Мочеприемники педиатрические "APEXMED" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6783 от 29.01.2018 · класс риска 1

Производитель: "Нинбо Грейткэа Трэйдинг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Мочеприемник закрытый приклеивающийся для младенцев/педиатрический

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 27,35 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
f
i
й .
SssssIs 3
I III и
S8«!h«Wi ШЙ |ШЩ Г !ШМГШШШ»
1  - губчатый слой
1
Рис. 8. Губчатый слой
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия:
Медицинский работник, для индивидуального использование в домашних 
условиях.
5. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Принадлежности отсутствуют.
6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Предназначен для сбора мочи у новорожденных, детей грудного и 
младенческого возраста для последующих анализов.
7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Мочеприемник педиатрический APEXMED предназначен для использования 
как в домашних условиях, так и в медицинских учреждениях, служит для сбора мочи 
у новорожденных, детей грудного и младенческого возраста для последующих 
анализов.
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделия применяется в помещениях при температуре воздуха - 
плюс 25±10 °С; относительной влажности воздуха - 35-85%; атмосферном давлении 
84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ет.). Рекомендуется защищать мочеприемник от 
воздействия экстремально низких температур.
Транспортируется медицинское изделие всеми видами транепорта при 
температуре воздуха от минус 5 до плюс 50 °С; относительной влажности воздуха:
25-95%; атмосферном давлении 84,0-106,7 кПа (630-800 
Хранится медицинское изделие в закрытых ота) 
температуре воздуха от плюс 5 до плюс 35 °С; относит(i
85%; атмосферном давлении 84,0-106,7 кПа (63' 
нагревательных приборов, в защищенном от солнца ме1
1^?^щомещениях при
' ' ^  ' V  *злажности воздуха: 35- 
ё'^мм рт.ст.), вдали от
■  листе


--- стр. 8 ---
I 9. КЛАССИФИКАЦИЯ
Классификация в соответствии с Приложением IX Директивы Совета 
Медицинскому изделию присвоен класс I в соответствии с Приложением IX 
Директивы Совета Европейского экономического сообщества 93/42/ЕЕС.
Орган здравоохра­
нения, страна Класс Ссылка
**
Документ
Европейская комис­
сия, ЕС Класс I
93/42/ЕЕС с вне­
сенными поправ­
ками
Директива ЕС на 
медицинские изде­
лия
Министерство здра­
воохранения, РФ Класс I Приказ М3 РФ № 
4н от 06.06.2012
Приказ М3 РФ № 
4н от 06.06.2012
♦
Ю.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Мочеприемник педиатрический APEXMED используется как в домашних 
условиях, так и в медицинских учреждениях, в целях ебора мочи у новорожденных, 
детей грудного и младенческого возраста для последующих анализов.
11 .ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказаний в процесее применения мочеприемника педиатричеекого 
APEXMED - не выявлено.
12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочных действий в процессе применения мочеприемника педиатрического 
APEXMED не выявлено.
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЮ
Таблица 1. Линейные размеры и масса мочеприемников
Варианты
исполнения
\
Параметры
Мочеприе
мник
Мочеприе
мник ДЛЯ
мальчиков
Мочеприе
мник ДЛЯ
девочек
Мочеприе  
мник с  
антивозвра  
тным  
клапаном
Мочеприе  
мник с  
антивозвра  
тным  
клапаном  
для
мальчиков
Мочеприем  
ник с
антивозвра
тным
клапаном
для
девочек
Длина (мм) А 180 ±5 180 ±5 180 ±5 180 ±5 180 ±5 180 ±5
Ширина (мм) В 70 ±5 70 ±5 70 ±5 70 ±5 70 ±5 70 ±5
Размер 
проекции 
клеящего слоя, 
мм
(длина/ширина)
С 64±2 64±2 64±2 64±2 64±2 64±2
D
45±2 45±2 45±2 45±2
'РРазмеры 
мочеприемного 
отверстия (мм)
G 45±2 35±3 32±3 ^ 35±3 ■/' 32±3S
Н 30±2 25±3 25±3 зоЛ ^ ^25±3^ ^/25±3
лист?


--- стр. 9 ---
Толщина  
губчатого слоя  
(мм)’
3 ± 0.2
Масса изделия без  
упаковки, не более,  
г
Масса изделия в  
упаковке, не более,  
г
15 15 15 ;J5
Остальные линейные размеры представлены на рис. 9
в
с
А
Мочеприемник
8*2 мм:
45± 10 мм
Губчатый слой
Рис. 9. Обозначение линейных размеров мочеприемников:
Мочеприемники имеют следующие характеристики:
• объём - 100±10 мл., 160±10 мл., 200±10 мл.;
• плотность материала резервуара (мешочка) для мочи - 0,94-0,97 г/см^;
• толщина стенок резервуара (мешочка) для мочи - 0,09±0,01 мм.;
• мешочек должен быть изготовлен из полиэтиленовой пленки толщиной не 
менее 0,05 мм.
Таблица 2. Дополнительные данные для мочеприемников педиатрических
Объем детского 
мочеприемника, 
мл
Исполнение Масса защитного 
бумажного 
покрытия, г, не 
более
Масса 
элемента 
фиксации, г, 
не более
100 - мочеприемник
- для мальчиков 
- для девочек
- мочеприемник с 
антивозвратным 
клапаном --------------------------
>■■■ 1>о 
-----------
во всех вариантах исполнения форма и размеры губчатого слоя одинаковы.
лист8


