Пластины из химически стабилизированного ксеноперикарда для коррекции дефектов перегородок сердца, кровеносных сосудов и стенозов легочной артерии, стерильные "БиоЛАБ-ПП" по ТУ 9444-003-01897446-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- НПО медицинской биотехнологии нцссхИ1И . А.Н. Бакулева Паспорт изделия Код ЛПБ-ПИ-БиоЛАБ-ПП-11Лаборатория производства биопротезов с т р .1 из 5 Пластины из химически стабилизированного ксеноперикарда, стерильные «БиоЛАБ-ПП» ПАСПОРТ ИЗДЕЛИЯ ПЛАСТИН ИЗ ХИМИЧЕСКИ СТАБИЛИЗИРОВАННОГО КСЕНОПЕРИКАРДА, СТЕРИЛЬНЫХ «БиоЛАБ-ПП» ШИФР ДОКУМЕНТА: «ЛПБ-ПИ - БиоЛАБ-ПП-11» НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ - ТУ 9444-003-01897446-2011 Утверждаю: Бокерия Л.А. ____ Директор НЦССХ им. А.Н. Бакулем ^^^^^ РАМН 19.08.11 Утверждаю: Костава В.Т. Заведующий НПО медицинской | f биотехнологии \ш *\ }) ш 18.08.11 Составил: Бакулева Н.П. Заведующая лабораторией 1— - производства биопротезов ^ *= s= = = = s 17.08.11 --- стр. 2 --- НПО Паспорт изделия Код медицинской ЛПБ-ПИ-БиоЛАБ-ПП-11 биотехнологии НЦССХ стр. 2 из 5 им. А.Н. Бакулева 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЙ Пластины из химически стабилизированного ксеноперикарда "БиоЛАБ-ПП" подразделяются на три вида • пластина простая "БиоЛАБ-ПП/ПА" представляет собой цельный прямоугольный лист размерами от 120 х 100 мм до 60 х 50 мм, выкроенный из химичеки стабилизированного перикарда теленка, - предназначена для коррекции дефектов межпредсердной и межжелудочковой перегородок сердца, больших артериальных сосудов, для профилактики спаечного процесса в средостении • моностворка ксеноперикардиальная "БиоЛАБ-ПП/МКП" представляет собой цельный прямоугольный лист, выкроенный из химичеки стабилизированного перикарда теленка, к которому пришит одностворчатый запирательный элемент, выполненный из того же материала, имеет типоразмеры по диаметру легочной артерии 1 2 -2 4 мм, - предназначена для коррекции сложных врожденных пороков сердца, сочетающихся со стенозом легочной артерии • моностворка комбинированная "БиоЛАБ-ПП/МК" представляет собой цельный прямоугольный лист, выкроенный из химичеки стабилизированного перикарда теленка, к которому пришит одностворчатый запирательный элемент, выполненный из химически стабилизированной глиссоновой капсулы печени теленка, имеет типоразмеры по диаметру легочной артерии 1 2 -2 4 мм, - предназначена для коррекции выводного отдела правого желудочка сердца при стенозе и атрезии легочной артерии Пластины используются в здравоохранении и изготавливаются в соответствии с техническими условиями ТУ -9444-003-01897446-11 в стерильной упаковке для работы при номинальных значениях температуры от 32° до 42°С и длительном воздействии среды крови. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Выпускаемые габаритные размеры пластин "БиоЛАБ-ПП/А" соответствуют значениям, указанным в табл.1. Таблица I Условное обозначение пластины Длина А, мм Ширина В, мм Толщина h, мм "БиоЛАБ-ПП/А"120-100 120 ±30 100 ±30 0,25 - 0,60 "БиоЛАБ-ПП/А" 120-80 120130 80 ±20 0,25 - 0,60 "БиоЛАБ-ПП/А" 100-70 100 ±20 70± 10 0,25 - 0,60 "БиоЛАБ-ПП/А"60-50 60 ±20 50 ±30 0,20 - 0,50 2.2. Выпускаемые габаритные размеры пластин "БиоЛАБ-ПП/МКП" и "Био-ЛАБ- ПП/МК", которые изображены на рис. 1, соответствуют значениям, указанным в табл.2. Пластины из химически стабилизированного ксеноперикарда, стерильные «БиоЛАБ-ПП» --- стр. 3 --- НПО Паспорт изделия Код медицинской ЛПБ-ПИ-БиоЛАБ-ПП-11 биотехнологии нцссх стр. 3 из 5им. А.