Лигатор эндоскопический с принадлежностями по ТУ 32.50.13-010-89134710-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7076 от 26.04.2018 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Эндо Старс" (Россия)

Вид изделия: Лигатор геморроидальный · Лигатор эндоскопический пищеводный, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 52 контракта, медианная цена за единицу 28 616 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
Настоящие технические условия распространяются на лигатор эндоскопический с 
принадлежностями (далее - лигатор) предназначенный для наложения лигирующих 
колец на внутренние геморроидальные узлы и варикозно-расширительных вен 
пищевода.
Принадлежности:
Трубка внешняя для проведения эндоскопа предназначена для проведения эндоскопа 
при стенозе слизистой во время проведения процедуры наложения лигирующих колец. 
Дистальный колпачок предназначен для визуализации слизистой во время процедуры 
наложения лигатурных колец в сильно затрудненных для визуализации участках ЖКТ. 
Щетка чистящая для очистки канала предназначена для очистки канала после 
проведения процедуры наложения лигатурных колец.
Щетка чистящая для очистки клапана предназначена для очистки биопсийных клапанов 
после проведения процедуры наложения лигатурных колец.
Клапан биопсийный предназначен для фиксации блока управления лигатора на 
биопсийный канал эндоскопа.
Клапан вода/воздух применяется для аспирация слизистой при процедуре наложения 
лигатурных колец.
Дистальный колпачок предназначен для улучшенной визуализации слизистой во время 
процедуры наложения лигатурных колец в сильно затрудненных для визуализации 
участках ЖКТ.
Ручка для лигирования предназначена для наложения петель для лигирования.
Петля для лигирования предназначена для предварительной разметки варикозно­
расширенных вен пищевода перед процедурой наложения лигатурных колец.
Кольца лигатурные предназначены для наложения на варикозно-расширенные вены 
пищевода.
Условия применения - эндоскопические и хирургические отделения лечебных и 
лечебно-профилактических учреждений.
Лигатор относится к изделиям для однократного применения.
Лигатор применяется только в сочетании с гибким эндоскопом.
В зависимости от потенциального риска применения лигатор относится к классу 2а 
(согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 
06.06.2012).
Лигатор и принадлежности поставляются в нестерильном виде.
Принадлежности могут использоваться со всеми моделями (артикульными номерами) 
изделий, представленными в данной технической документации.
Вид лигатора в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 
254010, 248140 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской
федерации №4н от 06.06.2012).


--- стр. 3 ---
в зависимости от устойчивости к 1слиматическим воздействиям лигатор относится к 
виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, с рабочей частью категории У6 по ГОСТ Р 50444.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации 
лигатор относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации лигатор 
относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Обозначение лигатора при заказе и в других документах должно включать: 
наименование, диаметр совместимых эндоскопов, длину катетера, количество 
установленных колец и номер настоящих технических условий.
Пример обозначения:
«Лигатор 10 зарядный, с возможностью применения с эндоскопами с наружными 
диаметрами от 8,5 до 11,5 мм, длина катетера 160 см, диаметр катетера 2,2 мм, 10 
установленных колец.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
При изготовлении лигаторов применяются следующие материалы:
№ Узел, часть Марка
материала
Наименования  
НДТ или 
производителя
Тип контакта  
с телом 
человека
Матери 
ал и 
марка 
красите 
лей
1 Ручка управления 
лигаторами, ручка 
для лигирования
АБС-
пластик
ULTEM-1010-
7101
Кратковременны 
й с
неповрежденной
кожей
Полисти
рол,
СКГП-
501
2 Внутренняя тяга 
лигатора, рабочая 
часть щетки 
чистящей для 
очистки каналов, 
рабочая часть 
щетки для очистки 
клапанов
Леска 
капроновая 
диаметр 0,12- 
0,15 мм
ГОСТ 28638-90 Нет контакта


