Набор контролей РТ Xprecia Systems (Xprecia Systems PT Controls) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- ( I Медицинское изделие предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях и исследовательских центрах для проведения исследований только лабораторным и медицинским персоналом. 7. Показания В упаковку комбинированных контролей РТ для систем Xprecia входят лиофилизированные контроли на основе нормальной и патологической плазмы, подлежащие восстановлению с помощью разбавителя СаС12 и предназначенные для применения в анализаторах коагуляции крови Xprecia (далее в тексте могут встречаться сокращенные наименования: «анализатор», «анализатор Xprecia») для определения PT/INR при мониторинге пероральной антикоагулянтной терапии варафином, антагонситом витамина К профессиональными медицинскими работниками. Варафин назначают для предупреждения образования тромбов или ограничения их роста в русле крови или кровеносных сосудах. При приеме антикоагулянта его уровень в крови должен поддерживаться в определенном терапевтическом диапазоне, установленном врачом. Врачу необходимо следить за активностью варафина, чтобы убедиться в правильности дозировки лекарства. Для мониторинга такой активности врач назначает выполнение теста для определения РТ. 8. Условия эксплуатации 20-80%, без конденсации (I Диапазон температур 15-35°С Относительная влажность окружающей среды Давление атмосферное 9 Тип анализируемого образца Ообразец цельной крови. 10 Описание целевого аналита Аналит-протромбин; Вид аналита-качественный. 11. Сведения о производителях МИ Разработчик «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591-5097, USA, телефон: +1 302-631-8000, www.siemens.com/diagnostics Производитель «Сименс Хелскеа Диагностике Инк», Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA, телефон: +1 302-631-8000, www.siemens.com/diagnostics Адреса мест производства медицинского изделия --- стр. 12 --- <1 Germany. 12. Условия транспортировки и хранения Стабильность после восстановления контролей РТ 1 и РТ 2 - 25 мин. в закрытом флаконе, температура 15-25 °С, разбавитель СаС12 использовать сразу после вскрытия. Если восстановленный контрольный раствор хранился (в закрытом флаконе) при 2-8°С, то его необходимо использовать в течении 60 минут, а если хранился (в закрытом флаконе) при 15-25 °С, то его необходимо использовать в течении 25 минут. Невскрытый реагент можно использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке (12 месяцев). Запрещается использовать контрольный раствор по истечении срока годности, указанного на флаконе. Хранить в соответствии с местными правилами. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от прямых солнечных лучей в сухом, прохладном и хорошо проветриваемом помещении, вдали от несовместимых материалов ’и продуктов питания и напитков. Хранить в плотно закрытой таре и опечатанным до момента использования. Контейнеры, которые были распечатаны, должны быть тщательно опечатаны повторно и храниться в вертикальном положении чтобы предотвратить утечку. Избегать хранения в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующий контейнер, чтобы избежать загрязнения окружающей среды. Транспортировать в закрытом транспорте, в упаковке производителя при температуре хранения от 2-8 °С в вертикальном положении. Относительная влажность: от 10 до 80 % без конденсации. Давление: атмосферное. 13. Охрана окружающей среды. 13.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия. J Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. 13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения. Согласно актуальным данным поставщика, данное вещество не относится к опасным отходам в соответствии с Директивой ЕС 91/689/ЕЕС. По возможности следует избегать накопления отходов или минимизировать их количество. Утилизация данного вещества, растворов и любых побочных продуктов должна всегда осуществляться в соответствии с требованиями законодательства в области охраны окружающей среды и утилизации отходов, а также региональными требованиями местных органов власти. Утилизируйте остатки и не подлежащие вторичной переработке вещества через лицензированного подрядчика по утилизации отходов. Сбрасывать необработанные отходы в канализацию --- стр. 13 --- запрещается, за исключением случаев полного соответствия требованиям всех органов власти с соответствующими полномочиями. Данное вещество и его контейнер следует утилизировать безопасным способом. Пустые контейнеры и прокладочные материалы могут содержать остатки вещества. Избегайте распространения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, дренажную систему и канализацию. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с принятыми в учреждении правилами. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым способом в соответствии с действующими нормативными нормами. Использованные компоненты медицинского изделия должны быть утилизированы в соответствии с местным законодательством как эпидемиологически опасные отходы 14. Гарантийные обязательства Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих мер предосторожности. Siemens Healthcare Diagnostics Inc дает гарантию на изделие до истечения срока его годности, при условии, что его упаковка не повреждена. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора контролей по назначению в условиях, предусмотренных производителем. В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами Производителя, следует обращаться к официальному представителю производителя в России - ООО «Сименс Здравоохранение», 15. Рекламация По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Тел: (495) 737-12-52, Факс: (495) 737-13-20 https://www.healthcare.siemens.ru --- стр. 32 --- - t Защита от копирования К1 Защита от копирования К1 Бланк с элементами защиты Бланк с элементами защиты • Скрытый пантограф • Скрытый пантограф • Подбор краски по цвету • Подбор краски по цвету • Поддельные водяные знаки • Поддельные водяные знаки • Защита от копирования с помощью • Защита от копирования с помощью знаков, проявляющихся при знаков, проявляющихся при воздействии на бумагу монетой воздействии на бумагу монетой • Защита от соскабливания • Защита от соскабливания • Окно элементов защиты • Окно элементов защиты • Защита от созданий микрокопий • Защита от созданий микрокопий • Не содержит кислот • Не содержит кислот Защита от копирования К1 Защита от копирования К1 Бланк с элементами защиты Бланк с элементами защиты • Скрытый пантограф • Скрытый пантограф • Подбор краски по цвету • Подбор краски по цвету • Поддельные водяные знаки • Поддельные водяные знаки • Защита от копирования с помощью • Защита от копирования с помощью знаков, проявляющихся при знаков, проявляющихся при воздействии на бумагу монетой воздействии на бумагу монетой • Защита от соскабливания • Защита от соскабливания • Окно элементов защиты • Окно элементов защиты • Защита от созданий микрокопий • Защита от созданий микрокопий • Не содержит кислот • Не содержит кислот --- стр. 33 --- /Логотип/: Siemens Healthineers 22 ноября 2017 года По месту требования: Настоящим удостоверяется, что прилагаемый документ является Маркировкой на: Изделие: Набор контролей РТ Xprecia Systems (Xprecia Systems РТ Controls) От имени и по поручению «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) /Подпись/ 27.11.17 Бобби Зинк Технический специалист отдела регистрации и сертификации Нотариус /Штамп/: Штат Массачусетс Сегодня, 27 ноября 2017 г., _______________Бобби Зинк_______________ лично явившийся ко мне, путем предоставления убедительных доказательств в виде удостоверения личности, по которому я установил его личность, удостоверил, что он является лицом, чьим именем подписан предыдущий или приложенный документ в моем присутствии. /Г ерб/ /Подпись/_________________________ САНДРА Л. ДЖАМПА, нотариус Срок моих полномочий истекает 5 ноября 2021 г. «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, USA (США) 914 631-8000 www.siemens.com/diaQnostics --- стр. 34 --- На основании имеющейся информации Агентство легализации документов США Я, Ханади Аджеми, заместитель председателя, настоящим удостоверяю, что данный документ является оригиналом документа. /Подпись/ Подпись уполномоченного лица Округ Колумбия: подписано и подтверждено под присягой Подписано под присягой в моем присутствии, 28 ноября 2017 г. /Подпись/ Ахмад Миски, нотариус, округ Колумбия Срок моих полномочий истекает 31 июля 2019 г. АХМАД МИСКИ * ОКРУГ КОЛУМБИЯ * НОТАРИУС * СРОК ПОЛНОМОЧИЙ ИСТЕКАЕТ 31.07.2019г. --- стр. 35 --- /Логотип/: Siemens Healthineers «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591-5097, USA (США) Маркировка медицинского изделия: Набор контролей РТ Xprecia Systems (Xprecia Systems РТ Controls) «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США --- стр. 36 --- П Р И М Е Ч А Н И Я : 1. За информацией относительно материалов, клея, краски и допусков обратитесь к последней версии чертежа SP-01591. Область для человекочитаемого номера партии и срока годности [ГГГГ-ММ-ДД] Область 21 мм X 8 мм оставлена для штрихового кода. 4. Все размеры, указанные на данном чертеже, предназначены только для проверки. 5. Фон необходимо напечатать черным: федеральный стандарт 27038 или эквивалентный. 6. Siemens, графические символы и текст необходимо напечатать черным: федеральный стандарт 27038 или эквивалентный. 7. Крышка 1 должна быть светло-фиолетового цвета: PMS 2563С или эквивалентного CMYK [С = 22, М = 33, Y = о, К = 0]. 