Тест-полоски Xprecia Systems для определения PT/INR (Xprecia Systems PT/INR Test Strips) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 23 ---
Штат Массачусетс
Округ Норфолк
Сегодня, 18 января 2018 г., лично явившаяся ко мне, нижеподписавшемуся нотариусу, Б обби
Цинке, путем предоставления убедительных доказательств в виде удостоверения личности, а
именно К о р п о р ати вн о й ид ентиф икационной карточки, удостоверила, что она является лицом,
чьим именем подписан приложенный документ в моем присутствии.
/П о д п и с ь /
Джоди А. Суси, нотариус
Дата истечения полномочий: 20 января 2023 г.
/Печать/:
Д Ж О Д И А. СУС И * Ш ТАТ М АССАЧУСЕТС * Срок моих полномочий истекает 20 января 2023 г.
/Г е р б /* Нотариус
--- стр. 24 ---
SIEMENS
Xprecia™ System
i
Системы X p recia
E H ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ PT/INR
Тест-полоски для определения PT/lNR в системах Xprecia'’’’ ^ предназначены только для
Z
73
1Л
н
■о
1Л
использования с анализатором коагуляции крови Xprecia Stride^'^^ компании Siemens.
Другие тест-полоски не подходят к анализатору Stride.
НАЗНАЧЕНИЕ
Анализатор коагуляции крови Xprecia Stride предназначен для использования у
нескольких пациентов профессиональными медицинскими работниками для
количественного определения протромбинового времени (prothrombin time — РТ) при
мониторинге пероральной антикоагулянтной терапии варфарином, антагонистом
витамина К. В системе используется свежая капиллярная (взятая из пальца) цельная кровь.
Система предназначена для профессиональной диагностики in vitro у постели.
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ СИСТЕМЫ STRIDE
Внешние поверхности системы Stride, а также защитный колпачок порта для тест-полосок
необходимо очищать и дезинфицировать после тестов пациента и контроля качества с
помощью рекомендованных Siemens бактерицидных салфеток. Подробные инструкции по
очистке представлены в руководстве пользователя.
ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Тест для определения РТ является анализом крови, который измеряет время, необходимое
для свертывания крови, используя для отображения результатов или международное
нормализованное отношение (International Normalized Ratio — INR), или секунды.
Параметр 1NR был введен для стандартизации результатов РТ.
Stride измеряет значения РТ в цельной крови. Чтобы начать тестирование, контактный
конец тест-полоски вставляется в порт для тест-полосок анализатора. Затем проба крови
наносится на целевую область тест-полоски. Проба крови автоматически вводится
посредством капиллярного проникновения в реакционную камеру тест-полоски, где кровь
смешивается с реагентами и активирует коагуляционный каскад. Тестирование
прекращается, когда Stride определяет, что кровь свернулась. Результат РТ измеряется и
появляется на анализаторе, выраженный в 1NR или в секундах.
Для получения подробных инструкции см. руководство пользователя, входящее в
комплект системы Xprecia Stride. При возникновении вопросов обращайтесь в местную
службу технической поддержки.
РЕАГЕНТЫ
В упаковке тест-полосок содержится 1 флакон с 25 тест-полосками. Каждая тест-полоска
содержит реагент Dade® Innovin®, который представляет собой препарат очищенного
рекомбинантного фактора человеческой ткани в сочетании с синтетическими
фосфолипидами, кальцием и стабилизаторами.
--- стр. 25 ---
т
ж 1
4
i
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
- При работе со Stride необходимо соблюдать правила техники безопасности и меры
предосторожности, перечисленные в этом документе и руководстве пользователя.
- Все части Stride потенциально инфекционны и способствуют передаче патогенов
крови среди пациентов и медицинских работников. Для получения дополнительной
информации см. документ “Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission
of Infectious Agents in Healthcare Settings 2007,” ('Указания no изоляции:
предотвращение передачи инфекционных агентов в условиях медицинского
учреждения» .2007 г.) по адресу
http://www.cdc.gOv/hicpac/2007IP/2007isolationPrecautions.html .
- Необходимо дезинфицировать устройство после каждого применения у пациента.
Применение Stride у нескольких пациентов допускается только в том случае, когда
соблюдаются все стандартные меры предосторожности и рекомендованные
процедуры очистки и дезинфекции
- Используйте с тест-полосками только свежую цельную кровь, взятую из пальца.
- Со Stride допускается использовать только автоматически выключаемые
прокалывающие устройства однократного использования.
