Анализатор электролитов "Топаз" по ТУ 26.60.12-001-61991513-2016 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации ИНТХ.941413.001 РЭ распространяется на
Анализатор электролитов «Топаз» по ТУ 26.60.12-001-61991513-2016 с
принадлежностями (далее - анализатор), разработано для ознакомления обслуживающего
персонала с правилами эксплуатации, транспортирования и хранения.
Руководство по эксплуатации содержит описание состава анализатора и принципа
его действия, а также указания по техническому обслуживанию, текущему ремонту,
эксплуатации, хранению и транспортированию.
К работе с анализатором допускается персонал с высшим и средне-специальным
образованием, прошедший соответствующее данному руководству обучение и изучивший
технику безопасности по работе с изделием.
Анализатор производится в одном исполнении (классификация по ЕСКД -
ИНТХ.941413.001).
Данные по анализатору приводятся в паспорте на изделие, который входит в
комплект эксплуатационных документов.
Анализатор выполнен в соответствии с требованиями ТУ
26.60.12-001-61991513-2016 и ГОСТ Р 50444/ГОСТ 20790 и ГОСТ IEC 61010-1, с учетом
требований ГОСТ IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101
Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящем руководстве по
эксплуатации, приведен в Приложении А.
Изм Лист №докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
--- стр. 6 ---
',g № подл 1 Подпись И дата I № 1 № дуб^ Подпись и дата
1 ОПИСАНИЕ И ТРЕБОВАНИЯ
1.1 Описание изделия
1.1.1 Назначение и область применения изделия
Анализатор электролитов «Топаз» по ТУ 26.60.12-001-61991513-2016 с
принадлежностями предназначен для диагностических исследований в крови, плазме,
сыворотке крови, моче человека концентрации ионов калия (К+), ионизированного
кальция (iCa2+), натрия (Na+), хлора (С1“),а также для определения показателя кислотности
pH.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика в медицинских
учреждениях.
Показания к применению: наблюдение за балансом электролитов в организме
человека в процессе лечения.
Противопоказания: отсутствуют.
1.1.2 Рекомендуемые условия работы изделия:
Анализатор пригоден для работы в условиях УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
Допускаемые:
температура окружающей среды при эксплуатации: от плюс 10 до плюс 35 °С
относительная влажность: не выше 80% при плюс 25 °С
атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа
ВАЖНО! Температура в помещении при эксплуатации анализатора не должна
изменяться более чем на 10°С в течение трех часов.
1.2 Технические данные
1.2.1 Эксплуатационно-технические характеристики
Основные параметры анализатора, размеры и характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1- Эксплуатационно-технические характеристики анализатора
Наименование параметра Норма
1. Номинальное напряжение питания, В 220
2. Потребляемая мощность, Вт не более 60
3. Номинальное значение частоты питающей сети, Гц 50
4. Время готовности к работе после включения, мин. не более 5
Лист
ИНТХ.941413.001 РЭ
Изм Лист №докум. Подп. Дата 6
--- стр. 7 ---
Инв. JS fo подл. I ____Подпись И дата I Взамен инв.№ I Мни- -N tf дубл. I_____ Подпись и дата
Наименование параметра Норма
5. Масса нетто/брутто, кг до 10,0 /не более 14.5
6. Габаритные размеры (ширина х глубина х высота), мм 380x330x410 ±3
7. ЖК экран(ширинахвысота/диагональ), мм, (разрешение),
точек/см2
95x55/125, 100
8. Средний срок службы при круглосуточной эксплуатации,
лет не менее 5
9. Продолжительность одного измерения, с не более 60
10. Возможное количество измерений в час, ед. до 60
11. Минимальный объём образца, без автоподатчика/ с 150/250автоподатчиком, мкл
12. Количество проб одновременно загружаемых, при 20 проб + 2 экстренныеиспользовании автоподатчика
13. Интерфейс для связи с компьютером RS232
14. Диапазоны измерений, ммоль/л
- Na+; 15,50-220,00
-К+; 1,42- 15,40
- iCa2+; 0,55 - 4,00
-СГ; 18,00-205,00
- pH (единиц) 7,00- 9,00
15. Сходимость результатов измерений (коэффициент
вариации, CV), %:
- Na+; не более 1,0
-к +; не более 1,0
- iCa2+; не более 3,0
- СГ; не более 1,0
-pH не более 2,0
16. Стандартное отклонение, ммоль/л п=5:
- Na+; не более 2,00
-К+; не более 0,20
- iCa2+; не более 0,10
-СГ; не более 1,00
-pH не более 0,05
17. Допустимое отклонение, В, %:
- Na+; не более 3,0
-К+; не более 3,0
- iCa2+; не более 5,0
-СГ; не более 3,0
-pH не более 2,0
18. Объём памяти, количество измерений 255
Изм Лист №докум. Подп. Дата
Лист
ИНТХ.941413.001 РЭ
--- стр. 8 ---
IT,,» Nb „0^0 I ^Подпись И дата 1 и.™.- л» дуЯл- Подпись и дата
Наименование параметра Норма
19. Эффект переноса, Q, % не более 1,5
20. Предохранитель (плавкий предохранитель
цилиндрический), номинальный ток/номинальное напряжение 2А/250В
21. Уровень шума, дБА не более 55
22. Степень защиты по ГОСТ 14254 IP21
Образцы: кровь/плазма/сыворотка крови/моча.
Калибровка: автоматическая/ручная.
Отображение результатов: дисплей/термопринтер/монитор ПК.
Автоподатчик образцов комплектуется каруселью для проб на 25 кювет, диаметр
ячейки 14 мм. При этом, непосредственно для измерений используются ячейки №1-
20. Остальные 5 используются для контроля качества, калибровки и измерения
срочных проб.
По электробезопасности и способу защиты пациента и обслуживающего персонала
от поражения электрическим током анализатор относится к классу I, типу В.
Допустимые отклонения от номинального напряжения: ±22 В по ГОСТ Р 50444/
ГОСТ 20790.
1.2.2 Сведения об автоматизации Изделия
Анализатор характеризуется наличием следующих автоматических функций:
- автоматическая инициализация позиционера, принтера и автоподатчика
образцов;
- калибровка;
- промывка жидкостного модуля;
- автоподача проб (в случае комплектации с автоподатчиком образцов);
- сканирование штрих-кодов (при наличии сканера штрих-кодов);
- проведение измерений;
- контроль качества измерений.
Лист
ИНТХ.941413.001 РЭ
Изм Лист №докум. Подп. Дата 8
--- стр. 9 ---
1.3 Комплектация
В таблице 2 представлена комплектация Изделия.
Таблица 2 - Комплектация анализатора электролитов «Топаз»
Наименование Обозначение Кол-во.
шт.
I Анализатор электролитов «Топаз» в составе:
1. Анализатор электролитов «Топаз» ИНТХ.941413.001 1
2. Кабель сетевой не менее 0.5 м - 1
3. Электрод измерительный «К4» Caretium Medical Instruments Со.,
Limited, Китай
1
4. Электрод измерительный «Na+» Caretium Medical Instruments Co.,
Limited, Китай
1
5. Электрод измерительный «СГ» Caretium Medical Instruments Co.,
Limited, Китай
1
6. Электрод измерительный «iCa2+» Caretium Medical Instruments Co.,
Limited, Китай
1
7. Электрод измерительный «pH» Caretium Medical Instruments Co.,
Limited, Китай
1
8. Электрод референсный Caretium Medical Instruments Co.,
Limited, Китай
1
9. Блок стандартов ИНТХ.941413.031 1
10. Раствор заполняющий внутренний
K/ref, флакон, 15 мл*
ИНТХ.941413.040 3
11. Раствор заполняющий внутренний
Na/Cl/pH, флакон, 15 мл*
ИНТХ.941413.041 1
12.Раствор заполняющий внутренний
iCa2+, флакон, 15 мл
ИНТХ.941413.042 1
13. Раствор для ежедневной
промывки/очищения, флакон, 100
мл
Медика Корпорейшн (Medica
Corporation), США,
РУ № ФСЗ 2007/00513
1
14. Раствор для еженедельной
промывки/очищения, флакон, 100
мл*
ИНТХ.941413.023 1
15. Раствор - разбавитель мочи,
флакон, 100 мл
Медика Корпорейшн (Medica
Corporation), США,
РУ № ФСЗ 2007/00513
1
16. Раствор-кондиционер для
натриевого электрода, флакон,
100 мл*
ИНТХ.941413.025 1
17. Раствор для проведения контроля
качества измерений, флакон, 100
мл*
ИНТХ.941413.026 1
18.Руководство по эксплуатации ИНТХ.941413.001 РЭ 1
ИНТХ.941413.001 РЭ
Изм Лист №докум. Подп. Дата 9
--- стр. 10 ---
Подпись и дата
Наименование Обозначение Кол-во,
шт.
