Зонды урогенитальные TOPMED одноразовые стерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- • тип А; зонд урогенитальный используется для взятия материала с целью проведения цитологического и бактериологического иссле дований секрета слизистой оболочки мочеиспускательного канала мужчин и женщин; • тип С1. катетер Пайпеля предназначен для взятия эндометриальных образцов секрета слизистой оболочки (внутриматочная биопсия эн дометрия) для цитологических, гистологических исследований. Область применения и потенциальные потребители МИ Область применения - «Акушерство и гинекология», «Урология», «Дерматовенерология». МИ применяются врачом-гинекологом, врачом- урологом или врачом-дерматовенерологом в лечебно-профилактических учреждениях, оказывающих акушерско-гинекологическую, урологическую и дерматовенерологическую помощь. Класс потенциально 20 риска применения медицинскоео изделия — 2а. Конструкция МИ Урогенитальные зонды TOPMED имеют следующие преимущества; комфортны в применении (изготовлены из теплопроводных пластиков и ма териалов), стерилизованы этиленоксидом (в течение 5 лет годны к примене нию, в случае сохранения целостности упаковки и должных условий хране ния); скомплектованы для конкретных проб, по типам; изготовлены из без опасных материалов, которые не вызывают аллергии, не раздражают слизи стую и безвредны для организма; не имеют острых концов, опасных повре ждением тканей. Зонд урозениталъный TOPMED тип Е1 и Е2 (шпатель Зйра) представ ляет собой двусторонний лопаткообразный зонд: с перфорацией лопаток - тип Е1 (рис. 1А) (1) или с Y-образными концами (2), которые имеют различ ную форму и шероховатую рабочая поверхность - тип Е2 (рис. 1Б). - лопа1ки с перфорацией рабочей части; 2 — Y-образные концы рабочей части Рис. 1. Зонд урогенитальный TOPMED (шпатель Эйра): А тип Е2. Изготовлен из полипропилена - атравматичного материал^^^орый^' раздражает слизистую оболочку. С его помощью можно зао[§д^^атертй'л/ /к^й-орыйвй Е - Ч ' у л А --- стр. 6 --- для эктоцервикальных мазков и мазков заднего свода, одновременно с по верхности шейки матки, из зева и нижней трети цервикального канала для цитологического исследования. Концы рабочих поверхностей инструмента имеют различную форму и размер, что позволяет проводить качественный забор материала с поверхности слизистой оболочки органа. Зонд урогенитальный TOPMED тгт В (ложка Фолъкмана) представля ет собой двусторонний ложкообразный зонд, концы которого имеют закруг ленную форму (1), разных диаметров, что обеспечивает возможность выбора оптимального соответствия инструмента при выполнении необходимых ма нипуляций (рис. 2). Диаметр ложечек и их глубина позволяют качественно выполнять забор материала на бактериологическое исследование с поверхно сти слизистой влагалища, шейки матки, из цервикального канала и уретры. Ложка Фолькмана универсальна, так как применяется как в гинекологии, так и может использоваться в урологии. Изготовлен из полипропилена - атрав- матичного материала, который не раздрЕ1жает слизистую оболочку. 