Аппарат озонотерапии "Медозонс-Бьюти" по ТУ 32.50.21-001-05785847-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0КПД2 32.50.21.121 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО "НПП ОГИДРОСИСТЕМЫ" Ф. Б. Суконкин / / 2017 г. АППАРАТ ОЗОНОТЕРАПИИ "МЕДОЗОНС - БЬЮТИ" Руководство по эксплуатации ВСАТ.941137.001 РЭ Версия 1.3 от 13.12.2017 --- стр. 2 --- Содержание 1 Назначение аппарата 2 2 Технические характеристики 4 3 Состав аппарата 5 4 Устройство и работа аппарата 5 5 Показания и противопоказания 7 6 Использование по назначению 7 7 Техническое обслуживание 13 8 Хранение 13 9 Транспортирование 14 10 Утилизация 14 Приложение А Требования по обеспечению ЭМС 15 -2- --- стр. 3 --- Настоящий документ является руководством по эксплуатации «Аппарата озонотерапии "Медозонс-Бьюти"» (в дальнейшем — аппарат). Руководство по эксплуатации (РЭ) содержит: описание работы аппарата, основные параметры и технические характеристики, сведения о его конструкции и принципе действия, указания по его подготовке к работе; устанавливает правила эксплуатации аппарата, технического обслуживания и устранения характерных неисправностей, а также правила хранения, транспортирования и утилизации. 1 Назначение аппарата Аппарат предназначен для наработки газовой озоно-кислородной смеси при проведении процедур меетной и системной озонотерапии, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.12.2011 N1664n (Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 января 2012 г. Регистрационный N 23010). Принцип действия аппарата основан на выработке озона из медицинского кислорода в газоразрядном реактор, получении озоно-кислородной смеси заданной концентрации и подачу ее на выходной штуцер. Значения концентрации озона в озоно-кислородной смеси (в дальнейшем - ОКС), расхода и продолжительности производства смеси, а также режим работы устанавливаются оператором органами управления аппарата и индицируютея. Для производства ОКС используется кислород газообразный технический и медицинский по ГОСТ 5583. Для производства ОКС допускается использоваться кислород газообразный, получаемый из атмоеферного воздуха методом короткоцикловой безнагревной адсорбции или методом низкотемпературной ректификации по ГОСТ 5583- 78 Встроенный в аппарат деструктор озона, преобразующий озон в кислород, обеспечивает снижение содержания озона в отработанной ОКС до уровня, не превышающего значения предельно допустимой концентрации (ПДК) по ТОСТ 12.1.005. Аппарат предназначен для использования в стационарных условиях лечебных, лечебно-профилактических, научно-исследовательских и других медицинских учреждений. При проведении процедур аппарат выдает газовую озоно-кислородную смесь в изделия не входящие в комплект поставки: газораспределительные трассы, контейнеры, шприцы, гемаконы, флаконы, катетеры, одноразовые системы. Все принадлежности и изделия, используемые совместно с заявленным изделием, должны быть выполнены из озоностойких материалов, таких как озоностойкие пластики, нержавеющая сталь, кварцевое стекло. -3 - --- стр. 4 --- 2 Технические характеристики 2.1 Аппарат работает от однофазной сети переменното тока частотой 50 Гц напряжением (220+22) В. Мощность, потребляемая аппаратом от сети переменного тока с напряжением 242 В, не превышает 150 ВА. 2.2 Габаритные размеры аппарата 410 х 300 х 180 мм. Допустимое отклонение размеров ±10 мм.. 2.3 Масса аппарата - 10 кг. Допустимое отклонение массы ±0,3 кг. 2.4 Аппарат работоспособен при давлениях кислорода на входе аппарата от 0,4 2 2 кгс/см до 1,5 кгс/см . 2.5 Аппарат обеспечивает выдачу ОКС через выходной штуцер и через заборное устройство для шприца, а также определение концентрации озона. 2.6 Аппарат обеспечивает ввод и индикацию параметров процедуры: - значения объемного расхода ОКС от 0,2 до 1,5 л/мин; значения концентрации озона в ОКС от 0,1 до 70 мг/л; родолжительность процедуры от 1 до 120 мин. 2.7 Аппарат производит ОКС с концентрацией озона в ОКС: - от 0,1 до 50 мг/л при расходе ОКС не более 1,5 л/мин; от 0,1 до 60 мг/л при расходе ОКС не более 1,0 л/мин; - от 0,1 до 70 мг/л при расходе ОКС не более 0,4 л/мин. Дискретность задания концентрации озона в ОКС - 0,1 мг/л. Отклонение концентрации озона в ОКС на выходе аппарата от заданного значения, не более: ±0,1 мг/л в диапазоне концентраций озона в ОКС от 0,1 до 1,0 мг/л; ±10 % при концентрациях озона в ОКС от 1,0 до 10,0 мг/л; - ±15 % при концентрациях озона в ОКС свыше 10 мг/л. 2.8 Концентрация озона в воздухе рабочей зоны не должна превышать 0,1 мг/м^ (ПДК по ГОСТ 12.1.005-88). 