19. Паспорт ИНТХ.941413.001 ПС 1
II Принадлежности:
1. Комплект запасных частей в
составе: мембрана сравнения - 10
шт.; трубки насоса - 2 шт.;
уплотнительное кольцо - 2 шт.;
запасной измерительный электрод -
1 шт.
ИНТХ.941413.020 1
2. Термобумага 57x12 мм, рулон, 30м ООО "ЭКОХИМ" (Россия) 3
3. Карусель для проб ИНТХ.941413.011 1
4. Автоподатчик образцов ИНТХ.941413.010 1
* Примечание: Допускается применение аналогичных растворов производства
Медика Корпорейшн (MedicaCorporation), США, РУ № ФСЗ 2007/00513, Даймонд
Диагностике Инк. (Diamond Diagnosticslnc.), США, РУ № ФСЗ 2010/07425, Бекмен
Культер, Инк. (Beckman Coulter), США, РУ № ФСЗ 2010/07458.
Анализатор поставляется с необходимыми для проведения измерений реактивами
и расходными материалами на 600 - 1000 исследований.
1.4 Маркировка
1.4.1 Маркировка по ГОСТ IEC 61010-1, ГОСТ Р 50444/ ГОСТ 20790.
На каждом корпусе анализатора указаны следующие данные:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- условное обозначение Изделия и номер технических условий;
- серийный номер;
- номер партии;
- дата выпуска;
- номинальный диапазон напряжения источника питания;
- частота тока питания;
- потребляемая мощность;
- надпись «Сделано в России»;
- масса анализатора;
- габаритные размеры;
§
Изм Лист №докум. Поди. Дата
Лист
ИНТХ.941413.001 РЭ
10
--- стр. 11 ---
Подпись и дата
- характеристики предохранителя;
- степень защиты электрооборудования IP21
- клеймо ОТК завода-изготовителя;
- символ «Биологическая опасность»;
- символ «Лабораторный прибор для диагностики invitro».
Маркировка размещена на нижней части анализатора.
1.4.2 Символьная маркировка нанесена согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1.
1.4.3 Дополнительные требования к маркировке уточняются договором на
поставку.
1.4.4 Транспортная маркировка нанесена по трафарету или штемпелеванием
чёрной водостойкой краской - по ГОСТ Р 50444/ ГОСТ 20790, ГОСТ 14192 и содержит
следующую информацию:
- наименование изделия;
- манипуляционные знаки (предупредительные надписи);
- наименование грузополучателя и пункта назначения:
- габаритные размеры грузового места в сантиметрах (длина, ширина и высота);
- масса брутто;
- масса нетто;
- страна-изготовитель и (или) поставщик;
- наименование пункта отправления;
- наименование грузоотправителя.
На транспортной таре нанесены надписи или графические символы: «Хрупкое.
Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх», «Открывать здесь», «Температура
транспортировки и хранения».
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка Изделия соответствует требованиям ГОСТ Р 50444/ГОСТ 20790.
1.5.2 В единицу потребительской упаковки уложен один комплект Изделия.
1.5.3 Анализаторы поставляются упакованными согласно ГОСТ 50444/ГОСТ
20790 в ящики из листовых древесных материалов в соответствии с ГОСТ 5959, при
необходимости применяется обрешётка по ГОСТ 12082-82.
Изм Лист №докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
11
--- стр. 12 ---
Подпись и дата
Оък
t
S
*
2
S
IIs
р
е
\
i
t
s
Сменные, запасные детали и принадлежности фасуются в герметичные пакеты из
полиэтиленовой пленки толщиной не менее 0,1 мм.
1.5.5 Срок действия консервации - не менее 2 лет, по истечении указанного срока
анализаторы подвергаются переконсервации силами и средствами заказчика в
соответствии с настоящим руководством.
Изм Лист №докум. Подп. Дата
Лист
ИНТХ.941413.001 РЭ
--- стр. 13 ---
Подпись и дата
2УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ АНАЛИЗАТОРА
2Л Устройство анализатора
к
*
аI
S
*:
1 !:gIап0
Термопринтер
V
Пробоотборник -
Промывающий ■
блок
Направляющая Распределительный насос
клапан
Сенсорный
экран
Г нездо для
подключения
электродов
Площадка для
электродов
Подключение
блока
стандартов
Передняя дверь
Крепление трубки
насоса
Подключение
блока стандартов
| Лробозаборник[ |
[Нижняя крышка|
|Позиционер|
| ЖК-дисплей
Верхняя крышка
Блок электродов
Блок распредели
тельного клапана
... 1 Передняя дверь|
|Насосный блок)
Рисунок 1- Внешний вид верхней панели анализатора
подклю ч** м и*
Ц/ТрИХ'КОДО»
Заземление
[Кнопка пиганйа|
Рисунок 2- Внешний вид нижней панели анализатора
Изм Лист №докум. Подл. Дата
Лист
ИНТХ.941413.001 РЭ
--- стр. 14 ---
Подпись и дата
Подключение блока
стандартов ________
Блок
подъемника
Блок принтера
Камера блока
стандартов Трансформатор
Датчик блока
стандартов Разъем подключения
автоподатчика образцов
Материнская плата
Рисунок 3 - Вид анализатора изнутри
2.2 Принцип работы анализатора
2.2.1 Принцип работы анализатора основан на калибровке по двум точкам. В
качестве таких «точек» выступают два раствора (Стандарт А и Стандарт Б), в которых
заранее заданы значения концентрации ионов К+, Na+, Са2+ и СГ.
Связь между потенциалом измерительного электрода и концентрацией ионов
соответствует уравнениям:
s
:и:
С
Сх = СА • ЕХР[(Ех - Ea)/S] , (1)
Е В ~ Е а
1оё(Св/Сд) ’ (2)
где:
Сх, Ех - концентрация (ммоль/л) и потенциал образца;I * £>
Са, Е а - концентрация (ммоль/л) и потенциал стандарта А;
Св, Ев - концентрация (ммоль/л) и потенциал стандарта Б;
S-угловой коэффициент (наклон) характеристики электродной системы, мВ.
Диапазон значений углового коэффициента для электродов в п. 2.5.5.
2.2.2Анализируемая жидкость закачивается в электроды с помощью насоса. В
течение определенного времени после закачивания жидкости (не более 30 секунд)
происходит установление разности потенциалов между измерительными электродами и
электродом сравнения. После стабилизации потенциалов электродов производится ввод
их значений в электронный блок, а также промывка электродов. В электронном блоке
микропроцессорной системой производятся все необходимые расчеты и результаты
выводятся на экран и/или печатаются на принтере.
Изм Лист №докум. Подп. Дата
Лист
ИНТХ.941413.001 РЭ 14
--- стр. 15 ---
Эффект переноса анализатора Q<1,5% при использовании рекомендованных
настоящим Руководством растворов за счет использования одноразовых кювет для
забора образца и автоматической промывки пробозаборника.
2.2.3Цикл работы анализатора включает в себя:
включение анализатора и самотестирование;
промывку системы трубок и пробозаборной иглы;
измерение стандартов 3 раза (после данного этапа анализатор готов к
работе).
