Протез аортального клапана сердца биологический "ТиАра" по ТУ 9444-015-57628698-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (биопротез сердечного аортального клапана)
№ 0351100002926002160 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ АКАДЕМИКА Е.Н. МЕШАЛКИНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Новосибирская область |
10.11.2026 | 5 938 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
КсЛЬК> Экмсмы порвжетюго аортального клапана аараиа нал*
ранее имплашированного протеза аортального 1слапана сердца
^ д о Ж а а п С ы т ь и с п о л ь э о а а н Т "
'терильные компоненты:
!лапан ТиАра и держатель имплантационный (ручка и
ержатель).
1естеркльные компоненты:
1нешняя часть индивидуального контейнера клапана.
Символ Обозначение Символ Обозначение
# Обратитесь к инструкции
по применению
Запрет на повторное
применение
> Т О « £ |а |
Стерилизация с
применением методов
асептической обработки Ф
Не использовать при
повреждении
упаковки
|ref | Номер в каталоге 2 Использовать до
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по
применению
У Температурный
диапазон
J Изготовитель [ Щ ] Серийный номер
5 T E R U |lC {
Стерилизация жидким
химическим агентом 0 Не стер ил изо ва1^
повторно
ПИСАНИЕ КЛАПАНА:
эртальный клапан ТиЛра (см. рисунок I) - каркасный клапан со
ворками КЗ ксеноперикарда используется для супрааннулярной
иплантацин в аортальную позицию 8 конструкции клапана
:пользован гибкий каркас, состоящий из суперэластичной нитиноловой
юволоки, обшитой телячьим перикардом Обшивка каркаса клапана
юлогической тканью позволяет проводить специальную обработку всей
>верхности
гворки клапана изготавливаются из перикарда крупного рогатого скота,
энсервация, стерилизация и химическая сшивка коллагеновых волокон
грихарда производится с использованием диглииидилового эфира
иленгликоля Клапан ТиАра поставляется стерильным. Клапан
юизводится с антикальциевой обработкой поверхности биологической
:ани.Размер, мм Номер в каталоге |REF]
19 ТА19
21 ТА21
23 ТА23
25 ТА25
Тип обработки:
- антикальциевая
комплект по ставки входит:
Наименование комплектующего Количество, шт.
Клапан ТиАоа 1
Держатель имплантационный
(Ручка и держатель) 1
Индивидуальный контейнер с
раствором для хранения 1
Инструкция по применению 1
Идентификационная карта 1
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Неизвестно. Для каждого пациента определяются лечащим врачом
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
* Только для одноразового использования.
■ Запрещается повторная стерилизация клапана любым способом
* Выбор размера клапана зависит от размера фиброзного кольца
реципиента и анатомии синотубуяярного соединения Имплантация
клапана с размером большим, чем размер фиброзного кольца - не
рекомендуется, так как может привести к деформации каркаса,
неправильной работе клапана, и/или повреждению окружающих тканей.
Не превышайте размеры клапана' Физические размеры клапана
представлены в таблице I. Воспользуйтесь предоперационной
эхокардиографией для выбора огтгимального размера клапана.
* Проведение катетера через любую часть бнопротеза может повредить
клапан и, поэтому данная процедура не рекомендуется
• Ускоренная деградация створок из бноматеркала вследствие
кальциноза створок, может происходить в следующих случаях:
* Дети, подростки, или молодые люди;
* Пациенты с нарушенным метаболизмом кальция (наприм^,
гиперпаратнреоз, хроническая болезнь почек);
* Лица, находящиеся на гемодиализе;
• Техническое обслуживание и ремонт клапана не предусмотрены
производителем и надлежащим применением. Клапаны предназначены
для одноразового применения и не могут быть подвержены повторной
стерилизации
Н е и с п о л ь з у й т е у с т р о й с т в о , е с л и ;
■ клапан был рассгерклизован, поврежден или имеет какие-либо
дефекты;
• истек срок годности;
• пломба-этикетка индивидуального контейнера вскрыта, повреждена,
или отсугствуст, или если жидкость просачивается из контейнера;
* клапан не полностью покрыт консервирующим раствором
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Безопасность и эффективность клапана ТиЛра не были исследованы
для следующих конкретных групп населения:
• Беременные женщины;
■ Кормящие матери;
• Пациенты с хронической почечной недостаточностью;
■ Пациенты с аневризмой аорты дегенеративного генеза;
• Пациенты с активным эндокардитом,
■ Дети, подростки, или молодые люди.
