Иглы медицинские для взятия крови — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7204 от 23.05.2018 · класс риска 2а

Производитель: "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Игла для забора крови

В госконтрактах 44-ФЗ: 94 контракта, медианная цена за единицу 16,39 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
ж  »■« P lr-fr ^  ^  ^  Й5. < 4 - W  d
UPHOVE Guangzhou Improve M e d ica l Instrum ents Co., L td  
\DD: No. 102, K a iy u a n  A v e n u e , S c ie n c e  C ity , G u an g zh o u  E c o n o m ic  & 
\noiogicai D e v e io p m e n t D is tr ic t, 510530, G u an g zh o u , C h in a 
tel: +86-20-32312612/4 F a x ; + 86-20-32312667
iteb Site: www.imorove-med.com E-maii: info@improve-medcai.com
USER'S MANUAL 
On medical item
07th November, 2017
iREAS Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd,  located at No. 102, Kaiyuan Avenue,
nee City, Guangzhou Economic & Technoiogicai Deveiopment District, 510530, Guangzhou, C^Md; I ^
PITIby declare USER'S MANUAL On medical item Medicai neediesfor biood sampling manufacture^  
tuangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd.
PROVED
langzhou Impi ts Co., Ltd


--- стр. 4 ---
t. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................б
г. СВЕДЕНИЯ о ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................6
3. УПОЛНОМО ЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.......................................6
4. НАЗНА ЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................б
5 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ...................................................................................................8
6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ.......................................................................12
7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ......................................................................................21
7 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ....................................................................................................21
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ........................................................................22
Ю . УСЛОВИЯ и ПРАВИЛА ЭКСПЛУА ТАЦИИ.....................................................................22
// КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................32
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ......................................................................................32
13. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНА ЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ
ПАРАМЕТРОВ ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ...........................................................34
14. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ............................................  44
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.................................................................................44
16. УПАКОВКА.......................................................................................................................46
17. МАРКИРОВКА..................................................................................................................4«
17. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ.........................................................................52
14 УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ........................52
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................................52
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗА ТЕЛЬСТВА.................................................................................53
СОДЕРЖАНИЕ


--- стр. 5 ---
г
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Иглы медицинские для взятия крови в вариантах исполнения.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и 
полное наименование юридического 
лица
«Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.» 
(Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd.)
Адрес (место нахождения) юридиче­
ского лица
№ 102, Kaiyuan Avenue, Science City, Guangzhou Eco­
nomic & Technological Development District, Guangzhou, 
P.R., China, Post Code: 510530 (Китай, г. Гуанчжоу, № 
102, Кайюань Авеню, Наукоград, район экономического 
и технологического развития Гуанчжоу)
Номера телефонов Тел: -г 86-20-32312610 
Факс: + 86-20-32312667
Адрес электронной почты юридиче­
ского лица
info@improve-medical.com
3. уполномоченный  ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и пол­
ное наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью 
«ЛАБЭНЕРДЖИ»
Сокращенное наименование юридическо­
го лица (в случае, если имеется)
ООО «ЛАБЭНЕРДЖИ»
Адрес (место нахождения) юридического 
лица
197110, Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, 
д. 8, кор. 2, помещение 47Н
Номера телефонов +7 (812) 677-06-06; 
-1-7 (812) 677-06-03.
Адрес электронной почты юридического 
лица
sn.labenergy2017@yandex.ru
4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Взятие крови из вены.
Изделие и пробирка (поставляется отдельно) для сбора откаченной крови используются 
вместе для сбора венозной крови. Изделия предусмотрены с защитным колпачком, который 
можно использовать, для защиты иглы сразу же после забора крови, чтобы обеспечить защи­
ту от случайного укола иглой. Предварительно установленный держатель предназначен, что­
бы обеспечить защиту от случайного укола иглой, не предназначенной для пациента, и раз­
брызгивания крови. Он также помогает улучшить эффективность работы, поскольку исклю­
чает процедуру сборки держателя. Полость для заброса крови (визуальная камера) предна­
значена для наблюдения за успешным выполнением процедуры венепункции, она также по­
могает добавить уверенности в том, что произошел заброс крови и процедура проходит 
успешно.
6


--- стр. 6 ---
Область применения - анализ крови.
Анализ крови - самый распространенный вид лабораторных исследований, применяе­
мый практически при всех заболеваниях. Точность результатов зависит не только от подго­
товки пациента к процедуре, но и от техники забора крови. Взятие крови из вены традицион­
ным способом, то есть с помощью обычного шприца, сопряжено с такими трудностями;
• длительность процедуры;
• вступление крови в реакцию с окружающей средой;
• прохождение крови через иглу два раза;
• свертывание крови в игле;
• разрушение эритроцитов;
• трудности при соблюдении соотношения количества крови и реагента;
• попадание крови на руки лаборанта;
• повреждение пробирок, разлив крови.
В связи с этим возможно искажение результатов, а значит, ошибки при диагностике и 
лечении, не говоря уже о риске заражения медперсонала. Сегодня в лабораторной практике 
для забора крови все чаще применяются вакуумные системы —  вакутейнеры. Такой способ 
удобен, безопасен и обеспечивает более точный результат анализов.
Преимущества данного способа
Вакуумные системы имеют ряд существенных преимуществ перед привычным мето­
дом забора венозной крови. Среди них:
• безопасность и комфорт как для пациента, так и для лаборанта;
• менее выраженные болевые ощущения;
• время процедуры - около 10 секунд;
• точное соблюдение соотношения объема крови и реагента;
• за короткий промежуток времени можно набрать материал в несколько пробирок, при 
этом не нужно еще раз вводить в вену иглу;
• система полностью закрыта, доступ воздуха к крови отсутствует;
• не нужно переливать полученный материал в другие емкости;
• нет прямого контакта с кровью;
• возможность индивидуального подхода к больным: в комплекте есть набор разных 
игл, которые используются в зависимости от состояния вен;
• простота конструкции и применения.
Для взятия крови, в зависимости от вен пациента, применяются иглы разных типов и 
размеров (по длине и диаметру). Одна сторона иглы вводится в вену пациента, другой про­
калывается эластичная пробка пробирки. Кроме этого, могут использоваться иглы-бабочки и 
стандартные иглы с люеровским соединением. В этом случае необходим люер-адаптер. Иг­
ла-бабочка, снабженная выступами, применяется при тонких и труднодоступных венах.
Условия применения - медицинские, процедурные, физиотерапевтические кабинеты, 
фельдшерские и амбулаторные пункты, и другие кабинеты медицинского назначения меди­
цинских учреждений, оборудованные для сдачи крови пациентами.
Потенциальный потребитель
подразделений.
медицинская сестра или лаборант вышеуказанных


