезинфекторе). с т е п и л и з а ц и и  и м п л а н т а т о в  с л е д у е т  п р е д о х р а н я т ь
у н и ч т о ж е н и я .
ВНИМАНИЕ: Тщательная ф 7 7 т 7 р Т в : к 7 7 с ш а  воды,
зависит от разнообразных,  ^ в я з а н н ь  У чистки (ручной, ультразвуковой, с
.  о » »  "J”— *
ответственного за процесс чистки.
П о д г о т о в к а  к  м о й к е  поверхности (возникшие, например, в результате
Удалить возможные загрязне Р одноразовые салфетки, бумажные
Г с ^ г о ^ Г о Г ;Г Г е “  м о г л и  б ы  п р и в е с т и  к  п о в р е ж д е н и к ,
и м п л а н т а т а .
П р о ц е с с  м о й к и  и  д е з и н ф е к ц и и  « ы б п а н н ы е  и з  д о с т у п н ы х  в  п р о д а ж е ,  д о л ж н ы
/ и с т я щ и е  и  д е з и н ф и ц и р у ю щ и е  с р е д с т в а ,  Р “  с  м е д и ц и н с к и м и
U b  п р и г о д н ы м и  и  и  р е к о м е н д а ц и и ,  п р е д у с м о т р е н н ы е
р Т ™ . . д , е »  . р — » . . » р » ~ р -
/моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Р у ч н а я  м о й к а  ы рш гг FAN) н а  п о в е р х н о с т ь  и м п л а н т а т а  и
. Нанести моюшеесредство^ндцр^^^ „рпменять
о с т о р о ж н о  п р о ч и с т и т ь  щ е т к о й ,  д л я
соответствующие для этого щётки. ч и с т к у Жидкость для
* J b“ ™  «
п р о и з в о д и т е л я .  ™ о т о ч н о й  в о д о й .  Р е к о м е н д у е т с я  п р о м ы в а т ь  в•  Т щ а т е л ь н о  п р о м ы в а т ь  п о д  р
д е м и н е р а л и з о в а н н о й  в о д е .  п о в р е ж д е н и й  и  г р я з и .
.  В и з у а л ь н о  п р о в е р и т ь  в с ю  п о в е р х  , . _ а д е н ы  Г р я з н ы е  и м п л а н т а т ы  с л е д у е тП о в р е ж д ё н н ы е  и м п л а н т а т ы  д о л ж н ы  б ы т ь  у д а л е н ы ,  г р я з н ы е
п о д в е р г н у т ь  п о в т о р н о й  м о й к е .
М о й к а  в  мойке-дезинфекторе мойки в мойке-дезинфекторе (в
—
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки1дезинфещии должно соответствовать  
требованиям опуеделённы м стандартом ISO 158И ^------------------
488


--- стр. 2284 ---
должно соответствовать
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезшфекции  
требованиям определённым стандартом ISO
М о й к у  в  м о й к е - д е з и н ф е к т о р е
в н у т р и б о л ь н и ч н ы м и  п р о ц е д у р о й  и  ^  с о о т в е т с т в и и  с  и н с т р у к ц и е й  п о
д е з и н ф и ц и р у ю щ е г о  о б о р у д о в а н и  ,  „ v m n i e r o  с о е д с т в а  р а з р а б о т а н н о й  е г о
„ р „ „  » ” “ г t.r :™ r  А 'р .  « - С  г .
к : .  " о « р " Р ’ ь  « р ” “ -  “ ” р “
м о й к и / д е з и н ф е к ц и и .
Г—
п р е д н а з н а ч е н н у ю  д л я  с о о т в е т с т в у ю щ  У п а к о в к у  п р о и з в о д и т ь  в
у с л о в и я х  к о н т р о л и р у е м о й  ч и с т о  ^  ^  п о в т о р н а я  к о н т а м и н а ц и я .  З а д а ч е й
с р р . ' » . . ™ » . — » и » . . -
„ л  п р о » » »  р „ р » . — . .  п . » . р п , у Р
b z — ”  с  . . Й С „ , К , - М „  . р . . . » Р « и
к к о » е в д . т .  m p p m s ™ " *  « » » « “ “  “ Р » ”  ” « «
■  * iV “ “  . ™ « * р - « р « — р - р — ' •
- минимальное время действия; 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ: ^ гарантировать эффективность и
- Стерилизационныи метод должен г р  у обозначает, что
1ЛП^ rSAT=  где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
.  « « - "  “  p - p —  "p“ ” “  “ “
применяемый для имплантации.
п о с л е  п о в т о р н о й  о б р а б о т к и  и м п л а н т а т а  п р о „ й  в ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^
с л е д у е т  е г о  х р а н и т ь  в  е т е р и л и з а ц и о н н ы х  х р а н е н и я ,
м е с т е .  С р о к  х р а н е н и я  и м п л а н т а т а  з а в и ^ ^ ^ ^ ^ ^  П р е д е л ь н ы й  с р о к
г п  : . ' s : z X 8 ~ “  ”'р“  “  “"р'»™у я ^ я ы м  у ч р е ж д е н и е м  з д р а в о о х р я н е н и я  и н д и в и д у а л ь н о .- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
491