--- стр. 10 ---
9
- для мальчиков с 
антнвозвратР 1ым 
клапаном 
- для девочек е 
антивозвратным 
клапаном
160 - мочеприемник
- для мальчиков 
- для девочек
,0
I
200 - мочеприемник
- для мальчиков 
- для девочек
- мочеприемник с 
антивозвратным
клапаном
- для мальчиков е 
антивозвратным
клапаном
- для девочек с 
антивозвратным
клапаном
1,0 1,0
Прочность крепления губки к детскому мочеприемнику, не менее, Н - 20. 
Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м, не менее 25, не более 200:
Габаритные размеры фиксирующего элемента (В х L), ±2 мм: 45 х 25 
Таблица 3. Требования к внешнему виду и техническим характеристикам МИ
Параметры Требования нормативных документов
Соответствие изделия
индивидуальной
упаковке
Мочеприемник должен полностью соответствовать 
информации, заявленной на индивидуальной упаковке.
Визуальная оценка Мочеприемник должен быть изготовлен из гладкого, 
мягкого, прозрачного полиэтилена.
Инородные включения Материал, из которого изготавливаются мочеприемники, 
не должен содержать видимых посторонних включений. 
Отсутствие посторонних резких запахов.
Механические
повреждения
Мочеприемник не должен иметь следов механических 
повреждений.
Качество маркировки На мешочке нанесены объем, градуировка и надписи на 
английском и русском языках. Буквы MajjKUROBKH должна 
быть четкими. -
Резервуар (мешочек) 
мочеприемника
Должен быть гладким, прозрачны^^ё^^^,^|г^сениц и 
трещин. Швы мешочка дoлжя^l^iШ  nnoTHM?i'спаяны, 
отсутствовать излишки материа.^ас\ In-ч / - /
лист9


--- стр. 11 ---
Клеящий слой с 
защитным бумажным 
покрытием
Должен быть нанесен на всем протяжении периферии 
мочеприёмного отверстия и фиксирующего элемента. 
Для защиты адгезивного слоя имеется защитное 
бумажное покрытие.
Г ерметичность 
упаковки
$
При погружении изделия в потребительской упаковке в 
воду на глубину 300 мм в течение 15 с, не должно 
выделяться пузырьков воздуха; либо в соответствии с EN 
1  1607-1 (проведение теста на герметичность с помощью 
красителя родамина) -  вливание с помощью шприца 3-5 
капель родамина В (после ее вскрытия по средней линии 
и изъятия мочеприемника) в область швов упаковки, 
экспозиция 15 мин. Затем при разрезании упаковки вдоль 
сварного шва не должно быть признаков утечки 
красителя.
лист10


--- стр. 12 ---
i
Элемент фиксации
Рис. 10 Детали мочеприемника
Неуказанные предельные отклонения габаритных и основных размеров, 
объемов мешков - не более 10 %.
Размеры для шкалы мочеприемника 100, 160, 200 мл.
- размеры градуированная линии; длинных 9 х 1  мм / коротких 5 х 0,2 мм. 
Погрешность нанесения градуированных линий - не более 0,5 мм.
Угол отклонения градуированных линий от горизонтали - не более 0,5° 
Таблица 4. Материалы компонентов мочеприемников и упаковки
№
п/п
Наименование
образца/детали/узла
Материалы 
образца/детали/узла 
(в соответствии с 
ТУ/технической 
документацией)
Марка материала Способ
стерилизации
1. Мешочек Полиэтилен (ПНП) LD - LF0250/KJ,
Агуа Sasol
Petrochemical Со., Иран
этиленоксидом
2. Защитное бумажное 
покрытие
Бумага SES 964F
UGL Corporation Ltd., 
China
этиленоксидом
3. Элемент фиксации Бумага SES 964F
UGL Corporatior^i^^^ 
China
“этценоксидом
ш4. Губчатый слой Пенополиуретан EFS-20
-------------------1 -----
ЭТЙ^^укС]|дОМ 
-----j---------------
%
J


--- стр. 13 ---
Shandong INOV  
Polyurethane Со., Ltd.,  
China
5. Клеящий слой Адгезив прозрачный  
силиконовый  
безвредный для кожи  
полиакрилат
Yee-605
Yee Adhesive Co., Ltd.
этиленоксидом
6. Клей для губчатого  
слоя
Полиакрилатный
клей
HL-898,
Zhong Shan Shi Hai Hua  
Gong Shi Ye You Gong  
Si, China
этиленв'кеидом
Упаковка:
№
п/п
Описание Материал
1. Внутренняя  
(финишная) упаковка
Полиэтилен (ПНП): LD - LF0250/KJ, Агуа Sasol Petrochemical  
Со., Иран
2. Внешняя упаковка Картон трехслойный гофрированный GC1, Ningbo Zhonghua  
Paper Со.,Ltd. Китай /
3. Чернила для  
маркировки
Чернила GC02, Zhuhai Letong chemical рго 4ЙйФ^^,Ц^Й./Китай
ч .
лист12