--- стр. 7 ---
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Иглы медицинские для взятия крови в вариантах исполнения:
1) Игла-бабочка Improvacuter (Blood collection set Improvacuter):
- 0,4 M M  X  19 M M  (27G*3/4”), длина трубки 30 см;
- 0,5 мм X  19 мм (25G*3/4”), длина трубки 30 см;
- 0,55 мм X 19 мм (24G*3/4”), длина трубки 30 см;
- 0,6 мм X  19 мм (23G*3/4”), длина трубки 30 см;
- 0,7 мм X 19 мм (22G*3/4”), длина трубки 30 см;
- 0,8 мм X  19 мм (2Ю*3/4”), длина трубки 30 см;
- 0,9 мм X 19 мм (20G*3/4”), длина трубки 30 см;
- 0,4 мм X  19 мм (27G*3/4”), длина трубки 19 см;
- 0,5 мм X 19 мм (25G*3/4”), длина трубки 19 см;
- 0,55 мм X  19 мм (24G*3/4”), длина трубки 19 см;
- 0,6 мм X 19 мм (23G*3/4”), длина трубки 19 см;
- 0,7 мм X  19 мм (22G*3/4”), длина трубки 19 см;
- 0,8 мм X 19 мм (2Ю*3/4”), длина трубки 19 см;
- 0,9 мм X 19 мм (20G*3/4”), длина трубки 19 см.
При необходимости:
Держатель Improvacuter Holder:
- многоразовый держатель (Reusable holder);
- одноразовый держатель (Disposable holder).
2) Игла двусторонняя Improvacuter (Multy-sample needles Improvacuter):
- 1,2 мм X 25 мм (18G*1”);
- 1,2 мм X 38 мм (18G*1‘ /2”);
- 1,1 мм X 25 мм (19G*!”);
- 1,1 мм X 38 мм (19G*1'/2”);
- 0,9 мм X  25 мм (20G*!”);
- 0,9 мм X  38 мм (20G* 1 ‘ Л”);
- 0,8 мм X 25 мм (21G*1”);
- 0,8 мм X 32 мм (2Ю*1'/4”);
- 0,8 мм X  38 мм (2Ю*1‘ /2”); ,
- 0,7 мм X 25 мм (22G*1”);
- 0,7 мм X  32 мм (22G*11/4”);
- 0,7 мм X  38 мм (22G*11/2”);
- 0,6 мм X 25 мм (23G*!”);
- 0,6 мм X  32 мм (23G* 11/4”);


--- стр. 8 ---
- 0,6 мм X  38 мм (23G*1 * /2”);
- 0,55 мм X 25 мм (24G*1”);
- 0,5 мм X 25 мм (25G*1”);
- 0,5 мм X 16 мм (25G*5/8”);
- 0,45 мм X 16 мм (26G*5/8”);
- 0,45 мм X 13 мм (26G*l/2”);
- 0,45 мм X  10 мм (26G*3/8”);
-0,4 MMX 13 мм (27G*l/2”);
- 0,4 мм X 19 мм (27G*3/4”);
- 0,29 мм X 13 мм (30G*l/2”).
При необходимости:
Держатель Improvacuter Holder:
- многоразовый держатель (Reusable holder);
- одноразовый держатель (Disposable holder);
- держатель с защитой от укола иглой (Safety holder).
3) Игла двусторонняя с визуальной камерой flashback Improvacuter (Multi-sample needle 
flashback Improvacuter):
- 0,8 M M  X 25 M M  (21G*1”);
- 0,8 M M  X 38 M M  (21G*1‘ /2”);
- 0,7 M M  X 25 M M  (22G*1”);
- 0,7 M M  X  38 M M  (22G*1 ‘ /2”).
При необходимости:
Держатель Improvacuter Holder:
- многоразовый держатель (Reusable holder);
- одноразовый держатель (Disposable holder);
- держатель с защитой от укола иглой (Safety holder).
4) Игла двусторонняя с визуальной камерой Improvacuter (Multi-sample needle with visu­
al camera Improvacuter):
- 0,8 M M  X 25 M M  (21G*1”);
- 0,8 M M  X 38 M M  (21G*P/2”);
- 0,7 M M  X 25 M M  (22G*1”);
- 0,7 M M  X  38 M M  (22G* 1  ‘ /2”);
- 0,6 M M  X  25 M M  (23G* 1”);
- 0,6 M M  X 38 M M  (23G*1‘ /2”).
При необходимости:
Держатель Improvacuter Holder:


--- стр. 9 ---
- многоразовый держатель (Reusable holder);
- одноразовый держатель (Disposable holder);
- держатель с защитой от укола иглой (Safety holder).
5) . Z-образная игла (игла ео смещенным центром и присоединенным держателем 
Improvacuter) (Off-center collection set Improvacuter):
- 0,8 M M  X  38 M M  (2 1 0 *11/2”).
6) Игла-бабочка c защитным механизмом от укола Improsafe (Blood collection set with 
safety shield Improsafe):
- 0,4 M M  X  19 M M  (270*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,5 мм X  19 мм (250*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,55 мм X  19 мм (240*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,6 мм X 19 мм (230*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,7 мм X  19 мм (220*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,8 мм X 19 мм (210*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,9 мм X 19 мм (200*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,4 мм X  19 мм (270*3/4”), длина трубки 18 см;
- 0,5 мм X  19 мм (250*3/4”), длина трубки 18 см;
- 0,55 мм X  19 мм (240*3/4”), длина трубки 18 см;
- 0,6 мм X 19 мм (230*3/4”), длина трубки 18 см;
- 0,7 мм X 19 мм (220*3/4”), длина трубки 18 см;.
- 0,8 мм X 19 мм (210*3/4”), длина трубки 18 см;
- 0,9 мм X 19 мм (200*3/4”), длина трубки 18 см.
При необходимости:
Держатель Improvacuter Holder:
- многоразовый держатель (Reusable holder);
- одноразовый держатель (Disposable holder).
7) . Игла-бабочка с присоединенным луер - адаптером с защитой от укола иглой и дер­
жателем Improsafe (Blood collection set with pre-attached holder Improsafe):
- 0,4 M M  X  19 M M  (27G*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,5 мм X  19 мм (25G*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,55 мм X 19 мм (24G*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,6 мм X  19 мм (23G*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,7 мм X 19 мм (22G*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,8 мм X  19 мм (2Ю*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,9 мм X  19 мм (20G*3/4”), длина трубки 30,5 см;
- 0,4 мм X  19 мм (27G*3/4”), длина трубки 18 см;
10