--- стр. 4 ---
Лигатурные 
кольца, трубка 
внешняя для 
проведения 
эндоскопа, 
дистальный 
колпачок прямой, 
дистальный 
колпачок
скошенный, клапан
биопсийный,
клапан
вода/воздух,
дистальный
колпачок Endo
View
Силикон ТУ 9436-004- 
1803-1994
Кратковременны 
й, со слизистого 
пациента
Трубка корпуса 
лигатора, щетка 
чистящей для 
очистки каналов, 
щетка чистящая 
для очистки 
клапанов
Фторопласт Ф-4МБ ГОСТ 
10007-80
Кратковременны 
й, со слизистого 
пациента
Полисти
рол
,СКГП-
301
Петля для 
лигирования
Нейлон Aero-Nut МА-479 Кратковременны 
й, со слизистого 
пациента
Основные габаритные размеры лигатора, масса, а также его допустимые отклонения 
должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 2, таблице 3, таблице 4.
Таблица 2.
Артикул
Присоединительн 
ые размеры 
D, мм
Длина катетера 
L, мм
Диаметр катетера 
d, мм
Масса, не 
более, г
ES-L010 8,5--11,5 1600±7,5 2,2-ол 148±5
ES-L007 8,5--11,5 1600±7,5 2,2.о.1 145±5
ES-L006 8,5--11,5 1600±7,5 2,2.о.1 140±5
ES-L004 8,5--11,5 1600±7,5 2,2.0.1 135±5
ES-L001 8,5--11,5 1600±7,5 2,2-ол 130±5
ES-L100 8,5-11,5 1000±7,5 2,8-0.] 180±5


--- стр. 5 ---
цилиндр-насадка
латексные кольца
Таблица 3 Принадлежности
k
Артикул Диаметр
инструмента D, мм
Длина
инструмента L, мм Масса, не более, г
ES-T001 10±2 500±5 45±5
ES-D001 12±2 11±2 20±5
ES-D002 15±2 14±2 20±5
ES-V001 ^ 17±1 18±1 40±5
ES-V002 17±1 27±1 50±5
ES-EV001 13±2 25±2 25±5
ES-H001 2,3±0,2 1200±7,5 40±5
ES-S001 2,3±0,2 1800±20 40±5
ES-R001 5±0,1 - 10±1
Рисунок 2 Трубка внешняя для проведения эндоскопа
Рисунок 3 Дистальный колпачок


--- стр. 6 ---
D1т- -^zmum-i__j u rr rw
Рисунок 5 Щетка чистящая
Рисунок 6 Кольцо лигатурное
Рисунок 7 Клапан биопсийный/клапан вода/воздух
__________L
^ '
Рисунок 8 Петля для лигирования


--- стр. 7 ---
Таблица 4 Принадлежности
Артикул Диаметр
инструмента D, мм
Диаметр щетки 
D1, мм
Длина
инструмента L, мм
Масса, не 
более, г
ES-B001 1,8±0,2 6±0,5 2300±7,5 120±5
ES-B002 4,5±0,4 11±0,5 1500±7,5 70±5
Показания:
Лигатор эндоскопический с принадлежностями (далее - лигатор) предназначенный для 
наложения лигирующих колец на внутренние геморроидальные узлы и варикозно­
расширительных вен пищевода.
Принадлежности:
Трубка внешняя для проведения эндоскопа предназначена для проведения эндоскопа при 
стенозе слизистой во время проведения процедуры наложения лигирующих колец. 
Дистальный колпачок предназначен для визуализации слизистой во время процедуры 
наложения лигатурных колец в сильно затрудненных для визуализации участках ЖКТ. 
Щетка чистящая для очистки канала предназначена для очистки канала после проведения 
процедуры наложения лигатурных колец.
Щетка чистящая для очистки клапана предназначена для очистки биопсийных клапанов 
после проведения процедуры наложения лигатурных колец.
Клапан биопсийный предназначен для фиксации блока управления лигатора на 
биопсийный канал эндоскопа.
Клапан вода/воздух применяется для аспирация слизистой при процедуре наложения 
лигатурных колец.
Дистальный колпачок предназначен для улучшенной визуализации слизистой во время 
процедуры наложения лигатурных колец в сильно затрудненных для визуализации 
участках ЖКТ.
Ручка для лигирования предназначена для наложения петель для лигирования.
Петля для лигирования предназначена для предварительной разметки варикозно­
расширенных вен пищевода перед процедурой наложения лигатурных колец.
Кольца лигатурные предназначены для наложения на варикозно-расширенные вены 
пищевода.
Противопоказания:
Заболевания крови, сопровождающиеся нарушением свёртывающей системы 
Ряд декомпенсированных состояний.
Противопоказания к использованию лигаторов сопряжены с противопоказаниями 
пациента к применению лечения методом гибкой эндоскопии.
Возможные побочные действия:


