Катетер Tercross дилатационный для ЧТA (OTW) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6965 от 27.03.2018 · класс риска 2а

Производитель: "Терумо Корпорейшн" (Япония)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 36 151 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
"'*TERUM O
Инструкция по эксплуатации
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) в различных
вариантах исполнения
Производитель: 
«Терумо Корпорейшн»
2017 г. 
ВЕРСИЯ 1
«Нижеприведённая Инструкция по эксплуатации составлена для предоставления 
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской 
Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с  
Правилами регистрации медицинского изделия (постановление правительства РФ  
№ 1416 от 27 декабря 2012 г, Приказ М3 РФ № Пн от 19 января 2017 г).»
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ -2017 - Версия 1


--- стр. 8 ---
Солепжание локумента
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3
2. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................3
3. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5
5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ..........................................................................................................................................6
5Л. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.................................................................................................................6
5.2. П ротивопоказания..............................................................................................................................6
5.3. О бласть применения..........................................................................................................................6
5.4. С пособ применения............................................................................................................................6
5.5. П редосторежения ................................................................................................................................7
5.6. Условия ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................9
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ОСЛОЖНЕНИЯ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................9
7. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................9
8. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................10
9. ОСНОВНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНЫ
СОСТАВЛЯЮЩИЕ КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................... 10
10.1. Т ехнические характеристики .......................................................................................................11
14. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.................................................................................................................26
15. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ....................................................................28
16. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ
ОЧИСТКИ..............................................................................................................................................................28
17. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, СРОК СОХРАНЕНИЯ
СТЕРИЛЬНОСТИ...............................................................................................................................................28
20. ПЕРЕЧЕНЬ ОПАСНОСТЕЙ, СВЯЗАННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ОПИСАНИЕ МЕР/МЕТОДОВ,  
ПРИНЯТЫХ/ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОПУСТИМОСТИ  
ОСТАТОЧНЫХ РИСКОВ (АНАЛИЗ РИСКОВ).......................................................................................28
21. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ  
ИЗДЕЛИЕ...............................................................................................................................................................28
22. ДАННЫЕ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ (ИНФОРМАЦИЯ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ) ........................29
23. ДАННЫЕ О ПРОВЕРКЕ ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ СВОЙСТВ ..................................................................29
24. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ................................................................................30
26. ПРЕТЕНЗИИ.........................................................................................................................................................31
27. ВОЗМОЖНОСТЬ И ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ЛЮДЬМИ С ИМПЛАНТИРОВАННЫМИ  
МЕДИЦИНСКИМИ УСТРОЙСТВАМИ, БЕРЕМЕННЫМИ И КОРМЯЩИМИ  
ЖЕНЩИНАМИ, ДЕТЬМИ, ВЗРОСЛЫМИ С ХРОНИЧЕСКИМИ
ЗАБОЛЕВАНИЯМИ...........................................................................................................................................31
28. СРОК СЛУЖБЫ, СРОК ГОДНОСТИ.........................................................................................................31
29. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР  
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРИНЯТЫ ПРИ  
УНИЧТОЖЕНИИ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ И НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.........................................................................................................................32
30. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.........................................................................................................................32
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) - ТК - РОССИЯ - 2017 — Версия 1


--- стр. 9 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) в различных вариантах исполнения 
(далее упоминается как «Tercross», «Катетер Tercross», «Изделие Tercross», «баллонный 
дилатационный катетер для ЧТА Tercross», «Изделие»)
2. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) в различных вариантах исполнения:
1. BD-T1220P4E, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 20 мм.
2. BD-T1220Q4E, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 20 мм.
3. BD-T1520P4E, диаметр баллона 1,5 мм, длина баллона 20 мм.
4. BD-T1520Q4E, диаметр баллона 1,5 мм, длина баллона 20 мм.
5. BD-T2040P4E, диаметр баллона 2,0 мм, длина баллона 40 мм.
6. BD-T2040Q4E, диаметр баллона 2,0 мм, длина баллона 40 мм.
7. BD-T2080P4E, диаметр баллона 2,0 мм, длина баллона 80 мм.
8. BD-T2080Q4E, диаметр баллона 2,0 мм, длина баллона 80 мм.
9. BD-T20120P4E, диаметр баллона 2,0 мм, длина баллона 120 мм.
10. BD-T20120Q4E, диаметр баллона 2,0 мм, длина баллона 120 мм.
11. BD-T20150P4E, диаметр баллона 2,0 мм, длина баллона 150 мм.
12. BD-T20150Q4E, диаметр баллона 2,0 мм, длина баллона 150 мм.
13. BD-T20200P4E, диаметр баллона 2,0 мм, длина баллона 200 мм.
14. BD-T20200Q4E, диаметр баллона 2,0 мм, длина баллона 200 мм.
15. BD-T2540P4E, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 40 мм.
16. BD-T2540Q4E, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 40 мм.
17. BD-T2580P4E, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 80 мм.
18. BD-T2580Q4E, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 80 мм.
19. BD-T25120P4E, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 120 мм.
20. BD-T25120Q4E, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 120 мм.
21. BD-T25150P4E, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 150 мм.
22. BD-T25150Q4E, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 150 мм.
23. BD-T25200P4E, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 200 мм.
24. BD-T25200Q4E, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 200 мм.
25. BD-T3040P4E, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 40 мм.
26. BD-T3040Q4E, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 40 мм.
27. BD-T3080P4E, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 80 мм.
28. BD-T3080Q4E, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 80 мм.
29. BD-T30120P4E, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 120 мм.
30. BD-T30120Q4E, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 120 мм.
31. BD-T30150P4E, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 150 мм.
32. BD-T30150Q4E, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 150 мм.
33. BD-T30200P4E, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 200 мм.
34. BD-T30200Q4E, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 200 мм.
35. BD-T3540P4E, диаметр баллона 3,5 мм, длина баллона 40 мм.
36. BD-T3540Q4E, диаметр баллона 3,5 мм, длина баллона 40 мм.
37. BD-T3580P4E, диаметр баллона 3,5 мм, длина баллона 80 мм.
38. BD-T3580Q4E, диаметр баллона 3,5 мм, длина баллона 80 мм.
39. BD-T35120P4E, диаметр баллона 3,5 мм, длина баллона 120 мм.
40. BD-T35120Q4E, диаметр баллона 3,5 мм, длина баллона 120 мм.
41. BD-T35150P4E, диаметр баллона 3,5 мм, длина баллона 150 мм.
42. BD-T35150Q4E, диаметр баллона 3,5 мм, длина баллона 150 мм.
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) - ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия 1


