Имплантаты для травматологии из наноструктурных титановых сплавов по ТУ 9438-031-47080839-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 3810 УТГЗКРЖДАЮ 3aMj&wS^'ibiioro директора 1МИ 1 . Вейнов 2009 г. й; я 1 ; I ’ I с § 1 р у к о в о д с т в о п о Э К С П Л У А Т А Ц И И И М П Л А Н Т А Т Ы Д Л Я Т Р А В М А Т О Л О Г И И ИЗ Н А Н О С Т РУ К Т У РН Ы Х Т И Т А Н О В Ы Х С П Л А В О В ИФНА 76 5135.001 Н РЭ I I 2009 К о п и р о § о /1 Ф С П М О И : kk --- стр. 2 --- СХ)ДЕРЖАНИЕ I t j I 1 S i I 1 Описание и работа изделия. 1 .1 Основные технические характеристики 1.2 Устройство и установка имплантатов 1.3 Подготовка к работе 2 Упаковка и хранение 3 Условия транспортирования 4 Утилизация 1 К о т р и Ш Ф й О М О Ш Z --- стр. 3 --- Руководство по эксплуатации (РЭ) предпазначено для установления нормативных требований по безопасной эксплуатации и применению имплантатов в травматологии и ортопедии. В зависимости от степени потенциального риска применения имилантаа ы относятся к классу 26 по ГОСТ Р51609-2000 К работе по применению и установке имплантатов допускается специально обученный высоко квалифицированный медицинский персонал по специальности травматология и ортопедия. 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ 1.1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ I I 1 Имплантаты предназначены для фиксации фрагментов костей в ходе восстановительно-хирургических операций при лечении переломов (повреждении костей). Имплантаты изготавливаются из титана марки ВТ1-0 , прошедшего специальный технологический передел с целью получения наноструктурного состояния с ультромелкозеонистой структурой по ТУ1825-001-02079230-2009 Механические свойства имплантатов: Эквивалентная жесткость и минимальное сопротивление изгибу пластин составляют: Е экв. 6,5 Нм ^ и М изг. 20 Нм для широких пластин; Е экв 2,0 Нм " и М изг. 4 Нм для узких пластин Минимальный крутящий момент винтов на разрьш: Мкр. на разрыв для кортикальных винтов и с угловой стабильностью 03,5мм -2,3 Н-м; для 04,5 мм-4,4 Н м: Для спонгиозных винтов 06,5 и 07,3мм Мкр. 6,2 Н м I ИФНА 76 5135.001 И РЭ 1 I Имплантаты для травматологии из наноструктурных титановых сплавов Руководство по эксплуатации Лит. Лист ГУП РТ «ВНИНИМИ» Копировал Ф орм ат Л ист ов А --- стр. 4 --- Масса пластин не более ОЛ 5 кг. а винтов не более 0.02 кг. стержней не более 0,028 кг. Поверхность имплантатов матовая или блестящая. Покрытие -«Ан. Оке. Гв» или Ан. Оке. Тв. Фос. ( биоактивное кальциофосфатное покрытие), И.мплан’гагы при эксплуатации устойчивы к воздействиям биологических агрессивных жидкостей и выделений тканей организма. Технические характеристики имплантатов устанавливаются требованиями технических условий ТУ 9438-03!-47080839-2009 Имплапгаты из наностр\ктурпого титанового сплава выпускаются следующих типоразмеров: Таблица Наименование Основные размеры, мм Пластины прямые Рекомендуемое применение Пластина узкая прямая сплошная и с огр а н и че н ны м ко н та кто м под винт 0 4.5 мм : 71; 87; 103; 119 ; 135 151;167;183;199; 215;231;247;263 Длина Ширина 11; 12 Толщина 4; 4.5 Количество отв.