--- стр. 10 ---
- 0,5 мм X  19 мм (25G*3/4”), длина трубки 18 см;
- 0,55 мм X 19 мм (240*3/4”), длина трубки 18 см;
- 0,6 мм X  19 мм (230*3/4”), длина трубки 18 см;
- 0,7 мм X  19 мм (220*3/4”), длина трубки 18 см;
- 0,8 мм X  19 мм (210*3/4”), длина трубки 18 см;
- 0,9 мм X  19 мм (200*3/4”), длина трубки 18 см.
8) . Игла двусторонняя для взятия крови с присоединенным держателем с защитой от 
укола иглой Improsafe (Multy-sample needle and safety holder Improsafe):
- 0,5 M M  X  25 M M  (250*1”);
- 0,5 M M  X  38 M M  (250*1 ‘ /a”);
- 0,55 M M  X  25 M M  (240*1”);
- 0,55 M M  X  38 M M  (240*1 V a ”);
-0,6 M M X 25 M M  (230*1”);
- 0,6 M M  X  38 M M  (230* 1  ‘ /a”);
- 0,7 M M  X  25 M M  (220*1”);
- 0,7 M M  X  38 M M  (220*1 V a’);
-0,8 M M X 25 M M  (210*1”);
-0,8 M M X 38 M M  (210*1 * /a ”);
- 0,9 M M  X  25 M M  (200*1”);
- 0,9 M M  X  38 M M  (200* 1  * /a ”);
- 1,1 M M  X  25 M M  (190*1”);
- 1,1 M M  X  38 M M  (190*1 ‘ /a”);
- 1,25 M M  X  25 M M  (180*1”);
- 1,25 M M  X  38 M M  (180*1 ’ /a”).
9) . Игла двусторонняя с визуальной камерой и присоединенным держателем с защитой 
от укола иглой Improsafe (Improsafe Multi-sample Needle Flashback and holder with visual 
camera (Double View)):
- 0,8 M M  X  25 M M  (210*1”);
- 0,8 M M  X  32 M M  (210*1 ‘ Л”);
- 0,7 M M  X 25 M M  (220*1”);
-0,7 MMX 32 M M  (220*1 %”).
11


--- стр. 11 ---
г
6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Иглы предназначены для одноразового использования, стерильные, предусмотрены с 
предварительно прикрепленным держателем, обеспечивающим безопасность проведения 
процедуры, иглы-бабочки соединены с гибкой трубкой с адаптером Люэра. Они стерильны и 
не пирогенны.
Силиконовое покрытие внутренней трубки иглы делает трубку идеально гладкой. По­
этому клетки крови при соприкосновении с одноразовыми иглами остаются целыми и тром­
бы при инъекции не образуются.
Конструкция изделий
6< -' 5^' 4 + -' 3t-i
1— оболочка иглы для отбора венозной крови
2— игла для отбора венозной крови
3— канюля иглы для отбора венозной крови
4— игла для пробирки
5— резиновая муфта
6— резиновая втулка иглы для пробирки
1— резиновая втулка иглы для пробирки
3—держатель
5—адаптер с насадкой Люера
7—защитный механизм 
9—игла для вены 
L1—длина венной иглы 
L3—Длина трубки (катетера)
2—игла для пробирки
4—канюля
6—трубка (катетер)
8— крыло типа «бабочка»
10—защитный колпачок иглы для вены 
L2—длина иглы для пробирки
12
к .


--- стр. 12 ---
1— держатель
3— игла для пробирки
5— защитный колпачок иглы для вены
7—защитный механизм
L1—длина венной иглы
35a,v , -.ч-*'- i , ’ ^ т т ........ ................................. ......
2— резиновая втулка иглы для пробирки 
4---«"Я Н Т О  па4—канюля 
6— игла для вены
L2—длина иглы для пробирки
1— резиновая втулка иглы для пробирки 2— игла для пробирки
3— держатель 4— разъём иглы для пробирки
5— разъём венной иглы 6— защитный колпачок иглы для вены
7— игла для вены защитный механизм 8— защитный механизм
L1—длина венной иглы L2—длина иглы для пробирки
Изделия изготовлены на одном предприятии - изготовителе, выполнены по одному 
общему конструктивному принципу.
Изделия идентичны по схемному решению и применяемым компонентам.
Изделия имеют одинаковое назначение.
Исполнения изделия отличаются размерами и конфигурацией как рассмотрено ниже: 
Игла-бабочка Improvacuter (Blood collection set Improvaeuter):
Игла - бабочка с гибким катетером и Люер-адаптером позволяет взять кровь у «про­
блемных» пациентов.
Такие системы особенно актуальны в педиатрии, ветеринарии и в отделениях реанима­
ции.
Каждая игла-бабочка стерильная и имеет индивидуальную упаковку.
13


