Одежда медицинская одноразовая нестерильная по ТУ 9398-007-70224340-2017, в наборе — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6739 от 25.01.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "Фарм-Глобал" (Россия)

Вид изделия: Набор одежды хирургический/смотровой

В госконтрактах 44-ФЗ: 54 контракта, медианная цена за единицу 2,75 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Г енеральный директор
В соответствии с приказом № 5 от 03.07. 2017 г. руководителя предприятия ООО 
«Фарм-Глобал» о проведении квалификационных испытаний установочной серии 
изделия медицинского назначения:
Одежда медицинская одноразовая нестерильная по ТУ 9398-007-70224340-2017 в 
составе:
1. Шапочка «Шарлотта», (диаметр 50,0-55,0 см) -1 шт.
2. Шапочка «Берет», (диаметр 25,0-30,0 см) -1 шт.
3. Маска 3-ех слойная с резинками, (длина 19,5 см; ширина 7,5 см) - 1 шт
4. Маска 3-ех слойная с завязками, (длина 19,5 см; ширина 7,5 см) -1 шт.
Место проведения квалификационных испытаний, место производства: 144000, 
Московская область, г. Электросталь, ул. Красная, д.19
Комиссия в составе:
Председатель комиссии:
Генеральный Директор ООО «Фарм-Глоба» Д.К. Юлдашева 
Члены комиссии:
Начальник производства Исмаилов К.И.
Начальник службы качества Беликова О.В.
составила акт о том, что в соответствии с установленным порядком постановки 
медицинского изделия на производство, в период с 04.07.2017 г. по 07.07.2017 г., 
вышеназванным предприятием организованы и проведены квалификационные испытания 
образцов указанного изделия медицинского назначения, выпускаемого в соответствии с 
нормативным документом
ТУ 9398-007-70224340-2017
Отбор образцов для испытаний произведен в присутствии представителей 
комиссии ответственных за качество готовой продукции на предприятии начальником 
службы качества ООО «Фарм-Глоба» Беликовой О.В.
Образцы по 5 шт. каждого типоразмера отобраны из установочной серии 
медицинского изделия со склада готовой продукции.
Квалификационные испытания отобранных образцов медицинского изделия 
проведены в объеме периодических испытаний.
Комиссия подтверждает положительные результаты проведенных 
квалификационных испытаний, соответствие характеристик испытанных образцов 
требованиям нормативного документа на медицинское изделие, наличие и законность 
использования предприятием-изготовителем конструкторской и технологической 
документации, полноту и стабильность технологического процесса, необходимое 
качество выполнения всех технологических операций, наличие системы качества 
производства, готовность производства к серийному выпуску медицинского изделия.


--- стр. 2 ---
ТАБЛИЦА
квалификационных испытаний
Наименование испытаний Технические
требования
Методы
испытаний
№№
и даты протоколов 
испытаний
Результаты
испытаний
(+)
положительно
(-)
отрицательно
Проверка соответствия 
комплекту документации; 1.1. 4.2. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Проверка линейных 
размеров;
1.2.2., 1.2.3. 
таб. 1-3 4.3. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Проверка соответствия 
исходных материалов;
1.3.1. таб. 4
1.3.2. таб. 5 4.4. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Проверка поверхностной 
плотности; 1.3.3. таб. 6 4.5. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Проверка разрывной 
нагрузки в сухом и во 
влажном состоянии 
продольном и поперечном 
направлениях;
1.3.3. таб. 6 4.6. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Проверка массы изделий; 1.3.4. таб. 7 4.7. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Проверка пар 
проницаемости; 1.3.5. 4.8. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Проверка внешнего вида
1.3.6.-1.3.7. 
1 AL­
IAS.
4.9. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Проверка герметичности 
упаковки 1.4.6. 4.10. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Проверка комплектности, 
маркировки, упаковки
1.5., 1.6., 
1.7. 4.11. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Проверка устойчивости к 
климатическим 
воздействиям при 
транспортировании
1.4.7. 4.12. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Проверка устойчивости к 
климатическим 
воздействиям при 
хранении.
1.4.8. 4.13. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Проверка устойчивости к 
климатическим 
воздействиям при 
эксплуатации
1.4.9. 4.14. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Проверка среднего срока 
годности. 1.4.10. 4.15. Протокол № 1 от 
07.07.2017 г. (+)
Председатель комиссии: Генеральный Директор ООО «Фарм-Глобал»
Д.К. Юлдашева
Члены комиссии:
Начальник производства 
Начальник службы качества
Исмаилов К.И. 
Беликова О.В.


