Катетеры нефростомические в наборах — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6665 от 29.12.2017 · класс риска 2б

Производитель: "Кук Медикал Юроп Лтд." (Ирландия)

Вид изделия: Катетер нефростомический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 20 ---
Перевод с английского языка на русский язык
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна; Ирландия 
публичный документ
2. был подписан Найлл Шии
3. выступающей в качестве: ПУБЛИЧНОГО НОТАРИУСА
4. носит печать ---------
Данный
Заверено
5. в г. Корк
6. 24 ноября 2017г.
7. Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8. за номером № 9283332017
9. Печать: Департамент иностранных дел
10. Подпись: (подпись) ________________
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должностного лица, подписавшего 
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе. 
Данный апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для 
проверки данного апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 186021


--- стр. 21 ---
На бланке COOK MEDICAL Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд, 
Нэшнл ТекиолО Д Ж И  Парк 
Лимерик, Ирландия 
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ  
Катетеры нефростомические в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для осуществления дренажа с целью облегчения суправезикальной 
обструкции, а также в целом ряде процедур на верхних мочевых путях, включая дилатацию 
стриктур, удаление камней, или стентирование мочеточника (обратитесь к целевому 
назначению в инструкции для уточнения).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
IFr 1  / 3 мм
1  дюйм 25,4 мм
/Подпись/ 
Штамп: Найлл Шии. 
Публичный нотариус. 
6/7 Елентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском 
22.11.2017
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой  
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу  
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
Параметры фиксирующего диска для: Набора Percutaneous Nephrostomy Set (PNS-100):
A -  Открытое отверстие в количестве 6 шт, диаметр - 0,045 дюйма/1,143 мм (±0,010 
дюйма/0,254 мм); В - Диаметр центрального отверстия - 0,200 дюйма/5,08 мм (±0,005 
дюйма/ 0,127 мм); С - Ширина отверстия для вытяжного шнура - 0,056 дюйма/1,422 мм 
(±0,010 дюйма/0,254 мм); D - Длина отверстия для вытяжного шнура - 0,125 дюйма/3,175 мм 
(±0,016 дюйма/0,406мм).


--- стр. 22 ---
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Соединение Люэр-Лок «Female»;
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Высота краника «О» - 0.709 дюйма/18.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Соединение Люэр-Лок «Male»
Набор Percutaneous Nephrostomy Set (PNS-100)
Ч /’
t
-413
If 14^1;:':»»


--- стр. 23 ---
Набор Percutaneous Nephrostomy Set состоит из катетера, расширителей, проводника, иглы 
троакарного типа, иглы Чиба, соединительной трубки с одноходовым краном и 
фиксирующим диском.
Катетер типа Пигтейл выполнен длиной 30 см и диаметром 8.3Рг/2.77мм и имеет скошенный 
дистальный конец с диаметром конечного отверстия 0,97 мм, совместим с проводом 
диаметром 0,97мм. Дистальный конец катетера имеет завиток. Катетеры изготавливаются с 
шестью дренажными портами, равномерно распложенными внутри завитка "свиного 
хвостика". Первый дренажный порт размещен проксимально к скосу конца катетера на 
внутренней стороне Пигтейла "свиного хвостика".
Расщирители выполнены диаметрами 7.0 Рг/2.33мм, 8.0 Рг/2.67мм и 9.0 Fr/Змм и длиной 20 
см. Дистальный конец скощен для гладкого перехода с проводником диаметром 0,97 мм. 
Проводник выполнен диаметром 0,038 дюйма/0.97мм и длиной 60 см. Дистальный конец 
проводника имеет 3мм радиус кривой J-типа.
Фиксирующий диск включает вытяжной щнур для фиксации катетера.
Игла Троакарного типа выполнена диаметром 18G/1.25mm (±0.05 мм) и имеет длину 15 см. 
Игла Чиба выполнена диаметром 22G/0.71mm (±0.02 мм) и имеет длину 15 см. 
Соединительная трубка выполнена диаметром 14.0Рг/4.67мм и длиной 30 см, имеет 
одноходовой кран, присоединенный к проксимальному концу трубки, который может 
использоваться для соединения с дренажным катетером.
Каталожный номер
Катете)
Диаметр Рг/мм Длина см
Погрешность 10% 10%
PNS- 100 8.3/2.77 30
Соединительная трубка:
Коннектор Трубка
Одноходовой краник
— (__
Ю ст i2em
Параметры Коннектора соединительной трубки:
Диаметры: А - 0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В - 0,39 дюйма/9,906 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С - 0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D - 1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е - 1,21 дюйма/30,734 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); Р - 0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
--------------- D
-■ ----------- E - -------
|— F
f i 71
0
..................................................'•
_________H I -
Параметры втулки канюли троакарной иглы:


--- стр. 24 ---
Длины: А - 0,801 дюйма/20,345 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С - 0.170 дюйма/4.318 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Диаметры: В - 0.188 дюйма/4.775 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); D - 0.297 дюйма/7.544мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
15 см
Тупой срез
Параметры проксимального соединения стилета:
А -0,437 дюйма/ 11.1мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм)
В - 0,110 дюйма/2,794 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
С -  0,166 дюйма/4, 2164 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
D —  0,165 дюйма/ 4,191 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм)
Параметры Иглы Чиба:
Проксимальное соединение канюли
\
[>“
г
Проксимальное соединение стилета
г
Канюля
....
V -30
/ УУол скоса
......../
Стилет
Параметры проксимального соединения канюли Иглы Чиба:
ДиаметрькдА - 0,214 дюйма/5,436 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); В -  0,069 дюйма/1,753 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С - 0,115 дюйма/2,921 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); D - 0,160 
дюйма/4,064 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); Е - 0,261 дюйма/6,629 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 
мм);
Длина: F - 0,975 дюйма/24,765 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).


--- стр. 25 ---
■ п  ... ....-
t » 1в
L_I L u
Параметры проксимального соединения стшета:
А -  0,246 дюйма/ 6,248мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
В - 0,060 дюйма/1,524 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
С -  0,510 дюйма/12,954 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
D - 0,439 дюйма/ 11,151 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм). 
—  D ___
1
7
"В с
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA::
Диаметры: D - 0,210 дюйма/5,334мм (±0.002 дюйма/0,051мм); Е - 0,344 дюйма/ 8,738мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм);
Длины: F - 0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.002 дюйма/0,051мм); G - 0,281дюйма/7,137мм (±0.002 
дюйма/0,051мм); Н - 0,312 дюйма/7,925мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
-« S '*
Каталожный
номер
“А” “В” “С”
PNS-100 0,070дюйма/1,778мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н; 
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа; 
Относительное удлинение при разрыве - не менее 150%; 
Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики соединительной трубки:


--- стр. 26 ---
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н.
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой - не менее ЮН.
Прочностные характеристики расширителя:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н.
Прочностные характеристики Иглы Чиба:
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 40 Н.
Прочностные характеристики Иглы Троакарной:
Прочность соединения головки и трубки иглы -  не менее 69 Н.
Прочностные характеристики Краника одноходового:
Усилие на излом -  не менее 50 Н.
Прочностные характеристики фиксирующего диска:
Усилие на излом - не менее 40 Н.
МАТЕРИАЛЫ
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Катетер Трубка катетера: 
Полиуретан белый № 20123 
Краситель белого: 
Хлороксид висмута
Прямой контакт
Адаптер катетера: 
Полиамид-6
Игла Чиба Канюля иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Прямой контакт
Втулка канюли иглы: 
Полипропилен № 9003-07-0
. . ч л
Стилет иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8-10,5


--- стр. 27 ---
Р-Мах 0,045 
S-Мах 0,03 
Cu-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07-0
Игла Троакарная Канюля иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы: 
Полипропилен № 9003-07-0
Стилет иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07
Прямой контакт
Проводник Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Покрытие проводника:
Политетрафторэтилен № 9002-84-0: 90-95%, 
хром (111), оксид №1308-38-9: 5-10%_______
Прямой контакт
Расщиритель Полиэтилен рентгеноконтрастный серый 
№30373
Совокупность красителей:
Висмут оксихлорид 
Диоксид титана 
CI Пигмент черный 7 
На выходе цвет - серый.
Маркировка:
Прямой контакт


--- стр. 28 ---
Чернила черные № 70720
Втулка расширителя: 
Полиэтилен № 31100
Соединительная
трубка
Трубка виниловая нерентгеноконтрастная 
№11150
Адаптер соединительной трубки: 
Полиамид - 6
Непрямой контакт
Одноходовой кран Поликарбонат № 80020 Нет контакта
Фиксирующий диск Силикон № Q7-4750
Красящее вещество: диоксид титана№13463- 
67-7, Винил полидиметилсилоксан№68083- 
19-2, аморфная двуокись кремния7631-86-9
Соединительный шнур диска:
Полиамид-6.6 № 32131-17-2, Черный углерод 
№ 1333-86-4
Прямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
предназначен для внешнего дренажа мочи из почечной лоханки. Предназначен для 
одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Патология уретры (дивертикул, дублирование и т.д.) ввиду риска перфорации
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадочное состояние
3. Послеоперационные болевые огцугцения или боли, связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочеиспускательного канала
2. Инфекция мочеиспускательного канала
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Пиелонефрит
6. Сепсис
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
в пронированном положении пациента предварительно локализуйте почечную лоханку 
при помощи обзорной рентгенограммы, отсроченной пиелограммы, ретроградной 
пиелограммы, ультразвукового исследования или компьютерной томографии.
Антеградная пиелограмма с иглой для чрескожной холангиографии


--- стр. 29 ---
1. После подготовки кожи, при флюороскопическом контроле, делается пункция иглой 
диаметром 22 О/0.71мм на 2 пальца в ширину латеральное края околоостистых 
(paraspinous) мышц и под 12-м ребром. ПРИМЕЧАНИЕ: Пункция должна быть сделана 
прямо вниз, насколько возможно. ПРИМЕЧАНИЕ: Ультразвуковое исследование 
может быть использовано для контроля пункции, затем применяют флюороскопию с 
инъекцией контрастного вещества (поставляется отдельно). Наиболее общепринятым 
является ультразвуковое исследование.
2. Антеградную пиелограмму получают для обеспечения целевой визуализации почечно­
лоханочной системы, глубины погружения устройства и расправления устройства для 
последующей пунктуры. ПРИМЕЧАНИЕ: Образец мочи при необходимости может 
быть взят прямо из почечной лоханки до введения контрастного вещества.
3. Иглу извлеките, захватив на уровне кожи, чтобы можно было потом измерить глубину 
чашечно-лоханочной системы. В случае малой, частично закрытой системы иглу можно 
оетавить на месте, и на следующем этапе ввести контрастное вещество. Если же 
положение иглы пригодно для нефростомии, игла диаметром 18 0/1.25мм может быть 
установлена рядом, на ту же глубину.
Введение иглы
1. При помощи пинцета с резиновым покрытием (поставляется отдельно) на игле 
диаметром 18 0/1.25мм, на предварительно определенную глубину, производится вход в 
почечную лоханку. Свободный ток мочи указывает на надлежащее позиционирование.
2. Проводник диаметром 0.038 дюйма/0.97мм, водится и продвигается под контролем 
флюороскопии до нахождения в почечной лоханке или в мочеточнике.
Установка расширителей и трубки катетера
1. Направляющую иглу извлекают, и тракт расширяют, используя соответствующую 
последовательность расширителей, проходя над проводником, поддерживая положение 
проводника при помощи флюорографии.
2. Перед введением конец типа пигтейл следует расправить. Нефростомический катетер 
вводят над проводником до той точки, где участок пигтейл позиционирован в почечной 
лоханке, воронке или мочеточнике, по необходимости. Для предотвращения случайного 
продвижения или обратного хода проводника, локализация его конца должна постоянно 
отслеживаться методом флюороскопии.
3. Когда катетер позиционирован должным образом, проводник извлекают.
Закрепите катетер на коже при помощи диска.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с 
Директивой по Медицинским устройствам 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом 
системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и 
лекарственными средствами США (FDA), 21 CFR часть 820, Регламент системы контроля  
качества.
Все предприятия Cook также сертифицированы согласно ISO 13485 (2003/2012) Системы  
управления качеством.
СРОК годности
Дата «использовать до» указана символами на маркировке. Срок хранения указан как время 
производства (символ фабрики) и дата истечения срока годности (символ песочных часов). 
Разница между этими двумя датами составляет срок хранения.
Катетеры нефростомические в наборах имеют срок хранения 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ


--- стр. 30 ---
Катетеры нефростомические в наборах поставляются стерильными в отслаиваемых 
упаковках, стерилизация производится с помощью оксида этилена. Валидизация метода 
стерилизации с уровнем гарантии (SAL) 10'^ . Эти устройства предназначены для 
одноразового использования и стерильны при условии неповрежденной закрытой упаковки. 
Не используйте продукт в случае сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры нефростомические в наборах должны храниться в темном, сухом месте. Избегать 
продолжительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка производится с учетом типа транспорта, пункта назначения, поставщика, 
доставляющего груз и оценки частоты и силы воздействия вибраций, перегрузок и других 
условий транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ
Катетеры нефростомические в различных вариантах исполнения используются в 
медицинских учреждениях для лечения пациентов.
ДОСТАВКА
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в индивидуальных упаковках вместе с 
инструкциями по использованию. Индивидуальные упаковки уложены в коробки из 
гофрированного картона. Коробки снабжены контрольными лентами со всех сторон по 
периметру.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Набор Percutaneous Nephrostomy Set поставляется в составе: катетер - 1  шт.; трубка 
соединительная - 1  шт.; проводник - 1  шт.; расширители - 3 шт.; игла Чиба - 1  шт.; игла 
троакарная -  1 шт.; краник одноходовой - 1  шт.; фиксирующий диск -1 шт. в 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1  шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки 
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. 
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный штрих­
код, логотип компании «Соок Medical», а также символы:
I
•*
символ о бережном отношении
- символ «температурное ограничение»
символ «хранить в сухом месте»
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.


--- стр. 31 ---
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10- 
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
гарантийные  обязательства
Производителем изделий является компания «Кук Медикал Юроп Лтд.» / Cook Medical 
Europe Ltd., O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland / Ирландия, phone: 
+353 61 334440, fax: +353 61 334441.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации 
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.О.офис 501а. 
тел. (495) 956-13-09; 
факс (495) 956-1310, 
e-mail: 
info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
PNS-100 63,1. 15,2 77,6.
МАРКИРОВКА
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в закрытых индивидуальных 
упаковках, на которых не должно быть признаков повреждения. При обнаружении разрывов 
или других дефектов использование устройства не допускается.
Этикетки устройств показывают следующие их параметры:
-наименование компании-изготовителя и адрес производства;
-адрес представителя ЕС;
-маркировка «Только для специалистов»;
-наименование медицинского устройства;
-номер партии;
-серийный номер (LOT);
-параметры и схема устройства;
-знак сертификации СЕ;
-символ стерильности;
-символ возможности повторного использования;
-дата изготовления;
-символ «не подвергать воздействию солнечного света»;
-символ «хранить в сухом месте»;
-штрих-код;


--- стр. 32 ---
г
-срок хранения;
-символ «Обратитесь к инструкциям по использованию».
Щ
соокмешси
Hs6op Percutaneous Nep^ostomy Set
m  PMS-too
® C0341S
«гттгш.*зосм
'2 Ю 1 9 И  (ф[А|а
О Ш бтегбзо Qjjisir ft
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры устройства должны утилизироваться согласно 
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.
Для стран ЕС - в соответствии с руководящими документами Всемирной Организации 
Здравоохранения.
Для US стран -  в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене 
Труда (OSHA)
Для Российской Федерации - в соответствии с национальными требованиями. Класс 
опасности медицинских отходов: класса Б.
/Подпись/ Юлия Подзорова 
Специалист по вопросам регулирования
20 ноября 2017 
Дата
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халл оран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк 
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К


--- стр. 72 ---
Перевод с английского языка на русский язык
А П О С Т И Л Ь
(Г а а гс к а я  К о н в е н ц и я  о т  5 о к т я б р я  1961 го д а)
1. С т р а н а : И р л а н д и я 
п у б л и ч н ы й  д о к у м е н т
2. б ы л  п о д п и с а н  Н а й л л  Ш и и
3. в ы с т у п а ю щ е й  в к а ч е с тв е : П У Б Л И Ч Н О Г О  Н О Т А Р И У С А
4. н о с и т  п е ч а т ь-------
Д а н н ы й
З а в е р е н о
5. в г. К о р к
6. 2 4 .1 1 .2 0 1 7 г .
7. Д е п а р т а м е н т о м  И н о с т р а н н ы х  Д е л  и Т о р г о в л и
8. з а  н о м е р о м  №  1 7 0 1 2 8 2 0 1 7
9. П е ч а т ь : Д е п а р т а м е н т  и н о с т р а н н ы х  д е л
10. П о д п и с ь : (п о д п и сь )
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должностного лица, подписавшего 
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе. 
Данный апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для 
проверки данного апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 186019


--- стр. 73 ---
На бланке COOK MEDICAL Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд, 
Нэшнл Текнолоджи Парк 
Лимерик, Ирландия 
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К
ИНСТРУКЦР1Я по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры нефростомические в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для осугцествления дренажа с целью облегчения суправезикальной 
обструкции, а также в целом ряде процедур на верхних мочевых путях, включая дилатацию 
стриктур, удаление камней, или стентирование мочеточника (обратитесь к целевому 
назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой  
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу  
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1Ег 1/3 мм
1  дюйм 25,4 мм
/Подпись/ 
Штамп: Найлл Шии. 
Публичный нотариус. 
6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском 
22.11.2017
Параметры фиксирующего диска с разрезом для: Набора Percutaneous Pigtail Nephrostomy 
Set (0800061:
A - Внутренний диаметр: - зависит от диаметра катетера, с которым используется диск.
В - Внешний диаметр: 082024, 082218, 082222, и 082224: 3 дюйма/ 7, 5см; 080006 и 080006- 
ЕТ: 1.574 дюйма/ 3,94 см.


--- стр. 74 ---
Параметры фиксирующего диска для: Набора Percutaneous Pigtail Nephrostomy Set (080008; 
080010: 08Q010-ET: 080012: 080108: 080110): Набора Pediatric Nephrostomy Stent Set (080208- 
S7):
A -  Открытое отверстие в количестве 6 шт, диаметр - 0,045 дюйма/1,143 мм (±0,010 
дюйма/0,254 мм); В -  Диаметр центрального отверстия - 0,200 дюйма/5,08 мм (±0,005 
дюйма/ 0,127 мм); С - Ширина отверстия для вытяжного шнура - 0,056 дюйма/1,422 мм 
(±0,010 дюйма/0,254 мм); D - Длина отверстия для вытяжного шнура - 0,125 дюйма/3,175 мм 
(±0,016 дюйма/0,406мм).
Параметры фиксирующего диска: Набора Percutaneous Malecot Nephrostomy Set (082016): 
Набора Percutaneous Pigtail Nephrostomy Set (080112: 080506: 080508: 080510): Набора 
Percutaneous Neonatal Pigtail Nephrostomy Set (080106):
Диаметры: A - 1,574 дюйма/39,98 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); В -  0,400 дюйма/10,16 мм 
(±0,010 дюйма/0,254 мм);
С - Толщина диска 0,065 дюйма/1,651 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм);
D -  Ширина ножки диска 0,080 дюйма/ 2,032 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм);
Е - Высота ножки диска 0,280 дюйма/7,112 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм).
! “
► -С
Параметры одноходового краника:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Соединение Люэр-Лок «Female»:
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Высота краника «D» - 0.709 дюйма/18.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).


--- стр. 75 ---
Рукоятка краника
£ О Ш
Соединение Люэр-Лок «Fem ale» Соединение Люэр-Лок «Male»
Набор Percutaneous Pigtail Nephrostomy Set (080006; 080008; 080010: 080010-ET: 080012: 
080108; 080110; 080112; 080506; 080508; 080510)
Набор Percutaneous Pigtail Nephrostomy Set включает в состав катетер, расширители, 
соединительную трубку, две иглы, проводник, одноходовой краник и фиксирующий диск. 
Катетер типа Пигтейл выполнен диаметрами 6.0Рг/2.0мм, 8.3Рг/2.76мм, Ю.ОРгЗ.ЗЗмм, 
12.0Рг/4.0 мм и длинами от 15 до 30 см. Катетер имеет от 4 до 6 боковых портов равномерно 
расположенных на завитке Пигтейла "свиного хвостика", начиная с 12 мм от скошенного 
дистального конца. Круговой "свиной хвостик" на дистальном конце катетера имеет диаметр 
от 16 до 24 мм. В зависимости от комплекта катетер типа пигтейл содержит три метки, 
расположенные рядом с дистальным концом. Первая метка раеположена в 5 см от основания 
завитка "свиного хвостика", остальные метки расположены с интервалом в 5 см. Адаптер 
Люэр-Лок крепится к проксимальному концу катетера.
Иглы выполнены диаметром 18 G/1.25 mm (±0.05 мм), 21 G/0.82 mm (±0.01 мм) и л и  22 G/0.71 mm 
(± 0.02мм), длинами 15 и 20 см. Иглы диаметром 18 G/1.25 mm (±0.05 мм) имеют 
конфигурацию троакара, а иглы диаметром 22 G/0.71 mm (± 0.02мм), Чибо типа, имеет 30° 
скос на дистальном конце. В зависимости модификации набора иглы могут иметь 
наконечник Echo-tip.