2.9 Аппарат обеспечивает непрерывный режим работы в течение 8 ч. Время готовности аппарата к работе - не более 10 мин после включения напряжения питания. 2.10 Средний срок службы - не менее 5 лет. 2.11 Наружные поверхности аппарата устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % моющего средства по ТОСТ 25644-96. --- стр. 5 --- 2.12 Условия эксплуатации аппарата: температура воздуха от 10 до 35 °С; относительная влажность воздуха от 45 до 80 % при температуре 25 °С. 2.13 По безопасноети аппарат соответствует требованиями ГОСТ Р 50267.0-92 по классу 1 с рабочей частью типа В. 3 Состав аппарата Комплект поставки аппарата приведен в таблице 1. Наименование Обозначение документа Кол., шт. Аппарат озонотерапии "Медозонс-Бьюти" ВСАТ.941137.001 1 Деструктор* ВСАТ.941713.001 1 Камера "плечо-голень" (D = 250 мм, L = 700 мм) * ВСАТ.943129.002 1 Камера "киеть" (D = 250 мм, L = 400 мм) * ВСАТ.943129.003 1 Камера "стопа" (D = 350 мм, Т= 620 мм) * ВСАТ.943129.004 1 Шнур сетевой САВ 504-2PBF 1 Трубка из пластифицированного поливинилхлорида 4x1,5 (длина 2 м) ТУ2247-041-100641390- 2007 1 Паспорт ВСАТ.941137.001 ПС 1 Руководство по эксплуатации ВСАТ.941137.001 РЭ 1 I * ' - vX* ' * Поставляется по заказу потребителя 4 Устройство и работа аппарата Принцип действия аппарата основан на синтезе озона в газоразрядной камере под воздействием высокого напряжения 4-7 кВ. Аппарат, выполненный в виде автономного прибора, состоит из следующих функционально-законченных узлов: газоразрядной камеры, высоковольтного источника питания, микропроцессорной платы управления, тактильной панели оператора, деструктора и пневматической схемы. При изготовлении аппарата используются нижеперечисленные материалы: - корпус аппарата: Двухслойный листовой пластик АБС/ПММА ТУ 2246-002- 33513246-2003, изготовитель ООО "ЛАДА-ЛИСТ", Россия; - кран выходного штуцера: Нержавеющая сталь марки 16Х16НЗМАД, покрытая черной эмалью ПФ-115 по ГОСТ 6465-76, Изготовитель ООО "НПФ Стройпродукция", Россия; - панель оператора, выключатель питания: Защитно-декоративная пленка AUTOTEX S200, Изготовитель Мае Dermid Autoture, Англия; - камера "плечо-голень". Камера "кисть". Камера "стопа" материал: Пленка пластифицированная марки РК по ТУ 2245-432-00208947-2005 Изготовитель ФГУП" Научно-иселедовательский институт химии и технологии полимеров им. академика В. А. Каргина с опытным заводом (Россия); - трубка из пластифицированного поливинилхлорида 4x1,5 (длина 2 м) материал: ПМ1/42 по ТУ2247-041-100641390-2007 изготовитель ЗАО "БИОХИМПЛАСТ", Россия. Расположение органов управления, элементов индикации и коммутации аппарата показано на рисунке 1, а их назначение (при работе аппарата в рабочем режиме) приведено в п. 6.3. - 5 - --- стр. 6 --- 2 3 4 5 6 7 8 - Входной штуцер кислорода - Заборное устройство для установки шприца - Панель оператора (дисплей и тактильная клавиатура) - Штуцер выхода озона - Ручной клапан выходного штуцера - Вилка для подключения кабеля питания и установки предохранителей (2 А) - Вентиляционные отверстия вентилятора Рисунок 1 - Назначение органов управления, элементов индикации и коммутации аппарата Деструктор применяется для разложения той части, выработанного аппаратом, озона, которая не была израсходована в процессе проведения процедуры. Пневматическая схема обеспечивает накопление и выдачу произведенной ОКС либо в выходной штуцер, либо в заборное устройство для шприца, либо во встроенный в аппарат деструктор. Для накопления озона используется ресивер - смеситель. При подготовке ОКС сбрасывается во встроенный деструктор до тех пор, пока концентрация озона в ОКС не достигла заданного значения. 6 - --- стр. 9 --- 6.1.15 Аппарат требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС) и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в таблицах приложение А настоящего руководства по эксплуатации. 6.1.16 Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на аппарат. 