--- стр. 3 ---


--- стр. 4 ---
Г енеральный директор  
гГ лобал»
Инструкция по применению
Одежда медицинская одноразовая нестерильная по ТУ 9398-007-70224340-2017 в составе:
1. Шапочка «Шарлотта», (диаметр 50,0-55,0 см) -1 шт.
2. Шапочка «Берет», (диаметр 25,0-30,0 см) -1 шт.
3. Маска 3-ех слойная с резинками, (длина 19,5 см; ширина 7,5 см) - 1 шт
4. Маска 3-ех слойная с завязками, (длина 19,5 см; ширина 7,5 см) - 1 шт.
2017


--- стр. 5 ---
I
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Одежда медицинская одноразовая нестерильная по ТУ 9398-007-70224340-2017 в составе:
1. Шапочка «Шарлотта», (диаметр 50,0-55,0 см) - 1 шт.
2. Шапочка «Берет», (диаметр 25,0-30,0 см) -1 шт.
3. Маска 3-ех слойная с резинками, (длина 19,5 см; ширина 7,5 см) - 1 шт
4. Маска 3-ех слойная с завязками, (длина 19,5 см; ширина 7,5 см) - 1 шт.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Одежда может быть использована в стационарных, амбулаторных лечебно 
профилактических учреждениях, в медицинских клиниках и кабинетах, в социальны? 
учреждениях, как высококвалифицированным медицинским персоналом, так и младших 
медицинским персоналом.
3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Предназначена для применения взамен хлопчатобумажной одежды и белья при оказанш 
лечебно-профилактической помощи (кроме хирургических и других инвазивных процедур).
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия.
Побочные действия медицинского изделия отсутствуют.
Изготовлено из сертифицированных материалов. Раздражающее и аллергическо» 
воздействие на кожу пациента отсутствует.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия, превышающие срок хранения, использовать нельзя.
Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства 
включают, в числе прочих:
• аллергическая реакция, ввиду не переносимости пациента.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделия сочетаются со всеми медицинскими изделиями, которые применяют в медицинско! 
практике в случаях, отсутствия прямого контакта с открытой раневой поверхностью.
8. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Распакуйте изделие, освободив его от упаковочного материала.
Проверьте целостность изделия, методом визуального осмотра.
Наденьте маску на носовую и ротовую полости. Зафиксируйте маску на лице с помощьк 
резинок или завязок, а также носовым фиксатором в области переносицы.
Растяните резинку шапочки и оденьте шапочку на голову.
Применение: данное изделия должно полностью соответствовать своему прямом) 
назначению.
9. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ)
Гарантийный срок годности - 5 лет с даты изготовления.
2


--- стр. 6 ---
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранение изделий у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии не мене 
1м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. У слови 
хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +40°С.
Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом ] 
неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров.
Изделия должны быть устойчивы к климатическим воздействиям при эксплуатации и 
выдерживать температуру от +10°С до +35°С и относительную влажность 80% при 25°С. 
Изделия транспортируются всеми видами крытых транспортных средств, кроме н 
отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными : 
установленном порядке для каждого вида транспорта.
Транспортирование морским транспортом должно производиться в соответствии с 
«Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Вид отправки - 
контейнерами или иным способом по согласованию с потребителем. Условия 
транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
11. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Глобал» ( ООО «Фарм- 
Глобал»)
Россия, 101000, г.Москва, ул.Мясницкая, д.30/1/2, стр.2. Тел. (495)786-34-91;
E-mail: pharm-global@mail.ru
Адреса мест производства медицинского изделия: 144000, Московская область, г. 
Электросталь, ул. Красная, д.19
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия контурной и прямоугольной формы, изготовлены из нетканого полотна СпанБел и 
Спанбонд. Характеристики материалов применяемых при изготовлении медицинского 
изделия должны соответствовать характеристикам представленным в таблице:
Наименование материалов. Нормативный документ и/или 
предприятие - изготовитель
Наименование изделий
1 2 3
1. Материал нетканый не 
ламинированный «СпанБел 
IV», марка 10/500 цвет 
белый, плотность 10±2 г/м2,
ОАО «Светлогорск 
Химволокно», Беларусь.
ТУ BY 
400031289.031-2011
Шапочка «Шарлотта» 
Шапочка «Берет»
2. Материал нетканый не 
ламинированный «СпанБел 
IV-к», марка К-15/175 цвет 
голубой, плотность 
15±3г/м2, краситель Levacell 
Fast Blue E-HS liq., 
производства Kemira Oyj, 
Finland
ОАО «Светлогорск 
Химволокно», Беларусь.
ТУ BY 
400031289.031-2011
Шапочка «Шарлотта»
Шапочка «Берет»
Внешний слой маски 3-х слойной с 
резинками или с завязками 
(наружный)
3. Материал нетканый не 
ламинированный «СпанБел 
IV-к», марка 20/200 цвет 
белый, плотность 20±5 г/м2,
ОАО «Светлогорск 
Химволокно», Беларусь.
ТУ BY 
400031289.031-2011
Внутренний слой маски 3-х 
слойной с резинками или с 
завязками
Внешний слой маски 3-х слойной 
с резинками или с завязками 
(прилегающий к лицу)
4. Нить латексная 
оплетенная
ООО «ЮнайТекс», Россия 
ТУ 2272-001-98728549-2007
Фиксирующий элемент шапочек. 
Резинки маски
5. Лента пластиковая для Лента пластиковая для Носовой фиксатор
3