--- стр. 76 ---
Иглы для некоторых наборов включают иглы типа Mitty-Pollack в качестве замены. 
Комплект иглы Mitty-Pollack состоит из внутренней и внешней игл с втулками. Внутренние 
иглы выполнены диаметром 22 G/0.71 mm (± 0.02мм) и длиной 22 см, в противоположность 
внешним иглам, который представляют собой иглы с увеличенной толщиной стенки 
диаметром 18 G/1.25 mm (±0.05 мм) и  д л и н о й  14 см. Расширители поставляются длиной 20 см 
и диаметрами 5.0Рг/1.67мм, 6.0Рг/2мм, 7.0Рг/2.33мм, 7.5Рг/2.5мм, 8.0Рг/2.67мм, 9.0Рг/Змм, 
Ю.ОРг/З.ЗЗмм, П.0Рг/3.67мм, 12.0Рг/4мм и 14.0Рг/4.67мм. Расширители имеют
круглый/гладкий конец и дистальный скос от 7 до 15 мм. Длина дистального скоса 
пропорциональна диаметру расширителя. В зависимости от модификации набора 
поставляется три, четыре, или шесть расширителей. Проводник J - типа выполнен длиной 80 
см и диаметром 0,9652 мм. Проводник характеризуется 3 мм радиусом кривой- J на 
дистальном конце. Набор может также включать цроводник Соре длиной 60 см и диаметром 
0,46 мм с гибким концом на дистальном конце устройства. Соединительная трубка 
выполнена диаметром 14.0Рг/4.67мм и длиной 30 см. Адаптер Люэр-Лок присоединен к 
дистальному концу соединительной трубки. В зависимости от модификации набора 
соединительная трубка может иметь одноходовой краник на дистальном конце. 
Фиксирующий включает вытяжной шнур для фиксации катетера.
Параметры Коннектора соединительной трубки:
Диаметры: А - 0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В - 0,39 дюйма/9,906 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С -  0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D -  1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е -  1,21 дюйма/30,734 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F -  0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Коннектор
Троакарная игла для 080006: 080008: 080010: 080010-ЕТ: 080012: 080108: 080110: 080112  
А - Диаметр втулки - 7,6мм 
В - Длина втулки - 2,2см 
С -  Угол скоса иглы - 22 градуса


--- стр. 77 ---
Втулка иглы
П и З > = = =
4(р
“ioeieta Н К
0-* * «  — 4
Параметры Иглы Чиба {для 080006: 080008: 080010: 080010-ЕТ: 080012: 080108: 080110;  
080112):
А -  Диаметр втулки - 7,6мм 
В -  Длина втулки -  1см 
С -  Угол скоса иглы -  22 градуса
L b -
/  Echo tip X
\ /
Параметры Иглы Mittv Pollack только для 080506: 080508; 080510:
Параметры внешней иглы:
Параметры втулки: длина - 2 см; Диаметр - 7.5 мм 
Параметры иглы: длина - 14см, диаметр - 180/1,25мм
PINK MDLDEB HUB-
Needle SDN-1S-14.0.CUI-
3  с
14 C M  
*3 мм
45'
* 1 0 ’ N  'V  
*  \
<V-____0
Параметры внутренней иглы:
Параметры иглы: длина - 22см, диаметр - 220/0,71мм


--- стр. 78 ---
22ш  тЗим  
-4мм
Проксимальное соединение 
канюли
Hh
Ф
■  30" Угол скоса
■  Прокстгапьное соешшеше 
стилета
Параметуы проксимального соединения канюли внутуенней иглы:
Диаметры: А -  0,214 дюйма/5,436 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); В - 0,069 дюйма/1,753 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С -  0,115 дюйма/2,921 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); D - 0,160 
дюйма/4,064 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); Е -  0,261 дюйма/6,629 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 
мм);
Длина: F -  0,975 дюйма/24,765 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Параметры проксимального соединения стилета:
А -  0,246 дюйма/ 6,248мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм)
В -  0,060 дюйма/1,524 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
С -  0,510 дюйма/12,954 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
D - 0,439 дюйма/ 11,151 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для: Набора Percutaneous Pistail Nephrostomy Set  
(080506: 080508: 080510):
Диаметры: D - 0,210 дюйма/5,334мм (±0.002 дюйма/0,051мм); Е -  0,344 дюйма/ 8,738мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм);
Длины: F -  0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.002 дюйма/0,051мм); G - 0,281дюйма/7,137мм (±0.002 
дюйма/0,051мм); Е[ -  0,312 дюйма/7,925мм (±0.002 дюйма/0,051мм).


--- стр. 79 ---
4 .......
1
'
1
^ 2 2 2 2 2 2 ^
-4i*6'<l*
Каталожный
номер
“А” “В” “С”
080506 0,070дюйма/1,778мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
080508 0,070дюйма/1,778мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
080510 0,070дюйма/1,778мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для Набора Percutaneous Pistail Nephrostomy Set  
(080112):
Диаметры: A -  0,335 дюйма/8,509мм (±0.005 дюйма/0,127мм); В - 0,129 дюйма/ 3,277мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); С - 0,187 дюйма/4,749мм (±0.005 дюйма/0,127мм);
Длины: D - 0,300 дюйма/ 7,62мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0,281дюйма/7,137мм (±0.005 
дюйма/0,127мм); F -  0,055 дюйма/1,397мм (±0.005 дюйма/0,127мм); G - 0,290 дюйма/7,366 
мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Н -  0,725 дюйма/18,415 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); 1  - 0,185 
дюйма/4,699 мм(±0.005 дюйма/0,127мм).
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Ft/mm
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
080006 6/2 15 Набор с тремя расширителями (5.0 Рг/1.67мм, 6.0 Рг/2мм 
и 7.0Рг/2.33мм); детский катетер.
080008 8.3/2.77 30 Набор с четырьмя расширителями (6.0 Рг/2мм, 
7.0Рг/2.33мм, 8.0 Рг/2.67мм и 9.0 Рг/Змм).


--- стр. 80 ---
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Рг/мм
Длина
см
080010 10/3.33 30
Набор с шестью расширителями (6.0 Рг/2мм,  
7.0Рг/2.33мм, 8.0 Рг/2.67мм, 9.0 Рг/Змм, 10.0 Fr/З.ЗЗмм и  
12.0 Рг/4мм).
080010-ЕТ 10/3.33 30 Игла с наконечником Echo tip
080012 12/4 30
Набор с семью расширителями (6.0 Ег/2мм, 7.0Рг/2.33мм,  
8.0 Рг/2.67мм, 9.0 Fr/Змм, 10.0 Fr/З.ЗЗмм, 12.0 Fr/4MM и  
14.0Fr/4.67MM)
080108 8.3/2.77 30
Набор включает катетер Пигтейл (свиной хвостик)  
диаметром 8.3 Fr/2.7?MM, длиной 30 см, проводник,  
расширители 7.0Fr/2.33MM, 8.0 Fr/2.67MM и 9.0 Fr/Змм,  
фиксируюший диск и соединительную трубку с  
одноходовым краником.
080110 10/3.33 30
Набор включает катетер Пигтейл (свиной хвостик)  
диаметром 10.0 Fr/З.ЗЗмм, длиной 30 см, проводник,  
расширители 9.ОРг/Змм, Ю.ОРг/З.ЗЗмм и 12.0Рг/4мм,  
фиксирующий диск и соединительную трубку с  
одноходовым краником.
080112 12/4 30
Набор включает катетер Пигтейл (свиной хвостик)  
диаметром 12.0Рг/4мм.
080506 6/2 15
Набор с тремя расширителями (5.0 Fr/1.67MM, 6.0 Fr/2MM  
и 7.0Fr/2.33MM); детский.
Игла Mitty-Pollack входит в состав набора вместо  
стандартных игл.
080508 8.3/2.77 30
Набор с четырьмя расширителями (6.0 Fr/2MM,  
7.0Fr/2.33MM, 8.0 Fr/2.6?MM и 9.0 Fr/Змм). Игла Mitty-  
Pollack входит в состав набора вместо стандартных игл.
080510 10/3.33 30
Набор с шестью расширителями (6.0 Рг/2мм,  
7.0Рг/2.33мм, 8.0 Рг/2.67мм, 9.0 Fr/Змм, 10.0 Fr/З.ЗЗмм и  
12.0 Fr/4MM). Игла Mitty-Pollack входит в состав набора  
вместо стандартных игл.
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н; 
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа; 
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%; 
Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики соединительной трубки: 
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой - не менее ЮН (для проводника диаметром 0,038 
дюйма/0.97мм).
Прочностные характеристики расширителя:
Прочность соединения составных частей -  не менее 10 Н (только для расширителей 
диаметром 5.0Рг/1.67мм);
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н (кроме расширителей диаметром 
5.0Рг/1.67мм);


--- стр. 81 ---
Прочностные характеристики Иглы Троакарной:
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 69 Н.
Прочностные характеристики Иглы Mittv-Pollack:
Прочность соединения головки и трубки иглы -  не менее 40 Н (для игл диаметром 
22G/0.71MM);
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 69 Н (для игл диаметром 
18G/1.25MM).
Прочностные характеристики Краника одноходового:
Усилие на излом -  не менее 50 Н.
Прочностные характеристики фиксирующего диска:
Усилие на излом - не менее 40 Н.
Набор Percutaneous Neonatal Pigtail Nephrostomy Set (080106)
П рочностны е характеристики Иглы Чиба:
П рочность соединения головки и трубки иглы -  не м енее 40 Н.
Набор Percutaneous Neonatal Pigtail Nephrostomy Set включает в себя две иглы, проводник, 
катетер, соединительную трубку, одноходовой краник и фиксирующий диск с вытяжным 
шнуром.
Катетер типа Пигтейл (свиной хвостик) выполнен диаметром 6.0Рг/2.0мм и длиной 7 см. 
Катетер имеет четыре боковых порта, равномерно расположенных на завитке (свином 
хвостике) катетера. Завиток катетера типа пигтейл имеет радиус 1,2 см. На проксимальном 
конце катетера имеется адаптер Люэр-Лок.
Иглы выполнены диаметрами 18G/1.25 mm (± 0.05мм) и 22 G/0.71 mm (±0.02 мм) и  длиной 5 см. 
Игла диаметром 18G/1.25 mm (± 0.05мм) состоит из канюли и косо срезанного мандрена (угол 
скоса 27°). Игла диаметром 22 G/0.71 mm (0.02 мм) выполнена с углом скоса 30° на 
дистальном конце.
Расширители выполнены диаметрами 5.0 Рг/1.67мм, 6.0 Рг/2мм и 7.0Рг/2.33мм и длиной 10 см. 
Проводник J тип имеет длину 20 см и диаметр 0,038 дюйма/0.97мм, имеет изгиб радиусом 3 
мм на дистальном конце.


--- стр. 82 ---
Соединительная трубка выполнена диаметром 10.0 Fr/З.ЗЗмм и длиной 10 см. На дистальном 
конце имеет адаптер Люэр-Лок. В зависимости от модификации набора соединительная 
трубка может иметь одноходовой кран на дистальном конце.
В комплект также входит фиксирующий диск с соединительным шнуром для закрепления 
катетера.
Параметры Коннектора соединительной трубки:
Диаметры: А -  0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В - 0,39 дюйма/9,906 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С - 0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D -  1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е - 1,21 дюйма/30,734 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F -  0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Коннектор Адепту 
Люар-Лкж *Мв1е*
Трубка
U-._____У \
\ _
tz. u BBS
. __J
......................... ...................-1■----- D ........ эо*г c«
Параметры Троакарной иглы:
А -  Диаметр втулки - 7,6мм 
В -  Длина втулки - 2,2см 
С -  Угол скоса иглы - 22 градуса
Втулка иглы
h—  В
9-1 ш
Параметры Иглы Чиба:
А -  Диаметр втулки - 2,5см 
В -  Длина втулки - 1см 
Угол скоса иглы -  30 градусов
'X.. /


--- стр. 83 ---
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
080106 6/2 7
Параметры адаптера Люэр-Лок MLLA для Набора Percutaneous Neonatal Pi 2tail  
Nephrostomy Set 080106:
Диаметры: A -  0.106 дюйма/2,692 мм (±0,002 дюйма/0,051 мм); С -  0,200 дюйма/5,08 мм 
(±0,005 дюйма/0,127 мм);
Длины; В - 0.726 дюйма/18, 440 мм (±0,010 дюйма/0,0254 мм); D - 0,061 дюйма/1,549 мм 
(±0,010 дюйма/0,0254 мм); Е - 0,342 дюйма/8,687 мм (±0,005 дюйма/0,127 мм); F - 0,054 
дюйма/1,372 мм (±0,005 дюйма/0,127 мм); G -  0,286 дюйма/7,264 мм (±0,005 дюйма/0,127 
мм).
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении -  не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве - не менее 150%;
Максимальное давление разрыва -  81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой - не менее 10 Н;
Прочностные характеристики расширителя:
Прочность соединения составных частей - не менее ЮН (для расширителя диаметром 5 Fr); 
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н (для расширителей диаметрами 6 
Fr и 7 Fr).
Прочностные характеристики Иглы Чиба:
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 69 Н.
Прочностные характеристики Иглы Троакарной:
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 40 Н.
Прочностные характеристики Краника одноходового: 
Усилие на излом -  не менее 50 Н.


--- стр. 84 ---
Прочностные характеристики фиксирующего диска:
Усилие на излом - не менее 40 Н.
Набор Pediatric Nephrostomy Stent Set (080208-87)
Набор Pediatric Nephrostomy Stent Set включает катетер, стент, соединительную трубку, 
одноходовой краник и фиксирующий диск с вытяжным шнуром. Катетер типа Пигтейл 
выполнен диаметрами 8.2Рг/2.73мм и длиной 15 см. Катетер типа Пигтейл (свиной хвостик) 
характеризуется шестью боковыми портами, равномерно расположенными внутри Пигтейла. 
Пигтейл на дистальном конце катетера имеет диаметр от 12 до 16 мм. Прикрепленный к 
концу "свиной хвостик" стент - это сегмент длиной 5-7 см с открытым концом. Катетер типа 
пигтейл имеет метки, расположенные у основания завитка и позади скоса. Адаптер Люэр- 
Лок крепится к проксимальному концу катетера. Фиксирующий диск включает вытяжной 
шнур для фиксации катетера.
Параметры Коннектора соединительной трубки:
Диаметры: А -  0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В -  0,39 дюйма/9,906 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С - 0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D -  1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е - 1,21 дюйма/30,734 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F -0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).


--- стр. 85 ---
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для Pediatric Nephrostomy Stent Set (080208-S):  
Диаметры: D -  0,210 дюйма/5,334мм (±0.002 дюйма/0,051мм); Е - 0,344 дюйма/ 8,738мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм);
Длины: F —  0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.002 дюйма/0,051мм); G —  0,281дюйма/7,137мм (±0.002 
дюйма/0,051мм); Н - 0,312 дюйма/7,925мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
..F —
у
гСЖ)
l _ i
-45*S-5*
Е
Каталожный
номер
“А” “В” “С”
080208-S7 0.090 дюйма/2,286мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,775 дюйма/19,685мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
080208-S7 8.2/2.73 15
Набор включает катетер типа Пигтейл (свиной  
хвостик) диаметром 8.2 Рг/2.73мм, длиной 15 см и  
стент диаметром 4.7 Fr/1.57мм, длиной 7 см.
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения еоставных частей - не менее 15 Н; 
Условная прочность при растяжении -  не менее 8,1 МПа; 
Относительное удлинение при разрыве - не менее 150%; 
Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики стента:
Радиальная упругость - 0,150-0,340 Н/мм;
Минимальный радиус перегиба стента -  19,4 мм;
Усилие, необходимое для деформации стента -  не менее 1,05 Н.


--- стр. 86 ---
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики фиксирующего диска:
Усилие на излом - не менее 40 Н.
МАТЕРИАЛЫ
Набор Percutaneous Pigtail Nephrostomy Set (080006; 080008; 080010; 080010-ET; 080012; 080108;
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Катетер только для 080006; Трубка катетера: Прямой контакт
080008 Полиуретан рентгеноконтрастный 
зеленый №20653 
Совокупность красителей: 
Titanium Dioxide,
Cl Pigment Brown 24,Cl Pigment 
Yellow 138,CI Pigment Green 7
Метки катетера: чернила 900BK
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Катетер только для 080010; Трубка катетера: Прямой контакт
080010-ЕТ; 080012 Полиуретан рентгеноконтрастный 
белый №20023 
Совокупность красителей:
Висмут оксихлорид 
На выходе цвет - белый.
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Катетер только для 080108; Трубка катетера: Прямой контакт
080110; 080112; 080506; Полиуретан рентгеноконтрастный
080508; 080510 голубой №20393 
Голубой краситель № 20393 
Совокупность красителей: 
Диоксид титана.
Висмут оксихлорид 
CI Пигмент голубой 29,
CI Пигмент голубой 15, 
Карбонат кальция 
Черный карбонат 
На выходе цвет - голубой.
Адаптер катетера: 
Полиамид-6


--- стр. 87 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом
пациента
Игла Чиба только для 
080006;080008; 
080010;080010-ЕТ;080012
Канюля иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы; 
Полипропилен № 9003-07-0
Стилет иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07-0
Прямой контакт
Игла Троакарная только для 
080006;080008;080010;080010- 
ЕТ;080012
Канюля иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы: 
Полипропилен № 9003-07-0
Стилет иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07
Прямой контакт


--- стр. 88 ---
Компонент Название материала
Контакт с организмом
пациента
Игла Mitty Pollack только для 
080506;080508;080510
Внутренняя игла:
Канюля внутренней иглы:
Нержавеющая сталь A1S1 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы: 
Полипропилен № 9003-07-0
Стилет внутренней иглы:
Нержавеющая сталь A1SI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07-0
Внешняя игла:
Нержавеющая сталь A1SI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8-10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка иглы:
Полипропилен № 9003-07-0
Прямой контакт


--- стр. 89 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Проводник Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Покрытие проводника: 
Политетрафторэтилен № 9002-84-0: 
90-95%, хром (III), оксид №1308-38- 
9: 5-10%
Прямой контакт
Соединительная трубка Трубка виниловая 
нерентгеноконтрастная №11150
Адаптер соединительной трубки: 
Полиамид - 6
Непрямой контакт
Одноходовой краник Поликарбонат № 80020 Нет контакта
Расширитель Полиэтилен рентгеноконтрастный 
серый №30зЪ 
Совокупность красителей:
Висмут оксихлорид 
Диоксид титана 
CI Пигмент черный 7 
На выходе цвет - серый.
Маркировка:
Чернила черные № 70720
Втулка расширителя:
Полиэтилен № 31100
Непрямой контакт
Фиксирующий диск Силикон № Q7-4750 
Красящее вещество: диоксид 
титана№ 13463-67-7, Винил 
полидиметилсилоксан№68083-19-2, 
аморфная двуокись кремния7631- 
86-9
Соединительный шнур диска: 
Полиамид-6.6 № 32131-17-2, 
Черный углерод № 1333-86-4
Прямой контакт
Набор Percutaneous Neonatal Pigtail Nephrostomy Set (080106)
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента


--- стр. 90 ---
Компонент Название материала
Контакт с организмом
пациента
Катетер Трубка катетера:
Полиуретан рентгеноконтрастный 
зеленый №20653 
Совокупность красителей:
Titanium Dioxide,
Cl Pigment Brown 24,Cl Pigment Yellow 
138,CI Pigment Green 7
Метки катетера: чернила 900BK
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Прямой контакт
Игла Чиба Канюля иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы: 
Полипропилен № 9003-07-0
Стилет иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07-0
Прямой контакт


--- стр. 91 ---
Компонент Название материала
Контакт с организмом
пациента ________
Игла Троакарная Канюля иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы: 
Полипропилен № 9003-07-0
Стилет иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07
Прямой контакт
Проводник Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Покрытие проводника: 
Политетрафторэтилен № 9002-84-0: 90- 
95%, хром (111), оксид №1308-38-9: 5- 
10%
Прямой контакт
Соединительная трубка Трубка виниловая 
нерентгеноконтрастная №11150
Адаптер соединительной трубки: 
Полиамид - 6
Непрямой контакт
Одноходовой краник Поликарбонат №  80020 Нет контакта


--- стр. 92 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Расширитель Полиэтилен рентгеноконтрастный серый 
№30373
Совокупность красителей:
Висмут оксихлорид 
Диоксид титана 
CI Пигмент черный 7 
На выходе цвет - серый.
Непрямой контакт
Маркировка:
Чернила черные № 70720
Втулка расширителя: 
Полиэтилен № 31100
Фиксирующий диск Силикон № Q7-4750 
Красящее вещество: диоксид 
титана№13463-67-7, Винил 
полидиметилсилоксан№68083-19-2, 
аморфная двуокись кремния7631-86-9
Соединительный шнур диска: 
Полиамид-6.6 № 32131-17-2, Черный 
углерод № 1333-86-4
Прямой контакт
^абор Pediatric Nephrostomy Stent Set (080208-S7)
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Катетер Трубка катетера:
Полиуретан рентгеноконтрастный 
голубой №20393 
Голубой краситель № 20393 
Совокупность красителей: 
Диоксид титана,
Висмут оксихлорид 
С1 Пигмент голубой 29,
CI Пигмент голубой 15,
Карбонат кальция 
Черный карбонат 
На выходе цвет - голубой.
Прямой контакт
Адаптер катетера: 
Полиамид-6
Стент Трубка стента: 
Полиуретан белый #20123 
Совокупность красителей: 
Диоксид титана 
С1 Пигмент белый 28 
На выходе цвет - белый.
Прямой контакт
Маркировка стента: Циклогексанон 
№108-94-1, метилизобутилкетон №108- 
10-1, этилбензол № 100-41 -4, Черный 
Углерод №1333-86-4


--- стр. 93 ---
Соединительная трубка Трубка виниловая 
нерентгеноконтрастная №11150
Непрямой контакт
Адаптер соединительной трубки: 
Полиамид - 6
Фиксирующий диск Силикон № Q7-4750 
Красящее вещество: диоксид 
титана№ 13463-67-7, Винил 
полидиметилсилоксан№68083-19-2, 
аморфная двуокись кремния7631-86-9
Прямой контакт
Соединительный шнур диска: 
Полиамид-6.6 № 32131-17-2, Черный 
углерод № 1333-86-4
Одноходовой краник Поликарбонат № 80020 Нет контакта
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Наборы Percutaneous Pigtail Nephrostomy Set (080006: 080008: 080010: 080010-ET: 080012: 
080108: 080110: 080112: 080506: 080508: 080510) -  используется для чрескожной установки 
катетера типа пигтейл в почечную лоханку для нефростомического дренажа. Предназначен 
для одноразового использования.
Набор Percutaneous Neonatal Pigtail Nephrostomy Set (080106) - используется для чрескожной 
установки катетера типа пигтейл в почечную лоханку для нефростомического дренажа. 
Предназначен для одноразового использования.
Набор Pediatric Nephrostomy Stent Set (080208-S7) - используется для чрескожной установки 
катетера типа пигтейл в почечную лоханку для нефростомического дренажа. Предназначен 
для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Патология уретры (дивертикул, дублирование и т.д.) ввиду риска перфорации
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадочное состояние
3. Послеоперационные болевые ощущения или боли, связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочеиспускательного канала
2. Инфекция мочеиспускательного канала
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Пиелонефрит
6. Сепсис


--- стр. 94 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. При помощи обзорной рентгенограммы, внутривенной пиелограммы, ретроградной 
пиелограммы, ультразвукового исследования или компьютерного сканирования 
локализуйте почку, нуждающуюся в дренаже. Предпочтительно пронированное или 
наклонное (косое) положение пациента. Под контролем флюороскопии 
идентифицируйте и анестезируйте участок кожи над почечно-лоханочной системой.
2. Введите иглу диаметром 22 О/0.71мм (входит в состав или поставляется отдельно) в 
почечно-лоханочную систему под требуемым углом к коже. Получите образец мочи, 
если требуется. Визуализация чащечно-лоханочной системы может быть далее улучщена 
путем введения контрастного вещества (поставляется отдельно). ПРИМЕЧАНИЕ: До 
окончания процедуры иглу следует поддерживать в том же положении. Это фиксирует 
почку в нужной позиции и позволит затем произвести инъекцию в чащечно-лоханочную 
систему, если это потребуется.
3. Поверните пациента в латеральное положение, с задней аксиллярной линией 
одностороннего бока в верхнем положении. Проведите иглу диаметром 18 0/1.25мм 
(входит в состав или поставляется отдельно) вертикально через малый разрез в коже, 
сделанный скальпелем (поставляется отдельно); введите иглу в соответствующую часть 
чашечно-лоханочной системы. Свободный ток жидкости из иглы после удаления 
обтуратора подтверждает удовлетворительное размещение наконечника канюли иглы.
4. Проведите гибкий конец проводника J через канюли иглы диаметром 18 0/1.25мм; 
вставьте проводник дальше в чашечно-лоханочную систему. Подтвердите позицию 
флюороскопически. Поддержите положение проводника при извлечении канюли иглы 
над ним. ПРИМЕЧАНИЕ: Примите меры предосторожности во избежание извлечения 
самого проводника.
5. Для облегчения прохода нефростомического катетера расширьте мышечно-фасциальный 
тракт, последовательно используя от самых малых до самых больших расширителей 
(входят в состав либо поставляются отдельно).
6. Проведите конец катетера пигтейл над внешним концом проводника; постепенно 
продвиньте конец пигтейл в чашечно-лоханочную систему. Подтвердите положение 
флюороскопически. Надежно удерживая стержень катетера типа пигтейл одной рукой, 
извлеките проводник другой рукой.
7. Закрепите клейкой лентой (поставляется отдельно) или шовным материалом 
(поставляется отдельно) диск для крепления на коже, закрепите катетер на диске 
пластиковым вытяжным шнуром. Можно наложить повязку. Используйте 
соединительнзчо трубку (поставляется отдельно либо входит в состав) для соединения 
катетера Malecot с дренажным мешком (поставляется отдельно) или с ножным 
мочеприемником (поставляется отдельно).
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с 
Директивой по Медицинским устройствам 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом 
системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и 
лекарственными средствами США (FDA), 21 CFR часть 820, Регламент системы контроля  
качества.
Все предприятия Cook также сертифицированы согласно ISO 13485 (2003/2012) Системы  
управления качеством.


