Катетеры нефростомические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 ---
Перевод с английского языка на русский язык
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна: Ирландия
публичный документ
2. был подписан Найлл Шии
3. выступающей в качестве: ПУБЛИЧНОГО НОТАРИУСА
4. носит печать--------
Данный
Заверено
5. в г. Корк
6. 24.11.2017г.
7. Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8. за номером № 3682362017
9. Печать: Департамент иностранных дел
10. Подпись: (подпись) ________
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должностного лица, подписавшего
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе.
Данный апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для
проверки данного апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 186026
--- стр. 16 ---
На бланке COOK MEDICAL Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры нефростомические
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для осуществления дренажа с целью облегчения суправезикальной
обструкции, а также в целом ряде процедур на верхних мочевых путях, включая дилатацию
стриктур, удаление камней, или стентирование мочеточника (обратитесь к целевому
назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
IFr 1/3 мм
1 дюйм 25,4 мм
Параметры фиксирующего диска: Катетера Percutaneous Nephrostomy Catheter (080206):
Диаметры: А - 1,574 дюйма/39,98 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); В - 0,400 дюйма/10,16 мм
(±0,010 дюйма/0,254 мм);
С - Толщина диска 0,065 дюйма/1,651 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм);
D - Ширина ножки диска 0,080 дюйма/ 2,032 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм);
Е - Высота ножки диска 0,280 дюйма/7,112 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм).
Подпись/
Штамп: Найлл Шии.
Публичный нотариус.
6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском
22-11-2017
--- стр. 17 ---
I-
Параметры фиксирующего диска для: Катетера Percutaneous Nephrostomy Catheter (080208:
080210; 080212): А - Открытое отверстие в количестве 6 шт, диаметр - 0,045 дюйма/1,143 мм
(±0,010 дюйма/0,254 мм); В - Диаметр центрального отверстия - 0,200 дюйма/5,08 мм
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С - Ширина отверстия для вытяжного шнура - 0,056 дюйма/1,422
мм (±0,010 дюйма/0,254 мм); D - Длина отверстия для вытяжного шнура - 0,125 дюйма/3,175
мм (±0,016 дюйма/0,406мм).
Катетер Percutaneous Nephrostomy Catheter (080206; 080208; 080210; 080212)
--- стр. 18 ---
Катетер Percutaneous Nephrostomy Catheter выполнен с дистальным концом типа Пигтейл
(свиной хвостик) диаметрами 6.0Рг/2.0мм, 8.3Рг/2.77мм, Ю.ОРг/З.Змм, 12.0Рг/4.0мм и
длинами от 15 до 30 см. Катетер имеет 6 боковых портов равномерно расположенных на
Пигтейле, начиная с 12 мм от дистального конца. Пигтейл имеет диаметр от 16 до 19 мм или
от 20 до 24 мм в зависимости от диаметра катетера. В зависимости от модификации катетер
Percutaneous Nephrostomy Catheter может содержать три метки, расположенные рядом с
дистальным концом. Первая метка расположена в 5 см от основания завитка "свиного
хвостика", остальные метки расположены с интервалом в 5 см. Адаптер Люэр-Лок крепится
к проксимальному концу катетера. Фикеирующий диек катетера включает черный вытяжной
шнур для фиксации катетера.
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
080206 6/2 15 В комплекте с катетером типа Пигтейл (свиной хвостик)
поставляется фиксирующий диск.
080208 Ъ .Ш .1 130 В комплекте с катетером типа Пигтейл (свиной хвостик)
поставляется фиксирующий диск.
080210 10/3.33 30 В комплекте с катетером типа Пигтейл (свиной хвостик)
поставляется фиксирующий диск.
080212 12/4 30 В комплекте с катетером типа Пигтейл (свиной хвостик)
поставляется фиксирующий диск.
П арам ет ры адап т ера Л ю эр-Л ок F L L A д л я : К ат ет ера P ercu tan eou s N eph rostom y C a th eter
( 080206. 080208. 080210)
Диаметры: D - 0,210 дюйма/5,334мм (±0.002 дюйма/0,051мм); Е - 0,344 дюйма/ 8,738мм
(±0.002 дюйма/0,051мм);
Длины: F - 0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.002 дюйма/0,051мм); G - 0,281дюйма/7,137мм (±0.002
дюйма/0,051мм); Н - 0,312 дюйма/7,925мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
-о*
Каталожный
номер
“А ” “В” “С ”
080206 0,070дюйма/1,778мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм
±0,002 дюйма/0,051мм
080208 0,070дюйма/1,778мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм
±0,002 дюйма/0,051мм
080210 0,070дюйма/1,778мм 0,782 дюйма/19,863мм 0,062 дюйма/1,575мм
--- стр. 19 ---
±0,002 дюйма/0,051мм ±0,002 дюйма/0,051мм ±0,002 дюйма/0,051мм
П арам ет ры адап т ера Л ю эу-Л ок F L L A д л я К ат ет еуа P ercu tan eou s N eph rostom y C ath eter
(080212 ):
Диаметры: А - 0,335 дюйма/8,509мм (±0.005 дюйма/0,127мм); В - 0,129 дюйма/ 3,277мм
(±0.005 дюйма/0,127мм); С - 0,187 дюйма/4,749мм (±0.005 дюйма/0,127мм);
Длины: D - 0,300 дюйма/ 7,62мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0,281дюйма/7,137мм (±0.005
дюйма/0,127мм); F - 0,055 дюйма/1,397мм (±0.005 дюйма/0,127мм); G - 0,290 дюйма/7,366
мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Н - 0,725 дюйма/18,415 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); I - 0,185
дюйма/4,699 мм(±0.005 дюйма/0,127мм).
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве - не менее 150%;
Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi).
МАТЕРИАЛЫ
Компонент Название материала Контакт с организмом
пациента _________
Катетер Трубка катетера:
Полиуретан рентгеноконтрастный голубой
№20393
Голубой краситель № 20393
Совокупность красителей:
Диоксид титана,
Висмут оксихлорид
CI Пигмент голубой 29,
CI Пигмент голубой 15,
Карбонат кальция
Черный карбонат
На выходе цвет - голубой.