--- стр. 7 ---
производства медицинских производства медицинских
масок масок, ТУ 22.21.30-001- 
92276833-2017, 
производства ООО «Ко, 
«Гл обаПартнер»
Описание материалов по сырьевому составу, из которых изготавливаются изделия, приведено в 
таблице:
Наименование материала Описание материала/состав
1 2
Материал нетканый не 
ламинированный «СпанБел IV»
Нетканый материал на основе полипропилена. Состав: 
100% полипропилен
Нить латексная оплетенная Состав: латекс (57,5%) и текстильное покрытие из 
полиамидных нитей (42,5%)
Лента пластиковая для производства 
медицинских масок
марка «ГлобалПартнер», Состав: ПНД 293
Основные линейные размеры изделий должны соответствовать требованиям, представленньп 
в таблицах:
Шапочка «Шарлотта»
Диаметр при 
растянутой 
резинке (D), см
Длина в сложенном виде (L), см 
(если в готовом виде шапочка 
представляет собой 
гофрированную ленту)
Ширина в сложенном виде (Н), 
см (если в готовом виде шапочка 
представляет собой 
гофрированную ленту)
от 50,0 до 55,0 20,0±2,0 2,5±1,0
Шапочка «Берет»
Диаметр внутренней 
окружности при 
растянутой резинке (D), 
см
Диаметр
донышка,
см
Длина в сложенном 
виде (L), см (если в 
готовом виде шапочка 
представляет собой 
гофрированную ленту)
Ширина в сложенном 
виде (Н), см (если в 
готовом виде шапочка 
представляет собой 
гофрированную ленту)
от 25,0 до 30,0 30,0 ±2,0 20,0 ± 2,0 2,5±1,0
Маска 3-х слойная с резинками 
Маска 3-х слойная с завязками
Ширина маски в 
готовом виде (С), см
Длина маски в 
готовом виде (Н), см
Длина
носового фиксатора 
(А), см
Длина
фиксирующей резинки 
(L2) /завязки (L1), см
7,5 ± 1,5 19,5 ± 1,5 8,0 ±1,5 17,0 ±2,0
7,5 ± 1,5 19,5 ±1,5 8,0 ±1,5 35,0 ±5,0
L


--- стр. 8 ---
По функциональным свойствам изделия должны соответствовать требованиям, указанным ] 
таблице:
Наименование изделия.
Поверх­
ностная
плотность,
г/м2
Разрывная нагрузка, Н не менее
в сухом состоянии во влажном состоянии
в про­
дольном 
напра­
влении
в попе­
речном 
напра- 
лении
в про­
дольном 
напра­
влении
в попе­
речном 
напра- 
лении
1 2 3 4 5 6
1. Шапочка «Шарлотта»
2. Шапочка «Берет» 10,0±2,0 19,0 10,0 12,0 9,0
3. Шапочка «Шарлотта»
4. Шапочка «Берет» 15,0±3,0 25,0 13,0 13,0 10,0
3. Маска 3-х слойная с 
резинками или с завязками 50,0±5,0 39,0 29,0 34,0 24,0
4 Масса изделий должны соответствовать параметрам, указанным в таблице:
№ Наименование изделия Масса, г
1 2 3
1 Шапочка «Шарлотта» от 2,0 до 3,0
2 Шапочка «Берет» от 2,0 до 3,0
3 Маска 3-х слойная с резинками или с завязками от 2,0 до 4,0
Паропроницаемость маски трехслойной должна быть не менее 4,0 мг/см2 х час 
Шапочка «Шарлотта» и Шапочка «Берет» представляют собой изделия, собранные на резин] 
по краю вдоль окружности. Края могут быть не обработаны.
Маска 3-х слойная представляет собой изделие прямоугольной формы, которое имеет i 
центру три односторонние складки и носовой фиксатор. По углам маски припаяны фиксируюнц 
резинки или завязки из нетканого материала.
13. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.5. . В комплект поставки должно входить одежда в составе:
1. Шапочка «Шарлотта», производства ООО «Фарм-Глобал», Россия - 1шт.;
2. Шапочка «Берет», производства ООО «Фарм-Глобал», Россия - 1шт.;
3. Маска 3-х слойная с резинками, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия - 1шт.
4. Маска 3-х слойная завязками, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия - 1шт.
5. Потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Использованные изделия относится к отходам класса А и утилизируется в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 
2010 г. N163).
Изделия, с истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации вместе с 
бытовым мусором.
5