--- стр. 95 ---
СРОК годности
Дата «использовать до» указана символами на маркировке. Срок хранения указан как время 
производства (символ фабрики) и дата истечения срока годности (символ песочных часов). 
Разница между этими двумя датами составляет срок хранения.
Нефростомические катетеры в различных вариантах исполнения имеют срок хранения 3 
(три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры нефростомические в наборах поставляются стерильными в отслаиваемых 
упаковках, стерилизация производится с помощью оксида этилена. Валидизация метода 
стерилизации с уровнем гарантии (SAL) 10'^ . Эти устройства предназначены для 
одноразового использования и стерильны при условии неповрежденной закрытой упаковки. 
Не используйте продукт в случае сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры нефростомические в наборах должны храниться в темном, сухом месте. Избегать 
продолжительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка производится с учетом типа транспорта, пункта назначения, поставщика, 
доставляющего груз и оценки частоты и силы воздействия вибраций, перегрузок и других 
условий транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры нефростомические в наборах используются в медицинских учреждениях для 
лечения пациентов.
ДОСТАВКА
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в индивидуальных упаковках вместе с 
инструкциями по использованию. Индивидуальные упаковки уложены в коробки из 
гофрированного картона. Коробки снабжены контрольными лентами со всех сторон по 
периметру.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в составе:
Набор Percutaneous Pigtail Nephrostomy Set:
080006: катетер -  1  щт.; трубка соединительная -  1  шт.; проводник - 1  шт.; расщирители - 3 
шт.; игла Чиба -  1  щт.; игла троакарная - 1  щт.; краник одноходовой - 1  щт.; фиксирующий 
диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1  щт.
080008: катетер -  1  щт.; трубка соединительная -  1  щт.; проводник -  1  щт.; расщирители - 4 
щт.; игла Чиба -  1  щт.; игла троакарная -  1  щт.; краник одноходовой - 1  щт.; фиксирующий 
диск -1 щт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1  щт.
080010: катетер -  1  шт.; трубка соединительная - 1  шт.; проводник -  1  шт.; расширители -  6 
шт.; игла Чиба -  1  шт.; игла троакарная -  1  шт.; краник одноходовой - 1  шт.; фиксирующий 
диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1  шт.
080010-ЕТ: катетер - 1  шт.; трубка соединительная -  1  шт.; проводник - 1  шт.; расширители 
-  6 шт.; игла Чиба - 1  шт.; игла троакарная - 1  шт.; краник одноходовой -  1  шт.; 
фиксирующий диск -1 щт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1  шт. 
080012: катетер -  1  шт.; трубка соединительная -  1  шт.; проводник -  1  шт.; расширители - 7 
шт.; игла Чиба -  1  шт.; игла троакарная -  1  шт.; краник одноходовой - 1  шт.; фиксирующий 
диск -1 щт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1  щт.


--- стр. 96 ---
080108: катетер -  1  шт.; трубка соединительная -  1  шт.; проводник -  1  шт.; расширители - 3 
шт.; краник одноходовой -  1  шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; 
инструкция по применению -  1 шт.
080110; катетер -  1  шт.; трубка соединительная -  1  шт.; проводник -  1  шт.; расширители - 3 
шт.; краник одноходовой - 1  шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; 
инструкция по применению - 1  шт.
080506: катетер - 1  шт.; стилет - 1  шт.; трубка соединительная - 1  шт.; проводник - 1  шт.; 
игла Митти-Поллак -  1  шт.; расширители - 3 шт.; краник одноходовой - 1  шт.; 
фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1  шт. 
080508: катетер - 1  шт.; стилет - 1  шт.; трубка соединительная -  1  шт.; проводник -  1  шт.; 
игла Митти-Поллак - 1  шт.; расширители -  4 шт.; краник одноходовой- 1  шт.; фиксирующий 
диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1  шт.
080510: катетер -  1  шт.; стилет - 1  шт.; трубка соединительная - 1  шт.; проводник -  1  шт.; 
игла Митти-Поллак - 1  шт.; расширители - 6 шт.; краник одноходовой- 1  шт.; фиксируюший 
диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1  шт.
Набор Percutaneous Neonatal Pigtail Nephrostomy Set: катетер - 1  шт.; трубка соединительная 
-  1  шт.; проводник -  1  шт.; расширители - 3 шт.; игла Чиба - 1  шт.; игла троакарная -  1  шт.; 
краник одноходовой - 1  шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; 
инструкция по применению - 1  шт.
Набор Pediatric Nephrostomy Stent Set: катетер -  1 шт.; стент - 1  шт.; трубка соединительная - 
1  шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1  
шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки 
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. 
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный штрих­
код, логотип компании «Соок Medical», а также символы:
- символ о бережном отношении
- символ «температурное ограничение»
- символ «хранить в сухом месте»
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10- 
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.


--- стр. 97 ---
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
гарантийные  обязательства
Производителем изделий является компания «Кук Медикал Юроп Лтд.» / Cook Medical 
Europe Ltd., O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland / Ирландия, phone: 
+353 61 334440, fax: +353 61 334441.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации 
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а. 
тел. (495) 956-13-09; 
факс (495) 956-1310, 
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий. 
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрещность ±10% ±10% ±10%
080006. 61,3. 21,6. 200,4.
080008. 61,5. 21,6. 208.
080010. 62. 21,6. 211,4.
080010-ЕТ 63,5. 21. 213.
080012. 61. 21,6. 218.
080106. 58 15,1. 59,5.
080108. 58,3. 15,2 69,6.
080110. 58,4. 15,3 74.
080112. 68,6 15,3 79.
080208-S7 53,3 15,3 51
080506. 63,5. 21,6. 200.
080508. 62,5. 21,6. 203,4.
080510. 62,7. 21,6. 207,8.
МАРКИРОВКА
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в закрытых индивидуальных 
упаковках, на которых не должно быть признаков повреждения. При обнаружении разрывов 
или других дефектов использование устройства не допускается.
Этикетки устройств показывают следующие их параметры:
-наименование компании-изготовителя и адрес производства;
-адрес представителя ЕС;
-маркировка «Только для специалистов»;
-наименование медицинского устройства;
-номер партии;
-серийный номер (LOT);
-параметры и схема устройства;
-знак сертификации СЕ;


--- стр. 98 ---
-символ стерильности;
-символ возможности повторного использования;
-дата изготовления;
-символ «не подвергать воздействию солнечного света»; 
-символ «хранить в сухом месте»;
-штрих-код;
-срок хранения;
-символ «Обратитесь к инструкциям по использованию».
COOK MEOlCJU. COOK ЫС01СЛ1
И^«р P«rcutan*ou$ Pigud Nephrostomy Set Набор Percutaneous Neonatal Pigtail  
Nei^irostomy Set
@  080004
«14141 HtfFf tlHfftf*
0S0106
614SW
II
i r
ISi t
g  gxmc» Ф
rfaitM ^
COOK*
] CC
1
Ш ш и № 1 1л IB j ta e K t
Ш м и 1М 11* |?!аЗ « Я Й Я ^ ^ ^ Н В ?З Й Я Е бR D m iM a 1  1i
tmujie) 2 гит ф ш
Звейгж и f <01
■4<1КЖ
« fill•-■К «ы м »
Пмч»
^С ^М ’ Ж'" Ю ш '
■ S M g M B
n w M im tiH
.Л L..HH
« . S a .  ce


--- стр. 122 ---
Перевод с английского языка на русский язык
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна: Ирландия 
публичный документ
2. был подписан Найлл Шии
3. выступающей в качестве: ПУБЛИЧНОГО НОТАРИУСА
4. носит печать--------
Данный
Заверено
5. в г. Корк
6. 24.11.2017г.
7. Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8. за номером № 1224972017
9. Печать: Департамент иностранных дел
10. Подпись: (подпись)
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должностного лица, подписавшего 
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе. 
Данный апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для 
проверки данного апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 186023


--- стр. 123 ---
На бланке COOK MEDICAL Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд, 
Нэшнл Текнолоджи Парк 
Лимерик, Ирландия 
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетеры нефростомические в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для осуществления дренажа с целью облегчения суправезикальной 
обструкции, а также в целом ряде процедур на верхних мочевых путях, включая дилатацию 
стриктур, удаление камней, или стентирование мочеточника (обратитесь к целевому 
назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой  
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу  
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
IFr 1  / 3 мм
1  дюйм 25,4 мм
/Подпись/ 
Штамп: Найлл Шии. 
Публичный нотариус. 
6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском 
22.11..2017
Параметры фиксирующего диска для: Набора Ultrathane Nephrostomy Set with Mac-Loc 
(085508:085510:085512: 085514):
A -  Открытое отверстие в количестве 6 шт, диаметр -  0,045 дюйма/1,143 мм (±0,010 
дюйма/0,254 мм); В - Диаметр центрального отверстия - 0,200 дюйма/5,08 мм (±0,005 
дюйма/ 0,127 мм); С -  Ширина отверстия для вытяжного шнура -  0,056 дюйма/1,422 мм 
(±0,010 дюйма/0,254 мм); D -  Длина отверстия для вытяжного шнура - 0,125 дюйма/3,175 мм 
(±0,016 дюйма/0,406мм).


--- стр. 124 ---
Параметры одноходового краника:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Соединение Люэр-Лок «Female»:
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Высота краника «D» -  0.709 дюйма/18.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Рукоятка краника
Соединение Люэр-Лок «Female» Соединение Люэр-Лок «Male»
Набор Ultrathane Nephrostomy Set with Mac-Loc (085508; 085510; 085512; 085514)
Набор Ultrathane Nephrostomy Set with Mac-Loc включает катетер, 2 иглы, 2 проводника, 2 
стилета, катетер интродьюсер, расширители, соединительную трубку, одноходовой краник 
кран и фиксирующий диск с вытяжным шнуром.
Набор содержит катетер интродьюсер - направляющий катетер и нефростомический катетер 
Ultrathane. Катетер интродьюсер выполнен диаметром 6.3Рг/2.1мм и длиной 22 см. Катетер 
имеет гибкий дистальный конец с одним портом 5 мм в диаметре, расположенным на 
расстоянии 14 мм от дистального конца. Нефростомический катетер Ultrathane выполнен 
диаметрами 8.5Рг/2.83мм, 10.2Рг/З.ЗЗмм, 12.0Рг/4.0мм и 14.0Рг/4.67мм и длиной 25 см. 
Дистальный участок катетера 5 см обработан силиконовым покрытием для лубрикации и 
легкости введения. Нефростомический катетер Ultrathane имеет замыкающий механизм Mac- 
Loc на проксимальном конце устройства для образования дистальной кривизны и 
стабилизации. Фиксирующий рычаг обеспечивает возможность варьировать степень


--- стр. 125 ---
фиксации катетера. Нефростомический катетер Ultrathane имеет шесть равномерно 
раеположенных боковых портов вдоль внутренней части дистальной петли. Порты 
расположены в 9 мм от дистального конца, расстояние между портами 1  см. Маркировочная 
полоса расположена на дистальной части катетера сразу после завитка, которая улучшает 
визуализацию катетера во время уетановки.
Парные жесткие и гибкие стилеты поставляются с каждым катетером. Жесткий стилет 
выполнен диаметром 20 О/0.89мм и длиной 22 см. Гибкий стилет выполнен длиной 35.2 см. 
Диаметры стилетов зависят от диаметра катетера: при диаметре катетера 8.5Гг/2.83мм - 
диаметр етилета - 0.057 дюйма/1.45мм, при 10.2 Fr/З.Змм - 0.063 дюйма/1.6 мм, при 
12.0Гг/4мм - 0.079 дюйма/2.01мм, при 14.0Гг/4.67мм - 0.100 дюйма/2.54мм.
Игла диаметром 21 О/0.82мм (±0.01 мм) и длиной 15 см выполнена в виде троакара на 
дистальном конце устройетва.
Проводник Соре выполнен длиной 60 см и диаметром 0,018 дюйма/0.46мм с гибким 
изогнутым концом. Проводник J типа выполнен длиной 100 см и диаметром 0,038 
дюйма,/0.97мм, имеет изгиб радиусом 3 мм на дистальном конце.
Расширители выполнены диаметрами 7.5Гг/2.5мм, 8.0Гг/2.67мм, 9.0Гг/Змм, lO.OFr/З.ЗЗмм, 
11.0Fr/3.67MM, 12.0Fr/4MM, 14.0Fr/4.67MM и 16.0Fr/5.33MM и длиной 20 см.
Размер дистального конуса пропорционален диаметру расширителя. В зависимости от 
модификации набора в комплект входят 2, 3, 4 или 5 расширителей.
Соединительная трубка выполнена диаметром 14.0 Рг/4.67мм и длиной 30 см, на дистальном 
конце имеет адаптер Люэр-Лок. В зависимости от модификации набора соединительная 
трубка может иметь одноходовой кран на дистальном конце.
В комплект также входит фиксирующий диск с соединительным шнуром для закрепления 
катетера.
Параметры Коннектора соединительной трубки:
Диаметры: А - 0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В -  0,39 дюйма/9,906 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С -  0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D -  1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е - 1,21 дюйма/30,734 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F - 0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Коннектс*» A jsenrei» 
Лк»|9-Л<ж "Mate”
Трубка
"1> *г см'
Параметры троакарной иглы:
Внутренний диаметр канюли с дистального конца: 0.0225 -  0.0240 дюйма/0,572-0,609 мм; 
Внешний диаметр канюли: 0.0320 -  0.0325 дюйма/0,813 -  0,825 мм;
Внешний диаметр троакарного стилета: 0.021 дюйма/0,533 мм.
Длина втулки -  7,6мм 
Диаметр втулки - 2,2см 
Угол скоса иглы -  22 градуса


--- стр. 126 ---
Троакарный стилет
Троакарный срез
DZP
Канюля иглы
4V-
J
f -Троакарная игла
-гО ет минимум
Параметры Фиксирующего рычага:
Диаметры: А - 0,022 дюйма/0,559мм (±0,002 дюйма/0,051мм); В - 0,048 дюйма/1,219мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: С -  0,320 дюйма/8,128 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); D - 0,643 дюйма/16,332 мм 
(±0,010 дюйма/ 0,254 мм); Е -  0,100 дюйма/2,54 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F - 0,173 
дюйма/ 4,394 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); G - 0,250 дюйма/6,35 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 
мм); Н -  0,165 дюйма/4,191 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); К -  0,085 дюйма/2,159 мм (±0,005 
дюйма/ 0,127 мм); L -  0,095 дюйма/2,413 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); М - 0,128 
дюйма/3,251 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
ГТ~
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
085508 8.5/2.83 25 Набор с двумя расширителями 
(7.5Fr/2.5MM и 9.0Fr/3MM).
085510 10.2/3.4 25 Набор с тремя расширителями (7.5Ft/2.5mm, 
9.0Ft/3mm, 11.0Fr/3.67MM)
085512 12/4 25
Набор с четырьмя расширителями 
(8.0Ft/2.67mm, lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Fr/4MM 
и 14.0Fr/4.67MM).


--- стр. 127 ---
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
085514 14/4.67 25
Набор с пятью расширителями 
(8.0Рг/2.67мм, lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Рг/4мм, 
14.0Рг/4.67мм и 16.0Рг/5.33мм).
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении -  не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%;
Максимальное давление разрыва -  81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей - не менее 5 Н (для стилетов диаметром 20 
G/0.89mm);
Прочность соединения составных частей - не менее 10 Н (для стилетов диаметром 0.057 
дюйма/1.45мм и 0.063 дюйма/1.6 мм);
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н (для стилетов диаметром 0.079 
дюйма/2.01мм и 0.100 дюйма/2.54мм).
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н.
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой - не менее 5 Н (для проводника диаметром 0,018 
дюйма/0.46мм);
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой - не менее 10 Н (для проводника диаметром 0,038 
дюйма/0.97мм).
Прочностные характеристики расширителя:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики Иглы Троакарной:
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 44 Н.
Прочностные характеристики Катетера интродьюсера:
Прочность соединения головки и трубки иглы -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики Краника одноходового:
Усилие на излом - не менее 50 Н.
Прочностные характеристики фиксирующего диска: 
Усилие на излом -  не менее 40 Н.


--- стр. 128 ---
МАТЕРИАЛЫ
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Катетер Трубка катетера: 
Полиэфироуретан трубка # 142 
Маркировочная полоса: 
Рентгеноконтрастный Платино­
иридиевый сплав 
90% Платина 
10% Иридий
Мононить катетера:
Нейлон 3.0
Адаптер катетера:
Полиамид № 5980
Покрытие катетера:
Силикон №401
Фиксирующий рычаг Mac-Loc: 
Полибутилентерефталат № 10296 
Краситель белого:
ABS White №80150
Прямой контакт
Стилет гибкий кроме 
085508
Трубка стилета: 
Полипропилен
рентгеноконтрастный - серый 
№31303
Совокупность красителей: 
Диоксид титана,
Висмут оксихлорид 
CI Пигмент черный 7,
CI Пигмент серый 7,
CI Пигмент голубой 15:3 
На выходе цвет - серый.
Адаптер стилета: 
Полиацеталь№80010
Прямой контакт
Стилет твердый Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07-0
Прямой контакт
Соединительная трубка Трубка виниловая 
нерентгеноконтрастная №11150
Адаптер соединительной трубки: 
Полиамид - 6
Непрямой контакт


--- стр. 129 ---
Игла троакарная Канюля иглы;
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы: 
Полипропилен № 9003-07-0
Стилет иглы;
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07
Полиэтилен рентгеноконтрастный 
серый №30373 
Совокупность красителей:
Висмут оксихлорид 
Диоксид титана 
CI Пигмент черный 7 
На выходе цвет - серый.
Маркировка:
Чернила черные № 70720
Втулка расширителя:
Полиэтилен № 31100
Прямой контакт
Расширитель Прямой контакт
Проводник Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Покрытие проводника; 
Политетрафторэтилен № 9002-84-0; 
90-95%, хром (III), оксид №1308-38- 
9: 5-10%
Прямой контакт


--- стр. 130 ---
Проводник -J Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Спайка проводника: 
Серебряный сплав №7440-22-4, 
7440-31-5,430 
Втулка проводника:
Ацеталь № 5011
Катетер интродьюсер Трубка:
Полиэтилен серый №30943 
Совокупность красителей: 
Диоксид титана. 
Хлороксид висмута,
CI Пигмент черный 7,
CI Пигмент серый 7,
CI Пигмент голубой 15:3 
На выходе цвет - серый.
Прямой контакт
Адаптер катетера интродьюсера: 
Полиэтилен № 31100
Фиксирующий диск Силикон № Q7-4750 
Красящее вещество: диоксид 
титана№ 13463-67-7, Винил 
полидиметилсилоксан№68083-19-2, 
аморфная двуокись кремния7631- 
86-9
Прямой контакт
Соединительный щнур диска: 
Полиамид-6.6 № 32131-17-2, 
Черный углерод № 1333-86-4
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
используется для чрескожной установки катетера-петли в почечную лоханку для 
нефростомического дренажа. Предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Патология уретры (дивертикул, дублирование и т.д.) ввиду риска перфорации
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадочное состояние
3. Послеоперационные болевые ощугцения или боли, связанные с установкой стента
4. Недержание мочи


--- стр. 131 ---
ОСЛОЖНЕНРШ
1. Перфорация мочеиспускательного канала
2. Инфекция мочеиспускательного канала
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Пиелонефрит
6. Сепсис
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ПРИМЕЧАНИЕ: С этим катетером должен использоваться проводник с покрытием TFE 
(тетрафторэтилен).
1. При помощи обзорной (простой) рентгенограммы, внутривенной пиелограммы, 
ретроградной пиелограммы, ультразвукового исследования или компьютерного 
сканирования локализуйте почку, нуждающуюся в дренаже. Предпочтительно 
пронированное или слегка наклонное (косое) положение пациента. Под контролем 
флюороскопии идентифицируйте и анестезируйте участок кожи над почечно­
лоханочной системой.
2. Используя местную анестезию, введите иглу диаметром 21 О/0.82мм под 12-е ребро. 
Продвигайте иглу короткими шагами по направлению к нижнему полюсу до тех пока, 
когда игла не будет видна движущаяся при дыхании. При задержании пациентом 
дыхания проведите иглу не более чем на 3 см. Если моча не аспирируется, повторите 
процесс, используя немного другой угол, до успешной пункции почечной чашечки.
3. Пропустите проводник диаметром 0.018 дюйма (0,46 мм) через иглу, маневрируя для 
попадания проводника почечную лоханку или проксимальную часть мочеточника. 
Удалите иглу диаметром 21 G/0.82 mm. Продвиньте катетер интродьюсер диаметром 6.3 
Ег/2.1мм над проводником в чашечку. Продвиньте катетер дальше, следуя за 
проводником, в лоханку и мочеточник.
4. Удалите проводник. Проведите декомпрессию и ирригацию почечно-лоханочной 
системы.
5. Выровняйте изогнутый конец проводника J с кривизной катетера интродьюсера. 
Введите гибкий конец проводника в катетер и продвиньте его до появления проводника 
из бокового порта катетера интродьюсера. Если продвижение проводника встречает 
сопротивление, осторожно извлеките его и затем введите с легким вращательным 
движением. Когда конец проводника будет находиться в почечной лоханке, аккуратно 
извлеките катетер. ПРИМЕЧАНИЕ: Принимайте меры предосторожности, чтобы 
избежать извлечения проводника.
6. Для облегчения прохода нефростомического катетера расщирьте мыщечно- 
фасциальный тракт, используя по возрастающей от малого до самого больщого 
имеющегося расщирителя. ПРИМЕЧАНИЕ: Перед использованием погрузите катетер в 
стерильную воду или изотонический солевой раствор для абсорбирования воды 
гидрофильным покрытием и улучшения скольжения. Это облегчит установку в 
стандартных условиях.
7. Проведите конец катетера над внешним концом проводника; постепенно продвиньте 
конец катетера в чашечно-лоханочную систему. Если катетер продвигается с трудом, 
поведите твердый стилет для направления над проводником в катетер.
8. Подтвердите положение флюорографически. Когда стержень катетера надежно 
удерживается в нужном положении одной рукой, проводник (и твердый стилет, если он 
используется), извлекают другой рукой.
9. Закрепите дистальную петлю катетера на месте. ПРИМЕЧАНИЕ: Смотрите
инструкцию по замыканию механизма петли Mac-Lock в конце настоящей инструкции.