- Тест-полоски предназначены только для наружного применения; запрещается
принимать контрольные растворы внутрь.
- Всегда храните тест-полоски в оригинальном флаконе для тест-полосок с закрытой
крышкой.
- Используйте тест-полоску в течение 10 минут после ее извлечения из флакона для
тест-полосок.
- Наносите пробу крови на тест-полоску в течение 120 секунд после появления экрана
Apply Sample (Нанесите пробу).
- Всегда пользуйтесь защитными перчатками и следуйте внутренним нормативным
документам и процедурам нашего учреждения при выполнении тестов с
биологическими пробами и контрольными растворами.
- Наносите пробу крови на тест-полоску только тогда, когда она вставлена в порт и
Stride запрашивает кровь
- В течение 15 секунд после прокалывания пальца нанесите каплю крови на целевую
область тест-полоски.
- Никогда не пользуйтесь согнутыми, поцарапанными или поврежденными тест-
полосками.
- После сканирования штрих-кода тест-полоски нельзя пользоваться другой тест-
полоской из другого флакона.
- Каждая тест-полоска предназначена только для однократного использования; никогда
не проводите повторный тест с использованием той же самой тест-полоски.
- После нанесения капли крови не следует трогать или двигать тест-полоску.
Запрещается двигать тест-полоску во время теста.
- Не наносите добавочное количество крови на тест-полоску после начала теста.
- Рекомендуется проверить, достаточен ли уровень освещения для выполнения теста.
См. следующие справочные материалы по общим мерам безопасности:
- Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline -Third Edition («Защита работников лабораторий от заражения на рабочем
--- стр. 29 ---
3. Вернитесь к разделу «Выполнение теста пациента» и выполните этапы 12-16.
ВАЖНО!
- Нанесите каплю крови на целевую область тест-полоски в течение 60 секунд после
прокола пальца.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Результаты отображаются либо в виде международного нормализованного отношения
(INR), либо в секундах. Из-за того, что желаемые значения INR могут изменяться в
зависимости от клинической практики и методики проведения теста, оптимальный
терапевтический диапазон для этого метода должен устанавливаться каждым
пользователем.' Нормальные значения могут варьироваться, поэтому каждое учреждение
должно установить свой референтный интервал. По результатам тестирования 120 проб
без коагулянтов диапазон нормальных значений INR для системы Xprecia Stride PT/INR
составил 0,9-1,1.
Каждая партия тест-полосок для определения PT/INR в системах Xprecia калибрована
согласно референтной партии рекомбинантного человеческого тромбопластина,
соответствующего международному референтному препарату Всемирной организации
здравохранения.2
Stride также отображает результаты РТ в секундах. Указанное время получено из
результата INR и нижеприведенного уравнения. Расчеты выполняются со значением
Международного индекса чувствительности (1SI), равным 1,0, и типичным средним
нормальным РТ плазмы, равным 12,0 секунды.
INR =
(
[Протромбиновое время пациента (с)]
[Среднее нормальное протромбиновое время (с)] )
ISI
i
[Протромбиновое время пациента (с)]
[Среднее нормальное протромбиновое время (с)]
ОГРАНИЧЕНИЯ
Анализ PT/INR измеряет результаты у пациентов, получающих варфарин. Этот анализ
нельзя применять для пациентов, получающих гепарин. Согласно исследованиям in vitro,
на результаты тестов Stride не оказывают влияния указанные уровни следующих
соединений: гепарин до 3 U/мл, низкомолекулярный гепарин с активностью антифактора
Ха до 2 и/мл, аскорбиновая кислота до 1,5 мг/дл, триглицериды до 3270 мг/дл, гемоглобин
до 200 мг/дл, ацетаминофен до 20 мг/дл, мочевая кислота до 24 мг/дл, несвязанный
билирубин до 20 мг/дл, оритаванцин до 5 мг/л, фондапаринукс до 2,5 мг/л, клопидогрель
до 40 мг/л, даптомицин до 300 мг/л, и связанный билирубин до 29 мг/дл.
Уровни гематокрита 25-55 % не оказывают значительного влияния на результаты теста.
Примечание Результаты пациентов с длительным временем свертывания крови (> 8 INR,
> 96 секунд) попадают за пределы отчетного диапазона. Следует подтвердить результаты
с помощью альтернативного метода тестирования. Свяжитесь с лечащим врачом
пациента.