1 - ложкообразные концы рабочей части Рис. 2. Зонд урогенитальный TOPMED тип В (ложка Фолькмана). Зонд урогенитальный TOPMED (г^иттцетка) тип D1 и тип D2 (рис. 3) представляет собой инструмент, состоящий из ручки (1), на дистальном кон це которой расположена рабочая часть в виде ершика со спиральным распо ложением мягких эластичных щетинок (2), которые позволяют собрать большое количество материала для различных видов исследований. Конец ершика у типа D1 снабжен полимерным шариком (каплей) (3) для обеспече ния атравматичности цитощетки (рис. ЗА). При необходимости рабочая часть может быть согнута под любым углом по отношению к рукоятке. Это позво ляет адаптировать инструмент в зависимости от анатомических особенностей зоны, с которой выполняется взятие материала. Ручка изготовлена из инертных безопасных материалов в голубой цвет полипропилена, щетинки - из мононити нейло! --- стр. 7 --- 4 D2 1 - ручка зонда; 2 - рабочая часть (ершик); 3 - полимерная капля Рис. 3. Зонд урогенитальный TOPMED (цитощетка): А - тип D1, Б - тип Рабочая часть зонда типа F1 и F3 соответствует контуру шейки матки (2) и представляет собой мягкую и гибкую щёточку из трапециевидных пла стиковых щетинок различной длины (рис.4). Самые длинные средние щетин ки (3) у зонда F1 захватывают глубокие участки цервикального канала, более короткие щетинки соприкасаются с участками наружной части шейки матки и зоной трансформации. Гибкость щетинок позволяет собрать клетки без по вреждения тканей. По центру рабочей части зонда типа F3 расположен плос кий ершик (4), который захватывает гибкие участки цервикального канала. Ершик состоит из пластиковых щетинок по три ряда с каждой стороны. Руч ка зондов (1) имеет продольные и поперечные ребра жесткости (5), изготов лена из гибкого окрашенного в голубой цвет полипропилена. А 1 - ручка зонда; 2 - рабочая часть; 3 - средние щетинки; 4 - ёршик; 5 - ребра жестжосга Рис. 4. Зонд урогенитальный TOPMED (цервикальная щетк§^А^;;^’ ||^я:^^ F1, Б - тип F3. [ ^ --- стр. 8 --- Зонд урогенитальный тип А состоит из рабочей части - головки (1), не сущей части (2) и полой ручки (3), которая используется в качестве контей нера для хранения образца (рис. 5А). рабочая часть (головка); 2 - несущая часть; 3 - ручка (контейнер); 4 - надрез (насечка) для легкого переламывания Б '.'■г 1 головка, покрытая вискозным ворсом; 2 - место отлома рабочей части от несу щей; 3 - отверстие контейнера Рис. 5. Зонд урогенитальный TOPMED тип А; А — общий вид инстру мента; Б - рабочая часть и ручка с контейнером. Зонд урогенитальный TOPMED тип С1 (катетер Пайпеля) представ ляет собой гибкий полый цилиндр (1) с помещенным внутрь порщнем (2) (рис. 6А). 1»^ i !•» i t t - ! I» I 1 ПОЛЫЙ цилиндр; 2 - поршень; 3 - шкала; 4 - дистальный конец зонда; 5 - ручка поршня; 6 - ограничитель глубины введения f л г к • • J 1 - отверстия; 2 - кончик поршня Рис. 6. Зонд урогенитальный TOPMED тип С1 (ь общий вид зонда; Б - дистальный конец зонда. 6 --- стр. 9 --- ё ♦ На поверхности зонда нанесена сантиметровая шкала (3), которая поз воляет контролировать глубину введения в полость матки, маркировка глу бины введения от 20 до 120 мм, сценой деления 10 мм. Зонд имеет дисталь ный закрытый конец (4). Поршень цилиндрической формы с ручкой для удержания (5) и ограничителем глубины введения в зонд (6). На дистальном конце зонда имеется четыре боковых отверстия (1) (рис. 6Б). Поршень созда ет небольшое разрежение (отрицательное давление), под действием которого материал через отверстия на кончике поступает в зонд. Полый цилиндр зонда изготовлен из прозрачного полипропилена, пор шень из белого полипропилена - инертных материалов, которые не раздра жают слизистый оболочки. Зонды урогенитальные TOPMED стерильны, являются МИ одноразово го использования, поставляются в индивидуальной упаковке. 