--- стр. 14 ---
о
14.KOF^CTPУKЦИЯ, устройство  И ПРИНЦИП действия
Мочеприемник предназначен для сбора мочи у грудных (в том числе 
новорожденных) детей для последующего анализа. Шкала делений на мешке 10-100, 
10-160 или 10-200  мл. начинается со значения 10 мл.
Мочеприемник педиатрический APEXMED (имеет следующие варианты 
исполнения: мочеприемник, для мальчиков, для девочек, мочеприемник с
антивозвратным клапаном, мочеприемник для мальчиков с антивозвратным 
клапаном, мочеприемник для девочек с антивозвратным клапаном) представляет 
собой небольшой полиэтиленовый резервуар (мешочек) объемом 100, 160, 200 мл. с 
отверстием, который легко крепится к телу малыша с помощью безопасного клеящего 
слоя, (защитное бумажное покрытие снимается перед применением), 
обеспечивающего надежное прилипание и практически исключает возможность 
вытекания мочи. А также губчатого слоя приклеенного с внутренней стороны 
мочеприемника по краям отверстия, для комфортной фиксации изделия к телу 
малыша.
Моча через отверстие собирается в резервуар (мешочек), который герметично 
крепится к коже в области половых органов; после сбора мочи мешочек отклеивается, 
нижний уголок его отрезается с помощью ножниц, и моча переливается в емкость с 
герметичной крышкой.
Некоторые модели снабжены обратным клапаном. Технический результат 
достигается тем, что в детский мочеприемник, содержащий мочесборник, 
представляющий собой гибкий пленочный мешок, имеющий боковое входное 
отверстие, на внешней стороне мочесборника, вокруг его бокового входного 
отверстия, закреплен элемент фиксации мочеприемника к телу ребенка, согласно 
предлагаемой полезной модели, дополнительно введен обратный клапан в виде 
рукава, который расположен в полости мочесборника и имеет один гибкий 
пленочный слой, причем обратный клапан имеет боковое входное отверстие, 
соответствующее боковому входному отверстию мочесборника, и нижнее выходное 
отверстие для поступления мочи в полость мочесборника, при этом пленочный слой 
в верхней части обратного клапана соединен с мочесборником, образуя герметично 
закрытый верх, а пленочный слой в нижней части обратного клапана соединен между
собой, образуя закрытый низ, верхняя часть обратного клапана соединена, в месте)
расположения бокового входного отверстия, своей одной стороной с внутренней 
стороной мочесборника.
Модели мочеприемников с антивозвратным клапаном снабжены элементом 
фиксации его к подгузнику, причем элемент фиксации мочеприемтцсажчюдгузнику 
закреплен на внешней стороне мочесборника, противоположно^!^^^^^^^^/Которой 
закреплен элемент фиксации мочеприемника к телу ребен/а^од^^Ы^йц 1х
отверстие для поступления мочи в полость мочесборника распй^| 
нижней части обратного клапана, а на внешней стороне
Vю в угловой зоне
орник^-нанесена
\'>''.\лйст13


--- стр. 15 ---
градуированная шкала со стороны расположения элемента фикеации мочеприемника 
к подгузнику.
Мочеприемники для мальчиков и девочек учитывают половые 
физиологичеекие оеобенноети ребенка, что позволяет минимизировать возможность 
вытекания мочи и делает процедуру ее сбора легкой и удобной.
Изделие етерильно. Стерилизовано океидом этилена (ЕО). Мочеприемник 
предназначен для одноразового иепользования.
15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Мочеприемники педиатричеекие «APEXMED» - это изделие одноразового 
иепользования, которое ноставляютея етерильным (етерилизация этиленоксидом).
Мочеприемники - изделия однократного применения стерилизуются газовым 
методом с применением этиленокеида (0.82 г/л), повторной стерилизации не 
подлежат. Уровень гарантированной стерильности SAL 10-6 для соответствуюгцих 
продуктов. Циклы стерилизации валидируются посредством проверки физических 
параметров и биологических испытаний.
Остаточное содержание оксида этилена - в соответствии с EN ISO 11135:2007
Во время валидации процесса стерилизации производится контроль полных 
загрузок в целях верификации приемлемых значений критических параметров, то 
есть: температура, относительная влажность, давление и вакуум (концентрация газа).
Все стандартные рабочие процедуры, тестирование, а также аттестации 
выполнены в соответствии со следующими стандартами:
- EN ISO 11135-1 - Стерилизация окисью этилена изделий, применяемых в 
здравоохранении; Часть 1: Требования по совершенствованию, аттестации и 
текущему контролю процессов стерилизации медицинских аппаратов.
EN 556: 1: 2001 Стерилизация медицинских аппаратов - Требования к 
медицинским аппаратам, помеченным маркировкой «Стерильно».
16. КОМ ПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- мочеприемник- 1шт.;
- инструкция по применению - (1 шт. или инструкция нанесена на упаковку);
- упаковка - 1 шт.
17. РЕКОМ ЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Мочеприемники для мальчиков и девочек учитывают половые 
физиологические особенности ребенка, что позволяет минимизировать возможность 
вытекания мочи и делает процедуру ее сбора легкой и удобной.
Перед применением МИ
1. Подмойте ребенка, тщательно обсушите кожные покт1йвд(Сложите его на
спину.
2. Вымойте руки с мылом.
3. Вскройте стерильную упаковку и вытащите мочег
лист14


--- стр. 16 ---
Рис. 11. Схематическое изображение векрытия упаковки. 
4. Снимите защитное бумажное покрытие с клеящего слоя (Рис. 12).
Рис. 12. Схематическое изображение снятия защитного слоя.
5. Приклейте мочеприемник к половым органам ребенка:
• у мальчиков вставьте пенис в отверстие в мочеприемнике и плотно при­
жмите клеевую часть к коже лобка и мощонки, если яички входят в отвер­
стие, то поместите мощонку внутрь мочеприемника (Рис. 13).
Рис. 13. Схематическое изображение при 
у девочек начинайте приклеивать нижнюю част^ 
образный вырез) к учаетку кожи, расположенно: 
и анальным отверстием. Затем приклеивайте 
направлению к лобковой зоне (Рис. 14).
ей9?ег6'бйря\(где дуго-
j-f
^|^у половыми губами 
Двигаясь по
лист 15