--- стр. 2285 ---
„ . О Л Ь . . ™ . .  ь р . . - » .  -
назначению, в контролируемых условиях операционной.
ХРАНЕНИЕ ^ „ хтыртпм C V X O M  месте, в условиях
Г ” . — » Т ™  ■ "
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура; от+10°С до+45°С
относительная влажность: 45%±15 /о 
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа 
ТРАНСПОРТИРОВКА
%ARSPINE Стержни поставляются в Годится одна штука изделия в
/  Нестерильное изделие: в индивидуальн следует распаковать из упаковки
^стерильном виде. Перед подвергнуть процессам: чистки, мойки,
\  .р о д .» ...™ .-
Л]дезинфекции, упаковать в с  изделием поставляются информационная
стерилизации, и простерилизова . (,rtvHRHbie этикетки предназначенные
по .ри»о...и»«—  ■ н .
для хранения в документах и Р эт^епса, определяющая: название
индивидуальной упаковке издели р Гвепичина) имплантата, номер по
завода-производителя, наименование и р партии (LOT), а также вид
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LUi),
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на
распространяться ).
д .. „ „  „Обь, д « о..р ,.„ .1.Г о Г ^ :.  — г “ в:
транспортную упаковку картонную ^ J  используется также пузырчатая
избежание повреждений во время ^ ^  лентой помещается информация,
плёнка. На картонной коробке, соответствии со
" Г  T l "  VnaKOBKa. Иллюстративная маркировка для
492


--- стр. 2286 ---
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
f - r r j r r »  г г  ; : = r  .S '— '
г — г г г  =
L r ф — “  н Г и Г Г ™ .» ,  , » о „ .  . « .  .пер..»™ .*
= = = = = ”= =
= " = = := г ™ ~ ^ ^
за ущерб, возникший в результате
; Г = .1 Г Г Г =  r = i e — .Г  —  „е
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
Гапантия будет рассмотрена только в случае предоставления.
. S™":S'c'-— .  . . .  .е ф » .. (— е я » " "
3 “ = . r r “r z : i “ r
становится собственностью ООО «СШ»),
. возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изде
становится собственностью ООО «СНМ»)
" := = ;:= = - i= v - ~ -
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,---------------------------------
493


--- стр. 2287 ---
. Г “. Г “ ь« сер„«ны. ..-.р . -  ЛРУП.= » « „ ф и ..» .о ™  ™
бьши удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения федерации полностью отменяется.
„  Г Г р Г ™ .— ”  пр™ .,.» ™ х " “  о ? Г .” “
« » « " ■»>тГо  к г " “ “"” ‘ ”  "даты доставки рекламационного изделия изделие от ООО «СШ» или
15. В случае если Заказчик не федерации в течение 2 месяцев
от уполномоченного представите^ рекламации и в случае невозможности
с момента завершения процедур р ^qq оставляет за собой
определения с Заказчиком с р о к а ?„?£:_ у т и л и з а ц и ю .пр^взьшать оплату за хранен и е и з д а л и ^ ^ -----------------------
УТИЛИЗАЦИЯ „мппантат следует считать медицинским
/осле контакта 2790-10 и yTHnnaioBaTb соответствующим
'Отходом класса Б по е^аниип •
/ Образом. относятся к медицинским отходам класса А
^  /Имплантаты с истекшим сроком год рр^^лто^хРтиуюшим образом. _
^  ^ 9 1  7.2790-10 и должны^тшшзиррн^ -------
EN ISO 13485:2016 
EN ISO13485:2016/AC:2016
системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
к  рер,яировани»
(ISO 13485:2016)
EN ISO 14602:2011 
4. I  EN ISO 14630:2009
_ _ _  чааные
тоебования (ISO 14602:2010) --------------------------------------------------
________________ ____/(С /-170П -7П
EN ISO 780:2015
6. EN 980:2008
KUVUIJIoniuiw- " " r »r- -------- .
^  --------
7;,:;;;;;;;; ; ; ^ ^  графические символы. испольвуе>.ые при ^лapкиpo^