--- стр. 13 ---
Рис. Конструкция системы для взятия крови Improvacuter
1— Резиновая втулка
2— Игла для пробирки
3— Канюля
4— Адаптер с насадкой Люэра
5— Трубка (катетер)
6— Крыло типа «бабочка»
7— Игла для вены
8— Защита иглы
Игла двусторонняя для взятия крови Improvacuter (Multy-sample needles Im­
provacuter):
ri
Рис. Конструкция иглы двусторонняя для взятия крови Improvacuter
1 - Резиновая втулка
2 - Игла для пробирки
3 - Игла для вены
4 - Футляр из двух колпачков е этикеткой с защитой от вскрытия
5 - Канюля
6 - Этикетка с перфорацией
Стерильные двусторонние иглы используютея для взятия нескольких проб за одну про­
цедуру венепункции. Одна часть иглы предназначена для введения в вену, другая закрыта 
защитным резиновым колпачком, который при извлечении пробирки препятствует разбрыз­
гиванию крови. Иглы имеют специальную V - образную лазерную заточку.
Забор крови производится плавно и безболезненно для пациентов. 
Двусторонняя игла обеспечивает закрытость системы, при которой кровь попадает в пробир­
ку без контакта с внешней средой.
14


--- стр. 14 ---
футляр иглы снабжен этикеткой с перфорацией, обеспечивающей легкое открывание 
колпачка и служащей для визуального контроля целостности упаковки. Футляр имеет удли­
ненную форму для предотвращения затупления иглы.
Каждая игла имеет дополнительную этикетку с информацией об изделии.
Все иглы имеют цветовую кодировку в соответствии с ISO 6009.
Игла двусторонняя с визуальной камерой flashback Improvacuter (Multi-sample  
needle flashback Improvacuter):
Устройство аналогично игле, указанной выше с добавлением визуальной камеры (1). 
Игла с визуальной камерой упрощает процедуру взятия крови.
Как и в стандартной двусторонней игле одна часть иглы предназначена для введения в 
I вену пациента, другая - закрытая резиновым клапаном, для того, чтобы проколоть резиновую 
часть пробки пробирки. Наличие клапана сохраняет герметичность системы во время смены 
пробирок. Двусторонняя игла обеспечивает закрытость системы, при которой кровь попадает 
в пробирку без контакта с внешней средой.
Преимущество использования игл с прозрачной камерой заключается в визуализации 
тока крови. Камера визуализации в двухсторонних иглах позволяет, при попадании в вену 
пациента, увидеть в изделии кровь, как через своеобразное окно. Это помогает использовать 
иглы значительно эффективней, ведь часто при введении иглы и поиске вены сохраняется 
большая вероятность выведения иглы из кожи пациента, что приведёт к порче пробирки из- 
за нарушения вакуума. Такая пробирка становится непригодна для дальнейшего применения. 
Использование двусторонних игл с визуальной камерой, подобные случаи сводит к миниму­
му.
Футляр для обеспечения цветового кодирования диаметра иглы в соответствии с ISO
6009.
Каждая игла имеет дополнительную этикетку с информацией об изделии.
Изделие стерильно.
15


--- стр. 15 ---
Игла двусторонняя с визуальной камерой Improvacuter (Multi-sample needle with
visual camera Improvacuter):
Устройство аналогично предыдущей, за исключением увеличенной визуализационной 
камеры.
Изделие стерильно.
Z-образная игла (игла со смещенным центром и присоединенным держателем  
Improvacuter) (Off-center collection set Improvacuter):
if; .  '■:' Д i^  i .. .
1 - Колпачок иглы для пациента
2 - Игла для вены
3 - Игла для пробирки с резиновой втулкой
4 - Держатель
Данная форма изделия предназначена для адаптации к держателю со смещенным от­
верстием для иглы с автоматическим сбросом.
Стандартный держатель для трехкомпонентной вакуумной системы является обяза­
тельным компонентом для фиксации вакуумной пробирки и иглы при взятии крови у паци­
ента.
Изделие стерильно.
16


--- стр. 20 ---
- одноразовый держатель (Disposable holder)
Ж
■  If if ■i S - 'i i i i f  ^'''1
Одноразовые и многоразовые держатели различаются толщиной стенки. 
- держатель с защитой от укола иглой (Safety holder)
Держатели для вакуумной пробирки используется для фиксации пробирок в процес­
се забора крови у пациента, обеспечивает жесткую винтовую фиксацию.
Держатели изготовлены из качественного прозрачного бесцветного пластика. Совме­
стимы со всеми типами двусторонних игл, луер-адаптером, катетер-бабочками.
Оснащены центральной резьбой для качественной фиксации иглы при проведении про­
цедуры, удобства при введении и выборе направления.
Защитный чехол (держатель Safety holder) свободно вращается на 360° и не мешает 
расположению иглы при венепункции.
Держатели нестерильны.
7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Игла для забора крови используется в паре с пробиркой и держателем вакуумной про­
бирки для сбора крови. Вакуумная система забора крови используется для сбора образцов 
венозной крови для проведения биологического анализа крови.
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний при надлежащей эксплуатации не выявлено.
Но будьте осторожны: с пациентами, страдающими от нарущений свертываемости кро­
ви (например, цирроз печени), прижимайте дольше место прокола из-за риска образования
гематомы!
21


--- стр. 21 ---
Никогда не делайте прокол на руке, в следующих случаях:
- у пациента установлена фистула (гемодиализ);
- на руке проводится инфузия;
- пациентка перенесла мастэктомию (со стороны оперированной груди), в связи с 
риском возможного инфицирования или компрессии лимфедема;
- пациент с гемиплегическими симптомами (со стороны парализованной руки);
- пациент с дерматозом на руках;
- если у пациента имеется флебит вен, пункцию ему не делают из-за повышенного рис­
ка развития тромбоза. Гематома не является противопоказанием для проведения венепунк­
ции.
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочных действий при надлежащей эксплуатации не выявлено.
10. УСЛОВИЯ и  ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
Для быстрого визуального определения внешнего диаметра одноразовой иглы является 
окрашивание:
- крыльев типа «бабочка» - для иглы - бабочки;
- защитного колпачка иглы или канюли - для иглы двусторонней.
Наличие цветового кода на игле или пакете не освобождает пользователя от ответ­
ственности за проверку указанного размера иглы.
10.1. Игла-бабочка Improvacuter (Blood collection set Improvacuter)
1. Подготовить все необходимые пробирки.
2. Наложить жгут (турникет).
3. Продезинфицировать место пункции, исполь­
зуя тампон (или салфетку), смоченную спиртом 
(лучше 70% раствором изопропанола или 1 % рас­
творе йода).
4. Взять иглу-бабочку с Люер-адаптером и из­
влечь ее из индивидуальной упаковки. Снять про­
зрачный защитный колпачок с иглы.
5. Ввести иглу в вену пациента, как это делается 
при обычной процедуре взятия крови шприцем 
(чтобы игла была расположена срезом вверх и по 
отношению к коже под углом 15°). В этот момент 
кровь не проходит по игле, так как второй ее конец 
закрыт резиновой мембраной. Прокалывают кожу и 
стенку вены. Движения должны быть плавными, но 
быстрыми. Иглу не следует погружать глубоко.
6. Вколоть в резиновую мембрану на крышке 
пробирки иглу, закрытую резиновым клапаном до 
упора. При этом игла прокалывает резиновую мем­
брану и резиновую заглушку в крышке пробирки - 
образуется канал между пробиркой с вакуумом и 
полостью вены. Как только кровь начинает посту-
22