--- стр. 17 ---
Рис. 14. Схематическое изображение приклеивания МИ.
• мочеприемник можно использовать как у мальчиков, так и у девочек, по 
вышеуказанному порядку.
6. Для предотвращения отклеивания мочеприемника можно закрыть его пампер­
сом или с помощью пеленок. Чтобы не допустить смещения устройства, делать это 
нужно предельно осторожно.
7. Проверьте надежность фиксации изделия.
8. После сбора мочи аккуратно отклейте мочеприемник от кожи ребенка.
9. Отрежьте ножницами нижний уголок мочеприемника и перелейте мочу в ем­
кость с герметичной крышкой (Рис. 15).
Рис. 15. Схематическое изображение переливания мочи.
10. Использованный мочеприемник утилизируйте в соотвд; 
щего документа.
17.1 М еры предост орож ност и при применении
• Для одноразового использования.
• Не использовать при нарушении целостности стер
х>23 настоя-
V - '  ■
лист16


--- стр. 18 ---
• Беречь от попадания прямых солнечных лучей и перепадов температур или 
высокой влажности.
17.2 Требования безопасности
• Не используйте изделие при повреждении стерильности или при любом по­
вреждении упаковки. ..
Мочеприемник APEXMED стерильное изделие однократного применения, не ис­
пользовать повторно. «Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd.», China («Нинбо Грейткэа 
Трэйдинг Ко., Лтд.»), Китай не несет ответственности за осложнения, которые могут 
возникнуть в результате многократного или неправильного использования изделия.
• Не используйте изделие после истечения срока годности.
Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации изделия, его ком­
понентов и упаковки.
17.3 И нформация об обст оят ельст вах, при кот орых потребитель долж ен  
проконсульт ироват ься с медицинским работ ником
Перед применением проконсультироваться с врачом.
18.М АРКИРОВКА
Маркировка индивидуальной упаковки 
На индивидуальную упаковку наносится информация:
- наименование изделия
- объем мешка мочеприемника
- адрес и наименование производителя
- номер партии
- дата изготовления
- дата истечения срока годности
- сведения о стерильности и методе стерилизации
- отсутствии токсичности
- символы «запрет на повторное применение»
- «не стерилизовать повторно»
- «не содержит латекс»
- «не использовать при повреждении упаковки»
- «утилизация по установленным правилам»
- «беречь от влаги»
- «не допускать воздействия солнечного света»
- «апирогенно»
- «обратитесь к инструкции по применению^'ч^А-_^л ">
- обозначение места вскрытия упаковки ^ Ф \
- знак «СЕ» с номеров органа сертификаци®/;^^
- знак РСТ ^
- номер и дата регистрационного удостовер^щ.
лист17


--- стр. 19 ---
Ниже представлен пример маркировки:
A P E X M E D
Pediatric urine bag
Мочеприемник педиатрический
Volume/Объем XXX ml/мл
G riv a tca 'cT r;r(d » n y 
Со.. !..!с. China (К^стай;
Организй!.^». >^олиС5к*>1енная на принят!^* 
й удойг'!ет80{)вние тр«;й^шачий от 
в ртиои;«-!ии товаря
иа^адлежащао качеог?;^. ООО 'Апек.шед 
Рус;' А д \у ц с :
(§)
Н  ¥ Ж
f  ^
iSTERtUigoi
NON-IOXCC D ll
с р р Щ Щ
PVN>XXXX
Ilf]
7Г
| 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 ! 1 1 1 1 1 1 1 18"7 1816 4 965692
Символы, встречающиеся на этикетке (упаковке) МИ:
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
Дата изготовления
Использовать до
Не содержит латекс
®
Запрет на повторное применение
0 Не стерилизовать повторно
ж
Утилизация по установленным правилам
NON TOXIC Не токсично
Ж
Апирогенно
STERILE |EO| Стерилизовано оксидом этилена
T
____________________________________________________
Беречь от влаги
Не допускать воздействия сотА^нШ'о света?Ж! .. 1  
---------------------------------------------------------------------vA у.— f--------------
V
лист18


--- стр. 20 ---
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
{§ )
Не использовать при повреждении упаковки
ш 1
Производитель
I
На мешке нанесено:
- наименование изделия
- объем (мл)
- шкала (маркировка с одной стороны).
Маркировка транспортной упаковки
Стикер транспортной упаковки содержит информацию, нанесенную на 
индивидуальную упаковку, за исключением: символов «не использовать при 
повреждении упаковки», «утилизация по установленным правилам». Логистические 
знаки «температурный диапазон», «беречь от влаги», «не допускать воздействия 
солнечного света», «верх», «хрупкое» также не указываются на стикере, так как они 
напечатаны на самой транспортной таре.
* Синонимы для наименования и адреса изготовителя
19.УПАКОВКА
Упаковка Мочеприёмников производится согласно стандарту EN ISO 11607- 
1:2009+А1:2014. Мочеприёмники упаковываются в индивидуальную и транспортную 
упаковки.
Индивидуальная упаковка.
Мочеприемники упакованы в упаковки из полиэтилена, марки LF 0250/KJ. 
Индивидуальная упаковка мочеприёмников должна обеспечивать стерильное 
состояние в течение 5 лет при соблюдении технологии термозапаивания и процесса 
стерилизации.
Мочеприемники поштучно укладываются в индивнй^(ь)нйе у пакеты из 
полиэтилена, которые герметично завариваются.
Сведения об упаковке изделия (основные характш
? CQI - --- i ™
материала), подвергаемого финишной стерилизации, предс^адлеры в табд|ш^ниже.
■ й !Щ йкйгочного
лист19