--- стр. 2288 ---
16. EN ISO 10993-15:2009
17. EN ISO 10993-18:2009
внелогическая оценка медицинских приборов - Часть
количеавенная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993
15-2000) _______________________________________________ _
Геологическая оценка „едицинских приборов - Ч.сгь 18: Химическая карактерисгика
материалов (ISO 10993-18:2005)
18. EN ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация,  
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделии (ISO 17664.2004)
19. EN 22248:1992
20.
21.
22.
EN ISO 2244:2002
EN ISO 2247:2002
EN ISO 14971:2012
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на  
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрадню 
При поаоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
медидинскне устройава. Приыенение ыенедыыента рисков к ыедндинскиы  
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01[
23. EN 62366:2008
24. EN ISO 6892-1:2009
»  ------ - «  --
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости
материалы металлические. Испытания на растяжение, Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
2S. EN ISO 5832-3:2012
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть"^ 
на основе титана, 6-алюминия и 4 -ванадия
26.
27.
ISO 5832-11:2014
ISO 5835:1991
28. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.  
|й сплав, содержащий б-алюминия 7-ниооия^титановым сплар, ----------------------------------------------------—  кпгти с
имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления ^  ^
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и
асимметричной резьбой. Размерыасимметричпии --------------------------------------------------------------------
йыпяантаты дя, кирургич. Металличвскив винты для скрепления  
асиыыетричной резьбой и сферчческой опорной поверкноаью. Механические
требования и методы испытаний
29. ISO 15142-1:2003
30. ISO 15142-2:2003
31. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для ин  
овд^^ры.пгтиого остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
В Н У Т Р И К О С Т Н О Г О  остеосинтеза. Часть 2. Составные части замк^
“й;:;;^антаты для хирургии, металлические системы для интрамедуллярного  
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устроист
на основе кобальта, хрома и м о л и б д е н а --------------------------------------------------------


--- стр. 2289 ---
л .


--- стр. 2290 ---
сШ
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
CHARSPINE2 Стержень
Фото, схема, рисунок медицинского изделия
\
4
^Я ^нмимоиим С Н А Я $ ^ 1 К И С Т * р М И * 
U ^ ^ H tC T C ^ k H O
К0Пич»вт 1С » р т1 «в»«* '
рвгигговциввно* моетоир»'"'* ** _
М оа*п» !• » и н * р  у ^ м и и  HI уп1«01м opoH >iM i™ w  
гм р м  «pwWMKww o ew e w T ie»  е мнвтрув»< 1*. !> •«•*♦ «* е
ш*тя|11Н«еи1НвП1хнн1»т»«т««првЧ»**нт|П»
«»•““*"***M uvw * пр*дн 1 »*« 1 но ДО« npmMH»i«* I yenU H H с* 1 мио*р 1 
а * л и « и и и » м « ^ н  1М ре«и«пм |
KlT.m:l.«M0.0W LOT:1«mO
(01
ChM
^онясйнгт: С П М  ц>. I ел. (ООО ChM ) 
ПеешяеЗ&Ю>№«ми<Ьствг**««. Потшсмн оеласп> 
1 т .:> 4 а М 7 1 3 1 3 Д О .« ч п М О ¥ п а с * 1 Г М Ц
С1рМ 1«оим Ш )СП 1.Р|С1'убгм П ог1м я тчч-ia
Дополнительная этикетка, предназначена только для изделий на рынок
__________________________Российской Федерации_____________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СШ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu__________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
CHARSPINE2 Стержень - это имплантат принадлежащий к имплантатам системы 
стабилизатора позвоночника. Предназначен для монтажа вместе с CHARSPINE2  
винтами и применяется для стабилизации позвоночника. Стержень представляет 
собой цилиндр постоянного сечения, диаметр которого соответствует размеру канавки 
в винте, в котором устанавливается с помощью зажимных винтов. CHARSPINE2 
Стержень может подвергаться интраоперационному формированию для  
приспособления к соответствующему отделу позвоночника. На поверхности стержня 
находится информация, позволяющая его идентифицировать: логотип завода-  
производителя СШ, номер производственной партии (LOT), напр., «ХХХХХХХ»,  
номер по каталогу (REF), напр. «З.хххх.ххх» (первая цифра указывает на вид  
материала, из которого изготовленный имплантат, напр. 3 - сплав титана; вид  
материала дополнительно обозначен буквой: Т - сплав титана). CHARSPINE2  
Стержни - это изделия одноразового использования, подлежащие мойке, дезинфекции
497