--- стр. 132 ---
10. Закрепите диск для крепления на катетере на 1-2 см от поверхности кожи. Для 
предотвращения случайного движения катетера вперед фиксируйте диск для крепления в 
нужном положении клеем или шовным материалом (поставляются отдельно).
11. Соединительная трубка обеспечивает удобный и безопасный способ присоединения к 
стандартному дренажному мешку для мочи (поставляется отдельно). Одноходовой 
краник может быть полезен для периодичевкой проверки проходимости.
Замыкающий механизм Mac-Loc
Чтобы закрыть
1. Одной рукой держите неподвижно блок катетера Mac-Lock и вытяните на себя нить для 
формирования конфигурации дистальной петли катетера.
2. Поддерживая натяжение нити, толкните вниз рычажок запорной защелки до ощутимого 
щелчка. Дистальная петля катетера теперь зафиксирована.
3. Обрежьте излишек нити.
Чтобы открыть
1. Одной рукой держите неподвижно блок катетера Mac-Lock, расположите конец малого 
стерильного прямого пинцета (поставляется отдельно) или загнутых щипцов 
(поставляются отдельно) в паз Mac-Lock для размыкания.
2. Поднимите вверх до освобождения рычажка запорной защелки.
3. После этого можно удалить катетер.
Замена катетера
1. Перед размыканием блока катетера Mac-Lock продвиньте дистальный конец проводника 
в конфигурацию замкнутой петли катетера.
2. Освободите Mac-Lock, как указано выше.
3. Продвиньте проводник через конечное отверстие катетера. После этого замена катетера 
может быть произведена стандартным способом.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с 
Директивой по Медицинским устройствам 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом 
системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и 
лекарственными средствами США (FDA), 21 CFR часть 820, Регламент системы контроля  
качества.
Все предприятия Cook также сертифицированы согласно ISO 13485 (2003/2012) Системы  
управления качеством.
СРОК годности
Дата «использовать до» указана символами на маркировке. Срок хранения указан как время 
производства (символ фабрики) и дата истечения срока годности (символ песочных часов). 
Разница между этими двумя датами составляет срок хранения.
Катетеры нефростомические в наборах имеют срок хранения 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Катетеры нефростомические в наборах поставляются стерильными в отслаиваемых 
упаковках, стерилизация производится с помощью оксида этилена. Валидизация метода 
стерилизации с уровнем гарантии (SAL) 10'^ . Эти устройства предназначены для 
одноразового использования и стерильны при условии неповрежденной закрытой упаковки. 
Не используйте продукт в случае сомнений в его стерильности.


--- стр. 133 ---
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры нефростомические в наборах должны храниться в темном, сухом месте. Избегать 
продолжительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка производится с учетом типа транспорта, пункта назначения, поставщика, 
доставляющего груз и оценки частоты и силы воздействия вибраций, перегрузок и других 
условий транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ
Катетеры нефростомические в наборах используются в медицинских учреждениях для 
лечения пациентов.
ДОСТАВКА
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в индивидуальных упаковках вместе с 
инструкциями по использованию. Индивидуальные упаковки уложены в коробки из 
гофрированного картона. Коробки снабжены контрольными лентами со всех сторон по 
периметру.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Набор Ultrathane Nephrostomy Set with Mac-Loc поставляется в составе:
085508: катетер - 1  шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1  шт.; проводник - 2 шт.; 
расширители -  2 шт.; катетер интродьюсер -  1  шт.; игла троакарная -  1  шт.; краник 
одноходовой - 1 шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по 
применению - 1  шт.
085510: катетер -  1 шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1  шт.; проводник -  2 шт.; 
расширители - 3 шт.; катетер интродьюсер -  1  шт.; игла троакарная -  1  шт.; краник 
одноходовой -  1  шт.; фиксирующий диск -1 щт. в индивидуальной упаковке; инструкция по 
применению -  1  шт.
085512: катетер -  1  шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная - 1  шт.; проводник -  2 шт.; 
расширители -  4 шт.; катетер интродьюсер - 1  шт.; игла троакарная -  1  шт.; краник 
одноходовой - 1  шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по 
применению - 1  шт.
085514: катетер - 1  шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная - 1  шт.; проводник -  2 шт.; 
расширители - 5 шт.; катетер интродьюсер -  1  шт.; игла троакарная - 1  шт.; краник 
одноходовой - 1  шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по 
применению -  1  шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки 
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру.


--- стр. 134 ---
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный штрих­
код, логотип компании «Соок Medical», а также еимволы;
! - символ о бережном отношении
- символ «температурное ограничение»
символ «хранить в сухом месте»
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия уетойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10- 
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 ме.
Изделия устойчивы при температуре от -ь32 до -1-42°С.
Изделия в транепортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаютея резкому изменению температуры внещней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предетерилизационной очистке и стерилизации.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Медикал Юроп Лтд.» / Cook Medical 
Europe Ltd., O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland / Ирландия, phone: 
+353 61 334440, fax: +353 61 334441.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российекой Федерации 
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а. 
тел. (495) 956-13-09; 
факс (495) 956-1310, 
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий. 
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
085508. 62,2. 21,6. 256,4.
085510. 62. 21,7. 258,9.
085512. 63,5. 21. 272.
085514. 63,5. 21,5. 280.


--- стр. 135 ---
МАРКИРОВКА
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в закрытых индивидуальных 
упаковках, на которых не должно быть признаков повреждения. При обнаружении разрывов 
или других дефектов использование устройства не допускается.
Этикетки устройств показывают следующие их параметры:
-наименование компании-изготовителя и адрес производства;
-адрес представителя ЕС;
-маркировка «Только для специалистов»;
-наименование медицинского устройства;
-номер партии;
-серийный номер (LOT);
-параметры и схема устройства;
-знак сертификации СЕ;
-символ стерильности;
-символ возможности повторного использования;
-дата изготовления;
-символ «не подвергать воздействию солнечного света»;
-символ «хранить в сухом месте»;
-штрих-код;
-срок хранения;
-символ «Обратитесь к инструкциям по использованию».
Набор ШвмК№» Ni>|№o»№fty Ы with Uk4oc
01
[Ф т
@-K<ssesе!»1к\ф f
........
^SSSSEg,» С€
COOK
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры устройства должны утилизироваться согласно 
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.


--- стр. 136 ---
Для стран ЕС - в соответствии с руководящими документами Веемирной Организации 
Здравоохранения.
Для US стран - в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене 
Труда (OSHA)
Для Российской Федерации -  в соответствии с национальными требованиями. Клаее 
опасности медицинских отходов: класса Б.
/Подпись/ Юлия Подзорова 
Специалист по вопросам регулирования
20 ноября 2017г. 
Дата
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк 
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К


--- стр. 156 ---
Перевод с английского языка на русский язык
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна; Ирландия 
публичный документ
2. был подписан Найлл Шии
3. выступающей в качестве: ПУБЛИЧНОГО НОТАРИУСА
4. носит печать--------
Данный
Заверено
5. в г. Корк
6. 24.11.2017г.
7. Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8. за номером № 1424832017
9. Печать: Департамент иностранных дел
10. Подпись: (подпись)
Н астоящ ий апостиль под тверж дает только подлинность подписи и долж ностного лица, подписавш его  
публичны й докум ент, и, где возм ожно, подлинность печати или ш там па на публичном  докум енте.  
Д анны й апостиль не под тверж дает содерж ания д о кум ента, для которого он был вы пущ ен. Д ля  
проверки д анного апостиля см. w w w .authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 186016


--- стр. 157 ---
На бланке COOK MEDICAL Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд, 
Нэшнл Текнолоджи Парк 
Лимерик, Ирландия 
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К
Штамп: Найлл Шии. 
Публичный нотариус. 
6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском 
22-11-2017
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ  
Катетеры нефростомические в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для осуществления дренажа с целью облегчения суправезикальной 
обструкции, а также в целом ряде процедур на верхних мочевых путях, включая дилатацию 
стриктур, удаление камней, или стентирование мочеточника (обратитесь к целевому 
назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой  
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу  
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1Ег 1  / 3 мм
1  дюйм 25,4 мм
Параметры фиксирующего диска для: Набора Malecot Nephrostomy Catheter / Stent Set 
(082508: 082510: 082712: 0827141:
A -  Открытое отверстие в количестве 6 шт, диаметр -  0,045 дюйма/1,143 мм (±0,010 
дюйма/0,254 мм);
В -  Диаметр центрального отверстия - 0,200 дюйма/5,08 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
С -  Ширина отверстия для вытяжного щнура -  0,056 дюйма/1,422 мм (±0,010 дюйма/0,254 
мм);
D -  Длина отверстия для вытяжного шнура - 0,125 дюйма/3,175 мм (±0,016 дюйма/0,406мм).


--- стр. 158 ---
Параметры фиксирующего диска для: Набора Malecot Nephrostomy Catheter / Stent Set 
(082718. 082722. 082724): Диаметры: A -  3,000 дюйма/76,2 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм); В - 
0,500 дюйма/12,7 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм); С - Толщина диска 0,078 дюйма/1,981 мм 
(±0,010 дюйма/0,254 мм); D -  Высота ножки диска 0,828 дюйма/21,031 мм (±0,010 
дюйма/0,254 мм).
. V
Набор Malecot Nephrostomy Catheter /Stent Set (082508; 082510; 082712; 082714; 082718; 
082722: 0827241


--- стр. 159 ---
Набор Malecot Nephrostomy Catheter /Stent Set включает в себя катетер Malecot / 
мочеточниковый стент, гибкий стилет, адаптер Люэр-Лок, соединительную трубку и 
фиксирующий диск для катетера с креплением. Набор Malecot Nephrostomy Catheter /Stent 
Set выполнен с различными диаметрами и длинами катетеров.
Нефростомический катетер выполнен диаметрами 8.0Рг/2.67мм, lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Рг/4.0мм, 
14.0Рг/4.67мм, 18.0Рг/6.0мм, 22.0Рг/7.33мм, или 24.0Рг/8.0мм. Дистальный диаметр 
катетера/стента равен 5.0Рг/1.67мм или 7.0Рг/2.33мм. Дистальный сегмент катетера/стента 
имеет длину 18 или 20 см, а проксимальный сегмент - длину 30 или 35 см. Катетер Malecot 
образуется четырьмя разрезами в стержне катетера под углом 90° в разные стороны, что 
облегчает дренаж, когда Malecot принимает свою форму. Дистальный сегмент 
катетера/стента имеет боковые порты, расположенные по ходу дистального сегмента и 
расположенные на расстоянии 1  см друг от друга и под углом 90°. Адаптер Люэр-Лок 
присоединен к проксимальному концу катетера. Гибкий стилет выполнен с канюлей и 
адаптером Люэр-Лок. Гибкий стилет продвигается через катетер во время установки и 
способствует продвижению катетера в необходимое положение. Стилет выполнен 
диаметрами 0.066дюйма/1.68мм, 0.092дюйма/2.34мм, 0.112дюйма/2.45мм,
0.130дюйма/3.30мм, 0.158дюйма/4.01мм, 0.210дюйма/5.33мм и длинами 31.5см, 32см, 40см и 
45 см соответственно.
Соединительная трубка изготовлена из не рентгеноконтрастного винила и имеет конус 
адаптера Люэра и соединительный колпачок, присоединенный к диетальному концу 
устройетва. Соединительная трубка выполнена диаметрами Ю.ОРг/З.ЗЗмм, 14.0Рг/4.67мм, 
18.0Рг/6мм, или 24.0Рг/8мм и длиной 30 см.
Катало
жный
номер
Катетер Malecot
Дистальный
сегмент
Проксимальный
сегмент ПримечанияДиаметр
Рг/мм
Длина
см
Диаметр
Рг/мм
Длина
см
Погре
шность 10% 10% 10% 10% -
082508 5/1.67 20 8.3/2.77 30
Комплект состоит из катетера 
Malecot / стента, 2 гибких стилетов, 
фиксирующего диска для крепления 
с вытяжным шнуром, адаптера 
Люэр-Лока и еоединительной 
трубки 10.0 Рг/ 3.3 мм, 30 см


--- стр. 160 ---
Катало
жный
номер
Катетер Malecot
Дистальный
сегмент
Проксимальный
сегмент ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
082510 5/1.67 20 10/3.33 30
Комплект состоит из катетера 
Malecot / стента, 2 гибких стилетов, 
фиксирующего диска для крепления 
с вытяжным шнуром, адаптера 
Люэр-Лока и соединительной 
трубки 10.0 Fr/ 3.3 мм, 30 см
082712 7/2.33 18 12/4 35
Комплект состоит из катетера 
Malecot / стента, 2 гибких стилетов, 
фиксирующего диска для крепления 
с вытяжным шнуром, адаптера 
Люэр-Лока и соединительной 
трубки 14.0 Fr/ 4.67 мм, 30 см
082714 7/2.33 18 14/4.67 35
Комплект состоит из катетера 
Malecot / стента, 2 гибких стилетов, 
фиксирующего диска для крепления 
с вытяжным шнуром, адаптера 
Люэр-Лока и соединительной 
трубки 14.0 Fr/ 4.67 мм, 30 см
082718 7/2.33 18 18/6 35
Комплект состоит из катетера 
Malecot / стента, 2 гибких стилетов, 
фиксирующего диска для крепления 
с вытяжным шнуром, адаптера 
Люэр-Лока и соединительной 
трубки 18.0 Fr/ 6 мм, 30 см
082722 7/2.33 18 22/7.33 35
Комплект состоит из катетера 
Malecot / стента, 2 гибких стилетов, 
фиксирующего диска для крепления 
с вытяжным шнуром, адаптера 
Люэр-Лока и соединительной 
трубки 24.0 Fr/ 8 мм, 30 см
082724 7/2.33 18 24/8 35
Комплект состоит из катетера 
Malecot / стента, 2 гибких стилетов, 
фиксирующего диска для крепления 
с вытяжным шнуром, адаптера 
Люэр-Лока и соединительной 
трубки 24.0 Fr/ 8 мм, 30 см
Параметры Коннектора соединительной трубки:
Диаметры: А -  0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В - 0,39 дюйма/9,906 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С -  0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D - 1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е -  1,21 дюйма/30,734 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F - 0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).


--- стр. 161 ---
Коннектор
L ii
Tpy&ia
з с
эо*г си
Адаптер  
Люэр-Лок "Male"
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для: Набора Malecot Nephrostomy Catheter Stent Set  
(082508: 082510. 082712. 082714):
Диаметры: D -  0,210 дюйма/5,334мм (±0.002 дюйма/0,051мм); Е -  0,344 дюйма/ 8,738мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм);
Длины: F - 0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.002 дюйма/0,051мм); G - 0,281дюйма/7,137мм (±0.002 
дюйма/0,051мм); Н -  0,312 дюйма/7,925мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
г(Ж)
“ Г
[~ т  t
Е ±
Каталожный
номер
“А” “В” “С”
082508 0.090 дюйма/2,286мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,775 дюйма/19,685мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
082510 0.090 дюйма/2,286мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,775 дюйма/19,685мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
082712 0,070дюйма/1,778мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
082714 0,070дюйма/1,778мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм


--- стр. 162 ---
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для Набора Malecot Nephrostomy Catheter/ Stent Set  
{082718: 082722: 082724:
Диаметры: В - 0,339 дюйма/8,611 мм (±0.005дюйма/0,127мм); С -  0,300 дюйма/7,62 мм 
(±0.005дюйма/0,127мм); D -  0,312 дюйма/7,925 мм (±0.005дюйма/0,127мм); Е - 0,402 
дюйма/10,211  мм (±0.005дюйма/0,127мм); F - 0,550 дюйма/ 13,97 мм (0,015 дюйма/0,375 мм); 
Длины: G -  1,010 дюйма/25,654 мм (±0.010 дюйма/0,254мм); Н - 0,300 дюйма/7,62 мм 
(±0.005дюйма/0,127мм); К - 0,304 дюйма/7,722 мм (±0.005дюйма/0,127мм); L - 0,406
дюйма/10,312 мм (±0.005дюйма/0,127мм); М - 0,375 дюйма/9,525 мм
(±0.005дюйма/0,127мм); N -  0,125 дюйма/3,175 мм(±0.005дюйма/0,127мм).
— — t —
____i___ Г  t
f —
в с 
i-----i —
-----^ 4
D F
1
«г м  -S »
Каталожный номер “А”
082718 0.250 дюйма/6,35 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
0Ш 22 0.250 дюйма/6,35 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
082724 0.250 дюйма/6,35 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении -  не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%;
Максимальное давление разрыва -  81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей -  не менее 10 Н (для 082508 и 082510); 
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н (кроме 082508 и 082510).
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики фиксирующего диска: 
Усилие на излом -  не менее 40 Н.


--- стр. 163 ---
МАТЕРИАЛЫ
Набор Malecot Nephrostomy Catheter/Stent Set (082508; 082510; 082712; 082714; 082718;
Компонент Название материала Контакт с организмом пациента
Катетер 082508; 
082510
Трубка катетера:
Полиуретан рентгеноконтрастный белый 
№20023
Совокупность красителей:
Висмут оксихлорид 
На выходе цвет - белый.
Прямой контакт
Катетер 082712, 
082714, 082718, 
082722, 082724
Трубка катетера:
Полиуретан рентгеноконтрастный голубой 
№20393
Голубой краситель № 20393 
Совокупность красителей:
Диоксид титана.
Висмут оксихлорид 
CI Пигмент голубой 29,
CI Пигмент голубой 15,
Карбонат кальция 
Черный карбонат 
На выходе цвет - голубой.
Прямой контакт
Стилет Трубка полипропиленовая 
рентгеноконтрастная - оранжевая №30083 
Совокупность красителей:
Висмут оксихлорид 
Диоксид титана 
CI Пигмент желтый 14,
CI Пигмент черный 7 
На выходе цвет - оранжевый.
Прямой контакт
Соединительная
трубка
Трубка виниловая нерентгеноконтрастная 
№11150
Адаптер соединительной трубки: 
Полиамид - 6
Непрямой контакт
Фиксирующий
диск
Силикон № Q7-4750
Красящее вещество: диоксид титана№ 13463- 
67-7, Винил полидиметилсилоксан№68083- 
19-2, аморфная двуокись кремния7631-86-9
Соединительный щнур диска:
Полиамид-6.6 № 32131-17-2, Черный углерод 
№ 1333-86-4
Прямой контакт
Адаптер Люэр-Лок Полиамид-6 Непрямой контакт
П Е Л Е В О Е  Н А З Н А Ч Е Н И Е
Набор Malecot Nephrostomy Catheter /Stent Set (082508; 082510; 082712; 082714; 082718; 
082722; 082724") - используется как нефростомический катетер для дренажа и
мочеточниковый стент. Катетер Malecot устанавливается чрескожно через существующий 
нефростомический тракт. Предназначен для одноразового использования.