Адаптер катетера:
Полиамид-6 __________
Прямой контакт
--- стр. 20 ---
Фиксирующий
диск только для
Силикон № Q7-4750 Прямой контакт
080206, 080208, Соединительный шнур диска:
080210, 080212 Полиамид-6.6 № 32131-17-2, Черный углерод
№ 1333-86-4
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ - используется для чрескожной установки катетера типа
пигтейл в почечную лоханку для нефростомичеекого дренажа. Предназначен для
одноразового иепользования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Патология уретры (дивертикул, дублирование и т.д.) ввиду риска перфорации
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадочное состояние
3. Поелеоперационные болевые огцугцения или боли, связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочеиспускательного канала
2. Инфекция мочеиспускательного канала
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Пиелонефрит
6. Сепсис
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. При П0М 01ЦИ обзорной (простой) рентгенограммы, внутривенной пиелограммы,
ретроградной пиелограммы, ультразвукового исследования или компьютерного
сканирования локализуйте почку, нуждающуюся в дренаже. Предпочтительно
пронированное или наклонное (косое) положение пациента. Под контролем
флюороскопии идентифицируйте и анестезируйте участок кожи над почечно
лоханочной системой.
2. Введите иглу диаметром 22О/0.71мм (поставляется отдельно) в почечно-лоханочную
еистему под требуемым углом к коже. Получите образец мочи, если требуется.
Визуализация чашечно-лоханочной системы может быть далее улучшена путем введения
контраетного вещеетва (поставляется отдельно). ПРИМЕЧАНИЕ: До окончания
процедуры иглу диаметром 22О/0.71мм (поставляется отдельно) следует поддерживать в
том же положении. Это фиксирует почку в нужной позиции и позволит затем произвести
инъекцию в чашечно-лоханочную систему, если это потребуется.
3. Поверните пациента в латеральное положение, с задней аксиллярной линией
одностороннего бока в верхнем положении. Проведите иглу диаметром 18 0/1.25мм
(поетавляется отдельно) вертикально через малый разрез в коже, еделанный скальпелем
(поставляется отдельно); введите иглу в соответствующую часть чашечно-лоханочной
системы. Свободный ток жидкости из иглы после удаления обтуратора (поставляется
отдельно) подтверждает удовлетворительное размещение наконечника канюли иглы.
--- стр. 21 ---
4. Проведите гибкий конец проводника Safe-T-J (поставляется отдельно) через втулку
канюли иглы диаметром 18 0/1.25мм (поставляется отдельно); вставьте проводник
дальше в чашечно-лоханочную систему. Подтвердите позицию флюороскопически.
Поддержите положение проводника при извлечении канюли иглы над ним.
ПРИМЕЧАНИЕ: Примите меры предосторожности во избежание извлечения самого
проводника.
5. Для облегчения прохода нефростомического катетера расширьте мышечно-фасциальный
тракт, последовательно используя от самых малых до самых больших расширителей
(поставляются отдельно).
6. Проведите конец пигтейл катетера над внешним концом проводника; постепенно
продвиньте конец пигтейл в чашечно-лоханочную систему. Подтвердите положение
флюороскопически. Надежно удерживая стержень катетера типа пигтейл одной рукой,
извлеките проводник другой рукой.
7. Закрепите катетер на диске пластиковым вытяжным шнуром, затем на коже.
Используйте соединительную трубку (поставляется отдельно) для соединения катетера
Malecot с дренажным мешком (поставляется отдельно) или с мочеприемником
(поставляется отдельно). Одноходовой кран (поставляется отдельно) используется для
проверки возможности дренажа чашечно-лоханочной системы, если это требуется.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с
Директивой по Медицинским устройствам 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом
системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и
лекарственными средствами США (FDA), 21 CFR часть 820, Р егл а м ен т си ст ем ы к о н т р о л я к а ч ест ва .
Все предприятия Cook также сертифицированы согласно ISO 13485 (2003/2012) С и ст ем ы уп р а вл ен и я к а ч ест во м .
СРОК годности
Дата «использовать до» указана символами на маркировке. Срок хранения указан как время
производства (символ фабрики) и дата истечения срока годности (символ песочных часов).
Разница между этими двумя датами составляет срок хранения.
Катетеры нефростомические имеют срок хранения 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Катетеры нефростомические поставляются стерильными в отслаиваемых упаковках,
стерилизация производится с помощью оксида этилена. Валидизация метода стерилизации с
уровнем гарантии (SAL) 10’^ . Эти устройства предназначены для одноразового
использования и стерильны при условии неповрежденной закрытой упаковки. Не
используйте продукт в случае сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры нефростомические должны храниться в темном, сухом месте. Избегать
продолжительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка производится с учетом типа транспорта, пункта назначения, поставщика,
доставляющего груз и оценки частоты и силы воздействия вибраций, перегрузок и других
условий транспортировки.
--- стр. 22 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры нефростомические используются в медицинских учреждениях для лечения
пациентов.
ДОСТАВКА
Катетеры нефростомические поставляются в индивидуальных упаковках вместе с
инструкциями по использованию. Индивидуальные упаковки уложены в коробки из
гофрированного картона. Коробки снабжены контрольными лентами со всех сторон по
периметру.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры нефростомические поставляются в составе: катетер - 1 шт. в индивидуальной
упаковке; инструкция по применению - 1 шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Катетеры нефростомические поставляются в индивидуальных упаковках из гофрированного
картона. Коробки заклеивают контрольной лентой. Транспортная маркировка содержит
следующую информацию: размеры коробки, уникальный штрих-код, логотип компании
«Соок Medical», а также символы:
!
i .
- символ о бережном отношении
символ «температурное ограничение»
символ «хранить в сухом месте»
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Медикал Юроп Лтд.» / Cook Medical
Europe Ltd., O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland / Ирландия, phone:
+353 61 334440, fax: +353 61 334441.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
--- стр. 23 ---
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@,schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешноеть ±10% ±10% ±10%
080206. 42,8 15,2 37,2
080208. 58 15,2 44,4
080210. 58,1 15,2 46
080212. 68,6 15,3 50
МАРКИРОВКА
Катетеры нефростомические поставляютея в закрытых индивидуальных упаковках, на
которых не должно быть признаков повреждения. При обнаружении разрывов или других
дефектов использование устройства не допускается.