--- стр. 10 ---
43. BD-T35200P4E, диаметр баллона 3,5 мм, длина баллона 200 мм.
44. BD-T35200Q4E, диаметр баллона 3,5 мм, длина баллона 200 мм.
45. BD-T4040P4E, диаметр баллона 4,0 мм, длина баллона 40 мм.
46. BD-T4040Q4E, диаметр баллона 4,0 мм, длина баллона 40 мм.
47. BD-T4080P4E, диаметр баллона 4,0 мм, длина баллона 80 мм.
48. BD-T4080Q4E, диаметр баллона 4,0 мм, длина баллона 80 мм.
49. BD-T40120P4E, диаметр баллона 4,0 мм, длина баллона 120 мм.
50. BD-T40120Q4E, диаметр баллона 4,0 мм, длина баллона 120 мм.
51. BD-T40150P4E, диаметр баллона 4,0 мм, длина баллона 150 мм.
52. BD-T40150Q4E, диаметр баллона 4,0 мм, длина баллона 150 мм.
53. BD-T40200P4E, диаметр баллона 4,0 мм, длина баллона 200 мм.
54. BD-T40200Q4E, диаметр баллона 4,0 мм, длина баллона 200 мм.
3. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система кодирования изделия:
BD-TDDDDDDDD  
1 23 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1-2 Наименование
изделия
BD: Катетер для ЧТА
3 Назначение внутренний рынок/ экспорт
4 Наименование
изделия
Т: Tercross (с доставкой по проводнику)
5-6 Диаметр баллона 12 15 20 25 30 35 40
1,25 мм 1,5 мм 2,0 мм 2,5 мм 3,0 мм 3,5 мм 4,0 мм
7-(8), 9' Длина баллона 20 40 80 120 150 200
20 мм 40 мм 80 мм 120 мм 150 мм 200 мм
(9), 10 Длина катетера Р :100 см 
О :148 см
(10), 11 Адаптация
проводника
4: Адаптация проводника 0,014 дюйма
(11), 12 Место
назначения
Е: Европа
Цифровой код
Цифровой код
Наружи
ый
диаметр 
баллона 
0 (мм)
Длина 
баллона 
(мм) -
Рабочая д.111н:1 
шафта 
(мм)
,Г ; ■
Номинальное
давление
Расчетное давление 
разрыва
Кол-во
рентгеноконт
рястных
маркеров
BD-T1220P4E 1,25 20 1  000 6 атм 14 атм 1
BD-T1220Q4E 1,25 20 1  480 6 атм 14 атм 1
BD-T1520P4E 1,5 20 1  000 6 атм 14 атм 1
BD-T1520O4E 1,5 20 1  480 6 атм 14 атм 1
BD-T2040P4E 2,0 40 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T2040Q4E 2,0 40 1  480 8 атм 20 атм 2
BD-T2080P4E 2,0 80 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T2080Q4E 2,0 80 1  480 8 атм 20 атм 2
BD-T20120P4E 2,0 120 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T20120Q4E 2,0 120 1  480 8 атм 20 атм 2
BD-T20150P4E 2,0 150 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T20150Q4E 2,0 150 1  480 8 атм 20 атм 2
‘ Если длина баллона имеет 2 цифры, номера цифр адаптируются (8) -  (11). Если длина баллона имеет 3 
цифры, номера цифр адаптируются (9) - (12).
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия 1


--- стр. 11 ---
Цифровой код
Наружи
ый
диаметр 
баллона 
0  (мм)
Длина 
баллона 
(мм) !
Рабочая длина 
шафта 
(мм)
Номинальное
давление
Расчетное давление 
разрыва
" Ш \ г
Кол-во
рентгеноконт
растных
маркеров
BD-T20200P4E 2,0 200 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T20200Q4E 2,0 200 1  480 8 атм 20 атм 2
BD-T2540P4E 2,5 40 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T2540Q4E 2,5 40 1 480 8 атм 20 атм 2
BD-T2580P4E 2,5 80 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T2580Q4E 2,5 80 1  480 8 атм 20 атм 2
BD-T25120P4E 2,5 120 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T25120Q4E 2,5 120 1  480 8 атм 20 атм 2
BD-T25150P4E 2,5 150 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T25150O4E 2,5 150 1  480 8 атм 20 атм 2
BD-T25200P4E 2,5 200 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T25200O4E 2,5 200 1  480 8 атм 20 атм 2
BD-T3040P4E 3,0 40 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T3040O4E 3,0 40 1  480 8 атм 20 атм 2
BD-T3080P4E 3,0 80 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T3080Q4E 3,0 80 1  480 8 атм 20 атм 2
BD-T30120P4E 3,0 120 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T30120Q4E 3,0 120 1  480 8 атм 20 атм 2
BD-T30150P4E 3,0 150 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T30150Q4E 3,0 150 1  480 8 атм 20 атм 2
BD-T30200P4E 3,0 200 1  000 8 атм 20 атм 2
BD-T30200O4E 3,0 200 1 480 8 атм 20 атм 2
BD-T3540P4E 3,5 40 1  000 8 атм 18 атм 2
BD-T3540Q4E 3,5 40 1  480 8 атм 18 атм 2
BD-T3580P4E 3,5 80 1  000 8 атм 18 атм 2
BD-T3580Q4E 3,5 80 1  480 8 атм 18 атм 2
BD-T35120P4E 3,5 120 1  000 8 атм 18 атм 2
BD-T35120O4E 3,5 120 1  480 8 атм 18 атм 2
BD-T35150P4E 3,5 150 1  000 8 атм 18 атм 2
BD-T35150O4E 3,5 150 1  480 8 атм 18 атм 2
BD-T35200P4E 3,5 200 1  000 8 атм 18 атм 2
BD-T35200Q4E 3,5 200 1  480 8 атм 18 атм 2
BD-T4040P4E 4,0 40 1  000 8 атм 18 атм 2
BD-T4040Q4E 4,0 40 1  480 8 атм 18 атм 2
BD-T4080P4E 4,0 80 1  000 8 атм 18 атм 2
BD-T4080Q4E 4,0 80 1  480 8 атм 18 атм 2
BD-T40120P4E 4,0 120 1  000 8 атм 18 атм 2
BD-T40120Q4E 4,0 120 1  480 8 атм 18 атм 2
BD-T40150P4E 4,0 150 1  000 8 атм 18 атм 2
BD-T40150O4E 4,0 150 1  480 8 атм 18 атм 2
BD-T40200P4E 4,0 200 1  000 8 атм 18 атм 2
BD-T40200Q4E 4,0 200 1  480 8 атм 18 атм 2
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Официальный производитель:  «Терумо Корпорейшн», 44-1, 2-чомэ, Хатагая, Сибуя-ку, 
Токио 151-0072, Япония (44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan) 
•sr+81-3-3374-8111
Производственное предприятие’.  «Терумо Корпорейшн» завод Ашитака, 150, 
Маймайгитё, Фудзиномия, Сидзуока 418-0015, Япония (150, Maimaigi-cho, 
Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0015, Japan) 
r+81-544-27-51И
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ -2017 - Версия