--- стр. 164 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Патология уретры (дивертикул, дублирование и т.д.) ввиду риска перфорации
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадочное состояние
3. Послеоперационные болевые ощущения или боли, связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочеиспускательного канала
2. Инфекция мочеиспускательного канала
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Пиелонефрит
6. Сепсис
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Выполните стандартные приемы для создания нефростомического доступа с 
использованием флюороскопического сопровождения, оставив 145 см проводника 
(поставляется отдельно) в собирательной (чашечно-лоханочной) системе. Убедитесь на 
основании показаний флюороскопии, что проводник установлен на длину мочеточника и 
находится в мочевом пузыре.
2. Для облегчения прохода нефростомического катетера расширьте мышечно-фасциальный 
тракт путем использования от самого малого до самого большого расширителя 
(поставляются отдельно).
3. Поместите стилет внутрь катетера Malecot и закрепите его положение для выпрямления 
крыльев Malecot.
4. Пропустите катетер Malecot над внешним концом проводника (поставляется отдельно), 
постепенно продвиньте конец катетера в чашечно-лоханочной системе и поместите 
сегмент катетера в мочеточник на требуемую длину. Подтвердите положение данными 
флюороскопического исследования. Чтобы раскрыть крылья Malecot, аккуратно удалите 
стилет. ПРИМЕЧАНИЕ: следует принять меры предосторожности, чтобы не  
извлечь сам проводник.
5. Когда стержень катетера Malecot надежно удерживается в нужном положении одной 
рукой, проводник извлекают другой рукой. Когда соответствующее положение Malecot 
подтверждено флюороскопическим исследованием, извлеките проводник.
6. Закрепите катетер на коже при помощи прилагающегося диска для крепления. Закрепите 
клейкой лентой (поставляется отдельно) или шовным материалом (поставляется 
отдельно) диск для крепления на коже, закрепите катетер на диске пластиковым 
вытяжным шнуром. Можно наложить повязку. Используйте соединительную трубку для 
соединения катетера Malecot с дренажным мешком (поставляется отдельно) или с 
ножным мочеприемником (поставляется отдельно).
ОСТОРОЖНО: время постоянного ношения катетера не должно превышать  
четыре (4) недели. Оценка и замена сверх 4 недель должны обсуждаться. 
ПРИМЕЧАНИЕ: Индивидуальный гибкий стилет должен быть оставлен для  
выпрямления катетера Malecot перед удалением.


--- стр. 165 ---
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответетвии с 
Директивой по Медицинским устройствам 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинекие продзтсты в соответствии с Регламентом 
системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и 
лекарственными средствами США (FDA), 21 CFR часть 820, Регламент системы контроля  
качества.
Все предприятия Cook также сертифицированы согласно ISO 13485 (2003/2012) Системы  
управления качеством.
СРОК годности
Дата «использовать до» указана символами на маркировке. Срок хранения указан как время 
производетва (символ фабрики) и дата истечения срока годности (символ песочных часов). 
Разница между этими двумя датами составляет срок хранения.
Катетеры нефроетомические в наборах имеют срок хранения 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Катетеры нефроетомические в наборах поставляются стерильными в отслаиваемых 
упаковках, стерилизация производится с помощью оксида этилена. Валидизация метода 
стерилизации с уровнем гарантии (SAL) 10'^ . Эти устройства предназначены для 
одноразового использования и стерильны при условии неповрежденной закрытой упаковки. 
Не используйте продукт в случае еомнений в его стерильноети.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры нефроетомичеекие в наборах должны храниться в темном, сухом месте. Избегать 
продолжительного воздейетвия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка производится с учетом типа транспорта, пункта назначения, поставщика, 
доставляющего груз и оценки частоты и силы воздействия вибраций, перегрузок и других 
условий транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ
Катетеры нефроетомические в наборах используются в медицинских учреждениях для 
лечения пациентов.
ДОСТАВКА
Катетеры нефроетомичеекие в наборах поставляются в индивидуальных упаковках вместе с 
инетрукциями по использованию. Индивидуальные упаковки уложены в коробки из 
гофрированного картона. Коробки снабжены контрольными лентами со всех сторон по 
периметру.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры нефроетомичеекие в наборах поставляются в составе:
Набор Malecot Nephrostomy Catheter/Stent Set: катетер - I шт.; стилет - 2 шт.; трубка
соединительная -  1  шт.; адапрет Люэр-Лок - I шт.; фиксирующий диск -  I шт. в 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1  шт.


--- стр. 166 ---
Набор Percutaneous Malecot Nephrostomy Catheter Set: катетер - 1  шт.; стилет - 1  шт.; трубка 
соединительная -  1  шт.; адапрет Люэр-Лок -  1  шт.; фиксируюший диск - 1  шт. в 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1  шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки 
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. 
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный штрих­
код, логотип компании «Соок Medical», а также символы:
! символ о бережном отношении
символ «температурное ограничение»
символ «хранить в сухом месте»
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемешения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10- 
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до -1-5 0°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Медикал Юроп Лтд.» / Cook Medical 
Europe Ltd., O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland / Ирландия, phone: 
+353 61 334440, fax: +353 61 334441.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации 
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а. 
тел. (495) 956-13-09; 
факс (495) 956-1310, 
e-mail: info@,schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий. 
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
082508. 67,7. 15,2 59,9.


--- стр. 167 ---
082510. 68,6 15,3 64.
082712. 68,3. 15,2 65,4.
082714. 68,5. 15,2 66,4.
082718. 68,1. 15,2 96,6.
082722. 83,5. 15,2 109,2.
082724. 68,2. 15,2 109,9.
МАРКИРОВКА
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в закрытых индивидуальных 
упаковках, на которых не должно быть признаков повреждения. При обнаружении разрывов 
или других дефектов использование устройства не допускается.
Этикетки устройств показывают следующие их параметры:
-наименование компании-изготовителя и адрес производства;
-адрес представителя ЕС;
-маркировка «Только для специалистов»;
-наименование медицинского устройства;
-номер партии;
-серийный номер (LOT);
-параметры и схема устройства;
-знак сертификации СЕ;
-символ стерильности;
-символ возможности повторного использования;
-дата изготовления;
-символ «не подвергать воздействию солнечного света»;
-символ «хранить в сухом месте»;
-штрих-код;
-срок хранения;
-символ «Обратитесь к инструкциям по использованию».


--- стр. 168 ---
coot
Kite» H iiicot
[ ^ О Ш М  
« « ■ в  б 1 « т М № | 9 Ц ! М Ш 1
Е1 ш(*5В
Б 1 и 7 » ! Cjae * f
гта
.Яяеа-Й ТЯЖ ' М кш
с:оок‘
3
^ a9^S*”‘"*‘* * * *5|н 5Я и 1115^?** <€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры устройства должны утилизироваться согласно 
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.
Для стран ЕС - в соответствии с руководящими документами Всемирной Организации 
Здравоохранения.
Для US стран -  в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене 
Труда (OSHA)
Для Российской Федерации -  в соответствии с национальными требованиями. Класс 
опасности медицинских отходов: класса Б.
/Подпись/ Юлия Подзорова 
Специалист по вопросам регулирования
20 ноября 2017 
Дата
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халл оран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк 
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К


--- стр. 189 ---
Перевод с английского языка на русский язык
А П О С Т И Л Ь
(Г а а гск а я  К о н в е н ц и я  о т  5 о к т я б р я  1961 го д а)
1. С т р а н а : И р л а н д и я 
п у б л и ч н ы й  д о к у м е н т
2. б ы л  п о д п и с а н  Н а й л л  Ш и и
3. в ы с т у п а ю щ е й  в к а ч е с тв е : П У Б Л И Ч Н О Г О  Н О Т А Р И У С А
4 . н о с и т  п е ч а т ь-------
Д а н н ы й
З а в е р е н о
5. в г. К о р к
6. 2 4 .1 1 .2 0 1 7 г.
7. Д е п а р т а м е н т о м  И н о с т р а н н ы х  Д е л  и Т о р г о в л и
8. з а  н о м е р о м  №  7 3 6 9 3 2 2 0 1 7
9. П е ч а т ь : Д е п а р т а м е н т  и н о с т р а н н ы х  д е л
10. П о д п и с ь : (п о д п и сь ) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должностного лица, подписавшего 
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе. 
Данный апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для 
проверки данного апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 186018


--- стр. 190 ---
На бланке COOK MEDICAL Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халл оран Роуд, 
Нэшнл Текнолоджи Парк 
Лимерик, Ирландия 
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К
Штамп: Найлл Шии. 
Публичный нотариус. 
6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском 
22-11-2017
НАЗНАЧЕНИЕ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры нефростомические в наборах
Применяется для осуществления дренажа с целью облегчения суправезикальной 
обструкции, а также в целом ряде процедур на верхних мочевых путях, включая дилатацию 
стриктур, удаление камней, или стентирование мочеточника (обратитесь к целевому 
назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой  
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу  
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1Ег 1  / 3 мм
1  дюйм 25,4 мм
Параметры фиксирующего диска для: Набора Соок-Соре Loop Nephrostomy Set (085012: 
085014): А - Открытое отверстие в количестве 6 щт, диаметр - 0,045 дюйма/1,143 мм (±0,010 
дюйма/0,254 мм); В - Диаметр центрального отверстия -  0,200 дюйма/5,08 мм (±0,005 
дюйма/ 0,127 мм); С - Ширина отверстия для вытяжного щнура - 0,056 дюйма/1,422 мм 
(±0,010 дюйма/0,254 мм); D -  Длина отверстия для вытяжного щнура - 0,125 дюйма/3,175 мм 
(±0,016 дюйма/0,406мм).


--- стр. 191 ---
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Соединение Люэр-Лок «Female»:
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Высота краника «D» - 0.709 дюйма/18.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Соединение Люэр-Лок «Female»
Рукоятка краника
Соединение Люэр-Лок «Male»
Набор Соок-Соре Loop Nephrostomy Set (085008; 085010; 085012; 0850141


--- стр. 192 ---
Набор Cook-Cope Loop Nephrostomy Set включает в себя катетер Cook-Cope Loop, иглу, 2 
проводника, катетер интродьюсер, расширители, 2 стилета, соединительную трубку, 
одноходовой краник и фиксирующий диск.
Катетер интродьюсер выполнен диаметром 6.3 Рг/2.1мм и длиной 22 см. Катетер имеет 
гибкий дистальный конец с одним боковым портом 5 мм в диаметре, расположенным на 
расстоянии 14 мм от дистального конца. Катетер Соок-Соре Loop выполнен диаметрами 
8.2Рг/2.73мм, Ю.ОРг/З.ЗЗм, 12.0Рг/4мм, и 14.0Рг/4.67мм и длиной 19,5, 30 и 40 см. 
Дистальный конец катетера Соок-Соре Loop имеет конфигурацию петли. На дистальной 
части петли имеется четыре боковых порта диаметром 15 С/1.83мм. Расстояние между 
портами: 085008: 3.5 мм, 085010(ET)(S7): 3 мм, 085012(82, S3), 085014: 2 мм. Адаптер Люэр- 
Лок располагается на проксимальном конце катетера Соок-Соре Loop.
Игла выполнена диаметром 2Ю/0.82мм (± 0.01мм) и длиной 15 см. Игла производится в 
виде троакара на своем дистальном конце.
Проводник Соре выполнен длиной 60 см и внешним диаметром 0,018 дюйма/0.46мм, имеет 
гибкий конец. Проводник J тип выполнен длиной 80 см и внешним диаметром 0,038 
дюйма/0.97мм. На дистальном конце этого проводника имеется закругление радиусом 3 мм. 
Стилеты катетера Соок-Соре Loop выполнены диаметром 18 С/1.25мм и длиной 35 см. 
Стилет вставляется в катетер во время введения и способствует его установке. Стилет 
диаметром 20 О/0.89мм длиной 22 см также входит в комплект.
Расширители выполнены диаметрами 7.5Рг/2.5мм, 8.0Рг/2.67мм, 9.0Рг/Змм, Ю.ОРг/З.ЗЗмм, 
11.0Рг/3.67мм, 12.0Рг/4мм, 14.0Рг/4.67мм и 16.0Рг/5.33мм и длиной 20 см. В зависимости от 
модификации устройства наборы поставляются с двумя, тремя, четырьмя или пятью 
расширителями.
Соединительная трубка выполнена диаметром 14.0 Рг/4.67мм и длиной 30 см. На 
проксимальном конце трубки имеется адаптер Люэр-Лок. В зависимости от модификации 
устройства соединительная трубка может иметь одноходовой кран на дистальном конце. В 
комплект также входит фиксирующий диск с соединительным шнуром для закрепления 
катетера.
Параметуы Коннектора соединительной трубки:
Диаметры: А -  0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В - 0,39 дюйма/9,906 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С - 0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D -  1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е - 1,21 дюйма/30,734 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); Р - 0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Коннектор
Тру& е
Адаптер
Люэр-Гкж *Ма1е”
з с
30 *г си
Параметры Троакарной иглы:


--- стр. 193 ---
А - Диаметр втулки - 7,6мм 
В -  Длина втулки - 7,2см 
С -  угол скоса иглы - 22 градуса
Втулка иглы
^ |j  [j = =
рр
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
085008 8.2/2.73 19.5 Набор с двумя расширителями (7.5Рг/2.5мм и 
9.0Рг/Змм).
085010 10/3.33 19.5 Набор с тремя расширителями (7.5Рг/2.5мм, 
9.0Рг/Змм и 11.0Рг/3.67мм).
085012 12/4 19.5 Набор с четырьмя расширителями (8.0Рг/2.67мм, 
Ю.ОРг/З.ЗЗмм, 12.0Рг/4мми 14.0Рг/4.67мм).
085014 14/4.67 19.5
Набор с пятью расширителями (8.0Рг/2.67мм, 
Ю.ОРг/З.ЗЗмм, 12.0Рг/4мм, 14.0Рг/4.67мм и 
16.0Рг/5.33мм).
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%;
Максимальное давление разрыва -  81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей —  не менее 5 Н (для стилетов диаметром 20 
G/0.89 mm);
Прочность соединения составных частей -  не менее 10 Н (для стилетов диаметром 18 
G/1.25MM).
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой - не менее 5 Н (для проводника диаметром 0,018 
дюйма/0.46мм);
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой -  не менее ЮН (для проводника диаметром 0,038 
дюйма/0.97мм).
Прочностные характеристики расширителя:


--- стр. 194 ---
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристиьси Иглы Троакарной:
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 44 Н.
Прочностные характеристики Катетера интродьюсера: 
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 15 Н.
Прочностные характеристики Краника одноходового:
Усилие на излом -  не менее 50 Н.
Прочностные характеристики фиксирующего диска:
Усилие на излом -  не менее 40 Н.
МАТЕРИАЛЫ
Набор Соок-Соре Loop Nephrostomy Set (085008; 085010; 085012; 085014)
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Катетер 085008, 
085010
Трубка катетера: 
Полиуретан белый № 20123 
Краситель белого; 
Хлороксид висмута
Прямой контакт
Адаптер катетера: 
Полиамид-6
Катетер 085012,
085012-S3,
085014
Трубка катетера:
Полиуретан рентгеноконтрастный голубой 
№20393
Голубой краситель № 20393 
Совокупность красителей:
Диоксид титана,
Висмут оксихлорид 
CI Пигмент голубой 29,
С1 Пигмент голубой 15,
Карбонат кальция 
Черный карбонат 
На выходе цвет - голубой.
Прямой контакт
Адаптер катетера: 
Полиамид-6


--- стр. 195 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Игла троакарная Канюля иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы; 
Полипропилен № 9003-07-0
Стилет иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07
Прямой контакт
Стилет Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07-0
Прямой контакт
Проводник Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8-10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Покрытие проводника:
Политетрафторэтилен № 9002-84-0: 90-95%, 
хром (111), оксид №1308-38-9: 5-10%______
Прямой контакт


--- стр. 196 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Проводник J- 
Tip
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Спайка проводника;
Серебряный сплав №7440-22-4, 7440-31- 
5,430
Втулка проводника:
Ацеталь № 5011
Прямой контакт
Катетер
интродьюсер
Трубка:
Полиэтилен серый №30943 
Совокупность красителей: 
Диоксид титана.
Хлороксид висмута,
CI Пигмент черный 7,
CI Пигмент серый 7,
CI Пигмент голубой 15:3 
На выходе цвет - серый.
Адаптер катетера интродьюсера: 
Полиэтилен № 31100
Прямой контакт
Расширитель Полиэтилен рентгеноконтрастный серый 
№30373
Совокупность красителей;
Висмут оксихлорид 
Диоксид титана 
CI Пигмент черный 7 
На выходе цвет - серый.
Маркировка:
Чернила черные № 70720
Втулка расширителя:
Полиэтилен № 31100
Прямой контакт
Соединительная
трубка
Трубка виниловая нерентгеноконтрастная 
№11150
Адаптер соединительной трубки: 
Полиамид - 6
Непрямой контакт
Фиксирующий
диск
Силикон № Q7-4750
Красящее вещество: диоксид титана№ 13463- 
67-7, Винил полидиметилсилоксан№68083- 
19-2, аморфная двуокись кремния7631-86-9
Соединительный шнур диска:
Полиамид-6.6 № 32131-17-2, Черный углерод 
№ 1333-86-4
Непрямой


--- стр. 197 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Одноходовой
краник
Поликарбонат № 80020 Нет контакта
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Набор Соок-Соре Loop Nephrostomy Set (085008; 085010: 085012: 085014) - Используется для 
чрескожной установки кольцевого катетера в почечную лоханку для нефростомичеекого 
дренажа. Предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Патология уретры (дивертикул, дублирование и т.д.) ввиду риска перфорации
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадочное состояние
3. Поелеоперационные болевые ощущения или боли, связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочеиспускательного канала
2. Инфекция мочеиспускательного канала
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Пиелонефрит
6. Сепсис
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Установка катетера
1. До установки катетера выполняется КТ, УЗИ, ретроградная экекреторная урография, 
внутривенная экскреторная урография, или обычная рентгенограмма для локализации 
почки, подлежащей дренажу. Предпочтительным является лежачее или елегка наклонное 
положение. Под контролем рентгеноскопии, идентифицировать и обезболить участок 
кожи над системой сбора.
2. Ввести иглу диаметром 2Ш/0.82мм (поставляется отдельно или входит в состав) ниже 
двенадцатого ребра, на щирину около пяти пальцев от средней линии. Вводите иглу 
короткими щагами в направлении нижнего полюса до тех пор, пока не будет видно, как 
игла движется с дыханием. В момент задержки дыхания пациентом не продвигайте иглу 
дальще, чем на 3 см. Если моча не аспирируется, повторите процесс, используя 
несколько иной угол, пока почечная чагпка не будет успещно пунктирована.
3. Введите проводник (поставляется отдельно или входит в состав) диаметром 0,46 мм 
через иглу (поставляется отдельно или входит в состав); введите проводник в лоханку 
или прокеимальный отдел мочеточника.


--- стр. 198 ---
5.
6.
7.
8.
9.
4. Извлеките иглу диаметром 2Ю/0.82мм и введите катетер с канюлей поверх проводника 
в почечную чашку. Удерживая канюлю на месте, продвигайте дальше катетер по 
проводнику в лоханку или мочеточник.
Извлеките проводник и канюлю. Промойте систему сбора.
Совместите конец проводника с катетером. Введите гибкий конец проводника в катетер 
и продвигайте его до тех пор, пока он не выйдет из бокового порта катетера. Если 
проводник продвигается с сопротивлением, слегка оттяните его назад, а затем 
продвигайте его слегка проворонивая.
Когда конец проводника будет внутри почечной лоханки, осторожно извлеките его. 
ПРИМЕЧАНИЕ: следует принять меры предосторожности, чтобы не извлечь сам 
проводник.
Для облегчения прохода нефростомического катетера расширьте мышечно-фасциальный 
тракт, начиная с самых малых до самых больших расширителей (поставляются отдельно 
или входят в состав).
ВАЖНО: Чтобы избежать разрыва катетера, отмотайте несколько см катетера с  
прикрепленной катушки и аккуратно распрямите кольцо катетера. Пропустите 
катетер для нефростомии поверх внешнего конца удерживающей нити; постпенно 
продвигайте катетер. Если продвижение катетера становится затрудненным, вставьте 
канюню для придания жесткости катетеру поверх проводника и в катетер.
10. Подтвердите положение катетера флюороскопически. Надежно держа стержень катетера 
одной рукой, вытяните удерживаюшую нить (и канюлю, если использовалась) другой 
рукой.
11. Потянув за нить, маневрируйте катетером вперед и назад под контролем флуороскопии 
до тех пор, пока она не закольцуется с дистальным концом. Намотайте удерживающую 
нить на стержень катетера; отрежьте свободные концы.
12. Прикрептие фиксирующий диск (поставляется отдельно или входит в состав) к стержню 
катетера на 1  - 2см от поверхности кожи. Для предотвращения случайного смещения 
катетера вперед, зафиксируйте фиксирующий диск в положении путем приклеивания 
или сшивания.
13. Соединительная трубка (поставляется отдельно или входит в состав) предоставляет 
удобный, безопасный метод крепления к стандартному мешку для дренажа мочи 
(поставляется отдельно). Для периодической проверки проходимости можно 
использовать дополнительный одноходовой кран (поставляется отдельно или входит в 
состав).
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с 
Директивой по Медицинским устройствам 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом 
системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и 
лекарственными средствами США (FDA), 21 CFR часть 820, Регламент системы контроля  
качества.
Все предприятия Cook также сертифицированы согласно ISO 13485 (2003/2012) Системы  
управления качеством.
СРОК годности
Дата «использовать до» указана символами на маркировке. Срок хранения указан как время 
производства (символ фабрики) и дата истечения срока годности (символ песочных часов). 
Разница между этими двумя датами составляет срок хранения.
Катетеры нефростомические в наборах имеют срок хранения 3 (три) года.