--- стр. 21 ---
Таблица 5. Сведения об упаковки
Характеристики Значения
Плотность материала упаковки 0,92 ± 0,05 г/см'*
Прочность блистер упаковки > 1.5 Н/ 15 мм
Прочность упаковки ПЭ >7 Н/ 15 мм
Прочность на разрыв в продольном (машинном) 
направлении > 1,2 кН/см^
Прочность на разрыв в поперечном направлении > 1,4 кН/см^
Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа
Прочность адгезивного слоя на разрыв > 4,45 Н
Ширина клеевого слоя 9,8 мм ± 0,3 мм
Транспортная упаковка.
Герметично упакованные мочеприемники в индивидуальных упаковках, в 
количестве не более 100 штук мочеприемников помещают в транспортную тару, 
выполненную из материала - картон трехслойный гофрированный (толщиной 0,4 -
1,0 мм. производитель NingbochengdapackagingCo., Ltd., China.) Коробка обклеена 
лентой так, чтобы исключить нарущение целостности j^jamBKH при 
транспортировании и хранении.
Масса транспортной тары с изделием не более 20 кг. Размер 
мм: 800 X 800 х 800.
Мочеприемники укладываются в транспортную упаковку) 
щт.
^ -''V
целостности упаковки
)ки,1не более, 
1ичестве;ДО/5000
Д
лист20


--- стр. 22 ---
)
(I
20.СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ
П роизводст венный процесс
Мочеприемгтаки изготавливаются в рамках сертифицированной Системы Ме­
неджмента Качества в соответствии с EN ISO 13485 Медицинские изделия - Система 
менеджмента Качества - Требования к процессу регулирования, а также в со/?твет- 
ствии с приложением II, секцией 3 («Абсолютная гарантия качества») Директивы ЕС 
об изделиях медицинского применения 93/42/ЕЕС с поправками.
Офисные и производственные помещения здания и каждый сотрудник содер­
жит свою рабочую зону в чистоте, а также обеспечивает благоприятную рабочую 
среду.
Требования к персоналу
Весь персонал, занятый в производстве, и персонал отдела качества, обязаны 
проходить медицинское освидетельствование раз в году, или чаще по мере необходи­
мости.
Для стерильного помещения и контролируемых участков предусмотрены пра­
вила личной гигиены.
Мониторинг и запись температуры и влажности
В стерильных помещениях постоянно проводиться мониторинг температуры и 
относительной влажности. Во время смены производится замер максимальных и ми­
нимальных значений по температуре и влажности.
Мониторинг и запись перепадов давления воздуха
Внутри стерильных помещений регулярно проводится мониторинг перепадов 
давления воздуха, по крайней мере, раз в смену.
Контроль загрязнения воздуха мелкими частицами и конт^ 
робами
ия мик- 
Ту \  А
Раз в две недели проводятся проверки на загрязнение частицами и за-
ражение микробами; принимаются соответствующие меры длД 1:^Мфжани:^ условий
ЧуХв помещениях в пределах установленных лимитов.
Ч'- — "'-V
лист21


--- стр. 23 ---
Оборудование
Основные этапы производства (Производственная схема)
Схема процесса
ЗАКАЗ НА ПРОИЗ­
ВОДСТВО
Ответственный 
11ачальник 
производства
Ссылка
Инструкции по  
планированию 
производства
ВНУТРЕННЕЕ ПЕРЕ-
--------------------------► МЕЩЕНИЕ НА
СКЛАДЕ
Не принято
(I
Кладовщик
т
Контролер
Принят процесса
Начальник
производства
Инструкции по
управлению
процессом
Инструкция по  
эксплуатации  
аппарата для  
упаковывания в  
мягкий блистер
Инструкции по
управлению
процессом
Инструкции по
управлению
процессом
Руководство по  
упаковке и  
маркировке
Инструкция по  
эксплуатации  
стерилизатора  
оксидом этилена
Руководство по  
упаковке и  
маркировке
лист22


--- стр. 24 ---
21. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Изделие однократно применения, техническому обслуживанию и ремонту не 
подлежит.
22. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности изделия -  5 лет с даты изготовления. Изделие сохраняет 
стерильность в течение всего срока годности.
23. УТИЛИЗАЦИЯ
После применения медицинского изделия по назначению оно должно быть 
утилизировано в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов 
класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Мочеприемники с истекшим сроком годности могут быть утилизированы в 
соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов.
В условиях стационара, склада и т.п., при необходимости, медицинское изделие 
утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими 
отходами, регламентируемые СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Утилизация использованных изделий должна осуществляться в соответствии с 
требованиями законодательства и нормативных документов по утилизации 
продукции, принятых в стране применения медицинского издели^
24. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель Компания производитель гарантирует р 
хранение стерильности изделий в течение всего срока год; 
условий хранения.
OCOOHQCTb и со- 
соблюдении
I
лист23


--- стр. 28 ---
i
Анализ рисков Версия А/О
1.0 Цель анализа рисков
Мочеприемники одноразовые, произведенные нашей компанией, широко из­
вестны в кругу медицинских специалистов, как качественное изделие по своей  
конструкции и структуре.. Метрд применения -  применяется в ежедневной прак­
тике медицинскими сестрами. Безопасность применения и надежность подтвер­
ждена. Тем не менее, существует низкая вероятность потенциального риска. При­
нятие эффективных предупреждающих мер, предотвращающих опасность и обес­
печивающих корректное применение изделия, является целью и ответственно­
стью производителя.
2.0 Основа для анализа рисков
Анализ рисков проводится на основании стандарта EN ISO 14971-1:2012  
медицинские -  Применение менеджмента риска к медицинским издели  
проведен в соответствии с процессом, описанным на схеме 1.
3.0 Участники группы анализа рисков  
Руководитель отдела маркетинга; Руководитель технического отдел  
Руководитель отдела контроля качества; Директор производственно
я/^
№


