Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009 (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет, Лента) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка Helicobacter pylori уреаза ИВД, набор, хромогенный анализ для нужд СПб ГБУЗ Клиническая больница Святителя Луки в 2027 году
№ 0372200275026000556 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 38 950 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики» СОГЛАСОВАНО Должков УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор ООО «Асооциация Медицины иОд-' ■ . ■С К \ [}ЯТИКИ>>^ М. А. Дмитриенко «21» апреля 2016 г. Инструкция ПО применению ГНЮИ.332339.001 ИП Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза ПО уреазной активности биоптата (in vitro) тест - система ХЕЛПИЛ® (Бланк) Регист рационное удост оверение № Ф С Р 2007/00378 от 22.04.2009 2016 32778 06.06.2016 --- стр. 2 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест - система ХЕЛПИЛ® (Бланк) предназначено для специфической быстрой диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата. Тест-система ХЕЛПИЛ® (Бланк) может быть использована в практике врачей эндоскопистов после взятия биоптата в ходе проведения ФГДС при обследовании взрослых и детей. Принцип действия тест-системы ХЕЛПИЛ® основан на изменении цвета индикаторного диска при размещении на нем биоптата слизистой оболочки желудка. При наличии в биоптате уреазной активности на поверхности индикаторного диска появляется синее пятно. 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Устройство представляет собой прямоугольную подложку с лункой, в которой закреплен индикаторный диск, герметично защищенный прозрачной пленкой. Форма выпуска рассчитана на исследование 1 образца. По режиму применения устройство относится к изделиям однократного использования. Принцип действия: в результате исследования определяется активность фермента уреазы, вырабатываемого бактерией Helicobacter pylori в желудке пациента. Определение основывается на следующей биохимической реакции: уреаза * ( N H 2 ) 2 C 0 + Н 2 О ^ 2 N H 3 Т + С О 2 т Helicobacter pylori продуцирует большое количество фермента уреазы, который расщепляет мочевину с образованием аммиака. Устройство регистрирует изменение pH, вызванное образованием аммиака, изменением цвета рН-индикатора с желтого на синий. 3 СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ В состав изделия входят устройства в количестве указанном в таблице 1. Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 1. Таблица 1 Наименование Количество, шт Устройство для диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® (Бланк) 50 или 100 3KcnHvaTannoHHaa дoкvмeнтaция 1 1 Инструкция по применению Паспорт Устройства в первичной упаковке, инструкция по применению и паспорт уложены в картонные коробки. Примечание: Но желанию заказчика базовая комплектация может быть изменена. 4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1. Чувствительность устройства (минимально определяемое количество фермента уреазы, определяемое изделием) - 13 е.а. - определяется по стандартному положительному образцу предприятия СОП'°'^-001, содержащему фермент уреазу, как наличие изменения цвета индикаторного диска с желтого на голубой или синий. 4.2 Специфичность устройства определяется: - по стандартному отрицательному образцу предприятия СОП -001, не содержащему фермент уреазу, как отсутствие изменения цвета индикаторного диска; - по стандартному положительному образцу предприятия СОП^°"^-001, содержащему фермент уреазу, как наличие изменения цвета индикаторного диска с желтого на синий. 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения устройства - класс 1 (Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012). Устройство является безопасным для персонала и окружающей среды. При изготовлении изделия не используются материалы, которые опасны для окружающей среды и человека. Все исследуемые образцы должны считаться потенциально инфицированными. При работе с образцами всегда используйте перчатки. Не используйте изделия в случае наличия повреждения подложки или пленки. Не используйте изделия после окончания срока годности. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию устройств следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ-287- 113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". 32778 06.06.2016 --- стр. 3 --- 6 ПЕРСОНАЛ Исследование должно проводиться персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. 7 МАТЕРИАЛЫ • Пинцет • Таймер • Неопудренные перчатки 8 ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве исследуемого материала может быть использован; • биоптат любого отдела желудка; • биоптат луковицы двенадцатиперстной кишки. Размер биоптата должен быть не менее 2 мм (по каждому измерению). Анализ биоптата необходимо проводить непосредственно после взятия биоптата в процессе проведения ФГДС. Не допускается хранение исследуемых образцов перед исследованием. Предварительная обработка образцов не требуется. 9 ПОДГОТОВКА К ТЕСТИРОВАНИЮ • Освободите поверхность индикаторного диска от пленки, отклеив ее от основания подложки. • Положите полимерную подложку с диском на ровную белую поверхность. 