--- стр. 199 ---
ГТЕРИЛИ1АТТИЯ
Катетеры нефростомические в наборах поставляются стерильными в отслаиваемых 
упаковках, стерилизация производится с помощью оксида этилена. Валидизация метода 
стерилизации с уровнем гарантии (SAL) 10’^ . Эти устройства предназначены для 
одноразового использования и стерильны при условии неповрежденной закрытой упаковки. 
Не используйте продукт в случае сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры нефростомические в наборах должны храниться в темном, сухом месте. Избегать 
продолжительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка производится с учетом типа транспорта, пункта назначения, поставщика, 
доставляющего груз и оценки частоты и силы воздействия вибраций, перегрузок и других 
условий транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ
Катетеры нефростомические в наборах используются в медицинских учреждениях для 
лечения пациентов.
ДОСТАВКА
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в индивидуальных упаковках вместе с 
инструкциями по использованию. Индивидуальные упаковки уложены в коробки из 
гофрированного картона. Коробки снабжены контрольными лентами со всех сторон по 
периметру.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Набор Соок-Соре Loop Nephrostomy Set поставляется в составе;
085008: катетер -  1  шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная - 1  шт.; проводник -  2 шт.; 
расширители -  2 шт.; игла троакарная - 1  шт.; катетер интродьюсер - 1  шт.; краник 
одноходовой - 1  шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по 
применению -  1  шт.
085010: катетер - 1  шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная - 1  шт.; проводник - 2 шт.; 
расширители - 3 шт.; игла троакарная - 1  шт.; катетер интродьюсер - 1  шт.; краник 
одноходовой - 1  шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по 
применению - 1  шт.
085012; катетер -  1  шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная - 1  шт.; проводник - 2 шт.; 
расширители - 4 шт.; игла троакарная -  1  шт.; катетер интродьюсер - 1  шт.; краник 
одноходовой - 1  шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по 
применению -  1  шт.
085014: катетер - 1  шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная - 1  шт.; проводник - 2 шт.; 
расширители - 5 шт.; игла троакарная -  1  шт.; катетер интродьюсер - 1  шт.; краник 
одноходовой - 1  шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по 
применению -  1 шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки 
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. 
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный штрих­
код, логотип компании «Соок Medical», а также символы:


--- стр. 200 ---
! - символ о бережном отношении
- символ «температурное ограничение»
- символ «хранить в сухом месте»
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10- 
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
гарантийные  обязательства
Производителем изделий являетея компания «Кук Медикал Юроп Лтд.» / Cook Medical 
Europe Ltd., O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland / Ирландия, phone: 
+353 61 334440, fax: +353 61 334441.
Уполномоченным предетавителем производителя на территории Роесийской Федерации 
является Закрытое акционерное общество «ШАГ»(ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а. 
тел. (495) 956-13-09; 
факс (495) 956-1310, 
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий. 
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
085008. 63,5. 21,16. 242.
085010. 58,9. 21,5. 238,9.
085012. 60. 21,5. 251,4.
085014. 61,7. 21,5. 254,5.
МАРКИРОВКА


--- стр. 201 ---
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в закрытых индивидуальных 
упаковках, на которых не должно быть признаков повреждения. При обнаружении разрывов 
или других дефектов использование устройства не допускается.
Этикетки устройств показывают следующие их параметры:
-наименование компании-изготовителя и адрес производства;
-адрес представителя ЕС;
-маркировка «Только для специалистов»;
-наименование медицинского устройства;
-номер партии;
-серийный номер (LOT);
-параметры и схема устройства;
-знак сертификации СЕ;
-символ стерильности;
-символ возможности повторного использования;
-дата изготовления;
-символ «не подвергать воздействию солнечного света»;
-символ «хранить в сухом месте»;
-штрих-код;
-срок хранения;
-символ «Обратитесь к инструкциям по использованию».
Нйор Соок-Соре Loop Nephrostom y Set
Ыомовв
I
{иш иу«М |(Ф
d»seas[# 4
C O O K
ат.ш'тщ. у;
ПРАВИЛА УТИ.ЛИ1АТТИИ
После завершения процедуры устройства должны утилизироваться согласно 
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.


--- стр. 202 ---
Для стран ЕС - в соответствии с руководящими документами Всемирной Организации 
Здравоохранения.
Для US стран - в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене 
Труда (OSHA)
Для Российской Федерации - в соответствии с национальными требованиями. Класс 
опасности медицинских отходов: класса Б.
/ П о д п и сь/ Ю л и я  П о д з о р о в а 
С п е ц и а л и с т  п о  в о п р о с а м  р е г у л и р о в а н и я
2 0  н о я б р я  2 0 1 7 
Д а т а
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк 
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К


--- стр. 220 ---
На бланке COOK MEDICAL Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халл оран Роуд, 
Нэшнл Текнолоджи Парк 
Лимерик, Ирландия 
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К
И Н С Т Р У К Ц И Я  по П Р И М Е Н Е Н И Ю 
Катетеры нефростомические в наборах
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Применяется для осуществления дренажа с целью облегчения суправезикальной 
обструкции, а также в целом ряде процедур на верхних мочевых путях, включая дилатацию 
стриктур, удаление камней, или стентирование мочеточника (обратитесь к целевому 
назначению в инструкции для уточнения).
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Федеральное законодательство С Ш А  разрешает продажу этой  
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу  
практикую щ их врачей с соответствующей лицензией).
О П И С А Н И Е  И ЗД ЕЛ И Я
Единицы Преобразование
IFr 1/3 мм
1  дюйм 25,4 мм
/Подпись/ 
Штамп: Найлл Шии. 
Публичный нотариус. 
6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском 
22.11.2017


--- стр. 221 ---
Набор Cook-Cope Loop Catheter Introducer Set (085000)
/
/
/
/
К
Набор Cook-Cope Loop Catheter Introducer Set состоит из иглы, 2 проводников, катетера и 
канюли. Игла диаметром 2Ю/0.82мм (±0.01мм), длиной 15 см. Канюля выполнена 
диаметром 20 С/0.89мм (0.03мм) и длиной 22 см.
Проводник Соре выполнен диаметром 0.018дюйма/0,46 мм и длиной 60 см, имеет гибкий 
изогнутый конец. Проводник J выполнен диаметром 0.038 дюйма/ 0,97 мм и длиной 100 см, 
имеет 3 мм безопасный J конец. Катетер выполнен диаметром 6.3 Рг/2.1мм и длиной 22 см. 
Катетер изогнут возле дистального конца, имеет овальное отверстием на одной стороне, 
которое имеет диаметр 5 мм и расположено на 14 мм от дистального конца.
Параметуы Туоакарной иглы (только для 085000):
А -  Диаметр втулки - 7,6мм 
В -  Длина втулки -  2,2см 
С -  угол скоса иглы - 22 градуса
А
Втулка иглы
”ЗЮет»3 W ■
Каталожный
номер
Катетер Игла Echo tip Проводник Соре  
Mandril Канюля Проводник J
Диаметр
Fr/мм Длина
см
Диаметр
G/ mm
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм Длина
см
Диаметр
О/мм Длина
см
Диаметр
дюйм/мм Длина
см
Погрешность 10% 10% 0.01мм 10% 10% 10% О.ОЗмм 10% 10% 10%
085000 6.3/2.1 22 21/0.82 15 0.018/0.46 60 20/0.89 22 0.038/0.97 100


--- стр. 222 ---
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении -  не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%;
Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой -  не менее 5 Н (для проводника диаметром 0,018 
дюйма/0.46мм);
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой -  не менее 10 Н (для проводника диаметром 0,038 
дюйма/0.97мм).
Прочностные характеристики Иглы:
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 44 Н.
М А Т Е Р И А Л Ы
Компоненты Название материала Контакт с организмом 
пациента
Катетер Трубка катетера: 
Полиэтилен №30943 
Совокупность красителей: 
Висмут оксихлорид 
Диоксид титана 
CI Пигмент черный 7 
На выходе цвет - серый.
Прямой контакт
Адаптер катетера: 
Полиэтилен № 31100
Проводник Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Прямой контакт
Покрытие проводника: 
Политетрафторэтилен № 9002-84-0: 90-95%, 
хром (III), оксид №1308-38-9: 5-10%


--- стр. 223 ---
Компоненты Название материала Контакт с организмом 
пациента
Проводник J-тип Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Спайка проводника:
Серебряный сплав №7440-22-4, 7440-31-5,430 
Втулка проводника:
Ацеталь № 5011
Прямой контакт
Канюля Канюля:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли: 
Полипропилен № 9003-07-0
Прямой контакт
Игла Т роакарная Канюля иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы: 
Полипропилен № 9003-07-0
Стилет иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07
Прямой контакт


--- стр. 224 ---
Ц Е Л Е В О Е  Н А З Н А Ч Е Н И Е
Используется для установки катетера Соок-Соре Loop и других катетеров для чрескожной 
нефростомии. Предназначен для одноразового использования.
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Патология уретры (дивертикул, дублирование и т.д.) ввиду риска перфорации
П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н Ы Е  П О Б О Ч Н Ы Е  Э Ф Ф Е К Т Ы
1. Дизурия
2. Лихорадочное состояние
3. Послеоперационные болевые ощущения или боли, связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
О С Л О Ж Н Е Н И Я
1. Перфорация мочеиспускательного канала
2. Инфекция мочеиспускательного канала
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Пиелонефрит
6. Сепсис
И Н С Т Р У К Ц И Я  по И С П О Л Ь З О В А Н И Ю
1. Введите тонкостенную иглу диаметром 21 О/0.82мм.
2. Проведите гибкий конец проводника диаметром 0.018дюйма (0,46 мм) через иглу.
3. Оставив на месте проводник, извлеките иглу.
4. Колебательными движениями продвиньте катетер диаметром 6.3 Гг/2.1мм с канюлей 
диаметром 20 О/0.89мм на место, над проводником.
5. Извлеките проводник и канюлю.
6. Проведите выпрямленный гибкий конец проводника 0.038 дюйма (0,97 мм) через катетер 
(проводник должен выйти через один боковой порт катетера).
7. Извлеките катетер диаметром 6.3 Гг/2.1мм, оставив проводник диаметром 0.038 дюйма 
(0,97 мм) на месте.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с 
Директивой по Медицинским устройствам 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом 
системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и 
лекарственными средствами США (FDA), 21 CFR часть 820, Регламент системы контроля  
качества.
Все предприятия Cook также сертифицированы согласно ISO 13485 (2003/2012) Системы  
управления качеством.
СРОК годности


--- стр. 225 ---
Дата «использовать до» указана символами на маркировке. Срок хранения указан как время 
производства (символ фабрики) и дата истечения срока годности (символ песочных часов). 
Разница между этими двумя датами составляет срок хранения.
Катетеры нефростомические в наборах имеют срок хранения 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры нефростомические в наборах поставляются стерильными в отслаиваемых 
упаковках, стерилизация производится с помощью оксида этилена. Валидизация метода 
стерилизации с уровнем гарантии (SAL) 10'^ . Эти устройства предназначены для 
одноразового использования и стерильны при условии неповрежденной закрытой упаковки. 
Не используйте продукт в случае сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры нефростомические в наборах должны храниться в темном, сухом месте. Избегать 
продолжительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка производится с учетом типа транспорта, пункта назначения, поставщика, 
доставляющего груз и оценки частоты и силы воздействия вибраций, перегрузок и других 
условий транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры нефростомические в наборах используются в медицинских учреждениях для 
лечения пациентов.
ДОСТАВКА
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в индивидуальных упаковках вместе с 
инструкциями по использованию. Индивидуальные упаковки уложены в коробки из 
гофрированного картона. Коробки снабжены контрольными лентами со всех сторон по 
периметру.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Набор Соок-Соре Loop Catheter Introducer Set поставляется в составе: катетер - 1  шт.; 
проводник -  2 шт.; игла Чиба -  1  шт.; игла Троакарная - 1  шт. в индивидуальной упаковке; 
инструкция по применению - 1  шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки 
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. 
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный штрих­
код, логотип компании «Соок Medical», а также символы:
f символ о бережном отношении
- символ «температурное ограничение»
символ «хранить в сухом месте»
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ


--- стр. 226 ---
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10- 
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е  О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А
Производителем изделий является компания «Кук Медикал Юроп Лтд.» / Cook Medical 
Europe Ltd., O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland / Ирландия, phone: 
+353 61 334440, fax: +353 61 334441.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации 
является Закрытое акционерное общество «ШАГ»(ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а. 
тел. (495) 956-13-09; 
факс (495) 956-1310, 
e-mail: 
info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий. 
П А Р А М Е Т Р Ы  У П А К О В К И
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
085000. 53. 15,2 62,8.
М А Р К И Р О В К А
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в закрытых индивидуальных 
упаковках, на которых не должно быть признаков повреждения. При обнаружении разрывов 
или других дефектов использование устройства не допускается.
Этикетки устройств показывают следующие их параметры:
-наименование компании-изготовителя и адрес производства;
-адрес представителя ЕС;
-маркировка «Только для специалистов»;
-наименование медицинского устройства;
-номер партии;
-серийный номер (LOT);
-параметры и схема устройства;
-знак сертификации СЕ;
-символ стерильности;
-символ возможности повторного использования;
-дата изготовления;
-символ «не подвергать воздействию солнечного света»;
-символ «хранить в сухом месте»;
-штрих-код;


--- стр. 227 ---
-срок хранения;
-символ «Обратитесь к инструкциям по использованию».
COOK MCOiCAL
№|бор Cook-Cope loop Cuheter kn№oduc« Set
[wjotsooo 
«•B ei«M
[UM .H Ф ш
(^]М 13М Т Ф *
I
<ГГоГ»Г~й-''
COOK* ■$mtf C€
П Р А В И Л А  УТИ.ЛИ1АТТИИ
После завершения процедуры устройства должны утилизироваться согласно 
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.
Для стран ЕС - в соответствии с руководящими документами Всемирной Организации 
Здравоохранения.
Для US стран - в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене 
Труда (OSHA)
Для Российской Федерации -  в соответствии с национальными требованиями. Класс 
опасности медицинских отходов: класса Б.
/Подпись/ Юлия Подзорова 
Специалист по вопросам регулирования
20 ноября 2017 
Дата
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк 
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К


--- стр. 280 ---
Перевод с английского языка на русский язык
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна: Ирландия 
публичный документ
2. был подписан Найлл Шии
3. выступающей в качестве: ПУБЛИЧНОГО НОТАРИУСА
4. носит печать--------
Данный
Заверено
5. в г. Корк
6. 24.11.2017г.
7. Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8. за номером № 9848672017
9. Печать: Департамент иностранных дел
10. Подпись: (подпись)
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должностного лица, подписавшего 
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе. 
Данный апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для 
проверки данного апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 186020


--- стр. 281 ---
На бланке COOK MEDICAL Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халл оран Роуд, 
Нэшнл Текнолоджи Парк 
Лимерик, Ирландия 
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К
Штамп: Найлл Шии. 
Публичный нотариус. 
6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском 
22-11-2017
НАЗНАЧЕНИЕ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры нефростомические в наборах
Применяется для осуществления дренажа с целью облегчения суправезикальной 
обструкции, а также в целом ряде процедур на верхних мочевых путях, включая дилатацию 
стриктур, удаление камней, или стентирование мочеточника (обратитесь к целевому 
назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой  
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу  
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛРШ
Единицы преобразование
IFr 1  / 3 мм
1  дюйм 25,4 мм
Набора Percutaneous Malecot Nephrostomy Set (082000: 082005: 082008: 082010; 082012; 
082014): Набора Percutaneous Nephrostomy Accessory Set ('082114: 082514); Набора Malecot 
Nephrostomy Accessory Set (082208: 082210: 082212: 082214): Набора Percutaneous 
Nephrostomy Accessory Set (082001: 0820021:
A -  Открытое отверстие в количестве 6 шт, диаметр - 0,045 дюйма/1,143 мм (±0,010 
дюйма/0,254 мм); В - Диаметр центрального отверстия - 0,200 дюйма/5,08 мм (±0,005 
дюйма/ 0,127 мм); С -  Ширина отверстия для вытяжного шнура -  0,056 дюйма/1,422 мм 
(±0,010 дюйма/0,254 мм); D -  Длина отверстия для вытяжного шнура - 0,125 дюйма/3,175 мм 
(±0,016 дюйма/0,406мм).


--- стр. 282 ---
Параметры фиксирующего диска с разрезом для: Набора Percutaneous Malecot Nephrostomy 
Set (082024): Набора Large Malecot Nephrostomy Accessory Set (082218. 082222: 082224):
A - Внутренний диаметр: - зависит от диаметра катетера, с которым используется диск.
В - Внешний диаметр: 082024, 082218, 082222, и 082224: 3 дюйма/ 7, 5см; 080006 и 080006- 
ЕТ: 1.574 дюйма/ 3,94 см.
Параметры фиксирующего диска для: Набора Percutaneous Malecot Nephrostomy Set 
(082018:0820221:
Диаметры: A -  3,000 дюйма/76,2 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм); В - 0,500 дюйма/12,7 мм 
(±0,010 дюйма/0,254 мм);
С - Толш;ина диска 0,078 дюйма/1,981 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм);
D -  Высота ножки диска 0,828 дюйма/21,031 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм).
(птиы.
тцщщт
V
Параметры одноходового краника:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Соединение Люэр-Лок «Female»:
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);


--- стр. 283 ---
Высота краника «D»- 0.709 дюйма/18.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Соединение Люэр-Лок «Female»
Рукоятка краника
Соединение Люэр-Лок «Male»
Набор Percutaneous Malecot Nephrostomy Set (082000: 082005: 082008: 082010: 082012: 
082014:082016: 082018: 082022: 0820241
................. ^
-'Л -- V -1i-..- .-4. •
-««да»»''®'»':'-'”
>:tc ■  
b'-.V.
Набор Percutaneous Malecot Nephrostomy Set состоит из двух игл, расширителей (количество 
расширителей зависит от модификации набора), проводника, катетера, соединительной 
трубки, стилета, одноходового краника, фиксирующего диска. Адаптер Люэр-Лок 
присоединен к проксимальному концу катетера.
Катетеры Malecot выпускаются диаметрами 8.3Рг/2.77мм, lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Рг/4.0мм, 
14.0Рг/4.67мм, 16.0Рг/5.33мм, 18.0Рг/6.0мм, 22.0Рг/7.33мм, и 24.0Рг/8.0мм и длинами 25,5 или 
30 см. Дистальный конец катетера имеет форму конуса от 6 до 8 мм. Катетер Malecot 
выполнен с четырьмя разрезами в стержне катетера, расположенными под углом 90°, что 
облегчает дренаж, когда катетер приобретает нужную форму. Парный гибкий стилет 
продвигают через катетер во время введения, что способствует необходимому направлению 
катетера. Стилет выполнен диаметрами 9.0Рг /3.0мм, 5.0Рг /1.67мм, 7.0Рг /2.33мм, 8.5Рг 
/2.83мм, Ю.ОРг /3.33мм, 12.0Рг /4.0мм, 16.0Рг /5.33мм и длинами 26.6см, 31.7см, 32см, 
32.4см, 31.6см, 32.4см, 33см и 32.6см соответственно.
Иглы с втулками выполнены с диаметрами 180/1.25мм (±0.05мм) или 22С/0.71мм (±0.02мм) 
и длиной 20 см. Игла диаметром 180/1.25мм (±0.05мм) выполнена в виде троакара на


--- стр. 284 ---
дистальном конце, а игла диаметром 22G/0.71 mm (±0.02 мм), типа Чиба, имеет на дистальном 
конце скос 30°.
В некоторые комплекты включены иглы Mitty-Pollack, как замещающие. Комплект иглы 
Mitty-Pollack состоит из двух компонентов, внутренней и внешней иглы. Внутренняя игла 
выполнена диаметром 22G/0.71 mm (±0.02 мм) и  д л и н о й  22 см, внешняя игла -  диаметром 
18G/1.25MM (±0.05мм) и длиной 14 см.
Расширители выполнены диаметрами 6.0Рг/2.0мм, 7.0Рг/2.33мм, 8.0Рг/2.67мм, 9.0Рг/3.0мм, 
Ю.ОРг/З.ЗЗмм, 12.0Рг/4.0мм, 14.0Рг/4.67мм, 16.0Рг/5.33мм, 18.0Рг/6.0мм, 20.0Рг/6.67мм, 
22.0Рг/7.33мм, 24.0Рг/8.0мм, и 26.0Рг/8.67мм и длиной 20 см. Расширители имеют 
округлый/гладкий конец и дистальный конус от 8 до 20 мм. Длина дистального конуса 
пропорциональна диаметру расширителя. В зависимости от специфики набора в него входят 
три, четыре, шесть, семь или восемь расширителей.
Проводник имеет длину 80 см и диаметр 0,038 дюйма/0.97мм. На дистальном конце 
проводника есть закругление радиусом 3 мм.
Соединительная трубка имеет адаптер Люэр-Лок на дистальном конце. Соединительная 
трубка выполнена диаметрами 14,0Рг/4.67мм, 18,0Рг/6мм или 24,0Рг/8мм и длиной 30 см.
В зависимости от спецификации комплекта соединительная трубка может иметь 
одноходовой краник на дистальном конце.
Фиксирующий диск выполнен с прорезью с одного конца до центра окружности. Диск 
выполнен с вытяжным шнуром для закрепления катетера.
Соединительная трубка для 082000; 082005; 082008; 082012: 082014:
Параметры Коннектора соединительной трубки:
Диаметры: А - 0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В -  0,39 дюйма/9,906 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С - 0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D - 1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е -  1,21 дюйма/30,734 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F -  0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Коинектсч»
ГП г
Адапт^
Лк»р>-Лок "Male*
T piyC aa
ЗС
аоаг см


--- стр. 285 ---
Параметры Тиоакарной иглы для 082000; 082005: 082008; 082012; 082014:
Внутренний диаметр канюли с дистального конца: 0.0415 - 0.0425 дюйма/1.054 -  1.079 мм 
Внешний диаметр канюли; 0.0515 -  0.0525 дюйма/1.308 - 1.334 мм 
Внешний диаметр троакарного стилета: 0.040 дюйма/1.016 мм
Троакарный стилет
Ц З з
Канюля иглы
21.5 cm tJ «а»
Троакарный срез
/
Троакарная игла
-^ея» минимум
Параметры Иглы Чиба:
Проксимальное соединение канюли
'"Г-ь-.
Проксимальное соединение стилета
Канюля
г лу-т
/  Иол скоса
-4
Стилет
Параметры проксимального соединения канюли Иглы Чиба:
Диаметры: А - 0,214 дюйма/5,436 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); В -  0,069 дюйма/1,753 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С -  0,115 дюйма/2,921 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); D - 0,160 
дюйма/4,064 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); Е - 0,261 дюйма/6,629 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 
мм);
Длина: F -  0,975 дюйма/24,765 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Параметры проксимального соединения стшета:
А —  0,246 дюйма/ 6,248мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
В - 0,060 дюйма/1,524 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
С -  0,510 дюйма/12,954 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
D - 0,439 дюйма/ 11,151 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).


