Материал шовный хирургический рассасывающийся, стерильный, с иглами и без игл "МЕДИНЖ" по МЛЦК.942241.001 ТУ — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7571 от 05.09.2018 · класс риска 3

Производитель: ЗАО НПП "МедИнж" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая из полиглекапрона

В госконтрактах 44-ФЗ: 94 контракта, медианная цена за единицу 287,72 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Уддаеляющий
«МедИнж»
С. В. Евдокимов 
г Л ' 2018 г.
C D
CD
C J
:з
с'Оос:
Материал шовный хирургический рассасывающийся, стерильный, 
с иглами и без игл «МЕДИНЖ» по МЛЦК.942241.001 ТУ
Инструкция по применению
§
с Ь
§
с о3::з
5
CDс оC Q
C D
S X
О3 3
с:
с;
О
с
§
со
Код документа: МИ-0263-01-00 ИП 
Версия: 3.0
Дата первоначального выпуска: 27.04.2017 
Дата: 04.06.2018
Разработал:
Проверил:
Согласовано:
Боброва М.В.
Филиппов А.Н.
I ончаров Э.Ю.


--- стр. 2 ---
1  ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Материал шовный хирургический рассасывающийся, стерильный, с игла­
ми и без игл «МЕДИНЖ» по МЛЦК.942241.001 ТУ (далее -  «шовный матери­
ал»).
Область применения: все области хирургии, офтальмологии, гинекологии, 
ортопедии, урологии, стоматологии и гастроэнтерологии.
Принцип действия изделия: удержание рассеченной ткани до образования 
рубца.
Шовный материал устойчив к воздействию биологической среды орга­
низма, стерильный, нетоксичный и апирогенный в соответствии с требованиями 
стандартов серии ГОСТ ISO 10993, Г ОСТ Р 52770. Стерилизация проводится га­
зовым методом (окисью этилена).
Шовный материал выпускается с нитями следуюших метрических разме­
ров (условных номеров): 0,01 (12-0); 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 
(7-0); 0,7 (6-0); 1  (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 
7 (5); 8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10), различных длин нитей: от 0,4 до 100 м с 
шагом 0,05 м и вариантов исполнения, представленных в таблице 1.
Шовный материал поставляется с одной или двумя иглами атравматиче- 
скими из нержавеюшей стали, развернутой длиной от 3 до 150 мм, диаметром 
от 0,05 до 2,0 мм; степенью изгиба: G -  прямая, J -  4/5 окружности, 
F -  5/8 окружности, Н -  1/2 окружности, N -  7/16 окружности, 
D -  3/8 окружности, V -  1/4 окружности, 1-5/16 окружности; жесткостью: мас­
сивная, тонкая, стандартная; формой поперечного сечения и острия иглы: 
R -  колюшая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела и 
коническая заточка конца иглы), RA -  колющая (цилиндрическая с уплощением 
форма поперечного сечения тела и коническая удлинённая заточка конца иглы), 
AV -  колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлинённая 
коническая заточка конца иглы), OV -  колющая (прямоугольная форма попереч­
ного сечения тела и коническая заточка конца иглы), S -  режущая (трёхгранная 
форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), 
RT -  колюще-режущая или таперкат (цилиндрическая с уплощением форма по­
перечного сечения тела с трёхгранной заточкой острия), YV -  колюще-режущая 
или таперкат (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия), К -  колюще-режущая или таперкат (цилиндрическая с 
уплощением форма поперечного сечения тела с четырёхгранной заточкой), 
А -  шпателевидная с прямой заточкой, В -  шпателевидная с обратной заточкой, 
Q -  обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней наружу), D -  режущая (цилиндрическая с упло­
щением форма поперечного сечения тела с ромбовидной (четырёхгранной) 
заточкой), Р -  режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного се­
чения тела со сложной трапециевидной заточкой), L -  ланцетовидная (уплощён­
ная форма поперечного сечения тела с обоюдоострыми режущими сторонами), 
W -  режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), U -  обратно­
режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), О -  колющая