--- стр. 30 ---
РАСЧЕТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
На начальном этапе пероральной антикоагулянтной терапии рекомендуется
контролировать статус пациента ежедневно или по крайней мере 4-5 раз в неделю, пока не
будет замечена некоторая степень стабильности в показателях 1NR на стабильную дозу. 3
Частота тестирования стабилизированных пациентов на антикоагулянтной терапии
должна определяться индивидуально для каждого пациента. Для определения INR не
следует превышать интервал в 4 недели.
НЕТИПИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
При получении непредвиденных результатов или несоответствии результата клиническим
симптомам или анамнезу пациента, повторите тест пациента, а затем выполните тест КК с
использованием контролей РТ для систем Xprecia (как описано в инструкциях по
применению контролей РТ для систем Xprecia), чтобы убедиться, что изделие работает
правильно. Если результаты подтверждены, то может потребоваться более глубокое
исследование. Результаты INR, не соответствующие клинической картине пациента, могут
указывать на неверное хранение тест-полосок, взаимодействие с некоторыми лекарствами
или изменения в питании пациента. Следует контролировать любые непредвиденные
результаты, проводя дополнительные исследования и анализы коагуляции. Если значения
РТ пациента кажутся необычно низкими или высокими, следует провести тест КК с
использованием контролей РТ для систем Xprecia, как описано в инструкциях по
применению, входящих в комплект контрольного раствора.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Отчетный диапазон: 0,8-8,0 INR. Результаты, выходящие за пределы данного диапазона,
не отображаются, и появляется сообщение о выходе за пределы диапазона.
Чувствительность: Чувствительность к факторам определялась с использованием девяти
(9) анализаторов коагуляции крови Xprecia Stride ™, трех (3) партий тест-полосок для
определения PT/INR в системах Xprecia ™ и нормальных человеческих эритроцитов,
смешанных в различных концентрациях с нормальной плазмой человека. Каждый уровень
чувствительности к факторам дважды анализировался на каждом анализаторе. В
исследовании проверялась чувствительность к факторам при следующих уровнях (% от
нормального уровня фактора, тестирование in vitro): Фактор II <36%; Фактор V <58%;
Фактор VII <52%; и Фактор X <68%.
--- стр. 31 ---
Чувствительность к факторам Xprecia Stride
о
Уровень ф актора %
Фактор II ИИ Фактор VII — Верхний предел нормального диапазона
Фактор V Фактор X — Нижний предел нормального диапазона
Точность: Точность оценивали с использованием 412 субъектов в 4 учреждениях с
использованием 3 партий тест-полосок на каждое учреждение. Значения INR образцов
капиллярной крови, измеренные на анализаторе, сравнивали со значениями INR образцов
венозной плазмы, измеренными на лабораторном анализаторе Siemens BCS ХР с
использованием реагента Dade® Innovin®. Результаты представлены ниже:
4
--- стр. 35 ---
мониторинге пероральной антикоагулянтной терапии варфарином, антагонистом
витамина К.
Варфарин назначают для предупреждения образования тромбов или ограничения их роста
в русле крови или кровеносных сосудах. При приеме антикоагулянта его уровень в крови
должен поддерживаться в определенном терапевтическом диапазоне, установленном
врачом. Врачу необходимо следить за активностью варфарина, чтобы убедиться в
правильности дозировки лекарства. Для мониторинга такой активности врач назначает
выполнение теста для определения РТ.
8. Условия эксплуатации
Диапазон температур 15-35°С
Относительная влажность окружающей среды 20-80%, без конденсации
Давление атмосферное
4
9. Тип анализируемого образца
Образец цельной крови.
10. Описание целевого аналита
А нал ит-протром би н;
Вид анализа-качественный.
77. Сведения о производителе
Разработчик МИ
Наименование: «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Адрес: 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Телефон: +1 302-631-8000
Сайт: www.siemens.com/diagnostics
Производитель МИ
Наименование: «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Адрес: 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Телефон: +1 302-631-8000
Сайт: www.siemens.com/diagnostics
Адрес места производства МИ
Universal Biosensor Pty Ltd.
Corporate Avenue, Rowville, Victoria, 3178, Australia
--- стр. 36 ---
12. Условия транспортировки и хранения
Осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить в оригинальном
контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом прохладном
месте с хорощей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, пищевых продуктов и
напитков. До начала использования контейнер должен быть плотно и герметично закрыт.
Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в
вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить в
контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения
загрязнения окружающей среды.