Н. Бакулева Рис.1 Таблица 2 Условное обозначение Пластины Длина С, мм Ширина В, мм А / Д / Е, мм ‘БиоЛАБ-ПП/МК” №12 100 ±2 29 ± 1 19/14/42 ”БиоЛАБ-ПП/МКП” №14 100 ± 2 32 ± 1 22/18/41 “БиоЛАБ-ПП/МК” №16 100 ± 2 35 ± 1 25/19/41 ”БиоЛАБ-ПП/МКП” №18 100 ± 2 38 ± 1 28/21/40 ‘БиоЛАБ-ПП/МК” №20 100 ± 2 41 ± 1 31 /23,5/39 ”БиоЛАБ-ПП/МКП” №22 1 0 0 ±2 45 ± 1 35 /26,5/36 “БиоЛАБ-ПП/МК” №24 100 ±2 48 ± 1 38/28,5 /36 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки состоит из пластины "БиоЛАБ-ПП", находящейся в первичном контейнере с консервирующим раствором, инструкции и настоящего паспорта. 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 4.1. Пластина "БиоЛАБ-ПП/ПА" представляет собой цельный прямоугольный лист с размерами А х В х h, выкроенный из перикарда теленка. Пластины "БиоЛАБ-ПП/МКП" и "Био-ЛАБ-ПП/МК" состоят из цельного прямоугольного листа перикарда размерами 100 х В мм и подшитой к нему створки, выкроенной из перикарда теленка (МКП), либо из глиссоновой капсулы печени теленка (МК). Створка сформирована по поверхности цилиндра, ось которого расположена под углом к пластине. 4.2. Работа Пластин "БиоЛАБ-ПП/МКП" и "Био-ЛАБ-ПП/МК" заключается в том, что при увеличении давления на входе клапана створка прижимается к пластине. Пластины из химически стабилизированного ксенонерикарда, стерильные «БиоЛАБ-ПП» --- стр. 4 --- НПО медицинской биотехнологии нцссх им. А.Н. Бакулева Паспорт изделия Код ЛПБ-ПИ-БиоЛАБ-ПП-11 стр. 4 из 5 обеспечивая свободный ток крови в легочную артерию. При возникновении обратного тока крови створка перекрывает просвет легочной артерии. 4.3. Пластины изготавливают из химически стабилизированного растворами глутарового альдегида, либо диглицидилового эфира этиленгликоля биологического материала с дополнительной стерилизацией 4% раствором формалина. 4.4. Хранение биопротезов "БиоЛАБ-ПП" осуществляется в 0,5% растворе диоксидина, причем температурный режим хранения - от 10 до 25° С. 5. ПОДГО ТО ВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 5.1. Все работы по подготовке пластин и биопротезов "БиоЛАБ-ПП" к имплантации проводятся в условиях стерильной операционной. 5.2. Проверить срок годности биопротеза, указанный на упаковке, наличие уплотнительной ленты (лента с надписью «нетоксично, апирогенно после отмывки в соответствии с паспортом») и отсутствие следов вскрытия упаковки. При нарушении этих условий биопротезы использовать не рекомендуется. 5.3. Удалить с упаковки уплотнительную ленту, потянув её за свободный конец. Открыть упаковку, отвинтив её крышку. 5.4. Аккуратно извлечь с помощью стерильного атравматического пинцета марлевые тампоны из контейнера с биопротезом. Стерильным атравматическим пинцетом осторожно взять биопротез за манжету, а пластину за край, и перенести изделие в емкость со стерильным физиологическим раствором. 5.5. Удалить с протеза, или пластины стерилизующее средство - 0,5% раствор диоксидина, строго соблюдая правила асептики. В течение 30 минут при интенсивном помещивании отмыть клапан в щирокогорлой стеклянной стерильной емкости с 500 мл стерильного 0,85% раствора хлорида натрия (температура раствора 25- 30°С ) с двукратной сменой раствора. Отмытые от диоксидина клапаны не обладают общетоксическими и аллергенным и свойствами. 6. ТЕХНИКА Х И РУ РГИ Ч ЕСК О ГО П РИ М ЕН ЕН И Я 6.1. Пластика дефектов межпредсердной и межжелудочковой перегородок проводится с использованием пластин "БиоЛАБ-ПП/ПА" в стерильных условиях выкраивается соответствующая размеру дефекта заплата. Закрытие дефекта осуществляется подщиванием заплаты непрерывным обвивным, или отдельными узловыми швами. 