Этикетки уетройств показывают следующие их параметры:
-наименование компании-изготовителя и адрее производства;
-адрес представителя ЕС;
-маркировка «Только для специалистов»;
-наименование медицинекого устройства;
-номер партии;
-еерийный номер (LOT);
-параметры и схема устройства;
-знак сертификации СЕ;
-символ стерильности;
-символ возможности повторного использования;
-дата изготовления;
-символ «не подвергать воздействию солнечного света»;
-символ «хранить в сухом месте»;
-штрих-код;
-ерок хранения;
-символ «Обратитесь к инструкциям по использованию».
--- стр. 24 ---
K ilfT ip
m ИШ06
шюангм
вЛ Р г/г.О м м 15 C M
iBB ?oaexj 1 ^ 1 ? ;ijii jpi
»>аг%
!ЦЙ*1к
Ш Н-ЛК...
I *Ч 1Ш »»В1«1*
' jm ssL jM x ss-..
gj"zrsr
у i
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры устройства должны утилизироваться согласно
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.
Для стран ЕС - в соответствии с руководяш;ими документами Всемирной Организации
Здравоохранения.
Для US стран - в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене
Труда (OSHA)
Для Российской Федерации - в соответствии с национальными требованиями. Класс
опасности медицинских отходов: класса Б.
/Подпись/ Юлия Подзорова
Специалист по вопросам регулирования
20 ноября 2017
Дата
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
На бланке Найлл Шии, публичного нотариуса
--- стр. 42 ---
На бланке COOK MEDICAL Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры нефростомические
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для осуществления дренажа с целью облегчения суправезикальной
обструкции, а также в целом ряде процедур на верхних мочевых путях, включая дилатацию
стриктур, удаление камней, или стентирование мочеточника (обратитесь к целевому
назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
IFr 1 / 3 мм
1 дюйм 25,4 мм
Подпись/
Штамп: Найлл Шии.
Публичный нотариус.
6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском
22-11-2017
--- стр. 43 ---
Катетер Cook-Cope Loop Nephrostomy Catheter (085108: 085110: 085112:
085114: 085110-S81
Параметры канюли и стилета:
Длины: А - 6-7 мм (±1 мм); В - 3 м м (±1 мм); С 2 мм (±0,5 мм).
Втулка стилета
Каталожн
ый номер
Стилет Канюля 1 Канюля 2
Длина
см
Диаметр,
дюйм/мм
Длина
см
Внешний
диаметр,
дюйм/мм
Длина
мм
Внешний
диаметр
дюйм/мм
Погрешнее
ть 10% 10% 10% 10% 10% 10%
085108 37 0.040/
1.016
35.5 0.0495-
0.0505/1.257
-1.282
6.5 0.0645 -
0.0653/1.638-
1.658
085110,
085112,
085114
37 0.040/
1.016
46 п/а 6.5 0.0715-
0.0725/1.816-
1.842
Параметры втулки стшета:
Длины: А - 0,500 дюйма/12,7мм (±0,010 дюйма/ 0,254 мм); В - 0.250 дюйма/6.35 мм (±0,010
дюйма/ 0,254 мм);
--- стр. 44 ---
Диаметры: С - 0,368 дюйма /9,3472мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); D - 0.040 дюйма/1.016 мм
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Параметры втулки канюли:
Длины: А - 0,672 дюйма/17,0688 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); В - 0.150 дюйма/3.81
мм (±0,010 дюйма/ 0,254 мм);
Диаметры: С - 0,297 дюйма/ 7,5438 мм (±0,003 дюйма/0,0762мм); D - 0.0505
дюйма/1.2827 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Катетер Соок-Соре Loop Nephrostomy Catheter включает катетер, канюлю и стилет.
Катетер выполнен диаметрами 8.2Рг/2.73мм, lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Рг/4мм и 14.0Рг/4.67мм и
длинами 19.5, 30 и 40 см. Катетер имеет кольцевую конфигурацию на дистальном конце.
Дистальная часть кольца характеризуется четырьмя боковыми портами, начиная с 7 или 10
мм от конца катетера. Адаптер Люэр-Лок крепится к проксимальному концу катетера Соок-
Соре. Отверстие для доступа размещается в 2-х см от проксимального конца стержня
катетера. Удерживающая нить катетера расположена на проксимальном конце стержня
катетера.
Канюля выполнена диаметром 18 0/1.25мм и длиной 35, 45.5, и 55.5 см. Канюля имеет
внутренний стилет, выполнен длинами 37 (для 085108, 085110, 085112, 085114, 085110-S8) и
диаметром 0.040 дюйма/1.016мм. Канюля вставляется внутрь катетера для упрощения
установки катетера.
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Рг/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
085108 8.2/2.73 19.5 В комплекте с катетером Соок-Соре Loop
поставляется канюля.
085110 10.0/3.33 19.5 В комплекте с катетером Соок-Соре Loop
поставляется канюля.
085110-S8 10.0/3.33 19.5 Только катетер Соок-Соре Loop
--- стр. 45 ---
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
085112 12.0/4.0 19.5 В комплекте с катетером Соок-Соре Loop
поставляется канюля.
085114 14.0/4.67 19.5 В комплекте с катетером Соок-Соре Loop
поставляется канюля.
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для: Катетера Соок-Соре Loop Nephrostomy
Catheter (085108, 085110. 085110-S8)
Диаметры: D - 0,210 дюйма/5,334мм (±0.002 дюймаУ0,051мм); Е - 0,344 дюйма/
8,738мм (±0.002 дюйма/0,051мм);
Длины: F - 0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.002 дюйма/0,051мм); G - 0,281дюйма/7,137мм
(±0.002 дюйма/0,051мм); Н - 0,312 дюйма/7,925мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
Каталожны
й номер
“А” “В” “С”
085108
0.090 дюйма/2,286мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,775 дюйма/19,685мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм
±0,002 дюйма/0,051мм
085110
0.090 дюйма/2,286мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,775 дюйма/19,685мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм
±0,002 дюйма/0,051мм
085110-S8
0.090 дюйма/2,286мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,775 дюйма/19,685мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм
±0,002 дюйма/0,051мм
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве - не менее 150%;
Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей - не менее 10 Н.
Прочностные характеристики канюли:
Прочность соединения составных частей - не менее 10 Н.
--- стр. 46 ---
МАТЕРИАЛЫ
Катетер Cook-Cope Loop Nephrostomy Catheter (085108; 085110; 085112; 085114; 085110-S8)
Компонент Название материала Контакт с организмом
пациента
Только для 085108
Катетер Полиуретан белый № 20123
Краситель белый - Хлорид висмута
Удерживающая нить катетера:
Латекс № 147
Катушка нити: Силикон № Q7-4765
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Прямой контакт
Только кроме 085108
Катетер Полиуретан голубой № 20393
Совокупность красителей:
CI Пигмент голубой 29,
CI Пигмент голубой 15,
На выходе цвет - голубой.