3. Технические характеристики МИ Таблица 1. Общие технические требования к МИ Параметры Требования Общие положения Зонды урогенитальные TOPMED должны быть безопас ными при использовании, не должны создавать угрозы травматизации слизистых оболочек при неосторонсных движениях руки и не должны изменять указанных свойств при хранении. Внешний вид Поверхность зондов урогенитальных TOPMED, должна быть гладкой, без пузырей, вздутий, трещин, расслоений, недоливов, заусенцев, царапин. На поверхности зондов урогенитальных TOPMED, не допускаются: - дефекты, характеризующиеся приливом пластмассы толщиной более 0,1 мм и высотой более 0,1 мм; - следы литника в виде выступов высотой более 0,1 мм. Инородные включения и механические поврежде ния Материалы, из которого изготавливаются зонды, не долж ны содержать видимых посторонних включений. МИ не должны иметь резкие запахи. МИ не должны иметь еледов механичееких повреждений. Качество маркировки На индивидуальной упаковке надписи на русском»_^;ззб1КС у ^ Буквы маркировки должны быть четкими. ,'ч .-г -/ V I..- ,.- '.' . V V '• '5 V --- стр. 10 --- Таблица 2. Технические характеристики зондов урогенитальных TOPMED I Вариант исполнения Технические характеристики^ Зонд урогенитальный TOPMED - шпатель Эйра • тип Е1 • тип Е2 • Устойчивость к излому - не менее 103 Мпа • Допуск прямолинейности краев шпателя - 0,3 ± 0,05 мм на 100 мм • Допуск плоскостности поверхности шпателя - 3,0 ± 0,4 мм на 100 мм • Шероховатость поверхности шпателя (Rg) - 0,32-0,42 • Размер перфораций лопаточек (для типа Е1) - 3,5* 1 мм • Масса без упаковки тип Е1- 1,9 ± 0,1 г • Масса без упаковки тип Е2- 3,6 ± 0,1 г Зонд урогенитальный TOPMED - ложка Фолькмана тип В • Устойчивость к излому - не менее 110 Мпа • Допуск плоскостности поверхности зонда - 1,8 ±0,3 мм на 100 мм • Шероховатость поверхности зонда (Rg) - 0,32-0,42 • Масса без упаковки - 4,4±0,2 г Зонд урогенитальный TOPMED - цитош;етка • тип D1 • тип D2 • Устойчивость ручки к излому - не менее 80 Мпа • Усилие на изгиб рабочей части - не более 18 Мпа • Допуск плоскостности поверхности зонда - 1,8 ± 0,3 мм на 100 мм • Масса без упаковки - 1,2 ± 0,1 г Зонд урогенитальный TOPMED - церви кальная щетка • тип F1 • тип F3 • Устойчивость ручки (полого цилиндра) к излому - не ме нее 103 Мпа • Допуск плоскостности поверхности зонда - 1,8 ± 0,3 мм на 100 мм • Масса без упаковки тип F1- 2,6 ± 0,1 г • Масса без упаковки тип F3- 2,2 ± 0,1 г Зонд урогенитальный TOPMED тип А • Устойчивость ручки к излому - не менее 60 Мпа • Усилие на отрыв несущей части - не более 15 Мпа • Допуск плоскостности поверхности зонда - 1,8 ± 0,3 мм на 100 мм • Масса без упаковки - 1,4 ± 0,1 г Зонд урогенитальный TOPMED - катетер Пайпеля, тип С1 • Материал, применяемый для изготовления цилиндров кате тера, должен быть достаточно прозрачным, чтобы обеспе чивать визуализацию забора биологического материала • Устойчивость к излому цилиндра с поршнем - не менее 103 Мпа • Объем полого цилиндра, мл - 0,96 ± 0,01 • Объем, соответствующий делению щкалы 1 см, мшио^Ш^б ± 0.005 • Шероховатость поверхности цилиндра (Rg) • Допуск плоскостности поверхности зонда -1 мм^-Д-,. 100 мм • Масса без упаковки - 1,8 ± 0,1 г \t5 '\ ^ , / '~ ' Линейные и другие размеры зондов приведены на рис, 7-12. у --- стр. 11 --- Б i Т И П Е 1 '^ » с = э е = . ! ,^CS3<=3C=D в .......X ..