лит. От 4 до 16 Лечение переломов плеча, предплечья, голени, больше- берцовой кости П;1астина узкая прямая облегченная с ограниченным контактом и сплошная под винт 0 3,5мм : 26; 38; 50; 62; 74; 86; 98; ПО; 122; 134;146 10; И ;4 От 2 до 12 То же Пластина широкая прямая сплошная и с ограниченным контактом под винт 0 4.5 мм : 87, 103; 119; 135 151; 167; 183; 199; 215; 231; 247; 263 14: 16 4,5; 5,5 От5до16 Лечение при переломе бедренной кости и голени Пластина узкая прямая с угловой стабильностью 87; 100,5; 114; 127,5; 141; 154. 1] 4 i От 6 до 1 1 Для большеберцовой кости 102; 122; 142; 162; 182; 202; 222;242 13 Пластина «Т»-образная : 68; 84; 100; 116; 132;148 16 5 I От 5 до 12 От 4 до 9 Для проксимального отдела плечевой и большебер цовой кости Пластина узкая прямая реконструк тивная под винты 03,5 и 04,5 мм: 48; 60: 72; 84; 96; 108; 120; 132; 144; 156;168;180;192 10: 1,2; 2.8 : От 4 до 16 Для костей таза, ключицы, дистального отдела плеча 1 И з м .Лист докдм .ПодписьДата ИФПА 76 5135.001Н РЭ Копиробал Формат А 4 /1ист --- стр. 5 --- I ■ s $ t'S' I I I I I I Продолжение таблицы Наименование Основные размеры, мм Пластина \тловая Пластина угловая 130° с ограничен ным контактом под винт 0 4,5 мм 72;88;104;120;136; 152;168;200:232: Ш Длина диафнзарыой части Длина клинка 50 70 90 ПО 60: 80: 100: Угол. град. Количество пазов и ютверстий 30 От 4 до 16 Винты Длина Диаметр Винт кортикальный 6; 8; 10; 12; 14: 16; 18; 20; 22: 24: 26; 28; 30: 32: 34: 36; 38: 40 10; 12; 14; 16: 18; 90: 22; 24: 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44: 46; 48; 50; 52; 54: 56; 58; hO: 62; 64: 66: 68; 70 12; 14; 16; 18; 20; 22; 24; 26; 28: 30; 32; 34; 36; 38: 40; 42; 44; 46: 48: 50; 52; 54; 56: 58: 60; 62; 64; 66; 68; 70 02.7 03.5 Длина резьбы Размер отвертки S От 3 до 37 2,5 Рекомендуемое применение Лечение межвертельиых и подвертельных переломов (для взрослых) _____ (,)т 5,5 до 65 30, 35; 40:45: 50; 55: 60; 65: 70: 75; Винт СПОНГИОЗНЫ Й 105; ПО; 120 ____ 50; 55; 60: 65; 70: 75; 80; 85; 90; 95; 100; 105; ПО: 120 Винт для пластин с угловой стабиль ностью 15; 20; 25: 30: 35; 40; 45; 50 04.5 2,5 От 6,0 до 64 0 6.5 20; 25; 30: 35; 40; 45; 50; 55: 60: 65; 70:75;80 30; 35; 40; 45: 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80 0 7.3 0 3.5 3,!) Для соединения костных отломков с помощью пластин 16и32 ! 3.5 16 и 32 4,5 05.0 3,5 7 . 5 3,5 Лечение тазобедренного сустава 3,э Для соединения костных отломков эольшеберцовой кости /luCTl И з м .Лист № докумПодписьДота ИФНА 76 51 j .^ .0U1H P J s Копиробал Формат А и --- стр. 6 --- продолжение таблицы Наименование Основные размеры.м м Рекомендуемое примеие1п1е С]'ерл<ни Длина Диаметр Длина 1 кортикальной резьбы Размер под ключ 1 90;100 М4 ! 25 1 3 Для удержания Стержень 100; 120 М5 1 30 4 костных конический 100:120 140;160; 200 Мб 1 Мб ; i 40 50 5 5 отломков с помощью аппарата Илизарова Длина Ширина Голищна Диаметр отв. 150; 160; 170:180; J 1 200;210; 230; 260 лJ 2 Стержень гладкий 4.0 4.0 4,5 2.5 - л КО; 1,5 Для лечения переломов кости плеча и предплечья5.0 5.0 П лJ 5.0 4 Длина Ширина Толщина Ширина паза . Стержень 120; 125; 130; 4.0; 4.0; 1,5; Для интермоду ребристый 135; 140; 145; 5.0; 5,0: 2.5; лярного 150; 155; 160; 6.0. 