--- стр. 286 ---
Параметры Иглы Mitty Pollack только для 082005:
Параметры внешней иглы:
Параметры втулки: длина - 2 см; Диаметр - 7.5 мм 
Параметры иглы: длина - 14 см, диаметр - 18 С/1,25мм
PINK MOLDED HUB-
N»«K»a SDN-18-14.0>CUI-
И зс
14 CM  
‘ ±3 M M
*10' N  'Ч 
1  \
<
— С
Параметры внутренней иглы:
Параметры иглы: длина - 22см, диаметр - 220/0,71мм
22см тЗкш 
-4мм
4h
Проксимжльное соединение 
канюли
V
4h
' Проксихипьное соегшнеше 
стилета
■  30' Угол скоса
Параметры проксимального соединения канюли внутренней иглы:
Диаметры: А -  0,214 дюйма/5,436 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); В -  0,069 дюйма/1,753 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С -  0,115 дюйма/2,921 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); D - 0,160 
дюйма/4,064 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); Е -  0,261 дюйма/6,629 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 
мм);
Длина: F -  0,975 дюйма/24,765 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).


--- стр. 287 ---
Пауаметры проксимального соединения стилета:
А -  0,246 дюйма/ 6,248мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм)
В -  0,060 дюйма/1,524 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
С -  0,510 дюйма/12,954 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
D - 0,439 дюйма/ 11,151 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм)
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для: Набора Percutaneous Nephrostomy Accessory Set (  
082000. 082005. 082008, 082012. 082014):
Диаметры: D -  0,210 дюйма/5,334мм (±0.002 дюйма/0,051мм); Е -  0,344 дюйма/ 8,738мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм);
Длины: F -  0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.002 дюйма/0,051мм); G -  0,281дюйма/7,137мм (±0.002 
дюйма/0,051мм); Н -  0,312 дюйма/7,925мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
к
^  F
2777Z
-45Г
Каталожный
номер
“А” “В” “С”
082000 0,070дюйма/1,778мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
082005 0,070дюйма/1,778мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм


--- стр. 288 ---
082008 0.090 дюйма/2,286мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,775 дюйма/19,685мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
082012 0,070дюйма/1,778мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
082014 0,070дюйма/1,778мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для Набора Percutaneous Malecot Nephrostomy Set  
(082016: 082018: 082022):
Диаметры: В -  0,339 дюйма/8,611 мм (±0.005дюйма/0,127мм); С - 0,300 дюйма/7,62 мм 
(±0.005дюйма/0,127мм); D -  0,312 дюйма/7,925 мм (±0.005дюйма/0,127мм); Е -  0,402 
дюйма/10,211 мм (±0.005дюйма/0,127мм); F - 0,550 дюйма/ 13,97 мм (0,015 дюйма/0,375 мм); 
Длины: G -  1,010 дюйма/25,654 мм (±0.010 дюйма/0,254мм); Н -  0,300 дюйма/7,62 мм 
(±0.005дюйма/0,127мм); К - 0,304 дюйма/7,722 мм (±0.005дюйма/0,127мм); L - 0,406
дюйма/10,312 мм (±0.005дюйма/0,127мм); М - 0,375 дюйма/9,525 мм
(±0.005дюйма/0,127мм); N - 0,125 дюйма/3,175 мм(±0.005дюйма/0,127мм).
Каталожный
номер
“А”
082016 0.250 дюйма/6,35 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
082018 0.250 дюйма/6,35 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
082022 0.250 дюйма/6,35 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
Каталожный
номер
Катетер Malecot
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
082000 14/4.67 25.5
Комплект с 8 расширителями (6.0Fr/2MM, 
7.0Fr/2.33MM, 8.0Fr/2.67MM, 9.0Fr/3MM, 
lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Fr/4MM, 14.0Fr/4.67MM, 
16.0Fr/5.33MM).


--- стр. 289 ---
Каталожный
номер
Катетер Malecot
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
082005 14/4.67 25.5
Комплект с 8 раеширителями (6.0Рг/2мм, 
7.0Рг/2.33мм, 8.0Рг/2.67мм, 9.0Рг/Змм, 
lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Рг/4мм, 14.0Рг/4.67мм, 
16.0Рг/5.33мм). Комплект игл Mitty-Pollack 
вместо стандартных игл.
082008 8.3/2.77 30 Комплект е 4 расширителями (6.0Fr/2MM, 
7.0Fr/2.33MM, 8.0Fr/2.67MM, 9.0Fr/3MM).
082010 10/3.33 30
Комплект с 6 расширителями (6.0Fr/2MM, 
7.0Fr/2.33MM, 8.0Fr/2.67MM, 9.0Ff/3mm, 
lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Fr/4MM).
082012 12/4 30
Комплект c 7 расширителями (6.0Fr/2MM, 
7.0Fr/2.33MM, 8.0Fr/2.67MM, 9.0Fr/3MM, 
lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Fr/4MM, 14.0Fr/4.67MM).
082014 14/4.67 30
Комплект c 8 расширителями (6.0Fr/2MM, 
7.0Fr/2.33MM, 8.0Fr/2.67MM, 9.0Fr/3MM, 
lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Fr/4MM, 14.0Fr/4.67MM, 
16.0Fr/5.33MM).
082016 16/5.33 30
Комплект c 5 расширителями 
(10.0Fr/3.33MM,12.0Fr/4MM, 14.0Fr/4.67MM, 
16.0Fr/5.33MM, 18.0Fr/6MM).
082018 18/6 30
Комплект c 6 расширителями 
(lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Fr/4MM, 14.0Fr/4.67MM, 
16.0Fr/5.33MM, 18.0Fr/6MM, 20.0Fr/6.67MM).
082022 22/7.33 30
Комплект c 6 расширителями 
(14.0Fr/4.67MM, 16.0Fr/5.33MM, 18.0Fr/6MM, 
20.0Fr/6.67MM, 22.0Fr/7.33MM, 24.0Fr/8MM).
082024 24/8 30
Комплект c 6 расширителями 
(16.0Fr/5.33MM, 18.0Fr/6MM, 20.0Fr/6.67MM, 
22.0Fr/7.33MM, 24.0Fr/8MM, и 26.0Fr/8.67MM).
Прочностные характеристики катетера:
Прочноеть еоединения составных частей -  не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%;
Максимальное давление разрыва -  81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей -  не менее 10 Н (только для елитетов диаметром 
5Рг/1.67мм);
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н (кроме елитетов диаметром 
5Fr/l .67мм);
Прочностные характеристики еоединительной трубки:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой -  не менее 10 Н.


--- стр. 290 ---
Прочностные характеристики расширителя:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н (кроме раеширителей диаметром 
5.0Рг/1.67мм);
Прочностные характеристики Иглы Чиба:
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 40 Н.
Прочностные характеристики Иглы Троакарной:
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 69 Н.
Прочностные характеристики Иглы Mitty-Pollack:
Прочность соединения головки и трубки иглы -  не менее 40 Н (для игл диаметром 
22G/0.71MM);
Прочность соединения головки и трубки иглы -  не менее 69 Н (для игл диаметром 
18G/1.25MM).
Прочностные характеристики Краника одноходового:
Усилие на излом - не менее 50 Н.
Прочностные характеристики фиксирующего диска:
Усилие на излом -  не менее 40 Н.
Набор Percutaneous Nephrostomy Accessory Set (082114: 082514)
X  "У  V  ■ ■  V
ч, ■  *
Набор Percutaneous Nephrostomy Accessory Set включает катетер, проводник, расширители, 
катетер интродьюсер, соединительную трубку, одноходовой краник и фиксирующий диск с 
вытяжным шнуром. Набор Percutaneous Nephrostomy Accessory Set выполнен с катетером 
типа Malecot. Катетер Malecot также включает 2 гибких стилета.
Катетер типа Malecot выполнен диаметром 14.0Рг/4.67мм и длинами 22.5 или 27.5 см. 
Катетер Malecot имеет 15 или 16 прорезей на расстоянии 8 и 9 мм от дистального конца. 
Стилеты выполнены диаметром 8.5Рг/2.83мм и длиной 32.4 см. Адаптер Люэр-Лок крепится 
к проксимальному концу катетера.


--- стр. 291 ---
Гибкие стилеты для катетеров рассчитаны на переходное соединение с катетером Malecot. 
Катетер интродьюсер выполнен диаметром 6.3 Fr/2.1  мм и длиной 22 см. Адаптер Люэр-Лок 
крепится к проксимальному концу катетера.
Проводник J-типа выполнен длиной 80 см и диаметром 0.038 дюйма/0.97мм. Проводник 
характеризуется 3 мм радиусом кривой J на дистальном конце.
Расширители вьшолнены диаметрами lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Fr/4MM, 14.0Fr/4.67MM и
16.0Fr/5.33MM и длиной 20 см.
Соединительная трубка выполнена диаметром 14.0Fr/4.67MM и длиной 30 см. Адаптер 
Люэра-Лок присоединен к дистальному концу трубки.
Комплект также включает одноходовой краник и фиксирующий диск с вытяжнмы шнуром. 
Параметры Коннектора соединительной трубки:
Диаметры: А -  0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В - 0,39 дюйма/9,906 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С -  0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D -  1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е - 1,21 дюйма/30,734 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F -  0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Параметры Иглы Mittv Pollack только для 082514:
Параметры втулки: длина - 2 см; Диаметр - 7.5 мм
Параметры иглы: длина -  14 см, диаметр -  18 0/1,25мм (±0.05мм)
PINK HQLDED W B-
Needle SDN-18-14.0.CUI-
зс
14 СМ 
±3 ММ
tiU ' V  ^
i  \
V- С
Параметры внутренней иглы:
Параметры иглы: длина - 22см, диаметр -  220/0,71мм (±0.02мм).


--- стр. 292 ---
22см -г 3 мм 
-4»гм
Ф
ПрокошапьЕое соедивеше 
канкши
-ЗО -У г
5 > 4h
’ Проксимальное соединение 
стилета
Параметры проксимального соединения канюли внутренней иглы:
Диаметры: А -  0,214 дюйма/5,436 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); В - 0,069 дюйма/1,753 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С - 0,115 дюйма/2,921 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); D -  0,160 
дюйма/4,064 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); Е -  0,261 дюйма/6,629 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 
мм); Длина: F -  0,975 дюйма/24,765 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
---------------------------F ------------------------------
11......
Г  * 1в 4 -... ш  ттш ятт
1  ’ L i;
Параметры проксимального соединения стилета:
А -  0,246 дюйма/ 6,248мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм)
В -  0,060 дюйма/1,524 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
С -  0,510 дюйма/12,954 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
D - 0,439 дюйма/ 11,151 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Каталожный
номер
Катетер Malecot
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -


--- стр. 293 ---
Каталожный
номер
Катетер Malecot
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
082114 14/4.67 30
Комплект состоит из катетера Malecot 14.0 Рг/4.67мм, 
дух гибких стилетов, проводника, расширителей 
12.0Рг/4мм, 14.0Рг/4.67мм, и 16.0Рг/5.33мм, 
фиксирующего диска и соединительной трубки.
082514 14/4.67 30
Комплект с 8 расширителями (6.0Рг/2мм, 
7.0Рг/2.33мм, 8.0Рг/2.67мм, 9.0Рг/Змм, Ю.ОРг/З.ЗЗмм, 
12.0Рг/4мм, 14.0Рг/4.67мм, 16.0Рг/5.33мм). Набор 
включает иглу Mitty-Pollack.
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%;
Максимальное давление разрыва -  81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой - не менее 10 Н.
Прочностные характеристики расширителя:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики Иглы Mittv-Pollack:
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 40 Н (для игл диаметром 
22G/0.71MM);
Прочность соединения головки и трубки иглы -  не менее 69 Н (для игл диаметром 
18G/1.25MM).
Прочностные характеристики Краника одноходового:
Усилие на излом -  не менее 50 Н.
Прочностные характеристики Фиксирующего диска: 
Усилие на излом - не менее 40 Н.


--- стр. 294 ---
Набор Malecot Nephrostomy Accessory Set (082208; 082210: 082212; 082214)
!  >  , _  ■ -'■ -•г ■
X /V
•'V', I ...y
Набор Malecot Nephrostomy Accessory Set включает катетер, гибкий стилет, соединительную 
трубку, одноходовой краник и фиксирующий диск с вытяжным шнуром.
Катетер типа Malecot выполнен диаметрами 8.3Рг/2.77мм, lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Рг/4.0мм и 
длиной 30 см. Адаптер Люэр-Лок крепится к проксимальному концу катетера. Катетер 
Malecot образуется четырьмя разрезами в стержне катетера под углом 90° в разные стороны, 
что облегчает дренаж, когда Malecot принимает свою форму. Гибкий стилет продвигают 
через катетер во время введения, что способствует необходимому направлению катетера. 
Стилеты выполнены диаметрами 5 Рг/1.67мм; 7 Рг /2.33мм; 8.5 Рг /2.83мм и длинами 31.7см; 
32см и 32.4 см соответственно.
Соединительная трубка выполнена диаметрами Ю.ОРг/З.ЗЗмм, 14.0Рг/4.67мм и длиной 30 
см. В зависимости от спецификации комплекта соединительная трубка может иметь 
одноходовой краник на дистальном конце. Адаптер Люэр-Лок присоединен к дистальному 
концу соединительной трубки.
Фиксирующий диск включает вытяжной шнур для фиксации катетера.
Параметры Коннектора соединительной трубки для 082208: 082210; 082212: 082214:  
Диаметры: А -  0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В -  0,39 дюйма/9,906 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С -  0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D - 1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е -  1,21 дюйма/30,734 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F -  0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).


--- стр. 295 ---
Каталожный
номер
Катетер Malecot
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
082208 8.3/2.77 30
Комплект состоит из катетера Malecot 8.3 
Рг/2.77мм, одного стилета, фиксирующего 
диска и соединительной трубки.
082210 10/3.33 30
Комплект состоит из катетера Malecot 10.0 
Fr/З.ЗЗмм, одного стилета, фиксирующего 
диска и соединительной трубки.
082212 12/4 30
Комплект состоит из катетера Malecot 12.0 
Рг/4мм, одного стилета, фиксирующего 
диска и соединительной трубки.
082214 14/4.67 30
Комплект состоит из катетера Malecot 14.0 
Рг/4.67мм, одного стилета, фиксирующего 
диска и соединительной трубки.
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении -  не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%;
Максимальное давление разрыва -  81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей -  не менее 10 Н (для 082208 и 082210); 
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н (для 082212 и 082214).
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики Фиксирующего диска:
Усилие на излом -  не менее 40 Н.
Набор Large Malecot Nephrostomy Accessory Set (082218; 082222: 082224)


--- стр. 296 ---
Набор Large Malecot Nephrostomy Accessory Set включает катетер, гибкий стилет, 
соединительную трубку, адаптер и фиксирующий диск с вытяжным шнуром. Адаптер Люэр- 
Лок крепится к проксимальному концу катетера. Катетер Malecot выполнен диаметрами 
18.0Рг/6мм, 22.0Рг/7.33мм и 24.0Рг/8мм и длиной 30 см. Катетер Malecot образуется 
четырьмя разрезами в стержне катетера под углом 90° в разные стороны, что облегчает 
дренаж, когда Malecot принимает свою форму.
Гибкий стилет выполнен с адаптером Люэр-Лок. Стилет продвигают через катетер во время 
введения, что способствует необходимому направлению катетера. Стилет выполнен 
диаметрами ЮРг/З.ЗЗмм, 12Рг/4мм, 16Рг/5.33мм и длинами 31.6см, 33см и 32.6 см 
соответственно.
Соединительная трубка выполнена диаметрами 18.0Рг/6мм, 24.0Рг/8мм и длиной 30 см. 
Адаптер Люэр-Лок присоединен к дистальному концу соединительной трубки. 
Фиксирующий диск включает вытяжной шнур для фиксации катетера.
П а р а м е т р ы  К о н н е к т о р а  с о е д и н и т е л ь н о й  т р у б к и :
Диаметры: А -  0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В -  0,39 дюйма/9,906 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С -  0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D -  1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е -  1,21 дюйма/30,734 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F -  0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).


--- стр. 297 ---
Каталожный
номер
Катетер Malecot
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
082218 18/6 30 Набор Large Malecot Nephrostomy Accessory Set, 18 
Fr/бмм
082222 22/7.33 30 Набор Large Malecot Nephrostomy Accessory Set, 22 
Рг/7.33мм
082224 24/8 30 Набор Large Malecot Nephrostomy Accessory Set, 
24 Ег/8мм
П арамет уы адаптера Л ю э р - Л о к  M L L A / F L L A  д л я  с о е д и н е н и я  с о  ш п р и ц е м  д л я :  Н абора L a r s e 
M a l e c o t  N e p h r o s t o m y  A c c e s s o r y  S e t  ( 0 8 2 2 2 2 , 0 8 2 2 2 4 :
Диаметры: A - 0.250 дюйма/6,35 мм (±0,003 дюйма/0,076 мм); В -  0,170 дюйма/4,318 мм 
(±0,001 дюйма/0,025 мм); С -  0,151 дюйма/3,835 мм (±0,001 дюйма/0,025 мм); D -  0,125 
дюйма/3,175 мм (±0,003 дюйма/0,076 мм); Е -  0,303 дюйма/7,696 мм (±0,005 дюйма/0,127 
мм); F -  0,340 дюйма/8,636 мм (± 0,002 дюйма/0,051 мм); G -  0,550 дюйма/13,97 мм (±0,015 
дюйма/0,381 мм);
Длины: Н -  0,312 дюйма/7,925 мм (±0,005 дюйма/0,127 мм); К -  0,375 дюйма/9,525 мм 
(±0,005 дюйма/0,127 мм); L -  0,275 дюйма / 6,985 мм (±0,005 дюйма/0,127 мм); М -  0,107 
дюйма/2,718 мм (±0,005 дюйма/0,127 мм); N -  0,375 дюйма/9,525 мм (±0,005 дюйма/0,127 
мм); О -  0,320 дюйма /8,128 мм (±0,005 дюйма/0,127 мм); Р -  0,802 дюйма/20,371 мм (0,010 
дюйма/0,254 мм).


--- стр. 298 ---
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н; 
Условная прочность при растяжении -  не менее 8,1 МПа; 
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%; 
Максимальное давление разрыва -  81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики Фиксируюндего диска:
Усилие на излом -  не менее 40 Н.
Набор Percutaneous Nephrostomy Accessory Set (082001; 082002)


--- стр. 299 ---
Набор Percutaneous Nephrostomy Accessory Set включает катетер, проводник, 3 расширителя, 
соединительную трубку, одноходовой кран и фиксирующий диск с вытяжным шнуром. 
Набор Percutaneous Nephrostomy Accessory Set выполнен с катетером типа Malecot. Катетер 
Malecot также включает 2 гибких стилета. Катетер типа Malecot выполнен диаметром 
14.0Рг/4.67мм и длиной 22.5 см. Катетер Malecot имеет 15 или 16 прорезей на расстоянии 8 и 
9 мм от дистального конца. Адаптер Люэр-Лок крепится к проксимальному концу катетера. 
Гибкие стилеты для катетеров Malecot рассчитаны на переходное соединение с катетером 
Malecot. Стилет выполнен диаметром 9.0Рг/Змм и длиной 26.6 см. Адаптер Люэр-Лок 
крепится к проксимальному концу катетера. Проводник J -  типа выполнен длиной 80 см и 
диаметром 0.038 дюйма/0.97мм. Проводник характеризуется 3 мм радиусом кривой J -типа 
на дистальном конце. Расширители выполнены диаметрами 12.0Гг/4мм, 14.0 Гг/4.67мм и 
16.0Гг/5.33мм и длиной 20 см.
Соединительная трубка выполнена диаметром 14.0 Гг/4.67мм и длиной 30 см. Адаптер Люэр- 
Лока присоединен к дистальному концу соединительной трубки. Фиксирующий диск 
включает вытяжной шнур для фиксации катетера.
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
082001 14/4.67 25.5
Набор включает катетер Malecot диаметром 14.0 
Рг/4.67мм, 2 гибких стилета, проводник J типа, 
расширители диаметрами 12.0 Рг/4мм, 14.0 Рг/4.67мм, и 
16.0 Рг/5.33мм, фиксирующий диск и соединительную 
трубку.
082002 14/4.67 25.5
Набор включает катетер Malecot диаметром 14.0 
Рг/4.67мм, один стилет, фиксирующий диск и 
соединительную трубку.
П а у а м е т у ы  К о н н е к т о р а  с о е д и н и т е л ь н о й  т р у б к и :
Диаметры: А -  0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В -  0,39 дюйма/9,906 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С -  0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D -  1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е -  1,21 дюйма/30,734 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F -  0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).


--- стр. 300 ---
П а р а м е т р ы  а д а п т е р а  Л ю э р - Л о к  F L L A :
Диаметры: D -  0,210 дюйма/5,334мм (±0.002 дюйма/0,051мм); Е -  0,344 дюйма/ 8,738мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм);
Длины: F -  0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.002 дюйма/0,051мм); G -  0,281дюйма/7,137мм (±0.002 
дюйма/0,051мм); Н -  0,312 дюйма/7,925мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
г ( Ш )
;'^4S*0 8 *
Каталожный
номер
“А” “В” “С”
082001 0,070дюйма/1,778мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
082002 0,070дюйма/1,778мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,782 дюйма/19,863мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
0,062 дюйма/1,575мм 
±0,002 дюйма/0,051мм
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении -  не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%;
Максимальное давление разрыва -  81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики стилета:*
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой -  не менее 10 Н.
Прочностные характеристики расширителя:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15.