--- стр. 2291 ---
/
и  с т е р и л и з а ц и и  п е р е д  и с п о л ь з о в а н и е м .  П о с т а в л я ю т с я  в  н е с т е р и л ь н о ^ и д е ,
ППКАЛАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
?hS iNE2 Стержень производства компании ООО «СЬМ» предназначен для  
остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это обеспечение стабильной  
фиксации отломков в правильном положении с
сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения. Стерж
используется в повседневной хирургической практике в хирургически ,  
ортопедических, травматологических и нейрохирургических отделениях больниц и 
клиниках квалифицированным персоналом.
гщ п я гт ь  п р и м е н е н и я : х и р у р ги я , р е ко н с тр у кт и в н о -в о с с та н о в и те л ь н а я  х и р у р ги я . 
О р то п ед и я , тр а в м а то л о ги я , н е й р о х и р у р ги я .
Показания к применению;
дегенеративное заболевание дисков (DDD-определённое как боль дискового  
происхождения, с дегенерацией диска подтверждённой анамнезом и  
радиографическим обследованием), 
спондиолистез, 
переломы и нестабильности, 
деформации (напр. сколиоз или кифоз), 
опухоли, 
стенозы, 
ложные суставы,
отсутствие сращения после предыдущих операций.____________________________
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
П р о т и в о п о к а з а н и я  м о г у т  б ы т ь  о т н о с и т е л ь н ы е  и  а б с о л ю т н ы е .  В ы б о р 
с о о т в е т с т в у ю щ е г о  и м п л а н т а т а  д о л ж е н  б ы т ь  т щ а т е л ь н о  о б д у м а н ,  в о  в н и м а н и е  д о л ж н а 
б ы т ь  п р и н я т а  п о л н а я  о ц е н к а  с о с т о я н и я  п а ц и е н т а .  Н и ж е п е р е ч и с л е н н ы е  с о с т о я н и я 
м о г у т  с д е л а т ь  н е в о з м о ж н ы м  и л и  у м е н ь ш и т ь  у с п е х  п р о в е д е н и я  о п е р а ц и и .
•  Н е д о с т а т о ч н а я  п р о ч н о с т ь  к о с т е й  ( п о з в о н о ч н и к а )  д л я  с т а б и л ь н о г о  к р е п л е н и я 
и м п л а н т а т о в  ( р е с о р п ц и я  к о с т и ,  о с т е о п е н и я  и / и л и  о с т е о п о р о з ) .
• Инфекции позвоночника и/или места оперативного вмешательства.
• Признаки местного воспаления.
• Жар или лейкоцитоз.
• Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ).
• Беременность.
• Сильная анатомическая деформация вызванная врождёнными аномалиями.
• Болезни нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую степень 
риска неудачи операции или послеоперационные осложнения.
• Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительного эффекта 
от применения имплантата и которое может нарушить нормальный процесс  
регенерации кости, напр. наличие опухолей или врождённых пороков, перелом 
вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является причиной других 
заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево 
мазка лейкоцитов.
• При подозреваемой или доказанной аллергии на материал имплантата, или его
невосприимчивость. Если есть подозрение, что у пациента может выступить  
повышенная чувствительность на применяемый имплантат, следует перед его 
вживлением провести соответствующие тесты._______________________________
498


