Пульпоэкстракторы ПЭ-"КМИЗ" по ТУ 9434-083-05519988-2002 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08019 · класс риска 2а

Производитель: АО "Казанский медико-инструментальный завод" (Россия)

Вид изделия: Пульпоэкстрактор

В госконтрактах 44-ФЗ: 730 контрактов, медианная цена за единицу 4,90 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---


--- стр. 2 ---
1 C
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ^  ,
1.1 Пульпоэкстракторы ПЭ -  «КМИЗ» (в дальнейшем- пульпоэкстракторы), предназначены 
для одноразового удаления пульпы из корневого канала зуба.
Область применения - терапевтическая стоматология.
1.2 Пульпоэкстракторы предназначены для эксплуатации в условиях;
-температура от плюс 10 до плюс 35° С;
-относительная влажность воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
1.3 Пульпоэкстракторы изготавливается следуюш;их длин; 30мм; 50мм; 
пульпоэкстракторы ( с насаженной ручкой) длиной 35мм, номеров (номинальных размеров) 
№0(20), №2(30), №3(35), №4(40), №5(50), №6(60).
1.4 Пульпоэкстракторы изготавливаются из коррозионно-стойкой проволоки или проволоки 
стальной пружинной. Ручки пульпоэкстракторов (с насаженной ручкой) изготовлены из 
полиэфирэфиркетон марки ПЭЭК 450G, цвет в зависимости от номинального размера.
1.5 Количество пульпоэкстракторов длиной 30 и 50мм; в индивидульной таре-5 или 6шт; в 
групповой таре-50 шт. или 60шт.
1.6 Масса пульпоэкстракторов не более; длиной 50мм- 0,1г; длиной 30мм- 0,06г; 
Пульпоэкстракторов( с насаженной ручкой) - 1,0 г.
2 КОМПЛЕКТНОСТЬ
2.1 В комплект поставки пульпоэкстракторов длиной 30 и 50мм-таблица 1 по вариантам 1-3, 
пульпоэкстракторов с насаженной ручкой длиной 35мм согласно таблице 2.
Таблица 1 -  Вариант Таблица 1- Вариант 2
Наименование Кол-во
шт.
1  .Пульпоэкстрактор 0,25 (№1) 10 или 1
2.Пульпоэкстрактор 0,30 (№2) 30 или 3
3.Пульпоэкстрактор 0,35 (№3) 30 или 3
4.Пульпоэкстрактор 0,40 (№4) 20 или 2
5.Пульпоэкстрактор 0,45 (№5) 10 или 1
6.Потребительская тара 5 или 10
7.Групповая тара 500 или 100
Эксплуатационная док-ция
Инструкция по применению
(Этикетка) 1  экз.
Наименование Кол-во
шт.
1  .Пульпоэкстрактор 0,20 (№0) 10 или 1
2.Пульпоэкстрактор 0,25 (№1) 30 или 3
3.Пульпоэкстрактор 0,30 (№2) 30 или 3
4.Пульпоэкстрактор 0,35 (№3) 20 или 2
5.Пульпоэкстрактор 0,40 (№4) 10 или 1
6.Потребительская тара 5 или 10
7.Групповая тара 500 или 100
Эксплуатационная док-ция
Инструкция по применению
(Этикетка) 1 1  экз.
Ли\Изм. №  докум. Пат
3872.6.503.000 ЭТ
ЙУЛЬПОЭКСТРАКТОРЫ ПЭ - «КМИЗ» 
по ТУ 9434-083-05519988-2002 
Инструкция по применению 
( Этикетка)
Лит Лист Листов
А 2 5
Разраб. Утяшев ш
ч
Пров. Утяшев 5 о2ь ■
Н. контр. Мустафина ш
Лта. Уяпмуппмн п и
АО «КМИЗ»