10 ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЯ • Положите биоптат на поверхность индикаторного диска при помощи чистого и сухого пинцета, включите секундомер. Внимание! Биоптат должен быть помещен на индикаторный диск, а не за его пределы! • Закройте биоптат отклеенной пленкой. • В течение 3 минут возможно развитие окраски цветового пятна. Через 3 минуты оцените факт его появления или отсутствия на индикаторном диске с обратной стороны подложки. • Если определение затруднено, откройте пленку от подложки, снимите биоптат с индикаторного диска и оцените факт появления цветового пятна под ним. 11 ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТИРОВАНИЯ Появление синего пятна хотя бы с одной стороны индикаторного диска свидетельствует о наличии уреазной активности биоптата. Чем выше уреазная активность, тем интенсивнее окраска в сторону синего и шире цветовое пятно. • Если в течение 3 минут на индикаторном диске постепенно появляется синее пятно, то результат тестирования считается положительным (НР +). • Если по истечении 3 минут на индикаторном диске не появляется синее пятно, то результат тестирования считается отрицательным (НР -). 32778 06.06.2016 --- стр. 6 --- ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики» СОГЛАСОВАНО Ди1 УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор 000\<<Ассоцйация Медицины и Аналитики» Должков j 'М* А. Дмитриенко ш «21» апреля 2016 г. ■3 > ! ' / '■ Ж % , - • _-.ГГ<А , Инструкция по применению ГНЮИ.332339.002 ИП Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест - система ХЕЛПИЛ® (Стандарт) Регист рационное удост оверение № Ф С Р 2007/00378 от 22.04.2009 2016 32778 06.06.2016 --- стр. 7 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест - система ХЕЛПИЛ® (Стандарт) предназначено для специфической быстрой диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата. Тест-система ХЕЛПИЛ® (Стандарт) может быть использована в практике врачей эндоскопистов после взятия биоптата в ходе проведения ФГДС при обследовании взрослых и детей. Принцип действия тест-системы ХЕЛПИЛ® основан на изменении цвета индикаторного диска при размещении на нем биоптата слизистой оболочки желудка. При наличии в биоптате уреазной активности на поверхности индикаторного диска появляется синее пятно. 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Устройство представляет собой прямоугольную подложку, на которой закреплены 3 индикаторных диска, герметично защищенных прозрачной пленкой. Форма выпуска рассчитана на исследование 3 образцов. По режиму применения устройство относится к изделиям однократного использования (один индикаторный диск предназначен для исследования только одного образца). Принцип действия: в результате исследования определяется активность фермента уреазы, вырабатываемого бактерией Helicobacter pylori в желудке пациента. Определение основывается на следующей биохимической реакции: уреаза (NH 2)2C0 + Н 2О ^ 2КНзТ + СО 2Т Helicobacter pylori продуцирует большое количество фермента уреазы, который расщепляет мочевину с образованием аммиака. Устройство регистрирует изменение pH, вызванное образованием аммиака, изменением цвета рН-индикатора с желтого на синий. 3 СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ В состав изделия входят устройства в количестве указанном в таблице 1. Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 1. Таблица 1 Наименование Количество, шт Устройство для диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® (Стандарт) 50 или 100 3KcnnvaTannoHHaB дoкvмeнтaция 1 1 Инструкция по применению Паспорт Устройства в первичной упаковке, инструкция по применению и паспорт уложены в картонные коробки. Примечание: По желанию заказчика базовая комплектация может быть изменена. 4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.Е Чувствительность устройства (минимально определяемое количество фермента уреазы, определяемое изделием) - 13 е.а. - определяется по стандартному положительному образцу предприятия СОП'°"^-001, содержащему фермент уреазу, как наличие изменения цвета индикаторного диска с желтого на голубой или синий. 4.2 Специфичность устройства определяется: -по стандартному отрицательному образцу предприятия СОП -001, не содержащему фермент уреазу, как отсутствие изменения цвета индикаторного диска; - по стандартному положительному образцу предприятия СОП^°’^-001, содержащему фермент уреазу, как наличие изменения цвета индикаторного диска с желтого на синий. 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения устройства - класс 1. Устройство является безопасным для персонала и окружающей среды. При изготовлении изделия не используются материалы, которые опасны для окружающей среды и человека. Все исследуемые образцы должны считаться потенциально инфицированными. При работе с образцами всегда используйте перчатки. Не используйте изделия в случае наличия повреждения подложки или пленки. Не используйте изделия после окончания срока годности. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию устройств следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ-287- 113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". 6 ПЕРСОНАЛ Исследование должно проводиться персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. 32778 06.06.2016 --- стр. 8 --- 7 МАТЕРИАЛЫ • Пинцет • Таймер • Неопудренные перчатки 8 ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве исследуемого материала может быть использован: • биоптат любого отдела желудка; • биоптат луковицы двенадцатиперстной кишки. Размер биоптата должен быть не менее 2 мм (по каждому измерению). Анализ биоптата необходимо проводить непосредственно после взятия биоптата в процессе проведения ФГДС. Не допускается хранение исследуемых образцов перед исследованием. Предварительная обработка образцов не требуется. 9 ПОДГОТОВКА К ТЕСТИРОВАНИЮ • Освободите поверхность индикаторных дисков от пленки, оторвав ее от основания подложки. • Положите подложку на ровную поверхность. 10 ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЯ • Положите биоптат на поверхность индикаторного диска при помощи чистого и сухого пинцета, включите секундомер. Внимание! Биоптат должен быть помещен на индикаторный диск, а не за его пределы! • Через 3 минуты снимите биоптат с индикаторного диска, оцените факт появления или отсутствия синего пятна на индикаторном диске. И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТИРОВАНИЯ Появление синего пятна на индикаторном диске свидетельствует о наличии уреазной активности биоптата. Чем выше уреазная активность, тем интенсивнее окраска в сторону синего и шире цветовое пятно. • Если через 3 минуты на индикаторном диске появляется синее пятно, то результат тестирования считается положительным (НР +). • Если через 3 минуты на индикаторном диске не появляется синее пятно, то результат тестирования считается отрицательным (НР -). Внимание! Любые изменения после истечения 3 минут не следует принимать во внимание. 1 № В момент помещения биоптата Спустя 3 минуты после помещения биптата Результат 1 Наличие уреазной 2 Ф активности НР+ Отсутствие 3 * уреазной активности НР- Внимание! При интерпретации результатов тестирования необходимо учитывать только синюю окраску индикаторного диска! Если по истечении 3 минут на индикаторном диске не появляется синее пятно - результат тестирования считается отрицательньш! Внимание! Использованный биоптат пригоден для дальнейшего гистологического ши микробиологического исследования. 32778 06.06.2016 --- стр. 11 --- ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики» СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ енеральньш директор/ ^ Р/ 000<<Аесоци£щия Медицины и Аналитики» Дмитриенко ^ «Ш.» ^ реля 2016 г. '' '^‘:T£Pb')fV S' о. / Инструкция по применению ГНЮИ.332339.003 ИП Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест - система ХЕЛПИЛ® (Планшет) Регист рационное удост оверение № Ф С Р 2007/00378 от 22.04.2009 2016 32778 06.06.2016 --- стр. 12 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ ^^стройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест - система ((ЕЛПИЛ® (Планшет) предназначено для специфической быстрой диагностики инфекции Helicobacter pylori по гоеазной активности биоптата. Тест-система ХЕЛПИЛ® (Планшет) может быть использована в практике врачей шдоскопистов после взятия биоптата в ходе проведения ФГДС при обследовании взрослых и детей. ' , [ринцип действия тест-системы ХЕЛПИЛ® основан на изменении цвета индикаторного диска при размещении на нем иоптата слизистой оболочки желудка. При наличии в биоптате уреазной активности на поверхности индикаторного иска появляется синее пятно. 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 'стройство представляет собой прямоугольную подложку с 10 сегментами, на которых закреплены 10 индикаторных исков, герметично защишенных прозрачной пленкой. Форма выпуска рассчитана на исследование 10 образцов. По ежиму применения устройство относится к изделиям однократного использования (один индикаторный диск [редназначен для исследования только одного образца). 1ринцип действия: в результате исследования определяется активность фермента уреазы, вырабатываемого бактерией klicobacter pylori в желудке пациента. Определение основывается на следующей биохимической реакции: уреаза (NH2)2C0 + Н2О 2КНзТ + СО 2Т klicobacter pylori продуцирует большое количество фермента уреазы, который расщепляет мочевину с образованием ммиака. Устройство регистрирует изменение pH, вызванное образованием аммиака, изменением цвета рН-индикатора желтого на синий. .3 СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ Иостав изделия входят устройства в количестве указанном в таблице 1. [омплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 1. аблица 1 Наименование Количество, шт стройство для диагностики хеликобактериоза по уреазной ггивности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® (Планшет) 50 или 100 кcплvaтaциoннaя aoKVMeHTanHB 1 1 нструкция по применению депорт 'стройства в первичной упаковке, инструкция по применению и паспорт уложены в картонные коробки. щмечание: По желанию заказчика базовая комплектация может быть изменена. 