• Ручка имш 1антационного держателя поставляется стерильной.
Необходимо убедиться что срок стерильности, указанный на упаковке не
истек. Не используйте ручку имплантационного держателя с трещинами
или иными признаками деформации.
• Располагайте клапан таким образом, чтобы каркас клапана не
закрывал устье коронарных артерий.
• Не размешайте нестерильный индивидуальный контейнер клапана в
стерильной зоне.
• Не помешайте клапан в среды, отличные от раствора хранения, в
котором он поставляется производителем.
• Стерильный физиологический раствор используется в процессе
отмывки и для орошения клапана в процессе имплантации.
• Не добавляйте антибиотики в раствор для хранения клапана и в
раствор для отмывки клапана
• Не обрабатывайте клапан антибиотиками
• Не допускайте высыхания ткани клапана. Поместите клапан в
стерильный физиологический раствор для отмывки сразу же после
удаления из раствора для хранения клапана. Клапан необходимо
периодически орошать при имплантации
• Не используйте клапан, если термоиндикатор в упаковке изменил
цвет, или, если клапан неправильно хранился в температурных условиях
за пределами диапазона от +5®С до +40®С.
• Не используйте незащищенные щипцы или острые инструменты, так
как они могут вызвать структурное повреждение клапана
• Соблюдайте осторожность при связывании узлов, чтобы избежать
деформации и повреждения стоек каркаса клапана
• Никогда не беритесь за створки клапана
• Избегайте длительного контакта с раствором хранения. Сразу же
после контакта, тщательно промойте участок кожи подверженный
воздействию раствора водой В случае попадания в глаза, промойте
водой и обратитесь за соозветствуюшей медицинской помощью
Выбор размера клапана зависит от размера
фиброзного кольца реципиента н анатомии сннотубулярного
МРТ. Информация по технике безопасности
Испытания показали, что клапан может сканироваться безопасно при
следующих условиях:
• статическое магнитное поля 3 Тесла или менее,
• пространственный градиент 525 Гаусса / см или меньше,
• Максимальный средний удельный коэффиинеиг поглощения всего
тела (SAR) 2,0-Вт/ кг в течение 15 минут сканирования
В доклинических испытаниях обнаружено, что у клапана ТиАра
производится повышение температуры на не более чем 0,5°С при
максимальном среднем удельном коэ<ффиииеите поглощения всего тела
(SAR) 2,0-Вт / кг в течение 15 минут сканирования а МР-томографе
мощностью 3-Тесла. Качество МР изображения можст быть нарушено,
если исследуемая область находится относительно близко к положению
бнопротеза.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные действия, потенциально связанные с использованием
биопротеэов клапанов сердца (в алфавитном порядке):
• высокая транспротезная регургитация
• гемолитическая анемия
• инсульт
’ инфаркт миокарда
• кровоизлияния, кровотечения
• нарушение ритма сердца
■ повышенный гемолиз
• регургитация парапротезная
■ стеноз клапана
• стенокардия
• сердечная недостаточность
• тромбоэмболия
• тромбоз клапана
• эндокардит
Вполне возможно, что эти осложнения могут привести к
• повторной операции
• стойкой инвалидизацнн
• с м ф т и
КЛИНИЧЕССКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
в настоящее время проводится оценка соответствия Протеза аортального
клапана сердца биологического "ТиАра" по ТУ 9444-015-57628698-2016
в форме клинических испытаний.