забор пробы;
измерение;
промывку системы трубок и пробозаборной иглы;
вывод результатов измерений.
На один цикл работы требуется (6-7) минут.
2.3 Данные о растворах, используемых в работе анализатора
2.3.1 Блок стандартов
Блок стандартов состоит из двух металлизированных пакетов с односторонними
клапанами и пакета для сбора отходов, собранных в пластиковый корпус, используется
для расчета базовой точки и углового коэффициента. После установки блока
стандартов, его необходимо использовать в течении 3-х месяцев. По истечении этого
срока, необходимо заменить блок стандартов на новый.
Стабильность растворов для блока стандартов - 12 месяцев при хранении
невскрытой упаковки и 3 месяца после установки в анализатор. Температура хранения:
5-35 °С; относительная влажность: не выше 80% при плюс 25 °С.
Пакеты содержат Стандарт А, Стандарт Б.
Концентрация ионов в Стандартах А имеет следующие значения:
К+ - 4.00 ммоль/л;
Na+ - 140.00 ммоль/л;
СГ - 100.00 ммоль/л;
Са2+ - 1.00 ммоль/л;
Лист
ИНТХ.941413.001 РЭ
Изм Лист №док\м. Полп. Лата 15
--- стр. 16 ---
Концентрация ионов в Стандартах Б имеет следующие значения:
К+ - 8.00 ммоль/л;
Na+ - 110.00 ммоль/л;
СГ - 70.00 ммоль/л;
Са2+ - 2.00 ммоль/л;
2.3.2 Растворы заполняющие внутренние
Растворы заполняющие внутренние используются для создания потенциала на
электроде при увеличении концентрации измеряемого иона. Стабильность растворов
заполняющих внутренних - 12 месяцев. Температура хранения: 5-35 °С. Стабильность
после вскрытия упаковки - до конца срока годности.
2.3.3 Раствор для еженедельной промывки/очищения.
Используется для промывки системы трубок анализатора. Стабильность раствора для
еженедельной промывки - 12 месяцев. Температура хранения: 5-35 °С. Стабильность
после вскрытия упаковки - до конца срока годности.
2.3.4 Раствор-кондиционер для натриевого электрода
Используется для обслуживания электрода Na+. Стабильность раствора-кондиционера
для натриевого электрода - 12 месяцев. Температура хранения: 5-35 °С. Стабильность
после вскрытия упаковки - до конца срока годности.
2.3.5 Раствор для проведения контроля качества измерений
Используется для контроля правильности измерений анализатора. Стабильность
раствора для проведения контроля качества измерений - 12 месяцев. Температура
хранения: 5-35 °С. Стабильность после вскрытия упаковки - 6 месяцев.
2.3.6 Раствор для ежедневной промывки/очищения.
Раствор для ежедневной промывки/очищения (РУ № ФСЗ 2007/00513 от 22.11.2007,
Медика Корпорейшн (Medica Corporation), США) должен использоваться для промывки
системы трубок анализатора.
2.3.7 Раствор - разбавитель мочи.
Раствор - разбавитель мочи (РУ № ФСЗ 2007/00513 от 22.11.2007, Медика Корпорейшн
(Medica Corporation), США) должен использоваться для подготовки проб мочи.
Изм Лист №докум. Поди. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
16
--- стр. 17 ---
2.3.8. Сведения об аналитической чувствительности и специфичности растворов
входящих в комплект анализатора.
Все растворы, входящие в комплект поставки анализатора, являются техническими и не
принимают непосредственного участия в измерении концентрации ионов в образцах и
не контактируют с образцом. Ввиду этого такие характеристики как аналитическая
чувствительность и специфичность к данным растворам не применимы.
2.4 Инструкции по использованию растворов
2.4.1 Инструкции по использованию депротеинизирующих растворов (растворов
для ежедневной/еженедельной промывки)
Анализатор использует два вида очищающих растворов: раствор для ежедневной
промывки/очищения (голубого цвета) и раствор для еженедельной промывки/очищения
(бесцветный). Очищающий раствор со слабым содержанием щелочи используется для
очистки от сгустков и волокон, которые могут остаться в трубках после тестов.
После депротеинизации (см. п. 4.6.6) нужно откалибровать анализатор.
Очищающие растворы должны храниться в прохладном помещении, вдали от
источников света.
2.4.2 Инструкция по использованию растворов заполняющих внутренних
2.4.2.1 Объем раствора заполняющего внутреннего в каждом электроде снижается
по мере использования. Снижение объема раствора заполняющего внутреннего до
менее 2/3 от максимального может повлиять на точность исследований. Чтобы избежать
каких-либо ошибок в измерениях, раствор заполняющий внутренний в каждом
электроде следует пополнять по мере расхода.
2.4.2.2 Замена/долив растворов заполняющих внутренних производится строго в
соответствии с маркировкой (1Са2+-раствор для электрода «iCa2+», pH для рН-электрода
и т.д.).
2.4.2.3 Правила наполнения электрода:
чтобы наполнить электрод раствором, необходимо отвернуть крышку
бутылки с раствором против часовой стрелки, затем наполнить электрод до 80% его
объема;
Изм Лист №докум. Поди. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
17
--- стр. 18 ---
при наполнении электрода раствором, крышку следует плотно прижимать
к резиновой прокладке, чтобы избежать протечки;
в случае попадания раствора на корпус электрода, следует протереть его
сухой тканью.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:ЗАПОЛНЯЮЩИЙ РАСТВОР ЭЛЕКТРОДА МОЖЕТ
ПРИЙТИ В НЕГОДНОСТЬ ВО ВРЕМЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ В ХОЛОДНОЕ
ВРЕМЯ ГОДА. ВО ИЗБЕЖАНИЕ ЭТОГО, В ХОЛОДНОЕ ВРЕМЯ ГОДА,
ЭЛЕКТРОДЫ ОТПРАВЛЯЮТСЯ БЕЗ ЗАПОЛНЯЮЩЕГО РАСТВОРА.
2.4.2.4 Растворы заполняющие внутренние должны храниться в прохладном
помещении вдали от источников света.
2.4.3 Инструкция по использованию растворов для проведения контроля качества
измерений (QC)
2.4.3.1 Растворы для проведения контроля качества измерений используются для
проверки коэффициента вариации, сходимости, линейности измерений допустимого
отклонения (все результаты тестов должны быть в пределах допустимых значений), см.
п. 4.3 данного руководства.
2.4.3.2 Для проведения контроля качества измерений могут использоваться
контрольные материалы производства компании «Медика Корпорейшн»
(MedicaCorporation), США, РУ № ФСЗ 2007/00513.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
1) НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ КАЛИБРАТОРЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ
АППАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЮЩИХ МЕТОД ОПТИЧЕСКОЙ ФЛУОРИСЦЕНЦИИ.
ОНИ СОДЕРЖАТ СИЛЬНЫЕ КИСЛОТЫ И ПРОЧИЕ КОМПОНЕНТЫ, КОТОРЫЕ
МОГУТ ПОВРЕДИТЬ ЭЛЕКТРОДЫ.
2) НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРЫ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ.
3) ПРИ РАБОТЕ С РАСТВОРАМИ ИСПОЛЬЗУЙТЕ СРЕДСТВА
ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПОПАДАНИЯ ИХ НА КОЖУ.
2.5 Электроды
2.5.1 Электродный модуль состоит из измерительной камеры и измерительного
электрода, представляющего собой серебряную проволоку, покрытую слоем хлорида
серебра.
Лист
ИНТХ.941413.001 РЭ
ИзмЛист №докум. Подп. Дата 18
--- стр. 19 ---
2.5.2 Перед использованием камеры электродов должны быть заполнены
заполняющим раствором внутренним на 80% объема. Наружные поверхности
электродов должны быть сухими.
2.5.3 Конструкцией камеры референсного электрода предусмотрено
использование сменной мембраны.
ВАЖНО! Срок службы сменной мембраны - 3 месяца.