__ г Е __ Размеры, мм (М±а): А - 178±5; Б - 14±1; В - 18±2; Г - 35±3; Д 16±2;Е 1,1±0,1 Г В Размеры, мм (М±а): А — 196±2; Б - 21±2; В - 15±2; Г — 26±2; Д 2,7±0,2; Е 2,3±0,2 Рис. 7. Размеры зонда урогенитального TOPMED шпатель Эйра. В Б _ ГОг э Д ; ж. Размеры, мм (М±о): А — 212±3; Б - 64±2; в - 7,1±0,2; г 7,4±0,2;Д 4,2±0,1,Е 3,4±0,1, Ж-2,3±0,1 Рис. 8. Размеры зонда урогенитального TOPMED тип В: ложка Фольк- мана. тип D 1 Б . Г , В --- стр. 12 --- тип D2 Д " в Размеры, мм (М ±а): А-200±2; Б - 180±2; В-7±1; Г-20±2; Д-3±0,2 Рис. 9. Размеры зонда урогенитального TOPMED цитощетка. i тип F 1 А Размеры, мм (М±а): А - 197±3; Б - 27±2; В - 18±2; Г - 5±0,2; Д - 3,5±0,1; Е - 170±3; Ж 6,5±0,2 тип F 3 1 Д в 3.......т,...... ж Размеры, мм (М±о): А - 197±3; Б - 27±2; В - 18±2; Г - 5±0.2; Д - 2,0±0,1; Е-21,5±1;Ж- 170±3;3-5±0,4 Рис. 10. Размеры зонда урогенитального TOPMED цервикальная щетка. _______Б...............^ ........... Размеры, мм (М±а): А - 175 ± 3; Б - 60±3; В - 23±2; Г - 88±3; Д - 65, наружный диаметр и 4,3±0,1 - внутренний диаметр; Ж - 2,] ±0,1 I ** *■ t Рис. 11. Размеры зонда урогенитального TOPMED тип А. Т-ЕТТ" 10 К- ^ 1 \ \ i 'С Т /->cSy --- стр. 13 --- (( ZD)= p В К , /г о и KDo ж д Размеры, мм (М±а): А — 277±2; Б - 234±2; В - 4,4±0,2; Г - 8±0,2; Д - 3,4±0,1; Е - 2,±0,05; Ж - 7,0±0,2; 3 - 13±0,2; И - 2,0±0,1; К- 3,0±0,2 Рис. 12. Размеры зонда урогенитального TOPMED тип С1: катетер Пайпеля. Комплектность Зонды урогенитальные TOPMED одноразовые стерильные упакованы в картонную коробку (мидбокс) в количестве 100 шт. В каждой коробке долж на находиться инструкция по применению МИ. Мидбоксы упакованы в коробку из гофрированного картона в количе стве 20 шт. 4. Меры предосторожности при применении и предупреждения • Не используйте изделие при нарушении стерильности или при лю бом повреждении упаковки. • Беременным женщинам со сроком 22 недели и более, соскоб и мазок из цервикального канала, берут с осторожностью, так как эта процедура мо жет вызвать осложнения. • Изделие нетоксично, стерильно при условии неповрежденной упа ковки. • Изделие стерильное однократного применения, не использовать по вторно. ООО «МЕДИКОМ» не несет ответственности за осложнения, кото рые могут возникнуть в результате многократного или неправильного ис пользования изделия. • Не используйте зонды урогенитальные после истечения срока годно сти, • Беречь от попадания прямых солнечных лучей и перепадов темпера тур или высокой влажности. • Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации изде лия, его компонентов и упаковки. 5. Требования безопасности применения МИ • Не используйте изделие после истечения срока годы ния стерильности, Е1енадлежащее обрашрние или транспорти вредить изделие или упаковку. 11 --- стр. 14 --- i • Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, регламентируемые Сан- Пин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Противопоказания: • менструальное кровотечение; • лихорадочное состояние / острый воспалительный процесс в орга низме, не связанный с мочеполовой системой; • опухоль уретры, кровотечение из мочеиспускательного канала (для зонда урогенитального тип А). Возможные побочные действия • При несоблюдении условий и способа применения зондов возможно инфицирование тканей мочеполовой системы. • При неосторожном применении зондов возможна травматизация слизистой оболочки органов и тканей. 6. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей иа МИ Упаковка зондов урогенитальных TOPMED одноразовых стерильных производится согласно стандарту EN ISO 11607-1:2009+А1:2014. Зонды упа ковываются в индивидуальную, групповую (мидбокс) и транспортную упа ковки. Индивидуальная. Каждый зонд упакован в блистер, состоящий из медицинской бумаги марки и полиэтилена (термосваривание пленки и бумаги). Размер индивиду альной упаковки 250x45 мм, за исключением катетера Пайпеля (330x45 мм). Индивидуальная упаковка зондов должна обеспечивать стерильное со стояние в течение 5 лет при соблюдении технологии термозапаивания и про цесса стерилизации. Групповая и транспортная. Зонды по 100 щт. упакованы в коробку (мидбокс) из картона и поме щены в транспортную коробку из гофрированного картона в количестве 20 мидбоксов. На индивидуальную и групповую упаковку изделия нанесена следу10^ щая информация: • Наименование медицинского изделия • Наименование и адрес изготовителя тие претензий Дата изготовления Срок годности медицинского изделия Код партии 12 --- стр. 15 --- • Номер по каталогу медицинского изделия • Условия хранения (температурный диапазон, диапазон влажно сти, беречь от влаги, не допускать воздействия солнечного света) • Указан способ стерилизации • Указано, что медицинское изделие предназначено для однократ ного применения • Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Символы, встречающиеся на упаковке МИ - Зонды урогенитальные TOPMED одноразовые стерильные Символ Расшифровка i J Изготовитель ILOTI Код партии REF Номер по каталогу Дата изготовления "S Использовать до Ф Запрет на повторное применение (§) Не использовать при повреждении упаковки IST E R IL E jE O !Стерилизовано оксидом этилена f Беречь от влаги л : Температурный диапазон ж_ _ i Диапазон влажности Не допускать воздействия солнечного света A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 7. Эксплуатация медицинского изделия и порядок работы Изделие должно применяться квалифицированным медицинским пер соналом (врачом-гинекологом, врачом-урологом, врачом-дерматовенероло- гом). Условия эксплуатации медицинского изделия: • Температура эксплуатации: от -Г10°С до + 35°С • Относительная влажность воздуха от 30% до 85% • Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа Порядок работы для Зондов урогенитальных TOPA4ED тип Е1, Е2: шпатель Эйра. 1. Обработайте руки дезинфицирующим средством. ^ ^ Д . 2. Соблюдая правила асептики, вскройте индивидуальную упаковку. 3. Вставьте У-образный конец щпателя тип Е1 или длинный и узкий Y- конец рабочей поверхности шпателя типа Е2 в наружный зев Цервикального 1 3 V С --- стр. 17 --- Порядок работы для Зонда урогенитального ТОР MED тип А. 1. Обработайте руки дезинфицирующим средством. 2. Соблюдая правила асептики, вскройте индивидуальную упаковку. 3. Введите зонд в уретру (на необходимую глубину 3-4 см у мужчин, 1- 1,5см у женщин) или в цервикальный канал. 4. Аккуратно, не травмируя слизистую, несколькими вращательными движениями произведите соскоб эпителиальных клеток. 5. Рабочую часть зонда, содержащую исследуемый материал, обломите и осторожно поместите в контейнер зонда. Порядок работы для Зонда урогенитального TOPMED тип С: кате тер Пайпеля. 1. Обработайте руки дезинфицирующим средством. 2. Соблюдая правила асептики, вскройте индивидуальную упаковку. 3. Продвинув поршень внутрь оболочки зонда, осторожно введите её через цервикальный канал в полость матки до упора. Глубину введения мож но определить по сантиметровой шкале оболочки. 