6.2 Подготовка аппарата к использованию 6.2.1 Установка и подключение аппарата Подготовка аппарата к работе показана на примере озонирования физраствора Установить аппарат на горизонтальную поверхность рабочего стола. Проверив целостность сетевого щнура, подключить розетку щнура к вилке (поз. 7 на рисунке 1) аппарата. Аппарат при вводе изделия в эксплуатацию не требуется производить специальный монтаж настройку, калибровку. Подключить вилку сетевого щнура к розетке сети питания. Озоностойкой трубкой соединить (см. рисунок ниже) входной кислородный штуцер аппарата (поз. 9 на рисунке 1) к источнику кислорода с давлением от 0,4 кгс/см^ до 1,5кгс/см . Озоностойкой трубкой соединить выходной щтуцер аппарата (поз.5 на рисунке 1) к устройству озонирования [флакон с физиологическим раствором (далее - физраствор), пластиковый мещок и др.]. Открыть вентиль подачи кислорода на вход аппарата. Если после барботирования (т. е. после окончание процесса пропускания газа через физраствор) остается неиспользованный озон, необходимо предусмотреть его отвод в деструктор. 6.3 Использование аппарата 6.3.1 Включить аппарат (Нажать кнопку поз. 1 на рисунке 1). Проконтролировать на экране дисплея операторской панели (поз. 4) аппарата отображение информационного окна (далее - окно), показанного на рисунке слева. После прогрева аппарата в течении 5 минут на экране его дисплея отобразится окно --- стр. 10 --- ТЕСТ. CLOSE ^—о Штуцер Контроль процедур Управление " озонатором” Управление ■ подачей О2 |Оз ::<-О з-- - - 02 Выполняется тестирование! Пожалуйста, подождите... -----------О з>..........> О 2 Управление подачей О3 Деструктор озона Шприц .С ОП J Аппарат озонотерапии “MEDOZONS BEAUTY” ЗАДАНИЕ, показанное на рисунке ниже. Примечание - Отображаемая в окне кнопка НАСТРОЙКА при использовании аппарата по назначению не используется (Далее будут описаны функции этой кнопки в п. 6.3.11). 6.3.2 ЗАД АНИ Е Если необходимо сменить процедуру, нажав кнопку « выбрать одну из предложенных процедур: шприц, МУЛЬТИИНЖЕКТОР, НАРУЖНАЯ ТЕРАПИЯ, ВОДА - ФИЗРАСТВОР, СПЕЦ. ПРОЦЕДУРЫ. Контроль процедур Упраапение озонатором Управление подачей О2 Время, мин СО3. мг/п Расход, л/'мин 10 - 30,0 Г 0,5 ^ ОТфЫТ Выберите процедуру << Задайте параметры Подключите оснащение Нажмите СТАРТ : Управление ; Деструктор : i подачей О3 озона г - й Подкожное, внутримышеч ное введение озона, большая и малая ауто- гемотерэпия с озоном процедура nf 'Ы Далее будет для примера рассматриваться процедура МУЛЬТИИЕ1ЖЕКТОР, которая выбирается нажатием одноименной кнопкой. После нажатия указанной кнопки аппарат перейдет в режим ЗАДАНИЕ. Управление Управление озонатором подачей Если необходимо изменить какой либо параметр процедуры необходимо нажать кнопку с ЗАДАНИЕ КоЧТрСкПЬ гцоиелур Времй. и т 15 ■ Управление Управлении озонатором тюдачей СО3. т т й Расхоа. гФлт 2.5 - 0,7 Выберите процедуру Задайте параметры Подключите оснащение Нажмите СТАРТ Управление подачей Os : Деструктор : /л Шприц Муль'гиин.жехторная 'С 'А '. низкопоточная подача озона iij; к»«лород опрыт I л | 8bf6op гфоцодуры названием этого параметра, например: СО3. В окне задания параметры (кнопки), которые можно изменить, изображаются объемными. 6.3.3 Е1а экране дисплея отобразится окно калькулятора, на котором необходимо - 10 - --- стр. 11 --- набрать новое значение концентрации, затем нажать кнопку ЭНТЕР. Поеле этого программа енова вернетея к окну ЗАДАНИЕ. 6.3.4 Для начала процедуры подключить оенащение и нажать кнопку СТАРТ. НАБОР СОз Контроль Управление Управление процедур озонатором подачей О2 Время, мин : СОз, мг/л Рааод. л/мин — 15 - 2,01- 0,7- - - - -- г::: О3 Идет набор заданной ' концентрации озона. Оз>О2 ' Деструктор ______ 0?ПфЫТ Л| I j Управление подачей О3 озона Мультиинжекторная низкопоточная пода'-»а озона vW -"« Проконтролировать на экране диеплея аппарата отображение окна, показанного на риеунке елева. Процедура Выбор процедуры ' Поеле набора заданной концентрации аппарат отбразит на диеплее окно, показанное на ) рисунке ниже. Контроль Управление Управление процедур озонатором подачей О2 Время, мин 15 ■ СОз, мгМ 2,5| 0,7 Кислс^д Концентрация озона достигла заданного ,Оз значения. Для подачи озона в оснащение откройте ручной клапан штуцера. • — - Г.:..:.:.:.:..- - - - - О г> - - - ...........- О? I Управление j подачей О3 I Деструктор 1 озона Мупьтиинжекторная . низкопоточная 7 подача озона Процедура Вь!