2.5.4 Требуемый диапазон значений углового коэффициента измерительных
электродов:
для электродов «К+», «Na+», «СГ», «pH», референсный - (27-70)-10'1 мВ;
для электрода «Са2+» - (15-35)-10'1 мВ:
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:ПЕРИОДИЧЕСКИ ПРОВЕРЯЙТЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ
ТРУБКИ, КЛАПАНЫ И ЭЛЕКТРОДЫ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ МЕНЯЙТЕ ИХ НА
НОВЫЕ.
Пиот
ИНТХ.941413.001 РЭ
Изм Лист №докум. Подп. Дата 19
--- стр. 20 ---
3 ПОДГОТОВКА АНАЛИЗАТОРА К ЭКСПЛУАТАЦИИ
3.1 Эксплуатационные ограничения
3.1.1 Эксплуатация анализатора должна проводиться в соответствии с правилами
техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях
здравоохранения и согласно СанПиН 2.1.3.2630.
3.1.2 Санитарно-гигиенические требования к приборам - согласно «Единым
санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащих
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» от 28 мая 2010 года № 299, глава
II, раздел 18.
3.1.3 Не допускаются самостоятельные попытки проведения каких-либо ремонтных
работ.
3.1.4 В случае ошибок при эксплуатации или повреждении необходимо обращаться
в сервисную службу изготовителя (либо к специалистам сервисной службы
медицинского учреждения, прошедшим обучение у изготовителя).
3.1.5 Не допускается попадание влаги во внутренний объем корпуса.
3.1.6 Не допускается подвергать анализатор и его составные части ударам и
контакту с открытым огнем.
3.1.7 Не допускается эксплуатапия анализатора после падения/ удара
(механического повреждения).
3.1.8 Не допускается использовать анализатор без предварительной дезинфекции (в
случае загрязнения анализатора).
3.1.9 Не допускается использование анализатора вблизи источников излучения.
3.1.10 Не допускается эксплуатация анализатора при условиях, отличных от
указанных в настоящем РЭ (воздействие высоких и низких температур).
3.1.11 При наличии механических повреждений сетевого шнура,
корпуса - пользоваться анализатором запрещается. Необходимо также исключить
натяжение, перекручивание или пережатие шнура питания.
3.1.12 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
При эксплуатации изделия, для обеспечения требований по ЭМС, необходимо
руководствоваться информацией, приведенной в этом разделе.
Качество функционирования изделия, определенное при формировании к нему
требований по помехоустойчивости, учитывает основные функциональные
характеристики изделия.
Изм Лист Хндокум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
20
--- стр. 21 ---
требования к электромагнитной обстановке, необходимой для соблюдения норм
помехоустойчивости при эксплуатации изделия.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
ЗВ
(среднеквадрати
чное значение) в
полосе от 150
кГц до 80 МГц
ЗВ
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом изделия, включая
кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
d= 11,7 VP
Радиочастотно
е электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В/м в
полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м d= 11,7 VP (80-800 МГц)
d= 2.3 VP (0.8-2.5 ГГц)
d -рекомендуемый
пространственный разнос, м
Р-
номинальная МАХ выходная
ИНТХ.941413.001 РЭ
Изм Лист №докум. Подл. Дата 21
1
1^
--- стр. 22 ---
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем.
Напряженность поля
при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой*, должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот**.
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
Рекомендуемые значения минимальных расстояний между радиоизлучающим
оборудованием и изделием.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика Р, Вт
Минимальное расстояние между изделием и
радиоизлучающим оборудованием d, м, в зависимости от
частоты передатчика
d = (35/Vi) VP
в полосе от 0,15 до
80 МГц
d= (12/Ei) л/Р
в полосе от 80 до
800 МГц
d - (23/Ei) Vp
в цолосе от 0,8 до
2,5 ГГц
0,01 1.17 0.4 0.77
0,1 3.67 1,27 2,42
Лист
ИНТХ.941413.001 РЭ
И змЛист №докум. Подп. Дата 22
--- стр. 23 ---
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика Р, Вт
Минимальное расстояние между изделием и
радиоизлучающим оборудованием d, м, в зависимости от
частоты передатчика
d = (35/Vi) VP
В полосе от 0,15 до
80 МГц
d= (12/Ei) VP
в полосе от 80 до
800 МГц
d= (23/Ei) VP
в полосе от 0,8 до
2,5 ГГц
1 11,67 4 7,67
10 36,89 12,65 24,24
100 116,7 40 76,7
* где Vi =3 В, и El =3 В/м, что соответствует испытательному уровню по МЭК
60601-1-2
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
1) НЕ ОТКРЫВАЙТЕ КРЫШКУ АНАЛИЗАТОРА, ПОДКЛЮЧЕННОГО К
СЕТИ. ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ВНУТРИ ПРИБОРА МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНО ДЛЯ
ЖИЗНИ!
2) ВЫПОЛНЯЙТЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ СТРОГО В
СООТВЕТСТВИИ С ИНСТРУКЦИЕЙ.
3) ЕСЛИ ТЕМПЕРАТУРА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ИЗМЕНИЛАСЬ БОЛЕЕ
ЧЕМ НА 10°С ВЛЕЧЕНИЕ 3-ХЧАСОВ, АНАЛИЗАТОР ДОЛЖЕН БЫТЬ
ОТКАЛИБРОВАН ПОВТОРНО.
3.2 Подготовка анализатора к использованию
3.2Л Меры безопасности при подготовке анализатора
Включать анализатор только после ознакомления с настоящим руководством по
эксплуатации.
ВАЖНО! Анализатор не имеет противопоказаний или побочных действий,
вследствие отсутствия прямого контакта с пациентом.
3.2.2 Правила и порядок осмотра и проверки готовности анализатора к
использованию
- Проверить упаковку на предмет механических повреждений, в случае их
обнаружения, связаться с поставщиком товара.
Изм Лист №докум. Подл. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
23
--- стр. 24 ---
- Перед первым использованием анализатора проверьте его на комплектность
согласно паспорту и на наличие механических повреждений самого анализатора и/или
его составных частей. При выявлении повреждений или некомплектности анализатора
необходимо обратиться к поставщику.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ЕСЛИ АНАЛИЗАТОР ХРАНИЛСЯ ПРИ
ОТРИЦАТЕЛЬНЫХ ТЕМПЕРАТУРАХ, ТО ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НЕОБХОДИМО
ВЫДЕРЖАТЬ ЕГО В НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ В ТЕЧЕНИЕ 3-Х ЧАСОВ.
- Перед использованием анализатора необходимо произвести дезинфекцию его
наружных поверхности по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177
с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644.
Допускается применение кварцевой лампы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
1) ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕ РЕКОМЕНДОВАННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ДЕЗИНФЕКЦИИ
МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УХУДШЕНИЮ ВНЕШНЕГО ВИДА АНАЗИЗАТОРА,
ПОМУТНЕНИЮ ДИСПЛЕЯ И УХУДШЕНИЮ ЧИТАЕМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ
ИЗМЕРЕНИЙ.
2) НЕ РАСПЫЛЯЙТЕ ОЧИСТИТЕЛЬ В МЕСТАХ КОНТАКТА С
ЭЛЕКТРИЧЕСТВОМ И В ОТВЕРСТИЯ ИЗДЕЛИЯ.
3.2.3 Установка анализатора
Анализатор должен быть установлен на устойчивую ровную поверхность, не
подверженную механическим вибрациям и в стороне от источников вибраций. Кабель
сети и заземление не должны быть поврежденными.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВР1Я ПЫЛИ, ВЛАГИ,
ПРЯМЫХ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ, ИСТОЧНИКОВ ТЕПЛА И СКАЧКОВ
НАПРЯЖЕНИЯ. НЕ УСТАНАВЛИВАТЬ РЯДОМ С СИСТЕМАМИ ВЕНТИЛЯЦИИ И
ОХЛАЖДЕНИЯ.
3.2.4 Установка электродов
Установка электродов должна производиться строго в соответствии с настоящим
Руководством.