6.2. Пластика выводного отдела правого желудочка проводится с использованием пластин серии "БиоЛАБ-ПП/ПА" и "БиоЛАБ-ПП/МКП" и "Био-ЛАБ-ПП/МК"", из которых в стерильных условиях формируется ксеноперикардиальная заплата, соответственно весу и возрасту пациента, и вшивается непрерывным обвивным швом в выводной отдел правого желудочка и при необходимости в легочный ствол. 6.3. Коррекция стенозов магистральных сосудов проводится с использованием Пластин "БиоЛАБ-ПП/ПА". Пластины из химически стабилизированного ксеноперикарда, стерильные «БиоЛАБ-ПП» --- стр. 7 --- НПО медицинской биотехнологии НЦССХ им. А.Н. Бакулева Инструкция по применению Код ЛПБ-ИП-БиоЛАБ-ПП-11Лаборатория производства биопротезов стр. 1 из 4 Пластины из химически стабилизированного ксеноперикарда, стерильные «БиоЛАБ-ПП» К О П И Р Е ВЕР ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМ ЕНЕНИЮ ПЛАСТИН ИЗ ХИМИЧЕСКИ СТАБИЛИЗИРОВАННОГО КСЕНОПЕРИКАРДА, СТЕРИЛЬНЫ Х «БиоЛАБ-ПП» Ш ИФР ДОКУМЕНТА: «ЛПБ-ИП - БиоЛАБ-ПП-11 » НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ - ТУ 9444-003-01897446-2011 УТВЕРЖДАЮ: Бокерия Л.А. Директор НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН Утверждаю: Костава В.Т. Заведующий НПО медицинско!^ биотехнологии Проверил: Лютова И.Г. Ответственный специалист п Составил: Бакулева Н.П. Заведующая лабораторией производства биопротезов --- стр. 8 --- НПО медицинской биотехнологии НЦССХ им. А.Н. Бакулева Инструкция по применению Код ЛПБ-ИП-БиоЛАБ-ПП-11 стр. 2 из 4 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЙ Пластины из химически стабилизированного ксеноперикарда серии "БиоЛАБ-ПП" подразделяются на три вида • пластина простая "БиоЛАБ-ПП/ПА" представляет собой цельный прямоугольный лист размерами от 120 х 100 мм до 60 х 50 мм, выкроенный из химичеки стабилизированного перикарда теленка, - предназначена для коррекции дефектов межпредсердной и межжелудочковой перегородок сердца, больших артериальных сосудов, для профилактики спаечного процесса в средостении • моностворка ксеноперикардиальная "БиоЛАБ-ПП/МКП" представляет собой цельный прямоугольный лист, выкроенный из химичеки стабилизированного перикарда теленка, к которому пришит одностворчатый запирательный элемент, выполненный из того же материала, имеет типоразмеры по диаметру легочной артерии 1 2 -2 4 мм, - предназначена для коррекции сложных врожденных пороков сердца, сочетающихся со стенозом легочной артерии • моностворка комбинированная "БиоЛАБ-ПП/МК" представляет собой цельный прямоугольный лист, выкроенный из химичеки стабилизированного перикарда теленка, к которому пришит одностворчатый запирательный элемент, выполненный из химически стабилизированной глиссоновой капсулы печени теленка, имеет типоразмеры по диаметру легочной артерии 1 2 -2 4 мм, - предназначена для коррекции выводного отдела правого желудочка сердца при стенозе и атрезии легочной артерии Пластины используются в здравоохранении и изготавливаются в соответствии с техническими условиями ТУ -9444-003-01897446-01 в стерильной упаковке для работы при номинальных значениях температуры от 32° до 42°С и длительном воздействии среды крови. 2. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 2.1. Пластина "БиоЛАБ-ПП/ПА" представляет собой цельный прямоугольный лист с размерами А х В х h, выкроенный из перикарда теленка. Пластины "БиоЛАБ-ПП/МКП" и "Био-ЛАБ-ПП/МК" состоят из цельного прямоугольного листа перикарда размерами 100 х В мм и подшитой к нему створки, выкроенной из перикарда теленка (МКП), либо из глиссоновой капсулы печени теленка (МК). Створка сформирована по поверхности цилиндра, ось которого расположена под углом к пластине. 2.2. Работа Пластин "БиоЛАБ-ПП/МКП" и "Био-ЛАБ-ПП/МК" заключается в том, что при увеличении давления на входе клапана створка прижимается к пластине, обеспечивая свободный ток крови в легочную артерию. При возникновении обратного тока крови створка перекрывает просвет легочной артерии. 