8. Крышка 2 должна быть темно-фиолетового цвета: PMS 520С или эквивалентного CMYK [С = 69, М = 100, Y = о, К = 0]. 9. Файл pdf должен использоваться только для проверки. 10. Используйте pdf [формат файла = pdf Х:3] для производства. РЬ/Д. ECISI 1 - Предварительный чертеж 21 января 2013 г. JZ 2 - Предварительный чертеж, добавить печатный порядковый номер 7 февраля 2013 г. JZ 3 - Предварительный чертеж, удалить печатный порядковый номер, допечатный образец 6 мая 2013 г. JZ А 32739 Выпуск в производство 6 августа 2013 г. JZ В 33185 Выпуск в производство, коррекция разделения цвета 11 ноября 2013 г. JZ С 33837 Исправлено с целью изменения символа SMN на символ REF, обновления адреса изготовителя до полного адреса с указанием Тэрритауна, а также обновления авторского права до 2014 г. Добавить чертеж и ред. Перенос ТМ в область черного ящика 5 мая 2014 г, AD 180 21 -1-6- -40- II i > сл Ш.9 К хтз О) о с ю Z о ^2^ oi < S ш ш U 2 ф ^ 5 S м 1 Л < 5 Ч 4“ -т- 3 S ^ 55 ^5 SIEMENS для СЛУЖЕБНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ и,елкх обесгечения получиеля необходимыми техническими данными. Чертеж не подлежит разглашению или аоспронааедению каким бы то ни было способом со стороны получателя без письменного согласия Siemens Healthcare Diagnostics. Данный компонент или сборка не должны содержать аещестеа, содержание которых ограничено директнаой ЕС или ItoHS, и должны соотеетстеоеать регламенту ЕС REACH. Я ЗЫ К И RU С М . К А Т А Л О Г SM N | R E F | (Х Х Х Х ) СМ. 10873436 РА ЗМ ЕРЫ Миллиметры Н А ЗВ А Н И Е Д О П У С К И (Е С Л И Н Е У К А ЗА Н О И Н О Е ) Aprecia :sysiems, этикетка корооки комтролеи к1/м \г\, чертеж Общий допуск +0,1 мм У глы ±1 * М А С Ш Т А Б № Д ЕТА /П И ЛИСТ РЕД. Размеры и допуски в соответствии с A SM E Y14.5M -19941:1 10723000 1 из 1 с --- стр. 37 --- Маркировка, наносимая на внешнюю упаковку в России 10873436 Набор контролей РТ Xprecia Systems (Xprecia Systems РТ Controls) Информация об изготовителе: «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591-5097, USA Содержимое: - контроль РТ 1 (флакон) - 4 шт - контроль РТ 2 (флакон) - 4 шт - разбавитель СаСЬ (флакон 1 мл) - 8 шт - пилетка для лереноса - 8 шт Код серии, срок годности, условия хранения и обращения, символы опасности и др. символы указаны на оригинальной упаковке. Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют Применение для диагностики in vitro --- стр. 38 --- РЕД. ECN ОПИСАНИЕ УТВЕРЖДЕНО мм/дд/гг РАЗРАБОТЧИК I 1 - Предварительный чертеж 21 января 2013 г. JZ ! 2 - Предварительный чертеж, добавить печатный порядковый номер 7 февраля 2013 г. JZ 3 - Предварительный чертеж, удалить печатный порядковый номер, допечатный образец 6 мая 2013 г. JZ А 32739 Выпуск в производство 1 августа 2013 г. JZ В 33837 Обновить с целью добавления ТМ к марке Xprecia. Добавить № чертежа/детали и ред. Заменить символ SMN символом REF. 19 мая 2014 г. AD КОНТРОЛЬ РТ Xprecia™ Systems 23.5 ТИП 1,5 Р ПРИМЕЧАНИЯ: 1. За информацией относительно материалов, клея, краски и допусков обратитесь к последней версии чертежа SP-01531. А Область для человекочитаемого номера партии и срока годности [ГГГГ-ММ-ДД] А Область 21 мм X 8 мм оставлена для штрихового кода. 4. Все размеры, указанные на данном чертеже, предназначены только для проверки. 5. Фон необходимо напечатать черным: федеральный стандарт 27038 или эквивалентный. 6. Siemens, графические символы и текст необходимо напечатать черным: федеральный стандарт 27038 или эквивалентный. 7. Заголовок необходимо напечатать светло-фиолетовым: PMS 2563С или CMYK [С = 33, М = 22, Y = 0, К = 0] или эквивалентным. 8. Файл pdf должен использоваться только для проверки. 9. Используйте pdf [формат файла = pdf Х:3] для производства. языки RU С М . K A T A Л O Г SM N |R E F|(X X X X ) СМ. 10873436 Р А ЗМ Е Р Ы Н А З В А Н И Е Миллиметры Xprecia Systems, этикетка для контролей PT/INR LVL1, Д О П У С К И (Е С Л И Н Е У К А З А Н О И Н О Е )чертеж Общий допуск ±0,1 мм Умы ±1 ’ М А С Ш Т А Б № ДЕТАЛИ ЛИСТ РЕД. Размеры и допуски в соответствии с A S M E Y14.5M -19941:1 10722997 1 из 1 в SIEMENS для СЛУЖЕБНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ Данный чертеж содержит информацию, которая является собавенностью Siemens Healthcare Diagnostics, и лредоаавлен на условиях собл>одвния конфиденциальности исключительно в целях обеспечения получателя необходимыми техническими данными. Чертеж не подлежит разглашению илг воспроизведению каким бы то ни было способом со аороны получателя без письменного согласия Siemens Healthcare Diagnostics. Данный компонент или сборка не должны содержать вещества, содержание которых ограничено директивой ЕС или RoHS, и должны соотвегавовэть регламенту ЕС REACH.