--- стр. 12 ---
Представитель на территории ЕС :  «Терумо Юроп Н.В.» , Интерлевенлаан 40, 3001 
Левен, Бельгия 
Г+32 16 38 1 2 11
Уполномоченный представитель в РФ:  ООО «Tepyj^Q Рус>> 
Россия, 123317л Москва,. ул,.Тесто.вск^^
S ...............л± 7 т4 9 5п9 8 8 :4 ^ ^
Nataliva.Svsoeva@terumo-europe.coni
5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ  
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Катетер Tercross предназначен для использования при проведении чрезкожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА). Он специально разработан для расширения 
стеноза периферических артерий, таких как подвздошная, бедренная, подколенная и 
почечная артерия, а также нижних ветвей подколенной артерии, кроме артерий шейного 
отдела, сердца и головного мозга.
5Л. Показания  к применению
Изделие Tercross предназначен для использования при проведении чрезкожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА). Он специально разработан для расширения 
стеноза периферических артерий, таких как подвздошная, бедренная, подколенная и 
почечная артерия, а также нижних ветвей подколенной артерии кроме артерий шейного 
отдела, сердца и головного мозга Не используйте данное изделие для других сфер 
применения.
5.2. П ротивопоказания
Пациенты/условия, при которых следует избегать использования изделия Tercross: 
Пациенты с поражением, через которое невозможно провести проводник.
Не используйте этот катетер для операций на коронарных сосудах и сосудах головного
мозга.
5.3. О бласть  применения
Область применения: интервенционная хирургия.
5.4. С пособ  применения
1. Подготовка дилатационного катетера
1-1 Осторожно извлеките дилатационный катетер из трубки-держателя.
1-2 После смачивания защитной оболочки баллона физиологическим раствором осторожно 
удалите защитную оболочку баллона и стилет, чтобы не повредить участок баллона.
1-3 Наберите 5 мл соответствующего контрастного вещества (например, смесь 
контрастного вещества и физиологического раствора в соотношении 1:1) в шприц 2 0 мл.
1-4 Подключите шприц с контрастным веществом к порту дилатационного катетера для 
накачки баллона.
1-5 Удерживая шприц наконечником вниз, осуществите аспирацию воздуха в течение 15 ~ 
30 секунд.
1-6 Удерживая шприц наконечником вниз, медленно введите контрастное вещество.
1-7 Повторите шаги 1-5 и 1-6 несколько раз, пока контрастное вещество полностью не 
заполнит внешний просвет.
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ -2017 - Версия 1


--- стр. 13 ---
1- 8 Введите гепаринизированный физиологический раствор в дилатационный катетер через 
порт проводника для удаления пузырьков воздуха.
2. Подключение оснащенного манометром устройства для накачки/сдувания баллона  
к дилатационному катетеру
2- 1 Заполните оснащенное манометром устройство для накачки/сдувания контрастным 
веществом и удалите воздух из устройства.
2- 2 Подключите устройство для накачки/сдувания к порту дилатационного катетера для 
накачки баллона. Чтобы не допустить поступления воздуха в систему, устройство для 
накачки должно быть в достаточной мере заполнено контрастным веществом.
3. Введение дилатационного катетера
3- 1 Введите оболочку направляющего катетера/интродьюсера с Y-образным коннектором в 
артерию с применением стандартных методик. Проведите проводник в требуемое 
положение или артерию, затем пройдите участок стеноза в соответствии с принятыми 
методиками ЧТА.
3- 2 Установите дистальный кончик дилатационного катетера на проводник. Медленно 
проведите дилатационный катетер через гемостатический клапан Y-образного коннектора 
на оболочке направляющего катетера/интродьюсера, когда баллон полностью сдут.
4. Накачка и сдувание баллона
4- 1 Раздуйте баллон до достижения соответствующего давления в течение требуемого 
временного отрезка с помощью устройства для накачки/сдувания, оснащенного 
манометром.
4-2 Примените отрицательное давление, чтобы полностью сдуть баллон. С помощью 
рентгеноскопии убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
4-3 Поддерживаете отрицательное давление в баллоне при извлечении дилатационного 
катетера.
4-4 Результаты ЧТА следует проверить с помощью ангиографии.
5.5. П редостореж ения
• Перед использованием дилатационного катетера изучите инструкцию для 
сопутствующих фармацевтических продуктов и изделий медицинского назначения.
• Перед использованием убедитесь, что все оборудование, включая дилатационный 
катетер, функционирует нормально. Проверьте дилатационный катетер на отсутствие 
повреждений, и конструкцию баллона на соответствие критериям процедуры и методики, 
которые будут задействованы.
• Извлекайте дилатационный катетер по прямой линии от конца трубки-держателя, 
избегая сгибания катетера.
• Не извлекайте дилатационный катетер силой при наличии сопротивления. Удаление с 
применением силы может стать причиной отказа при накачке или сдувании баллона.
• Не удаляйте защитную оболочку баллона силой при наличии сопротивления. Удаление 
с применением силы может стать причиной отказа при накачке или сдувании баллона.
Не используйте воздух, газы или жидкости, помимо контрастного вещества для накачки 
баллона. В случае утечки из баллона, такие жидкости могут вызвать серьезные 
неблагоприятные последствия для здоровья пациента.
• Если ощущается какое-либо сопротивление, не продвигайте проводник или 
дилатационный катетер с применением силы. Прежде чем продолжить, определите причину 
с помощью рентгеноскопии. Продвижение с применением силы может привести к
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия 1