--- стр. 22 ---
пать в пробирку, иглу не двигают. Кровь проходит в 
пробирку, пока не компенсируется созданный в 
пробирке вакуум. Жгут освобождают, когда кровь 
пошла в пробирку. Пробирка должна наполниться, 
при этом произойдет смешивание крови с антикоа­
гулянтом или консервантом в правильном соотно­
шении.
7. После прекращения тока крови отсоединить 
пробирку. Если это необходимо, присоединить по 
порядку ряд других пробирок. При использовании 
пробирок с добавками, необходимо аккуратно пере­
вернуть пробирку 8-10 раз для полного смешения 
крови с добавками.
8. После того как последняя пробирка заполни­
лась, необходимо отсоединить ее от иглы и только 
после этого вынуть иглу из вены. Как только кровь 
получена, на место пункции над иглой кладут сте­
рильный марлевый тампон и осторожно извлекают 
иглу, слегка нажимая тампоном на место пункции 
во время извлечения иглы.
9. Для полной безопасности, использованные для 
венепункции материалы и предметы разового поль­
зования помещают в соответствующие контейнеры 
для отходов.
10.2 Игла двусторонняя для взятия крови Improvacuter (Multy-sample needles Im-  
provacuter)
10.3 Игла двусторонняя с визуальной камерой flashback Improvacuter (Multi­
sample needle flashback Improvacuter)
10.4 Игла двусторонняя с визуальной камерой Improvacuter (Multi-sample needle  
with visual camera Improvacuter):
• Подготовьтесь к процедуре забора крови.
• Проверьте направления на анализ.
• Проверьте соответствие между направлением и выбором пробирок для проведения 
анализа.
• Предупредите пациента о проводимой процедуре.
• Подготовьте инструменты после проверки срока годности и целостности упаковки.
• Проверьте соответствие иглы, иглы для забора нескольких образцов крови и держате­
ля пробирки:
Для этого откройте пакет с иглой (игла для сбора нескольких образцов крови), разорви­
те место, предусмотренное для вскрытия пакета, и выньте компоненты системы, снимите 
колпачок TS (конец со стороны пробирки) и вставьте конец иглы TS с резиновой пробкой в 
держатель пробирки по направлению часовой стрелки, проверьте чтобы игла надежно закре­
пилась и не ослабла или отсоединилась во время использования.
23


--- стр. 23 ---
Используйте перчатки во время проведения венепункции и работы с пробирками для 
сбора крови, чтобы свести к минимуму риск загрязнения.
• Порядок работы: найдите хорошее место для проведения венепункции;
• Поверхноетные вены руки и кисти:
1 Локоть:
• Латеральная подкожная вена
• Вена локтевая срединная
• Медиальная подкожная вена руки
2 Предплечье:
• Латеральная подкожная вена
3 Вены на тьшьной стороне кисти руки
• Завяжите жгут на высоте 10 см - 12 см над местом прокола и проверьте наличие арте­
риального пульса (радиальный пульс), иначе может возникнуть риск образования тромбоза.
Жгут, используемый в течение более 3 минут, может изменить результаты анализа, по­
скольку существует риск гемолиза клеток крови.
• Помогите вазодилатации вены:
• Попросите пациента сжать кулак.
• Положите руку под наклоном.
• Нажмите на вену.
• Положите теплую салфетку на предплечье (при необходимости).
• Обработайте кожу.
Не прикасайтесь к месту венепункции после дезинфекции;
• Зафиксируйте вену, нажав на кожу пальцем ниже места предстоящей пункции, чтобы 
она не смещалась;
• Снимите колпачок с иглы IV, а затем произведите пункцию вены;
• Вставьте пробирку в держатель пробирки, и введите иглу с резиновой пробкой. Уста­
новите по центру пробирку в держателе пробирки, прокалывая пробку для предотвращения 
бокового проникновения и потери вакуума;
• Снимите жгут, когда в пробирке появится кровь. Следите, чтобы во время процедуры 
содержимое пробирки не контактировало с пробкой или концом иглы;
• Когда первая пробирка наполнится до требуемого объема, осторожно снимите держа­
тель иглы;
• Если нужно взять кровь в несколько пробирок, см. рекомендуемый порядок проведе­
ния процедуры;
. • После заполнения всех пробирок несколько раз последовательно переверните и
; встряхните пробирки после забора крови в соответствии с инструкциями по смешиванию ре­
24


--- стр. 24 ---
г
i агентов и образцов крови (переверните заполненные пробирки, а затем верните их в исход- 
I ное положение, это поможет выполнить тщательное перемешивание);
• Когда кровь перестанет течь в последнюю пробирку, извлеките иглу из вены и при­
жмите место пункции, чтобы предотвратить образование гематомы;
• Утилизируйте иглу в контейнер с использованными острыми медицинскими инстру­
ментами;
• Снимите и утилизируйте перчатки;
• Наложите повязку;
Утилизируйте отходы и проведите дезинфекцию используемого оборудования;
• Помойте руки или выполните гигиеническую очистку рук, используя раствор на 
спиртовой основе: для гигиены рук;
• Убедитесь, что наклейки и информация о пациенте, а также маркировка пробирок на 
месте, заполните необходимые формы и укажите надлежащую лабораторию.
10.5 Z-образная игла (игла со смещенным центром и присоединенным держателем  
Improvacuter) (Off-center collection set Improvacuter)
1. Подготовить все необходимые пробирки. Извлечь набор с держателем из индивиду 
альной упаковки.
25