2.3. Пластины изготавливают из химически стабилизированного растворами глутарового альдегида, либо диглицидилового эфира этиленгликоля биологического материала с дополнительной стерилизацией 4% раствором формалина. 2.4. Хранение биопротезов "БиоЛАБ-ПП" осуществляется в 0,5% растворе диоксидина, причем температурный режим хранения - от 15 до 25® С. 3. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ Пластины из химически стабилизированного ксеноперикарда, стерильные «БиоЛАБ-ПП» --- стр. 9 --- НПО медицинской биотехнологии НЦССХ им. А.Н. Бакулева Инструкция по применению Код ЛПБ-ИП-БиоЛАБ-ПП-11 стр. 3 из 4 3.1. Все работы по подготовке пластин и биопротезов "БиоЛАБ-ПП" к имплантации проводятся в условиях стерильной операционной. 3.2. Проверить срок годности биопротеза, указанный на упаковке, наличие уплотнительной ленты (лента с надписью «нетоксично, апирогенно после отмывки в соответствии с паспортом») и отсутствие следов вскрытия упаковки. При нарушении этих условий биопротезы использовать не рекомендуется. 3.3. Удалить с упаковки уплотнительную ленту, потянув её за свободный конец. Открыть упаковку, отвинтив её крышку. 3.4. Аккуратно извлечь с помощью стерильного атравматического пинцета марлевые тампоны из контейнера с биопротезом. Стерильным атравматическим пинцетом осторожно взять биопротез за манжету, а пластину за край, и перенести изделие в емкость со стерильным физиологическим раствором. 3.5. Удалить с протеза, или пластины стерилизующее средство - 0,5% раствор диоксидина, строго соблюдая правила асептики. В течение 30 минут при интенсивном помещивании отмыть клапан в широкогорлой стеклянной стерильной емкости с 500 мл стерильного 0,85% раствора хлорида натрия (температура раствора 25- 30°С ) с двукратной сменой раствора. Отмытые от диоксидина клапаны не обладают общетоксическими и аллергенным и свойствами. 4. П ОРЯДО К РА БО ТЫ С ПЛАСТИНАМ И "БиоЛАБ-ПП " 4.1. Пластика дефектов межпредсердной и межжелудочковой перегородок проводится с использованием пластин "БиоЛАБ-ПП/ПА" в стерильных условиях выкраивается соответствующая размеру дефекта заплата. Закрытие дефекта осуществляется подшиванием заплаты непрерывным обвивным, или отдельными узловыми швами. 4.2. Пластика выводного отдела правого желудочка проводится с использованием пластин серии "БиоЛАБ-ПП/ПА" и "БиоЛАБ-ПП/МКП" и "Био-ЛАБ-ПП/МК"", из которых в стерильных условиях формируется ксеноперикардиальная заплата, соответственно весу и возрасту пациента, и вшивается непрерывным обвивным швом в выводной отдел правого желудочка и при необходимости в легочный ствол. 4.3. Коррекция стенозов магистральных сосудов проводится с использованием Пластин "БиоЛАБ-ПП/ПА". В стерильных условиях из пластины формируется тонкий лепесток соответствующего размера, который вшивается непрерывным обвивным швом в разрез над местом сужения сосуда. 5. ПРАВИЛА Х РАНЕНИЯ П ЛАСТИН "БиоЛАБ-ПП" 5.1. Условия хранения и транспортирования - Биопротезы "БиоЛАБ-КС " в герметичной упаковке с консервирующим раствором следует хранить в сухом месте, недоступном попаданию прямых солнечных лучей, при температуре от 10 до 25 °С. 6. ГАРАНТИИ И ЗГО ТО ВИ ТЕЛЯ Пластины из химически стабилизированного ксеноперикарда, стерильные «БиоЛАБ-ПП» --- стр. 11 --- Пронумеровано и Л\ сброщуровано стр 3;зведующая лабораторией' производства биопротезой Н .