--- стр. 9 ---


--- стр. 10 ---
Генеральный директор
Этикетка
Одежда медицинская одноразовая нестерильная по ТУ 9398-007-70224340-2017 в составе:
1. Шапочка «Шарлотта», (диаметр 50,0-55,0 см) - 1 шт.
2. Шапочка «Берет», (диаметр 25,0-30,0 см) - 1 шт.
3. Маска 3-ех слойная с резинками, (длина 19,5 см; ширина 7,5 см) - 1 шт
4. Маска 3-ех слойная с завязками, (длина 19,5 см; ширина 7,5 см) - 1 шт.
- надпись о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары;
- дата изготовления;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и год);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- штрих-код (при наличии).
- Хранение изделий у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии не менее 1м от 
отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения по 
группе 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +40°С.
- Использованные изделия относится к отходам класса А и утилизируется в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" 
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). 
Изделия, с истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации вместе с 
бытовым мусором.
- Информация об одноразовом использовании медицинского изделия в виде символа по ГОСТ Р ИСО
- Символ «Не стерильно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 - 2014 
Допускается:
- дату изготовления включать в номер партии;
- фразу «номер партии» не печатать;
- нанесение манипуляционных знаков;
- нанесение информационных надписей, поясняющих потребительские свойства изделий, их 
назначение, применение;
- нанесение графических символов и рисунков, поясняющих условия хранения изделий, их 
утилизацию и т.п.
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Глобал» ( ООО «Фарм-Глобал») 
Россия, 101000, г.Москва, ул.Мясницкая, д.30/1/2, стр.2. Тел. (495)786-34-91;
E-mail: pharm-global@mail.ru  
Место производства:
144000, Московская область, г. Электросталь, ул. Красная, д.19
15223-1 -2014


--- стр. 11 ---
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Глобал» ( ООО «Фарм-Глобал») 
Россия, 101000, г.Москва, ул.Мясницкая, д.30/1/2, стр.2. Тел. (495)786-34-91;
E-mail: pharm-global@mail.ru  
Место производства:
144000, Московская область, г. Электросталь, ул. Красная, д.19
Одежда медицинская одноразовая нестерильная по ТУ 9398-007-70224340-2017 в составе:
1. Шапочка «Шарлотта», (диаметр 50,0-55,0 см) - 1 шт.
2. Шапочка «Берет», (диаметр 25,0-30,0 см) - 1 шт.
3. Маска 3-ех слойная с резинками, (длина 19,5 см; ширина 7,5 см) - 1 шт
4. Маска 3-ех слойная с завязками, (длина 19,5 см; ширина 7,5 см) - 1 шт.
«Недопустимо применение в случае нарушения целостности потребительской тары».
Номер партии № 001. Дата изготовления 09.2016. Годен до 09.2021.
Хранение изделий у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии не менее 1м от 
отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения по группе 
1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +40°С.
Использованные изделия относится к отходам класса А и утилизируется в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. 
постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). Изделия, с 
истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации вместе с бытовым 
мусором.
РУ № .........от
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Глобал» ( ООО «Фарм-Глобал») 
Россия, 101000, г.Москва, ул.Мясницкая, д.30/1/2, стр.2. Тел. (495)786-34-91;
E-mail: pharm-global@mail.ru  
Место производства:
144000, Московская область, г. Электросталь, ул. Красная, д.19


--- стр. 12 ---
I Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Глобал» 
(ООО «Фарм-Глобал»)
Россия, 101000, г.Москва, ул.Мясницкая, д.30/1/2, стр.2 
Тел. (495)786-34-91;
E-mail: pharm-global@mail.ru
Место производства:
144000, Московская область, г. Электросталь, ул. Красная, д.19
Одежда медицинская одноразовая нестерильная по ТУ 9398-007-70224340-2017 в составе:
1. Шапочка «Шарлотта», (диаметр 50,0-55,0 см) - 1 шт.
2. Шапочка «Берет», (диаметр 25,0-30,0 см) -1 шт.
3. Маска 3-ех слойная с резинками, (длина 19,5 см; ширина 7,5 см) - 1 шт
4. Маска 3-ех слойная с завязками, (длина 19,5 см; ширина 7,5 см) - 1 шт.
Количество потребительских упаковок 50 шт;
Номер партии № 001.
Хранение изделий у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии не менее 1м оп 
отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения пс 
группе 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +40°С.
РУ № .........от........


--- стр. 13 ---