--- стр. 3 ---
(цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с тупым 
концом); с покрытием Black или с силиконовым покрытием.
Шовный материал без игл атравматических (лигатура) может поставляться 
с иглами хирургическими (от 1  до 2 шт.) из нержавеющей стали, развернутой 
длиной от 3 до 150 мм, диаметром от 0,05 до 2,0 мм; степенью изгиба: 
G -  прямая, J -  4/5 окружности, F -  5/8 окружности, Н -  1/2 окружности, 
N -  7/16 окружности, D -  3/8 окружности, V -  1/4 окружности, 1 -  5/16 окружно­
сти; жесткостью: массивная, тонкая, стандартная; формой поперечного сечения и 
острия иглы: R -  колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), S -  режущая (трёхгранная форма 
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), 
В -  шпателевидная с обратной заточкой, Q -  обратно-режущая (трёхгранная 
форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), 
W -  режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), О -  колющая 
(цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с тупым 
концом); формой ушка: 1  -  пружинящей, 2 -  непружинящей.
Наименование шовного материала, материал нитей, % сохранения прочност­
ных свойств (скорость резорбции) шовного материала приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
шовного
материала
М атериал нити % сохранения  
прочностных  
свойств
М едП Г  А
Н ить хирургическая из полигликолевой кислоты  с покры ти­
ем  из поликапролактона и стеарата кальция, плетеная или  
крученая, неокраш енная (беж евая) или окраш енная  
(ф иолетовая)
65%  по и стеч ен и ю  
14 суток
М ед П Г А  Р
Н ить хи р ур ги ч еск ая  из п ол и гл и к ол ев ой  ки слоты  с п о ­
кры тием  из п ол и к ап р ол ак тон а и стеар ата кальция, п л ет е­
ная или крученая, н еок р аш ен н ая (б еж ев а я ) или  
окраш енн ая (ф и ол етов ая )
45%  по и стеч ен и ю  
7 суток
М едП Г  А  9 1 0
Н ить хи р ур ги ч еск ая  из п ол и гл и к ол и д лак ти да (с о о т н о ш е ­
н и е 90%  к 10% ) с пок ры ти ем  из п ол и гл и к ол и д лак ти да  
(3 0 :7 0 ) и стеарата кальция, п л етен ая, н еок р аш ен н ая  
(б еж ев а я ) или окраш енн ая (ф и ол етов ая )
65%  по и стеч ен и ю  
14 суток
М е д П Г А 9 1 0  Р
Н ить хи р ур ги ч еск ая  из п ол и гл и к ол и д лак ти да (с о о т н о ш е ­
ни е 90%  к 10% ) с покры тием  из п ол и гл и к ол и д лак ти да  
(3 0 :7 0 ) и стеарата кальция, п летен ая, н еок р аш ен н ая  
(б еж ев а я ) или окраш енн ая (ф и ол етов ая )
45%  по и стеч ен и ю  
7 суток
М ед П Г А  3 7 0
Н ить хирургическая из полигликолевой кислоты  с покры ­
тием  из полигликолид лактида (3 0 :7 0 ) и стеарата кальция,  
плетеная, неокраш енная (беж евая) или окраш енная  
(ф иолетовая)
65%  по и стеч ен и ю  
14 суток
М едП Г К Л -М
Н ить хи р ур ги ч еск ая  из п ол и гл ек ал и да и к ап ролак тона,  
м он он и ть , н еокраш енн ая (б еж ев а я ) или окраш енн ая  
(ф и ол етов ая )
50%  по и стеч ен и ю  
7 суток
М едП Д О
Н ить хи р ур ги ч еск ая из п о л и д и о к са н о н а , м он он и ть , 
н еок р аш ен н ая  (беж ев ая ) или окраш енн ая (ф и ол етов ая )
65%  по и стеч ен и ю  
28 суток
Подробная информация по спектру продукции приведена в каталоге.


--- стр. 4 ---
Шовный материал соответствует требованиям стандартов Европейской фар­
макопеи для «Рассасывающихся хирургических шовных материалов», стандар­
тов Фармакопеи США для «Стерильных синтетических шовных материалов» и 
ГОСТ 31620-2012.
Шовный материал поставляется стерильным и предназначен только для од­
нократного применения. ВНИМАНИЕ! Запрещается повторная стерилизация 
изделия! Запрещается повторное применение изделия!
Форма поставки шовного материала;
-  Комплект поставки шовного материала в количестве от 1 до 3 шт. в инди­
видуальной таре:
• нить (от 1  до 2 шт.) с иглой атравматической (от 1 до 2 шт.) в количе­
стве изделий от 1  до 6 шт., закрепленные на фиксаторе игольных наконечников, 
зафиксированная в фиксаторе;
• или нить (1 шт.), намотанная на катушку с концом нити, зафиксирован­
ным в фиксаторе игольных наконечников или вкладыше с иглами хирургиче­
скими (от 1 до 2 шт.) или без игл хирургических;
• или нить (от 1 до 20 шт.) уложенная в фиксатор с иглами хирургически­
ми (от 1  до 2 шт.) или без игл хирургических.
-  Комплект поставки шовного материала в групповой таре должен соответ­
ствовать:
• шовного материала в индивидуальной таре (от 1  до 50 шт.);
• картонная коробка (1 шт.);
• инструкция по применению (1 шт.).
На упаковках индивидуальной и/или групповой тары промаркированы, сле- 
дуюшие символы:
-  Номер партии: LOT
Дата изготовления:
Срок годности (использовать до): ^
Стерилизация оксидом этилена: STERILE ЕО
-  Запрет на повторное применение:
-  Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению: Л \
-  Не использовать при повреждении упаковки:
-  Апирогенно:
-  Условия хранения (для групповой тары):
-  Графическое изображение поперечного сечения и острия иглы (см. таблицу 2).