Производитель приглашает все заинтересованные клиники принять
участие в данных испытаниях. По вопросам участия обращаться по
контактам, указанным в настоящей инструкции по применению.
УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ
При поставке клапан прикреплен к держателю оапана с помощью трех
удерживающих швов. Держатель клапана облегчает обработку и
манипулирование клапана во время снятия с контейнера, отмывки, и
имплантации.
Клапан хранится в 1% растворе парабенов. Храните клапан в
вертикальном положении.
ВНИМАНИЕ: Не имплантируйте клапан без тщательной
отмывки, как указано.
ВНИМАНИЕ: Не используйте клапан, если индикаторы
температуры используемый при транспортировке изменил цвет,
или, если клапан неправильно хранился в температурных
условиях за пределами диапазона от +5°С до ч-йО^С.
соединенна. Имплантаиня клапана с размером большим, чем
размер фиброзного кольца - не рекомендуется, так как может
привести к дефорнацин каркаса, неправильной работе клапана,
и/нли повреащению окружающих тканей. Не завышайте размеры
клапана! Физические размеры клапана представлены в таблице 1.
Воспользуйтесь предоперапнонной эхокардиографией дли выбора
оптимального размера клапана.
Предниплантяпионная подготовка
Клапан ТиАра поставляется в индивидуальном контейнере, защищенном
от вскрытия пломбой-этикеткой Содержимое индивидуального
контейнера стерильно, сам индивидуальный контейнер перед
помещением в стерильную зону должен быть асептически обработан для
предотвращения загрязнения
Предупреждения
• Не используйте клапан, если срок годности истек.
* Не используйте клапан, если жидкость протекает из индивидуального
контейнера.
■ Запрешастся повторная стерилизация клапана любым способом.
Изъятие клапана из внешней упаковки
Меры предосторожносга
• Не устанавливайте нестерильный индивидуальный контейнер клапана
в стерильной зоне.
■ Не помешайте клапан в среды, отличные от раствора хранения, в
котором он поставляется производителем, стерильный физиологический
раствор используется в процессе отмывки и для орошения клапана
• Не добавляйте антибиотики в раствор для хранения клапана или в
раствор для отмывки клапана
• Не обрабатывайте клапан антибиотиками.
1. Выбор размера клапана осуществляет хирург.
2. После того, как индивидуальный контейнер клапана вынут из
наружной упаковки, проверьте его на наличие повреждений.
ВНИМАНИЕ: Клапан не должен быть имплантирован если
пломба-этикетка индивидуального контейнера вскрыта или
повреждена, или отсутствует, или если жидкость просачивается из
контейнера.
ВНИМАНИЕ: Клапан не должен быть имплантирован, если после
вскрытия вы обнаружите, что раствор хранения не полностью
покрывает его.
3. Проверьте размер клапана и дату истечения срока годности на
этикетке
4. Чтобы извлечь клапан из индивидуального контейнера, надрежьте
шюмбу-этикстку и открутите крышку
ВНИМАНИЕ; Избегайте длительного контакта с раствором
хранения. Сразу же после контакта, тщательно промойте участок
кожи подверженный воздействию раствора водой. В случае
попадания в глаза, промойте водой и обратитесь за
соответствующей медицинской помощью.
Изъятие клапана из индивидуального контейнера
1. Подготовьте ручку имплантационного держателя
2. Прикрупгге ручку к держателю, который зафиксирован на клапане, как
показано на рисунке 2.
3. Извлеките клапан вместе с защитным стаканом из индивидуального
контейнера.
ВНИМАНИЕ: Не используйте незашншенкые шипцы, или острые
инструменты, так как они могут вызвать структурное
повреждение клапана.
ВНИМАНИЕ: Никогда не беритесь за створки клапана
4. Оденьте перчатки и извлеките клапан из защитного стакана как
показано на рисунке 3.
5. Проверьте клапан на наличие повреждений. При наличии признаков
повреждений или дефектов клапан имплантировать ЗАПРЕЩЕНО.
Порядок отмывки
ВНИМАНИЕ; Не имплантируйте клапан ТнАра без тщательного
отмывания.