6.0. 2.5. остеосинтеза 165;170. & t i I % 1 I I I I I 1 . 2 УСТРОЙ С Т В О И У С Т А Н О В К А ИМПЛАт'А'ГОВ Имплантаты поставляются комплектом: нлас'гины и винты. Количество винтов определяется количеством отверстий в пластине. Винты различаюгся на кортикальные, спонгиозные и с угловой стабильностью, в зависимости от их назначения. Пластины обеспечивают соединение сломанных фрагментов кости при помощи винтов, которые принципиально различаются, в зависимости от их функции. Отверстия в пластине выполнены в виде компрессирующих пазов для установки кортикальных винтов и фиксирующих круглых отверс тий для установки спопгиозных винтов Пластины прямые и «Т»-образные выполняют защитную и опорную фyEiкции соответственно Пластины и винты с уг.гювой стабильностью имеют коническую резьбу соответственно в пластине и на головке винта, за счет которой обеспечивается более надежное соединение. Стержни конические используются для удержания костных отломков с гю.чющью аппарата Илизарова Лист ИФНА 76 5135.001Н РЭШ п . ЛистW doKijM ПодписьU O fJlD G Копиробал Формат А 4 --- стр. 7 --- I t I a I Система Ассоциации Остеосинтез (АО) подразделяет пластины на защитные (нейтрализационные), опорные, компрессионные и стягивающие. Формы и размеры пластин адаптируются к анатомической структуре кости. 1.3 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ Перед использованием имплантаты подвергаются дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120±3)°С течение(45^^)мин Предстерилизациопную очистку проводят путем предварительного ополаскиваниия под проточной водой в течение (0,5+0.1) мин., замачивания в растворе моюще]'о препарата «Биолот» при температуре (40н 5) '"С в течение (15+1) мин.. мойки изделия в растворе «Биолот» в течение (0.5+0.1) мин.. ополаскивания под проточной водой в течение (3+1) мин., ополаскивания дистиллированной в течение (0,5+0,1) мин.. сушки горячим воздухом при (85+ 2-1 до полного исчезновения влаги. Имплантать[ стерилизуют горячим возд\хом при температуре (180+^-1о)"С в течение (60+5) минул' или в автоклаве при температуре (134±1)°С и давлением (0,21 ±0.01) МПа в течение 5 мин. Имплантаты ремонту и вторичному использованию не нодлежат. ВНИМАНИЕ -Противопоказания к применению Противопоказания к применению определяются хирургом. Применение пластин и винтов не рекомендовано при остеопорозе костной ткани. 2 УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ Имплантаты для травматологии предназначены для поставки в районы с умеренным и холодным климатом (исполнение УХЛ4.2). Перед упаковкой имплантаты должны быть обезжирены и законсервированы для условий хранения 1(Л), вариант зашиты ВЗ-0. вариант упаковки ВУ-1 по ГОСТ 9.014 Имплантаты упаковываются в индивидуальные паке'1 ы и:т в скин-упаковку. Имплантаты в упаковке предприятия - изготовителя должны хра}шться в закрытых помещениях при температуре - плюс 5 до плюс 50°С и относительной влажности 98 % при температуре плюс 25 °С. Т X ТТЛ ri'lC /\A1TT ГЛ Лист И зм Лист/ V ^ докум ПодписьПата ИФНА 76 Э1 л!).001 И РЗ 7 Копиродал Формат