--- стр. 6 ---
2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Шовный материал предназначен для наложения швов или лигатур при хирур­
гических операциях.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного 
материала определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида 
операции и размера раны в соответствии с хирургическими методиками.
Шовный материал предназначен для применения квалифицированным меди­
цинским персоналом в условиях стерильного хирургического блока лечебных 
медицинских учреждений.
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания общие для конкретного вида операции и типа применяе­
мой нити и иглы.
3.1 Шовный материал запрещается использовать в тех случаях, когда требу­
ется длительное стягивание краев раны или края раны подвергаются растягива­
ющей нагрузке (связки сухожилий).
3.2 Не рекомендуется использовать шовный материал на тканях сердечно­
сосудистой системы и центральной нервной системы.
4 ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Использование шовного материала может вызвать покраснение, раздражение 
и другие воспалительные изменения в области раны, как результат индивиду­
альной реакции на инородное тело.
Шовный материал может вызывать образование конкрементов, при располо­
жении лигатур в просвете чашечно-лоханочной системы почек, мочевого пузы­
ря, желчевыводящих протоках при длительном контакте с солевыми средами ор­
ганизма (моча, желчь).
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Использование шовного материала должно соответствовать хирургическим 
процедурам, применимым для рассасывающихся хирургических шовных мате­
риалов, учитывая область применения. Следует учитывать возраст пациента, так 
как у пожилых людей возможно более длительное заживление ран.
5.1 Меры предосторожности от внешних воздействий при обращении с изде­
лиями
-  не допускается использование изделий с истекшим сроком годности;
-  не допускается стерилизация изделий потребителем;
-  не допускается использование изделий с поврежденной в результате непра­
вильного обращения упаковкой;
-  вскрытие упаковки перед использованием изделий должно проводиться в 
асептических условиях;


--- стр. 7 ---
-  манипуляции с индивидуальной тарой должны проводиться в перчатках 
медицинских стерильных;
-  при использовании шовного материала следует избегать повреждения по­
верхности материала медицинскими инструментами, так как это может привести 
к разрыву используемого материала.
5.2 Меры предосторожности при применении изделия:
-  длительный контакт с естественными жидкостями, такими как моча и 
желчь, может привести к образованию камней вокруг шовного материала.
-  не рекомендуется применять при наложении кожного шва (наружного), 
только в интрадермальной зоне (внутрикожно).
5.3 Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с 
использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний 
или опыта хирурга. Использование дополнительных петель особенно рекомен­
дуется при завязывании узлов из монофиламентного шовного материала.
5.4 Фиксировать иглу в иглодержателе следует в точке, расположенной на 
расстоянии от 1/3 до 1/2 от конца иглы. Если игла зафиксирована близко к 
острию, то это затруднит прокол и может вызвать перелом иглы. Если игла за­
фиксирована близко к месту фиксации нити с иглой, это может привести к де­
формации или перелому иглы. Выправление формы иглы может привести к по­
тери прочности, в результате чего игла будет менее устойчива к деформации и 
переломам. Пользователи должны осторожно обращаться с хирургическими иг­
лами с целью избежания случайных ранений. Использованные иглы должны со­
бираться в контейнере с маркировкой «Острые предметы».
6 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием изделия убедиться, что оно по характе­
ристикам соответствует целям применения.
При наличии повреждений на упаковке или после истечения срока годности 
использование изделия запрещается.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ПОТРЕБИ­
ТЕЛЕМ.
6. Шить (нити) с иглой атравматической (иглами), закрепленной (закреплен­
ными) на фиксаторе игольных наконечников, зафиксированная в фиксаторе на 
фиксаторе в индивидуальной таре (рисунок 1).