--- стр. 14 ---
повреждению артерий и/или образованию рваной раны, отделению проводника или 
дилатационного катетера. Это может потребовать извлечения фрагментов.
• Перед введением проводник следует выдержать в физиологическом растворе, чтобы 
удалить остатки крови или контрастного вещества с его поверхности. Если кровь или 
контрастное вещество трудно удалить, один раз протрите проводник марлей, смоченной 
физиологическим раствором. Осмотрите весь проводник и удостоверьтесь, что 
смазывающее свойство проводника не снизилось, и на нем отсутствуют какие-либо 
посторонние вещества.
• Перемещение дилатационного катетера через такие остатки на проводнике или через 
недостаточно увлажненный проводник может привести к отделению или разрыву 
дилатационного катетера. В результате может потребоваться извлечение фрагментов 
дилатационного катетера.
• Не вводите дистальный кончик дилатационного катетера в гемостатический клапан Y- 
образного коннектора без проводника.
• Когда проксимальная часть шафта дилатационного катетера изогнута или перекручена, 
не используйте дилатационный катетер. Это может привести к отделению шафта.
• Избегайте перекручивания дистального кончика дилатационого катетера и продвигайте 
его медленно/осторожно, чтобы предотвратить повреждение просвета проводника.
• В случае введения дистального наконечника проводника через дилатационный катетер, 
введите проводник в катетер через порт проводника.
• Перед введением дилатационного катетера убедитесь в том, что гемостатический клапан 
Y-образного коннектора ослаблен. Если клапан зажат слишком сильно, это не позволит 
беспрепятственно провести секцию баллона (дилатационного катетера).
• Избегайте чрезмерного зажатия гемостатического клапана Y-образного коннектора, так 
как это может повлиять на время накачивания/сдувания и/или привести к перекручиванию 
дилатационного катетера.
• Осторожно раздуйте баллон под контролем рентгеноскопии и убедитесь в том, что 
компрессия обеспечивает накачку баллона. Если баллон не раздувается, не применяйте 
чрезмерное давление, так как это может предотвратить сдувание баллона.
• Давление накачки баллона не должно превышать расчетное давление разрыва (РДР). 
Нагнетание выше РДР может привести к разрыву баллона, утечке из шафта дилатационного 
катетера или высокому сопротивлению при манипуляциях с проводником. Значение РДР 
основано на результатах испытаний в лабораторных условиях. По крайней мере 99,9 % 
баллонов (с достоверностью 95 %) не разорвутся на уровне РДР или ниже.
• Если в ходе нагнетания давления выше значения РДР происходит разрыв баллона, 
баллон или его фрагменты могут попасть в артерию, что может потребовать их извлечения.
• Краткосрочный или долгосрочный эффект нагнетания давления выше номинального 
значения все еще исследуется.
• Не раздувайте баллон шире диаметра проксимального или дистального участков артерии 
по отношению к стенозированному поражению.
• При накачке баллона с целью расширения стента, внутренней части стента или 
кальцинированных поражений существует вероятность разрыва баллона до превышения 
значения РДР. Раздувайте баллон с должной осторожностью.
• При накачке баллон может выйти за пределы поражения из-за гидрофильного 
покрытия. Накачку баллона следует осушествлять с осторожностью и под контролем 
рентгеноскопии, чтобы баллон не изменил свое положение внутри поражения.
Не перемешайте дилатационный катетер до тех пор, пока баллон не будет полностью сдут.
• Извлечение дилатационного катетера следует осуществлять после ослабления 
гемостатического клапана Y-образного коннектора.
Катетер Тercross дилатационный для ЧТА (OTW) - ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия


--- стр. 15 ---
• Если во время извлечения дилатационного катетера ощущается какое-либо 
сопротивление, удалите оболочку направляющего катетера/интродьюсера и проводник 
вместе с дилатационным катетером.
5.6. Условия ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Применяется в условиях операционных ЛПУ квалифицированным медицинским 
персоналом. Изделие разрешается использовать только врачам, ознакомленным и обученным 
технике чрезкожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
Катетер Tercross не должен подвергаться воздействию воды, прямых солнечных лучей, 
высокой температуры или высокой влажности. Изделие следует использовать 
непосредственно после вскрытия упаковки.
Основные требования к окружающим условиям во время применения изделия по 
назначению представлены в таблице:
Таблица - условия применения ___________ ^
Требования к \с,говиям окружающей среды во FipcM M  "1ксти\а1ации
Температура воздуха, °С
+ 15... +25
+32...+42 (при эксплуатации внутри 
организма)
Относительная влажность воздуха, без 
образования конденсата, %
30 ...75
1 0 0 (при эксплуатации внутри организма)
Атмосферное давление, кПа 8 6... 106
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И  
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ОСЛОЖНЕНИЯ ПРИ
Возможные побочные эффекты и осложнения при ЧТА включают следующие:
Инфекция и боль в месте прокола Ишемия
Аритмия Кровоизлияние
Артериовенозный свищ Смерть
Рассечение, перфорация, разрыв или травма сосуда Рестеноз
Вазоспазм Аллергическая реакция на контрастное 
вещество
Гипотензия Сепсис
Дистальная эмболизация вследствие воздействия воздуха, 
изделия, налета и т. д. Псевдоаневризма
Г ематома Тромбоз сосуда
7. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие Tercross относится к Классу Па согласно Правилу 6 Приложения IX 
(хирургические инвазивные изделия, предназначенные для временного использования) к 
Директиве Европейского Совета 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 г.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ Министерства 
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об 
утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий") - 2а.
Катетер Тercross дилатационный для ЧТА (ОТW) - ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия 1


--- стр. 16 ---
8. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие Tercross представляет собой катетер для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики с коаксиальной системой. Кончик катетера оснащен баллонном, 
способным раздуваться до определенного диаметра и длины при рекомендованном 
давлении. Один или два рентгеноконтрастных маркера внутри баллона позволяют 
установить положение баллона в сосуде пациента при помощи рентгеноскопии. На 
проксимальном конце катетера расположен порт проводника, через который вводится 
проводник, а также порт для накачки баллона, используемый для накачки/сдувания 
баллона. Внутренний просвет не может быть использован для ангиографии или 
мониторинга давления из-за малого диаметра. Максимально возможный размер 
проводника составляет 0,014 дюйма (0,36 мм) в диаметре. Поверхность катетера частично 
покрыта гидрофильным полимерным покрытием, которое приобретает смазывающее 
свойство при намокании.
9. Q.CHQRHfcl.E ......МА1ЕША.ЛЫ,.......Ш........KQXQmX.......ИЗГаШМЕ-НЫ
С.О!!СЗ;АР.ЛЯШШИЕ.КаМДО.НЕНШ.МЕДИ.ЦИН.С.КаГ.О.ШДБЛ.ИЯ
Баллон 1,25  - 1,5 мм
Часть Материал части Вид контакта
Баллон Нейлон 12-политетраметиленгликоль 
сополимер
Кратковременный 
(менее 24 часов) с
Покрытие внешней поверхности - 
Диметилакриламид - глицидил 
метакрилат сополимер
внутренней средой 
организма и кровью
Краситель синий
Т рубка шафта 
(внешняя трубка, 
дистальная)
Внешний слой Смесь нейлона 12 и нейлона 12-
политетраметиленгликоля
сополимера
Внутренний
слой
Смесь нейлона 12 и нейлона 12-
политетраметиленгликоля
сополимера
Трубка шафта 
(внешняя трубка, 
проксимальная)
Т рубка Полиимид
Покрытие внешней 
поверхности
Покрытие Диметилакриламид - глицидил 
метакрилат сополимер
Краситель розовый
Трубка шафта Внешний слой Модифицированный полиэтилен
(внутренняя трубка, Краситель синий
проксимальная) Внутренний
слой
Полиэтилен высокой плотности
Трубка шафта 
(внутренняя трубка, 
дистальная)
Внешний слой Смесь модифицированного 
полиэтилена и нейлона 12- 
политетраметиленгликоля 
сополимера
Краситель синий
Внутренний
слой
Полиэтилен высокой плотности
Рентгеноконтрастный маркер Платина
Баллон 2,0 -4,0 мм
Часть Материал части Вид контакта
Баллон Внешний слой Нейлон 12-политетраметиленгликоль Кратковременный
10
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия


--- стр. 17 ---
сополимер (менее 24 часов) с
Внутренний Нейлон внутренней средой
слой организма и кровью
Трубка шафта Внешний слой Нейлон
(внешняя трубка) Внутренний
слой
Нейлон
Покрытие внешней Покрытие Диметилакриламид - глицидил
поверхности метакрилат сополимер
Трубка шафта (внутренняя трубка) Полиэтилен высокой плотности
Краситель синий
Дистальный кончик Внешний слой Смесь нейлона 12 и 
модифицированного полиэтилена
Краситель зеленый
Внутренний
слой
Модифицированный полиэтилен
Рентгеноконтрастный маркер Платина
10. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
10.1. Т ехнические  характеристики
Конструкция и внешний вид
Изделие Tercross представляет собой катетер для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики с коаксиальной системой, которая состоит из трубки шафта баллона и 
хаба. Наружная поверхность баллона и часть внешней трубки шафта покрыты 
гидрофильным полимерным покрытием, которое приобретает смазывающее свойство при 
намокании.
Данное изделие имеет структуру шафта двух типов в зависимости от размера баллона. 
Данное изделие имеет один или два рентгеноконтрастных маркера внутри баллона для 
облегчения обнаружения при рентгеноскопии. Это катетер с доставкой по проводнику. 
Данное изделие стерилизуется газом оксида этилена. Кончик катетера оснащен 
баллонном, способным раздуваться до определенного диаметра и длины при 
рекомендованном давлении. На проксимальном конце катетера расположен порт 
проводника, через который вводится проводник, а также порт для накачки баллона, 
используемый для накачки/сдувания баллона. Внутренний просвет используется для 
прохождения проводника, а внешний просвет - для накачки/сдувания баллона. 
Внутренний просвет не может быть использован для ангиографии или мониторинга 
давления из-за малого диаметра. Максимально возможный размер проводника составляет 
0,014 дюйма (0,36 мм) в диаметре.
1 1
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ -2017 - Версия


--- стр. 18 ---
Изображение или снимок медицинского изделия 
Баллон 1,25 -1,5 мм
..
•гШт^^ ^ т л
D , L4
L6
L T
Рисунок 1 - Катетер Tercross с баллоном 0  1,25-1,5 мм
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЛ - 2017 - Версия 1
12


--- стр. 19 ---
Таблица - Технические характеристики катетеров Tercross с баллоном 0 ,25 - 1,5 мм
Размер <  liiiKMime Значевде, мм
0А Диаметр баллона в раздутом состоянии 1,25
1,50
0В Наружный диаметр дистальной части шафта катетера 0,83
0С Наружный диаметр проксимальной части шафта катетера 1,07
L1 Рабочая длина катетера 1  000
1  480
L2 Длина дистальной части катетера 140
L3 Длина баллона при номинальном давлении (6 атм) 20
L4 Расстояние между концом катетера и началом баллона 3,5
L5 Длина дистального кончика 3,5
L6 Наружный диаметр внутреннего просвета катетера 0,43
L7 Положение маркера при номинальном давлении (6 атм) (положение маркера 
от края баллона) 10,5
L8 Длина внешнего покрытия 880
Баллон 2,0-4,0 мм
Рисунок 2 - Катетер Tercross с баллоном 0  2,0 - 4,0 мм
Таблица 2 - Технические характеристики катетеров Tercross с баллоном 0  2,0 - 4,0 мм
Размер Описание Значение, мм
13
Kaierep Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) - ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия


--- стр. 20 ---
Размер Описание Значение, мм
0А Диаметр баллона в раздутом состоянии
2,00
2,50
3,00
3,50
4,00
0В Наружный диаметр дистальной части шафта катетера 1,00
0С Наружный диаметр средней части шафта катетера 1,15
0D Наружный диаметр проксимальной части шафта катетера 1,21
L1 Рабочая длина катетера 1  000
1  480
L2 Длина баллона при номинальном давлении (8 атм)
40
80
120
150
200
L3 Длина баллона при номинальном давлении (6 атм)
40
80
120
150
200
L4 Длина трубки шафта 1,5
L5 Длина дистального кончика 0,1-0,9
L6 Наружный диаметр внутреннего просвета катетера 0,45
L7 Длина внешнего покрытия
360
400
340
370
420
Размеры того или иного катетера Tercross находятся на схематическом 
изображении, расположенном на этикетке медицинского изделия.
Стандартные технические характеристики
Изделие Tercross состоит из трубки шафта, баллона и хаба.
Наружные поверхности баллона и внешней трубки шафта покрыты смазочным 
материалом (гидрофильное покрытие). Изделие имеет два рентгеноконтрастных маркера 
внутри баллона для облегчения обнаружения при рентгеноскопии. Данное изделие имеет 
баллон диаметром 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 и 4,0 мм. Данное изделие представляет собой 
катетер с доставкой по проводнику. Данное изделие стерилизуется газом оксида этилена.
• Tercross представляет собой катетер с доставкой по проводнику, предназначенный для 
чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА). Оно разработано главным 
образом для дилатации стеноза периферических артерий, например, подвздошной, 
бедренной, подколенной, конечных ветвей подколенной и почечной артерий, за 
исключением общей сонной, шейной и сердечной артерий.
• Баллон (сложенный вдвое) диаметром 1,25 и 1,5 мм имеет специально разработанный 
шафт, обеспечивающий высокую способность к проталкиванию.
• Баллон (сложенный втрое) диаметром 2,0 и 4,0 мм имеет высокое сопротивление 
напору.
• Превосходная проходимость благодаря низкому поперечному профилю баллона и 
гидрофильному покрытию.
14
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия


--- стр. 21 ---
• Широкий диапазон рабочего давления: баллон может быть раздут до расчетного 
давления разрыва (РДР) 20 атм (2026 кПа) для обеспечения эффективного и успешного 
восстановления проходимости сосудов.
• Широкий диапазон вариантов диаметра (диаметр 1,25 - 4,0 мм) и длины (20 - 200 мм) 
баллонов удовлетворяет все клинические потребности.
См. технические характеристики конкретных изделий в пункте 2 «Варианты 
комплектации медицинского изделия».
Срок службы:  не применяется, поскольку баллонный дилатационный катетер для ЧТА 
Tercross является одноразовым изделием.
Срок годности:  срок годности соответствует сроку хранения и составляет 36 месяцев, 
включая месяц изготовления.
Варианты конструкции
См. пункт 2 «Варианты исполнения медицинского изделия» для получения информации о 
вариантах конструкции изделия
Т рубка-д ержатель
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия
15