--- стр. 29 ---
3.0 Количественное и качественное определение характеристик заявленного медицинского изде­
лия
Даются ответы на следующие вопросы в соответствии с п. 4.2 стандарта ISO 14971 - 1. Для каж­
дого заявленного изделия определены характеристики, влияющие на его безопасность.
3.2 Мочеприемник педиатрический
3.2.1 Количественное и качественное определение характеристик мочеприемника
Т аблица 1
Наименование изделия: Мочеприемник педиатрический Классификация; Is
Пу
нкт
Характеристики, влияющие на безопасность Описание
4
Каково предназначение МИ и как его ис­
пользовать?
Необходимо учесть следующие факторы: 
лредполагаемые пользователи, эргономиче­
ские аспекты, окружающая среда, в которой 
используется МИ, кем МИ устанавливается, 
может ли пациент контролировать или влиять 
на применение. Особое внимание уделяется 
пользователям с особыми потребностями, по­
жилым и детям. Могут ли их особые потреб­
ности включать помощь других лиц в приме­
нении данного изделия для поддержания жиз­
ненных функций? Нужно специальное вмеша­
тельство в случае, если МИ не работает? Су­
ществуют ли специальные аспекты, касающи­
еся особенностей дизайна интерфейса, кото­
рые могут повлиять на неизбежную ошибку в 
работе МИ?
_____________________________
1 Предназначение: Изделие предназна­
чено для сбора мочи у новорожденных. 
Мочеприемник педиатрический состоит из 
Полиэтилена (ПНП) мешка и клеящегося 
слоя с защитной пленкой.
3 Изделие может использоваться как в 
мед. учреждениях так и в домашних усло­
виях.
Предполагается ли контакт МИ с пациен­
том или другими лицами?
Необходимо учесть следующие факторы: 
природа предполагаемого контакта, т.е. по­
верхностный контакт, инвазивный контакт, 
и/или имплантация и для каждого случая - 
период и частота контакта.
Мочеприемник является внешним изде­
лием.
Какие материалы и/или компоненты  
входят в состав медицинского изделия  
или использованы совместно либо в кон­
такте с ним?
Рассматривают следующие характери­
стики:
- совместимость с другими существен­
ными веществами;
- совместимость с тканями и жидкостями 
организма;
- имеются ли характеристики, относящи­
еся к безопасности;
- содержит ли МИ материалы животного про- 
исхождения?___________________________
МИ полностью произведено из нетоксич­
ного Полиэтилена (ПНП).
Энергия поставляется или выделяется из  
пациента?
Необходимо принимать во внимание: тип пе­
редаваемой энергии;
контроль, количество и качество выделяемой 
энергии.________________________________
Не применяется


--- стр. 30 ---
Есть ли вещества, поставляемые или вы­
деляемые из пациента?
Необходимо принимать во внимание: 
Вещества остаются или выделяются 
Это только одно вещество или их несколько 
Максимальная скорость, минимальная ско- 
рость и способ контроля
Производится сбор мочи у новорожден­
ных.
Обрабатываются ли биологические мате­
риалы медицинским устройством для по­
следующего повторного использования,  
переливания или трансплантации?
Необходимо принимать во внимание:
Тип вещества и повторное использование 
(диализ, автотрансфузия препаратов крови 
или терапия роста клеток)________________
Не применяется
i
Стерильно ли поставляемое медицин­
ское изделие или оно предназначено для  
стерилизации пользователем, или приме­
няют другие виды микробиологической  
обработки?
Необходимо учесть следующие факторы: 
предназначено ли медицинское изделие для 
одноразового или многоразового применения; 
данные об упаковке, сроках хранения, любых 
ограничениях числа повторных применений 
или предполагаемых видах стерилизации.
МИ поставляется в стерильном состоянии 
и предназначено для однократного приме­
нения.
Предназначено ли медицинское изде­
лие для рутинной очистки и дезинфекции,  
выполняемых пользователем?
Рассматривают виды применяемых чистящих 
и дезинфицирующих средств и любые огра­
ничения числа циклов очистки. Кроме того, на 
эффективность рутинной очистки и дезинфек­
ции может влиять конструкция медицинского 
изделия.________________________________
Не лрименяется
Предназначено ли медицинское изделие  
для изменения среды, окружающей паци­
ента?
Рассматривают: температуру, влажность, со­
став газов воздуха, давление и освещен­
ность.
МИ предназначено только для сбора мочи 
и не изменяет окружающую среду.
10
Могут ли быть проведены измерения?
Рассматривают: измеряемые переменные, 
правильность и точность результатов измере­
ния.
Не применяется
11
Является ли медицинское изделие ин­
терпретирующим?
Рассматривают: сведения о том, выдает ли 
медицинское изделие заключения на основе 
входных или накопленных данных; информа­
цию о применяемых алгоритмах и довери- 
тельных пределах._______________________
Не применяется
12
Предусмотрено ли лрименение меди-^  
цинского изделия в сочетании с медик§  
ментами или другими медицинскими •  
ствами и технологиями?
Рассматривают: идентификацию лю^ 
применяемых медикаментов или других 
дицинских средств, возможных проблем^ 
занных с их взаимодействием; реакцию i 
ента на получаемое лечение.______
Не применяется