--- стр. 2298 ---
/
'У
~  llUllllilliniiillilllll
(01 РООООООООООООСХ(10)ЮОООООО(
IIIH IIIllllllllllll
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty;l Количество штук в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat.: Titanium alloy ISO 5832 
или
Mat.: Titanium alloy ISO 5832/3  
или
Обозначение материала, из которого выполнено  
изделие
Товарный знак
a _____J;'i---------- Пиктограмма изделия
Знак соответствия при декларировании соответствия 
(находится на дополнительной этикетке)
mI ^
Производитель
г т
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
It/
Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
и
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле 
(предел количества —  максимально 4 штук).
-1 ------------------------- * т^ж ххтж тту-.¥Л /-кТ ? Т Ж -Э  Т¥Т7 ТПЖ Г TI ТГМ 1Г 1
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
CHARSPINE2 Стержень изготавливается из следующих материалов: 
- сплава титана (Ti-6A1-4V) ISO 5832-3
К о м п о н е н т ы  с п л а в а  (содержание в% )- м а к с и м а ль н о е
А1 F e С N О Н V T i
6 . 7 5 0 . 3 0 . 0 8 0 . 0 5 0 . 2 0 . 0 1 54 . 5 о с т а т о к
- сплава титана (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11
505


--- стр. 2299 ---
Компоненты сплава (содержание в%)-  максимальное
AI Ге С N О Н Nb Та Ti
6.75 0.25 0.08 0.05 0.2 0.009 7.5 0.5 остаток
Определённый цвет имплантата, изготовленного из сплава титана, получается в  
процессе анодирования (анадного окисления), без использования красителей. 
Имплантационный титан, сплав титана могут быть использованы вместе в рамках 
одного и того же комплекта имплантатов. Никогда в рамках одного и того же  
комплекта имплантатов нельзя использовать титан, сплав титана со стальными  
компонентами. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. 
Драгоценные металлы отсутствуют.
Основные технические характеристики:
Размеры:
длина: 40мм(±3мм)-^600мм(±3мм) 
диаметр: 06мм±(О,2мм)
размер шестиугольника (размер под ключ): 85мм
Масса: сплав титана: 4,68г(±1,5г)^74,43г(±1,5г)__________________________________
МРТ - МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Имплантаты, полностью изготовленные из сплава титана условно совместимы с  
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих  
параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией < 3 тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения 
(SAR) равный 3 Вт/кг для 15 минутного сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется  
проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте  
расположения имплантата или вблизи его.
Не стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, 
если целостность тканей, а также правильности крепления имплантата и  
невозможность определения надлежащего расположения имплантата вызывают
сомнения.__________________________________________________________________
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия:
а) Изделие следует подвергнуть процессу мойки, дезинфекции и стерилизации.  
Рекомендуется использование автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в 
мойке-дезинфекторе).
б) Во время мойки, дезинфекции и стерилизации имплантатов следует предохранять 
этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом)  от потери или  
уничтожения.
506


--- стр. 2300 ---
N
ВНИМАНИЕ: Тщательная чистка является сложным процессом, успех которого  
зависит от разнообразных, связанных между собой факторов: качества воды,  
количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручной, ультразвуковой, с  
применением мойки-дезинфектора), тщательного полоскания и сушки, правильной  
подготовки изделия. времени. температуры и старательности лица,  
ошвегпстпвенного за процесс чистки.
Подготовка к мойке
Удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие, например, в результате  
повреждения индивидуальной упаковки),  используя одноразовые салфетки, блажные 
полотенца или щётки из искусственных материалов (рекомендуются нейлоновые  
щётки).  Запрещается использование металлических щёток, щёток изготовленных из 
конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению  
имплантата.
Процесс мойки и дезинфекции
Чистящие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже, должны 
быть пригодными и предназначенными для использования с медицинскими  
изделиями. Важно соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные  
производителем моющих средств. Рекомендуется применение водных растворов  
моюще-дезинфицирующих средств с нейтральным pH.
Ручная мойка
• Нанести моющее средство (например, MEDICLEAN)  на поверхность имплантата и 
осторожно прочистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять  
соответствующие для этого щётки.
• Если возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для  
ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией 
производителя.
• Тщательно промывать под проточной водой. Рекомендуется промывать в  
деминерализованной воде.
• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. 
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует 
подвергнуть повторной мойке.
Мойка в мойке-дезинфекторс ^ л. /
Изделие следует подвергнуть процессу мащинной мойки в мойке-дезинфекторе (в 
моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских
изделий).
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать  
требованиям определённым стандартом ISO 15883.
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с  
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще­
дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по  
применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его  
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 С (в 
деминерализованной воде около Юмин.)  без применения моющих средств.
507