Условия транспортировки
Температура от -20°С до +40°С,
Влажность: от О до 85 % относительной влажности без конденсации при 40°С
Давление атмосферное
13. Точность
Точность оценивали с использованием 412 субъектов в 4 учреждениях с использованием 3
партий тест-полосок на каждое учреждение. Значения INR образцов капиллярной крови,
измеренные на анализаторе, сравнивали со значениями INR образцов венозной плазмы,
измеренными на лабораторном анализаторе Siemens BCS ХР с использованием реагента
Dade Innovin. Результаты представлены ниже:
4
щ
--- стр. 37 ---
Следующие статистические показатели будут выведены для сравнения метода
относительно процедуры лабораторного измерения на цельной капиллярной крови (и на
цельной венозной крови — только целевое значение).
Сверх диапазона измерений
• Коэффициент угла наклона: доверительный интервал 95 % в пределах 0,80-1,20
• Интерсепт: от +0,3 до -0,3
• Коэффициент детерминации (г) > 0,82 ***; только целевое значение: > 0,90
Для диапазона свыше 6,0 МНО *
Диапазон
МНО
Значения
Медианная систематическая
ошибка
Допустимое различие (90 %
систематических ошибок)
Целевое
значение
Обязательный
уровень
Целевое
значение
Обязательный
уровень
0,8-1,9 ±0,2 ±0,3 ±0,5 ±0,5
2,0^,5 ±0,2 ±0,3 ±0,5 ± 30 %
4,6-6,0 ±0,4 ±0,7 н/п ± 30 %
«
4
• Если диапазон измерений достигает 8,0, то для диапазона
2,0-8,0: 97 % систематических ошибок должно находиться в пределах ± 40 %;
применяется только для комбинированных наборов данных из нескольких клинических
центров.
** Применяется только для комбинированных наборов данных из нескольких
клинических центров или для наборов данных с п > 10 в этом диапазоне анализа МНО.
*** Для комбинированных наборов данных из нескольких клинических центров: > 0,85
Только для направлений в регуляторный орган США, следующие статистические
показатели будут выведены для сравнения метода относительно изделия-образца
(образцы капиллярной крови).
Сверх диапазона измерений
• Коэффициент угла наклона: 0,80-1,20
• Отрезок: от +0,5 до -0,5
• Коэффициент детерминации (г‘) > 0,80
Только целевые значения
Следующие статистические показатели будут выведены для сравнения метода при
измерениях анализатором Xprecia Stride образцов капиллярной (эталон) и венозной
крови.
Сверх диапазона измерений
• Коэффициент угла наклона: в пределах 0,90-1,10
• Интерсепт: от +0,3 до -0,3
• Коэффициент детерминации (г^) > 0,90, целевое значение: 0,95
--- стр. 45 ---
SIEMENS
H e a lth in e e r s''''
August 15,2017
To Whom it May Concern:
This is to certify that the attached document is the Instruction for Use for:
Product: Xprecia Systems PT/INR Test Strips
For and on behalf of
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
ily A/§oucie
RegulaWy Technical Specialist
I certify that the '7'gV^ -----20X 7
documen>i«
)RA
d
My Commlssio®'E^i^es "2021
S ie m e n s H e a lt h c a re D ia g n o s tic s In c. 511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY, 10591, USA
914 631-8000
www.siemens.com/diaqnostics
--- стр. 46 ---
Системы Xprecia
—I m
D
и: 7SI ТЕСТ-ПОЛОСКИ для
о
оо
т;
X
:i3Q
о
"D
m
: : n
" Р
ОПРВДЕПЕНИЯ P¥INR
Тест-шлоски для определения PT.'1NR в системах
Xprecia™ предназначены только для пспользовамгя
с анализатором коаг)’ляц 1ш крови Xprecia Stride™
компашш Sieniens. Другие тест-полоски не подхсдяг
к анализатору Stride.
НАЗНАЧЕНИЕ
Анализатор коагулящш крови Xprecia Snide
предназначен для использования у нескольких
пациентов про^ссиснальными медщинсктш
работюнаши для колпчественного определенпя
пролромбинового времени (prothrombin time—РТ)
при моюггоринге пероральной ашикоагу'лянтной
терашш варфар 1юом, антагонистом витамина К.
В системе пспольз)’втсн свежая капиллярная
(взятая из па.льца) це.льная кровь Окггема
предназначена дляпрофесаюнальиой
диагностики in ritro у постели бо.льного.