Изм Лист №докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
24
--- стр. 25 ---
Сначала производится сборка блока электродов, затем - установка блока
электродов в рабочую область анализатора.
ВАЖНО! Наполнение камер электродов заполняющими растворами должно
соответствовать не менее 80% от их максимального объема.
На рисунках 4,5 рассмотрена установка электродов на примере измерений с
использованием электрода «iCa^^».
Для установки электродов необходимо:
проверить заполнение камер электродов раствором, убедиться в
отсутствии пузырьков воздуха в рабочих камерах электродов;
если в рабочих камерах недостаточно раствора, вынуть электроды и
наполнить их соответствующими заполняющими растворами;
аккуратно очистить электрод от влаги, протерев его сухой тканью;
завернуть электрод с уплотнительным кольцом и плотно затянуть;
подключить провода электрода и заземление в соответствующие гнезда.
Гнездо для
подкгаочения
электродов
Гтвиз1й
провоа-
Входдля
О ^ЗЦ О Вч
к л
_— - f с
а Ca'pl
) ©
{"Cl й
i (0 < i
d
)
т I
к N a "а р Н С1 R ef
Рисунок 4- Порядок установки электродов
Рисунок 5- Схема установки электродов
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРОЧИЩАТЬ ЭЛЕКТРОДЫ ПРИ
ПОМОЩИ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ПРОВОЛОКИ, ШПРИЦЕВЫХ ИГОЛОК И Т.П. ЭТО
МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К РАЗРУШЕНИЮ ЧУВСТВИТЕЛЬНОЙ ПОВЕРХНОСТИ
ЭЛЕКТРОДА. В СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМОСТИ ЭЛЕКТРОДЫ ОЧИЩАЮТСЯ С
Изм Лист №докум. Подл. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
25
--- стр. 26 ---
помощью ШПРИЦА с ДИСТИЛЛИРОВАННОЙ водой. ШПРИЦ НУЖНО
ПРИСТЫКОВАТЬ к РАЗЪЕМУ ЭЛЕКТРОДА СО СТОРОНЫ РЕЗИНОВОГО
УПЛОТНИТЕЛЬНОГО КОЛЬЦА И, РАЗВИВАЛ НЕОБХОДИМОЕ ДАВЛЕНИЕ,
ВЫДАВИТЬ ЗАГРЯЗНЕНИЕ ИЗ ЭЛЕКТРОДА.
3.2.5 Установка блока стандартов
Для установки блока стандартов (рис. 6) необходимо:
- снять резиновую крышку заглушку и подключить блок в соответствии с
маркировкой;
- проверить визуально всю систему трубок на предмет заполнения раствором и
отсутствия воздуха.
С ТвН ДдрТС «
• •• •
Рисунок 6 - Установка блока стандартов
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:ЧТОБЫ НЕ ДОПУСТИТЬ ПОВРЕЖДЕНИЕ ЭЛЕКТРОДОВ, НЕ
УСТАНАВЛИВАЙТЕ В АНАЛИЗАТОР ОХЛАЖДЕННЫЕ РАСТВОРЫ, ПОДОЖДИТЕ,
ПОКА ОНИ НАГРЕЮТСЯ ДО КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ. ПРИ УСТАНОВКЕ,
ВНИМАТЕЛЬНО СМОТРИТЕ НА МАРКИРОВКУ, НЕ ПЕРЕПУТАЙТЕ ЭЛЕКТРОДЫ
МЕСТАМИ И НЕ ДОПУСКАЙТЕ ИХ ЗАГРЯЗНЕНИЯ.
3.2.6 Установка бумаги в термопринтер
Для установки бумаги в термопринтер необходимо:
вставить бумагодержатель в посадочное место;
повернуть ручку прижимного механизма до упора, чтобы разблокировать
направляющий паз;
вставить бумагу в направляющий паз термической стороной вниз;
повернуть ручку в обратное положение. Закрыть крышку принтера.
Изм Лист №докум. Подп. Дата
i
! ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
26
--- стр. 27 ---
Рисунок 7 - Установка бумаги в термопринтер
3.2.7 Установка автоподатчика образцов
Для установки автоподатчика проб необходимо подключить шлейф автоподатчика
проб в разъем на нижней части анализатора. Разъем для подключения шлейфа показан
на рисунке 8.
Карусель для фоб
Автоподатчик
образцов
Нкишяя панель Разъем
подключения
Рисунок8 - Установка автоподатчика образцов
Характеристики автоподатчика образцов и карусели для проб
Автоподатчик образцов: Карусель для проб:
Диаметр: 17.0 см. Диаметр: 17.0 см.
Высота: 10.0 см. Высота: 5.0 см.
Вес: 920 г. Количество ячеек: 25
Питание: от анализатора «ТОПАЗ» Диаметр ячейки: 14 мл.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
1. ВО ВРЕМЯ АВТОМАТИЧЕСКОЙ ПРОВЕРКИ НЕ УСТАНАВЛИВАЙТЕ
КАРУСЕЛЬ ДЛЯ ПРОБ НА АВТОПОДАТЧИК ОБРАЗЦОВ.
Изм Лист №докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
27
--- стр. 28 ---
2. ЕСЛИ АВТОПОДАТЧИК ОБРАЗЦОВ ВРАЩАЕТСЯ РЫВКАМИ,
ОТКЛЮЧИТЕ ЕГО. ЧТОБЫ ПРЕДОТВРАТИТБ ПОВРЕЖДЕНИЕ
ПРОБОЗАБОРНИКА, ПРИ ЭТОМ АНАЛИЗАТОР ПЕРЕЙДЕТ В
ПОЛУАВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ РАБОТЫ. В ЭТОМ СЛУЧАЕ,
СВЯЖИТЕСЬ С ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ.
ВАЖНО! При наличии перепадов напряжения в общей системе
электроснабжения, рекомендуется использовать источник бесперебойного питания.
3.3 Подключение анализатора к компьютеру
Анализатор может быть подключен к персональному компьютеру с
использованием интерфейса RS-232.
Для подключения к компьютеру необходимо использовать 9-ти контактный нуль -
модемный (предназначенный для соединения 2-х компьютеров) кабель интерфейса RS-
232. Разъем для подключения кабеля находится на задней панели анализатора.
Характеристики разъема RS-232:
Питание: совместим с EIARS-232C
Стоп бит: 1
Дата бит: 8
Бит проверки на четность: НЕТ
Скорость передачи: 19200 байт.
ВАЖНО! Анализатор и компьютер должны быть включены в сеть 220 В так,
чтобы их контакты заземления были замкнуты. В противном случае возможен выход из
строя микросхем интерфейса в анализаторе или в компьютере. Простейший вариант
правильного включения - включить анализатор и компьютер в один и тот же сетевой
удлинитель, имеющий клемму заземления, а удлинитель, в свою очередь, включить в
сеть 220 В.
Рекомендуемая конфигурация персонального компьютера
Операционная система (предварительно
установленная)
Тактовая частота процессора
Объем оперативной памяти
Объем свободного места на жестком диске
Разрешение экрана
Windows ХР, не ниже
800 МГц, не ниже
512 МБ, не менее
512 МБ, не менее
1024 X 768 пиксель, не ниже
Изм Лист №докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
28
--- стр. 29 ---
Сервисное программное обеспечение отсутствует, анализатор совместим с
большинством современных лабораторных информационных систем(ЛИС), таких, как
ALTEYLaboratory (ЗАО НПО «АЛТЭЙ»), Medap-LIS (ЗАО «БиоХимМак»), LabTrak
(СП.АРМ). Подключение анализатора к компьютеру осуществляется только для
передачи данных и дальнейшей их обработки в ЛИС.
3.3.1 Формат данных
Формат приведен на примере использования измерительного электрода «Са^^»:
001 000000000000000000 063 5.23 151.2 111.4 1.44 7.62
Где: серийный номер+пробел+Ш пациента+ пробел+флаг+ пробел+К"^ результат+
пробел+Na результат+ пробел+СГ результат+ пробел+Са^^ результат+ пробел+рН
результат+ пробел
Флаги представлены в таблице 3
Таблица 3- Флаги
Цифра 7 Цифра 6 Цифра 5 Цифра 4
1;забор 1: 1: 1:
пробы результат рНошибка Са^'ошибка
ошибочны отсутствуе измерения измерения.