--- стр. 25 ---
2. Наложить жгут на 8 —  10 см выше места венопункции. Продезинфицировать место 
пункции. Дождаться пока обработанная поверхность высохнет.
3. Снять защитный колпачок со свободной стороны иглы. Ввести иглу в вену пациента, 
как это делается при обычной процедуре взятия крови. В это момент кровь не проходит по 
игле, так как второй ее конец закрыт резиновой мембраной.
4. Вставить пробирку в держатель до упора. При этом игла прокалывает резиновую 
мембрану и резиновую пробку пробирки.
5. Под воздействием вакуума кровь начинает поступать в пробирку. Жгут снимают 
сразу же как только начинает течь кровь. Пробирка должна наполняться пока не компенси­
руется вакуум, тогда кровь смешается с антикоагулянтом или консервантом в правильном 
соотношении.
L
26


--- стр. 35 ---
23G
0,6 +0,073 X
19-2 X  
0,370± 10%
+ 1 , 5
-2,5 х0,370±
10%
0,6 +0,073 X 32 
+1,5
-2,5 X 0,370± 
10%
0,6 +0,073 X 38 
+1,5
-2,5 X 0,370± 
10%
0,6 +0,073 X 25 
+1,5
-2,5 X 0,370± 
10%
0,6 +0,073 X 38 
+1,5
-2,5 X 0,370± 
10%
0,6+0,073x 19^2 X  
0,370± 10%
0,6 +0,073 X 25 
+1,5
-2,5 X 0,370± 
10%
0,6 +0,073 X 38 
+1,5
-2,5 X 0,370± 
10%
22G
0,7 +0,03 X 25 
+1,5
-2,5 X 0,440± 
10%
0,7 +0,03 X
19-2 X  
0,440
0,7 +0,03 X 32 
+1,5
-2,5 X 0,440± 
1 0%
+1,5
0,7 +0,03 X 25 -2,5 х 0,440± 
10%
0,7 +0,03 X 38 
+1,5
-2,5 X 0,440± 
10%
+1,5
0,7 +0,03 X 38 -2,5 х 0,440± 
10%
0,7+0,03x19^2 X  
0,440± 10%
0,7 +0,03 X 25 
+1,5
-2,5 X 0,440± 
10%
0,7 +0,03 X 25 
+1,5
-2,5 X 0,440± 
10%
0,7 +0,03 X 38 
+1,5
-2,5 X 0,440± 
10%
0,7 +0,03 X 32 
+1,5
-2,5 X 0,440± 
10%
21G
0,8 +0,03 X 
19-2 X  
0,547± 10%
0,8 +0,03 X 25 
+1,5
-2,5 X 0,547± 
10%
+1,5
0,8 +0,03 X 25 -2,5 х 0,547± 
10%
0,8 +0,03 X 32 
+1,5
-2,5 X 0,547± 
10%
0,8 +0,03 X 
+1,5
38-2,5 X  
0,547± 10%
0,8 +0,03 X 1912 X 
0,547± 10%
0,8 +0,03 X  25 
+1,5
-2,5 X 0,547± 
10%
0,8 +0,03 X 25 
+1,5
-2,5 X 0,547± 
10%
+1,5
0,8 +0,03 X 38 -2,5 х 0,547± 
10%
0,8 +0,03 X 38 
+1,5
-2,5 х0,547± 
10%
0,8 +0,03 X 32 
+1,5
-2,5 X 0,547± 
10%
36


--- стр. 36 ---
+1,5-2,5 X 0,547± 
10%
20G
0,9 ±0,02 X
19-2 X 
0,635± 10%
0,9 ±0,02 X 25 
+1,5
-2,5 X 0,635± 
10% 0,9 ±0,02 X 19^2 X 
0,635± 10%
0,9 ±0,02 X 25 
+1,5
-2,5 X 0,635± 
10%
0,9 ±0,02 X 38 
+1,5
-2,5 X 0,635± 
10%
0,9 ±0,02 X 38 
+1,5-2,5 X 0,635± 
10%
19G
1,1 -0,07 X 25 
+1,5-2,5 X 0,750± 
10%
1,1 -0,07 X 25 
+1,5
-2,5 X 0,750± 
10%
1,1 -0,07 X 38 
+1,5
-2,5 X 0,750± 
10%
1,1 -0,07 X 38 
+1,5
-2,5 X 0,750± 
10%
18G
1,2 +0,01 X 25 
+1,5-2,5 X 0,910± 
10%
1,2+0,01 х25 
+1,5
-2,5 х0,910± 
10%
1,2 +0,01 X 38 
+1,5
-2,5 X 0,910± 
10%
1,2 +0,01 X 38 
+1,5
-2,5 х0,910± 
10%
Длина трубки катетера, 
L3, ± 5 мм, см 30; 19 - - - 30,5; 18 - -
37


--- стр. 37 ---
наружный диаметр 
трубки иглы X  длина 
трубки иглы L2, ± 10%,  
мм
Масса, г., ± 10%
0,4 X  19,3
0,45 1,7 0,8 4,8 2,6 6,1 6
Тип трубки Тонкостенная
Твердость по Роквел-  
лу, HRC_______________
37
Радиус притупления  
рабочей части, не бо­
лее, мм 0,03
Шероховатость Ra,  
мкм:
- наружной поверхно­
сти трубки;
- поверхности заточки
<0,16
<0,63
Вид заточки иглы Long Bevel - длинный скос
Форма острия иглы Thin wall - тонкая стена
Резиновый наконеч­
ник
есть
Материал Серый изопреновый каучук
Диаметр, мм, ± 10% 2,8
Максимальная длина, 
мм
21,50
38