бор процедуры « Аппарат начнет выдавать ОКС в штуцер после открытия клапана выходного штуцера. Кнопками < > можно регулировать количество озоно кислородной смеси подаваемой в мультиинжектор. Ниже приведены несколько информационных окон . которые могут появляться на экране в процессе процедуры. Управление озонатором Управление подачей О2 Время, мин СОз, мг/л Расход, л/ыин 14:59“ 2,5|- 0,7 ................-< -О з--Г - 1 з Началась подача озона в мульти- инжектор. Ввести иглы подкожно в проблемную зону. ■ Управление i подачей О3 Деструктор озона Шприц Кислород ОТ)фЫТ Интенсивность __г Н <1 45 > -• стол; J M M N H tt• V . -0 ^ ^ 1 0 0 Процедура Ф А Выбор процедуры « 11 - --- стр. 12 --- УпрэЕшение озонатором Управление подачей О2 Время, мим СО3. мг/л Расход, л/мин; 11:00- 2,5’|- 0,7 ‘-----^.О з-----:____ггггг<:о2 При слиянии зон гиперемии, переместите иглы на другие участки проблемной зоны Кислород . ОТ^Т: М Деструктор озона Интенсх13ность 53 Процедура Выбор ^ процедуры « 6.3.5 Процесс выдачи ОКС прекращается после окончания времени процедуры, установленного в п. 6.3.4, или нажатия на кнопку СТОП. Аппарат начинает продувать внутреннюю магистраль кислородом с целью удаления озона во встроенный деструктор. При этом на дисплее аппарата отображается окно, показанное на рисунке ниже. i 1 Контроль Управление Управление ^ ПОДАЧА Оз 1 процедур озонатором подачей О2 Время, мин СОз. Mf/n : Расход, п/мин -00:00 - 1,о|- 0,7 ^ C L O S E Штуцер , ---------------------<-Оз ---------------------------------<- о , : процедура завершена.Идёт ;Оз продувка Не забудьте закрыть ; ручной клапан штуцера. ^-----------------------О з> - О2 I ^ Управление ‘ • • г“ подачей О3 Г Деструктор озона Интенсивность 53 Процедура Выбор , процедуры 6.3.6 После продувки (сброса неиспользованной части ОКС в деструктор) аппарат выйдет в исходное состояние. При этом на экране дисплея аппарата отобразится окно ЗАДАНИЕ п.6.3.3. 6.3.7 Во время работы в режиме ШТУЦЕР возможен отбор ОКС в шприц через заборное устройство. 6.3.8 Меню аппарата предусматривает дополнительные функции по настройке некоторых параметров; - выбор языка экрана (русский, немецкий английский, испанский); - ограничение максимальной концентрации генерируемой аппаратом, исключающее ошибку персонала при попытке установить для процедуры большую концентрацию смеси; - ограничение времени работы в режиме шприц; - ограничение времени набора заданной концентрации смеси (недоступно для медперсонала); - выбор языка экрана. Изменение параметра производится нажатием кнопки в конце строк 6.3.9 Кнопка ИНФО используется для вызова окна с информации, относящиеся к данному экземпляру аппарата, занесенной при его настройке на предприятии- изготовителе и о времени наработки апппарата. - 12- --- стр. 13 --- Настройка ,.i Ограничение максимальной концеитрзции озон^' I ОфанЛчвние работы в рш(И^ "Ш ПРИ!Ьр; ## | ОгранвчеНйв времени рабо-ы > реликте "Набор СОд" ## | Язык интерфейса/Language/S^aoh*'-;ldioma Русский Назад J й д д а г ж ИНФО Информация тттт Имя файла ПО г.ч н р п и -лАЛАЛААЛААДД Дата создания ПО панели == -- ■ ■ '= ;---■ = Вщх;ия ПО платы контроппера' Ш М Серийный номер издвпия: Время рабсдажадепйя; Bown pabcTei газорз!рид»^''п реактора Назад , , ■ 7 Техническое обслуживание 7.1 Ежедневно проводить очистку аппарата (в том числе решетку вентилятора, - поз. 8 на рисунке 1) от пыли и грязи. 7.2 Ежедневно проводить проверку соединений входного штуцера с .,х<»грубопроводом для подачи кислорода. Принимать меры по утечке кислорода. 7.3 Дезинфекция и стерилизация Перед проведением дезинфекции вилка сетевого кабеля должна быть отключена от розетки. Дезинфекция поверхности корпуса аппарата, сетевого кабеля, наружного деструктора, трубок из пластифицированного поливинилхлорида производится двухкратным протиранием наружных поверхностей салфеткой из бязи или марли, смоченной 3 % раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 % моюшего средства по ЕОСТ 25644., либо смоченной 1 % раствором хлорамина. Салфетки должны быть отжаты. Дезинфекцию и предстерилизационную подготовку наружных и внутренних поверхностей камер "плечо-голень","кисть","стопа",, производить дезинфицируюшим средством "Авансепт Актив", концентрация рабочего раствора (по препарату) 1,5 %, время выдержки 30 мин. с последующей стерилизацией плазменным методом или гамма - излучением. Дезинфекцию проводить после каждого применения изделий. 