й т 0: 0:
0: рНизмерени Са^^измерени
0: забор
пробы
верный
результат
С1-
е верно е верно
Цифра 3
1: Cl-
ошибка
измерения
0: Cl-
измерение
верно
Цифра 2
1:
Ка'ошибка
измерения.
0:
Ха^измерени
е верно
Цифра 1
1:
К^ошибка
измерения.
0:
К'измерени
е верно
Соответствие контактов подключения
Анализатор
электролитов П К
Рисунок 7- Соответствие контактов подключения
Изм Лист №>докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
29
--- стр. 36 ---
Ввести нужное значение К (указано на флаконе раствора для проведения контроля
качества измерений)и нажать «Да» (рисунок 18), чтобы сохранить результат. По этой же
схеме вводятся значения Na и С1. Когда все значения будут введены, нажать «Калибр»,
при этом на экране отобразится:
Отбор
Выход
Рисунок 19- Завершение калибровки
Поместить кювету с раствором для проведения контроля качества измерений под
пробозаборник, нажать «Отбор» (рисунок 19), при этом анализатор возьмет
контрольный материал и произведет необходимые измерения, после чего на экране
отобразятся откалиброванные значения (откалиброванные значения = текущие значения
измерений * текущий фактор).
к 5.10 Калибр
Na 145.8
С! 105.8 Выход
Рисунок20- Откалиброванные значения
Нажать «Калибр», чтобы применить новые факторы, если такой необходимости
нет, нажмите «Выход» (рисунок 20). После калибровки анализатор отобразит новые
значения факторов (рисунок 21):
К 0.980
Na 0.994
Cl 0.992
Калибр
Выход
Рисунок21 - Новые значения факторов после калибровки
Новые факторы также будут распечатаны.
Изм Лист №докум. Поди. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
36
--- стр. 37 ---
4.5 Рабочий лист
В пункте меню «Раб.Лиет» можно запрограммировать анализатор на измерение
различных образцов (кровь, плазма, сыворотка крови, моча). Чтобы заполнить рабочий
лист, нажмите «Раб.лист», при этом на экране отобразится (рисунок 22):
пробы
№ 001 № А
1DOOOOOOOOOOOOOOOOOO № Т
м/п
Выход
Рисунок22 - Рабочий лист
Оператор может нажать кнопки «№А» или «№Т», чтобы изменить номер
образца. Номер в меню рабочего листа соответствует номеру исследования. Номер
образца можно также изменить с помощью кнопки «№001», при этом на экране
отобразится:
№
i 2 3
4 5 6
L . . ^ 8 9 I
0 Отм
Да Выход
Рисунок 23 - Изменение номера образца
Ввести номер образца и нажать «Да», чтобы сохранить результат (рисунок 23).
4.6 Использование сканера штрих-кодов
Допускается использование сканера штрих-кодов подключаемого в
последовательный порт (RS-232), на задней панели анализатора, ПЕРЕДАЮЩИЙ
ДАННЫЕ в виде последовательности ASCII-символов.
Характеристики сканера:
Тип - ручной лазерный;
Разрешение - не менее 4 mil;
PCS Контрастность штрих-кода - не менее 45%
Изм Лист №докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
37
--- стр. 38 ---
Скорость сканирования - не менее - 100 декод./сек;
Поддерживаемыетипыштрих-кодов - Code 39/Full ASCII, Italy Pharma Code, French
Pharma Code, Industrial 2 of 5, EAN8, EAN8 with ADDON2/5, EAN13/UPCA,
EAN13/UPCA with ADDON2/5, Code 93, Code 128, EAN128;
Интерфейс - RS-232;
Питание - внешнее.
Сканер штрих-кодов распознается автоматически при подключении к анализатору.
Чтобы изменить ID пациента с помощью сканера штрих-кодов, нужно
просканировать штрих-код на кювете с образцом. После сканирования в поле «Ю»
появится Юпациента и номер изменится автоматически, после чего можно провести
измерение, либо сканировать следующую кювету. ID пациентов можно просматривать с
помощью кнопок «№ А » или «№ Т ». Чтобы изменить ID пациента вручную, нажать
кнопку «ШОООООООО», при этом на экране отобразится:
1 2 • ?
А 5 6
’ 1 8 я
0 ' CIs
Да Выход
Рисунок 24- Изменение ГО пациента
Введите ГО пациента и нажмите «Да», чтобы сохранить (рисунок 24).
Чтобы изменить тип образца, нажмите кнопку «М/П» и выберите нужный тип
(кровь, плазма, сыворотка крови, моча).
5 НАСТРОЙКИ И СЕРВИС
Анализатор имеет встроенные процедуры обслуживания. Нажмите кнопку
«Сервис» в главном меню, при этом на экране отобразится сервисное меню:
Время Позици. Q.C.
Печать Очистка Фактор
Переда. Напряж Вст, бум
Реагент Язык
Выход
Изм Лист №докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
38
--- стр. 49 ---
Собрать электродный блок в соответствии с рисунком 42 и затянуть
крепежные гайки электродов.
Подключить все провода электрода в разъемы и подключить входные и
выходные трубки.
Провести калибровку.
Эпектаод
Крышка
Кам^)а зпектроаа
Референсная
ме>^ана
Резиновое ксхъцо
Ш)—
Рисунок 42- Замена электрода
7.2.6 Замена мембраныреференсного электрода:
Отключить все провода электрода из разъемов. Отключить входные и
выходные трубки из электродной сборки.
Ослабить крепежные гайки электродного блока и разобрать весь
электродный блок.
Ослабить крышку, вынуть внутренний электрод, слить заполняющую
жидкость, вынуть уплотнительное кольцо и старую референсную мембрану.
Промыть новую референсную мембрану дистиллированной водой, затем
поместить ее в камеру электрода и прижать уплотнительным кольцом.
Залить заполняющий раствор в камеру электрода и затянуть крышку.
Собрать электродный блок в соответствии с рисунком42.
Подключить все провода электрода в разъемы и подключить входные и
выходные трубки.
Провести калибровку.
ВАЖНО! Средний срок службы референсной мембраны 3 месяца с момента её
установки. Необходима регулярная и своевременная замена!
Изм Лист №докум. Подп- Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
49
--- стр. 50 ---
г
7.2.7 Замена плавких предохранителей
Р 2AL2S0V
Рисунок 43 - отсек для предохранителей
Предохранители находятся на задней стенке анализатора в отсеке, расположенном
под разъемом питания (рис. 43). Для замены предохранителей необходимо отключить
анализатор от сети питания, затем осторожно открыть крышку отсека с помощью
отвертки, извлечь перегоревший предохранитель и заменить новым.
Тип используемых предохранителей: 2A/250V, маркировка F2AL250V:
• Форм-фактор: Цилиндрический, стеклянный, 5х20мм;
• Номинальный ток: 2А;
• Номинальное напряжение: 250В;
• Время срабатывания (перегрузка/время срабатывания):
- 4.2А - до ЗОмин;
- 5.5А - от 50мс до 2с;
- 8А - от 1 Оме до ЗООмс;
- 40А - до 20мс;
Изм Лист №докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
50
--- стр. 51 ---
8 УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК, КОДЫ ОШИБОК
8 Л Коды ошибок
Таблица 5 - Коды ошибок, выводимые на термобумаге
Код Описание
Ошибка 0# Неправильное расположение образца
Ошибка 1# Ошибка позиционера
Предупреждение2# Обнаружены пузырьки
Ошибка 3# Слишком много/мало образца
Ошибка 4# Ненормальноезначение углового коэффициента
Ошибка 5# Неустойчивое значение углового коэффициента
Ошибка 6# Ненормальное значение углового коэффициента калибратора
Ошибка 7# Неустойчивое значение углового коэффициента калибратора
Таблица 6 - Коды ошибок, выводимые на экране
Код Описание
1# Ошибка клапана распределения жидкости
2# Ошибка пробозаборника
3# Ошибка расположения карусели для кювет
4# Отсутствует кювета с образцом
8.2 Устранение неполадок
Таблица 7- Причины и решения при нестабильном угловом коэффициенте
Причина Решение
Заземление отсутствует Проверить провод заземления
Стандартные растворы не попадают
в пробозаборник
Проверить/поменять стандарт А/Б
Проверить соединения трубок
Некорректное позиционирование Провести позиционирование еше раз
Закончился референсный раствор,
мембрана пришла в негодность
Заменить раствор и мембрану
Электрод окислился Протереть влажной салфеткой или заменить
Плохое соединение электродного
провода
Проверить и подключить еше раз. При
необходимости обратиться в сервисную службу.