--- стр. 38 ---
соединением Гканюля)
Материал Алкилбензолсульфонат
Диаметр, ± 10%, мм 7 17,8 7
Длина, ± 10%, мм 13 20,9 13
Система бабочка есть нет нет нет нет есть нет нет
Материал
Алкилбен-
золсульфо-
нат
- - - - Алкилбензолсульфонат - -
Длина, ± 10%, мм 16 - - - - 16 - -
Крышка есть есть есть есть есть есть есть есть есть
Материал Полипропилен
Визуальная камера нет нет есть есть нет нет нет нет есть
Материал - -
Поли­
пропилен
Полипропи­
лен - - - - Полипропилен
Держатель нет нет нет нет есть нет есть есть есть
Материал - - - -
Полипропи­
лен - Полипропилен
39


--- стр. 39 ---
13.2 Сопротивление изгибу иглы:
Калибровочный размер Метрический размер Максимальное отклонение, мм
30G 0,29 0,45
27G 0,40 0,65
26G 0,45 0,61
25G 0,50 0,43
24G 0,55 0,55
23G 0,60 0,45
22G 0,70 0,50
21G . 0,80 0,50
20G 0,90 0,65
19G 1,10 0,55
18G 1,20 0,55
13.3 Сопротивление излому иглы:
Не менее 25° при изгибе в одной плоскости в условиях 20-кратного повторения в обоих 
направлениях.
13.4 Прочность соединения головки и трубки иглы:
Номинальный наружный диаметр иглы, мм Не менее, Н
0,4
50
0,45
0,5
0,55
0,6
40


--- стр. 40 ---
Номинальный наружный диаметр иглы, мм Не менее, Н
0,7
0,8
0,9
801,1
1,2
13.5 Проходимость просвета (канала трубки иглы):
Размер иглы 0.4
(27G)
0.45
(26G)
0.5
(25G)
0.55
(24G)
0.6
(23G)
0.7
(22G)
0.8
(21G)
0.9
(20G)
1.1
(19G)
1.2
(18G)
Диаметр
мандрена 0,19 0,23 0,23 0,27 0,29 0,35 0,42 0,49 0,60 0,73
13.6 Обозначение размеров и геометрических форм острия иглы
D - наружный диаметр трубки иглы - согласно спецификации; 
d - внутренний диаметр трубки иглы —  согласно спецификации;
L - длина иглы - согласно спецификации;
^  - длина острия, мм - 2,7 - 3,6;
С - номинальная длина вторичного концевого среза иглы, % - 36-44; 
“ - угол первичного среза (угол заточки иглы), град. - 11±2°;
угол вторичного среза, град. - 19±2°;
0 - угол вращения вторичного среза, град. - 35 ±2°.
41


--- стр. 41 ---
13.7 Держатели:
Многоразовый 
держатель 
(Reusable holder)
Одноразовый 
держатель 
(Disposable holder)
Держатель с защи­
той от укола иглой 
(Safety holder)
Размер:
0 максимальный, мм 30
0 корпуса наружный х 0 корпуса 
внутренний, мм, ± 1  мм 21 X 18 20х 18
высота, мм, ± 1  мм 52 52
52
100 - с поднятой 
защитой
Масса, г., ± 10% 5 4 6
13.8 Марки материалов, из которых состоит изделие:
13.8.1 Кратковременно контактирующие с кровью и лимфой:
- нержавеющая сталь Inox AISI304 - трубка иглы;
- алкилбензолсульфонат ABS РА757 - канюля, адаптер с насадкой Люера;
- ПВХ РУС SG-5 - трубка (катетер);
- полипропилен РР T30S - визуальная камера;
- силикон SA-1 polydimethylsiloxanes (CAS #63148-62-9) - покрытие игл.
13.8.2 Кратковременно контактирующие с кожей (неповрежденной)
- алкилбензолсульфонат ABS РА757 - бабочка.
13.8.3 Имеющие опосредованный контакт:
- полипропилен РР T30S —  защитный колпачок, держатель (многоразовый, одноразо­
вый, с защитой от укола иглой), защитный механизм.
- полиэтилен Т  DPR 9ПП2-88-4 - потребительская упаковка.
13.9 Цветовое обозначение колпачка, канюли и крыла типа «бабочка»
Калибровочный раз­
мер Цвет Соответствие ИСО 6009-2013
30G Желтый Соответствует
27G Серый Соответствует
26G Коричневый Соответствует
25G Оранжевый Соответствует
42


--- стр. 44 ---
избыточным дав­
лением Р = 0,05 
МПа (0,5 кгс/см^)
дезинфекцион­
ные
Дезинфекция химическими методами
Наименование
дезсредства % сод. раствора экспозиция
1. Дезактин 0.2 60 мин погружение
2. Хлорантоин 0.2 30 мин погружение
3. Дезэффект 2.3 30 мин, темп. - 20°С погружение
4. Лизоформин 3000 2.0 15 мин погружение
5. Диасмазон 0.5 15 мин. 2-хкратное протирание с интервалом 15  
мин с последующей выдержкой экспозиции
По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой 
водой и сушат.
В целях недопущения выработки устойчивости циркулирующих в ЛПУ мик­
роорганизмов к дезинфицирующим средствам рекомендуется периодически (не реже чем 
ежеквартально) чередовать препараты, в составе которых имеются различные действующие 
вещества.
Контроль качества дезинфекции
Метод контроля - бактериологический.
Качество дезинфекции оценивается по отсутствию роста в смывах, взятых с инстру­
ментов, поточенного стафилококка или кишечной палочки. Смыв берет лаборант- 
бактериолог из СЭС или ЛПУ.
Упаковка
Изделия должны упаковываться согласно местным протоколам для медицинских изде­
лий, которые должны быть продезинфицированы.
Хранение
После дезинфекции инструменты должны храниться в упаковке в сухом помешении 
при нормальных климатических условиях.
45
I


--- стр. 45 ---
16 УПАКОВКА
Потребительская (защитная) упаковка игл изготовлена из полиэтилена LDPE 9002-88-4. 
Маркировка нанесена непосредственно на материал, герметизация выполнения мето­
дом сплавления шва:
S .. . , .......................................................
I ? 1  л  X  1 , ' Г
j Lk=. ‘ v’ije-'" ” ......Ill'"*""q . • -Т*.- ----- ^И Р ^' '
«  ' 21GX-' 1,ГS'! --•.■■ .
-- 598 1 21380 1
Далее изделия упакованы в групповую картонную коробку в количестве 100 шт.:
|Ж
0 ^ ^  Coitectim  S ets
■ ****”  .к WH(^M«ltfp»e staple i‘'«f^'^*****
! '-■ ■ ■  loopts--'-
i
/
M utti-Sem pie N e e ^ /
....
" -  .is*,.*? •-.;}
aPf#eiS(P . f
a0i*oa^i> -"*»* < f
46