--- стр. 31 ---
13
Могут ли произойти нежелательные  
выделения энергии или веществ?
Рассматривают в связи с возможным вы­
делением энергии: шум и вибрацию, теплоту, 
излучение (включая ионизирующее, неиони­
зирующее и ультрафиолетовое/видимое/ин- 
фракрасное излучения), температуру на кон­
тактных поверхностях, токи утечки, электри­
ческие и/или магнитные поля.
Рассматривают в связи с возможным вы­
делением веществ: выведение химических 
веществ, продуктов жизнедеятельности и 
воды, содержащейся в организме.
Не применяется
i*
14
Чувствительно ли медицинское изде­
лие к воздействию окружающей среды?
Рассматривают: производственную среду, 
транспортные средства, условия хранения. К 
ним относят освещенность, температуру, виб­
рации, утечки, чувствительность к измене­
ниям энергоснабжения и охлаждения, элек­
тромагнитные помехи.
Изделие может применяться в обычных 
условиях. Требования к условиям хране­
ния следующие: хранить в сухом месте, 
избегать воздействия экстремальных тем­
ператур.
15
Воздействует ли медицинское изделие  
на окружающую среду?
Рассматривают: воздействие средств 
энергоснабжения и охлаждения, выделение 
токсичных веществ, генерирование электро­
магнитных помех.
Не применяется
16
Имеются ли необходимые расходные  
материалы или принадлежности, связан­
ные с медицинским изделием?
Рассматривают спецификации на расход­
ные материалы или принадлежности, связан­
ные с медицинским изделием, и любые огра­
ничения в их выборе для пользователя.
Не применяется
17
Необходимы ли техническое обслужи­
вание и/или калибровка?
Рассматривают: сведения о том, должны ли 
техническое обслуживание и/или калибровка 
быть выполнены оператором, пользователем 
или специалистом; необходимы ли специаль­
ные вещества или оборудование для надле­
жащего технического обслуживания и/или ка­
либровки.
Не применяется
18
Входит ли в состав медицинского изделия  
программное обеспечение?
Рассматривают сведения о том, должно ли 
программное обеспечение быть установлено, 
верифицировано, модифицировано или заме­
нено пользователем и/или оператором.
Не применяется
19
Имеет ли медицинское изделие ограни­
ченный срок хранения?
Рассматривают соответствующие маркировку 
или индикацию, утилизацию медицинского из­
делия.
Срок годности МИ соста^,дет.5 лет, 
что указано на маркировке^'^^^^)^)!®^^'^® ® 
МИ с истекшим сроком 
ляется в соответствии/С5^¥Й ^ 5^®^ным 
законодательство1\/1!Спш1^ениямис
20
Существуют ли отсроченные и/или дли­
тельные последствия эксплуатации?
Рассматривают эргономические и кумулятив­
ные эффекты.
Не nprAtgjjiRg^n
Ч ,.


--- стр. 32 ---
21
Какие механические силы могут воз­
действовать на медицинское изделие?
Рассматривают данные о том, управляет ли 
механическими силами, которые могут воз­
действовать на медицинское изделие, только 
пользователь или пользователь совместно с 
другими лицами
Стенки мешка должны выдерживать 
давление установленного объема мочи и 
исключать утечки или разрыв.
22
Что определяет срок службы медицин­
ского изделия?
Рассматривают старение изделия, исто­
щение элементов питания.
Срок службы МИ определяется старе­
нием материала.
4
23
Предназначено ли медицинское изде­
лие для одноразового применения?
Рассматривают самоликвидируется ли из­
делие после использования, есть ли явные 
признаки того, что изделие уже использова­
лось.
Только для одноразового использова­
ния.
24
Необходимы ли безопасный демонтаж  
или утилизация медицинского изделия?
Рассматривают проблему отходов, возни­
кающих при утилизации медицинского изде­
лия. Например, следует ответить, содержит 
ли изделие токсичные или опасные вещества 
либо вещества, пригодные для переработки.
Использованное изделие должно ути­
лизироваться в соответствии с государ­
ственным и региональным законодатель­
ством. Если пользователи намереваются 
дезинфицировать МИ или использовать 
его в качестве вторичного сырья, необхо­
димо обратиться к соответствующим госу- 
дарственным положениям.
_____________
25
Необходимо ли специальное обучение  
или специальные навыки пользователя  
для монтажа или эксплуатации медицин­
ского изделия?
Рассматривают установку (монтаж) и пере­
дачу изделия пользователю, вероятность/воз- 
можность установки (монтажа) лицами без 
специальной подготовки._______________
Не применяется
26 Будут ли необходимы разработка или  
внедрение новых производственных про­
цессов?
Внедрение новых производственных про­
цессов на предприятиях-изготовителях сле­
дует рассматривать как возможный источник 
новых опасностей (опасности) (например 
внедрение новой технологии, нового уровня 
развития производства).__________________
Не применяется
27 Является ли успешное применение ме­
дицинского изделия критически зависи­
мым от человеческого фактора, такого как  
интерфейс пользователя?
Рассматривают особенности конструкции 
интерфейса пользователя, которые могут 
привести к ошибкам эксплуатации. Медицин­
ское изделие следует проектировать так, 
чтобы оно не могло быть неправильно приме­
нено пользователем в условиях действия от­
влекающих факторов, например, при управ­
лении изделием, что обеспечивается приме­
нением символов, разработкой эргономиче­
ских характеристик, проекта конструкции и 
схемы расположения элементов, иерархии 
действий, меню для изделий с микропроцес-
Мочеприемник должен быть надежно 
прикреплен и процесс сбора мочи должен 
происходить под контролем взрослых, 
чтобы избежать протечки