--- стр. 8 ---
Кровотечение, перфорации, боли пациента.
3. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
Перед применением необходимо проверить упаковку и инструмент на предмет 
повреждений. Никогда не используйте поврежденный инструмент!
Инструмент не стерилен и не требует проведения стерилизации перед использованием.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Внимание
Только хорошо обученные врачи должны использовать эндоскопический 
инструмент.
4. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Пожалуйста, убедитесь, что диаметр инструмента соответствует рабочему каналу 
эндоскопа (см. каталог).
УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП РАБОТЫ:
1.1 Лигатор состоит из блока управления с Луер-Лок соединением, катетера и цилиндра 
насадки (дистального колпачка) с латексными кольцами, а также принадлежностей 
необходимых для проведения процедуры процедуры наложения латексных колец.
Порядок использования:
1. Перед применением лигатора необходимо смонтировать клапан биопсийный на 
биопсийный канал эндоскопа и клапан вода/воздуха на ручку управления 
эндоскопом для надежной фиксации блока управления лигатора и процедуры 
аспирации пораженного участка.
2. После необходимо смонтировать дистальный колпачок на дистальной части 
эндоскопа для визуализации и идентификации области поражения. Если область 
поражения плохо визуализируется, используйте дистальный колпачок Endo View 
для улучшенной визуализации дефекта.
3. Если в области поражения содержится стеноз слизистой необходимо применять 
внешнюю трубку для проведения эндоскопа. Смонтируйте внешнюю трубку на 
рабочую часть эндоскопа для создания внешнего канала и более мягкого 
прохождения эндоскопа через зону стеноза.
8


--- стр. 9 ---
i
4. Зафиксируйте петлю для лигирования на ручке для лигирования и введите в 
инструментальный канал через установленный биопсийный клапан и дистальный 
колпачок. После чего, отметьте область поражения петлей, путем сжатия петли 
(слайдер на ручке необходимо передвинуть проксимально) и выведите инструмент.
5. Смонтируйте блок управления лигатора эндоскопического на биопсийный клапан 
эндоскопа. Проведите катетер лигатора и закрепите нить на цилиндре-насадке. 
Установите цилиндр-насадку на дистальную часть эндоскопа. После чего 
зафиксируйте нить на малом кольце блока управления лигатора. Подойдите к 
области поражения и аспирируйте пораженный участок, нажатием клапана 
вода/воздух на ручке управления эндоскопа. После чего движением малого кольца 
«от себя» осуществляется сброс латексных колец на зону поражения, пораженный 
участок при этом должен быть полноетью погружен в цилиндр-насадку.
6. При необходимости извлеките лигатор эндоекопический, размеетите 
дополнительные лигатурные кольца на цилиндр-насадку, и повторите процедуру, 
указанную в пункте 5.
7. После завершения процедуры осторожно снимите блок управления лигатором и 
цилиндр-насадку.
8. Максимально тщательно прочистите биопсийоный канал при помощи щетки 
чистящей для очистки канала, путем передвижения щетки из биопсийного клапана 
в дистальную часть эндоскопа. После этого используйте щетку для очистки зоны 
клапанов на ручке управления эндоскопом и прочистите зону путем передвижения 
щетки из проксимального положения в дистальное положение.
9. После очистки эндоскопа извлеките щетки.
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
бЛ.Условия эксплуатации:
Лигатор безопасен при соблюдении указаний эксплуатационной документации, не
оказывают вредного воздействия на организм человека и окружающую спеду. 
ВНИМАНИЕ!
Этот продукт предназначен для одноразового использования. Не используйте его 
повторно, не подвергайте повторной обработке и не стерилизуйте. Повторное 
использование, обработка или стерилизация могут нарушить конструктивную 
целостность продукта и/или привести к его поломке,
что, в свою очередь, может поранить больного, вызвать заболевание или смерть. 
Повторное использование, обработка или повторная стерилизация могут привести 
к риску загрязнения изделия и/или инфицировать пациента или привести к 
нозокомиальной инфекции, включая, но не ограничиваясь, передачу 
инфекционного (ых) заболевания(й) от одного пациента другому. Загрязнение 
ji^HCTpyMeHTa может привести к травмам, болезням или смерти пациента.
___________
Лигатор должен применяться только врачами, получившими соответствующую 
подготовку.


--- стр. 10 ---
6.2 Упаковка:
i
Упаковка лигатора должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и 
конструкторской документации изготовителя.
Лигатор в индивидуальной потребительской упаковке, исполнений и количества 
определенных заказом, допускается помещать в групповую упаковку - ящики из картона 
по ГОСТ 9142 или ГОСТ 7933 или иную тару, изготовленную по действующей 
нормативно-технической документации. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251 или 
ГОСТ 20477.
Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой 
пленки по ГОСТ 10354 и уложена в ящик.
Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту лигатора от воздействия 
механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а 
также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство 
выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
Масса лигаторов в транспортной таре должна быть, не более 0,5 кг.
Каждый инструмент должен быть упакован в отдельный контейнер (индивидуальная 
упаковка) изготовленный по ТУ 9398-011-53262326-2010 и имеющий регистрационное 
удостоверение № ФСР 2010/08882 от 06.09.2017 г.
6.3 Маркировка
Допускается использование соответствующие символов ГОСТ Р ИСО 15223-1: 
Номер по каталогу (артикул) REF
LOT
SN
|ЛЛлГ|
Номер партии
Порядковый (заводской) номер 
"Дата изготовления" 
"Использовать до..."
"Однократного применения"
«Обратитесь к руководству по эксплуатации» \ Л 1
(номер)
(номер)
(номер)
(год/ме
сяц)
(год/ме
сяц)
10