Удерживающая нить катетера:
Латекс № РОЗ50
Катушка нити: Силикон № Q7-4765
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Прямой контакт
Канюля Канюля:
Нержавеющая сталь AISI 304
Втулка канюли:
Полипропилен № 9003-07-0
Прямой контакт
Стилет Нержавеющая сталь AISI 304
Втулка стилета:
Полипропилен № 9003-07-0
Прямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Катетер Cook-Cope Loop Nephrostomy Catheter ('085108: 085110: 085112: 085114: 085110-S8) -
Используется для чрескожной установки кольцевого катетера в почечную лоханку для
нефростомического дренажа. Предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Патология уретры (дивертикул, дублирование и т.д.) ввиду риска перфорации
--- стр. 47 ---
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадочное состояние
3. Послеоперационные болевые ощущения или боли, связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочеиспускательного канала
2. Инфекция мочеиспускательного канала
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Пиелонефрит
6. Сепсис
2.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Установка катетера
1. До установки катетера выполняется КТ, УЗИ, ретроградная экскреторная урография,
внутривенная экскреторная урография, или обычная рентгенограмма для локализации
почки, подлежащей дренажу. Предпочтительным является лежачее или слегка наклонное
положение. Под контролем рентгеноскопии, идентифицировать и обезболить участок
кожи над системой сбора.
Ввести иглу диаметром 2Ю/0.82мм (поставляется отдельно) ниже двенадцатого ребра,
на ширину около пяти пальцев от средней линии. Вводите иглу короткими шагами в
направлении нижнего полюса до тех пор, пока не будет видно, как игла движется с
дыханием. В момент задержки дыхания пациентом не продвигайте иглу дальше, чем на 3
см. Если моча не аспирируется, повторите процесс, используя несколько иной угол, пока
почечная чашка не будет успешно пунктирована.
Введите проводник (поставляется отдельно) диаметром 0,46 мм через иглу (поставляется
отдельно); введите проводник в лоханку или проксимальный отдел мочеточника.
Извлеките иглу диаметром 2Ю/0.82мм и введите катетер с канюлей поверх проводника
в почечную чашку. Удерживая канюлю на месте, продвигайте дальше катетер по
проводнику в лоханку или мочеточник.
Извлеките проводник и канюлю. Промойте систему сбора.
Совместите конец проводника с катетером. Введите гибкий конец проводника в катетер
и продвигайте его до тех пор, пока он не выйдет из бокового порта катетера. Если
проводник продвигается с сопротивлением, слегка оттяните его назад, а затем
продвигайте его слегка проворачивая.
Когда конец проводника будет внутри почечной лоханки, осторожно извлеките его.
ПРИМЕЧАНИЕ: следует принять меры предосторожности, чтобы не извлечь сам
проводник.
Для облегчения прохода нефростомического катетера расширьте мышечно-фасциальный
тракт, начиная с самых малых до самых больших расширителей (поставляются
отдельно).
ВАЖНО: Чтобы избежать разрыва катетера, отмотайте несколько см катетера с
прикрепленной катушки и аккуратно распрямите кольцо катетера. Пропустите
катетер для нефростомии поверх внешнего конца удерживающей нити; постепенно
продвигайте катетер. Если продвижение катетера становится затрудненным, вставьте
канюлю для придания жесткости катетеру поверх проводника и в катетер.
10. Подтвердите положение катетера флюороскопически. Надежно держа стержень катетера
одной рукой, вытяните удерживающую нить (и канюлю, если использовалась) другой
рукой.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
--- стр. 48 ---
11. Потянув за нить, маневрируйте катетером вперед и назад под контролем флюороекопии
до тех пор, пока она не закольцуется с диетальным концом. Намотайте удерживающую
нить на етержень катетера; отрежьте свободные концы.
12. Прикрепите фиксирующий диск (поставляется отдельно) к стержню катетера на 1 - 2см
от поверхности кожи. Для предотвращения случайного смещения катетера вперед,
зафиксируйте фиксирующий диск в положении путем приклеивания или сщивания.
13. Соединительная трубка (поставляется отдельно) предоставляет удобный, безопасный
метод крепления к стандартному мешку для дренажа мочи (поставляется отдельно). Для
периодической проверки проходимости можно использовать дополнительный
ОДНОХОДОВОЙ кран (поставляется отдельно).
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с
Директивой по Медицинским устройствам 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом
системы контроля качеетва Управления по контролю за продуктами питания и
лекарственными средствами США (FDA), 21 CFR часть 820, Реглам ент сист ем ы конт роля качест ва.
Все предприятия Cook также сертифицированы согласно ISO 13485 (2003/2012) Сист ем ы управления качест вом .
СРОК годности
Дата «использовать до» указана символами на маркировке. Срок хранения указан как время
производства (символ фабрики) и дата истечения ерока годности (символ песочных часов).
Разница между этими двумя датами составляет ерок хранения.
Катетеры нефростомические имеют срок хранения 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Катетеры нефростомические поставляются стерильными в отслаиваемых упаковках,
стерилизация производится с помощью оксида этилена. Валидизация метода стерилизации с
уровнем гарантии (SAL) 10'^ . Эти устройства предназначены для одноразового
использования и стерильны при условии неповрежденной закрытой упаковки. Не
используйте продукт в случае сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры нефростомические должны
продолжительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
храниться в темном, сухом месте. Избегать
Транспортировка производится с учетом типа транспорта, пункта назначения, поставщика,
доставляющего груз и оценки частоты и силы воздействия вибраций, перегрузок и других
условий транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ
Катетеры нефростомические используются в медицинских учреждениях для лечения
пациентов.
ДОСТАВКА
Катетеры нефростомические поставляются в индивидуальных упаковках вместе с
инструкциями по использованию. Индивидуальные упаковки уложены в коробки из
--- стр. 49 ---
гофрированного картона. Коробки снабжены контрольными лентами со всех сторон по
периметру.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетер Соок-Соре Loop Nephrostomy Catheter поставляетея в составе:
085110-S8: катетер - 1 шт., в индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1 шт.