--- стр. 22 ---
Хаб
Защита баллона
Изображение баллона вблизи
11. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ  
В индивидуальной упаковке содержатся:
1) Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) - 1 шт.
2) Защитная оболочка баллона.
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия
16


--- стр. 23 ---
3) Карта соответствия баллона.
В отдельной коробке содержатся:
1) Индивидуальная упаковка - 5 шт.
2) Инструкция-вкладыш - 1 шт.
В транспортной картонной таре содержится пять отдельных коробок.
12. ВОЗМОЖНОСТЬ И СПОСОБЫ  
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
ИНТЕГРАЦИИ ДРУГИМИ
Проводник: диаметр проводника не должен превышать 0,014 дюйма (0,36 мм).
Стент: В пределах ячейки стента продвижение, удаление или накачку дилатационного 
катетера следует производить с осторожностью и с применением рентгеноскопии. 
Неосторожность может привести к травме сосуда или повреждению/поломке 
дилатационного катетера вследствие трения стента, а также к разрыву баллона при 
давлении ниже расчетного давления разрыва.
Баллонный катетер: Используйте катетер с особой осторожностью при проведении 
ангиопластики с помогцью техники «целуюгцихся баллонов» или применении метода 
параллельных проводников, чтобы избежать запутывания с сопутствующим изделием. 
При наличии сопротивления удалите катетер вместе с сопутствующим изделием. 
Интродьюсер: Введите интродьюсер в кровеносный сосуд, как описано в инструкции 
по эксплуатации производителя. Убедитесь в том, что гемостатический клапан Y- 
образного разъема коннектора. Если клапан зажат слишком сильно, это не позволит 
беспрепятственно провести баллон. Избегайте чрезмерного зажатия гемостатического 
клапана Y-образного коннектора, так как это может повлиять на время 
накачивания/сдувания и/или привести к перекручиванию катетера.
Устройство для накачки: Используйте устройство для накачки/сдувания с точным 
манометром. Баллон может разорваться при чрезмерной накачке вследствие неточного 
определения давления.
Растворители: Не используйте средства, содержащие органические растворители, или 
маслянистые контраетные вещества. Контакт с данными веществами может привести к 
повреждению дилатационного катетера и/или разрыву баллона. Запрещается погружать 
катетер для стерилизации в раствор на основе спирта или препаратов, содержащих 
органические растворители, или протирать катетер с применением таких препаратов. 
Несоблюдение этого условия может привести к повреждению или поломке 
дилатационного катетера или к потере его смазывающего свойства.
Промывочный раствор: Введите гепаринизированный физиологический раствор в 
дилатационный катетер через порт проводника для удаления пузырьков воздуха. 
Контраетное вещество: Чтобы не допустить поступления воздуха в систему, устройство 
для накачки должно быть в достаточной мере заполнено контрастным веществом 
(например, смееь контрастного вещества и физиологического раствора в соотношении 
1:1).
Антикоагулянт: При проведении операции ЧТА пациенту следует ввести
соответствующий антикоагулянт. Проведите соответствующую антикоагулянтную 
терапию под руководством ответственного врача после заверщения операции ЧТА.
17
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИД - 2017 - Версия 1


--- стр. 24 ---
• Защитная оболочка баллона: После смачивания защитной оболочки баллона
физиологическим раствором осторожно удалите защитную оболочку баллона и стилет, 
чтобы не повредить участок баллона. Не удаляйте защитную оболочку баллона силой 
при наличии сопротивления. Удаление с применением силы может стать причиной 
отказа при накачивании или сдувании баллона.
13. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ
Пример отдельной коробки катетера Tercross.
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия
18


--- стр. 25 ---
пример индивидуальной упаковки катетера Tercross.
Индивидуальная упаковка содержит один баллонный дилатационный катетер для ЧТА 
Tercross, карту соответствия баллона, зажим катетера и защитную оболочку баллона. 
Индивидуальная упаковка выполнена из ламинированной пленки из полиэтилен- 
полиэфира и бумаги из материала тайвек. Отдельная коробка изготовлена из картона с 
покрытием и содержит одну индивидуальную упаковку. Транспортная картонная тара 
изготовлена из гофрированного картона и содержит пять коробок изделия.
При хранении следует избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, 
экстремальных температур или высокой влажности.
Информация в инструкции по применению приведена на английском, французском, 
немецком, испанском, португальском, итальянском, голландском, шведском, датском, 
норвежском, финском, греческом, русском, польском, венгерском, чешском, словацком, 
турецком, эстонском, латышском, литовском, словенском, сербском, румынском, 
болгарском и украинском языках.
19
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) - ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия 1


--- стр. 26 ---
Indi\ddiial Package/Индивидуаньная упаковка Unit Box / Групповая упаковка
Ж .
Individual 
Package label
/ Наклейка на 
индивидуальн 
упаковке
»и
Sliipping Carton / Транспортировочная упаковка (картон)
Shipping Carton Label / Наклейка на
W
Размеры упаковки
Индивидуальная
упаковка
Отдельная коробка  
(потребительская упаковка,  
групповая упаковка)
Транспортировочная упаковка
L W L W Н L W Н
20
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - POCCHit - 2017 - Версия


--- стр. 27 ---
310 270 275 250 15 288 260 92
Единицы измерения: мм.
Информация, приведенная на этикетке индивидуальной упаковки:
Г~ ~ — С т е р и л и з о в а н о  с использованием оксида этилена
Повторное использование запрещено
См. инструкцию по применению  
Повторная стерилизация запрещена
Пе использовать при наличии повреждений упаковки
Ш
TERUMO «ТЕРУМО»
РТА Dilatation Catheter (OTW) Катетер дилатационный для ЧТА (OTW)
Max. Guide Wire O.D. Макс, наружный диаметр проводника
Maximum injection pressure Максимальное давление введения
Do not reuse Не использовать повторно
Do not resterilize Не стерилизовать повторно
Contents Содержимое
REF НОМЕР ПО КАТАЛОГУ
LOT НОМЕР ПАРТИИ
EXP ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО
L РАБОЧАЯ ДЛИНА
TERUMO CORPORATION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-  
KU, TOKYO 151-0072, JAPAN
44-1, 2-ТЕМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ,  
ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ
MADE IN JAPAN ПРОИЗВЕДЕНО В ЯПОНИИ
EC REP ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕС
TERUMO EUROPE N. V. « Т Е Р У М О  ю р о й  и в . »
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN,  
BELGIUM
ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН,  
БЕЛЬГИЯ
Terumo Corporation Ashitaka Plant «Терумо Корпорейшн» Завод Ашитака
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi,  
SHIZUOKA, 418-0015, JAPAN
150, Маймаиги-чо, г. Фудзиномия,  
префектура СИДЗУОКА, 418-0015,  
ЯПОНИЯ
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия 1
21