ОЧИаКА и ДЕЗИНФЕКЦИЯ СИСТЕМ Ы STRIDE
Внешние поверхности системы Stride, а также
защитный колпачок порта для тест-полосок
необходимо очищать и деэиифшщровать после
тестов пацпешга и контроля качества с помопщю
рекомендованных Siemens бактерицидных
салфеток Подробные 1шстр)чщип по очистке
представлены в ручговцдстве пользователя,
КРАТКИЙ ОБЗОР И ОПИСАНИЕ
Quick' сообщил о проведешга первого теста РТ
в 1935 г. Он пал одним из самых применимых
тестов Д.ЛЯ анашпа внешнего п общего
путей процесса свертывания крови. Этот
тест применяется как метод мониторинга
пероральной аитикоагу'лвнтиой тврагош
такими препаратами, как варфарпн. Варфарин—
антагонист витамппа К, снишающпй активность
факторов II (протромбин), VR, К п Х.‘
ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Варфарип назначают для преду'прежденпя
образования тромбов или огран 1Р1ення их роста
в р5'слв крови или кровеносньп сос>'дах. При
пршме антнкоагумяита его уровень в крови
пащгентадолжен подаерживаться в определенном
терапевтическом диапазоне, установленном
врачом. Врачу необходимо следш-ь за актпвнопъю
вар фарш 1а, чтобы убедиться в правильности
дозировки лекарства Для мгапггоринга такой
акпшносги врач назначает выполнение теста для
определения РТ. Тест для определения РТ является
анализом кровп, который измеряет время,
необходимое для свертывания крови, используя
для отображения результатов или межщ'народное
нормализованное отношение (International
Normalized Ratio— INR), и.ли секунды Параметр INR
был введен для стандартизации рез)'льтатов РТ.
Stride измеряет знача тол РТ в цельной крови.
Чтобы начать те стпрованпе. контактный конец
тест-полоски вставляется в порт для тест-полосок
анализатора. Затем проба крови наносится на
целевую область тест-полоски Проба крови
пп
St
ашоматшескн нвсдется тодадотон i:aiffl.™p:3aro
прошютсвенгн з реакционную камеру тасг-
Н0.10СКИ, ю саьсыеппш Еетсяс реагеиташ!
И ацпшкруст юшулкциозныИ кккяд ТестярэвашЕ
ирекращаекя, mniaSIritte опрвделявт что кроль
сверкулась Результат РГ нэнвэяз чтя и зояапвется
на ана.чизаторе, выраженный в 1NR иш' в секундах.
Дм голущения ЕодрвбщлянсгрукциЯ (М.
руководство гюльэователя.нхцяящее i кэкплеот
системы Xprecia При вззнинЕовелк! вонрзеов
обращпйтесь в кестку» службу тщштееской
поддержки.
РЕАГЕНТЫ
S упЕжвке гест-полосон годержитск 1 флакон с 25 тест-
пологками. Каждая тест-лолсека содерястг ре агент
Dade«' 1га:тт''',кстсрыйпредпавшег сэбой препарат
очзщешногз решибикантиолэ с^ангорацсловсцостпй таашс
в сочетанш! с синтеталескпми фссфолилццамк, кальцием
и стабишезетер сьст.
SIEMENS
А_ПРПри заботе со' Sirlle даобжоджо сое.таадать драшпя
гшндш! безопаензеши мтры пр«допоро:квостЕ,
первцЕсяеишй я зтом дом'ьеЕтс ируководстяе
псжыоваге.ля
В(я частЕ S'-ri(te потнщиапьда инфекцизгаш
и спосббсттуитпередаче патогеиот крси! среди
лацвектов ц медицинских раболшлков. Для полулезия
допоплштельной гнфслрмацни см дэкугмент Guideline
Гог Isolation Precautions; Pres'eningTruurnissim of
Infeaious Agents in Healtticare Settings2007 (<УЕа1ашш
пошо 1я:ц1И: прсдртвралцеиие передоил иноек19 1сшсьсс
игентов в условиях медш^ского )'-1режденля>, 20Э7 г.\
по aflpeq http:ifiww.ctc,дои'Мсрас!200Г!Р?200Г:8С1а:1опР
pecautisns.html.
Необходимо деэинфицилозатьустройслвс гезелекаждото
прпмезе.чия у Еацвеига Цл|мгн9шеSlride у aeacoittKn
пациентов цопускаеги то.сьш в том огучэе, кегда
собят-одаюгсявсе сгандацгже меры .цзедослорозалосги
и реко.ченро£аияые процедуры очпеткЕ Л1 дезинфекция.
Со Stride дспуо;аетш пспо.тзозать голыга актоматачвеки
выигняаеЬ'Ые прокеливаитцяе устройства сдиотратясто
иоользовання.