085108; 085110; 085112; 085114: катетер — 1 шт., канюля с внутренним стилетом — 1 шт. в
индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1 шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Катетеры нефростомические поставляются в индивидуальных упаковках из гофрированного
картона. Коробки заклеивают контрольной лентой. Транспортная маркировка содержит
следующую информацию: размеры коробки, уникальный штрих-код, логотип компании
«Соок Medical», а также символы:
f
I
- символ о бережном отношении
символ «температурное ограничение»
символ «хранить в сухом месте»
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транепортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Производителем изделий является компания «Кук Медикал Юроп Лтд.» / Cook Medical
Europe Ltd., O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland / Ирландия, phone:
+353 61 334440, fax: +353 61 334441.
--- стр. 50 ---
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ»(ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
085108. 63,2. 15,2 59.
085110. 63,1. 15,2 60,8.
085110-S8 58,4. 15,3 47.
085112. 61,5. 15,2 60,8.
085114. 63,3. 15,2 62,8.
МАРКИРОВКА
Катетеры нефростомические поставляются в закрытых индивидуальных упаковках, на
которых не должно быть признаков повреждения. При обнаружении разрывов или других
дефектов использование устройства не допускается.
Этикетки устройств показывают следующие их параметры:
-наименование компании-изготовителя и адрес производства;
-адрес представителя ЕС;
-маркировка «Только для специалистов»;
-наименование медицинского устройства;
-номер партии;
-серийный номер (LOT);
-параметры и схема устройства;
-знак сертификации СЕ;
-символ стерильности;
-символ возможности повторного использования;
-дата изготовления;
-символ «не подвергать воздействию солнечного света»;
-символ «хранить в сухом месте»;
-штрих-код;
-срок хранения;
-символ «Обратитесь к инструкциям по использованию».
--- стр. 51 ---
Kimtp Соок-Сор« loop Cathmr
® o«iw
lOTtMIM
«MJbrtliw*D
й5й|51ба*«!ивя1ея|Ла«»gj*»»» (ф
[ft- f 1
jj— JJJJJJ'" ~
ЯНМ11М11ННШ1
•"■liJMH ВВшшк •«•
COOK
и«м«ш t ***^S^»“ ^
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры устройства должны утилизироваться согласно
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.
Для стран ЕС - в соответствии с руководящими документами Всемирной Организации
Здравоохранения.
Для US стран - в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене
Труда (OSHA)
Для Российской Федерации - в соответствии с национальными требованиями. Класс
опасности медицинских отходов: класса Б.
/Подпись/ Юлия Подзорова
Специалист по вопросам регулирования
20 ноября 2017
Дата
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
--- стр. 70 ---
На бланке COOK MEDICAL Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры нефростомические
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для осуществления дренажа с целью облегчения суправезикальной
обструкции, а также в целом ряде процедур на верхних мочевых путях, включая дилатацию
стриктур, удаление камней, или стентирование мочеточника (обратитесь к целевому
назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
Подпись/
Штамп: Найлл Шии.
Публичный нотариус.
6/7 Елентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском
22-11-2017
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
IFr 1 / 3 мм
1 дюйм 25,4 мм
--- стр. 71 ---
Катетер Malecot Catheter (082408: 0082410: 082414: 082416: 082422: 0 S 2424)
Катетер Malecot Catheter выполнен диаметрами 8.3Fr/2.77мм, lO.OFr/З.ЗЗмм, 14.0Fr/4.67MM,
16.0Fr/5.33MM, 22.0Fr/7.33MM, 24.0Fr/8.0 мм и длиной 30 см. Адаптер Люэр-Лок крепится к
проксимальному концу катетера. Дистальный конец катетера скошен на 8 мм проксимально
по отношению к Malecot. Катетер Malecot образуется четырьмя разрезами в стержне катетера
под зтлом 90° в разные стороны, что облегчает дренаж, когда Malecot принимает свою
форму.
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
082408 8.3/2.77 30 Только катетер Malecot
082410 10.0/3.33 30 Только катетер Malecot
082414 14.0/4.67 30 Только катетер Malecot
082416 16.0/5.33 30 Только катетер Malecot
082422 22,0/7.33 30 Только катетер Malecot
082424 24.0/8.0 30 Только катетер Malecot
П арам ет ры адап т ера Л ю эр-Л ок F L L A д л я : К ат ет ера M alecot C ath eter (0 8 2 4 0 8 , 082410)
Диаметры: D - 0,210 дюйма/5,334мм (±0.002 дюйма/0,051мм); Е - 0,344 дюйма/ 8,738мм
(±0.002 дюйма/0,051мм);
Длины: F — 0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.002 дюйма/0,051мм); G - 0,281дюйма/7,137мм (±0.002
дюйма/0,051мм); Н - 0,312 дюйма/7,925мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
--- стр. 72 ---
— ^ р — -
ы
пЗЮ
Каталожный
номер
“А” “В” “С”
082408 0.090 дюйма/2,286мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,775 дюйма/19,685мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм
±0,002 дюйма/0,051мм
082410 0.090 дюйма/2,286мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,775 дюйма/19,685мм
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм
±0,002 дюйма/0,051мм
П арам ет ры адап т ера Л ю эр-Л ок F L L A д л я К ат ет ера M alecot C ath eter (082410):
Диаметры: F - 0,257 дюйма/6,528 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); G - 0,313 дюйма/7,950 мм
(±0.005 дюйма/0,127мм);
Длины: Н - 0,187 дюйма/4,749 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); К- 0,457 дюйма/11,608 мм
(±0.005 дюйма/0,127мм); L - 0,960 дюйма/24,384 мм (±0.010 дюйма/0,254мм).