4. Придерживая зонд одной рукой, другой быстро и резко потяните поршень. 5. При правильно вытянутом поршне внутри зонда Пайпеля образуется вакуум. Немедленно поверните оболочку зонда 2-3 раза вокруг оси, а также вверх и вниз для того чтобы собрать наибольший объём материала. 6. Зонд с выдвинутым поршнем выведите из матки. 7. Отрежьте кончик зонда и прокачайте поршень 1-2 раза, поместив взятый материал в среду для транспортировки. 8. Данные для технического обслуживания и ремонта медицин ского изделия Данные изделия являются одноразовыми, поэтому техническому об служиванию и ремонту, дезинфекции и стерилизации не подлежат. 9. Храпение и транспортирование медицинского изделия Правила и условия хранения: Зонды урогенитальные TOPMED должны храниться в сухом помеще нии, защищенном от атмосферных явлений. Условия хранения: • Температура: от +5°С до + 35°С. • Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %. • Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. Правила транспортирования Допуска транспортных ствующими на каждом виде транспорта. --- стр. 18 --- Условия транспортировки: • Температура транспортировки: +5 до +35°С, беречь от влаги и пря мых солнечных лучей. • Относительная влажность воздуха: от 30% до 85%. • Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. 8. Гарантийные обязательства Компания производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в течение всего срока годности (5 лет с даты изготов ления, указанной на упаковке) при соблюдении условий хранения. 9. Правила и условия утилизации: Использованные зонды должны быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности меди цинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). В условиях лечебно-профилактических учреждений согласно действу ющим нормативным документам, одноразовые МИ после их использования подлежат дезинфекции и утилизации. Сразу после использования МИ погру жают в раствор дезинфектанта (1,5% раствор гипохлорита кальция), непо средственно в месте использования наборов. С этой целью можно использо вать и другие растворы: 6% перекись водорода, 3% раствор хлорамина, 2% раствор лизоформита-3000. Экспозиция в этих дезинфектантах 60 мин. После обеззараживания зонды подлежат утилизации. Использованные зонды явля ются биологически опасными отходами и требуют обязательной обработки в установленном порядке и утилизации. Утилизация производится при помощи пакетов, мешков и контейнеров. После использования, данные изделия не должны уничтожаться вместе с бытовыми отходами, а должны утилизиро ваться отдельно в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Зонды с истекшим сроком годности утилизируют в порядке, преду смотренном СанПиН 2.1.7.2790-10, для отходов класса А (эпидемиологиче ски безопасные отходы). Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилиза ции изделия, его компонентов и упаковки. ^ Сян Генеральный директор Нинбо Грейткеа Трэйдинг Ко Лтд ' ''у г енеральный д^ф^ктор ООО <<МЕДИК^>|ЕДШ(0| Дата последней рёда^щ^г^етрукции по применению» - 19.05.2017 г. В. Ф. Минзар 1 6 --- стр. 19 --- f f i (2017) 4110 f 4 # A : 9133021279601793Ш. f±M: f llTfilPW B^l®-818 f - 12 i|t 93 ■f. i^7 ic# , —A i- b - b ^ + —Л ^ + H tlj4> 330205197711304213. 4 ч Ч 1 ^ ^ ; ep # -Ь 4 ^ А Л -+ ж н * г |1 ^ ,Л ;> Й: “f ' 6(jep 1 4ЙЛ )Яа#'f *1|7 A - AijE A A iiE Щ . о - А # - Ь Л -Т ^’А ж В