--- стр. 46 ---
и в транспортную упаковку: 20 потребительских коробок (2000 шт.) в коробке из кар­
тона:
ушттт..V '*
■  ■  as?
' лГ-ffii-
(JB SfiW ftsaШШнШШШЩ  
.< .-.s л  ' :
Щ  ,1 : ”  ■ ■ ...'
* ■■  ?:■
... Л  
1
Упаковка принадлежностей:
Упаковка держателей:
Клапанный мешок Клапанный мешок
Одноразовый и многоразовый: 30 или Одноразовый и многоразовый: 990 шт. или 1000 шт.
50 шт. С защитой: 1000 шт.
С защитой: 25 или 40 шт.
На каждой коробке указывается: наименование произ-
Каждая упаковка заклеивается этикет- водителя (“IMPROVE”), адрес, размер держателя.
кой. Также наклеивается дополнитель- маркировка СЕ.
ная этикетка, на которой указываются Каждая коробка заклеивается этикеткой. Также накле-
код, описание содержимого, наимено- ивается дополнительная этикетка, на которой указы-
вание производителя (“IMPROVE”), ваются код, описание содержимого, номер партии и
адрес, номер партии и дата истечения 
срока годности (год и месяц)
дата истечения срока годности (год и месяц).
47


--- стр. 47 ---
групповая (клапанный мешок)
48


--- стр. 48 ---
17 МАРКИРОВКА
Символы и разъяснения индивидуальной упаковки изделия
U f
Й
М и Ш -в ш тр Ш  N e e d le
двЧ 1,«М |Ц '.1га!
I  -Steal**eon^yfogeftic 21В XI Щ
ilts o '
IMPROVE Multy-sample Needle Improvacuter
(ф и р м а  - п р о и з в о д и т е л ь ) (н а и м е н о в а н и е  и з д е л и я )
Sterile, non-pirogenic (стерильно, не пирогенно) 21GX1 1/2"
- Do not use if the package is open or damaged
(He следует использовать, если упаковка открыта или по­
вреждена)
- For single use only, discard after use (Только для одноразо­
вого использования, утилизировать после использования)
(калибр и длина иглы по 
международному стандарту)
REF: 598121380
(каталожный номер)
С € о123
(Изделие соответ­
ствует основным 
требованиям ди­
рективы ЕС 0123)
и J
(стерилизация 
оксидом эти­
лена)
(запрет на 
повторное 
применение
Ж
i. * J
(не допускать 
воздействия 
солнечного 
света)
Mi
(изготовитель)
Китай, г. Гуанчжоу, № 102,  
Кайюань Авеню, Наукоград,  
район экономического и тех­
нологического развития
Г уанчжоу_________
Макет индивидуальной упаковки на русском языке:
СС^^'23 ф
И Гт Ш Ю ¥АСШ Ш Г^'
Размер: 2iGxl l/r Кат. Ne,:S9222l380
С^т0мтшв!гШтщротт»>
Ш твттлв»т> •ету/шттщющ/ш»  м ш «
Шт f
Примечание: код партии и дата производства указаны на спайке справа.
49


--- стр. 49 ---
r-co
Символ Определение
г n
REF Номер no каталогу
LOT Код партии
^лааГ Дата изготовления
i d
Использовать до.
Изготовитель
1J
S. J
Обратитесь к инструкции по применению
Стерилизовано оксидом этилена
Запрет на повторное применение
50


--- стр. 50 ---
Символ Определение
г  “1
Уполномоченный представитель в Европейском сообществеЕС REP
J
Не допускать воздействия солнечного света
С  Со123 Изделие соответствует основным требованиям директивы ЕС 0123
Дополнительно на транспортной упаковке:
Символ Определение
Г п
L J
Не допускать воздействия солнечного света
т .
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх товара
И
■
Предел по количеству ярусов в штабеле - 5 .
SIZE Типоразмер
QTY Количество изделий в упаковке
G.W. Вес брутто
N.W. Вес нетто
MEASU. Размеры упаковки
51


--- стр. 51 ---
18 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ  
18.1 Хранение
Храните изделия в сухом, проветриваемом месте. Избегайте попадание прямых сол­
нечных лучей и храните вдали от источника тепла или возгорания. Воздух помещения не 
должен содержать коррозионно-активных примесей.
Условия хранения:
- Диапазон температуры окружающего воздуха: +10 - +45°С;
- Относительная влажность: 10-80%;
- Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа.
18.2 Транспортирование
Транспортирование изделия в упаковке предприятия-изготовителя может производить­
ся всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах на любое расстояние.
Условия транспортирования:
- Температура: от -10°С до +50°С.
- Относительная влажность: от 10 до 95% (без образования конденсата).
- Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа.
19 УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического 
состава - Б.
После использования считаются потенциально зараженными медицинскими отходами, 
которые собирают и утилизируют, применяя все специальные меры предосторожности для 
недопущения заражения в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
20 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
- Температура: +10°С~+42°С.
- Влажность: 10-85%.
- Атмосферное давление: 800-1060 гПа.
52


--- стр. 52 ---
21 гарантийные  обязятельства
гарантийный срок хранения одноразовых изделий - 3 года. За исключением, игла дву­
сторонняя Improvacuter (Multy-sample needles Improvacuter и Игла двусторонняя с визуальной 
камерой flashback Improvacuter (Multi-sample needle flashback Improvacuter) срок хранения - 5 
лет.
Г арантийный срок хранения многоразовых держателей - 3 года, гарантийный срок экс­
плуатации - 12 месяцев.
Срок хранения указан на штампе на упаковке.
Срок хранения изделия и принадлежностей истекает в первый день месяца и года, ука­
занного на упаковке (если на упаковке указан только месяц и год).
53