Катало
жный
номер
“А” “В” “С” “D” “Е”
082410 0.125дюйма/3,175мм
±0.002дюйма/0,051 мм
0.446дюйма/11,328мм
±0.005дюйма/0,127мм
0.096дюйма/2,438мм
±0.005дюйма/0,127мм
5° 0.490дюйма/12,446мм
±0.005дюйма/0,127мм
П арам ет ры адап т ера Л ю эр-Л ок F L L A д л я К ат ет ера M alecot C ath eter (0 8 2 4 1 6 , 0 8 2 4 2 2 , 082424)
Диаметры: В - 0,339 дюйма/8,611 мм (±0.005дюйма/0,127мм); С - 0,300 дюйма/7,62 мм
(±0.005дюйма/0,127мм); D - 0,312 дюйма/7,925 мм (±0.005дюйма/0,127мм); Е - 0,402
дюйма/10,211 мм (±0.005дюйма/0,127мм); F - 0,550 дюйма/ 13,97 мм (0,015 дюйма/0,375 мм);
Длины: G — 1,010 дюйма/25,654 мм (±0.010 дюйма/0,254мм); Н — 0,300 дюйма/7,62 мм
(±0.005дюйма/0,127мм); К - 0,304 дюйма/7,722 мм (±0.005дюйма/0,127мм); L - 0,406
--- стр. 73 ---
дюйма/10,312 мм (±0.005дюйма/0,127мм); М - 0,375 дюйма/9,525 мм (±0.005дюйма/0,127мм); N
- 0,125 дюйма/3,175 мм(±0.005дюйма/0,127мм).
— И н к — к - L
— И и к—
Каталожный
номер
“А”
082416 0.150 дюйма/3,81 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
082422 0.250 дюйма/6,35 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
082424 0.250 дюйма/6,35 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве - не менее 150%;
Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi).
Катетер Percutaneous Nephrostomy Malecot Catheter (082004)
Катетер Percutaneous Nephrostomy Malecot Catheter выполнен диаметром 14Рг/4.67мм и
длиной 25 см. Адаптер Люэр-Лок крепится к проксимальному концу катетера. Дистальный
конец катетера скошен на 8 мм проксимально по отношению к Malecot. Катетер Malecot
--- стр. 74 ---
образуется четырьмя разрезами в стержне катетера под углом 90° в разные стороны, что
облегчает дренаж, когда Malecot принимает свою форму.
Каталожный
номер продукта:
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
082004 14.0/4.67 25 Только катетер Malecot
П арам ет ры адап т ера Л ю эу-Л ок F L L A д л я К ат ет ера P ercu tan eou s N eph rostom y M alecot C ath eter (0 8 2 0 0 4 ):
Диаметры: F - 0,257 дюйма/6,528 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); G - 0,313 дюйма/7,950 мм
(±0.005 дюйма/0,127мм);
Длины: Н - 0,187 дюйма/4,749 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); К- 0,457 дюйма/11,608 мм
(±0.005 дюйма/0,127мм); L - 0,960 дюйма/24,384 мм (±0.010 дюйма/0,254мм).
Катало
жный
номер
“А” “В” “С” “D” “Е”
082004 0.125дюйма/3,175мм
±0.002дюйма/0,051 мм
0.446дюйма/11,328мм
±0.005дюйма/0,127мм
0.096дюйма/2,438мм
±0.005дюйма/0,127мм
5° 0.490дюйма/12,446мм
±0.005дюйма/0,127мм
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве - не менее 150%;
Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi).
МАТЕРИАЛЫ
Катетер Malecot Catheter (082408; 0082410; 082414; 082416; 082422; 082424)
Компонент Название материала Контакт с организмом
пациента
Только для 082408; 0082410
Катетер Трубка катетера:
Полиуретан рентгеноконтрастный белый
№20023
Совокупность красителей:
Висмут оксихлорид
На выходе цвет - белый.
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Прямой контакт
--- стр. 75 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом
пациента
Только для 082408; 0082410
Катетер Трубка катетера:
Полиуретан рентгеноконтрастный белый
№20023
Совокупность красителей:
Висмут оксихлорид
На выходе цвет - белый.
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Прямой контакт
Только для 082414; 082416; 082422; 08242^
Катетер Трубка катетера:
Полиуретан рентгеноконтрастный голубой
№20393
Голубой краситель № 20393
Совокупность красителей:
Диоксид титана.
Висмут оксихлорид
CI Пигмент голубой 29,
CI Пигмент голубой 15,
Карбонат кальция
Черный карбонат
На выходе цвет - голубой.
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Прямой контакт
Катетер Percutaneous Nephrostomy Malecot Catheter (082004)
Компонент Название материала Контакт с организмом
пациента
Катетер Этиленвинилацетат голубой №30213
Совокупность красителей:
CI Пигмент голубой 15,
Диоксид титана,
CI Пигмент зеленый 7,
На выходе цвет - голубой.
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Прямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Катетер Malecot Catheter (082408: 0082410: 082414; 082416: 082422: 082424) - используется
для чрескожной установки катетера Malecot в почечную лоханку. Предназначен для
одноразового использования.
Катетер Percutaneous Nephrostomy Malecot Catheter (082004) - используется для чрескожной
установки катетера Malecot в почечную лоханку. Предназначен для одноразового
использования.
--- стр. 76 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Патология уретры (дивертикул, дублирование и т.д.) ввиду риска перфорации
ПОТЕНПИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадочное состояние
3. Послеоперационные болевые ощущения или боли, связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочеиспускательного канала
2. Инфекция мочеиспуекательного канала
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Пиелонефрит
6. Сепсис
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер Malecot Catheter (082408; 0082410: 082414: 082416; 082422: 082424Г Катетер
Percutaneous Nephrostomy Malecot Catheter (082004):
1. Используя предварительную рентгенограмму, внутривенную пиелограмму,
ретроградную пиелограмму, ультразвуковое или компьютерное сканирование,
локализуйте почку, для которой нужен дренаж. Предпочтительно пронированное или
слегка косое положение. Под флюороекопическим контролем проведите идентификацию
и кожную анестезию зоны, перекрывающей чашечно-лоханочную систему.
2. Введите иглу диаметром 22О/0.71мм (поставляется отдельно) в чашечно-лоханочную
систему под необходимым углом к коже. Получите, если требуется, образец мочи.
Визуализация чашечно-лоханочной системы может быть позже улучшена за счет
введения контрастного вещества. ПРИМЕЧАНИЕ: До заверщения процедуры
сохраняйте иглу в уетановленном положении. Это фиксирует почку в нужной позиции и
позволит провести последующие инъекции чащечно-лоханочной еистемы, если
потребуется.
3. Поверните пациента более латерально, с задней аксиллярной линией того же бока в
верхнем положении. Проведите иглу диаметром 18 0/1.25мм (поставляется отдельно)
вертикально через малый разрез на коже (сделанный скальпелем, который поставляется
отдельно); уетановите иглу в соответствующую часть чащечно-лоханочной системы.
Свободный ток жидкости из иглы после удаления обтуратора иглы (поставляется
отдельно) подтверждает удовлетворительное расположение конца канюли иглы.