7.4 Изделие не требует калибровки в процессе эксплуатации. 7.5 При эксплуатации изделия не предусмотрено ключей и паролей доступа 7.6 При эксплуатации изделия используется кислород газообразный технический и медицинский по ЕОСТ 5583-78. 7.7 Для производства ОКС допускается использоваться кислород газообразный, получаемый из атмосферного воздуха методом короткоцикловой безнагревной адсорбции или методом низкотемпературной ректификации по ГОСТ 5583-78. 8 Хранение 8.1 Условия хранения аппаратов в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения группы 2(C) по ТОСТ 15150-69 в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 для изделий группы Ш-1, вариант временной противокоррозионной защиты ВЗ-10 с предельным сроком защиты без переконсервации не более двух лет: температура воздуха от минус 50 до +40 °С, 13- --- стр. 14 --- относительная влажность воздуха до 98 % при температуре +25 °С. 8.2 Хранение аппаратов производить в закрытых екладских помещениях в упаковке предприятия-изготовителя в нераспечатанном виде. 8.3 В помещении для хранения не должно быть токопроводящей пыли, кислот, щелочей и других агрессивных примесей. 8.4 Срок хранения аппарата (без переконсервации) - двенадцать месяцев со дця отгрузки в упаковке завода-изготовителя в складских помещениях. 9 Транспортирование 9.1 Аппараты допускают транспортировку всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозок грузов, . действующими на этих видах транспорта. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 ГОСТ 15150-69: температура воздуха от минус 50 до +40 °С, относительная влажность воздуха до 98 % при температуре +25 °С. 9.2 Во время погрузочно-разгрузочных работ, транспортирования, складирования и хранения ящики с аппаратами не должны подвергатьея резким ударам и воздействию атмосферных осадков. При хранении и транспортировании допускается укладка ящиков с аппаратами не более чем в три ряда. Ящики должны находиться в положении, соответствующем манипуляционным знакам. 10 Утилизация 10.1 Аппарат не содержит элементов, вещеетв и материалов, опасных для жизни, здоровья человека и окружающей ереды и не требует специальных мер безопасности при утилизации. 10.2 Утилизация осуществляется на общих основаниях, а при наличии программы сбора и обработки отходов, определенной местными органами власти, утилизация осуществляется в соответствии с этой программой как для бытовых электрических приборов, не содержащих опасных для окружающей среды элементов. 14 - --- стр. 15 --- Приложение А (обязательное) Требования по обеспечению ЭМС Таблица А.1 - Перечень кабелей, входящих в комплект поставки аппарата Наименование составной части изделия Длина, мм, не более Шнур сетевой САВ 504-2PBF 2025 ** Использование аппарата с кабелями, указанными в таблице А.1, обеспечивает соответствие аппарата установленным требованиям по помехоэмиссии и помехоустойчивости. Использование кабелей, не указанных в таблице А.1, может привести к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости аппарата Таблица А.2 Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоэмиссию СООТВЕТСТВ ИЕ Электромагнитная обстановка - указания Индустриальные радиопомехи по гост Р 51318.11 Группа 1 Аппарат использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех явпяется низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Индустриальные радиопомехи по гост Р 51318.11 Класс Б Аппарат пригоден для применения в любых местах размещения, иных чем жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые домаГармонические составляющие тока по гост Р 51317.3.2 Не применяют Колебания напряжения и фликер по гост Р 51317.3.3 Не применяют Таблица А.З Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчи весть И с п ы т а т е л ь н ы й УРОВЕНЬ по МЭК 60601 У р о в е н ь СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ помехоустойчи вости Электромагнитная обстановка - руководство Электростатич еские разряды (ЭСР) по гост Р 51317.4.2 ±4 кВ - контактный разряд ±4 кВ - воздушный разряд +4 кВ - контактный разряд ±4 кВ - воздушный разряд Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30 % Наносекундные ±1 кВ - для ±1 кВ - для Качество электрической энергии в электрической --- стр. 16 --- импульсные помехи по ГОСТР 51317.4.4 линий электропитания линий электропитания сети здания должно соответствовать тиличным условиям коммерческой или больничной обстановки Микросекундны ±1 кВ - при +1 кВ - при Качество электрической энергии в электрической е импульсные подаче помех подаче помех сети здания должно соответствовать тиличным помехи по схеме ПО схеме условиям коммерческой или больничной обстановки большой "провод- "провод- энергии провод" провод" по гост Р ±2 кВ - при +2 кВ - при 51317.4.5 подаче помех подаче помех по схеме ПО схеме "провод-земля" "провод-земля" Динамические 0 % U h 0 % U h Качество электрической энергии в электрической изменения (провал (провал сети здания должно соответствовать типичным напряжения напряжения) в напряжения) в условиям коммерческой или больничной обстановки. электропитания течение 0,5 и 1 течение 0,5 и 1 Если лользователю апларата требуется по гост Р периода периода непрерывная работа в условиях возможных 51317.4.11 70 % U h 70 % U h прерываний сетевого напряжения, рекомендуется (провал (провал обеспечить питание аппарата от источника напряжения) в напряжения) в бесперебойного питания течение 25 течение 25 периодов периодов 0 % U h 0 % U h (прерывание (прерывание напряжения) в напряжения) в течение 250 течение 250 периодов периодов Магнитное Непрерывное 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты поле магнитное поле должны соответствовать тиличным условиям промышленной 3 А/м коммерческой или больничной обстановки частоты по гост Р 50648 Примечание - Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия - 16 - --- стр. 17 --- Таблица А.4 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчиво сть ИСПЫТАТЕЛЬН ый УРОВЕНЬ по МЭК 60601 У р о в е н ь СООТВЕТСТ ВИЯ ТРЕБОВАНИ ям помехоуст ойчивости Электромагнитная обстановка - руководство Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотным и электромагнитны ми полями по гост Р 51317.4.6 Радиочастотное электромагнитно е поле по ГОСТ Р 51317.4.3 3 В (среднеквадр этическое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМБ ВЧ устройств 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В (среднекв адратичес кое значение) Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными Бьютиами связи и любым элементом аппарата, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: d = 1,2 • 3 В/м d = 1,2 • (от 80 до 800 МГц); d = 2,3 • Р^'^ (от 800 МГц до 2,5 ГГц). Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 1 В/м Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей 17 - --- стр. 18 --- Таблица А.5 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика максимальная выходная мощность передатчика. Вт d = 1,2 • в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = i,2.p^'2 В полосе от 80 до 800 МГц d = 2,3 • Р^'^ в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика 18 - --- стр. 19 --- --- стр. 20 --- 0КПД2 32.50.21.121 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО "НПП ГИДРОСИСТЕМЫ" . Суконкин - V АППАРАТ ОЗОНОТЕРАПИИ "МЕДОЗОНС - БЬЮТИ" Паспорт ВСАТ.941137.001 ПС --- стр. 21 --- Содержание 1 Основные сведения об аппарате и технические данные 2 Сведения о материалах и покупных изделиях, имеющих контакт с организмом человека 3 Комплектность 4 Маркировка 5 Ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя (поставщика) 6 Информация о производителе 7 Консервация 8 Свидетельство об упаковывании ^. 9 Свидетельство о приемке 10 Заметки по эксплуатации и хранению 11 Сведения об утилизац 6 6 6 7 7 9 9 10 12 -2- --- стр. 22 --- 1.1 Общие сведения 1.1.1 Аппарат озонотерапии "Медозонс-Бьюти" по ТУ 32.50.21-001-05785847-2017 (в дальнейшем - аппарат) предназначен для наработки газовой озоно-кислородной смеси при проведении процедур местной и системной озонотерапии, утвержденных приказом Мин- здравсоцразвития РФ от 27.12.2011 N1664 h (Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 января 2012 г. Регистрационный N 23010). Значения концентрации озона в озоно-кислородной смеси (в дальнейшем - ОКС), расхода и продолжительности производства смеси, а также режим работы устанавливают ся оператором органами управления аппарата и индицируются. Для производства ОКС используется кислород газообразный технический и меди- пинский по ГОСТ 5583. Встроенный в аппарат деструктор озона, преобразующий озон в кислород, обесие- ^ чивает снижение содержания озона в отработанной ОКС до уровня, не превышающего значения предельно допустимой концентрации (ПДК) по ГОСТ 12.1.005. Аппарат предназначен для использования в стационарных условиях лечебных, лечеб но-профилактических, научно-исследовательских и других медицинских учреждений. 