4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Чувствительность устройства (минимально определяемое количество фермента уреазы, определяемое изделием) е.а. йределяется по стандартному положительному образцу предприятия СОП'°^-001, содержащему фермент уреазу, как вичие изменения цвета индикаторного диска с желтого на голубой или синий. 1 Специфичность устройства определяется: |) стандартному отрицательному образцу предприятия СОП -001, не содержащему фермент уреазу, как отсутствие (|енения цвета индикаторного диска; 10 стандартному положительному образцу предприятия СОП^°^-001, содержащему фермент уреазу, как наличие ((енения цвета индикаторного диска с желтого на синий. 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1отенциальный риск применения устройства - класс 1. стройство является безопасным для персонала и окружающей среды. При изготовлении изделия не используются гериалы, которые опасны для окружающей среды и человека. ice исследуемые образцы должны считаться потенциально инфицированными. При работе с образцами всегда юльзуйте перчатки. Не используйте изделия в случае наличия повреждения подложки или пленки. Не используйте 1СЛИЯ после окончания срока годности. /тилизацию или уничтожение, дезинфекцию устройств (использованных сегментов устройств) следует проводить в лветствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими юдами" и МУ-287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации делий медицинского назначения". 6 ПЕРСОНАЛ :следование должно проводиться персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. 32778 06.06.2016 --- стр. 13 --- 7 МАТЕРИАЛЫ • Пинцет • Таймер • Неопудренные перчатки 8 ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ качестве исследуемого материала может быть использован: • биоптат любого отдела желудка; • биоптат луковицы двенадцатиперстной кишки. азмер биоптата должен быть не менее 2 мм (по каждому измерению). 1нализ биоптата необходимо проводить непосредственно после взятия биоптата в процессе проведения ФГДС. Не опускается хранение исследуемых образцов перед исследованием. Предварительная обработка образцов не требуется. 9 ПОДГОТОВКА К ТЕСТИРОВАНИЮ » Освободите поверхность индикаторного диска от пленки, отклеив ее от основания подложки по линии перфорации. • Положите полимерную подложку с диском на ровную белую поверхность. 10 ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЯ • Положите биоптат на поверхность индикаторного диска при помощи чистого и сухого пинцета, включите секундомер. 1 Внимание! Биоптат должен быть помещен на индикаторный диск, а не за его пределы! ' В течение 3 минут возможно развитие окраски цветового пятна. Через 3 минуты оцените факт его появления или отсутствия на индикаторном диске с обратной стороны подложки. I Если определение затруднено, откройте пленку от подложки, снимите биоптат с индикаторного диска и оцените факт появления цветового пятна под ним. И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТИРОВАНИЯ оявление синего пятна хотя бы с одной стороны индикаторного диска свидетельствует о наличии уреазной активности юптата. Чем выше уреазная активность, тем интенсивнее окраска в сторону синего и шире цветовое пятно. Если в течение 3 минут на индикаторном диске постепенно появляется синее пятно, то результат тестирования считается положительным (НР +). • Если по истечении 3 минут на индикаторном диске не появляется синее пятно, то результат тестирования считается отрицательным (НР -). ание! Любые изменения после истечения 3 минут не следует принимать во внимание.щш ( В момент Спустя 3 минуты после помещения биптата № помещения биоптата Лицевая сторона Оборотная сторона Лицевая сторона, биоптат снят Результат 1 % • # Высокая уреазная активность НР+ 2 Ф # ' 1 Невысокая уреазная активность НР+ 3 • # г'Л'- ' Отсутствие уреазной активности НР- тание! При интерпретации результатов тестирования необходимо учитывать только синюю окраску Шкаторного диска! Если по истечении 3 минут на индикаторном диске не появляется синее пятно - результат тирования считается отрицательным! 32778 06.06.2016 --- стр. 16 --- ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики» СОГЛАСОВАНО Дир9» HI джков УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ндция Медицины и Аналитики» А. Дмитриенко Инструкция по применению ГНЮИ.332339.004 РШ Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест - система ХЕЛПИЛ® (Лента) Регист рационное удост оверение № Ф С Р 2007/00378 от 22.04.2009 2016 32778 06.06.2016 --- стр. 17 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест - система ХЕЛПИЛ® (Лента) предназначено для специфической быстрой диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата. Тест-система ХЕЛПИЛ® (Лента) может быть использована в практике врачей эндоскопистов после взятия биоптата в ходе проведения ФГДС при обследовании взрослых и детей. Принцип действия тест-системы ХЕЛПИЛ® основан на изменении цвета индикаторного диска при размещении на нем биоптата слизистой оболочки желудка. При наличии в биоптате уреазной активности на поверхности индикаторного диска появляется синее пятно. 