--- стр. 2303 ---
производителем. Дезинфекцию производить в температуре 93 С (в 
деминерализованной воде около Юмин.)  без применения моющих средств.
Сушка
Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса  
мойки/дезинфекции.
Упаковка
Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку,  
предназначенную для соответствующего метода стерилизации, согласно стандарту 
ISO 11607-1, и маркированную знаком соответствия СЕ. Упаковку производить в 
условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть запаковано так, чтобы при 
его извлечении из упаковки, не наступила повторная контаминация. Задачей  
стерилизационной упаковки является обеспечение стерильности медицинских изделий 
после процесса стерилизации, во время хранения перед применением.
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть  
стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.
Рекомендуется стерилизация водяным паром под высоким давлением:
-температура: 134°С,
- давление: 2 атмосферы выше атмосферного давления (сверхдавление),
- минимальное время действия: 7 мин.
- минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
- Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и  
соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что  
теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма менее ши равна  
1/10^ (SAL= КУ^, где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
- Имплантат нельзя стершизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
- Допускается стертизация сертифицированными методами, применяемыми в  
данном учреждении.
- Вышеуказанные правша чистки и стершизации следует применять для всех  
имплантатов, предназначенных для имплантации.
- Процедура чистки и стершизации должна также охватывать инструментарий,  
применяемый для имплантации.
После повторной обработки имплантата, проведенной, в медицинском учреждении 
следует его хранить в стерилизационных упаковках в сухом, защищенном от пьши 
месте. Срок хранения имплантата зависит от стерильного барьера, способа хранения, 
условий окружающей среды и обработки/транспортировки. Предельный срок  
хранения повторно обработанных имплантатов перед их использованием определяется 
каждым учреждением здравоохранения индивидуально.___________________________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантаты предназначены для использования квалифицированными врачами, по 
назначению, в контролируемых условиях операционной.
Условия внешней среды:
Температура: от +10°С до +45®С
510


--- стр. 2304 ---
Относительная влажность:45%±15%
Атмосферное давление: от 90 кПадо 101 кПа
Условия эксплуатации:
Температура: от +30°С до +45°С
Относительная влажность:100%
ХРАНЕНИЕ
Упакованные продукты должны храниться в чистом, сухом месте, в условиях  
обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей, а также 
от предельных температур и влажности.
Условия хранения:
температура: от +10°С до +45°С 
относительная влажность: 45%±15%
атмосферное давление: от 90 кПа до 101кПа____________________________________
ТРАНСПОРТИРОВКА
CHARSPINE2 Стержни поставляются в нестерильном виде.
нестерильное изделие: в индивидуальной упаковке находится одна щтука изделия в 
нестерильном виде. Перед применением изделие следует распаковать из упаковки 
производителя и в клинических условиях подвергнуть процессам: чистки, мойки, 
дезинфекции, упаковать в соответствующую упаковку, предназначенную для  
стерилизации, и простерилизовать. Вместе с изделием поставляются информационная 
Инструкция по применению изделия, а также архивные этикетки, предназначенные 
для хранения в документах истории болезни (т.н. «этикетки пациента»). На  
индивидуальной упаковке изделия размещена этикетка, определяющая: название 
завода-производителя, наименование и размер (величина) имплантата, номер по  
каталогу (REF) и серийный номер производственной партии (LOT), а также вид  
материала имплантата.
Кроме основной этикетки изделия, на упаковке изделий может быть помещена  
дополнительная этикетка, содержащая специфические требования определённого 
района рынка (напр. законодательные требования страны, в которой изделие будет  
распространяться ).
Для того чтобы транспортировка изделий прошла надёжно стержни упаковываются в 
транспортную упаковку -  картонную коробку в которую вкладывают изделия. Во 
избежание повреждений во время транспортировки используется также пузырчатая 
плёнка. На картонной коробке, закрепленной лентой, помещается информация,  
касающаяся правильного хранения и перемещения изделий в соответствии со  
стандартом EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для  
перемещения грузов.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
ГАРАНТИЯ
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ООО «СЬМ»
511