--- стр. 301 ---
Прочностные характеристики Фиксирующего диска: 
Усилие на излом -  не менее 40 Н.
МАТЕРИАЛЫ
Набор Percutaneous Malecot Nephrostomy Set: (082000; 082005; 082008; 082010; 082012; 082014;
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Катетер только для 
082000;082014
Этиленвинилацетат -  голубой #30213 
Совокупность красителей:
CI Пигмент зеленый 7,
CI Пигмент голубой 15,
Стеарат цинка 
Висмут оксихлорид 
На выходе цвет - голубой.
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Прямой контакт
Катетер только для 
082008
Трубка катетера:
Полиуретан рентгеноконтрастный белый №20023 
Совокупность красителей:
Висмут оксихлорид 
На выходе цвет -  белый.
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Прямой контакт
Катетер только для 
082005;
082010;082012;082
016;082018;082022;
082024
Трубка катетера:
Полиуретан рентгеноконтрастный голубой 
№20393
Совокупность красителей:
Диоксид титана,
Хлороксид висмута,
CI Пигмент голубой 29,
CI Пигмент голубой 15,
Карбонат кальция 
Черный карбонат 
На выходе цвет -  голубой.
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Прямой контакт
Стилет Трубка полипропиленовая рентгеноконтрастная - 
серая №31303 
Совокупность красителей:
Диоксид титана.
Висмут оксихлорид 
CI Пигмент черный 7,
CI Пигмент серый 7,
CI Пигмент голубой 15:3 
На выходе цвет -  серый.
Адаптер стилета:
Полиацеталь№80010
Прямой контакт


--- стр. 302 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом
пациента
Соединительная
трубка
Трубка виниловая нерентгеноконтрастная 
№11150
Адаптер соединительной трубки: 
Полиамид - 6
Непрямой контакт
Фиксирующий
диск
Силикон № Q7-4750
Красящее вещество: диоксид титана№ 13463-67-7, 
Винил полидиметилсилоксан№68083-19-2, 
аморфная двуокись кремния7631-86-9
Соединительный шнур диска:
Полиамид-6.6 № 32131-17-2, Черный углерод № 
1333-86-4
Непрямой контакт
Проводник Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8-10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Покрытие проводника:
Политетрафторэтилен № 9002-84-0: 90-95%, хром 
(111), оксид №1308-38-9: 5-10%________________
Прямой контакт
Одноходовой 
краник______
Поликарбонат № 80020 Нет контакта
Игла Чиба только 
для 082000,082010, 
082012,082014
Канюля иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8-10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы: 
Полипропилен № 9003-07-0
Стилет иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8-10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07-0
Прямой контакт


--- стр. 304 ---
Компонент
Игла Митти- 
Поллака только для 
082005
Название материала
Внутренняя игла:
Канюля внутренней иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы: 
Полипропилен № 9003-07-0
Стилет внутренней иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07-0
Внещняя игла:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка иглы:
Полипропилен № 9003-07-0
Контакт с организмом
пациента
Прямой контакт


--- стр. 305 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Расширители Полиэтилен рентгеноконтрастный серый №30373 
Совокупность красителей:
Висмут оксихлорид 
Диоксид титана 
CI Пигмент черный 7 
На выходе цвет - серый.
Маркировка:
Чернила черные № 70720
Втулка расширителя:
Полиэтилен № 31100
Прямой контакт
Набор Percutaneous Malecot Nephrostomy Set Polyurethane: (082114; 082514)
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Катетер Трубка катетера:
Полиуретан рентгеноконтрастный голубой 
№20393
Голубой краситель № 20393 
Совокупность красителей:
Диоксид титана,
Висмут оксихлорид 
CI Пигмент голубой 29,
CI Пигмент голубой 15,
Карбонат кальция 
Черный карбонат 
На выходе цвет -  голубой.
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Прямой контакт
Стилет Трубка стилета:
Полиуретан темно-серый №20060 
Совокупность красителей: 
Диоксид титана 
Сажа газовая 
Стеариновая кислота 
На выходе цвет -  темно-серый.
Адаптер стилета: 
Полиацеталь№80010
Прямой контакт


--- стр. 306 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Расширитель Полиэтилен рентгеноконтрастный серый №30373 
Совокупность красителей:
Висмут оксихлорид 
Диоксид титана 
CI Пигмент черный 7 
На выходе цвет -  серый.
Маркировка:
Чернила черные № 70720
Втулка расширителя:
Полиэтилен № 31100
Прямой контакт
Катетер
интродьюсер
Трубка:
Полиэтилен высокой плотности -  серый №30943 
Совокупность красителей:
Диоксид титана,
Хлороксид висмута,
CI Пигмент черный 7,
CI Пигмент серый 7,
CI Пигмент голубой 15:3 
На выходе цвет -  серый.
Адаптер катетера интродьюсера:
Полиэтилен № 31100
Прямой контакт
Фиксирующий
диск
Силикон № Q7-4750
Красящее вещество: диоксид титана№ 13463-67-7, 
Винил полидиметилсилоксан№68083-19-2, 
аморфная двуокись кремния7631-86-9
Соединительный шнур диска:
Полиамид-6.6 № 32131-17-2, Черный углерод № 
1333-86-4
Непрямой контакт
Проводник Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Покрытие проводника:
Политетрафторэтилен № 9002-84-0: 90-95%, хром 
(III), оксид №1308-38-9: 5-10%
Прямой контакт
Соединительная
трубка
Трубка виниловая нерентгеноконтрастная 
№11150
Адаптер соединительной трубки: 
Полиамид - 6
Непрямой контакт
Одноходовой
краник
Поликарбонат № 80020 Нет контакта


--- стр. 307 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом
пациента
Игла Mitty Pollack 
только для 082514
Внутренняя игла:
Канюля внутренней иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы: 
Полипропилен № 9003-07-0
Стилет внутренней иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07-0
Внешняя игла:
Нержавеющая сталь A1S1 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка иглы:
Полипропилен № 9003-07-0
Прямой контакт


--- стр. 309 ---
Набор Large Malecot Nephrostomy Accessory Set (082218; 082222; 082224)
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Катетер Malecot Трубка катетера:
Полиуретан рентгеноконтрастный голубой 
№20393
Голубой краситель № 20393 
Совокупность красителей:
Диоксид титана,
Висмут оксихлорид 
CI Пигмент голубой 29,
CI Пигмент голубой 15,
Карбонат кальция 
Черный карбонат 
На выходе цвет -  голубой.
Адаптер катетера:
Полиамид-6
Прямой контакт
Стилет Трубка стилета:
Полиуретан темно-серый №20060 
Совокупность красителей: 
Диоксид титана 
Сажа газовая 
Стеариновая кислота 
На выходе цвет -  темно-серый.
Адаптер стилета: 
Полиацеталь№80010
Прямой контакт
Соединительная
трубка
Трубка виниловая нерентгеноконтрастная 
№11150
Адаптер соединительной трубки: 
Полиамид - 6
Непрямой контакт
Фиксирующий диск Силикон № Q7-4750
Красящее вещество: диоксид титана№ 13463-67-7, 
Винил полидиметилсилоксан№68083-19-2, 
аморфная двуокись кремния7631-86-9
Соединительный щнур диска:
Полиамид-6.6 № 32131-17-2, Черный углерод № 
1333-86-4
Непрямой контакт
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Катетер Этиленвинилацетат - голубой #30213 
Совокупность красителей:
CI Пигмент зеленый 7,
CI Пигмент голубой 15,
Стеарат цинка 
Висмут оксихлорид 
На выходе цвет -  голубой.
Адаптер катетера:
Полиамид-6 №5322
Прямой контакт


--- стр. 310 ---
Стилет Трубка стилета:
Полипропилен рентгеноконтрастный -  серый 
№31303
Совокупность красителей:
Диоксид титана,
Висмут оксихлорид 
CI Пигмент черный 7,
CI Пигмент серый 7,
CI Пигмент голубой 15:3 
На выходе цвет -  серый.
Адаптер стилета:
Полиацетал ь№80010
Прямой контакт
Проводник только 
для 082001
Нержавеющая сталь A1S1 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8-10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Покрытие проводника:
Политетрафторэтилен № 9002-84-0: 90-95%, хром 
(III), оксид №1308-38-9: 5-10%
Прямой контакт
Расширитель 
только для 082001
Полиэтилен рентгеноконтрастный серый №30373 
Совокупность красителей:
Висмут оксихлорид 
Диоксид титана 
CI Пигмент черный 7 
На выходе цвет -  серый.
Маркировка:
Чернила черные № 70720
Втулка расширителя:
Полиэтилен № 31100
Прямой контакт
Трубка
соединительная
Трубка виниловая нерентгеноконтрастная 
№11150
Адаптер соединительной трубки: 
Полиамид - 6
Непрямой контакт
Фиксирующий диск Силикон № Q7-4750
Красящее вещество: диоксид титана№ 13463-67-7, 
Винил полидиметилсилоксан№68083-19-2, 
аморфная двуокись кремния7631-86-9
Соединительный шнур диска:
Полиамид-6.6 № 32131-17-2, Черный углерод № 
1333-86-4
Прямой контакт


--- стр. 311 ---
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Набор Percutaneous Malecot Nephrostomy Set (082000; 082005: 082008; 082010: 082012; 
082014; 082016; 082018; 082022; 082024) -  используется для чрескожной установки катетера 
Malecot в почечную лоханку. Предназначен для одноразового использования.
Набор Percutaneous Nephrostomy Accessory Set (082114; 082514) -  используется для
чрескожной установки катетера Malecot в почечную лоханку. Предназначен для
одноразового использования.
Набор Malecot Nephrostomy Accessory Set (082208; 082210; 082212; 082214) - используется 
для чрескожной установки катетера Malecot в почечную лоханку. Предназначен для 
одноразового использования.
Набор Large Malecot Nephrostomy Accessory Set (082218; 082222; 0822241 -  используется для 
чрескожной установки катетера Malecot в почечную лоханку. Предназначен для
одноразового использования.
Набор Percutaneous Nephrostomy Accessory Set (082001; 0820021 -  используется для
чрескожной установки катетера Malecot в почечную лоханку. Предназначен для
одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Патология уретры (дивертикул, дублирование и т.д.) ввиду риска перфорации
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадочное состояние
3. Послеоперационные болевые ощущения или боли, связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочеиспускательного канала
2. Инфекция мочеиспускательного канала
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Пиелонефрит
6. Сепсис
пиелограмму,
сканирование.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Используя предварительную рентгенгограмму, внутривенную 
ретроградную пиелограмму, ультразвуковое или компьютерное 
локализуйте почку, для которой нужен дренаж. Предпочтительно пронированное или 
слегка косое положение. Под флюороскопическим контролем проведите идентификацию 
и кожную анестезию зоны, перекрывающей чащечно-лоханочную систему.
2. Введите иглу диаметром 22О/0.71мм (поставляется отдельно или входит в состав) в 
чащечно-лоханочную систему под необходимым углом к коже. Получите, если 
требуется, образец мочи. Визуализация чашечно-лоханочной системы может быть позже 
улучщена за счет введения контрастного вещества. ПРИМЕЧАНИЕ; До заверщения


--- стр. 312 ---
процедуры сохраняйте иглу в установленном положении. Это фиксирует почку в нужной 
позиции и позволит провести последующие инъекции чашечно-лоханочной системы, 
если потребуется.
3. Поверните пациента более латерально, с задней аксиллярной линией того же бока в 
верхнем положении. Проведите иглу диаметром 18 G/1.25мм (поставляется отдельно или 
входит в состав) вертикально через малый разрез на коже (сделанный скальпелем, 
который поставляется отдельно); установите иглу в соответствующую часть чашечно­
лоханочной системы. Свободный ток жидкости из иглы после удаления обтуратора иглы 
(поставляется отдельно или входит в состав) подтверждает удовлетворительное 
расположение конца канюли иглы.
4. Проведите гибкий конец проводника Safe-T-J (поставляется отдельно или входит в 
состав) через втулку канюли иглы 18 0/1.25мм (поставляется отдельно или входит в 
состав); вставьте проводник дальше в чашечно-лоханочную систему. Подтвердите 
позицию флюороскопически. Поддержите положение проводника при извлечении 
канюли иглы над ним. ПРИМЕЧАНИЕ: Примите меры предосторожности во избежание 
извлечения самого проводника.
5. Для облегчения прохода нефростомического катетера расширьте мышечно-фасциальный 
тракт последовательно используя от самых малых до самых больших расширителей 
(поставляется отдельно или входит в состав).
6. Поместите тупой стилет внутрь катетера Malecot и закрепите его положение для 
выпрямления крыльев Malecot.
7. Проведите конеп катетера Malecot над внешним концом проводника (поставляется 
отдельно или входит в состав); постепенно продвиньте конец катетера в чашечно­
лоханочную систему. Подтвердите положение флюорографически. Для раскрытия 
крыльев Malecot аккуратно удалите стилет.
8. Когда стержень катетера Malecot надежно удерживается в нужном положении одной 
рукой, проводник извлекают другой рукой. Когда соответствующее положение Malecot 
подтверждено флюороскопическим исследованием, извлеките иглу диаметром 
22G/0.71MM.
9. Закрепите катетер на диске пластиковым вытяжным шнуром, затем на коже.
Используйте соединительную трубку (поставляется отдельно или входит в состав) для 
соединения катетера Malecot с дренажным мешком (поставляется отдельно) или с 
ножным мочеприемником (поставляется отдельно). Одноходовый кран (поставляется 
отдельно или входит в состав) используется для проверки возможности дренажа 
чашечно-лоханочной системы, если это требуется. ПРИМЕЧАНИЕ: Индивидуальный 
пакетный (упакованный) гибкий стилет катетера должен остаться для расправления 
катетера Malecot перед последующим удалением в назначенное время.
СООТВЕТСТВИЕ ОСНОВНЫМ ПОЛОЖЕНИЯМ И ТЕХНИЧЕСКИМ 
СТАНДАРТАМ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с 
Директивой по Медицинским устройствам 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом 
системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и 
лекарственными средствами США (FDA), 21 CFR часть 820, Р е г л а м е н т  с и с т е м ы  к о н т р о л я  
к а ч е с т в а .
Все предприятия Cook также сертифицированы согласно ISO 13485 (2003/2012) С и с т е м ы  
у п р а в л е н и я  к а ч е с т в о м .
СРОК годности


--- стр. 313 ---
Дата «использовать до» указана символами на маркировке. Срок хранения указан как время 
производства (символ фабрики) и дата истечения срока годности (символ песочных часов). 
Разница между этими двумя датами составляет срок хранения.
Катетеры нефростомические в наборах имеют срок хранения 3 (три) года.
ГТЕРИ.ДИ1АТТИЯ
Катетеры нефростомические в наборах поставляются стерильными в отслаиваемых 
упаковках, стерилизация производится с помощью оксида этилена. Валидизация метода 
стерилизации с уровнем гарантии (SAL) 10'^ . Эти устройства предназначены для 
одноразового использования и стерильны при условии неповрежденной закрытой упаковки. 
Не используйте продукт в случае сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНР1Я
Катетеры нефростомические в наборах должны храниться в темном, сухом месте. Избегать 
продолжительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения, 
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок, 
необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКГПЛУАТАПИИ
Катетеры нефростомические в наборах используются в медицинских учреждениях для 
лечения пациентов.
ДОСТАВКА
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в индивидуальных упаковках вместе с 
инструкциями по использованию. Индивидуальные упаковки уложены в коробки из 
гофрированного картона. Коробки снабжены контрольными лентами со всех сторон по 
периметру.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в составе:
Набор Percutaneous Malecot Nephrostomy Set:
082000: катетер -  1 шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1 шт.; проводник -  1  шт.; 
игла Чиба -  1 шт.; игла Троакарная -  1 шт.; расширители -  8 шт.; краник одноходовой -  1 
шт.; фиксирующий диск -1 щт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1  
шт.
082005: катетер -  1 шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1 шт.; проводник -  1  шт.; 
игла Митти-Поллак -  2 шт.; расширители -  8 шт.; краник одноходовой -  1  шт.; 
фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1  шт. 
082008: катетер -  1  шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1 шт.; проводник -  1 шт.; 
игла Чиба -  1 шт.; игла Троакарная -  1 шт.; расширители -  4 шт.; краник одноходовой -  1  
шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1  
шт.
082010: катетер -  1  шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1  шт.; проводник -  1  шт.; 
игла Чиба -  1  шт.; игла Троакарная -  1  шт.; расширители -  6 шт.; краник одноходовой -  1  
шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1  
шт.
082012: катетер -  1 шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1 шт.; проводник -  1  шт.; 
игла Чиба -  1  шт.; игла Троакарная -  1 шт.; расширители -  7 шт.; краник одноходовой -  1  
шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1  
шт.


--- стр. 314 ---
082014: катетер -  1 шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1 шт.; проводник -  1 шт.; 
игла Чиба -  1 шт.; игла Троакарная -  1  шт.; расширители -  8 шт.; краник одноходовой -  1  
шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1  
шт.
082016: катетер -  1 шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1 шт.; проводник -  1 шт.; 
расширители -  5 шт.; краник одноходовой -  1 шт.; фиксирующий диск -1 шт. в 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1 шт.
082018: катетер -  1 шт.; стилет - 1 шт.; трубка соединительная -  1 шт.; проводник -  1 шт.; 
расширители -  6 шт.; краник одноходовой -  1 шт.; фиксирующий диск -1 шт. в 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1  шт.
082022: катетер -  1  шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1 шт.; проводник -  1  шт.; 
расширители -  6 шт.; краник одноходовой -  1 шт.; фиксирующий диск -1 шт. в 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1 шт.
082024: катетер -  1 шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1 шт.; проводник -  1 шт.; 
расширители -  6 шт.; краник одноходовой -  1 шт.; фиксирующий диск -1 шт. в 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1 шт.
Набор Percutaneous Nephrostomy Accessory Set:
082114: катетер -  1 шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1 шт.; проводник -  1  шт.; 
расширители -  3 шт.; катетер интродьюсер -  1 шт.; краник одноходовой -  1  шт.; 
фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1 шт. 
082514: катетер -  1 шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1 шт.; проводник -  1 шт.; 
игла Митти-Поллак -  2 шт.; расширители -  8 шт.; краник одноходовой -  1 шт.; 
фиксирзлощий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1 шт.
Набор Malecot Nephrostomy Accessory Set: катетер -  1 шт.; стилет - 1 шт.; трубка
соединительная -  1 шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция 
по применению -  1 шт.
Набор Large Malecot Nephrostomy Accessory Set: катетер -  1 шт.; стилет - 1 шт.; трубка 
соединительная -  1 шт.; адаптер Люэр-Лок -  1 шт.; фиксирующий диск -1 шт. в 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1 шт.
Набор Percutaneous Nephrostomy Accessory Set:
082001: катетер -  1 шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1  шт.; проводник -  1 шт.; 
расширители -  3 шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция 
по применению -  1  шт.
082002: катетер -  1 шт.; стилет - 1 шт.; трубка соединительная -  1 шт.; фиксирующий 
диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1 шт.
Набор Percutaneous Nephrostomy Set: катетер -  1  шт.; трубка соединительная -  1 шт.; 
проводник -  1 шт.; расширители -  3 шт.; игла Чиба -  1 шт.; игла троакарная -  1 шт.; 
краник одноходовой -  1 шт.; фиксирующий диск -1 шт. в индивидуальной упаковке; 
инструкция по применению -  1 шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки 
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. 
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный штрих­
код, логотип компании «Соок Medical», а также символы:
! - символ о бережном отношении


--- стр. 315 ---
- символ «температурное ограничение»
символ «хранить в сухом месте»
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10- 
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внещней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
пред стерилизационной очистке и стерилизации.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Медикал Юроп Лтд.» / Cook Medical 
Europe Ltd., O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland / Ирландия, phone: 
+353 61 334440, fax: +353 61 334441.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации 
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а. 
тел. (495) 956-13-09; 
факс (495) 956-1310, 
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Высота, см Ширина, см Масса, г
Погретность ±10% ±10% ±10%
082000. 60,7. 21,5. 234.
082001. 58,42. 15,24. 57.
082002. 58,4. 15,3 57.
082005. 63,5. 21,59. 10.
082008. 63,5. 21. 219.
082010. 63,5. 20,9. 223.
082012. 61,5. 21,6. 229,8.
082014. 61,2. 21,4. 232,8.
082016. 63,5. 21. 242.
082018. 63,5. 21,6. 261.
082022. 63,5. 21. 274.
082024. 63,5. 21,6. 284.


--- стр. 316 ---
082114. 76,2. 20,32. 234,507.
082208. 58,4. 15,3 53.
082210. 58,1 15,2 53,8.
082212. 53. 15,2 54,3.
082214. 53. 15,2 56,2.
082218. 58,3. 15,4. 86.
082222. 58,4. 15,3 92.
082224. 58,3. 15,2 92,5.
082514. 63,5. 21,6. 233.
МАРКИРОВКА
Катетеры нефростомические в наборах поставляются в закрытых индивидуальных 
упаковках, на которых не должно быть признаков повреждения. При обнаружении разрывов 
или других дефектов использование устройства не допускается.
Этикетки устройств показывают следующие их параметры:
-наименование компании-изготовителя и адрес производства;
-адрес представителя ЕС;
-маркировка «Только для специалистов»;
-наименование медицинского устройства;
-номер партии;
-серийный номер (LOT);
-параметры и схема устройства;
-знак сертификации СЕ;
-символ стерильности;
-символ возможности повторного использования;
-дата изготовления;
-символ «не подвергать воздействию солнечного света»;
-символ «хранить в сухом месте»;
-штрих-код;
-срок хранения;
-символ «Обратитесь к инструкциям по использованию».


--- стр. 317 ---
C O O K  M em cA i
Набор ParcutiMous Ualacot Ne^osiomy Sat
CO O K  UfOKH
Pwcuunaoin Ntphrottomy Ассиюгу $M
@o«?ooo
6М1И
lf!fl !<i Pi
j  il it il llb l Й
III
8 2sm i I®1 \ m
S mSJOT d » 14 01  | # ^ | f 1 ^
__ g -jjj
II
«m» B5 awMi
M B ta M ta
шЩшШ
COOK
MlWOt. I
ed ^SSSSST
EBSSSSLk. C€
С№П0»2114 
Ш  G14490
1
f !’
»
Ч
1
illa | II
jw W M jw H  8»1»И;фД]Я
I
-4с1Х Ж ' Ш «»> Н  '
Щ Р  4 M « t 1 Ш и а 7 * » м 4^(Х М Ж ' т т т
М М ЯЯМ 11Ж Ш Ш 11
Ш  т т 1 Д Ё ^ш « к
m w um  шж^тет
COOK'
1
Набор Maiecot Neptwostomy Accessory Set Набор Largo Mdocot Nephrostomy  
Accessory Set
@  082208  
»«H  414523
i l
3t 1 1
s  012218
"•B 41Ш1
t ! i
!i i i
wwmltttl gwiM Ф OB
(^истоме {^201t» ^  ^  ^ 5 1“
ЗТгхж яГСЗ
.... aJNjjtwr,,ini'” ”" - —
rn m n iffiiivШ ч у гх е » :--Зсгкж' к ям
~ПШНП1
•ечы з S ht^^sw o:
|— Д gi»1t 13 Ф Ш
Q kismo d w r  Ш f t Л
4 <ХКЖ n  wr*
WHf* MNISftiw
- р _ _
COOK
]
> S 3 K i
einfiSSSU- C€
C O O K *