П. Бакулева ' --- стр. 12 --- z ИНСТИТУТ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ТЕХНОЛОГИЙ (АНО «ИМБИИТ») ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ДО КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ «БИОМИР» 123557, г. М осква, Б, Т иш инский пер. д. 43/20, стр. 2 АНО «И М БИ И Т», ® /lil (499) 252-3609/-2422, WWW.IMBIIT.COM ^ УТВЕРЖДАЮ Директор > 'А Щ ;< ^||]у 1 Б И И Т > > В. ^ /-.p .e B k c T b H H O B ПРОТОКОЛ № 172.ТП.11 проверки технической документации на медицинское изделие: «Пластины из химически стабилизированного ксенонерикарда для крррекции дефектов перегородок сердца, кровеносных сосудов и стенозов легочной артерии, стерильные «БиоЛАБ-ПП». Объект проверки: техническая документация на медицинское изделие «Пластины из химически стабилизированного ксеноперикарда для коррекции дефектов перегородок сердца, кровеносных сосудов и стенозов легочной артерии, стерильные «БиоЛАБ-ПП» (по ТУ9444-003-01897446-2011), разработанное и изготовленное НЦССХ им. А.Н. Бакулева, Россия. 1 . Сроки проверки: начало 27.07.11 г. окончание 03.08.11г. 2. Результаты проверки. 2.1. На испытания представлена следующая документация: • проект технических условий ТУ9444-003-01897446-2011; • технологический регламент производства; • справка об изделии; • протокол токсикологических, санитарно-химических испытаний медицинских изделий, устанавливающих их химическую и биологическую бехопасность № lll.1 7 2 .n C .il о т 28.04.11 г.; • протокол периодических испытаний № 6/11 от 17.06.11г., проведенных в лаборатории производства биопротезов НПО медицинской биотехнологии НЦССХ им. А.Н. Бакулева. • сертификат менеджмента качества № РОСС RU. ИК22.К00028 • справка об изделии; • упаковка (проект); Комплектность технической документации, представленной на испытания, соответствует ГОСТ Р 15.013-94. 2.2. Технические характеристики, нормированные в проекте технических условий соответствуют установленным НТД. 2.3. Методы и средства контроля, установленные в проекте технических условий, обеспечивают контроль технических параметров в полном объеме и с необходимой точностью. 2.4. По содержанию, изложению и построению проект технических условий в основном соответствует ГОСТ Р 2.114-95. (замечания исправлены в процессе проверки технической документации). Перепечатка протокола воспрещена Настоящий протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям, и не может быть частично или полностью перепечатан или размножен без разрешения ИЛДИ «БИОМИР» АНО “ИМБИИТ ”. --- стр. 13 --- 2.5. Показатели надежности проведены на стадии постановки изделия на производстве (установочной серии) и в соответствии с требованиями РД 50-707. 2.6. Оценка данного медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения приведенная в проекте технических условий соответствует требованиям ГОСТ Р 51609-2000. 2.7. По результатам токсикологических, санитарно-химических испытаний медицинское изделие «Пластины из химически стабилизированного ксеноперикарда для коррекции дефектов перегородок сердца, кровеносных сосудов и стенозов легочной артерии, стерильные «БиоЛАБ-ПП» рекомендовано к применению по назначению, по показателю не токсичности. 2.8. По результатам периодических испытаний изделие «Пластины из химически стабилизированного ксеноперикарда для коррекции дефектов перегородок сердца, кровеносных сосудов и стенозов легочной артерии, стерильные «БиоЛАБ- ПП» соответствует требованиям нормативных документов ТУ9444-003-01897446- 2011, ГОСТ 26997-03, ГОСТ Р 52999.1-08 и рекомендовано к применению. Протокол № 172.ТП. 11 от 03.08.11 г. стр. 2 из 2 Руководитель испытаний: Руководитель Испытательной лаборатории ^ Довжик И.А. Ведущий по испытаниям С С _ _ Яковлева Н.В. I Испытательная лаборатория доклинических исследований «БИОМИР» АНО «ИМБИИТ»