--- стр. 2305 ---
(производитель) или у его уполномоченного представителя  
Федерации.
2. ООО «СЬМ» предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок,  
считаемый со дня его покупки от ООО «СЬМ» или от уполномоченного  
представителя в Российской Федерации.
3. Настоящее изделие было проверено и является свободным от конструктивных  
и производственных дефектов, дефектов материала, а также соответствует его 
спецификации, указанной на самом изделии, упаковке, в каталоге, операционной 
технике и в инструкции по применению.
4. Гарантия охватывает только дефекты возникшие из-за причин находящихся  
непосредственно в проданном изделии и выявленных в течение гарантийного 
срока.
5. ООО «СЬМ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации не  
несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери, связанные 
с повреждением, неправильным функционированием изделия или  
невозможностью использования изделия в ходе рассмотрения рекламации.
6. Максимальное значение ответственности ООО «СЬМ» или уполномоченного  
представителя в Российской Федерации ограничивается фактической ценой  
покупки, уплаченной клиентом за изделие.
7. ООО «СЬМ» не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате  
использования изделия не по назначению и не в соответствии с инструкцией.
8. В случае возникновения дефекта, охватываемого настоящей гарантией,  
информация о дефекте должна быть передана компании ООО «СЬМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации незамедлительно, не 
позднее, чем в течение 14 дней с момента ее возникновения.
9. Гарантия будет рассмотрена только в случае предоставления:
• документа, подтверждающего покупку, с датой продажи рекламационного  
изделия или документа, с указанием даты передачи в использование, вместе с 
предъявлением рекламации в письменной форме, содержащим описание  
дефекта и обстоятельства его возникновения,
• изделия вместе с описанием обнаруженных в нём дефектов (изделие должно 
быть надлежащим образом защищено Заказчиком на время транспортировки).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ООО «СЬМ» может принять 
следующие решения:
• заменить изделие на новое, которое является, по крайней мере функционально 
равнозначным с рекламационным изделием (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»),
• возвратить стоимости купленного изделия (рекламационное изделие  
становится собственностью ООО «СЬМ»)
11. Настоящая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением и  
инструкциями производителя (особенно содержащимися в инструкциях по 
применению, операционных техниках и т.д.),
• изделия, которые не подвергались соответствующей дезинфекции, чистке,  
мойке, стерилизации, хранению или транспортировке,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались 
третьими лицами,
• изделия, на которых серийные номера или другие идентификационные знаки 
были удалены, уничтожены или изменены.
12. В случае нарушения условий гарантии ответственность ООО «СЬМ» или
512


--- стр. 2306 ---
уполномоченного представителя в Российской Федерации полностью отменяется.
13. В случае установления, что претензии по гарантии являются необоснованными, 
Заказчик обязан возместить стоимость посылки изделия в ООО «СНМ» или  
уполномоченному представителю в Российской Федерации, а также стоимость его 
отправления обратно Заказчику.
14. ООО «СШ» или уполномоченный представитель в Российской Федерации  
приложит все усилия, чтобы изделие являющееся предметом гарантии было  
выдано Заказчику в как можно более короткий срок, не превышающий 30 дней от 
даты доставки рекламационного изделия в ООО «СЬМ».
15. В случае если Заказчик не заберёт рекламационное изделие от ООО «СЬМ» или
от уполномоченного представителя в Российской Федерации в течение 2 месяцев 
с момента завершения процедуры рекламации и в случае невозможности  
определения с Заказчиком срока приема изделия, ООО «СЬМ» оставляет за собой 
право взымать оплату за хранение изделия и его последующую утилизацию._____
УТИЛИЗАЦИЯ
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским 
отходом класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим  
образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А 
по СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
СРОК годности
Компания ООО «СШ» определяет срок годности для нестерильных стержней на 16 
л е т . ________________________________________
У
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
ООО «СШ» Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
тел. +48 85 713-13-20, факс +48 85 713-13-19
www.chm.eu эл. - почта: chm@chm.eu____________________________________
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 17 строение 2, эт 2 ком 4 каб 22-4 
Российская Федерация
тел. + 7 495 747 5955, факс + 7 495 747 5955, эл. - почта: ru.chm@chm.eu
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
1. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
2.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 
(ISO 13485:2016)
3. EN ISO 14602:2011
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные 
требования (ISO 14602:2010)
4. EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630:2008)
5. EN ISO 780:2015 Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015)
6. EN 980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
7. EN ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 
15223-1:2012)
8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
513