1.1.2 Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, комплекту документа ции ВСАТ.941137.001 и ТУ 32.50.21-001-05785847-2017. 1.1.3 По электрической безопасности аппарат соответствует требованиями ГОСТ Р 50267.0 по loiaccy I с рабочей частью типа В. 1.1.4 По электромагнитной совместимости (ЭМС) аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. 1.1.5 Монтаж электрической части аппарата соответствует РДТ 25.106. ^ 1.1.6 Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 и п. 7.15 ГОСТ Р 50444 для исполнения УХЛ категории 4.2 и к механиче ским воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. 1.1.7 Аппарат в упаковке предприятия-изготовителя при транспортировании устой чив к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150 и к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444. 1.1.8 Наружные поверхности аппарата устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. 1 Основные сведения об аппарате и технические данные -3- --- стр. 23 --- 1.2.1 Аппарат работает от однофазной еети переменного тока частотой 50 Гц напря жением (220±22) В. 1.2.2 Мощноеть, потребляемая аппаратом от сети переменного тока е напряжением 242 В, не превышает 150 В А. 1.2.3 Габаритные размеры аппарата 410 X 300 X 180 мм. Допустимое отклонение размеров ±10 мм.. 1.2.4 Масса аппарата (в комплекте е сетевым жгутом) 10 кг. Допуетимое отклонение размеров ±10 мм.. 1.2.5 Аппарат должен обеепечивать работу в следующих режмах: - ТЕСТ - производится производится тестирование узлов аппарата; - ЗАДАНИЕ - производится выбор процедуры и задание параметров процедуры; - НАБОР СОз - производится подготовка ОКС без выдачи на выхоные устройства; - "ПОДАЧА Оз " - производство ОКС с заданными концентрацией озона и объем ным расходом в выходной штуцер или в заправочное устройство для шприца. 1.2.6 Аппарат обеспечивает ввод значений устанавливаемых парамезров работы: - значения концентрации озона в ОКС; - значения объемного расхода ОКС; - длительности процедуры производетва ОКС заданной концентрации; - выбор выходного устройства для выдачи ОКС. 1.2.7 Аппарат производит ОКС с концентрацией озона в ОКС: - от 0,1 до 50 мг/л при раеходе ОКС не более 1,5 л/мин; - от 0,1 до 60 мг/л при раеходе ОКС не более 1,0 л/мин; - от 0,1 до 70 мг/л при раеходе ОКС не более 0,4 л/мин. Отклонение концентрации озона в ОКС на выходе аппарата от заданного значения, не более: - ±0,1 мг/л в диапазоне концентраций озона в ОКС от 0,1 до 1,0 мг/л; - ±10 % при концентрациях озона в ОКС от 1,0 до 10,0 мг/л; - ±15 % при концентрациях озона в ОКС свыше 10 мг/л. Отклонение объемного расхода ОКС от заданного значения - не более ±0,2 л/мин во всем диапазоне объемного раехода ОКС. Встроенный таймер аппарата обеспечивае т возможность задания оператором длительности процедуры производетва ОКС заданной концентрации в пределах от 1 до 120 мин. 1.2 Основные технические данные -4- --- стр. 24 --- Погрешность установки времени выполнения процедуры производства ОКС - не более ±4 с за 10 мин работы. 1.2.8 Аппарат работоспособен при давлениях кислорода (воздуха) на входе его си стемы газоснабжения в диапазоне от 0,4 кгс/см^ до 1,5 кгс/см^. 1.2.9 Концентрация озона в отработанной ОКС на выходе встроенного в аппарат де структора озона - не более 0,1 мг/м^ (ПДК по ГОСТ 12.1.005-88). 1.2.10 Аппарат обеспечивает отображение на дисплее нижеуказанных сообщений, режимов и параметров работы аппарата: - сообщения КИСЛОРОД НЕ ГОТОВ при значениях давления кислорода в си- стеме газоснабжения, не соответствующих установленным нормам; - значения заданной концентрации озона в ОКС (мг/л) на табло "КОНЦЕНТРА- I ЦИЯ, мг/л"; - значения заданного объемного расхода ОКС (л/мин) на табло "РАСХОД, л/мин"; - времени до конца процедуры производства ОКС на табло "ВРЕМЯ, мин:сек". 