--- стр. 28 ---
0TERUMO' С€
РТА O^tstkHTi Cadveter (OTW)
1.25
0.014”(036mm)
0.059“(t.50rnm)
4Fr.
1№пв
xx-xxxxxxxx
oooooo
0000-00
IW I
6atm (608kPa)
14atm{l419kPa)
р 0
4 ms 1.20
1 ^ боа ЭЛ5 i
8 811 1.3D
Ш Ш13 1.34
12 1216 0 7
М 14lt ш ш ш ш ш ш
©TERUMO ©TERUMO
Tercross'“ Tercross™
1.25mm-2^m/148cm 1.15mm'2dmm2148cm
Щ ]: XX-XXXXXXXX XX-XXXXXXXX
1Ш1: oooeee Ю1: 000000
©TEmjMO
Tercross” I
1.25тт-Ш »мп/148cfn
gl;  XX-XXXXXXXX li 3  :  900000
1РШШЗЩЩ1ЩЩРЩ1ГОРР1ЩДРЩ1
•J T E X U U O  С С Ж К Ж А Т К Ж
шиыят
Й Т Е Ж Ш О  E U R O P E  fiV .
.lUtebta FM ofy ef Tfn aiK  Ссг»ог1Й№п
Катетер Тercross дилатационный для ЧТА (OTW) - ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия 1
22


--- стр. 31 ---
Макет отдельной коробки:
'■  liiliiiiliiiiiiiiii Xш
к
щ
-' .-'.'„.Л- , .-' ■  ■, ‘ '2
||И|
'У'Л'
Il^ ^ ■ l
вв
Сг)теиим0
Щ§Я
ж11^^шМ шВ^й
в ш Ч И^■:t'^ИЯpi^B
1д г
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ -2017 - Версия
25


--- стр. 32 ---
Проек! маркировки на русском языке
Kaierep Tercross дилагациониый для ЧТА (OTW) в различных  
вариаизах исполнения
Не использовать Производитель: Терумо Корпорейпзн
повторно. Страна Япония
происхождения:
Представитель производи теля в ООО «Терумо Рус», Россия, 123317,  
РФ: Москва, ул. Тестовская, д. 10. Тел.
Не стерилизовать +7-495.988-47-40.
повторно.
Pei истрапионное удостоверение № от
X
Апирогенно
Инструкция по [ 1ри1менению в форме злектронною  
документа на сайте_________________
Нетоксично
14. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Важные инструкции по технике безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Продвигайте дилатационный катетер по артерии с осторожностью, и в случае 
наличия сопротивления прекратите манипуляции с дилатационным катетером и 
определите причину с помощью рентгеноскопии. Дальнейшее продвижение 
дилатационного катетера может привести к повреждению артерии и/или к отделению или 
разрыву дилатационного катетера. В результате может потребоваться извлечение 
фрагментов дилатационного катетера.
• В пределах ячейки стента продвижение, удаление или накачку дилатационного 
катетера следует производить с осторожностью и с применением рентгеноскопии. 
Неосторожность может привести к травме сосуда или повреждению/поломке 
дилатационного катетера вследствие трения стента, а также к разрыву баллона при 
давлении ниже расчетного давления разрыва.
• Не используйте повторно защитную оболочку баллона, установленную на 
дилатационном катетере, после ее удаления. Несоблюдение данного предупреждения 
может привести к отказу при накачке или сдувании баллона вследствие деформации 
баллона и повреждения шафта.
• Убедитесь в том, что баллон полностью сдут при введении в интродьюсер, 
удалении из интродьюсера, продвижении по артерии и/или извлечении из артерии. 
Манипулирование катетером без сдувания баллона может привести к повреждению 
артерии и/или отделению или разрыву дилатационного катетера.
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия 1
26


--- стр. 33 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данное изделие прошло стерилизацию газом оксида этилена. Предназначено 
только для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. Переработка 
запрещена. Переработка может поставить под угрозу стерильность, биосовместимость и 
функциональную целостность изделия.
• Изделие стерильно и апирогенно в закрытой и неповрежденной упаковке. Не 
используйте изделие, если упаковка или изделие повреждены или загрязнены.
• Изделие следует использовать сразу же после вскрытия упаковки и безопасно 
утилизировать надлежащим образом после использования.
• Дилатационный катетер должен использоваться врачом, прошедшим надлежащее 
обучение и осведомленным о методиках проведения ЧТА.
• Запрещается погружать дилатационный катетер для стерилизации в раствор на 
основе спирта или препаратов, содержащих органические растворители, или протирать 
катетер с применением таких препаратов. Несоблюдение этого условия может привести к 
повреждению или поломке дилатационного катетера или к потере его смазывающего 
свойства.
• Продвижение дилатационного катетера в артерии после введения должно 
проводиться с помощью рентгеноскопии.
• Вся операция должна проводиться в асептических условиях.
• Используйте устройство для накачки/сдувания с точным манометром. Баллон 
может разорваться при чрезмерной накачке вследствие неточного определения давления.
• При проведении операции ЧТА пациенту следует ввести соответствующий 
антикоагулянт. Проведите соответствующую антикоагулянтную терапию под 
руководством ответственного врача после завершения операции ЧТА.
• Не используйте средства, содержащие органические растворители, или 
маслянистые контрастные вещества. Контакт с данными веществами может привести к 
повреждению дилатационного катетера и/или разрыву баллона.
• С дилатационными катетерами следует обращаться с осторожностью и избегать 
перекручивания. Не используйте изделие при наличии перекручивания. Перекручивание 
может привести к повреждению или поломке дилатационного катетера.
• Используйте дилатационный катетер с особой осторожностью при проведении 
ангиопластики с помощью техники «целующихся баллонов» или применении метода 
параллельных проводников, чтобы избежать запутывания с сопутствующим изделием. 
При наличии сопротивления удалите дилатационный катетер вместе с сопутствующим 
изделием.
• Выберите баллон подходящего размера с учетом участка диагностики и 
анатомических особенностей.
• После извлечения дилатационный катетер следует выдержать в физиологическом 
растворе, чтобы удалить остатки крови с его поверхности. Если кровь трудно удалить, 
один раз протрите проводник марлей, смоченной физиологическим раствором.
• Перед повторным введением дилатационного катетера осмотрите весь катетер и 
удостоверьтесь, что смазывающее свойство катетера не снизилось, и на нем отсутствуют 
какие-либо посторонние вещества. Для того, чтобы удалить кровь из просвета 
проводника, промойте дилатационный катетер гепаринизированным физиологическим 
раствором.
• См. прилагаемая карта соответствия, содержащая информацию по соотношению 
между диаметром баллона и номинальным давлением разрыва.
27
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) - ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия 1