--- стр. 33 ---
4
28
сорным управлением, наглядностью преду­
преждений, слышимостью сигналов тревоги, 
стандартной цветовой кодировкой.
Имеет ли медицинское изделие соеди­
нительные части или принадлежности?
Рассматривают: наличие возможности не­
правильных соединений,отличие от соедине­
ний в других изделиях и сходство с ними, уси­
лия, необходимые для соединения, обратную 
связь при повреждении соединения, а также 
чрезмерно или недостаточно туго затянутое 
соединение
Имеет ли медицинское изделие управ­
ляющий интерфейс?
Рассматривают: пространственное рас­
пределение, кодирование,группировку, схему 
пространственного распределения, режимы 
обратной связи, грубые ошибки, незначитель­
ные промахи, дифференциацию управления, 
видимость изображений, направление акти­
вирования или изменения, дискретность или 
непрерывность функционирования элементов 
управления, обратимость установок или дей­
ствий.
Имеет ли медицинское изделие функ­
цию отображения информации?
Рассматривают: видимость изображения в 
различных условиях, ориентацию, заполне­
ние и перспективы, четкость представления 
информации, единицы отображения инфор­
мации, цветовое кодирование и доступность 
критической информации.
Имеет ли медицинское изделие меню  
управления?
Рассматривают: сложность и число уров­
ней, осведомленность о состоянии, располо­
жение установок, способ передвижения 
между объектами, число этапов в одном дей­
ствии, проблемы четкой последовательности 
действий и запоминания, соотношение важ­
ности и доступности функции управления и 
влияние отклонений от конкретных действий
Является ли медицинское изделие мо­
бильным или портативным?  
Рассматривают: зажимы, рукоятки, колеса, ' 
тормоза, механическую устойчивость и проч-| 
ность.


--- стр. 34 ---
3.2.2 Потенциальные опасности при применении мочеприемника
Потенциальные опасности описаны ниже на основании качественного анализа ха-  
эактеристик изделия, в соответствии с EN ISO 14971 Приложение D:______________
Тип опасности Потенциальная 
опасность
Да Нет Норма От­
каз
Если да (известные, предвидимые, не 
подтвержденные), опишите потенци- 
альную опасность________________
D1
Энергетические
опасности
V V
1. Давление (повре­
ждение и протечка 
контейнера) V V
2. Способность вы­
держивать вес жид­
кости (степень проч­
ности подвесного 
устройства)
1. контейнер может порваться или про­
течь, если мочеприемник содержит 
максимальный объем мочи. В резуль­
тате произойдет разлив мочи.
2. Функция вентилирования дышащей 
пленки не выполняется в полной мере 
и это приводит к росту давления, что 
препятствует или затрудняет отведе­
ние мочи.
3. Происходит утечка мочи через слив­
ной клапан.
4. Крючок также должен выдерживать 
максимальный вес мочи. В случае его 
повреждения происходит падение мо­
чеприемника, его разрыв и разлив 
мочи.
D2
Биологические
опасности
Био загрязнение V V V
V V
1. При использовании в условиях опе­
рационной пациент может быть инфи­
цирован при наличии бактерий в М И.
2 Функция пленки отлива состоит в 
предотвращении обратного потока. 
Если эта характеристика теряет свою 
эффективность, пациент может быть 
инфицирован при опрокидывании мо- 
чеприемника и обратном токе мочи.
D3 Опасности, 
касающиеся 
окружающей 
среды
1  .Несовместимость 
с другим оборудова­
нием.
V V Приемный кончик входной трубки не 
подходит катетеру, что вызывает 
утечку мочи из мешка.___________
2. Загрязнение отхо­
дами, полученными 
в результате утили­
зации мусора или 
медицинских изде­
лий.
V V Утилизация изделий и отработанных 
жидкостей должна проводиться в соот­
ветствии с государственным и регио­
нальным законодательством.
D4
Опасности, 
связанные с
применением
М И
Несоответствующие 
предупреждения об 
опасностях, связан­
ных с повторным 
применением М И, 
предназначенного 
для однократного 
применения.______
V V V При повторном применении М И воз­
можно перекрестное заражение.
Острые углы или 
острые края V V Каждый уплотнитель мочеприемника 
имеет острые края или выступы, кото­
рые могут проткнуть мешо^*4Я»гинди- 
видуальную упакорк^^ф|^1;^кг]а- 
дывания в коробки„^'<<'^^^СГ^
Л
D5
Опасности, 
связанные с от-
1, Недостаточные 
инструкции, касаю­
щиеся окончания 
срока службы М И
Мочеприемник и 
годности, что вы 
Таким образом, 
использован.


--- стр. 35 ---
казом МИ, не­
правильной  
эксплуатацией  
или старением
2, Некачественная  
упаковка (загрязне­
ние или изменение  
медицинского обору­
дования)
V
V
V
V
1, Индивидуальная упаковка ен вы­
полняет свою функцию по сохранению  
стерильности МИ в течение заявлен­
ных 5 лет, что может привести к инфи­
цированию при использовании МИ в  
условиях операционной.
2, Внешняя упаковка не соответствует
требованиям по весовой нагрузке. Та­
ким образом, индивидуальна^  
ковка может быть noBpej»^^S ^ли|Да^  
грязнена из-за наруиуЬй^Л^ Етн^тк)  
внешней тары. /  %  j f f