Мембрана электрода протекает Заменить
Перепады напряжения Использовать источник бесперебойного питания
Слишком высокая влажность Снизить влажность или установить анализатор в
более сухом месте.
Пузырьки в трубках Проверить систему трубок , принеобходимости
заполнить систему.
Утечка жидкости внутри клапана Заменить прокладку или клапан,при
необходимости.
Изм Лист №докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
51
--- стр. 52 ---
Таблица 8- Причины и решения при ненормальном значении углового коэффициента.
Причина Решение
Слишком много органического
осадка в мембране электрода
Промыть мембрану раствором для ежедневной
промывки раствором
Стандартный раствор загрязнен Заменить стандартный раствор
Недостаточно референсного
раствора
Долить референсный раствор
Электрод не работает Заменить электрод
Пыль/влага вокруг электрода или
соединения
Прочистить/высушить электрод и соединения
Износ референсной мембраны Заменить референсную мембрану
Таблица 9- Причины и решения при ненормальном заборе пробы
Причина Решение
Трубка пробозаборника отсутствует
или повреждена
Подключить трубку заново или заменить ее
Насосная трубка слиплась Переустановить трубку
Насосная трубка повреждена Поменять трубку
Насосная трубка забилась Прочистить трубку
Прокладка электродов сдвинулась Установить прокладку правильно
Изм Лист №докум. Подп. Дата
РШТХ.941413.001 РЭ
Лист
52
--- стр. 53 ---
5
9ТЕКУЩР1Й РЕМОНТ
9.1 Общие указания
При невозможности устранения неисправности по п. 8или при выявлении
неработоспособности в процессе проведения технического осмотра, самотестировании
системы, анализатор подлежит ремонту по техническому состоянию.
Ремонт по техническому состоянию проводится на
предприятии-изготовителе или его специалистами на месте эксплуатации.
Ремонт анализатора осуществляется заменой или восстановлением его элементов,
деталей и составных частей. Далее производится наладка анализатора для приведения
его в соответствие с техническими характеристиками, указанными в настоящей
эксплуатационной документации.
По окончании ремонта устанавливается гарантийный срок, который исчисляется
после передачи анализатора пользователю.
Изм Лист №докум. Подп, Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
53
--- стр. 54 ---
1 о вывод из ЭКСПЛУАТАЦИИ И УТИЛИЗАЦИЯ
АНАЛИЗАТОРА
10.1 Показатели утилизации
Анализатор должен подлежать утилизации в случае:
- окончания срока службы (после 5 лет с начала эксплуатации),
- подтверждения фактов и обстоятельств, свидетельствующих о невыполнении
предусмотренного назначения.
10.2 Правила утилизации
Перед утилизацией анализатор должен быть подвергнут санитарной обработке в
соответствии с п. 3.2.2настоящего руководства по эксплуатации.
По окончанию срока службы производится съем частей, имеющих
непосредственный контакт с образцами:
- блок электродов;
- трубки гидравлической системы;
- пробоотборник (пробозаборная игла);
- распределительный клапан.
В конце срока службы анализатор и составные части утилизируются в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 (по классу Б) и СП 2.1.7.1386.
Допускается утилизацию отходов материалов осуществлять на договорной основе
с фирмой, имеющей надлежащую лицензию.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, металл, полиэтилен и
пластмасса.
ВАЖНО! Использованный блок стандартов содержит продукты крови человека,
которые могут содержать вирус СПИД и другие патогены. Утилизировать в
соответствии с правилами утилизации отходов класса Б.
Изм Лист №докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
54
--- стр. 58 ---
nнт аet
s
оsс:=tо
12.2.4 Не принимаются претензии по анализаторам, имеющим внешние
повреждения.
12.3 Права и ответственность
12.3.1 Производитель оставляет за собой право потребовать документальное
подтверждение срока продажи, такое, как накладная отгрузки.
12.3.2 Исключительным средством защиты прав покупателей является ремонт или
замена неисправного анализатора или возмещение его стоимости, кроме тех случаев,
когда анализатор приведен в негодность умышленно или вследствие несчастного
случая.
12.3.3 Производитель не несет ответственности в случае предоставления
дополнительных гарантий на анализатор и расходные материалы, выдаваемые третьими
лицами, включая авторизованных представителей.
12.4 Сведения о производителе
Производитель: ООО «ИнТех72»
По вопросам гарантийного и постгарантийного обслуживания обращаться в отдел
разработки и исследований компании ООО «ИнТех72».
Контакты:
ООО «ИнТех72»
625016, Россия, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Николая Семенова, 21/2, кабинет 4.
Тел.:+79068256505
+79995498978
E-mail:info@intex72.com
sale@intex72.com
Изм Лист №докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
58
--- стр. 59 ---
s
us
§о
C
ПРИЛОЖЕНИЕ A
(Справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Таблица АЛ - Перечень ссылочной документации
Обозначение документа Наименование документа
1 2
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 450-77 Кальций хлористый технический. Технические условия
ГОСТ 3159-76 Реактивы. Кальций уксуснокислый 1-водный.
Технические условия
ГОСТ 4233-77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4234-77 Реактивы. Калий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4463-76 Натрий фтористый. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 11086-76 Гипохлорит натрия. Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общи
технические требования
ГОСТ Р 50444-92/ГОСТ
20790-93
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами
СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к
организациям, осуществляющим медицинскую
деятельность
СП 2.1.7.1386-03 Санитарные правила по определению класса опасности
токсичных отходов производства и потребления
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам,
подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» от 28 мая 2010 года
№299
Изм Лист №докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 РЭ
Лист
59
--- стр. 60 ---
--- стр. 61 ---
--- стр. 62 ---
С!
Ю>.et
Содержание
1 Основные сведения об изделии...............................................................................3
2 Основные технические данные...............................................................................4
3 Комплектность............................................................................................................^
4 Ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя ............................8
5 Консервация..............................................................................................................' ^
6 Свидетельство об упаковывании...........................................................................12
7 Свидетельство о приемке........................................................................................13
8 Движение изделия в эксплуатации .......................................................................14
8.1 Сведения о движении изделия в эксплуатации..............................................14
8.2 Сведения о приёме и передаче изделия в эксплуатации ...............................15
8.3 Сведения о закреплении изделия в эксплуатации ............................................16
9 Ремонт и учёт работы по бюллютеням и указаниям ........................................17
9.1 Краткие записи о произведённом ремонте...........................................................12
9.2 Сведения об изменении в конструкции изделия и его составных частей во
время эксплуатации и ремонта....................................................................................1 ^
10 Заметки по эксплуатации и хранению.............................................................19
10.1 Учёт замены составных частей изделия в эксплуатации ...............................19
10.2 Особые замечания по эксплуатации и аварийным случаям ........................20
10.3 Сведения о рекламациях......................................................................................21
10.4 Сведения о хранении изделия............................................................................22
11 Сведения об утилизации.....................................................................................23
12 Особые отметки....................................................................................................24
ягл
C Q
Изм. Лист № > докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001ПС
Разраб. Курылев
Проверил Бабушкин Л
Н. контр. Никуленок
Утвердил
Анализатор электролитов
«Топаз» по ТУ 26.60.12-001-
61991513-2016 с принадлежностями
Паспорт
Лит. Лист Листов
А 2 24
ООО «ИнТех72»
--- стр. 63 ---
лня45ло
S
о
с
ееX
C Q
Наименование изделия: Анализатор электролитов «Топаз» по ТУ
26.60.12-001-61991513 с принадлежностями (в дальнейшем именуемый
«анализатор»).