--- стр. 34 ---
15. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
При правильной эксплуатации, транспортировке и хранении, медицинское изделие не 
наносит вреда окружающей среде.
После иепользования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными 
правилами.
16. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ  
ОЧИСТКИ
Не применяется, поскольку баллонный дилатационный катетер для ЧТА катетер Tercross 
является одноразовым изделием и поставляется в стерильном виде. Повторное 
использование запрещено. Повторная стерилизация запрещена. Переработка запрещена. 
Переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную 
целостность изделия.
17. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, СРОК СОХРАНЕНИЯ  
СТЕРИЛЬНОСТИ
Упакованное изделие подвергается стерилизации газообразным этиленоксидом на заводе 
Ашитака.
18. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В  
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Не применяется, поскольку изделие Tercross не содержит лекарственных препаратов.
19. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ,  
СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИСКОМ ИЗДЕЛИИ
Не применимо, поскольку при производстве изделия не использовались ткани животного 
происхождения.
20. ПЕРЕЧЕНЬ ОПАСНОСТЕЙ, СВЯЗАННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ОПИСАНИЕ МЕР/МЕТОДОВ,  
ПРИНЯТЫХ/ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОПУСТИМОСТИ  
ОСТАТОЧНЫХ РИСКОВ (АНАЛИЗ РИСКОВ)
Анализ рисков был проведен путем перечисления возможных опасностей и оценки их 
уровня риска с составлением контрольного списка. Результаты оценки показывают, что ни 
одна из возможных опасностей не может представлять неприемлемый риск.
21. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ  
ИЗДЕЛИЕ
Номер Наименование
EN ISO 9001 Системы управления качеством - Требования.
EN ISO 13485 Медицинские изделия - Системы управления качеством — Требования для 
регулирующих целей.
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий.
EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским 
изделиям.
ENISO 11135 Стерилизация медицинских изделий -  Оксид этилена: Требования к разработке, 
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий -  Требования к медицинским изделиям с 
маркировкой «Стерильно» -  Часть 1:
28
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия 1


--- стр. 35 ---
Требования к заключительной стерилизации медицинских изделий.
EN980 Символы для использования на этикетках медицинских изделий.
EN ISO 15223-1
Медицинские изделия -  Символы для использования на этикетках медицинских 
изделий, маркировка и предоставляемая информация - 
Часть 1: Общие требования.
ENISO 11607-1
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 1: 
Требования к материалам, системам стерильных барьеров и упаковочным 
системам.
EN ISO 11607-2
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий -  Часть 2: 
Требования к валидации процессов формования, герметизации 
и сборки.
EN ISO 11138-1 Стерилизация продуктов здравоохранения -  Биологические показатели -  Часть 1: 
Общие требования.
EN ISO 11138-2
Стерилизация медицинских изделий - Биологические
показатели -  Часть 2: Биологические показатели для процессов стерилизации 
оксидом этилена.
EN ISO 11737-1
Стерилизация медицинских изделий -  Микробиологические методы -  Часть 1: 
Определение популяции 
микроорганизмов на изделиях.
EN 20594-1
Конические фитинги с 6 % (люэровской) конусностью для шприцев, игл и 
прочего медицинского оборудования -  Часть 
1; Общие требования.
ISO 594-2
Конические фитинги с 6 % (люэровской) конусностью для шприцев, игл и 
прочего медицинского оборудования -  Часть 
2: Замочная фурнитура.
EN 1707
Конические фитинги с 6 % (люэровской) конусностью для шприцев, игл и
прочего медицинского оборудования -  Замочная
Фурнитура.
EN ISO 14644-1 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия среды - Часть 
1: Классификация степеней очистки воздуха.
MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка - Руководство для производителей и органов технической 
экспертизы.
EN 62366 Медицинские изделия -  Применение проектирования с учетом удобства 
использования к медицинским изделиям.
EP (VIIl.2.6.1) Европейская фармакопея: 2.6.1: Стерильность.
EP (VIII.2.6.14) Европейская фармакопея: 2.6.14: бактериальные эндотоксины.
EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий -  Часть 1: Оценка и 
испытания в рамках процесса управления рисками.
ENISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий -  Часть 12: Подготовка 
образцов и справочных материалов.
EN ISO 10993-4 Оценка биологического действия медицинских изделий -  Часть 4: Выбор 
испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью.
ENISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий -  Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность в лабораторных условиях.
EN ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий -  Часть 10: Испытания 
на раздражение и сенсибилизацию кожи.
EN ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий -  Часть 11: Испытания 
на системную токсичность.
ENISO 10993-7 Оценка биологического действия медицинских изделий -  Часть 7: Остаточное 
содержание оксида этилена после стерилизации.
ENISO 10555-1 Внутрисосудистые катетеры -  Стерильные и одноразовые катетеры - Часть 1: 
Общие требования.
ENISO 10555-4 Стерильные одноразовые внутрисосудистые катетеры -  Часть 4: Баллонные 
дилатационные катетеры.
22. ДАННЫЕ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ (ИНФОРМАЦИЯ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ)
Не применимо, так как это изделие предназначено для одноразового использования.
23. ДАННЫЕ О ПРОВЕРКЕ ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ СВОЙСТВ
29
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ - 2017 - Версия 1


--- стр. 36 ---
Не применяется, поскольку данное изделие не имеет измерительной функции.
24. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Изделие в транспортной упаковке может перевозиться всеми видами крытых 
транспортных средств, при условии соблюдения правил перевозки грузов, действующих 
на применяемом виде транспортного средства. Условия окружающей среды во время
'Требования К \словия.м окр\Мчаюи 1ен еролы  ВО врем я [paiiciiopinpoH aiiFTH  . 1 ■  i
Температура воздуха, °С +1... +30
Относительная влажность воздуха, без 
образования конденсата, % 30...85
Атмосферное давление, кПа 86... 106
Изделие должно храниться в транспортной или пользовательской упаковке с 
соблюдением надлежащих условий хранения. Хранить в сухом месте. Беречь от 
попадания солнечных лучей. Хрупкое, обращаться с осторожностью. Условия
Требования к условиям окружающей среды 1 1' время хранения
Температура воздуха, °С +1... +30
Относительная влажность воздуха, без 
образования конденсата, % 30...85
Атмосферное давление, кПа 86... 106
‘Л
T e r c r o s sттттстш  ют ow
1 .2 5
ш  п  ы т ю
ЕО ■
1 4 8 * “ BD-T1220Q4E
a t 1ШМ0С!СЙПЖА1К!Н
fgfSI «ШОР* *v.
фттяимо
(o»wt
.[II5 IS
C €OW
1 . 2 5 - Ш  1 4 8  BD-T1220Q4E
mm
Ш' n m m o у гуп-тм
Е В  TERUMO EUROPE
Информация на этикетке транспортной картонной тары: 
||F Хрупкое, обращаться осторожно
Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW) -ТК - РОССИЯ -2017 - Версия I
30