--- стр. 11 ---
«Запрещено выбрасывать. Требуется специальная 
утилизация»
«Беречь от влаги»
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки или 
непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими 
материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, 
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги».
4
4
Т.Транспортирование и хранение:
Транспортирование и хранение лигатора должны производиться в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444.
Транспортирование лигатора может осуществляться железнодорожным, 
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных 
средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на 
них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих 
видах транспорта.
При транспортировании самолетом —  в отапливаемом герметизированном отсеке.
Условия транспортирования лигатора должны соответствовать условиям хранения 2 по 
ГОСТ 15150.
Условия хранения лигатора в упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны 
соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150.
8. Хранение и срок годности:
Изготовитель гарантирует соответствие лигаторов требованиям настоящих технических 
условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
Гарантийный срок хранения лигаторов - 24 месяца со дня изготовления.
9. Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие лигатора требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении правил применения, транспортирования и 
хранения.
Гарантийный срок хранения лигаторов —  24 месяца со дня изготовления.
11


--- стр. 12 ---
При обнаружении неисправности инетрументов, возникшей в течение гарантийного срока,
приведшей к нарушению их характеристик, данные инструменты заменяются
предприятием-изготовителем безвозмездно.При обнаружении неисправности
инструментов, возникшей в течение гарантийного срока, приведшей к нарушению их
характеристик, данные инструменты заменяются предприятием-изготовителем 
безвозмездно.
ИЗДЕЛИЕ НЕ ПОДЛЕЖИТ РЕМОНТУ, ТОЛЬКО ЗАМЕНЕ!
Предпто с ограниченной ответственностью «Эндо Старс»
( Эндо Старс»), ООО «Эндо Старс» юридический адрес; 197101 г. Санкт-
етер урт, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57 е-
7804409519./Фактический адрес: 197101 , г. Са^кт-
8 800^^5 56 5 7 ’ РбУРГ, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н„ тел/факс:
8-800-555-^-57, e-mailendo@endo-stars.com.HHH 7804409519, тел/факс: 8-800-555-56-57 e-mailendo@endo-star9 г.пт ^ -'-'j ju j/.
I
Ю.Указания по эксплуатации
После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо
выдержать^ лигатор в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной 
(комнатной) температуры.
Использование лигатора должна осуществляться в строгом соответствие с эксплуатационной 
документацией.
к эксплуатации лигатора допускается медицинский персонал, имеющий опыт работы с 
лигатором и детально изучивший руководство по эксплуатации.
П.Утилизация.
Сбор, учёт и утилизация использованных лигаторов должны выполнятся согласно 
СанПиН 2.1.7.2790 для отходов класса Б.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации 
должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
Г енеральный директор 
ООО «Эндо Старс» Самарец В.С.


--- стр. 13 ---
ГЛ РЛ И Т И Й Н Ы Й  ТАЛОН
i
Категория изделия
Производитель  __
Модель
Серийный номер/арт.  
Д ата продажи
Ш тамп  
о продаже
Организация продавец_  
Подпись продавца
Изделие проверено, повреждений не имеет.
С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен.
Подпись покупателя ___________
Срок гарантии ^24 месяца с даты производства  
По вопросам гарантии обращаться:
ООО «Эндо Старо»  ООО «Эндо Старо» юридический адрес: 197101 , г. Санкт-Петербург, 
ул. Б. Монетная, д.27, литЛ, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57, e-mailendo@endo- 
stars.com.HHH 7804409519./Фактический адрес: 197101 , г. Санкт-Петербург, 197101 , г. 
Санкт-Петербург, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н„ тел/факс: 8-800-555-56-57, е-  
mailendo@endo-stars.com.HHH 7804409519, e-mailendo@endo-stars. сот.
ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный  
номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все  
графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены.  
При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается  
утраченной.
Гарантия производителя осуществляется в соответствии с Г К  РФ  на общих основаш^.  
Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а  
также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия  
допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию.
ОТМЕТКА О ГАРАН ТИ И
ДАТА ОПИСАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЕ-
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
13