Обозначение изделия: ИНТХ.941413.001
Заводской номер изделия: ___________
Дата изготовления: « ___» ____________20___г.
Изготовитель: ООО «ИнТех72»
Адрес изготовителя: Россия, 625015, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Ни
колая Семёнова 21/2, кабинет 4.
Перед эксплуатацией анализатора необходимо ознакомиться с руковод
ством по эксплуатации ИНТХ.941413.001РЭ.
1 Основные сведения об изделии
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001ПС
Лист
--- стр. 64 ---
sс
§с
$
C D
Основные эксплуатационно-технические характеристики анализатора
представлены в таблице 1.
Таблица 1- Технические характеристики анализатора
2 Основные технические данные
Наименование параметра Норма
1. Номинальное напряжение питания, В 220
2. Потребляемая мощность, Вт не более 60
3. Номинальное значение частоты питающей сети, Гц 50
4. Время готовности к работе после включения, мин. не более 5
5. Масса нетто/брутто, кг до 10,0 /не более 14.5
6. Габаритные размеры (ширина х глубина х высота), мм 380x330x410 ±3
7. ЖК экран(ширинахвысота/диагональ), мм, (разрешение), то- 95x55/125, 100
чек/см^
8. Средний срок службы при круглосуточной эксплуатации,
лет не менее 5
9. Продолжительность одного измерения, с не более 60
10. Возможное количество измерений в час, ед. до 60
11. Минимальный объём образца, без автоподатчика/ с автопо- 150/250
датчиком, мкл
12. Количество проб одновременно загружаемых, при исполь- 20 проб + 2 экстренные
зовании автоподатчика
13. Интерфейс для связи с компьютером RS232
14. Диапазоны измерений, ммоль/л
-Na^; 15,50-220,00
-К"; 1,42-15,40
- iCa^^; 0,55 - 4,00
-С1-; 18,00-205,00
- pH (единиц) 7,00- 9,00
15. Сходимость результатов измерений (коэффициент вариа-
ции, CV), %:
-Na^; не более 1,0
-К"; не более 1,0
- iCa^^; не более 3,0
-СГ; не более 1,0
-pH не более 2,0
16. Стандартное отклонение, ммоль/л п=5:
-Na^ не более 2,00
-К"; не более 0,20
- iCa^+; не более 0,10
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ИНТХ.941413.001ПС
Лист
--- стр. 65 ---
ё
Наименование параметра Норма
-С1-; не более 1,00
-pH не более 0,05
17. Допустимое отклонение. В, %:
-Na^; не более 3,0
-К"; не более 3,0
- iCa^+; не более 5,0
-СГ; не более 3,0
-pH не более 2,0
18. Объём памяти, количество измерений 255
19. Эффект переноса, Q, % не более 1,5
20. Предохранитель (плавкий предохранитель цилиндриче
ский), номинальный ток/номинальное напряжение
2А/250В
21. Уровень шума, дБА не более 55
22. Степень защиты по ГОСТ 14254 IP21
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.00 ШС
Лист
--- стр. 66 ---
5
a
X
S
3 Комплектность
Комплектность анализатора указана в таблице 2.
Таблица 1 - Комплектность
Изм Лист № докум. Подп. Дата
Наименование Обозначение Кол-во,
шт.
I Анализатор электролитов «Топаз» в составе:
1. Анализатор электролитов «Топаз» ИНТХ.941413.001 1
2. Кабель сетевой не менее 0,5 м - 1
3. Электрод измерительный «К^» Caretium Medical Instruments Со.,
Limited, Китай
1
4. Электрод измерительный «Na^» Caretium Medical Instruments Co.,
Limited, Китай
1
5. Электрод измерительный «СГ» Caretium Medical Instruments Co.,
Limited, Китай
1
6. Электрод измерительный «iCa"^"^» Caretium Medical Instruments Co.,
Limited, Китай
1
7. Электрод измерительный «pH» Caretium Medical Instruments Co.,
Limited, Китай
1
8. Электрод референсный Caretium Medical Instruments Co.,
Limited, Китай
1
9. Блок стандартов ИНТХ.941413.031 1
10. Раствор заполняющий внутренний
K/ref, флакон, 15 мл*
ИНТХ.941413.040 3
11. Раствор заполняющий внутренний
Na/Cl/pH, флакон, 15 мл*
ИНТХ.941413.041 1
12. Раствор заполняющий внутренний
iCa^^, флакон, 15 мл
ИНТХ.941413.042 1
13.Раствор для ежедневной промыв-
ки/очищения, флакон, 100 мл
Медика Корпорейшн (Medica Cor
poration), США,
РУ№ФСЗ 2007/00513
1
14. Раствор для еженедельной промыв-
ки/очищения, флакон, 100 мл*
ИНТХ.941413.023 1
15.Раствор - разбавитель мочи, фла
кон, 100 мл
Медика Корпорейшн (Medica Cor
poration), США,
РУ№ФСЗ 2007/00513
1
16. Раствор-кондиционер для натрие
вого электрода, флакон, 100 мл*
ИНТХ.941413.025 1
17. Раствор для проведения контроля
качества измерений, флакон, 100
мл*
ИНТХ.941413.026 1
18.Руководство по эксплуатации ИНТХ.941413.001РЭ 1
19. Паспорт ИНТХ.941413.001ПС 1
ИНТХ.941413.001ПС
Лист
--- стр. 76 ---
8.3 Сведения о закреплении изделия в эксплуатации
Сведения о закреплении изделия в эксплуатации приведены в таблице 6.
Таблица 6 - Сведения о закреплении изделия в эксплуатации
Наименование
изделия
(составные части)
и обозначение
Должность,
фамилия и
инициалы
Основание (наименование, номер и
дата документа)*
Примечание
*В графе должно быть указано наименование организации, выдавшей
удостоверение на право эксплуатации.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001ПС
Лист
16
--- стр. 77 ---
9 Ремонт и учёт работы по бюллютеням и указаниям
9.1 Краткие записи о произведённом ремонте
Анализатор электролитов
«Топаз» по ТУ 26.60.12-001
61991513-2016 с принад-
_______ложностями _______
наименование изделия
предприятие, дата
Наработка с начала
эксплуатации
ИНТХ.941413.001 №
обозначение заводской номер
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Наработка после последнего
ремонта
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Причина поступления в ремонт ____________________
Сведения о проведённом ремонте
вид ремонта и краткие
сведения о ремонте
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.ООШС
Лист
17
--- стр. 78 ---
9.2 Сведения об изменении в конструкции изделия и его составных
частей во время эксплуатации и ремонта
Сведения об изменении в конструкции изделия и его составных частей во
время эксплуатации приведены в таблице 7.
Таблица 7 - Изменения в конструкции изделия и его составных частей
Основание
(наименование
документа)
Дата
проведения
изменения
Содержание
проведённых
работ
Характеристика
работы после
проведённых
изменений
Должность,
фамилия и
подпись
ответственного
за
проведённые
изменения
Примечание
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 ПС
Лист
18
--- стр. 79 ---
ё
Е В
X
S
10 Заметки по эксплуатации и хранению
10.1 Учёт замены составных частей изделия в эксплуатации
Учёт замены составных частей в эксплуатации приведён в таблице 8.
Таблица 8 - Замена составных частей
Снятая часть
наименова
ние и
обозначе
ние
завод
ской
номер
число
отработанных
часов
причина
выхода
из строя
Вновь установленная часть
наименование
и обозначение
заводской
номер
Дата, должность,
фамилия и
подпись
ответственного за
проведение
замены
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ИНТХ.941413.001 ПС
Лист
19