1.2.11 Аппарат обеспечивает выработку непрерывного звукового сигнала в конце процедуры и при отображении на дисплее сообщения КИСЛОРОД ЗАКРЫТ. 1.2.12 Пневматическая аппарата обеспечивает герметичность при давлении кислорода не более (1,5_(),|) кгс/см^. 1.2.13 Аппарат обеспечивает непрерывный режим работы в течение 8 ч (продолжи тельный режим работы по ГОСТ 50267.0-92). Время готовности аппарата к работе - не более 10 мин после включения напряжения питания. 2 Сведения о материалах и покупных изделиях, имеющих контакт с орга- W низмом человека 2.1 В комплект аппарата входят комплектующие, вступающие в непосредствен ный или опосредствованный (через озоно-кислородную смесь) контакт с телом человека: - Камера "плечо-голень". Камера "кисть". Камера "стопа" материал: Пленка пластифицированная марки РК по ТУ 2245-432-00208947-2005 Изготовитель ФГУП" Научно-исследовательский институт химии и технологии полимеров им. академика В. А. Каргина с опытным заводом (Россия); - Трубка из пластифицированного поливинилхлорида 4x1,5 (длина 2 м) материал: ПМ1/42 по ТУ2247-041-100641390-2007 изготовитель ЗАО "БИОХИМПЛАСТ", Россия. --- стр. 25 --- 3 Комплектность Наименование Обозначение документа Кол., шт. Аппарат озонотерапии "Медозонс-Быоти" ВСАТ.941137.001 1 Деструктор* ВСАТ.941713.001 1 Камера "плечо-голень" (D = 250 mm, Т = 700 мм)* ВСАТ.943129.002 1 Камера "кисть" (D = 250 мм, L = 400 мм) * ВСАТ.943129.003 1 Камера "етопа" (D = 350 мм, L= 620 мм) * ВСАТ.943129.004 1 Шнур сетевой САВ 504-2PBF ^ 1 Трубка из пластифицированного поливинил хлорида 4x1,5 (длина 2 м) ТУ2247-041 -100641390-2007 1 Паспорт ВСАТ.941137.000 ПС 1 Руководство по эксплуатации ВСАТ.941137.000 РЭ 1 * Поставляется по заказу потребителя 4 Маркировка 4.1 На каждом аппарате прикреплена табличка, на которой указано еледующее: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование аппарата и обозначение модели; - номер аппарата по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номинальное напряжение питания; - потребляемая мощность; - символ типа защиты рабочей части (ГОСТ Р 50267.0, Приложение D); - дата выпуска; - обозначение ТУ. 4.2 На транспортную тару нанесена маркировка: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование аппарата и обозначение модели; - год и месяц упаковывания; - обозначение ТУ. 5 Ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя (поставщика) Средняя наработка на отказ - не менее 1500 ч. Средний срок службы - не менее 5 лет с учетом замены покупных изделий и компо нентов со сроком службы меньшим, чем ерок службы аппарата. Срок хранения (без переконсервации) - двенадцать мееяцев со дня отгрузки в упа ковке завода-изготовителя в складских помещениях. - 6 - к --- стр. 26 --- Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении по требителем требований действующей эксплуатационной документации. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня отгрузки аппарата в эксплуатацию. Дата ввода аппарата в эксплуатацию должна быть отмечена в таблице 4 настоящего паспорта. При отсутствии такой отметки гарантийный срок - 18 месяцев со дня отгрузки аппарата потребителю. Изготовитель гарантирует соответствие качества аппарата требованиям настоящей документации при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, ремонта, технического обслуживания, хранения и транспортирования, уста новленных эксплуатационными документами. ■ ’--ot*-- Изготовитель не несет гарантийных обязательств при отказе аппарата, если: ^ - аппарат имеет внешние повреждения или нарушены пломбы, не предназначенные W для вскрытия при эксплуатации [если ремонт производил сервисный центр, имеющий пол номочия завода-изготовителя аппарата, в паспорте должна быть отметка с оттиском плом бы (печати) этого предприятия]; - не предъявлен паспорт аппарата при предъявлении претензии; - аппарат подвергался разборкам или другим вмешательствам в конструкцию, не предусмотренным эксплуатационной документацией. 6 Информация о производителе Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие «ЭлектроГидроСистемы» Адрес: 607232, Нижегородская обл, Арзамас г. Победы ул, дом № 6/1, офис 1 7 Консервация ф Работы по консервации, расконсервации и переконсервации аппарата при выпуске (в случае необходимости), эксплуатации и ремонте указываются в таблице 2. - 7-