Гест-полоспл предназначены тэ.чько для наружного
приме зе;зш; эапретцштгя прюпмат!. нонгрошме
раггзорь: жлутрь.
Всагдахраките тетг-полоекп в орлглнальном олакона
длч 7НТ-ЛОПОСО* с эакрктсй itphimroC.
Пспеллауйте лест-попосвувтечолшс 10 минут после
ае павмчеиия ез ф.чакона (1пя теа-пшссок.
Нанвагге пробу крови на тост-полоску в точвнив 120 еекуэд
посла появ.ленш1 3крана Apply Sample (Налеште пробу).
ВсагдапользуШесь зацитныик парчатлаки п следуйте
внутреншш иозматиЕНИк дэкут^свш-амп процедурам
вашего учрендения при выполненгн тестов
с &1ологкчесл:изш пробами и кзнгролы-ллии растворами
- Наносите пробу храни 1-з1лест-11о.1оск) то.чькс тогда, кегда
О ЛЮ вставлена в корт и Stride эспралипнаеткровь
- Нгкогданв попыуФтссьсогнутымп.поцграпашыщ; или
повре»двш;ьшит£ст-гюлосками.
- Пссле скаш 1рсваш!Лштр 1к-кодагест-поло:ки нельзя
полыоватьсн другей тест-полоскей из другэго флаксиа.
- Каждая теп-пош ска зредиааначт на только для
одеюкратнсго испалыокагая; никотде на греведите
повтзрнкй геет с испалаов ашй н той к» самой
тест-попосюл.
- П с с л е налдаселтя каилп нрзви ие следует трогать лги:
двигать тса-шпэс:ту. Зслрецастся двлгап тс ст-полосьу
вовремя теттс,
- Не наносите добсжрсЕоа ко лкчт ство крош на гест-лочоску
П О С .Л З начала теста
- Ре.чомендуегся прсверигь, до статочен ли урозекь
освещения длв вьшошеши геаа.
См. стедухгадЕ шровошшв «(нерпалыпо збщнммсрсм
безопасности:
- Protection oiLaboratory Workers From Ocaipat;or.aity
Acquired lnftctioiis;AppioTOd Gniceline-ThiidEdillm
(«Защита ргботшшов лебераторий от зараашяпв
па рабочем места; упержденные рЕксмЕНдацш«,
3-е изданле!, Clinicil and Liboralory Standaids liTstitu:e
(CuS:>, VI29-.A3
- FDA Public Fealth Notiricition; Use oTFiagerstick Devices
on More Фал Ont Person Poses Elsk for Transm-tling
Bloodborr.e Pathogens initial Ccmminiration
(«Уведомление FDA no общесгвеннсму здравооьршшпэо;
поольэованпе прокальшающш устройств для взятия
кроем КЗ пальца более гюм у одного чел снека ведет
к поеышению рксва перекоса патолвнов кро «ь
Перкокачальное объявление-) ;2010 г.) по адресу
htip:i'vfiW,fdagovi'nedicalc.e4icfs'£af?t)Val?r1sandncitices'
иа122ё0;5.аип1.
- СЕС Clinical Reminder: Use of Fingerstick Derices on More
than One Person PosesRisk for Transmitting Blcodbome
Pathogens (.Пемятка для лслшшчесгалхучрсждвигП CDC:
пс 1ояьэоваш1с прдаальгв!зющ1к устройств для взятия
крош из пиьца Зол ее чв м у одного человека ведет
к поеьшешоо рксиа перекоса патогеновкровип) (201 От.)
по адресу https'Aww.cdc gm'flnjecilonscfeyiringEretict-
Dev4cesB(3M.html
ХтНЕИЙЕ И СГАбИПЬНОСТЬ ГЕСТ-ПОЛЭСОК
Гетт-пелоенз должны всегдахрамгться при шьнатной
теипвратфе; не следеет хранить юс в ютодивькш-е .
- Хранение невскрытыми: 4-30 Т (39,2-86 "TJ при 0-75 %
отаостеплой вла;«носга
- Хракение после всцрыткяф.таюка: 4-30'С (30,2-S6 Ф),
ие дотше 3 месяцев; моыешт BiiKpbnniT флаконе.