--- стр. 2307 ---
■ /
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
EN ISO 10993-3:2014
EN ISO 10993-5:2009
EN ISO 10993-6:2009
EN ISO 10993-10:2013
EN ISO 10993-11:2009
EN ISO 10993-12:2012
EN ISO 10993-15:2009
EN ISO 10993-18:2009
18. EN ISO 17664:2004
19.
20.
21.
EN 22248:1992
EN ISO 2244:2002
EN ISO 2247:2002
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
EN ISO 14971:2012
EN 62366:2008
EN ISO 6892-1:2009
EN ISO 5832-3:2012
ISO 5832-11:2014
ISO 5835:1991
ISO 6475:1989
29.
30.
31.
ISO 15142-1:2003
ISO 15142-2:2003
ISO 15142-3:2003
ASTM F2503-13
ASTM F1295-11
ASTM F136-13
ASTM F1717-15
ASTM F1798-13
-Биологическая оценка м е д и ц и н с к ^ ^ ^ в  -
разках процесса управления рисками -Техническая поправка 1 (ISO 10993-1.2009 / 
1:2010)
Биологическая оценка медицинских приборов - на генотоксичносгь,
канцерогенность и репродуктивную токсичноаь (ISO 10993-3.201^
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность 
в пробирке (ISO 10993-5:2009)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных 
после имплантации (ISO 10993-6:2007)M V W IC »«t*M t - -----------
1„ологичвская оценка »=дициисни« приборов - Часть 10. Теаы на раздражение н 
гиперчувствительность замедленного типа (ISO 10993-10-2010)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную 
токсичность (ISO 10993-11:2006) ________________
Биологическая оценка медицинских приборов 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
Часть 12: Подготовка проб и
биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: 
количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993
15:2000)
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2005)рпа ^  — — — ______« ______--------------------------------------------------------------------------------------------
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем 
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделии (ISO 17664:2004)
Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении 
(ISO 2248:1985)
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на 
горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию 
при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000)
Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским 
устройствам (ISO 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре
Материалы металлические. Испытания на растяжение. Метод испытания при 
комнатной температуре (ISO 6892-1:2009)
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав 
на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. 
титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобияТИТаНОРЫИ WII/KIP/ ...................
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и 
асимметричной резьбой. Размеры
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с 
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного 
внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств 
и сверл для наложения отверстий_______________________ __________________________
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других изделий с целью 
обеспечения безопасности при магнитно-резонансном исследовании
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава титана-6алюминий-7ниобийK U O C invi V  ум/»мь»м ............................
Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из  
кованого сплава на основе титана-6алюминий-4ванадий (более чистый титануKUDdnUi U VI»лорд ом ------- • •
Стандартные методы испытаний для конструкций позвоночных имплантатов в модели 
позвонка.HUdDUnrSO. _________ ^
Стандартные методы испытаний для статических и усталостных свойств взаимосвязи 
механизмов и подузлов используемых в позвоночных имплантатах для артродем
514


--- стр. 2308 ---
позвоночника.
ВКТ» гг 22
ВКТ-ГГ12
Чиака, мойка и сушка изделии.
Лазерная маркировка медицинских изделии.
Маркировка, упаковка и этикетирование медицинских изделии.


--- стр. 2309 ---
KANCELARIA N 07 ARlAl NA 
NCn AKUJS/ 
i:VVA i_AC liovviCZ 
u!. Legionowa 3. ^5-C9S S^a^vstok
,^'P542-309A1.36,REGON2cS
tel./fax 85 719 95 37, kom. 505 118 900
Repertorium A numer .^!^.^/2018
Notariusz Ewa Lachowicz prowadz^ca Kancelari^ Notariainq  
w Biatymstoku przy ulicy Legionowej nr 3, stwierdza, ze w jej Kancelarii  
w jej obecnosd swoj wlasnor^czny podpis na dokumencie zlozyla:  
Iwona Kuczko, corka Sergiusza i Walentyny,  
zamieszkata; 15-672 Biatystok, ulica Wapienna nr 1,
PESEL 72021013882, ktorej tozsamosc notariusz stwierdzita na  
podstawie okazanego dowodu osobistego CGY 447922, z terminem  
waznosci do dnia 02 marca 2028 roku.
Pobrano; 1. wynagrodzenie za dokonanie czynnosci notarialnych  
na podstawie § 13 Rozp. Ministra Sprawiedliwosci z dn. 28.06.2004r.  
w sprawie maksymalnych stawek taksy notarialnej  
X l^ -P z. U. z 2018 r., poz. 272) - 20,- z\,
2^podat>k VAT wedtug stawki 23 % na podstawie art.5, art. 41  
I 'art. 146a^stawy z dn. 11.03.2004r. о podatku od towarow
I usiug
' - '" Г '’ .
Biatystok, dnla
Dz. U. 2 2017 poz. 1221 ze zm.) - 4,60 zl.
у