I R 1!тепипьнг|й зоне попттоккте пйе рмксюти с mhhmuvmom по 500 мл
--- стр. 3 ---
пока он не потребуется кирургу для имплашация
ВНИМАНИЕ: Нс допускайте высыхания ткани клапана.
Оставьте клапан в физиологическом растворе сразу же после
удаления из раствора для хранения. В процессе имплантаиин
клапан должен периодически орошаться физиологическим
раствором.
Хирургические принципы
Для использования клапана, от хирурга требуется знание хирургических
приемов, использующихся в кардиохирургии. В связи со сложностью
хирургической процедуры при замене клапана методика имплантации, а
также до- и послеоперационное лечение определяются в каждом случае
индивидуально самим хирургом, с учетом настоящей инструкции
При имплантации в супрааннуалькую позицию, не рекомендуется
использовать матрацный шов
Убедитесь, что шовный материал не соприкасается со створками.
Меры ппеаостопожности
* Не допускайте высыхания ткани клапана. Поместите клапан в
стерильный физиологический раствор для отмывки сразу же после
удаления из раствора для хранения клапана Клапан необходимо
периодически орошать при имплантации
* Соблюдайте осторожность при наложении швов, чтобы избежать
разрыва ткани клапана. Если клапан поврежден, он должен быть заменен.
* Не пытайтесь самостоятельно устранить любые дефекты клапана'
Поврежденный клапан не должен быть использован*
Выполнение контроля свертываемости крови
антикоагулянтной терапии
ходе проведения
ИМПЛАНТАЦИЯ КЛАПАНА
Для получения огтгимальных результатов гемодинамики, клапан должен
быть имплантирован в супрааннулярную позицию
I Выберите клапан соответствующего размера.
2. Для зашиты створок и сохранения их коаттгации при имплактаиии
протеза соблюдайте следующую последовательность действий.
■ расположите клапан на держателе над фиброзным кольцом
аортального клапана пациента (супрааннулярно);
ВНИМАНИЕ: Располагайте клапан таким образом, чтобы каркас
клапана не закрывал устья коронарных артерий.
* зафиксируйте клапан обвивным швом с захватом проволочного
каркаса,
• отсоедините держатель от клапана, для этого срежьте три
удерживающих шва. как показано на рисунке 5, и потян1гге за ручку.
ВНИМАНИЕ: Снятие держателя с клапана выполняется только
после его полной фиксации к фиброзному кольцу.
3. После удаления держателя, убедитесь, что на клапане отсутствуют
остатки нитей, которые удерживали держатель
ИНТРАОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА
Для интраоперационной оценки функции клапана рекомендуется
чрезпищеводная доплеровская эхокардиография.
РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТА
К каждому клапану прилагаются идентификационная карта, бирка для
вклеивания в историю болезни и конверт для обратной отправки
производителю.
После нмплакгации, пожалуйста, заполтгге идентификационную карту и
верните в ЗАО "НеоКор"
Контроль производителем является обязательным в некоторых странах.
Не обращайте внимания на просьбу о предоставлении информации о
пациенте, если это противоречит вашим местным законодательным или
нормативным требованиям о персональных данных пациента
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ ВЕДЕНИЕ ПАЦИЕНТА
Терапия с использованием актикоагулянтов н/нлн антнагрегантов
Как правило, рекомендуется, назначение антикоагулянтной терапии
пациентам с протезом клапана сердца биологическим в течение 24
недель после имплантации
Длительная антикоагулянтная терапия, при отсутствии
противопоказаний, рекомендована всем пациентам с протезом клапана
сердца биологическим. имеющим факторы риска развития
тромбоэмболии.
В отдаленном периоде при нарушении запирательной функции клапана,
на основании данных иеднцинского обследованги пациента, может быть
принято решение о проведении операции по извлечению и замене
клапана. Эксплактированкые клапаны должны быть переданы
производителю.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Клапан ТиАра. упакованный в транспортную тару, перевозится всеми
видами транспорта, в крытых транспортных средствах при температуре
от +5°С до +40°С. В упаковке находится термоиндикатор, который
срабатывает при нарушении температурного режима транспортировки и
хранения.
УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1 При использовании клапанов должны соблюдаться правила
обращения, установленные в инструкции по применению клапана.
2 Утилизация или уничтожение клапанов должны осушествлягься в
соотвсгсгаиисСанПиН2.1 72790-10.
3. Техническое обслуживание и ремонт клапана не предусмотрены
производителем и надлежащим применением Клапаны предназначены
для одноразового применения и не могут быть подвержены повторной
стерилизации.
ГАРАНТИЯ
ЗАО "НеоКор" гарантирует соответствие клапана ТиАра требованиям ТУ
9444-015-57628698-2016 при соблюдении настоящей инструкции,
условий эксплуатации, транспортировании и хранения НАСТОЯЩАЯ
ГАРАНТИЯ ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, ЯВНО НЕ
УКАЗАННЫХ В ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ. ЯВШ>!Х ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ В СИЛУ ЗАКОНА ИЛИ ИНЫХ, ВКЛЮЧАЯ,
НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫМИ
ГАРАНТИЯМИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ДЛЯ
КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, поскольку обработка, хранение, отмывка,
стерильность этого устройства, а также факторы, связанные с пациентом,
диагностика, лечение, хирургическая процедура, и другие вопросы,
находящиеся вне контроля ЗАО "НеоКор" непосредственно влияют на
это устройство и результаты, полученные с его использованием. ЗАО
"НеоКор" НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКОЙ-ЛИБО
СЛУЧАЙНЫЙ ИЛИ КОСВЕННЫЙ УБЫТОК, УЩЕРБ ИЛИ РАСХОДО,
прямо или косвенно вытекающие из использования этого устройства,
кроме полкой замены или его части. ЗАО "НеоКор" не берег, не
уполномочивает любое другое лицо, брать на себя какие-либо другие
дополнительные обязательства в связи с этим устройством.
Эта ограниченная гарантия дает Вам определенные юридические права, и
Вы можете иметь другие права, которые изменяются в зависимости от
юрисдикции
Описания спецификаций, появляющиеся я документах ЗАО "НеоКор",
предназначенные исключительно для общего описания устройства во
время производства и не представляют дополнительных гарантий
Таблица 1 - Габаритные размеры и масса клапана
Модель
клапана
Посадочный
диаметр
(оазмео). мм
Высота,
мм
Аортальный
выступ, мм
Масса, г
(не более)
«ТиАра» - ТА19 19,0+1.0 16,6+1,5 10,1+1,0 2.1+0.5
«ТиАра» - ТА21 21,0+1,0 17,8+1,5 10,1+1,0 2,3+0,5
«ТиАра» - ТА23 23,0+1,0 19,0+1,5 10,1+1,0 2.5+0.5
«ТиАра» - ТА25 25,0+1,0 20,2+1,5 10,1+1,0 2,6±0,5
Таблица 2 - Функциональные характеристики биопротезов ТиАра,
Показатель Посадочный диамето (оазмео). мм Р
19 21 23 25
Эффеюпвная
площадь
отверстия, см^
1,78-2,44 2,22-3,04 2,66-3,70 3,17+1.42 <0,05
ДР сред., мм
рт.ст., min-max 6,1-14,6 5,5-13,6 5.4-12,8 5,1-12,3 <0,05
Фракция
регуогитаиии. % 6,7-10,1 6,5-10,3 6,1-10,5 6,6-9,8 <0,05
Пиадачвын
«вамтр
Рис. I Клапан ТиАра
ЗАО "НеоКор"
650002, Россия, Кемеровская область,
г Кемерово, Сосновый бульвар, дом Jfe б.
Тел +7 923-526-86-16
Тел/Факс +7(3842)54-65-64
WWW пеосог ш
NeoCo
ТАООПфОМ
29 08 200