ЦОПОЛНРТЕПЬНИЙ ЖИДКОСТНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для по.тучекия информадшо :<мгтро.1е катоспа см,
инегру-щяппо паимсненио. втодя 1цие ь комплект
контрольного рагтвора
--- стр. 47 ---
ТЕСТИРОВАНИЕ ЦЕЛОаНОСТИ ТЕСТ-ПОЛОСИИ
После всгавкп казкдоп тест-полоски Stride аетоматилескп
проводит 2 проверки контроля качества, призванные
подтвердить целостность тест-полосза 1. Первый контроль
определяет налшдие достаточного ко/пшесгва реагентов
пробы на тест-полоске, а второй контроль определяет
деградацию тест-полоски под всодействием вштшшх условий.
КАК ДЕРЖАТЬ STRJDE
Всегда обращайтесь со Stride осторожно и правильно.
Гр)*бое обращение (напр 1шер, падение) или удары
твердыми предметам.и могут npiTBecnt к повреждению
деталей п по.чу'чению i® правильных рез>’льтатов.
Stride можно использовать в следуютцюс положениях;
▼ В горизонтальном положении на столе lunt другой
твердой поверхности (диахшем вверх).
▼ В горизоотальном положении в руке.
▼ В р>'ке в пределах угла 45 град)'сов вверх или вниз.
А с
▼ Не сшд)'ет выполнять тест пациента или тест котроля
пачества (КК), держа Stride под чрчзмернымуглом
ПРЕДОаЛВЛЕННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Тест-шлоски для определения PTJINR я системах Xprecia
НЕОБХОДИМЫЕ НО НЕПРЕДОСТАВЛЕННЫЕМАТЕРИАЛЫ
- Анализатор Xprecia
- Спиртовые салфетки, ватные цтрики иля салфетки
- Прокалывамщее устройство однократного
использования для забора проб капиллярноП крови из
па.льца. Подготавшгаайте прокалывающее устройство
в соответствии с инсгр>та 5пями производаггеля.
ПОДГОТОВКА ПРОБ ПАЦИЕНТОВ
Подготовьте пациента к эа6ор>' пробы крови в соответствш!
со стандартной процдд}'рой вашего ^шреядения.
Например, обработайте палец спиртовой салфеткой 1ши
попроагге пациента вымьпъ р}'ки теплой водой с мылом
Бысуппгге шнчик пальца перед тем, как взять проб)' крови
С тест-полосками использх'йте только свежхто це.льн)то
кровь, взятую из пальца.
ВАЖНО!
- В течение 60 сек)'нд nooie проко.ла пальца нанеагге капгао
крови на целея/ю область тесг-полоски.
- № наносите добавошюе количество крови натесг-полоау
после начала теста,
- Запрещается касаться тест-полоски во время
вьшопнвння теста.
- Утшшэпруйте флаконы д.ля тест-полосок с истегашш
сроком годности
\ ОС.ТО!>С)И10! По результатам 1-лгндчвскЕХ
иссгедовалпО Xprerla STiJe поктэанпя РТ'М, получепЕы;
Н1 гробе юкозшйкрол!, еы 1шзанин:виньшп го
сракнению с пэкззакпязли,по.тучвкныыина пробе
нагадпяркоя кроан, взятой у того не пацпвята.
Зщрещается тастЕгровш пробы ведганоИ крови
на XptedaStride.
ЕЫПОЛНЕНИЕ ТЕСТА ПАЦИЕНТА
ИНСТРб'КЦИИ
. Бкпочите Strrle, нажав кнопку ткг:,/1ык.я
2. При подстаэкЕ кведитэ Ш зператоза(ОГО).
3. Па raaiHOM этраи ныбе ритг тест пацкента.
4. При подгааэкв кведптз ГО пацпеята (РЮ).
5. ОгхрзйТЕ ф.такон для тест-по.лосок и достаньте только
1 тэсг-по.1о:ц'.
6. Сразу закройте флакон.
Убедитэо, тгэ крыши фг.агоназакрыта пюгео.
Г. Для скгнярзваниз птрга-кода с тест-гогоскв наделыв
скснер штрт-водМ натегг-полэску' аэатемнажмнт;
шотку скаляр овитид
Подскаэкз. Пэелеуспешного опшавангя штрга-ксде.
раздаете J ;в> новой снгнм, псявлкется тгилкка
и отображается следующий экран
S. Осторожно ноувзреино Бстатме тесг-полос:?у
напечаташсой стороной взерк впорт дик тзсг-колссок
до)чюра.