4. Проведите гибкий конец проводника Safe-T-J (поставляется отдельно) через втулку
канюли иглы 18 0/1.25мм (поставляется отдельно); вставьте проводник дальще в
чащечно-лоханочную систему. Подтвердите позицию флюороскопически. Поддержите
положение проводника при извлечении канюли иглы над ним. ПРИМЕЧАНИЕ:
Примите меры предосторожности во избежание извлечения самого проводника.
5. Для облегчения прохода нефростомического катетера раещирьте мыщечно-фасциальный
тракт последовательно используя от самых малых до самых больщих расщирителей
(поставляется отдельно).
6. Поместите тупой стилет внутрь катетера Malecot и закрепите его положение для
выпрямления крыльев Malecot.
--- стр. 77 ---
7. Проведите конец катетера Malecot над внешним концом проводника (поставляется
отдельно); постепенно продвиньте конец катетера в чашечно-лоханочную систему,
Подтвердите положение флюорографически. Для раскрытия крыльев Malecot аккуратно
удалите стилет.
8. Когда стержень катетера Malecot надежно удерживается в нужном положении одной
рукой, проводник извлекают другой рукой. Когда соответствующее положение Malecot
подтверждено флюороскопическим исследованием, извлеките иглу диаметром
22G/0.71MM.
Закрепите катетер на диске пластиковым вытяжным шнуром, затем на коже.
Используйте соединительную трубку (поставляется отдельно) для соединения катетера
Malecot с дренажным мешком (поставляется отдельно) или с ножным мочеприемником
(поставляется отдельно). Одноходовой кран (поставляется отдельно или входит в состав)
используется для проверки возможности дренажа чашечно-лоханочной системы, если
это требуется. ПРИМЕЧАНИЕ: Индивидуальный (упакованный) гибкий стилет
катетера (поставляется отдельно) должен остаться для расправления катетера Malecot
перед последуюгцим удалением в назначенное время.
СООТВЕТСТВИЕ ОСНОВНЫМ ПОЛОЖЕНИЯМ И ТЕХНИЧЕСКИМ
СТАНДАРТАМ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с
Директивой по Медицинским устройствам 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом
системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и
лекарственными средствами США (FDA), 21 CFR часть 820, Р егл а м ен т си ст ем ы к о н т р о л я к а ч ест ва .
Все предприятия Cook также сертифицированы согласно ISO 13485 (2003/2012) С и ст ем ы уп р а вл ен и я к а ч ест во м .
СРОК годности
Дата «использовать до» указана символами на маркировке. Срок хранения указан как время
производства (символ фабрики) и дата истечения срока годности (символ песочных часов).
Разница между этими двумя датами составляет срок хранения.
Катетеры нефростомические имеют срок хранения 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАПР1Я
Катетеры нефростомические поставляются стерильными в отслаиваемых упаковках,
стерилизация производится с помощью оксида этилена. Валидизация метода стерилизации с
уровнем гарантии (SAL) 10'^ . Эти устройства предназначены для одноразового
использования и стерильны при условии неповрежденной закрытой упаковки. Не
используйте продукт в случае сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры нефростомические должны храниться в
продолжительного воздействия света.
темном, сухом месте. Избегать
--- стр. 78 ---
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок,
необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ
Катетеры нефростомические используются в медицинских учреждениях для лечения
пациентов.
ДОСТАВКА
Катетеры нефростомические поставляются в индивидуальных упаковках вместе с
инструкциями по использованию. Индивидуальные упаковки уложены в коробки из
гофрированного картона. Коробки снабжены контрольными лентами со всех сторон по
периметру.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры нефростомические поставляются в составе: катетер - 1 шт. в индивидуальной
упаковке; инструкция по применению - 1 шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Катетеры нефростомические поставляются в индивидуальных упаковках из гофрированного
картона. Коробки заклеивают контрольной лентой. Транспортная маркировка содержит
следующую информацию: размеры коробки, уникальный штрих-код, логотип компании
«Соок Medical», а также символы:
Т - символ о бережном отношении
символ «температурное ограничение»
символ «хранить в сухом месте»
ЭКСПЛУ АТ АНИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
--- стр. 79 ---
г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Производителем изделий является компания «Кук Медикал Юроп Лтд.» / Cook Medical
Europe Ltd., O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland / Ирландия, phone:
+353 61 334440, fax: +353 61 334441.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ »)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail:
info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
082004. 15,4. 43. 30,8.
082408. 15,3 53,3 35.
082410. 53,34. 15,24. 36,4.
082414. 15,4. 58,3. 41.
082416. 15,3 58,4. 48.
082422. 53,34. 15,24. 36,4.
082424. 58,4. 15,3 38.
МАРКИРОВКА
Катетеры нефростомические поставляются в закрытых индивидуальных упаковках, на
которых не должно быть признаков повреждения. При обнаружении разрывов или других
дефектов использование устройства не допускается.
Этикетки устройств показывают следующие их параметры:
-наименование компании-изготовителя и адрес производства;
-адрес представителя ЕС;
-маркировка «Только для специалистов»;
-наименование медицинского устройства;
-номер партии;
-серийный номер (LOT);
-параметры и схема устройства;
-знак сертификации СЕ;
-символ стерильности;
-символ возможности повторного использования;
-дата изготовления;
-символ «не подвергать воздействию солнечного света»;
-символ «хранить в сухом месте»;
-штрих-код;
-срок хранения;
-символ «Обратитесь к инструкциям по использованию».
--- стр. 80 ---
1 Кат«1«|> Me»*cot Са1}щ|«г
C № Q (№ M i iT tH 6M W t:
< > > «a^axilir'•
JBSSa-*S2!S-
*£Sp* ^
s SEEE,^ у
I Xtr«r*i> NctmiMM HiptinMMMtif IWteot Ctewif
U A M .ST raW m .
|Щ ' Г^ОШ ЯМ
« И 6144» ИЯ
l*^H l& Jw s«»lS26isald»«£>3l® loll#-
^ чмЛиКмСС»
Ш т ы 'Ф
С€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры устройства должны утилизироваться согласно
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.
Для стран ЕС - в соответствии с руководящими документами Всемирной Организации
Здравоохранения.
Для US стран - в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене
Труда (OSHA)
Для Российской Федерации - в соответствии с национальными требованиями. Класс
опасности медицинских отходов: класса Б.