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Устройство представляет собой прямоугольную подложку с 7 сегментами, на которой закреплен 21 индикаторный диск, герметично защищенный полимерной пленкой. Форма выпуска рассчитана на исследование 21 образца. По режиму применения устройство относится к изделиям однократного использования (один индикаторный диск предназначен для исследования только одного образца). Принцип действия: в результате исследования определяется активность фермента уреазы, вырабатываемого бактерией Helicobacter pylori в желудке пациента. Определение основывается на следующей биохимической реакции: уреаза (NH2)2C0 + Н 2О ^ 2NH3t + СОгТ Helicobacter pylori продуцирует большое количество фермента уреазы, который расщепляет мочевину с образованием аммиака. Устройство регистрирует изменение pH, вызванное образованием аммиака, изменением цвета рН-индикатора с желтого на синий. 3 СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ В состав изделия входят устройства в количестве указанном в таблице 1. Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 1. Таблица 1 Наименование Количество, шт Устройство для диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® (Лента) 50 или 100 3KcnnvaTanH0HHaa докмментация 1 1 Инструкция по применению Паспорт Устройства в первичной упаковке, инструкция по применению и паспорт уложены в картонные коробки. Примечание: Но желанию заказчика базовая комплектация может быть изменена. 4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1. Чувствительность устройства (минимально определяемое количество фермента уреазы, определяемое изделием) - 13 е.а. определяется по стандартному положительному образцу предприятия СОП'°^-001, содержащему фермент уреазу, как наличие изменения цвета индикаторного диска с желтого на голубой или синий. 4.2 Специфичность устройства определяется: -по стандартному отрицательному образцу предприятия СОП -001, не содержащему фермент уреазу, как отсутствие изменения цвета индикаторного диска; - по стандартному положительному образцу предприятия СОП^'’'^-001, содержащему фермент уреазу, как наличие изменения цвета индикаторного диска с желтого на синий. 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения устройства - класс 1. Устройство является безопасным для персонала и окружающей среды. При изготовлении изделия не используются материалы, которые опасны для окружающей среды и человека. Все исследуемые образцы должны считаться потенциально инфицированными. При работе с образцами всегда используйте перчатки. Не используйте изделия в случае наличия повреждения подложки или пленки. Не используйте изделия после окончания срока годности. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию устройств (использованных сегментов устройств) следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ-287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". 6 ПЕРСОНАЛ Исследование должно проводиться персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. 32778 06.06.2016 --- стр. 18 --- 7 МАТЕРИАЛЫ • Пинцет • Таймер • Неопудренные перчатки 8 ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве исследуемого материала может быть использован: • биоптат любого отдела желудка; • биоптат луковицы двенадцатиперстной кишки. Размер биоптата должен быть не менее 2 мм (по каждому измерению). Анализ биоптата необходимо проводить непосредственно после взятия биоптата в процессе проведения ФГДС. Не допускается хранение исследуемых образцов перед исследованием. Предварительная обработка образцов не требуется. 9 ПОДГОТОВКА К ТЕСТИРОВАНИЮ • Освободите поверхность сегмента от пленки, оторвав ее от основания подложки. • Положите подложку на ровную поверхность. 10 ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЯ • Положите биоптат на поверхность индикаторного диска при помощи чистого и сухого пинцета, включите секундомер. Внимание! Биоптат должен быть помещен на индикаторный диск, а не за его пределы! Через 3 минуты снимите биоптат с индикаторного диска, оцените факт появления или отсутствия синего пятна на индикаторном диске. 11 ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТИРОВАНИЯ Появление синего пятна на индикаторном диске свидетельствует о наличии уреазной активности биоптата. Чем выше уреазная активность, тем интенсивнее окраска в сторону синего и шире цветовое пятно. • Если через 3 минуты на индикаторном диске появляется синее пятно, то результат тестирования считается положительным (НР +). • Если через 3 минуты на индикаторном диске не появляется синее пятно, то результат тестирования считается отрицательным (НР -). Внимание! Любые изменения после истечения 3 минут не следует принимать во внимание. № В момент помещения биоптата Спустя 3 минуты после помещения биоптата Результат 1 % Наличие уреазной активности НР+ 2 3 Отсутствие уреазной активности НР- Внимание! При интерпретации результатов тестирования необходимо учитывать только синюю окраску индикаторного диска! Если по истечении 3 минут на индикаторном диске не появляется синее пятно - результат тестирования считается отрицательным! 32778 06.06.2016