--- стр. 3 ---
Таблица 1  - ВариантЗ Таблица 2
Наименование Количеств
О,
шт.
1 Пульпоэкстрактор 0,25(№1) 20 или 2
2. Пульпоэкстрактор 0,30(№2) 40 йли 4
3 Пульпоэкстрактор 0,3 5 (№3) 40 или 4
4 Потребительская тара 5 или 10
5.Групповая тара 500 или 100
Эксплуатационная
документация
Инструкция по применению 1экз.
(этикетка)
Наименование Количество,
шт.
1 Пульпоэкстрактор 0,25(№1) 1  или 2
2. Пульпоэкстрактор 0,30(№2) 2 или 2
3 Пульпоэкстрактор 0,35(№3) 2 или 2
4 Потребительская тара 10
5.Групповая тара 50 или 60
Эксплуатационная
документация
Инструкция по применению 1экз.
(этикетка)
2.2 Поставка производится комплектно, так и отдельными типоразмерами согласно заявки 
потребителей. Допускается изменение комплектности по заявке потребителя.
3 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
3.1 Гарантийный срок хранения пульпоэкстрактов из проволоки стальной пружинной —  2года, 
из коррозионно- стойкой проволоки - 5лет.
4 КОНСЕРВАЦИЯ
4.1 Предельный срок защиты без переконсервации - из проволоки стальной пружинной - 
2года, из коррозионно- стойкой проволоки - 5лет.
Дата изготовления и конеервации ____________________
5 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
5.1 Пульпоэкстракторы ПЭ -  «КМИЗ» изготовлены и приняты в соответствии с 
ТУ 9434-083-05519988-2002 и признаны годными для эксплуатации.
ОТК_________________
6 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
6.1 Инструменты в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на стеллажах в 
закрытых помещениях при температуре от плюс 5 до плюс 40°С и относительной влажности 
80% при температуре плюс 25 °С. Условия хранения-1 (Л) по ГОСТ 15150.
6.2 Воздух не должен содержать химически активных примесей.
6.3 Пульпоэкетракторы транспортируют в крытых транспортных средствах. Условия 
транспортирования - 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
7 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
7.1 Материалы из которых изготовлены каналораеширители, не токсичны, класс опасности 
отходов Б.
3872.6.503.000 ЭТ


--- стр. 4 ---
12  Утилизацию проводится по правилам, установленным СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
8 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
8.1 Пульпоэкстракторы поставляются нестерильными и перед применением должны быть 
продезинфицированы, очищены, высушены и простерилизованы.
ВНИМАНИЕ! Ручки инструментов могут быть повреждены химичеекими растворами, 
содержащими щелочь или кислоту. Используйте только растворы с нейтральным pH.
8.2 Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120±4) °С в течение 
(45'^^) минут.
8.3 Пред стерилизационную очистку проводят погружением в 1% раствор бензоата натрия 
при температуре (22±5) °С в течение (60±5) минут, ополаскиванием в проточной воде в 
течение (0,5^**’') минут, замачиванием в моющем растворе "Биолот" при температуре (40^^) 
°С в течение (15^') минут, мойкой в растворе "Биолот" при температуре (40^^) “С в течение
(0,5^'^ ') минут, ополаскиванием проточной водой в течение (3"^') минут, ополаскиванием
дистиллированной водой в течение (0,5^®’') минут и сушкой горячим воздухом при
+2температуре (85 ) °С до полного исчезновения влаги.
8.4 Стерилиз}тот пульпоэкстракторы сухим горячим воздухом при температуре (Л 80^^.ю)°С. 
Время выдержки (60^^) минут.
8.5 При применении машины, предназначенной для очистки и дезинфекции, растворы 
должны иметь ингибиторы коррозии.
8.6 Пульпоэкстракторы перед стерилизацией положите на стерилизационные коробки или 
подносы.
8.7 Пульпоэкстракторы из коррозионно- стойкой проволоки можно стерилизовать в 
автоклаве.
Вид стерилизации Т емпература/давление Время вьщержки
Стерилизация паром в автоклаве 134"С/0,21 МПа 5 мин.
Стерилизация паром в автоклаве 12ГС/0,11 МПа 20 мин.
8.8 После стерилизации и охлаждения, каналорасширители поместите в емкости, обеспечи­
вающие сохранение стерильности инструментов.
Процедура цикла обработки инструментов разработана в соответствии с требованиями 
ГОСТЕ ИСО 17665-1.
9. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
9.1 Перед применением пульпоэкстракторы необходимо подвергнуть циклу обработки 
согласно разделу 8.
3872.6.503.000 ЭТ


--- стр. 5 ---
9.2 Для исключения уколов и порезов об острые зубцы, не допускается при работе с 
пульпоэкстракторами брать рукой за рабочую часть.
9.3 Пульпоэкстракторы используют в основном для удаления интактной пульпы. 
Инструмент медленно вводят в корневой канал до легкого контакта с его стенками. 
Затем, чтобы захватить пульпу,его поворачивают на 360° по часовой стрелке или против 
нее и удаляют из канала.
9.4 Пульпоэкстракторы при неосторожном использовании могут легко ломаться.
Для удаления пульпы необходимо использовать инструмент с номинальным 
диаметром меньшим чем диаметр канала зуба.
9.5 Для стерилизации и хранения пульпоэкстракторов используйте специальные 
устройства( поддоны,боксы, контенеры и т.д.), исключающие загрязнение и 
случайные механические повреждения.
9.6 Нельзя использовать нестерильный инструмент.
9.7 Нельзя использовать инструмент корродированный и имеющий механические 
повреждения.
9.8 Нельзя использовать инструмент повторно.
ВНИМАНИЕ! Инструментами может пользоваться только квалифицированный медпер­
сонал.
Адрес изготовителя: Россия, Татарстан, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, 12,
АО "КМИЗ". www.kmizaroup.ru . Тел/факс (843) 221-93-30
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08019 от 02.11.2017г.
3872.6.503.000 ЭТ


--- стр. 6 ---