/Подпись/ Юлия Подзорова
Специалист по вопросам регулирования
20 ноября 2017
Дата
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
--- стр. 94 ---
На бланке COOK MEDICAL Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халл оран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры нефростомические
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для осуществления дренажа с целью облегчения суправезикальной
обструкции, а также в целом ряде процедур на верхних мочевых путях, включая дилатацию
стриктур, удаление камней, или стентирование мочеточника (обратитесь к целевому
назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
IFr 1 / 3 мм
1 дюйм 25,4 мм
/Подпись/
Штамп: Найлл Шии.
Публичный нотариус.
6/7 Елентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском
22.11.2017
Катетер Renal Access Cobra Catheter (023806)
I l f Ф '
--- стр. 95 ---
Катетер Renal Access Cobra Catheter выполнен диаметром 6.0 Fr/2.0 мм и длиной 65 см.
Катетер искривлен в направлении дистального конца и имеет С-образную кривизну для
минимизации травмы. Катетер сопоставим с проводниками до 0,97 мм в диаметре.
Каталожный номер
продукта
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
023806 6/2 65 Сопоставим с проводниками до 0,97 мм в
диаметре
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве - не менее 150%;
Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi).
МАТЕРИАЛЫ
Компонент Название материала Контакт с организмом
пациента
Катетер Трубка катетера:
Полиамид рентгенокотрастный № 40103
Оплетка трубки: нержавеющая сталь М8№179
Прямой контакт
Адаптер Люэр-
Лок
Полиамид 6 Прямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
используется для чрескожной установки проводника диаметром 0,97 мм в конкретную
область почки. Предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Патология уретры (дивертикул, дублирование и т.д.) ввиду риска перфорации
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадочное состояние
3. Послеоперационные болевые ощущения или боли, связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочеиспускательного канала
2. Инфекция мочеиспускательного канала
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Пиелонефрит
6. Сепсис
--- стр. 96 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1.
2.
3.
Сформируйте стержень катетера в требуемую форму.
Под рентгеноскопическим контролем от построенной фистулы установите проводник
(поставляется отдельно) в мочеточник или верхнее кольцевое положение в почечной
лоханке.
Вставьте катетер по проводнику и повторите установку вместе с проводником в
почечную лоханку и подтвердите, что он в правильном положении.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с
Директивой по Медицинским устройствам 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом
системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и
лекарственными средствами США (FDA), 21 CFR часть 820, Р егл а м ен т си ст ем ы к о н т р о л я к а ч ест ва .
Все предприятия Cook также сертифицированы согласно ISO 13485 (2003/2012) С и ст ем ы уп р а вл ен и я к а ч ест во м .
СРОК годности
Дата «использовать до» указана символами на маркировке. Срок хранения указан как время
производства (символ фабрики) и дата истечения срока годности (символ песочных часов).
Разница между этими двумя датами составляет срок хранения.
Катетеры нефростомические имеют срок хранения 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры нефростомические поставляются стерильными в отслаиваемых упаковках,
стерилизация производится с помощью оксида этилена. Валидизация метода стерилизации с
уровнем гарантии (SAL) 10’® . Эти устройства предназначены для одноразового
использования и стерильны при условии неповрежденной закрытой упаковки. Не
используйте продукт в случае сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры нефростомические должны храниться
продолжительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
в темном, сухом месте. Избегать
Транспортировка производится с учетом типа транспорта, пункта назначения, поставщика,
доставляющего груз и оценки частоты и силы воздействия вибраций, перегрузок и других
условий транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры нефростомические используются в медицинских учреждениях для лечения
пациентов.
ДОСТАВКА
Катетеры нефростомические поставляются в индивидуальных упаковках вместе с
инструкциями по использованию. Индивидуальные упаковки уложены в коробки из
гофрированного картона. Коробки снабжены контрольными лентами со всех сторон по
периметру.
--- стр. 97 ---
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры нефростомические поставляются в составе: катетер — 1 шт. в индивидуальной
упаковке; инструкция по применению - 1 шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Катетеры нефростомические поставляются в индивидуальных упаковках из гофрированного
картона. Коробки заклеивают контрольной лентой. Транспортная маркировка содержит
следующую информацию: размеры коробки, уникальный штрих-код, логотип компании
«Соок Medical», а также символы:
!
I
символ о бережном отношении
- символ «температурное ограничение»
символ «хранить в сухом месте»
ЭКСПЛУАТАНИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Медикал Юроп Лтд.» / Cook Medical
Europe Ltd., O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland / Ирландия, phone:
+353 61 334440, fax: +353 61 334441.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ»(ЗАО «ШАГ» )
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
023806. 90,7. 12,4. 22 .
--- стр. 98 ---
МАРКИРОВКА
Катетеры нефростомические поставляются в закрытых индивидуальных упаковках, на
которых не должно быть признаков повреждения. При обнаружении разрывов или других
дефектов использование устройства не допускается.
Этикетки устройств показывают следующие их параметры:
-наименование компании-изготовителя и адрес производства;
-адрес представителя ЕС;
-маркировка «Только для специалистов»;
-наименование медицинского устройства;
-номер партии;
-серийный номер (LOT);
-параметры и схема устройства;
-знак сертификации СЕ;
-символ стерильности;
-символ возможности повторного использования;
-дата изготовления;
-символ «не подвергать воздействию солнечного света»;
-символ «хранить в сухом месте»;
-штрих-код;
-срок хранения;
-символ «Обратитесь к инструкциям по использованию».
СОО> MtDfCAl.
KsT»re^ Renal Aceees С«Ьга Cath«ter
3O!0i2M«6
ЗШ & 14А М
1 ^ 1 " Г * I
^пми|^ М I®';
iOLS947ira Ic ia ts
^ """'...
IW O it
аммяг
.Я Е Г 4 1 « »
COOK*
и li
--- стр. 99 ---
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры устройства должны утилизироваться согласно
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.
Для стран ЕС - в соответствии с руководящими документами Всемирной Организации
Здравоохранения.
Для US стран - в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене
Труда (OSHA)
Для Российской Федерации - в соответствии с национальными требованиями. Класс
опасности медицинских отходов: класса Б.
/Подпись/ Юлия Подзорова
Специалист по вопросам регулирования
20 ноября 2017
Дата
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халл оран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
На бланке Найлл Шии, публичного нотариуса