Ч . (Необятате.тьнс.) Если 5:гИе загоашлвает поширокакш
о.лакока для тегг-полосод ьтще.льте сканер штрта-кодсв
нас})ла;сондлн?ест-пслосон, а зптм нажмите шопк)'
сншпрошнид
:0. Экран сжздания б^'деточобража-сься, нскс Strileнагревает
твст-топсс»удора6мйтзкп«р 1Г(’рыв телеяве эко.ло
;о секунд.
.1. Е;одасто6рааигет экран шиесения пробы, кездготовате
и кшио-ге проб)' KpoiiinaujteHia См. танке
- Метод забзрапррб из пальца штсатшЛ ниже.
Тетг исчиегс.т, кегда проба зуцет прзпуценс втеп-
поэтослу посредством капиллярного пр ошжновеяля.
Тргбование. Эапсгатге него целен,то область нэсеыо.
Талрещазтгяпернполнять кртев)чо обгасть.
12. П о:.ле гокшенгя экрана вылалкенш те ста не.сьзя
касаться тегт-полэс:<и ши до&тчкть кровь
Поэавершвшптепа этоЁрзажавтся шацзшк ШБ,
время и дата
Педсказка, Пэка тест эыто,тляетсг., Etr.clc можш
оттозаго, лтобы зааягкя пшиентои.
:3. Нажмитекнолну л э зл э ч е ы т и тест-пшеен!
и уттиюлруйте тест-голоску' i соогпзтгтаии
с пэлшикой контрсмк истэчинкзв 6полагичесю(г
опасвотта, цайствувщей s учретцЕШШ.
Требование. Лрипзвязсвшти яспелиовшиоВ
те ст-полоскитргднигатисм кнопки лзв.лЕ'генш
твст-пс1.посшвс8гд£ тграЕтяШв Stticb княз
тест-полоски всегда нсгграв.'Ийте Stride шшз,
в кентейнер для бпологачеси! опасных спходоз.
14. Утн.шзируйте ЛЕНцет i соотевтствии с пошггакэй
контроля лсточникав биологаческэй опасности,
действующей в учреярении.
15. Очистите 3 дезщасфпцкруйте все вкешнис гюверхноап
системы Stride и, при нвобхоцимосгп, защитный
колпачок торта для тест-полосок спомоптью
рекомендованных Sienens бак'терпциднььх салфеток.
ТреБовэнне. Siemens рекомендует сш 1маъ, слнпцатд
дез1Шсрппировшъ и высучшевать кошачскцрп
|?&юру)ИЕНШ1 крови и.тп друлк загрязнений
вуглублении в юлпачке.
1ь. Перед выгоянением емдующепэ теста паццетпа
снимайте перчатки, тщательно мойте и су'шите
рукн и надевайте новые перчатки.
Для получения подробньн инсгрутщпй см. руководство
пользователя, входящее в комплект ciiTreMbiXprecia
При воэиикновеюшвопросов обраща1'тесь в местную
службу те.х1шхескойподдеэжк 1 1
ЗАБОР ПРОБ КРОЭИ ИЗ ПАЛЬЦА
ИТСТРУКЦИИ
1. Д.тя прокола пальца плотно гриж 1.!итв лшщет к палщ '
и неж1.пггс спусиоЕой механизм aartteTa.
2. Аккуратно ссжмнте палец отосноваитя, чтобыполуллиь
кр)'ГЛ)'ю кашпо крови. Если кровь размазывается шш
течет струей, вьяриге ее салсреткой п снова выдавите
круглую каплю крови.
Требование. Капля крови должна Сыть приблизительно
такого же размера как и цетвая сбласть тесг-полоски
(об'эемомне менее 6 мкл).Малый объемпробы вызовет
сообщешк об ошибке
3. Вершггеськ разделу «Выпоянениетеста пзфгента»
И выполшгге этапы 12-16,
ВАЖНО!
- Нажеиге кш.™ крови иа целевую сбласп тест-полоси!
в течение 60 секунд после просола пальца.
Р Е ЗУ Л Ь Т А Т Ы
Резу.чьтаты огобракаются либо в виде международного
нормализованного отношения UNR) либов секх'ндах.
Ш-эа того, что желаемыеэначенпя IMR могут пэиеняться
в зависимости от юлиническойпрактики и методики
проведения теста, оптимальный терапевтический
диапазон дплэтого метода долкенустанавливаться
каждым пользователем.’Нормальные значения
могут варьироваться, поэтому каждое учреждение
должноустановнтьсЕой референтный интервал.
По результатамтвегироваштя 120про66е5 коагулянтов
диапазон иорма.льных значений 1МЕдля системы
Xjrecia Stride РТ.'ШЯ составил О.Й-1,1