--- стр. 8 ---
По требованию хирурга:
а) сестре в нестерильных перчатках, взявшись за разделенные края пакета, 
вскрыть наружную упаковку примерно до середины, не касаясь внутренней упа­
ковки. Для удобства вскрытия оставлены участки для захвата пальцами;
б) операционной сестре в стерильных перчатках, не касаясь руками наруж­
ной упаковки, извлечь изделие во внутренней упаковке. Вскрыть внутреннюю 
упаковку путем надрыва по имеющейся надсечке, чтобы стала видна игла (иг­
лы). Захватить конец иглы у места соединения с нитью зажимом и вытянуть 
нить из фиксатора, не раскрывая его.
6.2 Нить, намотанная на катушку с концом нити, зафиксированным в фикса­
торе игольных наконечников или вкладыше с иглами хирургическими или без 
игл хирургических в индивидуальной таре (рисунок 2).
Рисунок 2
По требованию хирурга:
а) сестре в нестерильных перчатках вскрыть пакет из фольгированного мате­
риала путем надрыва по имеющейся надсечке.
б) операционной сестре в стерильных перчатках извлечь блистерный контей­
нер и вскрыть его, потянув за свободный край этикетки таким образом, чтобы 
стало видно углубление с концом нити и хирургической иглой (при ее наличии). 
Дальнейшего вскрытия упаковки не проводить!
ВНИМАНИЕ! Если изделие укомплектовано хирургической иглой, вскрытие 
пакета проводить крайне осторожно, чтобы не травмироваться иглой!
Конец нити захватить зажимом, вытянуть участок нити необходимой длины, 
отрезать нить стерильными ножницами у края кассеты.
После окончания операции кассету с неиспользованной нитью оставить в сте­
рильном помешении. При последуюшем применении часть нити (10... 12 см) от­
резать, не используя.
6.3 Нить уложенная в фиксатор с иглами хирургическими или без игл хирур­
гических (рисунок 3)


--- стр. 9 ---
По требованию хирурга:
а) сестре в нестерильных перчатках, взявшись за разделенные края пакета, 
вскрыть наружную упаковку примерно до середины, не касаясь внутренней упа­
ковки. Для удобства вскрытия оставлены участки для захвата пальцами;
б) операционной сестре в стерильных перчатках, не касаясь руками наруж­
ной упаковки, извлечь изделие во внутренней упаковке. Вскрыть внутреннюю 
упаковку путем надрыва по имеющейся надсечке. Захватить конец нити зажи­
мом или руками в стерильных перчатках и вытянуть нить из фиксатора, не рас­
крывая его.
При наличии на одном фиксаторе от четырех до двадцати нитей, его следует 
вскрыть, извлечь из него жгут с нитями и разложить их на сестринском столе.
7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
7.1 Порядок использования нити с иглой атравматической:
-  захватить иглу стерильным иглодержателем;
-  плавно без рывков вытянуть нить из фиксатора;
-  использовать иглы с нитям в соответствии с выбранной хирургической 
техникой.
7.2 Порядок использования нити (лигатура):
- закрепить нить на игле хирургической;
- захватить иглу стерильным иглодержателем;
- использовать иглы с нитям в соответствии с выбранной хирургической тех­
никой.
8 ХРАНЕНИЕ
8.1 Шовный материл в стерильной упаковке следует хранить в отапливаемых и 
вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположен­
ных в любых макроклиматических районах в соответствие с группой условий хра­
нения 1(Л) по ГОСТ 15150 (от плюс 5 до плюс 40 °С; значении относительной 
влажности воздуха: верхнее -  80% при плюс 25 °С, среднегодовое -  60% при плюс 
20 °С; воздействии солнечного излучения -  отсутствует).
8.2 Гарантийный срок годности (хранения) шовного материала соответствует 
дате «использовать до», указанной на этикетках.
9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
9.1 Шовный материл, упакованный в транспортную тару, можно перевозить 
всеми видами транспортных средств, кроме открытого транспорта и не отапли­
ваемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующи­
ми на транспорте данного вида.
9.2 Условия транспортирования шовного материла, в части воздействия кли­
матических факторов, должны соответствовать группе условий хранения 5(ОЖ4) 
по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50 °С; значение от­


--- стр. 10 ---
носительной влажности воздуха: верхнее -  100% при плюс 25 °С, среднегодовое 
-  75% при плюс 15 °С; воздействие солнечного излучения -  незначительное).
9.3 При транспортировании необходимо соблюдать меры предосторожности 
указанные на маркировке транспортной тары.
10 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
10.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидко­
стями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, от­
носящимися к медицинским отходам класса Б.
10.2 Упаковка, изделия с истекшими сроками годности, не загрязненные кро­
вью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии 
с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам 
класса А.
11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
11.1 Изготовитель гарантирует соответствие шовного материала требованиям 
технических условий при соблюдении потребителем правил хранения, транспор­
тирования и эксплуатации, установленных техническими условиями
11.2 Гарантийный срок годности (хранения) шовного материала, уложенного 
в фиксатор пять лет от даты стерилизации.
11.3 Гарантийный срок годности (хранения) шовного материала, намотанно­
го на катушку три года от даты стерилизации.
Дата утверждения оригинала 04.06.2018
Производитель: Закрытое акционерное общество Научно-производственное 
предприятие «МедИнж» (ЗАО НПП «МедИнж»).
Почтовый адрес: 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, дом 1, а/я 2913, тел. 
(8412)38-09-59, e-mail: meng@sura.ru.


--- стр. 11 ---